Venofer - официјални * упатства за употреба. Препарати од железо за интравенска администрација - придобивки и штети Препарати што содржат железо интрамускулно

Catad_pgroup Железни препарати (антианемични)

Ферум Лек за инјекции - официјални * упатства за употреба

*регистрирано од Министерството за здравство на Руската Федерација (според grls.rosminzdrav.ru)

Регистарски број:

Трговско име

Ферум Лек ®

Меѓународно несопствено име или име на групација

Железен (III) хидроксид декстран

Дозирна форма

раствор за интрамускулна инјекција

Соединение

1 ампула (2 ml) содржи:

активна супстанција:Железо (III) во форма на комплекс на железо (III) хидроксид со декстран - 100 mg;
ексципиент:вода за инјектирање.

Забелешка.За да се донесе pH вредноста на растворот користејќи натриум хидроксид во форма на раствор од 6 М или концентрирана хлороводородна киселина.

Опис

кафеав непроѕирен раствор практично без видливи честички

Фармаколошка група

Антианемично средство. Лек за железо.

ATX код: B03AC06

Фармаколошки својства

Фармакодинамика

Лекот содржи железо во форма на комплекс на железен хидроксид со декстран. Железото, кое е дел од лекот, брзо го компензира недостатокот на овој елемент во телото (особено, со анемија со дефицит на железо), ја враќа содржината на хемоглобин. За време на третманот со лекот, постои постепено намалување на двата клинички симптоми (слабост, замор, вртоглавица, тахикардија, болка и сувост на кожата) и лабораториски индикатори за дефицит на железо.

Фармакокинетика

По интрамускулна инјекција на лекот, железото брзо влегува во крвотокот: 15% од дозата - по 15 минути, 44% - по 30 минути. Биолошкиот полуживот е 3-4 дена.
Железото во комбинација со трансферин се пренесува во клетките на телото, каде што се користи за синтеза на хемоглобин, миоглобин и некои ензими.
Комплексот на железо (III) хидроксид со декстран е доволно голем и затоа не се излачува преку бубрезите.

Индикации

Третман на сите форми на состојби со недостаток на железо кои бараат брзо надополнување на железо, вклучувајќи го следново:

• тежок дефицит на железо поради загуба на крв;
• нарушена апсорпција на железо во цревата;
• услови во кои третманот со орални препарати од железо е неефикасен или неизводлив.

Контраиндикации

• преосетливост на компонентите на лекот;
• вишок на железо во телото (хемохроматоза, хемосидероза);
• анемија која не е поврзана со дефицит на железо (на пример, хемолитична анемија);
• прекршување на механизмите на "искористување" на железо (анемија на олово, сидероарестична анемија, таласемија);
• првиот триместар од бременоста;
• Ослер-Ренду-Вебер синдром;
• заразни болести на бубрезите во акутна фаза;
• неконтролиран хиперпаратироидизам;
• декомпензирана цироза на црниот дроб;
• заразен хепатитис.

Внимателно

• бронхијална астма, алергиска егзема или друга атопична алергија;
• хроничен полиартритис;
• кардиоваскуларна инсуфициенција;
• ниска способност за врзување недостаток на железо и/или фолна киселина;
• детска возраст до 4 месеци.

Употреба за време на бременост и лактација

Лекот е контраиндициран во првиот триместар од бременоста. Во вториот и третиот триместар и за време на доењето, употребата на лекот е можна само ако предвидената корист за мајката ја надминува потенцијалната штета за фетусот или доенчето.

Дозирање и администрација

Растворот на лекот Ferrum Lek ® е наменет само за интрамускулна инјекција.
Лекот треба да се администрира само во болнички услови, од специјално обучен персонал кој може да ги препознае знаците на почетниот анафилактичен шок, со достапност на капацитети за реанимација и можност за спроведување на сет на мерки против шок.
Пациентот мора да се набљудува најмалку 30 минути по секоја инјекција.
Пред воведувањето на првата терапевтска доза на лекот, на секој пациент треба да му се даде тест доза од 1/4-1/2 ампули Ferrum Lek ® (25-50 mg железо) за возрасен и половина од дневната доза за дете. Во отсуство на несакани реакции во рок од 15 минути, треба да се администрира остатокот од дневната доза.

Дозата на Ferrum Lek ® мора да се избере поединечно во согласност со целокупниот дефицит на железо, кој се пресметува со следнава формула:
Вкупен дефицит на железо [mg]\u003d телесна тежина (kg) x (пресметано ниво на хемоглобин (g / l) - реално ниво на хемоглобин (g / l)) x 0,24 * + депонирано железо (mg).

Телесна тежина до 35 kg: пресметано ниво на хемоглобин = 130 g/l и депонирано железо = 15 mg/kg телесна тежина.

Телесна тежина над 35 kg: пресметано ниво на хемоглобин = 150 g/l и депонирано железо = 500 mg.
*Фактор 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (содржина на железо = 0,34%; вкупен волумен на крв = 7% од телесната тежина; фактор 1000 = конверзија од g/l во mg/l).

Пример:
Телесна тежина на пациентот: 70 кг
Реална концентрација на хемоглобин: 80 g/l
Вкупен дефицит на железо \u003d 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 \u003d 1676 ̴ 1700 mg железо.
Вкупниот број на ампули Ferrum Lek ® што треба да се администрираат = Вкупен дефицит на железо (mg)/100 mg

Табела: Пресметка на вкупниот број на Ferrum Lek ® ампули што треба да се администрираат, врз основа на вистинската концентрација на хемоглобин и телесна тежина

Доколку потребната доза на лекот Ferrum Lek ® ја надминува максималната дневна доза, администрацијата на лекот треба да биде фракционална (во рок од неколку дена).

Ако 1-2 недели по почетокот на третманот, хематолошките параметри не се променат, треба да се спроведе дополнителен преглед за да се разјасни дијагнозата.

Пресметка на вкупната доза за замена на железо поради загуба на крв
Потребната количина на лекот за да се компензира пост-хеморагичен дефицит на железо се пресметува со следнава формула: Ако се знае количината на изгубена крв: интрамускулна инјекција од 200 mg (2 ампули Ferrum Lek ®) доведува до зголемување на концентрацијата на хемоглобинот. , што е еквивалентно на 1 единица крв (400 ml крв со содржина на хемоглобин од 150 g/l).

Железо што треба да се замени (mg) = изгубени единици крв x 200 или
Потребниот број на ампули Ferrum Lek ®= број на изгубени крвни единици x 2.

Ако е познато конечното ниво на хемоглобин: користете ја следнава формула, имајќи предвид дека депонираното железо не треба да се замени.
Железото што треба да се замени (мг)\u003d телесна тежина (kg) x (пресметано ниво на хемоглобин (g / l) - реално ниво на хемоглобин (g / l)) x 0,24.

Пример:
Пациент со телесна тежина од 60 kg и дефицит на хемоглобин од 10 g / l треба да се замени со 150 mg железо, што е 1 1/2 ампули Ferrum Lek ®.

Стандардни дози
Деца: 0,06 ml/kg телесна тежина/ден (3 mg железо/kg/ден).
Возрасни: 1 - 2 ампули Ferrum Lek ® (100 - 200 mg железо), во зависност од содржината на хемоглобинот.

Максимални дневни дози
Деца: 0,14 ml/kg телесна тежина на ден (7 mg железо/kg/ден).
Возрасни: 4 ml (2 ампули Ferrum Lek®) на ден.

Несакан ефект

Од страната на имунолошкиот систем
Анафилактоидни реакции, вклучувајќи отежнато дишење, уртикарија, осип, чешање, гадење и треперење, акутни тешки анафилактоидни реакции (отежнато дишење, циркулаторен колапс) со фатален исход. Исто така, можно е да се развијат задоцнети реакции (артралгија, мијалгија, треска).

Од страната на нервниот систем
Губење на свеста, конвулзии, вртоглавица, главоболка, парестезија, перверзија на вкусот.

Од страната на кардиоваскуларниот систем
Аритмија, тахикардија, палпитации, изразено намалување / зголемување на крвниот притисок.

Од респираторниот систем
Бронхоспазам, отежнато дишење.

Од дигестивниот систем
Диспептични симптоми (вклучувајќи гадење, повраќање), абдоминална болка, дијареа.

Од кожата и поткожното ткиво
Чешање, уртикарија, осип, едем на Квинке, прекумерно потење.

Од мускулно-скелетното и сврзното ткиво
Конвулзии, мијалгија, болки во зглобовите.

Од генитоуринарниот систем
Хроматурија (промена на бојата на урината).

Општи нарушувања и нарушувања на местото на инјектирање
Треска, „испуштање“ на крв на лицето, болка во градите, отечени лимфни јазли, треска, зголемен замор. На местото на интрамускулна инјекција (обично поради повреда на техниката на администрација на лекот) - боење на кожата, крварење, формирање на стерилни апсцеси, ткивна некроза или атрофија, болка.

Предозирање

Предозирањето може да доведе до акутно преоптоварување со железо и хемосидероза.

Третманот е симптоматски; како противотров, дефероксамин се администрира интравенски бавно (15 mg / kg / час), во зависност од тежината на предозирањето, но не повеќе од 80 mg / kg на ден.
Хемодијализата е неефикасна.

Интеракција со други лекови

Не користете истовремено со орални препарати од железо.

Истовремената администрација на АКЕ инхибитори може да предизвика зголемување на системските ефекти на парентералните препарати на железо.

Специјални инструкции

Користете само во болнички услови.

При употреба на лекот Ferrum Lek ®, задолжителни се лабораториски тестови: општ клинички тест на крвта и определување на серумскиот феритин; неопходно е да се исклучи повреда на апсорпцијата на железо.

Ferrum Lek ® е наменет само за интрамускулна администрација. Техника на воведување: задолжително вметнување е длабоко во глутеалниот мускул (игла долга 5-6 см), како и поместување на ткивото при вметнување на иглата и стискање на ткивата по отстранувањето на иглата; се инјектира за возврат во десниот и левиот глутеален мускул. Отворената ампула мора да се употреби веднаш.

Парентералните препарати од железо може да предизвикаат реакции на преосетливост, вклучително и анафилактоидни реакции, кои можат да бидат потенцијално опасни по живот, па затоа мора да бидат достапни соодветни капацитети за кардиопулмонална реанимација.

Ризикот од анафилактоидни реакции е зголемен кај пациенти со историја на алергии (вклучувајќи алергии на лекови), кај пациенти со историја на тешка бронхијална астма, егзема или други алергиски манифестации и кај пациенти со имуно-воспалителни заболувања (на пример, системски лупус еритематозус, ревматоиден артритис).

Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, употребата на парентерално железо треба да се спроведува само по темелна проценка на односот корист/ризик. Парентерална администрација на железо треба да се избегнува кај пациенти со хепатално оштетување, каде што преоптоварувањето со железо може да биде патогенетски фактор во развојот на несакани настани (особено, кожна порфирија тардио). Се препорачува внимателно следење на концентрациите на железо.

Содржината на ампулите Ferrum Lek ® не треба да се меша со други лекови.

Третманот со орални форми на препарати што содржат железо треба да се започне не порано од 5 дена по последната инјекција на Ferrum Lek ®. Во случај на неправилно складирање на лекот, може да се појават врнежи, употребата на такви ампули е неприфатлива.

Формулар за ослободување

2 ml од лекот во стаклена ампула (хидролитичка класа I) со црвена точка на прекин. На врвот на ампулата има црвен прстен.
5 или 10 ампули се ставаат во отворен ПВЦ блистер или ПВЦ блистер покриен со термо-лакиран филм.
1 или 2 блистери од 5 ампули или 1 или 5 блистери од 10 ампули се ставаат во картонска кутија заедно со упатствата за употреба.

Услови за складирање

На температура не повисока од 25°C. Не замрзнувајте.
Да се ​​чува подалеку од дофат на деца.

Најдобро пред датум

5 години.
Не користете по истекот на рокот.

Услови за издавање од аптеки

На рецепт.

Производителот

Лек д.д.
Веровшкова 57, Љубљана, Словенија

Испратете ги барањата на потрошувачите до ZAO Sandoz:
125315, Москва, проспект Ленинградски, 72, бул. 3.

Активна супстанција

Железо (III) хидроксид сахароза комплекс (железна сахароза)

Форма на издавање, состав и пакување

Раствор за интравенска администрација кафеава, водена

Помошни состојки: натриум хидроксид, вода за инјектирање - до 1 ml.

5 ml - безбојни стаклени ампули (5) - пакувања со блистер (1) - картонски пакувања.

фармаколошки ефект

Подготовка за железо. Полинуклеарните центри на железо (III) хидроксид се опкружени однадвор со многу нековалентно врзани молекули на сахароза. Како резултат на тоа, се формира комплекс, чија молекуларна тежина е приближно 43 kD, како резултат на што неговата екскреција од бубрезите во непроменета форма е невозможна. Овој комплекс е стабилен и не ослободува јони на железо во физиолошки услови. Железото во овој комплекс е поврзано со структури слични на природниот феритин.

Фармакокинетика

Дистрибуција

По еднократна интравенска инјекција на лекот Венофер, кој содржи 100 mg железо, C max железо, во просек од 538 μmol, се постигнува 10 минути по инјектирањето.

V d од централната комора речиси целосно одговара на волуменот на серумот - околу 3 литри.

V d во состојба на рамнотежа е приближно 8 l (што укажува на мала дистрибуција на железо во телесните течности). Поради ниската стабилност на железниот сахарат во споредба со трансферинот, постои конкурентна размена на железо во корист на трансферинот. Како резултат на тоа, околу 31 mg железо (III) се пренесува за 24 часа.

размножување

Т 1/2 - околу 6 часа Во првите 4 часа, помалку од 5% од железото од вкупниот клиренс се излачува преку бубрезите. По 24 часа, нивото на серумското железо се враќа на првобитната вредност (пред администрацијата) и приближно 75% од сахарозата го напушта васкуларното корито.

Индикации

Недостатокот на железо наведува:

- доколку е потребно, брзо надополнување на железо;

- со нетолеранција на орални препарати од железо или непочитување на режимот на третман;

- во присуство на активно воспалително заболување на цревата, кога оралните препарати од железо се неефикасни.

Контраиндикации

- анемија која не е поврзана со дефицит на железо;

- знаци на преоптоварување со железо (хемосидероза, хемохроматоза);

- Повреда на процесот на искористување на железото;

- I триместар од бременоста;

- Преосетливост на компонентите на лекот.

ОД претпазливостпрепишете го лекот на пациенти со егзема, поливалентни алергии, алергиски реакции на други парентерални препарати од железо; пациенти со низок серумски капацитет за врзување на железо и/или недостаток; пациенти со хепатална инсуфициенција, со акутни или хронични заразни болести, со покачени нивоа на серумски феритин поради фактот што железото, кога се администрира парентерално, може да има негативен ефект во присуство на бактериска или вирусна инфекција.

Дозирање

Венофер се администрира само во / во (бавно капнување или млаз) или во венската област на системот за дијализа. Не е наменет за i/m администрација. Истовремената администрација на целосната терапевтска доза на лекот е неприфатлива.

Пред воведувањето на првата терапевтска доза, неопходно е да се препише тест доза. Ако се појави нетолеранција за време на периодот на набљудување, администрацијата на лекот треба веднаш да се прекине. Пред да ја отворите ампулата, проверете ја за можен талог и оштетување. Може да се користи само кафеав раствор без талог.

Вовед во капе:Венофер се претпочита да се администрира за време на инфузија капка по капка со цел да се намали ризикот од нагласено намалување на крвниот притисок и ризикот од навлегување на растворот во перивенозниот простор. Веднаш пред инфузијата, Venofer треба да се разреди со 0,9% раствор во сооднос 1:20, на пример, 1 ml (20 mg железо) во 20 ml од 0,9% раствор на натриум хлорид. Добиениот раствор треба да се администрира со следнава брзина: 100 mg железо - не помалку од 15 минути; 200 mg железо - во рок од 30 минути; 300 mg железо - за 1,5 часа; 400 mg железо - во рок од 2,5 часа; 500 mg железо - во рок од 3,5 часа Воведувањето на максимална толерирана единечна доза од 7 mg железо / kg треба да се спроведе најмалку 3,5 часа, без оглед на вкупната доза на лекот.

Пред првата капка инфузија на терапевтска доза Венофер, мора да се примени тест доза: 20 mg железо за возрасни и деца со тежина поголема од 14 kg и половина од дневната доза (1,5 mg железо / kg) за деца со тежина помала од 14 кг за 15 мин. Во отсуство на несакани ефекти, остатокот од растворот треба да се администрира по препорачаната стапка.

Вовед со инкџет:Венофер, исто така, може да се администрира како неразреден IV раствор полека, со брзина (норма) од 1 ml Venofer (20 mg железо) во минута; 5 ml Venofer (100 mg железо) треба да се администрира најмалку 5 минути пред тоа. Максималниот волумен на лекот не треба да надминува 10 ml Venofer (200 mg железо) за 1 инјекција.

Пред првото млазно вбризгување на терапевтска доза на Венофер, треба да се препише тест доза: 1 ml Venofer (20 mg железо) за возрасни и деца со тежина над 14 kg и половина од дневната доза (1,5 mg железо / kg). за деца со тежина помала од 14 kg за 1-2 мин. Во отсуство на несакани дејства во текот на следните 15 минути на набљудување, остатокот од растворот треба да се администрира по препорачаната стапка. По инјектирањето, на пациентот му се препорачува некое време да ја фиксира раката во издолжена положба.

Вовед во системот за дијализа

Венофер може да се инјектира директно во венското место на системот за дијализа, строго следејќи ги правилата опишани за интравенска инјекција.

Пресметка на дозата:дозата се пресметува поединечно според вкупниот дефицит на железо во телото според формулата:

Вкупен дефицит на железо (mg) = телесна тежина (kg) × [нормално ниво на Hb - ниво на Hb на пациентот] (g/l) × 0,24* + депонирано железо (mg).

За пациенти со тежина помала од 35 kg: нормално ниво на Hb=130 g/l, количина на депонирано железо=15 mg/kg телесна тежина.

За пациенти со тежина поголема од 35 kg: нормално ниво на Hb = 150 g / l, количината на депонирано железо = 500 mg.

*Коефициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содржина на железо во Hb=0,34%; волумен на крв = 7% од телесната тежина; коефициент 1000 = конверзија од „g“ во „mg“).

Вкупен волумен (ml) на Venofer што треба да се администрира = вкупен дефицит на железо (mg)/20 mg/ml (Табели 1 и 2).

Табела 1.

Табела 2.

Во случај кога вкупната терапевтска доза ја надминува максималната дозволена единечна доза, се препорачува фракционална администрација на лекот. Ако после 1-2 недели по почетокот на третманот со Венофер, нема подобрување на хематолошките параметри, неопходно е да се преиспита првичната дијагноза.

Пресметка на дозата за надополнување на нивото на железо по загуба на крв или автологно дарување крв

Дозата на Венофер се пресметува со следнава формула:

Ако се знае количината на изгубена крв:интравенска администрација на 200 mg железо (10 ml Venofer) доведува до исто зголемување на концентрацијата на Hb како трансфузија на 1 единица крв (=400 ml со концентрација од Hb=150 g/l).

Железото треба да се замени (мг) = изгубени крвни единици × 200
или
Потребен волумен на Venofer (ml) = број на изгубени крвни единици × 10.

Со намалување на нивото на Hb:треба да се користи претходната формула, под услов депото за железо да не треба да се надополнува.

Количината на железо (mg) што треба да се надополни = телесна тежина (kg) × 0,24 × [нормално ниво на Hb - ниво на Hb на пациентот] (g / l).

На пример: телесна тежина 60 kg, дефицит на Hb = 10 g / l: потребната количина на железо е приближно 150 mg, а потребниот волумен на Venofer = 7,5 ml.

Стандардна доза

Возрасни и постари пациентипрепишете 5-10 ml од лекот Venofer (100-200 mg железо) 1-3 пати неделно, во зависност од нивото на хемоглобин.

Има само ограничени податоци за употребата на лекот во деца под 3 години. Доколку е потребно, се препорачува да се администрира не повеќе од 0,15 ml Venofer (3 mg железо) на kg телесна тежина 1-3 пати неделно, во зависност од нивото на хемоглобин.

Максимална толерирана единечна доза

Возрасни и постари пациенти:за администрација на млаз - 10 ml Venofer (200 mg железо), времетраењето на администрацијата е најмалку 10 минути; за администрација капка по капка, во зависност од индикациите, единечна доза може да достигне 500 mg железо. Максималната дозволена единечна доза е 7 mg / kg и се администрира еднаш неделно, но не треба да надминува 500 mg железо. Времето на администрација на лекот и начинот на разредување, како што е наведено погоре.

Несакани ефекти

Несакани ефекти, веројатно поврзани со администрацијата на лекот Венофер, беа забележани многу ретко (< 0.01% и ≥ 0.001%).

Од нервниот систем:вртоглавица, главоболка, губење на свеста, парестезија.

Од страната на кардиоваскуларниот систем:палпитации, тахикардија, намалување на крвниот притисок, колаптоидни состојби, чувство на топлина, црвенило на крв во лицето.

Од страната на респираторниот систем:бронхоспазам, отежнато дишење.

Од дигестивниот систем:истури, болка во епигастричниот регион, дијареа, перверзија на вкусот, гадење, повраќање.

Од страната на кожата:еритема, чешање, осип, нарушувања на пигментацијата, прекумерно потење.

Од мускулно-скелетниот систем:артралгија, оток на зглобовите, мијалгија, болка во екстремитетите.

Алергиски реакции:анафилактоидни реакции, отекување на лицето, отекување на гркланот.

Локални реакции:болка и оток на местото на инјектирање (особено со екстравазално ингестија на лекот).

Општи прекршувања:астенија, болка во градите, чувство на тежина во градниот кош, слабост, периферен едем, непријатно чувство, бледило, треска, треска.

Предозирање

Симптоми:хемосидероза поради акутно преоптоварување.

интеракција со лекови

Не го препишувајте лекот истовремено со дозирани форми на железо за орална администрација, tk. намалена апсорпција на железо од гастроинтестиналниот тракт. Третманот со орални препарати од железо може да се започне не порано од 5 дена по последната инјекција.

Фармацевтска интеракција

Венофер може да се меша во еден шприц само со физиолошки раствор. Не смеат да се додаваат други IV раствори или терапевтски агенси бидејќи постои ризик од таложење и/или други фармацевтски интеракции. Компатибилноста со контејнери направени од материјали различни од стакло, полиетилен и поливинил хлорид не е проучена.

Специјални инструкции

Венофер треба да се препишува само на оние пациенти кај кои дијагнозата на анемија е потврдена со релевантни лабораториски податоци (на пример, резултатите од одредувањето на нивото на серумскиот феритин или хемоглобинот и хематокритот, бројот на еритроцити и нивните параметри - просечниот волумен на еритроцитите , просечната содржина на хемоглобин во еритроцитите).

Интравенските препарати на железо може да предизвикаат алергиски или анафилактоидни реакции, кои можат да бидат потенцијално опасни по живот.

Стапката на администрација на лекот Венофер треба строго да се почитува (со брза администрација на лекот, крвниот притисок може да се намали). Поголема инциденца на несакани реакции (особено, намалување на крвниот притисок), која исто така може да биде тешка, е поврзана со зголемување на дозата. Така, препорачаното време на администрација на лекот треба строго да се почитува, дури и ако пациентот не го прима лекот во максималната толерирана единечна доза.

Студиите спроведени кај пациенти со реакции на преосетливост на железен декстран не покажаа никакви компликации за време на третманот со Венофер.

Треба да се избегнува пенетрација на лекот во перивенозниот простор, tk. излегувањето на Венофер надвор од садот доведува до некроза на ткивото и кафеаво обојување на кожата. Во случај на развој на оваа компликација, со цел да се забрза излачувањето на железото и да се спречи негово понатамошно продирање во околните ткива, се препорачува препарати кои содржат хепарин да се нанесуваат на местото на инјектирање (гел или маст се нанесува со светлина движења, без триење).

Од микробиолошка гледна точка, лекот треба да се користи веднаш.

Рок на траење по разредување со солен раствор:хемиската и физичката стабилност по разредувањето на собна температура е 12 часа.Од микробиолошка гледна точка, лекот треба веднаш да се употреби. Доколку производот не се употреби веднаш по реконституцијата, корисникот е одговорен за условите и времето на складирање, кое во секој случај не треба да надминува 3 часа на собна температура, доколку реконституцијата е извршена под контролирани и гарантирани асептични услови.

Влијание врз способноста за возење возила и контролни механизми

Малку е веројатно дека лекот Венофер може да има несакан ефект врз способноста за возење возила и работа со механизми.

Бременост и доење

Контраиндициран во првиот триместар од бременоста.

Ограниченото искуство со употребата на лекот Венофер кај бремени пациенти покажало отсуство на непожелен ефект на железен сахарат врз текот на бременоста и здравјето на фетусот / новороденчето. До денес, немало добро контролирани студии кај бремени жени. AT експериментални студииефекти врз репродукцијата кај животните, не се идентификувани директни или индиректни штетни ефекти врз развојот на ембрионот/фетусот, породувањето или постнаталниот развој. Сепак, потребни се дополнителни истражувања за врската помеѓу очекуваната корист од терапијата за мајката и можниот ризик за фетусот.

Лекот треба да се чува подалеку од дофат на деца, во оригинално пакување, на температура од 4 ° до 25 ° C; не замрзнувајте. Рок на траење - 3 години.

Железни препарати за низок хемоглобин кај возрасни и деца се вообичаен медицински рецепт. Доаѓајќи во аптека, едно лице се губи од изобилството на лекови. Тие се разликуваат по валентноста на железото (бивалентно или тривалентно), во видот на соединението на железо (органски - хуконати, малати, сукцинилати, хелатни форми и неоргански - сулфати, хлориди, хидроксиди), во начинот на администрација (орално - таблети, капки, сирупи и парентерални - интрамускулни и интравенски форми).

Ако во третманот на анемија најдоброто препарат за железо ви го препорача лекар, тогаш за превентивно зголемување на резервите на железо во крвта, честопати треба сами да ја сфатите целата оваа срамна разновидност. Ќе се занимаваме со анализа на лекови кои се ефикасни при недостаток на железо.

Причини за развој на дефицит на железо

Телото содржи од 3 до 5 грама железо. Најголем дел од него (75-80%) се наоѓа во црвените крвни зрнца, дел е во мускулното ткиво (5-10%), околу 1% е дел од многу ензими на телото. Коскената срцевина, слезината и црниот дроб се места за складирање на резервното железо.

Железото е вклучено во виталните процеси на нашето тело, па затоа е многу важно да се одржува рамнотежа помеѓу неговото внесување и губење. Кога стапката на екскреција на железо е повисока од стапката на внесување на железо, се развиваат различни состојби со недостаток на железо.

Ако некое лице е здраво, тогаш излачувањето на железо од нашето тело е незначително. Содржината на железо се контролира најмногу со менување на нивото на неговата апсорпција во цревата. Во храната, железото е присутно во две форми: Fe III (тривалентен) и Fe II (бивалентен). Кога влегува во дигестивниот тракт, неорганското железо се раствора, се формираат јони и железни хелати.

Хелираните форми на железо најдобро се апсорбираат. Аскорбинската киселина придонесува за формирање на железни хелати. Покрај тоа, фруктозата, сукцинската и лимонската киселина, амино киселините (на пример, цистеин, лизин, хистидин) помагаат во хелација на железото.

Причини за недостаток на железо:

• Намалување на ефикасноста на апсорпцијата на железо во дигестивниот тракт (зголемување на брзината на минување на храната низ дигестивниот тракт, присуство на воспаление во цревата, хируршки интервенции на цревата и желудникот, дигестивни нарушувања итн.);
• Зголемување на потребата на телото за железо (за време на интензивен раст, бременост, доење итн.);
• Намален внес на железо поради нутритивни карактеристики (анорексија, вегетаријанство итн.);
• Акутна и хронична загуба на крв (желудочно крварење со чир, крварење во цревата, бубрезите, носот, матката и други локализации);
• Како резултат на туморски заболувања, продолжени воспалителни процеси;
• Намалена синтеза на транспортни протеини на железо (на пример, трансферин);
• Уништување на крвни зрнца со последователно губење на железо (хемолитична анемија);
• Зголемен внес на калциум во телото - повеќе од 2 g / ден;
• Недостаток на елементи во трагови (кобалт, бакар).

Телото постојано губи железо со измет, урина, пот, коса, нокти, за време на менструацијата.

Машкото тело губи 0,8-1 mg железо дневно. Жените повеќе губат железо за време на менструацијата. За еден месец жените губат дополнителни 0,5 mg железо. Со загуба на крв од 30 ml, телото губи 15 mg железо. Потрошувачката на железо е значително зголемена кај бремени мајки и доилки.

Загубите на железо повеќе од 2 mg/ден доведуваат до развој на дефицит на железо. Бидејќи телото не е во можност да надополни повеќе од 2 mg железо дневно.

Недостатокот на железо често се јавува кај жените и затоа што нивните резерви на железо се 3 пати помалку отколку кај мажите. И пеглата што доаѓа не секогаш ги покрива трошоците.

Во Русија, скриениот недостаток на железо во некои области достигнува 50%. Речиси 12% од девојчињата во репродуктивна возраст имаат состојба со недостаток на железо. 75-95% од сите анемии во бременоста се со недостаток на железо. Недостатокот на железо кај трудниците може да доведе до слабост во породувањето, спонтани абортуси, прекумерна загуба на крв за време на породувањето, намалена лактација и намалување на тежината на новороденчето.

Употребата на суплементи на железо кај трудниците за намалување на ризикот од развој на анемија е оправдана во третото тромесечје, а земањето се продолжува 2-3 месеци по породувањето. Дополнителни извори на железо не се даваат на доносените новороденчиња во првите 3 месеци. На предвремено родените бебиња им се даваат додатоци на железо порано.

Потребниот дневен внес на железо кај момчињата е 0,35-0,7 mg на ден. Кај девојчињата пред почетокот на менструацијата - 0,3-0,45 mg.

Што може да го намали внесот на железо со храна:

• Вишок фосфат во храната;
• Оксална киселина пронајдена во некои растенија;
• Танинот, кој дава вкус на курва, ја намалува апсорпцијата на железо;
• Чајот го намалува внесот на железо за 60%, кафето за 40%;
• Фитат пронајден во пченични трици, ориз, јаткасти плодови и пченка;
• Премногу влакна во храната
• Супстанции кои ја неутрализираат хлороводородната киселина на желудникот - антациди;
• Белка од јајце, соја и млечни протеини;
• Некои конзерванси, како што е EDTA.

Правила за земање додатоци на железо

Препаратите од железо се користат за намалување на ризикот од недостаток на железо, како и во сложениот третман на анемија.

Традиционално, третманот започнува со орални таблети. Предност се дава на лекови кои можат да дадат брзо зголемување на хемоглобинот во крвта со низок ризик од несакани ефекти.

Обично започнува со назначување на високи дози на железо: 100-200 mg / ден. Слична количина на железо е во состојба да ги компензира трошоците на телото за формирање на потребната количина на хемоглобин. При надминување на дозата од 200 mg на ден, несаканите ефекти се многу почести.

Ако лекот е правилно избран, хемоглобинот се враќа во нормала за 15-30 дена. Кога крвната слика ќе ги достигне посакуваните вредности, подготовката на железо се продолжува најмалку 2 месеци за да се надополнат резервите на железо (во коскената срцевина, црниот дроб, слезината).

Како правилно да земате суплементи на железо:

• Пред јадење или за време на оброците. Биорасположивоста не зависи од времето на денот, но има препораки што треба да се земаат навечер;
• Се препорачува да се пие чиста вода;
• Не можете да пиете млеко, кафе, чај поради намалување на апсорпцијата;
• Не треба да комбинирате орални препарати од железо со средства кои го блокираат производството или го неутрализираат дејството на хлороводородна киселина: антациди (сода бикарбона, фосфалугел, алмагел, гастал, рени, итн.), инхибитори на протонска пумпа (омепразол, ланзопразол, езомепразол итн.). );
• Препаратите од железо влијаат на дејството на некои антибиотици, така што земањето на овие лекови треба да се одвои на време за 2 часа;
• Внесувањето на суплементи на железо не е компатибилно со употребата на алкохол. Алкохолот ја подобрува апсорпцијата на железо и го зголемува ризикот од токсичност на железо;
• Апсорпцијата на железо нема да биде под влијание на магнезиумот (magne B6, magnelis, cardiomagnyl, магнезиум хелат), но екстремните дози на калциум од 2 грама или повеќе може да ја намалат.

Карактеристики на препаратите од железо

Во случај на анемија со дефицит на железо, се земаат препарати од дво (Fe II) и тривалентно (Fe III) железо. Препаратите со Fe II имаат поголема биорасположивост од тривалентна. Молекуларното железо во овие препарати е затворено во органски и неоргански соединенија, кои исто така се разликуваат по нивната биорасположивост и подносливост (фреквенција на несакани ефекти).

I. Неоргански црни соли

Најчестиот претставник на неорганското соединение на железо во препаратите со Fe II е железен сулфат. Се карактеризира со релативно ниска биорасположивост (до 10%) и чести несакани ефекти поврзани со иритација на мукозната мембрана на дигестивниот тракт.

Таквите препарати од железо обично се поевтини од аналози по цена. Најпопуларните претставници што може да се најдат во аптеките: Sorbifer Durules, Aktiferrin, Aktiferrin compositum, Ferro-Folgamma, Fenyuls, Tardiferon, Feroplekt. За да се зголеми биорасположивоста на железото, често се вклучени аскорбинска и фолна киселина во составот.

Аптеките ќе ви овозможат прилично скромен избор доколку сакате да купите железен препарат со железен хлорид. Железото железо, кое е дел од неорганската сол, нема да ве задоволи со биорасположивост од 4%, и не гарантира отсуство на несакани ефекти. Претставник: Хемофер.

II. Органски црни соли

Комбинирајте поголема биорасположивост на Fe II и органски соли, биорасположивоста може да достигне 30-40%. Поретки несакани ефекти поврзани со употребата на препаратот за железо. Лековите добро се поднесуваат за време на бременост и лактација. Недостатоците вклучуваат повисока цена на овие лекови.

• Комбинацијата на органски соли на железо, бакар и манган глуконати е претставена во францускиот препарат Тотем, кој е достапен како раствор.
• Комбинацијата на железен фумарат и фолна киселина се крие во капсула со австриско потекло - Феретаб.
• Комплексен состав на хелатни форми на железен глуконат, аскорбинска киселина, синергистички билки може да се најде во додатоците во исхраната произведени во Америка. Не е лек, туку служи како одличен извор на лесно сварливо железо без практично никакви несакани ефекти.

III. Неоргански соединенија на железо

Тие се карактеризираат со ниска биорасположивост на овие форми на железо (до 10%). Најчеста форма на ослободување е инјектирање.

Оваа форма на лекови го решава проблемот со манифестација на несакани ефекти поврзани со иритација на мукозата на гастроинтестиналниот тракт. Но, додава голем број неопходни услови за имплементација на лекот и придружните несакани ефекти и компликации. Тие се лекови на избор за тешки форми на анемија, со патологии на дигестивниот тракт, што доведува до намалување на апсорпцијата на железо.

Начинот на администрација (парентерална - интравенски или интрамускулни инјекции, орални - таблети, капки, сируп или раствор) не влијае на достапноста на самото железо. Побезбедно - орално, парентерално пропишано според индикации.

Активната супстанција е комплекси со железен хидроксид. Фолната киселина се користи како помошна супстанција. Популарни претставници: Ferrum Lek, Maltofer, Maltofer Fall, Biofer, Ferinject, Ferroksid, Ferropol, Venofer, CosmoFer, Likferr, Monofer.

IV. Органски соединенија на железо

Претставен од шпанскиот лек Ferlatum во две модификации: со и без фолна киселина. Достапно во форма на раствор за орална администрација.

Список на препарати од железо за низок хемоглобин за возрасни и деца

Анемијата со дефицит на железо се смета за многу честа болест која го нарушува квалитетот на животот на една личност. Најчесто оваа патологија се дијагностицира кај жените, но може да ги надмине и мажите. Во исто време, пациентите се жалат на силна слабост, вртоглавица, главоболки.

Од страната на изгледот и општата здравствена состојба, се забележуваат следните промени:

1. Сува кожа.
2. Прекумерно бледило.
3. Губење на косата.
4. Зголемена кршливост на ноктите.
5. Тахикардија.
6. Диспнеа.
7. Намален крвен притисок.

Едно лице ја губи виталната енергија, станува слабо, летаргично и неактивно. За да се потврди дијагнозата, неопходно е да се направат тестови на крвта кои покажуваат намалување на нивото на хемоглобин и ниско ниво на железо. При потврдување на дијагнозата, потребно е да се земаат специјални лекови што содржат железо, кои ги избира специјалист.

Улогата на железото во организмот

Железото игра важна улога во координираната работа на човечкото тело. Тој зема активно учество во процесот на хематопоеза, затоа, со анемија, едно лице доживува таква тешка непријатност. Нормално, телото нема повеќе од 3,5 mg железо, од кои најголемиот дел е во хемоглобинот.

Оваа супстанца не се синтетизира сама по себе, туку доаѓа со храна. Вишокот се депонира во црниот дроб во форма на хемосидерин, поради што недостатокот на овој елемент потоа се надополнува. Ако сите резерви се завршени, тогаш настанува кислородно гладување со сите последователни последици.

Причини за недостаток на железо

Анемија со дефицит на железо може да биде предизвикана од различни причини, па затоа третманот треба да го избере специјалист. Само тој ќе го открие потеклото на болеста, ќе најде средства што ќе дејствуваат побрзо и побезбедно.

Вообичаени причини за анемија:

1. Внатрешно крварење.
2. Бременост, породување и доење.
3. Обилни менструации.
4. Присуство на хронични воспалителни процеси.
5. Патологија на цревата и дигестивниот систем.
6. Неправилна исхрана со малку железо.
7. Зголемена физичка активност без промена на исхраната.

Со гастритис, пептичен улкус и ерозија, апсорпцијата на железо е нарушена, против што се развива анемија.

Ако жената има болна и обилна менструација секој месец, таа губи огромна количина на железо.

Доколку во такви денови исхраната не се прилагоди, се јавува слабост, до несвестица. На сличен начин влијае и внатрешното крварење кое придружува многу цревни заболувања, фиброиди и хемороиди.

За време на бременоста, на телото му треба повеќе железо, бидејќи тоа оди и на развојот на ембрионот. Со недостаток на овој елемент, развојот на внатрешните органи на бебето е нарушен, а благосостојбата на мајката исто така се влошува.

Слични промени се случуваат за време на ХС, кога многу хранливи материи се даваат со млекото на бебето. За превенција, лекарите им препишуваат препарати од железо на девојчиња во репродуктивна возраст. Пропишаниот лек за анемија се користи неколку дена во месецот за стабилизирање на здравствената состојба.

Вегетаријанците често доживуваат анемија поради недостаток на протеини во нивната исхрана. За да спречите проблеми, треба да земате специјални додатоци. Исто така, посебно внимание треба да се посвети на исхраната на спортистите, бидејќи зголемената физичка активност бара огромна количина на кислород.

Ако некое лице не ја земе предвид оваа карактеристика, можни се несвестици, вртоглавица и проблеми со работата на кардиоваскуларниот систем. За секоја болест, треба да посетите лекар и да поминете низ целосен преглед за да избегнете посериозни промени.

Современи лекови за третман на анемија

Со низок хемоглобин, специјалистите пропишуваат преглед, по што избираат специјални лекови за третман. Лекарот ја зема предвид општата состојба на пациентот, присуството на истовремени патологии и финансиската состојба. Некои лекови се карактеризираат со превисока цена, па лекарот е должен да се консултира со пациентот. Само преку заедничка работа е можно да се избере таква шема на влијание што ќе даде максимален резултат и ќе одговара на двете страни.

Традиционално, два типа на додатоци на железо се препишуваат за анемија:

1. Бивалентен.
2. тривалентен.

Препарати кои содржат црно железо

Железни таблети се сметаат за најефективни, бидејќи подобро се апсорбираат. За да го намалите ефектот на железото врз цревата, можете да го земате лекот во капсули.

Ако на пациентот му се дијагностицираат сериозни проблеми со функционирањето на цревата, лековите се администрираат интравенски. Сепак, ефективноста на влијанието во такви случаи е значително намалена.

Кои препарати содржат 3-валентно железо:

Во овој случај, постои листа на лекови кои најчесто се препишуваат:

• Малтофер,
• ферлатум,
• Фењулс,
• Феро - Фолгама.

Железните препарати постепено се заменуваат со производи со висока содржина на железо. Во овој случај, само специјалист може со сигурност да каже кои лекови се подобро да се користат и кога. И за секоја категорија на пациенти има лекови за анемија од дефицит на железо.

За бремени жени, се обезбедуваат следниве лекови:

• тотем,
• Сорбифер Дурулес,
• Малтофер,
• Ферум-Лек.

За да се зголеми ефикасноста на третманот кај бремени жени, често се препишуваат сорбифер и фолна киселина истовремено. Фолната киселина ја подобрува апсорпцијата на железото и има корисен ефект врз здравјето на детето.

Најдобрите лекови за деца:

• тотем,
• Малтофер,
• Падот на Малтофер,
• Ферум Лек,
• Венофер,
• Актиферин.

За подобро да ги разберете можностите на лековите, треба внимателно да го проучите нивниот состав и ефекти врз телото.

Препарати со црно железо

Ако пациентот има ограничен буџет, можете да пробате аналози на познати лекови. Лекот како што е Fenyuls има имиња во Русија - Hemofer Prolangatum, Sebidin. Ferrofolgamma од белорускиот производител се нарекува феронал, кој во никој случај не е инфериорен во однос на оригиналот, но е задоволен со неговата ниска цена.

Ако пациентот е заинтересиран за лек кој подобро се апсорбира во телото, вреди да се даде предност на комплексите со железо. На пациентите често им се препишува сорбифер, кој може да го земаат деца од 12-годишна возраст и возрасни. Поради ова, се појавуваат сомнежи, тотем или сорбифер - што е подобро и поефикасно.

Видео: Додатоци на железо за анемија со дефицит на железо

Ако ги споредиме овие лекови во однос на ефикасноста, тоа е слично, но во однос на безбедноста, сорбиферот е инфериорен. Влијае на концентрацијата на вниманието, затоа е опасно при прецизна работа и возење возила.

Препарати со железо

Карактеристики на прием

Многу експерти препорачуваат токму лекови базирани на железо и содржат витамини. Тие брзо наоѓаат одговор кај децата и возрасните, предизвикуваат помалку несакани ефекти и се карактеризираат со максимална ефикасност.

Сепак, цената во аптеката за такви комплекси е импресивна, па пациентите се обидуваат да најдат разумна алтернатива. Наместо малтофер, со недостаток на железо, земаат хемоџет, железен сахарат или профер, кои се аналози на украинското производство.

Без оглед на тоа каков тип на лек е препишан на пациентот, треба да ги запомните главните карактеристики на внесот на железо.

Карактеристики на земање додатоци на железо:

1. Забрането е само-администрација на лекови со железо.
2. Не ги надминувајте терапевтските дози.
3. Течните лекови се повеќе иритирачки од таблетите и капсулите.
4. Не можете истовремено да земате антибиотици и комплекси што содржат железо.
5. Се препорачува да се пие железо пред јадење.
6. Инјекциите на железо се помалку ефикасни и затоа се користат последни.
7. Не можете сами да го прекинете третманот.

Доколку пациентот треба да подлежи на дополнителен преглед, тој дефинитивно мора да го предупреди докторот за земање суплементи на железо. Тие можат да се мешаат со резултатите од некои тестови, што ја отежнува дијагнозата.

Исто така, треба да бидете повнимателни на сопствената благосостојба, известувајќи за присуство на какви било алармантни симптоми.

странични својства

Препаратите од железо, особено во течна форма, предизвикуваат негативни реакции од гастроинтестиналниот тракт. Тие исто така претставуваат опасност за луѓето доколку се користат неконтролирано. Треба да се разбере дека не постојат лекови без несакани ефекти. Тие едноставно не се појавуваат секогаш и не кај сите пациенти.

Несакани ефекти на лекови:

1. Гадење.
2. Болка во пределот на желудникот.
3. Повраќање.
4. Намален апетит.
5. Општа слабост.
6. Нарушување на столот.

Симптомите стануваат особено силни ако лекарот препишал течен лек. Кога состојбата на пациентот значително се влошила, лекот треба да се замени или да се избере друга форма на изложеност.

Ако лекот бил администриран со инјектирање, тогаш несаканите ефекти се како што следува:

1. Главоболка.
2. Слабост.
3. Непријатен вкус во устата.
4. Мускулна болка.
5. Непријатност во зглобовите.
6. Осип.
7. Тахикардија.
8. Болка на местото на инјектирање.

Негативните манифестации на третманот се влошуваат ако се надмине дневната доза кај жени и мажи. Уште поопасни последици се за децата, така што специјалист избира специфичен лек и неговата доза.

Несаканите реакции се развиваат на самото железо, така што замената со аналози често не функционира. Единствената опција во такви случаи е да се намали дозата или да се смени на течен препарат за интрамускулна инјекција.

Ефективноста на третманот

Ефективноста на третманот се одредува според општата состојба на пациентот и резултатите од тестовите. Првите промени се појавуваат по еден месец правилна употреба на избраниот лек.

Кога хемоглобинот почна да расте, специјалист го одредува времетраењето на лекот, што обично е шест месеци. Во овој период, можно е да се надополни депото со недостаток на железо, по што доволно е профилактички да се земе пропишаниот комплекс.

Специфичен режим на третман го избира специјалист земајќи ја предвид состојбата на пациентот, како и врз основа на дејството на различни лекови.

Видео: Што не треба да се јаде додека земате додатоци на железо

Понекогаш за време на прегледот станува јасно дека анемијата по природа не е недостаток на железо. Во такви случаи, само лекарот што посетува може да го каже името на лекот за лекување и како да му помогне на пациентот врз основа на бројни студии.

Во стандардна ситуација со анемија, ефектот на лекот е ефикасен и по неколку недели лицето чувствува значително олеснување. Ако патологијата е предизвикана од некои болести на внатрешните органи, неопходен е комплексен ефект. Ова е единствениот начин да се добијат максимални резултати и да се врати здравјето на една личност.

Catad_pgroup Железни препарати (антианемични)

Venofer - официјални * упатства за употреба

*регистрирано од Министерството за здравство на Руската Федерација (според grls.rosminzdrav.ru)

Регистарски број:

Трговско име:

Венофер ® (Венофер ®)

Меѓународно несопствено или групно име:

комплекс на сахароза на железо(III) хидроксид

Дозирна форма:

раствор за интравенска администрација

Соединение:

1 ml од лекот содржи:
Активна супстанција:
железо (III) 20 mg
во форма на железо (III) хидроксид на сахароза комплекс 510-570 mg

Ексципиенси:
натриум хидроксид 0-5 mg
во форма на 10% раствор на натриум хидроксид q.s. да донесе pH 10,5-11,0
вода за инјектирање 580-640 mg

Опис

Кафеав воден раствор.

Фармакотерапевтска група:

антианемично средство, препарат за железо за парентерална администрација.

ATX код:

Фармаколошки својства

Фармакодинамика
Механизам на дејство
Активната компонента на препаратот Venofer ® - комплекс железо-сахароза - се состои од јадро од полинуклеарно железо (III) хидроксид опкружено со голем број на нековалентно врзани молекули на сахароза. Просечната молекуларна тежина на овој комплекс е приближно 43 kDa. Структурата на мултинуклеарното јадро што содржи железо е слична на структурата на јадрото на протеинот феритин - физиолошкото складиште на железо. Овој комплекс е дизајниран да создаде контролиран извор на употребливо железо за протеини одговорни за транспорт и складирање на железо во телото (трансферин и феритин, соодветно).

По интравенска администрација, мултинуклеарното јадро на овој комплекс што содржи железо е заробено главно од ретикулоендотелниот систем на црниот дроб, слезината и коскената срцевина. Во следната фаза, железото се користи за синтеза на хемоглобин, миоглобин и други ензими што содржат железо или се складира главно во црниот дроб во форма на феритин.

Фармакокинетика
Дистрибуција
Ферокинетиката на комплексот железо-сахароза означен со 52 Fe и 59 Fe беше евалуирана кај пациенти со анемија и хронична бубрежна инсуфициенција. Во текот на првите 6-8 часа, 52 Fe беа земени од црниот дроб, слезината и коскената срцевина. Се верува дека навлегувањето на радиоактивната ознака од слезината богата со макрофаги е типично за апсорпција на железо од страна на ретикулоендотелниот систем.

По интравенска администрација на единечна доза на Venofer ® која содржи 100 mg железо кај здрави доброволци, максималната вкупна серумска концентрација на железо беше постигната 10 минути по инјектирањето, со просечна концентрација од 538 μmol/l. Волуменот на дистрибуција на централната комора целосно одговараше на волуменот на плазмата (околу 3 литри).

Биотрансформација
По инјектирањето, сахарозата во голема мера се разградува, а мултинуклеарното јадро кое содржи железо претежно го зафаќа ретикулоендотелниот систем на црниот дроб, слезината и коскената срцевина. 4 недели по администрацијата, искористувањето на железото од еритроцитите се движи од 59 до 97%.

размножување
Просечната молекуларна тежина на комплексот железо-сахароза е приближно 43 kDa, што е доволно големо за да се спречи екскреција преку бубрезите.

Екскрецијата на железо преку бубрезите во првите 4 часа по инјектирањето на дозата на лекот Венофер ® која содржи 100 mg железо беше помала од 5% од администрираната доза. По 24 часа, вкупната серумска концентрација на железо се намали на нивото пред администрацијата. Екскрецијата на сахароза преку бубрезите беше околу 75% од администрираната доза.

Индикации за употреба

Венофер ® се користи за лекување на состојби со недостаток на железо во следниве случаи:

• со клиничка потреба за брзо надополнување на резервите на железо;
• кај пациенти кои не толерираат орални препарати од железо или не го почитуваат режимот на лекување;
• во присуство на активно воспалително заболување на цревата, кога оралните препарати од железо се неефикасни.

Контраиндикации

Употребата на лекот Venofer ® е контраиндицирана во следниве случаи:

• преосетливост на комплекс на железо-сахароза, раствор на комплекс од железо-сахароза или на која било од компонентите на овој лек;
• анемија не се должи на недостаток на железо;
• присуство на знаци на преоптоварување со железо или вродени нарушувања во процесите на неговото искористување;
• I триместар од бременоста.

Внимателно

Пациенти со бронхијална астма, егзема, поливалентни алергии, алергиски реакции на други парентерални препарати на железо и лица со низок капацитет на врзување на железо во серумот и/или недостаток на фолна киселина Venofer ® треба да се администрираат со претпазливост. Исто така, потребна е претпазливост при администрирање на препарати од железо кај пациенти со хепатална инсуфициенција, со акутни или хронични заразни болести и кај лица кои имаат покачени нивоа на серумски феритин поради фактот што парентералното железо може да има негативен ефект во присуство на бактериски или вирусна инфекција.

Употреба за време на бременост и за време на доењето

Умерена количина на податоци за употребата на лекот Венофер ® од страна на бремени жени во II и III триместар од бременоста не откри никакви закани за мајката или новороденчето.

Сепак, Венофер ® треба да се користи во текот на II и III триместар од бременоста само кога потенцијалната корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.

Употребата на лекот во првиот триместар од бременоста е контраиндицирана.

Резултатите од студиите на животни не открија директни или индиректни штетни ефекти врз бременоста, развојот на ембрионот/фетусот, породувањето или постнаталниот развој.

Податоците за екскреција на железо во мајчиното млеко по интравенска администрација на комплексот железо-сахароза се ограничени. Во една мала клиничка студија, здрави мајки кои дојат со недостаток на железо примиле 100 mg железо како комплекс на железо сахароза. 4 дена по третманот, содржината на железо во мајчиното млеко не се зголеми и не беше забележана разлика во споредба со контролната група (n=5). Не може да се исклучи дека железото од Venofer ® може да се доставува до новороденче/доенче со мајчиното млеко, затоа треба да се изврши проценка на односот ризик-корист.

Дозирање и администрација

Апликација
Лекот Venofer ® се администрира само интравенски: со инфузија капка по капка, или бавно инјектирање или директно во венската локација на системот за дијализа.

Ампулите/вијалите треба да се проверат за талог или оштетување пред употреба. Користете само ампули / вијали со хомоген кафеав раствор без седименти.

Секоја ампула/вијала на Venofer ® е само за еднократна употреба. Секој неискористен остаток или отпад од лекот треба да се отстрани во согласност со локалните прописи.

Воведувањето на лекот Venofer ® треба да се изврши под надзор на медицински персонал искусен во дијагноза и третман на анафилактички реакции, во специјализиран оддел. Треба да биде можно да се спроведе анти-шок терапија, вклучувајќи 0,1% раствор на епинефрин (адреналин), антихистаминици и / или кортикостероиди. Тест дозата не е сигурен предиктор за последователниот развој на реакции на преосетливост и затоа не се препорачува нејзина прелиминарна администрација.

За време на администрацијата на лекот и веднаш по администрацијата, пациентите треба да бидат под медицински надзор. Кога ќе се појават првите знаци на анафилактички реакции, употребата на лекот треба веднаш да се прекине.

Неопходно е да се набљудува секој пациент најмалку 30 минути по секоја администрација на Venofer ® во терапевтска доза за отсуство на несакани ефекти.

Интравенска инфузија капка по капка
Venofer ® се разредува само со стерилен 0,9% (w/v) раствор на натриум хлорид (NaCl). Разредениот раствор треба да биде јасен и кафеав во боја. Разредувањето треба да се направи непосредно пред инфузијата, а добиениот раствор треба да се администрира на следниов начин:

Разредувањето на лекот до пониски концентрации на железо е неприфатливо од причини поврзани со стабилноста на растворот.

интравенска инјекција
Венофер ® може да се администрира со бавна интравенска инјекција со брзина од 1 ml неразреден раствор во минута и неговата доза не треба да надминува 10 ml (200 mg железо) по инјекција.

Инјектирање во венското место на системот за дијализа
Venofer ® може да се администрира за време на сесија на хемодијализа директно во венската локација на системот за дијализа под истите услови како и за интравенска инјекција.

Дози
За секој пациент, кумулативната доза на Венофер ® треба да се пресметува поединечно, која не треба да се надминува.

Пресметка на дозата
Вкупната кумулативна доза на Venofer ®, еквивалентна на вкупниот дефицит на железо (mg), се одредува врз основа на содржината на хемоглобин (Hb) и телесната тежина (BW). Дозата на Venofer ® треба да се пресметува поединечно за секој пациент во согласност со вкупниот дефицит на железо пресметан со помош на формулата Ганцони подолу, на пример:

Вкупен дефицит на железо [mg] = телесна тежина [kg] x (целен хемоглобин - вистински хемоглобин) [g/l] x 0,24* + депонирано железо [mg]

Со телесна тежина помала од 35 kg: целен хемоглобин = 130 g/l и количина на депонирано железо = 15 mg/kg телесна тежина
Со телесна тежина од 35 kg или повеќе: целен хемоглобин = 150 g / l и количина на депонирано железо = 500 mg
* Фактор 0,24 = 0,0034 (содржина на железо во хемоглобинот = 0,34%) x 0,07 (крвна маса ~ 7% од телесната тежина) x 1000 (конверзија [g] во [mg])

Вкупна количина на Venofer ® што треба да се администрира (во ml) = Вкупен дефицит на железо [mg] / 20 mg железо/ml

Вкупната количина на Venofer ® (ml) што треба да се администрира, во зависност од телесната тежина, вистинската содржина на хемоглобин и целната содржина на хемоглобин *:


* За телесна тежина помала од 35 kg: Целен хемоглобин = 130 g/l

Со телесна тежина од 35 kg или повеќе: Целен хемоглобин = 150 g/l

За да го претворите хемоглобинот (mmol) во хемоглобин (g/l), помножете ја првата вредност со 16. Ако вкупната потребна доза ја надминува максималната дозволена единечна доза, таа треба да се подели на неколку инјекции.

Ако по 1-2 недели нема одговор од хематолошките параметри, првичната дијагноза треба да се преиспита.

Пресметка на дозата за надополнување на резервите на железо по загуба на крв или при дарување автологна крв
Дозата на Venofer ® неопходна за да се компензира недостатокот на железо може да се пресмета со помош на следните формули:
Ако се знае количината на изгубена крв: воведувањето на 200 mg железо (10 ml Venofer ®) треба да доведе до приближно исто зголемување на концентрацијата на хемоглобин како трансфузија на 1 единица крв (400 ml со концентрација на хемоглобин = 150 g / l).

Количина на железо што треба да се надополни [mg] = број на порции изгубена крв x 200 mg
или
Потребен волумен на Venofer ® [ml] = број на делови изгубена крв x 10 ml

Количина на железо што треба да се надополни [mg] = телесна тежина [kg] x 0,24 x (целен хемоглобин - вистински хемоглобин) [g/l]

Пример:
Со телесна тежина = 60 kg и намалување на хемоглобинот = 10 g / l
⇒≈150 mg железо треба да се надополни
⇒ Потребни се 7,5 ml Venofer ®

Максималните толерирани единечни и неделни дози се наведени подолу под „Стандардни дози“ и „Максимални толерирани поединечни и неделни дози“.

Стандардни дози
5-10 ml Venofer ® (100-200 mg железо) 1-3 пати неделно.

Деца
Има само умерена количина на податоци за употребата на лекот кај деца во рамките на студиите. Во случај на клиничка потреба, не се препорачува надминување на дозата од 0,15 ml Venofer ® (3 mg железо) на kg телесна тежина не повеќе од 3 пати неделно.
Времето на администрација на лекот и начинот на разредување се наведени во делот "Апликација".

Максимални толерирани единечни и неделни дози
Возрасни и постари пациенти
Максималната толерирана доза на ден, администриран како инјекција не повеќе од 3 пати неделно:

• 10 ml Venofer ® (200 mg железо) администрирани најмалку 10 минути.

Максимална толерирана доза на ден, администриран како инфузија не повеќе од еднаш неделно:

• Пациенти со тежина поголема од 70 kg: 500 mg железо (25 ml Venofer®) администрирани во период од најмалку 3,5 часа.
• Пациенти со тежина од 70 kg или помалку: 7 mg железо/kg телесна тежина администрирани во текот на минимум 3,5 часа.

Треба строго да се почитува времето на инфузија наведено во делот „Апликација“, дури и ако пациентот не ја примил максималната толерирана единечна доза.

Несакан ефект

Најчестата несакана реакција на лекот (ADR) забележана во клиничките испитувања на Venofer ® беше промена во сензациите на вкусот, која беше забележана со фреквенција од 4,5 настани на 100 испитаници. Најважните сериозни несакани реакции на лекот поврзани со употребата на лекот Венофер ® беа реакциите на преосетливост, кои беа забележани во клиничките студии со фреквенција од 0,25 настани на 100 субјекти.

Табелата подолу ги прикажува несаканите реакции на лекот регистрирани по употребата на лекот Венофер ® во клиничките испитувања, како и во периодот по регистрацијата.


1) Спонтани пораки примени во периодот по регистрацијата
2) Најчести: болка на местото на инјектирање/инфузија, екстравазација на местото на инјектирање/инфузија, иритација на местото на инјектирање/инфузија, реакција на местото на инјектирање/инфузија, промена на бојата на кожата на местото на инјектирање/инфузија, модринки на местото на инјектирање/инфузија, пруритус на местото на инјектирање/инфузија.

Предозирање

Предозирањето може да предизвика преоптоварување со железо, кое може да се манифестира со симптоми на хемосидероза. Предозирањето треба да се третира со хелатен агенс за врзување на железо или според стандардната медицинска пракса.

Интеракција со други лекови

Како и со сите парентерални препарати на железо, Venofer ® не се препорачува да се користи истовремено со орални препарати на железо, бидејќи оралната апсорпција на железо може да се намали, затоа оралната терапија со железо треба да се започне не порано од 5 дена по последната инјекција.

Венофер може да се меша само со стерилен 0,9% (w/v) раствор на натриум хлорид. Постои ризик од врнежи и/или интеракција кога се меша со други раствори или лекови. Компатибилноста со контејнери направени од материјали освен стакло, полиетилен и ПВЦ не е проучена.

Специјални инструкции

Парентералните препарати од железо може да предизвикаат алергиски или анафилактоидни реакции кои можат да бидат потенцијално фатални, па затоа треба да бидат достапни антиалергиски лекови, како и опрема за кардиопулмонална реанимација и сродни процедури. Пријавени се и реакции на преосетливост по претходна некомплицирана администрација на парентерални железни комплекси. По секоја инјекција на Venofer ®, сите пациенти треба да се следат за отсуство на несакани ефекти најмалку 30 минути.

Кај пациенти со историја на бронхијална астма, егзема, други видови на атопични алергии или алергиски реакции на други парентерални препарати на железо, Венофер ® треба да се користи со претпазливост, бидејќи таквите пациенти особено може да бидат изложени на ризик од развој на алергиска реакција.

Кај пациенти со хепатално оштетување, парентералното железо треба да се користи само по внимателна проценка на односот ризик-корист. Пациентите со нарушена функција на црниот дроб, кога преоптоварувањето со железо е провоцирачки фактор, не треба да користат парентерално железо. Со цел да се избегне преоптоварување со железо, се препорачува внимателно следење на нивото на железо во организмот.

Парентералното железо треба да се користи со претпазливост во присуство на акутна или хронична инфекција. На пациентите со бактериемија им се препорачува да престанат да го користат лекот Венофер ® . Кај пациенти со хронична инфекција, треба да се изврши проценка на односот ризик-придобивка.

Треба да се избегнува пенетрација на лекот во перивенозниот простор, бидејќи тоа може да доведе до болка, воспаление и кафеаво обојување на кожата. Во случај на ненамерно навлегување на лекот во перивенозниот простор, третманот треба да се спроведе во согласност со стандардите на медицинската пракса.

Венофер ® треба да се користи само во случаи кога индикацијата за употреба е потврдена со резултатите од релевантните студии (на пример, ниво на серумски феритин, ниво на заситеност со трансферин, хемоглобин (Hb), параметри на еритроцитите - MCV, MCH, MCHC).

Рок на траење по првото отворање на садот
Од микробиолошка гледна точка, лекот треба да се користи веднаш.

Рок на употреба по разредување со 0,9% раствор на натриум хлорид (NaCl)
Хемиската и физичката стабилност по разредувањето на собна температура (15-25 °C) е 12 часа. Сепак, од микробиолошка гледна точка, лекот треба да се користи веднаш по разредувањето. Доколку производот не бил употребен веднаш по разредувањето, корисникот на овој раствор е одговорен за условите и времето на складирање по разредувањето, кое во секој случај не треба да надминува 3 часа на собна температура, освен ако разредувањето е извршено контролирано и правилно. асептични услови.

Влијание врз способноста за возење возила или работа со други механизми

Податоци за ефектот врз способноста за возење возила или работа со други механизми не се достапни. Сепак, некои несакани реакции (како вртоглавица, конфузија и други (наведени во делот „Несакан ефект“) може да имаат негативно влијание врз способноста за возење возила или работа со други механизми. На пациентите кои ги доживуваат овие несакани реакции им се препорачува да се воздржат од возење или ракување со други механизми додека овие симптоми целосно не исчезнат.

Формулар за ослободување

Раствор за интравенска администрација 20 mg/ml.
5 ml од лекот во безбојни, проѕирни стаклени ампули (тип I според Eur. F.), со засек на вратот на ампулата и технички ознаки во боја во форма на еден или два бандажи и точка.
5 ml од лекот во безбојни, проѕирни стаклени шишиња (тип I според Eur. Ph.), затворени со еластичен затворач и алуминиумско капаче со елемент за кинење.
5 ампули или вијали во блистер пакување од поливинил хлорид, заедно со упатството за употреба, се спакувани во картонска кутија.

Услови за складирање

Во оригинално пакување на температура не поголема од 25 °C.
Лекот не е предмет на замрзнување.
Да се ​​чува подалеку од дофат на деца.

Најдобро пред датум

3 години.
Не користете по истекот на рокот.

Услови за одмор

На рецепт.

Правно лице на чие име е издадена потврдата за регистрација / Друштво кое врши издавање на контрола на квалитет

Vifor (International) Inc.
Rehenstrasse 37, 9014 чл. Гален, Швајцарија
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Гален, Швајцарија

Производителот

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Straße 4, 78224 Singen, Германија
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Германија)
IDT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Десау-Рослау, Германија
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Германија)

Организација која ги прифаќа барањата на потрошувачите

Такеда Фармацеутикалс ДОО
119048, Москва, ул. Усачева, д.2, зграда 1