Назонекс спрей и капли в нос — инструкция по применению и стоимость. Инструкция по применению назонекс ® (nasonex) Назонекс международное название
Время на чтение: 10 мин
Аллергия, проявляющаяся сезонным или круглогодичным ринитам, способна негативно отразиться на общем самочувствии и трудовой деятельности любого человека.
Противопоказания
- После операций на носу или при его травмах с нарушением целостности слизистого слоя. Противопоказание временное – после заживления раны Назонекс не запрещен к применению.
- Для лечения аллергического ринита у малышей до двух лет. При лечении синуситов ограничение действует до 12 лет, при терапии полипов до 18 лет.
- При гиперчувствительности к одному или сразу нескольким компонентам спрея.
С осторожностью и под постоянным контролем всех изменений в самочувствии Назонекс назначается пациентам:
- С туберкулезом органов дыхания;
- С не пролеченной вирусной, грибковой или бактериальной инфекцией;
- С инфекцией глаз, вызванной Herpes simplex;
- С местным инфицированием слизистой оболочки внутренней полости носа.
Состав Назонекса и форма его выпуска
Основной действующий компонент спрея - мометазона фуроат. Это синтетический глюкокортикостероид, отличающийся мощным противовоспалительным действием.
Остальные компоненты Назонекса являются вспомогательными, это:
- Целлюлоза дисперсная;
- Глицерол;
- Натрия цитрата дигидрат;
- Бензалкония хлорид;
- Моногидрат лимонной кислоты;
- Вода, очищенная.
Основная функция вспомогательных компонентов – это улучшение усвоения глюкокортикостероида и уменьшение риска развития возможных побочных реакций.
Назонекс выпускается в виде спрея в полиэтиленовом флаконе и оснащенного дозирующим устройством.
Во флаконе Назонекса, помещенного в картонную упаковку, может быть 60, 120 или 140 доз.
Фармакологическое действие на организм
Мометазона фуроат – глюкокортикостероид синтетического происхождения и используемый только в качестве компонента лекарств с местным действием.
Основное действие этого ГКС – противоаллергическое и противовоспалительное.
В тех дозах, которые обеспечивают терапевтический эффект при местном применении, Назонекс не оказывает центрального действия. То есть препарат не вызывает побочных изменений в организме, вероятность которых повышена при системном использовании глюкокортикостероидов.
Мометазона фуроат оказывает на организм сразу несколько действий:
- Блокирует высвобождение комплекса медиаторов воспаления;
- Повышает продуцирование липомодулина, что в свою очередь приводит к снижению высвобождения арахидоновой кислоты;
- Предупреждает скопление нейтрофилов;
- Уменьшает выработку воспалительного экссудата;
- Уменьшает процессы грануляции и инфильтрации;
- Снижает образование хематоксина – вещества, принимающего участие в запуске «поздних» аллергических реакций;
- Предотвращает развитие «немедленного» типа аллергии.
При проведении исследований с нанесением антигенов на стенки полости носа и последующее использование Назонекса было установлено, что спрей оказывает высокий противовоспалительный эффект как на ранней, так и на поздней стадии аллергии.
Это подтверждалось снижением количества эозинофилов и уровня гистамина, уменьшением числа нейтрофилов, эозинофилов. Сравнение проводилось при использовании плацебо.
Фармакокинетика
Мометазона фуроат – вещество, характеризующееся наименьшей биодоступностью, она составляет всего ≤0,1%. При назначении Назонекса для интраназальной ингаляции мометазон в крови практически не выявляется. Поэтому достоверных фармакокинетических данных при использовании спрея нет.
Суспензия, составляющая основу Назонекса, попадающая при ингаляции в органы пищеварения, подвергается активному расщеплению и полностью выводится вместе с желчью или мочой.
Правила использования препарата
Спрей Назонекс используется интраназально, то есть лекарство распыляется внутри носовых ходов.
Дозировка.
Разовая доза препарата, то есть количество одномоментных впрыскиваний, подбирается в зависимости от заболевания и определяется также с учетом возраста больного.
Поэтому нельзя подбирать количество впрыскиваний Назонекса без согласования с врачом.
Передозировка.
Передозировка Назонекса, требующая оценки врача, возможна только в двух случаях:
- Если глюкокортикостероид использовался в слишком завышенных дозах.
- При одновременном лечении сразу несколькими видами ГКС.
Так как при местном использовании биодоступность мометазона фуроата одна из самых низких, то при передозировке возможна лишь незначительная дисфункция надпочечников.
Общие правила применения Назонекса
Эффективность лечения аллергии Назонексом зависит от того, насколько правильно будет использоваться этот препарат.
Перед первым использованием спрея следует поэтапно совершить несколько действий:
- После распаковывания упаковки следует энергично встряхнуть флакон и произвести «калибровку». Для этого на дозатор нажимают 10 раз, необходимо чтобы при последних нажатиях из распылителя появились брызги. «Калибровка» позволяет отрегулировать мощность распыляемой струи лекарства.
- Подготовленный в соответствии со всеми требованиями препарат готов к применению. Перед ингаляцией необходимо слегка отклонить голову назад и впрыснуть спрей в каждый носовой ход столько раз, сколько назначил аллерголог или лор врач.
- Флакон со спреем хорошо встряхивается перед каждой ингаляцией. Это необходимо для того чтобы содержащаяся внутри суспензия стала полностью однородной.
- Если Назонекс не использовался 14 и больше дней, то необходимо вновь провести его «калибровку» в соответствии с пунктом №1.
При использовании Назонекса не следует забывать о соблюдении условий хранения лекарства и сроке его годности.
Чистка дозирующего распылителя
Отверстие дозирующей насадки периодически необходимо чистить, так как оно забивается остатками суспензии, пылью.
Чистка производится следующим образом:
- Необходимо аккуратно снять распылитель с флакона;
- Затем следует провести его промывание в теплой, можно мыльной воде, и ополоснуть большим количеством воды под краном;
- Промыть следует и защитный колпачок;
- Снятые детали после промывания тщательно просушиваются и вновь закрепляются на флаконе;
- После чистки необходимо вновь провести калибровку, достаточно будет нажать на распылитель 2 раза.
При чистке отверстия распылителя категорически запрещено использовать иголки и другие острые предметы. Это приведет к тому, что диаметр отверстия увеличится и изменится количество распыляемого за раз лекарства, что отразится на качестве лечения.
И не нужно забывать после каждого использования Назонекса надевать на флакон защитный колпачок.
Лечение Назонексом
Аллергического ринита у взрослых и детей.
Назонекс используется как для лечения, так и для профилактики сезонного или круглогодичного проявляющегося аллергического ринита. И в том и в другом случае разовая доза составляет по 2 впрыскивания в каждую ноздрю, это составляет по 100 мгк в каждый носовой ход.
Препарат используется один раз за сутки, если лечебный эффект достигнут, то рекомендуется уменьшить прежнюю дозу до одной ингаляции в каждую ноздрю.
В том случае, если предложенная выше дозировка Назонекса, не является эффективной для устранения симптомов ринита, количество впрыскивании увеличивают.
Обычно это по 4 ингаляции один раз в сутки в каждый носовой ход. После того, как удастся добиться устранения основных проявлений болезни, дозу Назонекса постепенно уменьшают.
В том случае, если есть необходимость в лечении детей от 2-х и до 12 лет, то терапевтическая доза должна составлять всего одно впрыскивание за сутки в каждую ноздрю.
Распыление спрея интраназально детям проводится только с участием взрослого человека.
Лечение полипоза носа.
При выявлении полипов в носу Назонекс может использоваться, начиная от 18 лет.
Пациентам с полипозом назначается по 2 распыления Назонекса в каждый носовой ход, ингалирование проводится два раза за сутки. После того, как признаки полиноза уменьшатся, доза Назонекса снижается до одной ингаляции в день, во время которой в каждый носовой ход делают по два распыления.
Лечение остро протекающего риносинусита.
Назонекс при лечении острого риносинусита назначается подросткам, начиная от 12 лет и взрослым пациентам, в том числе и тем, кто достиг пожилого возраста.
Необходимо только помнить, что ГКС не используется, если риносинусит имеет бактериальную природу развития.
Вспомогательная терапия острого синусита или рецидива хронического синусита.
Лечение Назонексом острого или хронического синусита возможно у пациентов, достигших возраста 12 лет.
Терапевтическая доза при этих патологиях – по две ингаляции в каждую ноздрю, спрей используется два раза за день.
Если в течение нескольких дней симптоматика синусита не уменьшается, то дозу Назонекса увеличивают до 4-х распылений в каждую ноздрю, а кратность использования препарата за день не меняют, то есть распылять лекарство нужно утром и вечером. После того как удастся снизить проявления синусита, дозу постепенно уменьшают.
Побочные действия
При правильном использовании Назонекса в прописанной врачом дозе побочные реакции развиваются крайне редко.
У взрослых людей и подростков, начиная с 12 лет, возможно появление:
- Болей в голове;
- Носовых кровотечений и выделений из носа с примесью крови. Кровотечения обычно проходили самостоятельно;
- Симптомов фарингита;
- Ощущения жжения в полости носа, изъязвления слизистой стенки.
При применении Назонекса в устранении патологий у детей до 12 лет возможно развитие головных болей и кровотечений из носа. Также может быть периодическое чихание и раздражение слизистой оболочки носа.
В очень редких случаях при использовании Назонекса возникала одышка, бронхоспазм, нарушение обоняния и вкуса, а также анафилаксия.
Интраназальное применение ГКС может стать причиной возрастания внутриглазного давления и перфорации перегородки носа.
Лекарственное взаимодействие
Проводилось только исследование сочетанного использования Назонекса и антигистаминного препарата – .
Использование этих двух лекарств пациентами переносилось хорошо, отсюда можно сделать вывод, что возможно и использование других , основа которых Лоратадин.
Использование Назонекса во время беременности и кормящими женщинами
Производитель Назонекса не проводил специальных исследований безопасности и возможности использования этого лекарства беременными женщинами.
Так как мометазона фуроат практически не всасывается плазмой крови, то можно предполагать, что токсического влияния на развивающийся плод он не оказывает.
Но, тем не менее, Назонекс назначается беременным женщинам и кормящим мамам только в том случае, если других эффективных средств и методик для лечения выявленной патологии нет или они не действуют.
Если женщина получала во время беременности глюкокортикостероиды, то родившихся детей рекомендуется обследовать для определения функции надпочечников.
При нарушении функции печени
При интраназальном использовании спрея Назонекс небольшое его количество может попасть в желудок.
Компоненты препарата быстро биотрансформируются при прохождении через печень и поэтому не оседают в тканях органа.
То есть пациентам с нарушением функционирования печени Назонекс к использованию не противопоказан.
Применение в педиатрии
Препарат не запрещен к использованию, начиная с двух лет ребенка. До этого возраста слизистая оболочка носа еще формируется и поэтому обладает повышенной чувствительностью, что повышает вероятность развития побочных реакций.
При лечении детей крайне важно соблюдать назначенную врачом дозировку. При проведении клинических испытаний не установлено, что Назонекс приводит к задержке роста.
Условия и сроки хранения
Срок годности Назонекса – три года, начиная от момента выпуска препарата.
Хранить спрей нужно в тех местах, где температура придерживается в диапазоне от двух и до 20 градусов тепла. Категорически запрещено лекарство замораживать.
Особые указания
При использовании Назонекса в течение нескольких месяцев необходимо периодически посещать ЛОР врача для выявления возможных изменений на слизистой стенке носа.
Если будет установлено, что развивается грибковая инфекция, то Назонекс либо отменяют, либо проводят противогрибковую терапию.
При длительно сохраняющемся раздражении внутри полости носа необходима отмена Назонекса и использование других средств.
Особого внимания при назначении Назонекса требует те пациенты, которые до назначения этого лекарства длительное время использовали системные глюкокортикостероиды.
Их отмена часто приводит к болям в мышцах и суставах, к сильной усталости и депрессивным состояниям. Многие люди эти симптомы ошибочно связывают с Назонексом, их необходимо убедить, что через несколько недель все придет в норму, и появятся первые положительные стороны применения местного ГКС.
Использование глюкокортикостероидов приводит к снижению иммунной реактивности, что повышает риск заражения инфекциями.
Пациенты, получающие Назонекс, должны избегать контакт с гриппозными больными, с теми, кто болеет корью или ветрянкой.
Столкнувшись с любым недугом, важно узнать о нем как можно больше. Предупрежден – значит вооружен. Владея полным спектром информации о патологии, человек знает, когда обратиться к врачу, на какие симптомы сконцентрировать внимание, можно ли избавиться от проблем со здоровьем собственными силами и к каким осложнениям следует быть готовым.
На сайте сайт предоставлена информация о различных заболеваниях, их симптомы и способы диагностики, направления терапии и конкретный перечень лекарственных препаратов. Публикации создаются нашими с использованием достоверных научных источников и подаются в простом для понимания виде.
В первом разделе «Традиционная медицина » публикуются информационные материалы по различным медицинским направлениям. Второй раздел «Здоровье от простуды » посвящен ЛОР-тематике и простудам, как наиболее распространенным болезням в мире. Третий раздел «» (сокращенно Н.И.П.) – название говорит само за себя.
Желаем приятного чтения и будьте здоровы!
С уважением, Администрация сайта.
Catad_pgroup Топические кортикостероиды в ЛОР-практике
Назонекс - инструкция по применению
Регистрационный номер:
014744/01-170309
Торговое (патентованное) название препарата - НАЗОНЕКС ®
МНН - мометазон (mometasone).
Лекарственная форма - спрей назальный дозированный.
Состав
1г спрея содержит:
Активное вещество:
мометазона фуроат (микронизированный, в виде моногидрата) в эквиваленте мометазону фуроату безводному - 0,5 мг.
Вспомогательные вещества:
целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), глицерол, лимонной кислоты моногидрат, натрия хитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), фенилэтанол, вода очищенная.
Описание
Суспензия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ: R01AD09
Фармакологическое действие
Фармакодинамика.
Мометазон является синтетическим глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, при которых не возникает системных эффектов. Тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на "поздние" реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).
В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую о|болочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.
Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика.
Мометазону свойственна пренебрежимо малая биодоступность (≤0,1%), и при назначении в виде ингаляции он практически не определяется в плазме крови, даже при использовании чувствительного метода определения с порогом чувствительности, равным 50 пг/мл. В связи с этим соответствующих фармакокинетических данных для данной лекарственной формы не существует; (Суспензия мометазона очень слабо всасывается в желудочно-кишечном тракте. То небольшое количество суспензии мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт после носовой ингаляции еще до экскреции с мочой или желчью подвергается активному первичному метаболизму.
Показания к применению
Противопоказания
НАЗОНЕКС ® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача).
Применение во время беременности и лактации
После интраназального применения препарата в терапевтической дозе 400 мкг в сутки мометазон не определяется в плазме крови даже в минимальной концентрации, следовательно, можно ожидать, что действие препарата на плод будет пренебрежимо малым, а потенциальная токсичность в отношении репродуктивной функции - очень низкой.
Однако, в связи с тем, что специальных, хорошо контролируемых исследований действия препарата у беременных не проводилось, НАЗОНЕКС ® следует назначать переменным или кормящим грудью только в случае, если ожидаемая польза от назначения препарата оправдывает потенциальный риск для плода или младенца.
Младенцы, матери которых во время беременности получали ГКС, должны тщательно обследоваться в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Способ применения и дозы
Интраназально. Ингаляция суспензии, содержащейся во флаконе спрея, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе.
Перед первым применением назального спрея НАЗОНЕКС ® необходимо провести его "калибровку" путем нажатия дозирующего устройства 6-7 раз. После "калибровки" устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием дозирующего устройства происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей мометазона фуроат (в виде моногидрата) в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата безводного. Если назальный спрей не использовался в течение 14 дней или дольше, то перед новым применением необходима повторная "калибровка".
Перед каждым использованием необходимо энергично встряхивать флакон спрея.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита
Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 ингаляции в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза -400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата.
Дети 2-11 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза - 1 ингаляция (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг).
Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь.взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита
Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкг каждая) в саждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг).
Вслучае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 ингаляций в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза -800 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Лечение полипоза носа
Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет:
Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 ингаляции (по 50 мкгч каждая) в каждую ноздрю 2 раза в день (суммарная суточная доза - 400 мкг).
После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 ингаляций (по 50 мкг каждая) в каждую ноздрю 1 раз в день (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Побочное действие
У взрослых и подростков:
головная боль, носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение окрашенной кровью слизи или сгустков крови), фарингит, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других назальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений (оставляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо.
У детей:
носовые кровотечения, головная боль, ощущение раздражения в носу, чихание. Частота возникновения указанных нежелательных явлений у детей была сравнима с частотой их возникновения при применении плацебо.
Редко отмечались реакции повышенной чувствительности немедленного типа ([например, бронхоспазм, одышка).
Очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения вкуса и обоняния. Также очень редко при интраназальном применении ГКС отмечались случаи перфорации носовой перегородки и повышения внутриглазного давления.
Передозировка
При длительном применении ГКС в высоких дозах, а также при одновременном использовании нескольких ГКС возможно угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата.
Взаимодействие с другими препаратами
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию в плазме лоратадина или его основного метаболита.
Особые указания
Как и при всяком долгосрочном лечении, пациенты, пользующиеся назальным спреем НАЗОНЕКС ® в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр у врача на предмет возможных изменений слизистой оболочки носа.
В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии назальным спреем НАЗОНЕКС ® и проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки носа и глотки также может служить основанием к прекращению лечения назальным спреем НАЗОНЕКС ® .
При проведении плацебо-контролируемых клинических испытаний у детей, когда назальный спрей НАЗОНЕКС применялся в суточной дозе 100 мкг в течение года,задержки роста у детей не отмечалось.
При продолжительном лечении назальным спреем НАЗОНЕКС ® признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось.
Пациенты, которые переходят к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС ® после длительной терапии глюкокортикостероидами системного действия, требуют к себе особого внимания. Отмена глюкокортикостероидов системного действия у таких пациентов может привести к недостаточности функции надпочечников, последующее восстановление которой может занять до нескольких месяцев. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности следует возобновить прием системных глюкокортикостероидов и принять другие необходимыех меры. Во время перехода от лечения глюкокортикостероидами системного действия к лечению назальным спреем НАЗОНЕКС ® у некоторых пациентов могут возникнуть начальные симптомы отмены системных глюкокортикостероидов (например, боли в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на уменьшение выраженности симптомов, связанных с поражением слизистой оболочки носа; таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения назальным спреем НАЗОНЕКС ® . Переход от системных к местным глюкокортикостероидам может, также, выявить уже существовавшие, но маскировавшиеся терапией глюкокортикостероидами системного действия, аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема.
Пациенты, которым проводится лечение глюкокортикостероидами, обладают потенциально сниженной иммунной реактивностью и должны быть предупреждены о повышенном для них риске заражения в случае контакта с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт, произошел.
При появлении признаков выраженной бактериальной инфекции (например, лихорадки, упорной и резкой боли с одной стороны лица или зубной боли, припухлости в орбитальной или периорбитальной области) требуется немедленная врачебная консультация.
При применении назального спрея НАЗОНЕКС ® в течение 12 месяцев не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат проявлял тенденцию способствовать нормализации гистологической картины при исследовании биоптатов слизистой носа.
Назонекс: инструкция по применению и отзывы
Назонекс – глюкокортикостероид (ГКС) для интраназального применения.
Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Назонекса – спрей назальный дозированный: суспензия почти белого или белого цвета [по 10 г (60 доз) в полиэтиленовых флаконах в комплекте с дозирующим устройством, в картонной пачке 1 флакон; по 18 г (120 доз) в комплекте с дозирующим устройством, в картонной пачке 1, 2 или 3 флакона).
Состав 1 дозы спрея:
- активное вещество: мометазона фуроат микронизированный (в форме моногидрата) – 50 мкг;
- вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора), глицерол, целлюлоза дисперсная (целлюлоза микрокристаллическая, обработанная кармеллозой натрия), полисорбат 80, натрия цитрата дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Мометазона фуроат – глюкокортикостероид для местного применения, который при использовании в дозах, не вызывающих системных эффектов, оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.
Назонекс предупреждает краевое скопление нейтрофилов, благодаря чему уменьшается воспалительный экссудат и продукция лимфокинов, тормозится миграция макрофагов, уменьшаются процессы инфильтрации и грануляции.
Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. Повышает продукцию липомодулина – ингибитора фосфолипазы А, в результате чего снижается высвобождение арахидоновой кислоты и, как следствие, угнетается синтез продуктов ее метаболизма – простагландинов и циклических эндопероксидов. Эти свойства обуславливают способность Назонекса тормозить развитие аллергической реакции немедленного типа. Снижая образование субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), препарат уменьшает воспаление.
В исследованиях с провокационными тестами, в которых антигены наносились на слизистую оболочку носовой полости, была установлена высокая противовоспалительная эффективность мометазона на ранней и поздней стадиях аллергической реакции. Этот эффект был подтвержден снижением (по сравнению с плацебо) активности эозинофилов и концентрации гистамина, уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества нейтрофилов, эозинофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Фармакокинетика
Системная биодоступность мометазона фуроата при интраназальном применении не превышает 1% (при чувствительности метода определения 0,25 пг/мл).
Из желудочно-кишечного тракта мометазон всасывается очень плохо. Небольшое количество препарата, которое может сюда попасть после введения в носовую полость, подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень и выводится с желчью и мочой.
Показания к применению
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит у детей от 2 лет и взрослых;
- профилактика (за 2–4 недели до начала сезона пыления) сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у подростков от 12 лет и взрослых;
- острый риносинусит с легкой и умеренно выраженной симптоматикой без признаков наличия тяжелой бактериальной инфекции у подростков от 12 лет и взрослых;
- полипоз носа с нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых;
- острый синусит и обострение хронического синусита у подростков от 12 лет и взрослых (в том числе пожилого возраста) – в дополнение к антибиотикотерапии.
Противопоказания
- травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости или недавнее оперативное вмешательство – до заживления раны;
- детский возраст до 2 лет – при лечении сезонного и круглогодичного аллергического ринита, до 12 лет – при остром синусите и обострении хронического синусита, до 18 лет – при полипозе;
- наличие индивидуальной гиперчувствительности к любому компоненту в составе препарата.
Согласно инструкции, Назонекс следует применять с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях: активная или латентная туберкулезная инфекция респираторного тракта, нелеченная местная инфекция с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости, нелеченная бактериальная, грибковая, системная вирусная инфекция или инфекция, вызванная Herpes simplex, с вовлечением в процесс глаз.
Инструкция по применению Назонекса: способ и дозировка
Назонекс предназначен для интраназального применения.
1 доза = 1 впрыскиванию и содержит 50 мкг мометазона.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита:
- подростки от 12 лет и взрослые, (в т. ч. пожилые люди): рекомендуемая лечебная и профилактическая доза – по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки, после достижения необходимого терапевтического эффекта для поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 1 впрыска в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Если же достичь уменьшения симптомов не удалось, можно увеличить суточную дозу до 4 вспрысков Назонекса в каждый носовой ход. После улучшения состояния дозу следует снизить;
- дети 2–11 лет: рекомендуемая лечебная доза – по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в сутки. Детям младшего возраста при введении препарата требуется помощью взрослых.
Начало действия Назонекса стандартно происходит через 12 ч после введения первой дозы.
При остром синусите и обострении хронического синусита взрослым и подросткам от 12 лет Назонекс обычно назначают по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если улучшение состояния не происходит, возможно увеличение суточной дозы до 4 впрысков в каждую ноздрю 2 раза в сутки. После уменьшения выраженности симптоматики дозу следует снизить.
Для лечения острого риносинусита (при условии отсутствия признаков тяжелой бактериальной инфекции) у подростков от 12 лет и взрослых требуется применение Назонекса по 2 дозы в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Если состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом.
При полипозе взрослым, в том числе пациентам пожилого возраста, назначают по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 2 раза в сутки. Как только выраженность симптомов заболевания уменьшится, рекомендуется снизить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки.
Правила использования Назонекса:
- Введение спрея осуществляется с помощью специальной дозирующей насадки на флаконе.
- Перед первым применением препарата требуется калибровка дозирующего устройства. Для этого необходимо 10 раз нажать на него, пока не появятся брызги спрея – это свидетельствует о готовности устройства к использованию.
- При введении препарата следует наклонять голову и впрыскивать спрей в каждую ноздрю в соответствии с рекомендациями врача.
- Если средство не использовалось более 14 дней, нужно дважды нажать на дозирующую насадку, пока не появятся брызги спрея.
- Перед каждым применением препарата следует хорошо встряхивать флакон.
Чтобы избежать неправильной работы дозирующей насадки, ее необходимо регулярно чистить следующим образом:
- Снять сначала защитный колпачок, затем – наконечник для распыления.
- Промыть их в теплой воде и хорошо ополоснуть под проточной водой.
- Высушить в теплом месте.
- Прикрепить наконечник на флакон.
- Прикрутить защитный колпачок.
При первом использовании Назонекса после чистки насадки нужно провести калибровку – 2 раза нажать на дозирующую насадку.
Не следует предпринимать попытки открыть назальный аппликатор с помощью какого-либо острого предмета, это приведет к его повреждению и, как следствие, подаче неправильной дозы препарата.
Побочные действия
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, редко – от ≥ 1/1000 до < 1/100, неустановленная частота – частота этих нежелательных реакций на основании имеющихся данных не может быть определена (данные пострегистрационного наблюдения).
Носовые кровотечения в основном носили умеренный характер и прекращались самостоятельно. Частота их развития лишь незначительно превышала таковую при использовании плацебо (5%), при этом была равной и даже меньшей, чем при применении других интраназальных ГКС, используемых в качестве активного контроля (у некоторых из них носовые кровотечения возникали с частотой до 15%). Частота развития остальных описанных выше побочных эффектов была сопоставима с таковой при применении плацебо.
Побочные эффекты, отмечавшиеся у детей до 12 лет:
- со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: 6% – носовые кровотечения, 2% – раздражение слизистой оболочки носа и чиханье;
- со стороны нервной системы: 3% – головная боль.
Перечисленные нежелательные реакции у детей возникали с частотой, сопоставимой с частотой их развития при применении плацебо.
При продолжительном применении Назонекса, особенно в высоких дозах, есть вероятность развития системных побочных эффектов.
Передозировка
В случае длительного применения Назонекса в высоких дозах или одновременного использования другого ГКС повышается риск угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Учитывая низкую системную биодоступность мометазона фуроата при интраназальном применении, маловероятно, что при передозировке потребуется проведение специальных медицинских мер, кроме наблюдения за состоянием пациента. В дальнейшем применение Назонекса может быть возобновлено в рекомендованной дозе.
Особые указания
При применении Назонекса в течение 12 месяцев признаки атрофии слизистой оболочки носа выявлены не были. Более того, назальный спрей способствовал нормализации гистологической картины при исследовании биоптата слизистой носа. Тем не менее при долгосрочном (в течение нескольких месяцев и больше) применении Назонекса пациенты должны проходить регулярные осмотры у врача, чтобы вовремя выявить изменения слизистой оболочки носа, если таковые развиваются.
Признаки подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при продолжительном лечении не наблюдались. Под особым наблюдением должны находиться пациенты, которых переводят на Назонекс после длительной терапии системными ГКС, поскольку их отмена может привести к развитию недостаточности функции надпочечников. В случае появления признаков надпочечниковой недостаточности нужно возобновить прием ГКС системного действия и при необходимости предпринять другие терапевтические меры.
У пациентов, переходящих на Назонекс с системных ГКС, возможно развитие начальных симптомов их отмены (чувство усталости, депрессия, боль в мышцах и/или суставах), несмотря на уменьшение симптоматики, связанной с поражением слизистой оболочки носа. Применение Назонекса в этом случае необходимо продолжить. При переходе на интраназальную терапию также возможно проявление уже существовавших, но маскировавшихся системными ГКС аллергических заболеваний, например, экземы или аллергического конъюнктивита.
У детей ГКС могут вызывать задержку роста. В этом случае необходимо снизить дозу Назонекса до минимальной, которая сможет контролировать симптоматику заболевания. Обязательно требуется консультация педиатра.
В случае развития местной грибковой инфекции носа/глотки требуется проведение соответствующего лечения и, вероятно, отмена Назонекса. Прекращение терапии препаратом также может потребоваться при раздражении слизистой оболочки носа/глотки, сохраняющемся в течение длительного времени.
У пациентов, получающих ГКС, потенциально снижена иммунная реактивность, поэтому у них повышен риск заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (к примеру, корью или ветряной оспой). Таких пациентов нужно предупреждать о необходимых мерах предосторожности. Если контакт произошел, рекомендуется обратиться к врачу. Немедленная врачебная консультация требуется в случае появления признаков выраженной бактериальной инфекции, таких как лихорадка, упорная и резкая зубная боль или боль с одной стороны лица, припухлость в периорбитальной/орбитальной области.
Назонекс, как и другие интраназальные ГКС, может вызвать развитие системных побочных эффектов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени, хотя этот риск значительно меньше по сравнению с применением пероральных ГКС. Симптомы могут отличаться в зависимости от вида применяемого препарата и индивидуальной чувствительности пациента. К потенциально возможным системным эффектам относятся: характерные признаки кушингоида, синдром Кушинга, задержка роста у детей и подростков, подавление функции надпочечников, глаукома, катаракта, реже – поведенческие и психологические эффекты, в т. ч. нарушение сна, психомоторная гиперактивность, тревога, депрессия, агрессия (особенно у детей).
Не изучена безопасность и эффективность мометазона при полипах, полностью закрывающих носовую полость, связанных с муковисцидозом полипах и односторонних полипах. При выявлении односторонних полипов неправильной или необычной формы, особенно изъязвленных и/или кровоточащих, требуется проведение дополнительного медицинского обследования.
Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами
Данные о влиянии компонентов Назонекса на когнитивные, психические и моторные функции человека отсутствуют.
Применение при беременности и лактации
Специальные контролируемые исследования по безопасности применения Назонекса во время беременности и грудного вскармливания не проводились. Препарат может быть назначен только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Новорожденные дети, чьи матери во время беременности проходили курс лечения Назонексом, должны быть тщательно обследованы на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Применение в детском возрасте
Ограничения к назначению Назонекса детям зависят от показаний:
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит – до 2 лет;
- острый синусит и обострение хронического синусита – до 12 лет;
- полипоз – до 18 лет.
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях применяли Назонекс у детей в суточной дозе 100 мкг в течение года. Задержка роста выявлена не была
При нарушениях функции печени
При первом прохождении через печень активно биотрансформируется лишь небольшое количество мометазона, которое может попасть в желудочно-кишечный тракт вследствие интраназального применения препарата. В связи с этим при нарушениях функции печени коррекция дозы Назонекса не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Отмечена хорошая переносимость Назонекса в сочетании с лоратадином. При этом мометазон не оказывал влияния на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в крови. Мометазона фуроат в плазме крови в этих исследованиях обнаружен не был (чувствительность метода определения 50 пг/мл).
Аналоги
Аналогами Назонекса являются Авекорт , Асманекс Твистхейлер , Гистан-Н , Галазолин Аллерго, Момат , Момат Рино , Дезринит , Мометазон , Моново, Момедерм, Нозефрин , Мометазон-Акрихин , Силкарен, Элоком .
Сроки и условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте с соблюдением температурного режима 2–25 °С. Не допускать замораживания.
Срок годности – 2 года.
Гормональные препараты обладают рядом побочных эффектов, к которым приводит чрезмерное или неправильное их применение. Поэтому Назонекс, как и другие глюкокортикоиды, необходимо употреблять строго в соответствии с назначенными дозировками и сроками лечения. Их определяет врач. В случае несоблюдения предписаний врача препарат способен вызвать гормональные нарушения в организме.
Состав и форма выпуска
Действующим веществом препарата Назонекс является мометазона фуроат. В одной дозе спрея содержится 50 мкг активного соединения. Кроме того, в лекарственном средстве присутствует ряд вспомогательных веществ:
- глицерол;
- дисперсная целлюлоза;
- натрия цитрата дигидрат;
- лимонной кислоты моногидрат;
- полисорбат 80;
- бензалкония хлорид;
- фенилэтиловый спирт;
- вода.
Лекарственная форма препарата представляет собой белую суспензию. Назонекс в нос выпускается в виде спрея, во флаконе на 120 доз. Пластиковый флакон оборудован дозатором. Это устройство фактически исключает возможность передозировки средством.
Фармакологическое действие
Назонекс является местным средством. Он оказывает выраженный противовоспалительный эффект. Действующее вещество препарата – это синтетический глюкокортикостероид (ГКС). Он проходит через мембраны клеток и тормозит высвобождение веществ, отвечающих за воспаление. Назальные капли Назонекс способны оказать адекватный противовоспалительный эффект при применении в дозах, исключающих системное или общее воздействие на организм больного.
Назонекс в форме спрея для носа эффективен при аллергических реакциях как замедленного, так и немедленного типа. Проводились исследования, заключавшиеся в попадании чужеродного агента в полость носа испытуемых. Препарат продемонстрировал свою эффективность, значительно снизив уровень биологически активного вещества гистамина и уменьшив число клеток-участников реакции гиперчувствительности.
При использовании в качестве местного средства активное вещество практически не проникает в плазму крови. Если препарат попадает в желудочно-кишечный тракт, он бесследно выводится из организма.
Показания и противопоказания
Капли Назонекс назначают для лечения вне зависимости от того, возникает ли он в определенный сезон или присутствует весь год. Проявления этого заболевания напоминают обыкновенную простуду, поэтому до консультации специалиста аллергический ринит чаще всего не подвергается грамотному лечению.
Рассматриваемый препарат разрешено принимать взрослым, а также подросткам и детям с 2 лет. Он эффективен и в качестве средства профилактики сезонного аллергического ринита. В этом случае рекомендуют начинать курс приема за 2-4 недели до начала сезона активного цветения.
Препарат используют при обострении – воспаления слизистой околоносовых пазух. Оно может явиться осложнением аллергического ринита. Самым распространенным видом синусита является – воспаление верхнечелюстной или гайморовой пазухи. Назонекс при гайморите оказывает эффект в том случае, если его применять в составе комплексной терапии, а именно в сочетании с антибактериальными средствами. Такое лечение назначают взрослым, в том числе пациентам старше 65 лет, а также детям с 12 лет.
К приему лекарственного препарата имеется ряд противопоказаний:
- детский возраст младше 2 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности средства;
- возникновение аллергической реакции на какой-либо компонент лекарства;
- недавнее хирургическая операция, проводившаяся в полости носа;
- недавняя травма носа;
- наличие местной инфекции в области слизистой оболочки полости носа;
- туберкулезная инфекция дыхательных путей;
- нелеченая системная инфекция, вызванная вирусом, бактериями или грибком;
- инфекция, вызванная вирусом герпеса, протекающая c поражением глаз (крайне осторожное применение препарата в указанных случаях возможно по предписанию врача).
Беременность и кормление грудью
Тщательные исследования о воздействии капель Назонекс на организм беременной женщины и плода не проводились. Однако стоит предположить, что поскольку активное вещество практически не попадает в плазму крови, его влияние на плод будет ничтожно малым.
Тем не менее из-за недостаточного количества данных о том, как именно действует средство при беременности, его необходимо назначать в том случае, если потенциальная польза превосходит возможный риск.
Инструкция по применению
Препарат применяют в виде интраназальных ингаляций (через нос). Правильная дозировка обеспечивается благодаря насадке на флаконе. Инструкция по применению гласит о необходимости калибровки перед начальным использованием средства – она осуществляется путем нажатия на устройство 6-7 раз. Если ингаляции не проводились более чем 14 дней, калибровку нужно провести заново. Перед применением флакон требуется встряхнуть.
Взрослым и подросткам с 12 лет рекомендуется осуществлять по 2 впрыскивания в каждую ноздрю. Проводить процедуру нужно один раз в день. Суточная доза при этом составит 200 мкг. Каждодневная доза препарата для детей, возраст которых старше 2 лет, составляет 100 мкг – по одному впрыскиванию в каждую ноздрю.
Тем не менее дозировку определяет врач, поскольку она зависит от патологии пациента и его индивидуальных особенностей. Отсутствие выраженного эффекта может потребовать увеличения дозы. Уменьшение симптомов, напротив, сопровождается ее снижением.
Нежелательные проявления
К побочным явлениям, возникающим от применения препарата Назонекс, относятся головные боли, кровотечения из носа, жжение в носу, а также фарингит – воспаление глотки. Передозировка приводит к угнетению функции надпочечников и прочим гормональным нарушениям.
Пациенты, использующие для лечения стероидные противовоспалительные средства (ГКС), должны регулярно проходить обследование на предмет каких-либо изменений в организме. Силы иммунной системы при применении ГКС падают, поэтому больные более подвержены инфекционным заболеваниям.
Лекарственное средство оказывает значимый терапевтический эффект при условии соблюдения всех предписаний врача. Тщательное изучение инструкции по применению капель в нос Назонекс способно по возможности исключить побочные эффекты.
Полезное видео про закапывание капель в нос