Основы клинической эпидемиологии. Клиническая эпидемиология

По самостоятельной внеаудиторной работе

к практическому занятию № 2

по дисциплине Доказательная медицины

специальности (направлению подготовки)

“Лечебное дело”

Составитель: канд. мед. наук Бабенко Л.Г.

Тема II. Клиническая эпидемиология – основа доказательной медицины

Цель занятия: изучение целей, задач, принципов и методологии доказательной медицины; критериев и степени доказательности исследований этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области их применения; исторических аспектов ее формирования и развития.

Задачи:

1. Ознакомить студентов с разделами доказательной медицины, её целями, задачами, принципами, компонентами, аспектами и методологией, местом среди других медицинских наук.

2. Охарактеризовать степени доказательности при клинических исследованиях этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области ее применения.

3. Осветить исторические аспекты создания, формирования и развития доказательной медицины

4. Ознакомить студентов с организацией, исповедующей методологию доказательной медицины Кокрановское сотрудничество, ее целями, задачами и принципами.

5. Охарактеризовать трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики и пути их преодоления в отечественной медицине.

Студент должен знать:

1 - до изучения темы (базисные знания) :

Основные факторы, тенденции развития биомедицинских наук и потребности практической медицины в современных условиях;

Компоненты построения медицинского воззрения на методологические подходы к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов;

Математические методы решения и интеллектуальных задач и их применение в медицине;

Основы медицинской истории;

Теоретические основы информатики, сбор, хранение, поиск, переработка, преобразование информации в медицинских и биологических системах, использование информационных компьютерных систем в медицине и здравоохранении;

Понятия этиологии, патогенеза, морфогенеза, патоморфоза болезни, нозологии, основные понятия общей нозологии:

Функциональные основы болезней и патологических процессов, причины, основные механизмы развития и исходов типовых патологических процессов, нарушений функций органов и систем.

2 - после изучения темы:

Основные понятия, цель, задачи, принципы и методологию доказательной медицины;

Степени доказательности при клинических исследованиях этиологии, диагностики, лечения и прогноза и области ее практического применения;

Основные исторические этапы формирования и развития доказательной медицины;

Значение Кокрановского сотрудничества для клинической медицины и формы его деятельности за рубежом и в России;

Трудности внедрения научно-обоснованной медицинской практики и пути их преодоления

Студент должен уметь:

- грамотно и самостоятельно анализировать и оценивать и анализировать клинические особенности проявления имеющейся у пациента патологии и осуществлять свою деятельность с учетом принципов и методологии доказательной медицины;

Использовать информационные ресурсы Кокрановской библиотеки для принятия клинических решений на основании принципов доказательности и достоверности с целью получение качественного и эффективного клинического исхода.

Студент должен владеть:

Терминами и понятиями клиническая эпидемиология;

Измерением полной ошибки при проведении клинического исследования;

Оценкой уровней здоровья при медико-социальных исследованиях;

Методиками расчета индексов и показателей здоровья;

Формированием кагорты для научно-клинических исследований;

Формированием популяции для научно-клинических исследований.

Задания для самостоятельной внеаудиторной работы студентов по указанной теме:

1 - ознакомиться с теоретическим материалом по теме занятия с использованием конспектов лекций и/или рекомендуемой учебной литературы и источников;

2 – письменно изложить в рабочей тетради “Глоссарий” суть терминов и понятия, применяемые по данной теме семинарского занятия:

Здоровье и благополучие нации

Формирование здорового образа жизни

1.Создание условий и развитие факторов здоровья, мотивация быть здоровым:

Физического и душевного комфорта

Высокой трудовой активности при удовлетворенности трудом

Активной жизненной позиции, социального оптимизма, высокой культуры, большого энергетического потенциала

Экологической грамотности

Рационального питания и физической культуры

Хорошей семьи

2.Преодоление факторов риска:

Гиподинамии, курения, злоупотребления алкоголем, избыточного нерационального питания

Нездорового семейного быта

Плохих трудовых позиций

Необходимо придать здоровью человека статус главной социальной ценности, фактором национальной безопасности и главным критерием эффективности управления обществом.

Законодательно закрепить комплексное понятие «охраны здоровья нации».

«Концепция развития здравоохранения и медицинской науки в РФ» принята в ноябре 1997 г. Она включает основные положения по охране и укреплению здоровья нации. Вместе с тем закона о здравоохранении, стратегической программы развития нет. Акцент делается на отдельные направления и программы в реформе здравоохранения:

Разработка общественной политики укрепления здоровья.

Создание благоприятной среды

Усиление общественной активности.

Развитие личных умений и знаний.

Переориентация служб здравоохранения на профилактику.

Методы изучения ОЗ и ОЗ:

Методическая база находится на стыке знаний из социологии, статистики, эпидемиологии, экономики, информатики, социальной психологии и других медицинских наук

Исторический метод

Экспертный метод

Социологические методы

Системный анализ

Метод организационного эксперимента

Экономические методы (нормативный, планирования..)

Комплексный метод социально-гигиенических исследований

Методы клинической эпидемиологии и доказательной медицины

Здоровье населения зависит от комплекса факторов:

Различают факториальные признаки, то есть причины

Результативные признаки, то есть следствия.

Фактор-это причина, какого - либо явления, определяющая его характер (различают природно-климатические, социально-бытовые, медицинские и др. факторы).

Выделяют 4 типа медико-социальных исследований:

Один фактор - один результат;

Комплекс факторов - один результат;

Один фактор-комплекс результатов;

Комплекс факторов - комплекс результатов.

Эпидемиология-наука о причинах и закономерностях возникновения и развития патологических процессов, болезней в обществе, использующая эпидемиологические методы исследования с целью разработки мероприятий по профилактике и оптимальному лечению заболеваний.

Клиническая эпидемиология -это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента, на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Требования к показателям:

Доступность данных

Полнота охвата

Качество

Универсальность

Вычисляемость

Воспроизводимость

Специфичность

Чувствительность

Валидность

Репрезентативность

Иерархичность

Целевая состоятельность

Этапы исследования:

1.Подготовительный организационный этап.

2.Этап сбора информации и формирования баз данных.

3.Этап обработки, анализа и визуализации данных, литературное и графическое отображение.

1 этап-разработка дизайна исследования:

1.Разработка программы включает:

Цель исследования

Задачи исследования

Формулирование темы, уточнение используемых терминов, глоссарий понятий.

Формулировка гипотез.

Определение объекта и единицы наблюдений. Объект исследования –это статистическая совокупность, состоящая из однородных единиц, взятых вместе в известных границах времени и пространства. Единица наблюдения- это первичный элемент статистической совокупности.

Разработка статистического инструментария (анкеты, карты, информационные программы)

2.Формирование рабочего плана:

Порядок подбора, обучения и организация работы исполнителей.

Определение необходимого объема, ресурсов для изучения.

Определение ответственных исполнителей, сроков.

Формирование рабочей сетки-графика исследования.

Методы отбора единиц наблюдения:

1.Сплошное (вся генеральная популяция) и не сплошное исследование.

Монографическое исследование (глубокое исследование одной единицы: человека, учреждения)

Метод основного массива (изучается большая часть объекта)

Выборочный метод- выделение репрезентативной, отвечающей всем требованиям совокупной выборки (способы формирования- случайная, механическая, типологическая, серийная)

Метод многоступенчатого отбора (1 этап-все сотрудники, 2 этап -женщины Способы формирования могут на этапах быть разные, случайные, типологические)

Метод направленного отбора (Стаж, возраст)

Когортный метод (совокупность в одном месте в одно время.)

Метод «копи-пара» для изучения редких явлений

Методы сбора статистической информации

Программа исследований включает:

Характеристику состояний здоровья

Описание условий и образа жизни

Информация может быть получена из 3 основных источников:

1. Данные официальной статистики
2. Выкопировка данных из первичной документации
3. Непосредственное исследование

Способы получения информации

Анкетирование

Интервьюирование (очный опрос)

Анкета-интервью

Метод наблюдения

Экспедиционно-монографический

Бюджетный

Анкета содержит: вводную (цель опроса), основную, социально-демографическую часть.

Требования к анкете (формулировать значимые вопросы, понятные респонденту; не должно быть вопросов, вызывающих нежелание ответить; последовательность вопросов в достижении цели)

Открытый вопрос не предусматривает подсказок

Закрытый вопрос содержит варианты ответов (альтернативный вопрос: да;нет; вопрос с набором вариантов ответов).

Полузакрытый вопрос

Прямой вопрос

Косвенный вопрос

Контрольный вопрос для проверки достоверности

Вопросы фильтры (для разделения респондентов на знающих и незнающих)

Методика составления макетов таблиц

Таблица должна иметь четкое название

Таблицы должны иметь единую нумерацию

Оформление заканчиваться итогом по графам и строкам

Подлежащее в таблице (основной признак, располагается, как правило, горизонтально)

Сказуемое, признак, характеризующий подлежащее чаще располагается в столбцах

Простая таблица.

Групповая таблица (подлежащее имеет несколько не связанных сказуемых.

Комбинированная, сказуемые взаимосвязаны.

2 этап- сбора информации и формирования баз данных:

Данные - это информация, представленная в формализованном виде.

Для сбора, хранения и обработки данных используются программы, называемые базами данных.

Массив данных- находится в базе данных и управляется системами управления базами данных

Требование- возможность развития и совершенствования системы сбора и хранения информации

3 этап- обработки, анализа, литературного и графического оформления:

Обработка данных -это процесс получения достоверной, ранее неизвестной информации и использование ее для анализа и принятие управленческого решения.

Этапы обработки данных:

Подготовка данных

Априорный разведочный анализ

Выбор метода анализа

Интерепретация и представление результатов

Предварительная подготовка-группировка данных. Распределение статистической совокупности на однородные группы по одному или нескольким признакам (пол, возраст, профессия). Простая и комбинированная группировка. Вторичная группировка. Определение возрастного интервала.

Априорный анализ:

1. Выявление обоснованных причинно-следственных связей.
2. Оценка однородности исследуемой совокупности (определение аномальных явления, выбор оптимального выделения однородных групп)
3. Анализ характера распределения совокупности по признакам
4. Каждая диаграмм должна иметь четкое название
5. Все элементы должны быть пояснены
6. Изображенные графические величины должны иметь цифровые обозначения на диаграмме или прилагаемой таблице.
7. Различают: диаграммы картограммы картодиаграммы.
8. Линейная диаграмма показывает динамику развития
9. Столбиковые диаграммы используется для дискретных величин
10. Ленточная диаграмма
11. Секторальная диаграмма обычно для отражения структуры в %.

– Ознакомление с результатами общественности

– Разработка комплексных медико-социальных программ

– Подготовка проектов приказов, методических рекомендаций на разных уровнях (учреждений, района)

– Подготовка проектов законов, постановлений исполнительной и законодательной власти

– Реорганизация сети медучреждений и системы здравоохранения

– Публикация в печати, оформление изобретений, открытий

Основные виды и задачи профессиональной деятельности в области организации здравоохранения и общественного здоровья:

1. Анализ состояния здоровья населения:

Организовать учет и сбор информации о состоянии здоровья населения и отдельных его групп;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации об общественном здоровье;

Проводить анализ состояния здоровья индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Идентифицировать, анализировать и оценивать показатели здоровья населения и отдельных его групп на основе эпидемиологической информации;

Устанавливать факторы, определяющие здоровье индивидуума, семьи, населения и отдельных его групп;

Анализировать социально-экономические факторы, влияющие на здоровье населения;

Учитывать факторы образа жизни, биологические, генетические и факторы окружающей среды, влияющие на здоровье населения;

Определять факторы и показатели риска и факторы здоровья (антириска);

Прогнозировать изменения показателей общественного здоровья;

Учитывать особенности системы обеспечения лекарственных средств, влияющих на состояние здоровья населения (производство, дистрибьютизация, аптеки, фальсификация).

2 .Анализ деятельности органов управления здравоохранением и организацией здравоохранения:

Организовать учет и сбор информации о результатах деятельности организаций здравоохранения, отдельных коллективов;

Владеть методами анализа и оценки полученной информации;

Проводить анализ результатов деятельности организаций здравоохранения, производственных подразделений, отдельных работников;

Проводить ситуационный анализ системы здравоохранения и отдельных ее секторов (подсистем);

Анализировать рынок медицинских услуг (фармацевтический, профилактический);

Оценить результаты профилактической программы вмешательства;

Анализировать оборот материальных ресурсов, эффективность их использования;

Анализировать информацию бухгалтерского учета и бухгалтерской отчетности;

Анализировать характеристики управленческого, бухгалтерского учета и аудита для принятия оптимальных решений.

Клиническая эпидемиология (Clinical epidemiology) – это наука, позволяющая осуществлять прогнозирование для каждого конкретного пациента на основании изучения клинического течения болезни в аналогичных случаях с использованием строгих научных методов изучения групп больных для обеспечения точности прогнозов.

Цель клинической эпидемиологии – разработка и применение таких методов клинического наблюдения, которые дают возможность делать справедливые заключения, избегая влияния систематических и случайных ошибок. В этом заключается важнейший подход к получению информации, необходимой врачам для принятия правильных решений.

Систематическая ошибка, или смещение (bias) – это "систематическое (неслучайное, однонаправленное) отклонение результатов от истинных значений"

Систематическая ошибка Допустим, обнаружено, что препарат А действует лучше, чем препарат Б. Какого рода систематические ошибки могли привести к такому выводу, если он оказался неверным? Препарат А мог быть назначен пациентам с меньшей тяжестью заболевания; тогда результаты будут обусловлены не разной эффективностью лекарственных препаратов, а систематическим различием состояния больных в двух группах. Или же препарат А приятнее на вкус, чем Б, поэтому больные строже соблюдали схему лечения. Либо препарат А – новое, очень популярное, а Б – старое средство, поэтому исследователи и больные склонны думать, что новое лекарство непременно действует лучше. Таковы примеры возможных систематических ошибок.

В большинстве случаев прогноз, диагноз и результаты лечения для конкретного больного однозначно не определенны и потому они должны выражаться через вероятность; - эти вероятности для конкретного больного лучше всего оцениваются на основе предыдущего опыта, накопленного врачами относительно групп аналогичных больных; - так как клинические наблюдения проводятся на свободных в своем поведении больных и врачами с разным уровнем знаний и собственным мнением, в результатах не исключаются систематические ошибки, которые ведут к необъективным выводам; - любые наблюдения, включая клинические, поддаются влиянию случайности; - для избежания неправильных выводов врач должен полагаться на исследования, которые основываются на суровых научных принципах с использованием методов минимизации систематических и учета случайных ошибок. Основные положения клинической эпидемиологии

Клинические вопросы ДиагнозНасколько точны методы диагностики заболевания ЧастотаНасколько часто встречается данное заболевание? РискКакие факторы связаны с повышением риска? прогнозКакие последствия болезни? ЛечениеКак изменится заболевание при лечении? ПрофилактикаКаковы методы проф. И ее эффективность ПричиныКаковы причины заболевания СтоимостьСколько стоит лечение Предмет обсуждениявопрос Отклонение от нормыЗдоров или болен?

Клинические исходы Смерть (Death)Плохой исход, если смерть преждевременна Заболевание (Disease)Набор симптомов, физикальных и лабораторных данных, отклоняющихся от нормы Дискомфорт (Discomfort)Такие симптомы, как боль, тошнота, одышка, зуд, шум в ушах Инвалидизация (Disability)Неспособность к обычной деятельности дома, на работе, во время отдыха Неудовлетворенность (Dissatisfaction) Эмоциональная реакция на болезнь и проводимое лечение, например тоска или гнев

Изучение и использование клинической эпидемиологии требует от достаточно занятого практической работой врача дополнительной затраты усилий и времени. А это ему нужно: - Во-первых, врач постоянно получает интеллектуальное удовольствие и чувство уверенности, нередко вместо удивления и разочарования. -Во-вторых, значительно растет эффективность восприятия медицинской информации, потому что теперь врач может, исходя из фундаментальных принципов, быстро разобраться, какие источники информации заслуживают доверия и могут быть использованы для повышения эффективности и безопасности лечения.

В-третьих, благодаря принципам клинической эпидемиологии врачи любого профиля медицины получают единственную научную базу, потому что опираются, прежде всего, на хорошо организованные и достоверные результаты клинических испытаний. В-четвертых, клиническая эпидемиология позволяет клиницисту судить о том, в какой мере его усилия в борьбе с другими факторами - биологическими, физическими, социальными, способны положительно повлиять на результаты лечения. Другими словами, врач убеждается в том, что он в состоянии сделать и чего не в силе.

Клиническая эпидемиология и диагностические тесты Претестовая вероятность наличия заболевания Чувствительность и специфичность диагностического теста Прогностическая ценность диагностического теста Популяция с низкой вероятностью заболевания Тезисы лекции: Принципы доказательной медицины Термин медицина основанная на доказательствах или доказательная медицина evidence bsed medicine появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно однако за сравнительно небольшой период времени основные...

Если эта работа Вам не подошла внизу страницы есть список похожих работ. Так же Вы можете воспользоваться кнопкой поиск

Ф КГМУ 4/3-04/01

ИП №6 УМС при КазГМА

КАРАГАНДИНСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ

Кафедра эпидемиологии и коммунальной гигиены

ЛЕКЦИЯ

Тема: «Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой».

Дисциплина: БДО 26 Epid - 3226 «Эпидемиология»

Специальность: 051301 - « Общая медицина »

Курс 3

Время (продолжительность) 1 час

Караганда 2010г.

Утверждена на заседании кафедры

«____» ____________ 2010г. Протокол № ___

Зав. кафедрой эпидемиологии и

коммунальной гигиены д.м.н., профессор__________Шабдарбаева М.С.

Тема: «Основные положения и принципы клинической эпидемиологии, связь клинической эпидемиологии с биостатистикой».

Цель: освоение научных и организационных основ клинической эпидемиологии.

• План лекции:

• Тезисы лекции:

1. Принципы доказательной медицины

Термин «медицина, основанная на доказательствах» или «доказательная медицина» (evidence based medicine ) появился в лексиконе современных медицинских специалистов совсем недавно, однако за сравнительно небольшой период времени основные принципы, вкладываемые в значение этого термина, составили доминирующую идеологию медицины XXI века. С помощью «доказательности» появилась возможность, если не сделать медицину точной наукой, то, по крайней мере, приблизить ее к таковой.

Этот термин был предложен в 1990 г. группой канадских ученых из Университета Мак Мастер в Торонто.

Определение, сформулированное рабочей группой по доказательной медицине с некоторыми нашими дополнениями, звучит так:

«Доказательная медицина - это раздел медицины, основанный на доказательствах, предполагающий поиск, сравнение и широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных (клиническая эпидемиология) или в интересах всего населения (профилактическая доказательная медицина)».

В последнее время существуют различные варианты определения понятия «доказательной медицины» (ДМ):

• ДМ - это доброкачественное, точное и осмысленное использование лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного (клиническая эпидемиология);
• ДМ - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях (клиническая эпидемиология);
• ДМ - это такой подход к медицинской помощи, который обеспечивает сбор, интерпретацию и интеграцию надежных, важных и применимых на практике доказательств, полученных в специальных исследованиях, учитывающих наблюдения клиницистов и жалобы пациентов (клиническая эпидемиология), а также состояние здоровья населения (общественное здравоохранение);
• ДМ - это новый подход к технологиям сбора, обобщения и трактовки
  медицинской информации.

Суть вышеприведенных определений заключается в оптимизации качества медицинских услуг населению (конкретному пациенту) в плане их безопасности, пользы, эффективности, приемлемой стоимости и т.д., на что особо обращают внимание принятая в стране «Государственная программа реформирования и развития здравоохранения Республики Казахстан на 2005-2010 гг.» и стратегическое направление деятельности Министерства здравоохранения РК по контролю качества медицинской и фармацевтической помощи населению.

В основе доказательной медицины лежит «клиническая эпидемиология», являющаяся разделом медицины, использующим эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, исключающих влияние систематических и случайных ошибок.

Термин клиническая эпидемиология (КЭ) произошел от названия двух «родительских» дисциплин: «клиническая медицина» и «эпидемиология». Необходимо четко различать цель и предназначение указанных двух дисциплин и задачи клинической эпидемиологии:

• «клиническая эпидемиология» (clinical epidemiology ) - это наука «клиническая», потому что стремится ответить на клинические вопросы и рекомендовать клинические решения, основанные на самых надежных фактах. Иными словами, «клиническая эпидемиология» - наука, разрабатывающая методы клинических исследований, которые дают возможность делать всесторонне обоснованные заключения, контролируя влияние систематических и случайных ошибок;
• с эпидемиологической позиции - это раздел медицины, использующий эпидемиологические методы для получения медицинской информации, основанной только на строго доказанных научных фактах, не подверженных влиянию систематических и случайных ошибок. Следовательно, эпидемиология - сфера науки, где различные ее направления (выявление факторов «риска» или причинного фактора, или модуля причинности, за которыми открываются «следствие» в виде болезни и ответные меры врача - способы их устранения) осуществляются эпидемиологом в широком спектре реальных фактов. Здесь конкретная помощь больному рассматривается в контексте большой популяции населения (группы людей, подвергшихся риску заболевания (заражения), к которой принадлежит конкретный индивидуум (больной человек);
• необходима тесная взаимосвязь эпидемиолога и клинициста, без чего их действия ограничены, не скоординированы и малоэффективны в решении вопроса охраны здоровья конкретного человека и населения в целом.

Главный постулат клинической эпидемиологии - любое решение в медицинской практике должно опираться на строго доказанные факты, которые являются основой для доказательной медицины.

Будучи частью медицины, эпидемиология как наука отличается от клинической медицинской практики подходом к проблеме: эпидемиолог изучает различия и общие свойства болезней, чтобы помочь большим группам людей (популяции, населения). Собственно и «эпидемиологический диагноз» отличается от «клинического диагноза». В первом случае определяются причины, условия и механизмы формирования заболеваемости населения путем анализа ее распределения по территориям, среди различных групп и коллективов, а также во времени и у субъектов с различающимися характеристиками. При этом разделяют болезни как явление, наблюдаемое у индивидуального организма (клиническая эпидемиология) и заболеваемость (совокупность случаев в популяции). В случае «клинического диагноза» болезнь рассматривается у конкретного индивидуума. Необходимо заметить, что только устранение «факторов риска» возникновения заболевания инфекционной или соматической природы (заболеваемости населения) может решить основной вопрос - сохранение и улучшение здоровья населения. Поэтому эпидемиологию относят к основам науки общественного здравоохранении.

В узком смысле задача доказательной медицины - преобразовать результаты научных исследований в конкретные клинические и профилактические решения и рекомендации для врачей.

Важным аспектом доказательной медицины стало установление степени достоверности и значимости, т.е. «доказательности» медицинской информации.

Согласно мнению Шведского совета по методологии оценки в здравоохранении, достоверность доказательств из различных источников не одинакова и зависит от типа проведенного исследования. Достоверность убывает в таком порядке:

• рандомизированное контролируемое клиническое испытание;
• нерандомизированное клиническое испытание с одновременным контролем;
• нерандомизированное клиническое испытание с историческим контролем;
• когортное исследование;
• «случай-контроль»;
• перекрестное клиническое испытание;
• результаты наблюдений.

Мета-анализ

Рандоминизированные (экстремальные) контролируемые испытания («золотой стандарт»)

Аналитические исследования (когортный, «случай контроль»)

Описательные исследования

Мнение экспертов

Оценка достоверности (доказательности) полученной информации подразумевает ответ на три основных вопроса:

• Обоснованы ли результаты исследований (валидность)?
• Каковы эти результаты (надежность/достоверность)?
• Помогут ли результаты на месте (применимость)?

Центр доказательной медицины в Оксфорде предлагает следующие критерии достоверности медицинской информации:

Высокая достоверность - информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах.

Умеренная достоверность - информация основана на результатах, по меньшей мере, нескольких независимых, близких по целям клинических испытаний.

Ограниченная достоверность - информация основана на результатах одного клинического испытания.

Строгие научные доказательства отсутствуют (клинические испытания не проводились) - некое утверждение основано на мнении экспертов.

Применительно к лабораторной диагностике доказательность должна быть обеспечена на нескольких уровнях:

• на техническом (или технологическом) уровне необходимо доказать, что получаемая информация достоверно отражает состояние функции органа или ткани, интересующее исследователя;
• на диагностическом уровне должно быть доказано, что проводимый анализ находится в доказанной причинно-следственной связи с предполагаемой патологией и соответствующий лабораторный тест имеет определенную диагностическую специфичность (число отрицательных ответов в группе здоровых) и чувствительность (число положительных ответов теста в группе пациентов с данным заболеванием).

Для комплексной оценки теста по его чувствительности и специфичности применяют графики характеристических кривых.

По своей сути доказательная медицина является новым подходом к технологии сбора, анализа, обобщения и трактовки фактов и информации к процессам диагностики, лечения и профилактики, цель которого - дать научно обоснованные критерии и принципы планирования, проведения, анализа клинических, диагностических, эпидемиологических исследований и применения их результатов в повседневной практической врачебной деятельности, называемой научно обоснованной медицинской практикой.

1. Клиническая эпидемиология и диагностические тесты

Материалы Оксфордского центра доказательной медицины предусматривают следующие аспекты:

• пре-тестовая вероятность наличия заболевания;
• чувствительность и специфичность Диагностического исследования
  (показатели чувствительности и специфичности некоторых диагности
  ческих тестов);
• прогностическая ценность диагностического теста.
  

Пре-тестовая вероятность наличия заболевания

Проекты оценок ситуаций до получения результатов диагностического теста. Пре-тестовая вероятность особенно полезна в четырех случаях:

1. При интерпретации результатов диагностического исследования.
2. При отборе одного или более диагностических исследований.
3. При выборе, начинать ли терапию:

А) без дальнейшего исследования (порог лечения);

Б)при ожидании дальнейшего исследования.

1. При решении вопроса стоит ли вообще проводить исследование (порог тестирования).

Чувствительность и специфичность диагностического теста

Любой клинический тест (лабораторное исследование, объективное исследование) не идеален. Всегда имеется возможность того, что результаты теста не отображают объективное наличие или отсутствие заболевания.

Наличие (или отсутствие) патологии устанавливается неким референтным, эталонным методом, иначе называемым «золотой стандарт диагностики». Понятно, что эталонный метод также не 100% точен. Как правило, применение эталонного метода диагностики ограничивается рядом неудобств - от высокого риска осложнений до высокой стоимости.

Для суждения, насколько хорош данный диагностический тест относительно эталонного, предложены понятия чувствительность и специфичность диагностического теста.

Чувствительность (sensitiviny ): доля лиц с заболеванием, у которых диагностический тест положителен.

Специфичность (specificity ): доля лиц без заболевания, у которых диагностический тест отрицателен.

Для иллюстрации соотношений между результатами клинического теста и объективно существующей (или не существующей) патологией строят так называемую четырехпольную таблицу.

Чувствительность (Se ) = а/(а+с)

Специфичность (S р) = d /(Ь+ d )

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз.

Существует два правила, значительно помогающих в использовании данных о чувствительности и специфичности диагностического теста:

• 1 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую чувствительность, при отрицательном его результате исключает заболевание;
• 2 правило, напоминающее о том, что признак, тест или симптом, имеющий высокую специфичность, при положительном его результате подтверждает заболевание.

Прогностическая ценность диагностического теста

Прогностическая ценность теста - вероятность наличия (отсутствия) заболевания при известном результате исследования.

Когда распространенность заболевания стремится к 0%, прогностическая ценность положительного результата стремится к нулю.

Когда распространенность заболевания стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

После проведения клинического теста (не обязательно лабораторного) необходимо ответить на основной вопрос - болен ли обследуемый. Здесь нам поможет понятие о прогностической ценности теста.

Прогностическая ценность положительного результата - вероятность наличия заболевания при положительном (патологическом) результате теста.

Прогностическая ценность отрицательного результата - вероятность отсутствия заболевания при отрицательном (нормальном) результате теста.

Факторы, определяющие прогностическую ценность теста

Прогностическая ценность зависит от:

• чувствительности и специфичности метода диагностики;
• распространенности заболевания в исследуемой популяции.

Распространенность (р revalen се) определяется как отношение числа лиц с наличием заболевания (или любого другого состояния) ко всей исследуемой популяции. Распространенность называется априорной (претестовой) вероятностью, т.е. это вероятность выявления болезни до того, как стали известны результаты теста. Прогностическая ценность называется апостериорной (посттестовой) вероятностью заболевания.

Формула, связывающая чувствительность, специфичность и распространенность заболевания с прогностической ценностью положительного результата, выводится из теоремы Байеса.

где

Р V - Прогностическая ценность положительного результата

S е - Чувствительность

Р - Распространенность

(по Р.Флетчер соавт. Клиническая эпидемиология. Основы доказательной медицины, М., 2004)

Чем чувствительнее отрицательного результата (т.е. возрастает вероятность того, что отрицательные результаты теста отвергают наличие заболевания). Наоборот, чем специфичнее тест, тем выше прогностическая ценность его положительного результата (т.е. возрастает вероятность того, что положительные результаты теста подтверждают предполагаемый диагноз).

Интерпретация прогностической ценности

Интерпретация прогностической ценности положительного или отрицательного результата теста меняется в зависимости от распространенности заболевания.

Популяция с низкой вероятностью заболевания

Если положительные результаты даже высокоспецифичного теста получены в популяции с низкой вероятностью заболевания, то они окажутся преимущественно ложноположителъными.

В популяции, в которой нет изучаемого заболевания, все положительные результаты будут ложноположительными, таким образом, когда распространенность заболевания стремится к нулю, прогностическая ценность положительного результата тоже стремится к нулю.

Популяция с высокой вероятностью заболевания

Отрицательные результаты высокочувствительного теста, полученные в популяции с высокой вероятностью наличия заболевания, скорее всего, будут ложноотрицателъными.

В популяции, где заболевание есть у каждого, все отрицательные результаты даже высокочувствительного теста окажутся ложноотрицательными. Когда распространенность стремится к 100%, прогностическая ценность отрицательного результата стремится к нулю.

• Иллюстрированный материал (таблицы, слайды).

1. Пирамида доказательств результатов исследований
2. Построение четырехпольной таблицы.

• Литература:
• Власов В.В. Эпидемиология. Учебное пособие. 2-е издание – М., 2006
• Покровский В.И., Брико Н.И. Руководство к практическим занятиям по общей эпидемиологии с основами доказательной медицины. Учебное пособие – М., 2008.
• Ющук Н.Д., Мартынов Ю.В. Эпидемиология.- М.:Медицина, 2003.
• Амиреев С.А. Эпидемиология. 2 т. Алматы 2002.

• Контрольные вопросы (обратная связь):

1. Принципы доказательной медицины.
2. Клиническая эпидемиология и диагностические тесты.
3. Пре-тестовая вероятность наличия заболевания.
4. Чувствительность и специфичность диагностического теста.
5. Прогностическая ценность диагностического теста.
6. Популяция с низкой вероятностью заболевания.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЭПИДЕМИОЛОГИЯ

ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ

Профессор Маматкулов Б.М ., Директор Школы Общественного Здравоохранения, ТМА;

Профессор ЛаМорт , Бостонский Университет, Школа Общественного Здравоохранения(США);

Ассистент Рахманова Нилуфар , Ассистент ШОЗ, ТМА, USAID

Рецензенты:

Питер Кемпбелл , региональный директор по повышению качества

Проект USAID «Здрав Плюс»

А.С. Бобожанов , профессор, заведующий кафедрой общественное здоровье, организация и управление здравоохранением

Л.Ю.Купцова , доцент кафедры организации здравоохранения, экономики и управления здравоохранением, ТашИУВ

ТАШКЕНТ – 2013

Предисловие

Клиническая эпидемиология является медицинским предметом, изучающим распространение заболевания, его определяющих факторов и частоты возникновения среди человеческой популяции. Этот предмет лежит в основе предмета Доказательной Медицины, который в настоящее время широко пропагандируется в нашей стране и за рубежом как инструмент принятия научно-обоснованных клинических решений. Клиническая эпидемиология как основная специальная дисциплина изучается на факультетах общественного здоровья.

До настоящего времени, не было подготовлено учебного пакета, включающего перечень презентаций, раздаточных материалов и учебного пособия, необходимого для полноценного преподавания этого предмета.

В настоящее время, теоретические и практические основы Клинической Эпидемиологии - современной области, которая становится все большей необходимостью в системе здравоохранения Узбекистана, недостаточно внедрены в систему медицинского образования . Одной из причин сложившейся ситуации является то, что нет достаточно литературы по этому предмету. Имеющаяся литература на английском языке и поэтому не доступна как для студентов, так и для преподавателей.

В связи с этим, настоящее пособие «клиническая эпидемиология» является необходимым инструментом для преподавания магистрам медицинских ВУЗов и Школы Общественного Здравоохранения, Ташкентской Медицинской Академии. Учебник разработан с учетом потребностей магистров , и каждая глава включает знания и навыки, которые резидент должен приобрести. Пособие также может быть полезным для аспирантов, ординаторов, врачей и организаторов здравоохранения.

Книга посвящена, прежде всего, оценке качества клинической информации и ее правильному толкованию. Принятие решения – это особый вопрос. Разумеет, верные решения требует достоверной информации; однако для них нужно нечто гораздо большее, в частности, определение цены решения, сопоставление риска и пользы.

ТАБЛИЦА ОЦЕНКИ РАНДОМИЗИРОВАННОГО КОНТРОЛИРУЕМОГО ИССЛЕДОВАНИЯ 442

СЛОВАРЬ ТЕРМИНОВ 444

ЛИТЕРАТУРА 452

Отдельная Глава Основы Доказательной Медицины