Rovamisin tabletleri: kullanım talimatları. Çocuklar için Rovamisin: kullanım talimatları Çocuk tabletleri için Rovamisin kullanım talimatları

Rovamisin, makrolid grubundan bakteriyostatik etkiye sahip bir antibiyotiktir.

Yayın formu ve kompozisyon

Rovamisinin dozaj formları:

Film kaplı tabletler: 1,5 milyon uluslararası birim (IU) – bikonveks, yuvarlak, beyaz, kesitte beyaz, bir tarafında “RPR 107” kazınmış; 3 milyon IU - bikonveks, yuvarlak, kabuk rengi ve kesitte krem tonunda beyaz, bir tarafta “ROVA 3” gravürü var (her biri 1,5 milyon IU - PVC / alüminyumda 8 adet) folyo kabarcık, karton ambalajda 2 kabarcık; 3 milyon IU - PVC/alüminyum folyo kabarcıkta 5 adet, bir karton ambalajda 2 kabarcık);
İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması için liyofilizat: beyazdan hafif sarımsı renge kadar gözenekli kütle (şeffaf bir cam şişede (tip I) 1,5 milyon IU, kauçuk bir tıpa ve kıvrımlı bir alüminyum kapakla kapatılmış, bir karton kutuda 1 şişe) .

1 tablet şunları içerir:

Aktif madde: spiramisin – 1,5 veya 3 milyon IU;
Ek bileşenler: mikrokristalin selüloz, kroskarmeloz sodyum, hiproloz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit; film kaplama: makrogol, titanyum dioksit (E171), hipromelloz.

1 şişe liyofilizat şunları içerir:

Aktif madde: spiramisin – 1,5 milyon IU;
Ek bileşenler: adipik asit.

Kullanım endikasyonları

Akut sinüzit (beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyonlar varsa);
Akut viral bronşitten kaynaklanan bakteriyel bir enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
Beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu kronik ve akut farenjit (beta-laktam antibiyotik almanın kontrendikasyonları veya bunların kullanımının imkansızlığı varsa);
Kronik ve akut bademcik iltihabı;
Akut fazda kronik bronşit;
Atipik patojenlerin (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) neden olduğu pnömoni tanısı konmuş veya şüphelenilmiş;
Toplum kökenli pnömoni (pnömokokal etiyolojinin klinik belirtilerinin, ciddi semptomların ve olumsuz sonuç tehdidinin yokluğunda);
Gonokokal olmayan nitelikteki genital organların enfeksiyonları;
Deri altı doku ve cilt enfeksiyonları (enfeksiyöz dermohipodermatit (özellikle erizipel), ektima, impetiginizasyon, impetigo, eritrazma, sekonder enfekte dermatozlar dahil);
Ağız enfeksiyonları (glossit, stomatit dahil);
Bağ dokusu ve kas-iskelet sistemi enfeksiyonları (periodontium dahil);
Toksoplazmoz (hamilelik sırasında dahil).

İlaç ayrıca beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılığı olan hastalarda romatizmanın nüksetmesini önlemek için de reçete edilir.

Meningokokal menenjitin önlenmesi (tedavi hariç) için Rovamisin, kursun tamamlanmasından sonra ve karantinadan ayrılmadan önce ve ayrıca hastalarda Neisseria meningitidis'in nazofarenksten (rifampisin almaya kontrendikasyon olması durumunda) yok edilmesi için kullanılır. hasta kişilerle temas halindeydi.

Akut pnömoni;
Akut aşamada kronik bronşit;
Bulaşıcı-alerjik bronşiyal astım.

Kontrendikasyonlar

Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enziminin eksikliği (akut hemolizin olası gelişimi nedeniyle);
Emzirme dönemi;
6 yaşına kadar – 1,5 milyon IU tablet için, 18 yaşına kadar – 3 milyon IU tablet ve liyofilizat için;
Ürünün bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Ayrıca liyofilizat için:

QT aralığı uzamasının varlığı (edinilmiş veya doğuştan);
Pirouette tipi ventriküler aritminin ortaya çıkmasına neden olabilecek ilaçlarla kombinasyon: bazı fenotiyazin nöroleptikleri (piluzid, droperidol, haloperidol, siyamemazin, trifluoperazin, levomepromazin, klorpromazin, tioridazin), benzamid grubu nöroleptikler (tiaprid, amisülpirid, sülpirid, sultoprid), sınıf IA antiaritmik ilaçlar (disopiramid, hidrokinidin, kinidin), sınıf III (ibutilid, dofetilid, sotalol, amiodaron), moksifloksasin, pentamidin, halofantrin ve ayrıca vinkamin ve eritromisin (intravenöz olarak uygulanır), mizolastin, difemanil gibi ilaçlar , sisaprid , bepridil.

Rovamisin, safra kanalı tıkanıklığı, karaciğer yetmezliği durumunda, kan serumundaki potasyum seviyesini azaltan, bradikardiye neden olan ve ergot alkaloitleriyle birlikte (liyofilizat için) ilaçlarla kombinasyon halinde aşırı dikkatle kullanılır.

Hamilelik sırasında ilacın endikasyonlara göre kullanılması onaylanmıştır (fetotoksik veya teratojenik etki tespit edilmemiştir). Emzirme döneminde ilacın reçete edilmesi gerekiyorsa, spiramisinin anne sütüne nüfuz etmesi nedeniyle emzirmeyi durdurmak gerekir.

Kullanım ve dozaj talimatları

Film kaplı tabletler
Tabletler yeterli miktarda su ile ağız yoluyla alınır.

Yetişkinlere 2-3 doz halinde günde 6-9 milyon IU Rovamisin (1,5 milyon IU'luk 4-6 tablet veya 3 milyon IU'luk 2-3 tablet) reçete edilir. 6 yaşın üzerindeki çocukların ve ergenlerin yalnızca 1,5 milyon ME'lik tablet almaları önerilir; doz, günde 1 kg vücut ağırlığı başına 150-300 bin ME olabilir (ancak 6-9 milyon ME'den fazla olmamalıdır), bölünmüş olarak 2-3 resepsiyon.

Yetişkinler için izin verilen maksimum günlük doz, çocuklar için 9 milyon IU'dur - 1 kg vücut ağırlığı başına 300 bin IU, ancak 30 kg'ın üzerindeki bir çocuk için 9 milyon IU'yu geçmez.

Meningokok menenjitini önlemek için yetişkinler 5 gün boyunca günde iki kez 3 milyon IU, çocuklar - 1 kg vücut ağırlığı başına 75 bin IU alır.

Önemsiz renal atılımla ilişkili renal disfonksiyon varlığında spiramisin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

İntravenöz uygulama için çözeltinin hazırlanması için liyofilizat
Liyofilizattan hazırlanan solüsyon sadece yetişkin hastalara intravenöz olarak uygulanır.

Her 8 saatte bir 1,5 milyon IU'luk yavaş intravenöz infüzyon yapılır, günlük doz 4,5 milyon IU'dur; ciddi enfeksiyonlarda doz iki katına çıkarılabilir.

Şişede bulunan liyofilizat, 4 ml enjeksiyon suyunda eritilir ve ardından en az 100 ml %5 dekstroz (glikoz) çözeltisiyle seyreltilir. Rovamisin, 60 dakika boyunca yavaşça intravenöz olarak uygulanır.

Hastanın durumu izin verir vermez ağızdan uygulamaya geçilir.

Terapi süresi mikrofloranın duyarlılığına, patojen tipine, enfeksiyonun özelliklerine ve ciddiyetine bağlıdır ve ilgili hekim tarafından ayrı ayrı belirlenir.

Hazırlanan çözelti oda sıcaklığında 12 saat stabildir.

Yan etkiler

Gastrointestinal sistem: mide bulantısı, ishal, kusma; son derece nadiren - psödomembranöz kolit; bilinmeyen frekans (oral uygulama ile) - akut kolit, ülseratif özofajit, AIDS hastalarında kriptosporidiyoz ile bağlantılı olarak yüksek dozlar kullanıldığında - bağırsak mukozasında hasar (2 vaka);
Karaciğer ve safra yolları: çok nadiren - karışık veya kolestatik hepatit, anormal karaciğer fonksiyon testleri;
Hematopoietik sistem: çok nadiren - akut hemoliz;
Sinir sistemi: izole vakalar – geçici parestezi;
Bağışıklık sistemi: ciltte kaşıntı, ürtiker, deri döküntüsü; çok nadiren - anjiyoödem, anafilaktik şok; izole vakalar - Henoch-Schönlein purpurası dahil vaskülit;
Kardiyovasküler sistem: son derece nadiren - elektrokardiyogramda (EKG) QT aralığının uzaması;
Deri ve deri altı dokular: çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstüloz;
Lokal reaksiyonlar: Solüsyonun enjeksiyon yerindeki genel bozukluklar ve bozukluklar, damar boyunca orta derecede ağrılı hassasiyet.

Rovamisin doz aşımı vakaları bildirilmemiştir.

Doz aşımının olası belirtileri: mide bulantısı, ishal, kusma. Yüksek dozda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve ayrıca QT aralığının uzaması riski taşıyan hastalarda, intravenöz uygulamadan sonra, ilacın kesilmesiyle düzelen QT aralığının uzaması vakaları gözlemlenmiştir.

Doz aşımı durumunda, özellikle risk faktörleri olan hastalarda (QT aralığının konjenital uzaması, hipokalemi, QT aralığını uzatan ve gelişimi tetikleyen ilaçların eşzamanlı kullanımı) QT aralığının süresinin birlikte belirlenmesi ile birlikte EKG izlemesi reçete edilir. “Pirouette” tipi ventriküler taşikardi). Spesifik bir antidotu yoktur; tedavi semptomatiktir.

Özel talimatlar

Rovamisin'in karaciğer hastalıklarının varlığında kullanıldığı süre boyunca fonksiyonel durumunun izlenmesi gerekir.

Tedavinin başlangıcında hastada yüksek vücut ısısının eşlik ettiği püstüller ve genelleştirilmiş eritem ortaya çıkarsa, bu akut genelleştirilmiş ekzantematöz püstülozun bir işareti olabilir. Böyle bir reaksiyon gelişirse ilacın kullanımı kesilmelidir (hem monoterapide hem de kombinasyon halinde).

Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi görüldüğünde intravenöz infüzyonlar derhal durdurulmalıdır.

Çözeltiyi diyabet hastası hastalara uygularken, çözücü olarak% 5 dekstroz kullanılması nedeniyle kandaki glikoz seviyesinin izlenmesi gerekir.

3 milyon IU dozundaki tabletler, yutmada karşılaşılan zorluklar ve tabletin çapının büyük olması nedeniyle hava yolu tıkanıklığı tehlikesi nedeniyle çocuklarda kullanılmamaktadır.

Rovamisinin araba kullanma yeteneği veya diğer karmaşık mekanizmalar üzerindeki olumsuz etkisini doğrulayan hiçbir bilgi yoktur. Aynı zamanda dikkati ve psikomotor reaksiyonların hızını olumsuz etkileyebilecek hastanın durumunun ciddiyeti de dikkate alınmalıdır. Araç ve diğer makineleri kullanma becerisine ilişkin nihai karar, ilgili doktor tarafından verilir.

İlaç etkileşimleri

Bradikardiye neden olan ilaçların (beta-blokerler, verapamil, diltiazem, dijital glikozitler, guanfasin, klonidin, kolinesteraz inhibitörleri: neostigmin, piridostigmin, galantamin, ambenonyum klorür, takrin, rivastigmin, donepezil) eşzamanlı kullanımıyla birlikte Rovamisin çözeltisinin intravenöz infüzyonu ile, yanı sıra ilaçlar kandaki potasyum seviyesini azaltır (amfoterisin B (intravenöz), tetrakosaktid, potasyum tutucu diüretikler, glukokortikosteroidler, mineralokortikoidler, müshil, uyarıcılar), ventriküler aritmilerin, özellikle de “pirouette” gelişme tehdidi tipi ağırlaştırılmıştır. Rovamisin kullanımına başlamadan önce hipokalemiyi ortadan kaldırmak gerekir ve tedavi sırasında klinik durumun, elektrolit seviyelerinin ve EKG izlemesinin izlenmesi önerilir.

Spiramisin karbidopanın emilimini inhibe ederek levodopanın plazma konsantrasyonlarını azaltır. Bu kombinasyonla klinik izleme ve gerekirse levodopa dozunun ayarlanması gereklidir.

Antibiyotik kullanırken dolaylı antikoagülanların aktivitesini arttırmak mümkündür.

Depolama şartları ve koşulları

25 °C'yi aşmayan sıcaklıkta, çocukların ulaşamayacağı yerde ve ışıktan koruyarak saklayın.

Raf ömrü: liyofilizat – 1,5 yıl; tabletler 1,5 milyon IU – 3 yıl; tabletler 3 milyon IU – 4 yıl.

Tabletler - 1 tablet:

Aktif madde: spiramisin 3 milyon IU.
Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 2,4 mg, magnezyum stearat - 8 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 32 mg, hiproloz - 16 mg, kroskarmeloz sodyum - 16 mg, mikrokristalin selüloz - 800 mg'a kadar.
Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 2,96 mg, makrogol 6000 - 2,96 mg, hipromelloz - 8,88 mg.

5 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.

Dozaj formunun açıklaması

Krem renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "ROVA 3" kazınmış, beyaz film kaplı tabletler; Kesitsel görünüm: kremsi bir renk tonu ile beyaz.

Farmakolojik etki

Makrolid grubundan bir antibiyotik. Antibakteriyel etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimine bağlanma nedeniyle mikrobiyal hücrede protein sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.

Hassas mikroorganizmalar (MIC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar (antibiyotik, inflamasyon bölgesinde ≥ 1 mg/l antibiyotik konsantrasyonlarında in vitro orta derecede aktiftir, ancak< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Dirençli mikroorganizmalar (MIC>4 mg/l; suşların en az %50'si dirençlidir): gram-pozitif aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gram-negatif aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium spp.; farklı - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetik

Emme

Spiramisinin emilimi hızlı fakat eksik olarak ve büyük değişkenlikle (%10'dan %60'a kadar) gerçekleşir. Rovamisin'in 6 milyon IU'luk bir dozda ağızdan alınmasından sonra, plazmadaki spiramisinin Cmaks değeri yaklaşık 3,3 μg / ml'dir. Yeme emilimini etkilemez.

Dağıtım

Plazma proteinlerine bağlanma düşüktür (yaklaşık %10). Vd yaklaşık 383 l. İlaç tükürük ve dokulara iyi nüfuz eder (akciğerlerdeki konsantrasyon 20-60 mcg/g, bademciklerde - 20-80 mcg/g, enfekte sinüslerde - 75-110 mcg/g, kemiklerde - 5) -100 mcg/g). Tedavinin bitiminden 10 gün sonra dalak, karaciğer ve böbreklerdeki spiramisin konsantrasyonu 5-7 mcg/g'dır.

Spiramisin fagositlere (nötrofiller, monositler ve peritoneal ve alveolar makrofajlar) nüfuz eder ve burada birikir. İnsanlarda fagositlerin içindeki ilaç konsantrasyonları oldukça yüksektir. Bu, spiramisinin hücre içi bakterilere karşı etkinliğini açıklamaktadır.

Plasenta bariyerine nüfuz eder (fetal kandaki konsantrasyon, anne kan serumundaki konsantrasyonun yaklaşık% 50'sidir). Plasental dokudaki konsantrasyonlar serumdaki karşılık gelen konsantrasyonlardan 5 kat daha yüksektir. Anne sütüne atılır.

Spiramisin beyin omurilik sıvısına nüfuz etmez.

Metabolizma ve boşaltım

Spiramisin, kimyasal yapısı bilinmeyen aktif metabolitler oluşturmak üzere karaciğerde metabolize edilir.

Plazmadan T1/2 yaklaşık 8 saatte atılır. Esas olarak safrayla atılır (konsantrasyon serumdakinden 15-40 kat daha yüksektir). Böbreklerden atılım uygulanan dozun yaklaşık %10'udur. Bağırsaklardan (dışkı ile) atılan ilacın miktarı çok azdır.

Farmakodinamik

Spiramisinin antibakteriyel spektrumu aşağıdaki gibidir: - genellikle duyarlı mikroorganizmalar: minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) 4 mg/l): suşların en az %50'si dirençlidir: metisiline dirençli stafilokoklar, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroitler, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Klinik farmakoloji

Makrolid grubunun antibiyotiği.

Rovamisin kullanımı için endikasyonlar

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve inflamatuar hastalıklar:

beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (özellikle kullanımlarına kontrendikasyon olması durumunda beta-laktam antibiyotiklerle tedaviye alternatif olarak);
akut sinüzit (bu patolojiye en sık neden olan mikroorganizmaların duyarlılığı göz önüne alındığında, beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyon durumunda Rovamycin® kullanımı endikedir);
spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bademcik iltihabı;
akut viral bronşitten sonra gelişen bakteriyel bir enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
kronik bronşitin alevlenmesi;
olumsuz sonuç için risk faktörleri olmayan, şiddetli klinik semptomları ve pnömokokal pnömoni etiyolojisinin klinik belirtileri olmayan hastalarda toplum kökenli pnömoni;
atipik patojenlerin (örneğin Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) neden olduğu pnömoni veya şüphesi (ciddiliğine ve olumsuz bir sonuç için risk faktörlerinin varlığına veya yokluğuna bakılmaksızın);
impetigo, impetiginizasyon, ektima, enfeksiyöz dermohipodermatit (özellikle erizipel), sekonder enfekte dermatozlar, eritrazma dahil olmak üzere deri ve deri altı doku enfeksiyonları;
ağız enfeksiyonları (stomatit, glossit dahil);
genital organların gonokokal olmayan enfeksiyonları;
toksoplazmoz dahil. hamilelik sırasında;
periodonsiyum da dahil olmak üzere kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu enfeksiyonları.

Beta-laktam antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda romatizma nüksetmesinin önlenmesi.

Meningokok menenjitinin önlenmesi (ancak tedavisi değil) için Neisseria meningitidis'in nazofarinksten ortadan kaldırılması (eğer rifampisin kontrendike ise):

tedaviden sonra ve karantinadan ayrılmadan önce hastalarda;
hastaneye kaldırılmadan önceki 10 gün içinde tükürükte Neisseria meningitidis'i çevreye salan kişilerle temas halinde olan hastalarda.

Rovamisin kullanımına kontrendikasyonlar

Emzirme dönemi;
glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (akut hemoliz gelişme riski);
çocuk yaşı (1,5 milyon IU tabletler için - 6 yaşına kadar, 3 milyon IU tabletler için - 18 yaşına kadar);
ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.

Rovamisin® safra kanalı tıkanıklığı veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatle reçete edilir.

Hamilelikte ve Çocuklarda Rovamisin Kullanımı

Rovamycin® hamilelik sırasında endikasyonlara göre reçete edilebilir.

Hamilelik sırasında Rovamycin® ilacının kullanımıyla ilgili geniş deneyim vardır. Hamilelik sırasında toksoplazmozun fetüse bulaşma riskinde, ilacı ilk trimesterde kullanırken% 25'ten% 8'e, ikinci trimesterde% 54'ten% 19'a ve üçüncü trimesterde% 65'ten% 44'e bir azalma gözlenmektedir. üç aylık dönem. Teratojenik veya fetotoksik etki gözlenmedi.

Emzirme döneminde Rovamycin® reçete edilirken, spiramisin anne sütüne geçebileceğinden emzirme durdurulmalıdır.

Çocuklarda kullanım

Kontrendikasyon: çocuk yaşı (1,5 milyon IU tabletler için - 6 yıla kadar, 3 milyon IU tabletler için - 18 yıla kadar).

Rovamisin Yan etkiler

Advers reaksiyonların ortaya çıkma sıklığını belirtmek için aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır: çok sık (≥%10), sıklıkla (≥%1,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; çok nadiren - psödomembranöz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Karaciğer ve safra yollarından: çok nadiren (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Sinir sisteminden: çok nadiren (izole vakalar) - geçici parestezi.

Hematopoietik sistemden: çok nadiren (<0.01%) - острый гемолиз.

Kardiyovasküler sistemden: çok nadiren - EKG'de QT aralığının uzaması.

Bağışıklık sisteminden: deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı; çok nadiren (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstülozis.

İlaç etkileşimleri

Antibiyotik alan hastalarda dolaylı antikoagülanların aktivitesinin arttığı çok sayıda vaka kaydedilmiştir. Enfeksiyonun türü veya inflamatuar reaksiyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleridir. Bu gibi durumlarda enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin MHO'daki değişiklikte ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik gruplarını kullanırken, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, sülfametoksazol + trimetoprim kombinasyonu ve bazı sefalosporinler kullanıldığında bu etki daha sık görülür.

Dozaj Rovamisin

İlaç ağızdan alınır.

Yetişkinlere 2-3 tablet reçete edilir. 3 milyon IU veya 4-6 tablet. Günde 1,5 milyon IU (yani 6-9 milyon IU). Günlük doz 2 veya 3 doza bölünür. Maksimum günlük doz 9 milyon IU'dur.

6-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde yalnızca 1,5 milyon IU tablet kullanılmalıdır.

6 yaşın üzerindeki çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 150-300 bin IU arasında değişir ve bu, 6-9 milyon IU'ya kadar 2 veya 3 doza bölünür. Çocuklarda maksimum günlük doz vücut ağırlığının kg'ı başına 300 bin IU'dur ancak çocuğun vücut ağırlığı 30 kg'ın üzerindeyse 9 milyon IU'yu geçmemelidir.

Meningokok menenjitini önlemek için yetişkinlere 5 gün boyunca günde 2 kez 3 milyon IU, çocuklara - 5 gün boyunca günde 2 kez 75 bin IU/kg vücut ağırlığı reçete edilir.

Spiramisinin renal atılımının önemsiz olması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Tabletler yeterli miktarda su ile ağız yoluyla alınır.

Doz aşımı

Bilinen spiramisin doz aşımı vakası yoktur.

Belirtileri: mümkün - mide bulantısı, kusma, ishal. Yüksek dozda spiramisin alan yenidoğanlarda veya QT aralığının uzamasına yatkın hastalarda intravenöz spiramisin uygulamasından sonra, ilaç kesildiğinde düzelen QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir.

Tedavi: Aşırı dozda spiramisin durumunda, özellikle risk faktörlerinin (hipokalemi, QT aralığının konjenital uzaması, QT aralığının süresini uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı) varlığında QT aralığının süresinin belirlenmesiyle EKG izlemesi önerilir. QT aralığı ve "pirouette" tipi ventriküler taşikardinin gelişmesine neden olur). Spesifik bir panzehir yoktur. Aşırı dozda spiramisin şüphesi varsa semptomatik tedavi önerilir.

Önlemler

Karaciğer hastalığı olan hastalarda ilacın tedavisi sırasında fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi gerekir.

Tedavinin başlangıcında yüksek vücut ısısının eşlik ettiği genel eritem ve püstüller ortaya çıkarsa, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz varsayılmalıdır; Böyle bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve spiramisinin hem monoterapide hem de kombinasyon halinde daha fazla kullanılması kontrendikedir.

Pediatride kullanım

3 milyon IU'luk tabletler, tabletlerin çapının büyük olması nedeniyle yutma zorluğu ve hava yolu tıkanıklığı riski nedeniyle çocuklarda kullanılmamaktadır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

İlacın araba kullanma veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisi hakkında hiçbir bilgi yoktur. Ancak dikkati ve psikomotor reaksiyonların hızını etkileyebilecek hastanın durumunun ciddiyeti dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, belirli bir hasta için araba kullanma veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma olasılığı hakkındaki karar, ilgili doktor tarafından verilmelidir.

İlaç çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır.

Üretim tarihinden itibaren son kullanma tarihi

Ürün Açıklaması

Krem renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "ROVA 3" kazınmış, beyaz film kaplı tabletler; Kesitsel görünüm: kremsi bir renk tonu ile beyaz.

Farmakolojik etki

Makrolid grubundan bir antibiyotik. Antibakteriyel etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimine bağlanma nedeniyle mikrobiyal hücrede protein sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.
Duyarlı mikroorganizmalar (MIC) Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar (antibiyotik, inflamasyon bölgesinde ≥ 1 mg/l antibiyotik konsantrasyonlarında in vitro orta derecede aktiftir, ancak Dirençli mikroorganizmalar (MIC>4 mg/l; suşların en az %50'si dirençlidir) : gram-pozitif aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gram-negatif aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; çeşitli - Mycoplasma hominis;

Farmakokinetik

Emme
Spiramisinin emilimi hızlı fakat eksik olarak ve büyük değişkenlikle (%10'dan %60'a kadar) gerçekleşir. Rovamisin'in 6 milyon IU'luk bir dozda ağızdan alınmasından sonra, plazmadaki spiramisinin Cmaks değeri yaklaşık 3,3 μg / ml'dir. Yeme emilimini etkilemez.
Dağıtım
Plazma proteinlerine bağlanma düşüktür (yaklaşık %10). Vd yaklaşık 383 l. İlaç tükürük ve dokulara iyi nüfuz eder (akciğerlerdeki konsantrasyon 20-60 mcg/g, bademciklerde - 20-80 mcg/g, enfekte sinüslerde - 75-110 mcg/g, kemiklerde - 5) -100 mcg/g). Tedavinin bitiminden 10 gün sonra dalak, karaciğer ve böbreklerdeki spiramisin konsantrasyonu 5-7 mcg/g'dır.
Spiramisin fagositlere (nötrofiller, monositler ve peritoneal ve alveolar makrofajlar) nüfuz eder ve burada birikir. İnsanlarda fagositlerin içindeki ilaç konsantrasyonları oldukça yüksektir. Bu, spiramisinin hücre içi bakterilere karşı etkinliğini açıklamaktadır.
Plasenta bariyerine nüfuz eder (fetal kandaki konsantrasyon, anne kan serumundaki konsantrasyonun yaklaşık% 50'sidir). Plasental dokudaki konsantrasyonlar serumdaki karşılık gelen konsantrasyonlardan 5 kat daha yüksektir. Anne sütüne atılır.
Spiramisin beyin omurilik sıvısına nüfuz etmez.
Metabolizma ve boşaltım
Spiramisin, kimyasal yapısı bilinmeyen aktif metabolitler oluşturmak üzere karaciğerde metabolize edilir.
Plazmadan T1/2 yaklaşık 8 saatte atılır. Esas olarak safrayla atılır (konsantrasyon serumdakinden 15-40 kat daha yüksektir). Böbreklerden atılım uygulanan dozun yaklaşık %10'udur. Bağırsaklardan (dışkı ile) atılan ilacın miktarı çok azdır.

Kullanım endikasyonları

İlaca duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu bulaşıcı ve inflamatuar hastalıklar:
- beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (özellikle kullanımlarına kontrendikasyon olması durumunda beta-laktam antibiyotiklerle tedaviye alternatif olarak);
- akut sinüzit (bu patolojiye en sık neden olan mikroorganizmaların duyarlılığı göz önüne alındığında, beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyon durumunda Rovamycin® kullanımı endikedir);
- spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu akut ve kronik bademcik iltihabı;
- Akut viral bronşitten sonra gelişen bakteriyel bir enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
- kronik bronşitin alevlenmesi;
- olumsuz sonuç için risk faktörleri olmayan hastalarda toplum kökenli pnömoni, şiddetli klinik semptomlar ve pnömokokal pnömoni etiyolojisinin klinik belirtileri;
- atipik patojenlerin (örneğin Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) neden olduğu pnömoni veya şüphesi (şiddetine ve olumsuz bir sonuç için risk faktörlerinin varlığına veya yokluğuna bakılmaksızın);
- impetigo, impetiginizasyon, ektima, enfeksiyöz dermohipodermatit (özellikle erizipel), sekonder enfekte dermatozlar, eritrazma dahil olmak üzere deri ve deri altı doku enfeksiyonları;
- ağız enfeksiyonları (stomatit, glossit dahil);
- genital organların gonokokal olmayan enfeksiyonları;
- toksoplazmoz dahil. hamilelik sırasında;
- Periodonsiyum da dahil olmak üzere kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu enfeksiyonları.
Beta-laktam antibiyotiklere alerjisi olan hastalarda romatizma nüksetmesinin önlenmesi.
Meningokok menenjitinin önlenmesi (ancak tedavisi değil) için Neisseria meningitidis'in nazofarinksten ortadan kaldırılması (eğer rifampisin kontrendike ise):
- tedaviden sonra ve karantinadan ayrılmadan önce hastalarda;
- hastaneye kaldırılmadan önceki 10 gün içinde Neisseria meningitidis'i tükürükle çevreye salan kişilerle temas halinde olan hastalarda.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Rovamycin® hamilelik sırasında endikasyonlara göre reçete edilebilir.
Hamilelik sırasında Rovamycin® ilacının kullanımıyla ilgili geniş deneyim vardır. Hamilelik sırasında toksoplazmozun fetüse bulaşma riskinde, ilacı ilk trimesterde kullanırken% 25'ten% 8'e, ikinci trimesterde% 54'ten% 19'a ve üçüncü trimesterde% 65'ten% 44'e bir azalma gözlenmektedir. üç aylık dönem. Teratojenik veya fetotoksik etki gözlenmedi.
Emzirme döneminde Rovamycin® reçete edilirken, spiramisin anne sütüne geçebileceğinden emzirme durdurulmalıdır.

Özel talimatlar

Karaciğer hastalığı olan hastalarda ilacın tedavisi sırasında fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi gerekir.
Tedavinin başlangıcında yüksek vücut ısısının eşlik ettiği genel eritem ve püstüller ortaya çıkarsa, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz varsayılmalıdır; Böyle bir reaksiyon meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve spiramisinin hem monoterapide hem de kombinasyon halinde daha fazla kullanılması kontrendikedir.
Pediatride kullanım
3 milyon IU'luk tabletler, tabletlerin çapının büyük olması nedeniyle yutma zorluğu ve hava yolu tıkanıklığı riski nedeniyle çocuklarda kullanılmamaktadır.
Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi
İlacın araba kullanma veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma yeteneği üzerindeki olumsuz etkisi hakkında hiçbir bilgi yoktur. Ancak dikkati ve psikomotor reaksiyonların hızını etkileyebilecek hastanın durumunun ciddiyeti dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, belirli bir hasta için araba kullanma veya diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunma olasılığı hakkındaki karar, ilgili doktor tarafından verilmelidir.

Dikkatli (Önlemler)

Rovamisin® safra kanalı tıkanıklığı veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatle reçete edilir.
Spiramisinin böbreklerden atılımının düşük olması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.
Kontrendikasyon: çocuk yaşı (1,5 milyon IU tabletler için - 6 yıla kadar, 3 milyon IU tabletler için - 18 yıla kadar).

Kontrendikasyonlar

Emzirme dönemi;
- glikoz-6-fosfat dehidrojenaz eksikliği (akut hemoliz gelişme riski);
- çocukların yaşı (1,5 milyon IU tabletler için - 6 yaşına kadar, 3 milyon IU tabletler için - 18 yaşına kadar);
- ilacın bileşenlerine aşırı duyarlılık.
Rovamisin® safra kanalı tıkanıklığı veya karaciğer yetmezliği durumunda dikkatle reçete edilir.

Kullanım talimatları ve dozlar

İlaç ağızdan alınır.
Yetişkinlere 2-3 tablet reçete edilir. 3 milyon IU veya 4-6 tablet. Günde 1,5 milyon IU (yani 6-9 milyon IU). Günlük doz 2 veya 3 doza bölünür. Maksimum günlük doz 9 milyon IU'dur.
6-18 yaş arası çocuk ve ergenlerde yalnızca 1,5 milyon IU tablet kullanılmalıdır.
6 yaşın üzerindeki çocuklarda günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 150-300 bin IU arasında değişir ve bu, 6-9 milyon IU'ya kadar 2 veya 3 doza bölünür. Çocuklarda maksimum günlük doz vücut ağırlığının kg'ı başına 300 bin IU'dur ancak çocuğun vücut ağırlığı 30 kg'ın üzerindeyse 9 milyon IU'yu geçmemelidir.
Meningokok menenjitini önlemek için yetişkinlere 5 gün boyunca günde 2 kez 3 milyon IU, çocuklara - 5 gün boyunca günde 2 kez 75 bin IU/kg vücut ağırlığı reçete edilir.
Spiramisinin renal atılımının önemsiz olması nedeniyle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Tabletler yeterli miktarda su ile ağız yoluyla alınır.

Doz aşımı

Bilinen spiramisin doz aşımı vakası yoktur.
Belirtileri: mümkün - mide bulantısı, kusma, ishal. Yüksek dozda spiramisin alan yenidoğanlarda veya QT aralığının uzamasına yatkın hastalarda intravenöz spiramisin uygulamasından sonra, ilaç kesildiğinde düzelen QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir.
Tedavi: Aşırı dozda spiramisin durumunda, özellikle risk faktörlerinin (hipokalemi, QT aralığının konjenital uzaması, QT aralığının süresini uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı) varlığında QT aralığının süresinin belirlenmesiyle EKG izlemesi önerilir. QT aralığı ve "pirouette" tipi ventriküler taşikardinin gelişmesine neden olur). Spesifik bir panzehir yoktur. Aşırı dozda spiramisin şüphesi varsa semptomatik tedavi önerilir.

Yan etki

Advers reaksiyonların ortaya çıkma sıklığını belirtmek için aşağıdaki sınıflandırma kullanılmıştır: çok sık (≥%10), sıklıkla (≥%1, Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; çok nadiren - psödomembranöz kolit (karaciğer ve karaciğerden) safra yolu: çok nadiren (Sinir sistemi tarafında: çok nadiren (izole vakalar) - geçici parestezi.
Hematopoietik sistemden: çok nadiren (kardiyovasküler sistemden: çok nadiren - EKG'de QT aralığının uzaması.
Bağışıklık sisteminden: deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı; çok nadiren (deri ve deri altı dokulardan: çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.

Birleştirmek

1 sekme.
spiramisin 3 milyon IU

Diğer ilaçlarla etkileşim

Plazma levodopa konsantrasyonlarında azalma ile karbidopa emiliminin spiramisin tarafından inhibisyonu. Eş zamanlı olarak spiramisin reçete edilirken, levodopanın klinik takibi ve doz ayarlaması gereklidir.
Antibiyotik alan hastalarda dolaylı antikoagülanların aktivitesinin arttığı çok sayıda vaka kaydedilmiştir. Enfeksiyonun türü veya inflamatuar reaksiyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleridir. Bu gibi durumlarda enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin MHO'daki değişiklikte ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik gruplarını kullanırken, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, sülfametoksazol + trimetoprim kombinasyonu ve bazı sefalosporinler kullanıldığında bu etki daha sık görülür.

Serbest bırakma formu

Bir tarafında "RPR 107" yazılı, yuvarlak, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz film kaplı tabletler; kesit görünümü: krem tonunda beyaz veya beyaz.
1 sekme.
spiramisin 1,5 milyon IU
Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 1,2 mg, magnezyum stearat - 4 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 16 mg, hiproloz - 8 mg, kroskarmeloz sodyum - 8 mg, mikrokristalin selüloz - 400 mg'a kadar.
Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 1.694 mg, makrogol 6000 - 1.694 mg, hipromelloz - 5.084 mg.
8 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.
Krem renkli, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "ROVA 3" kazınmış, beyaz film kaplı tabletler; Kesitsel görünüm: kremsi bir renk tonu ile beyaz.
1 sekme.
spiramisin 3 milyon IU
Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 2,4 mg, magnezyum stearat - 8 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 32 mg, hiproloz - 16 mg, kroskarmeloz sodyum - 16 mg, mikrokristalin selüloz - 800 mg'a kadar.
Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 2,96 mg, makrogol 6000 - 2,96 mg, hipromelloz - 8,88 mg.
5 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.

Makrolid antibiyotik

Aktif madde

Spiramisin

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

beyaz veya kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "RPR 107" kazınmış; kesit görünümü: krem tonunda beyaz veya beyaz.

Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 1,2 mg, magnezyum stearat - 4 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 16 mg, hiproloz - 8 mg, kroskarmeloz sodyum - 8 mg, mikrokristalin selüloz - 400 mg'a kadar.

Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 1,694 mg, makrogol 6000 - 1,694 mg, hipromelloz - 5,084 mg.

8 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.

Film kaplı tabletler krem renginde beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir tarafında "ROVA 3" gravürü; Kesitsel görünüm: kremsi bir renk tonu ile beyaz.

Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit - 2,4 mg, magnezyum stearat - 8 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 32 mg, hiproloz - 16 mg, kroskarmeloz sodyum - 16 mg, mikrokristalin selüloz - 800 mg'a kadar.

Kabuk bileşimi: titanyum dioksit (E171) - 2,96 mg, makrogol 6000 - 2,96 mg, hipromelloz - 8,88 mg.

5 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.

Farmakolojik etki

Makrolid grubundan bir antibiyotik. Antibakteriyel etki mekanizması, 50S ribozomal alt birimine bağlanma nedeniyle mikrobiyal hücrede protein sentezinin inhibisyonundan kaynaklanmaktadır.

Hassas mikroorganizmalar(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar(Antibiyotik, inflamasyon bölgesindeki antibiyotik konsantrasyonlarının ≥ 1 mg/l olduğu in vitro ortamda orta derecede aktiftir, ancak< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Dirençli mikroorganizmalar(MIC>4 mg/l; suşların en az %50'si dirençlidir): gram-pozitif aeroblar - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; gram-negatif aeroblar - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; anaeroblar - Fusobacterium spp.; farklı - Mycoplasma hominis.

Farmakokinetik

Emme

Dağıtım

Dozaj

İlaç ağızdan alınır.

Yetişkinler için 2-3 tablet reçete edin. 3 milyon IU veya 4-6 tablet. Günde 1,5 milyon IU (yani 6-9 milyon IU). Günlük doz 2 veya 3 doza bölünür. Maksimum günlük doz 9 milyon IU'dur.

sen 6 ila 18 yaş arası çocuklar ve ergenler Sadece 1,5 milyon IU tablet kullanılmalıdır.

sen 6 yaş üstü çocuklar günlük doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 150-300 bin IU arasında değişir ve bu, 6-9 milyon IU'ya kadar 2 veya 3 doza bölünür. Çocuklarda maksimum günlük doz vücut ağırlığının kg'ı başına 300 bin IU'dur, ancak Çocuğun ağırlığı 30 kg'dan fazla ise 9 milyonu geçmemeli.ME

İçin meningokokal menenjitin önlenmesi Yetişkinler 5 gün boyunca günde 2 kez 3 milyon IU reçete edildi, çocuklar- 5 gün boyunca günde 2 defa 75 bin IU/kg vücut ağırlığı.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar Spiramisinin renal atılımının önemsiz olması nedeniyle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Tabletler yeterli miktarda su ile ağız yoluyla alınır.

Yan etkiler

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; çok nadiren - psödomembranöz kolit (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Karaciğer ve safra yollarından:çok nadiren (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Sinir sisteminden:çok nadiren (izole vakalar) - geçici parestezi.

Hematopoietik sistemden:çok nadiren (<0.01%) - острый гемолиз.

Kardiyovasküler sistemden:çok nadiren - EKG'de QT aralığının uzaması.

Bağışıklık sisteminden:, ürtiker, kaşıntılı cilt; çok nadiren (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Deri ve deri altı dokular için:çok nadiren - akut jeneralize ekzantematöz püstüloz.

Doz aşımı

Bilinen spiramisin doz aşımı vakası yoktur.

Belirtiler: mümkün - mide bulantısı, kusma, ishal. Yüksek dozda spiramisin alan yenidoğanlarda veya QT aralığının uzamasına yatkın hastalarda intravenöz spiramisin uygulamasından sonra, ilaç kesildiğinde düzelen QT aralığı uzaması vakaları gözlenmiştir.

Tedavi: Aşırı dozda spiramisin durumunda, özellikle risk faktörlerinin varlığında (hipokalemi, QT aralığının konjenital uzaması, QT aralığının süresini uzatan ilaçların eşzamanlı kullanımı) QT aralığının süresini belirlemek için EKG izlemesi önerilir. ve "pirouette" tipinde ventriküler taşikardinin gelişmesine neden olur). Spesifik bir panzehir yoktur. Aşırı dozda spiramisin şüphesi varsa semptomatik tedavi önerilir.

İlaç etkileşimleri

Antibiyotik alan hastalarda çok sayıda dolaylı aktivite artışı vakası kaydedilmiştir. Enfeksiyonun türü veya inflamatuar reaksiyonun şiddeti, hastanın yaşı ve genel durumu risk faktörleridir. Bu gibi durumlarda enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin MHO'daki değişiklikte ne ölçüde rol oynadığını belirlemek zordur. Bununla birlikte, bazı antibiyotik gruplarını kullanırken, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, sülfametoksazol + trimetoprim kombinasyonu ve bazı sefalosporinler kullanıldığında bu etki daha sık görülür.

Özel talimatlar

Karaciğer hastalığı olan hastalarda ilacın tedavisi sırasında fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi gerekir.

Pediatride kullanım

3 milyon IU'luk tabletler, tabletlerin çapının büyük olması nedeniyle yutma zorluğu ve hava yolu tıkanıklığı riski nedeniyle çocuklarda kullanılmamaktadır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Hamilelik ve emzirme

Rovamisin endikasyonlara göre hamilelik sırasında reçete edilebilir.

Hamilelik sırasında Rovamisin ilacının kullanımıyla ilgili geniş deneyim vardır. Hamilelik sırasında toksoplazmozun fetüse bulaşma riskinde, ilacı ilk trimesterde kullanırken% 25'ten% 8'e, ikinci trimesterde% 54'ten% 19'a ve üçüncü trimesterde% 65'ten% 44'e bir azalma gözlenmektedir. üç aylık dönem. Teratojenik veya fetotoksik etki gözlenmedi.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Saklama koşulları ve süreleri

İlaç çocukların ulaşamayacağı yerlerde, 25°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklanmalıdır. 1,5 milyon IU'luk tabletlerin raf ömrü 3 yıl, 3 milyon IU'luk tabletler için 4 yıldır.

Rovamisin makrolid grubundan antibakteriyel bir ilaçtır.

Yayın formu ve kompozisyon

Rovamisinin dozaj formları:

Film kaplı tabletler, 8 adet. bir kabarcıklı kutuda (tabletler 1,5 milyon IU) ve 5 adet. bir kabarcıklı kutuda (tabletler 3 milyon IU), paket başına 2 kabarcık;
İntravenöz uygulama için bir çözelti hazırlamak için liyofilizat, bir karton kutuda 1 şişe.

İlacın aktif maddesi spiramisindir:

1 tablet 1,5 milyon IU veya 3 milyon IU içerir;
1 şişe liyofilizat 1,5 milyon IU içerir.

Tabletlerin yardımcı bileşenleri: kroskarmeloz sodyum, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, hiproloz, kolloidal silikon dioksit.

Tablet kabuğunun bileşimi: makrogol 6000, hipromelloz ve titanyum dioksit.

Kullanım endikasyonları

Rovamisin, spiramisine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki bulaşıcı ve inflamatuar hastalıkların tedavisi için reçete edilir:

Akut ve kronik bademcik iltihabı;
Akut sinüzit (hastanın beta-laktam antibiyotik kullanımına kontrendikasyonları varsa);
Beta-hemolitik streptokok A'nın neden olduğu akut ve kronik farenjit (kullanılması imkansızsa veya beta-laktam antibiyotiklere kontrendikasyonlar varsa);
Akut viral bronşit sonucu gelişen bakteriyel enfeksiyonun neden olduğu akut bronşit;
Akut aşamada kronik bronşit;
Atipik patojenlerin neden olduğu veya bunlardan şüphelenilen pnömoni (örneğin, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. veya Chlamydia pneumoniae);
Toplum kökenli pnömoni (ciddi semptomların olmaması, hastalığın pnömokok etiyolojisine ilişkin klinik belirtilerin olmaması ve olumsuz sonuç risklerinin olmaması koşuluyla);
Gonokokal olmayan etiyolojinin üreme sistemi enfeksiyonları;
Deri ve deri altı doku enfeksiyonları - eritrazma, sekonder enfekte dermatozlar, dermohipodermatit (özellikle erizipel), ektima, impetigo ve impetiginizasyon;
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu enfeksiyonları dahil periodonsiyum;
Stomatit ve glossit dahil ağız enfeksiyonları;
Toksoplazmoz dahil. hamilelik sırasında.

Ayrıca Rovamisin kullanımına ilişkin endikasyonlar şunlardır:

Beta-laktam antibiyotiklere aşırı duyarlılık reaksiyonu olan hastalarda romatizma nüksetmesinin önlenmesi;
Tedavinin tamamlanmasından sonra ve karantinadan çıkmadan önce hastalarda ve ayrıca hastaneye kaldırılmadan önceki 10 gün içinde hasta bir kişiyle temas halinde olan hastalarda (eğer kontrendikasyon varsa) meningokokal menenjitin önlenmesi amacıyla nazofarenksteki Neisseria meningitidis'in yok edilmesi. rifampisin kullanımı).

Rovamisin intravenöz enjeksiyon şeklinde esas olarak akut durumların, özellikle akut pnömoninin, kronik bronşitin alevlenmesinin ve enfeksiyöz-alerjik astımın tedavisinde kullanılır.

Kontrendikasyonlar

Hastaya aşağıdaki teşhisler konursa her iki dozaj formu da kontrendikedir:

Glikoz-6-fosfat dehidrojenaz enziminin eksikliği;
Spiramisine veya herhangi bir yardımcı bileşene karşı aşırı duyarlılık.

Ek olarak, tabletler reçete edilmemektedir: 3 yaşın altındaki çocuklar için 1,5 milyon IU dozunda, 18 yaşın altındaki çocuklar için 3 milyon IU dozunda.

İntravenöz enjeksiyon şeklinde ilaç aşağıdaki durumlarda da kontrendikedir:

18 yaşına kadar yaş;
QT aralığının uzaması riski vardır;
Pirouette tipi ventriküler aritmilere neden olabilen ilaçlarla kombinasyon halinde: sınıf Ia (kinidin, hidrokinidin ve disopiramid) ve sınıf III (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmik ilaçlarla;
Sultoprid (benzamid grubundan bir antipsikotik) ve bazı fenotiyazin antipsikotikler (tiyoridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, amisülpirid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid) ile eş zamanlı olarak;
Moksifloksasin, pentamidin, bepridil, halofantrin, sisaprid, mizolastin, difemanil, eritromisin veya intravenöz vinkamin gibi diğer bazı ilaçlarla kombinasyon halinde.

Rovamisin safra kanalı tıkanıklığı ve karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatle reçete edilir.

Emzirme döneminde ilacın kullanılması gerekiyorsa emzirmeye son verilmelidir.

Kullanım ve dozaj talimatları

Tabletler ağızdan alınır. Yetişkinlere 2-3 tablet reçete edilir. 3 milyon IU veya 4-6 tablet. Günde 1,5 milyon IU. Toplam doz 2-3 doza bölünür. En az 20 kg ağırlığındaki çocuklar - günde vücut ağırlığının kilogramı başına 150-300 bin IU, 2-3 dozda.

Yetişkinler için maksimum günlük doz 9 milyon IU'yu, çocuklar için ise 300 bin IU/kg'ı geçmemelidir.

Meningokok menenjitini önlemek için yetişkinlere 3 milyon IU, çocuklara - 75 bin IU reçete edilir. İlacı 5 gün boyunca günde iki kez alın.

İntravenöz Rovamisin enjeksiyonları yalnızca yetişkinlere reçete edilebilir. İlaç yavaş damlama infüzyonu ile uygulanır (en az 1 saatten fazla). Şişenin içeriği 4 ml enjeksiyon suyunda, ardından 100 ml %5 dekstrozda çözülür. Standart doz günde üç kez 1,5 milyon IU'dur, ciddi vakalarda iki katına çıkarılabilir. Tedavi süresi enfeksiyonun tipine ve ciddiyetine, mikrofloranın duyarlılığına ve hastalığın seyrinin özelliklerine bağlıdır. Hastanın durumu izin verdiği anda ilacın ağızdan alınan formuna geçilir.

Yan etkiler

Nispeten yaygın görülen advers reaksiyonlar mide bulantısı, kusma, ishal, döküntü, ürtiker ve kaşıntıdır.

Nadir durumlarda aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:

Sindirim sistemi: psödomembranöz ve akut kolit, ülseratif özofajit. Kriptosporidiyoz nedeniyle Rovamisin'i yüksek dozda kullanırken AIDS'li hastalarda bağırsak mukozasında bilinen 2 akut hasar vakası vardır;
Karaciğer ve safra yolları: kolestatik veya karışık hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinin normal değerlerden sapması;
Sinir sistemi: geçici parestezi;
Hematopoietik sistem: akut hemoliz;
Kardiyovasküler sistem: EKG'de QT aralığının uzaması;
Bağışıklık sistemi: Henoch-Schönlein purpurası dahil anjiyoödem, anafilaktik şok, vaskülit;
Deri ve deri altı dokular: akut jeneralize ekzantematöz püstülozis.

Aşırı dozda spiramisin vakaları resmi olarak kaydedilmemiştir. Bulantı, kusma ve ishal görülmesi beklenir. QT aralığının uzamasına yatkın hastalarda ve yüksek dozda Rovamisin alan yenidoğanlarda, ilacın kesilmesinden sonra ortaya çıkan QT aralığının uzaması vakaları gözlenmiştir. Doz aşımı durumunda, özellikle QT aralığının konjenital uzaması, hipokalemi, QT aralığının süresini uzatabilecek ilaçların eş zamanlı kullanımı gibi risk faktörleri olan hastalarda, QT aralığının süresinin belirlendiği EKG izlemesi önerilir. torsade de pointes'in (TdP) gelişmesine neden olur. Spiramisinin spesifik bir panzehiri yoktur. Tedavi semptomatiktir.

Özel talimatlar

Hastaya hipokalemi tanısı konulursa, ilacı reçete etmeden önce bu durum ortadan kaldırılmalıdır.

Tedavinin başlangıcında püstüller ve yaygın eritem ortaya çıkarsa ve bu duruma yüksek vücut ısısı da eşlik ediyorsa, akut jeneralize ekzantematöz püstülozisin varlığını varsaymak için her türlü neden vardır. Bu nedenle ilaç kesilir. Spiramisin gelecekte tek bir ilaç olarak veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak reçete edilemez.

Herhangi bir alerjik reaksiyon belirtisi ortaya çıkarsa, solüsyonun intravenöz infüzyonu durdurulmalıdır. Liyofilizatı seyreltmek için dekstroz kullanıldığından, diyabetli hastaların izlenmesi ve gerekirse kan şekeri seviyelerinin düzeltilmesi gerekir.

İlaç etkileşimleri

Spiramisin karbidopanın emilimini inhibe ederek kan plazmasındaki levodopa konsantrasyonunun azalmasına neden olur. Bu nedenle bu kombinasyonu reçete ederken levodopanın klinik takibi ve doz ayarlaması gereklidir.

Rovamisin'i ergot alkaloitleri içeren ilaçlarla kullanırken dikkatli olmak önemlidir.

Spiramin, bradikardiye neden olan ilaçlarla (kalsiyum kanal blokerleri, beta blokerler, kolinesteraz inhibitörleri, dijital alkaloidler, klonidin, guanfasin) ve ayrıca azaltan ilaçlarla intravenöz olarak uygulandığında "pirouette" tipi ventriküler aritmi geliştirme riski artar. kandaki potasyum seviyeleri (mineralokortikoidler, glukokortikosteroidler, uyarıcı laksatifler, potasyum tutucu diüretikler, tetrakosaktid, intravenöz amfoterisin B).

Depolama şartları ve koşulları

Çocukların ulaşamayacağı, karanlık bir yerde 25 ° C'ye kadar sıcaklıklarda saklayın.

Tarihten önce en iyisi:

Tabletler 1,5 milyon IU – 3 yıl;
Tabletler 3 milyon IU – 4 yıl;
Liyofilizat – 1,5 yıl;
Liyofilizattan hazırlanan çözelti – 12 saat.