Rovamütsiini tabletid: kasutusjuhised. Rovamütsiin lastele: kasutusjuhised Rovamütsiini kasutamise juhised lastele mõeldud tabletid

Rovamütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibiootikum, millel on bakteriostaatiline toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Rovamütsiini annustamisvormid:

Õhukese polümeerikattega tabletid: 1,5 miljonit rahvusvahelist ühikut (RÜ) – kaksikkumerad, ümmargused, valged, valge ristlõikega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud “RPR 107”; 3 miljonit RÜ - kaksikkumer, ümmargune, kesta ja ristlõike värvus on kreemika tooniga valge, ühel küljel on graveering "ROVA 3" (1,5 miljonit RÜ iga - 8 tk PVC/alumiiniumis foolium blister, papppakendis 2 blistrit;3 miljonit RÜ - 5 tk PVC/alumiiniumfooliumist blistris, 2 blistrit papppakendis);
Lüofilisaat intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks: poorne mass valgest kuni kergelt kollaka värvusega (1,5 miljonit RÜ läbipaistvas klaaspudelis (tüüp I), suletud kummikorgi ja pressitud alumiiniumkorgiga, 1 pudel pappkarbis) .

1 tablett sisaldab:

Toimeaine: spiramütsiin – 1,5 või 3 miljonit RÜ;
Lisakomponendid: mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, hüproloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid; kilekate: makrogool, titaandioksiid (E171), hüpromelloos.

1 pudel lüofilisaati sisaldab:

Toimeaine: spiramütsiin – 1,5 miljonit RÜ;
Lisakomponendid: adipiinhape.

Näidustused kasutamiseks

äge sinusiit (kui beetalaktaamantibiootikumide kasutamisel on vastunäidustusi);
Ägeda viirusliku bronhiidi tagajärjel tekkinud bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud äge bronhiit;
beeta-hemolüütilise streptokoki A põhjustatud krooniline ja äge farüngiit (kui beeta-laktaamantibiootikumide võtmisele on vastunäidustusi või nende kasutamise võimatus);
Krooniline ja äge tonsilliit;
Krooniline bronhiit ägedas faasis;
Diagnoositud või kahtlustatud atüüpiliste patogeenide (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) põhjustatud kopsupõletik;
kogukonnas omandatud kopsupõletik (pneumokoki etioloogia kliiniliste tunnuste, raskete sümptomite ja ebasoodsa tulemuse ohu puudumisel);
mitte-gonokoki päritolu suguelundite infektsioonid;
Nahaaluse koe ja naha infektsioonid (sealhulgas nakkav dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), ektüüm, impetiginisatsioon, impetiigo, erütrasma, sekundaarselt nakatunud dermatoosid);
Suuõõne infektsioonid (sh glossiit, stomatiit);
Sidekoe ja luu- ja lihaskonna infektsioonid (sealhulgas periodontium);
Toksoplasmoos (sealhulgas raseduse ajal).

Ravim on ette nähtud ka reuma retsidiivide vältimiseks patsientidel, kellel on ülitundlikkus beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Meningokoki meningiidi profülaktikaks (välja arvatud raviks) kasutatakse Rovamycini Neisseria meningitidis'e likvideerimiseks ninaneelus (rifampitsiini võtmise vastunäidustuste korral) patsientidel pärast kuuri lõppu ja enne karantiinist lahkumist, samuti patsientidel, kes olid kontaktis haigete inimestega.

Äge kopsupõletik;
Krooniline bronhiit ägedas staadiumis;
Nakkuslik-allergiline bronhiaalastma.

Vastunäidustused

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi ensüümi puudulikkus (ägeda hemolüüsi võimaliku arengu tõttu);
Imetamise periood;
Vanus kuni 6 aastat - 1,5 miljoni RÜ tablettide jaoks, kuni 18 aastat - 3 miljoni RÜ tablettide ja lüofilisaadi puhul;
Ülitundlikkus toote komponentide suhtes.

Lisaks lüofilisaadile:

QT-intervalli pikenemine (omandatud või kaasasündinud);
Kombinatsioon ravimitega, mis võivad põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarset arütmiat: mõned fenotiasiini neuroleptikumid (pilusiid, droperidool, haloperidool, tsüamemasiin, trifluoperasiin, levomepromasiin, kloorpromasiin, tioridasiin), bensamiidrühma kuuluvad neuroleptikumid sultopriid), antiarütmikumid IA klass (disopüramiid, hüdrokinidiin, kinidiin), III klass (ibutiliid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon), moksifloksatsiin, pentamidiin, halofantriin, samuti sellised ravimid nagu vinkamiin ja erütromütsiin (manustatakse intravenoosselt) , tsisapriid , bepridiil.

Rovamütsiini kasutatakse äärmise ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni, maksapuudulikkuse korral, kombinatsioonis (lüofilisaadi jaoks) ravimitega, mis vähendavad vereseerumis kaaliumisisaldust, põhjustades bradükardiat, ja tungaltera alkaloididega.

Raseduse ajal on ravim heaks kiidetud kasutamiseks vastavalt näidustustele (fetotoksilist ega teratogeenset toimet ei ole tuvastatud). Kui imetamise ajal on vaja ravimit välja kirjutada, tuleb spiramütsiini võimaliku tungimise tõttu rinnapiima rinnaga toitmine lõpetada.

Kasutusjuhised ja annustamine

Õhukese polümeerikattega tabletid
Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Täiskasvanutele määratakse 6-9 miljonit RÜ Rovamycini päevas (4-6 tabletti 1,5 miljonit RÜ või 2-3 tabletti 3 miljonit RÜ) 2-3 annusena. Üle 6-aastastel lastel ja noorukitel soovitatakse võtta ainult tablette 1,5 miljonit ME, annus võib olla 150-300 tuhat ME 1 kg kehakaalu kohta päevas (kuid mitte rohkem kui 6-9 miljonit ME), jagatuna 2-3 vastuvõttu.

Maksimaalne lubatud ööpäevane annus täiskasvanutele on 9 miljonit RÜ, lastele - 300 tuhat RÜ 1 kg kehamassi kohta, kuid mitte üle 9 miljonit RÜ üle 30 kg kaaluva lapse puhul.

Meningokoki meningiidi vältimiseks võtavad täiskasvanud 3 miljonit RÜ kaks korda päevas 5 päeva jooksul, lapsed - 75 tuhat RÜ 1 kg kehakaalu kohta.

Neerufunktsiooni häire korral, mis on seotud ebaolulise neerude eritumisega, ei ole spiramütsiini annust vaja kohandada.

Lüofilisaat intravenoosseks manustamiseks mõeldud lahuse valmistamiseks
Lüofilisaadist valmistatud lahust manustatakse intravenoosselt ainult täiskasvanud patsientidele.

Iga 8 tunni järel tehakse 1,5 miljoni RÜ aeglane intravenoosne infusioon, päevane annus on 4,5 miljonit RÜ, raskete infektsioonide korral võib annust kahekordistada.

Pudelis sisalduv lüofilisaat lahustatakse 4 ml süstevees ja seejärel lahjendatakse vähemalt 100 ml 5% dekstroosi (glükoosi) lahuses. Rovamütsiini manustatakse aeglaselt intravenoosselt 60 minuti jooksul.

Niipea, kui patsiendi seisund seda võimaldab, viiakse ta üle suukaudsele manustamisele.

Ravi kestus sõltub mikrofloora tundlikkusest, patogeeni tüübist, infektsiooni omadustest ja raskusastmest ning selle määrab raviarst individuaalselt.

Valmistatud lahus säilib toatemperatuuril 12 tundi.

Kõrvalmõjud

Seedetrakt: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine; äärmiselt harva - pseudomembranoosne koliit; sagedus teadmata (suukaudsel manustamisel) - äge koliit, haavandiline ösofagiit, suurte annuste kasutamisel seoses krüptosporidioosiga AIDS-iga patsientidel - soole limaskesta kahjustus (2 juhtu);
Maksa ja sapiteede: väga harva - segatüüpi või kolestaatiline hepatiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides;
Hematopoeetiline süsteem: väga harva - äge hemolüüs;
Närvisüsteem: üksikjuhud - mööduv paresteesia;
Immuunsüsteem: nahasügelus, urtikaaria, nahalööve; väga harva - angioödeem, anafülaktiline šokk; üksikjuhud - vaskuliit, sealhulgas Henoch-Schönleini purpur;
Kardiovaskulaarsüsteem: äärmiselt harva - QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil (EKG);
Nahk ja nahaaluskoed: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Kohalikud reaktsioonid: üldised häired ja häired lahuse süstekohas, mõõdukas valulik tundlikkus piki veeni.

Rovamütsiini üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

Üleannustamise võimalikud sümptomid: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine. Vastsündinutel, keda raviti spiramütsiini suurte annustega, samuti patsientidel, kellel on risk QT-intervalli pikenemiseks, on pärast intravenoosset manustamist täheldatud QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis ilmnevad ravimi kasutamise katkestamisel.

Üleannustamise korral on ette nähtud EKG jälgimine koos QT-intervalli kestuse määramisega, eriti riskifaktoritega patsientidel (kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, hüpokaleemia, QT-intervalli pikendavate ja arengut provotseerivate ravimite samaaegne kasutamine). "pirueti" tüüpi ventrikulaarne tahhükardia). Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.

erijuhised

Rovamütsiini kasutamise ajal maksahaiguste korral on vaja jälgida selle funktsionaalset seisundit.

Kui ravi alguses tekivad patsiendil pustulid ja generaliseerunud erüteem, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, võib see olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi tunnuseks. Kui selline reaktsioon tekib, tuleb ravimi kasutamine katkestada (nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis).

Intravenoosne infusioon tuleb viivitamatult lõpetada, kui täheldatakse allergilise reaktsiooni sümptomeid.

Lahuse manustamisel diabeeti põdevatele patsientidele on 5% dekstroosi lahustina kasutamise tõttu vaja kontrollida vere glükoosisisaldust.

Tablette annuses 3 miljonit RÜ ei kasutata lastel nende neelamisraskuste ja tableti suurest läbimõõdust tingitud hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.

Puudub teave, mis kinnitaks Rovamycini negatiivset mõju autojuhtimise või muude keerukate mehhanismide juhtimise võimele. Samal ajal tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib negatiivselt mõjutada tähelepanu ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Lõpliku otsuse sõidukite ja muude masinate juhtimise võime kohta teeb raviarst.

Ravimite koostoimed

Rovamütsiini lahuse intravenoosse infusiooniga koos bradükardiat põhjustavate ravimite (beetablokaatorid, verapamiil, diltiaseem, digitaalise glükosiidid, guanfatsiin, klonidiin, koliinesteraasi inhibiitorid: neostigmiin, püridostigmiin, galantamiin, ambenoonium, risilmiin) samaaegne kasutamine. samuti ravimid, mis vähendavad kaaliumisisaldust veres (amfoteritsiin B (intravenoosselt), tetrakosaktiid, kaaliumi säästvad diureetikumid, glükokortikosteroidid, mineralokortikoidid, lahtistid, stimulandid), ventrikulaarsete arütmiate, eriti "pirueti" tekke oht. tüüp, on raskendatud. Enne rovamütsiini kasutamise alustamist on vaja kõrvaldada hüpokaleemia ning ravi ajal on soovitatav jälgida kliinilist seisundit, elektrolüütide taset ja EKG jälgimist.

Spiramütsiin pärsib karbidopa imendumist, vähendades seeläbi levodopa plasmakontsentratsiooni. Selle kombinatsiooni puhul on vajalik kliiniline jälgimine ja vajadusel levodopa annuse kohandamine.

Antibiootikumide kasutamisel on võimalik suurendada kaudsete antikoagulantide aktiivsust.

Ladustamise tingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 °C, lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg: lüofilisaat – 1,5 aastat; tabletid 1,5 miljonit RÜ – 3 aastat; tabletid 3 miljonit RÜ – 4 aastat.

Tabletid - 1 tablett:

Toimeaine: spiramütsiin 3 miljonit RÜ.
Abiained: kolloidne ränidioksiid - 2,4 mg, magneesiumstearaat - 8 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 32 mg, hüproloos - 16 mg, kroskarmelloosnaatrium - 16 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 800 mg.
Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 2,96 mg, makrogool 6000 - 2,96 mg, hüpromelloos - 8,88 mg.

5 tükki. - villid (2) - papppakendid.

Annustamisvormi kirjeldus

Valged kreemikad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud “ROVA 3”; Läbilõige: valge kreemja varjundiga.

farmakoloogiline toime

Antibiootikum makroliidide rühmast. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 50S subühikuga.

Tundlikud mikroorganismid (MIC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid (antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro antibiootikumi kontsentratsioonidel põletikukohas ≥ 1 mg/l, kuid< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Resistentsed mikroorganismid (MIC>4 mg/l; resistentsed on vähemalt 50% tüvedest): grampositiivsed aeroobid - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatiivsed aeroobid - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroobid - Fusobacterium spp.; erinev - Mycoplasma hominis.

Farmakokineetika

Imemine

Spiramütsiini imendumine toimub kiiresti, kuid mittetäielikult, suure varieeruvusega (10% kuni 60%). Pärast Rovamycini suukaudset manustamist annuses 6 miljonit RÜ on spiramütsiini Cmax plasmas ligikaudu 3,3 μg/ml. Söömine ei mõjuta imendumist.

Levitamine

Seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 10%). Vd ligikaudu 383 l. Ravim tungib hästi süljesse ja kudedesse (kontsentratsioon kopsudes on 20-60 mcg/g, mandlites - 20-80 mcg/g, nakatunud põsekoobastes - 75-110 mcg/g, luudes - 5 -100 mcg/g). 10 päeva pärast ravi lõppu on spiramütsiini kontsentratsioon põrnas, maksas ja neerudes 5-7 mcg/g.

Spiramütsiin tungib ja akumuleerub fagotsüütides (neutrofiilides, monotsüütides ning peritoneaalsetes ja alveolaarsetes makrofaagides). Inimestel on ravimite kontsentratsioon fagotsüütide sees üsna kõrge. See seletab spiramütsiini efektiivsust rakusiseste bakterite vastu.

Tungib läbi platsentaarbarjääri (kontsentratsioon looteveres on ligikaudu 50% kontsentratsioonist ema vereseerumis). Kontsentratsioon platsenta kudedes on 5 korda kõrgem kui vastavad kontsentratsioonid seerumis. Eritub rinnapiima.

Spiramütsiin ei tungi tserebrospinaalvedelikku.

Ainevahetus ja eritumine

Spiramütsiin metaboliseerub maksas, moodustades tundmatu keemilise struktuuriga aktiivseid metaboliite.

T1/2 plasmast on ligikaudu 8 tundi.See eritub peamiselt sapiga (kontsentratsioon 15-40 korda suurem kui seerumis). Neerude kaudu eritub ligikaudu 10% manustatud annusest. Soolestiku kaudu (koos väljaheitega) erituva ravimi kogus on väga väike.

Farmakodünaamika

Spiramütsiini antibakteriaalne spekter on järgmine: - tavaliselt vastuvõtlikud mikroorganismid: minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) 4 mg/l: resistentsed on vähemalt 50% tüvedest: metitsilliiniresistentsed stafülokokid, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Kliiniline farmakoloogia

Makroliidide rühma antibiootikum.

Rovamütsiini kasutamise näidustused

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud mikroorganismid:

beetahemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (alternatiiv beetalaktaamantibiootikumidega ravile, eriti nende kasutamise vastunäidustuste korral);
äge sinusiit (arvestades seda patoloogiat kõige sagedamini põhjustavate mikroorganismide tundlikkust, on Rovamycin® kasutamine näidustatud beetalaktaamantibiootikumide kasutamise vastunäidustuste korral);
spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud äge ja krooniline tonsilliit;
äge bronhiit, mis on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist, mis areneb pärast ägedat viiruslikku bronhiiti;
kroonilise bronhiidi ägenemine;
kogukonnas omandatud kopsupõletik patsientidel, kellel puuduvad ebasoodsa tulemuse riskifaktorid, rasked kliinilised sümptomid ja kopsupõletiku pneumokoki etioloogia kliinilised tunnused;
atüüpiliste patogeenide (nagu Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) põhjustatud kopsupõletik või selle kahtlus (olenemata raskusastmest ja ebasoodsa tulemuse riskitegurite olemasolust või puudumisest);
naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas impetiigo, impetiginiseerumine, ektüüm, nakkuslik dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), sekundaarselt nakatunud dermatoosid, erütrasma;
suuõõne infektsioonid (sh stomatiit, glossiit);
suguelundite mitte-gonokokkinfektsioonid;
toksoplasmoos, sh. raseduse ajal;
lihasluukonna ja sidekoe, sealhulgas parodondi infektsioonid.

Reuma retsidiivide ennetamine beetalaktaamantibiootikumide suhtes allergilistel patsientidel.

Neisseria meningitidis'e likvideerimine ninaneelus (kui rifampitsiin on vastunäidustatud) meningokoki meningiidi ennetamiseks (kuid mitte raviks):

patsientidel pärast ravi ja enne karantiinist lahkumist;
patsientidel, kes 10 päeva jooksul enne haiglaravi olid kontaktis isikutega, kes eritasid Neisseria meningitidis't koos süljega keskkonda.

Rovamütsiini kasutamise vastunäidustused

Imetamise periood;
glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ägeda hemolüüsi tekkimise oht);
laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat);
ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.

Rovamycin® määratakse ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni või maksapuudulikkuse korral.

Rovamütsiini kasutamine raseduse ja laste ajal

Rovamycin®-i võib vastavalt näidustustele määrata raseduse ajal.

Ravimi Rovamycin® kasutamisega raseduse ajal on laialdased kogemused. Raseduse ajal lootele toksoplasmoosi ülekandumise riski vähenemist täheldatakse ravimi kasutamisel esimesel trimestril 25%-lt 8%-le, teisel trimestril 54%-lt 19%-le ja kolmandal trimestril 65%-lt 44%-le. trimestril. Teratogeenset ega fetotoksilist toimet ei täheldatud.

Rovamycin®-i määramisel imetamise ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kuna spiramütsiin võib erituda rinnapiima.

Kasutamine lastel

Vastunäidustused: laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat).

Rovamütsiini kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse näitamiseks kasutati järgmist klassifikatsiooni: väga sageli (≥10%), sageli (≥1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Seedesüsteemist: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; väga harva - pseudomembranoosne koliit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Maksast ja sapiteedest: väga harva (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Närvisüsteemist: väga harva (üksikjuhud) - mööduv paresteesia.

Hematopoeetilisest süsteemist: väga harva (<0.01%) - острый гемолиз.

Kardiovaskulaarsüsteemist: väga harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s.

Immuunsüsteemist: nahalööve, urtikaaria, sügelus; väga harva (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Nahast ja nahaalustest kudedest: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Ravimite koostoimed

Antibiootikume kasutavatel patsientidel on registreeritud arvukalt kaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemise juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Nendel asjaoludel on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli MHO muutmisel. Kuid mõne antibiootikumirühma kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetoprimi kombinatsiooni ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

Rovamütsiini annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu.

Täiskasvanutele on ette nähtud 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ (st 6-9 miljonit RÜ) päevas. Päevane annus jagatakse 2 või 3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.

6...18-aastastel lastel ja noorukitel tohib kasutada ainult 1,5 miljonit RÜ tablette.

Üle 6-aastastel lastel on päevane annus vahemikus 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kg kohta, mis jagatakse 2 või 3 annuseks kuni 6-9 miljoni RÜ-ni. Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 300 tuhat RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, kuid kui lapse kehakaal on üle 30 kg, ei tohi see ületada 9 miljonit RÜ.

Meningokoki meningiidi vältimiseks määratakse täiskasvanutele 3 miljonit RÜ 2 korda päevas 5 päeva jooksul, lastele - 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas 5 päeva jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel spiramütsiini ebaolulise neerude kaudu eritumise tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Üleannustamine

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sümptomid: võimalik - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis taanduvad ravimi kasutamise katkestamisel, on täheldatud vastsündinutel, kes on saanud spiramütsiini suuri annuseid või pärast spiramütsiini intravenoosset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks.

Ravi: spiramütsiini üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d koos QT-intervalli kestuse määramisega, eriti riskifaktorite olemasolul (hüpokaleemia, kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, samaaegne ravimite kasutamine, mis pikendavad ravi kestust). QT-intervalli ja põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia arengut). Spetsiifilist antidooti pole. Kui kahtlustatakse spiramütsiini üleannustamist, on soovitatav sümptomaatiline ravi.

Ettevaatusabinõud

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.

Kui ravi alguses tekivad generaliseerunud erüteem ja pustulid, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, tuleb eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosina; kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb ravi katkestada ja spiramütsiini edasine kasutamine nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis on vastunäidustatud.

Kasutamine pediaatrias

3 miljoni RÜ tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Puuduvad andmed ravimi negatiivse mõju kohta võimele juhtida autot või tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega. Siiski tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib mõjutada tähelepanuvõimet ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Seetõttu peaks otsuse konkreetse patsiendi jaoks auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste võimalikkuse kohta tegema raviarst.

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.

Kõlblikkusaeg alates valmistamiskuupäevast

Tootekirjeldus

Valged kreemikad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud “ROVA 3”; Läbilõige: valge kreemja varjundiga.

farmakoloogiline toime

Antibiootikum makroliidide rühmast. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 50S subühikuga.
Tundlikud mikroorganismid (MIC) Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid (antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro, kui antibiootikumi kontsentratsioon põletikukohas on ≥ 1 mg/l, kuid resistentsed mikroorganismid (MIC>4 mg/l; resistentsed on vähemalt 50% tüvedest) : grampositiivsed aeroobid - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatiivsed aeroobid - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroobid - Fusobacterium spp.; mitmesugused - Mycoplasma hominis

Farmakokineetika

Imemine
Spiramütsiini imendumine toimub kiiresti, kuid mittetäielikult, suure varieeruvusega (10% kuni 60%). Pärast Rovamycini suukaudset manustamist annuses 6 miljonit RÜ on spiramütsiini Cmax plasmas ligikaudu 3,3 μg/ml. Söömine ei mõjuta imendumist.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on madal (ligikaudu 10%). Vd ligikaudu 383 l. Ravim tungib hästi süljesse ja kudedesse (kontsentratsioon kopsudes on 20-60 mcg/g, mandlites - 20-80 mcg/g, nakatunud põsekoobastes - 75-110 mcg/g, luudes - 5 -100 mcg/g). 10 päeva pärast ravi lõppu on spiramütsiini kontsentratsioon põrnas, maksas ja neerudes 5-7 mcg/g.
Spiramütsiin tungib ja akumuleerub fagotsüütides (neutrofiilides, monotsüütides ning peritoneaalsetes ja alveolaarsetes makrofaagides). Inimestel on ravimite kontsentratsioon fagotsüütide sees üsna kõrge. See seletab spiramütsiini efektiivsust rakusiseste bakterite vastu.
Tungib läbi platsentaarbarjääri (kontsentratsioon looteveres on ligikaudu 50% kontsentratsioonist ema vereseerumis). Kontsentratsioon platsenta kudedes on 5 korda kõrgem kui vastavad kontsentratsioonid seerumis. Eritub rinnapiima.
Spiramütsiin ei tungi tserebrospinaalvedelikku.
Ainevahetus ja eritumine
Spiramütsiin metaboliseerub maksas, moodustades tundmatu keemilise struktuuriga aktiivseid metaboliite.
T1/2 plasmast on ligikaudu 8 tundi.See eritub peamiselt sapiga (kontsentratsioon 15-40 korda suurem kui seerumis). Neerude kaudu eritub ligikaudu 10% manustatud annusest. Soolestiku kaudu (koos väljaheitega) erituva ravimi kogus on väga väike.

Näidustused kasutamiseks

Nakkus- ja põletikulised haigused, mida põhjustavad ravimi suhtes tundlikud mikroorganismid:
- beetahemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (alternatiiv beetalaktaamantibiootikumidega ravile, eriti nende kasutamise vastunäidustuste korral);
- äge sinusiit (arvestades seda patoloogiat kõige sagedamini põhjustavate mikroorganismide tundlikkust, on ravimi Rovamycin® kasutamine näidustatud beetalaktaamantibiootikumide kasutamise vastunäidustuste korral);
- spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud äge ja krooniline tonsilliit;
- bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud äge bronhiit, mis areneb pärast ägedat viiruslikku bronhiiti;
- kroonilise bronhiidi ägenemine;
- kogukonnas omandatud kopsupõletik patsientidel, kellel puuduvad riskifaktorid ebasoodsa tulemuse, raskete kliiniliste sümptomite ja kopsupõletiku pneumokoki etioloogia kliiniliste tunnusteta;
- atüüpiliste patogeenide (nagu Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) põhjustatud kopsupõletik või selle kahtlus (olenemata raskusastmest ja ebasoodsa tulemuse riskitegurite olemasolust või puudumisest);
- naha ja nahaaluskoe infektsioonid, sealhulgas impetiigo, impetiginiseerumine, ektüüm, nakkuslik dermohüpodermatiit (eriti erüsiipel), sekundaarselt nakatunud dermatoosid, erütrasma;
- suuõõne infektsioonid (sh stomatiit, glossiit);
- suguelundite mittegonokokkinfektsioonid;
- toksoplasmoos, sh. raseduse ajal;
- lihas-skeleti süsteemi ja sidekoe, sealhulgas parodondi infektsioonid.
Reuma retsidiivide ennetamine beetalaktaamantibiootikumide suhtes allergilistel patsientidel.
Neisseria meningitidis'e likvideerimine ninaneelus (kui rifampitsiin on vastunäidustatud) meningokoki meningiidi ennetamiseks (kuid mitte raviks):
- patsientidel pärast ravi ja enne karantiinist lahkumist;
- patsientidel, kes 10 päeva jooksul enne haiglaravi olid kontaktis isikutega, kes eritasid Neisseria meningitidis't koos süljega keskkonda.

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Rovamycin®-i võib vastavalt näidustustele määrata raseduse ajal.
Ravimi Rovamycin® kasutamisega raseduse ajal on laialdased kogemused. Raseduse ajal lootele toksoplasmoosi ülekandumise riski vähenemist täheldatakse ravimi kasutamisel esimesel trimestril 25%-lt 8%-le, teisel trimestril 54%-lt 19%-le ja kolmandal trimestril 65%-lt 44%-le. trimestril. Teratogeenset ega fetotoksilist toimet ei täheldatud.
Rovamycin®-i määramisel imetamise ajal tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kuna spiramütsiin võib erituda rinnapiima.

erijuhised

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.
Kui ravi alguses tekivad generaliseerunud erüteem ja pustulid, millega kaasneb kõrge kehatemperatuur, tuleb eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosina; kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb ravi katkestada ja spiramütsiini edasine kasutamine nii monoteraapiana kui ka kombinatsioonis on vastunäidustatud.
Kasutamine pediaatrias
3 miljoni RÜ tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.
Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Puuduvad andmed ravimi negatiivse mõju kohta võimele juhtida autot või tegeleda muude potentsiaalselt ohtlike tegevustega. Siiski tuleb arvesse võtta patsiendi seisundi tõsidust, mis võib mõjutada tähelepanuvõimet ja psühhomotoorsete reaktsioonide kiirust. Seetõttu peaks otsuse konkreetse patsiendi jaoks auto juhtimise või muude potentsiaalselt ohtlike tegevuste võimalikkuse kohta tegema raviarst.

Ettevaatusega (ettevaatusabinõud)

Rovamycin® määratakse ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni või maksapuudulikkuse korral.
Spiramütsiini vähese neerude kaudu eritumise tõttu neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid ei vaja annuse muutmist.
Vastunäidustused: laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat).

Vastunäidustused

Imetamise periood;
- glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ägeda hemolüüsi tekkimise oht);
- laste vanus (tablettide puhul 1,5 miljonit RÜ - kuni 6 aastat, tablettide puhul 3 miljonit RÜ - kuni 18 aastat);
- ülitundlikkus ravimi komponentide suhtes.
Rovamycin® määratakse ettevaatusega sapiteede obstruktsiooni või maksapuudulikkuse korral.

Kasutusjuhised ja annused

Ravimit võetakse suu kaudu.
Täiskasvanutele on ette nähtud 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ (st 6-9 miljonit RÜ) päevas. Päevane annus jagatakse 2 või 3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.
6...18-aastastel lastel ja noorukitel tohib kasutada ainult 1,5 miljonit RÜ tablette.
Üle 6-aastastel lastel on päevane annus vahemikus 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kg kohta, mis jagatakse 2 või 3 annuseks kuni 6-9 miljoni RÜ-ni. Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 300 tuhat RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, kuid kui lapse kehakaal on üle 30 kg, ei tohi see ületada 9 miljonit RÜ.
Meningokoki meningiidi vältimiseks määratakse täiskasvanutele 3 miljonit RÜ 2 korda päevas 5 päeva jooksul, lastele - 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas 5 päeva jooksul.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel spiramütsiini ebaolulise neerude kaudu eritumise tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Üleannustamine

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Sümptomid: võimalik - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis taanduvad ravimi kasutamise katkestamisel, on täheldatud vastsündinutel, kes on saanud spiramütsiini suuri annuseid või pärast spiramütsiini intravenoosset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks.
Ravi: spiramütsiini üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d koos QT-intervalli kestuse määramisega, eriti riskifaktorite olemasolul (hüpokaleemia, kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, samaaegne ravimite kasutamine, mis pikendavad ravi kestust). QT-intervalli ja põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia arengut). Spetsiifilist antidooti pole. Kui kahtlustatakse spiramütsiini üleannustamist, on soovitatav sümptomaatiline ravi.

Kõrvalmõju

Kõrvaltoimete esinemissageduse näitamiseks kasutati järgmist klassifikatsiooni: väga sageli (≥10%), sageli (≥1%, Seedesüsteemist: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; väga harva - pseudomembranoosne koliit (maksast ja sapiteedest: väga harva (närvisüsteemist: väga harva (üksikjuhud) - mööduv paresteesia.
Hematopoeetilisest süsteemist: väga harva (südame-veresoonkonna süsteemist: väga harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s.
Immuunsüsteemist: nahalööve, urtikaaria, sügelus; väga harva (nahast ja nahaalustest kudedest: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Ühend

1 vahekaart.
spiramütsiin 3 miljonit RÜ

Koostoimed teiste ravimitega

Karbidopa imendumise pärssimine spiramütsiini poolt koos levodopa plasmakontsentratsiooni vähenemisega. Spiramütsiini samaaegsel väljakirjutamisel on vajalik kliiniline jälgimine ja levodopa annuse kohandamine.
Antibiootikume kasutavatel patsientidel on registreeritud arvukalt kaudsete antikoagulantide aktiivsuse suurenemise juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Nendel asjaoludel on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli MHO muutmisel. Kuid mõne antibiootikumirühma kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetoprimi kombinatsiooni ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

Vabastamise vorm

Valged või valkjad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud "RPR 107"; ristlõike välimus: valge või valge kreemika varjundiga.
1 vahekaart.
spiramütsiin 1,5 miljonit RÜ
Abiained: kolloidne ränidioksiid - 1,2 mg, magneesiumstearaat - 4 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 16 mg, hüproloos - 8 mg, kroskarmelloosnaatrium - 8 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 400 mg.
Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 1,694 mg, makrogool 6000 - 1,694 mg, hüpromelloos - 5,084 mg.
8 tk. - villid (2) - papppakendid.
Valged kreemikad õhukese polümeerikattega tabletid, ümmargused kaksikkumerad, mille ühele küljele on graveeritud “ROVA 3”; Läbilõige: valge kreemja varjundiga.
1 vahekaart.
spiramütsiin 3 miljonit RÜ
Abiained: kolloidne ränidioksiid - 2,4 mg, magneesiumstearaat - 8 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 32 mg, hüproloos - 16 mg, kroskarmelloosnaatrium - 16 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 800 mg.
Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 2,96 mg, makrogool 6000 - 2,96 mg, hüpromelloos - 8,88 mg.
5 tükki. - villid (2) - papppakendid.

Makroliidantibiootikum

Toimeaine

Spiramütsiin

Väljalaskevorm, koostis ja pakend

valge või tuhmvalge, ümmargune, kaksikkumer, ühele küljele graveeritud "RPR 107"; ristlõike välimus: valge või valge kreemika varjundiga.

Abiained: kolloidne ränidioksiid - 1,2 mg, magneesiumstearaat - 4 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 16 mg, hüproloos - 8 mg, kroskarmelloosnaatrium - 8 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 400 mg.

Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 1,694 mg, makrogool 6000 - 1,694 mg, hüpromelloos - 5,084 mg.

8 tk. - villid (2) - papppakendid.

Õhukese polümeerikattega tabletid valge kreemika varjundiga, ümmargune, kaksikkumer, ühel küljel graveering "ROVA 3"; Läbilõige: valge kreemja varjundiga.

Abiained: kolloidne ränidioksiid - 2,4 mg, magneesiumstearaat - 8 mg, eelželatiniseeritud maisitärklis - 32 mg, hüproloos - 16 mg, kroskarmelloosnaatrium - 16 mg, mikrokristalne tselluloos - kuni 800 mg.

Kesta koostis: titaandioksiid (E171) - 2,96 mg, makrogool 6000 - 2,96 mg, hüpromelloos - 8,88 mg.

5 tükki. - villid (2) - papppakendid.

farmakoloogiline toime

Antibiootikum makroliidide rühmast. Antibakteriaalse toime mehhanism on tingitud valgusünteesi pärssimisest mikroobirakus, mis on tingitud seondumisest ribosoomi 50S subühikuga.

Tundlikud mikroorganismid(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Mõõdukalt tundlikud mikroorganismid(antibiootikum on mõõdukalt aktiivne in vitro antibiootikumi kontsentratsioonidel põletikukohas ≥ 1 mg/l, kuid< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Resistentsed mikroorganismid(MIC>4 mg/l; resistentsed on vähemalt 50% tüvedest): grampositiivsed aeroobid - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gramnegatiivsed aeroobid - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroobid - Fusobacterium spp.; erinev - Mycoplasma hominis.

Farmakokineetika

Imemine

Levitamine

Annustamine

Ravimit võetakse suu kaudu.

Täiskasvanutele määrake 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ (st 6-9 miljonit RÜ) päevas. Päevane annus jagatakse 2 või 3 annuseks. Maksimaalne ööpäevane annus on 9 miljonit RÜ.

U lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 18 aastat Kasutada tuleks ainult 1,5 miljonit RÜ tablette.

U üle 6-aastased lapsed päevane annus on vahemikus 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kg kohta, mis jagatakse 2 või 3 annuseks kuni 6-9 miljoni RÜ-ni. Maksimaalne ööpäevane annus lastel on 300 tuhat RÜ kg kehakaalu kohta, kuid kui laps kaalub üle 30 kg see ei tohiks ületada 9 miljonit.ME

Sest meningokoki meningiidi ennetamine täiskasvanud määratud 3 miljonit RÜ 2 korda päevas 5 päeva jooksul, lapsed- 75 tuhat RÜ/kg kehakaalu kohta 2 korda päevas 5 päeva jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid Spiramütsiini ebaolulise neerude kaudu eritumise tõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.

Tablette võetakse suu kaudu piisava koguse veega.

Kõrvalmõjud

Seedesüsteemist: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; väga harva - pseudomembranoosne koliit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Maksast ja sapiteedest: väga harva (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Närvisüsteemist: väga harva (üksikjuhud) - mööduv paresteesia.

Hematopoeetilisest süsteemist: väga harva (<0.01%) - острый гемолиз.

Kardiovaskulaarsüsteemist: väga harva - QT-intervalli pikenemine EKG-s.

Immuunsüsteemist:, urtikaaria, nahasügelus; väga harva (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Nahale ja nahaalustele kudedele: väga harva - äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Üleannustamine

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole teada.

Sümptomid: võimalik - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis taanduvad ravimi kasutamise katkestamisel, on täheldatud vastsündinutel, kes on saanud spiramütsiini suuri annuseid või pärast spiramütsiini intravenoosset manustamist patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks.

Ravi: spiramütsiini üleannustamise korral on QT-intervalli kestuse määramiseks soovitatav jälgida EKG-d, eriti riskifaktorite olemasolul (hüpokaleemia, kaasasündinud QT-intervalli pikenemine, QT-intervalli kestust pikendavate ravimite samaaegne kasutamine ja põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarse tahhükardia arengut). Spetsiifilist antidooti pole. Kui kahtlustatakse spiramütsiini üleannustamist, on soovitatav sümptomaatiline ravi.

Ravimite koostoimed

Antibiootikume võtvatel patsientidel on registreeritud arvukalt suurenenud kaudse aktiivsuse juhtumeid. Soodustavad riskitegurid on infektsiooni tüüp või põletikulise reaktsiooni raskusaste, patsiendi vanus ja üldine seisund. Nendel asjaoludel on raske kindlaks teha, mil määral infektsioon ise või selle ravi mängib rolli MHO muutmisel. Kuid mõne antibiootikumirühma kasutamisel täheldatakse seda toimet sagedamini, eriti fluorokinoloonide, makroliidide, tsükliinide, sulfametoksasooli + trimetoprimi kombinatsiooni ja mõnede tsefalosporiinide kasutamisel.

erijuhised

Maksahaigusega patsientide ravi ajal ravimiga on vaja perioodiliselt jälgida selle funktsiooni.

Kasutamine pediaatrias

3 miljoni RÜ tablette ei kasutata lastel, kuna nende neelamine on raskendatud tablettide suure läbimõõdu ja hingamisteede obstruktsiooni ohu tõttu.

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Rasedus ja imetamine

Rovamütsiini võib raseduse ajal määrata vastavalt näidustustele.

Rovamütsiini kasutamisega raseduse ajal on laialdased kogemused. Raseduse ajal lootele toksoplasmoosi ülekandumise riski vähenemist täheldatakse ravimi kasutamisel esimesel trimestril 25%-lt 8%-le, teisel trimestril 54%-lt 19%-le ja kolmandal trimestril 65%-lt 44%-le. trimestril. Teratogeenset ega fetotoksilist toimet ei täheldatud.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravim on saadaval retsepti alusel.

Säilitamistingimused ja -perioodid

Ravimit tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C. 1,5 miljoni RÜ tablettide kõlblikkusaeg on 3 aastat, 3 miljonit RÜ tablettide puhul 4 aastat.

Rovamütsiin on makroliidide rühma kuuluv antibakteriaalne ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Rovamütsiini annustamisvormid:

Õhukese polümeerikattega tabletid, 8 tk. blisterpakendis (tabletid 1,5 miljonit RÜ) ja 5 tk. blisterpakendis (tabletid 3 miljonit RÜ), 2 blistrit pakendis;
Lüofilisaat lahuse valmistamiseks intravenoosseks manustamiseks, 1 pudel pappkarbis.

Ravimi toimeaine on spiramütsiin:

1 tablett sisaldab 1,5 miljonit RÜ või 3 miljonit RÜ;
1 pudel lüofilisaati sisaldab 1,5 miljonit RÜ.

Tablettide abikomponendid: kroskarmelloosnaatrium, eelželatiniseeritud maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, hüproloos, kolloidne ränidioksiid.

Tableti kesta koostis: makrogool 6000, hüpromelloos ja titaandioksiid.

Näidustused kasutamiseks

Rovamütsiin on ette nähtud järgmiste spiramütsiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud nakkus- ja põletikuliste haiguste raviks:

äge ja krooniline tonsilliit;
äge sinusiit (kui patsiendil on vastunäidustused beetalaktaamantibiootikumide kasutamisele);
beeta-hemolüütilise streptokoki A põhjustatud äge ja krooniline farüngiit (kui seda ei ole võimalik kasutada või on beetalaktaamantibiootikumidele vastunäidustusi);
Äge bronhiit, mis on põhjustatud ägeda viirusliku bronhiidi tagajärjel tekkinud bakteriaalsest infektsioonist;
Krooniline bronhiit ägedas staadiumis;
Ebatüüpiliste patogeenide põhjustatud või kahtlustatav kopsupõletik (nt Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. või Chlamydia pneumoniae);
kogukonnas omandatud kopsupõletik (eeldusel, et puuduvad rasked sümptomid, haiguse pneumokoki etioloogia kliinilised tunnused ja ebasoodsa tulemuse oht);
Mitte-gonokoki etioloogiaga reproduktiivsüsteemi infektsioonid;
Naha ja nahaaluskoe infektsioonid - erütrasma, sekundaarselt nakatunud dermatoosid, dermohüpodermatiit (eriti erysipelas), ektüüm, impetiigo ja impetiginiseerumine;
Lihas-skeleti süsteemi ja sidekoe infektsioonid, sh periodontium;
Suuinfektsioonid, sealhulgas stomatiit ja glossiit;
Toksoplasmoos, sh. raseduse ajal.

Samuti on Rovamycini kasutamise näidustused järgmised:

Reuma retsidiivide ennetamine patsientidel, kellel esineb ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaamantibiootikumide suhtes;
Neisseria meningitidis'e hävitamine ninaneelus meningokoki meningiidi ennetamiseks patsientidel pärast ravi lõppu ja enne karantiinist lahkumist, samuti patsientidel, kes olid haigega kontaktis 10 päeva jooksul enne haiglaravi (kui on vastunäidustusi ravile). rifampitsiini kasutamine).

Intravenoossete süstide kujul kasutatakse rovamütsiini peamiselt ägedate seisundite, eriti ägeda kopsupõletiku, kroonilise bronhiidi ägenemise ja nakkus-allergilise astma raviks.

Vastunäidustused

Mõlemad ravimvormid on vastunäidustatud, kui patsiendil on diagnoositud:

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi ensüümi puudulikkus;
Ülitundlikkus spiramütsiini või mõne abiaine suhtes.

Lisaks ei ole tablette välja kirjutatud: annuses 1,5 miljonit RÜ - alla 3-aastastele lastele, annuses 3 miljonit RÜ - alla 18-aastastele lastele.

Intravenoossete süstide kujul on ravim vastunäidustatud ka järgmistel juhtudel:

Vanus kuni 18 aastat;
On QT-intervalli pikenemise oht;
Kombinatsioonis ravimitega, mis võivad põhjustada "pirueti" tüüpi ventrikulaarseid arütmiaid: Ia klassi (kinidiin, hüdrokinidiin ja disopüramiid) ja III klassi (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) antiarütmiliste ravimitega;
Samaaegselt sultopriidiga (bensamiidrühma antipsühhootikum) ja mõnede fenotiasiini antipsühhootikumidega (tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin, trifluoperasiin, tsüamemasiin, amisulpriid, tiapriid, haloperidool, droperidool, pimosiid);
Kombinatsioonis teatud teiste ravimitega, nagu moksifloksatsiin, pentamidiin, bepridiil, halofantriin, tsisapriid, misolastiin, difemaniil, erütromütsiin või intravenoosne vinkamiin.

Rovamütsiini määratakse sapiteede obstruktsiooni ja maksapuudulikkusega patsientidele ettevaatusega.

Kui ravimit on vaja kasutada imetamise ajal, tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Kasutusjuhised ja annustamine

Tablette võetakse suu kaudu. Täiskasvanutele on ette nähtud 2-3 tabletti. 3 miljonit RÜ või 4-6 tabletti. 1,5 miljonit RÜ päevas. Koguannus jagatakse 2-3 annuseks. Lapsed kaaluga vähemalt 20 kg - 150-300 tuhat RÜ kehakaalu kilogrammi kohta päevas 2-3 annusena.

Maksimaalne ööpäevane annus täiskasvanutele ei tohi ületada 9 miljonit RÜ, lastele - 300 tuhat RÜ/kg.

Meningokoki meningiidi vältimiseks määratakse täiskasvanutele 3 miljonit RÜ, lastele - 75 tuhat RÜ. Võtke ravimit kaks korda päevas 5 päeva jooksul.

Rovamütsiini intravenoosset süstimist võib määrata ainult täiskasvanutele. Ravimit manustatakse aeglase tilkinfusioonina (vähemalt üle 1 tunni). Pudeli sisu lahustatakse 4 ml süstevees, seejärel 100 ml 5% dekstroosis. Standardannus on 1,5 miljonit RÜ kolm korda päevas, rasketel juhtudel võib seda kahekordistada. Ravi kestus sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest, mikrofloora tundlikkusest ja haiguse kulgemise iseärasustest. Niipea, kui patsiendi seisund seda võimaldab, viiakse ta üle ravimi suukaudsele vormile.

Kõrvalmõjud

Suhteliselt sagedased kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, urtikaaria ja sügelus.

Harvadel juhtudel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Seedesüsteem: pseudomembranoosne ja äge koliit, haavandiline ösofagiit. Rovamütsiini suurtes annustes kasutamisel seoses krüptosporidioosiga on AIDS-iga patsientidel teada 2 soole limaskesta ägedat kahjustust;
Maks ja sapiteede: kolestaatiline või segatüüpi hepatiit, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded normaalsetest väärtustest;
Närvisüsteem: mööduv paresteesia;
Hematopoeetiline süsteem: äge hemolüüs;
Kardiovaskulaarsüsteem: QT-intervalli pikenemine EKG-s;
Immuunsüsteem: angioödeem, anafülaktiline šokk, vaskuliit, sealhulgas Henoch-Schönleini purpur;
Nahk ja nahaalused koed: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.

Spiramütsiini üleannustamise juhtumeid ei ole ametlikult registreeritud. Oodata on iiveldust, oksendamist ja kõhulahtisust. Patsientidel, kellel on eelsoodumus QT-intervalli pikenemiseks, samuti vastsündinutel, kes saavad rovamütsiini suuri annuseid, on täheldatud QT-intervalli pikenemise juhtumeid, mis ilmnevad pärast ravimi kasutamise katkestamist. Üleannustamise korral on soovitatav jälgida EKG-d koos QT-intervalli kestuse määramisega, eriti patsientidel, kellel on sellised riskifaktorid nagu QT-intervalli kaasasündinud pikenemine, hüpokaleemia, samaaegne QT-intervalli kestust pikendada võivate ravimite kasutamine ja põhjustada torsade de pointes'i (TdP) arengut. Spiramütsiinile ei ole spetsiifilist antidooti. Ravi on sümptomaatiline.

erijuhised

Kui patsiendil diagnoositakse hüpokaleemia, tuleb see enne ravimi väljakirjutamist kõrvaldada.

Kui ravi alguses tekivad pustulid ja generaliseerunud erüteem ning haigusseisundiga kaasneb kõrge kehatemperatuur, on põhjust eeldada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi olemasolu. Sel põhjusel lõpetatakse ravimi kasutamine. Spiramütsiini ei saa tulevikus välja kirjutada ei üksiku ravimina ega kombineeritud ravi osana.

Allergilise reaktsiooni nähtude ilmnemisel tuleb lahuse intravenoosne infusioon katkestada. Kuna lüofilisaadi lahjendamiseks kasutatakse dekstroosi, vajavad diabeeti põdevad patsiendid veresuhkru taseme jälgimist ja vajadusel korrigeerimist.

Ravimite koostoimed

Spiramütsiin pärsib karbidopa imendumist, mille tulemusena väheneb levodopa kontsentratsioon vereplasmas. Seetõttu on selle kombinatsiooni määramisel vajalik levodopa kliiniline jälgimine ja annuse kohandamine.

Rovamycini kasutamisel koos tungaltera alkaloide sisaldavate ravimitega on oluline olla ettevaatlik.

Piroueti tüüpi ventrikulaarsete arütmiate tekkerisk suureneb, kui spiramtsiini manustatakse intravenoosselt koos bradükardiat põhjustavate ravimitega (kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid, koliinesteraasi inhibiitorid, digitaalise alkaloidid, klonidiin, guanfatsiin), samuti ravimitega, mis vähendavad kaaliumisisaldus veres (mineralokortikoidid, glükokortikosteroidid, stimuleerivad lahtistid, kaaliumi säästvad diureetikumid, tetrakosaktiid, amfoteritsiin B intravenoosselt).

Ladustamise tingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ° C pimedas kohas, lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne kuupäev:

Tabletid 1,5 miljonit RÜ - 3 aastat;
Tabletid 3 miljonit RÜ – 4 aastat;
Lüofilisaat - 1,5 aastat;
Lüofilisaadist valmistatud lahus – 12 tundi.