Obchodný názov enoxaparín sodný. Dávkovací režim pre špeciálne skupiny pacientov

Dávková forma:  injekciou zlúčenina:

Zloženie na injekčnú striekačku

Dávkovanie 2000 anti-Xa IU/0,2 ml (zodpovedá 20 mg/0,2 ml):

Účinná látka: enoxaparín sodný - 20 mg* (2000 anti-Xa ME); Pomocné látky: voda na injekciu do 0,2 ml.

Dávkovanie 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (zodpovedá 40 mg/0,4 ml):

Účinná látka: enoxaparín sodný -40 mg* (4000 anti-Xa ME); Pomocné látky: voda na injekciu do 0,4 ml.

Dávkovanie 6000 anti-Xa IU/0,6 ml (zodpovedá 60 mg/0,6 ml):

Účinná látka: enoxaparín sodný - 60 mg* (6000 anti-Xa ME); Pomocné látky: voda na injekciu do 0,6 ml.

Dávkovanie 8000 anti-Xa IU/0,8 ml (zodpovedá 80 mg/0,8 ml):

Účinná látka: enoxaparín sodný - 80 mg* (8000 anti-Xa ME); Pomocné látky: voda na injekciu do 0,8 ml.

Dávkovanie 10 000 anti-Xa IU/1 ml (zodpovedá 100 mg/1 ml):

Účinná látka: enoxaparín sodný - 100 mg* (10 000 anti-Xa ME); Pomocné látky: voda na injekciu do 1 ml.

*Hmotnosť vypočítaná na základe obsahu použitého enoxaparínu sodného (teoretická aktivita 100 anti-Xa IU/mg).

 Popis: Priehľadný, bezfarebný až svetložltý roztok. Farmakoterapeutická skupina:Antikoagulant priama akcia ATX:  

B.01.A.B.05 Enoxaparín

Farmakodynamika:

Farmakologické vlastnosti

Enoxaparín sodný je liečivo heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou ( molekulová hmotnosť asi 4500 daltonov: menej ako 2000 daltonov -< 20 %, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, viac ako 8000 daltonov -< 18 %). получают щелочным гидролизом бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки tenký rez bravčové črevá. Jeho štruktúra je charakterizovaná neredukujúcim zvyškom kyseliny 2-O-sulfo-4-enpyrazinosurónovej a redukujúcim 2-N,6-O-disulfo-D-glukopyranozidovým zvyškom. Štruktúra enoxaparínu sodného obsahuje asi 20,0 % (v rozmedzí od 15 % do 25 %) 1,6-anhydroderivátu v redukujúcom fragmente polysacharidového reťazca.

Farmakodynamika

V purifikovanom in vitro systéme má vysokú aktivitu anti-Xa (približne 100 IU/ml) a nízku aktivitu anti-IIa alebo antitrombínu (približne 28 IU/ml). Táto antikoagulačná aktivita pôsobí prostredníctvom (AT-III) na zabezpečenie antikoagulačnej aktivity u ľudí. Okrem anti-Xa/IIa aktivity boli identifikované aj ďalšie antikoagulačné a protizápalové vlastnosti enoxaparínu sodného ako napr. zdravých ľudí ako u pacientov, tak aj u zvieracích modelov. To zahŕňa AT-III-dependentnú inhibíciu iných koagulačných faktorov, ako je faktor Vila, aktiváciu uvoľňovania inhibítora dráhy tkanivového faktora (TFPI) a znížené uvoľňovanie von Willebrandovho faktora z vaskulárneho endotelu do obehu. Tieto faktory poskytujú vo všeobecnosti antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného.

Ak sa liek používa v profylaktických dávkach, mierne mení aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, nemá prakticky žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a úroveň väzby fibrinogénu na receptory krvných doštičiek.

Aktivita anti-IIa v plazme je približne 10-krát nižšia ako aktivita anti-Xa. Priemerná maximálna anti-IIa aktivita sa pozoruje približne 3-4 hodiny po subkutánnom podaní a dosahuje 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po opakovanom podaní 1 mg/kg telesnej hmotnosti, keď sa podáva dvakrát a 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti a jednorazovo administratívy, resp.

Priemerná maximálna anti-Xa aktivita plazmy sa pozoruje 3-5 hodín po subkutánnom podaní liečiva a je približne 0,2; 0,4; 1,0 a 1,3 anti-Xa IU/ml po subkutánnom podaní 20, 40 mg a 1 mg/kg a 1,5 mg/kg, v uvedenom poradí.

 Farmakokinetika:

Farmakokinetika enoxaparínu sodného v uvedených dávkovacích režimoch je lineárna.

Odsávanie a rozvod

Po opakovanom subkutánnom podaní enoxaparínu sodného v dávke 40 mg a v dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne u zdravých dobrovoľníkov sa rovnovážna koncentrácia dosiahne na druhý deň a plocha koncentrácie - časová krivka je v priemere o 15 % vyššia ako po jednej injekcii. Po opakovaných subkutánnych injekciách enoxaparínu sodného do denná dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti 2-krát denne, rovnovážna koncentrácia sa dosiahne po 3-4 dňoch a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času je v priemere o 65 % vyššia ako po jednorazovej dávke a priemerné maximálne koncentrácie sú 1,2 IU /ml a 0,52 IU/ml. Biologická dostupnosť enoxaparínu sodného pri subkutánnom podaní, hodnotená na základe anti-Xa aktivity, je takmer 100 %. Distribučný objem enoxaparínu sodného (na základe anti-Xa aktivity) je približne 5 litrov a približuje sa objemu krvi.

Metabolizmus

Enoxaparín sodný sa biotransformuje hlavne v pečeni desulfatáciou a/alebo depolymerizáciou za vzniku nízkomolekulárnych látok s veľmi nízkou biologickou aktivitou.

Odstránenie

Enoxaparín sodný je liek s nízkym klírensom. Po intravenózne podanie do 6 hodín pri dávke 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti je priemerný klírens anti-Xa v plazme 0,74 l/hod.

Eliminácia liečiva je jednofázová, s polčasom 4 hodiny (po jednorazovej subkutánnej injekcii) a 7 hodín (po opakovanom podaní liečiva). Renálna exkrécia aktívnych fragmentov liečiva je približne 10 % podanej dávky a celková exkrécia aktívnych a neaktívnych fragmentov je približne 40 % podanej dávky.

Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov.

Rýchlosť eliminácie enoxaparínu sodného môže byť u starších pacientov oneskorená v dôsledku zníženej funkcie obličiek.

U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa pozoruje zníženie klírensu enoxaparínu sodného. U pacientov s miernou (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) poruchou funkcie obličiek dochádza po opakovanom subkutánnom podaní 40 mg enoxaparínu sodného raz denne k zvýšeniu aktivity anti-Xa , ktorú predstavuje plocha pod farmaceutickou krivkou. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je pri opakovanom subkutánnom podávaní lieku v dávke 40 mg jedenkrát denne plocha pod farmaceutickou krivkou v rovnovážnom stave v priemere o 65 % vyššia.

U pacientov s nadváhu tela, keď sa liek podáva subkutánne, klírens je o niečo menší. Ak neupravíte dávku s prihliadnutím na telesnú hmotnosť pacienta, potom po jednorazovej subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného v dávke 40 mg bude anti-Xa aktivita o 50 % vyššia u žien s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a o 27 % vyššia u mužov s hmotnosťou nižšou ako 57 kg v porovnaní s pacientmi s normálnou priemernou telesnou hmotnosťou.

 Indikácie:

- Prevencia venóznej trombózy a embólie počas chirurgických zákrokov, najmä ortopedických a všeobecných chirurgické operácie;

- prevencia venóznej trombózy a tromboembólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení (akútne srdcové zlyhanie, chronické srdcové zlyhanie v štádiu dekompenzácie funkčnej triedy III alebo IV podľa klasifikácie NYHA akútna respiračné zlyhanie, ťažký akútna infekcia akútne reumatické ochorenia v kombinácii s jedným z rizikových faktorov venóznej trombózy);

- liečba hlbokej žilovej trombózy s tromboembóliou alebo bez nej pľúcna tepna;

- liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou;

- ST u pacientov podstupujúcich medikamentózna liečba alebo následná perkutánna koronárna intervencia;

- prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy (zvyčajne s trvaním relácie nie viac ako 4 hodiny).

Kontraindikácie:

- Precitlivenosť na enoxaparín sodný, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou;

- aktívne veľké krvácanie, ako aj stavy a ochorenia, pri ktorých je vysoké riziko krvácania: hroziaci potrat, mozgová aneuryzma alebo disekujúca aneuryzma aorty (okrem prípadov chirurgického zákroku z tohto dôvodu), nedávna hemoragická mozgová príhoda, nekontrolované krvácanie, trombocytopénia kombinácia s pozitívny test v podmienkachv in vitro pre protidoštičkové protilátky v prítomnosti enoxaparínu sodného;

- vek do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť nebola stanovená).

Opatrne:

Stavy, pri ktorých existuje potenciálne riziko krvácania:

- poruchy hemostázy (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby atď.), ťažká vaskulitída;

- peptický vredžalúdka resp dvanástnik alebo iné erozívne a ulcerózne lézie gastrointestinálny trakt v anamnéze;

- nedávna ischemická mozgová príhoda;

- nekontrolovateľné ťažké arteriálnej hypertenzie;

- diabetická alebo hemoragická retinopatia;

- závažný diabetes mellitus;

- nedávny alebo navrhovaný neurologický alebo oftalmologický chirurgický zákrok;

- vykonávanie spinálnej alebo epidurálnej anestézie (potenciálne nebezpečenstvo vzniku hematómu), punkcia chrbtice (nedávno vykonaná);

- nedávne narodenie;

- bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna);

- perikarditída alebo perikardiálny výpotok;

- obličkové a/alebo zlyhanie pečene;

- vnútromaternicová antikoncepcia(VMK);

- ťažké poranenia (najmä centrálne nervový systém), otvorené rany na veľkých plochách;

- súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy;

- heparínom indukovaná trombocytopénia (anamnéza) s trombózou alebo bez nej.

Žiadne údaje zapnuté klinická aplikácia enoxaparín sodný pre nasledujúce choroby: aktívna tuberkulóza, liečenie ožiarením(nedávno prenesené).

 Tehotenstvo a laktácia:

Neexistujú žiadne informácie o tom, čo prechádza placentárnou bariérou počas druhého trimestra gravidity u ľudí. Neexistujú žiadne relevantné informácie týkajúce sa prvého a tretieho trimestra tehotenstva.

Keďže neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien a štúdie na zvieratách nie vždy predpovedajú odpoveď na enoxaparín sodný počas gravidity u ľudí, použitie počas gravidity by malo byť len v prípadoch, keď je naliehavá potreba jeho použitia, pretože určí lekár.

Nie je známe, či sa u ľudí vylučuje v nezmenenej forme do materského mlieka. Absorpcia enoxaparínu sodného z gastrointestinálneho traktu u novorodencov je nepravdepodobná. Ako preventívne opatrenie sa však dojčiacim ženám liečeným týmto liekom má odporučiť, aby prerušili dojčenie.

 Návod na použitie a dávkovanie:

Okrem špeciálnych prípadov (pozri podsekcie nižšie) „Liečba infarktu myokardu s eleváciou segmentu STliekmi alebo perkutánnou koronárnou intervenciou“ A "Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy"), injekčne hlboko subkutánne. Injekcie sa odporúča vykonávať ležiacim pacientom. Pri použití naplnených 20 mg a 40 mg injekčných striekačiek neodstraňujte vzduchové bubliny z injekčnej striekačky pred injekciou, aby ste predišli strate lieku. Injekcie sa majú podávať striedavo do ľavého alebo pravého anterolaterálneho alebo posterolaterálneho povrchu brucha. Ihla musí byť vložená po celej svojej dĺžke vertikálne (nie nabok). kožný záhyb, zhromaždené a držané, kým sa injekcia nedokončí medzi veľkými a ukazovákov. Kožný záhyb sa uvoľní až po dokončení injekcie. Po podaní lieku nemasírujte miesto vpichu. Naplnená jednorazová injekčná striekačka je pripravená na použitie.

Liek sa nemôže podávať intramuskulárne!

Prevencia žilovej trombózy a embólie počas chirurgických zákrokov , najmä pri ortopedických a všeobecných chirurgických operáciách

U pacientov so stredným rizikom vzniku trombózy a embólie (napríklad operácia brucha) je odporúčaná dávka lieku 20 mg jedenkrát denne subkutánne. Prvá injekcia sa má podať 2 hodiny pred operáciou.

Pacienti s vysokým rizikom vzniku trombózy a embólie (napríklad pri ortopedických operáciách, chirurgických zákrokoch na onkológii, pacienti s ďalšími rizikovými faktormi nesúvisiacimi s operáciou, ako je vrodená alebo získaná trombofília, malignita, pokoj na lôžku dlhší ako tri dni obezita, venózna anamnéza trombózy, kŕčové žilyžily dolných končatín, gravidita) liek sa odporúča v dávke 40 mg jedenkrát denne subkutánne, pričom prvá dávka sa podáva 12 hodín pred operáciou, alebo v dávke 30 mg dvakrát denne so začiatkom podávania 12-24 hodín po operácii.

Priemerná dĺžka liečby enoxaparínom sodným je 7-10 dní. V prípade potreby možno v terapii pokračovať dovtedy, kým pretrváva riziko trombózy a embólie a kým pacient neprejde na ambulantný režim.

Pri ortopedických operáciách môže byť vhodné po počiatočná terapia pokračovanie v liečbe podávaním enoxaparínu sodného v dávke 40 mg jedenkrát denne počas 3 týždňov.

Vlastnosti predpisovania enoxaparínu sodného na spinálnu / epidurálnu anestéziu, ako aj na koronárnu revaskularizáciu sú opísané v časti " špeciálne pokyny".

Prevencia venóznej trombózy a embólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení

Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je 40 mg jedenkrát denne subkutánne počas najmenej 6 dní. Terapia má pokračovať až do úplného ambulantného stavu pacienta (maximálne 14 dní).

Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej

Liečivo sa podáva subkutánne rýchlosťou 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne. U pacientov s komplikovanými tromboembolickými poruchami sa liek odporúča užívať v dávke 1 mg/kg dvakrát denne. Priemerná dĺžka liečby je 10 dní. Terapia by sa mala začať okamžite nepriame antikoagulanciá v tomto prípade je potrebná liečba enoxaparínom sodnýmpokračovať, kým sa nedosiahne terapeutický antikoagulačný účinok (hodnoty INR [International Normalized Ratio] by mali byť 2,0 – 3,0).

Prevencia tvorby trombov v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy

Odporúčaná dávka enoxaparínu sodného je v priemere 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Ak je vysoké riziko krvácania, dávka sa má znížiť na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti pri dvojitom cievnom prístupe alebo na 0,75 mg pri jednoduchom cievnom prístupe.

Počas hemodialýzy sa má podať injekciou do arteriálneho miesta skratu na začiatku hemodialýzy. Jedna dávka zvyčajne postačuje na štvorhodinové sedenie, ak sa však pri dlhšej hemodialýze zistia fibrínové krúžky, môžete dodatočne podať liek v dávke 0,5-1 mg/kg telesnej hmotnosti.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a non-vlnového infarktu myokardu Q

Enoxaparín sodný sa podáva rýchlosťou 1 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín subkutánne so súčasným podávaním kyselina acetylsalicylová v dávke 100-325 mg 1-krát denne. Priemerná dĺžka trvania liečba trvá najmenej dva dni a pokračuje, kým sa klinický stav pacienta nestabilizuje. Typicky trvá podávanie lieku 2 až 8 dní.

Liečba akútny srdcový infarkt myokardu s eleváciou segmentu STliekmi alebo perkutánnou koronárnou intervenciou

Liečba začína jednorazovým intravenóznym bolusom enoxaparínu sodného v dávke 30 mg. Bezprostredne po nej sa subkutánne podáva dávka 1 mg/kg telesnej hmotnosti. Ďalej sa liek predpisuje subkutánne v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín (maximálne 100 mg enoxaparínu sodného na každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií, potom 1 mg/kg telesnej hmotnosti na zvyšné subkutánne dávky, tj napr. telesná hmotnosť viac ako 100 kg, jednotlivá dávka môže presiahnuť 100 mg).

U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa počiatočný intravenózny bolus nepoužíva. Liečivo sa podáva subkutánne v dávke 0,75 mg/kg každých 12 hodín (maximálne 75 mg enoxaparínu sodného na každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií, potom 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti na zvyšné subkutánne dávky, t.j. s hmotnosťou nad 100 kg, jednotlivá dávka môže presiahnuť 75 mg).

V kombinácii s trombolytikami (fibrín špecifickými a fibrín nešpecifickými) sa má podávať v intervale od 15 minút pred začiatkom trombolytickej liečby a do 30 minút po nej. Čo najskôr po zistení akútneho infarktu myokardu ST pacientom sa má súčasne predpisovať kyselina acetylsalicylová a ak nie sú kontraindikácie, podávanie kyseliny acetylsalicylovej (v dávkach 75 – 325 mg) má pokračovať denne najmenej 30 dní.

Odporúčaná dĺžka liečby enoxaparínom sodným je 8 dní alebo do prepustenia pacienta z nemocnice (ak je doba hospitalizácie kratšia ako 8 dní). Intravenózny bolus enoxaparínu sodného sa má podať cez venózny katéter. sa nesmie miešať ani podávať s inými liekmi. Aby sa zabránilo prítomnosti stôp iných látok v infúznom systéme lieky a ich interakcie s enoxaparínom sodným, žilový katéter sa má prepláchnuť dostatočným množstvom 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku dextrózy pred a po intravenóznom boluse enoxaparínu sodného. možno bezpečne podávať s 0,9 % roztokom chloridu sodného a 5 % roztokom dextrózy.

Na bolusové podanie 30 mg enoxaparínu sodného pri liečbe akútneho infarktu myokardu ST zo sklenených striekačiek 60 mg, 80 mg a 100 mg odstráňte prebytočné množstvo liečiva tak, aby zostalo iba 30 mg (0,3 ml). Dávka 30 mg sa môže podať priamo intravenózne.

Na intravenózne bolusové podanie enoxaparínu sodného cez venózny katéter možno použiť naplnené injekčné striekačky na subkutánne podanie liečiva 60 mg, 80 mg a 100 mg. Odporúča sa používať 60 mg injekčné striekačky, pretože to znižuje množstvo liečiva odstráneného z injekčnej striekačky. 20 mg striekačky sa nepoužívajú, pretože neobsahujú dostatok liečiva na podanie 30 mg bolusu enoxaparínu sodného. 40 mg injekčné striekačky sa nepoužívajú, pretože nemajú delenie, a preto nie je možné presne odmerať množstvo 30 mg.

U pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu, ak bola posledná subkutánna injekcia enoxaparínu sodného podaná menej ako 8 hodín pred nafúknutím zúženia injikovaného do miesta koronárnej artérie balónikový katéter, nie je potrebné dodatočné podávanie enoxaparínu sodného. Ak bola posledná subkutánna injekcia enoxaparínu sodného podaná viac ako 8 hodín pred nafúknutím balónikového katétra, má sa podať ďalší intravenózny bolus enoxaparínu sodného v dávke 0,3 mg/kg.

Na zlepšenie presnosti dodatočného intravenózneho bolusového podávania malých objemov do venózneho katétra počas perkutánnych koronárnych intervencií sa odporúča riediť liek na koncentráciu 3 mg/ml. Tesne pred podaním sa odporúča roztok zriediť.

Na získanie 3 mg/ml roztoku enoxaparínu sodného pomocou 60 mg naplnenej injekčnej striekačky sa odporúča použiť 50 ml nádobu na infúzny roztok (t. j. 0,9 % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok dextrózy). 30 ml roztoku sa odoberie a odoberie z nádoby s infúznym roztokom pomocou bežnej injekčnej striekačky. (obsah injekčnej striekačky na subkutánne podanie je 60 mg) sa vstrekne do zvyšných 20 ml infúzneho roztoku v nádobke. Obsah nádoby so zriedeným roztokom enoxaparínu sodného sa opatrne premieša. Na podanie sa požadovaný objem zriedeného roztoku enoxaparínu sodného extrahuje pomocou injekčnej striekačky, ktorá sa vypočíta podľa vzorca:

Objem zriedeného roztoku = telesná hmotnosť pacienta (kg) x 0,1 alebo podľa nižšie uvedenej tabuľky.

Tabuľka 1. Objemy, ktoré sa majú podať intravenózne po zriedení

Telesná hmotnosť pacienta [kg]

Požadovaná dávka (0,3 mg/kg) [mg]

Objem roztoku potrebný na podanie, zriedený na koncentráciu 3 mg/ml

13,5

16,5

19,5

22,5

25,5

28,5

Dávkovací režim pre špeciálne skupiny pacientov

Starší pacienti

Okrem liečby elevačného infarktu myokardu ST (pozri vyššie) pre všetky ostatné indikácie nie je potrebné zníženie dávky enoxaparínu sodného u starších pacientov, pokiaľ nemajú poškodenú funkciu obličiek.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min)

Dávka enoxaparínu sodného sa znižuje v súlade s tabuľkami nižšie, pretože u týchto pacientov dochádza k zvýšeniu systémovej expozície (trvanie účinku) lieku.

Pri použití lieku na terapeutické účely sa odporúča nasledujúca úprava dávkovania:

Obvyklý dávkovací režim

1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne dvakrát denne

1,5 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne jedenkrát denne

1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne jedenkrát denne

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov mladších ako 75 rokov

Jednorazový intravenózny bolus 30 mg + 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne; po ktorom nasleduje subkutánne podávanie v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (maximálne 100 mg na každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií)

Jednorazový intravenózny bolus 30 mg + 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne; po ktorom nasleduje subkutánne podanie v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne (maximálne 100 mg len pri prvej subkutánnej injekcii)

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST u pacientov vo veku 75 rokov a starších

0,75 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne dvakrát denne bez počiatočného intravenózneho bolusu (maximálne 75 mg pre každú z prvých dvoch subkutánnych injekcií)

1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne jedenkrát denne bez počiatočného intravenózneho bolusu (maximálne 100 mg len pri prvej subkutánnej injekcii)

Pri použití lieku na profylaktické účely u pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembolických komplikácií sa odporúča upraviť dávkovací režim uvedený v tabuľke nižšie.

Obvyklý dávkovací režim

Dávkovací režim pri ťažkom zlyhaní obličiek

40 mg subkutánne jedenkrát denne

20 mg subkutánne jedenkrát denne

20 mg subkutánne jedenkrát denne

Pre mierne (klírens kreatinínu 50-80 ml/min) a stredne ťažké (klírens kreatinínu 30-50 ml/min) poruchu funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávky, ale pacienti majú byť pod prísnym lekárskym dohľadom.

pacientov s dysfunkcia pečene

Vzhľadom na nedostatok klinických štúdií sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene používať opatrne.

Pokyny na samostatné podanie injekcie enoxaparínu sodného (naplnená injekčná striekačka so systémom ochrany ihly).

1. Umyte si ruky a oblasť pokožky (miesto vpichu), do ktorej si budete liek podávať, mydlom a vodou. Vysušte ich.

2. Zaujmite pohodlnú polohu v sede alebo ležaní a relaxujte. Dbajte na to, aby ste jasne videli miesto, kam sa chystáte vpichnúť drogu. Na oporu je optimálne použiť ležadlo, leňošku alebo posteľ pokrytú vankúšmi.

3. Vyberte miesto vpichu na pravej alebo ľavej strane brucha. Toto miesto by malo byť aspoň 5 centimetrov od pupka smerom do strán. Neaplikujte si injekciu do vzdialenosti 5 centimetrov od pupka alebo okolo existujúcich jaziev alebo modrín. Striedajte miesta vpichu na pravej a ľavej strane brucha, v závislosti od toho, kde ste si predtým podali liek.

4. Miesto vpichu utrite tampónom navlhčeným v alkohole.

5. Opatrne odstráňte kryt z ihly injekčnej striekačky enoxaparínu sodného. Uzáver odložte nabok. Striekačka je naplnená a pripravená na použitie. Pred vložením ihly do miesta vpichu nestláčajte piest, aby ste vytlačili vzduchové bubliny. To môže viesť k strate lieku. Po odstránení krytu nedovoľte, aby sa ihla ničoho dotkla. Je to nevyhnutné na zachovanie sterility ihly.

6. Držte injekčnú striekačku v ruke, ktorou píšete, ako by ste držali ceruzku, a druhou rukou jemne stlačte miesto vpichu natreté alkoholom medzi palcom a ukazovákom tak, aby sa vytvoril kožný záhyb. Držte kožný záhyb po celú dobu podávania lieku.

7. Držte injekčnú striekačku ihlou smerujúcou nadol (vertikálne pod uhlom 90°). Zaveďte ihlu úplne do kožného záhybu.

8. Stlačte piest prstom. Tým sa zabezpečí podanie lieku do podkožia tukové tkanivo brucho. Držte kožný záhyb po celú dobu podávania lieku.

9. Odstráňte ihlu potiahnutím späť bez toho, aby ste sa odchýlili od jej osi. Bezpečnostný mechanizmus automaticky zatvorí ihlu. Teraz môžete prestať držať kožný záhyb. Bezpečnostný systém, ktorý zabezpečuje spustenie ochranného mechanizmu, sa aktivuje až po vstreknutí celého obsahu striekačky stlačením piestu na celú dĺžku jeho zdvihu.

10. Aby ste predišli tvorbe modrín, po podaní lieku nedrhnite miesto vpichu.

11. Umiestnite použitú injekčnú striekačku s obranný mechanizmus do nádoby na ostré predmety. Nádobu pevne uzavrite vekom a uchovávajte mimo dosahu detí.

Pri používaní lieku prísne dodržiavajte odporúčania uvedené v tomto návode, ako aj pokyny svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

 Vedľajšie účinky:

Štúdia nežiaducich účinkov enoxaparínu sodného bola vykonaná u viac ako 15 000 pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, z toho 1 776 pacientov - v prevencii venóznej trombózy a embólie počas všeobecných chirurgických a ortopedických operácií; u 1169 pacientov - na prevenciu venóznej trombózy a embólie u pacientov na lôžku v dôsledku akútnych terapeutických ochorení; u 559 pacientov - pri liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez pľúcnej embólie; u 1578 pacientov - pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q; u 10 176 pacientov - pri liečbe infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST. Spôsob podávania enoxaparínu sodného sa líšil v závislosti od indikácie. Na prevenciu venóznej trombózy a embólie počas všeobecných chirurgických a ortopedických operácií alebo u pacientov na lôžku sa podávalo 40 mg subkutánne jedenkrát denne. Na liečbu hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej dostávali pacienti 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín alebo 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne raz denne. Pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez vlny Q dávka enoxaparínu sodného bola 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín a v prípade infarktu myokardu ST bol podaný intravenózny bolus 30 mg a následne 1 mg/kg telesnej hmotnosti subkutánne každých 12 hodín.

Nežiaduce reakcie boli klasifikované podľa frekvencie výskytu nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 -< 1/10), нечастые (≥ 1/1000 - < 1/100), редкие (≥ 1/10 000 - < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000), или частота неизвестна (по имеющимся данным частоту встречаемости нежелательной реакции оценить не представляется возможным). Нежелательные реакции, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок, были отнесены частоте "частота неизвестна".

Cievne poruchy

Krvácajúca

V klinických štúdiách bolo krvácanie najčastejšou nežiaducou reakciou. Tieto zahŕňali veľké krvácanie pozorované u 4,2 % pacientov (krvácanie sa považovalo za závažné, ak bolo sprevádzané poklesom hladín hemoglobínu o 2 g/l alebo viac, vyžadovalo si transfúziu 2 alebo viacerých jednotiek zložiek krvi, a tiež ak bolo retroperitoneálne alebo intrakraniálne). Niektoré z týchto prípadov boli smrteľné.

Tak ako pri použití iných antikoagulancií, pri užívaní enoxaparínu sodného môže dôjsť ku krvácaniu, najmä ak sú prítomné rizikové faktory, ktoré prispievajú k rozvoju krvácania, pri invazívnych výkonoch alebo pri použití liekov, ktoré zhoršujú hemostázu (pozri časti „Špeciálne pokyny“ a "Interakcia s inými liekmi").

Pri popise krvácania nižšie znak „*“ znamená označenie nasledujúcich typov krvácania: hematóm, ekchymózy (okrem tých, ktoré sa vyvinú v mieste vpichu), hematómy v rane, hematúria, krvácanie z nosa, gastrointestinálne krvácanie.

Veľmi časté -krvácanie* pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej.

Časté- krvácanie* pri prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris, infarktu myokardu bez vlny Q a infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST.

Zriedkavé- retroperitoneálne krvácanie a intrakraniálne krvácanie u pacientov liečených na hlbokú žilovú trombózu s pľúcnou embóliou alebo bez nej, ako aj na infarkt myokardu s eleváciou segmentu ST.

Zriedkavé- retroperitoneálne krvácanie pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris, infarktu myokardu bez vlny Q.

Trombocytopénia a trombocytóza

Veľmi časté- trombocytóza (počet krvných doštičiek v periférnej krvi viac ako 400x10 9 /l) pri prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej.

Časté- trombocytóza pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST.

Trombocytopénia v prevencii venóznej trombózy u chirurgických pacientov a liečbe hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej, ako aj pri akútnom infarkte myokardu ST.

Zriedkavé- trombocytopénia pri prevencii venóznej trombózy u pacientov na lôžku a pri liečbe nestabilnej angíny pectoris, infarktu myokardu bez vlny Q.

Veľmi ojedinelý- imunoalergická trombocytopénia pri liečbe pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST.

Iné klinicky významné nežiaduce reakcie, bez ohľadu na indikáciu

- Tieto nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie, sú zoskupené podľa tried orgánových systémov s uvedením frekvencie ich výskytu definovanej vyššie a v klesajúcom poradí ich závažnosti.

Časté: alergické reakcie.

Zriedkavé:anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.

Velmi bezne:zvýšená aktivita „pečeňových“ enzýmov, najmä zvýšená aktivita transamináz, viac ako trikrát vyššia Horná hranica normy.

Časté:žihľavka, svrbenie kože, erytém.

Menej časté:bulózna dermatitída.

Všeobecné poruchy a poruchy v mieste vpichu

Časté:hematóm v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, krvácanie, reakcie z precitlivenosti, zápal, tvorba hrčiek v mieste vpichu.

Menej časté:podráždenie v mieste vpichu, nekróza kože v mieste vpichu.

Laboratórne a inštrumentálne údaje

Zriedkavé: hyperkaliémia.

Údaje , prijaté počas obdobia po registrácii

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového používania enoxaparínu sodného. Tieto nežiaduce reakcie boli hlásené spontánne a ich frekvencia bola definovaná ako „frekvencia neznáma“ (nedá sa určiť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku.

Poruchy nervového systému

Bolesť hlavy.

Cievne poruchy

Pri použití enoxaparínu sodného na pozadí spinálnej/epidurálnej anestézie alebo spinálnej punkcie boli hlásené prípady spinálneho hematómu (alebo neuraxiálneho hematómu). Tieto reakcie viedli k vývoju neurologické poruchy rôznej miere závažnosti vrátane pretrvávajúcej alebo ireverzibilnej paralýzy (pozri časť „Osobitné pokyny“).

Poruchy krvi a lymfatický systém

Hemoragická anémia. Prípady vývoja imunoalergickej trombocytopénie s trombózou; v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná rozvojom orgánového infarktu alebo ischémie končatín (pozri časť „Osobitné pokyny“, podkapitola „Kontrola kvality krvných doštičiek v periférnej krvi“).

Eozinofília.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste vpichu sa môže vyvinúť kožná vaskulitída a nekróza kože, ktorej zvyčajne predchádza výskyt purpury alebo erytematóznych papúl (infiltrovaných a bolestivých). V týchto prípadoch sa má liečba enoxaparínom sodným prerušiť. V mieste vpichu lieku je možná tvorba tvrdých zápalových nodulov-infiltrátov, ktoré po niekoľkých dňoch vymiznú a nie sú dôvodom na vysadenie lieku.

alopécia.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Hepatocelulárne poškodenie pečene.

Cholestatické poškodenie pečene.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Osteoporóza s dlhodobou liečbou (viac ako tri mesiace).

 Predávkovanie:

Symptómy:náhodné predávkovanie pri intravenóznom, mimotelovom alebo subkutánnom podaní môže viesť ku hemoragickým komplikáciám. Pri perorálnom podaní, dokonca aj vo veľkých dávkach, je absorpcia lieku nepravdepodobná.

Liečba:Ako neutralizačné činidlo je indikované pomalé intravenózne podanie protamínsulfátu, ktorého dávka závisí od podanej dávky enoxaparínu sodného. Je potrebné vziať do úvahy, že 1 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu sodného, ​​ak sa podá nie viac ako 8 hodín pred podaním protamínu. 0,5 mg protamínu neutralizuje antikoagulačný účinok 1 mg enoxaparínu sodného, ​​ak bol podaný pred viac ako 8 hodinami alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu. Ak od podania enoxaparínu sodného uplynulo viac ako 12 hodín, potom sa podanie protamínu nevyžaduje. Avšak ani po zavedení protamín sulfátu vo vysokých dávkach anti-Xa nie je aktivita enoxaparínu sodného úplne neutralizovaná (maximálne o 60 %).

Interakcia:

Enoxaparín sodný sa nesmie miešať s inými liekmi!

O súčasné použitie s liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu (systémové salicyláty, kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky [vrátane ketorolaku], dextrán s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín a klopidogrel, systémové glukokortikosteroidy, trombolytiká alebo antikoagulanciá, iné protidoštičkové lieky [vrátane antagonistov glykoproteínov] IIb/III a]), zvyšuje sa riziko krvácania (pozri „Osobitné pokyny“).

 Špeciálne pokyny:

Sú bežné

Nízkomolekulárne heparíny nie sú zameniteľné, pretože sa líšia výrobným procesom, molekulovou hmotnosťou, špecifickou anti-Xa aktivitou, dávkovými jednotkami a dávkovacím režimom, čo súvisí s rozdielmi v ich farmakokinetike a biologickej aktivite (antitrombínová aktivita a interakcia s krvnými doštičkami) . Preto je potrebné prísne dodržiavať odporúčania na použitie pre každý liek patriaci do triedy heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Krvácajúca

Tak ako pri použití iných antikoagulancií, pri podávaní enoxaparínu sodného sa môže rozvinúť krvácanie z akéhokoľvek miesta (pozri časť „Vedľajšie účinky“). Ak sa rozvinie krvácanie, je potrebné nájsť jeho zdroj a predpísať vhodnú liečbu.

Krvácanie u starších pacientov

Pri použití enoxaparínu sodného v profylaktických dávkach u starších pacientov nedošlo k zvýšeniu rizika krvácania.

Pri použití lieku v terapeutických dávkach u starších pacientov (najmä vo veku 80 rokov a starších) existuje zvýšené riziko krvácania. Odporúča sa starostlivo sledovať stav takýchto pacientov (pozri časti „Farmakokinetika“ a časť „Dávkovanie a spôsob podávania“, podčasť „Starší pacienti“).

Súbežné užívanie iných liekov , ovplyvňujúce hemostázu

Odporúča sa užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu (salicyláty vrátane kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidné protizápalové lieky vrátane dextránu s molekulovou hmotnosťou 40 kDa, tiklopidín, klopidogrel; glukokortikosteroidy, trombolytiká, antikoagulanciá, protidoštičkové látky, vrátane antagonistov receptora pre glykoproteín IIb) IIIa) bola prerušená pred začatím liečby enoxaparínom sodným, s výnimkou prípadov, keď je ich použitie nevyhnutné. Ak sú indikované kombinácie enoxaparínu sodného s týmito liekmi, má sa vykonať starostlivé klinické pozorovanie a monitorovanie príslušných laboratórnych parametrov.

Zlyhanie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek existuje riziko krvácania v dôsledku zvýšenej systémovej expozície enoxaparínu sodného.

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu< 30 мл/мин) отмечается значительное увеличение экспозиции эноксапарина натрия, поэтому рекомендуется проводить коррекцию дозы как при профилактическом, так и terapeutické využitie liek. Hoci u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 50 ml/min alebo 50 – 80 ml/min) nie je potrebná úprava dávky, odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov (pozri časti „Farmakokinetika“ a „ Metóda" aplikácia a dávkovací režim", pododdiel "Pacienti so zlyhaním obličiek").

Nízka telesná hmotnosť

Expozícia enoxaparínu sodného sa zvýšila, keď sa používal profylakticky u žien s hmotnosťou nižšou ako 45 kg a u mužov s hmotnosťou nižšou ako 57 kg, čo môže viesť k zvýšenému riziku krvácania. Odporúča sa starostlivé sledovanie stavu takýchto pacientov.

Obézni pacienti

Obézni pacienti majú zvýšené riziko vzniku trombózy a embólie. Bezpečnosť a účinnosť použitia enoxaparínu sodného v profylaktických dávkach u obéznych pacientov (BMI > 30 kg/m2) nebola úplne stanovená a neexistuje všeobecný konsenzus o úprave dávky. Títo pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli rozvoju symptómov a prejavov trombózy a embólie.

Monitorovanie počtu krvných doštičiek v periférnej krvi

Riziko vzniku trombocytopénie vyvolanej heparínom sprostredkovanej protilátkami existuje aj pri použití heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou. Ak sa trombocytopénia rozvinie, zvyčajne sa zistí medzi 5. a 21. dňom po začatí liečby enoxaparínom sodným. V tejto súvislosti sa pred začatím liečby enoxaparínom sodným a počas jeho užívania odporúča pravidelne monitorovať počet krvných doštičiek v periférnej krvi. Pri potvrdenom signifikantnom poklese počtu trombocytov (o 30-50% oproti východiskovej hodnote) je nutné okamžite zrušiť a previesť pacienta na inú terapiu.

Spinálna/epidurálna anestézia

Boli opísané prípady výskytu neuraxiálnych hematómov pri použití enoxaparínu sodného počas simultánnej spinálnej / epidurálnej anestézie s rozvojom dlhodobej alebo ireverzibilnej paralýzy. Riziko týchto udalostí sa zníži pri použití lieku v dávke 40 mg alebo nižšej. Riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach enoxaparínu sodného, ​​ako aj pri použití zavedených katétrov po operácii alebo pri súbežnom používaní ďalšie lieky ktoré ovplyvňujú hemostázu, ako sú nesteroidné protizápalové lieky (pozri časť „Interakcie s inými liekmi“). Riziko sa zvyšuje aj pri traumatických alebo opakovaných miechový kohútik alebo u pacientov s anamnézou operácie chrbtice alebo deformity chrbtice.

Zredukovať možné riziko krvácanie spojené s použitím enoxaparínu sodného a epidurálnej alebo spinálnej anestézie/analgézie, musí sa vziať do úvahy farmakokinetický profil lieku (pozri časť „Farmakokinetika“).

Najlepšie je nainštalovať alebo odstrániť katéter, keď je antikoagulačný účinok enoxaparínu sodného nízky. presný čas na dosiahnutie dostatočného zníženia antikoagulačného účinku u rôznych pacientov nie je známe.

Zavedenie alebo odstránenie katétra by sa malo uskutočniť najmenej 12 hodín po podaní nižších dávok enoxaparínu sodného (20 mg raz denne, 30 mg raz alebo dvakrát denne, 40 mg raz denne) a najmenej 24 hodín po podaní vyšších dávok enoxaparínu sodného (0,75 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne). V týchto časových bodoch je anti-Xa aktivita liečiva stále detegovateľná a časové oneskorenia nezaručujú, že sa dá vyhnúť rozvoju neuraxiálneho hematómu. Pacienti, ktorí dostávajú dávky 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne v tomto dávkovacom režime (dvakrát denne), nemajú dostať druhú dávku, aby sa predĺžil interval pred inštaláciou alebo výmenou katétra. Podobne treba zvážiť možnosť odloženia ďalšej dávky lieku aspoň o 4 hodiny na základe posúdenia pomeru prínos/riziko (riziko trombózy a krvácania počas výkonu, berúc do úvahy prítomnosť rizikových faktorov v pacienti). Nie je však možné poskytnúť jasné odporúčania týkajúce sa načasovania ďalšej dávky enoxaparínu sodného po odstránení katétra. Je potrebné vziať do úvahy, že u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min sa podávanie enoxaparínu sodného spomaľuje. Preto by sa v tejto kategórii pacientov malo zvážiť zdvojnásobenie času od odstránenia katétra: najmenej 24 hodín pri nižších dávkach enoxaparínu sodného (30 mg raz denne) a najmenej 48 hodín pri vyšších dávkach (1 mg/kg telesnej hmotnosti na deň). Ak sa podľa predpisu lekára použije antikoagulačná liečba pri epidurálnej/spinálnej anestézii resp lumbálna punkcia, je potrebné neustále sledovanie pacienta na identifikáciu akéhokoľvek neurologické symptómy ako je bolesť chrbta, senzorická a motorická dysfunkcia (necitlivosť alebo slabosť dolných končatín), dysfunkcia čriev a/alebo močového mechúra. Pacient má byť poučený, aby okamžite informoval lekára, ak sa objavia vyššie uvedené príznaky. Ak máte podozrenie na príznaky charakteristické pre hematóm miecha, sú potrebné urgentná diagnostika a liečba, vrátane dekompresie miechy, ak je to potrebné.

Heparínom indukovaná trombocytopénia

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom v anamnéze s trombózou alebo bez nej. Riziko vzniku heparínom indukovanej trombocytopénie môže pretrvávať niekoľko rokov. Ak anamnéza naznačuje heparínom indukovanú trombocytopéniu, potom testy agregácie krvných doštičiekv in vitro majú obmedzenú hodnotu pri predpovedaní rizika jeho vývoja. Rozhodnutie o použití enoxaparínu sodného v tomto prípade možno urobiť len po konzultácii s príslušným odborníkom.

Perkutánna koronárna angioplastika

Minimalizovať riziko krvácania spojeného s invazívnymi cievnymi prístrojmi pri liečbe nestabilnej angíny pectoris a non-vlnového infarktu myokardu Q a akútny myokard s eleváciou segmentu S.T. tieto postupy sa majú vykonávať v intervaloch medzi podaním enoxaparínu sodného. Je to nevyhnutné na dosiahnutie hemostázy po perkutánnej koronárnej intervencii. Ak sa použije uzatváracie zariadenie, puzdro femorálnej artérie sa môže okamžite odstrániť. Pri manuálnej kompresii sa má puzdro femorálnej artérie odstrániť 6 hodín po poslednej intravenóznej alebo subkutánnej injekcii enoxaparínu sodného. Ak liečba enoxaparínom sodným pokračuje, ďalšia dávka sa nemá podať skôr ako 6-8 hodín po odstránení puzdra femorálnej artérie. Je potrebné sledovať miesto vpichu, aby sa rýchlo rozpoznali príznaky krvácania a tvorby hematómov.

Pacienti s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu tvorby trombov u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. Existujú ojedinelé správy o vývoji trombózy srdcovej chlopne u pacientov s mechanickými umelými srdcovými chlopňami počas liečby enoxaparínom sodným na prevenciu trombózy. Hodnotenie týchto správ je obmedzené prítomnosťou konkurenčných faktorov, ktoré prispievajú k rozvoju trombózy protetických srdcových chlopní, vrátane základného ochorenia, a nedostatkom klinických údajov.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami

Použitie enoxaparínu sodného na prevenciu tvorby trombov u tehotných žien s mechanickými umelými srdcovými chlopňami nebolo dostatočne študované. V klinickej štúdii tehotných žien s mechanickými umelými srdcovými chlopňami sa pri použití enoxaparínu sodného v dávke 1 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne na zníženie rizika trombózy a embólie u 2 z 8 žien vyvinuli krvné zrazeniny, ktoré viedli k blokáde srdcových chlopní a smrť matky a plodu.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli ojedinelé hlásenia o trombóze chlopní u tehotných žien s mechanickými protetickými srdcovými chlopňami liečených enoxaparínom sodným na trombotickú profylaxiu.

Tehotné ženy s mechanickými umelými srdcovými chlopňami sú vystavené vysokému riziku vzniku trombózy a embólie.

Laboratórne testy

V dávkach používaných na prevenciu tromboembolických komplikácií významne neovplyvňuje čas krvácania a parametre zrážanlivosti krvi, ako aj agregáciu trombocytov alebo ich väzbu na fibrinogén.

Keď sa dávka zvyšuje, aPTT môže predĺžiť a aktivovaný čas zrážanie krvi. Zvýšenie aPTT a aktivovaného času zrážania nie sú v priamom lineárnom vzťahu so zvýšením antikoagulačnej aktivity lieku, preto ich nie je potrebné monitorovať.

Prevencia venóznej trombózy a embólie u pacientov s akútnymi terapeutickými ochoreniami , na pokoj na lôžku

V prípade rozvoja akútnej infekcie alebo akútnych reumatických stavov je profylaktické použitie enoxaparínu sodného opodstatnené len vtedy, ak sú vyššie uvedené stavy kombinované s jedným z nasledujúcich rizikových faktorov pre tvorbu venózneho trombu:

Vek nad 75 rokov;

Zhubné novotvary;

Anamnéza trombózy a embólie;

Obezita;

Hormonálna terapia;

Zástava srdca;

Chronické respiračné zlyhanie.

deti

Bezpečnosť a účinnosť enoxaparínu sodného u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.

Vplyv na schopnosť viesť vozidlá. St a kožušiny.:

Enoxaparín sodný nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá vozidiel a mechanizmov.

 Forma uvoľnenia/dávkovanie:

Injekčný roztok 2000 anti-Xa IU/0,2 ml; 4000 anti-Xa IU/0,4 ml; 6000 anti-Xa IU/0,6 ml; 8000 anti-Xa IU/0,8 ml; 10 000 anti-Xa IU/1 ml.

 Balíček:

0,2 ml alebo 0,4 ml alebo 0,6 ml alebo 0,8 ml alebo 1,0 ml v trojzložkových sterilných striekačkách vyrobených z bezfarebného neutrálneho skla hydrolytickej triedy I. Na každej injekčnej striekačke je pripevnený štítok.

1 injekčná striekačka v blistri vyrobenom z PVC fólie. 2 alebo 10 blistrových balení spolu s návodom na použitie v kartónovom balení.

 Podmienky skladovania:

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.

Držte mimo dosahu detí.

 Dátum minimálnej trvanlivosti:

3 roky.

Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.

Podmienky výdaja z lekárne: Na predpis Evidenčné číslo: LP-004284 Dátum registrácie: 04.05.2017 Dátum spotreby: 04.05.2022 Vlastník osvedčenia o registrácii: BIOCAD, as Rusko Výrobca:   Dátum aktualizácie informácií:   06.06.2017 Ilustrovaný návod

1 ml obsahuje 10 000 anti-Xa IU, čo zodpovedá 100 mg enoxaparínu sodného;

pomocné látky: benzylalkohol, voda na injekciu.

Indikácie

Prevencia venózneho tromboembolizmu počas stredne až vysokorizikových chirurgických zákrokov.

Prevencia zrážania krvi v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy (zvyčajne v trvaní 4 hodín alebo menej).

Liečba diagnostikovanej hlbokej žilovej trombózy, sprevádzanej alebo nesprevádzanej pľúcna tromboembólia a nemá ťažké klinické príznaky, s výnimkou pľúcneho tromboembolizmu, ktorý si vyžaduje liečbu trombolytickým činidlom alebo chirurgický zákrok.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a akútneho infarktu myokardu bez Q vlny v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou.

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s trombolytickým činidlom u pacientov, u ktorých je možné ďalšie použitie koronárnej angioplastiky.

Kontraindikácie

Bez ohľadu na dávku (terapeutickú alebo profylaktickú) by sa enoxaparín nemal používať v nasledujúcich prípadoch: precitlivenosť na enoxaparín, heparín alebo jeho deriváty vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH); anamnéza závažnej heparínom indukovanej trombocytopénie (HIT) typu II spôsobenej nefrakcionovaným alebo nízkomolekulárnym heparínom; krvácanie alebo sklon ku krvácaniu spojený s poruchou hemostázy (výnimkou môže byť diseminovaná intravaskulárna koagulácia, ak nie je spojená s liečbou heparínom; organické lézie orgánov so sklonom ku krvácaniu; aktívne krvácanie klinicky významného stupňa; deti do 3 rokov veku kvôli alkoholu s obsahom benzylu.Takýmto pacientom by sa mal predpisovať nefrakcionovaný heparín. predčasne narodených detí Pri podávaní liekov s obsahom benzylalkoholu boli pozorované poruchy dýchania ako syndróm dýchavičnosti (metabolická acidóza, neurologické poruchy, pauzy v dýchaní a pod.).

Enoxaparín sa nemá používať v terapeutické dávky v takýchto prípadoch: intracerebrálne krvácanie; aktívny vred žalúdka alebo dvanástnika; závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu 30 ml/min podľa Cockcroftovho vzorca), okrem ojedinelých prípadov u pacientov na dialýze pre nedostatok relevantných údajov. Pacienti so závažným zlyhaním obličiek majú byť liečení nefrakcionovaným heparínom.

Na výpočet pomocou Cockroftovho vzorca potrebujete poznať telesnú hmotnosť pacienta podľa najnovších definícií.

U pacientov liečených LMWH by sa nikdy nemala používať spinálna alebo epidurálna anestézia.

U pacientov, ktorí dostávajú heparín na liečbu a nie na profylaxiu, sa lokálna regionálna anestézia nepoužíva na plánované chirurgické zákroky.

Neodporúča sa používať tento liek v terapeutických dávkach v nasledujúcich prípadoch: akútna rozsiahla ischemická mozgová príhoda so stratou vedomia alebo bez nej. Ak je mozgová príhoda spôsobená embóliou, enoxaparín sa nemá používať počas prvých 72 hodín. Účinnosť terapeutických dávok LMWH zatiaľ nebola stanovená, bez ohľadu na príčinu, stupeň a závažnosť klinické prejavy cievna mozgová príhoda; pikantné infekčná endokarditída(okrem niektorých embologénnych srdcových komplikácií); mierne zlyhanie obličiek resp stredný stupeň(klírens kreatinínu 30-60 ml/min).

Okrem toho sa terapeutické dávky enoxaparínu vo všeobecnosti neodporúča predpisovať pacientom bez ohľadu na ich vek v kombinácii s nasledujúcimi liekmi: kyselina acetylsalicylová v analgetických, antipyretických a protizápalových dávkach; nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (systémové použitie); dextrán 40 (parenterálne použitie).

Okrem toho sa enoxaparín v profylaktických dávkach neodporúča pacientom starším ako 65 rokov v kombinácii s nasledujúcimi liekmi: kyselina acetylsalicylová v analgetických, antipyretických a protizápalových dávkach; NSAID (systémové použitie); dextrán 40 (parenterálne použitie).

Návod na použitie a dávkovanie

Pre subkutánne podávanie(okrem pacientov na hemodialýze, ako aj pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou ST segmentu vyžadujúceho bolusové podanie).

Tento formulár uvoľnenia je určený pre dospelých.

Produkt nie je určený na intramuskulárne podanie.

1 ml roztoku zodpovedá približne 10 000 anti-Xa IU enoxaparínu.

Technika subkutánnej injekcie. Pomocou kalibrovanej injekčnej striekačky a hypodermickej ihly natiahnite z injekčnej liekovky presné množstvo potrebné na injekciu. Pri použití viacdávkových injekčných liekoviek sa odporúča použiť veľmi jemné ihly (maximálny priemer 0,5 mm).

Enoxaparín sa má podávať ako injekcia podkožného tkaniva, najlepšie s pacientom ležiacim na chrbte. Injekcie sa podávajú do anterolaterálnej a posterolaterálnej brušnej steny, striedavo vpravo a vľavo.

Ihla sa musí vsunúť kolmo, nie pod uhlom, po celej dĺžke do zovretého záhybu kože, ktorý sa drží medzi palcom a ukazovákom až do konca podávania roztoku.

Intravenózna (bolusová) injekčná technika s použitím viacdávkovej injekčnej liekovky enoxaparínu 30 000 anti-Xa IU/3 ml na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu. Liečba začína intravenóznou bolusovou injekciou, po ktorej ihneď nasleduje subkutánna injekcia. Viacdávková injekčná liekovka sa má použiť, keď sa má užiť úvodná dávka 3 000 IU alebo 0,3 ml pomocou 1 ml kalibrovanej inzulínovej striekačky.

Táto dávka sa vstrekne do skúmavky intravenózne kvapkanie miešanie enoxaparínu alebo súčasné podávanie s inými liekmi nie je povolené. Aby sa odstránili zvyšky iných liečiv a zabránilo sa ich zmiešaniu s enoxaparínom, intravenózna súprava sa má pred a po intravenóznom boluse enoxaparínu prepláchnuť dostatočným množstvom štandardného fyziologického roztoku alebo roztoku glukózy. Enoxaparín je bezpečné podávať s 0,9 % štandardným fyziologickým roztokom alebo 5 % roztokom glukózy.

V nemocničnom prostredí možno v prípade potreby použiť viacdávkovú injekčnú liekovku:

dostávať dávku 100 IU/kg potrebnú na prvú subkutánnu injekciu, ktorá sa podáva v rovnakom čase ako intravenózny bolus, a opakovanú dávku 100 IU/kg potrebnú na subkutánnu injekciu každých 12 hodín;

dostať dávku 30 IU/kg ako intravenózny bolus pre pacientov podstupujúcich koronárnu angioplastiku.

Prevencia venózneho tromboembolizmu v chirurgii. Tieto odporúčania sa vo všeobecnosti týkajú chirurgické zákroky, držaný pod celková anestézia. V prípade spinálnej a epidurálnej anestézie sa prínos predoperačnej injekcie enoxaparínu musí zvážiť oproti teoretickému vysoké riziko spinálny hematóm.

Režim podávania: 1 krát denne.

Dávkovanie. Dávka sa má určiť s prihliadnutím na individuálne riziko pre pacienta a typ chirurgického zákroku.

Operácie spojené so stredným rizikom tvorby krvných zrazenín. V prípade operácií spojených so stredným rizikom tvorby krvných zrazenín, ako aj u pacientov, ktorí nie sú vystavení vysokému riziku vzniku tromboembólie, napr. účinná prevencia Stačí podávať 2000 anti-Xa IU (0,2 ml) raz denne. Podľa tohto režimu sa prvá dávka podáva 2 hodiny pred začiatkom operácie.

Operácie spojené s vysokým rizikom krvných zrazenín.

Operácie bedrového kĺbu a kolenného kĺbu. Dávka je 4000 anti-Xa (0,4 ml) a podáva sa raz denne. V tomto režime je prvá dávka 4000 anti-Xa (plná dávka) a podáva sa 12 hodín pred operáciou, alebo prvá dávka je 2000 anti-Xa (polovičná dávka) a podáva sa 2 hodiny pred operáciou.

Iné prípady. Ak existuje zvýšené riziko vzniku venóznej tromboembólie v dôsledku typu chirurgického zákroku (najmä onkologického chirurgického zákroku) a/alebo stavu pacienta (najmä venózneho tromboembolizmu v anamnéze), je možné podať profylaktickú dávku identickú s užívanou dávkou v ortopedickej chirurgii pri operáciách spojených s vysokým rizikom, ako je operácia bedrového kĺbu a kolena.

Trvanie liečby. Liečba LMWH sa má vykonávať spolu s použitím elastického obväzu na nohy, kým pacient nie je úplne prevedený na ambulantnú liečbu:

V Všeobecná chirurgia dĺžka liečby LMWH by mala byť aspoň 10 dní, ak u tohto pacienta neexistuje špecifické riziko vzniku venózneho tromboembolizmu;

bol dokázaný terapeutický prínos profylaktickej liečby s použitím dávky enoxaparínu 4000 anti-Xa IU denne po operácii bedrový kĺb do 4-5 týždňov;

Ak po odporúčanom liečebnom cykle zostáva pacientovi riziko venózneho tromboembolizmu, má sa zvážiť použitie perorálnych antikoagulancií preventívna terapia; avšak klinický prínos dlhodobá liečba nízkomolekulové heparíny alebo perorálne antikoagulanciá ešte neboli skúmané.

Prevencia zrážania krvi v mimotelovom obehovom systéme počas hemodialýzy.

Intravaskulárne podanie (v arteriálnej vetve dialyzačného systému). U pacientov podstupujúcich opakované hemodialýzy sa prevencia zrážania krvi v extrarenálnom liečebnom systéme dosiahne podaním úvodnej dávky 100 anti-Xa IU/kg do arteriálnej vetvy dialyzačného systému na začiatku sedenia.

Táto dávka, ktorá sa podáva ako jedna intravaskulárna bolusová injekcia, sa môže použiť len na hemodialýzu trvajúcu 4 hodiny alebo menej. Následne sa dá upraviť podľa potrieb pacientov.

Pre pacientov na hemodialýze a s vysokým rizikom krvácania (najmä počas predoperačnej a pooperačnej dialýzy) alebo s aktívne krvácanie Dialyzačné sedenia sa môžu uskutočniť s použitím dávky 50 anti-Xa IU/kg (dve injekcie do cievy) alebo 75 anti-Xa IU/kg (jedna injekcia do cievy).

Liečba diagnostikovanej hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej a bez závažných klinických príznakov .

Ak existuje podozrenie na hlbokú žilovú trombózu, diagnóza by sa mala rýchlo potvrdiť vykonaním príslušného vyšetrenia.

Režim podávania: dve injekcie denne s intervalom 12 hodín.

Dávkovanie. Dávka na jednu injekciu je 100 anti-Xa IU/kg. Dávkovanie LMWH nebolo skúmané u pacientov s hmotnosťou vyššou ako 100 kg alebo menšou ako 40 kg. U pacientov s hmotnosťou nad 100 kg môže byť účinnosť liečby LMWH o niečo nižšia a u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg môže byť zvýšené riziko krvácania. Takíto pacienti majú byť pod samostatným klinickým dohľadom.

Trvanie liečby hlbokej žilovej trombózy (DVT). Liečba heparínom s nízkou molekulovou hmotnosťou by sa mala čo najskôr nahradiť perorálnou antikoagulačnou liečbou, pokiaľ nie je kontraindikovaná. Dĺžka liečby LMWH by nemala presiahnuť 10 dní, berúc do úvahy čas potrebný na dosiahnutie primeraného účinku perorálneho antikoagulancia, pokiaľ tento účinok nie je ťažké dosiahnuť. Preto by sa liečba perorálnymi antikoagulanciami mala začať čo najskôr.

Liečba nestabilnej angíny pectoris a akútneho infarktu myokardu bez Q vlny. Enoxaparín sa predpisuje v dávke 100 anti-Xa IU/kg subkutánne 2-krát denne každých 12 hodín v kombinácii s aspirínom (odporúčaná dávka: 75-325 mg perorálne po minimálnej nasycovacej dávke 160 mg). Odporúčaná dĺžka liečby je 2-8 dní, kým pacient nedosiahne stabilný klinický stav.

Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s trombolytickým činidlom u pacientov, u ktorých je v budúcnosti možná koronárna angioplastika, ako aj u pacientov, u ktorých je tento výkon kontraindikovaný. Po úvodnej intravenóznej bolusovej injekcii 3 000 anti-Xa IU sa 100 anti-Xa IU/kg podáva subkutánne najneskôr do 15 minút, potom každých 12 hodín (pri prvých dvoch subkutánnych injekciách maximálne 10 000 anti-Xa IU) . Prvá dávka enoxaparínu sa má podať 15 minút pred alebo 30 minút po začatí trombolytickej liečby (fibrín-špecifickej alebo nešpecifickej).

Súbežná liečba: Aspirín sa má začať čo najskôr po nástupe symptómov a pokračovať v dávke 75-325 mg denne počas najmenej 30 dní, pokiaľ nie je uvedené inak.

Pacienti, ktorí podstúpili koronárnu angioplastiku:

ak od posledného subkutánneho podania enoxaparínu pred nafúknutím balónika uplynulo menej ako 8 hodín, dodatočný úvod enoxaparín nie je potrebný;

Ak od posledného subkutánneho podania enoxaparínu pred nafúknutím balónika uplynulo viac ako 8 hodín, musí sa podať intravenózna bolusová injekcia 30 anti-Xa IU/kg enoxaparínu. Na zabezpečenie presného merania dávky sa odporúča riediť liek na 300 IU/ml (t.j. 0,3 ml enoxaparínu zriedeného v 10 ml)

Predávkovanie

Náhodné predávkovanie pri subkutánnom podaní veľkých dávok nízkomolekulárneho heparínu môže viesť ku hemoragickým komplikáciám.

V prípade krvácania sa protamín sulfát môže použiť na liečbu niektorých pacientov, berúc do úvahy nasledujúce faktory:

účinnosť protamínu je oveľa nižšia ako účinnosť hlásená pri predávkovaní nefrakcionovaným heparínom;

v dôsledku nežiaducich reakcií (najmä anafylaktický šok) pomer rizika a prínosu protamín sulfátu sa má starostlivo zvážiť.

Heparín sa neutralizuje pomalým intravenóznym podaním protamínu (sulfátu alebo hydrochloridu).

Potrebná dávka protamínu závisí od:

z podanej dávky heparínu (100 antiheparínových jednotiek protamínu neutralizuje aktivitu 100 anti-Xa IU nízkomolekulárneho heparínu), ak od podania sodnej soli enoxaparínu neuplynulo viac ako 8 hodín;

od času, ktorý uplynul od podania heparínu:

je možné podať infúziu 50 antiheparínových jednotiek protamínu na 100 anti-Xa IU enoxaparínu sodného, ​​ak od podania enoxaparínu sodného uplynulo viac ako 8 hodín alebo ak je potrebná druhá dávka protamínu;

Ak od injekcie enoxaparínu sodného uplynulo viac ako 12 hodín, nie je potrebné podávať protamín.

Je však nemožné úplne neutralizovať aktivitu anti-Xa. Okrem toho môže mať neutralizácia dočasný charakter kvôli absorpčným charakteristikám heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou a v dôsledku toho môže byť potrebné rozdeliť celkovú vypočítanú dávku protamínu do niekoľkých injekcií (2-4), ktoré sa majú podávať počas 24 hodín.

Potom, čo heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou vstupuje do žalúdka ťažké komplikácie nepravdepodobné aj s veľké množstvá(žiadne takéto prípady neboli hlásené) v dôsledku nevýznamnej žalúdočnej a črevnej absorpcie lieku.

Vedľajšie účinky

Boli hlásené prípady závažných krvácavých komplikácií, niektoré z nich boli smrteľné. Intrakraniálne a retroperitoneálne krvácanie boli menej časté nežiaduce reakcie. Boli hlásené aj prípady hemoragických komplikácií (krvácanie), ako je hematóm, ekchymóza na iných miestach ako je miesto vpichu, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.

Hemoragické prejavy sú spojené najmä s:

s pridruženými rizikovými faktormi: organické lézie s rizikom krvácania a niektoré kombinácie liekov, vek, zlyhanie obličiek, nízka telesná hmotnosť;

Po podaní nízkomolekulárneho heparínu počas spinálnej anestézie, analgézie alebo epidurálnej anestézie boli hlásené zriedkavé prípady spinálneho hematómu.

Títo Nežiaduce reakcie spôsobili neurologické zmeny rôznej závažnosti, vrátane dlhodobej a trvalej paralýzy.

Po subkutánnom podaní sa môže v mieste vpichu vytvoriť hematóm. Boli hlásené prípady bolesti v mieste vpichu, iné reakcie vrátane podráždenia, opuchu v mieste vpichu, precitlivenosti, zápalu a tvorby uzlín. Toto riziko sa zvyšuje, ak sa nedodrží odporúčaná injekčná technika a ak sa použije nevhodný injekčný materiál. Ako výsledok zápalová reakcia Tvrdé uzliny sa môžu objaviť a zmiznúť v priebehu niekoľkých dní, ich výskyt si nevyžaduje prerušenie liečby.

Bola registrovaná trombocytopénia. Existujú dva typy:

typ I, t. j. najčastejšie prípady, zvyčajne stredne závažné (počet krvných doštičiek viac ako 100 000/mm 3), sa objavujú v skorých štádiách (do 5 dní) a nevyžadujú prerušenie liečby;

typu II, čiže ojedinelé prípady ťažkej imunoalergickej trombocytopénie – heparínom indukovaná trombocytopénia (HIT) s trombózou, v niektorých prípadoch bola trombóza komplikovaná orgánovým infarktom alebo ischémiou končatiny. Jeho prevalencia bola málo študovaná.

Je možné asymptomatické a reverzibilné zvýšenie hladín krvných doštičiek.

Pri použití heparínov boli hlásené zriedkavé prípady nekrózy kože. Môže im predchádzať výskyt purpury alebo infiltrovaných a bolestivých erytematóznych makúl. V takýchto prípadoch sa má liečba okamžite prerušiť.

Systémové prejavy boli zriedkavé alergické reakcie(anafylaktické/anafylaktoidné reakcie) alebo kožné reakcie (žihľavka, svrbenie, erytém, bulózne vyrážky), ktoré určité prípady môže viesť k prerušeniu liečby.

Tak ako pri použití nefrakcionovaných heparínov, ani pri predĺžení liečby nemožno vylúčiť možnosť vzniku osteoporózy.

Nefrakcionované heparíny môžu spôsobiť hypoaldosteronizmus, ktorý vedie k zvýšeniu hladín draslíka v plazme. Zriedkavo sa môže vyskytnúť klinicky významná hyperkaliémia, najmä u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek a diabetes mellitus.

Dočasné zvýšenie hladín transamináz.

Bolo hlásených niekoľko prípadov hyperkaliémie.

Boli hlásené ojedinelé prípady vaskulitídy v dôsledku zvýšenej citlivosti kože.

Veľmi zriedka, samostatne alebo spolu s kožné reakcie sa objavila hypereozinofília, ktorá po ukončení liečby zmizla.

Užívanie počas tehotenstva

Keďže gastrointestinálna absorpcia u novorodencov je nepravdepodobná, liečba heparínom nie je kontraindikovaná u žien počas dojčenia.

Ako preventívne opatrenie sa odporúča nepredpisovať enoxaparín na profylaktické účely tehotným ženám počas prvého trimestra. Ak sa plánuje epidurálna anestézia, profylaktická liečba enoxaparínom sa má podľa možnosti prerušiť neskôr ako 12:00 pred anestéziou.

Možnosť profylaktickej liečby enoxaparínom v druhom a treťom trimestri gravidity sa má zvážiť len v prípade potreby.

Ak sa plánuje epidurálna anestézia, profylaktická liečba heparínom sa má podľa možnosti prerušiť neskôr ako 12:00 pred anestéziou.

Podmienky skladovania

Skladujte v pôvodnom obale pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke. Držte mimo dosahu detí.

Pozrite si ďalšie lieky:

Popis lieku "Enoxaparin" na tejto stránke je zjednodušená a rozšírená verzia oficiálneho návodu na použitie. Pred zakúpením alebo použitím lieku by ste sa mali poradiť so svojím lekárom a prečítať si pokyny schválené výrobcom.

Ako kúpiť Enoxaparín online?

Potrebujete Enoxaparin? Objednajte si ho priamo tu! Akýkoľvek liek si môžete rezervovať na webovej stránke: samotný liek si môžete vyzdvihnúť alebo si objednať doručenie v lekárni vo vašom meste za cenu uvedenú na webovej stránke. Objednávka na vás bude čakať v lekárni, o čom dostanete upozornenie formou SMS (možnosť donáškovej služby je potrebné preveriť v partnerských lekárňach).

Stránka vždy obsahuje informácie o dostupnosti drogy v mnohých najväčších mestách Ukrajiny: Kyjev, Dneper, Záporožie, Ľvov, Odesa, Charkov a ďalšie megacities. V ktorejkoľvek z nich si vždy môžete jednoducho a jednoducho objednať lieky prostredníctvom webovej stránky a potom v vhodný čas zájdite si pre ne do lekárne alebo si objednajte doručenie.

Pozor: pri objednávaní a prijímaní lieky na predpis budete potrebovať lekársky predpis.

Pracujeme pre vás!

Jedna striekačka obsahuje v závislosti od dávkovania: 10 000 anti-Ha ME, 2 000 anti-Ha ME, 8 000 anti-Ha ME, 4 000 anti-Ha ME alebo 6 000 anti-Ha ME enoxaparín sodný .

Formulár na uvoľnenie

Liek je číry, bezfarebný alebo žltkastý injekčný roztok.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml alebo 0,2 ml tohto roztoku v sklenenej striekačke, dve takéto striekačky v blistri, jeden alebo päť takýchto blistrov v papierovom balení.

farmakologický účinok

Clexane má antitrombotikum akcie.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Farmakodynamika

Clexane INN (medzinárodné rodový názov) enoxaparín . Liečivo má nízku molekulovú hmotnosť s molekulovou hmotnosťou približne 4500 daltonov. Získava sa alkalickou hydrolýzou heparín benzyléter extrahovaný z črevnej sliznice ošípaných.

Pri použití v profylaktických dávkach sa liek mierne mení APTT , nemá takmer žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek a väzbu na fibrinogén. V liečivých dávkach enoxaparín zvyšuje APTT 1,5-2,2 krát.

Farmakokinetika

Po systematických subkutánnych injekciách enoxaparín sodný 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne, rovnovážna koncentrácia nastáva po 2 dňoch. Biologická dostupnosť pri subkutánnom podaní dosahuje 100 %.

Enoxaparín sodný metabolizované v pečeni cez desulfatácia A depolymerizácia . Výsledné metabolity majú veľmi nízku aktivitu.

Polčas je 4 hodiny (jedno podanie) alebo 7 hodín (viacnásobné podanie). 40 % liečiva sa vylučuje obličkami. Odstránenie enoxaparín u starších pacientov sa oneskoruje v dôsledku zhoršenej funkcie obličiek.

U osôb s poškodením obličiek klírens enoxaparín znížený.

Indikácie na použitie

Tento liek má nasledujúce kontraindikácie:

  • prevencia a embólia žily po operácii;
  • terapia komplikovaných alebo nekomplikovaných;
  • prevencia trombóza a venózna embólia u osôb pod dlho v pokoji na lôžku v dôsledku akútnej terapeutickej patológie (chronickej a akútnej zástava srdca , ťažký infekcia , respiračné zlyhanie , pikantné reumatické ochorenia );
  • prevencia trombóza v mimotelovom systéme krvného toku s;
  • terapia bez Q vlny;
  • akútna terapia infarkt s nárastom segmentu ST u jedincov vyžadujúcich protidrogovú liečbu.

Kontraindikácie

  • na zložky liečiva a iné s nízkou molekulovou hmotnosťou.
  • Choroby s zvýšené riziko rozvoj krvácania, napríklad hroziaci potrat, krvácanie, hemoragické .
  • Používanie Clexane počas tehotenstva u žien s umelými srdcovými chlopňami je zakázané.
  • Vek menej ako 18 rokov (bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené).

Používajte opatrne v nasledujúcich prípadoch:

  • ochorenia sprevádzané poruchami hemostázy ( hemofília , hypokoagulácia, trombocytopénia, von Willebrandova choroba ), vyjadrený vaskulitída ;
  • žalúdočný alebo dvanástnikový vred, erozívne a ulcerózne lézie tráviaceho traktu;
  • nedávne ischemická ;
  • ťažký;
  • hemoragické alebo diabetické retinopatia ;
  • v ťažkých formách;
  • nedávne narodenie;
  • nedávny neurologický alebo oftalmologický zásah;
  • výkon epidurálna alebo spinálna anestézia,spoločný podnik punkcia mozgu ;
  • bakteriálne;
  • vnútromaternicová antikoncepcia;
  • perikarditída ;
  • poškodenie obličiek alebo pečene;
  • ťažké zranenie, rozsiahle otvorené rany;
  • kombinované použitie s liekmi, ktoré ovplyvňujú systém hemostázy.

Vedľajšie účinky

Tak ako pri iných antikoagulanciách, aj tu existuje riziko krvácania, najmä pri invazívnych výkonoch alebo pri užívaní liekov ovplyvňujúcich hemostázu. Ak sa zistí krvácanie, musíte prestať podávať lieky, nájsť príčinu komplikácie a začať vhodnú liečbu.

Pri použití lieku na pozadí epidurálna alebo spinálna anestézia, pooperačné použitie penetračných katétrov, prípady neuraxiálne hematómy čo vedie k neurologickým ochoreniam rôznej závažnosti vrátane nezvratných.

Trombocytopénia pri profylaxii žíl u chirurgických pacientov, liečbe a pri náraste ST segmentu sa vyskytla v 1–10 % prípadov a pri profylaxii v 0,1–1 % prípadov. trombóza žily u pacientov na lôžku a podstupujúcich liečbu infarkt myokardu A .

Po zavedení Clexane pod kožu, vzhľad hematómy v mieste vpichu. V 0,001 % prípadov lokálne nekróza koža.

Zriedkavo sa vyskytli kožné a systémové reakcie vrátane:

Boli tiež opísané asymptomatické dočasné zvýšenia koncentrácií pečeňových enzýmov.

Návod na použitie Clexane

Návod na použitie Clexane naznačuje, že liek sa podáva hlboko subkutánne pacientovi v polohe na chrbte.

Ako si podať Clexane?

Liek sa má injikovať striedavo do ľavej a pravej bočnej oblasti brucha. Na vykonanie injekcie je potrebné vykonať také manipulácie, ako je otvorenie injekčnej striekačky, odkrytie ihly a jej vertikálne zasunutie do celej dĺžky do kožného záhybu, ktorý bol predtým zhromaždený palcom a ukazovákom. Po dokončení injekcie sa záhyb uvoľní. Neodporúča sa masírovať miesto vpichu.

Video o tom, ako si podať Clexane:

Liek sa nesmie podávať intramuskulárne.

Úvodná schéma. Urobte 2 injekcie denne s expozíciou 12 hodín. Dávka na jedno podanie má byť 100 anti-Xa IU na kilogram telesnej hmotnosti.

Pacienti s priemerným rizikom výskytu vyžadujú dávku 20 mg jedenkrát denne. Prvé podanie sa uskutoční 2 hodiny pred operáciou.

Pacienti s vysokým rizikom rozvoja trombóza Odporúča sa podávať 40 mg Clexane jedenkrát denne (prvé podanie 12 hodín pred operáciou) alebo 30 mg lieku dvakrát denne (prvé podanie 13–24 hodín po operácii). Priemerná dĺžka liečby je týždeň alebo 10 dní. Ak je to potrebné, liečba môže pokračovať, pokiaľ existuje riziko trombóza .

Liečba . Liečivo sa podáva v dávke 1,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti raz denne. Kurz terapie zvyčajne trvá 10 dní.

Prevencia trombóza A embólia žily u pacientov na lôžku spôsobené akútnymi terapeutickými ochoreniami. Potrebná dávka lieku je 40 mg jedenkrát denne (trvanie 6–14 dní).

Predávkovanie

Náhodné predávkovanie môže viesť k závažným hemoragické komplikácie. Pri perorálnom podaní je absorpcia lieku do systémového obehu nepravdepodobná.

Pomalé podávanie je indikované ako neutralizačné činidlo protamín sulfát intravenózne. Jeden mg protamínu neutralizuje jeden mg enoxaparínu. Ak od začiatku predávkovania uplynulo viac ako 12 hodín, potom podanie protamín sulfát nevyžaduje sa.

Interakcia

Clexane sa nemá miešať s inými liekmi. Tiež by ste nemali striedať používanie Clexane a iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou.

Pri použití s, s hmotnosťou 40 kDa, nesteroidné protizápalové lieky , A tiklopidín , trombolytiká alebo antikoagulanciá môže sa zvýšiť riziko krvácania.

Podmienky predaja

Presne podľa receptu.

Podmienky skladovania

Uchovávajte mimo dosahu detí. Skladujte pri teplote do 25°C.

Dátum minimálnej trvanlivosti

Tri roky.

špeciálne pokyny

Pri užívaní lieku na účely prevencie sa nezistila tendencia zvyšovať riziko krvácania. Pri použití Clexane na terapeutické účely existuje riziko krvácania u starších ľudí. V týchto prípadoch je potrebné starostlivé sledovanie pacienta.

Clexane neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo.

Analógy Clexane

Kód ATX úrovne 4 sa zhoduje:

Analógy Clexane s identickými účinnými látkami: Clexane 300 , Novoparin , Enoxarin .

Čo je lepšie: Clexane alebo Fraxiparine?

Často kladená otázka pacientov o porovnateľnej účinnosti liekov. a Clexane patria do rovnakej skupiny a sú analógmi. Neexistujú žiadne štúdie, ktoré by spoľahlivo potvrdili nadradenosť jedného lieku nad druhým. Preto by výber medzi liekmi mal vykonávať ošetrujúci lekár na základe klinický obraz choroby, stav pacienta a vlastné skúsenosti.

Pre deti

Kontraindikované pre osoby mladšie ako 18 rokov.

Clexane počas tehotenstva a laktácie

Je zakázané (okrem prípadov, keď je prínos pre matku väčší ako riziko pre plod) používať Clexane počas tehotenstva. Dôsledky môžu byť nepredvídateľné, pretože neexistujú presné informácie o vplyve užívania Clexane počas tehotenstva na jeho priebeh.

Ak je potrebné použiť Clexane, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Recenzie na Clexane

Od chvíle, keď ste začali užívať drogu v klinickej praxi Clexane sa dobre osvedčil medzi lekármi aj pacientmi. Existuje len veľmi málo správ o alergiách na liek.

Cena Clexane

Treba poznamenať, že náklady tento liek nie vždy koreluje s dávkovaním. priemerná cena Clexana 0,2 ml (10 ks) v Rusku je 3600 rubľov, Clexana 0,4 ml (10 ks) - 2960 rubľov, 0,8 ml (10 ks) - 4100 rubľov a nákup lieku v Moskve v rovnakých dávkach nebude stáť veľmi drahé.

Na Ukrajine je cena Clexane 0,2 ml č. 10 665 hrivien, 0,4 ml č. 10 je 1045 hrivien a 0,8 ml č. 10 je 323 hrivien.

  • Internetové lekárne v Rusku Rusko
  • Internetové lekárne na Ukrajine Ukrajina
  • Internetové lekárne v Kazachstane Kazachstan

WER.RU

    Clexane roztok 20 mg/0,2 ml 1 kus (rozdelenie)

    Clexane 8000 anti-ha me 0,8 ml (80 mg) n10 injekčná striekačka 1/10Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

    Clexane injekčný roztok 4000 anti-Xa IU/0,4 ml (40 mg) injekčné striekačky s ochranným systémom ihly 10 ks.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

    Clexane striekačka 40 mg/0,4 ml 1 ks.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

    Clexane striekačka 80 mg/0,8ml 10 ksSanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Europharm * 4% zľava s použitím promo kódu medside11

    Clexane injekčný roztok 20 mg/0,2 ml 10 injekčných striekačiekPharmstandard/UfaVita

Hrubý vzorec

(C26H4oN2036S5) n

Farmakologická skupina látky Enoxaparín sodný

Nozologická klasifikácia (ICD-10)

Kód CAS

9005-49-6

Charakteristika látky Enoxaparín sodný

Heparín s nízkou molekulovou hmotnosťou s priemernou molekulovou hmotnosťou 4500 daltonov.

Farmakológia

farmakologický účinok- antitrombotikum.

Má priamy antikoagulačný účinok, inhibuje trombokinázu (faktor Xa), inaktivuje trombín (faktor IIa).

Po subkutánnom podaní sa rýchlo a úplne absorbuje, C max (1,6 mcg/ml) sa dosiahne po 3-5 hodinách pri dávke 40 mg. Malá časť prechádza biotransformáciou. Vylučuje sa obličkami s T1/2 4 hodiny (pri zlyhaní obličiek a v starobe 5-7 hodín). Aktivita anti-Xa zostáva v krvi 24 hodín.

Použitie látky Enoxaparín sodný

Prevencia žilovej trombózy a tromboembólie (najmä v ortopedickej praxi a všeobecnej chirurgii), vr. u pacientov s terapeutickými ochoreniami, ktorí sú na lôžku (chronické srdcové zlyhanie NYHA triedy III alebo IV, akútne respiračné zlyhanie; akútna infekcia; akútne reumatické stavy v kombinácii s jedným z rizikových faktorov pre venóznu trombózu). Liečba hlbokej žilovej trombózy s pľúcnou embóliou alebo bez nej. Prevencia koagulácie v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy. Liečba nestabilnej angíny pectoris a infarktu myokardu bez Q vlny (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou).

Kontraindikácie

Precitlivenosť (vrátane heparínu alebo jeho derivátov vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou); stavy a ochorenia, pri ktorých je vysoké riziko krvácania: hroziaci potrat, mozgová aneuryzma alebo disekujúca aneuryzma aorty (okrem chirurgického zákroku), hemoragická mŕtvica, nekontrolované krvácanie, ťažká trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom a heparínom, vek do 18 rokov (účinnosť a zabezpečenie nie je nainštalované).

Obmedzenia používania

Poruchy hemostázy (vrátane hemofílie, trombocytopénie, hypokoagulácie, von Willebrandovej choroby), ťažká vaskulitída, žalúdočný alebo dvanástnikový vred alebo iné erozívne a ulceratívne lézie gastrointestinálneho traktu; nedávna ischemická cievna mozgová príhoda, nekontrolovaná ťažká hypertenzia, diabetická alebo hemoragická retinopatia, ťažký diabetes mellitus, nedávny alebo plánovaný neurologický alebo oftalmologický chirurgický zákrok, spinálna alebo epidurálna anestézia (potenciálne riziko hematómu), lumbálna punkcia (nedávna), nedávny pôrod, bakteriálna endokarditída (akútna alebo subakútna), perikarditída alebo perikardiálny výpotok, zlyhanie obličiek a/alebo pečene, intrauterinná antikoncepcia (IUC), ťažká trauma (najmä centrálneho nervového systému), otvorené rany na veľkých povrchoch; súčasné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostatický systém.

Užívanie počas tehotenstva a dojčenia

Liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ potenciálny prínos pre matku nepreváži potenciálne riziko pre plod.

Počas liečby sa má dojčenie prerušiť.

Vedľajšie účinky enoxaparínu sodného

Trombocytopénia (asymptomatická, imunoalergická), intraspinálny hematóm (so spinálnou anestézou) a paralýza, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, kožné alebo systémové alergické reakcie, krvácanie, zápal, bolesť, hematóm, uzliny, nekróza v mieste vpichu.

Interakcia

Nekompatibilné s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu: NSAID (okrem kyseliny acetylsalicylovej), dextrán −40, tiklopidín, trombolytiká atď.

Predávkovanie

Symptómy: krvácajúca

Liečba: pomalé intravenózne podávanie protamín sulfátu.

Cesty podávania

Bezpečnostné opatrenia pre látku Enoxaparín sodný

Nemožno podať intramuskulárne. S anamnézou heparínom indukovanej trombocytopénie môže byť vo výnimočných prípadoch predpísaný kvôli riziku imunoalergickej trombocytopénie, ktorá sa prejavuje po 5-24 dňoch. Ak počet krvných doštičiek klesne pod 50 % normy, enoxaparín sa vysadí.

Interakcie s inými aktívnymi zložkami

Obchodné názvy

názov Hodnota Vyshkowského indexu ®

farmakologický účinok

Enoxaparín sodný je nízkomolekulárny heparínový prípravok (molekulová hmotnosť asi 4500 daltonov), získaný zo štandardného heparínu depolymerizáciou za špeciálnych podmienok. Liečivo sa vyznačuje výraznou aktivitou proti faktoru zrážania krvi Xa a slabou aktivitou proti faktoru Pa.

Anti-Xa aktivita (t.j. protidoštičková aktivita) enoxaparínu sodného je výraznejšia ako jeho vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT – indikátor antikoagulačnej/antikoagulačnej/aktivity), ktorý odlišuje enoxaparín sodný od nefrakcionovaného štandardného heparínu. Liečivo má teda antitrombotickú (zabraňuje tvorbe krvnej zrazeniny) aktivitu. Má rýchly a dlhotrvajúci účinok.

Spôsob aplikácie

Liek sa podáva pacientovi v polohe na chrbte, iba subkutánne do antero- alebo posterolaterálnych oblastí (laterálne oblasti) brušnej steny na úrovni pása. Pri injekcii sa ihla injekčnej striekačky zasunie vertikálne po celej dĺžke do hrúbky kože, pričom ju drží medzi palcom a ukazovákom počas celej injekcie.

Osobám so stredným rizikom vzniku tromboembólie sa predpisuje 20 mg lieku denne. Ak je riziko tromboembólie vysoké, dávka sa zvýši na 40 mg. Pri chirurgických zákrokoch sa liek podáva 2 hodiny pred všeobecným chirurgickým zákrokom a 12 hodín pred ortopedickým chirurgickým zákrokom. Aby sa zabránilo hyperkoagulácii v systéme mimotelového obehu počas hemodialýzy, na začiatku postupu sa enoxaparín sodný vstrekne do arteriálnej línie rýchlosťou 1 mg/kg telesnej hmotnosti pacienta. Zvyčajne to stačí na 4-hodinový postup.
Počas liečby je potrebné kontrolovať počet krvných doštičiek v krvi.

V prípade predávkovania sa ako antagonista (lieky s opačným účinkom) (intravenózne, pomaly) používa protamínsulfát. 1 mg protamínu neutralizuje aktivitu anti-Pa spôsobenú 1 mg enoxaparínu sodného.

Indikácie

Prevencia tromboembolizmu (upchatie krvných ciev krvnou zrazeninou), najmä pri ortopedických ( chirurgická liečba choroby muskuloskeletálneho systému) a všeobecná chirurgia; prevencia hyperkoagulácie (zvýšená zrážanlivosť krvi) v mimotelovom systéme (mimo tela, napr. umelá oblička”) obeh počas hemodialýzy (metóda čistenia krvi).

Kontraindikácie

Precitlivenosť (vrátane heparínu alebo jeho derivátov vrátane iných heparínov s nízkou molekulovou hmotnosťou); stavy a ochorenia, pri ktorých je vysoké riziko krvácania: hroziaci potrat, mozgová aneuryzma alebo disekujúca aneuryzma aorty (okrem chirurgického zákroku), hemoragická mŕtvica, nekontrolované krvácanie, ťažká trombocytopénia vyvolaná enoxaparínom a heparínom, vek do 18 rokov (účinnosť a zabezpečenie nie je nainštalované).

Vedľajšie účinky

Trombocytopénia (asymptomatická, imunoalergická), intraspinálny hematóm (so spinálnou anestézou) a paralýza, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, kožné alebo systémové alergické reakcie, krvácanie, zápal, bolesť, hematóm, uzliny, nekróza v mieste vpichu.

Formulár na uvoľnenie

Injekčný roztok 0,2 ml a 0,4 ml v injekčných striekačkách v balení po 2 kusoch.

POZOR!

Informácie na stránke, ktorú si prezeráte, sú vytvorené len na informačné účely a žiadnym spôsobom nepodporujú samoliečbu. Účelom zdroja je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom dodatočné informácie o určitých liekoch, čím sa zvýši ich úroveň profesionality. Použitie lieku "" nevyhnutne vyžaduje konzultáciu s odborníkom, ako aj jeho odporúčania týkajúce sa spôsobu použitia a dávkovania lieku, ktorý ste si vybrali.