Pembuatan produk perubatan. Kilang perubatan dan pengeluar peralatan perubatan Apakah itu

Bantuan dalam pendaftaran produk perubatan pengeluaran dalam dan luar negara. Daripada perundingan awal percuma kepada mendapatkan dan memindahkan sijil pendaftaran kepada pelanggan.

Apa yang termasuk dalam konsep "peranti perubatan" dan mengapa pendaftarannya diperlukan

Menurut Artikel 38 Undang-undang Persekutuan 21 November 2011 N 323-FZ (seperti yang dipinda pada 3 Julai 2016) "Mengenai Asas-asas Melindungi Kesihatan Warganegara di Persekutuan Rusia", produk perubatan termasuk bahan, peranti, peralatan , alatan, instrumen, bersama dengan aksesori untuk kegunaannya untuk tujuan khusus dan produk lain, termasuk perisian khusus, untuk digunakan dalam tujuan perubatan, iaitu:

menjalankan pemeriksaan diagnostik;
pelaksanaan langkah-langkah pencegahan, terapeutik, pemulihan;
penamatan/pencegahan kehamilan;
pelaksanaan pemantauan keadaan fungsi tubuh manusia, serta perubahan, pemulihan, penggantian fungsi fisiologi atau struktur anatominya;
kajian perubatan.

Pada masa yang sama, tujuan fungsian produk yang tertakluk kepada pendaftaran tidak sepatutnya memberi kesan kepada tubuh manusia melalui kaedah metabolik, farmakologi, genetik, imunologi.

Bergantung pada tahap potensi risiko yang dirasakan menggunakan peranti perubatan, mereka dibahagikan kepada empat kelas (1 - rendah, 2a - sederhana, 2b - meningkat, 3 - tinggi). Klasifikasi mengikut jenis peranti perubatan dijalankan mengikut tatanama yang diluluskan oleh Perintah Kementerian Kesihatan Rusia No. 4n bertarikh 06.06.2012.

TARIKH PERHATIAN ANDA! Di Persekutuan Rusia, sfera peredaran peranti perubatan, bersama-sama dengan jenis aktiviti lain dalam bidang penjagaan kesihatan, tertakluk kepada kawalan ketat oleh negara. Tanggungjawab untuk pengeluaran peranti perubatan tanpa lesen dari Roszdravnadzor ditakrifkan oleh artikel 235.1 Kanun Jenayah Persekutuan Rusia, yang memperuntukkan pengenaan denda dalam jumlah 500 ribu hingga 3 juta rubel dan pemenjaraan pelaku selama tempoh 3 hingga 8 tahun, bergantung kepada keterukan kesalahan. Keperluan mandatori untuk mendapatkan permit yang diperlukan ialah kehadiran sijil pendaftaran untuk peranti perubatan.

Peraturan Pentadbiran dan Peraturan untuk Pendaftaran Peranti Perubatan Negeri telah diluluskan oleh Perintah Kementerian Kesihatan N 737n bertarikh 10/14/2013 dan Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia No. 1416 bertarikh 12/27/2012 ( sebagaimana yang dipinda oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia N 670 bertarikh 07/17/2014), masing-masing.

Apabila pendaftaran negeri peranti perubatan tidak diperlukan

Perundangan membenarkan pengeluaran peranti perubatan tanpa melalui prosedur pendaftaran dalam kes apabila ia dikilangkan mengikut pesanan individu yang diterima daripada pesakit tertentu dan akan digunakan secara eksklusif oleh pelanggan.

Pendaftaran sendiri peranti perubatan: kesukaran dan masalah

Prosedur untuk mengeluarkan sijil untuk peranti perubatan melibatkan laluan beberapa peringkat. Anda perlu:

menyediakan dokumen pendaftaran;
dapatkan kebenaran daripada Roszdravnadzor untuk mengimport sampel (jika perlu mendaftarkan peranti perubatan buatan asing);
mengesahkan kualiti dan keselamatan produk - untuk tujuan ini, pemeriksaan pematuhan kualiti dengan keperluan peraturan, kajian toksikologi, ujian klinikal dan teknikal dijalankan, dengan mengambil kira klasifikasi produk yang dikemukakan untuk pendaftaran;
mengambil alih interaksi dengan pihak berkuasa pendaftaran pada peringkat memindahkan pakej dokumen yang dijana dan lulus pengesahan.

Pada masa yang sama, untuk mencapai hasil yang positif, adalah perlu untuk sentiasa memantau keadaan, bergantung pada pengetahuan tentang keperluan perundangan dan peraturan, di mana banyak "perangkap" tersembunyi, dan mempunyai pengalaman dalam mendapatkan permit.

Sebagai sebahagian daripada perkhidmatan pendaftaran peranti perubatan, anda akan diberikan:

perundingan dan sokongan undang-undang mengenai semua isu prosedur pendaftaran;
bantuan dalam mendapatkan permit untuk mengimport sampel syarikat pembuatan asing;
bantuan dalam pembentukan dossier untuk memfailkan permohonan untuk pendaftaran (kami akan menentukan jenis peranti perubatan mengikut tatanama klasifikasi, membangunkan spesifikasi dan menilai pematuhan dengan dokumentasi teknikal sedia ada);
bantuan dalam menganjurkan ujian dan penyelidikan;
perkhidmatan untuk menyokong proses pendaftaran di Roszdravnadzor.

Senarai lengkap dokumen untuk memuktamadkan kontrak ujian disediakan selepas menerima maklumat tentang produk mana yang perlu didaftarkan.

Kos pendaftaran peranti perubatan

Harga perkhidmatan ditentukan dengan mengambil kira bilangan ujian yang perlu dijalankan (bergantung kepada kelas risiko peranti perubatan berdaftar).

Pilihan pembayaran

Pemanjangan (bayaran ansuran).
Pembayaran secara ansuran - bayaran pertama dalam jumlah 50%.

Sekiranya obligasi tidak dipenuhi - bayaran balik pada hari perniagaan berikutnya. Dalam amalan kami, tidak pernah ada penolakan untuk mengeluarkan permit, jadi Pusat Pakar untuk Pertubuhan Kesihatan Awam mampu untuk menetapkan syarat ini.

Untuk membentuk tawaran komersial individu, hantar e-mel [e-mel dilindungi] laman web:

Penerangan ringkas tentang produk, menunjukkan komposisi bahan dari mana produk itu dibuat, dan tujuannya.
Maklumat tentang pengilang (nama, negara, sijil yang telah diterima dan dokumen permit lain).

Sijil pendaftaran untuk peranti perubatan - yang mengeluarkan, tempoh sah dan resit

CPBO "Pakar" tidak menggunakan bantuan perantara yang meragukan. Ketulenan sijil pendaftaran yang diterima boleh disahkan menggunakan perkhidmatan carian elektronik di laman web rasmi Roszdravnadzor (Daftar Negeri Peranti Perubatan dan Organisasi / Usahawan Individu yang terlibat dalam pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan). Selaras dengan Peraturan Pentadbiran, maklumat dalam pangkalan data mengenai peranti perubatan berdaftar dimasukkan ke dalam pangkalan data dalam masa satu hari selepas badan yang diberi kuasa membuat keputusan mengenai pendaftaran negeri.

Mengapa menguntungkan untuk anda mendaftarkan peranti perubatan dengan sokongan Pusat Pakar

Kami berinteraksi secara langsung dengan pihak berkuasa pendaftaran dan organisasi yang mempunyai hak untuk menjalankan penyelidikan ke atas sampel peranti perubatan - pelanggan tidak menanggung kos tambahan untuk perkhidmatan perantara.
Bagi mereka yang baru memulakan aktiviti mereka, CPBO "Expert" menyediakan permulaan yang cepat - kami akan mendaftarkan syarikat / usahawan individu, memilih premis mengikut hala tuju kerja, dan membantu dalam menyelesaikan isu penyewaan peralatan.
Sekiranya terdapat keperluan untuk menggantikan sijil pendaftaran berkaitan dengan pengenalan perubahan, anda berpeluang menerima diskaun ke atas perkhidmatan yang disediakan.
Anda menyelesaikan tugas membangunkan perniagaan dalam bidang aktiviti ini secara menyeluruh - kami akan membantu,

Keperluan pertama untuk kebersihan dalam pengeluaran produk perubatan dikaitkan dengan kanta sentuh untuk mata. Mereka kemudiannya berkembang kepada pelbagai produk perubatan. Khususnya, pengeluaran jarum perubatan, picagari, kateter, bekas darah, injap jantung tiruan, dan lain-lain memerlukan keadaan yang bersih.

Kebersihan permukaan produk ini adalah penting untuk pesakit. Keadaan kebersihan permukaan adalah kebersihan udara di dalam bilik di mana ia selesai.

Pada tahun 1993, Kesatuan Eropah menerima pakai arahan membahagikan peranti perubatan ke dalam kelas berikut:

Kelas 1 - berisiko rendah - kanta cermin mata, instrumen pembedahan boleh guna semula, perabot hospital, dsb.;

Kelas 2a - tahap risiko sederhana - kanta mata, peralatan penapisan darah, sarung tangan pembedahan, dsb.;

Kelas 2b - tahap risiko meningkat - peralatan hemodialisis, sistem suntikan insulin, pam infusi, dsb.;

Kelas 3 - berisiko tinggi - injap jantung, urat tiruan, implan aktif secara biologi.

Semua peranti perubatan mesti dihasilkan mengikut piawaian EN ISO 9000, ISO 13485. Pada tahun 1999, ISO 14969 telah dikeluarkan, yang merupakan panduan kepada penggunaan ISO 13485 dan ISO 13488. Pengilangan dan pemprosesan produk kelas 2 dan 3 memerlukan keadaan yang bersih.

Keperluan am untuk kebersihan diberikan dalam GOST R ISO 13408-1 "Pengilangan aseptik produk perubatan - Bahagian 1: Keperluan am". . Keperluan alam sekitar untuk piawaian ini ditunjukkan dalam Jadual 1.14.

Jadual 1.14

Keperluan untuk ketulenan udara mengikut GOST R ISO 13408-1

Pengeluaran peranti perubatan hendaklah diatur mengikut keperluan am Peraturan GMP.

Parameter proses kritikal perlu disiasat menggunakan kaedah analisis risiko.

Garis Panduan Eropah atau Amerika tidak mengandungi keperluan atau cadangan khusus untuk kelas kebersihan bilik tempat operasi penyediaan peranti perubatan dijalankan. Walau bagaimanapun, dalam amalan di negara-negara Barat, pembuatan dijalankan mengikut prinsip yang sama seperti untuk pengeluaran ubat-ubatan steril. Pada masa yang sama, terdapat perbezaan yang jelas antara pendekatan untuk memastikan kebersihan dalam pembuatan produk tertakluk kepada pensterilan akhir dan produk yang pensterilan akhir tidak boleh diterima, i.e. untuk pengeluaran aseptik (jadual 1.15).

Zon kritikal ialah pemasangan terakhir dan ujian permukaan yang akan bersentuhan langsung dengan ubat (darah, tisu).

Seseorang mungkin boleh membuat analogi antara pengeluaran ubat-ubatan dan peranti perubatan kelas ke-2 dan ke-3 mengikut klasifikasi Eropah. Sebagai contoh, pengacuan dan kimpalan bahagian plastik dijalankan di zon ISO 5, terletak di dalam bilik kelas ISO 8 (jika pensterilan pasca disediakan).

Kelas ketulenan yang digunakan dalam pembuatan peranti perubatan

Jadual 1.15

Analogi ini dengan pengeluaran ubat steril adalah semula jadi dan boleh difahami. Sesungguhnya, mengapa membuat ubat dalam keadaan bersih, jika kemudian ia akan diberikan kepada seseorang melalui picagari yang dibuat tanpa mematuhi keperluan ketulenan?

Lebih lanjut mengenai topik Pengeluaran peranti perubatan:

LAMPIRAN 1. Pensterilan peranti perubatan
Piawaian industri. Pensterilan dan pembasmian kuman peranti perubatan (Ekstrak)
LAMPIRAN 1. Metodologi untuk kawalan kualiti pembasmian kuman peranti perubatan
Kawalan kualiti pembersihan pra-pensterilan peranti perubatan menggunakan reagen azopyram
Garis panduan penggunaan perencat kakisan dalam proses pembersihan pra-pensterilan produk perubatan logam
Garis panduan untuk penggunaan ubat "Gigasept FF" untuk pembasmian kuman dan pensterilan peranti perubatan (firma "Schulke dan Mayer GMBH", Jerman)
Garis panduan untuk penggunaan ubat "Lisetol AF" untuk pembasmian kuman dan pembersihan pra-pensterilan peranti perubatan yang dikeluarkan oleh "Schülke dan Mayer GMBH" (Jerman)

Orang selalu menganggap ubat sebagai sesuatu yang suci, tidak dapat diakses, tidak dapat difahami oleh orang biasa. Diagnosis yang rumit, nama-nama bahan aktif dalam ubat - semua ini dengan mudah boleh mengelirukan orang yang jahil. Selalunya di farmasi terdapat juga tulisan "Senarai" Peranti Perubatan ", yang maknanya tidak selalu jelas. Jadi, apakah yang termasuk dalam senarai ini dan bagaimanakah pengetahuannya berguna kepada pembeli biasa?

Apa ini?

Mari kita mulakan dengan fakta bahawa produk perubatan termasuk produk yang diperbuat daripada kaca, polimer, getah, tekstil dan bahan lain, ini juga termasuk reagen khas dan bahan kawalan untuk mereka, serta bahan habis pakai lain yang digunakan dalam perubatan. .

Selalunya, ini adalah barangan sekali guna yang tidak memerlukan penyelenggaraan khas. Dalam pasaran farmaseutikal, produk yang termasuk dalam senarai "Produk Perubatan" menyumbang 20% daripada jumlah barangan. Malangnya, hanya satu perlima daripada produk ini tidak dikeluarkan di luar negara.

Reagen, jalur ujian dan pra-diagnostik lain

Mari kita beralih kepada contoh khusus. Senarai yang diluluskan bermula dengan semua jenis reagen, antaranya anda boleh mencari jalur untuk mengukur tahap glukosa, mengesan ubat dalam darah, dan pelbagai peranti untuk penyelidikan makmal (beberapa jenis asid, alkali dan reagen lain). Kumpulan ini juga termasuk penunjuk yang membantu untuk menguji bukan sahaja pesakit, tetapi juga peralatan perubatan (contohnya, penunjuk pensterilan).

Biasanya, barangan dari kumpulan ini tidak begitu mudah diakses oleh penduduk umum, kerana ia sangat bermasalah untuk menggunakannya di rumah. Yang paling popular di kalangan "orang awam" adalah jalur ujian yang digunakan dalam glucometer. Anda boleh membelinya tanpa preskripsi, bagaimanapun, anda perlu mengetahui model glucometer tertentu.

Pengenalpastian penyakit berbahaya

Kumpulan besar seterusnya yang mengandungi senarai produk perubatan yang diluluskan ialah serum yang mendiagnosis beberapa penyakit berbahaya. Ini termasuk ubat-ubatan untuk penentuan shigellosis, salmonellosis. Terdapat juga satu set antibiotik asas, dengan bantuan yang mana sensitiviti mikroorganisma yang menyebabkan penyakit kepada ubat-ubatan tertentu ditentukan. Langkah sedemikian boleh mengurangkan dengan ketara kemungkinan ralat dalam menetapkan ubat yang tidak sesuai.

Sarung tangan, kuar dan urinal - senarai bahan habis pakai

Selanjutnya, senarai produk perubatan pada 2016, dan tahun-tahun sebelumnya, mengandungi beberapa item yang digunakan sebagai bahan habis pakai. Berikut adalah sarung tangan (daripada yang tidak steril, yang sering digunakan semasa peperiksaan, terutamanya sarung tangan nipis yang digunakan oleh pakar bedah saraf - senarai itu termasuk sedozen item berbeza yang digunakan dalam bidang perubatan yang berbeza).

Ini juga termasuk pelbagai jenis telinga, untuk memberi makan bayi), kencing, kain minyak yang digunakan dalam pelbagai manipulasi. Ringkasnya, kumpulan produk ini mungkin salah satu yang terbesar dalam senarai ini.

Kateter, jarum dan picagari pelbagai bentuk dan saiz

Ini diikuti dengan kateter, jarum dan picagari - perkara yang sangat tidak menyenangkan, tetapi masih perlu. Perlu diingat bahawa senarai "Produk Perubatan" mengandungi beberapa dozen jenis kateter yang berbeza bukan sahaja diameter, tetapi juga dalam fungsinya: terdapat kateter urologi, pemakanan, dan intramuskular, dengan kata lain, untuk sebarang operasi. Bagi jarum, varieti di sini sama hebatnya: sebagai tambahan kepada jarum biasa yang dimasukkan ke dalam picagari untuk suntikan, terdapat jarum untuk tusukan, akupunktur, dan pembedahan - senarai barangan juga luas. Picagari berbeza, seperti kateter, dalam fungsi dan saiznya: dari insulin kecil kepada yang logam khas, di samping itu pelbagai jenis tiub yang berbeza disediakan.

Kumpulan ini juga termasuk sistem untuk pemindahan darah, tanpanya mustahil untuk menyelamatkan sejumlah besar orang.

Dressing, dressing macam-macam

Kita tidak boleh lupa tentang pelbagai peranti untuk pembalut, menjawab persoalan tentang apa yang berlaku untuk produk perubatan. Senarai itu termasuk banyak item, daripada pelbagai jenis bulu kapas dan plaster pelekat kepada pembalut plaster khas, yang menjadikan kehidupan lebih mudah untuk traumatologists. Ini juga termasuk pelbagai serbet: steril, diresapi dengan ubat-ubatan, kedua-dua anti-radang dan analgesik. Sudah tentu, pembalut tidak boleh dikecualikan, yang juga boleh dimasukkan ke dalam kumpulan ini. Senarai itu juga termasuk pembalut penyembuhan luka, dan yang hanya menutup luka dan melecur.

Untuk manipulasi dan peperiksaan

Senarai "Peranti Perubatan" tidak akan lengkap tanpa pelbagai peranti yang digunakan oleh pakar perubatan semasa pemeriksaan dan semasa pelbagai manipulasi. Ini termasuk topeng, kedua-dua pembedahan dan oksigen, dengan dan tanpa analgesik. Dalam kumpulan yang sama adalah cermin mata pembedahan, serta cermin mata yang melindungi mata daripada pendedahan kepada sinaran ultraviolet. Kumpulan besar yang muncul dalam senarai yang dipanggil "Lain-lain" termasuk kedua-dua kertas untuk mengambil elektrokardiogram dan cermin perubatan, yang digunakan secara aktif oleh doktor gigi dan pakar otolaryngolog.

Malah seperti gel untuk pemeriksaan ultrasound termasuk dalam kumpulan ini. Ringkasnya, ini termasuk hampir semua bahan habis pakai dan instrumen perubatan.

Digunakan dalam prosedur yang diperlukan dan kajian mendalam

Senarai peranti perubatan penting mengandungi keseluruhan set alat dan bahan habis guna yang digunakan dalam pelbagai manipulasi. Ini termasuk prosedur seperti hemodialisis dan dialisis peritoneal, kajian menggunakan kromatografi gas dan penganalisis fluoroimmuno (semasa kehadiran dadah dan bahan narkotik dalam badan pesakit ditentukan). Semua item yang diperlukan, dari jarum hingga reagen, berada dalam kumpulan senarai ini.

Alat dan Bahan Habis Khusus

Selanjutnya, senarai ubat-ubatan, peranti perubatan mula dibahagikan kepada pengkhususan. Terdapat bahan untuk penyediaan pembedahan jantung (ini termasuk elektrod, prostesis vaskular, pengenalan - semua yang mungkin diperlukan oleh doktor dalam kecemasan). Satu lagi kumpulan besar ialah anestesiologi dan resusitasi: terdapat sensor untuk pemantau kadar jantung, tourniquet untuk menghentikan pendarahan, dan sistem pemakanan buatan. Instrumen dan bahan habis pakai yang digunakan oleh pakar bedah patut diberi perhatian khusus: peranti stapling, klip, pengapit - segala-galanya yang diperlukan semasa menjalankan operasi yang paling mudah sekalipun.

Kategori terakhir juga dibahagikan kepada beberapa subkumpulan: pembedahan saraf yang berfungsi dengan otak (di sini, sistem saliran, sistem untuk memperbaiki patah tulang, kateter diperlukan), pembedahan toraks, pakar dalam organ dada (berpuluh-puluh jenis pengapit, ubat sokongan pernafasan, penyedut, beg oksigen) dan beberapa yang lain. Pakar trauma dan ortopedik mungkin memerlukan pelbagai pin dan skru, plat logam untuk membaiki anggota badan yang cedera, serta tuangan plaster.

Filem dan pembangun, serta tiub

Senarai "Produk Perubatan" termasuk pelbagai tiub, pengeraman dan saliran, pengudaraan dan untuk bahan habis pakai juga boleh termasuk kelalang untuk reagen yang digunakan dalam terapi sinaran. Ini juga termasuk filem yang digunakan dalam kajian sinar-X dan imej fluorografi, serta pembangun dan pembetul yang membetulkan imej pada filem ini.

Bahan habis pakai - tidak mencolok, tetapi perlu

Kumpulan terakhir dan paling meluas ialah bahan habis pakai. Ini termasuk semua alat dan objek yang digunakan sekali sahaja, dan kemudian sama ada dimusnahkan atau menjalani pemprosesan yang paling serius. Produk sedemikian adalah ludah, kelalang, tabung uji, kuvet, pipet, silinder penyukat, cermin mata makmal - tanpa mereka, diagnostik perubatan dan rawatan pesakit adalah mustahil. Itu kadang-kadang tidak dapat dilihat, tetapi bagaimanapun perlu - kategori terakhir, yang termasuk senarai peranti perubatan dan bahan habis pakai.

Prosedur pendaftaran

Bagaimanapun, bukan mudah bagi pengeluar baharu untuk memasuki barisan pembekal produk seperti alat perubatan. Senarai, sijil pendaftaran diluluskan dan dikeluarkan oleh badan eksekutif yang diberi kuasa. Semua peranti, persediaan dan bahan mesti mempunyai sijil tersebut. Semua keperluan pendaftaran untuk produk baharu terkandung dalam Akta Asas Kesihatan. Ubat yang sedang disediakan untuk dikeluarkan di pasaran mesti lulus banyak ujian keberkesanan dan kualiti, akibatnya sejumlah besar dokumen diisi.

Itulah sebabnya pendaftaran paling kerap diamanahkan kepada perusahaan yang diberi kuasa yang sudah mempunyai pengalaman dalam berkomunikasi dengan badan eksekutif dan akan dapat menjalankan bukan sahaja penyelidikan yang diperlukan, tetapi juga menyediakan semua dokumen. Ia juga perlu diperhatikan bahawa semua persediaan mesti diuji semula setiap lima tahun, yang sekali lagi mengesahkan kualiti dan keselamatannya. Jadi pastikan bahawa reagen, peranti, alatan dan produk perubatan lain serta bahan habis pakai daripada senarai yang diluluskan oleh badan kerajaan tertinggi adalah selamat sepenuhnya untuk kesihatan.

Tarikh mula berkuat kuasa 03.01.2012

Selaras dengan Undang-undang Persekutuan "Mengenai perlindungan kesihatan warganegara di Persekutuan Rusia" (Perundangan Terkumpul Persekutuan Rusia, 2011, No. 48, Perkara 6724), saya memerintahkan:

1. Meluluskan Peraturan yang dilampirkan dalam bidang peredaran peranti perubatan.

2. Kenali sebagai tidak sah:

perintah Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia bertarikh 13 November 1996 No. 377 "Mengenai kelulusan keperluan untuk organisasi penyimpanan di farmasi pelbagai kumpulan ubat dan produk perubatan" (Berdaftar dengan Kementerian Kehakiman Persekutuan Rusia pada 22 November 1996 No. 1202).

T.A. Golikova

Lampiran kepada Perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia

peredaran alat perubatan

I. Peruntukan am.

1. Peraturan ini menentukan prosedur untuk peredaran peranti perubatan di wilayah Persekutuan Rusia.

2. Peredaran peranti perubatan termasuk ujian teknikal, kajian toksikologi, ujian klinikal, pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan, pendaftaran negeri mereka, pengeluaran, pembuatan, import ke dalam wilayah Persekutuan Rusia, eksport dari wilayah Persekutuan Rusia, penilaian pematuhan, kawalan negeri, penyimpanan, pengangkutan, penjualan, pemasangan, pelarasan, penggunaan, operasi, termasuk penyelenggaraan yang disediakan oleh pengawalseliaan, teknikal dan (atau) dokumentasi operasi pengilang, serta pembaikan, pelupusan atau kemusnahan.

II. Peraturan untuk ujian teknikal, kajian toksikologi dan ujian klinikal peranti perubatan.

1. Ujian teknikal dan kajian toksikologi peranti perubatan dijalankan oleh makmal ujian yang diakreditasi mengikut prosedur yang ditetapkan oleh perundangan Persekutuan Rusia.

2. Percubaan klinikal peranti perubatan dijalankan oleh organisasi perubatan yang dilesenkan untuk menjalankan aktiviti perubatan dalam bidang penggunaan peranti perubatan.

Ujian teknikal, kajian toksikologi dan ujian klinikal dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa.

3. Organisasi yang menjalankan ujian teknikal, kajian toksikologi dan ujian klinikal peranti perubatan bertanggungjawab untuk memberikan keputusan ujian yang tidak boleh dipercayai mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

4. Pengilang atau wakil yang diberi kuasa pengilang mengenai semua isu reka bentuk, ciri teknikal, kualiti, kecekapan, keselamatan peranti perubatan (selepas ini dirujuk sebagai wakil yang diberi kuasa), serta prosedur penilaian pematuhan yang berkaitan, yang telah mengemukakan dokumen untuk ujian teknikal, kajian toksikologi dan ujian klinikal, bertanggungjawab untuk memberikan maklumat palsu atau diputarbelitkan.

III. Peraturan untuk pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan.

1. Pemeriksaan kualiti, kecekapan dan keselamatan peranti perubatan dijalankan mengikut perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia "Mengenai kelulusan prosedur untuk mengatur dan menjalankan pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan", organisasi yang mempunyai kebenaran untuk menjalankan pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan.

2. Organisasi yang menjalankan pemeriksaan kualiti, keberkesanan dan keselamatan peranti perubatan bertanggungjawab terhadap hasil kelakuannya mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

3. Pengilang atau wakil yang diberi kuasa yang menyerahkan dokumen untuk pemeriksaan kualiti, kecekapan dan keselamatan, bertanggungjawab untuk memberikan maklumat palsu atau diputarbelitkan.

IV. Peraturan untuk pendaftaran negeri peranti perubatan.

1. Pendaftaran negeri peranti perubatan dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia.

2. Pegawai Perkhidmatan Persekutuan untuk Penyeliaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial (selepas ini dirujuk sebagai Roszdravnadzor) bertanggungjawab mengikut undang-undang Persekutuan Rusia untuk tindakan (tidak bertindak) dan keputusan yang diambil (diambil) semasa pendaftaran negeri peranti perubatan .

3. Pengilang atau wakil yang diberi kuasa yang telah menyerahkan dokumen untuk pendaftaran negeri peranti perubatan bertanggungjawab untuk memberikan maklumat palsu atau diputarbelitkan.

V. Peraturan untuk pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan.

1. Pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan dijalankan berdasarkan lesen untuk menjalankan aktiviti untuk pengeluaran dan penyelenggaraan (kecuali untuk kes apabila penyelenggaraan dijalankan untuk memenuhi keperluan sendiri entiti undang-undang atau usahawan individu) peranti perubatan dan mengikut dokumen peraturan dan teknikal.

2. Pengilang bertanggungjawab untuk membangunkan dokumentasi operasi kawal selia, teknikal untuk produk, selaras dengan pengeluaran, pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, penjualan, pemasangan, pelarasan, penggunaan, operasi, termasuk penyelenggaraan, serta pembaikan, pelupusan atau kemusnahan.

3. Pengilang atau wakil yang diberi kuasa, sekiranya mengesan kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau manual arahan untuk peranti perubatan, tentang tindak balas buruk semasa penggunaannya, tentang ciri-ciri interaksi peranti perubatan dengan setiap lain, mengenai fakta dan keadaan yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan dan kesihatan rakyat dan pekerja perubatan semasa penggunaan dan pengendalian peranti perubatan, diwajibkan untuk menghantar pemberitahuan kepada Roszdravnadzor mengikut perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia "Mengenai kelulusan prosedur untuk melaporkan oleh subjek peredaran peranti perubatan tentang semua kes pengesanan kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau arahan pengendalian peranti perubatan, tentang tindak balas buruk semasa penggunaannya, tentang ciri-ciri interaksi peranti perubatan antara satu sama lain, tentang fakta dan keadaan yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan dan kesihatan rakyat dan pekerja perubatan semasa penggunaan dan pengendalian peranti perubatan beberapa produk.

4. Pengilang dalam dokumentasi kawal selia, teknikal atau operasi mesti menyediakan:

a) peraturan untuk penyimpanan dan pengangkutan peranti perubatan;

b) susunan pemasangan dan pelarasan peranti perubatan;

c) penggunaan dan pengendalian peranti perubatan;

d) penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan, termasuk senarai cara teknikal, peralatan dan instrumen pengukur yang diperlukan;

e) prosedur pelaksanaan kitar semula dan pemusnahan.

5. Pengilang peranti perubatan bertanggungjawab untuk pengeluaran peranti tidak berdaftar, berkualiti rendah dan tidak selamat, untuk menjalankan aktiviti tanpa lesen mengikut undang-undang semasa Persekutuan Rusia.

VI. Peraturan untuk import ke dalam wilayah Persekutuan Rusia dan eksport dari wilayah Persekutuan Rusia peranti perubatan.

1. Pengimportan ke dalam wilayah Persekutuan Rusia peranti perubatan untuk tujuan pendaftaran negeri hendaklah dijalankan mengikut prosedur yang ditetapkan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa.

2. Orang berikut mempunyai hak untuk mengimport peranti perubatan berdaftar ke dalam wilayah Persekutuan Rusia:

a) pengilang atau wakil yang diberi kuasa untuk tujuan pendaftaran negeri mengikut perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia "Pada kelulusan prosedur untuk mengimport peranti perubatan ke wilayah Persekutuan Rusia untuk tujuan pendaftaran negeri ";

b) pengilang atau wakil yang diberi kuasa untuk tujuan penjualan;

c) entiti undang-undang atau usahawan individu untuk tujuan pelaksanaan.

3. Entiti undang-undang atau usahawan individu dikehendaki memberitahu Roszdravnadzor tentang niat mereka untuk mengimport peranti perubatan.

Pemberitahuan boleh dikemukakan secara bertulis atau dalam bentuk dokumen elektronik. Pemberitahuan diberikan sekali untuk jenis peranti perubatan tertentu.

Notis itu menyatakan:

alamat lokasi (tempat kediaman) subjek rawatan, menunjukkan nombor telefon;
nama peranti perubatan;
tarikh pendaftaran negeri peranti perubatan dan nombor pendaftarannya, tempoh sah sijil pendaftaran;
tujuan import.

4. Dilarang mengimport produk perubatan palsu, berkualiti rendah dan tidak selamat ke dalam wilayah Persekutuan Rusia.

5. Produk perubatan yang dipalsukan, berkualiti rendah dan tidak selamat tertakluk kepada penarikan balik daripada peredaran dan pemusnahan atau eksport berikutnya dari wilayah Persekutuan Rusia. Pemusnahan atau eksport dari wilayah Persekutuan Rusia peranti perubatan yang dipalsukan, berkualiti rendah dan tidak selamat dilakukan dengan mengorbankan orang yang mengimportnya.

6. Orang yang mengimport peranti perubatan palsu, berkualiti rendah dan tidak selamat ke dalam wilayah Persekutuan Rusia hendaklah bertanggungjawab mengikut perundangan Persekutuan Rusia.

7. Eksport peranti perubatan dari wilayah Persekutuan Rusia dijalankan tanpa penggunaan sekatan yang ditetapkan oleh perundangan Persekutuan Rusia mengenai peraturan negeri aktiviti perdagangan asing. Eksport peranti perubatan yang dimaksudkan untuk bantuan kemanusiaan (bantuan) atau bantuan dalam situasi kecemasan dari wilayah Persekutuan Rusia dijalankan berdasarkan keputusan Kerajaan Persekutuan Rusia atau keputusan pihak berkuasa negeri entiti konstituen. Persekutuan Rusia mengenai pemberian bantuan kepada negara asing.

VII. Peraturan untuk mengesahkan pematuhan peranti perubatan.

1. Pengesahan kepatuhan peranti perubatan dijalankan mengikut Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peraturan Teknikal".

Pengesahan kepatuhan peranti perubatan dijalankan selepas pendaftaran negeri.

2. Pengesahan pematuhan di wilayah Persekutuan Rusia mungkin secara sukarela atau wajib.

Pengesahan pematuhan secara sukarela dilakukan dalam bentuk pensijilan sukarela.

Pengesahan mandatori pematuhan dijalankan dalam bentuk berikut:

penerimaan pengisytiharan pematuhan;
pensijilan wajib.

3. Peranti perubatan yang termasuk dalam senarai bersatu produk yang tertakluk kepada pensijilan mandatori atau senarai bersatu produk yang pematuhannya disahkan dalam bentuk pengisytiharan pematuhan, yang diluluskan oleh Kerajaan Persekutuan Rusia, tertakluk kepada pengesahan mandatori kesesuaian.

VIII. Peraturan untuk pelaksanaan kawalan negara.

1. Kawalan negeri ke atas peredaran peranti perubatan termasuk kawalan ke atas ujian teknikal, kajian toksikologi, ujian klinikal, keberkesanan, keselamatan, pengeluaran, pembuatan, penjualan, penyimpanan, pengangkutan, import ke dalam wilayah Persekutuan Rusia, eksport dari wilayah Persekutuan Rusia peranti perubatan, untuk pemasangan, pelarasan, penggunaan, operasi, termasuk penyelenggaraan, pembaikan, penggunaan, pelupusan atau pemusnahan.

2. Kawalan negeri ke atas peredaran peranti perubatan dijalankan oleh Perkhidmatan Persekutuan untuk Penyeliaan dalam Penjagaan Kesihatan dan Pembangunan Sosial (selepas ini dirujuk sebagai Roszdravnadzor).

3. Kawalan negeri ke atas peredaran peranti perubatan (selepas ini - kawalan negeri) dijalankan oleh Roszdravnadzor mengikut Undang-undang Persekutuan "Mengenai perlindungan hak entiti undang-undang dan usahawan individu dalam menjalankan kawalan negeri (penyeliaan) dan kawalan perbandaran".

4. Entiti undang-undang, usahawan individu dikehendaki memaklumkan Roszdravnadzor tentang permulaan aktiviti berikut:

ujian teknikal peranti perubatan;
kajian toksikologi peranti perubatan;
ujian klinikal peranti perubatan;
pengeluaran dan pembuatan peranti perubatan;
penjualan peralatan perubatan;
penyimpanan peranti perubatan;
import peranti perubatan ke wilayah Persekutuan Rusia;
eksport peranti perubatan dari wilayah Persekutuan Rusia;
penyelenggaraan peranti perubatan;
penggunaan dan pengendalian peranti perubatan;
pelupusan atau pemusnahan peranti perubatan.

5. Pemberitahuan mengenai permulaan jenis aktiviti ini hendaklah dikemukakan oleh entiti undang-undang, seorang usahawan individu selepas pendaftaran negeri dan pendaftaran dengan pihak berkuasa cukai sebelum prestasi sebenar kerja atau penyediaan perkhidmatan.

Pemberitahuan boleh dikemukakan secara bertulis, dalam bentuk dokumen elektronik atau pada Portal Bersepadu Perkhidmatan Negeri dan Perbandaran (Fungsi) (www.gosuslugi.ru).

6. Entiti undang-undang, usahawan individu yang menjalankan jenis aktiviti yang dinyatakan dalam perenggan 5 Peraturan-Peraturan ini, sekiranya kegagalan untuk mengemukakan pemberitahuan permulaan jenis aktiviti keusahawanan tertentu atau penyerahan pemberitahuan sedemikian yang mengandungi maklumat palsu, hendaklah bertanggungjawab mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

7. Kawalan negeri dilaksanakan melalui:

1) menjalankan pemeriksaan pematuhan oleh subjek peredaran peranti perubatan dengan peraturan yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan yang diberi kuasa dalam bidang peredaran peranti perubatan;

2) pengeluaran permit untuk import peranti perubatan ke wilayah Persekutuan Rusia untuk tujuan pendaftaran negeri mereka, mengikut prosedur yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan;

3) memantau keselamatan peranti perubatan dalam rangka prosedur yang diluluskan oleh badan eksekutif persekutuan;

4) melesenkan pengeluaran dan penyelenggaraan peranti perubatan mengikut Undang-undang Persekutuan "Mengenai Pelesenan Jenis Aktiviti Tertentu".

8. Roszdravnadzor mengumpul dan menganalisis maklumat tentang subjek peredaran peranti perubatan untuk merangka rancangan tahunan untuk pemeriksaan berjadual.

9. Badan kawalan negara dan pegawainya sekiranya pelaksanaan tugas rasmi yang tidak betul, pelakuan tindakan yang menyalahi undang-undang (tidak bertindak) dalam perjalanan kawalan negara hendaklah bertanggungjawab mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

10. Perlindungan hak entiti undang-undang, usahawan individu dalam menjalankan kawalan negara dijalankan secara pentadbiran dan (atau) kehakiman mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

11. Keputusan kawalan negeri disiarkan di laman web rasmi Roszdravnadzor.

IX. Peraturan untuk penyimpanan dan pengangkutan peranti perubatan.

1. Keperluan untuk penyimpanan dan pengangkutan peranti perubatan ditetapkan oleh pengeluar peranti perubatan.

2. Penyimpanan peranti perubatan dijalankan oleh pengilang atau wakil yang diberi kuasa, pemborong peranti perubatan, organisasi farmasi, usahawan individu yang dilesenkan untuk aktiviti perubatan, organisasi perubatan dan organisasi lain yang mengedarkan peranti perubatan.

3. Di farmasi, penyimpanan peranti perubatan dijalankan oleh kumpulan:

produk getah;
produk plastik;
pembalut dan bahan tambahan;
produk perubatan lain.

3.1. Produk getah

3.1.1. Untuk pemeliharaan terbaik produk getah di dalam bilik simpanan, perlu dibuat:

perlindungan daripada cahaya, terutamanya cahaya matahari langsung, suhu udara yang tinggi (lebih daripada 20 darjah C) dan rendah (di bawah 0 darjah C); udara yang mengalir (draf, pengudaraan mekanikal); kerosakan mekanikal (memerah, membongkok, berpusing, menarik, dll.);
untuk mengelakkan pengeringan, ubah bentuk dan kehilangan keanjalannya, kelembapan relatif sekurang-kurangnya 65%;
pengasingan daripada bahan agresif (iodin, kloroform, ammonium klorida, lisol, formalin, asid, pelarut organik, minyak pelincir dan alkali, kloramin B, naftalena);
keadaan penyimpanan jauh dari peranti pemanas (sekurang-kurangnya 1 m).

3.1.2. Bilik simpanan untuk produk getah tidak boleh terletak di bahagian yang cerah, sebaik-baiknya di ruangan bawah tanah yang gelap atau gelap. Untuk mengekalkan kelembapan yang tinggi di dalam bilik kering, disyorkan untuk meletakkan kapal dengan larutan asid karbolik berair 2%.

3.1.4. Untuk penyimpanan produk getah, bilik penyimpanan dilengkapi dengan kabinet, laci, rak, rak, blok gantung, rak dan peralatan lain yang diperlukan, tertakluk kepada akses percuma.

3.1.5. Apabila meletakkan produk getah di dalam bilik simpanan, perlu menggunakan sepenuhnya keseluruhan isipadunya. Ini menghalang kesan berbahaya oksigen berlebihan di udara. Walau bagaimanapun, produk getah (kecuali gabus) tidak boleh diletakkan dalam beberapa lapisan, kerana objek di lapisan bawah dimampatkan dan dilapisi.

Kabinet untuk penyimpanan produk getah perubatan dan produk parapharmaceutical kumpulan ini mesti mempunyai pintu yang tertutup rapat. Dalam kabinet mesti mempunyai permukaan licin sempurna.

Susunan dalaman kabinet bergantung pada jenis produk getah yang disimpan di dalamnya. Kabinet direka untuk:

penyimpanan produk getah dalam kedudukan terlentang (bougie, kateter, pek ais, sarung tangan, dll.), dilengkapi dengan laci supaya mereka boleh meletakkan objek pada panjang penuh, bebas, menghalangnya daripada membongkok, merata, berpusing, dll.;
penyimpanan produk dalam keadaan terampai (abah-abah, probe, tiub pengairan) dilengkapi dengan penyangkut yang terletak di bawah penutup kabinet. Penyangkut mesti boleh ditanggalkan supaya ia boleh dikeluarkan dengan objek tergantung. Untuk menguatkan penyangkut, lapisan dengan ceruk dipasang.

3.1.6. Produk getah diletakkan di dalam simpanan mengikut nama dan tarikh luputnya. Label dilampirkan pada setiap kelompok produk getah yang menunjukkan nama dan tarikh luput.

3.1.7. Perhatian khusus harus diberikan kepada penyimpanan jenis produk getah tertentu yang memerlukan syarat penyimpanan khas:

bulatan lapisan, pemanas getah, pek ais disyorkan untuk disimpan dengan sedikit melambung, tiub getah disimpan dengan palam dimasukkan di hujungnya;
bahagian getah boleh tanggal perkakas hendaklah disimpan secara berasingan daripada bahagian yang diperbuat daripada bahan lain;
produk yang sangat sensitif terhadap faktor atmosfera - kateter elastik, bougie, sarung tangan, hujung jari, pembalut getah, dsb. disimpan dalam kotak tertutup rapat, ditaburi talc padat. Pembalut getah disimpan digulung, ditaburkan dengan talc sepanjang keseluruhannya;
fabrik bergetah (sebelah dua belah) disimpan diasingkan daripada bahan yang dinyatakan dalam klausa 8.1.1., dalam kedudukan mendatar dalam gulungan yang digantung pada rak khas. Fabrik bergetah boleh disimpan disusun dalam tidak lebih daripada 5 baris pada rak rak yang dirancang dengan lancar;
produk varnis elastik - kateter, bougie, probe (pada etilselulosa atau varnis kopal), tidak seperti getah, disimpan di dalam bilik kering. Tanda penuaan adalah permukaan yang melembut dan melekit. Produk sedemikian ditolak.

3.1.8. Penyumbat getah mesti disimpan dalam bungkusan mengikut keperluan spesifikasi semasa.

3.1.9. Produk getah perlu diperiksa secara berkala. Item yang mula kehilangan keanjalan mesti dipulihkan tepat pada masanya mengikut keperluan NTD.

3.1.10. Sarung tangan getah disyorkan, jika ia telah mengeras, melekat bersama dan menjadi rapuh, letakkan tanpa diluruskan, selama 15 minit dalam larutan ammonia 5% yang hangat, kemudian uli sarung tangan dan rendamkannya selama 15 minit dalam suam (40-50 darjah C) air dengan gliserin 5%. Sarung tangan menjadi elastik semula.

3.2. Produk plastik hendaklah disimpan di dalam bilik gelap yang berventilasi, pada jarak sekurang-kurangnya 1 m dari sistem pemanasan. Tidak sepatutnya ada api terbuka, wap bahan meruap di dalam bilik. Peralatan elektrik, kelengkapan dan suis mesti dibuat dalam reka bentuk anti percikan (api). Di dalam bilik di mana selofan, seluloid, produk aminoplast disimpan, kelembapan relatif udara tidak boleh melebihi 65%.

3.3. Pembalut disimpan di dalam bilik yang kering dan berventilasi di dalam kabinet, kotak, rak dan palet, yang mesti dicat di dalam dengan cat minyak ringan dan sentiasa bersih. Kabinet di mana pembalut diletakkan disapu secara berkala dengan larutan kloramine 0.2% atau pembasmi kuman lain yang diluluskan untuk digunakan.

3.3.1. Pembalut steril (pembalut, pad kain kasa, bulu kapas) disimpan dalam bungkusan asalnya. Dilarang menyimpannya dalam bungkusan asal yang dibuka.

3.3.2. Pembalut tidak steril (bulu kapas, kain kasa) disimpan dibungkus dalam kertas tebal atau dalam bal (beg) di atas rak atau palet.

3.3.3. Bahan tambahan (kertas penapis, kapsul kertas, dsb.) mesti disimpan dalam pembungkusan industri di dalam bilik kering dan berventilasi dalam kabinet berasingan di bawah keadaan kebersihan yang ketat. Selepas membuka pembungkusan perindustrian, adalah disyorkan untuk menyimpan jumlah yang dibungkus atau baki bahan tambahan dalam polietilena, beg kertas atau beg kertas kraf.

3.4. Penyimpanan peranti perubatan lain.

3.4.1. Instrumen pembedahan dan produk logam lain hendaklah disimpan di dalam bilik yang kering dan dipanaskan pada suhu bilik. Suhu dan kelembapan relatif udara di dalam bilik penyimpanan tidak boleh turun naik secara mendadak. Kelembapan udara relatif tidak boleh melebihi 60%. Di zon iklim dengan kelembapan yang tinggi, kelembapan relatif di dalam bilik simpanan dibenarkan sehingga 70%. Dalam kes ini, kawalan kualiti peranti perubatan hendaklah dijalankan sekurang-kurangnya sekali sebulan.

3.4.2. Instrumen pembedahan dan produk logam lain yang diperoleh tanpa pelincir anti-karat dilincirkan dengan lapisan vaseline nipis yang memenuhi keperluan Farmakope Negeri. Sebelum pelinciran, instrumen pembedahan diperiksa dengan teliti, disapu dengan kain kasa atau kain lembut yang bersih. Alat pelincir disimpan dibalut dengan kertas parafin nipis.

3.4.3. Untuk mengelakkan kakisan pada instrumen pembedahan, semasa memeriksa, mengelap, melincirkan dan mengira, jangan sentuh mereka dengan tangan kosong dan basah. Semua kerja mesti dijalankan dengan memegang alat dengan kain kasa, pinset.

3.4.4. Adalah dinasihatkan untuk menyimpan objek pemotongan (skalpel, pisau) dalam sarang kotak atau kanister khas untuk mengelakkan pembentukan parut dan tumpul.

3.4.5. Alat pembedahan hendaklah disimpan mengikut nama dalam kotak, kabinet, kotak dengan penutup, menunjukkan nama instrumen yang disimpan di dalamnya.

3.4.6. Alatan, terutamanya yang disimpan tanpa pembungkusan, mesti dilindungi daripada kerosakan mekanikal, dan bahagian pemotongan tajam, walaupun dibalut dengan kertas, mesti dilindungi daripada sentuhan dengan objek jiran.

3.4.7. Apabila memindahkan instrumen pembedahan dan produk logam lain dari tempat yang sejuk ke tempat yang hangat (mengelap, pelincir) dan menyimpannya hendaklah dilakukan hanya selepas "berpeluh" instrumen berhenti.

3.4.8. Penyimpanan produk logam (besi tuang, besi, timah, tembaga, loyang, dll.) hendaklah dijalankan di dalam bilik kering dan dipanaskan. Di bawah keadaan ini, tembaga (loyang) nikel perak dan objek timah tidak memerlukan pelinciran.

3.4.9. Apabila karat muncul pada produk besi yang dicat, ia dikeluarkan dan produk itu sekali lagi ditutup dengan cat.

3.4.10. Instrumen perak dan perak nikel tidak boleh disimpan bersama-sama dengan getah, sulfur dan sebatian yang mengandungi sulfur kerana permukaan instrumen menjadi hitam.

X. Peraturan untuk penjualan peranti perubatan.

1. Penjualan peranti perubatan dijalankan oleh pengilang atau wakil yang diberi kuasa, organisasi perdagangan borong dan runcit peranti perubatan, usahawan individu dan organisasi lain yang terlibat dalam peredaran peranti perubatan (selepas ini dirujuk sebagai orang yang terlibat dalam penjualan peranti perubatan. ).

2. Orang yang menjual peranti perubatan dikehendaki memberikan maklumat mengenai penjualan peranti perubatan kepada Roszdravnadzor sekali setiap suku tidak lewat daripada hari ke-20 dalam bulan selepas tempoh pelaporan.

Maklumat mengenai penjualan peranti perubatan dikemukakan secara bertulis atau dalam bentuk dokumen elektronik dan mengandungi maklumat berikut:

a) maklumat pembekal:

nama entiti undang-undang, yang menunjukkan bentuk undang-undang, serta nama keluarga, nama dan patronimik (jika ada) usahawan individu;
alamat lokasi (tempat kediaman) pembekal, menunjukkan nombor telefon;

b) maklumat tentang pengguna:

nama entiti undang-undang, yang menunjukkan bentuk organisasi dan undang-undang, serta nama keluarga, nama dan patronimik (jika ada) usahawan individu atau individu;
alamat lokasi (tempat kediaman) pengguna, menunjukkan nombor telefon;

c) nama peranti perubatan (mengikut sijil pendaftaran) yang menunjukkan kuantiti;

d) maklumat mengenai pendaftaran negeri peranti perubatan

c) nombor siri produk perubatan.

3. Penjualan peranti perubatan dengan cara jauh dijalankan mengikut Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia "Mengenai Kelulusan Peraturan untuk Penjualan Barang dengan Kaedah Jauh".

4. Peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu, termasuk peranti perubatan, ditetapkan oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia "Pada kelulusan Peraturan untuk penjualan jenis barang tertentu, senarai barang tahan lama yang tidak tertakluk kepada keperluan pembeli untuk memberikannya secara percuma untuk tempoh pembaikan atau penggantian produk yang serupa, dan senarai produk bukan makanan yang berkualiti baik yang tidak tertakluk kepada pemulangan atau pertukaran untuk produk serupa daripada saiz, bentuk, saiz, gaya, warna atau konfigurasi yang berbeza.

5. Selaras dengan syarat-syarat yang ditetapkan dalam perjanjian (kontrak) untuk pembekalan peranti perubatan, pembekal (pengilang atau perantara):

menyediakan pemilik (pengguna) dengan dokumentasi yang diperlukan untuk penggunaan dan pengendalian peranti perubatan, mengekalkannya dalam keadaan berfungsi dengan baik, serta dokumentasi yang diperlukan untuk penyelenggaraan peranti perubatan;
memastikan bekalan komponen khusus dan alat ganti sepanjang hayat peranti perubatan yang dibekalkan;
kereta api, jika perlu, pakar penyelenggaraan untuk peranti perubatan yang dihantar;
menyediakan, jika perlu, latihan pekerja perubatan atau rakyat untuk bekerja dengan peranti perubatan yang dibekalkan.

6. Dalam kes di mana pembekalan peranti perubatan dijalankan oleh pengantara, pengantara, apabila membuat perjanjian (kontrak) untuk pembekalan, menyediakan dokumen yang diterima daripada pengilang dan mengesahkan kuasa pengantara untuk memenuhi peruntukan yang disenaraikan dalam perenggan 5 bahagian ini.

7. Orang yang menjual peranti perubatan bertanggungjawab untuk penjualan peranti perubatan yang dipalsukan, berkualiti rendah dan tidak selamat mengikut perundangan Persekutuan Rusia.

XI. Peraturan untuk pemasangan dan pelarasan produk perubatan.

1. Pemasangan dan pentauliahan peranti perubatan boleh dilakukan oleh pengilang atau wakil yang diberi kuasa, serta organisasi atau usahawan individu yang mendapat kelulusan pengilang peranti perubatan.

2. Pemasangan dan pentauliahan peranti perubatan dijalankan mengikut dokumen pengawalseliaan, teknikal dan operasi pengeluar peranti perubatan, yang disediakan bersama peranti itu, serta mengikut kontrak untuk pembekalan peranti perubatan .

3. Pemasangan peranti perubatan dijalankan hanya jika terdapat premis atau tempat kerja yang disediakan mengikut keperluan peraturan

4. Pemasangan peranti perubatan dijalankan mengikut keperluan dokumentasi kawal selia, dengan mengambil kira kelas keselamatan elektrik dan keperluan keselamatan lain untuk peranti perubatan.

5. Membuka pakej dan memeriksa kesempurnaan dan integriti peranti perubatan mesti dijalankan oleh wakil organisasi yang menjalankan pemasangan, dengan kehadiran wakil pemilik (pengguna).

6. Setelah selesai pemasangan dan pentauliahan, aktiviti berikut dijalankan:

Ujian untuk menilai prestasi peranti dan, jika perlu, bandingkan keputusan yang diperolehi dengan ciri-ciri (keperluan) yang ditetapkan dalam dokumentasi pengeluar peranti perubatan. Keputusan ujian didokumenkan dalam protokol;

Latihan kakitangan perubatan dalam peraturan untuk penggunaan dan pengendalian peranti perubatan dengan pelaksanaan kemasukan yang sesuai dalam sijil penerimaan.

7. Pentauliahan peranti perubatan didokumenkan oleh tindakan penerimaan kerja mengikut prosedur yang ditetapkan.

8. Orang yang terlibat dalam pemasangan dan pelarasan peranti perubatan bertanggungjawab untuk pemasangan dan pelarasan peranti perubatan yang tidak berkualiti atau tidak tepat pada masanya mengikut perundangan Persekutuan Rusia.

XII. Peraturan untuk penggunaan dan pengendalian peranti perubatan.

1. Penggunaan dan pengendalian peranti perubatan dijalankan oleh warganegara atau pekerja perubatan mengikut arahan penggunaan atau manual arahan untuk peranti perubatan.

2. Apabila menggunakan dan mengendalikan peranti perubatan, rakyat dan pekerja perubatan diwajibkan melaporkan semua kes pengesanan kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau manual arahan untuk peranti perubatan, tindak balas buruk semasa penggunaannya, ciri-ciri interaksi peranti perubatan antara satu sama lain, fakta dan keadaan yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan dan kesihatan mengikut perintah Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia "Mengenai kelulusan prosedur untuk melaporkan oleh subjek peredaran peranti perubatan tentang semua kes pengesanan kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau arahan pengendalian untuk peranti perubatan, tentang tindak balas buruk semasa penggunaannya, tentang ciri-ciri interaksi peranti perubatan antara satu sama lain, tentang fakta dan keadaan yang mengancam nyawa dan kesihatan rakyat dan pekerja perubatan dalam aplikasi dan pengendalian peranti perubatan.

3. Pengendalian dan penggunaan peranti perubatan yang tidak disediakan dengan penyelenggaraan atau ditarik balik daripada penyelenggaraan adalah tidak boleh diterima, kerana ia mendatangkan bahaya kepada pesakit dan pekerja perubatan. Pemilik (pengguna) bertanggungjawab untuk memastikan operasi peranti perubatan yang selamat.

4. Untuk ketidakdedahan atau penyembunyian kes dan maklumat tentang semua kes pengesanan kesan sampingan yang tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau arahan pengendalian untuk peranti perubatan, tindak balas buruk semasa penggunaannya, ciri interaksi peranti perubatan antara satu sama lain, fakta dan keadaan yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan dan kesihatan, orang yang mereka telah dikenali dengan sifat aktiviti profesional mereka, bertanggungjawab mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

XIII. Peraturan untuk penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan.

1. Penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan dilakukan oleh entiti undang-undang atau usahawan individu yang mempunyai lesen untuk menjalankan aktiviti pengeluaran dan penyelenggaraan peranti perubatan, serta entiti undang-undang atau usahawan individu yang menjalankan penyelenggaraan untuk memenuhi keperluan mereka sendiri. keperluan (selepas ini dirujuk sebagai organisasi yang menjalankan penyelenggaraan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan).

2. Langkah-langkah dan operasi untuk penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan mesti dijalankan mengikut peruntukan dokumen pengawalseliaan, teknikal dan operasi yang berkaitan.

3. Pakar yang menjalankan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan mesti mempunyai:

a) pendidikan vokasional (teknikal) tinggi atau menengah, pengalaman kerja dalam kepakaran sekurang-kurangnya 3 tahun dan latihan lanjutan sekurang-kurangnya sekali setiap 5 tahun;

b) pengesahan latihan dan pensijilan yang dijalankan oleh pengeluar peranti perubatan.

4. Organisasi yang menyediakan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan mesti mempunyai:

a) cara teknikal dan peralatan yang diperlukan untuk pelaksanaan aktiviti untuk penyelenggaraan peranti perubatan;

b) alat pengukur yang diperuntukkan oleh dokumen teknikal kawal selia pengilang dan memenuhi keperluan untuk pengesahan dan (atau) penentukurannya, yang diperuntukkan dalam Perkara 13 dan 18 Undang-undang Persekutuan "Mengenai Memastikan Keseragaman Pengukuran", yang diperlukan untuk penyelenggaraan peralatan perubatan;

c) dokumentasi kawal selia, teknikal dan operasi pengeluar peranti perubatan.

5. Apabila melakukan kerja penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan, untuk memastikan keselamatan kakitangan penyelenggaraan dan keselamatan alam sekitar kerja yang dilakukan, keperluan dokumen kawal selia dalam bidang perlindungan dan keselamatan buruh mesti dipatuhi.

6. Kualiti penyelenggaraan dan kerja pembaikan disahkan oleh kewajipan waranti untuk hayat peranti perubatan berikutnya.

7. Jenis, volum dan kekerapan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan, ciri organisasi kerja-kerja ini, bergantung pada peringkat, syarat dan syarat operasi peranti perubatan, ditetapkan dalam dokumentasi pengawalseliaan, teknikal dan operasi yang berkaitan.

8. Produk perubatan yang berkaitan dengan alat pengukur dalam bidang peraturan negeri bagi memastikan keseragaman ukuran tertakluk kepada pengesahan jika kerja penyelenggaraan dan pembaikan boleh menjejaskan ciri metrologi produk.

9. Peranti perubatan boleh ditarik balik daripada penyelenggaraan dan pembaikan dan dikecualikan daripada kontrak untuk penyelenggaraan dan pembaikan dalam kes berikut:

dengan keputusan organisasi perubatan;
seperti yang dipersetujui antara organisasi yang menyediakan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan dan organisasi perubatan apabila peranti perubatan mencapai keadaan had, didokumenkan.

10. Organisasi yang menjalankan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan mempunyai hak untuk menolak penyelenggaraan dan pembaikan produk, penggunaan dan operasi yang dilakukan dengan melanggar keperluan arahan penggunaan atau manual operasi, norma keselamatan dan peraturan.

11. Organisasi yang menjalankan penyelenggaraan dan pembaikan peranti perubatan bertanggungjawab mengikut undang-undang Persekutuan Rusia.

XIV. Peraturan untuk pelupusan atau pemusnahan peranti perubatan.

1. Peranti perubatan yang Roszdravnadzor telah memutuskan untuk menarik diri daripada peredaran, jika maklumat tentang kesan sampingan tidak dinyatakan dalam arahan penggunaan atau manual arahan untuk peranti perubatan, tindak balas buruk semasa penggunaannya, tentang ciri-ciri interaksi peranti perubatan antara mereka sendiri, tentang fakta dan keadaan yang menimbulkan ancaman kepada kehidupan dan kesihatan warganegara dan pekerja perubatan apabila menggunakan dan mengendalikan peranti perubatan berdaftar atau apabila organisasi perubatan membuat keputusan mengenai kemustahilan penggunaan dan pengendalian peranti selanjutnya .

2. Pelupusan atau pemusnahan dijalankan mengikut dokumen peraturan, teknikal dan operasi pengeluar produk perubatan.

3. Produk perubatan yang dipalsukan, berkualiti rendah dan tidak selamat tertakluk kepada penarikan diri daripada peredaran dan pemusnahan seterusnya. Pemusnahan peranti perubatan yang dipalsukan, berkualiti rendah dan tidak selamat dilakukan dengan mengorbankan orang yang mengimportnya.

4. Orang yang melupuskan atau memusnahkan peranti perubatan sebelum waktunya adalah bertanggungjawab mengikut perundangan Persekutuan Rusia.