Puregon-injeksjoner i magen. Puregon - bruksanvisning

Utgivelsesskjema

Sammensatt

1 flaske inneholder: Virkestoff: Follitropin beta (rekombinant) 100 IE (10 mcg) Hjelpestoffer: sukrose - 25 mg, natriumcitratdihydrat - 7,35 mg, metionin - 0,25 mg, polysorbat 20 - 0,1 mg, saltsyre 0 eller 1 natrium. hydroksid 0,1 n - opp til pH 7, vann d/i - opptil 0,5 ml.

Farmakologisk effekt

Rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH), som oppnås ved bruk av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en kultur av eggstokkceller fra kinesisk hamster der genene for humane FSH-underenheter er introdusert. Den primære aminosyresekvensen til det rekombinante DNA er identisk med den til naturlig humant FSH. Imidlertid er det små forskjeller i strukturen til hydrokarbonkjeden FSH sikrer normal vekst og modning av follikler og syntese av kjønnssteroidhormoner. Nivået av FSH hos kvinner er en faktor som bestemmer starten og varigheten av follikkelutviklingen, samt tidspunktet for deres modning. Dermed kan stoffet Puregon brukes til å stimulere utviklingen av follikler og østrogensyntese ved visse forstyrrelser i eggstokkfunksjonen. I tillegg brukes Puregon til å indusere multippel follikulær utvikling under kunstig befruktning (for eksempel in vitro fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), intrauterin inseminasjon (IUI) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Etter behandling med Puregon er det vanligvis humant koriongonadotropin (CG) administreres for å indusere det siste stadiet av follikkelmodning, gjenopptakelse av meiose og eggløsning.

Farmakokinetikk

Etter intramuskulær eller subkutan administrering av legemidlet Puregon, oppnås Cmax for FSH i blodplasma innen 12 timer På grunn av den gradvise frigjøringen av legemidlet fra injeksjonsstedet og den lange T1/2 (fra 12 til 70 timer, i gjennomsnitt 40 timer), forblir FSH-innholdet forhøyet innen 24-48 timer, og derfor fører gjentatt administrering av samme dose FSH til en ytterligere økning i FSH-konsentrasjonen med 1,5-2 ganger sammenlignet med en enkelt administrering. Dette lar deg oppnå en terapeutisk konsentrasjon av FSH i blodet Farmakokinetiske parametere etter intramuskulær og subkutan administrering av legemidlet Puregon avviker ikke signifikant. Med begge administrasjonsveier er biotilgjengeligheten av legemidlet omtrent 77 %. Rekombinant FSH er biokjemisk lik FSH isolert fra human urin og distribueres, metaboliseres og skilles ut fra kroppen på lignende måte.

Indikasjoner

Behandling av kvinnelig infertilitet i følgende tilfeller: - anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinner som er ufølsomme for behandling med klomifen); - induksjon av superovulasjon, for å indusere multippel utvikling av follikler under kunstig inseminasjon (for eksempel ved IVF /ET-metoder, IUI og ICSI).

Kontraindikasjoner

Svulster i eggstokkene, brystene, livmoren, hypofysen og hypothalamus; - vaginal og livmorblødning av ukjent etiologi; - primær ovarieinsuffisiens; - ovariecyster eller ovarieforstørrelse som ikke er assosiert med PCOS; - forstyrrelse i anatomien til kjønnsorganene, inkompatible med graviditet; - livmorfibroider, uforenlig med graviditet; - dekompenserte sykdommer i det endokrine systemet (for eksempel sykdommer i skjoldbruskkjertelen, binyrene eller hypofysen); - alvorlig dysfunksjon i leveren og nyrene; - graviditet; - amming; - overfølsomhet overfor noen av komponentene i legemidlet.

Bruk under graviditet og amming

Bruk av Puregon under graviditet og amming er kontraindisert. På grunn av det faktum at det ikke er tilstrekkelige kliniske data om bruk av stoffet under graviditet, i tilfelle utilsiktet bruk under graviditet, kan den teratogene effekten av rekombinant FSH ikke utelukkes.

Bruksanvisning og doser

Behandling med Puregon bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av infertilitet. Dosen bør velges individuelt avhengig av eggstokkenes respons, under ultralydkontroll og østradiolkonsentrasjon. Puregon er effektivt med lavere totaldose og mindre behandlingstid som kreves for modning, sammenlignet med FSH hentet fra urin, som minimerer risikoen for utvikling av ovariehyperstimulering Kumulativ erfaring med behandling av infertilitet ved in vitro fertilisering indikerer at suksess er mest sannsynlig i løpet av de første 4 behandlingskurene og gradvis avtar deretter. For anovulering anbefales et sekvensielt behandlingsregime, som starter med daglig administrering av 50 IE Puregon i minst 7 dager. I fravær av en ovarierespons økes den daglige dosen gradvis inntil follikulær vekst og/eller en økning i plasma østradiolkonsentrasjon er oppnådd, noe som indikerer at en optimal farmakodynamisk respons er oppnådd. En daglig økning i plasma østradiolkonsentrasjon med 40-100 % anses som optimal.Den oppnådde daglige dosen opprettholdes deretter inntil preovulasjon er oppnådd. Preovulasjonstilstanden bestemmes av tilstedeværelsen av en dominerende follikkel med en diameter på minst 18 mm (ifølge ultralyd) og/eller en plasma-ekstradiolkonsentrasjon på 300-900 pikogram/ml (1000-3000 pmol/l). for å oppnå denne tilstanden kreves 7-14 dagers behandling Etter dette stoppes administreringen av legemidlet og eggløsning induseres ved administrering av hCG. Dersom antall follikler er for stort eller østradiolkonsentrasjonen øker for raskt, dvs. mer enn 2 ganger per dag i 2-3 påfølgende dager, deretter bør den daglige dosen reduseres. Siden hver follikkel med en diameter større enn 14 mm er preovulatorisk, medfører tilstedeværelsen av flere follikler med en diameter større enn 14 mm risiko for flere graviditeter. I dette tilfellet administreres ikke hCG og det iverksettes tiltak for å beskytte mot mulig graviditet for å forhindre flersvangerskap.For å indusere superovulasjon under kunstig inseminasjon brukes ulike stimuleringsopplegg. I minst de første 4 dagene anbefales det å administrere 150-225 IE av legemidlet. Etter dette kan dosen velges individuelt, basert på reaksjonen til eggstokkene. Kliniske studier har vist at en vedlikeholdsdose på 75-375 IE i 6-12 dager vanligvis er tilstrekkelig, men i noen tilfeller kan lengre behandling være nødvendig. Puregon kan brukes enten alene eller i kombinasjon med en GnRH-agonist eller -antagonist for å forhindre for tidlig topp eggløsning. Ved bruk av GnRH-analoger kan høyere totale doser Puregon være nødvendig.Ovarieresponsen overvåkes med ultralyd og bestemmer konsentrasjonen av østradiol i plasma. Hvis det er minst 3 follikler med en diameter på 16-20 mm (ifølge ultralyd) og det er god eggstokkrespons (østradiolkonsentrasjon i blodplasma 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l) for hver follikkel med en diameter på mer enn 18 mm), induserer den siste fasen av follikkelmodning ved å administrere hCG. Etter 34-35 timer utføres aspirasjon av eggene Regler for bruk av legemidlet For å forhindre smerte under injeksjon og for å minimere lekkasje av medikamentet fra injeksjonsstedet, bør oppløsningen administreres sakte intramuskulært og subkutant. Det er nødvendig å veksle sted for subkutan injeksjon for å unngå utvikling av fettatrofi. Ubrukt oppløsning bør destrueres Subkutane injeksjoner av Puregon kan utføres av kvinnen selv eller hennes partner, som har fått detaljerte instruksjoner fra legen. Selvadministrering av legemidlet er kun tillatt for pasienter som har gode ferdigheter og konstant mulighet til å konsultere en spesialist Legemidlet, produsert i patroner, er beregnet for administrering ved bruk av en Puregon Pen injektorpenn. I dette tilfellet administreres stoffet subkutant Ved bruk av Puregon Pen injektorpenn må det tas i betraktning at pennen er en presis enhet som frigjør dosen som er satt på den. Det har vist seg at bruk av injektorpenn gir 18 % mer FSH enn bruk av sprøyte. Dette kan være betydelig, spesielt når du bytter en injektorpenn til en vanlig sprøyte, og omvendt, i samme behandlingssyklus. Noe dosejustering er spesielt nødvendig når man flytter fra en sprøyte til en penn for å unngå en uakseptabel økning i den administrerte dosen Legemidlet, tilgjengelig i hetteglass, er beregnet for administrering ved hjelp av en sprøyte Trinn 1 - Klargjøring av sprøyten For å administrere legemidlet , bør sterile engangssprøyter og kanyler brukes. Sprøytens volum må være lite nok til å gi den foreskrevne dosen nøyaktig. Hvis løsningen er ugjennomsiktig eller inneholder mekaniske inneslutninger, kan den ikke brukes. Innholdet i flasken skal brukes umiddelbart etter hull i gummiproppen. Løsningen som er igjen etter engangsbruk, kastes. Fjern først ventilen fra flaskekorken. Plasser kanylen på sprøyten og stikk hull i gummiproppen på flasken med nålen. Trekk opp løsningen inn i sprøyten og erstatt kanylen med en injeksjonsnål. Hold sprøyten med kanylen opp, bank den forsiktig på siden for å fortrenge luftbobler inn i den øvre delen av sprøyten, trykk deretter på stempelet til luften er helt fjernet, til bare Puregon-løsningen er igjen i sprøyten; Om nødvendig brukes ytterligere trykk på stempelet for å stille inn volumet av oppløsningen beregnet for administrering Trinn 2 - Injeksjonssted Det mest egnede stedet for subkutan injeksjon er mageområdet rundt navlen med bevegelig hud og et lag med fettvev . For hver injeksjon bør du endre injeksjonsstedet litt. Du kan injisere stoffet i andre områder av kroppen.Trinn 3 - Klargjøring av injeksjonsstedet For å redusere ubehag ved innføring av nålen, kan du gjøre flere klapp på stedet for den tiltenkte injeksjonen. Hendene skal vaskes og injeksjonsstedet tørkes av med en desinfiserende løsning (for eksempel 0,5 % klorheksidin) for å fjerne overflatebakterier. Påfør ca. 6 cm rundt punktet der nålen kommer inn og vent ca. ett minutt til desinfeksjonsløsningen tørker Trinn 4 - Sette inn nålen Trekk huden litt tilbake. Stikk med den andre hånden inn nålen i en vinkel på 90° under overflaten av huden. Trinn 5 - Kontrollere riktig posisjon av nålen Hvis nålen er riktig plassert, er stempelet ganske vanskelig å returnere. Blod som kommer inn i sprøyten indikerer at nålen har gjennomboret en vene eller arterie. I dette tilfellet, fjern sprøyten, dekk til injeksjonsstedet med en vattpinne som inneholder desinfiserende væske og trykk på, og blødningen stopper etter 1-2 minutter. Ikke bruk løsningen og fjern den fra sprøyten. Start på nytt fra trinn 1, bruk en ny kanyle og sprøyte og en ny flaske med stoffet. Trinn 6 - Injeksjon av oppløsningen Senk stempelet sakte og gradvis for å injisere oppløsningen riktig og ikke skade hudvevet. Trinn 7 - Fjerning av sprøyte Fjern raskt sprøyten, dekk vattpinnen på injeksjonsstedet med desinfiserende væske og trykk. Skånsom massasje av dette området (med konstant trykk) hjelper til med å distribuere Puregon-løsningen og vil bidra til å unngå ubehag.

Bivirkninger

Lokale reaksjoner: hematom, smerte, hyperemi, hevelse, kløe (observert hos 3 av 100 pasienter behandlet med Puregon). De fleste av disse reaksjonene er milde og forbigående Systemiske allergiske reaksjoner: erytem, ​​urticaria, utslett og kløe (observert hos 1 av 1000 pasienter behandlet med Puregon) Følgende kan også forekomme: - ovariehyperstimuleringssyndrom (hos ca. 4 av 100 kvinner, får behandling med legemidlet).Kliniske symptomer på moderat ovariehyperstimulering er kvalme, diaré, oppblåsthet og magesmerter på grunn av nedsatt venesirkulasjon og irritasjon av bukhinnen, samt forstørrelse av eggstokkene på grunn av cyster. I sjeldne tilfeller ble det observert alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom, som truet pasientens liv og var preget av tilstedeværelsen av store ovariecyster som var utsatt for ruptur, ascites, hydrothorax og vektøkning på grunn av væskeretensjon i kroppen. I sjeldne tilfeller kan ovariehyperstimuleringssyndrom være ledsaget av utvikling av venøs eller arteriell tromboembolisme. - sårhet, smerte og/eller opphopning av brystkjertlene; - spontan abort; - økt sannsynlighet for å utvikle flerfoldsgraviditet; - økt sannsynlighet for ektopisk graviditet Ved behandling med Puregon i kombinasjon med hCG, så vel som når det brukes sammen med andre gonadotrope hormoner, kan det i sjeldne tilfeller utvikles tromboembolisme.

Overdose

Det finnes ingen data på akutt overdosering av Puregon. Bruk av FSH i høye doser kan føre til utvikling av ovariehyperstimuleringssyndrom, hvis symptomer er beskrevet ovenfor Behandling: dersom symptomer på uønsket hyperstimulering (ikke assosiert med induksjon av superovulasjon under in vitro fertilisering) oppstår, kan administrering av Puregon bør seponeres. I dette tilfellet bør det iverksettes tiltak for å beskytte mot utvikling av graviditet, og administrering av hCG bør avbrytes, noe som kan forverre bivirkninger. Behandlingen bør være rettet mot å eliminere symptomene på ovariehyperstimuleringssyndrom.

Interaksjon med andre legemidler

Samtidig bruk av Puregon og klomifen kan forsterke ovarieresponsen Etter desensibilisering av hypofysen med GnRH-agonister kan det være nødvendig med en høyere dose Puregon for å oppnå tilstrekkelig ovarierespons Farmasøytisk uforenlig med andre legemidler.

spesielle instruksjoner

Før oppstart av behandling bør tilstedeværelsen av endokrine sykdommer (for eksempel sykdommer i skjoldbruskkjertelen, binyrene eller hypofysen) utelukkes.Induksjon av eggløsning med gonadotrope legemidler øker risikoen for utvikling av flere graviditeter. Passende justering av FSH-dosen forhindrer utvikling av flere follikler. Ved flerlingsgraviditet er det høyere risiko for komplikasjoner under svangerskapet og i perinatalperioden. Før behandlingsstart bør pasienter advares om muligheten for å utvikle flergangsgraviditet. Den første administrasjonen av legemidlet Puregon bør utføres under direkte tilsyn av en lege. Kvinner som gjennomgår kunstig inseminasjon (spesielt IVF) har ofte abnormiteter i egglederen. rør, og derfor øker risikoen for å utvikle en ektopisk graviditet. Derfor er det viktig å få tidlig ultralydbekreftelse av fosterets intrauterine lokalisering Kvinner som gjennomgår kunstig befruktning har høyere risiko for tidlig spontanabort enn ved naturlig befruktning Forekomsten av medfødte misdannelser med assistert befruktning (ART) kan være litt høyere. enn ved naturlig inseminasjon . Dette kan skyldes egenskapene til foreldrene (for eksempel deres alder eller sædegenskaper), samt den høyere forekomsten av flerfoldsgraviditet når ART brukes. Det er ingen indikasjoner på at økt risiko for medfødte misdannelser er assosiert med bruk av gonadotropiner Før oppstart av behandling og regelmessig under behandling bør ultralyd utføres for å overvåke utviklingen av follikler og bestemme konsentrasjonen av østradiol i plasma. I tillegg til utviklingen av for mange follikler, kan konsentrasjonen av østradiol i plasma øke veldig raskt (dvs. mer enn 2 ganger per dag i 2-3 påfølgende dager), og nå for høye verdier. Diagnosen ovariehyperstimulering kan bekreftes ved ultralyd. Forbigående abnormiteter i leverfunksjonstester kan indikere unormal leverfunksjon, som kan være ledsaget av morfologiske endringer på leverbiopsi, som er rapportert i forbindelse med ovariehyperstimuleringssyndrom Kvinner med anerkjent risiko for trombose, for eksempel med en relevant person eller familie anamnese, alvorlig fedme (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2) eller diagnostisert trombofili kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboemboli når de behandles med gonadotropiner, selv uten samtidig ovariehyperstimuleringssyndrom. Ved behandling av slike kvinner er det nødvendig å sammenligne sannsynligheten for vellykket eggløsningsinduksjon og mulig risiko for komplikasjoner. Det skal imidlertid bemerkes at selve graviditeten er ledsaget av økt risiko for trombose.Puregon kan inneholde spor av streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotikaene kan forårsake utvikling av en overfølsomhetsreaksjon Ingen påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy eller betjene maskiner er påvist.

Puregon inneholder humant FSH (follikkelstimulerende hormon), oppnådd rekombinant.

Legemidlet er tilgjengelig i form av en løsning for parenteral administrering. Det administreres subkutant eller intramuskulært. Utseendemessig er det en gjennomsiktig, fargeløs løsning i flasker. Det er forskjellige doser:

• 100 IE;
• 150 IE;
• 200 IE.

Follikkelstimulerende hormon er hentet fra eggstokkceller fra kinesisk hamster. Samtidig introduseres gener for humane follitropinunderenheter i cellene. Den resulterende FSH er nesten identisk med det menneskelige hormonet. Det er bare små forskjeller i strukturen til hydrokarbonkjeden. Aminosyresekvensen til peptiddelen av hormonet er lik.

farmakologisk effekt

Puregon har samme effekt som naturlig follikkelstimulerende hormon, som produseres i menneskekroppen. Det syntetiseres i hypofysen. FSH er ansvarlig for veksten av follikler og modningen av eggene i dem. Det stimulerer også produksjonen av kjønnshormoner i eggstokkene.

FSH bestemmer:

• begynnelsen av follikkelutvikling;
• varigheten av deres vekst;
• modningstid.

FSH-preparater, inkludert Puregon, brukes til å indusere eggløsning, øke produksjonen av steroidhormoner, og også i IVF-programmer. Forskrivning av stoffet gir mulighet for modning av mange preovulatoriske follikler i løpet av en menstruasjonssyklus, men normalt, uten medikamentstøtte, modnes bare en follikkel hos kvinner. I ART-sykluser brukes Puregon sammen med hCG-medisiner.

Farmakodynamikk

Maksimal konsentrasjon av follitropin i blodplasma etter administrering av Puregon intramuskulært eller subkutant oppnås etter 12 timer. Legemidlet elimineres ganske sakte fra kroppen. Halveringstiden avhenger av mange faktorer og varierer fra person til person. Men gjennomsnittet er 40 timer.

På tidspunktet for administrering av neste dose er det således fortsatt en stor mengde follitropin igjen i blodet. Derfor er det en kumulativ effekt. Hver påfølgende administrering av Puregon øker konsentrasjonen av FSH i plasma med 50 % eller mer. Som et resultat, etter flere injeksjoner, oppnås den nødvendige metningsdosen som kreves for modning av follikler i eggstokken.

Det spiller ingen rolle hvor nøyaktig stoffet administreres: i muskelen eller subkutant. Fordi biotilgjengeligheten ikke er annerledes. Det er i gjennomsnitt 77 %. Puregon metaboliseres i kroppen på samme måte som en persons eget FSH, som syntetiseres i kroppen hans. Det skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene i urinen.

Indikasjoner for bruk

Puregon har to indikasjoner for bruk:

1. Anovulation. I dette tilfellet er stoffet foreskrevet for å indusere eggløsning. Det vil si å stimulere modningen av follikler med egg i eggstokkene. Hensikten med å bruke stoffet er modning av en follikkel i en menstruasjonssyklus. Puregon er vanligvis ikke foreskrevet som et førstelinjemedikament. Det brukes i tilfeller av ineffektivitet av klomifenterapi.
2. ØKO. I in vitro fertiliseringsprogrammer brukes Puregon for å stimulere superovulasjon.

Påføringsmåte

Puregon er reseptbelagt og brukes kun under tilsyn av en lege. Dette gjøres av reproduktive spesialister (infertilitetsspesialister).

Doseringen av stoffet velges individuelt. I dette tilfellet går legen ut fra følgende kriterier:

1. Formål med søknad. For å indusere eggløsning foreskrives Puregon i en lavere dose enn i IVF-programmet. For når man utfører kunstig befruktning, er formålet med å bruke stoffet å modne så mange follikler som mulig. Samtidig, når man induserer eggløsning, er det nok å oppnå modning av en follikkel med et egg som kan befruktes som et resultat av samleie.
2. Kvinnens alder. Det finnes forskjellige IVF-programmer. Derfor kan stimulering være uttalt eller minimal. For eksempel, hos yngre kvinner kan dosene være høyere, noe som gjør det mulig å hente ut et større antall egg. Hos eldre pasienter kan de være lavere. Fordi de ofte har redusert eggstokkreserve. Det er ikke mulig å dyrke et stort antall follikler. Derfor foretrekker legen kvalitet fremfor kvantitet. Ved lavere doser av Puregon vokser de saktere. Det vil trolig være færre follikler. Men samtidig kan eggene i dem være av høyere kvalitet.
3. Data fra ultralyd og hormonstudier. Basert på nivået av østrogen, follikkelstimulerende hormon, og også etter telling av antall antralfollikler (ultralyd brukes til dette) i de første dagene av syklusen, kan legen forutsi eggstokkens respons på stimulering, samt vurdere risiko for hyperstimulering. Dosen velges på en slik måte at man oppnår maksimalt antall egg med en minimumsmengde Puregon. Dette lar deg få terapiresultatet som legen og pasienten forventer. Samtidig vil behandlingen være trygg, og risikoen for å utvikle ovariehyperstimuleringssyndrom være minimal.

Grunnleggende regler for bruk av Puregon:

• løsningen administreres sakte for å unngå smerte;
• stoffet kan administreres av kvinnens partner hvis hun har passende ferdigheter (det er ikke nødvendig å besøke et medisinsk anlegg hver gang for å få neste injeksjon);
• det er ingen forskjell om Puregon administreres intramuskulært eller subkutant;
• hvis legemidlet administreres subkutant, må injeksjonsstedet endres konstant for å forhindre atrofiske endringer i fettvevet.

Instruksjoner for bruk av Puregon:

1. Klargjør sprøyten. Det må være engangs og ikke tidligere brukt. Det anbefales å bruke en liten sprøyte. Fordi på denne måten vil mer av løsningen komme inn i kroppen og mindre av den vil forbli på sprøytens vegger. Før du administrerer stoffet, sørg for at det ikke er noen faste inneslutninger i det.
2. Tegn opp løsningen. Fjern flaskeventilen fra lokket. Sett deretter kanylen på sprøyten. Punkter gummiproppen. Trekk deretter løsningen inn i en sprøyte. Hold den med nålen opp, bank på kroppen slik at alle luftbobler presses ut av løsningen. Trykk gradvis ned på stempelet til all luften forlater sprøyten.
3. Velg injeksjonssted. Legemidlet injiseres intramuskulært i baken. For subkutan administrering bør det abdominale området nær navlen foretrekkes. For her er det største laget av underhudsfett. Men hvis ønskelig, kan Puregon injiseres i andre deler av kroppen. Dette vil ikke endre effektiviteten.
4. Klargjør injeksjonsstedet. Stedet der injeksjonen skal gis behandles med alkohol eller klorheksidin. Dette er nødvendig for å drepe bakterier i området. Det anbefales å vente ett minutt før du gir injeksjonen.
5. Sett inn nålen. Den settes inn i rett vinkel. Deretter bør du sjekke om injeksjonen ble utført riktig. For å gjøre dette, trekk stempelet litt. Hvis dette er vanskelig å gjøre, kan medisiner gis. Hvis blod kommer dit, betyr det at du har gått inn i et kar. I dette tilfellet må du trekke ut nålen, bruke en bomullspinne på stikkstedet og vente til blødningen stopper. Deretter - injiser et annet sted.
6. Skriv inn løsningen. Det anbefales å gjøre dette sakte. Dette vil unngå ubehagelige opplevelser. Det vil også redusere risikoen for overflødig hudskade eller blåmerker.
7. Fjern nålen. Gjør dette i en rask bevegelse. Området der injeksjonen ble gitt kan masseres. Dette vil redusere smerte fordi medisinen vil bli fordelt i vevet. Kast den brukte sprøyten. I dette tilfellet må hetten dekke kanylen, og den må på sin side kobles fra sprøyten.

Dosering

Legen kan justere dosen av legemidlet direkte under behandlingen. Fordi en kvinne kommer på ultralyd hver 2-3 dag. Legen ser på hvor mange follikler som vokser og hvor raskt dette skjer. Hvis de vokser for sakte, kan legen øke dosen av Puregon. Hvis det er for raskt, reduseres dosen. Fordi follikler kan vokse før endometriet modnes. Og i dette tilfellet vil sjansene for graviditet være betydelig lavere.

Bruk til anovulering

Under anovulering startes Puregon vanligvis med minimale doser. Det administreres med 50 IE per dag. Minimum kurs er 7 dager. Hvis det ikke er respons fra eggstokkene, økes den daglige dosen. Samtidig tar de blodprøver for hormoner og følger med på om mengden østrogen øker. En økning i østradiolnivået med en og en halv til to ganger anses som optimal. Veksten av follikler overvåkes også. Hvis de vokser for sakte, er dette en grunn til å øke dosen av Puregon.

Den valgte dosen fortsettes til den dominerende follikkelen vokser til 18 mm. Denne perioden kalles preovulatorisk. Konsentrasjonen av østradiol i plasma på dette tidspunktet bør være 1000-3000 pmol/l. Vanligvis varer et kurs med Puregon-behandling 1-2 uker.

Når laboratoriekriteriene for preovulasjon er oppnådd og follikkelen er bestemt ved ultralyd til å være av tilstrekkelig størrelse, er initiering av eggløsning nødvendig. For å gjøre dette administreres hormonet hCG.

Det er viktig ikke bare å oppnå follikkelmodning, men også for å forhindre uønskede konsekvenser av stimulering. Først av alt må legen unngå hyperstimulering. For å gjøre dette, må han umiddelbart identifisere en altfor voldelig reaksjon av eggstokkene på administrering av legemidler og ta nødvendige tiltak. De kan være som følger:

• redusere dosen av Puregon;
• beskyttelse mot graviditet i den nåværende syklusen.

Det er nødvendig å redusere dosen av Puregon hvis konsentrasjonen av østradiol i blodet dobles i flere dager på rad (dette er en for rask økning i nivået av hormonet). Hvis det er et stort antall follikler, øker risikoen for hyperstimulering og flerlingsgraviditet. Derfor, i dette tilfellet, administreres ikke hCG. Behandling med Puregon avbrytes. Graviditet i den nåværende syklusen er uønsket av to grunner:

• Sen hyperstimuleringssyndrom kan utvikles, som er et resultat av graviditet og kan ha et mer alvorlig klinisk forløp enn tidlig OHSS;
• Flergangsgraviditet er mulig, og det er ganske stor sannsynlighet for at det blir flere enn to fostre.

I neste syklus tar legen hensyn til opplevelsen av tidligere stimulering. Derfor foreskriver han mindre doser Puregon.

Søknad i IVF-program

Puregon brukes til å stimulere superovulasjon i et IVF-program. Superovulasjon skiller seg fra eggløsning ved at mange follikler med egg modnes i eggstokkene.

I de første dagene foreskrives vanligvis doser på 100 til 225 IE. Ovarieresponsen vurderes deretter. Basert på resultatene av ultralyden kan doseringen endres. Etter 4-5 dager foreskrives en vedlikeholdsdose. Det kan svinge over et bredt spekter - fra 75 til 375 IE per dag. Varigheten av bruken av denne dosen er i gjennomsnitt fra 6 til 12 dager. Men hver kvinnes kropp er individuell. Noen ganger kan follikler vokse raskere eller langsommere. Følgelig endres terapiforløpet.

Puregon kan brukes sammen med GnRH-agonister eller -antagonister. Dette slår av funksjonen til hypofysen. Den slutter å produsere sine egne gonadotropiner. Derfor brukes høyere doser Puregon.

Etter et stimuleringskurs induseres eggløsning. Kriteriet for at folliklene er modne er:

• tilstedeværelsen av minst 3 follikler, ifølge ultralyd, som måler minst 16 mm;
• en økning i østradiolnivåer med 1000-1300 pmol/l for hver follikkel med diameter over 18 mm.

I dette tilfellet administreres hCG. Og 36 timer etter injeksjonen punkteres folliklene og egg samles.

Bivirkninger

En av de vanligste bivirkningene er fortsatt lokale reaksjoner på administrering av Puregon. De er observert hos 3% av pasientene. Blant dem:

• rødhet i huden;
• ødem;
• smerte;
• blåmerke.

Som med alle andre legemidler, er allergiske reaksjoner på Puregon mulig. Det forårsaker bivirkninger relatert til overfølsomhetsreaksjoner i 0,1 % av tilfellene. Manifestasjoner kan omfatte røde flekker, kløende hud og elveblestlignende utslett.

Omtrent 4 % av pasientene opplever ovariehyperstimuleringssyndrom. Dette er hva det står i bruksanvisningen. Men faktisk er denne bivirkningen mye mindre vanlig i dag. Dette skyldes det faktum at leger har samlet tilstrekkelig erfaring med bruk av assistert reproduksjonsteknologi, inkludert IVF. De har lært å forebygge hyperstimuleringssyndrom. Sannsynligheten for denne komplikasjonen avhenger i stor grad av klinikken der du gjennomgår stimulering og legens kvalifikasjoner. Hvis hyperstimulering oppstår, er syndromet vanligvis mildt.

Symptomer på denne komplikasjonen av stimulering:

• diaré;
• magesmerter;
• kvalme;
• forstørrelse av eggstokkene, bestemt ved ultralyd.

Bivirkninger fra reproduksjonssystemet er mulige. De er reversible og ikke farlige. Disse bivirkningene inkluderer:

• sårhet i brystkjertlene;
• flerfoldsgraviditet (når flere follikler modnes under stimulering av eggløsning eller når flere embryoer overføres i en IVF-syklus).

Det er fastslått at under påvirkning av Puregon er risikoen for ektopisk graviditet høyere enn gjennomsnittet i befolkningen.

Kontraindikasjoner for bruk

Puregon brukes ikke under graviditet eller amming. Ingen studier ble utført for å fastslå sikkerheten i denne perioden. Derfor er en negativ effekt på fosteret mulig. I tillegg er bruk av Puregon under graviditet ikke fornuftig. Tross alt brukes stoffet til å behandle infertilitet.

Andre kontraindikasjoner:

• onkologiske formasjoner av reproduksjonssystemet (ovarier, hypofyse, hypothalamus, livmor, brystkjertler) - stimulering kan akselerere veksten av svulster;
• blødning fra kjønnsorganet av ukjent opprinnelse;
• primær ovariesvikt (i dette tilfellet vil folliklene ikke vokse under påvirkning av Puregon, så bruken av stoffet blir meningsløst);
• livmorfibromer, utviklingsavvik i organene i reproduksjonssystemet eller andre patologier som gjør graviditet umulig;
• tilstedeværelsen av cyster i eggstokkene (bortsett fra polycystisk sykdom) eller deres økning i størrelse;
• sykdommer i nyrene, leveren, hjertet, det endokrine systemets organer i dekompensasjonsstadiet.

spesielle instruksjoner

Puregon er tilgjengelig i hetteglass og administreres med en sprøyte. Men det finnes også et stoff som heter Puregon-Pan. Dette er det samme follitropinet. Bare det kommer ikke i en flaske, men i en sprøytepenn. Legemidlet administreres kun subkutant. Dessuten bør det huskes at sammenlignet med bruk av en sprøyte, øker mengden aktivt stoff som kommer inn i kroppen med gjennomsnittlig 18%. Legen tar hensyn til dette ved valg av dose.

Det er ikke tilrådelig å bruke Puregon sammen med andre medisiner. Inkludert klomifen. Det kan øke eggstokkens respons på stoffet.

Før du starter behandlingen, må opprinnelsen til infertilitet avklares. En rekke årsaker til nedsatt fertilitet bør utelukkes. Dette kan være sykdommer i binyrene, skjoldbruskkjertelen, hypofysen. Patologi i det endokrine systemorganene kan behandles på andre måter. Etter normalisering av nivået av skjoldbruskhormoner, androgener eller prolaktin, kan naturlig graviditet oppstå, uten stimulering av eggløsning.

Før du begynner å bruke Puregon, bør kvinner informeres om at assistert befruktningsteknologi øker risikoen for:

• flere fødsler;
• svangerskap utenfor livmoren;
• spontanabort.

Ved bruk av assistert befruktningsteknologi er det høyere risiko for medfødte misdannelser hos barn. Dette er imidlertid usannsynlig forbundet med bruk av Puregon eller andre gonadotropiner. Det er snarere en konsekvens av den dårlige reproduktive helsen til foreldre som er tvunget til å ty til eggløsningsinduksjon eller IVF for å bli gravid.

Vilkår og betingelser for lagring

Legemidlet oppbevares i kjøleskapet. Den optimale lagringstemperaturen er fra 2 til 8 grader. Men du kan ikke fryse den. Holdbarheten til Puregon er 3 år.

Pris

Kostnaden for 5 flasker Puregon i en dose på 100 IE er 9-10 tusen rubler i midten av 2018. En patron på 900 IE koster 16 tusen rubler.

Handelsnavn: Puregon ®

Internasjonalt ikke-proprietært navn:

Doseringsform:

Sammensetning:

Beskrivelse: klar, fargeløs løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

ATX-kode: G03GA06

Farmakologiske egenskaper
Farmakodynamikk
Puregon ® inneholder rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH), som oppnås ved bruk av rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en kultur av eggstokkceller fra kinesisk hamster der genene for humane FSH-underenheter er introdusert. Den primære aminosyresekvensen til det rekombinante DNA er identisk med den til naturlig humant FSH. Det er imidlertid små forskjeller i strukturen til karbohydratkjeden.
FSH sikrer normal vekst og modning av follikler og syntese av kjønnssteroidhormoner. Nivået av FSH hos kvinner er en faktor som bestemmer starten og varigheten av follikkelutviklingen, samt tidspunktet for deres modning. Dermed kan stoffet Puregon ® brukes til å stimulere utviklingen av follikler og østrogensyntese ved visse forstyrrelser i eggstokkens funksjon. I tillegg brukes Puregon ® til å indusere multippel follikulær utvikling under kunstig inseminasjon (for eksempel in vitro fertilisering/embryooverføring (IVF/ET), intrauterin inseminasjon (IUI) og intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI). Etter behandling med Puregon ® humant choriongonadotropin (hCG) administreres vanligvis for å indusere det siste stadiet av follikulær modning, gjenopptakelse av meiose og eggløsning.
Farmakokinetikk
Etter intramuskulær eller subkutan administrering av legemidlet Puregon ® oppnås maksimal konsentrasjon av FSH i blodplasma innen 12 timer. På grunn av den gradvise frigjøringen av stoffet fra injeksjonsstedet og en lang halveringstid (fra 12 til 70 timer, i gjennomsnitt 40 timer), forblir FSH-nivået forhøyet i 24-48 timer, og derfor gjentatt administrering av samme dose av FSH fører til en ytterligere økning i konsentrasjonen av FSH 1,5-2,5 ganger sammenlignet med en enkelt injeksjon. Dette lar deg oppnå en terapeutisk konsentrasjon av FSH i blodet.
Farmakokinetiske parametere etter intramuskulær og subkutan administrering av Puregon ® avviker ikke signifikant. Med begge administrasjonsveier er biotilgjengeligheten av legemidlet omtrent 77 %. Rekombinant FSH er biokjemisk lik FSH isolert fra human urin og distribueres, metaboliseres og skilles ut fra kroppen på lignende måte.

Indikasjoner
Behandling av kvinnelig infertilitet i følgende tilfeller:

• anovulasjon (inkludert polycystisk ovariesyndrom (PCOS) hos kvinner som ikke reagerer på klomifenbehandling);
• induksjon av superovulasjon, for å indusere multippel utvikling av follikler under kunstig inseminasjon (for eksempel ved IVF/PE, VMI og ICSI-teknikker).

Kontraindikasjoner

• overfølsomhet overfor noen av komponentene i stoffet;
• svulster i eggstokkene, brystene, livmoren, hypofysen og hypothalamus;
• graviditet, ammingsperiode;
• vaginal og livmor blødning av ukjent etiologi;
• primær ovariesvikt;
• ovariecyster eller forstørrede eggstokker som ikke er assosiert med PCOS;
• misdannelser av kjønnsorganene som er uforenlige med graviditet;
• livmorfibroider uforenlig med graviditet;
• dekompenserte sykdommer i det endokrine systemet (for eksempel sykdommer i skjoldbruskkjertelen, binyrene eller hypofysen);
• alvorlig dysfunksjon av lever og nyrer.

Graviditet og amming
Bruk av Puregon ® under graviditet og amming er kontraindisert. På grunn av det faktum at det ikke er tilstrekkelige kliniske data om bruk av stoffet under graviditet, i tilfelle utilsiktet bruk under graviditet, kan den teratogene effekten av rekombinant FSH ikke utelukkes.

Bruksanvisning og doser
Ved bruk av injektorpenn (Puregon Pen), må det tas i betraktning at pennen er en presis enhet som frigjør dosen som er satt på den. Det har vist seg at ved bruk av sprøytepenn injiseres det 18 % mer FSH enn ved bruk av sprøyte. Dette kan ha betydning, spesielt ved bytte av sprøytepenn til vanlig sprøyte, og omvendt, i samme behandlingssyklus. Noe dosejustering er spesielt nødvendig når du bytter fra sprøyte til penn for å unngå en uakseptabel økning i administrert dose.
Behandling med Puregon ® bør startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av infertilitet.
Doseringen bør individualiseres avhengig av eggstokkenes respons, under ultralydkontroll og østradiolkonsentrasjon. Puregon ® er effektivt med en lavere totaldose og kortere behandlingstid som kreves for modning sammenlignet med urinavledet FSH, noe som minimerer risikoen for å utvikle ovariehyperstimulering.
Samlet erfaring med behandling av infertilitet ved in vitro fertilisering indikerer at suksess er mest sannsynlig i løpet av de første 4 behandlingskurene og deretter gradvis avtar.
Anovulation
Et sekvensielt behandlingsregime anbefales, som starter med daglig administrering av 50 IE Puregon ® i minst 7 dager. I fravær av en ovarierespons økes den daglige dosen gradvis inntil follikulær vekst og/eller en økning i konsentrasjonen av østradiol i plasma oppnås, noe som indikerer oppnåelse av en optimal farmakodynamisk respons. En daglig økning i plasma østradiolkonsentrasjon med 40-100 % anses som optimal. Den således oppnådde daglige dosen opprettholdes deretter inntil preovulasjonstilstanden er oppnådd. Preovulasjonstilstanden bestemmes av tilstedeværelsen av en dominerende follikkel med en diameter på minst 18 mm (i henhold til ultralyd) og/eller en plasma østradiolkonsentrasjon på 300-900 pikogram/ml (1000-3000 pmol/l).
Vanligvis kreves det 7-14 dagers behandling for å oppnå denne tilstanden. Etter dette stoppes administreringen av stoffet og eggløsning induseres ved administrering av hCG. Dersom antall follikler er for stort eller østradiolkonsentrasjonen øker for raskt, dvs. mer enn 2 ganger per dag i 2-3 påfølgende dager, deretter bør den daglige dosen reduseres. Siden hver follikkel med en diameter større enn 14 mm er preovulatorisk, medfører tilstedeværelsen av flere follikler med en diameter større enn 14 mm risiko for flere graviditeter. I dette tilfellet administreres ikke hCG og tiltak iverksettes for å beskytte mot mulig graviditet for å forhindre flere graviditeter.
Induksjon av superovulasjon under kunstig inseminasjon.
Ulike stimuleringsopplegg brukes. I minst de første 4 dagene anbefales det å administrere 100-225 IE av legemidlet. Etter dette kan dosen velges individuelt, basert på reaksjonen til eggstokkene. Kliniske studier har vist at en vedlikeholdsdose på 75-375 IE i 6-12 dager vanligvis er tilstrekkelig, men i noen tilfeller kan lengre behandling være nødvendig. Puregon ® kan brukes enten alene eller i kombinasjon med en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist eller antagonist for å forhindre for tidlig topp eggløsning. Ved bruk av GnRH-analoger kan høyere totale doser av Puregon ® være nødvendig.
Reaksjonen av eggstokkene overvåkes ved ultralyd og bestemmelse av konsentrasjonen av østradiol i plasma. Hvis det er minst 3 follikler med en diameter på 16-20 mm (i henhold til ultralyddata) og det er god eggstokkrespons (østradiolkonsentrasjon i blodplasma 300-400 pikogram/ml (1000-1300 pmol/l) for hver follikkel med en diameter på mer enn 18 mm), induserer den siste fasen av follikkelmodning ved å introdusere hCG. Etter 34-35 timer utføres oocyttaspirasjon.

Påføringsmåte
Legemidlet, produsert i patroner, er beregnet for administrering ved hjelp av en injektorpenn ("Puregon Pen"). I dette tilfellet administreres stoffet subkutant. For å forhindre smerte under injeksjon og for å minimere lekkasje av legemidlet fra injeksjonsstedet, bør oppløsningen injiseres sakte. Det er nødvendig å veksle subkutane injeksjonssteder for å unngå utvikling av lipoatrofi. Ubrukt løsning bør destrueres.
Subkutane injeksjoner av stoffet Puregon ® kan utføres av kvinnen selv eller hennes partner, som har fått detaljerte instruksjoner fra legen. Selvadministrasjon av stoffet er kun tillatt for pasienter som har gode ferdigheter og en konstant mulighet til å konsultere en spesialist.

Bivirkning
Bruken av stoffet Puregon ® kan være ledsaget av utvikling av lokale reaksjoner: hematom, smerte, rødhet, hevelse, kløe, som ble observert hos 3 av 100 pasienter behandlet med stoffet. De fleste av disse lokale reaksjonene er milde og forbigående. Generaliserte overfølsomhetsreaksjoner, inkludert erytem, ​​urticaria, utslett og kløe, forekom hos 1 av 1000 pasienter behandlet med Puregon ® .
Kan også bemerkes:

• ovariehyperstimuleringssyndrom (omtrent 4 av 100 kvinner som får behandling med legemidlet). Kliniske symptomer på moderat ovariehyperstimulering er kvalme, diaré, oppblåsthet og magesmerter på grunn av nedsatt venesirkulasjon og irritasjon av bukhinnen, samt forstørrelse av eggstokkene på grunn av cyster. I sjeldne tilfeller ble det observert alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom, som truet pasientens liv og var preget av tilstedeværelsen av store ovariecyster som var utsatt for brudd, ascites, hydrothorax og vektøkning på grunn av væskeretensjon i kroppen. I sjeldne tilfeller kan ovariehyperstimuleringssyndrom være ledsaget av utvikling av venøs eller arteriell tromboemboli.
• sårhet, smerte og/eller opphopning av brystkjertlene;
• spontanabort;
• øke sannsynligheten for å utvikle flere graviditeter;
• økt sannsynlighet for ektopisk graviditet;
• kvalme, oppkast (omtrent 1 av 100 kvinner som får behandling med legemidlet);
• når det behandles med Puregon ® i kombinasjon med hCG, så vel som når det brukes med andre gonadotrope hormoner, kan det i sjeldne tilfeller utvikles tromboembolisme.

Overdose
Det finnes ingen data om akutt overdose med Puregon ®. Høye doser FSH kan føre til ovariehyperstimulering. Symptomer: se avsnitt.
Behandling: Hvis symptomer på uønsket hyperstimulering (ikke relatert til induksjon av superovulasjon under in vitro fertilisering) vises, bør administreringen av Puregon ® avbrytes. I dette tilfellet bør det iverksettes tiltak for å beskytte mot utvikling av graviditet, og administrering av hCG bør avbrytes, noe som kan forverre bivirkninger. Behandlingen bør være rettet mot å eliminere symptomene på ovariehyperstimuleringssyndrom.

Interaksjon med andre legemidler
Samtidig bruk av Puregon ® og klomifen kan forsterke ovarieresponsen. Etter desensibilisering av hypofysen med GnRH-agonister kan det være nødvendig med en høyere dose Puregon ® for å oppnå tilstrekkelig ovarierespons.
Farmasøytisk uforenlig med andre legemidler.

spesielle instruksjoner

• før behandlingsstart bør tilstedeværelsen av endokrine sykdommer (for eksempel sykdommer i skjoldbruskkjertelen, binyrene eller hypofysen) utelukkes;
• induksjon av eggløsning ved bruk av gonadotrope legemidler øker risikoen for å utvikle flergangsgraviditet. Passende dosejustering av follitropin beta forhindrer utvikling av flere follikler. Ved flerlingsgraviditet er det høyere risiko for komplikasjoner under svangerskapet og i perinatalperioden. Før behandlingsstart bør pasienter advares om muligheten for å utvikle flergangsgraviditet;
• den første administreringen av Puregon ® bør utføres under direkte tilsyn av en lege;
• Kvinner som gjennomgår kunstig befruktning (spesielt IVF) har ofte abnormiteter i egglederen, noe som øker risikoen for å utvikle en ektopisk graviditet. Derfor er det viktig å få tidlig ultralydbekreftelse av fosterets intrauterine plassering;
• hos kvinner som gjennomgår kunstig befruktning, er risikoen for tidlig spontanabort høyere enn ved naturlig unnfangelse;
• Forekomsten av medfødte misdannelser ved bruk av assistert reproduksjonsteknologi (ART) kan være litt høyere enn ved naturlig befruktning. Dette kan skyldes egenskapene til foreldrene (for eksempel deres alder eller sædegenskaper), samt den høyere forekomsten av flerfoldsgraviditet når ART brukes. Det har ikke vært bevis for at økt risiko for medfødte defekter er assosiert med bruk av gonadotropiner;
• ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS). Før behandlingsstart og regelmessig under behandlingen, bør ultralyd utføres for å overvåke utviklingen av follikler og bestemme konsentrasjonen av østradiol i plasma. I tillegg til utviklingen av for mange follikler, kan konsentrasjonen av østradiol i plasma øke veldig raskt (dvs. mer enn 2 ganger per dag i 2-3 påfølgende dager), og nå for høye verdier. Diagnosen ovariehyperstimuleringssyndrom kan bekreftes ved ultralyd. Forbigående unormale leverfunksjonstester kan indikere leverdysfunksjon, som kan være ledsaget av morfologiske endringer på leverbiopsi, som er rapportert i forbindelse med ovariehyperstimuleringssyndrom;
• Kvinner fra anerkjente risikogrupper for trombose, som de med relevant personlig eller familiehistorie, betydelig overvekt (kroppsmasseindeks > 30 kg/m2) eller diagnostisert trombofili, kan ha økt risiko for venøs eller arteriell tromboemboli når de behandles med gonadotropiner, selv uten samtidig OHSS. Ved behandling av slike kvinner er det nødvendig å sammenligne sannsynligheten for vellykket eggløsningsinduksjon og mulig risiko for komplikasjoner. Det bør imidlertid bemerkes at selve graviditeten er ledsaget av en økt risiko for trombose;
• Puregon ® kan inneholde spor av streptomycin og/eller neomycin. Disse antibiotikaene kan forårsake en overfølsomhetsreaksjon.

Påvirkning på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner
Ikke funnet.

Utgivelsesskjema
Oppløsning for subkutan administrasjon 900 IE/1,08 ml. 1,08 ml i en 1,5 ml type I (EF) flintglasspatron, forseglet på den ene siden med en gummipropp (brombutyl/isopren) og krympehette, og et gummistempel på den andre siden.
1 patron i plastemballasje, bruksanvisning og 3 pappesker, hver med 3 sterile nåler i individuelle plastbeholdere, dekket med en foliepapirmembran, plassert i en pappeske.

Best før dato
3 år
Når nålen er satt inn i sylinderampullen, kan oppløsningen oppbevares i maksimalt 28 dager.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på pakken.

Lagringsforhold
Liste B.
Ved en temperatur på 2-8°C, på et sted beskyttet mot lys, utilgjengelig for barn. Må ikke fryses.

Vilkår for utlevering fra apotek:

Produsent
N.V. Organon, Nederland
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Forbrukerklager sendes til:
LLC "Shering-Plough" 119049, Moskva, st. Shabolovka, 10, bygning 2

En flaske Puregon inneholder 50 eller 100 IE av den aktive ingrediensen follitropin beta .

En flaske Puregon 150 inneholder 150 IE follitropin beta .

En flaske Puregon 300 IE inneholder henholdsvis 300 IE follitropin beta .

En flaske Puregon 600 IE inneholder henholdsvis 600 IE follitropin beta .

En flaske med stoffet Puregon 900 inneholder 900 IE follitropin beta .

Tilleggsingrediensene i legemidlet er: natriumsitratdihydrat, sukrose, polysorbat 20, L-metionin, benzylalkohol, saltsyre 0,1 N eller natriumhydroksid 0,1 N, vann.

Utgivelsesskjema

Produktet produseres i form av en klar, fargeløs løsning i glassflasker med gummipropp rullet i aluminium. Legemidlet 50 eller 100 IE er inneholdt i papppakninger på 1, 5 eller 10 stykker.

Medisinen er 150, 300, 600 eller 900 IE - i patroner legges en kassett i en pappeske. Settet inneholder også en nål.

farmakologisk effekt

Det aktive stoffet som er en del av legemidlet Puregon har en follikkelstimulerende effekt på kroppen. Under påvirkning av stoffet blir mangelen på FSH fylt opp, prosessen med normal vekst og modning av follikler reguleres, samt syntesen av kjønnssteroidhormoner i kroppen.

Follitropin beta er et rekombinant follikkelstimulerende hormon som oppnås ved hjelp av genteknologi.

I den kvinnelige kroppen bestemmer innholdet av follikkelstimulerende hormon prosessen med begynnelsen og varigheten av modning av follikler i eggstokkene. Dette hormonet regulerer også antall follikler og modningsperioden.

Bruk av Puregon er tilrådelig for å indusere utviklingen follikler Og steroidhormoner hos pasienter diagnostisert med ovarial dysfunksjon. Medisinen stimulerer også utviklingen og veksten av follikler hos de kvinnene som planlegger kunstig inseminasjon, spesielt IVF, embryooverføring, kjønnscelleoverføring til egglederne eller intracytoplasmatisk spermieinjeksjon.

Etter at en behandlingskur med Puregon er fullført, anbefales det å gi pasienten for induksjon av det siste stadiet av follikkelmodningsprosessen.

Puregon brukes også av menn til å behandle follikkelstimulerende hormonmangel, noe som fører til en reduksjon i spermatogenese. I dette tilfellet brukes medisinen i kombinasjon med humant koriongonadotropt hormon, og behandlingen bør vare i minst 4 måneder.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk

Hvis Puregon administreres subkutant, observeres den høyeste konsentrasjonen av virkestoffet i plasma etter 12 timer. Siden absorpsjonsprosessen av den aktive komponenten er langsom, og halveringstiden er 12-70 timer, er det et høyt nivå av follikkelstimulerende hormon i kroppen i 24-48 timer etter injeksjonen. Hvis den samme dosen av legemidlet gjentas, noteres en ytterligere økning i follikkelstimulerende hormon: nivået øker med 1,5-2 ganger sammenlignet med den første injeksjonen. Terapeutiske doser av follikkelstimulerende hormon i plasma observeres etter gjentatt administrering. Biotilgjengelighetsnivået er 77 %.

Det er praktisk talt ingen forskjeller i den farmakokinetiske profilen når oppløsningen administreres intramuskulært og subkutant. Den biokjemiske likheten til det follikkelstimulerende hormonet i Puregon med hormonet hentet fra menneskelig urin er notert; det har en lignende metabolsk profil, distribueres og skilles ut fra kroppen på lignende måte.

Indikasjoner for bruk

Medisinen Puregon er foreskrevet til kvinner i følgende tilfeller:

• med hunn på grunn av anovulasjon (inkludert når polycystisk ovariesyndrom , hvis behandling klomifensitrat ineffektiv);
• med det formål å gjennomføre programmer for assistert reproduksjon , inkludert IVF, embryooverføring, sædinjeksjoner (for å indusere superovulasjon).

Legemidlet er også foreskrevet for behandling av menn som har utilstrekkelig spermatogenese assosiert med hypogonadotrop hypogonadisme .

Kontraindikasjoner

Puregon skal ikke brukes til å behandle pasienter som har en intoleranse overfor komponentene i dette legemidlet, så vel som neomycin eller streptomycin (tilstedeværelsen av disse komponentene i løsningen er mulig).

Legemidlet brukes ikke til å behandle personer diagnostisert med hormonavhengige svulster ( brystsvulster , eggstokker eller testikler , , livmor , ).

Ikke brukt til å behandle pasienter som har fått diagnosen primær gonadalsvikt .

Puregon bør ikke foreskrives til kvinner med forstyrrelser i anatomien til kjønnsorganene, samt vaginal blødning av ukjent opprinnelse.

Det er ikke foreskrevet til pasienter med livmorfibromer, som er uforenlige med graviditet.

Legemidlet bør ikke foreskrives for behandling av kvinner som lider av ovariecyste , samt pasienter med forstørrede eggstokker som ikke er forbundet med polycystisk ovariesyndrom .

Før du begynner å bruke Puregon, må du utelukke sykdommer i det endokrine systemet som ikke er assosiert med dysfunksjon av gonadene.

Foreskriv medisinen med forsiktighet til kvinner som har gjennomgått abdominal kirurgi. Hos pasienter med og ovariecyster, når de behandles med Puregon, øker sannsynligheten for ovarietorsjon på grunn av hyperstimulering. Derfor, i dette tilfellet, er konstant overvåking av eggstokkens anatomiske stilling nødvendig.

Foreskrive medisinen med forsiktighet til kvinner som har økt risiko for å utvikle trombose ettersom de er mer sannsynlig å utvikle seg tromboemboli .

Bivirkninger

Ved behandling med Puregon kan noen pasienter utvikle en rekke lokale reaksjoner på stedet der oppløsningen ble injisert. Dette kan være hyperemi, smerte, hevelse eller utseende av utslett.

Systemiske allergiske manifestasjoner ble sjelden registrert under behandlingen.

Bruk av follitropin beta hos kvinner kan provosere manifestasjonen av ovariehyperstimulering med smerter og lunger i bekkenområdet, hodepine, , smerter i mage- og epigastrisk region. Også, med dette fenomenet, kan en kvinne oppleve en økning i størrelsen på eggstokkene og oppleve brystsmerter. Mulig metrorrhagia, utvikling av ovarian torsjon, , blødning fra skjeden.

Det har vært isolerte tilfeller av alvorlige ovariehyperstimuleringssyndrom – livstruende tilstand. I denne tilstanden kan en kvinne utvikle store cyster, noe som fører til risiko for brudd, ascites , vektøkning på grunn av væskeretensjon i kroppen. Hvis en slik bivirkning oppstår, bør du umiddelbart stoppe behandlingen og konsultere en spesialist.

Det er også data om utviklingen i løpet av bruksperioden av stoffet svangerskap utenfor livmoren , flergangsgraviditet , .

Ved bruk av kombinert behandling med hCG og Puregon er det en mulighet for utvikling tromboemboli .

Hvis medisinen brukes av menn, kan de oppleve hodepine som en bivirkning. Det er også mulig å utvikle seg kviser , epididymal cyste , gynekomasti , allergiske manifestasjoner.

Puregon, bruksanvisning (metode og dosering)

Puregon administreres parenteralt - intramuskulært eller subkutant.

Løsningen kan ikke injiseres i det vaskulære hulrommet, derfor, før du injiserer produktet, er det nødvendig å utelukke muligheten for at det kommer inn i karet. Behandling med stoffet utføres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av reproduksjonsforstyrrelser hos mennesker. Det er viktig å overvåke pasientens tilstand når oppløsningen administreres første gang.

Løsningen kan administreres med en engangssprøyte eller en spesiell injektorpenn. Hvis en sprøyte brukes til administrering, er det viktig å merke seg at i dette tilfellet injiseres 18 % mindre follikkelstimulerende hormon i pasienten sammenlignet med bruk av en sylinderampulle med penn. Puregon Pen. Videoinstruksjonene på Puregon Pen.

Det anbefales å administrere oppløsningen subkutant sakte for å unngå smerte og lekkasje av oppløsningen. Ved gjentatte injeksjoner er det viktig å endre injeksjonsstedet for å forhindre atrofi av fettvevet. Pasienten kan selv administrere medisinen, men kun etter å ha blitt instruert av helsepersonell. Før du administrerer stoffet, må du sjekke om det er fremmede partikler i det og om gjennomsiktigheten er ødelagt - i slike tilfeller kan medisinen ikke administreres.

Når flasken er åpnet, kan ikke oppløsningen oppbevares. For å oppnå størst effekt anbefales det å injisere Puregon i magen - i navleområdet. Før du injiserer produktet, er det viktig å vaske hendene og behandle området der produktet skal injiseres med en desinfiserende løsning.

For å introdusere produktet, må du trekke huden tilbake, danne en fold og stikke en nål inn i den vinkelrett på huden. I dette tilfellet må du sørge for at nålen ikke kommer inn i fartøyet. Etter at stoffet er administrert, er det nødvendig å massere huden lett på injeksjonsstedet for løsningen.

Doseringen av stoffet og varigheten av administrasjonen bestemmes av en spesialist, under hensyntagen til reaksjonen av eggstokkene hos kvinner. Under behandlingen er det viktig å utføre en ultralyd av eggstokkene og bestemme innholdet i plasma. Klinisk erfaring viser at det er mulig å oppnå effekt etter tre eller flere kurer med medisiner.

Som bevist av erfaringen med bruk av Puregon hos kvinner før kunstig inseminasjon, er det mest sannsynlig at det lykkes i løpet av de første fire kursene. Ytterligere effektivitet reduseres.

Kvinner som har fått diagnosen anovulasjon , anbefales det å praktisere en sekvensiell diett med medisinbruk. I den første uken av behandlingen bør 50 IE Puregon administreres per dag. Hvis det ikke er ovarierespons, bør den daglige dosen økes gradvis inntil østradiolnivået eller follikkelveksten er tilstrekkelig. Det optimale behandlingsmønsteret er en økning i plasma østradiolkonsentrasjoner med 40-100 %. Dosen av stoffet som ble valgt ved hjelp av denne metoden opprettholdes til preovulasjon . Denne tilstanden oppnås vanligvis etter 1-2 uker med Puregon-administrasjon. Deretter bør administreringen av Puregon-oppløsningen stoppes og administreringen av hCG startes for å indusere eggløsning. Dosen av Puregon reduseres hvis et stort antall follikler reagerer på behandlingen eller hvis det er en økning i østradiolnivået med mer enn 2 ganger i to eller tre dager på rad. Hvis flere follikler som er større enn 14 mm utvikles, er det en mulighet for utvikling flergangsgraviditet . HCG bør ikke administreres hvis flere follikler utvikles. I dette tilfellet bør det iverksettes tiltak for å forhindre utvikling av flerfoldsgraviditet.

På induksjon av hyperovulasjon Ulike behandlingsregimer brukes. Først administreres stoffet i en dose på 100–225 IE i minst 4 dager. Deretter setter legen en individuell dosering, tar hensyn til eggstokkenes respons på behandlingen. Som regel er det tilstrekkelig å administrere en vedlikeholdsdose på 75–375 IE i 6–12 dager. Noen ganger praktiseres lengre behandling.

Puregon brukes både som medikament for monoterapi og i kombinasjon med en agonist eller antagonist av gonadotropinfrigjørende hormon for å forhindre for tidlig dannelse av corpus luteum. Noen ganger krever denne kombinasjonen bruk av høyere doser Puregon.

Ultralyd bør utføres for å overvåke ovarieresponsen og bestemme plasma østradiolkonsentrasjoner. Hvis tilstedeværelsen av minst tre follikler med en diameter på 16–20 mm observeres, og det også er tegn på god eggstokkrespons, administreres hCG for å indikere den siste fasen av follikkelmodningen. Etter 34–35 timer utføres oocyttaspirasjon.

For behandling av menn stoffet brukes i en dose på 450 IE per uke, det må administreres i tre doser på 150 IE. Puregon er kombinert med hCG. Som regel oppstår bedring i spermatogenesen tidligst etter 3–4 måneder. Det er nødvendig å utføre en sædanalyse 4-6 måneder etter behandlingsstart for å fastslå hvor effektiv behandlingen er. Hvis det ikke er positiv effekt, fortsetter behandlingen. Det kan ta omtrent 18 måneder å gjenopprette spermatogenesen.

Overdose

Det er ingen informasjon om akutte manifestasjoner av en overdose av follitropin beta. Hvis store doser medikamenter administreres, øker sannsynligheten for ovariehyperstimulering. I dette tilfellet må du stoppe behandlingen umiddelbart. Om nødvendig praktiseres symptomatisk terapi.

Interaksjon

Når du kombinerer Puregon og klomifensitrat eggløsningsinduksjon kan forsterkes.

Ved opptak GnRH-agonister En økning i dosen av follitropin beta kan være nødvendig.

Salgsbetingelser

Du kan kjøpe Puregon med resept fra spesialist.

Lagringsforhold

Oppløsningen skal oppbevares på et mørkt sted, lagringstemperatur 2–8 °C. Oppbevar Puregon kun i originalemballasjen. Medisinen skal ikke fryses, den skal oppbevares utilgjengelig for barn.

Etter åpning av flasken kan oppløsningen ikke lagres. Når nålen er satt inn i sylinderampullen, kan oppløsningen brukes i 28 dager.

Best før dato

Holdbarheten til løsningen er 3 år.

spesielle instruksjoner

Før du starter behandlingen, må du eliminere helt endokrine sykdommer .

Før du starter behandlingen, bør pasienten advares om muligheten for flerfoldsgraviditet. Korrigering av doseringen av follitropin beta bidrar til å forhindre utvikling av flere follikler.

Puregon skal kun administreres for første gang under tilsyn av en spesialist. Før du administrerer løsningen selv, må du konsultere en lege og se en video om hvordan du injiserer Puregon

De kvinnene som gjennomgår kunstig befruktning bør ta hensyn til at de ofte har abnormiteter i egglederne, noe som øker risikoen for å utvikle en ektopisk graviditet. Derfor er det nødvendig å bekrefte ved ultralyd at fosteret er intrauterint. Det bør også tas i betraktning at ved kunstig inseminasjon er risikoen for tidlig svangerskapsavbrudd høyere enn ved naturlig befruktning.

Hva er bedre: Gonal eller Puregon?

Aktiv komponent av stoffet Gonal - follitropin alfa. Dette middelet har også en follikkelstimulerende effekt. Det er en rekke positive anmeldelser fra kvinner som har blitt behandlet med dette fruktbarhetsmedikamentet. Men det er kun en lege som skal bestemme valget av medisin.

For barn

Puregon er ikke foreskrevet til barn.

Under graviditet og amming

Under graviditet er det forbudt for kvinner å ta dette middelet. Det er ingen informasjon om penetrasjon av follitropin beta i morsmelk, men det antas at Puregon kan påvirke amming. Derfor kan det kun brukes i denne perioden under tilsyn av en lege.

Noen fakta om produktet:

Instruksjoner for bruk

Pris på nettapotekets nettsted: fra 1 100

Farmakologiske egenskaper

Legemidlet Puregon regnes som et produkt laget på grunnlag av et hormon i kvinnekroppen. Dette stoffet tilhører follikkelstimulerende strukturer. Hovedoppgaven til produktet er å stimulere dannelsen av formasjoner med egg i de kvinnelige gonadene - eggstokkene. Produktet brukes aktivt i prosessen med kunstig inseminering. Det er tilfeller når stoffet er foreskrevet for infertilitet, eggløsningsdysfunksjon og patologi av polycystiske eggstokker.

Produksjonen av stoffet er basert på bruk av ikke bare materialer hentet fra menneskekroppen, men også cellulære organisasjoner av den kinesiske hamsteren. Som et resultat av samspillet mellom de to strukturene vil hybridbygg bli oppnådd. Etter dette plasseres cellene i spesielle vekstforhold. Alle nødvendige mikroelementer, vitaminer og mineraler for deres fulle utvikling er presentert der.

Forskning har vist at hybridorganisasjoner er i stand til å produsere det nødvendige hormonet som er egnet for mennesker. Puregon påvirker den kvinnelige kroppen på en slik måte at flere follikkelformasjoner begynner å modnes i systemet og syntesen av reproduktive hormoner øker. Etter at folliklene har modnet, er tiden inne for å administrere en medisin med humant koriongonadotropin.

Sammensetning og emballasje av utgivelsen

Produktet er tilgjengelig i to former - lyofilisat og klar til bruk løsning. I det første tilfellet anbefales det å forberede materiale for injeksjoner. Produktene selges i forskjellige størrelser. Med deres hjelp er det enkelt å velge riktig mengde av stoffet. Stoffet sprøytes inn i muskelen og under huden. Apoteket tilbyr Puregon med patron til salgs. Denne enheten lar pasienten bruke medisinen uavhengig. For dette krever en person ikke spesialmedisinsk utdanning. Strukturen inkluderer et rekombinant stoff. Dette betyr at produktet ble produsert ved bruk av bioingeniørteknikker og ikke fra urin. Moderne materiale er mer effektivt og sikrere enn produkter fra tidligere generasjoner. Sammensetningen er supplert med hjelpeelementer i form av natriumsitrat, polysorbat 20, sukrose, benzylalkohol og andre kjemiske komponenter.

Indikasjoner for bruk

Legemidlet er foreskrevet for behandling av kvinner og menn. Stoffet er effektivt for infertilitet i førstnevnte, som er forårsaket av dysfunksjon av hypothalamus, hypofysesystemet, med fravær av eggløsningsprosesser. Produktet brukes også ved unaturlig gjødsling. For menn er produktet foreskrevet i tilfelle utilstrekkelig sædproduksjon, når funksjonaliteten til reproduktive kjertler reduseres.

Internasjonal klassifisering av sykdommer (ICD-10)

N97 Infertilitet hos kvinner.

Bivirkninger

I utgangspunktet forårsaker Puregon de samme tilfeldige symptomene hos både det svakere og sterkere kjønn. Oftest manifesterer symptomene seg i form av hevelse, kløe, elveblest og rødhet i injeksjonsområdet. Kvinner opplever også: magesmerter, forstoppelse, kvalme, diaré; blødning fra livmoren, ødeleggelse av gonadene; spontanaborter, cystiske formasjoner; tromboemboli, ascites, vektøkning og andre. Menn opplever akne, brystutvikling, cyster og hudutslett.

Kontraindikasjoner

Bruk av produktet må innledes med en grundig medisinsk undersøkelse. Dette vil unngå komplikasjoner eller smertefulle symptomer under behandlingen. Pasienten bør være klar over forbudene som gjelder for å ta stoffet. Først av alt er det ikke foreskrevet i tilfeller av økt sensibilisering for visse komponenter av produktet. Denne begrensningen gjelder både menn og kvinner. Sistnevnte er ikke foreskrevet medisin hvis det er noen svulster i kroppen på eggstokkene, brystkjertlene, hypothalamus eller hypofysen struktur, primær utilstrekkelig funksjon av gonadene, patologi av uttømming av parede kjertler i reproduksjonssfæren, ovariecyster ikke forårsaket av polycystisk sykdom. Det anbefales heller ikke å administrere produktet i tilfelle unormale prosesser i kjønnsorganene, fibromer, noen patologier i skjoldbruskkjertelen eller hormonelle dysfunksjoner. Puregon er farlig i utviklingen av lever- og nyresvikt, som manifesterer seg i alvorlig form. Det er forbudt å foreskrive stoffet under blødning fra skjeden eller livmoren, mens du er gravid eller under amming.

Bruk under graviditet

Stoffet er ikke foreskrevet under graviditet og amming.

Metode og funksjoner for påføring

Det terapeutiske stoffet kan bare brukes under tilsyn av eksperter. Administrasjonshastigheten utvikles individuelt, under hensyntagen til alvorlighetsgraden av dysfunksjonen. Før du bruker Puregon, må du gjennomgå en ultralyd for å bestemme mengden hormoner i blodstoffet. Som praksis viser, virker det forbedrede hormonet på kroppen mye raskere og krever ikke økte doser av stoffet, slik tilfellet var med materialene isolert fra urin. Hvis en kvinne ikke har eggløsning, anbefales det å administrere stoffet i en mengde på 50 IE hver dag i 7 dager. I noen tilfeller reagerer ikke gonadene på denne dosen. Deretter økes den til 100 IE. Økningen skjer til utviklingen av formasjoner med egg begynner. Veksten deres bestemmes ved hjelp av ultralyd, og volumet av hormoner bestemmes gjennom laboratorietester. Hvis østradiol øker med 40-100 % hver dag, betyr det at kroppen tar medisinen godt. Leger prøver å oppnå en preovulasjonstilstand når minst en hovedfollikkel vises i systemet. Dette kan oppnås innen 7-14 dager. Bruken av Puregon begynner på den 2-3 dagen av menstruasjonen. Overvåking av pasienten spiller en viktig rolle. Kroppen av det sterkere kjønn krever en høyere dosering. Derfor får menn en løsning på 150 IE én gang daglig, annenhver dag. I løpet av 7 dager skal pasienten få 450 IE av legemidlet. Varigheten av den terapeutiske effekten er ikke mer enn 4 måneder. Det anbefales å gjennomføre et spermogram 30 dager etter at du har begynt å bruke medisinen. Dette vil bidra til å evaluere effektiviteten til produktet. Medisinen må administreres med de tynneste nålene og små sprøyter. Væsken injiseres sakte inn i muskelen eller under huden. Oftest tyr de til å bruke sistnevnte metode. Injeksjonen gis hver gang i et nytt område av kroppen, for ikke å forårsake irritasjon og dannelse av hematomer og fettatrofi. Hvis det etter prosedyren er rester av medisin i sprøyten, må den kastes umiddelbart. I dette tilfellet er det forbudt å gjenbruke Puregon. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot overgangen fra en injektor til en sprøyte eller omvendt. I det første alternativet bør hastigheten på produktet økes med 18%, i det andre - reduseres.

Alkoholkompatibilitet

Ingen studier er utført angående interaksjonen mellom produktet og alkoholforbindelser. Leger anbefaler imidlertid på det sterkeste å ikke kombinere disse to komponentene. Derfor bør du i løpet av behandlingen unngå å drikke alkohol i noen form.

Interaksjon med andre legemidler

Ifølge noen data kan forbindelsen klomifen øke reaksjonen av gonadene til stoffet Puregon. Hvis produktet administreres i kombinasjon med Diferelin, Zoladex, Lucrin-depot og andre GnRH-agonister, kan materialets effektivitet reduseres. Derfor bør legen vurdere doseringen av legemidlet eller endre behandlingsregimet.

Overdose

Det er ukjent hvordan en økt mengde Puregon påvirker kroppen. Det er bevis på at overdose kan forårsake negativ hyperstimulering av gonadene hos kvinner. I dette tilfellet kanselleres produktet. Hvis andre reaksjoner oppstår, bør du umiddelbart oppsøke lege.

Analoger

Puregon kan erstattes av andre medisiner som har lignende egenskaper. Listen deres inkluderer Follitropin, Gonal-F, FSH-super, Metrodin. Det er også kjente terapeutiske midler som gir en lignende effekt på kroppen, men som avviker betydelig i hovedstoffet. Legen vil avgjøre hvilket medikament som er egnet for pasienten. Å bytte den selv er farlig.

Salgsbetingelser

Legemidlet Puregon tilhører en gruppe medisiner som selges på resept.

Lagringsforhold

Bruksanvisningen angir betingelsene for korrekt vedlikehold av produktet. Den skal ikke oppbevares i direkte sollys eller fryses. Tilgang til produktet bør også være forbudt for mindreårige. Temperaturområde – fra 2 til 8°C. Hvis det oppdages defekter eller skader på emballasjen, bør medisinen kasseres umiddelbart.