Tibbi məhsulların istehsalı. Tibbi fabriklər və tibbi avadanlıq istehsalçıları Bu nədir

Yerli və xarici istehsal olan tibbi məhsulların qeydiyyatına köməklik. Pulsuz ilkin məsləhətləşmədən qeydiyyat şəhadətnaməsinin alınması və müştəriyə ötürülməsinə qədər.

"Tibbi cihazlar" anlayışına nə daxildir və onların qeydiyyatı nə üçün lazımdır

"Rusiya Federasiyasında vətəndaşların sağlamlığının qorunmasının əsasları haqqında" 21 noyabr 2011-ci il tarixli 323-FZ Federal Qanununun 38-ci maddəsinə uyğun olaraq, tibbi məhsullara materiallar, cihazlar, avadanlıqlar daxildir. , alətlər, alətlər, onların xüsusi təyinatlı istifadəsi üçün ləvazimatlar və tibbi məqsədlər üçün istifadə üçün xüsusi proqram təminatı daxil olmaqla digər məhsullar, yəni:

diaqnostik müayinələrin aparılması;
profilaktik, müalicəvi, reabilitasiya tədbirlərinin həyata keçirilməsi;
hamiləliyin dayandırılması/profilaktikası;
insan orqanizminin funksional vəziyyətinin, habelə onun fizioloji funksiyalarının və ya anatomik strukturunun dəyişməsi, bərpası, dəyişdirilməsinin monitorinqinin həyata keçirilməsi;
tibbi tədqiqat.

Eyni zamanda, qeydiyyata alınan məhsulların funksional təyinatı metabolik, farmakoloji, genetik, immunoloji üsullarla insan orqanizminə təsirini nəzərdə tutmamalıdır.

Tibbi cihazlardan istifadənin qəbul edilən potensial risk səviyyəsindən asılı olaraq, onlar dörd sinfə bölünür (1 - aşağı, 2a - orta, 2b - artan, 3 - yüksək). Tibbi cihazların növləri üzrə təsnifat Rusiya Səhiyyə Nazirliyinin 06.06.2012-ci il tarixli 4n nömrəli əmri ilə təsdiq edilmiş nomenklaturaya uyğun olaraq həyata keçirilir.

DİQQƏTİNİZİ ÇƏKLƏYİN! Rusiya Federasiyasında səhiyyə sahəsində digər fəaliyyət növləri ilə yanaşı, tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsi də dövlət tərəfindən ciddi nəzarət altındadır. Roszdravnadzor lisenziyası olmadan tibbi cihazların istehsalına görə məsuliyyət Rusiya Federasiyası Cinayət Məcəlləsinin 235.1-ci maddəsi ilə müəyyən edilir, bu, 500 mindən 3 milyon rubla qədər cərimə və günahkarların həbs edilməsini nəzərdə tutur. cinayətin ağırlığından asılı olaraq 3 ildən 8 ilədək müddətə. Lazımi icazənin alınması üçün məcburi tələb tibbi cihaz üçün qeydiyyat şəhadətnaməsinin olmasıdır.

İnzibati Qaydalar və Tibbi Cihazların Dövlət Qeydiyyatı Qaydaları Səhiyyə Nazirliyinin 14.10.2013-cü il tarixli N 737n əmri və Rusiya Federasiyası Hökumətinin 27.12.2012-ci il tarixli 1416 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmişdir ( müvafiq olaraq Rusiya Federasiyası Hökumətinin 17.07.2014-cü il tarixli 670 nömrəli qərarı ilə dəyişiklik edilmişdir.

Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı tələb olunmadıqda

Qanunvericilik tibbi cihazların müəyyən bir xəstədən alınan fərdi sifariş əsasında istehsal edildiyi və yalnız sifarişçi tərəfindən istifadə ediləcəyi halda qeydiyyat prosedurundan keçmədən istehsalına icazə verir.

Tibbi cihazların özünü qeydiyyatı: çətinliklər və problemlər

Tibbi cihazlara sertifikatın verilməsi proseduru bir neçə mərhələdən keçməyi nəzərdə tutur. Sizə lazım olacaq:

qeydiyyat sənədini hazırlamaq;
nümunələri idxal etmək üçün Roszdravnadzordan icazə almaq (xarici istehsal olan tibbi cihazı qeydiyyata almaq lazımdırsa);
məhsulların keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təsdiq etmək - bu məqsədlə qeydiyyata təqdim olunan məhsulların təsnifatı nəzərə alınmaqla keyfiyyətin normativ tələblərə uyğunluğunun yoxlanılması, toksikoloji tədqiqatlar, klinik və texniki sınaqlar aparılır;
yaradılmış sənədlər paketinin ötürülməsi və yoxlamadan keçməsi mərhələsində qeydiyyat orqanı ilə qarşılıqlı əlaqəni öz üzərinə götürür.

Eyni zamanda, müsbət nəticə əldə etmək üçün bir çox "tələbələrin" gizləndiyi qanunvericilik və tənzimləyici tələblər haqqında biliklərə əsaslanaraq vəziyyəti daim izləmək və icazələrin alınmasında təcrübəyə sahib olmaq lazımdır.

Tibbi cihazın qeydiyyatı xidmətinin bir hissəsi olaraq sizə aşağıdakılar təqdim olunacaq:

qeydiyyat prosedurunun bütün məsələləri üzrə məsləhət və hüquqi dəstək;
xarici istehsal şirkətinin nümunələrinin idxalına icazənin alınmasına köməklik;
qeydiyyat üçün ərizə vermək üçün dosyenin formalaşdırılmasına köməklik (təsnifat nomenklaturasına uyğun olaraq tibbi cihazın növünü müəyyənləşdirəcəyik, spesifikasiyaları hazırlayacağıq və mövcud texniki sənədlərə uyğunluğunu qiymətləndirəcəyik);
sınaq və tədqiqatların təşkilində köməklik;
Roszdravnadzorda qeydiyyat prosesini dəstəkləmək üçün xidmətlər.

Sınaq müqaviləsinin bağlanması üçün sənədlərin tam siyahısı hansı məhsulun qeydiyyata alınması lazım olduğu barədə məlumat alındıqdan sonra verilir.

Tibbi cihazların qeydiyyatının dəyəri

Xidmətin qiyməti aparılmalı olan testlərin sayı nəzərə alınmaqla müəyyən edilir (qeydiyyatdan keçmiş tibbi cihazın risk sinfindən asılı olaraq).

Ödəniş Seçimləri

Uzatma (hissə ödəmə).
Hissə-hissə ödəniş - 50% məbləğində ilk ödəniş.

Öhdəliklər yerinə yetirilmədikdə - növbəti iş günü geri qaytarılır. Təcrübəmizdə icazələrin verilməsindən heç vaxt imtina edilməmişdir, buna görə də İctimai Səhiyyə Təşkilatının Ekspert Mərkəzi bu vəziyyəti təyin edə bilər.

Fərdi kommersiya təklifi yaratmaq üçün e-poçt göndərin [email protected] vebsayt:

Məhsulun hazırlandığı materialların tərkibini və təyinatını göstərən məhsulun qısa təsviri.
İstehsalçı haqqında məlumat (ad, ölkə, artıq alınmış sertifikatlar və digər icazə sənədləri).

Tibbi cihazların qeydiyyatı haqqında şəhadətnamə - kim verir, etibarlılıq müddəti və qəbz

CPBO "Ekspert" şübhəli vasitəçilərin köməyinə müraciət etmir. Alınan qeydiyyat şəhadətnaməsinin həqiqiliyi Roszdravnadzorun rəsmi saytında elektron axtarış xidmətindən istifadə etməklə yoxlanıla bilər (Tibbi Cihazların və Təşkilatların Dövlət Reyestri / Tibbi cihazların istehsalı və istehsalı ilə məşğul olan fərdi sahibkarlar). İnzibati reqlamentə uyğun olaraq, dövlət qeydiyyatına alınmış tibbi alətlər haqqında məlumat bazasındakı məlumatlar səlahiyyətli orqan tərəfindən dövlət qeydiyyatına alınması haqqında qərar qəbul edildikdən sonra bir gün müddətində məlumat bazasına daxil edilir.

Ekspert Mərkəzinin dəstəyi ilə tibbi cihazı qeydiyyatdan keçirmək sizə nə üçün sərfəlidir?

Biz birbaşa qeydiyyat orqanı və tibbi cihazların nümunələri üzərində araşdırma aparmaq hüququ olan təşkilatlarla qarşılıqlı əlaqə saxlayırıq - müştəri vasitəçilik xidmətləri üçün əlavə xərclər daşımır.
Fəaliyyətinə yeni başlayanlar üçün CPBO "Ekspert" sürətli bir başlanğıc təqdim edir - bir şirkəti / fərdi sahibkarı qeydiyyata alacağıq, iş istiqamətinə uyğun olaraq binalar seçəcəyik, avadanlıqların icarəsi məsələsinin həllinə kömək edəcəyik.
Dəyişikliklərin tətbiqi ilə əlaqədar qeydiyyat şəhadətnaməsinin dəyişdirilməsinə ehtiyac yaranarsa, göstərilən xidmətdən endirim əldə etmək imkanınız var.
Siz bu fəaliyyət sahəsində biznesi inkişaf etdirmək vəzifəsini hərtərəfli həll edirsiniz - biz kömək edəcəyik,

Tibbi məhsulların istehsalında təmizliyə dair ilk tələblər gözlər üçün kontakt linzalarla bağlı idi. Daha sonra onlar tibbi məhsulların geniş çeşidini genişləndirdilər. Xüsusilə tibbi iynələr, şprislər, kateterlər, qan qabları, süni ürək qapaqları və s. istehsalı təmiz şərait tələb edir.

Bu məhsulların səthlərinin təmizliyi xəstə üçün həyati əhəmiyyət kəsb edir. Səth təmizliyinin şərti, onların bitdiyi otaqda havanın təmizliyidir.

1993-cü ildə Avropa İttifaqı tibbi cihazları aşağıdakı siniflərə ayıran direktiv qəbul etdi:

1-ci sinif - aşağı risk - eynək linzaları, təkrar istifadə edilə bilən cərrahi alətlər, xəstəxana mebelləri və s.;

Sinif 2a - orta risk səviyyəsi - göz linzaları, qan filtri avadanlıqları, cərrahi əlcəklər və s.;

Sinif 2b - artan risk səviyyəsi - hemodializ avadanlığı, insulin inyeksiya sistemləri, infuziya nasosları və s.;

3-cü sinif - yüksək risk - ürək klapanları, süni damarlar, bioloji aktiv implantlar.

Bütün tibbi cihazlar EN ISO 9000, ISO 13485 standartlarına uyğun istehsal edilməlidir. 1999-cu ildə ISO 13485 və ISO 13488-in tətbiqi üçün bələdçi olan ISO 14969 buraxıldı. 2 və 3-cü sinif məhsullarının istehsalı və emalı təmiz şərait tələb edir.

Təmizliyə dair ümumi tələblər GOST R ISO 13408-1 "Tibbi məhsulların aseptik istehsalı - 1-ci hissə: Ümumi tələblər"-də verilmişdir. . Bu standart üçün ekoloji tələblər Cədvəl 1.14-də göstərilmişdir.

Cədvəl 1.14

GOST R ISO 13408-1-ə uyğun olaraq havanın təmizliyinə dair tələblər

Tibbi cihazların istehsalı GMP Qaydalarının ümumi tələblərinə uyğun təşkil edilməlidir.

Kritik proses parametrləri risk təhlili metodlarından istifadə etməklə araşdırılmalıdır.

Nə Avropa, nə də Amerika Təlimatlarında tibbi cihazların hazırlanması əməliyyatlarının aparıldığı otaqların təmizlik siniflərinə dair xüsusi tələblər və ya tövsiyələr yoxdur. Bununla belə, Qərb ölkələrində praktikada istehsal steril dərmanların istehsalı ilə eyni prinsipə uyğun olaraq həyata keçirilir. Eyni zamanda, son sterilizasiyaya məruz qalan məhsulların və son sterilizasiyanın qəbuledilməz olduğu məhsulların istehsalında təmizliyin təmin edilməsinə yanaşmalar arasında aydın fərq var, yəni. aseptik istehsal üçün (cədvəl 1.15).

Kritik zona dərmanlarla (qan, toxumalar) birbaşa təmasda olacaq səthlərin yekun yığılması və sınaqdan keçirilməsidir.

Yəqin ki, Avropa təsnifatına uyğun olaraq 2-ci və 3-cü sinif dərman vasitələrinin və tibbi cihazların istehsalı arasında analogiya aparmaq olar. Məsələn, plastik hissələrin qəliblənməsi və qaynaqlanması ISO 8-ci sinif otağında yerləşən İSO zonaları 5-də aparılır (əgər post-sterilizasiya təmin edilirsə).

Tibbi cihazların istehsalında istifadə olunan təmizlik sinifləri

Cədvəl 1.15

Steril dərmanların istehsalı ilə bu analogiya təbii və başa düşüləndir. Doğrudan da, təmizlik tələblərinə əməl edilmədən hazırlanmış şpris vasitəsilə insana veriləcəksə, niyə təmiz şəraitdə dərman hazırlamaq lazımdır?

Mövzu haqqında daha ətraflı Tibbi cihazların istehsalı:

ƏLAVƏ 1. Tibbi cihazların sterilizasiyası
Sənaye standartı. Tibbi cihazların sterilizasiyası və dezinfeksiyası (çıxarışlar)
ƏLAVƏ 1. Tibbi cihazların dezinfeksiyasının keyfiyyətinə nəzarət metodologiyası
Azopiram reagentindən istifadə etməklə tibbi cihazların sterilizasiyadan əvvəl təmizlənməsinin keyfiyyətinə nəzarət
Metal tibbi məhsulların sterilizasiyadan əvvəl təmizlənməsi prosesində korroziya inhibitorlarının istifadəsi üçün təlimatlar
Tibbi cihazların dezinfeksiyası və sterilizasiyası üçün "Gigasept FF" dərmanının istifadəsinə dair təlimatlar (firma "Schulke and Mayer GMBH", Almaniya)
"Schülke and Mayer GMBH" (Almaniya) tərəfindən istehsal olunan tibbi cihazların dezinfeksiyası və sterilizasiyadan əvvəl təmizlənməsi üçün "Lisetol AF" preparatının istifadəsinə dair təlimatlar

İnsanlar həmişə təbabətə müqəddəs, əlçatmaz, sadə insanlar üçün anlaşılmaz bir şey kimi yanaşıblar. Mürəkkəb diaqnozlar, dərmanların tərkibindəki aktiv maddələrin adları - bütün bunlar cahil insanı asanlıqla çaşdıra bilər. Tez-tez apteklərdə "Tibbi cihazların siyahısı" yazısı var, mənası həmişə aydın deyil. Bəs, bu siyahıya nə daxildir və onun biliyi adi alıcıya necə faydalı ola bilər?

Bu nədir?

Gəlin ondan başlayaq ki, tibbi məhsullara şüşə, polimer, rezin, toxuculuq və digər materiallardan hazırlanan məhsullar daxildir, bura həmçinin onlar üçün xüsusi reagentlər və nəzarət materialları, habelə tibbdə istifadə olunan digər istehlak materialları daxildir. .

Çox vaxt bunlar xüsusi qulluq tələb etməyən birdəfəlik istifadə olunan əşyalardır. Əczaçılıq bazarında “Tibbi məhsullar” siyahısına daxil olan məhsullar ümumi malların 20%-ni təşkil edir. Təəssüf ki, bu məhsulların yalnız beşdə biri xaricdə istehsal olunmur.

Reagentlər, test zolaqları və digər ilkin diaqnostika

Konkret misallara keçək. Təsdiqlənmiş siyahı bütün növ reagentlərdən başlayır, onların arasında qlükoza səviyyəsini ölçmək, qanda dərmanları aşkar etmək üçün zolaqlar və laboratoriya tədqiqatları üçün müxtəlif cihazlar (bəzi növ turşular, qələvilər və digər reagentlər) tapa bilərsiniz. Bu qrupa yalnız xəstəni deyil, həm də tibbi avadanlıqları (məsələn, sterilizasiya göstəricisi) sınamağa kömək edən göstəricilər də daxildir.

Adətən, bu qrupdan olan mallar ümumi əhali üçün o qədər də əlçatan deyil, çünki onlardan evdə istifadə etmək çox problemlidir. "Mülkilər" arasında ən populyar olanlar qlükometrlərdə istifadə olunan test zolaqlarıdır. Onları resept olmadan ala bilərsiniz, lakin müəyyən bir qlükometrin modelini bilməlisiniz.

Təhlükəli xəstəliklərin müəyyən edilməsi

Təsdiq edilmiş tibbi məhsulların siyahısında olan növbəti böyük qrup bəzi təhlükəli xəstəliklərin diaqnozunu qoyan zərdablardır. Buraya şigeloz, salmonellyozun təyini üçün dərmanlar daxildir. Əsas antibiotiklər dəsti var, onların köməyi ilə xəstəliyə səbəb olan mikroorqanizmlərin müəyyən dərmanlara həssaslığı müəyyən edilir. Belə bir tədbir, uyğun olmayan bir dərman təyin edərkən səhv ehtimalını əhəmiyyətli dərəcədə azalda bilər.

Əlcəklər, zondlar və pisuarlar - istehlak materiallarının siyahısı

Bundan əlavə, 2016-cı ildə və əvvəlki illərdə tibbi məhsulların siyahısında istehlak materialı kimi istifadə olunan bir sıra maddələr var. Budur əlcəklər (müayinələr zamanı tez-tez istifadə olunan qeyri-steril əlcəklərdən tutmuş, xüsusilə neyrocərrahlar tərəfindən istifadə olunan nazik əlcəklərə qədər - siyahıya tibbin müxtəlif sahələrində istifadə olunan onlarla müxtəlif əşyalar daxildir).

Buraya həmçinin müxtəlif növ qulaqlar, körpələri qidalandırmaq üçün), pisuarlar, müxtəlif manipulyasiyalarda istifadə olunan yağ paltarları daxildir. Sadə dillə desək, bu məhsullar qrupu yəqin ki, bu siyahının ən böyüklərindən biridir.

Bütün forma və ölçülərdə kateterlər, iynələr və şprislər

Bunun ardınca kateterlər, iynələr və şprislər gəlir - çox xoşagəlməz şeylər, lakin hələ də lazımdır. Qeyd etmək lazımdır ki, "Tibbi məhsullar" siyahısında təkcə diametri ilə deyil, həm də funksiyaları ilə fərqlənən bir neçə onlarla növ kateter var: uroloji, qidalandırıcı və əzələdaxili kateterlər, başqa sözlə, hər hansı bir əməliyyat üçün var. İğnələrə gəldikdə, burada müxtəliflik eyni dərəcədə böyükdür: inyeksiya üçün şprislərə daxil edilən adi iynələrə əlavə olaraq, ponksiyon, akupunktur və cərrahi iynələr var - malların siyahısı da genişdir. Şprislər, kateterlər kimi, funksiyaları və ölçüləri ilə fərqlənir: kiçik insulinlərdən tutmuş xüsusi metal olanlara qədər, əlavə olaraq bir sıra müxtəlif borular təqdim olunur.

Bu qrupa qanköçürmə sistemləri də daxildir, onsuz çox sayda insanı xilas etmək mümkün olmayacaqdır.

Paltarlar, müxtəlif sarğılar

Tibbi məhsullara nə aid olduğu sualına cavab verən sarğı üçün müxtəlif cihazlar haqqında unutmamalıyıq. Siyahıya müxtəlif növ pambıq və yapışqan plasterlərdən tutmuş, travmatoloqların həyatını xeyli asanlaşdıran xüsusi gips sarğılarına qədər bir çox əşyalar daxildir. Buraya müxtəlif salfetlər də daxildir: steril, dərmanlarla hopdurulmuş, həm iltihab əleyhinə, həm də analjeziklər. Əlbəttə ki, bandajlar istisna edilməməlidir, bu da bu qrupa daxil edilə bilər. Siyahıya həmçinin yaraları sağaldan sarğılar və yalnız yaraları və yanıqları bağlayanlar daxildir.

Manipulyasiyalar və müayinələr üçün

Müayinələr zamanı və müxtəlif manipulyasiyalar zamanı həkimlərin istifadə etdiyi müxtəlif cihazlar olmadan "Tibbi Cihazlar" siyahısı tam olmayacaq. Buraya həm cərrahi, həm də oksigen, analjezikli və analjeziksiz maskalar daxildir. Eyni qrupda cərrahi eynəklər, eləcə də gözləri ultrabənövşəyi radiasiyanın təsirindən qoruyan eynəklər var. “Digərləri” adlanan siyahıda görünən nəhəng qrupa həm elektrokardioqramma kağızı, həm də stomatoloqlar və otorinolarinqoloqlar tərəfindən çox fəal istifadə olunan tibbi güzgülər daxildir.

Hətta ultrasəs müayinəsi üçün gel kimi görünən xırda şeylər də bu qrupa daxildir. Sadəcə olaraq, bura demək olar ki, bütün istehlak materialları və tibbi alətlər daxildir.

Lazımi prosedurlarda və dərin araşdırmalarda istifadə olunur

Həyati vacib tibbi cihazların siyahısı müxtəlif manipulyasiyalarda istifadə olunan bütün alətlər və istehlak materiallarını ehtiva edir. Bunlara hemodializ və peritoneal dializ kimi prosedurlar, qaz xromatoqrafı və fluroimmunoanalizatordan istifadə edilən tədqiqatlar (bu müddət ərzində xəstənin orqanizmində narkotik və narkotik maddələrin olması müəyyən edilir) daxildir. İynələrdən tutmuş reagentlərə qədər bütün lazımi maddələr siyahının bu qrupundadır.

Xüsusi alətlər və istehlak materialları

Bundan əlavə, dərman vasitələrinin, tibbi cihazların siyahısı ixtisaslara bölünməyə başlayır. Ürək cərrahiyyəsinin təmin edilməsi üçün materiallar var (buraya elektrodlar, damar protezləri, introduktorlar - həkimlərin təcili vəziyyətdə lazım ola biləcəyi hər şey daxildir). Digər böyük qrup anesteziologiya və reanimasiyadır: ürək dərəcəsi monitorları üçün sensorlar, qanaxmanın dayandırılması üçün turniketlər və süni qidalanma sistemləri də var. Cərrahların istifadə etdiyi alətlər və istehlak materialları xüsusi diqqətə layiqdir: zımbalama cihazları, kliplər, sıxaclar - hətta ən sadə əməliyyatları həyata keçirərkən lazım olan hər şey.

Sonuncu kateqoriya da bir neçə alt qrupa bölünür: beyinlə işləyən neyrocərrahiyyə (burada drenaj sistemləri, sınıqları düzəltmə sistemləri, kateterlər lazımdır), döş qəfəsi orqanlarında ixtisaslaşan torakal cərrahiyyə (onlarla növ sıxaclar, tənəffüsü dəstəkləyən dərmanlar, inhalerlər, oksigen torbaları) və digərləri. Travmatoloqlara və ortopedlərə müxtəlif sancaqlar və vintlər, zədələnmiş əzaları düzəltmək üçün metal lövhələr, eləcə də gips gipsləri lazım ola bilər.

Filmlər və tərtibatçılar, eləcə də borular

"Tibbi məhsullar" siyahısına müxtəlif borular, inkubasiya və drenaj, havalandırma və istehlak materialları üçün radiasiya terapiyasında istifadə olunan reagentlər üçün kolbalar da daxil edilə bilər. Buraya həmçinin rentgen tədqiqatlarında və flüoroqrafik şəkillərdə istifadə olunan filmlər, eləcə də bu filmlərdə təsviri düzəldən tərtibatçılar və fiksatorlar daxildir.

İstehlak materialları - gözə çarpmayan, lakin zəruridir

Sonuncu və ən geniş qrup istehlak materiallarıdır. Buraya yalnız bir dəfə istifadə edilən, sonra məhv edilən və ya ən ciddi emaldan keçən bütün alətlər və obyektlər daxildir. Bu cür məhsullar tüpürcəklər, kolbalar, sınaq boruları, kyuvetlər, pipetlər, ölçmə silindrləri, laboratoriya şüşələridir - onlarsız xəstələrin tibbi diaqnostikası və müalicəsi qeyri-mümkün olardı. Belə bəzən görünməz, lakin buna baxmayaraq zəruri - tibbi cihazların və istehlak materiallarının siyahısını ehtiva edən son kateqoriya.

Qeydiyyat proseduru

Bununla belə, yeni istehsalçılar üçün tibbi məhsullar kimi məhsulların tədarükçüləri sırasına daxil olmaq asan deyil. Siyahı, qeydiyyat şəhadətnamələri səlahiyyətli icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilir və verilir. Bütün qurğular, preparatlar və materiallar belə sertifikatlara malik olmalıdır. Yeni məhsullar üçün bütün qeydiyyat tələbləri Sağlamlığın Əsasları Qanununda əks olunub. Bazara buraxılmaq üçün hazırlanan dərman vasitəsi çoxlu sayda effektivlik və keyfiyyət testlərindən keçməlidir, nəticədə çoxlu sayda sənədlər doldurulur.

Buna görə qeydiyyat ən çox icra orqanları ilə əlaqə qurmaq təcrübəsi olan və nəinki lazımi araşdırma apara, həm də bütün sənədləri hazırlaya biləcək səlahiyyətli müəssisələrə həvalə olunur. Onu da qeyd etmək lazımdır ki, hər beş ildən bir bütün dərmanlar yenidən sınaqdan keçirilməlidir ki, bu da onların keyfiyyətini və təhlükəsizliyini bir daha təsdiqləyir. Buna görə də əmin olun ki, ən yüksək dövlət orqanları tərəfindən təsdiq edilmiş siyahıdan reagentlər, cihazlar, alətlər və digər tibbi məhsullar və istehlak materialları sağlamlıq üçün tamamilə təhlükəsizdir.

Qüvvəyə minmə tarixi 03.01.2012

"Rusiya Federasiyasında vətəndaşların sağlamlığının qorunması haqqında" Federal Qanuna (Rusiya Federasiyasının Qanunvericilik Toplusu, 2011-ci il, No 48, maddə 6724) uyğun olaraq əmr edirəm:

1. Əlavə edilmiş tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsində Qaydalar təsdiq edilsin.

2. Etibarsız hesab edilsin:

Rusiya Federasiyası Səhiyyə Nazirliyinin 13 noyabr 1996-cı il tarixli 377 nömrəli "Müxtəlif qrup dərman və tibbi məhsulların apteklərdə saxlanmasının təşkilinə dair tələblərin təsdiq edilməsi haqqında" əmri (Rusiya Federasiyasının Ədliyyə Nazirliyində qeydiyyata alınmışdır) 22 noyabr 1996-cı il tarixli, 1202 nömrəli).

T.A. Golikova

Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin əmrinə əlavə

tibbi cihazların dövriyyəsi

I. Ümumi müddəalar.

1. Bu Qaydalar Rusiya Federasiyasının ərazisində tibbi cihazların dövriyyəsi qaydasını müəyyən edir.

2. Tibbi cihazların dövriyyəsinə texniki sınaqlar, toksikoloji tədqiqatlar, klinik sınaqlar, tibbi cihazların keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin yoxlanılması, onların dövlət qeydiyyatı, istehsalı, istehsalı, Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxalı, ərazisindən ixrac daxildir. Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğunluğun qiymətləndirilməsi, dövlət nəzarəti, saxlanması, daşınması, satışı, quraşdırılması, tənzimlənməsi, istifadəsi, istismarı, o cümlədən istehsalçının normativ, texniki və (və ya) istismar sənədləri ilə nəzərdə tutulmuş texniki xidmət, habelə təmir, utilizasiya. və ya məhv.

II. Tibbi cihazların texniki sınaqları, toksikoloji tədqiqatları və klinik sınaqları qaydaları.

1. Tibbi cihazların texniki sınaqları və toksikoloji tədqiqatları Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyi ilə müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyaları tərəfindən həyata keçirilir.

2. Tibbi cihazların klinik sınaqları tibbi cihazın tətbiqi sahəsində tibbi fəaliyyətlə məşğul olmaq üçün lisenziyası olan tibb təşkilatları tərəfindən aparılır.

Texniki testlər, toksikoloji tədqiqatlar və klinik sınaqlar səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada həyata keçirilir.

3. Tibbi cihazların texniki sınaqlarını, toksikoloji tədqiqatlarını və klinik sınaqlarını həyata keçirən təşkilatlar Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq etibarsız sınaq nəticələrinin verilməsinə görə məsuliyyət daşıyırlar.

4. Tibbi cihazın dizaynı, texniki xüsusiyyətləri, keyfiyyəti, səmərəliliyi, təhlükəsizliyi ilə bağlı bütün məsələlər (bundan sonra səlahiyyətli nümayəndə), habelə müvafiq uyğunluğun qiymətləndirilməsi prosedurları üzrə istehsalçı və ya istehsalçının səlahiyyətli nümayəndəsi texniki testlər, toksikoloji tədqiqatlar və klinik sınaqlar üçün sənədlər, yalan və ya təhrif olunmuş məlumatların verilməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

III. Tibbi cihazların keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin yoxlanılması qaydaları.

1. Tibbi cihazların keyfiyyətinin, səmərəliliyinin və təhlükəsizliyinin ekspertizası Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin “Keyfiyyət, effektivlik və təhlükəsizlik ekspertizasının təşkili və aparılması qaydasının təsdiq edilməsi haqqında” əmrinə uyğun olaraq həyata keçirilir. tibbi cihazların, tibbi cihazların keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin ekspertizasını aparmaq icazəsi olan təşkilatlar.

2. Tibbi cihazların keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin ekspertizasını həyata keçirən təşkilatlar onun aparılmasının nəticələrinə görə Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.

3. Keyfiyyətin, səmərəliliyin və təhlükəsizliyin yoxlanılması üçün sənədləri təqdim etmiş istehsalçı və ya səlahiyyətli nümayəndə yalan və ya təhrif olunmuş məlumatların verilməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

IV. Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı qaydaları.

1. Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Rusiya Federasiyası Hökuməti tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada həyata keçirilir.

2. Səhiyyə və Sosial İnkişafa Nəzarət Federal Xidmətinin (bundan sonra Roszdravnadzor) vəzifəli şəxsləri tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı zamanı hərəkətlərə (hərəkətsizliyə) və qəbul edilmiş (qəbul edilmiş) qərarlara görə Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar. .

3. Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatına alınması üçün sənədləri təqdim etmiş istehsalçı və ya səlahiyyətli nümayəndə yalan və ya təhrif olunmuş məlumatların verilməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

V. Tibbi cihazların istehsalı və istehsalı qaydaları.

1. Tibbi cihazların istehsalı və istehsalı istehsalı və texniki xidməti üzrə fəaliyyət göstərmək üçün lisenziya əsasında həyata keçirilir (hüquqi şəxsin və ya fərdi sahibkarın öz ehtiyaclarını ödəmək üçün texniki xidmətin həyata keçirildiyi hallar istisna olmaqla). tibbi cihazların və normativ-texniki sənədlərə uyğun olaraq.

2. İstehsalçı məhsul üçün normativ, texniki istismar sənədlərini hazırlamağa borcludur ki, bu sənədlərə uyğun olaraq onun istehsalı, istehsalı, saxlanması, daşınması, satışı, quraşdırılması, tənzimlənməsi, istifadəsi, istismarı, o cümlədən texniki xidmət, habelə təmir, utilizasiya və ya məhv.

3. İstehsalçı və ya səlahiyyətli nümayəndə tibbi cihazın istifadəsinə dair təlimatda və ya təlimat kitabçasında göstərilməyən əlavə təsirlər aşkar etdikdə, ondan istifadə zamanı yaranan mənfi reaksiyalar, tibbi cihazların hər biri ilə qarşılıqlı təsirinin xüsusiyyətləri haqqında digər, tibbi cihazların istifadəsi və istismarı zamanı vətəndaşların və tibb işçilərinin həyatı və sağlamlığı üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar barədə Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin əmrinə uyğun olaraq Roszdravnadzor-a bildiriş göndərməyə borcludur. Rusiya Federasiyasının "Tibbi cihazların dövriyyəsi subyektləri tərəfindən tibbi cihazın istifadəsi üçün təlimatlarda və ya istismar təlimatlarında göstərilməyən əlavə təsirlərin aşkar edilməsinin bütün halları, istifadəsi zamanı mənfi reaksiyalar, onların xüsusiyyətləri haqqında məlumat vermə qaydasının təsdiq edilməsi haqqında" tibbi cihazların bir-biri ilə qarşılıqlı əlaqəsi, tibbi cihazların istifadəsi və istismarı zamanı vətəndaşların və tibb işçilərinin həyatı və sağlamlığı üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar haqqında bəzi məhsullar.

4. İstehsalçı normativ, texniki və ya istismar sənədlərində aşağıdakıları təmin etməlidir:

a) tibbi cihazın saxlanması və daşınması qaydaları;

b) tibbi cihazın quraşdırılması və tənzimlənməsi qaydası;

c) tibbi cihazın tətbiqi və istismarı;

d) zəruri texniki vasitələrin, avadanlıqların və ölçü vasitələrinin siyahısı daxil olmaqla, tibbi cihazın texniki xidməti və təmiri;

e) təkrar emal və məhvetmənin həyata keçirilməsi qaydası.

5. Tibbi cihazların istehsalçısı qeydiyyatdan keçməmiş, keyfiyyətsiz və təhlükəli cihazların istehsalına, Rusiya Federasiyasının mövcud qanunvericiliyinə uyğun olaraq lisenziyasız fəaliyyət göstərməsinə görə məsuliyyət daşıyır.

VI. Tibbi cihazların Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxalı və Rusiya Federasiyasının ərazisindən ixracı qaydaları.

1. Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı məqsədi ilə Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxalı səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada həyata keçirilir.

2. Aşağıdakı şəxslər qeydiyyatdan keçmiş tibbi cihazları Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxal etmək hüququna malikdirlər:

a) Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin "Dövlət qeydiyyatı məqsədi ilə Rusiya Federasiyasının ərazisinə tibbi cihazların idxalı qaydasının təsdiq edilməsi haqqında" əmrinə uyğun olaraq dövlət qeydiyyatı üçün istehsalçılar və ya səlahiyyətli nümayəndələr. ";

b) satış məqsədi ilə istehsalçılar və ya səlahiyyətli nümayəndələr;

c) həyata keçirmək məqsədi ilə hüquqi şəxslər və ya fərdi sahibkarlar.

3. Hüquqi şəxslər və ya fərdi sahibkarlar tibbi cihazların idxalı niyyəti barədə Roszdravnadzor-a məlumat verməlidirlər.

Bildiriş yazılı və ya elektron sənəd şəklində təqdim edilə bilər. Müəyyən bir tibbi cihaz növü üçün bildiriş bir dəfə verilir.

Bildirişdə deyilir:

telefon nömrəsi göstərilməklə müalicə subyektinin yerləşdiyi (yaşayış yerinin) ünvanı;
tibbi cihazın adı;
tibbi cihazın dövlət qeydiyyatına alındığı tarix və onun qeydiyyat nömrəsi, qeydiyyat şəhadətnaməsinin qüvvədə olma müddəti;
idxal məqsədi.

4. Rusiya Federasiyasının ərazisinə saxtalaşdırılmış, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi məhsulların idxalı qadağandır.

5. Saxta, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi məhsullar dövriyyədən çıxarılmalı və sonradan məhv edilməli və ya Rusiya Federasiyasının ərazisindən ixrac edilməlidir. Saxta, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi cihazların məhv edilməsi və ya Rusiya Federasiyasının ərazisindən çıxarılması onları idxal edən şəxsin hesabına həyata keçirilir.

6. Rusiya Federasiyasının ərazisinə saxtalaşdırılmış, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi cihazları idxal edən şəxslər Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.

7. Tibbi cihazların Rusiya Federasiyasının ərazisindən ixracı Rusiya Federasiyasının xarici ticarət fəaliyyətinin dövlət tənzimlənməsi haqqında qanunvericiliyi ilə müəyyən edilmiş məhdudiyyətlər tətbiq edilmədən həyata keçirilir. Rusiya Federasiyasının ərazisindən humanitar yardım (yardım) və ya fövqəladə hallarda yardım üçün nəzərdə tutulmuş tibbi cihazların ixracı Rusiya Federasiyası Hökumətinin qərarı və ya təsis qurumlarının dövlət orqanlarının qərarı əsasında həyata keçirilir. Rusiya Federasiyasının xarici dövlətə yardım göstərilməsi haqqında.

VII. Tibbi cihazların uyğunluğunun təsdiqlənməsi qaydaları.

1. Tibbi cihazların uyğunluğunun təsdiqi "Texniki tənzimləmə haqqında" Federal Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir.

Tibbi cihazların uyğunluğunun təsdiqi dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra həyata keçirilir.

2. Rusiya Federasiyasının ərazisində uyğunluğun təsdiqi könüllü və ya məcburi ola bilər.

Uyğunluğun könüllü təsdiqi könüllü sertifikatlaşdırma formasında həyata keçirilir.

Uyğunluğun məcburi təsdiqi aşağıdakı formalarda həyata keçirilir:

uyğunluq bəyannaməsinin qəbulu;
məcburi sertifikatlaşdırma.

3. Məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan məhsulların vahid siyahısına və ya uyğunluğu Rusiya Federasiyası Hökuməti tərəfindən təsdiq edilmiş uyğunluq bəyannaməsi şəklində təsdiq edilən məhsulların vahid siyahısına daxil edilmiş tibbi cihazlar məcburi təsdiq edilməlidir. uyğunluq.

VIII. Dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsi qaydaları.

1. Tibbi cihazların dövriyyəsinə dövlət nəzarəti texniki sınaqlara, toksikoloji tədqiqatlara, klinik sınaqlara, effektivliyə, təhlükəsizliyinə, istehsalına, istehsalına, satışına, saxlanmasına, daşınmasına, Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxalına, Rusiya Federasiyasının ərazisindən ixracına nəzarəti əhatə edir. Rusiya Federasiyası tibbi cihazların quraşdırılması, tənzimlənməsi, istifadəsi, istismarı, o cümlədən texniki xidmət, təmir, istifadə, utilizasiya və ya məhv edilməsi üçün.

2. Tibbi cihazların dövriyyəsinə dövlət nəzarəti Səhiyyə və Sosial İnkişafda Nəzarət Federal Xidməti (bundan sonra Roszdravnadzor) tərəfindən həyata keçirilir.

3. Tibbi cihazların dövriyyəsinə dövlət nəzarəti (bundan sonra - dövlət nəzarəti) Roszdravnadzor tərəfindən "Dövlət nəzarətinin (nəzarətinin) həyata keçirilməsində hüquqi şəxslərin və fərdi sahibkarların hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Federal Qanuna uyğun olaraq həyata keçirilir. bələdiyyə nəzarəti".

4. Hüquqi şəxslər, fərdi sahibkarlar aşağıdakı fəaliyyətlərin başlanması barədə Roszdravnadzor-a məlumat verməlidirlər:

tibbi cihazların texniki sınaqdan keçirilməsi;
tibbi cihazların toksikoloji tədqiqatları;
tibbi cihazların klinik sınaqları;
tibbi cihazların istehsalı və istehsalı;
tibbi cihazların satışı;
tibbi cihazların saxlanması;
Rusiya Federasiyasının ərazisinə tibbi cihazların idxalı;
Rusiya Federasiyasının ərazisindən tibbi cihazların ixracı;
tibbi cihazlara texniki qulluq;
tibbi cihazların tətbiqi və istismarı;
tibbi cihazların utilizasiyası və ya məhv edilməsi.

5. Bu fəaliyyət növlərinin başlanması haqqında bildiriş hüquqi şəxs, fərdi sahibkar tərəfindən dövlət qeydiyyatına alındıqdan və vergi orqanında uçota alındıqdan sonra işlərin faktiki yerinə yetirilməsinə və ya xidmətlərin göstərilməsinə qədər təqdim edilir.

Bildiriş yazılı şəkildə, elektron sənəd şəklində və ya Dövlət və Bələdiyyə Xidmətlərinin (Funksiyalarının) Vahid Portalında (www.gosuslugi.ru) təqdim edilə bilər.

6. Bu Qaydaların 5-ci bəndində göstərilən fəaliyyət növlərini həyata keçirən hüquqi şəxslər, fərdi sahibkarlar sahibkarlıq fəaliyyətinin ayrı-ayrı növlərinin başlanması haqqında bildirişlər təqdim edilmədikdə və ya saxta məlumatlar ehtiva edən bildirişlər təqdim edildikdə, Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyır.

7. Dövlət nəzarəti aşağıdakılar vasitəsilə həyata keçirilir:

1) tibbi cihazların dövriyyəsi subyektləri tərəfindən tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsində səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş qaydalara uyğunluğuna yoxlamalar aparmaq;

2) federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş qaydada tibbi cihazların dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə Rusiya Federasiyasının ərazisinə idxalına icazələrin verilməsi;

3) federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş prosedur çərçivəsində tibbi cihazların təhlükəsizliyinə nəzarət;

4) "Bəzi fəaliyyət növlərinin lisenziyalaşdırılması haqqında" Federal Qanuna uyğun olaraq tibbi cihazların istehsalı və texniki xidmətinin lisenziyalaşdırılması.

8. Roszdravnadzor planlı yoxlamaların illik planını tərtib etmək üçün tibbi cihazların dövriyyəsi subyektləri haqqında məlumatları toplayır və təhlil edir.

9. Dövlət nəzarəti orqanı və onun vəzifəli şəxsləri xidməti vəzifələrini lazımınca yerinə yetirmədikdə, dövlət nəzarəti zamanı qanunsuz hərəkətlər (hərəkətsizlik) törətdikdə Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.

10. Dövlət nəzarətinin həyata keçirilməsində hüquqi şəxslərin, fərdi sahibkarların hüquqlarının müdafiəsi Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq inzibati və (və ya) məhkəmə qaydasında həyata keçirilir.

11. Dövlət nəzarətinin nəticələri Roszdravnadzorun rəsmi saytında yerləşdirilib.

IX. Tibbi cihazların saxlanması və daşınması qaydaları.

1. Tibbi cihazların saxlanmasına və daşınmasına dair tələblər tibbi cihazların istehsalçısı tərəfindən müəyyən edilir.

2. Tibbi cihazların saxlanması tibbi cihazların istehsalçıları və ya səlahiyyətli nümayəndələri, topdansatış satıcıları, aptek təşkilatları, tibbi fəaliyyətə lisenziya almış fərdi sahibkarlar, tibb təşkilatları və tibbi cihazların dövriyyəsini həyata keçirən digər təşkilatlar tərəfindən həyata keçirilir.

3. Apteklərdə tibbi cihazların saxlanması qruplar üzrə aparılır:

rezin məhsullar;
plastik məhsullar;
sarğılar və köməkçi materiallar;
digər tibbi məhsullar.

3.1. Kauçuk məhsulları

3.1.1. Saxlama otaqlarında rezin məhsulların ən yaxşı şəkildə qorunması üçün aşağıdakıları yaratmaq lazımdır:

işıqdan, xüsusilə birbaşa günəş işığından, yüksək (20 dərəcədən çox C) və aşağı (0 dərəcədən aşağı) hava istiliyindən qorunma; axan hava (qaralamalar, mexaniki ventilyasiya); mexaniki zədələnmə (sıxma, əyilmə, bükülmə, çəkmə və s.);
qurumasının, deformasiyasının və elastikliyinin itirilməsinin qarşısını almaq, nisbi rütubətin ən azı 65% olması;
aqressiv maddələrdən (yod, xloroform, ammonium xlorid, lizol, formalin, turşular, üzvi həlledicilər, sürtkü yağları və qələvilər, xloramin B, naftalin) izolyasiyası;
saxlama şəraiti istilik cihazlarından uzaqda (ən azı 1 m).

3.1.2. Kauçuk məmulatları üçün saxlama otaqları günəşli tərəfdə, tercihen zirzəmidə qaranlıq və ya qaralmış otaqlarda yerləşdirilməməlidir. Quru otaqlarda yüksək rütubəti qorumaq üçün, karbol turşusunun 2% sulu həlli ilə qabların yerləşdirilməsi tövsiyə olunur.

3.1.4. Rezin məmulatların saxlanması üçün saxlama otaqları sərbəst giriş şərti ilə şkaflar, çekmeceler, rəflər, rəflər, asma bloklar, rəflər və digər zəruri avadanlıqlarla təchiz edilmişdir.

3.1.5. Rezin məmulatları saxlama otaqlarına yerləşdirərkən onun bütün həcmindən tam istifadə etmək lazımdır. Bu, havadakı artıq oksigenin zərərli təsirlərinin qarşısını alır. Bununla belə, rezin məmulatlar (mantarlar istisna olmaqla) bir neçə təbəqəyə qoyula bilməz, çünki alt təbəqələrdə olan əşyalar sıxılır və tortlanır.

Bu qrupun tibbi rezin məmulatlarının və parafarmasevtik məhsulların saxlanması üçün şkafların sıx bağlanan qapıları olmalıdır. Daxili şkaflar mükəmməl hamar bir səthə sahib olmalıdır.

Şkafların daxili tənzimlənməsi onlarda saxlanılan rezin məhsulların növündən asılıdır. Şkaflar üçün nəzərdə tutulmuşdur:

rezin məmulatların uzanmış vəziyyətdə saxlanması (buji, kateterlər, buz paketləri, əlcəklər və s.), əşyaları tam uzunluqda, sərbəst şəkildə yerləşdirmək, onların əyilməsinin, düzləşməsinin, bükülməsinin və s. qarşısını almaq üçün çekmecelərlə təchiz edilmişdir;
məhsulların asılmış vəziyyətdə saxlanması (qoşqular, zondlar, irriqator borusu) şkaf örtüyünün altında yerləşən asılqanlarla təchiz edilir. Asılqanlar asılan əşyalarla birlikdə çıxarıla bilməsi üçün çıxarıla bilən olmalıdır. Askıları gücləndirmək üçün girintiləri olan örtüklər quraşdırılır.

3.1.6. Rezin məmulatlar adlarına və yararlılıq müddətinə uyğun olaraq anbarlara yerləşdirilir. Kauçuk məmulatlarının hər bir partiyasına adı və istifadə müddətini göstərən etiket yapışdırılır.

3.1.7. Xüsusi saxlama şəraiti tələb edən müəyyən növ rezin məmulatlarının saxlanmasına xüsusi diqqət yetirilməlidir:

astarlı dairələrin, rezin qızdırıcıların, buz paketlərinin bir qədər şişirdilmiş şəkildə saxlanması tövsiyə olunur, rezin borular uclarına daxil edilmiş tıxaclarla saxlanılır;
cihazların çıxarıla bilən rezin hissələri digər materialdan hazırlanmış hissələrdən ayrı saxlanmalıdır;
atmosfer amillərinə xüsusilə həssas olan məhsullar - elastik kateterlər, bougie, əlcəklər, barmaqların ucları, rezin sarğılar və s. sıx olaraq talkla səpilmiş sıx bağlı qutularda saxlanılır. Rezin sarğılar yuvarlanmış şəkildə saxlanılır, bütün uzunluğu boyunca talk ilə səpilir;
rezinləşdirilmiş parça (birtərəfli ikitərəfli) 8.1.1.-ci bəndində göstərilən maddələrdən təcrid olunmuş halda, üfüqi vəziyyətdə xüsusi rəflərdə asılmış rulonlarda saxlanılır. Rezinləşdirilmiş parça rəflərin hamar şəkildə planlaşdırılmış rəflərində 5 cərgədən çox olmayan yığılmış şəkildə saxlanıla bilər;
elastik lak məhsulları - kateterlər, bougie, zondlar (etilselüloz və ya kopal lak üzərində), rezindən fərqli olaraq, quru otaqda saxlanılır. Yaşlanma əlaməti səthin bir qədər yumşalması, yapışqanlığıdır. Belə məhsullar rədd edilir.

3.1.8. Rezin tıxaclar mövcud texniki şərtlərin tələblərinə uyğun olaraq qablaşdırılaraq saxlanmalıdır.

3.1.9. Kauçuk məhsulları vaxtaşırı yoxlanılmalıdır. Elastikliyini itirməyə başlayan əşyalar NTD-nin tələblərinə uyğun olaraq vaxtında bərpa edilməlidir.

3.1.10. Rezin əlcəklər tövsiyə olunur, əgər onlar bərkiyib, yapışıbsa və kövrək olubsa, düzəldilmədən 15 dəqiqə 5%-li ilıq ammonyak məhluluna salın, sonra əlcəkləri yoğurun və 15 dəqiqə isti (40-50 dərəcə C) suya batırın. 5% qliserin ilə su. Əlcəklər yenidən elastik olur.

3.2. Plastik məhsullar havalandırılan qaranlıq otaqda, istilik sistemlərindən ən azı 1 m məsafədə saxlanılmalıdır. Otaqda açıq atəş, uçucu maddələrin buxarları olmamalıdır. Elektrik cihazları, fitinqlər və açarlar qığılcım əleyhinə (yanğın) dizaynda hazırlanmalıdır. Selofan, sellüloid, aminoplast məmulatlarının saxlandığı otaqda havanın nisbi rütubəti 65%-dən çox olmamalıdır.

3.3. Sarğılar quru, havalandırılan otaqda şkaflarda, yeşiklərdə, rəflərdə və altlıqlarda saxlanılır, içərisi açıq yağlı boya ilə boyanmalı və təmiz saxlanılmalıdır. Sarğıların yerləşdiyi şkaflar vaxtaşırı 0,2% xloramin məhlulu və ya istifadə üçün icazə verilən digər dezinfeksiyaedici maddələrlə silinir.

3.3.1. Steril sarğılar (sarğı, doka, pambıq yun) orijinal qablaşdırmada saxlanılır. Onları orijinal açılmış qablaşdırmada saxlamaq qadağandır.

3.3.2. Qeyri-steril sarğılar (pambıq yun, cuna) qalın kağızda qablaşdırılaraq və ya rəflərdə və ya altlıqlarda tayalarda (kisələrdə) saxlanılır.

3.3.3. Köməkçi material (süzgəc kağızı, kağız kapsul və s.) sənaye qablaşdırmasında quru və havalandırılan otaqlarda, ayrıca şkaflarda ciddi gigiyenik şəraitdə saxlanmalıdır. Sənaye qablaşdırmasını açdıqdan sonra qablaşdırılmış və ya qalan miqdarda köməkçi materialı polietilen, kağız torbalar və ya kraft kağız torbalarda saxlamaq tövsiyə olunur.

3.4. Digər tibbi cihazların saxlanması.

3.4.1. Cərrahi alətlər və digər metal məmulatlar otaq temperaturunda quru, qızdırılan otaqlarda saxlanmalıdır. Saxlama otaqlarında havanın temperaturu və nisbi rütubəti kəskin şəkildə dəyişməməlidir. Nisbi hava rütubəti 60% -dən çox olmamalıdır. Yüksək rütubətli iqlim zonalarında saxlama otağında nisbi rütubətin 70% -ə qədər olmasına icazə verilir. Bu halda tibbi cihazların keyfiyyətinə ən azı ayda bir dəfə nəzarət edilməlidir.

3.4.2. Korroziyaya qarşı sürtgü olmadan alınan cərrahi alətlər və digər metal məmulatları Dövlət Farmakopeyasının tələblərinə cavab verən nazik vazelin təbəqəsi ilə yağlanır. Yağlamadan əvvəl cərrahi alətlər diqqətlə yoxlanılır, doka və ya təmiz yumşaq parça ilə silinir. Yağlanmış alətlər nazik parafin kağıza bükülmüş şəkildə saxlanılır.

3.4.3. Cərrahi alətlərdə korroziyaya yol verməmək üçün yoxlama, silmə, yağlama və sayma zamanı onlara çılpaq və yaş əllərlə toxunmayın. Bütün işlər aləti cuna parça, cımbızla tutaraq aparılmalıdır.

3.4.4. Kəsici əşyaları (skalpellər, bıçaqlar) qutuların və ya kanistrlərin xüsusi yuvalarında çəngəllərin və kütləşmənin yaranmasının qarşısını almaq üçün saxlamaq məsləhətdir.

3.4.5. Cərrahi alətlər qutularda, şkaflarda, qapaqlı qutularda, içərisində saxlanılan alətlərin adı göstərilməklə adlarına görə saxlanmalıdır.

3.4.6. Alətlər, xüsusilə qablaşdırmasız saxlanılan alətlər mexaniki zədələnmədən, iti kəsici hissələr, hətta kağıza bükülmüş olsa belə, qonşu obyektlərlə təmasdan qorunmalıdır.

3.4.7. Cərrahi alətləri və digər metal məmulatları soyuq yerdən isti yerə köçürərkən (silmək, yağlamaq) və saxlama zamanı yalnız alətin “tərləməsi” dayandıqdan sonra aparılmalıdır.

3.4.8. Metal məmulatların (çuqun, dəmir, qalay, mis, mis və s.) saxlanması quru və qızdırılan otaqlarda aparılmalıdır. Bu şərtlərdə mis (pirinç) nikel gümüşü və qalay obyektləri yağlama tələb etmir.

3.4.9. Boyalı dəmir məmulatlarda pas görünəndə o, çıxarılır və məhsul yenidən boya ilə örtülür.

3.4.10. Gümüş və nikel gümüş alətlərin səthinin qaralması səbəbindən rezin, kükürd və kükürd tərkibli birləşmələrlə birlikdə saxlanılmamalıdır.

X. Tibbi cihazların satışı qaydaları.

1. Tibbi cihazların satışı tibbi cihazların istehsalçıları və ya səlahiyyətli nümayəndələri, topdan və pərakəndə ticarət təşkilatları, fərdi sahibkarlar və tibbi cihazların dövriyyəsi ilə məşğul olan digər təşkilatlar (bundan sonra tibbi cihazların satışı ilə məşğul olan şəxslər) tərəfindən həyata keçirilir. ).

2. Tibbi cihazların satışı ilə məşğul olan şəxslər rübdə bir dəfə hesabat dövründən sonrakı ayın 20-dən gec olmayaraq tibbi cihazların satışı haqqında məlumatı Roszdravnadzor-a təqdim etməlidirlər.

Tibbi cihazların satışı haqqında məlumat yazılı və ya elektron sənəd şəklində təqdim olunur və aşağıdakı məlumatları ehtiva edir:

a) təchizatçı məlumatı:

hüquqi formasını göstərən hüquqi şəxsin adı, habelə fərdi sahibkarın soyadı, adı və atasının adı (varsa);
telefon nömrəsi göstərilməklə təchizatçının yerləşdiyi yerin (yaşayış yerinin) ünvanı;

b) istehlakçı haqqında məlumat:

təşkilati-hüquqi forması, habelə fərdi sahibkarın və ya fiziki şəxsin soyadı, adı və atasının adı (varsa) göstərilməklə hüquqi şəxsin adı;
telefon nömrəsi göstərilməklə istehlakçının yerləşdiyi yerin (yaşayış yerinin) ünvanı;

c) miqdarını göstərən tibbi cihazın adı (qeydiyyat şəhadətnaməsinə uyğun olaraq);

d) tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı haqqında məlumat

c) tibbi məhsulun seriya nömrəsi.

3. Tibbi cihazların uzaq məsafədən satışı Rusiya Federasiyası Hökumətinin "Malların məsafədən üsulla satışı qaydalarının təsdiq edilməsi haqqında" qərarına uyğun olaraq həyata keçirilir.

4. Müəyyən növ malların, o cümlədən tibbi cihazların satışı qaydaları Rusiya Federasiyası Hökumətinin "Müəyyən növ malların satışı Qaydalarının təsdiq edilməsi haqqında" qərarı ilə müəyyən edilir. oxşar məhsulun təmiri və ya dəyişdirilməsi müddəti üçün alıcının ona pulsuz təqdim etmək tələbinə tabe deyil və eyni zamanda geri qaytarılmamalı və ya dəyişdirilməli olmayan keyfiyyətli qeyri-ərzaq mallarının siyahısı. müxtəlif ölçü, forma, ölçü, üslub, rəng və ya konfiqurasiya.

5. Tibbi cihazların tədarükünə dair müqavilədə (müqavilədə) nəzərdə tutulmuş şərtlərə uyğun olaraq təchizatçı (istehsalçı və ya vasitəçi):

sahibinə (istifadəçiyə) tibbi cihazın istifadəsi və istismarı, onun saz vəziyyətdə saxlanılması üçün zəruri olan sənədləri, habelə tibbi cihazların texniki xidmət göstərilməsi üçün zəruri olan sənədləri təqdim edir;
tədarük olunan tibbi cihazların istismar müddəti ərzində ixtisaslaşdırılmış komponentlər və ehtiyat hissələri ilə təmin edilməsini təmin edir;
zəruri hallarda təhvil verilmiş tibbi cihazlara texniki qulluq üzrə mütəxəssislər hazırlayır;
zəruri hallarda tibb işçilərini və ya vətəndaşları təchiz edilmiş tibbi cihazlarla işləmək üçün öyrədir.

6. Tibbi cihazların tədarükünün vasitəçi tərəfindən həyata keçirildiyi hallarda vasitəçi tədarük üçün müqavilə (müqavilə) bağlayarkən istehsalçıdan aldığı və vasitəçinin bu Məcəllədə sadalanan müddəaları yerinə yetirmək səlahiyyətini təsdiq edən sənədləri təqdim edir. bu bölmənin 5-ci bəndi.

7. Tibbi cihazların satışı ilə məşğul olan şəxslər Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq saxtalaşdırılmış, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi cihazların satışına görə məsuliyyət daşıyırlar.

XI. Tibbi məhsulların quraşdırılması və tənzimlənməsi qaydaları.

1. Tibbi cihazların quraşdırılması və istismara verilməsi istehsalçı və ya səlahiyyətli nümayəndə, habelə tibbi cihazın istehsalçısının razılığına malik olan təşkilat və ya fərdi sahibkar tərəfindən həyata keçirilə bilər.

2. Tibbi cihazların quraşdırılması və istismara verilməsi tibbi cihazın istehsalçısının cihazla təmin edilmiş normativ, texniki və istismar sənədlərinə, habelə tibbi cihazların tədarükü müqaviləsinə uyğun olaraq həyata keçirilir. .

3. Tibbi cihazların quraşdırılması yalnız normativ tələblərə uyğun hazırlanmış bina və ya iş yeri olduqda həyata keçirilir.

4. Tibbi cihazların quraşdırılması elektrik təhlükəsizliyi sinfi və tibbi cihazların digər təhlükəsizlik tələbləri nəzərə alınmaqla normativ sənədlərin tələblərinə uyğun olaraq həyata keçirilir.

5. Bağlamanın açılması və tibbi cihazın tamlığının və bütövlüyünün yoxlanılması quraşdırmanı həyata keçirən təşkilatın nümayəndəsi tərəfindən sahibinin (istifadəçinin) nümayəndəsinin iştirakı ilə aparılmalıdır.

6. Quraşdırma və istismara vermə işləri başa çatdıqdan sonra aşağıdakı işlər həyata keçirilir:

Cihazın işini qiymətləndirmək üçün sınaqlar və zəruri hallarda əldə edilmiş nəticələri tibbi cihazın istehsalçısının sənədlərində müəyyən edilmiş xüsusiyyətlərlə (tələblər) müqayisə etmək. Test nəticələri protokolla sənədləşdirilir;

Qəbul aktında müvafiq qeydin aparılması ilə tibb işçilərinin tibbi cihazın istifadəsi və istismarı qaydalarına öyrədilməsi.

7. Tibbi cihazların istismara verilməsi müəyyən edilmiş qaydada işlərin qəbulu aktı ilə sənədləşdirilir.

8. Tibbi cihazların quraşdırılması və tənzimlənməsi ilə məşğul olan şəxslər Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq tibbi cihazın keyfiyyətsiz və ya vaxtında quraşdırılmamasına və tənzimlənməsinə görə məsuliyyət daşıyırlar.

XII. Tibbi cihazların istifadəsi və istismarı qaydaları.

1. Tibbi cihazların istifadəsi və istismarı vətəndaşlar və ya tibb işçiləri tərəfindən istifadə qaydalarına və ya tibbi cihazın təlimat kitabçasına uyğun olaraq həyata keçirilir.

2. Vətəndaşlar və tibb işçiləri tibbi vasitələrdən istifadə və istismar zamanı istifadəyə dair təlimatlarda və ya tibbi alətin təlimat kitabçasında göstərilməyən əlavə təsirlərin aşkar edilməsi, ondan istifadə zamanı yaranan mənfi reaksiyaların, tibbi alətin xüsusiyyətləri ilə bağlı bütün hallar barədə məlumat verməyə borcludurlar. tibbi cihazların bir-biri ilə qarşılıqlı əlaqəsi, həyat və sağlamlıq üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar, Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin "Tibbi cihazların dövriyyəsi subyektləri tərəfindən tibbi cihazların tədavülü haqqında məlumat vermə qaydasının təsdiq edilməsi haqqında" əmrinə uyğun olaraq. tibbi cihazın istifadəsinə dair təlimatlarda və ya istismar təlimatlarında göstərilməyən əlavə təsirlərin aşkar edildiyi bütün hallar, onun istifadəsi zamanı yaranan mənfi reaksiyalar, tibbi cihazların bir-biri ilə qarşılıqlı təsirinin xüsusiyyətləri, həyat üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar haqqında. tibbi cihazların tətbiqi və istismarında vətəndaşların və tibb işçilərinin sağlamlığı.

3. Baxımla təmin olunmayan və ya texniki xidmətdən çıxarılan tibbi cihazların istismarı və istifadəsi yolverilməzdir, çünki bu, xəstə və tibb işçiləri üçün təhlükə yaradır. Sahibkar (istifadəçi) tibbi cihazın təhlükəsiz istismarını təmin etmək üçün məsuliyyət daşıyır.

4. Tibbi cihazın istifadəsinə dair təlimatlarda və ya istismar təlimatlarında göstərilməyən əlavə təsirlərin, ondan istifadə zamanı baş verən mənfi reaksiyaların, tibbi cihazların qarşılıqlı təsirinin xüsusiyyətlərinin aşkar edilməsi hallarının və məlumatların açıqlanmamasına və ya gizlədilməsinə görə. bir-biri ilə, həyat və sağlamlıq üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar, peşə fəaliyyətlərinin xarakteri ilə tanış olduqları şəxslər Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.

XIII. Tibbi cihazların saxlanması və təmiri qaydaları.

1. Tibbi cihazların texniki xidməti və təmiri tibbi cihazların istehsalı və onlara texniki xidmət göstərilməsi üzrə fəaliyyət göstərmək üçün lisenziyası olan hüquqi şəxslər və ya fərdi sahibkarlar, habelə öz tələbatlarını ödəmək üçün texniki xidmət göstərən hüquqi şəxslər və ya fərdi sahibkarlar tərəfindən həyata keçirilir. ehtiyaclar (bundan sonra tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən təşkilatlar adlandırılacaq).

2. Tibbi cihazların texniki xidməti və təmiri üzrə tədbirlər və əməliyyatlar müvafiq normativ, texniki və istismar sənədlərinin müddəalarına uyğun aparılmalıdır.

3. Tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən mütəxəssislər aşağıdakılara malik olmalıdırlar:

a) ali və ya orta ixtisas (texniki) təhsili, ixtisası üzrə ən azı 3 il iş stajı və ən azı 5 ildə bir dəfə ixtisasartırma;

b) tibbi cihazların istehsalçısı tərəfindən həyata keçirilən təlim və sertifikatlaşdırmanın təsdiqi.

4. Tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən təşkilatlar:

a) tibbi cihazların saxlanması üzrə fəaliyyətlərin həyata keçirilməsi üçün zəruri olan texniki vasitələr və avadanlıqlar;

b) istehsalçının normativ texniki sənədlərində nəzərdə tutulmuş və "Ölçmələrin vahidliyinin təmin edilməsi haqqında" Federal Qanunun 13 və 18-ci maddələrində nəzərdə tutulmuş onların yoxlanılması və (və ya) kalibrlənməsi tələblərinə cavab verən ölçmə vasitələri. tibbi avadanlıqlar;

c) tibbi cihazın istehsalçısının normativ, texniki və istismar sənədləri.

5. Tibbi cihazların texniki xidməti və təmiri üzrə işləri yerinə yetirərkən texniki qulluqçuların təhlükəsizliyini və görülən işlərin ekoloji təhlükəsizliyini təmin etmək məqsədilə əməyin mühafizəsi və təhlükəsizlik texnikası sahəsində normativ sənədlərin tələblərinə əməl edilməlidir.

6. Texniki xidmət və təmir işlərinin keyfiyyəti tibbi cihazın sonrakı istismar müddəti üçün zəmanət öhdəlikləri ilə təsdiqlənir.

7. Tibbi cihazların istismarı mərhələlərindən, şərtlərindən və müddətlərindən asılı olaraq tibbi cihazların növləri, həcmləri və onlara texniki xidmətin və təmirin tezliyi, bu işlərin təşkilinin xüsusiyyətləri müvafiq normativ, texniki və istismar sənədlərində müəyyən edilir.

8. Ölçmələrin vahidliyinin təmin edilməsinin dövlət tənzimlənməsi sahəsində ölçü vasitələrinə aid olan tibbi məmulatlar, texniki xidmət və təmir işlərinin məhsulun metroloji xüsusiyyətlərinə təsir göstərə biləcəyi halda yoxlanılmalıdır.

9. Tibbi cihaz aşağıdakı hallarda texniki xidmətdən və təmirdən çıxarıla və texniki xidmət və təmir müqaviləsindən çıxarıla bilər:

tibb təşkilatının qərarı ilə;
tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən təşkilatla tibb təşkilatı arasında razılaşdırıldığı kimi, tibbi cihaz limit vəziyyətinə çatdıqda, sənədləşdirilir.

10. Tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən təşkilatların istifadəsi və istismarı istifadəyə dair təlimatın və ya istismar təlimatının, təhlükəsizlik normalarının tələbləri pozulmaqla həyata keçirilən məhsula texniki qulluq və təmirdən imtina etmək hüququ vardır. və qaydalar.

11. Tibbi cihazların texniki xidmətini və təmirini həyata keçirən təşkilatlar Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.

XIV. Tibbi cihazların atılması və ya məhv edilməsi qaydaları.

1. İstifadəyə dair təlimatlarda və ya tibbi cihazın təlimat kitabçasında əks təsirlər, onun istifadəsi zamanı mənfi reaksiyalar, qarşılıqlı təsir xüsusiyyətləri haqqında məlumat göstərilmədikdə, Roszdravnadzorun dövriyyədən çıxarılması barədə qərar qəbul etdiyi tibbi cihazlar. tibbi cihazların öz aralarında, qeydiyyata alınmış tibbi cihazlardan istifadə və istismar zamanı vətəndaşların və tibb işçilərinin həyatı və sağlamlığı üçün təhlükə yaradan faktlar və hallar barədə və ya tibb təşkilatı cihazın sonrakı istifadəsi və istismarının mümkünsüzlüyü barədə qərar qəbul etdikdə. .

2. Utilizasiya və ya məhv edilməsi tibbi cihazın istehsalçısının normativ, texniki və istismar sənədlərinə uyğun olaraq həyata keçirilir.

3. Saxta, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi məhsullar dövriyyədən çıxarılmalı və sonradan məhv edilməlidir. Saxta, keyfiyyətsiz və təhlükəli tibbi cihazların məhv edilməsi onları idxal edən şəxsin hesabına həyata keçirilir.

4. Tibbi cihazları vaxtında atmayan və ya məhv edən şəxslər Rusiya Federasiyasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyət daşıyırlar.