منتجات الخلايا الطبية الحيوية. قانون جديد بشأن منتجات الخلايا البيولوجية

حول منتجات الخلايا الطبية الحيوية

المادة 1. موضوع تنظيم هذا القانون الاتحادي

1. ينظم هذا القانون الاتحادي العلاقات الناشئة فيما يتعلق بالتطوير، والدراسات قبل السريرية، والتجارب السريرية، والفحص، وتسجيل الدولة، والإنتاج، ومراقبة الجودة، والمبيعات، والاستخدام، والتخزين، والنقل، والاستيراد إلى الاتحاد الروسي، والتصدير من الاتحاد الروسي، تدمير منتجات الخلايا الطبية الحيوية المخصصة للوقاية من أمراض أو حالات المريض وتشخيصها وعلاجها، والحفاظ على الحمل وإعادة التأهيل الطبي للمريض (يشار إليها فيما يلي بتداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية)، كما ينظم العلاقات الناشئة فيما يتعلق من خلال التبرع بالمواد البيولوجية بغرض إنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية.

2. لا ينطبق هذا القانون الاتحادي على العلاقات الناشئة في تطوير وإنتاج الأدوية والأجهزة الطبية، والتبرع بالأعضاء والأنسجة البشرية بغرض زرع الأعضاء (زرع الأعضاء)، والتبرع بالدم ومكوناته، عند استخدام الخلايا الجرثومية البشرية من أجل الغرض من استخدام تقنيات الإنجاب المساعدة، وكذلك على العلاقات التي تنشأ أثناء تداول الخلايا والأنسجة البشرية للأغراض العلمية والتعليمية.

المادة 2. المفاهيم الأساسية المستخدمة في هذا القانون الاتحادي

يستخدم هذا القانون الاتحادي المفاهيم الأساسية التالية:

1) منتج الخلايا الطبية الحيوية - مركب يتكون من خط خلوي (خطوط خلوية) وسواغات أو خط خلوي (خطوط خلوية) وسواغات مع منتجات طبية مسجلة من قبل الدولة للاستخدام الطبي (يشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية)، و (أو) المواد الصيدلانية المدرجة في سجل الدولة للأدوية و (أو) الأجهزة الطبية؛

2) بيع منتج خلوي طبي حيوي - نقل منتج خلوي طبي حيوي على أساس السداد و (أو) مجانًا؛

3) منتج خلية طبية حيوية ذاتية - منتج خلية طبية حيوية يحتوي على خط خلوي (خطوط خلوية) تم الحصول عليه من مادة بيولوجية لشخص معين ومخصص للاستخدام من قبل نفس الشخص؛

4) منتج الخلايا الطبية الحيوية الخيفي - منتج الخلايا الطبية الحيوية الذي يحتوي على خط خلوي (خطوط خلوية) تم الحصول عليه من مادة بيولوجية لشخص معين ومخصص للاستخدام من قبل أشخاص آخرين؛

5) منتج الخلايا الطبية الحيوية المشترك - منتج الخلايا الطبية الحيوية الذي يحتوي على خطوط خلايا تم الحصول عليها من مادة بيولوجية لعدة أشخاص ومخصص للاستخدام من قبل أحدهم؛

6) عينة من منتج الخلية الطبية الحيوية - منتج الخلية الطبية الحيوية أو جزء منه، يتم الحصول عليه بغرض دراسة خصائصه، بما في ذلك تقييم جودة منتج الخلية الطبية الحيوية وسلامته؛

7) خط الخلية - مجموعة موحدة من الخلايا من نفس النوع ذات تركيبة خلوية قابلة للتكاثر، يتم الحصول عليها عن طريق إزالة المواد البيولوجية من جسم الإنسان مع زراعة الخلايا اللاحقة خارج جسم الإنسان؛

8) السواغات - المواد ذات الأصل غير العضوي أو العضوي المستخدمة في تطوير وإنتاج منتج الخلايا الطبية الحيوية؛

9) المواد البيولوجية - السوائل البيولوجية والأنسجة والخلايا والإفرازات ومنتجات النفايات البشرية، والإفرازات الفسيولوجية والمرضية، والمسحات، والكشط، والغسيل، ومواد الخزعة؛

10) الجهة المانحة للمواد البيولوجية (المشار إليها فيما بعد باسم الجهة المانحة) - الشخص الذي قدم المواد البيولوجية خلال حياته، أو الشخص الذي تم الحصول على المواد البيولوجية منه بعد وفاته، بالطريقة التي يحددها تشريع الاتحاد الروسي ;

11) التبرع بالمواد البيولوجية - عملية توفير المواد البيولوجية بعد الوفاة (فيما يلي - التبرع بعد الوفاة) أو توفير المواد البيولوجية مدى الحياة (فيما يلي - التبرع مدى الحياة)؛

اعتمد مجلس الدوما في القراءة الثالثة والأخيرة مشروع قانون ينظم التبرع بالمواد الحيوية واختبار منتجات الخلايا الطبية الحيوية.

ينظم القانون التطوير والدراسات قبل السريرية والسريرية والفحص والتسجيل الحكومي ومراقبة الجودة وإنتاج وبيع وتخزين ونقل واستخدام وتدمير واستيراد وتصدير منتجات الخلايا الطبية الحيوية.

"لقد انتظرنا اعتماد هذا القانون لفترة طويلة جدًا. ومع ذلك، استغرق الأمر خمس سنوات فقط لكتابة نسخته النهائية. ولذلك، فإنه سيدخل حيز التنفيذ على مراحل - في عامي 2017 و 2018. يحتوي القانون المعتمد على العديد من القضايا الدقيقة والمعقدة، لأننا نتحدث عن موضوع مبتكر للغاية. تمت مناقشته مرارًا وتكرارًا من قبل المجتمع المهني - مع ممثلي الأكاديمية الروسية للعلوم، وممثلي جميع الإدارات المهتمة، ومع الجمهور، ويهدف أيضًا إلى إنشاء مرافق إنتاج معقدة موجهة نحو GMP و GTP والتي ستجعل من الممكن وقال مدير قسم تطوير الابتكار والتصميم العلمي بوزارة الصحة في الاتحاد الروسي سيرغي روميانتسيف: "يجب أن نحصل على أدوية الخلايا الأكثر فعالية وأمانًا".

تم تقديم مشروع القانون الذي أعدته وزارة الصحة إلى مجلس الدوما في أوائل فبراير 2015. وتقوم الوثيقة بتحديث المصطلحات الأساسية، ولا سيما مفاهيم مثل "المادة البيولوجية" و"الخط الخلوي"، كما تحدد موضوعات تداول المنتجات الخلوية وحقوقها ومسؤولياتها في هذا المجال. ويحدد مشروع القانون أيضًا شروط وإجراءات الحصول على المواد البيولوجية من جهة مانحة لإنتاج منتج خلوي، ويقدم معايير تسمح بإنتاج واستخدام المنتجات الخلوية الشخصية (الذاتية) التي تحتوي على خلايا المريض الخاصة في الأنشطة الطبية.

“سيدخل القانون حيز التنفيذ وسيفتح آفاقا واسعة للطب. وقد تم بالفعل استخدام منتجات طبية حيوية مماثلة دون تنظيم، والآن سيصبح بعضها قانونيًا ومتاحًا للجميع. هذه فئة جديدة تمامًا من المنتجات الطبية. ستتاح للمستثمرين أيضًا فرصة تمويل إنشاء منتجات جديدة. وهذا يعد حافزًا جيدًا لإنشاء صناعات جديدة ذات تقنية عالية. وبالإضافة إلى ذلك، سيكون من الضروري تدريب الأطباء وعلماء الأحياء والتقنيين على إنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية والتحكم فيها واستخدامها، فضلاً عن إنشاء برامج تدريبية - كل ذلك في الأشهر الستة المتبقية. وقال يوري سوخانوف، المدير التنفيذي لـNP Aktremed، مرشح العلوم الطبية، لمراسل Vademecum: "يبدو لي أن من يصل إلى هناك أولاً سيحصل على ميزة تسويقية".

وفقًا لقانون "منتجات الخلايا الطبية الحيوية"، لن يكون التبرع بالمواد الحيوية ممكنًا إلا بموافقة المتبرع، والتجارب السريرية لمنتجات الخلايا - بموافقة الأشخاص الخاضعين للتجربة. يحظر استخدام الأجنة البشرية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية. يُسمح بالتجارب السريرية التي تشمل الأطفال والنساء الحوامل إذا لزم الأمر لعلاجهم.

ووفقا للقانون، فإن التبرع بالمواد الحيوية هو أمر طوعي ومجاني، ويحظر شراءها وبيعها، كما في حالة التبرع بالأعضاء.

يمكن الحصول على مادة حيوية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية أثناء التبرع مدى الحياة بموافقة طوعية خطية من المتبرع.

لا يجوز استخدام المواد الحيوية من الأشخاص المتوفين الذين لم يتم تحديد هويتهم لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية.

ينظم قضايا التبرع بالمواد البيولوجية واستخدام وتخزين ونقل واستيراد وتصدير منتجات الخلايا الطبية الحيوية من روسيا وتدميرها، حسبما ذكرت وكالة ريا نوفوستي. وتنظم الوثيقة أيضًا استخدام المواد الحيوية التي يتم الحصول عليها عن طريق وقف نمو الجنين البشري.

وفقا للقانون الجديد، لن يكون التبرع بالمواد الحيوية ممكنا إلا بموافقة المتبرع، والتجارب السريرية لمنتجات الخلايا - بموافقة الأشخاص الخاضعين للتجربة. يمكن للمواطن البالغ ذو الكفاءة القانونية أن يكون متبرعًا بالمواد البيولوجية. إذا كان المواطن ذو أهلية قانونية محدودة أو غير كفء أو قاصراً، فلا يمكن استخدام مادته البيولوجية إلا لنفسه.

يحظر استخدام الأجنة البشرية لإنتاج منتجات الخلايا الطبية الحيوية. ولن يكون من الممكن أيضًا استخدام المواد الحيوية التي تم الحصول عليها عن طريق مقاطعة أو تعطيل نمو الجنين البشري والجنين. وفقًا لمدير إدارة وزارة الصحة، أندريه فاسيليف، إذا تم تقنين استخدام المواد الجنينية، فقد يتم تسويق المجال الإنجابي الأنثوي بموجب أمر محدد. يعتقد ممثل القسم أن طلب تصور شخص، والذي سيتم بعد ذلك "تفكيكه إلى أجزاء" مقابل المال، لا يصمد أمام أي انتقادات من الناحية الأخلاقية والأخلاقية.

يُحظر اختبار المواد الخلوية على الأفراد العسكريين (مع بعض الاستثناءات)، وضباط إنفاذ القانون والسجناء، ولا يمكن إجراء الاختبارات على الأطفال والنساء الحوامل إلا في الحالات التي يكون فيها ذلك ضروريًا لعلاجهم. يجوز للمريض أن يشارك طوعًا في تجربة سريرية لأحد منتجات الخلايا الطبية الحيوية. ويجب عليه أو من يمثله القانوني تأكيد موافقته من خلال التوقيع على ورقة معلومات المريض. ويتم توفير التأمين الإلزامي على حياته وصحته. ويجوز للمريض أيضًا رفض المشاركة في الدراسة في أي مرحلة.

ووفقا لمشروع القانون، فإن التبرع بالمواد الحيوية هو أمر طوعي ومجاني، ولا يسمح بشرائه وبيعه. أثناء التبرع مدى الحياة، يُطلب من المتبرع بالمادة البيولوجية الخضوع لفحص طبي. يجوز للشخص البالغ، كتابةً، ومعتمدًا من رئيس منظمة طبية أو كاتب عدل، أن يعبر عن موافقته أو عدم موافقته على توفير المواد الحيوية بعد وفاته لإنتاج منتج الخلايا الطبية الحيوية. سيتم تضمين المعلومات حول هذا في سجلاته الطبية. إذا لم يتم ذلك خلال حياة المتبرع المحتمل، يتم اتخاذ القرار من قبل الزوجين. وفي غيابهم - أقارب المتوفى.

وينص مشروع القانون أيضًا على إنشاء سجل حكومي لمنتجات الخلايا الطبية الحيوية. من أجل إنتاج هذه المنتجات واستخدامها ونقلها واستيرادها إلى روسيا وتصديرها من البلاد، أو تدمير منتجات الخلايا الطبية الحيوية، سيكون من الضروري إجراء تسجيل الدولة الخاص بها.

وفي حالة اعتماده، فسيدخل مشروع القانون حيز التنفيذ في 1 يناير 2017. حتى الآن، لا يوجد قانون منفصل في الاتحاد الروسي ينظم استخدام التقنيات الطبية الحيوية.

أ.ن. بوريسوف، أ.م. بوريسوفا

تعليق على القانون الاتحادي الصادر في 23 يونيو 2016 رقم 180-FZ "بشأن منتجات الخلايا الطبية الحيوية" (مادة بمقالة)

تعليق على القانون الاتحادي

"حول منتجات الخلايا الطبية الحيوية"

(مفصل)

بوريسوف أ.ن.، بوريسوفا م.أ.

تعليق على القانون الاتحادي الصادر في 23 يونيو 2016 رقم 10 180-FZ "حول منتجات الخلايا الطبية الحيوية" (مفصل) / A.N. بوريسوف، م. بوريسوفا. – م: يوستيتسينفورم، 2017. – 420 ص.

978-5-7205-1411-2

في هذا الكتاب يتم تناول قضايا التطوير والأبحاث قبل السريرية والسريرية والخبرة وتسجيل الدولة والإنتاج ومراقبة الجودة والتنفيذ والتطبيق والتخزين والنقل لمنتجات الخلايا الطبية الحيوية (BCP) بالتفصيل.

يتم تحليل قواعد القانون المدروس بالتزامن مع معايير القوانين الفيدرالية "بشأن أساسيات الرعاية الصحية للمواطنين في الاتحاد الروسي" و"بشأن تداول الأدوية". يتم إجراء مقارنة مع أحكام توجيه الاتحاد الأوروبي "بشأن وضع معايير الجودة والسلامة للتبرع والاقتناء والتحكم والمعالجة والحفظ والتخزين والتوزيع للأنسجة والخلايا البشرية".

الكتاب مخصص في المقام الأول لمنفذي القانون - الأشخاص في مجال تداول BCR. سيكون الكتاب مفيدًا أيضًا لكل من يهتم بقضايا التنظيم القانوني لهذا المجال في روسيا.

الكلمات الدالة:منتجات الخلايا الطبية الحيوية، والتبرع، وتسجيل منتجات الخلايا الطبية الحيوية، وتنظيم ومراقبة الدولة في مجال منتجات الخلايا الطبية الحيوية، والخبرة الطبية الحيوية.

قائمة الاختصارات

الهيئات الحكومية والهيئات والمنظمات الحكومية الأخرى:

EAEU – الاتحاد الاقتصادي الأوراسي.

مجلس الدوما – مجلس الدوما بالجمعية الفيدرالية للاتحاد الروسي؛

القوات المسلحة الروسية – المحكمة العليا للاتحاد الروسي؛

SAC لروسيا – محكمة التحكيم العليا للاتحاد الروسي؛

خزانة روسيا - الخزانة الفيدرالية؛

وزارة الصحة في روسيا - وزارة الصحة في الاتحاد الروسي؛

وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا - وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي؛

وزارة العدل الروسية - وزارة العدل في الاتحاد الروسي؛

Roszdravnadzor – الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية؛

دائرة الضرائب الفيدرالية في روسيا - دائرة الضرائب الفيدرالية؛

FCS من روسيا - دائرة الجمارك الفيدرالية؛

Rosimushchestvo – الوكالة الفيدرالية لإدارة ممتلكات الدولة؛

FSBI "NTsESMP" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي هي مؤسسة اتحادية لميزانية الدولة "المركز العلمي لخبرة المنتجات الطبية" التابع لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

الأفعال القانونية:

توجيه الاتحاد الأوروبي بشأن الأنسجة والخلايا البشرية (2004) - التوجيه رقم 2004/23/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس بشأن وضع معايير الجودة والسلامة للتبرع بالخلايا البشرية واقتنائها ومراقبتها ومعالجتها وحفظها وتخزينها وتوزيعها الأنسجة والخلايا البشرية"، المعتمد في ستراسبورغ في 31 مارس 2004؛

الباب الرابع من القانون المدني للقانون المدني من القانون المدني (الجزء 4)

قانون الأدوية لعام 2010 - القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"؛

قانون عام 2011 بشأن حماية الصحة - القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي"؛

مشروع قانون فيما يتعلق باعتماد القانون المعلق (2016) - مشروع قانون اتحادي "بشأن تعديلات بعض القوانين التشريعية للاتحاد الروسي فيما يتعلق باعتماد القانون الاتحادي "بشأن منتجات الخلايا الطبية الحيوية"، الذي أعدته وزارة صحة الاتحاد الروسي، لم يتم تقديمه إلى مجلس الدوما الاتحادي في الاتحاد الروسي (5 أكتوبر 2016).

مصادر الأفعال القانونية:

pravo.gov.ru – “بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية http://www.pravo.gov.ru”;

تنظيم.gov.ru - "الموقع الرسمي لنشر المعلومات حول إعداد السلطات التنفيذية الفيدرالية لمشاريع القوانين التنظيمية ونتائج مناقشتها العامة http://regulation.gov.ru (البوابة الفيدرالية لمشاريع القوانين التنظيمية)" ;

الهيئة التنفيذية الاتحادية BNA - "نشرة القوانين المعيارية للسلطات التنفيذية الاتحادية"؛

الجريدة الرسمية للقوات المسلحة لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية - "الجريدة الرسمية لمجلس السوفيات الأعلى لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية" ؛

جريدة SPD وVS RF "جريدة مؤتمر الشعب

نواب الاتحاد الروسي والمجلس الأعلى للاتحاد الروسي"؛

آر جي - "روسيسكايا غازيتا" ؛

SZ RF - "مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي"؛

SPS – الأنظمة القانونية المرجعية.

اختصارات أخرى:

BMCP – منتج الخلايا الطبية الحيوية (منتجات الخلايا الطبية الحيوية)؛

سجل الدولة الموحد لأصحاب المشاريع الفردية؛

سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية - سجل الدولة الموحد للكيانات القانونية.

مقدمة

تم التخطيط لنشر قانون قانوني منفصل ينظم تطوير وإنتاج واستخدام BMCP في شكل القانون الاتحادي "بشأن تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية" في عام 2014 من قبل برنامج الدولة للاتحاد الروسي " "التنمية الصحية" تمت الموافقة عليه. بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 24 ديسمبر 2012 رقم 2511-ر (تم الاعتراف به على أنه غير صالح بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 أبريل 2014 رقم 294 "بشأن الموافقة على برنامج الدولة لجمهورية روسيا الاتحادية" اتحاد "التنمية الصحية"). وبناء على ذلك، في يناير 2013، قدمت وزارة الصحة الروسية للمناقشة مشروع القانون الاتحادي "بشأن تداول منتجات الخلايا الطبية الحيوية". ومع ذلك، تم تنفيذ تطوير مشروع القانون المقابل في وقت سابق. وهكذا، في ديسمبر 2010، قدمت وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية مشروع قانون اتحادي "بشأن تقنيات الخلايا الطبية الحيوية".

قبل ذلك، تم تنظيم القضايا ذات الصلة في أجزاء. وبالتالي، فإن القانون ذو الصلة كان فقط أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 25 يوليو 2003 رقم 325 "بشأن تطوير التقنيات الخلوية في الاتحاد الروسي"، والذي وافق على تعليمات شراء دم الحبل السري/المشيمة من أجل العمل البحثي، تعليمات عزل وتخزين الخلايا الجذعية المركزة في الحبل البشري/دم المشيمة واللوائح الخاصة ببنك الخلايا الجذعية في الحبل البشري/المشيمة. تم تقديم مشروع القانون إلى مجلس الدوما من قبل حكومة الاتحاد الروسي بعد عامين في فبراير 2015 (انظر مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 5 فبراير 2015 رقم 160-ر) - مع التعديلات، بما في ذلك مع التوضيح اسم "على منتجات الخلايا الطبية الحيوية" كما ذكرنا سابقًا، تم إعداد مشروع القانون مع الأخذ في الاعتبار تحليل الخبرة الدولية وممارسات إنفاذ القانون الأجنبية ويهدف إلى تنظيم العلاقات الناشئة فيما يتعلق بالتطوير والدراسات قبل السريرية والفحص وتسجيل الدولة والتجارب السريرية والإنتاج والبيع والتخزين، النقل والاستخدام والتدمير والاستيراد إلى روسيا وتصدير منتجات الخلايا الطبية الحيوية من روسيا للوقاية والتشخيص والعلاج من أمراض (حالات) المريض والحفاظ على الحمل وإعادة التأهيل الطبي للمريض وكذلك التبرع بالمواد البيولوجية لإنتاج BMCP. ولوحظ أيضًا أن اعتماد مشروع القانون وتنفيذ مجموعة من الإجراءات يهدف إلى تطوير قطاع التكنولوجيا الطبية الحيوية في روسيا.

وفيما يتعلق بمفهوم مشروع القانون فقد جاء في المذكرة التوضيحية له ما يلي:

ولأول مرة، تم إدخال مفاهيم "منتج الخلية الطبية الحيوية"، و"الخط الخلوي"، و"تمايز الخلايا"، و"المانح للمادة البيولوجية"، و"سلامة منتج الخلية الطبية الحيوية"، و"كفاءة منتج الخلية الطبية الحيوية" وغيرها. يتم تعريف المفاهيم ذات الأهمية الأساسية لتنفيذ العلاج على المستوى التشريعي BMCP؛

يحدد مشروع القانون حقوق والتزامات الأشخاص الذين يتم تداولهم BMCP - الأفراد، بما في ذلك رواد الأعمال الأفراد والكيانات القانونية التي تقوم بأنشطة عند تعميم BMCP؛

ينص مشروع القانون على سيطرة الدولة (الإشراف) في مجال تداول BMCP، والذي يتضمن مراقبة الترخيص في مجال إنتاج BMCP وإشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول BMCP؛

سيتم استخدام BMCP لتشخيص الأمراض وعلاجها والوقاية منها عند إدخالها مباشرة إلى جسم الإنسان، والتي، إذا تم استخدامها بشكل غير صحيح، يمكن أن تؤدي إلى ضرر كبير على صحة الإنسان. من أجل ضمان سلامة وفعالية استخدام BMCP، ينص مشروع القانون على إجراء فحص طبي حيوي لـ BMCP؛