Videx kapsulları. Videx istifadə üçün təlimatlar, əks göstərişlər, yan təsirlər, rəylər

İstifadəyə dair göstərişlər:

Videx insan immunçatışmazlığı virusuna (HİV) qarşı aktiv olan antiviral dərmandır.

Buraxılış forması və tərkibi

kapsullar 125 mq: sərt jelatin, ölçü № 3, həcmi ~ 0,3 ml; bağırsaq örtüyündə ağ və ya demək olar ki, ağ qranullarla dolu iki qeyri-şəffaf ağ hissədən ibarətdir; kapsul sarı-qəhvəyi rəngdə çap edilmişdir: "BMS", "125 mg" və "6671" (10 ədəd blisterdə, 3 blister karton paketdə);
kapsullar 200 mq: sərt jelatin, ölçü № 2, həcmi ~ 0,4 ml; bağırsaq örtüyündə ağ və ya demək olar ki, ağ qranullarla dolu iki qeyri-şəffaf ağ hissədən ibarətdir; kapsulun yaşıl üst izləri var: "BMS", "200 mg" və "6672" (blisterlərdə 10 ədəd, karton paketdə 3 blister);
kapsullar 250 mq: sərt jelatin, ölçü №1, həcmi ~ 0,5 ml; bağırsaq örtüyündə ağ və ya demək olar ki, ağ qranullarla dolu iki qeyri-şəffaf ağ hissədən ibarətdir; Kapsula göy rəngli üst izlərlə işarələnmişdir: “BMS”, “250 mg” və “6673” (10 ədəd blisterdə, 3 ədəd blister karton qutuda);
kapsullar 400 mq: sərt jelatin, ölçü № 0, həcmi ~ 0,68 ml; bağırsaq örtüyündə ağ və ya demək olar ki, ağ qranullarla dolu iki qeyri-şəffaf ağ hissədən ibarətdir; Kapsulda qırmızı üst izlər var: "BMS", "400 mg" və "6674" (10 ədəd blisterdə, 3 blister karton paketdə);
uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün toz: ağ və ya demək olar ki, ağ (rəngsiz şüşə qablarda 2 və ya 4 q, karton qutuda 1 şüşə);
Çeynəyə bilən tabletlər/şifahi süspansiyonlar üçün: düz, yuvarlaq, kənarları əyilmiş, saf ağdan açıq sarıya qədər, səthdə cüzi ebru mümkündür; bir tərəfdə işarə “100”, digər tərəfdə – VIDEX (60 ədəd polietilen butulkalarda, uşaqlardan qorunan qapaqlarla vidalanmış, karton qutuda 1 şüşə).

1 kapsulun tərkibi:

aktiv maddə: didanozin - 125, 200, 250 və ya 400 mq;
qranullar: natrium karmelloza, natrium karboksimetil nişastası;
qranulların bağırsaq örtüyü: metakril turşusu və etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, talk, təmizlənmiş su;
kapsul qabığı: koloidal silikon dioksid, natrium lauril sulfat, titan dioksid, jelatin;
mürəkkəb: shellac, propilen qlikol, kapsullar 125/200/250/400 mq – titan dioksid, kalium hidroksid, boyalar dəmir oksidi qırmızı və dəmir oksidi sarı/titan dioksidi, indiqo karmin, dəmir boyası sarı oksidi/indiqo hidroksidi, ammoniumoksid , dəmir boya oksidi qırmızı.

Uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün tozun tərkibi (1 şüşə):

aktiv maddə: didanozin - 2000 və ya 4000 mq;
köməkçi komponentlər: heç biri.

1 çeynənən tabletin tərkibi/oral suspenziya üçün:

aktiv maddə: didanozin - 100 mq;
köməkçi komponentlər: aspartam, maqnezium hidroksid, kalsium karbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristallik selüloz, maqnezium stearat, naringi portağalı dadı.

İstifadəyə göstərişlər

Videx, HİV-in təkrarlanmasının qarşısını alan digər dərmanlarla birlikdə yüksək aktiv antiretrovirus terapiyanın bir hissəsi kimi istifadə olunur.

Əks göstərişlər

Bütün buraxılış formaları üçün mütləq əks göstərişlər:

fenilketonuriya;
ana südü ilə qidalanma dövrü (laktasiya);
didanosine və ya preparatın köməkçi komponentlərinə fərdi həssaslıq.

İdarəetmə üsuluna görə, Videx kapsulları 3 yaşdan kiçik uşaqlarda istifadə üçün əks göstərişdir.

Ehtiyatla, yan təsirlərin artması ehtimalı səbəbindən, pankreatitin inkişaf tendensiyası və ya pankreatit tarixi, mütərəqqi HİV infeksiyası, böyrək / qaraciyər funksiyasının pozulması və qocalıqda dərman təyin etmək tövsiyə olunur.

Hamilə qadınlar Videx-i yalnız ciddi göstərişlər üçün və yalnız ana üçün gözlənilən fayda döl üçün potensial riskdən artıq olduqda qəbul etməlidirlər. Müalicə zamanı laktasiya (ana südü) kəsilməlidir.

İstifadə qaydaları və dozası

Videx-in bütün dozaj formaları ağızdan tətbiq üçün nəzərdə tutulub.

Kapsullar boş bir mədədə, çeynəmədən, bütöv şəkildə udulur; Tabletlər və toz yeməkdən ən azı yarım saat əvvəl və ya iki saat sonra qəbul edilir. Tabletlər yaxşıca çeynənilir və ya suda həll edilir, homojen bir süspansiyon alınana qədər qarışdırılır; Tozun tərkibinə alüminium və maqnezium hidroksidləri olan antasidlər əlavə edilməlidir.

xəstənin çəkisi 60 kq və ya daha çox: kapsullar - gündə 1 dəfə 400 mq; tablet və toz - gündə bir dəfə 400 mq və ya gündə iki dəfə 200 mq;
xəstənin çəkisi 60 kq-a qədər: kapsullar - gündə 1 dəfə 250 mq; tabletlər və toz - gündə bir dəfə 250 mq və ya gündə iki dəfə 125 mq.

Gündəlik doza iki dozaya bölünürsə, aralarındakı interval 12 saat olmalıdır.

Tələb olunan doza müxtəlif dozalarda olan tabletləri birləşdirməklə seçilir (onlarda olan antasidlərin və/və ya fenilalaninin mümkün həddindən artıq dozasının qarşısını almaq üçün); tövsiyə olunan dozanın cəminə 2-dən 4-ə qədər tablet daxil edilməlidir.

Bir yaşa qədər uşaqlar hər dozada 1 tablet, təyin olunmuş miqdarda antasidləri təmin edən dozada qəbul edirlər.

3 yaşdan kiçik uşaqlar ağızdan tətbiq üçün onlardan hazırlanmış süspansiyon şəklində tabletlər qəbul edirlər.

Süspansiyon hazırlamaq üçün böyüklər dozası ~30 ml-də həll edilir; uşaqlar üçün 1 tablet ~ 15 ml suda həll olunur. Süspansiyonun dadını yaxşılaşdırmaq üçün pulpasız alma şirəsi əlavə edə bilərsiniz: böyüklər üçün ~ 30 ml, uşaqlar üçün ~ 15 ml. Bundan sonra, süspansiyon qarışdırılır və sərxoş olur, çünki hazır məhsul otaq temperaturunda 17 ilə 23 ° C arasında 1 saatdan çox olmayan sabitdir.

İlk dəfə uşaqlar üçün oral məhlulun hazırlanması üçün tozdan hazırlanan preparat birbaşa iştirak edən həkim tərəfindən hazırlanır, eyni zamanda xəstəyə (və ya valideynlərinə) öyrədir. Dəqiq doza antasidin növündən, eyni vaxtda qəbul edilən müalicədən və digər amillərdən asılı olaraq fərdi olaraq müəyyən edilir. Hazır məhlulun dozası müvafiq həcmdə bir şpris istifadə edərək həyata keçirilə bilər.

Uşağın yaşından və bədən səthinin sahəsinə görə tozun gündəlik dozasının hesablanması (gündə 2 dəfə 12 saat fasilə ilə qəbul edilməlidir):

doğumdan 8 aya qədər: 100 mq/m2;
8 aydan və yuxarıdan: 120 mq/m2.

Xəstə çəkisi 60 kq və ya daha çox, CC (ml/dəq/1,73 m2):

CC ≥ 60: (adi doza) kapsullar – gündə 1 dəfə 400 mq; tablet və toz - gündə bir dəfə 400 mq və ya gündə iki dəfə 200 mq;
CC 30-59: kapsullar - gündə 1 dəfə 200 mq; tabletlər və toz - gündə bir dəfə 200 mq və ya gündə iki dəfə 100 mq;
CC 10-29: kapsullar - gündə 1 dəfə 125 mq; tabletlər və toz - gündə 1 dəfə 150 mq;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Xəstə çəkisi 60 kq-dan az, CC (ml/dəq/1,73 m2):

CC ≥ 60: (adi doza) kapsullar – gündə 1 dəfə 250 mq; tabletlər və toz - gündə bir dəfə 250 mq və ya gündə iki dəfə 125 mq;
CC 30-59: kapsullar - gündə 1 dəfə 125 mq; tabletlər və toz - gündə bir dəfə 150 mq və ya gündə iki dəfə 75 mq;
CC 10-29: kapsullar - gündə 1 dəfə 125 mq; tabletlər və toz - gündə 1 dəfə 100 mq;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Dializdə olan xəstələr prosedurdan dərhal sonra Videx-in gündəlik dozasını qəbul etməlidirlər, preparatın əlavə dozasına ehtiyac yoxdur.

Uşaqlarda böyrək çatışmazlığı halında, dozanın tənzimlənməsi üçün dəqiq tövsiyələr yoxdur, dozalar arasındakı intervalı artırmaq və ya dərmanın dozasını azaltmaq lazım ola bilər.

Yaşlı xəstələr dozanı daha diqqətlə seçməlidirlər, çünki yaşla əlaqədar böyrək funksiyasının azalması mümkündür. Böyrək funksiyasının monitorinqi və müvafiq dozanın tənzimlənməsi tələb olunur.

Qaraciyər çatışmazlığı olan xəstələr qaraciyər fermentlərinin səviyyəsindən asılı olaraq dozanın azaldılmasını tələb edə bilər. Onların səviyyəsinin klinik cəhətdən əhəmiyyətli dərəcədə artıq olması Videx ilə terapiyanın kəsilməsini və transaminazaların səviyyəsinin sürətlə artması halında hər hansı nukleozid analoqları ilə müalicənin dayandırılmasını və ya dayandırılmasını tələb edə bilər.

Yan təsirlər

pankreatit: immunosupressiyanın dərəcəsindən və Videx-in digər dərmanlarla birlikdə və ya monoterapiya üçün istifadə edilməsindən asılı olmayaraq, müalicənin müxtəlif mərhələlərində xəstələrdə didanosinə şiddətli toksik reaksiya (müxtəlif şiddət, o cümlədən ölüm) inkişaf edə bilər; Pankreatit dozadan asılı bir komplikasiyadır. Süspansiyonun istifadəsi vəziyyətində, hətta xarici simptomlar olmadıqda belə, pankreatit markerlərinin səviyyəsinin klinik əhəmiyyətli səviyyələrə yüksəlməsinə dair məlumatların mövcudluğunu nəzərə almaq vacibdir;
hepatomeqaliya (hətta ölüm) ilə müşayiət olunan ağır formada laktik asidoz və/və ya steatoz: nukleozid analoqlarının, o cümlədən didanosinin monoterapiya üçün və ya digər antiretrovirus preparatlarla birlikdə istifadəsi nəticəsində müşahidə olunur. Onlar əsasən qadınlarda müşahidə olunur və nukleozidlərin uzun müddət istifadəsi və piylənmə bu yan təsirlərin riskini artıra bilər. Laktik asidoz və/və ya hepatotoksikliyin klinik və ya laborator göstəriciləri inkişaf etdikdə (məsələn, hepatomeqaliya və steatoz, hətta aminotransferaza aktivliyinin aşkar əlamətləri olmasa belə) preparatın qəbulu dayandırılmalıdır;
periferik neyropatiya: adətən ayaqlarda karıncalanma və ağrı ilə (əllərdə daha az nəzərə çarpan) ətrafların simmetrik ikitərəfli uyuşma hissi ilə müşayiət olunur, erkən mərhələlərdə fəsad daha az görünür; Müşahidə məlumatlarına görə, xəstəliyin gedişi didanozin və hidroksiüre də daxil olmaqla antiretrovirus dərmanların birgə istifadəsi ilə ağırlaşa bilər.

Orqan və sistemlərdən digər mənfi reaksiyalar:

həzm sistemindən: ürəkbulanma/qusma, quru ağız, qarın ağrısı, qaz əmələ gəlməsinin artması ilə ishal, anoreksiya, pankreatit, hepatit, hiperbilirubinemiya, qaraciyər aminotransferazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, parotid tüpürcək vəzilərinin hipertrofiyası;
sinir sistemi: paresteziya, baş ağrısı, əllərdə və ayaqlarda ağrı;
görmə orqanı: quru gözlər, retina depiqmentasiyası, optik nevrit;
kas-iskelet sistemi: artralji, miyalji, miyopatiya, rabdomiyoliz, sialadenit;
hematopoetik orqanlar: anemiya, leykopeniya, qranulositopeniya, trombositopeniya;
laboratoriya parametrləri: hiperurikemiya, hipo- və hiperqlikemiya, hipo- və hiperkalemiya, lipaz və amilazanın artan konsentrasiyası;
digər reaksiyalar: alopesiya, asteniya, titrəmə, anafilaktoid/allergik reaksiyalar, qaşınma, dəri döküntüsü, lipoatrofiya, lipodistrofiya.

Uşaqlar böyük xəstələrdə müşahidə olunanlara bənzər yan təsirlərlə qarşılaşırlar. Uşaqlarda pankreatit Videx-i tövsiyə olunandan çox olmayan dozalarda qəbul edərkən 3% hallarda, daha yüksək dozalarda - 13% -də müşahidə olunur. Nadir hallarda uşaqlarda da görmə pozğunluğu müşahidə olunur, optik nevrit və retinada dəyişikliklərlə xarakterizə olunur.

Didanozinin həddindən artıq dozasının simptomları: periferik neyropatiya, pankreatit, hiperurikemiya, qaraciyər çatışmazlığı. Xüsusi antidot yoxdur; dərman peritoneal dializlə xaric olunmur; az miqdarda hemodializlə xaric olunur (hemodializin başlanğıcında 3-4 saat ərzində ümumi konsentrasiyadan didanosinin yalnız 25-30% -i).

Xüsusi Təlimatlar

Videx və periferik sinir sisteminə və ya mədəaltı vəziyə müəyyən edilmiş zəhərli təsiri olan dərmanların eyni vaxtda istifadəsi bu mənfi yan təsirlərin ehtimalını əhəmiyyətli dərəcədə artırır.

Videx, venadaxili istifadə üçün pentamidin və ya didanosinin (allopurinol, hidroksikarbamid) aktivliyini artıran dərmanlarla eyni vaxtda süspansiyon şəklində istifadə edilməsi tövsiyə olunur.

Vaxtaşırı olaraq görmə testini aparmaq və hər hansı anormallıqları, o cümlədən rəng görmə dəyişikliklərini, obyektlərin bulanıq görməsini və s. qeyd etmək lazımdır.Uşaqlıqda hər altı aydan bir göz qişası müayinə olunmalıdır və görmə orqanında hər hansı dəyişiklik baş verərsə.

Mədə şirəsinin asidik mühitində didanosinin sürətlə məhv olması səbəbindən tabletlərə (turşuluğu azaltmaq üçün) antasidlər daxildir. Tozdan hazırlanmış uşaqlar üçün şifahi bir həll də yalnız antasidlərlə qarışıqda alınır. Didanozin kapsulları bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullar şəklindədir və bu, dərmanın bağırsaqda udulmasını əhəmiyyətli dərəcədə artırır. Videx-in dozaj formasından asılı olmayaraq, qida qəbulu zamanı didanosinin udulması orta hesabla 50% azalır.

Ağır immunçatışmazlığı olan İİV-li xəstələrdə kombinə edilmiş antiretrovirus müalicə zamanı asemptomatik və ya qalıq fürsətçi infeksiyalara qarşı iltihablı reaksiya əlamətləri görünə bilər. Sindrom adətən müalicəyə başladıqdan sonra ilk bir neçə həftə/ay ərzində müşahidə olunur. Ümumiləşdirilmiş və ya fokal mikobakterial infeksiyalar, Pneumocystis pnevmoniyası, sitomeqalovirus retiniti şəklində simptomların görünməsi ehtimalı var.

Pankreatitin ilk simptomlarında dərman müalicəsi dayandırılmalı və diaqnoz təsdiqlənərsə, dayandırılmalıdır. Biyokimyəvi parametrlərin səviyyəsində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir artım, hətta pankreatitin simptomları olmasa belə, Videx-in süspansiyon şəklində təyin edilməsini tələb edir.

Hepatotoksiklik/laktik asidozun kliniki təsdiqlənmiş simptomlarının görünməsi (hətta qaraciyər transaminazaları normanın yuxarı həddini bir qədər yuxarı qoysa belə) didanozin müalicəsinin dayandırılmasının zəruriliyini göstərir. Bu göstəricilər normadan əhəmiyyətli dərəcədə artıq olarsa, müalicə dayandırılır.

böyrək funksiyasının pozulması: maqneziumun tərkibini nəzərə almaq lazımdır - 8,6 mEq/1 tablet;
fenilketonuriya: aspartamda fenilalaninin tərkibini nəzərə almaq lazımdır - 36,5/1 tablet (100 mq); kapsullarda və tozda fenilalanin yoxdur;
məhdud duz qəbulu ilə pəhriz: kapsulların tərkibində natriumun olması nəzərə alınmalıdır - ən azı 0,424/100 mq; tabletlərdə və tozda natrium duzları yoxdur, lakin toz istifadə edilərsə, antasidlərin dozasını seçərkən və hesablayarkən natrium tərkibini nəzərə almaq lazımdır;
diabetes mellitus: Videx heç bir buraxılış formasında saxaroza ehtiva etmir, buna görə xəstələr dərmanı məhdudiyyətsiz qəbul edə bilərlər.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

stavudin və didanosinə bənzər toksikliyi olan digər dərmanlar: yan təsirlərin ehtimalı əhəmiyyətli dərəcədə artır;
allopurinol: pankreatitin inkişaf riski didanosinin dozasının artmasına mütənasib olaraq artır (birgə istifadə kontrendikedir);
metadon (uzunmüddətli müalicə zamanı opioid asılılığı olan xəstələrdə): Videx ilə tablet və ya toz şəklində istifadə edildikdə didanosinin AUC dəyəri (konsentrasiya-zaman əyrisi altındakı sahə) əhəmiyyətli dərəcədə azalır (57%-ə qədər). onun dozasının artırılması tələb olunur;
tenofovir: didanosinin plazma konsentrasiyasını azaldır (doza tənzimlənməsi tələb olunur);
indinavir, delavirdin: Videx-in iştirakı ilə indinavir/delavirdinin AUC dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır, ona görə də onlar tablet və ya toz şəklində dərman qəbul etməzdən bir saat əvvəl qəbul edilir; kapsullarla qarşılıqlı əlaqə aşkar edilmədi;
ketokonazol, itrakonazol (oral istifadə üçün): onların udulmasına mədə şirəsinin turşuluğu təsir edir, bu, Videx tabletlərinin və tozun tərkibində olan antasidlərin təsiri ilə azalır, ketokonazol və itrakonazol qəbul edildikdən 2 saat sonra qəbul edilməlidir; kapsullarla qarşılıqlı təsir ehtimalı yoxdur;
qansiklovir: qansiklovirdən 2 saat əvvəl və ya eyni vaxtda tablet və ya toz şəklində Videx qəbulu tarazlıq vəziyyətində didanosinin AUC-ni orta hesabla 111% artırır, tarazlıq vəziyyətində qansiklovirin AUC-ni 21% azaldır (Videx 2 qəbul edilərsə ganciclovirdən bir saat əvvəl); Eyni zamanda, heç bir dərmanın böyrək klirensi dəyişməyib, AUC dəyişikliklərinin Videxin təhlükəsizliyi və ya qansiklovirin effektivliyi ilə əlaqəsi müəyyən edilməmişdir; Qansiklovirin didanozin tərəfindən miyelosupressiv təsirinin güclənməsini təsdiq edən məlumatlar bildirilməmişdir;
tetrasiklin antibiotikləri, bəzi ftorxinolon antibiotikləri (siprofloksasin): onların plazma konsentrasiyası xelat birləşmələrinin əmələ gəlməsi səbəbindən antasidlərin iştirakı ilə azalır və buna görə də Videx tabletləri və tozları siprofloksasin və digər tetrasiklin antibiotiklərinin qəbulundan ən azı 6 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilir. / fluoroquinolon seriyası; Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, buna görə də qarşılıqlı təsir ehtimalı yoxdur;
ribavirin: hüceyrədaxili didanozin trifosfatların səviyyəsini artıra bilər, yan təsirlərin riskini artırır; didanosinin ribavirinlə birgə istifadəsi (stavudinlə birlikdə və ya onsuz) qaraciyər çatışmazlığına, o cümlədən ölümə, həmçinin pankreatit, sistemli hiperlaktatemiya/laktik asidoz, periferik neyropatiyaya səbəb ola bilər; terapiyanın potensial faydaları yan təsirlərin riskini üstələməyincə bu birləşmədən qaçınmaq lazımdır;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin və zidovudin: xüsusi tədqiqatlara görə didanozin ilə təkrar istifadə zamanı heç bir dərman qarşılıqlı təsiri aşkar edilməmişdir;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: xüsusi tədqiqatlara görə didanozin ilə birdəfəlik istifadə zamanı heç bir dərman qarşılıqlı təsiri aşkar edilməmişdir.

Didanozinin bağlanma yerlərindən yerdəyişməsi səbəbindən dərman qarşılıqlı təsirinin baş vermə ehtimalı əhəmiyyətsizdir, çünki o, plazma zülallarına 5% -dən az bağlanır.

Analoqlar

Videx-in analoqu Didanozindir.

Saxlama şərtləri və şərtləri

Uşaqlardan uzaq saxlayın. Temperaturda saxlayın: tabletlər və toz - 15-30 ° C, kapsullar - 25 ° C-yə qədər.

Ən yaxşı tarixdən əvvəl:

çeynənən kapsullar və tabletlər və ya ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün - 2 il;
uşaqlar üçün ağızdan tətbiq üçün məhlul hazırlamaq üçün toz - 3 il.

Dərmanın tibbi istifadəsi üçün göstərişlər

Farmakoloji təsirin təsviri

HİV-ə qarşı aktiv antiviral dərman. Didanozin (2",3"-dideoksiinozin və ya ddI) nukleozid dioksiadenozinin sintetik analoqudur, kultivasiya edilmiş insan hüceyrələrində və in vitro hüceyrə xətlərində HİV replikasiyasını boğur.

Hüceyrəyə daxil olduqdan sonra didanozin hüceyrə fermentləri tərəfindən aktiv metabolit dideoksiadenozin trifosfata (ddATP) çevrilir. Viral nuklein turşusunun replikasiyası zamanı 2",3"-dideoksinukleozidin daxil edilməsi zəncirin böyüməsinin qarşısını alır və bununla da viral replikasiyanın qarşısını alır. Bundan əlavə, ddATP fermentin aktiv yerlərinə bağlanmaq üçün dioksiadenozin 5-trifosfat (dATP) ilə rəqabət edərək proviral DNT sintezinin qarşısını alaraq HİV-in əks transkriptazasının fəaliyyətini maneə törədir.

İstifadəyə göstərişlər

HİV infeksiyasının müalicəsi (digər antiretrovirus dərmanlarla birlikdə).

Buraxılış forması

kapsullar 125 mq; blister 10, karton qutu 3;

Kapsullar 200 mq; blister 10, karton qutu 3;

Kapsullar 250 mq; blister 10, karton qutu 3;

Kapsullar 400 mq; blister 10, karton qutu 3;

Bağırsaqda həll olunan kapsullar 125 mq; blister 10, karton qutu 3;

Bağırsaqda həll olunan kapsullar 250 mq; blister 10, karton qutu 3;

Bağırsaqda həll olunan kapsullar 400 mq; blister 10, karton qutu 3;

Farmakodinamikası

Hüceyrəyə nüfuz etdikdən sonra fermentativ olaraq aktiv metabolitə - HİV-1 DNT polimerazını (əks transkriptaza) inhibə edən 2,3-dideoksiadenozin-5"-trifosfata (ddATP) çevrilir. Bundan əlavə, 3"- olmaması. hidroksil nuklein turşularının təkrarlanmasını qeyri-mümkün edir, çünki 5"-monofosfat qrupu üçün qəbuledicidir, onun birləşməsi DNT və RNT zəncirlərinin daha da böyüməsinə səbəb olur; ddATP-nin viral DNT zəncirinə daxil olması zəncirin dayandırılmasına səbəb olur.

Farmakokinetikası

Emiş

Kapsul və tablet qəbul edərkən qan plazmasında didanosinin AUC və qan plazmasında Cmax bərabərdir. Tabletlərlə müqayisədə dərmanın kapsullardan udulma dərəcəsi daha aşağıdır; kapsul qəbul edərkən Cmax dəyəri tablet qəbul edərkən Cmax dəyərinin 60% -ni təşkil edir. Tmax kapsullar üçün təxminən 2 saat, tabletlər üçün isə 0,67 saatdır.

Uşaqlar üçün oral məhlul üçün tabletlər və toz yeməkdən ən azı 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Dərman yeməkdən sonra 2 saatdan tez qəbul edilərsə, Cmax və AUC dəyərləri təxminən 55% azalır. Dərmanı qida ilə qəbul edərkən didanosinin bioavailability təxminən 50% azalır.

Kapsullar acqarına, yeməkdən ən azı 1,5 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Yağlı qidalarla kapsul istifadə edərkən, Cmax və AUC dəyərləri müvafiq olaraq 46% və 19% azalır.

Metabolizm

İnsanlarda didanosinin metabolizmi öyrənilməmişdir. Heyvanlar üzərində aparılan tədqiqatlara əsasən, insanlarda bunun endogen purinlərin mübadiləsi yolu ilə baş verdiyi güman edilir.

Silinmə

Ağızdan tətbiq edildikdən sonra dərmanın T1/2-si orta hesabla 1,6 saat təşkil edir, qəbul edilən dozanın təxminən 20%-i sidikdə tapılır. Böyrək klirensi ümumi klirensin (800 ml/dəq) 50%-ni təşkil edir, bu da didanosinin glomerular filtrasiya ilə birlikdə böyrəklər vasitəsilə ifrazı zamanı aktiv boru sekresiyasını göstərir.

Xüsusi klinik vəziyyətlərdə farmakokinetikası

Ağızdan tətbiq edildikdən sonra T1/2 normal böyrək funksiyası olan xəstələrdə orta hesabla 1,4 saatdan böyrək funksiyası ciddi şəkildə pozulmuş xəstələrdə 4,1 saata qədər artır. Didanozin peritoneal dializ mayesində aşkar edilmir, 3-4 saatdan sonra hemodializ zamanı didanosinin konsentrasiyası qəbul edilən dozanın 0,6-7,4%-ni təşkil edir. Böyrək funksiyası normal olan xəstələrlə müqayisədə ağır böyrək çatışmazlığı olan xəstələrdə mütləq bioavailability dəyişmir, lakin didanosinin klirensi kreatinin klirensi ilə mütənasib olaraq azalır.

Didanozinin metabolizmi qaraciyər funksiyasının pozulmasının dərəcəsindən asılıdır.

1 yaşdan 17 yaşa qədər uşaqlarda farmakokinetik tədqiqatlar zamanı didanosinin udulması geniş diapazonda dəyişdi. Buna baxmayaraq, Cmax və AUC dəyərləri dozaya mütənasib olaraq artmışdır. Ağızdan qəbul edildikdə didanosinin mütləq bioavailability ilk dozadan sonra təxminən 36% və tarazlıq vəziyyətində 47% təşkil etmişdir.

T1/2 orta hesabla təxminən 0,8 saat təşkil edir.İlk oral dozadan sonra sidikdə didanosinin konsentrasiyası stabil vəziyyətdə 18% və 21% təşkil etmişdir. Böyrək klirensi təxminən 243 ml/m2/dəq təşkil etmişdir ki, bu da orqanizmdən ümumi klirensin 46%-ni təşkil etmişdir. Yetkinlərdə olduğu kimi, uşaqlarda da aktiv boru sekresiyası müşahidə edilmişdir. Dərmanı 26 gün ərzində şifahi olaraq qəbul edərkən, uşaqlarda didanosinin yığılması müşahidə edilmir.

Hamiləlik zamanı istifadə edin

Hamilə qadınlarda adekvat və nəzarət edilən tədqiqatlar aparılmamışdır. Videx hamiləlik dövründə yalnız ciddi göstərişlər olduqda və yalnız ana üçün potensial fayda döl üçün mümkün riskdən daha yüksək olduğu hallarda istifadə edilməlidir.

Dərmanla müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.

İstifadəyə əks göstərişlər

3 yaşa qədər uşaqlar (kapsulalar üçün, tətbiq üsuluna görə əks göstərişlər);
- fenilketonuriya;
- laktasiya dövrü;
- didanosinə və/və ya preparatın hər hansı köməkçi maddələrinə qarşı yüksək həssaslıq.

Dərman pankreatitin inkişaf riski yüksək olan, pankreatit tarixi olan, mütərəqqi HİV infeksiyası olan xəstələrdə, yaşlı xəstələrdə, böyrək funksiyası pozulmuş xəstələri dərmanın tənzimlənməmiş dozaları ilə müalicə edərkən ehtiyatla istifadə edilməlidir.

Qaraciyər funksiyası pozulmuş xəstələrdə həddindən artıq ehtiyatla istifadə edin.

Yan təsirlər

Laktik asidoz/Hepatomeqaliya ilə müşayiət olunan steatozun ağır forması, o cümlədən. ölümcül nəticə ilə, nukleozid analoqlarını monoterapiyada və ya didanozin də daxil olmaqla digər antiviral dərmanlarla birlikdə istifadə edərkən müşahidə olunur. Bu yan təsir əsasən qadınlarda müşahidə olunub. Piylənmə və nukleozidlərin uzunmüddətli istifadəsi bu yan təsir üçün risk faktorları ola bilər. Xəstələrdə laktik asidozun və ya hepatotoksikliyin klinik və ya laborator əlamətləri inkişaf edərsə, dərmanla müalicə dayandırılmalıdır (hətta transaminaza aktivliyinin artmasının aşkar əlamətləri olmadıqda belə, hepatomeqaliya və steatoz daxil ola bilər).

Periferik neyropatiya adətən ekstremitələrdə ikitərəfli simmetrik uyuşma hissi ilə müşayiət olunur: ayaqların altındakı karıncalanma və ağrı (və daha az - əllərdə). Xəstəliyin erkən mərhələlərində bu hadisələr daha az tez-tez olur. Antiretrovirus preparatları, o cümlədən didanozin və hidroksikarbamid qəbul edərkən periferik neyropatiyanın gedişatının ağırlaşa biləcəyi barədə məlumatlar var.

Həzm sistemindən: ağız quruluğu, iştahsızlıq, ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal və artan qaz əmələ gəlməsi, hepatit, pankreatit, qaraciyər transaminazlarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, hiperbilirubinemiya, parotid tüpürcək vəzinin hipertrofiyası.

Sinir sistemindən: paresteziya, əllərdə və ayaqlarda ağrı, baş ağrısı.

Görmə orqanından: quru gözlər, optik nevrit, retinal depiqmentasiya.

Əzələ-skelet sistemindən: miyalji, artralji, miyopatiya, sialadenit, rabdomiyoliz.

Hematopoetik orqanlardan: anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya.

Laboratoriya göstəriciləri: hipo- və hiperkalemiya, hiperüremiya, amilaza və lipazın konsentrasiyasının artması, hipo- və hiperqlikemiya.

Digər: alopesiya, anafilaktoid/allergik reaksiyalar, asteniya, titrəmə, qaşınma, dəri döküntüsü, lipodistrofiya, lipoatrofiya.

Uşaqlarda və yetkin xəstələrdə dərmanın yan təsirləri oxşardır. Uşaqlarda pankreatitin inkişafı tövsiyə olunandan çox olmayan dozalarda qəbul edildikdə 3% hallarda, daha yüksək dozada dərmanla müalicə edildikdə isə 13% hallarda müşahidə olunur. Uşaqlarda görmə pozğunluğu nadir hallarda müşahidə olunur və retinada dəyişikliklər və optik nevrit ilə xarakterizə olunur.

İstifadə qaydaları və dozaları

Kapsüllər bütövlükdə, çeynəmədən, acqarına qəbul edilməlidir.

≥60 kq. - gündə 1 dəfə 400 mq

Aşırı doza

Didanozinin həddindən artıq dozası üçün antidot yoxdur.

Simptomlar: pankreatit, periferik neyropatiya, hiperurikemiya, qaraciyər funksiyasının pozulması.

Müalicə: Didanozin peritoneal dializlə bədəndən çıxarılmır və hemodializlə çox azdır. 3-4 saat davam edən hemodiliz seansları zamanı hemodializin başlanğıcında qanda dolaşan didanosinin ümumi konsentrasiyasından təxminən 25-30% didanozin xaric edilir.

Digər dərmanlarla qarşılıqlı əlaqə

Videx-i oxşar toksikliyi olan digər dərmanlarla (məsələn, stavudin) birlikdə istifadə edərkən təsvir olunan yan təsirlərin inkişaf riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.

Metadonla uzunmüddətli müalicə zamanı opioid asılılığı olan xəstələrdə uşaqlar üçün ağızdan məhlul hazırlamaq üçün Videx dərmanını tablet və ya toz şəklində istifadə edərkən didanosinin AUC dəyərində azalma (57%) müşahidə edildi. Dərmanları eyni vaxtda istifadə edərkən Videx-in dozası artırılmalıdır.

Tenofovir ilə birlikdə istifadə edildikdə qan plazmasında didanosinin konsentrasiyasında azalma müşahidə olunur, buna görə də preparatın dozasını tənzimləmək lazımdır.

Delavirdin və ya indinavir uşaqlar üçün şifahi məhlulun hazırlanması üçün tablet və ya toz şəklində Videx qəbul etməzdən 1 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx preparatının iştirakı ilə delavirdin və ya indinavirin AUC dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır. İndinavir və Videx kapsulları arasında heç bir dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.

Nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin və zidovudin ilə eyni vaxtda Videx dərmanının çoxlu dozasının və loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, intermetoprim ilə eyni vaxtda Videx dərmanının bir dozasının istifadəsi ilə bağlı xüsusi tədqiqatlarda heç bir dərman təyin edilmədi.

Ağızdan qəbul edildikdə udulması mədə şirəsinin turşuluğundan təsirlənən ketokonazol və ya itrakonazol, uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün Videx-i tablet və ya toz şəklində qəbul etməzdən 2 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də bu dərmanlar arasında qarşılıqlı təsir riski yoxdur.

Qansiklovirdən 2 saat əvvəl və ya eyni vaxtda uşaqlar üçün tablet və ya oral məhlul üçün toz şəklində Videx qəbul edərkən, tarazlıq vəziyyətində didanozin AUC orta hesabla 111% -ə qədər yüksəlir. Qansiklovirin tarazlıq vəziyyətində olan AUC-də bir qədər azalma (21%) xəstələr Videx-i qansiklovirdən 2 saat əvvəl qəbul etdikdə müşahidə edildi. Bu iki dərmanın heç biri üçün böyrək klirensində heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Bu dəyişikliklərin Videx-in təhlükəsizliyində dəyişikliklər və ya qansiklovirin effektivliyi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Didanozinin qansiklovirin miyelosupressiv təsirini gücləndirdiyinə dair heç bir sübut yoxdur.

Tetrasiklin antibiotiklərinin və bəzi ftorxinolon antibiotiklərinin (məsələn, siprofloksasinin) qan plazmasında konsentrasiyası antasidlərin iştirakı ilə azalır, çünki xelat birləşmələri əmələ gətirir. Buna görə də, tərkibində antasidlər və ya antasid suspenziyasında həll edilmiş uşaqlar üçün oral məhlul üçün toz olan Videx tabletləri siprofloksasinin qəbulundan ən azı 6 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də tetrasiklin və ftorxinolon antibiotikləri ilə qarşılıqlı təsir riski yoxdur.

Ribavirin didanozin trifosfatların hüceyrədaxili səviyyəsini artıra və potensial olaraq yan təsirlərin riskini artıra bilər. Didanozinin stavudinlə və ya stavudinsiz ribavirinlə birgə qəbulu zamanı ölümcül qaraciyər çatışmazlığı halları, həmçinin pankreatit, periferik neyropatiya və sistemli hiperlaktatemiya/laktik asidoz halları bildirilmişdir. Potensial faydalar yan təsirlərin riskini üstələməyincə didanozin və ribavirin eyni vaxtda istifadəsindən çəkinmək lazımdır.

Didanozinin 5% -dən az hissəsi plazma zülallarına bağlanır, bu, bağlanma yerlərindən yerdəyişmə ilə əlaqəli dərman qarşılıqlı təsirinin aşağı ehtimalını göstərir.

İstifadəyə dair ehtiyat tədbirləri

Ftorxinolonlar, tetrasiklinlər, dapson, ketokonazol, itrakonazol didanozindən 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra təyin edilir.

İstifadəyə dair xüsusi təlimatlar

İİV-in didanosinə qarşı həssaslığı ilə müalicəyə klinik reaksiya arasında əlaqə qurulmamışdır. In vitro həssaslıq nəticələri geniş şəkildə dəyişir. Viral aktivliyin ölçülməsi (məsələn, RNT polimeraza zəncirvari reaksiya analizləri) və xəstəliyin klinik inkişafı arasında müsbət in vivo korrelyasiya müəyyən edilmişdir.

Çeynənən tabletlər və ya 3 yaşdan kiçik uşaqlarda ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün yalnız süspansiyon şəklində istifadə etmək tövsiyə olunur.

Videx periferik sinir sisteminə və ya mədəaltı vəziyə məlum zəhərli təsiri olan dərmanlarla eyni vaxtda istifadə edildikdə, bu zəhərli təsirlərin riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.

Venadaxili pentamidin və ya didanosinin aktivliyini artıran dərmanlar (hidroksikarbamid, allopurinol) eyni vaxtda təyin edilərkən, Videx-in süspansiyon şəklində istifadəsi tövsiyə olunur.

Görmə qabiliyyətinizi vaxtaşırı yoxlamalısınız və rəng qavrayışının dəyişməsi və ya obyektlərin bulanıq görməsi kimi hər hansı vizual pozuntuları qeyd etməlisiniz.

Uşaqlar hər 6 aydan bir və ya hər hansı görmə dəyişikliyi baş verdikdə tor qişası müayinə olunmalıdır.

Didanozin mədə şirəsinin turşu tərkibində tez məhv edilir. Buna görə turşuluğu azaltmaq üçün tabletlərdə antasidlər var. Uşaqlar üçün şifahi həll üçün toz yalnız antasidlərlə qarışıqda qəbul edilməlidir. Kapsulalarda bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullar şəklində didanozin var, bunun nəticəsində bağırsaqda dərmanın udulması artır.

Ağır immunçatışmazlığı olan İİV-ə yoluxmuş xəstələrdə kombinə edilmiş antiretrovirus terapiya zamanı asemptomatik və ya qalıq fürsətçi infeksiyalara iltihablı cavab əlamətləri yarana bilər. Bu sindrom antiretrovirus terapiyaya başladıqdan sonra ilk bir neçə həftə və ya ay ərzində müşahidə edilmişdir. Pneumocystis jiroveci səbəb olduğu sitomeqalovirus retiniti, ümumiləşdirilmiş və ya fokal mikobakteriya infeksiyaları və pnevmoniya əlamətləri baş verə bilər.

Pankreatitin simptomları görünsə, dərmanla müalicə dayandırılmalı və diaqnoz təsdiqlənərsə, müalicə dayandırılmalıdır. Biyokimyəvi parametrlərin səviyyəsində klinik cəhətdən əhəmiyyətli bir artım varsa, pankreatitin simptomları olmadıqda belə, dərmanı suspenziya şəklində təyin etmək lazımdır.

Hepatotoksikliyin və ya laktik asidozun kliniki təsdiqlənmiş simptomları görünsə (hətta qaraciyər transaminazaları normanın yuxarı həddindən bir qədər yuxarı olsa belə), dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. Bu göstəricilər əhəmiyyətli dərəcədə aşılırsa, müalicə dayandırılmalıdır.

Didanozinin, dozaj formasından asılı olmayaraq, qida qəbulunda udulması orta hesabla 50% azalır. Uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün tabletlər və toz yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir; kapsullar boş bir mədədə qəbul edilməlidir.

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrə dərman təyin edilərkən nəzərə alınmalıdır ki, hər tabletin tərkibində 8,6 mEq maqnezium var.

Dərmanı fenilketonuriyalı xəstələrə təyin edərkən nəzərə almaq lazımdır ki, hər 100 mq tabletdə 36,5 mq fenilalanin aspartam var. Uşaqlar üçün oral məhlul üçün kapsul və tozun tərkibində fenilalanin yoxdur.

Dərmanı məhdud duz qəbulu ilə pəhriz saxlayan xəstələrə təyin edərkən, 100 mq kapsulun tərkibində ən azı 0,424 mq natrium olduğunu nəzərə almaq lazımdır. Tabletlərdə natrium duzları yoxdur.

Uşaqlar üçün oral məhlul hazırlamaq üçün tozda natrium duzları yoxdur. Bununla belə, antasidlərin miqdarını seçərkən və hesablayarkən natriumun tərkibini nəzərə almaq lazımdır.

Dozaj formalarında saxaroza yoxdur, buna görə diabetli xəstələrdə dərmanın istifadəsi üçün heç bir məhdudiyyət yoxdur.

Saxlama şəraiti

25 ° C-dən çox olmayan bir temperaturda.

Ən yaxşı tarixdən əvvəl

ATX təsnifatı:

** Dərman kataloqu yalnız məlumat məqsədləri üçün nəzərdə tutulub. Daha ətraflı məlumat üçün istehsalçının təlimatlarına müraciət edin. Öz-özünə dərman verməyin; Videx istifadə etməyə başlamazdan əvvəl həkimə müraciət etməlisiniz. EUROLAB portalda yerləşdirilən məlumatların istifadəsi nəticəsində yaranan nəticələrə görə məsuliyyət daşımır. Saytdakı hər hansı bir məlumat tibbi məsləhəti əvəz etmir və dərmanın müsbət təsirinə zəmanət ola bilməz.

Videx ilə maraqlanırsınız? Daha ətraflı məlumat almaq istəyirsiniz və ya həkim müayinəsinə ehtiyacınız var? Yoxsa yoxlamaya ehtiyacınız var? Bacararsan həkimlə görüş təyin edin- Klinika avrolaboratoriya hər zaman xidmətinizdədir! Ən yaxşı həkimlər sizi müayinə edəcək, məsləhətlər verəcək, lazımi yardım göstərəcək və diaqnoz qoyacaq. siz də edə bilərsiniz evdə həkim çağırın. Klinika avrolaboratoriya sizin üçün gecə-gündüz açıqdır.

** Diqqət! Bu dərman təlimatında təqdim olunan məlumatlar tibb mütəxəssisləri üçün nəzərdə tutulub və öz-özünə müalicə üçün əsas kimi istifadə edilməməlidir. Videx dərmanının təsviri məlumat məqsədləri üçün verilir və həkimin iştirakı olmadan müalicə təyin etmək üçün nəzərdə tutulmur. Xəstələr bir mütəxəssislə məsləhətləşməlidirlər!

Əgər sizi hər hansı digər dərmanlar və dərmanlar, onların təsviri və istifadə qaydaları, tərkibi və buraxılış forması, istifadəyə göstərişlər və yan təsirləri, istifadə üsulları, qiymətləri və dərmanların rəyləri haqqında məlumat maraqlandırırsa və ya hər hansı digər sualınız varsa və təkliflər - bizə yazın, biz mütləq sizə kömək etməyə çalışacağıq.

Aktiv maddə

Didanozin

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırılması

Çeynənən tabletlər və ya oral süspansiyon üçün ağ və ya tünd ağdan açıq sarıya qədər, dəyirmi, yastı, kənarları əyilmiş, bir tərəfində "100", digər tərəfində "VIDEX" işarəsi var; Tabletlərin səthinin bir qədər ebru edilməsinə icazə verilir.

Qranulların tərkibi:

Kapsul qabığının tərkibi:
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, kalium hidroksid, titan dioksid, qırmızı dəmir oksidi boyası, sarı dəmir oksidi boyası.

Kapsullar yaşıl rəngdə çap olunmuş “BMS”, “200 mg” və “6672” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət bərk jelatin, ölçü № 2; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.

	1 qapaq.
didanozin	200 mq

Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu-etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, titan dioksid, sarı dəmir oksidi boyası.

10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.

Kapsullar mavi rəngdə çap olunmuş “BMS”, “250 mq” və “6673” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət bərk jelatin, ölçü № 1; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.

	1 qapaq.
didanozin	250 mq

10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.

Kapsullar qırmızı rəngdə çap olunmuş “BMS”, “400 mg” və “6674” yazıları olan qeyri-şəffaf ağ rəngli iki hissədən ibarət № 0 ölçülü bərk jelatin; Kapsulların tərkibi ağ və ya demək olar ki, ağ qranullardır, bağırsaq örtüyü ilə örtülmüşdür.

	1 qapaq.
didanozin	400 mq

Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karmeloz.
Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu-etakrilat kopolimeri, dietil ftalat, su, talk.
Kapsul qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, koloidal silikon dioksid, jelatin.
Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen glikol, simetikon, qırmızı dəmir oksidi boyası, sulu.

10 ədəd. - blisterlər (3) - karton paketlər.

farmakoloji təsir göstərir

Farmakokinetikası

Emiş

Həzm sistemindən: ağız quruluğu, iştahsızlıq, ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal və qaz əmələ gəlməsinin artması, hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər sirozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya, pankreatit, qaraciyər transaminazalarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, amilaza və lipazanın konsentrasiyasının artması, hiperbili , parotid tüpürcək vəzi hipertrofiyası, sialadenit.

Sinir sistemindən: paresteziya, baş ağrısı.

Görmə orqanının tərəfdən: quru gözlər, optik nevrit, retinal depiqmentasiya.

Əzələ-skelet sistemindən: miyalji, artralji, miyopatiya, əllərdə və ayaqlarda ağrı, rabdomiyoliz.

Hematopoetik orqanlardan: anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya.

Laboratoriya göstəriciləri: hipo- və hiperkalemiya, hiperurikemiya, hipo- və hiperqlikemiya.

Dermatoloji reaksiyalar: alopesiya, qaşınma, dəri döküntüsü.

Digərləri: anafilaktoid/allergik reaksiyalar, asteniya, titrəmə, lipodistrofiya, lipoatrofiya.

Uşaqlar

Aşırı doza

Didanozinin həddindən artıq dozası üçün antidot yoxdur.

Simptomlar: pankreatit, periferik neyropatiya, hiperurikemiya, qaraciyər disfunksiyası.

Müalicə: Didanozin peritoneal dializlə bədəndən çıxarılmır və hemodializlə çox azdır. 3-4 saat davam edən hemodializ seansları zamanı didanozinin təxminən 25-30%-i hemodializin başlanğıcında qanda dolaşan didanosinin ümumi konsentrasiyasından çıxarılır.

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Dərmanı oxşar toksikliyi olan digər dərmanlarla (məsələn, stavudin) birlikdə istifadə edərkən təsvir olunan yan təsirlərin inkişaf riski əhəmiyyətli dərəcədə artır.

Metadonla uzunmüddətli müalicə zamanı opioid asılılığı olan xəstələrdə Videx dərmanını tablet şəklində istifadə edərkən didanosinin AUC dəyərində azalma (57%) müşahidə olunur. Dərmanları eyni vaxtda istifadə edərkən Videx-in dozası artırılmalıdır.

Tenofovir ilə birlikdə istifadə edildikdə qan plazmasında didanosinin konsentrasiyasında azalma müşahidə olunur, buna görə də preparatın dozasını tənzimləmək lazımdır.

Delavirdin və ya indinavir Videx tabletlərini qəbul etməzdən 1 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx preparatının iştirakı ilə delavirdin və ya indinavirin AUC dəyəri əhəmiyyətli dərəcədə artır. İndinavir və Videx kapsulları arasında heç bir dərman qarşılıqlı təsiri müəyyən edilməmişdir.

Videx preparatının nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin və zidovudin ilə eyni vaxtda çoxlu dozada istifadəsi və Videx dərmanının loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfamethoksale, trikozolelə eyni vaxtda bir dozada istifadəsi ilə bağlı xüsusi tədqiqatlarda. narkotik qarşılıqlı təsiri müəyyən edilmişdir.

Ağızdan qəbul edildikdə udulması mədə şirəsinin turşuluğundan təsirlənən ketokonazol və ya itrakonazol, Videx-i tablet şəklində qəbul etməzdən 2 saat əvvəl qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də bu dərmanlar arasında qarşılıqlı təsir riski yoxdur.

Videx tablet şəklində qansiklovir qəbul etməzdən 2 saat əvvəl və ya onunla eyni vaxtda qəbul edildikdə, tarazlıq vəziyyətində didanosinin AUC orta hesabla 111% -ə qədər artır. Qansiklovirdən 2 saat əvvəl xəstələr Videx qəbul etdikdə tarazlıq vəziyyətində qansiklovirin AUC-də bir qədər azalma (21%) müşahidə edildi. Bu iki dərmanın heç biri üçün böyrək klirensində heç bir dəyişiklik müşahidə edilməmişdir. Bu dəyişikliklərin Videx-in təhlükəsizliyində dəyişikliklər və ya qansiklovirin effektivliyi ilə bağlı olub-olmaması məlum deyil. Didanozinin qansiklovirin miyelosupressiv təsirini gücləndirdiyinə dair heç bir sübut yoxdur.

Tetrasiklin antibiotiklərinin və bəzi ftorxinolon antibiotiklərinin (məsələn, siprofloksasinin) qan plazmasında konsentrasiyası antasidlərin iştirakı ilə azalır, çünki xelat birləşmələri əmələ gətirir. Buna görə də, tərkibində antasidlər olan Videx tabletləri siprofloksasinin qəbulundan ən azı 6 saat əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir. Videx kapsullarında antasidlər yoxdur, ona görə də tetrasiklin və ftorxinolon antibiotikləri ilə qarşılıqlı təsir riski yoxdur.

Ribavirin didanozin trifosfatların hüceyrədaxili səviyyəsini artıra və potensial olaraq yan təsirlərin riskini artıra bilər. Didanozinin stavudinlə və ya stavudinsiz ribavirinlə birgə qəbulu zamanı ölümcül qaraciyər çatışmazlığı halları, həmçinin pankreatit, periferik neyropatiya və sistemli hiperlaktatemiya/laktik asidoz halları bildirilmişdir. Potensial fayda yan təsirlərin riskindən üstün olmadıqda didanozin və ribavirin eyni vaxtda istifadəsindən qaçınmaq lazımdır.

Didanozinin 5% -dən az hissəsi plazma zülallarına bağlanır, bu, bağlanma yerlərindən yerdəyişmə ilə əlaqəli dərman qarşılıqlı təsirinin aşağı ehtimalını göstərir.

Xüsusi Təlimatlar

Çeynənən tabletlər və ya 3 yaşdan kiçik uşaqlarda ağızdan tətbiq üçün süspansiyon hazırlamaq üçün yalnız süspansiyon şəklində istifadə etmək tövsiyə olunur.

Görmə qabiliyyətinizi vaxtaşırı yoxlamalısınız və rəng qavrayışının dəyişməsi və ya obyektlərin bulanıq görməsi kimi hər hansı vizual pozuntuları qeyd etməlisiniz.

Uşaqlar hər 6 aydan bir və ya hər hansı görmə dəyişikliyi baş verdikdə tor qişası müayinə olunmalıdır.

Didanozin mədə şirəsinin turşu tərkibində tez məhv edilir. Buna görə turşuluğu azaltmaq üçün tabletlərdə antasidlər var. Kapsulalarda bağırsaq örtüyü ilə örtülmüş qranullar şəklində didanozin var, bunun nəticəsində bağırsaqda dərmanın udulması artır.

Hepatotoksikliyin və ya laktik asidozun kliniki təsdiqlənmiş simptomları görünsə (qaraciyər transaminazaları ULN-dən bir qədər çox olsa belə), dərmanla müalicə dayandırılmalıdır. Bu göstəricilər əhəmiyyətli dərəcədə aşılırsa, müalicə dayandırılmalıdır.

Post-marketinq tədqiqatlarında qaraciyər transplantasiyası və ölümlə nəticələnən hallar da daxil olmaqla, sirozla əlaqəli olmayan portal hipertenziya halları bildirilmişdir. Qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli olmayan Didanozinin səbəb olduğu portal hipertenziyası olan xəstələrdə qaraciyər biopsiyası nəticələri ilə təsdiq edilmişdir.
təsdiqlənməmiş viral hepatit. Portal hipertenziyasının inkişafının ümumi əlamətlərinə aşağıdakılar daxildir: qaraciyər fermentlərinin aktivliyinin artması, özofagus varikozları, hematemez, assit, dalaq.

Videx qəbul edən xəstələr müntəzəm tibbi müayinələr zamanı portal hipertansiyonun erkən əlamətlərinə (məsələn, trombositopeniya və splenomeqaliya) görə mütəmadi olaraq nəzarət edilməlidir. Müvafiq laboratoriya
Belə xəstələrə qaraciyər fermentlərinin fəaliyyəti, serum bilirubinin səviyyəsi, serum albumin, tam qan sayı, INR və ultrasəs müayinəsi daxil olmaqla tədqiqatlar təyin edilməlidir. Xəstədə qaraciyər sirrozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya əlamətləri inkişaf edərsə, Videx dayandırılmalıdır.

Didanozinin, dozaj formasından asılı olmayaraq, qida qəbulunda udulması orta hesabla 50% azalır. Tabletlər yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl və ya 2 saat sonra qəbul edilməlidir, kapsullar acqarına qəbul edilməlidir.

Böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrə dərman təyin edilərkən nəzərə alınmalıdır ki, hər tabletin tərkibində 8,6 mEq maqnezium var.

Dərmanı fenilketonuriyalı xəstələrə təyin edərkən nəzərə almaq lazımdır ki, hər 100 mq tabletdə 36,5 mq fenilalanin aspartam var. Kapsulların tərkibində fenilalanin yoxdur.

Tabletlərdə və kapsullarda saxaroza yoxdur, buna görə də diabetli xəstələrdə preparatın istifadəsi üçün heç bir məhdudiyyət yoxdur.

Hamiləlik və laktasiya

Dərmanla müalicə zamanı ana südü ilə qidalanma dayandırılmalıdır.

Uşaqlıqda istifadə edin

3 yaşdan kiçik uşaqlarda kapsulların istifadəsi tətbiq üsuluna görə kontrendikedir.

Böyrək funksiyasının pozulması üçün

İLƏ ehtiyatlı olun dərman preparatın tənzimlənməmiş dozaları ilə böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrin müalicəsində istifadə edilməlidir.

Dərman uşaqların əli çatmayan yerdə saxlanmalıdır.

Yan təsir

Pankreatit dərmanın ağır zəhərli təsiridir. Müxtəlif şiddətdə pankreatit, tez-tez ölümcül, bir xəstədə müalicənin müxtəlif mərhələlərində inkişaf edə bilər və dərmanın monoterapiya kimi və ya digər dərmanlarla birlikdə istifadə edilməsindən və ya immunosupressiyanın dərəcəsindən asılı deyil. Pankreatit dozadan asılı bir komplikasiyadır. Süspansiyondan istifadə edərkən, simptomlar olmadıqda belə, pankreatit markerlərinin səviyyəsinin klinik əhəmiyyətli səviyyəyə yüksəlməsi barədə məlumatları nəzərə almaq lazımdır.
Laktik asidoz/Hepatomeqaliya ilə müşayiət olunan steatozun ağır forması, o cümlədən. ölümcül nəticə ilə, nukleozid analoqlarını monoterapiyada və ya didanozin də daxil olmaqla digər antiviral dərmanlarla birlikdə istifadə edərkən müşahidə olunur. Bu yan təsir əsasən qadınlarda müşahidə olunub. Piylənmə və nukleozidlərin uzunmüddətli istifadəsi bu yan təsir üçün risk faktorları ola bilər. Xəstələrdə laktik asidozun və ya hepatotoksikliyin klinik və ya laborator əlamətləri inkişaf edərsə, dərmanla müalicə dayandırılmalıdır (hətta transaminaza aktivliyinin artmasının aşkar əlamətləri olmadıqda belə, hepatomeqaliya və steatoz daxil ola bilər).
Periferik neyropatiya adətən ekstremitələrdə ikitərəfli simmetrik uyuşma hissi ilə müşayiət olunur: ayaqların altındakı karıncalanma və ağrı (və daha az - əllərdə). Xəstəliyin erkən mərhələlərində bu hadisələr daha az tez-tez olur. Antiretrovirus preparatları, o cümlədən didanozin və hidroksikarbamid qəbul edərkən periferik neyropatiyanın gedişatının ağırlaşa biləcəyi barədə məlumatlar var.
Həzm sistemindən: ağız quruluğu, iştahsızlıq, ürəkbulanma, qusma, qarın ağrısı, ishal və qaz əmələ gəlməsinin artması, hepatit, qaraciyər çatışmazlığı, qaraciyər sirozu ilə əlaqəli olmayan portal hipertenziya, pankreatit, qaraciyər transaminazlarının və qələvi fosfatazanın aktivliyinin artması, amilaza konsentrasiyasının artması. və lipazlar, hiperbilirubinemiya, parotid tüpürcək vəzinin hipertrofiyası, sialadenit.
Sinir sistemindən: paresteziya, baş ağrısı.
Görmə orqanından: quru gözlər, optik nevrit, retinal depiqmentasiya.
Əzələ-skelet sistemindən: mialji, artralji, miyopatiya, əllərdə və ayaqlarda ağrı, rabdomiyoliz.
Hematopoetik orqanlardan: anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya.
Laboratoriya göstəriciləri: hipo- və hiperkalemiya, hiperurikemiya, hipo- və hiperqlikemiya.
Dermatoloji reaksiyalar: alopesiya, qaşınma, dəri döküntüsü.
Digər: anafilaktoid/allergik reaksiyalar, asteniya, titrəmə, lipodistrofiya, lipoatrofiya.
Uşaqlar
Uşaqlarda və yetkin xəstələrdə dərmanın yan təsirləri oxşardır. Uşaqlarda pankreatitin inkişafı tövsiyə olunandan çox olmayan dozalarda qəbul edildikdə 3% hallarda, daha yüksək dozada dərmanla müalicə edildikdə isə 13% hallarda müşahidə olunur. Uşaqlarda görmə pozğunluğu nadir hallarda müşahidə olunur və retinada dəyişikliklər və optik nevrit ilə xarakterizə olunur.

Adı: Video

Buraxılış forması, tərkibi və qablaşdırması

Çeynənən və ya oral suspenziya üçün nəzərdə tutulmuş tabletlər yuvarlaq, düz, kənarları əyilmiş, ağ və ya tünd ağdan açıq sarıya qədər, tabletin bir tərəfində “100”, digər tərəfində isə “VIDEX” işarəsi var. Tabletlərin səthinin bir qədər ebru edilməsinə icazə verilir.

1 tab. didanozin 100 mq.

Köməkçi maddələr: kalsium karbonat, maqnezium hidroksid, aspartam, sorbitol tozu, mikrokristallik sellüloza, krospovidon, naringi portağalı dadı, maqnezium stearat.

1 qapaq. didanozin 250 mq.

Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, indiqo karmin.

Sərt jelatin kapsullar, 2 hissədən ibarətdir, qeyri-şəffaf ağ.

Kapsulun tərkibi: ağ və ya demək olar ki, ağ qranullar, bağırsaqla örtülmüşdür.

1 qapaq. didanozin 400 mq.

Qranulların tərkibi: natrium karboksimetil nişasta, natrium karboksimetilselüloz.

Qranulların qabığı üçün süspansiyonun tərkibi: metakril turşusu və etakrilat sopolimer 30% suspenziyası, dietil ftalat, təmizlənmiş su, talk.

Kapsulun qabığının tərkibi: natrium lauril sulfat, titan dioksid, susuz koloidal silikon, jelatin.

Mürəkkəb tərkibi: shellac, propilen qlikol, simetikon, qırmızı dəmir oksidi, ammonium hidroksid.

Klinik və farmakoloji qrup: HİV-ə qarşı aktiv olan antiviral məhsul.

farmakoloji təsir göstərir

Farmakoloji fəaliyyət - antiviral. Didanozin asidik mühitdə qeyri-sabitdir. Bioavailability dəyişkəndir və yaşdan, dozaj formasından və istifadə müddətindən asılıdır. Tək inyeksiyadan 1,5-3,5 saat sonra onurğa beyni mayesində tapılır. ddATP ilə yanaşı, sidikdə ifraz olunan allantoin, hipoksantin, ksantin və sidik turşusu əmələ gətirir. Didanozinin və onun biotransformasiya məhsullarının ifrazı glomerular filtrasiya və boru sekresiya ilə həyata keçirilir. Yığılmır.

Göstərişlər

Uzunmüddətli zidovudin qəbul edən yetkinlərdə HİV infeksiyası

böyüklərdə və uşaqlarda (8 aydan çox) zidovudinə qarşı dözümsüzlük və ya onun qəbulu fonunda klinik və immunoloji dekompensasiya əlamətləri.

Doza rejimi

İçəridə, yeməkdən 30 dəqiqə əvvəl. Tabletlər əzilir, 1/4 stəkan suda həll olunur (suspenziya 1/4 fincan alma suyu ilə seyreltilə bilər); toz bir stəkan suda həll olunur (turşu olan mayelərlə qarışdırmayın), yaxşıca qarışdırın.

Yetkinlər üçün birdəfəlik doza 50 kq-a qədər bədən çəkisi üçün 125 mq (tabletlər üçün) və 167 mq (toz üçün) təşkil edir; bədən çəkisi 50-74 kq-dan çox - 200 və 250 mq; 75 kq-dan çox bədən çəkisi üçün - müvafiq olaraq 300 və 375 mq.

Anuriyası olan xəstələr (dializdə) gündə 1 dəfə ümumi gündəlik dozanın 1/4-dən istifadə edirlər.

Uşaqlara 200 mq/kv.m bədən səthi nisbətində təyin edilir.

Bədən səthi 0,4 kv.m-ə qədər olan uşaqlar - 25 mq (tabletlər üçün) və 31 mq (toz üçün), 0,5-0,7 kv.m - 50 mq (tabletlər üçün) və 62 mq (toz üçün), 0,8-1 mq. .m.m - 75 mq (tabletlər üçün) və 94 mq (toz üçün), 1.1-1.4 kv.m - 100 mq (tabletlər üçün) və 125 mq (toz üçün).

Dozlar arasındakı interval 12 saatdır.

Yan təsir

Dispeptik simptomlar (epiqastrik bölgədə ağrı, ürəkbulanma, ishal), kəskin pankreatit (qarın ağrısı, ürəkbulanma, nəzarətsiz qusma), hepatit (sağ hipokondriyumda ağrı, dərinin və skleranın sarı rənginin dəyişməsi), periferik polineyropatiya (karıncalanma, yanma, alt ekstremitələrdə ağrı və uyuşma), narahatlıq, baş ağrısı, qıcıqlanma, yuxusuzluq, epileptik tutmalar, retinal depiqmentasiya (yalnız uşaqlarda), anemiya, qranulositopeniya, leykopeniya, trombositopeniya (yüksək qanaxma, hemorragik reaksiyalar, dəri döküntüləri, bütün dəri döküntüləri), səpgilər və qaşınma).

Əks göstərişlər

yüksək həssaslıq,

müqavimət,

alkoqolizm,

hipertrigliseridemiya,

pankreatit, o cümlədən. anamnez (kəskin pankreatitin mümkün inkişafı, bəzən ölümcül),

gut (qanda sidik turşusunun konsentrasiyasını artırır),

ürək çatışmazlığı,

siroz və ya ağır qaraciyər disfunksiyası,

periferik ödem və/və ya ağciyər dövranında tıkanıklıq,

hipernatremiya,

hipertoniya,

Böyrək çatışmazlığı,

hamilə qadınların toksikozu,

fenilketonuriya (çeynən və dağılan tabletlərdə 45 ilə 67,4 mq arasında fenilalanin var).

Hamiləlik və laktasiya

Dərman toksikoz halında kontrendikedir.

Xüsusi Təlimatlar

İstifadəyə icazə verilir, lakin daha kiçik dozalarda: qaraciyər və böyrək funksiyasının pozulması (kreatinin klirensi 60 ml/dəqdən az), çünki toksik təsirlərin yığılması və inkişafı, periferik polineyropatiya mümkündür.

Ftorxinolonlar, tetrasiklinlər, dapson, ketokonazol, itrakonazol didanozindən 2 saat əvvəl və ya 2 saat sonra təyin edilir.

Pankreatit əlamətləri görünsə, müalicə dayandırılmalıdır.

Ehtiyatla fenilketonuriya və pankreatit, spirt istehlakı, yüksək trigliseridlər və böyrək funksiyası pozulmuş xəstələrə təyin edin.

Aşırı doza

Simptomlar: pankreatit, periferik polineyropatiya, ishal, hiperurikemiya, qaraciyər funksiyasının pozulması.

Müalicə: simptomatik (xüsusi antidot yoxdur). Hemodializ əhəmiyyətsiz təsir göstərir (4 saatdan sonra qan zərdabında konsentrasiya yalnız 20% azalır).

Dərman qarşılıqlı təsirləri

Alkoqol, asparaginaza, azatioprin, valproik turşusu və onun törəmələri, metildopa, sulfanilamid törəmələri, sulindak, tiazid diuretiklər və furosemid, tetrasiklinlər, estrogenlər və digər pankreatotoksik məhsullar pankreatit riskini artırır (xloramfetazol, etilxloramfetazol, but, xloramfetamol), ine, izoniazid, duzları litium, metronidazol, fenitoin, vinkristin - periferik polineyropatiya.

PH-ın artması ilə əlaqədar olaraq, udulması üçün turşu mühit tələb edən maddələrin (dapson, ketokonazol, itrakonazol və s.) udulmasını azaldır.

Didanozin məhsullarının bufer sisteminin maqnezium və alüminium duzları ftorxinolonlar və tetrasiklinlərlə xelat birləşmələri əmələ gətirir ki, bu da onların udulmasını kəskin şəkildə azaldır.

Saxlama şərtləri və müddətləri

Quru yerdə, uşaqların əli çatmayan yerdə, otaq temperaturunda saxlayın.

Diqqət!
Dərmanı istifadə etməzdən əvvəl "Videks" Həkiminizlə məsləhətləşməlisiniz.
Təlimatlar yalnız məlumat məqsədləri üçün verilir. Video"Məqaləni bəyəndinizmi? Sosial şəbəkələrdə dostlarınızla paylaşın: