Viên nén Rovamycin: hướng dẫn sử dụng. Rovamycin cho trẻ em: hướng dẫn sử dụng Hướng dẫn sử dụng Rovamycin cho trẻ em dạng viên

Rovamycin là một loại kháng sinh thuộc nhóm macrolide, có tác dụng kìm khuẩn.

Hình thức phát hành và thành phần

Các dạng bào chế của Rovamycin:

Viên nén bao phim: 1,5 triệu đơn vị quốc tế (IU) - hai mặt lồi, hình tròn, màu trắng, trên mặt cắt ngang - màu trắng, một mặt khắc "RPR 107"; 3 triệu IU - hai mặt lồi, tròn, màu sắc của vỏ và trên mặt cắt ngang - màu trắng pha chút kem, trên một mặt có khắc chữ "ROVA 3" (mỗi chiếc 1,5 triệu IU - 8 chiếc. Trong vỉ nhựa PVC / nhôm , trong hộp carton 2 vỉ, 3 triệu IU - 5 miếng trong vỉ làm bằng PVC/nhôm lá, trong hộp carton 2 vỉ);
Lyophilizate để chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch: một khối xốp từ màu trắng đến hơi vàng (1,5 triệu IU trong chai thủy tinh trong suốt (loại I), được đậy kín bằng nút cao su và có nắp nhôm, 1 chai trong một hộp các tông).

1 viên chứa:

Hoạt chất: spiramycin - 1,5 hoặc 3 triệu IU;
Các thành phần bổ sung: cellulose vi tinh thể, natri croscarmellose, hyprolose, tinh bột ngô tiền chế, magnesi stearat, silicon dioxide dạng keo; vỏ phim: macrogol, titan dioxide (E171), hypromellose.

1 chai đông khô chứa:

Hoạt chất: spiramycin - 1,5 triệu IU;
Thành phần bổ sung: axit adipic.

Hướng dẫn sử dụng

Viêm xoang cấp tính (nếu có chống chỉ định dùng kháng sinh beta-lactam);
Viêm phế quản cấp tính do nhiễm vi khuẩn dẫn đến viêm phế quản cấp tính do virus;
Viêm họng mãn tính và cấp tính do liên cầu khuẩn beta tan huyết A (có chống chỉ định dùng kháng sinh beta-lactam hoặc không thể sử dụng chúng);
Viêm amidan mãn tính và cấp tính;
Viêm phế quản mãn tính trong giai đoạn cấp tính;
Viêm phổi do mầm bệnh không điển hình (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Legionella spp.) được chẩn đoán hoặc nghi ngờ;
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (trong trường hợp không có dấu hiệu lâm sàng của nguyên nhân phế cầu khuẩn, các triệu chứng nghiêm trọng và nguy cơ dẫn đến kết quả bất lợi);
Nhiễm trùng cơ quan sinh dục không do lậu cầu;
Nhiễm trùng mô dưới da và da (bao gồm viêm da dưới da nhiễm trùng (đặc biệt là viêm quầng), chàm, chốc lở, chốc lở, ban đỏ, nhiễm trùng da thứ phát);
Nhiễm trùng khoang miệng (bao gồm viêm lưỡi, viêm miệng);
Nhiễm trùng mô liên kết và hệ thống cơ xương (bao gồm cả nha chu);
Toxoplasmosis (bao gồm cả trong thời kỳ mang thai).

Ngoài ra, thuốc được kê toa để ngăn ngừa tái phát bệnh thấp khớp ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với kháng sinh beta-lactam.

Để phòng ngừa (không bao gồm điều trị) viêm màng não do não mô cầu, Rovamycin được sử dụng để loại bỏ Neisseria meningitidis khỏi vòm họng (trong trường hợp chống chỉ định dùng rifampicin) ở bệnh nhân sau khi hoàn thành khóa học và trước khi rời khỏi khu vực cách ly, cũng như ở những bệnh nhân đã tiếp xúc với bệnh nhân trong 10 ngày trước khi nhập viện.

Viêm phổi cấp tính;
Viêm phế quản mãn tính ở giai đoạn cấp tính;
hen phế quản truyền nhiễm-dị ứng.

Chống chỉ định

Sự thiếu hụt enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase (do sự phát triển của tan máu cấp tính có thể xảy ra);
Thời kỳ cho con bú;
Tuổi lên đến 6 tuổi - đối với máy tính bảng 1,5 triệu IU, tối đa 18 tuổi - đối với máy tính bảng 3 triệu IU và khô lạnh;
Quá mẫn cảm với các thành phần của phương thuốc.

Ngoài ra cho khô lạnh:

Sự hiện diện của kéo dài khoảng QT (mắc phải hoặc bẩm sinh);
Kết hợp với các loại thuốc có thể dẫn đến rối loạn nhịp thất kiểu "pirouette": một số thuốc chống loạn thần phenothiazine (piluzide, droperidol, haloperidol, cyamemazine, trifluoperazine, levomepromazine, chlorpromazine, thioridazine), thuốc chống loạn thần benzamide (tiapride, amisulpride, sulpiride, sultopride ), thuốc chống loạn nhịp loại IA (disopyramide, hydroquinidine, quinidine), loại III (ibutilide, dofetilide, sotalol, amiodarone), moxifloxacin, pentamidine, halofantrine, cũng như các loại thuốc như vincamine và erythromycin (tiêm tĩnh mạch), mizolastine, diphemanil, cisapride, bepridil.

Hết sức thận trọng, Rovamycin được sử dụng để điều trị tắc nghẽn đường mật, suy gan, kết hợp (đối với chất khô lạnh) với các loại thuốc làm giảm nồng độ kali trong huyết thanh, gây nhịp tim chậm, với các alkaloid ergot.

Trong thời kỳ mang thai, thuốc được phép sử dụng theo chỉ định (tác dụng gây độc cho thai hoặc gây quái thai chưa được xác định). Nếu cần phải kê đơn thuốc trong thời kỳ cho con bú, thì cần phải ngừng cho con bú do spiramycin có thể xâm nhập vào sữa mẹ.

Phương pháp áp dụng và liều lượng

Viên nén bao phim
Viên nén được uống với một lượng nước vừa đủ.

Người lớn được kê đơn 6-9 triệu IU Rovamycin mỗi ngày (4-6 viên 1,5 triệu IU hoặc 2-3 viên 3 triệu IU) trong 2-3 liều. Trẻ em và thanh thiếu niên trên 6 tuổi chỉ nên dùng viên 1,5 triệu IU, liều có thể là 150-300 nghìn IU trên 1 kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày (nhưng không quá 6-9 triệu IU), chia thành 2- 3 buổi chiêu đãi.

Liều tối đa cho phép hàng ngày đối với người lớn là 9 triệu IU, đối với trẻ em - 300 nghìn IU trên 1 kg trọng lượng cơ thể, nhưng không vượt quá 9 triệu IU đối với trẻ nặng trên 30 kg.

Để ngăn ngừa viêm màng não mô cầu trong 5 ngày hai lần một ngày, người lớn dùng 3 triệu IU, trẻ em - 75 nghìn IU trên 1 kg trọng lượng cơ thể.

Khi có rối loạn chức năng thận liên quan đến bài tiết qua thận không đáng kể, không cần thiết phải điều chỉnh liều spiramycin.

Lyophilizate cho dung dịch tiêm tĩnh mạch
Dung dịch được chuẩn bị từ chất đông khô chỉ được tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân người lớn.

Truyền tĩnh mạch chậm 1,5 triệu IU cứ sau 8 giờ, liều hàng ngày là 4,5 triệu IU, trường hợp nhiễm trùng nặng có thể tăng liều gấp 2 lần.

Chất đông khô chứa trong lọ được hòa tan trong 4 ml nước tiêm, sau đó pha loãng trong ít nhất 100 ml dung dịch 5% dextrose (glucose). Nhỏ giọt tĩnh mạch chậm Rovamycin được dùng trong 60 phút.

Ngay khi tình trạng của bệnh nhân cho phép, anh ta được chuyển sang uống.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào độ nhạy cảm của hệ vi sinh vật, loại tác nhân gây bệnh, đặc điểm và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng và được chỉ định riêng bởi bác sĩ chăm sóc.

Dung dịch đã chuẩn bị ở nhiệt độ phòng ổn định trong 12 giờ.

Phản ứng phụ

Đường tiêu hóa: buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa; cực kỳ hiếm - viêm đại tràng giả mạc; tần suất không rõ (khi uống) - viêm đại tràng cấp tính, viêm loét thực quản, khi sử dụng liều cao liên quan đến bệnh cryptosporidiosis ở bệnh nhân AIDS - tổn thương niêm mạc ruột (2 trường hợp);
Gan và đường mật: rất hiếm khi - viêm gan hỗn hợp hoặc ứ mật, xét nghiệm chức năng gan bất thường;
Hệ thống tạo máu: rất hiếm khi - tán huyết cấp tính;
Hệ thần kinh: một số trường hợp - dị cảm thoáng qua;
Hệ thống miễn dịch: ngứa, nổi mề đay, phát ban da; rất hiếm khi - phù mạch, sốc phản vệ; trường hợp cá biệt - viêm mạch, bao gồm ban xuất huyết Shenlein-Genoch;
Hệ tim mạch: cực kỳ hiếm - kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ (ECG);
Da và mô dưới da: rất hiếm khi - mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính;
Phản ứng tại chỗ: rối loạn chung và rối loạn tại chỗ tiêm dung dịch, nhạy cảm đau vừa phải dọc theo tĩnh mạch.

Các trường hợp quá liều Rovamycin chưa được báo cáo.

Các triệu chứng quá liều có thể xảy ra: buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa. Ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng spiramycin liều cao, cũng như ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài khoảng QT, sau khi tiêm tĩnh mạch, có những trường hợp kéo dài khoảng QT, biến mất khi ngừng thuốc.

Trong trường hợp quá liều, theo dõi điện tâm đồ được chỉ định đồng thời xác định thời gian của khoảng QT, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ (kéo dài bẩm sinh của khoảng QT, hạ kali máu, sử dụng đồng thời các tác nhân kéo dài khoảng QT và kích thích phát triển nhịp nhanh thất kiểu "pirouette"). Không có thuốc giải độc đặc hiệu, điều trị triệu chứng.

hướng dẫn đặc biệt

Trong thời gian áp dụng Rovamycin khi có bệnh gan, cần theo dõi trạng thái chức năng của nó.

Nếu khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân phát triển mụn mủ và ban đỏ toàn thân, kèm theo nhiệt độ cơ thể cao, đây có thể là dấu hiệu của bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính. Với sự phát triển của một phản ứng như vậy, việc sử dụng thuốc phải được hủy bỏ (cả đơn trị liệu và kết hợp).

Nên ngừng truyền tĩnh mạch ngay lập tức nếu quan sát thấy các triệu chứng của bất kỳ phản ứng dị ứng nào.

Khi dùng dung dịch cho bệnh nhân đái tháo đường, do sử dụng 5% dextrose làm dung môi nên cần kiểm soát lượng đường trong máu.

Viên nén liều 3 triệu IU không được dùng cho trẻ em vì khó nuốt và nguy cơ tắc nghẽn đường thở do viên thuốc có đường kính lớn.

Không có thông tin xác nhận tác động tiêu cực của Rovamycin đối với khả năng lái xe hoặc các cơ chế phức tạp khác. Đồng thời, cần tính đến mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh nhân, điều này có thể ảnh hưởng tiêu cực đến sự chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý vận động. Quyết định cuối cùng về khả năng điều khiển phương tiện và các cơ chế khác được đưa ra bởi bác sĩ chăm sóc.

tương tác thuốc

Khi truyền tĩnh mạch dung dịch Rovamycin với việc sử dụng đồng thời các loại thuốc gây nhịp tim chậm (thuốc chẹn beta, verapamil, diltiazem, glycoside digitalis, guanfacine, clonidine, thuốc ức chế cholinesterase: neostigmine, pyridostigmine, galanthamine, ambenonium chloride, tacrine, rivastigmine, donepezil ), cũng như các phương tiện làm giảm hàm lượng kali trong máu (amphotericin B (tiêm tĩnh mạch), tetracosactide, thuốc lợi tiểu loại bỏ kali, glucocorticosteroid, mineralocorticoid, thuốc nhuận tràng kích thích), đặc biệt là nguy cơ phát triển rối loạn nhịp thất. kiểu "cướp biển". Trước khi bắt đầu sử dụng Rovamycin, cần phải loại bỏ tình trạng hạ kali máu và trong quá trình điều trị, nên theo dõi tình trạng lâm sàng, mức độ điện giải và theo dõi điện tâm đồ.

Spiramycin ức chế sự hấp thu carbidopa, do đó làm giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Với sự kết hợp này, cần theo dõi lâm sàng và, nếu cần, điều chỉnh liều levodopa.

Khi sử dụng kháng sinh, có thể tăng hoạt động của thuốc chống đông máu gián tiếp.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 25°C, tránh ánh sáng, xa tầm tay trẻ em.

Thời hạn sử dụng: đông khô - 1,5 năm; viên 1,5 triệu IU - 3 năm; viên 3 triệu IU - 4 năm.

Máy tính bảng - 1 tab.:

Hoạt chất: spiramycin 3 triệu IU.
Tá dược: keo silicon dioxide - 2,4 mg, magnesi stearat - 8 mg, tinh bột ngô tiền chế - 32 mg, hyprolose - 16 mg, natri croscarmellose - 16 mg, cellulose vi tinh thể - lên đến 800 mg.
Thành phần vỏ: titan dioxide (E171) - 2,96 mg, macrogol 6000 - 2,96 mg, hypromellose - 8,88 mg.

5 miếng. - vỉ (2) - gói các tông.

Mô tả dạng bào chế

Viên nén bao phim, màu trắng pha chút kem, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ "ROVA 3"; mặt cắt ngang: màu trắng pha chút kem.

tác dụng dược lý

kháng sinh macrolid. Cơ chế tác dụng kháng khuẩn là do ức chế tổng hợp protein trong tế bào vi khuẩn do gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribosom.

Vi sinh vật nhạy cảm (MICs<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Các sinh vật nhạy cảm vừa phải (kháng sinh hoạt động vừa phải trong ống nghiệm ở nồng độ kháng sinh gây viêm ≥ 1 mg/L, nhưng< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

Vi sinh vật kháng thuốc (MIC > 4 mg/l; ít nhất 50% số chủng kháng thuốc): gram dương hiếu khí - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; hiếu khí gram âm - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; vi khuẩn kỵ khí - Fusobacterium spp.; khác - Mycoplasma hominis.

dược động học

hút

Sự hấp thu của spiramycin nhanh nhưng không hoàn toàn, với sự thay đổi lớn (10% đến 60%). Sau khi uống Rovamycin với liều 6 triệu IU, Cmax của spiramycin trong huyết tương là khoảng 3,3 μg/ml. Ăn uống không ảnh hưởng đến sự hấp thụ.

Phân bổ

Liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 10%). Vd xấp xỉ 383 lít. Thuốc thâm nhập tốt vào nước bọt và các mô (nồng độ trong phổi là 20-60 mcg / g, trong amidan - 20-80 mcg / g, trong xoang bị nhiễm trùng - 75-110 mcg / g, trong xương - 5 -100 mcg/g) . 10 ngày sau khi kết thúc đợt điều trị, nồng độ spiramycin ở lách, gan, thận là 5-7 mcg/g.

Spiramycin thâm nhập và tích lũy trong thực bào (bạch cầu trung tính, bạch cầu đơn nhân và đại thực bào phúc mạc và phế nang). Ở người, nồng độ thuốc trong thực bào khá cao. Điều này giải thích hiệu quả của spiramycin chống lại vi khuẩn nội bào.

Thâm nhập qua hàng rào nhau thai (nồng độ trong máu của thai nhi là khoảng 50% nồng độ trong huyết thanh của người mẹ). Nồng độ trong mô nhau thai cao gấp 5 lần nồng độ tương ứng trong huyết thanh. Nó được phân bổ bằng sữa mẹ.

Spiramycin không thâm nhập vào dịch não tủy.

Trao đổi chất và bài tiết

Spiramycin được chuyển hóa ở gan để tạo thành các chất chuyển hóa có hoạt tính với cấu trúc hóa học chưa được xác định.

T1 / 2 từ huyết tương là khoảng 8 giờ, được bài tiết chủ yếu qua mật (nồng độ cao hơn 15-40 lần so với trong huyết thanh). Bài tiết qua thận khoảng 10% liều dùng. Lượng thuốc bài tiết qua ruột (theo phân) rất nhỏ.

dược lực học

Phổ kháng khuẩn của spiramycin như sau: - vi khuẩn thường nhạy cảm: nồng độ ức chế tối thiểu (MIC) 4 mg/l): ít nhất 50% chủng kháng thuốc: tụ cầu kháng methicillin, Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter, Nocardia asteroides, Fusobacterium, Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Dược lý lâm sàng

kháng sinh macrolid.

Chỉ định sử dụng Rovamycin

Các bệnh truyền nhiễm và viêm do vi sinh vật nhạy cảm với thuốc:

viêm họng cấp tính và mãn tính do liên cầu khuẩn tan huyết beta A (như một phương pháp thay thế cho điều trị bằng kháng sinh beta-lactam, đặc biệt là trong trường hợp chống chỉ định sử dụng chúng);
viêm xoang cấp tính (do sự nhạy cảm của vi sinh vật thường gây ra bệnh lý này, việc sử dụng Rovamycin® được chỉ định trong trường hợp chống chỉ định sử dụng kháng sinh beta-lactam);
viêm amidan cấp tính và mãn tính do vi sinh vật nhạy cảm với spiramycin;
viêm phế quản cấp tính do nhiễm vi khuẩn phát triển sau viêm phế quản cấp tính do virus;
đợt cấp của viêm phế quản mãn tính;
viêm phổi mắc phải tại cộng đồng ở bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ dẫn đến kết quả xấu, có triệu chứng lâm sàng và dấu hiệu lâm sàng nặng của căn nguyên viêm phổi do phế cầu;
viêm phổi do mầm bệnh không điển hình (như Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) hoặc nghi ngờ mắc bệnh (bất kể mức độ nghiêm trọng và có hay không có yếu tố nguy cơ dẫn đến kết quả bất lợi);
nhiễm trùng da và mô dưới da, bao gồm chốc lở, chốc lở, chốc lở, viêm hạ bì truyền nhiễm (đặc biệt là viêm quầng), bệnh da nhiễm trùng thứ phát, ban đỏ;
nhiễm trùng miệng (bao gồm viêm miệng, viêm lưỡi);
nhiễm trùng cơ quan sinh dục không do lậu cầu;
bệnh toxoplasmosis, bao gồm. trong khi mang thai;
nhiễm trùng hệ thống cơ xương và mô liên kết, bao gồm cả bệnh nha chu.

Phòng ngừa tái phát sốt thấp khớp ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh beta-lactam.

Loại bỏ Neisseria meningitidis khỏi vòm họng (với chống chỉ định dùng rifampicin) để phòng ngừa (nhưng không điều trị) viêm màng não mô cầu:

bệnh nhân sau khi điều trị và trước khi ra khỏi khu vực cách ly;
ở những bệnh nhân đã tiếp xúc với những người bài tiết Neisseria meningitidis bằng nước bọt vào môi trường trong vòng 10 ngày trước khi nhập viện.

Chống chỉ định sử dụng Rovamycin

thời kỳ cho con bú;
thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (nguy cơ tan máu cấp tính);
tuổi của trẻ em (đối với máy tính bảng 1,5 triệu IU - tối đa 6 tuổi, đối với máy tính bảng 3 triệu IU - tối đa 18 tuổi);
mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Rovamycin® được kê toa thận trọng trong trường hợp tắc nghẽn đường mật, suy gan.

Rovamycin Sử dụng trong thời kỳ mang thai và trẻ em

Rovamycin® có thể được kê đơn trong thời kỳ mang thai tùy theo chỉ định.

Có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc Rovamycin® trong thời kỳ mang thai. Nguy cơ truyền bệnh toxoplasmosis cho thai nhi trong thai kỳ giảm từ 25% xuống 8% khi sử dụng thuốc trong ba tháng đầu, từ 54% xuống 19% trong tam cá nguyệt thứ hai và từ 65% xuống 44% trong ba tháng cuối. tam cá nguyệt thứ ba. Không có tác dụng gây quái thai hoặc thai nhi đã được quan sát.

Khi kê đơn thuốc Rovamycin® trong thời kỳ cho con bú, nên ngừng cho con bú vì spiramycin có thể truyền vào sữa mẹ.

Sử dụng ở trẻ em

Chống chỉ định: tuổi trẻ em (đối với máy tính bảng 1,5 triệu IU - tối đa 6 tuổi, đối với máy tính bảng 3 triệu IU - tối đa 18 tuổi).

Tác dụng phụ của Rovamycin

Phân loại sau đây được sử dụng để chỉ ra tần suất xảy ra các phản ứng bất lợi: rất thường xuyên (≥10%), thường xuyên (≥ 1%,<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy; rất hiếm khi - viêm đại tràng giả mạc (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Từ phía gan và đường mật: rất hiếm (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Từ hệ thống thần kinh: rất hiếm khi (trường hợp riêng biệt) - dị cảm thoáng qua.

Từ hệ thống tạo máu: rất hiếm (<0.01%) - острый гемолиз.

Từ phía hệ thống tim mạch: rất hiếm khi - kéo dài khoảng QT trên ECG.

Từ hệ thống miễn dịch: phát ban da, nổi mề đay, ngứa; rất hiếm (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Về phía da và mô dưới da: rất hiếm khi - mụn mủ ngoại ban cấp tính tổng quát.

tương tác thuốc

Ức chế hấp thu carbidopa bằng spiramycin với việc giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Với việc chỉ định đồng thời spiramycin, cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều levodopa.

Nhiều trường hợp tăng hoạt động của thuốc chống đông máu gián tiếp ở bệnh nhân dùng kháng sinh đã được đăng ký. Loại nhiễm trùng hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng viêm, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân là những yếu tố nguy cơ dẫn đến. Trong những trường hợp như vậy, rất khó để xác định mức độ nhiễm trùng hoặc cách điều trị đóng vai trò trong việc thay đổi MHO. Tuy nhiên, với việc sử dụng một số nhóm kháng sinh, tác dụng này được quan sát thấy thường xuyên hơn, đặc biệt là khi sử dụng fluoroquinolones, macrolide, cyclin, sự kết hợp của sulfamethoxazole + trimethoprim và một số cephalosporin.

Liều lượng Rovamycin

Thuốc được dùng bằng đường uống.

Người lớn chỉ định 2-3 tab. 3 triệu IU hoặc 4-6 tab. 1,5 triệu IU (tức là 6-9 triệu IU) mỗi ngày. Liều hàng ngày được chia thành 2 hoặc 3 liều. Liều tối đa hàng ngày là 9 triệu IU.

Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi, chỉ nên dùng viên 1,5 triệu IU.

Ở trẻ em trên 6 tuổi, liều hàng ngày dao động từ 150-300 nghìn ME cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, được chia thành 2 hoặc 3 liều lên tới 6-9 triệu ME. Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em là 300 nghìn ME/kg thể trọng, nhưng với trẻ nặng trên 30 kg thì không được vượt quá 9 triệu ME.

Để phòng ngừa viêm màng não mô cầu, người lớn được kê đơn 3 triệu IU 2 lần / ngày trong 5 ngày, trẻ em - 75 nghìn IU / kg trọng lượng cơ thể 2 lần / ngày trong 5 ngày.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận do thải trừ qua thận không đáng kể việc điều chỉnh liều spiramycin là không cần thiết.

Viên nén được uống với một lượng nước vừa đủ.

quá liều

Không có trường hợp quá liều spiramycin nào được biết đến.

Triệu chứng: có thể - buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Việc ngừng kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng spiramycin liều cao hoặc sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở những bệnh nhân dễ bị kéo dài khoảng QT.

Điều trị: trong trường hợp quá liều spiramycin, nên theo dõi điện tâm đồ để xác định thời gian của khoảng QT, đặc biệt là khi có các yếu tố nguy cơ (hạ kali máu, kéo dài bẩm sinh khoảng QT, sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài thời gian của khoảng QT). khoảng QT và gây ra nhịp nhanh thất kiểu "pirouette"). Không có thuốc giải độc đặc. Nếu nghi ngờ quá liều spiramycin, nên điều trị triệu chứng.

biện pháp phòng ngừa

Trong quá trình điều trị bằng thuốc ở bệnh nhân mắc bệnh gan, cần theo dõi định kỳ chức năng của nó.

Nếu ban đỏ và mụn mủ toàn thân xảy ra khi bắt đầu điều trị, kèm theo nhiệt độ cơ thể cao, nên cho rằng bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính; nếu phản ứng như vậy xảy ra, thì nên ngừng điều trị và chống chỉ định sử dụng thêm spiramycin, cả đơn trị liệu và kết hợp.

sử dụng cho trẻ em

Viên 3 triệu ME ở trẻ em không được sử dụng vì trẻ khó nuốt do đường kính viên lớn và nguy cơ tắc nghẽn đường thở.

Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển

Không có thông tin về tác động tiêu cực của thuốc đối với khả năng lái xe và tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn khác. Tuy nhiên, cần tính đến mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh nhân, điều này có thể ảnh hưởng đến sự chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý vận động. Do đó, quyết định về khả năng lái xe ô tô hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn khác ở một bệnh nhân cụ thể nên được đưa ra bởi bác sĩ chăm sóc.

Thuốc nên được bảo quản ngoài tầm với của trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C.

Hạn sử dụng tính từ ngày sản xuất

Mô tả Sản phẩm

Viên nén bao phim, màu trắng pha chút kem, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ "ROVA 3"; mặt cắt ngang: màu trắng pha chút kem.

tác dụng dược lý

kháng sinh macrolid. Cơ chế tác dụng kháng khuẩn là do ức chế tổng hợp protein trong tế bào vi khuẩn do gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribosom.
Vi sinh vật nhạy cảm (MICs Sinh vật nhạy cảm vừa phải (kháng sinh có hoạt tính vừa phải in vitro ở nồng độ kháng sinh tại vị trí viêm ≥ 1 mg/l, nhưng Vi sinh vật kháng thuốc (MIC > 4 mg/l; ít nhất 50% chủng kháng thuốc): gam - hiếu khí dương tính - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; hiếu khí gram âm - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; kỵ khí - Fusobacterium spp.; đa dạng - Mycoplasma hominis.

dược động học

hút
Sự hấp thu của spiramycin nhanh nhưng không hoàn toàn, với sự thay đổi lớn (10% đến 60%). Sau khi uống Rovamycin với liều 6 triệu IU, Cmax của spiramycin trong huyết tương là khoảng 3,3 μg/ml. Ăn uống không ảnh hưởng đến sự hấp thụ.
Phân bổ
Liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 10%). Vd xấp xỉ 383 lít. Thuốc thâm nhập tốt vào nước bọt và các mô (nồng độ trong phổi là 20-60 mcg / g, trong amidan - 20-80 mcg / g, trong xoang bị nhiễm trùng - 75-110 mcg / g, trong xương - 5 -100 mcg/g) . 10 ngày sau khi kết thúc đợt điều trị, nồng độ spiramycin ở lách, gan, thận là 5-7 mcg/g.
Spiramycin thâm nhập và tích lũy trong thực bào (bạch cầu trung tính, bạch cầu đơn nhân và đại thực bào phúc mạc và phế nang). Ở người, nồng độ thuốc trong thực bào khá cao. Điều này giải thích hiệu quả của spiramycin chống lại vi khuẩn nội bào.
Thâm nhập qua hàng rào nhau thai (nồng độ trong máu của thai nhi là khoảng 50% nồng độ trong huyết thanh của người mẹ). Nồng độ trong mô nhau thai cao gấp 5 lần nồng độ tương ứng trong huyết thanh. Nó được phân bổ bằng sữa mẹ.
Spiramycin không thâm nhập vào dịch não tủy.
Trao đổi chất và bài tiết
Spiramycin được chuyển hóa ở gan để tạo thành các chất chuyển hóa có hoạt tính với cấu trúc hóa học chưa được xác định.
T1 / 2 từ huyết tương là khoảng 8 giờ, được bài tiết chủ yếu qua mật (nồng độ cao hơn 15-40 lần so với trong huyết thanh). Bài tiết qua thận khoảng 10% liều dùng. Lượng thuốc bài tiết qua ruột (theo phân) rất nhỏ.

Hướng dẫn sử dụng

Các bệnh truyền nhiễm và viêm do vi sinh vật nhạy cảm với thuốc:
- viêm họng cấp tính và mãn tính do liên cầu khuẩn tan huyết beta A (như một phương pháp thay thế cho điều trị bằng kháng sinh beta-lactam, đặc biệt là trong trường hợp chống chỉ định sử dụng chúng);
- viêm xoang cấp tính (có tính đến độ nhạy cảm của vi sinh vật thường gây ra bệnh lý này, việc sử dụng Rovamycin® được chỉ định trong trường hợp chống chỉ định sử dụng kháng sinh beta-lactam);
- viêm amidan cấp tính và mãn tính do vi sinh vật nhạy cảm với spiramycin;
- viêm phế quản cấp tính do nhiễm vi khuẩn phát triển sau viêm phế quản cấp tính do virus;
- đợt cấp của viêm phế quản mãn tính;
- viêm phổi mắc phải tại cộng đồng ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ dẫn đến kết quả bất lợi, có triệu chứng lâm sàng nghiêm trọng và dấu hiệu lâm sàng của căn nguyên viêm phổi do phế cầu khuẩn;
- viêm phổi do các tác nhân gây bệnh không điển hình (như Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Legionella spp.) hoặc nghi ngờ mắc bệnh (bất kể mức độ nghiêm trọng và có hay không có các yếu tố nguy cơ dẫn đến kết quả bất lợi);
- nhiễm trùng da và mô dưới da, bao gồm chốc lở, chốc lở, chàm, viêm hạ bì truyền nhiễm (đặc biệt là viêm quầng), bệnh da liễu nhiễm trùng thứ phát, ban đỏ;
- nhiễm trùng khoang miệng (bao gồm viêm miệng, viêm lưỡi);
- nhiễm trùng cơ quan sinh dục không do lậu cầu;
- bệnh toxoplasmosis, bao gồm. trong khi mang thai;
- nhiễm trùng hệ thống cơ xương và mô liên kết, bao gồm cả bệnh nha chu.
Phòng ngừa tái phát sốt thấp khớp ở bệnh nhân dị ứng với kháng sinh beta-lactam.
Loại bỏ Neisseria meningitidis khỏi vòm họng (với chống chỉ định dùng rifampicin) để phòng ngừa (nhưng không điều trị) viêm màng não mô cầu:
- ở những bệnh nhân sau khi điều trị và trước khi rời khỏi khu vực cách ly;
- ở những bệnh nhân đã tiếp xúc với những người bài tiết Neisseria meningitidis bằng nước bọt vào môi trường trong vòng 10 ngày trước khi nhập viện.

Sử dụng trong khi mang thai và cho con bú

Rovamycin® có thể được kê đơn trong thời kỳ mang thai tùy theo chỉ định.
Có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc Rovamycin® trong thời kỳ mang thai. Nguy cơ truyền bệnh toxoplasmosis cho thai nhi trong thai kỳ giảm từ 25% xuống 8% khi sử dụng thuốc trong ba tháng đầu, từ 54% xuống 19% trong tam cá nguyệt thứ hai và từ 65% xuống 44% trong ba tháng cuối. tam cá nguyệt thứ ba. Không có tác dụng gây quái thai hoặc thai nhi đã được quan sát.
Khi kê đơn thuốc Rovamycin® trong thời kỳ cho con bú, nên ngừng cho con bú vì spiramycin có thể truyền vào sữa mẹ.

hướng dẫn đặc biệt

Trong quá trình điều trị bằng thuốc ở bệnh nhân mắc bệnh gan, cần theo dõi định kỳ chức năng của nó.
Nếu ban đỏ và mụn mủ toàn thân xảy ra khi bắt đầu điều trị, kèm theo nhiệt độ cơ thể cao, nên cho rằng bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính; nếu phản ứng như vậy xảy ra, thì nên ngừng điều trị và chống chỉ định sử dụng thêm spiramycin, cả đơn trị liệu và kết hợp.
sử dụng cho trẻ em
Viên 3 triệu ME ở trẻ em không được sử dụng vì trẻ khó nuốt do đường kính viên lớn và nguy cơ tắc nghẽn đường thở.
Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển
Không có thông tin về tác động tiêu cực của thuốc đối với khả năng lái xe và tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn khác. Tuy nhiên, cần tính đến mức độ nghiêm trọng của tình trạng bệnh nhân, điều này có thể ảnh hưởng đến sự chú ý và tốc độ của các phản ứng tâm lý vận động. Do đó, quyết định về khả năng lái xe ô tô hoặc tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm ẩn khác ở một bệnh nhân cụ thể nên được đưa ra bởi bác sĩ chăm sóc.

Thận trọng (Precautions)

Rovamycin® được kê đơn thận trọng trong trường hợp tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan.
Bệnh nhân suy chức năng thận do spiramycin thải trừ qua thận thấp không cần thay đổi liều.
Chống chỉ định: tuổi trẻ em (đối với máy tính bảng 1,5 triệu IU - tối đa 6 tuổi, đối với máy tính bảng 3 triệu IU - tối đa 18 tuổi).

Chống chỉ định

thời kỳ cho con bú;
- thiếu hụt glucose-6-phosphate dehydrogenase (nguy cơ tan máu cấp tính);
- tuổi của trẻ em (đối với máy tính bảng 1,5 triệu IU - tối đa 6 tuổi, đối với máy tính bảng 3 triệu IU - tối đa 18 tuổi);
- Quá mẫn với các thành phần của thuốc.
Rovamycin® được kê toa thận trọng trong trường hợp tắc nghẽn đường mật, suy gan.

Liều lượng và cách dùng

Thuốc được dùng bằng đường uống.
Người lớn chỉ định 2-3 tab. 3 triệu IU hoặc 4-6 tab. 1,5 triệu IU (tức là 6-9 triệu IU) mỗi ngày. Liều hàng ngày được chia thành 2 hoặc 3 liều. Liều tối đa hàng ngày là 9 triệu IU.
Ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi, chỉ nên dùng viên 1,5 triệu IU.
Ở trẻ em trên 6 tuổi, liều hàng ngày dao động từ 150-300 nghìn ME cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, được chia thành 2 hoặc 3 liều lên tới 6-9 triệu ME. Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em là 300 nghìn ME/kg thể trọng, nhưng với trẻ nặng trên 30 kg thì không được vượt quá 9 triệu ME.
Để phòng ngừa viêm màng não mô cầu, người lớn được kê đơn 3 triệu IU 2 lần / ngày trong 5 ngày, trẻ em - 75 nghìn IU / kg trọng lượng cơ thể 2 lần / ngày trong 5 ngày.
Bệnh nhân suy giảm chức năng thận do thải trừ qua thận không đáng kể việc điều chỉnh liều spiramycin là không cần thiết.
Viên nén được uống với một lượng nước vừa đủ.

quá liều

Không có trường hợp quá liều spiramycin nào được biết đến.
Triệu chứng: có thể - buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Việc ngừng kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng spiramycin liều cao hoặc sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở những bệnh nhân dễ bị kéo dài khoảng QT.
Điều trị: trong trường hợp quá liều spiramycin, nên theo dõi điện tâm đồ để xác định thời gian của khoảng QT, đặc biệt là khi có các yếu tố nguy cơ (hạ kali máu, kéo dài bẩm sinh khoảng QT, sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài thời gian của khoảng QT). khoảng QT và gây ra nhịp nhanh thất kiểu "pirouette"). Không có thuốc giải độc đặc. Nếu nghi ngờ quá liều spiramycin, nên điều trị triệu chứng.

Tác dụng phụ

Phân loại sau đây được sử dụng để chỉ ra tần suất xảy ra các phản ứng bất lợi: rất thường xuyên (≥10%), thường xuyên (≥ 1%, Về phía hệ tiêu hóa: buồn nôn, nôn, tiêu chảy; rất hiếm khi - viêm đại tràng giả mạc (Trên một phần của gan và đường mật: rất hiếm (Về phía hệ thần kinh: rất hiếm (các trường hợp riêng biệt) - dị cảm thoáng qua.
Về phía hệ thống tạo máu: rất hiếm khi (Về phía hệ thống tim mạch: rất hiếm khi - kéo dài khoảng QT trên ECG.
Từ hệ thống miễn dịch: phát ban da, nổi mề đay, ngứa; rất hiếm khi (Trên da và mô dưới da: rất hiếm khi - mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

hợp chất

1 tab.
spiramycin 3 triệu đơn vị

Tương tác với các loại thuốc khác

Ức chế hấp thu carbidopa bằng spiramycin với việc giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Với việc chỉ định đồng thời spiramycin, cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều levodopa.
Nhiều trường hợp tăng hoạt động của thuốc chống đông máu gián tiếp ở bệnh nhân dùng kháng sinh đã được đăng ký. Loại nhiễm trùng hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng viêm, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân là những yếu tố nguy cơ dẫn đến. Trong những trường hợp như vậy, rất khó để xác định mức độ nhiễm trùng hoặc cách điều trị đóng vai trò trong việc thay đổi MHO. Tuy nhiên, với việc sử dụng một số nhóm kháng sinh, tác dụng này được quan sát thấy thường xuyên hơn, đặc biệt là khi sử dụng fluoroquinolones, macrolide, cyclin, sự kết hợp của sulfamethoxazole + trimethoprim và một số cephalosporin.

hình thức phát hành

Viên nén bao phim màu trắng hoặc kem màu trắng, hình tròn, hai mặt lồi, có khắc chữ "RPR 107" ở một mặt; mặt cắt ngang: trắng hoặc trắng pha chút kem.
1 tab.
spiramycin 1,5 triệu đơn vị quốc tế
Tá dược: keo silicon dioxide - 1,2 mg, magnesi stearat - 4 mg, tinh bột ngô tiền chế - 16 mg, hyprolose - 8 mg, natri croscarmellose - 8 mg, cellulose vi tinh thể - lên đến 400 mg.
Thành phần vỏ: titan dioxide (E171) - 1,694 mg, macrogol 6000 - 1,694 mg, hypromellose - 5,084 mg.
8 chiếc. - vỉ (2) - gói các tông.
Viên nén bao phim, màu trắng pha chút kem, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ "ROVA 3"; mặt cắt ngang: màu trắng pha chút kem.
1 tab.
spiramycin 3 triệu đơn vị
Tá dược: keo silicon dioxide - 2,4 mg, magnesi stearat - 8 mg, tinh bột ngô tiền chế - 32 mg, hyprolose - 16 mg, natri croscarmellose - 16 mg, cellulose vi tinh thể - lên đến 800 mg.
Thành phần vỏ: titan dioxide (E171) - 2,96 mg, macrogol 6000 - 2,96 mg, hypromellose - 8,88 mg.
5 miếng. - vỉ (2) - gói các tông.

kháng sinh nhóm macrolid

Hoạt chất

Spiramycin (spiramycin)

Hình thức phát hành, thành phần và bao bì

màu trắng hoặc trắng kem, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt có khắc chữ "RPR 107"; mặt cắt ngang: trắng hoặc trắng pha chút kem.

Tá dược: keo silicon dioxide - 1,2 mg, magnesi stearat - 4 mg, tinh bột ngô tiền chế - 16 mg, hyprolose - 8 mg, natri croscarmellose - 8 mg, cellulose vi tinh thể - lên đến 400 mg.

Thành phần vỏ: titan dioxit (E171) - 1,694 mg, macrogol 6000 - 1,694 mg, hypromellose - 5,084 mg.

8 chiếc. - vỉ (2) - gói các tông.

Viên nén bao phim màu trắng kem, hình tròn, hai mặt lồi, một mặt khắc chữ "ROVA 3"; mặt cắt ngang: màu trắng pha chút kem.

Tá dược: keo silicon dioxide - 2,4 mg, magnesi stearat - 8 mg, tinh bột ngô tiền chế - 32 mg, hyprolose - 16 mg, natri croscarmellose - 16 mg, cellulose vi tinh thể - lên đến 800 mg.

Thành phần vỏ: titan dioxit (E171) - 2,96 mg, macrogol 6000 - 2,96 mg, hypromellose - 8,88 mg.

5 miếng. - vỉ (2) - gói các tông.

tác dụng dược lý

kháng sinh macrolid. Cơ chế tác dụng kháng khuẩn là do ức chế tổng hợp protein trong tế bào vi khuẩn do gắn vào tiểu đơn vị 50S của ribosom.

vi sinh vật nhạy cảm(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

Vi sinh vật nhạy cảm vừa phải(kháng sinh có hoạt tính trung bình trong ống nghiệm ở nồng độ kháng sinh gây viêm ≥ 1 mg/l, nhưng< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

vi sinh vật kháng thuốc(MIC>4 mg/l; ít nhất 50% chủng kháng thuốc): Gram dương hiếu khí - Corynebacterium jekeium, Nocardia asteroides; hiếu khí gram âm - Acinetobacter spp., Enterobacter spp., Haemophilus spp., Pseudomonas spp.; vi khuẩn kỵ khí - Fusobacterium spp.; khác - Mycoplasma hominis.

dược động học

hút

Phân bổ

liều lượng

Thuốc được dùng bằng đường uống.

Người lớn chỉ định 2-3 tab. 3 triệu IU hoặc 4-6 tab. 1,5 triệu IU (tức là 6-9 triệu IU) mỗi ngày. Liều hàng ngày được chia thành 2 hoặc 3 liều. Liều tối đa hàng ngày là 9 triệu IU.

Tại trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 đến 18 tuổi chỉ nên dùng viên 1,5 triệu IU.

Tại trẻ em trên 6 tuổi liều hàng ngày dao động từ 150-300 nghìn ME cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, được chia thành 2 hoặc 3 liều lên tới 6-9 triệu ME. Liều tối đa hàng ngày ở trẻ em là 300 nghìn ME cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, nhưng với một đứa trẻ nặng hơn 30 kg nó không được vượt quá 9 triệu ME

Vì phòng chống bệnh viêm màng não mô cầu người lớn chỉ định 3 triệu IU 2 lần / ngày trong 5 ngày, những đứa trẻ- 75 nghìn IU/kg cân nặng, 2 lần/ngày trong 5 ngày.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận do spiramycin bài tiết qua thận không đáng kể nên không cần điều chỉnh liều.

Viên nén được uống với một lượng nước vừa đủ.

Phản ứng phụ

Từ hệ thống tiêu hóa: buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy; rất hiếm khi - viêm đại tràng giả mạc (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

Từ phía gan và đường mật: rất hiếm (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

Từ hệ thống thần kinh: rất hiếm khi (trong một số trường hợp) - dị cảm thoáng qua.

Từ hệ thống tạo máu: rất hiếm (<0.01%) - острый гемолиз.

Từ phía hệ thống tim mạch: rất hiếm khi - kéo dài khoảng QT trên ECG.

Từ hệ thống miễn dịch:, mày đay, ngứa; rất hiếm (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

Từ da và mô dưới da: rất hiếm khi - mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính.

quá liều

Không có trường hợp quá liều spiramycin nào được biết đến.

Triệu chứng: có thể - buồn nôn, nôn mửa, tiêu chảy. Việc ngừng kéo dài khoảng QT đã được báo cáo ở trẻ sơ sinh được điều trị bằng spiramycin liều cao hoặc sau khi tiêm tĩnh mạch spiramycin ở những bệnh nhân dễ bị kéo dài khoảng QT.

Sự đối đãi: trong trường hợp quá liều spiramycin, nên theo dõi điện tâm đồ để xác định thời gian của khoảng QT, đặc biệt là khi có các yếu tố nguy cơ (hạ kali máu, kéo dài bẩm sinh khoảng QT, sử dụng đồng thời các thuốc kéo dài thời gian của khoảng QT và gây ra nhịp nhanh thất kiểu "pirouette"). Không có thuốc giải độc đặc. Nếu nghi ngờ quá liều spiramycin, nên điều trị triệu chứng.

tương tác thuốc

Đã có nhiều trường hợp tăng hoạt động gián tiếp ở những bệnh nhân dùng kháng sinh. Loại nhiễm trùng hoặc mức độ nghiêm trọng của phản ứng viêm, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân là những yếu tố nguy cơ dẫn đến. Trong những trường hợp như vậy, rất khó để xác định mức độ nhiễm trùng hoặc cách điều trị đóng vai trò trong việc thay đổi MHO. Tuy nhiên, với việc sử dụng một số nhóm kháng sinh, tác dụng này được quan sát thấy thường xuyên hơn, đặc biệt là khi sử dụng fluoroquinolones, macrolide, cyclin, sự kết hợp của sulfamethoxazole + trimethoprim và một số cephalosporin.

hướng dẫn đặc biệt

Trong quá trình điều trị bằng thuốc ở bệnh nhân mắc bệnh gan, cần theo dõi định kỳ chức năng của nó.

sử dụng cho trẻ em

Viên 3 triệu ME ở trẻ em không được sử dụng vì trẻ khó nuốt do đường kính viên lớn và nguy cơ tắc nghẽn đường thở.

Ảnh hưởng đến khả năng điều khiển phương tiện và cơ chế điều khiển

Mang thai và cho con bú

Rovamycin có thể được kê đơn trong khi mang thai theo chỉ định.

Có nhiều kinh nghiệm về việc sử dụng thuốc Rovamycin trong thời kỳ mang thai. Nguy cơ truyền bệnh toxoplasmosis cho thai nhi trong thai kỳ giảm từ 25% xuống 8% khi sử dụng thuốc trong ba tháng đầu, từ 54% xuống 19% trong tam cá nguyệt thứ hai và từ 65% xuống 44% trong ba tháng cuối. tam cá nguyệt thứ ba. Không có tác dụng gây quái thai hoặc thai nhi đã được quan sát.

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

Thuốc được phân phối theo toa.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Thuốc nên được bảo quản ngoài tầm với của trẻ em ở nhiệt độ không quá 25 ° C. Hạn dùng đối với viên 1,5 triệu IU - 3 năm, đối với viên 3 triệu IU - 4 năm.

Rovamycin là một loại thuốc kháng khuẩn thuộc nhóm macrolide.

Hình thức phát hành và thành phần

Các dạng bào chế của Rovamycin:

Viên nén bao phim, 8 chiếc. trong một vỉ (máy tính bảng 1,5 triệu IU) và 5 chiếc. dạng vỉ (viên nén 3 triệu IU), mỗi vỉ 2 viên;
Lyophilisate để chuẩn bị dung dịch tiêm tĩnh mạch, 1 lọ trong hộp các tông.

Hoạt chất của thuốc là spiramycin:

Trong 1 viên - 1,5 triệu IU hoặc 3 triệu IU;
Trong 1 lọ đông khô - 1,5 triệu IU.

Thành phần phụ trợ của máy tính bảng: natri croscarmellose, tinh bột ngô tiền chế, cellulose vi tinh thể, magnesi stearat, hyprolose, silicon dioxide dạng keo.

Thành phần của vỏ máy tính bảng: macrogol 6000, hypromellose và titan dioxide.

Hướng dẫn sử dụng

Rovamycin được kê đơn để điều trị các bệnh viêm nhiễm sau đây do vi sinh vật nhạy cảm với spiramycin gây ra:

Viêm amidan cấp tính và mãn tính;
viêm xoang cấp tính (nếu bệnh nhân có chống chỉ định sử dụng kháng sinh beta-lactam);
Viêm họng cấp và mãn tính do liên cầu khuẩn beta tan huyết A (trường hợp không dùng được hoặc có chống chỉ định dùng kháng sinh nhóm beta-lactam);
Viêm phế quản cấp tính do nhiễm vi khuẩn phát triển do viêm phế quản cấp tính do virus;
Viêm phế quản mãn tính ở giai đoạn cấp tính;
Viêm phổi do mầm bệnh không điển hình (ví dụ, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp., hoặc Chlamydia pneumoniae) hoặc nghi ngờ về nó;
Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (với điều kiện không có triệu chứng nghiêm trọng, dấu hiệu lâm sàng của căn nguyên bệnh phế cầu khuẩn và nguy cơ dẫn đến hậu quả xấu);
Nhiễm trùng hệ thống sinh sản do nguyên nhân không do lậu cầu;
Nhiễm trùng da và mô dưới da - ban đỏ, bệnh da liễu nhiễm trùng thứ phát, viêm da dưới da (đặc biệt là ban đỏ), bệnh chàm, chốc lở và chốc lở;
Nhiễm trùng hệ thống cơ xương và mô liên kết, v.h. nha chu;
Nhiễm trùng miệng, bao gồm viêm miệng và viêm lưỡi;
Toxoplasmosis, bao gồm. trong khi mang thai.

Ngoài ra, chỉ định cho việc sử dụng Rovamycin là:

Phòng ngừa tái phát sốt thấp khớp ở bệnh nhân có phản ứng quá mẫn với kháng sinh beta-lactam;
Tiêu diệt Neisseria meningitidis trong mũi họng để phòng viêm màng não mô cầu ở bệnh nhân sau khi kết thúc đợt điều trị và trước khi ra khỏi khu cách ly, cũng như ở bệnh nhân đã tiếp xúc với người bệnh 10 ngày trước khi nhập viện (nếu có). là những chống chỉ định đối với việc sử dụng rifampicin).

Ở dạng tiêm tĩnh mạch, Rovamycin chủ yếu được sử dụng để điều trị các tình trạng cấp tính, đặc biệt là viêm phổi cấp tính, đợt cấp của viêm phế quản mãn tính và hen suyễn dị ứng truyền nhiễm.

Chống chỉ định

Cả hai dạng bào chế đều chống chỉ định nếu bệnh nhân được chẩn đoán:

Thiếu enzyme glucose-6-phosphate dehydrogenase;
Quá mẫn với spiramycin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Ngoài ra, thuốc viên không được kê đơn: với liều 1,5 triệu IU - cho trẻ em dưới 3 tuổi, với liều 3 triệu IU - cho đến 18 tuổi.

Ở dạng tiêm tĩnh mạch, thuốc cũng chống chỉ định với các trường hợp sau:

Tuổi đến 18 tuổi;
Sự hiện diện của nguy cơ kéo dài khoảng QT;
Kết hợp với các loại thuốc có thể gây rối loạn nhịp thất thuộc loại "pirouette": với thuốc chống loạn nhịp loại Ia (quinidine, hydroquinidine và disopyramide) và loại III (amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide);
Đồng thời với sultopride (thuốc chống loạn thần nhóm benzamide) và một số thuốc chống loạn thần phenothiazine (thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, amisulpride, tiapride, haloperidol, droperidol, pimozide);
Kết hợp với một số loại thuốc khác như moxifloxacin, pentamidine, bepridil, halofantrine, cisapride, mizolastine, difemanil, erythromycin hoặc vincamine tiêm tĩnh mạch.

Thận trọng, Rovamycin được kê toa cho bệnh nhân bị tắc nghẽn đường mật và suy gan.

Nếu cần thiết, việc sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú nên ngừng cho con bú.

Phương pháp áp dụng và liều lượng

Viên nén được dùng bằng đường uống. Người lớn chỉ định 2-3 viên. 3 triệu IU hoặc 4-6 viên. 1,5 triệu IU mỗi ngày. Tổng liều được chia thành 2-3 liều. Trẻ em nặng ít nhất 20 kg - 150-300 nghìn IU mỗi kg trọng lượng cơ thể mỗi ngày với 2-3 liều.

Liều tối đa hàng ngày cho người lớn không được vượt quá 9 triệu IU, cho trẻ em - 300 nghìn IU / kg.

Để phòng ngừa viêm màng não cầu khuẩn, người lớn được kê đơn 3 triệu IU, trẻ em - 75 nghìn IU. Uống thuốc hai lần một ngày trong 5 ngày.

Chỉ có thể kê đơn tiêm Rovamycin vào tĩnh mạch cho người lớn. Thuốc được dùng bằng cách truyền nhỏ giọt chậm (ít nhất 1 giờ). Nội dung của lọ được hòa tan trong 4 ml nước tiêm, sau đó trong 100 ml 5% dextrose. Liều tiêu chuẩn là 1,5 triệu IU ba lần một ngày, trong trường hợp nặng có thể tăng gấp đôi. Thời gian điều trị phụ thuộc vào loại và mức độ nghiêm trọng của nhiễm trùng, độ nhạy cảm của hệ vi sinh vật và đặc điểm của quá trình bệnh. Ngay khi tình trạng của bệnh nhân cho phép, anh ta được chuyển sang dạng uống của thuốc.

Phản ứng phụ

Các phản ứng có hại tương đối phổ biến là buồn nôn, nôn, tiêu chảy, phát ban, mày đay, ngứa.

Trong một số ít trường hợp, các tác dụng phụ sau đây được ghi nhận:

Hệ thống tiêu hóa: giả mạc và viêm đại tràng cấp tính, viêm loét thực quản. Có 2 trường hợp tổn thương cấp tính niêm mạc ruột ở bệnh nhân AIDS khi dùng Rovamycin liều cao liên quan đến bệnh cryptosporidiosis;
Gan và đường mật: viêm gan ứ mật hoặc hỗn hợp, sai lệch xét nghiệm chức năng gan so với giá trị bình thường;
Hệ thần kinh: dị cảm thoáng qua;
Hệ thống tạo máu: tan máu cấp tính;
Hệ tim mạch: kéo dài khoảng QT trên ECG;
Hệ thống miễn dịch: phù mạch, sốc phản vệ, viêm mạch, bao gồm ban xuất huyết Henoch-Schonlein;
Da và mô dưới da: ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính.

Các trường hợp quá liều spiramycin chưa được đăng ký chính thức. Buồn nôn, nôn mửa và tiêu chảy có thể xảy ra. Ở những bệnh nhân có xu hướng kéo dài khoảng QT, cũng như ở trẻ sơ sinh dùng Rovamycin liều cao, đã có trường hợp kéo dài khoảng QT, biến mất sau khi ngừng thuốc. Trong trường hợp quá liều, nên theo dõi điện tâm đồ để xác định thời gian của khoảng QT, đặc biệt ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như kéo dài bẩm sinh khoảng QT, hạ kali máu, sử dụng đồng thời các thuốc có thể kéo dài thời gian của khoảng QT và gây ra nhịp tim nhanh thất kiểu "pirouette" . Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho spiramycin. Điều trị là triệu chứng.

hướng dẫn đặc biệt

Nếu bệnh nhân được chẩn đoán hạ kali máu, cần loại bỏ nó trước khi kê đơn thuốc.

Nếu mụn mủ và ban đỏ toàn thân xuất hiện khi bắt đầu điều trị và tình trạng này đi kèm với nhiệt độ cơ thể cao, thì có mọi lý do để cho rằng sự hiện diện của bệnh mụn mủ ngoại ban toàn thân cấp tính. Vì lý do này, thuốc bị hủy bỏ. Trong tương lai, spiramycin không thể được kê đơn, dưới dạng thuốc đơn lẻ hoặc là một phần của liệu pháp phối hợp.

Nên ngừng truyền tĩnh mạch dung dịch nếu xuất hiện bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng dị ứng. Do thực tế là dextrose được sử dụng để pha loãng chất đông khô, bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường cần được kiểm soát và, nếu cần, điều chỉnh lượng đường trong máu.

tương tác thuốc

Spiramycin ức chế sự hấp thu carbidopa, dẫn đến giảm nồng độ levodopa trong huyết tương. Do đó, khi kê đơn phối hợp như vậy, cần theo dõi lâm sàng và điều chỉnh liều levodopa.

Điều quan trọng là phải cẩn thận khi sử dụng Rovamycin với các chế phẩm có chứa ergot alkaloids.

Nguy cơ phát triển rối loạn nhịp thất kiểu "pirouette" tăng lên khi tiêm tĩnh mạch spiramcin với các thuốc gây nhịp tim chậm (thuốc chẹn kênh canxi, thuốc chẹn beta, thuốc ức chế cholinesterase, alkaloid digitalis, clonidine, guanfacine), cũng như với các thuốc làm giảm nhịp tim. mức độ kali trong máu (mineralocorticoids, glucocorticosteroid, thuốc nhuận tràng kích thích, thuốc lợi tiểu giải phóng kali, tetracosactide, amphotericin B tiêm tĩnh mạch).

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Bảo quản ở nhiệt độ lên tới 25 ° C ở nơi tối ngoài tầm với của trẻ em.

Tốt nhất trước ngày:

Viên 1,5 triệu IU - 3 năm;
Viên 3 triệu IU - 4 năm;
Lyophilisate - 1,5 năm;
Giải pháp được chuẩn bị từ khô lạnh - 12 giờ.