Profylaktisk dose av kleksan. Indikasjoner for utnevnelse av kleksan, klinisk effekt, bruksanvisning og kontraindikasjoner

Instruksjoner for medisinsk bruk

legemiddel

Clexane Ò

Handelsnavn

Clexane Ò

Internasjonalt ikke-proprietært navn

Enoksaparinnatrium

Doseringsform

Injeksjonsvæske, oppløsning 2000 anti-Xa IE / 0, 2 ml, 2 ferdigfylte enkeltdosesprøyter med nålebeskyttelsessystem

Injeksjonsløsning 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml, 10 enkeltdose ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelsessystem

Injeksjonsløsning 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml, 2 ferdigfylte enkeltdosesprøyter med nålebeskyttelsessystem

Injeksjonsvæske, oppløsning 8000 anti-Xa IE/0,8 ml, 10 enkeltdose ferdigfylte sprøyter med nålebeskyttelsessystem

Sammensatt

En sprøyte inneholder

virkestoff- enoksaparinnatrium 20 mg (for en dosering på 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml), 40 mg (for en dosering på 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml), 60 mg (for en dosering på 6000 anti-Xa IE / 0, 6 ml), 80 mg (for en dosering på 8000 anti-Xa IE/0,8 ml

hjelpestoff- vann til injeksjonsvæsker.

Beskrivelse

Klar, fargeløs til blekgul løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antikoagulanter. Direkte antikoagulantia (heparin og dets derivater). Enoksaparinnatrium.

ATX-kode B01AB05

Farmakologiske egenskaper

Farmakokinetikk

De farmakokinetiske parametrene til enoksaparin ble evaluert basert på den tidsmessige dynamikken til plasma anti-X og anti-IIa aktivitet ved anbefalte doser (validerte amidolytiske metoder) etter enkle og gjentatte subkutane injeksjoner av legemidlet, og etter en enkelt intravenøs injeksjon.

Biotilgjengelighet

Etter subkutan administrasjon absorberes enoksaparin raskt og nesten fullstendig (ca. 100%). Maksimal plasmaaktivitet oppstår mellom 3 og 4 timer etter administrering. Denne toppaktiviteten (uttrykt som anti-Xa IE) er 0,18 ± 0,04 (etter 2000 anti-Xa IE), 0,43 ± 0,11 (etter 4000 anti-Xa IE) i tilfelle av profylaktisk terapi og 1,01±0,10,00 etter anti-Xa IE. Xa IE) med medisinsk terapi. Etter en intravenøs bolusdose på 3000 anti-Xa IE etterfulgt av 100 anti-Xa IE/kg subkutant hver 12. time, var det en første topp i anti-Xa-faktornivåer på 1,16 IE/ml (n=16), og en gjennomsnittlig eksponering tilsvarende 88 % av likevektskonsentrasjonsnivået. Likevektskonsentrasjon oppnås på den andre behandlingsdag. Innenfor anbefalte doser er farmakokinetikken til enoksaparin lineær. Individuell og interindividuell variasjon er lav. Etter gjentatte subkutane injeksjoner av 4000 anti-Xa IE én gang daglig hos friske frivillige, oppnås en likevektstilstand den andre dagen med en gjennomsnittlig enoksaparinaktivitet som er omtrent 15 % høyere enn etter en enkeltdose. Aktivitetsnivåene til enoksaparin i metningsstadiet er godt forutsagt av farmakokinetikken til en enkelt dose. Etter flere subkutane injeksjoner av 100 anti-Xa IE/kg to ganger daglig, nås metningsstadiet på dag 3-4 med en gjennomsnittlig eksponering ca. 65 % høyere enn etter en enkeltdose og ved maksimums- og minimumsnivåer av anti-Xa aktivitet, lik henholdsvis ca. 1,2 og 0,52 anti-Xa IE/ml. Basert på farmakokinetikken til enoksaparinnatrium, er denne forskjellen i metningsstadiet forutsigbar og innenfor det terapeutiske området. Anti-IIa-aktivitet i blodplasma etter subkutan administrasjon er omtrent 10 ganger lavere enn anti-Xa-aktivitet. Den gjennomsnittlige maksimale anti-IIa-aktiviteten observeres ca. 3-4 timer etter subkutan injeksjon og når 0,13 anti-IIa IE/ml med gjentatte doser på 100 anti-Xa-IE/kg to ganger daglig. Ved samtidig administrering av enoksaparin og trombolytiske legemidler ble ingen farmakokinetisk interaksjon observert.

Fordeling

Distribusjonsvolumet av anti-Xa-aktiviteten til enoksaparinnatrium er omtrent 5 liter og nærmer seg blodvolumet.

Metabolisme

Enoksaparinnatrium metaboliseres hovedsakelig i leveren (desulfatering, depolymerisering).

oppdrett

Halveringstiden for anti-Xa-aktivitet observert etter subkutan injeksjon er lengre for lavmolekylære hepariner (LMWHs) enn for ufraksjonerte hepariner. Enoksaparin har en monofasisk eliminasjon med en halveringstid på ca. 4 timer etter en enkelt subkutan dose og ca. 7 timer etter gjentatt dosering. I lavmolekylært heparin (LMWH) skjer reduksjonen i plasmaaktivitet av anti-IIa-aktivitet raskere enn anti-Xa-aktivitet. Enoksaparin og dets metabolitter skilles ut via nyrene (umettet mekanisme) og med galle. Renal clearance av fragmenter med anti-Xa-aktivitet er omtrent 10 % av den administrerte dosen, og den totale renale utskillelsen av aktive og inaktive komponenter er 40 % av dosen.

Pasienter i faresonen

Eldre pasienter

Siden nyrefunksjonen i denne populasjonen er fysiologisk redusert, er utskillelsen forsinket. Denne endringen påvirker ikke doseringen eller administrasjonsregimet for profylaktisk terapi dersom nyrefunksjonen til slike pasienter forblir innenfor akseptable grenser, det vil si når den bare er svakt redusert. Før du starter behandling med LMWH, er det viktig å systematisk vurdere nyrefunksjonen hos pasienter over 75 år ved å bruke Cockcroft-formelen (se "Spesielle instruksjoner" ).

Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance > 30 ml/min)

I noen tilfeller kan det være nyttig å overvåke sirkulerende anti-Xa-faktoraktivitet for å forhindre overdosering når enoksaparin brukes som kurativ terapi (se pkt. 4.4). "Spesielle instruksjoner").

Pasienter i hemodialyse

LMWH injiseres i den arterielle grenen av dialysesystemet i doser som er tilstrekkelige til å forhindre blodpropp i systemet.

Generelt forblir farmakokinetiske parametere uendret unntatt i tilfeller av overdosering eller i tilfeller der legemidlet kommer inn i den generelle sirkulasjonen og kan forårsake høy anti-Xa-aktivitet assosiert med nyresykdom i sluttstadiet.

Farmakodynamikk

Enoksaparin er et lavmolekylært heparin der de antitrombotiske og antikoagulerende virkningene til standard heparin ikke er relatert. Den er preget av høyere anti-Xa-aktivitet enn anti-IIa- eller antitrombinaktivitet. Forholdet mellom disse to aktivitetene for enoksaparin er 3,6. I profylaktiske doser påvirker det ikke den aktiverte partielle tromboplastintiden (APTT) signifikant. Ved terapeutiske doser kan APTT økes med 1,5-2,2 ganger referansetiden ved toppaktivitet. Denne forlengelsen reflekterer den gjenværende antitrombineffekten.

Profylaktisk behandling av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som ligger i sengeleie på grunn av akutt sykdom

I en randomisert, dobbeltblind, komparativ sikkerhets- og effektstudie (MEDENOX), 2000 anti-Xa IE/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) og 4000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) enoksaparin sammenlignet med placebo ble legemidlet administrert subkutant én gang daglig i 6-14 dager for å forhindre venøs tromboembolisk sykdom hos 1102 pasienter med moderat risiko for å utvikle venøs tromboembolisk sykdom eller hos pasienter som lå i sengeleie i mindre enn 3 dager på grunn av akutt. sykdom. Disse pasientene over 40 år hadde hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), akutt respirasjonssvikt som indikerer kronisk respirasjonssvikt, akutt infeksjonssykdom eller akutt revmatisk sykdom assosiert med minst 1 annen risikofaktor for venøs tromboembolisk sykdom (alder over 75 år, kreft, historie med venøs tromboembolisk sykdom, fedme, åreknuter, hormonbehandling, kronisk hjerte- eller respirasjonssvikt).

Denne studien inkluderte ikke innlagte pasienter med høy risiko for å utvikle venøse tromboemboliske hendelser (akutt hjerteinfarkt; hjertesykdom som arytmi eller klaffesykdom som krever antikoagulantbehandling; pasienter intubert eller pasienter som har hatt hjerneslag de siste 3 månedene).

Det primære effektendepunktet var forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser på dag 10 (±4) og ble definert som forekomsten av følgende bivirkninger:

Dyp venetrombose (DVT) dokumentert ved systematisk flebografi (83,4 % av pasientene undersøkt) eller Doppler-ultralyd (16,6 % av pasientene undersøkt) hos pasienter med symptomatisk DVT

Symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli bekreftet ved lungeangiografi eller spiral CT-skanning

Eller dødelig lungeemboli

En signifikant reduksjon i forekomsten av venøse tromboemboliske hendelser ble observert hos 866 pasienter undersøkt på dag 10 (±4), 16/291 (5,5 %) i enoksaparin 4000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) ) sammenlignet med 43/288 (14,9 %) i placebogruppen (p=0,0002). Denne effekten skyldtes hovedsakelig en betydelig reduksjon i det totale antallet tilfeller av DVT (proksimalt og distalt), 16/291 (5,5 %) i gruppen enoksaparin 4000 IE anti-Xa / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) sammenlignet med 41/288 (14,2 %) i placebogruppen (p=0,0004). Dyp venetrombose var stort sett asymptomatisk (kun 6 tilfeller av symptomatisk DVT). Klinisk gunstig effekt ble observert etter 3 måneder.

Rehospitalisering ved behandling av enoksaparin i en dose på 4000 IE anti-Xa / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) ble rapportert hos 59 % av pasientene.

Med hensyn til sikkerheten til medikamentet var hematomer eller ekkymose >5 cm på injeksjonsstedet signifikant mer vanlig i enoksaparin 4000 IE anti-Xa/0,4 ml/dag (40 mg/dag) gruppen enn i placebogruppen.

I denne studien var det ingen signifikant forskjell i effekt mellom enoksaparin 2000 IE anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) og placebo.

Terapi av akutt hjerteinfarkt med segmenthevingSTi kombinasjon med trombolytiske legemidler for pasienter hvor påfølgende perkutan koronar intervensjon er anbefalt eller ikke anbefalt

I en stor multisenterstudie ble 20 479 pasienter med ST-segment elevasjons akutt hjerteinfarkt behandlet med fibrinolytisk terapi randomisert til å motta enten enoksaparin som en intravenøs bolus på 3 000 IE anti-Xa umiddelbart etterfulgt av subkutan administrering av 100 IE anti-Xa. -Xa/kg, etterfulgt av 100 anti-Xa IE/kg subkutant hver 12. time, eller ufraksjonert heparin ved intravenøs bolus ved 60 IE/kg (maksimalt 4000 IE) etterfulgt av kontinuerlig dosering justert i henhold til parameteraktivert partiell tromboplastintid. Subkutan administrering av enoksaparin ble utført frem til utskrivning fra sykehuset eller i maksimalt 8 dager (i 75 % av tilfellene, minst 6 dager). Hos halvparten av pasientene som ble behandlet med heparin, ble administreringen av legemidlet utført på mindre enn 48 timer (i 89,5 % av tilfellene 36 timer eller mer). Alle pasientene ble også behandlet med acetysalisylsyre i minst 30 dager. Dosen av enoksaparin er justert for pasienter 75 år eller eldre til 75 IE/kg som en subkutan injeksjon hver 12. time, uten en initial intravenøs bolusinjeksjon.

I denne blindede studien gjennomgikk 4716 (23%) pasienter perkutan koronar intervensjon med antitrombotisk behandling. Pasienter fikk ikke en ekstra dose av legemidlet hvis den siste subkutane injeksjonen av enoksaparin ble utført mindre enn 8 timer før ballongoppblåsing; pasienten fikk en intravenøs bolusinjeksjon på 30 anti-Xa IE/kg hvis siste subkutane injeksjon av enoksaparin var mer enn 8 timer før ballongoppblåsing.

Det var en signifikant reduksjon i det primære endepunktet med enoksaparin [sammensatt endepunkt: tilbakevendende hjerteinfarkt og død uansett årsak innen 30 dager etter studiestart: 9,9 % i enoksaparingruppen sammenlignet med 12 % i den ufraksjonerte heparingruppen (relativ risikoreduksjon med 17 % (s<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Den gunstige effekten av enoksaparin i det primære endepunktet var konsistent uavhengig av undergruppefordeling (etter alder, kjønn, infarktsted, diabetes eller hjerteinfarkt i anamnesen, type trombolytisk middel og intervall mellom debut av kliniske tegn og behandlingsstart).

Enoksaparin viste en gunstig effekt sammenlignet med ufraksjonert heparin på primær effekt hos pasienter som gjennomgikk koronar angioplastikk innen 30 dager etter studiestart (10,8 % vs. 13,9 %, 23 % relativ risikoreduksjon) og også hos pasienter som ikke gjennomgikk koronar angioplastikk (9,7). % vs. 11,4 %, 15 % relativ risikoreduksjon).

Hyppigheten av større blødninger innen 30 dager var signifikant høyere (s<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Analyse av sammensatte kriterier for å vurdere generell klinisk fordel viste en statistisk signifikant fordel (s<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

Indikasjoner for bruk

Injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyter 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IE/0,4 ml:

Forebygging av venøs tromboembolisk sykdom ved moderat eller høyrisikokirurgi

Forebygging av blodpropp i den ekstrakorporale sirkulasjonen under hemodialyse (vanligvis en prosedyre som varer i 4 timer eller mindre)

Injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyter 4000 anti-Xa IE/0,4 ml:

Forebygging av dyp venetrombose hos pasienter som ligger i sengeleie på grunn av en akutt terapeutisk sykdom, inkludert:

Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)

Akutt respirasjonssvikt

Episoder med akutt infeksjonssykdom eller akutt revmatisk sykdom i kombinasjon med minst én av risikofaktorene for venøs tromboemboli.

Behandling av etablert dyp venetrombose med eller uten lungeemboli uten alvorlige kliniske symptomer, bortsett fra lungeemboli, som kan kreve behandling med et trombolytisk middel eller kirurgi

Behandling av ustabil angina og akutt ikke-Q-bølge hjerteinfarkt i kombinasjon med acetylsalisylsyre

Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med et trombolytisk middel for pasienter uavhengig av sannsynligheten for påfølgende perkutan koronar intervensjon (PCI).

Dosering og administrasjon

Dette heparinet er et lavmolekylært heparin.

FOR SUBCUTAN INTRODUKSJON (med unntak av pasienter som gjennomgår hemodialyse - for en oppløsning i sprøyter på 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml og 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml).

FOR SUBCUTAN INTRODUKSJON (med unntak av pasienter med akutt hjerteinfarkt, som oppstår med en økning i ST-segmentet, som krever intravenøs bolusadministrasjon - for en oppløsning i sprøyter 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml, 8000 anti-Xa IE / 0,8 ml).

Clexane Ò er ikke gjenstand for intramuskulær injeksjon. 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning tilsvarer ca. 10 000 anti-Xa IE enoksaparin.

Subkutan injeksjonsteknikk

Injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyter 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IE/0,4 ml: s Den ferdigfylte sprøyten er klar til umiddelbar bruk, det er ikke nødvendig å trykke på stempelet før injeksjon for å fjerne luftbobler.

Injeksjonsvæske, oppløsning i sprøyter 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml; 8000 anti-Xa IE/0,8 ml: dosen av Clexane som skal administreres bør justeres i henhold til pasientens kroppsvekt, før injeksjonen skal overflødig volum fjernes. Hvis det ikke er overflødig volum, trenger ikke luftbobler fjernes før administrering.

Clexane bør administreres subkutant, fortrinnsvis med pasienten i ryggleie. Injeksjoner administreres vekselvis i den venstre, deretter i den høyre anterolaterale eller posterolaterale bukveggen.

Hele lengden av nålen skal settes inn vinkelrett, og ikke i en vinkel, inn i hudområdet som er klemt mellom pekefingrene og tommelfingrene. Under injeksjonen skal dette hudområdet klemmes mellom fingrene.

Clexane Ò i ferdigfylte sprøyter og i graderte ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk og leveres med et kanylebeskyttelsessystem etter injeksjon.

Fjern den ferdigfylte sprøyten fra blisterpakningen ved å rive av pakken i pilens retning angitt på pakken. Ikke trekk i stempelet, da dette kan skade sprøyten.

MERK:

Sikkerhetssystemet kan ikke aktiveres umiddelbart etter at hele innholdet i sprøyten er injisert.

Sikkerhetssystemet skal bare aktiveres etter at nålen er fjernet fra pasientens hud.

Ikke skift kanylehetten etter injeksjon.

Sikkerhetssystemet trenger ikke steriliseres.

Når sikkerhetssystemet er aktivert, kan det oppstå en liten væskesprut. For optimal sikkerhet, snu systemet vekk fra deg selv og andre når du aktiverer systemet.

Intravenøs (bolus) injeksjonsteknikk. applikasjonClexana 30 000 anti-xa IE/3ml i flerbruksglassfor behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving:

Behandlingen starter med en intravenøs bolusinjeksjon umiddelbart etterfulgt av en subkutan injeksjon. Startdosen er

3000 IE (0,3 ml). Løsningen av medikamentet skal fjernes fra hetteglasset for flergangsbruk ved hjelp av en gradert 1 ml sprøyte (insulinsprøyte). Denne dosen av enoksaparin bør administreres intravenøst. Legemidlet skal ikke blandes eller administreres sammen med andre legemidler. For å unngå tilstedeværelse av spor av andre legemidler i systemet og mulig blanding av dem med enoksaparinnatrium, før og etter intravenøs bolusadministrasjon av Clexane, bør venekateteret skylles med en tilstrekkelig mengde natriumklorid eller dekstroseløsning. Det er trygt å administrere Clexane med 0,9 % natriumkloridløsning eller 5 % vandig dekstroseløsning. I sykehusinnstilling brukes flerdose-ampullen deretter til å administrere følgende doser:

Dosen som kreves for den første subkutane injeksjonen på 100 IE/kg, som administreres samtidig med en intravenøs bolus, deretter for en påfølgende subkutan injeksjon av legemidlet med en hastighet på 100 IE/kg hver 12. time

Dose på 30 IE/kg for intravenøs bolusadministrasjon etter perkutan koronar intervensjon.

Gjennom hele behandlingsperioden er regelmessig overvåking av blodplateantallet svært viktig på grunn av risikoen for utvikling av heparinindusert trombocytopeni (HIT) (se "Spesielle instruksjoner").

Forebyggende behandling av tromboembolisk venøs sykdom i kirurgi

Som regel er disse anbefalingene ment for kirurgiske inngrep utført under generell anestesi. Når du utfører spinal og epidural anestesi, bør fordelen ved preoperativ administrering av legemidlet sammenlignes med den teoretisk økte risikoen for spinal hematom (se "Spesielle instruksjoner").

Doseringsregime: 1 injeksjon daglig.

Administrert dose: d OZU bestemmes basert på den individuelle risikokarakteristikken for en gitt pasient og typen operasjon.

Kirurgi som involverer moderat trombogen risiko

Kirurgi som involverer moderat trombogen risiko og hos pasienter uten høy risiko for tromboembolisme, oppnås effektiv profylakse med daglige injeksjoner på 2000 anti-Xa IE (0,2 ml). Den studerte administrasjonsmåten sørger for introduksjon av den første injeksjonen 2 timer før operasjonen.

Kirurgi som involverer høy trombogen risiko

Hofte- og knekirurgi: en dose på 4000 anti-Xa IE (0,4 ml) administreres en gang daglig. Det studerte doseringsregimet var å gi den første injeksjonen på 4000 anti-Xa IE (full dose) 12 timer før operasjonen, eller den første injeksjonen på 2000 anti-Xa IE (halv dose) 2 timer før operasjonen.

Andre situasjoner: hvis det er økt risiko for venøs tromboemboli på grunn av typen kirurgi (spesielt onkokirurgi) og/eller den enkelte pasient (spesielt venøs tromboembolisme i anamnesen), en profylaktisk dose tilsvarende dosen som er foreskrevet for ortopedisk høyrisikokirurgi kan være nødvendig som hofte- eller kneoperasjoner.

Behandlingens varighet

Behandling av LMWH bør utføres sammen med de vanlige metodene for støtte med kompresjonsstrømper for bena, inntil pasienten fullt ut gjenoppretter evnen til aktivt å bevege seg:

Ved generell kirurgi bør varigheten av behandlingen med LMWH være mindre enn 10 dager, hvis det ikke er noen risiko for venøs tromboembolisme som er karakteristisk for denne pasienten (se "Spesielle instruksjoner")

Profylaktisk behandling med 4000 daglige anti-Xa IE enoksaparin har vist seg å være gunstig i 4-5 uker etter hofteoperasjon.

Hvis risikoen for venøs tromboembolisme vedvarer etter den anbefalte behandlingsvarigheten, kan det være nødvendig å forlenge profylaktisk behandling, spesielt gjennom utnevnelse av orale antikoagulantia.

Imidlertid er den kliniske effekten av langtidsbehandling med lavmolekylære hepariner eller orale antikoagulantia ennå ikke evaluert.

Forebyggende behandling innen medisinsk institusjon

Tildelt dose: dose på 40 mg, dvs. 4000 anti-Xa IE/0,4 ml administrert en gang daglig ved subkutan injeksjon.

Varighet av terapi: det er bevist at behandlingen har effekt mellom 6. og 14. dag. For øyeblikket er det ingen data om effekt og sikkerhet i forhold til profylaktisk behandling utført i mer enn 14 dager. Hvis risikoen for venøs tromboemboli vedvarer, bør fortsettelse av profylaktisk behandling, spesielt orale antikoagulantia, vurderes.

Forebygging av blodkoagulasjon i det ekstrakorporale sirkulasjonssystemet / hemodialyse

Intravaskulær applikasjon(til arterielinjen til dialysesengen). Forebygging av koagulasjon i det ekstrarenale rensesystemet til pasienter som gjennomgår gjentatte økter med hemodialyse oppnås ved å introdusere en startdose på 100 anti-Xa IE/kg i arteriell linje av dialysesengen ved begynnelsen av prosedyren. Denne dosen, administrert som en enkelt intravaskulær bolusinjeksjon, er kun egnet for hemodialyseprosedyrer på 4 timer eller mindre. Dosen kan deretter justeres for å ta hensyn til den høye individuelle og interindividuelle variasjonen. Maksimal anbefalt dose er 100 anti-Xa IE/kg. Under hemodialyse hos pasienter med høy risiko for blødning (spesielt preoperativ og postoperativ dialyse) eller med aktiv blødning, kan dialyseprosedyrer utføres med en dose på 50 anti-Xa IE/kg (dobbel tilgang til kar) eller 75 anti- Xa IE / kg (en tilgang til fartøy).

Behandling av dyp venetrombose (DVT) med eller uten lungeemboli uten alvorlige kliniske symptomer

Hvis det er mistanke om DVT, bør diagnosen bekreftes umiddelbart med passende undersøkelser.

Doseringsregime: to injeksjoner per dag, med 12 timers mellomrom.

Dose: for én injeksjon er 100 anti-Xa IE/kg. Dosering av LMWH for kroppsvekter større enn 100 kg eller mindre enn 40 kg er ikke evaluert. Effektiviteten av behandling med LMWH kan være noe redusert hos pasienter som veier mer enn 100 kg, og risikoen for blødning kan være høyere hos pasienter som veier mindre enn 40 kg. For slike pasienter bør spesiell klinisk overvåking utføres.

Behandlingsvarighet hos pasienter med DVT: behandling med LMWH bør raskt erstattes med oral antikoagulasjonsbehandling dersom det ikke er kontraindikasjoner. Varigheten av behandlingen med LMWH bør ikke overstige 10 dager, inkludert tiden som kreves for å oppnå ønsket effekt av oral antikoagulant, unntatt i tilfeller der dette er vanskelig å oppnå (se "Spesielle instruksjoner"). Derfor bør oral antikoagulantbehandling startes så snart som mulig.

Behandling av ustabil angina/ikke-Q-bølge myokardinfarkt

En dose på 100 anti-Xa IE/kg enoksaparin administreres ved subkutan injeksjon to ganger daglig med 12-timers intervaller i kombinasjon med acetylsalisylsyre (anbefalte doser: 75-325 mg oralt, etter en minimum startdose på 160 mg). Anbefalt behandlingsvarighet er ca. 2-8 dager til pasienten er klinisk stabil.

Behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i kombinasjon med et trombolytisk middel for pasienter uavhengig av sannsynligheten for påfølgende perkutan koronar intervensjon

Etter en innledende intravenøs bolusinjeksjon på 3 000 anti-Xa IE, gis en subkutan injeksjon på 100 IE anti-Xa/kg i løpet av 15 minutter, deretter hver 12. time (for de første 2 subkutane dosene, maksimalt 10 000 anti-Xa IE ).

Den første dosen med enoksaparin bør administreres når som helst mellom 15 minutter før og 30 minutter etter starten av trombolytisk behandling (fibrinspesifikk eller ikke). Anbefalt behandlingsvarighet er 8 dager, eller til pasienten skrives ut fra sykehuset dersom sykehusoppholdet er mindre enn 8 dager.

Samtidig terapi: Etter symptomdebut bør acetylsalisylsyre startes så snart som mulig, og vedlikeholdsdosen bør være 75-325 mg daglig i minst 30 dager, med mindre annet er indisert.

Pasienter med perkutan koronar intervensjon:

Hvis det har gått mindre enn 8 timer siden siste subkutane injeksjon av enoksaparin før oppblåsing av ballongen, er ingen ytterligere injeksjon nødvendig.

Hvis det har gått mer enn 8 timer fra siste subkutane injeksjon til ballongoppblåsing, er en intravenøs bolus på 30 anti-Xa IE/kg enoksaparin nødvendig. For å sikre nøyaktigheten av volumene som skal administreres, anbefales stoffet å fortynnes til 300 IE / ml (dvs. 0,3 ml enoksaparin fortynnet i 10 ml) (se tabellen nedenfor).

Injeksjonsvolumer når fortynning utføres for pasienter med perkutan koronar intervensjon:

Pasienter i alderen 75 år og eldre: De som behandles for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon bør ikke administrere den innledende intravenøse bolusinjeksjonen. Hver 12. time skal en dose på 75 anti-Xa IE/kg injiseres subkutant (kun for de to første injeksjonene, maksimalt 7500 anti-Xa IE).

Bivirkninger

Blødningssymptomer assosiert hovedsakelig med tilstedeværelsen av samtidige risikofaktorer: organiske lesjoner, med en tendens til blødning og enkelte medikamentkombinasjoner (se "Kontraindikasjoner" og "Medikamentinteraksjoner"), alder, nyresvikt, lav kroppsvekt; hemoragiske symptomer assosiert med manglende overholdelse av terapeutiske anbefalinger, spesielt angående behandlingsvarighet og dosejustering basert på kroppsvekt (se "Spesielle instruksjoner").

Hematom, mulig med subkutan injeksjon på injeksjonsstedet. Risikoen for å danne et slikt hematom øker hvis anbefalingene om injeksjonsteknikk eller bruk av upassende injeksjonsmateriale ikke følges. Harde knuter som forsvinner i løpet av få dager kan utvikles som følge av en betennelsesreaksjon og kreve seponering av behandlingen.

Trombocytopeni 2 typer:

Type I - den vanligste, vanligvis moderat (>100 000/mm3), oppstår tidlig (før dag 5) og krever ikke seponering av behandlingen

Type II er en sjelden alvorlig immunoallergisk trombocytopeni (HIT). Hyppigheten av dette fenomenet er dårlig forstått (se "Spesielle instruksjoner").

Økt antall blodplater er asymptomatisk og reversibel

Osteoporose, risikoen for utvikling kan ikke utelukkes med lengre behandling, som med ufraksjonert heparin

Midlertidig økning av transaminaser

Sjelden

Spinal hematom etter LMWH injeksjon under spinal anestesi, anestesi eller epidural anestesi. Disse reaksjonene førte til skade på nervesystemet av varierende alvorlighetsgrad, inkludert langvarig eller permanent lammelse (se "Spesielle instruksjoner").

Hudnekrose, oftest på injeksjonsstedet, som kan innledes med purpura eller infiltrerte, smertefulle erytematøse flekker. I slike tilfeller bør behandlingen avbrytes umiddelbart.

Hud eller systemiske allergiske reaksjoner som i noen tilfeller fører til seponering av behandlingen

Sjeldent

Vaskulitt på grunn av økt hudfølsomhet

Hypereosinofili som oppstår i isolerte tilfeller eller i forbindelse med hudreaksjoner og forsvinner når behandlingen avbrytes.

I noen tilfeller

Hyperkalemi

Kontraindikasjoner

Uavhengig av dose (terapeutisk eller profylaktisk), bør dette legemidlet ikke brukes i følgende situasjoner:

Overfølsomhet overfor enoksaparin, heparin eller dets derivater, inkludert andre LMWH

En historie med alvorlig, heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II forårsaket av ufraksjonert eller lavmolekylært heparin (se "Spesielle instruksjoner")

Blødning eller blødningstendens assosiert med nedsatt hemostase (mulig unntak fra denne kontraindikasjonen kan være disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom, hvis det ikke er assosiert med heparinbehandling (se "Spesielle instruksjoner")

Organisk lesjon med tendens til å blø

Klinisk signifikant aktiv blødning

- Clexane30 000 anti-xaIE/3 ml: dette stoffet er kontraindisert hos barn under 3 år på grunn av innholdet av benzylalkohol.

I en terapeutisk dose bør dette legemidlet ikke brukes i følgende situasjoner:

intracerebral blødning

Alvorlig nyreinsuffisiens, på grunn av mangel på relevante data (definert på grunnlag av kreatininclearance på ca. 30 ml/min, vurdert av Cockcroft-formelen), bortsett fra i isolerte tilfeller hos pasienter i dialyse. Pasienter med alvorlig nyresvikt bør ta ufraksjonert heparin. For en nøyaktig beregning i henhold til Cockcroft-formelen, er det nødvendig å bruke dataene fra den siste målingen av kroppsvekt (se "Spesielle instruksjoner")

Spinal eller epidural anestesi bør aldri utføres hos pasienter behandlet med LMWH.

Ved terapeutiske doser er dette legemidlet generelt ikke anbefalt i følgende situasjoner:

Akutt omfattende iskemisk hjerneslag, med eller uten nedsatt bevissthet. Hvis slaget er forårsaket av en emboli, ikke bruk enoksaparin de første 72 timene etter denne hendelsen. Effektiviteten av terapeutiske doser av LMWH er ennå ikke fastslått, uavhengig av årsak, prevalens eller alvorlighetsgrad av kliniske manifestasjoner av hjerneinfarkt.

Akutt infeksiøs endokarditt (unntatt noen emboliske hjertesykdommer)

Mild til moderat nyresvikt (kreatininclearance større enn 30 ml/min og mindre enn 60 ml/min)

Samtidig mottak med følgende legemidler (se "Medikamentinteraksjoner"):

NSAIDs (systemisk bruk)

I profylaktiske doser er dette stoffet generelt ikke anbefalt i følgende situasjoner:

Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance på ca. 30 ml/min, vurdert av Cockcroft-formelen (se "Spesielle instruksjoner")

I de første 24 timene etter intracerebral blødning

For eldre pasienter over 65 år, mens de tar følgende legemidler (se "Legemiddelinteraksjoner"):

Acetylsalisylsyre i smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske doser

NSAIDs (systemisk bruk)

Dextran 40 (parenteral)

Narkotikahandel

Noen legemidler kan forårsake hyperkalemi, slik som kaliumsalter, kaliumsparende diuretika, ACE-hemmere (angiotensin-konverterende enzym-hemmere), angiotensin II-reseptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, heparin (lav molekylvekt eller ufraksjonert), ciklosporin, takrolimus og trimetoprim.

Utviklingen av hyperkalemi kan avhenge av mulige assosierte risikofaktorer. Risikoen for hyperkalemi øker hvis de ovennevnte legemidlene brukes samtidig.

For pasienter under 65 år med terapeutiske doser av LMWH og for eldre pasienter (over 65 år) uavhengig av dosen av LMWH

Acetylsalisylsyre i smertestillende, febernedsettende og betennelsesdempende doser (ved ekstrapolering og andre salisylater): økt risiko for blødning (undertrykkelse av blodplatefunksjon av salisylater og skade på slimhinnen i mage-tarmkanalen). Et ikke-salisylat antipyretisk analgetikum (f.eks. paracetamol) bør brukes.

Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (systemisk bruk): økt risiko for blødning (NSAIDs undertrykker blodplatefunksjonen og forårsaker skade på mage-tarmslimhinnen). Hvis samtidig bruk er uunngåelig, er nøye klinisk overvåking nødvendig.

Dextran 40 (parenteral bruk): økt risiko for blødning (undertrykkelse av blodplatefunksjon av Dextran 40).

Kombinasjoner som krever forholdsregler

Orale antikoagulantia: økt antikoagulerende effekt. Når heparin erstattes med et oralt antikoagulasjonsmiddel, bør den kliniske overvåkingen styrkes.

Kombinasjoner å vurdere

Blodplateaggregasjonshemmere (annet enn acetylsalisylsyre i smertestillende, febernedsettende og antiinflammatoriske doser): abciximab, acetylsalisylsyre i blodplatehemmende doser for hjerte- og nevrologiske indikasjoner, beraprost, klopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopedidining: økt risiko for bletirofibaning.

Pasienter under 65 år på profylaktiske doser av LMWH

Kombinasjonersom skal tas i betraktning

Kombinert bruk av legemidler som påvirker hemostase i ulik grad øker risikoen for blødning. Derfor, uavhengig av pasientens alder, bør kontinuerlig klinisk overvåking og om nødvendig laboratorietester utføres når profylaktiske doser av LMWH foreskrives samtidig med orale antikoagulantia, hemmere av blodplateaggregering (abciximab, NSAIDs, acetylsalisylsyre i alle doser) , klopidogrel, eptifibatid, iloprost, tiklopidin, tirofoban) og trombolytiske midler.

spesielle instruksjoner

Advarsler og forholdsregler

Selv om konsentrasjoner av forskjellige LMWH-er uttrykkes i internasjonale anti-Xa-enheter (IE), er deres effektivitet ikke begrenset til deres anti-Xa-aktivitet alene. Det er kanskje ikke trygt å bytte fra ett LMWH-doseregime til et annet LMWH-doseregime eller til et doseringsregime for et medikament basert på et annet syntetisk polysakkarid på grunn av det faktum at ulike doseringsregimer har blitt studert i ulike kliniske studier. Derfor anbefales en individuell tilnærming og overholdelse av spesifikke instruksjoner for bruk av hvert medikament.

Clexane30 000 anti-xa IE/3 ml: Dette legemidlet inneholder 15 mg/ml benzylalkohol. Legemidlet kan være giftig og forårsake en anafylaktisk reaksjon hos nyfødte og barn under 3 år.

Spesielle advarsler

Fare for blødning

Det er nødvendig å følge de anbefalte doseringsregimene (doser og behandlingsvarighet). Unnlatelse av å følge disse anbefalingene kan føre til utvikling av blødning, spesielt hos høyrisikopasienter (f.eks. eldre pasienter, pasienter med nyresvikt).

Tilfeller av alvorlig blødning er rapportert i følgende situasjoner:

Eldre pasienter, spesielt på grunn av aldersrelatert nedgang i nyrefunksjonen

Pasienter med nyresvikt

Kroppsvekt under 40 kg

Samtidig bruk av legemidler som øker risikoen for blødning (se "Legemiddelinteraksjoner").

I alle tilfeller er det viktig å gjennomføre spesiell overvåking for eldre pasienter og/eller pasienter med nyresvikt, samt ved behandling i mer enn 10 dager.

I noen tilfeller kan det være nyttig å bestemme anti-Xa-aktivitet for å oppdage legemiddelakkumulering (se "Forholdsregler").

Risiko for å utvikle heparinindusert trombocytopeni (HIT)

Med utvikling av følgende trombotiske komplikasjoner hos pasienter behandlet med LMWH (terapeutisk eller profylaktisk dose):

Forverring av trombose etter behandling

Lungeemboli

Akutt iskemi i underekstremitetene

Eller til og med hjerteinfarkt eller iskemisk hjerneslag

utvikling av HIT bør alltid antas og antall blodplater bør fastsettes snarest (se "Spesielle instruksjoner").

Søknad i pediatri

På grunn av mangel på relevante data, anbefales ikke bruk av LMWH i pediatrisk praksis.

Mekaniske hjerteklafferproteser

Bruken av enoksaparin for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med mekaniske hjerteklaffproteser har ikke blitt spesifikt studert. Isolerte tilfeller av trombose er imidlertid rapportert hos pasienter med mekaniske hjerteklaffproteser behandlet med enoksaparin for forebygging av tromboemboliske komplikasjoner.

Bruk hos gravide kvinner

I en klinisk studie med gravide kvinner med mekaniske hjerteklaffproteser som fikk 100 anti-Xa IE/kg enoksaparin to ganger daglig for å redusere risikoen for tromboemboliske komplikasjoner, utviklet 2 av 8 kvinner trombose, noe som førte til klaffeblokkering hos mor og foster. Under overvåking etter markedsføring er det også rapportert om isolerte tilfeller av klaffetrombose hos gravide kvinner med mekaniske hjerteklaffproteser som fikk enoksaparin for å forebygge tromboemboliske komplikasjoner. Dermed kan risikoen for å utvikle tromboemboliske komplikasjoner for denne pasientgruppen være høyere.

Medisinsk forebygging

Hvis en episode med akutt infeksjonssykdom eller revmatisk sykdom er tilstede, er profylaktisk behandling kun nødvendig dersom minst én av følgende risikofaktorer for venøs tromboemboli er tilstede:

Alder over 75

onkologisk sykdom

En historie med venøs tromboembolisme

Overvekt

hormonbehandling

Hjertefeil

Kronisk respirasjonssvikt

Det er kun begrenset erfaring med bruk av legemidlet til profylakse hos pasienter over 80 år som veier mindre enn 40 kg.

Forebyggende tiltak

Blør

Også, som tilfellet er med alle antikoagulantia, kan blødninger utvikles (se "Bivirkninger"). I tilfelle blødning bør årsaken bestemmes og passende behandling igangsettes.

Nyrefunksjon

Før behandling med LMWH startes, er det viktig å vurdere nyrefunksjonen, spesielt hos pasienter 75 år og eldre, ved å bestemme kreatininclearance ved å bruke Cockcroft-formelen basert på en nylig kroppsvektmåling:

For menn er CC = (140-alder) x vekt/(0,814 x plasmakreatinin), der alder er i år, vekt er i kg, og plasmakreatinin er i µmol/L.

For kvinner bør denne formelen justeres ved å multiplisere resultatet med 0,85. Hvis plasmakreatinin uttrykkes i mg/ml, skal indikatoren multipliseres med 8,8.

Hos pasienter diagnostisert med alvorlig nyresvikt (CC ca. 30 ml / min), er bruk av LMWH som terapeutisk terapi kontraindisert (se "Kontraindikasjoner").

Laboratorietester

Overvåking av blodplatetall hos pasienter behandlet med LMWH og risikoen for heparinindusert trombocytopeni (dvs. HITIItype):

LMWH kan forårsake HIT type II, alvorlig immunmediert trombocytopeni, som kan føre til utvikling av arteriell eller venøs tromboembolisme, som kan være livstruende eller påvirke funksjonell prognose (se også "Bivirkninger"). For optimal påvisning av HIT bør pasienter overvåkes som følger:

- kirurgi eller nylig traume (innen 3 måneder):

Uavhengig av hvilken type terapi som er foreskrevet - terapeutisk eller profylaktisk, er det nødvendig å systematisk gjennomføre laboratorietester for alle pasienter, siden forekomsten av HIT er > 0,1 %, eller til og med > 1 % ved operasjoner og skader. Som en del av denne analysen blir antall blodplater evaluert:

Før behandling med LMWH eller minst 24 timer etter behandlingsstart

Deretter 2 ganger i uken i 1 måned (maksimal risikoperiode)

Deretter, hvis behandlingen fortsettes, en gang i uken til behandlingen avbrytes

- andre tilfeller enn kirurgi eller nylig traume (innen 3 måneder):

Uavhengig av hvilken type terapi som er foreskrevet - kurativ eller profylaktisk, er det nødvendig å systematisk utføre laboratorietester av samme grunner som i kirurgi og traumatologi (se beskrivelse ovenfor) hos pasienter:

Tidligere behandlet med ufraksjonert heparin (UFH) eller LMWH i løpet av de siste 6 månedene, gitt at forekomsten av HIT er >0,1 %, eller til og med >1 %

Med tilstedeværelse av betydelige komorbiditeter, gitt potensiell alvorlighetsgrad av HIT hos disse pasientene.

I andre tilfeller, tatt i betraktning den lavere frekvensen av HIT (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Blodplateteller ved starten av behandlingen, eller innen 24 timer etter oppstart av behandlingen

Blodplatetall ved tilstedeværelse av kliniske symptomer med mistenkt HIT (enhver ny episode av arteriell og/eller venøs tromboembolisme, smertefull hudlesjon på injeksjonsstedet, allergiske eller anafylaktiske symptomer under behandlingen). Pasienter bør informeres om muligheten for slike symptomer og behovet for å rapportere disse symptomene til legen.

HIT kan mistenkes hvis blodplatetallet er under 150 000/mm3 eller 150 giga/L) og/eller det er en relativ reduksjon i antall blodplater på 30-50 % ved 2 påfølgende blodplatemålinger. HIT utvikler seg vanligvis 5-21 dager etter heparinbehandling og (med en maksimal forekomst på ca. 10 dager). Denne komplikasjonen kan utvikle seg mye tidligere hos pasienter med en historie med HIT; i noen tilfeller ble slike fenomener observert etter 21 dager. Pasienter med denne historien bør overvåkes systematisk og nøye utspørres før behandlingsstart. I alle tilfeller er tilstedeværelsen av HIT en situasjon der akuttbehandling og uttalelse fra en spesialist er nødvendig. En betydelig reduksjon i antall blodplater (30-50 % sammenlignet med baseline) er et varselsignal allerede før tallene når et kritisk nivå. Med en reduksjon i antall blodplater, bør i alle tilfeller følgende prosedyrer utføres:

1) umiddelbar bestemmelse av antall blodplater for å bekrefte diagnosen

2) seponering av heparinbehandling hvis reduksjonen i antall blodplater bekreftes eller øker, bedømt av resultatene av analysen, i fravær av andre åpenbare årsaker. Plasser blodprøver i sitratrør for å utføre tester i vitro for blodplateaggregering og immunologiske tester. I slike tilfeller bør det imidlertid ikke iverksettes umiddelbare tiltak på grunnlag av tester i vitro for blodplateaggregering eller immunologiske tester på grunn av at kun noen få spesialiserte laboratorier kan utføre disse testene, og resultatene er tidligst tilgjengelige om noen timer. Imidlertid er disse testene fortsatt nødvendige for å diagnostisere komplikasjoner, siden risikoen for trombose er svært høy ved fortsatt heparinbehandling.

3) forebygging eller behandling av trombotiske komplikasjoner forbundet med HIT. Hvis fortsettelse av antikoagulantbehandling anses som viktig, bør heparin erstattes med et antitrombotisk legemiddel fra en annen gruppe, for eksempel danaproidnatrium eller lepirudin, foreskrevet i terapeutiske eller profylaktiske doser og på individuell basis. Erstatning med orale antikoagulantia er kun mulig etter normalisering av blodplateantallet på grunn av risikoen for tilbakevendende trombose under påvirkning av orale antikoagulantia.

Erstatning av heparin med orale antikoagulantia

Klinisk overvåking og laboratorietesting [protrombintid uttrykt som internasjonalt normalisert forhold (INR)] bør styrkes for å overvåke effekten av orale antikoagulantia. På grunn av tilstedeværelsen av et intervall før utviklingen av maksimal effekt av et oralt antikoagulant, bør heparinbehandling utføres ved en konstant dose og i den tiden som vil være nødvendig for å opprettholde INR i ønsket terapeutisk område for denne indikasjonen i henhold til resultatene av 2 påfølgende tester.

Overvåking av antifaktorxa-aktiviteter

På grunn av det faktum at de fleste av de kliniske studiene som viser effektiviteten av LMWH ble utført ved bruk av en dose beregnet basert på kroppsvekt uten spesifikk laboratorieovervåking, er egnetheten til laboratorietester for å evaluere effektiviteten av behandling med LMWH ikke blitt fastslått. Imidlertid kan laboratorietester, som de for å overvåke anti-Xa-aktivitet, være nyttige for å håndtere risikoen for blødning ved enkelte kliniske tilstander, ofte forbundet med risikoen for overdose.

I forbindelse med de foreskrevne dosene gjelder slike tilfeller hovedsakelig de terapeutiske indikasjonene av LMWH for bruk av pasienter:

Mild til moderat nyresvikt (kreatininclearance ca. 30 ml/min til 60 ml/min beregnet ved bruk av Cockcrofts formel). På grunn av det faktum at LMWH hovedsakelig utskilles gjennom nyrene, i motsetning til standard ufraksjonert heparin, kan enhver nyresvikt føre til en relativ overdose. Alvorlig nyresvikt er en kontraindikasjon for bruk av LMWH i terapeutiske doser (se "Kontraindikasjoner")

Ekstremt stor eller lav kroppsvekt (sløsing eller til og med kakeksi, fedme)

Med blødning av ukjent etiologi

For å oppdage mulig akkumulering av heparin under gjentatt administrering, anbefales det om nødvendig å analysere blod for analyse ved topp aktivitet (basert på tilgjengelige data), det vil si ca. 4 timer etter den tredje injeksjonen, når legemidlet administreres subkutant to ganger daglig. Gjentatte anti-Xa-aktivitetstester for å bestemme blodheparinnivåer, for eksempel hver 2.-3. dag, bør foreskrives på individuell basis avhengig av resultatene fra forrige test, og dosejustering av LMWH bør vurderes. Den observerte anti-Xa-aktiviteten varierer for hver LMWH og hvert doseringsregime.

Merk: Basert på tilgjengelige data, var gjennomsnittet (±SD) observert 4 timer etter den 7. injeksjonen av enoksaparin administrert i en dose på 100 anti-Xa IE/kg/injeksjon to ganger daglig 1,20 ± 0,17 anti-Xa IE/ml .

Det samme gjennomsnittet ble observert i kliniske studier som målte anti-Xa-aktivitet utført ved den kromogene (amidolytiske) metoden.

Aktivert partiell tromboplastintid (APTT)

Noen LMWH forårsaker en moderat økning i aPTT. Siden klinisk betydning ikke er bevist, er denne testen ikke nødvendig for å overvåke behandlingen.

Spinal/epidural anestesi hos pasienter med profylaktisk

behandling av LMWH

Som med andre antikoagulantia, har sjeldne tilfeller av spinal hematomer blitt rapportert ved samtidig administrering av lavmolekylære hepariner under spinal eller epidural anestesi, som forårsaker langvarig eller irreversibel lammelse. Risikoen for spinal hematom er høyere ved kateterassistert epidural anestesi enn ved spinal anestesi. Risikoen for slike sjeldne lidelser kan øke ved langvarig bruk av epiduralkateter i den postoperative perioden. Hvis det er nødvendig med preoperativ behandling med LMWH (pasienter, langtids sengeliggende, traumer), og hvis fordelen med lokal/regional spinalbedøvelse veies nøye, kan pasienter som får preoperativ LMWH-injeksjon bli bedøvet, forutsatt at mellom heparininjeksjon og spinalanestesi i minst 12 timer. Nøye nevrologisk overvåking anbefales på grunn av risikoen for spinal hematom. Profylaktisk behandling av LMWH hos nesten alle pasienter kan startes 6-8 timer etter anestesi eller kateterfjerning, noe som gir nevrologisk overvåking. Spesiell forsiktighet må utvises når legemidlet administreres samtidig med andre legemidler som påvirker hemostase (spesielt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, acetylsalisylsyre).

Situasjoner med spesiell risiko

Overvåking av behandlingen bør styrkes i følgende tilfeller:

Leversvikt

Anamnese med gastrointestinale sår eller andre organiske forandringer som er utsatt for blødning

Karsykdom av koriretin

Postoperativ periode etter operasjon på hjernen eller ryggmargen

Lumbalpunksjon: risikoen for intraspinal blødning bør vurderes og bør utsettes hvis mulig

Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase (se "Medikamentinteraksjoner")

Perkutan koronar revaskularisering (PCR) prosedyrer (for Clexane 6 000, 8 000, 10 000 og 30 000 anti-xaIU)

For å redusere risikoen for blødning etter perkutan koronar intervensjon ved behandling av ustabil angina, hjerteinfarkt uten Q-bølge og akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde, anbefales det å følge de anbefalte doseintervallene for enoksaparinnatrium strengt. Det er viktig å oppnå hemostase på stikkstedet etter RCC. Hvis en beskyttelsesanordning brukes, kan kateteret trekkes ut umiddelbart. Hvis den manuelle kompresjonsmetoden brukes, skal kateteret trekkes ut 6 timer etter siste subkutane/intravenøse injeksjon av enoksaparinnatrium. Hvis behandlingen fortsettes, bør neste doseringsregime gis ikke tidligere enn 6-8 timer etter kateterfjerning. Vurder for tegn på blødning eller hematomdannelse på innsettingsstedet.

Svangerskap

I prekliniske studier har ingen fakta som bekrefter teratogenisiteten til enoksaparin blitt identifisert. I fravær av noen teratogene effekt i prekliniske studier, forventes ikke en lignende effekt ved bruk av legemidlet i kliniske studier. Til dags dato har nøye utformede studier på to dyrearter vist at stoffer som forårsaker misdannelser hos mennesker også er teratogene hos dyr.

Forebyggende terapi i første trimester og kurativ terapi

Foreløpig tilgjengelige kliniske data er utilstrekkelige til å vurdere mulige teratogene eller føtotoksiske effekter av enoksaparin, administrert profylaktisk i løpet av første trimester av svangerskapet eller terapeutiske doser gjennom hele svangerskapet. Som en forsiktighetstiltak anbefales derfor ikke enoksaparin for profylaktisk bruk i første trimester eller ved terapeutiske doser gjennom hele svangerskapet. Hvis epidural anestesi er planlagt, bør profylaktisk heparinbehandling seponeres, om mulig, minst 12 timer før anestesi. Epidural eller spinal anestesi skal aldri utføres ved behandling av LMWH.

Profylaktisk behandling i 2. og 3. trimester

Til dags dato indikerer ikke data fra klinisk bruk av enoksaparin i et lite antall svangerskap i 2. og 3. trimester at legemidlet foreskrevet i profylaktiske doser har noen spesiell teratogene eller føtotoksiske effekt. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å evaluere effektene under disse forholdene.

Derfor kan enoksaparinprofylakse i 2. og 3. trimester gjøres ved behov. Hvis epidural anestesi er planlagt, bør profylaktisk heparinbehandling seponeres, om mulig, minst 12 timer før anestesi.

Amming

Siden gastrointestinal absorpsjon er usannsynlig hos nyfødte, er enoksaparinbehandling ikke kontraindisert hos kvinner som ammer.

Funksjoner av påvirkningen av stoffet på evnen til å kjøre et kjøretøy eller potensielt farlige mekanismer

Ikke installert.

Overdose

Symptomer: hemorragiske komplikasjoner ved utilsiktet overdose ved subkutan administrering av massive doser LMWH. Ved blødning hos noen pasienter kan behandling med protaminsulfat vurderes, tatt i betraktning følgende faktorer:

Effekten av dette legemidlet er mye lavere enn det som er rapportert med ufraksjonerte heparinoverdoser.

På grunn av bivirkninger (spesielt anafylaktisk sjokk), bør nytte/risiko-forholdet for protaminsulfat veies nøye før legemidlet forskrives. Nøytralisering av Clexane utføres ved langsom intravenøs administrering av protamin (som sulfat eller hydroklorid).

Den nødvendige dosen av protamin avhenger av:

En administrert dose heparin (100 anti-heparinenheter protamin nøytraliserer aktiviteten til 100 anti-Xa IE LMWH) hvis enoksaparinnatrium ble administrert i løpet av de siste 8 timene

Fra tiden som har gått siden introduksjonen av heparin:

En infusjon av 50 anti-heparinenheter protamin per 100 anti-Xa IE enoksaparinnatrium kan gis hvis det har gått mer enn 8 timer siden administrering av enoksaparinnatrium, eller hvis det er nødvendig med en ny dose protamin

Det er ikke nødvendig å administrere protamin hvis det har gått mer enn 12 timer siden injeksjonen av enoksaparin.

Det er imidlertid ikke mulig å fullstendig nøytralisere anti-Xa-aktivitet. I tillegg kan nøytralisering bare være midlertidig på grunn av de farmakokinetiske egenskapene til LMWH-absorpsjon, som kan kreve å dele den totale beregnede dosen av protamin i flere injeksjoner (2-4) produsert i løpet av en 24-timers periode.

Generelt forventes ingen alvorlige konsekvenser etter inntak av LMWH selv i store mengder (ingen rapporterte tilfeller) på grunn av den svært lave absorpsjonen av dette legemidlet i mage og tarm.

Frigjør skjema og emballasje

0,2 ml eller 0,6 ml oppløsning i glasssprøyter med nålebeskyttelsessystem. 2 ferdigfylte sprøyter legges i en plastbeholder. 1 beholder, sammen med instruksjoner for medisinsk bruk på statlige og russiske språk, legges i en pappeske.

LEGEMIDDELFORM, SAMMENSETNING OG EMBALLASJE

Injeksjonsvæske, oppløsning er klar, fargeløs til blekgul.

1 sprøyte
enoxaparin sodium 2000 anti-Xa ME

0,2 ml - sprøyter (2) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
0,2 ml - sprøyter (2) - blisterpakninger (5) - papppakninger.

FARMAKOLOGISK EFFEKT

Fremstilling av lavmolekylært heparin (molekylvekt ca. 4500 dalton). Det er karakterisert ved høy aktivitet mot koagulasjonsfaktor Xa (anti-Xa aktivitet på ca. 100 IE/ml) og lav aktivitet mot koagulasjonsfaktor IIa (anti-IIa eller antitrombinaktivitet på ca. 28 IE/ml).

Når stoffet brukes i profylaktiske doser, endrer det den aktiverte partielle tromboplastintiden (APTT) litt, har praktisk talt ingen effekt på blodplateaggregering og på nivået av fibrinogenbinding til blodplatereseptorer.

Plasma anti-IIa aktivitet er omtrent 10 ganger lavere enn anti-Xa aktivitet. Den gjennomsnittlige maksimale anti-IIa-aktiviteten observeres ca. 3-4 timer etter s/c-injeksjon og når 0,13 IE/ml og 0,19 IE/ml etter gjentatt administrering av 1 mg/kg kroppsvekt med en dobbel injeksjon og 1,5 mg/kg kropp. vekt med en enkelt dose introduksjon, henholdsvis.

Den gjennomsnittlige maksimale plasma anti-Xa-aktiviteten observeres 3-5 timer etter s/c administrering av legemidlet og er omtrent 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IE/ml etter s/c administrering av 20, 40 mg og 1 henholdsvis mg/kg og 1,5 mg/kg.

FARMAKOKINETIKK

Farmakokinetikken til enoksaparin i disse doseringsregimene er lineær.

Sug og fordeling

Etter gjentatte s/c-injeksjoner av enoksaparinnatrium i en dose på 40 mg og i en dose på 1,5 mg/kg kroppsvekt 1 gang/dag hos friske frivillige, oppnås Css på dag 2, og AUC er i gjennomsnitt 15 % høyere enn etter en enkelt injeksjon. Etter gjentatte s/c-injeksjoner av enoksaparinnatrium i en daglig dose på 1 mg/kg kroppsvekt 2 ganger/dag, oppnås Css etter 3-4 dager, og AUC er i gjennomsnitt 65 % høyere enn etter en enkelt injeksjon og gjennomsnittsverdier for Cmax er 1,2 IE, henholdsvis /ml og 0,52 IE/ml.

Biotilgjengeligheten av enoksaparinnatrium med s/c-administrasjon, estimert på grunnlag av anti-Xa-aktivitet, er nær 100%. Vd av enoksaparinnatrium (i henhold til anti-Xa-aktivitet) er omtrent 5 liter og nærmer seg volumet av blod.

Metabolisme

Enoksaparinnatrium biotransformeres hovedsakelig i leveren ved desulfatering og/eller depolymerisering for å danne inaktive metabolitter.

oppdrett

Enoksaparinnatrium er et legemiddel med lav clearance. Etter intravenøs administrering i 6 timer med en dose på 1,5 mg/kg kroppsvekt, er gjennomsnittlig clearance av anti-Xa i plasma 0,74 l/time.

Utskillelse av stoffet er monofasisk. T1/2 er 4 timer (etter en enkelt s/c-injeksjon) og 7 timer (etter gjentatt administrering av legemidlet). 40 % av den administrerte dosen skilles ut i urinen, med 10 % uendret.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Det kan være en forsinkelse i utskillelsen av enoksaparinnatrium hos eldre pasienter som følge av nedsatt nyrefunksjon.

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det en reduksjon i clearance av enoksaparinnatrium. Hos pasienter med mindre (CC 50-80 ml / min) og moderat (CC 30-50 ml / min) nedsatt nyrefunksjon etter gjentatt s / c administrering av 40 mg enoksaparinnatrium 1 gang / dag, er det en økning i anti -Xa-aktivitet, representert ved AUC. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 30 ml / min), med gjentatt subkutan administrering av legemidlet i en dose på 40 mg 1 gang / dag, er AUC i likevektstilstand i gjennomsnitt 65 % høyere.

Hos overvektige pasienter med s/c administrering av stoffet er clearance noe mindre.

INDIKASJONER

Forebygging av venøs trombose og tromboemboli, spesielt innen ortopedi og generell kirurgi;

Forebygging av venøs trombose og tromboemboli hos pasienter med akutte terapeutiske sykdommer som ligger i sengeleie (kronisk hjertesvikt III eller IV funksjonsklasse i henhold til NYHA-klassifiseringen, akutt respirasjonssvikt, akutt infeksjon, akutte revmatiske sykdommer i kombinasjon med en av risikofaktorene for venøs trombose);

Behandling av dyp venetrombose med eller uten lungeemboli;

Behandling av ustabil angina og ikke-Q-bølge myokardinfarkt i kombinasjon med acetylsalisylsyre;

Forebygging av trombosedannelse i det ekstrakorporale sirkulasjonssystemet under hemodialyse.

DOSERINGSMODUS

Legemidlet administreres s/c. Legemidlet må ikke gis intramuskulært!

For forebygging av venøs trombose og tromboemboli foreskrives pasienter med moderat risiko (abdominal kirurgi) Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s/c 1 gang/dag. Den første injeksjonen gis 2 timer før operasjonen.

Pasienter med høy risiko (ortopedisk kirurgi) foreskrives 40 mg (0,4 ml) s/c 1 gang/dag og den første dosen administreres 12 timer før operasjonen eller 30 mg (0,3 ml) s/c 2 ganger/dag med start av administrering 12-24 timer etter operasjonen.

Behandlingsvarigheten med Clexane er 7-10 dager. Om nødvendig kan behandlingen fortsette så lenge risikoen for å utvikle trombose eller emboli vedvarer (for eksempel i ortopedi er Clexane foreskrevet i en dose på 40 mg 1 gang / dag i 5 uker).

For forebygging av venøs trombose hos pasienter med akutte terapeutiske tilstander som er i sengeleie, er 40 mg foreskrevet 1 gang / dag i 6-14 dager.

For behandling av dyp venetrombose administreres 1 mg / kg s / c hver 12. time (2 ganger / dag) eller 1,5 mg / kg 1 gang / dag. Hos pasienter med kompliserte tromboemboliske lidelser anbefales stoffet å brukes i en dose på 1 mg / kg 2 ganger / dag.

Behandlingsvarigheten er i gjennomsnitt 10 dager. Det er tilrådelig å starte behandling med indirekte antikoagulantia umiddelbart, mens Clexane-behandlingen bør fortsettes inntil tilstrekkelig antikoagulerende effekt er oppnådd, d.v.s. INR skal være 2,0–3,0.

Ved ustabil angina og hjerteinfarkt uten Q-bølge er anbefalt dose Clexane 1 mg / kg s / c hver 12. time Samtidig foreskrives acetylsalisylsyre i en dose på 100-325 mg 1 gang / dag. Gjennomsnittlig behandlingsvarighet er 2-8 dager (til pasientens kliniske tilstand stabiliserer seg).

For å forhindre dannelse av en trombe i det ekstrakorporale sirkulasjonssystemet under hemodialyse, er dosen av Clexane i gjennomsnitt 1 mg/kg kroppsvekt. Ved høy blødningsrisiko bør dosen reduseres til 0,5 mg/kg kroppsvekt med dobbel vaskulær tilgang eller 0,75 mg/kg med enkel vaskulær tilgang.

Ved hemodialyse bør stoffet injiseres i det arterielle stedet på shunten ved begynnelsen av hemodialyseøkten. En dose er som regel tilstrekkelig for en firetimers økt, men hvis fibrinringer oppdages under lengre hemodialyse, kan stoffet i tillegg administreres med en hastighet på 0,5-1 mg/kg kroppsvekt.

Ved nedsatt nyrefunksjon er det nødvendig å justere dosen av legemidlet avhengig av CC. Med CC mindre enn 30 ml / min, administreres Clexane med en hastighet på 1 mg / kg kroppsvekt 1 gang / dag for terapeutiske formål og 20 mg 1 gang / dag for profylaktiske formål. Doseringsregimet gjelder ikke for tilfeller av hemodialyse. Med CC mer enn 30 ml / min er dosejustering ikke nødvendig, men laboratorieovervåking av behandlingen bør utføres mer nøye.

Regler for innføring av løsningen

Det er ønskelig å utføre injeksjoner i liggende stilling. Clexane administreres dypt subkutant. Når du bruker ferdigfylte 20 mg og 40 mg sprøyter, må du ikke fjerne luftbobler fra sprøyten før injeksjon for å unngå å kaste bort medikamentet. Injeksjoner bør utføres vekselvis i venstre eller høyre øvre laterale eller nedre laterale deler av den fremre bukveggen.

Nålen må stikkes vertikalt til hele sin lengde inn i huden, og holde hudfolden mellom tommel og pekefinger. Hudfolden frigjøres først etter at injeksjonen er fullført. Ikke masser injeksjonsstedet etter administrering av legemidlet.

BIVIRKNING

Blør

Med utviklingen av blødning er det nødvendig å stoppe stoffet, bestemme årsaken og starte passende behandling.

I 0,01-0,1 % av tilfellene kan hemoragisk syndrom utvikle seg, inkludert retroperitoneal og intrakraniell blødning. Noen av disse tilfellene var dødelige.

Ved bruk av Clexane mot bakgrunn av spinal / epidural anestesi og postoperativ bruk av penetrerende katetre, beskrives tilfeller av ryggmargshematom (i 0,01-0,1 % av tilfellene), som fører til nevrologiske lidelser av varierende alvorlighetsgrad, inkludert vedvarende eller irreversibel lammelse.

Trombocytopeni

I de første dagene av behandlingen kan det utvikles en lett uttalt forbigående asymptomatisk trombocytopeni. I mindre enn 0,01 % av tilfellene kan immun trombocytopeni utvikles i kombinasjon med trombose, som noen ganger kan være komplisert av organinfarkt eller iskemi i ekstremiteter.

Lokale reaksjoner

Etter s/c-injeksjon kan smerter på injeksjonsstedet observeres, i mindre enn 0,01% av tilfellene - et hematom på injeksjonsstedet. I noen tilfeller er dannelsen av faste inflammatoriske infiltrater som inneholder stoffet mulig, som går over etter noen dager, og det er ikke nødvendig med medisinuttak. Hos 0,001 % på injeksjonsstedet kan det utvikles hudnekrose, etterfulgt av purpura eller erytematøse plakk (infiltrert og smertefullt); i dette tilfellet bør stoffet seponeres.

I 0,01-0,1% - hud eller systemiske allergiske reaksjoner. Det har vært tilfeller av allergisk vaskulitt (mindre enn 0,01%), som krever seponering av legemidlet hos noen pasienter.

Kanskje en reversibel og asymptomatisk økning i leverenzymer.

KONTRAINDIKASJONER

Tilstander og sykdommer der det er høy risiko for blødning (truende abort, cerebral aneurisme eller dissekere aortaaneurisme / med unntak av kirurgi /, hemorragisk slag, ukontrollert blødning, alvorlig enoksaparin- eller heparinindusert trombocytopeni);

Alder opp til 18 år (effektivitet og sikkerhet ikke fastslått);

Overfølsomhet overfor enoksaparin, heparin og dets derivater, inkludert andre lavmolekylære hepariner;

Brukes med forsiktighet ved følgende tilstander: hemostaseforstyrrelser (inkludert hemofili, trombocytopeni, hypokoagulasjon, von Willebrands sykdom), alvorlig vaskulitt, magesår i magen og tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerøse lesjoner i mage-tarmkanalen, nylig iskemisk slag, ukontrollert alvorlig arteriell hypertensjon, diabetisk eller hemorragisk retinopati, alvorlig diabetes mellitus, nylig eller foreslått nevrologisk eller oftalmisk kirurgi, spinal eller epidural anestesi (potensiell risiko for hematom), lumbalpunktur (nylig), nylig fødsel, bakteriell endokarditt (akutt eller subakutt), perikarditt eller perikardiell effusjon, nyre- og/eller leversvikt, intrauterin prevensjon, alvorlig traume (spesielt sentralnervesystemet), åpne sår med stor såroverflate, samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasesystemet.

Selskapet har ikke data om klinisk bruk av stoffet Clexane under følgende forhold: aktiv tuberkulose, strålebehandling (nylig utført).

Graviditet og amming

Clexane skal ikke brukes under graviditet med mindre den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Det er ingen informasjon om at enoksaparin krysser placentabarrieren i II trimester, det er ingen informasjon om I og III trimester av svangerskapet.

Når du bruker Clexane under amming, bør ammingen stoppes.

SPESIELLE INSTRUKSJONER

Ved forskrivning av stoffet i forebyggingsformål var det ingen tendens til økt blødning. Ved forskrivning av legemidlet til terapeutiske formål er det risiko for blødning hos eldre pasienter (spesielt hos personer over 80 år). Nøye overvåking av pasientens tilstand anbefales.

Før du starter terapi med dette legemidlet, anbefales det å avbryte andre legemidler som påvirker det hemostatiske systemet på grunn av risikoen for blødning: salisylater, inkl. acetylsalisylsyre, NSAIDs (inkludert ketorolac); dextran 40, tiklopidin, klopidogrel, kortikosteroider, trombolytika, antikoagulantia, blodplatehemmere (inkludert glykoprotein IIb/IIIa-reseptorantagonister), unntatt når bruken er nødvendig. Om nødvendig må den kombinerte bruken av Clexane med disse legemidlene være spesielt forsiktig (nøye overvåking av pasientens tilstand og relevante laboratorieblodtellinger).

Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det risiko for blødning som følge av økt anti-Xa-aktivitet. Fordi denne økningen øker betydelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CC mindre enn 30 ml / min), det anbefales å justere dosen både for profylaktisk og terapeutisk bruk av legemidlet. Selv om dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (CC mer enn 30 ml/min), anbefales nøye overvåking av tilstanden til slike pasienter.

En økning i anti-Xa-aktiviteten til enoksaparin under profylaktisk administrering hos kvinner som veier mindre enn 45 kg og hos menn som veier mindre enn 57 kg kan føre til økt risiko for blødning.

Risikoen for heparin-indusert immun trombocytopeni eksisterer også ved bruk av lavmolekylære hepariner. Hvis trombocytopeni utvikler seg, oppdages det vanligvis mellom dag 5 og 21 etter oppstart av enoksaparinnatriumbehandling. I denne forbindelse anbefales det å regelmessig overvåke antall blodplater før og under behandling med enoksaparinnatrium. I nærvær av en bekreftet signifikant reduksjon i antall blodplater (med 30-50% sammenlignet med baseline), er det nødvendig å umiddelbart avbryte enoksaparinnatrium og overføre pasienten til en annen behandling.

Spinal/epidural anestesi

Som ved bruk av andre antikoagulantia, er tilfeller av ryggmargshematom beskrevet ved bruk av Clexane mot bakgrunn av spinal/epdural anestesi med utvikling av vedvarende eller irreversibel lammelse. Risikoen for disse fenomenene reduseres ved bruk av stoffet i en dose på 40 mg eller lavere. Risikoen øker ved økning i dosen av legemidlet, samt ved bruk av penetrerende epiduralkatetre etter operasjon, eller ved samtidig bruk av tilleggsmedisiner som har samme effekt på hemostase som NSAIDs. Risikoen øker også ved traumatisk eksponering eller gjentatt lumbalpunksjon.

For å redusere risikoen for blødning fra spinalkanalen under epidural eller spinal anestesi, må den farmakokinetiske profilen til legemidlet tas i betraktning. Plassering eller fjerning av et kateter gjøres best når den antikoagulerende effekten av enoksaparinnatrium er lav.

Installasjon eller fjerning av kateteret bør utføres 10-12 timer etter bruk av profylaktiske doser av Clexane ved dyp venetrombose. I tilfeller hvor pasienter får høyere doser av enoksaparinnatrium (1 mg / kg 2 ganger / dag eller 1,5 mg / kg 1 gang / dag), bør disse prosedyrene utsettes for en lengre periode (24 timer). Etterfølgende administrering av legemidlet bør ikke utføres tidligere enn 2 timer etter fjerning av kateteret.

Hvis legen foreskriver antikoagulasjonsbehandling under epidural/spinalbedøvelse, må pasienten overvåkes spesielt nøye kontinuerlig for eventuelle nevrologiske tegn og symptomer, som: ryggsmerter, sensoriske og motoriske dysfunksjoner (nummenhet eller svakhet i underekstremitetene), tarm- og tarmsykdommer. /eller blærefunksjon. Pasienten bør instrueres om å informere legen umiddelbart dersom symptomene ovenfor oppstår. Hvis tegn eller symptomer som er karakteristiske for et hjernestammehematom oppdages, er akutt diagnose og behandling nødvendig, inkludert om nødvendig spinal dekompresjon.

Heparin-indusert trombocytopeni

Clexane bør brukes med ekstrem forsiktighet hos pasienter med en historie med heparinindusert trombocytopeni, med eller uten trombose.

Risikoen for heparinindusert trombocytopeni kan vedvare i flere år. Hvis historien antyder tilstedeværelse av heparinindusert trombocytopeni, er in vitro blodplateaggregeringstester av begrenset verdi for å forutsi risikoen for utvikling. Beslutningen om å foreskrive Clexane i dette tilfellet kan bare tas etter samråd med den aktuelle spesialisten.

Perkutan koronar angioplastikk

For å redusere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær manipulasjon ved behandling av ustabil angina, bør kateteret ikke fjernes innen 6-8 timer etter s/c administrering av Clexane. Neste beregnede dose bør administreres tidligst 6-8 timer etter kateterfjerning. Injeksjonsstedet bør overvåkes for tegn på blødning og hematomdannelse.

Kunstige hjerteklaffer

Det er ikke utført studier for pålitelig å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Clexane i forebygging av tromboemboliske komplikasjoner hos pasienter med kunstige hjerteklaffer, så bruk av stoffet til dette formålet anbefales ikke.

Laboratorietester

Ved doser som brukes for å forhindre tromboemboliske komplikasjoner, påvirker ikke Clexane blødningstiden og den totale koagulasjonshastigheten signifikant, så vel som blodplateaggregering eller deres binding til fibrinogen.

Etter hvert som dosen øker, kan aPTT og koagulasjonstiden bli forlenget. Økningen i APTT og koagulasjonstiden er ikke i et direkte lineært forhold til økningen i antitrombotisk aktivitet av legemidlet, så det er ikke nødvendig å overvåke dem.

Forebygging av venøs trombose og emboli hos pasienter med akutte terapeutiske sykdommer som ligger i sengeleie

Ved akutt infeksjon, akutte revmatiske tilstander, er profylaktisk administrering av enoksaparinnatrium kun berettiget i nærvær av risikofaktorer for venøs trombose (alder over 75 år, ondartede neoplasmer, historie med trombose og emboli, fedme, hormonbehandling, hjertesvikt, kronisk respirasjonssvikt).

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

Clexane påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

OVERDOSE

Symptomer. Utilsiktet overdosering med intravenøs, ekstrakorporal eller s/c administrering kan føre til hemorragiske komplikasjoner. Når det tas oralt, selv i store doser, er absorpsjon av stoffet usannsynlig.

Behandling: som et nøytraliserende middel er langsom intravenøs administrering av protaminsulfat indisert, hvor dosen avhenger av dosen av Clexane som administreres. Det bør tas i betraktning at 1 mg protamin nøytraliserer den antikoagulerende effekten av 1 mg enoksaparin dersom Clexane ble administrert ikke mer enn 8 timer før administrering av protamin. 0,5 mg protamin nøytraliserer antikoagulasjonseffekten av 1 mg Clexane hvis det ble administrert for mer enn 8 timer siden eller hvis en ny dose protamin er nødvendig. Hvis det har gått mer enn 12 timer etter administrering av Clexane, er administrering av protamin ikke nødvendig. Men selv med introduksjon av store doser protaminsulfat, blir anti-Xa-aktiviteten til Clexane ikke fullstendig nøytralisert (med maksimalt 60%).

NARKOTIKAHANDEL

Ved samtidig bruk av Clexane med legemidler som påvirker hemostase (salisylater / med unntak av ustabil angina og hjerteinfarkt uten ST-elevasjon /, andre NSAIDs / inkludert ketorolac /, dextran 40, tiklopidin, GCS for systemisk bruk, trombolytika, antikoagulantia, antiplate-midler / inkludert antagonister av glykoproteinreseptorer IIb / IIIa /), utvikling av hemorragiske komplikasjoner er mulig. Hvis bruk av en slik kombinasjon ikke kan unngås, bør enoksaparin brukes under nøye overvåking av blodkoagulasjonsparametere.

Du bør ikke veksle bruk av enoksaparinnatrium og andre lavmolekylære hepariner, fordi. de skiller seg fra hverandre i produksjonsmåte, molekylvekt, spesifikk anti-Xa-aktivitet, måleenheter og doser. Disse legemidlene har derfor forskjellig farmakokinetikk, biologisk aktivitet (anti-IIa-aktivitet og blodplateinteraksjon).

Farmasøytisk interaksjon

Clexane-løsning bør ikke blandes med andre legemidler.

VILKÅR OG BETINGELSER FOR RABATT FRA Apoteker
Legemidlet utleveres på resept.

VILKÅR OG BETINGELSER FOR OPPBEVARING

Liste B. Legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 25°C. Holdbarhet - 3 år.

Når du oppdager dannelsen av blodpropp, er det nødvendig å umiddelbart kontakte en spesialist for utnevnelse av terapi og midler for rettet handling. Så legen etter undersøkelsen kan foreskrive stoffet Clexane.

Det tilhører moderne preparater av lavmolekylært heparin.

Det brukes ved alvorlig trombose og økt blodpropp.

Legemidlet skal kun brukes i henhold til skriftlig resept med uttalte indikasjoner etter en foreløpig konsultasjon.

Instruksjoner for bruk

Indikasjoner for bruk

Clexane brukes i tilfeller som er tydelig beskrevet i instruksjonene:

• tilstedeværelsen av en høy mulighet for tromboemboli i venesystemet under operasjonen;
• under hemodialyse for å forhindre forekomst av blodpropp;
• for forebyggende behandling av pasienter som er sengeliggende eller som er på obligatorisk sengeleie;
• å eliminere mulige komplikasjoner i nærvær av alvorlige problemer med puste og hjerte hos alvorlig syke pasienter;
• terapi for ustabil angina;
• behandling av hjerteinfarkt, inkludert akutt form;
• terapeutisk behandling av venøs trombose, som kan forverres av lungeemboli.

Slipp form og komposisjon

Clexane er tilgjengelig i flytende form i spesielle sterile sprøyter. Doseringen av stoffet kan være av flere typer: 20,40, 60, 80, 100 mg av det aktive stoffet. Den viktigste aktive ingrediensen i stoffet er enoksaparinnatrium.

Video: "Oversikt over utseendet til stoffet Clexane"

Påføringsmåte

Den flytende formen av stoffet kan bare brukes til subkutan injeksjon.

Med kirurgisk terapi

2 timer før start av abdominal kirurgi gis en minimumsdose på 20 mg, i sjeldne tilfeller kan en dose på 40 mg foreskrives. For ortopediske operasjoner bør 40 mg gis 12 timer før operasjonsstart. Ved operasjoner av denne typen kan du bruke dobbeltregimet med å administrere Clexane 30 mg to ganger. Den første delen av dosen skal administreres ved slutten av det kirurgiske inngrepet etter 12 timer.

På sengeleie

40 mg av virkestoffet bør administreres. Behandlingsforløpet kan vare fra 6 dager til to uker.

Hemodialyse

For hvert kilo av kroppen påføres 1 mg av det aktive stoffet. Ved høy blødningsrisiko bør den administrerte dosen halveres. Denne mengden aktivt stoff er tilstrekkelig for en fire timer lang prosedyre. Hvis det er nødvendig å forlenge dialyseøkten, er gjentatt administrering av Clexane nødvendig.

Dyp venetrombose

For hvert kilo av kroppen tas 1,5 mg av det aktive stoffet som en enkelt dose. For hvert kilo av kroppen tas 1 mg av det aktive stoffet - denne dosen er foreskrevet to ganger om dagen. Behandlingsforløpet med en slik anamnese er omtrent 10 dager uten tilstedeværelse av funksjoner i sykdomsforløpet.

Ustabil angina og hjerteinfarkt (bare uten tilstedeværelse av en patologisk Q-bølge)

Den klassiske doseringen av stoffet er utnevnelsen av stoffet i en dose på 1 mg per kilogram av kroppen. Legemidlet administreres to ganger om dagen. Med denne avtalen drikkes acetylsalisylsyre nødvendigvis i en individuelt valgt dosering. Behandlingsforløpet varer opptil 10 dager.

Ved behandling er det også viktig å følge reglene for administrering av stoffet:

• legg pasienten på ryggen og retter ut armer og ben;
• åpne pakken med en sprøyte og behandle hudområdet for injeksjon forsiktig;
• stoffet injiseres i den øvre eller nedre laterale bukdelen av magen;
• nålen holdes strengt horisontalt og settes inn i full lengde;
• når du administrerer stoffet, ikke fjern luftboblene som har dukket opp, de vil ikke påvirke helsen på noen måte;
• når du fjerner akkumulert luft, er det en mulighet for tap av stoffet, noe som vil redusere konsentrasjonen av det aktive stoffet betydelig.

Video: "Hvordan injisere riktig med Clexane"

Interaksjon med andre legemidler

Ikke bland stoffet med andre stoffer for å unngå en giftig effekt på kroppen.

Ikke under noen omstendigheter du kan ikke bruke Clexane samtidig med et stoff som ligner på det.

Du kan ikke kombinere ikke-steroide legemidler med Clexane. Hvis det av en eller annen grunn er umulig å unngå dette, bør pasienten til enhver tid være under medisinsk tilsyn.

Når du tar Dextran 40 samtidig, kan det oppstå farlige blødninger.

Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Clexane bør tas med forsiktighet med medisinene som er foreskrevet av ham, siden risikoen for blødning er svært høy.

Bivirkninger

Kontraindikasjoner for bruk

Clexane har et stort antall kontraindikasjoner, blant annet skiller følgende seg ut.

• Tilstedeværelsen av en økt reaksjon på heparin.
• Diagnose av heparinindusert trombocytopeni.
• Hyppige blødninger eller muligheten for lett forekomst.
• Tilstedeværelsen av skade på vev og organer som kan forårsake blødning.
• Alvorlig nyresvikt.
• På den første dagen etter hjerneblødningen.
• Pasienter over 65 år som tar acetylsalisylsyre for å forhindre betennelse og eliminere høy feber.
• Iskemisk slag av en omfattende type hjerne, mens en person kan miste bevisstheten.
• Pasientens alder er opptil 18 år.
• Allergisk reaksjon på den aktive ingrediensen.
• Individuell intoleranse mot stoffet.

Bruk under graviditet

Offisielt er stoffet helt forbudt for bruk under graviditet, spesielt i første og tredje trimester.

Faren ligger i muligheten for alvorlig blødning, som ikke alltid kan stoppes selv ved akutt sykehusinnleggelse. Å ta Clexane noen uker før fødsel er spesielt farlig, de kan ende veldig trist.

I sjeldne tilfeller kan en gynekolog foreskrive injeksjoner for patologiske prosesser i blodet, hvis det ikke er noen annen utvei.

I dette tilfellet bør avtalen være strengt under tilsyn av en hematolog og hans foreløpige konsultasjon.

En blodprøve er obligatorisk hver tredje dag for å overvåke blodplater og deres aktivitet.

Vilkår og betingelser for lagring

Sprøyter må oppbevares utilgjengelig for utilsiktet bruk, spesielt unna barnehender. Den ideelle temperaturen for sikker oppbevaring er + 15-25 grader, samtidig som man unngår direkte sollys. Maksimal brukstid for stoffet er 36 måneder fra produksjonsdatoen. Etter åpning av ampullen skal den brukes umiddelbart.

Prisen på stoffet

Avhengig av dosering og antall ampuller, kostnaden for stoffet på Russlands territorium varierer fra 600 til 6100 rubler. Behandlingsforløpet kan vare i flere måneder, og det er grunnen til at mange kjøper midlet i nettapoteker til den laveste prisen for Russland på 450-5200 rubler.

På Ukrainas territorium er kostnaden for legemidlet lik den russiske. Når det gjelder nasjonal valuta, er det 246-2501 hryvnia.

Legemiddelanaloger

Pradaxa. Legemidlet er i samme priskategori som Clexane. Det er foreskrevet for de samme indikasjonene og i strenge doser, som velges individuelt og i henhold til pasientens nåværende og tidligere historie. Effekten av stoffet på kvinnen og fosteret under graviditet eksisterer ikke, men eksperter anbefaler ikke å bruke det uten alvorlige og uttalte indikasjoner.

Fragmin. Legemidlet er beregnet på behandling av mulig eller diagnostisert trombose i venesystemet og forebygging av hjerte- og respirasjonssvikt. Den viktigste aktive ingrediensen i stoffet er dalteparinnatrium. Injeksjonsvæsken kan være fargeløs eller svakt gul. Det er en mulighet for bruk under graviditet hvis det er reelle indikasjoner for dette og det ikke er fare for helsen til mor og barn. Under amming, når Fragmin er foreskrevet, stoppes ammingen.

Wessel Due F. Legemidlet er tilgjengelig i ampuller. Det brukes også til å behandle mulig tromboemboli, samt for å eliminere skade på venene, som kan være forårsaket av åreforkalkning og diabetes. Avviker i høy pris og effektivitet. En tilleggsfaktor i bruken av stoffet kan være sen toksikose hos gravide kvinner. Legemidlet bør tas strengt under tilsyn av den behandlende legen og ved akutt behov.

En sprøyte inneholder, avhengig av doseringen: 10000 anti-Xa IE, 2000 anti-Xa IE, 8000 anti-Xa IE, 4000 anti-Xa IE eller 6000 anti-Xa IE enoksaparinnatrium .

Utgivelsesskjema

Legemidlet er en klar oppløsning for injeksjon av fargeløs eller gulaktig farge.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml av en slik løsning i en glasssprøyte, to slike sprøyter i en blisterpakning, en eller fem slike blisterpakninger i en papirpakke.

farmakologisk effekt

Clexane har antitrombotisk handling.

Farmakodynamikk og farmakokinetikk

Farmakodynamikk

Clexane INN (internasjonalt ikke-proprietært navn) enoksaparin . Legemidlet har lav molekylvekt med en molekylvekt på ca. 4500 dalton. Oppnådd ved alkalisk hydrolyse heparinbenzyleter utvunnet fra svinetarmslimhinnen.

Når det brukes i profylaktiske doser, endres stoffet litt APTT , har nesten ingen effekt på blodplateaggregering og fibrinogenbinding. i terapeutiske doser enoksaparin øker APTT 1,5-2,2 ganger.

Farmakokinetikk

Etter systemiske subkutane injeksjoner enoksaparinnatrium 1,5 mg per kilo kroppsvekt en gang daglig, likevektskonsentrasjonen oppstår etter 2 dager. Biotilgjengelighet når den administreres subkutant når 100 %.

Enoksaparinnatrium metaboliseres i leveren av desulfatering og depolymerisering . De resulterende metabolittene har svært lav aktivitet.

Halveringstiden er 4 timer (enkelt administrering) eller 7 timer (flere administrering). 40 % av legemidlet skilles ut gjennom nyrene. oppdrett enoksaparin hos eldre pasienter er forsinket som følge av forverring av nyrefunksjonen.

Hos personer med nyreskade, clearance enoksaparin redusert.

Indikasjoner for bruk

Dette stoffet har følgende kontraindikasjoner:

• forebygging og emboli vener etter kirurgiske inngrep;
• terapi av komplisert eller ukomplisert;
• forebygging trombose og venøs emboli hos personer som ligger lenge i sengeleie på grunn av akutt terapeutisk patologi (kronisk og akutt) hjertefeil , tungt infeksjon , respirasjonssvikt , skarp revmatiske sykdommer );
• forebygging trombose i systemet med ekstrakorporal blodstrøm ved;
• terapi og uten Q-bølge;
• akutt terapi hjerteinfarkt med en økning i ST-segmentet hos personer som trenger medisinsk behandling.

Kontraindikasjoner

• til komponentene i stoffet, og andre lavmolekylære vekter.
• Sykdommer med økt risiko for blødning, som truende abort, blødninger, hemorragisk .
• Det er forbudt å bruke Clexane under graviditet hos kvinner med kunstige hjerteklaffer.
• Alder under 18 år (sikkerhet og effekt ikke fastslått).

Brukes med forsiktighet i følgende tilfeller:

• sykdommer ledsaget av nedsatt hemostase ( hemofili , hypokoagulasjon, trombocytopeni, von Willebrands sykdom ), uttrykte vaskulitt ;
• magesår eller duodenalsår, erosive og ulcerøse lesjoner i fordøyelseskanalen;
• nylig iskemisk ;
• tung;
• hemorragisk eller diabetiker retinopati ;
• i alvorlige former;
• nylig fødsel;
• nylig nevrologisk eller oftalmisk intervensjon;
• opptreden epidural eller spinal anestesi,cn inno-cerebral punktering ;
• bakteriell;
• intrauterin prevensjon;
• perikarditt ;
• skade på nyrene eller leveren;
• alvorlige traumer, omfattende åpne sår;
• samtidig administrering med legemidler som påvirker hemostasesystemet.

Bivirkninger

Som med andre antikoagulantia er det risiko for blødning, spesielt ved invasive prosedyrer eller legemidler som påvirker hemostase. Hvis blødning oppdages, er det nødvendig å stoppe administreringen av stoffet, finne årsaken til komplikasjonen og starte passende behandling.

Når du bruker stoffet mot bakgrunnen epidural eller spinal anestesi, postoperativ bruk av penetrerende katetre, tilfeller av utseende av nevraksiale hematomer fører til nevrologiske sykdommer av varierende alvorlighetsgrad, inkludert irreversible.

Trombocytopeni i forebygging av vener hos kirurgiske pasienter, behandling og med en økning i ST-segmentet forekom i 1–10 % av tilfellene og i 0,1–1 % av tilfellene i forebygging trombose årer hos pasienter i sengeleie og under behandling hjerteinfarkt og .

Etter introduksjonen av Clexane under huden, utseendet til hematomer på injeksjonsstedet. I 0,001 % av tilfellene, lokale nekrose hud.

I sjeldne tilfeller har hudreaksjoner og systemiske reaksjoner forekommet, inkludert.

En asymptomatisk forbigående økning i leverenzymer er også beskrevet.

Bruksanvisning Clexane

Bruksanvisning Clexane rapporterer at stoffet injiseres dypt subkutant i ryggleie av pasienten.

Hvordan injisere Clexane?

Legemidlet skal injiseres vekselvis i venstre og høyre side av magen. For å utføre injeksjonen, er det nødvendig å utføre slike manipulasjoner som å åpne sprøyten, eksponere nålen og sette den vertikalt til sin fulle lengde, inn i hudfolden som tidligere var satt sammen med tommelen og pekefingeren. Folden frigjøres etter injeksjonen. Det anbefales ikke å massere injeksjonsstedet.

Video om hvordan du injiserer Clexane:

Legemidlet er ikke tillatt å administreres intramuskulært.

Introduksjonsordning. Produser 2 injeksjoner per dag med en eksponering på 12 timer. Dosen for én injeksjon bør være 100 anti-Xa IE per kilo kroppsvekt.

Pasienter med gjennomsnittlig risiko for forekomst trenger en dose på 20 mg én gang daglig. Den første injeksjonen utføres 2 timer før operasjonen.

Pasienter med høy risiko for å utvikle trombose det anbefales å administrere 40 mg Clexane én gang daglig (første injeksjon 12 timer før operasjonen), eller 30 mg av legemidlet to ganger daglig (første injeksjon 13–24 timer etter operasjonen). Behandlingsvarigheten er i gjennomsnitt en uke eller 10 dager. Om nødvendig kan behandlingen fortsettes så lenge det er risiko for trombose .

Behandling . Legemidlet administreres med en hastighet på 1,5 mg per kilo kroppsvekt en gang daglig. Behandlingsforløpet varer vanligvis 10 dager.

Forebygging trombose og emboli årer hos pasienter på sengeleie forårsaket av akutte terapeutiske sykdommer. Den nødvendige dosen av legemidlet er 40 mg en gang daglig (varighet 6-14 dager).

Overdose

Utilsiktet overdose kan føre til alvorlig hemorragisk komplikasjoner. Når det tas oralt, er absorpsjon av stoffet i den systemiske sirkulasjonen usannsynlig.

Langsom administrering er indisert som et nøytraliserende middel. protaminsulfat intravenøst. Én mg protamin nøytraliserer én mg enoksaparin. Hvis det har gått mer enn 12 timer siden starten av overdosen, så introduksjonen protaminsulfat ikke obligatorisk.

Interaksjon

Clexane bør ikke blandes med andre legemidler. Ikke veksle bruk av Clexane og andre lavmolekylære hepariner.

Når det påføres med veier 40 kDa, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler , og tiklopidin , trombolytika eller antikoagulantia kan øke risikoen for blødning.

Salgsbetingelser

Strengt etter oppskriften.

Lagringsforhold

Hold unna barn. Oppbevares ved temperaturer opp til 25°C.

Best før dato

Tre år.

spesielle instruksjoner

Ved bruk av stoffet i forebyggingsformål var det ingen tendens til å øke risikoen for blødning. Når Clexane brukes til terapeutiske formål, er det risiko for blødning hos eldre. I disse tilfellene er nøye overvåking av pasienten nødvendig.

Clexane påvirker ikke evnen til å kjøre bil.

Kleksans analoger

Tilfeldighet i ATX-koden på 4. nivå:

Kleksans analoger med identisk aktiv ingrediens: Clexane 300 , Novoparin , Enoksarin .

Hva er bedre: Clexane eller Fraxiparine?

Et ofte stilt spørsmål fra pasienter om den komparative effektiviteten til legemidler. og Kleksan tilhører samme gruppe og er analoger. Det er ingen studier som pålitelig bekrefter fordelen av ett medikament fremfor et annet. Derfor bør valget mellom legemidler gjøres av behandlende lege basert på det kliniske bildet av sykdommen, pasientens tilstand og egen erfaring.

barn

Kontraindisert hos personer under 18 år.

Clexane under graviditet og amming

Det er forbudt (unntatt i tilfeller der fordelen for moren er høyere enn risikoen for fosteret) å bruke Clexane under graviditet. Konsekvensene kan være uforutsigbare, siden det ikke er nøyaktig informasjon om effekten av bruk av Clexane under graviditet på forløpet.

Om nødvendig bør bruken av Clexane avbryte ammingen under behandlingens varighet.

Anmeldelser om Clexane

Siden begynnelsen av bruken av stoffet i klinisk praksis, har Clexane vist seg godt både blant leger og blant pasienter. Det er svært få rapporter om allergiske reaksjoner på stoffet.

Clexane pris

Det skal bemerkes at kostnadene for dette stoffet ikke alltid korrelerer med doseringen. Gjennomsnittsprisen på Clexane 0,2 ml (10 stk.) i Russland er 3600 rubler, Clexane 0,4 ml (10 stk.) - 2960 rubler, 0,8 ml (10 stk.) - 4100 rubler, og kjøpe et stoff i Moskva på samme måte doser vil ikke koste mye dyrere.

I Ukraina er prisen på Clexane 0,2 ml nr. 10 665 hryvnia, 0,4 ml nr. 10 er 1045 hryvnia og 0,8 ml nr. 10 er 323 hryvnia.

• Internettapoteker i Russland Russland
• Internettapoteker i Ukraina Ukraina
• Internettapoteker i Kasakhstan Kasakhstan

WER.RU

Klexanløsning 20 mg/0,2 ml 1 stk (nedbrytning)

Clexane 8000 anti-ha me 0,8 ml (80 mg) n10 sprøyte 1/10Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane injeksjonsvæske, oppløsning 4000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg) sprøyter med nålebeskyttelsessystem 10 stk.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane sprøyte 40 mg/0,4 ml 1 stk.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane sprøyte 80 mg/0,8 ml 10 stkSanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Europharm *4% rabatt med kampanjekode medisinsk11

Clexane injeksjonsvæske, oppløsning 20 mg/0,2 ml 10 sprøyterPharmastandard/UfaVita

Graviditetsperioden er preget av endringer i alle organer og systemer til den vordende mor. Mens de bærer en baby, opplever noen kvinner en økning i viskositeten til den intravaskulære væsken og en økning i blodplateaktivitet. De beskrevne transformasjonene av koagulasjonssystemet fører til dannelse av blodpropp.

Clexane under graviditet brukes til å behandle patologier assosiert med en økning i blodviskositet og dannelse av blodpropp. Legemidlet er svært effektivt, bruken forbedrer vevsnæringen. Imidlertid har stoffet en stor liste over kontraindikasjoner og bivirkninger, så det kan bare brukes under tilsyn av spesialister.

Sammensetningen av stoffet

Legemidlet har en antitrombotisk effekt. Legemidlet påvirker reaksjonene som utfører syntesen av blodpropp. Å ta medisinen forhindrer aktivering av blodplater. På grunn av disse virkningene, bidrar Enoxaparin til et skifte i homeostase mot det antikoagulerende blodsystemet.

I følge bruksanvisningen kommer stoffet raskt inn i blodet etter injeksjonen. Den maksimale konsentrasjonen av stoffet i plasma observeres 4 timer etter injeksjonen av Clexane. Det meste av stoffet skilles ut av nyrene i urinen. Full rensing av blodet observeres etter 3 dager fra siste dose av stoffet.

Utgivelsesskjema og utløpsdato

Legemidlet utleveres kun fra apotek med reseptskjema. Legemidlet bør ikke oppbevares ved temperaturer over 24 grader. Holdbarheten til Clexane er 36 måneder, etter utløpet er bruken av stoffet strengt forbudt.

Indikasjoner for bruk

Noen ganger er det feil i prosessene med blodplateaktivering, noe som fører til overdreven stimulering av blodkoagulasjonssystemet. Dette fenomenet forenkles av den arvelige disposisjonen til en kvinne, bæring av tvillinger, høyt blodtrykk, samt andre forhold og samtidige sykdommer.

Økt blodplateaktivitet er en risikofaktor for dannelse av blodpropp i karene. Blodpropp tetter arterier og vener, og reduserer vevsmetabolismen.

Hvis en blodpropp kommer inn i morkakens arterier, er det fare for for tidlig løsrivelse og spontan abort. Også dannelsen av blodpropp er årsaken til for tidlig aldring av kroppen, en sterk økning i blodtrykket.

Hvis det dannes en trombe i en vene, forstyrres utstrømningen av væske fra organet. Denne prosessen fører til utvikling av ødem og en reduksjon i ernæringen til det berørte vevet. Faren for venøse blodpropper ligger i risikoen for at de separeres og forekomsten av lungetromboembolisme.

Merk følgende! Effekten av det aktive stoffet i Enoxaparinnatrium på fosteret er ikke fullstendig studert. Clexane skal bare brukes under graviditet hvis legen din har behov for det.

• reduksjon av blodpropp tid;
• økning i protrombinindeks;
• reduksjon i mengden antitrombin III;
• øke mengden d-dimer;
• en økning i antall blodplater.

Legemidlet kan også brukes til behandling av trombose i de dype venene i underekstremitetene og behandling av lungeemboli. Legemidlet brukes for koronar hjertesykdom og tilstedeværelse av hjerteinfarkt.

Effekten av stoffet på fosteret

Det ble også funnet at stoffet ikke har en giftig effekt på embryoene til forsøksdyr - Enoxaparin bidro ikke til intrauterin vekstretardasjon og utvikling. Men å ta stoffet må rettferdiggjøres av tilstedeværelsen av strenge indikasjoner.

Klexane i første trimester av svangerskapet må brukes med ekstrem forsiktighet. I de tidlige stadiene av å føde en baby, observeres dannelsen av alle organer i embryoet. Å ta medisiner kan ha en negativ effekt på helsen til det ufødte barnet.

Kansellering av Clexane under graviditet bør skje gradvis. Et skarpt avslag på å ta stoffet kan bidra til utvikling av komplikasjoner fra blodkoagulasjonssystemet og føre til spontan abort.

Inntak av stoffet i andre og tredje trimester bør overvåkes av en lege. Bruken av stoffet er bare mulig hvis det er vitale indikasjoner fra den fremtidige moren eller fosteret.

Instruksjoner for bruk

For forebyggende formål kan legemidlet bare injiseres subkutant. Ikke i noe tilfelle bør stoffet administreres intravenøst. Denne bruken av stoffet kan føre til alvorlige bivirkninger. Intravenøs administrering av Clexane utføres kun i nærvær av alvorlige sykdommer på sykehus.

Sprøyten med medisinen er klar til bruk. Ved bruk av en doseringsform med et volum på 0,2 eller 0,4 milliliter skal ikke gassbobler frigjøres.

Vanligvis hjemme injiseres stoffet i huden på magen til siden av navlen med minst 5 centimeter. Veksle høyre og venstre side av kroppen. Ikke injiser stoffet inn i huden der det er et blåmerke. Sprøyten er også tillatt å brukes på skulderen og låret.

Før du bruker sprøyten med stoffet til den vordende moren, bør du vaske hendene og injeksjonsstedet grundig med såpe og vann, og deretter tørke dem. Etter det bør hun behandle huden på magen med en antiseptisk klut eller en bomullspinne dynket i etylalkohol.

For å opprettholde steriliteten til nålen, fjern hetten og injiser stoffet umiddelbart i huden, unngå å berøre sprøyten på gjenstander. En kvinne må lage en fold på magen med tommelen og pekefingeren. Deretter skal hun sette kanylen inn i den i full lengde i rett vinkel og trykke på stempelet på sprøyten. Ikke slipp hudfolden før du fjerner stoffet.

Etter introduksjonen av hele dosen av legemidlet, skal nålen trekkes ut av hudfolden. Så er det lov å slippe det fra fingrene. Den vordende mor trenger ikke å gni eller berøre injeksjonsstedet. Det anbefales å kaste den brukte sprøyten, slik at den ikke når barn.

Kontraindikasjoner

Clexane bør ikke brukes til pasienter med arvelige eller ervervede sykdommer, ledsaget av et brudd på blodets reologiske egenskaper i retning av å redusere blodplateaktiviteten. Disse inkluderer systemisk vaskulitt, magesår eller duodenalsår og alvorlig blodtrykksfall.

Legemidlet bør ikke brukes i nærvær av diabetes i dekompensasjonsstadiet. Det er også forbudt å ta stoffet etter et hemorragisk slag de siste tre månedene. Clexane brukes ikke til personer med alvorlige organiske lesjoner i sentralnervesystemet.

Blant andre kontraindikasjoner for innleggelse skilles følgende sykdommer og tilstander ut:

• alvorlig patologi av filtreringsfunksjonen til nyrene;
• kroniske leversykdommer i dekompensasjonsstadiet;
• bakteriell skade på hjerteklaffene;
• perikarditt;
• åpne sår;
• bruk av en intrauterin enhet.

Bivirkninger

Legemidlet forårsaker ofte allergiske reaksjoner. Vanligvis manifesteres de av hudforandringer - kløe, utslett, hevelse i fiberen. Mindre vanlig bidrar stoffet til systemiske lesjoner i kroppen - anafylaktisk sjokk og vasospasme.

Også, etter injeksjonen av Clexane, merker mange pasienter utseendet til et blåmerke på stedet for bruk av sprøyten. Fra siden av sentralnervesystemet kan det oppstå hodepine og kvalme. Langvarig bruk av stoffet forårsaker skade på levervevet og et brudd på strukturen til beinene. Sjelden bidrar inntak av stoffet til utviklingen av subkutane infiltrater og knuter.

Kleksans analoger

Et medikament avledet fra kalveerytrocytter. Dette middelet er en stimulator for vevsregenerering og forbedring av metabolismen. Medisinen selges i form av ampuller med en løsning for intravenøse og intramuskulære injeksjoner. Legemidlet er indisert i nærvær av hjerneslag, hjerteinfarkt og patologier av vevsernæring.

Det er et antiplatemiddel med virkestoffet Dipyridamol. Legemidlet er foreskrevet for å forbedre vevsernæring ved aterosklerose og andre lesjoner. Legemidlet er tilgjengelig i form av piller og tabletter. Curantyl er tillatt å tas av vordende mødre hvis det er alvorlige indikasjoner.

Et stoff som tilhører gruppen av steroidhormoner. Legemidlet er indikert for å opprettholde graviditet i strid med androgensyntese. Legemidlet kan også brukes til hormonbehandling før den planlagte unnfangelsen eller IVF. Metipred i små doser er tillatt å tas i løpet av fødselsperioden.

Flenox er en komplett analog av Clexane når det gjelder virkestoffet. Legemidlet er indisert for behandling og forebygging av økt aktivitet av koagulasjonssystemet. Hvis det er umulig å bruke Clexane som foreskrevet av en lege, kan den vordende moren erstatte det med Flenox.

Fragmin er et direktevirkende antikoagulasjonsmiddel. Legemidlet er indisert for bruk hos pasienter med forstyrrelser i koagulogrammet mot aktivering av blodkoagulasjonssystemet. Legemidlet er tilgjengelig i form av ferdige sprøyter med en injeksjonsvæske, det kan brukes under graviditet.