Biomedisinske celleprodukter. Ny lov om biologiske celleprodukter

Om biomedisinske celleprodukter

Artikkel 1. Gjenstand for regulering av denne føderale loven

1. Denne føderale loven regulerer forhold som oppstår i forbindelse med utvikling, prekliniske studier, kliniske studier, ekspertise, statlig registrering, produksjon, kvalitetskontroll, salg, bruk, lagring, transport, import til den russiske føderasjonen, eksport fra den russiske føderasjonen, ødeleggelse av biomedisinske cellulære produkter beregnet på forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer eller tilstander hos pasienten, bevaring av graviditet og medisinsk rehabilitering av pasienten (heretter kalt sirkulasjonen av biomedisinske cellulære produkter), og regulerer også forhold som oppstår i forbindelse med med donasjon av biologisk materiale for produksjon av biomedisinske cellulære produkter.

2. Denne føderale loven gjelder ikke for forhold som oppstår i utvikling og produksjon av medisiner og medisinsk utstyr, donasjon av menneskelige organer og vev med det formål å transplantere dem (transplantasjon), donasjon av blod og dets komponenter, ved bruk av menneskelige kjønnsceller med det formål å bruke hjelpereproduktive teknologier, samt relasjoner som oppstår fra sirkulasjonen av menneskelige celler og vev for vitenskapelige og pedagogiske formål.

Artikkel 2. Grunnleggende begreper brukt i denne føderale loven

Følgende grunnleggende konsepter brukes i denne føderale loven:

1) biomedisinsk celleprodukt - et kompleks bestående av en cellelinje (cellelinjer) og hjelpestoffer eller en cellelinje (cellelinjer) og hjelpestoffer i kombinasjon med statsregistrerte legemidler for medisinsk bruk (heretter kalt legemidler), og (eller) farmasøytiske stoffer inkludert i det statlige registeret over medisiner og (eller) medisinsk utstyr;

2) salg av et biomedisinsk celleprodukt - overføring av et biomedisinsk celleprodukt på refusjonsbasis og (eller) gratis;

3) autologt biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder i sammensetningen en cellelinje (cellelinjer) hentet fra det biologiske materialet til en viss person og beregnet for bruk av samme person;

4) allogent biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder i sammensetningen en cellelinje (cellelinjer) hentet fra det biologiske materialet til en viss person og beregnet for bruk av andre mennesker;

5) kombinert biomedisinsk celleprodukt - et biomedisinsk celleprodukt som inneholder i sammensetningen cellelinjer hentet fra det biologiske materialet til flere personer og beregnet for bruk av en av dem;

6) en prøve av et biomedisinsk cellulært produkt - et biomedisinsk cellulært produkt eller en del av det, oppnådd for å studere dets egenskaper, inkludert for å vurdere kvaliteten på et biomedisinsk cellulært produkt og dets sikkerhet;

7) cellelinje - en standardisert populasjon av celler av samme type med en reproduserbar cellulær sammensetning, oppnådd ved å fjerne biologisk materiale fra menneskekroppen med påfølgende dyrking av celler utenfor menneskekroppen;

8) hjelpestoffer - stoffer av uorganisk eller organisk opprinnelse som brukes i utvikling og produksjon av et biomedisinsk celleprodukt;

9) biologisk materiale - biologiske væsker, vev, celler, hemmeligheter og produkter av menneskelig vital aktivitet, fysiologiske og patologiske sekresjoner, utstryk, utskraping, vattpinner, biopsimateriale;

10) giver av biologisk materiale (heretter også referert til som "giver") - en person som i løpet av sin levetid har levert biologisk materiale, eller en person som biologisk materiale ble hentet fra etter hans død, konstatert på den måten som er fastsatt i lovgivningen i Den russiske føderasjonen;

11) donasjon av biologisk materiale - prosessen med posthum levering av biologisk materiale (heretter - posthum donasjon) eller livstidslevering av biologisk materiale (heretter - livstidsdonasjon);

Statsdumaen vedtok i den tredje siste behandlingen et lovforslag som regulerer donasjon av biomateriale og testing av biomedisinske celleprodukter.

Loven regulerer utvikling, prekliniske og kliniske studier, undersøkelse, statlig registrering, kvalitetskontroll, produksjon, salg, lagring, transport, bruk, destruksjon, import og eksport av biomedisinske celleprodukter.

"Vi har ventet på vedtakelsen av denne loven veldig lenge. Den siste versjonen alene tok imidlertid fem år å skrive. Derfor vil den tre i kraft trinnvis - i 2017 og 2018. Det er mange subtile og komplekse problemstillinger i den vedtatte loven, fordi vi snakker om et veldig nyskapende tema. Det har gjentatte ganger blitt diskutert av fagmiljøet - med representanter for det russiske vitenskapsakademiet, representanter for alle interesserte avdelinger, med publikum, og er også rettet mot å skape komplekse GMP- og GTP-orienterte industrier som vil gjøre det mulig å oppnå de mest effektive og sikre cellepreparatene, "sa direktøren for avdelingen for innovativ utvikling og vitenskapelig design av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen Sergey Rumyantsev.

Lovforslaget, utviklet av helsedepartementet, ble forelagt statsdumaen tidlig i februar 2015. Dokumentet oppdaterer den grunnleggende terminologien, spesielt konsepter som "biologisk materiale" og "cellelinje", samt definerer emnene for sirkulasjon av celleprodukter og deres rettigheter og forpliktelser på dette området. Lovutkastet definerer også vilkår og fremgangsmåte for å innhente biologisk materiale fra en giver for produksjon av et celleprodukt, innfører normer som tillater produksjon og bruk i medisinske aktiviteter av personaliserte (autologe) celleprodukter som inneholder pasientens egne celler.

«Loven vil tre i kraft og åpne for brede muligheter for medisin. Lignende biomedisinske produkter har allerede blitt brukt uten regulering, og nå vil noen av dem bli lovlige og tilgjengelige for alle. Dette er en helt ny klasse medisinske produkter. Investorer vil også ha mulighet til å finansiere etableringen av nye produkter. Dette er en god drivkraft for etableringen av nye høyteknologiske industrier. I tillegg vil leger, biologer, teknologer trenge å lære hvordan man produserer, kontrollerer og bruker biomedisinske celleprodukter, i tillegg til å lage treningsprogrammer – og alt i de resterende seks månedene. Og, det virker for meg, den som kommer dit først vil få en markedsføringsfordel, sa Yury Sukhanov, administrerende direktør for NP Aktremed, kandidat for medisinske vitenskaper, til en Vademecum-korrespondent.

I henhold til loven "Om biomedisinske celleprodukter" vil donasjon av biomateriale kun være mulig med samtykke fra giveren, og kliniske utprøvinger av celleprodukter - med samtykke fra forsøkspersonene. Det er forbudt å bruke menneskelige embryoer til produksjon av biomedisinske celleprodukter. Kliniske studier som involverer barn og gravide er tillatt hvis det er nødvendig for deres behandling.

I henhold til loven er donasjon av biomateriale frivillig og gratis, kjøp og salg av det, som ved organdonasjon, er forbudt.

Innhenting av biomateriale for produksjon av biomedisinske celleprodukter under livstidsdonasjon er mulig med et skriftlig informert frivillig samtykke fra giveren.

Det er ikke tillatt å bruke biomaterialet til de døde, hvis identitet ikke er fastslått, til produksjon av biomedisinske celleprodukter.

Regulerer spørsmålene om donasjon av biologisk materiale, bruk, lagring, transport, import og eksport fra Russland av biomedisinske celleprodukter, deres ødeleggelse, rapporterer RIA Novosti. Dokumentet regulerer også bruken av biomateriale oppnådd ved å avbryte utviklingen av et menneskelig embryo eller foster.

I henhold til den nye loven vil donasjon av biomateriale kun være mulig med samtykke fra giveren, og kliniske utprøvinger av celleprodukter - med samtykke fra forsøkspersonene. En dyktig voksen borger kan være en giver av biologisk materiale. Hvis en borger er delvis kapabel, inhabil eller mindreårig, kan hans biologiske materiale bare brukes til ham selv.

Det er forbudt å bruke menneskelige embryoer til produksjon av biomedisinske celleprodukter. Det vil heller ikke være mulig å bruke biomateriale oppnådd med avbrudd eller forstyrrelse av utviklingsprosessen til det menneskelige embryoet og fosteret. I følge direktøren for avdelingen for helsedepartementet Andrei Vasiliev, hvis bruken av embryonalt materiale blir legalisert, kan kommersialiseringen av den kvinnelige reproduktive sfæren skje under en viss rekkefølge. Rekkefølgen for unnfangelsen av en person, som deretter vil bli «delt i deler» for penger, tåler ikke kritikk fra et moralsk og etisk synspunkt, mener representanten for avdelingen.

Det er forbudt å teste mobilmateriale på militært personell (med noen unntak), politimenn og fanger, og testing på barn og gravide kvinner er bare mulig i tilfeller der det er nødvendig for deres behandling. En pasient kan frivillig delta i en klinisk utprøving av et biomedisinsk celleprodukt. Han eller hans prosessfullmektig må bekrefte sitt samtykke med en signatur på pasientinformasjonsarket. Det gis obligatorisk forsikring for hans liv og helse. Pasienten kan også nekte å delta i studien når som helst.

I følge lovforslaget er donasjon av biomateriale frivillig og gratis, kjøp og salg av det er ikke tillatt. Giver av biologisk materiale under livstidsdonasjon plikter å gjennomgå en legeundersøkelse. En voksen dyktig person kan skriftlig, sertifisert av lederen av en medisinsk organisasjon eller en notarius, uttrykke sitt samtykke eller uenighet i posthum levering av et biomateriale for produksjon av et biomedisinsk celleprodukt. Informasjon om dette vil bli ført i hans journal. Dersom dette ikke gjøres i løpet av en eventuell donors liv, tas avgjørelsen av ektefellene. Og i deres fravær - de pårørende til den avdøde.

Lovforslaget krever også opprettelse av et statlig register over biomedisinske celleprodukter. For å produsere, bruke, transportere, importere til Russland og eksportere slike produkter fra landet, for å ødelegge biomedisinske celleprodukter, vil det være nødvendig å utføre deres statlige registrering.

Lovforslaget, hvis vedtatt, vil tre i kraft 1. januar 2017. Til nå var det ingen egen lov i den russiske føderasjonen som ville regulere bruken av biomedisinsk teknologi.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Kommentar til den føderale loven av 23. juni 2016 nr. 180-FZ "On Biomedical Cellular Products" (artikkel for artikkel)

KOMMENTAR TIL FØDERAL LOV

PÅ BIOMEDISKE CELLEPRODUKTER

(PUBLISERT)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Kommentar til føderal lov av 23. juni 2016 nr. 180-FZ "On Biomedical Cell Products" (oppdelt) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 s.

978-5-7205-1411-2

I denne boken vurderes spørsmålene om utvikling, preklinisk og klinisk forskning, ekspertise, statlig registrering, produksjon, kvalitetskontroll, implementering, anvendelse, lagring og transport av biomedisinske celleprodukter (BCP) i detalj.

Normene for betraktet lov analyseres i forbindelse med normene i de føderale lovene "On Fundamentals of Health Care of Citizens in the Russian Federation" og "On Circulation of Medicine". Sammenligning med bestemmelsene i EU-direktivet "On Etablering Quality and Safety Standards for Donation, Acquisition, Control, Processing, Conservation, Storage and Distribution of Human Tissues and Cells" holdes.

Boken er først og fremst ment for rettshåndhevere – personer i sirkulasjonssfæren til BCR. Boken vil også være nyttig for alle som er interessert i spørsmål om juridisk regulering av denne sfæren i Russland.

nøkkelord: biomedisinske celleprodukter, donasjon, registrering av biomedisinske celleprodukter, statlig regulering og kontroll innen biomedisinske celleprodukter, biomedisinsk ekspertise.

Liste over forkortelser

Statlige myndigheter, andre statlige organer og organisasjoner:

EAEU - Eurasian Economic Union;

statsdumaen - statsdumaen til den russiske føderasjonens føderale forsamling;

Russlands høyesterett - Den russiske føderasjonens høyesterett;

SAC of Russia - Den russiske føderasjonens høyeste voldgiftsdomstol;

Treasury of Russia - Federal Treasury;

Helsedepartementet i Russland - Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen;

Helsedepartementet og sosial utvikling i Russland - Helsedepartementet og sosial utvikling i Den russiske føderasjonen;

Russlands justisdepartement - Den russiske føderasjonens justisdepartement;

Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;

FTS of Russia - Federal Tax Service;

FCS of Russia - Federal Customs Service;

Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;

Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" fra Helsedepartementet i Russland er den føderale statlige budsjettinstitusjonen "Scientific Center for Expertise of Medicine Products" i Helsedepartementet i den russiske føderasjonen.

Rettsakter:

EU-direktiv om menneskelige vev og celler (2004) - Direktiv nr. 2004/23/EC fra Europaparlamentet og Rådet for Den europeiske union om etablering av kvalitets- og sikkerhetsstandarder for donasjon, anskaffelse, kontroll, behandling, bevaring , lagring og distribusjon av menneskelige vev og celler”, vedtatt i Strasbourg 31. mars 2004;

del fire av sivilloven til gf sivilkodeksen til gf (del 4)

2010 lov om legemidler – føderal lov nr. 61-FZ av 12. april 2010 "Om sirkulasjon av legemidler";

Lov av 2011 om helsebeskyttelse - Føderal lov av 21. november 2011 nr. 323-FZ "Om det grunnleggende for å beskytte helsen til borgere i den russiske føderasjonen";

lovutkast i forbindelse med vedtakelsen av den kommenterte loven (2016) - utkastet til føderal lov "om endringer i visse lovverk i Den russiske føderasjonen i forbindelse med vedtakelsen av den føderale loven "om biomedisinske cellulære produkter", utarbeidet av departementet helse i den russiske føderasjonen, ikke sendt inn til statsdumaens føderale forsamling (5. oktober 2016).

Kilder til rettshandlinger:

pravo.gov.ru - "Den offisielle internettportalen med juridisk informasjon http://www.pravo.gov.ru";

Regulation.gov.ru - "Offisiell side for å legge ut informasjon om forberedelse av føderale utøvende myndigheter av utkast til reguleringsrettsakter og resultatene av deres offentlige diskusjon http://regulation.gov.ru (føderal portal for utkast til reguleringsrettsakter)" ;

BNA FOIV - "Bulletin av normative handlinger fra føderale utøvende organer";

Bulletin of the USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";

Uttalelser fra SPD og den russiske føderasjonens sol "Uttalelser fra Folkekongressen

varamedlemmer for Den russiske føderasjonen og Den russiske føderasjonens øverste råd";

RG - Rossiyskaya Gazeta;

SZ RF - "Samling av lovgivning i Den russiske føderasjonen";

SPS - referanse rettssystemer.

Andre forkortelser:

BMCP – biomedisinsk cellulært produkt (biomedisinske cellulære produkter);

EGRIP - enhetlig statlig register over individuelle gründere;

Unified State Register of Legal Entities - Unified State Register of Legal Entities.

Introduksjon

Publiseringen av en egen lov, som vil regulere utviklingen, produksjonen og medisinsk bruk av BMCP, i form av den føderale loven "Om sirkulasjon av biomedisinske celleprodukter" ble planlagt for 2014 av den russiske føderasjonens statsprogram " Helseutvikling", godkjent. Dekret fra den russiske føderasjonens regjering av 24. desember 2012 nr. 2511-r (anerkjent som ugyldig ved dekret fra den russiske føderasjonens regjering av 15. april 2014 nr. 294 "Om godkjenning av den russiske føderasjonens statsprogram "Helseutvikling"). Følgelig, i januar 2013, sendte Helsedepartementet i Russland for diskusjon utkastet til føderal lov "On the Circulation of Biomedical Cellular Products". Utviklingen av det aktuelle lovforslaget ble imidlertid gjennomført tidligere. Så tilbake i desember 2010 presenterte departementet for helse og sosial utvikling i Russland et utkast til føderal lov "On Biomedical Cell Technologies".

Før dette var de aktuelle spørsmålene regulert fragmentarisk. Dermed var den relevante loven bare ordre fra det russiske helsedepartementet datert 25. juli 2003 nr. 325 "Om utviklingen av cellulære teknologier i den russiske føderasjonen", som godkjente instruksjonene for anskaffelse av navlestrengs- / placentablod for forskningsarbeid, Instruks for isolering og oppbevaring av stamcellekonsentrat humant navlestreng/morkakeblod og Forskrift om stamcellebank for menneskestreng/morkakeblod. Lovutkastet ble forelagt statsdumaen av regjeringen i den russiske føderasjonen to år senere i februar 2015 (se dekret fra regjeringen i den russiske føderasjonen av 5. februar 2015 nr. 160-r) - med endringer, inkludert med oppdatert tittel "Om biomedisinske celleprodukter". Som bemerket samtidig, ble lovforslaget utarbeidet under hensyntagen til analysen av internasjonal erfaring, utenlandsk rettshåndhevelsespraksis og tar sikte på å regulere forhold som oppstår i forbindelse med utvikling, prekliniske studier, undersøkelse, statlig registrering, kliniske studier, produksjon, salg, lagring, transport, bruk, destruksjon, import til Russland, eksport fra Russland av biomedisinske cellulære produkter for forebygging, diagnostisering og behandling av sykdommer (tilstander) hos pasienten, bevaring av graviditet og medisinsk rehabilitering av pasienten, samt med donasjon av biologisk materiale for produksjon av BMCP. Det ble også bemerket at vedtakelsen av lovutkastet og implementeringen av et sett med tiltak for implementeringen er rettet mot å utvikle den biomedisinske teknologisektoren i Russland.

Når det gjelder konseptet med lovforslaget, heter det i begrunnelsen til det følgende:

For første gang på lovgivende nivå, begrepene "biomedisinsk celleprodukt", "cellelinje", "celledifferensiering", "donor av biologisk materiale", "sikkerhet for et biomedisinsk celleprodukt", "effektiviteten til en biomedisinsk celle". produkt” og andre begreper som er grunnleggende viktige for gjennomføringen av sirkulasjonen er definert på lovnivå BMKP;

Lovutkastet definerer rettighetene og forpliktelsene til emnene for sirkulasjon av BMCP - enkeltpersoner, inkludert individuelle gründere, og juridiske enheter som opererer når de søker om BMCP;

Lovutkastet gir statlig kontroll (tilsyn) innen BMKP-sirkulasjon, som inkluderer lisenskontroll innen BMKP-produksjon og føderalt statlig tilsyn innen BMKP-sirkulasjon;

BMCP vil bli brukt til å diagnostisere, behandle og forebygge sykdommer med direkte injeksjon i menneskekroppen, som ved feil bruk kan føre til betydelig skade på menneskers helse. For å sikre sikkerheten og effektiviteten ved bruk av BMCP, gir lovforslaget en biomedisinsk undersøkelse av BMCP;