Produksjon av medisinske produkter. Medisinske fabrikker og produsenter av medisinsk utstyr Hva er det

Hjelp til registrering av medisinske produkter av innenlandsk og utenlandsk produksjon. Fra en gratis førstegangskonsultasjon til innhenting og overføring av registreringsbevis til kunden.

Hva er inkludert i begrepet "medisinsk utstyr" og hvorfor det er nødvendig med registrering av dem

I henhold til artikkel 38 i den føderale loven av 21. november 2011 N 323-FZ (som endret 3. juli 2016) "On the Fundamentals of Protecting the Health of Citizens in the Russian Federation", inkluderer medisinske produkter materialer, enheter, utstyr , verktøy, instrumenter, sammen med tilbehør for deres bruk for et spesialisert formål og andre produkter, inkludert spesialisert programvare, for bruk i medisinske formål, nemlig:

utføre diagnostiske undersøkelser;
implementering av forebyggende, terapeutiske, rehabiliterende tiltak;
avbrytelse/forebygging av graviditet;
implementering av overvåking av den funksjonelle tilstanden til menneskekroppen, samt endringer, restaurering, erstatning av dens fysiologiske funksjoner eller anatomiske struktur;
medisinsk forskning.

Samtidig bør det funksjonelle formålet med registreringspliktige produkter ikke sørge for innvirkning på menneskekroppen ved hjelp av metabolske, farmakologiske, genetiske, immunologiske metoder.

Avhengig av nivået på den opplevde potensielle risikoen ved bruk av medisinsk utstyr, er de delt inn i fire klasser (1 - lav, 2a - middels, 2b - økt, 3 - høy). Klassifisering etter typer medisinsk utstyr utføres i samsvar med nomenklaturen godkjent av ordren fra Helsedepartementet i Russland nr. 4n datert 06.06.2012.

GJØR DIN OPPMERKSOMHET! I den russiske føderasjonen er sirkulasjonsområdet for medisinsk utstyr, sammen med andre typer aktiviteter innen helsevesenet, underlagt streng kontroll av staten. Ansvaret for produksjon av medisinsk utstyr uten lisens fra Roszdravnadzor er definert av artikkel 235.1 i den russiske føderasjonens straffelov, som sørger for ileggelse av en bot på 500 tusen til 3 millioner rubler og fengsel av gjerningsmennene for en periode på 3 til 8 år, avhengig av alvorlighetsgraden av lovbruddet. Et obligatorisk krav for å få nødvendig tillatelse er tilstedeværelsen av et registreringsbevis for et medisinsk utstyr.

De administrative forskriftene og reglene for statlig registrering av medisinsk utstyr ble godkjent ved ordre fra helsedepartementet N 737n datert 14.10.2013 og dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen nr. 1416 datert 27.12.2012 ( som endret ved dekret fra regjeringen i Den russiske føderasjonen N 670 datert 07/17/2014), henholdsvis.

Når statlig registrering av medisinsk utstyr ikke er nødvendig

Lovgivningen tillater produksjon av medisinsk utstyr uten å gå gjennom registreringsprosedyren i tilfelle de er produsert i henhold til en individuell bestilling mottatt fra en bestemt pasient og vil bli brukt utelukkende av kunden.

Egenregistrering av medisinsk utstyr: vanskeligheter og problemer

Prosedyren for å utstede et sertifikat for medisinsk utstyr innebærer passering av flere stadier. Du vil trenge:

utarbeide en registreringsmappe;
få tillatelse fra Roszdravnadzor til å importere prøver (hvis det er nødvendig å registrere et utenlandskprodusert medisinsk utstyr);
bekrefte kvaliteten og sikkerheten til produktene - for dette formålet utføres en undersøkelse av kvalitetsoverholdelse av forskriftskrav, toksikologiske studier, kliniske og tekniske tester, under hensyntagen til klassifiseringen av produkter som er sendt inn for registrering;
ta over samhandlingen med registreringsmyndigheten på stadiet for overføring av den genererte pakken med dokumenter og bestått verifisering.

Samtidig, for å oppnå et positivt resultat, er det nødvendig å kontinuerlig overvåke situasjonen, stole på kunnskap om lov- og forskriftskrav, der mange "fallgruver" er skjult, og å ha erfaring med å få tillatelser.

Som en del av registreringstjenesten for medisinsk utstyr vil du få:

rådgivning og juridisk støtte i alle spørsmål om registreringsprosedyren;
hjelp til å få tillatelse for import av prøver fra et utenlandsk produksjonsselskap;
assistanse i dannelsen av en dossier for innlevering av en søknad om registrering (vi vil bestemme typen medisinsk utstyr i henhold til klassifiseringsnomenklaturen, utvikle spesifikasjoner og vurdere samsvar med den eksisterende tekniske dokumentasjonen);
hjelp til å organisere testing og forskning;
tjenester for å støtte registreringsprosessen i Roszdravnadzor.

En fullstendig liste over dokumenter for inngåelse av en testkontrakt gis etter å ha mottatt informasjon om hvilket produkt som må registreres.

Kostnaden for registrering av medisinsk utstyr

Prisen på tjenesten bestemmes under hensyntagen til antall tester som må utføres (avhengig av risikoklassen til det registrerte medisinske utstyret).

Betalingsalternativer

Forlengelse (avdragsbetaling).
Betaling i avdrag - den første betalingen på 50%.

Ved manglende oppfyllelse av forpliktelser - refusjon neste virkedag. I vår praksis har det aldri vært avslag på tillatelse, så Ekspertsenteret for folkehelse har råd til å foreskrive denne tilstanden.

For å danne et individuelt kommersielt tilbud, send en e-post [e-postbeskyttet] nettsted:

En kort beskrivelse av produktet, som indikerer sammensetningen av materialene som produktet er laget av, og dets formål.
Informasjon om produsenten (navn, land, allerede mottatte sertifikater og andre tillatelsesdokumenter).

Registreringsattest for medisinsk utstyr - hvem utsteder, gyldighetstid og kvittering

CPBO "Expert" tyr ikke til hjelp fra tvilsomme mellomledd. Ektheten av det mottatte registreringsbeviset kan verifiseres ved hjelp av den elektroniske søketjenesten på den offisielle nettsiden til Roszdravnadzor (State Register of Medical Devices and Organizations / Individual Entrepreneurs engasjert i produksjon og produksjon av medisinsk utstyr). I henhold til forvaltningsforskriften legges opplysninger i databasen om registrert medisinsk utstyr inn i databasen innen én dag etter at autoriserte organ har fattet vedtak om statlig registrering.

Hvorfor er det lønnsomt for deg å registrere et medisinsk utstyr med støtte fra Expert Center

Vi samhandler direkte med registreringsmyndigheten og organisasjoner som har rett til å forske på prøver av medisinsk utstyr - kunden bærer ikke merkostnader for formidlingstjenester.
For de som nettopp har startet sine aktiviteter, gir CPBO "Expert" en rask start - vi vil registrere et selskap / individuell gründer, velge lokaler i samsvar med arbeidsretningen og bistå med å løse problemet med leie av utstyr.
Dersom det er behov for å erstatte registreringsbeviset i forbindelse med innføring av endringer, har du mulighet til å få rabatt på tjenesten som ytes.
Du løser omfattende oppgaven med å utvikle en virksomhet innen dette aktivitetsfeltet - vi vil hjelpe,

De første kravene til renslighet ved produksjon av medisinske produkter var knyttet til kontaktlinser for øynene. Deretter utvidet de til et bredt spekter av medisinske produkter. Spesielt produksjon av medisinske nåler, sprøyter, katetre, blodbeholdere, kunstige hjerteklaffer osv. krever rene forhold.

Rensligheten av overflatene til disse produktene er avgjørende for pasienten. Betingelsen for overflaterenhet er renheten til luften i rommet der de er ferdige.

I 1993 vedtok EU et direktiv som deler medisinsk utstyr inn i følgende klasser:

Klasse 1 - lavrisiko - brilleglass, gjenbrukbare kirurgiske instrumenter, sykehusmøbler, etc.;

Klasse 2a - middels risikonivå - øyelinser, blodfiltreringsutstyr, kirurgiske hansker, etc.;

Klasse 2b - økt risikonivå - hemodialyseutstyr, insulininjeksjonssystemer, infusjonspumper, etc.;

Klasse 3 - høy risiko - hjerteklaffer, kunstige årer, biologisk aktive implantater.

Alt medisinsk utstyr må være produsert i henhold til EN ISO 9000, ISO 13485 standarder. I 1999 ble ISO 14969 utgitt, som er en veiledning for bruk av ISO 13485 og ISO 13488. Produksjon og bearbeiding av produkter i klasse 2 og 3 krever rene forhold.

Generelle krav til renslighet er gitt i GOST R ISO 13408-1 "Aseptic manufacturing of medical products - Part 1: General requirements". . Miljøkravene til denne standarden er vist i tabell 1.14.

Tabell 1.14

Krav til luftrenhet i henhold til GOST R ISO 13408-1

Produksjonen av medisinsk utstyr bør organiseres i samsvar med de generelle kravene i GMP-reglene.

Kritiske prosessparametere bør undersøkes ved hjelp av risikoanalysemetoder.

Verken de europeiske eller amerikanske retningslinjene inneholder spesifikke krav eller anbefalinger for renslighetsklassene til rom der det utføres forberedelse av medisinsk utstyr. Men i praksis i vestlige land utføres produksjonen etter samme prinsipp som for produksjon av sterile medisiner. Samtidig er det et klart skille mellom tilnærminger for å sikre renslighet ved fremstilling av produkter som er gjenstand for sluttsterilisering og produkter som sluttsterilisering er uakseptabel for, dvs. for aseptisk produksjon (tabell 1.15).

Den kritiske sonen er den endelige monteringen og testingen av overflater som vil komme direkte i kontakt med legemidler (blod, vev).

Man kan nok trekke en analogi mellom produksjon av medisiner og medisinsk utstyr av 2. og 3. klasse etter den europeiske klassifiseringen. For eksempel utføres støping og sveising av plastdeler i ISO-soner 5, plassert i et ISO klasse 8-rom (hvis ettersterilisering er gitt).

Renhetsklasser brukt ved produksjon av medisinsk utstyr

Tabell 1.15

Denne analogien med produksjon av sterile medisiner er naturlig og forståelig. Ja, hvorfor lage et medikament under rene forhold, hvis det da vil bli administrert til en person gjennom en sprøyte laget uten å overholde renhetskravene?

Mer om temaet Produksjon av medisinsk utstyr:

VEDLEGG 1. Sterilisering av medisinsk utstyr
Industristandard. Sterilisering og desinfeksjon av medisinsk utstyr (ekstrakter)
VEDLEGG 1. Metodikk for kvalitetskontroll av desinfeksjon av medisinsk utstyr
Kvalitetskontroll av pre-steriliseringsrengjøring av medisinsk utstyr ved bruk av azopyramreagens
Retningslinjer for bruk av korrosjonshemmere i prosessen med pre-steriliseringsrengjøring av medisinske metallprodukter
Retningslinjer for bruk av stoffet "Gigasept FF" for desinfeksjon og sterilisering av medisinsk utstyr (firmaet "Schulke and Mayer GMBH", Tyskland)
Retningslinjer for bruk av stoffet "Lisetol AF" for desinfeksjon og pre-steriliseringsrengjøring av medisinsk utstyr produsert av "Schülke and Mayer GMBH" (Tyskland)

Folk har alltid behandlet medisin som noe hellig, utilgjengelig, uforståelig for vanlige mennesker. Kompliserte diagnoser, navnene på aktive ingredienser i narkotika - alt dette kan lett forvirre en uvitende person. Ofte på apotek er det også inskripsjonen "Liste over" medisinske enheter ", hvis betydning ikke alltid er klar. Så, hva er inkludert i denne listen og hvordan kan kunnskapen være nyttig for en vanlig kjøper?

Hva det er?

La oss starte med det faktum at medisinske produkter inkluderer produkter laget av glass, polymerer, gummi, tekstiler og andre materialer, dette inkluderer også spesielle reagenser og kontrollmaterialer for dem, samt andre forbruksvarer som brukes i medisin. .

Oftest er dette engangsartikler som ikke trenger spesielt vedlikehold. I det farmasøytiske markedet utgjør produkter som er inkludert i listen over "medisinske produkter" 20 % av det totale antallet varer. Dessverre er det bare en femtedel av disse produktene som ikke produseres i utlandet.

Reagenser, teststrimler og annen pre-diagnostikk

La oss gå videre til spesifikke eksempler. Den godkjente listen begynner med alle slags reagenser, blant annet kan du finne strips for måling av glukosenivåer, påvisning av medikamenter i blodet og ulike enheter for laboratorieforskning (noen typer syrer, alkalier og andre reagenser). Denne gruppen inkluderer også indikatorer som hjelper til med å teste ikke bare pasienten, men også medisinsk utstyr (for eksempel en steriliseringsindikator).

Vanligvis er varer fra denne gruppen lite tilgjengelige for befolkningen generelt, siden det er svært problematisk å bruke dem hjemme. De mest populære blant «sivile» er teststrimler som brukes i glukometer. Du kan kjøpe dem uten resept, men du må kjenne modellen til et bestemt glukometer.

Identifisering av farlige sykdommer

Den neste store gruppen som den godkjente listen over medisinske produkter inneholder, er serum som diagnostiserer noen farlige sykdommer. Dette inkluderer medisiner for bestemmelse av shigellose, salmonellose. Det er også et sett med grunnleggende antibiotika, ved hjelp av hvilke følsomheten til mikroorganismer som forårsaker sykdommen for visse legemidler bestemmes. Et slikt tiltak kan i betydelig grad redusere sannsynligheten for feil ved forskrivning av et upassende medikament.

Hansker, prober og urinaler - liste over forbruksvarer

Videre inneholder listen over medisinske produkter i 2016, og tidligere år, en rekke varer brukt som forbruksvarer. Her er hansker (fra ikke-sterile, som ofte brukes under undersøkelser, til spesielt tynne hansker som brukes av nevrokirurger – listen inkluderer et titalls forskjellige gjenstander som brukes innen ulike medisinske områder).

Dette inkluderer også forskjellige typer øre, for mating av babyer), urinaler, oljekluter som brukes i en rekke manipulasjoner. Enkelt sagt er denne gruppen av produkter sannsynligvis en av de største på denne listen.

Katetre, kanyler og sprøyter i alle former og størrelser

Deretter følger katetre, nåler og sprøyter - veldig ubehagelige ting, men likevel nødvendige. Det er verdt å merke seg at listen over "medisinske produkter" inneholder flere dusin typer katetre som ikke bare er forskjellige i diameter, men også i deres funksjoner: det er urologiske, fôrings- og intramuskulære katetre, med andre ord for enhver operasjon. Når det gjelder nåler, er variasjonen her like stor: i tillegg til de vanlige nålene som settes inn i sprøyter for injeksjoner, er det nåler for punktering, akupunktur og kirurgiske - listen over varer er også omfattende. Sprøyter er forskjellige, som katetre, i funksjon og størrelse: fra små insuliner til spesielle metaller, i tillegg til at en hel rekke forskjellige rør er tilgjengelig.

Denne gruppen inkluderer også systemer for blodoverføring, uten hvilke det ville være umulig å redde et stort antall mennesker.

Dressinger, diverse dressinger

Vi må ikke glemme de forskjellige enhetene for bandasjer, og svarer på spørsmålet om hva som gjelder for medisinske produkter. Listen omfatter mange gjenstander, alt fra ulike typer bomullsull og limplaster til spesielle gipsbandasjer, som gjør livet mye lettere for traumatologer. Dette inkluderer også ulike servietter: sterile, impregnert med medisiner, både betennelsesdempende og smertestillende. Forbindinger skal selvfølgelig ikke utelukkes, som også kan inkluderes i denne gruppen. Listen inkluderer også sårhelende bandasjer, og de som kun lukker sår og brannskader.

For manipulasjoner og undersøkelser

Listen over "medisinsk utstyr" vil ikke være komplett uten en rekke enheter som brukes av leger under undersøkelser og under ulike manipulasjoner. Dette inkluderer masker, både kirurgiske og oksygen, med og uten analgetika. I samme gruppe er kirurgiske briller, samt briller som beskytter øynene mot eksponering for ultrafiolett stråling. Den enorme gruppen som vises i listen kalt "Andre" inkluderer både papir for å ta et elektrokardiogram og medisinske speil, som brukes så aktivt av tannleger og otolaryngologer.

Selv slike tilsynelatende bagateller som geler for ultralydundersøkelse er inkludert i denne gruppen. Enkelt sagt inkluderer dette nesten alle forbruksvarer og medisinske instrumenter.

Brukes i nødvendige prosedyrer og dybdestudier

Listen over vitale medisinske enheter inneholder hele sett med verktøy og forbruksvarer som brukes i ulike manipulasjoner. Dette inkluderer prosedyrer som hemodialyse og peritonealdialyse, studier ved bruk av en gasskromatograf og en fluorimmunanalysator (der tilstedeværelsen av medikamenter og narkotiske stoffer i pasientens kropp bestemmes). Alle nødvendige gjenstander, fra nåler til reagenser, er i denne gruppen av listen.

Spesialiserte verktøy og forbruksvarer

Videre begynner listen over medisiner, medisinsk utstyr å bli delt inn i spesialiseringer. Det er materialer for levering av hjertekirurgi (dette inkluderer elektroder, vaskulære proteser, introdusere - alt som leger kan trenge i en nødssituasjon). En annen stor gruppe er anestesiologi og gjenopplivning: det finnes sensorer for pulsmålere, turneringer for å stoppe blødninger og kunstige ernæringssystemer. Instrumentene og forbruksartikler som brukes av kirurger fortjener spesiell oppmerksomhet: stifteenheter, klips, klemmer - alt som er nødvendig når du utfører selv de enkleste operasjonene.

Sistnevnte kategori er også delt inn i flere undergrupper: nevrokirurgi som arbeider med hjernen (her trengs dreneringssystemer, systemer for fiksering av frakturer, katetre), thoraxkirurgi, spesialisering på brystorganer (dusinvis av typer klemmer, pustestøttemedisiner, inhalatorer, oksygenposer) og noen andre. Traumatologer og ortopeder kan trenge ulike pinner og skruer, metallplater for å fikse skadde lemmer, samt gipsavstøpninger.

Filmer og utviklere, samt rør

Listen over "medisinske produkter" inkluderer en rekke rør, inkubasjon og drenering, ventilering og for forbruksvarer kan også inkludere kolber for reagenser som brukes i strålebehandling. Dette inkluderer også filmer som brukes i røntgenstudier og fluorografiske bilder, samt utviklere og fiksere som fikser bildet på disse filmene.

Forbruksvarer - upåfallende, men nødvendig

Den siste og mest omfattende gruppen er forbruksvarer. Dette inkluderer alle de verktøyene og gjenstandene som bare brukes én gang, og deretter enten destrueres eller gjennomgår den mest alvorlige behandlingen. Slike produkter er spyttekopper, kolber, reagensrør, kyvetter, pipetter, målesylindere, laboratorieglass - uten dem ville medisinsk diagnostikk og behandling av pasienter vært umulig. Slike noen ganger umerkelig, men likevel nødvendig - den siste kategorien, som inkluderer listen over medisinsk utstyr og forbruksvarer.

Registreringsprosedyre

Det er imidlertid ikke lett for nye produsenter å gå inn i rekken av leverandører av produkter som for eksempel medisinsk utstyr. Listen, registreringsbevis er godkjent og utstedt av det autoriserte utøvende organet. Alle apparater, preparater og materialer skal ha slike sertifikater. Alle registreringskrav for nye produkter finnes i helseloven. Et legemiddel som forberedes for utgivelse på markedet må bestå en rekke tester av effektivitet og kvalitet, som et resultat av at et stort antall dokumenter fylles ut.

Det er grunnen til at registrering oftest er overlatt til autoriserte foretak som allerede har erfaring med å kommunisere med utøvende organer og vil være i stand til å utføre ikke bare nødvendig forskning, men også forberede alle dokumentene. Det er også verdt å merke seg at alle preparater må testes på nytt hvert femte år, noe som igjen bekrefter kvaliteten og sikkerheten. Så vær sikker på at reagenser, enheter, verktøy og andre medisinske produkter og forbruksvarer fra listen godkjent av de høyeste offentlige organene er helt trygge for helsen.

Ikrafttredelsesdato 03.01.2012

I samsvar med den føderale loven "Om beskyttelse av helsen til borgere i den russiske føderasjonen" (Samlet lovgivning fra Den russiske føderasjonen, 2011, nr. 48, artikkel 6724), bestiller jeg:

1. Godkjenne vedlagte regler innen sirkulasjon av medisinsk utstyr.

2. Gjenkjenne som ugyldig:

ordre fra Helsedepartementet i den russiske føderasjonen datert 13. november 1996 nr. 377 "Om godkjenning av krav for organisering av lagring i apotek av forskjellige grupper av medisiner og medisinske produkter" (Registrert hos Justisdepartementet i Den russiske føderasjonen den 22. november 1996 nr. 1202).

T.A. Golikova

Vedlegg til ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Den russiske føderasjonen

sirkulasjon av medisinsk utstyr

I. Generelle bestemmelser.

1. Disse reglene bestemmer prosedyren for sirkulasjon av medisinsk utstyr på den russiske føderasjonens territorium.

2. Sirkulasjonen av medisinsk utstyr inkluderer tekniske tester, toksikologiske studier, kliniske studier, undersøkelse av kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr, deres statlige registrering, produksjon, produksjon, import til den russiske føderasjonens territorium, eksport fra territoriet av den russiske føderasjonen, samsvarsvurdering, statlig kontroll, lagring, transport, salg, installasjon, justering, bruk, drift, inkludert vedlikehold foreskrevet av produsentens forskriftsmessige, tekniske og (eller) operasjonelle dokumentasjon, samt reparasjon, avhending eller ødeleggelse.

II. Regler for tekniske tester, toksikologiske studier og kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr.

1. Tekniske tester og toksikologiske studier av medisinsk utstyr utføres av testlaboratorier akkreditert i samsvar med prosedyren fastsatt av lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

2. Kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr utføres av medisinske organisasjoner som har lisens til å utføre medisinske aktiviteter innenfor bruksområdet for et medisinsk utstyr.

Tekniske tester, toksikologiske studier og kliniske studier utføres i samsvar med prosedyren fastsatt av det autoriserte føderale utøvende organet.

3. Organisasjoner som utfører tekniske tester, toksikologiske studier og kliniske studier av medisinsk utstyr er ansvarlige for å gi upålitelige testresultater i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

4. Produsenten eller en autorisert representant for produsenten i alle spørsmål om design, tekniske egenskaper, kvalitet, effektivitet, sikkerhet for et medisinsk utstyr (heretter kalt den autoriserte representanten), samt relaterte samsvarsvurderingsprosedyrer, som har sendt inn dokumenter for tekniske tester, toksikologiske studier og kliniske studier, er ansvarlig for å gi falsk eller forvrengt informasjon.

III. Regler for undersøkelse av kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr.

1. Undersøkelse av kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr utføres i samsvar med ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland "Ved godkjenning av prosedyren for å organisere og gjennomføre en undersøkelse av kvalitet, effektivitet og sikkerhet av medisinsk utstyr", organisasjoner som har tillatelse til å gjennomføre en undersøkelse av kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr.

2. Organisasjoner som utfører undersøkelsen av kvaliteten, effektiviteten og sikkerheten til medisinsk utstyr er ansvarlige for resultatene av sin oppførsel i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

3. Produsenten eller autorisert representant som har levert dokumenter for undersøkelse av kvalitet, effektivitet og sikkerhet, er ansvarlig for å gi falsk eller forvrengt informasjon.

IV. Regler for statlig registrering av medisinsk utstyr.

1. Statlig registrering av medisinsk utstyr utføres i samsvar med prosedyren fastsatt av regjeringen i den russiske føderasjonen.

2. Tjenestemenn i den føderale tjenesten for tilsyn med helse og sosial utvikling (heretter referert til som Roszdravnadzor) er ansvarlige i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen for handlinger (ikke handling) og beslutninger tatt (tatt) under statlig registrering av medisinsk utstyr .

3. Produsenten eller autorisert representant som har sendt inn dokumenter for statlig registrering av medisinsk utstyr er ansvarlig for å gi falsk eller forvrengt informasjon.

V. Regler for produksjon og produksjon av medisinsk utstyr.

1. Produksjon og produksjon av medisinsk utstyr utføres på grunnlag av en lisens til å utføre aktiviteter for produksjon og vedlikehold (bortsett fra tilfellet når vedlikehold utføres for å dekke egne behov til en juridisk enhet eller individuell entreprenør) av medisinsk utstyr og i samsvar med regulatoriske og tekniske dokumenter.

2. Produsenten er forpliktet til å utvikle forskriftsmessig, teknisk driftsdokumentasjon for produktet, i samsvar med hvilken dets produksjon, produksjon, lagring, transport, salg, installasjon, justering, bruk, drift, herunder vedlikehold, samt reparasjon, avhending eller ødeleggelse .

3. Produsenten eller autorisert representant, i tilfelle påvisning av bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen for det medisinske utstyret, om uønskede reaksjoner under bruken, om egenskapene til interaksjonen mellom medisinsk utstyr med hver andre, om fakta og omstendigheter som utgjør en trussel mot liv og helse til borgere og medisinske arbeidere under bruk og drift av medisinsk utstyr, er forpliktet til å sende en melding til Roszdravnadzor i samsvar med ordre fra departementet for helse og sosial utvikling fra Russland "Ved godkjenning av prosedyren for rapportering fra subjekter av sirkulasjon av medisinsk utstyr om alle tilfeller av påvisning av bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen medisinsk utstyr, om bivirkninger under bruken, om funksjonene til interaksjon av medisinsk utstyr med hverandre, om fakta og omstendigheter som utgjør en trussel mot liv og helse til borgere og medisinske arbeidere under bruk og drift av medisinsk utstyr noen produkter.

4. Produsenten i den forskriftsmessige, tekniske eller operasjonelle dokumentasjonen skal gi:

a) regler for lagring og transport av det medisinske utstyret;

b) rekkefølgen på installasjon og justering av det medisinske utstyret;

c) bruk og drift av det medisinske utstyret;

d) vedlikehold og reparasjon av et medisinsk utstyr, inkludert en liste over nødvendige tekniske midler, utstyr og måleinstrumenter;

e) prosedyren for gjennomføring av resirkulering og destruksjon.

5. Produsenten av medisinsk utstyr er ansvarlig for produksjon av uregistrerte, lavkvalitets og usikre enheter, for å utføre aktiviteter uten lisens i samsvar med gjeldende lovgivning i Den russiske føderasjonen.

VI. Regler for import til den russiske føderasjonens territorium og eksport fra den russiske føderasjonens territorium av medisinsk utstyr.

1. Import til den russiske føderasjonens territorium av medisinsk utstyr for statlig registrering skal utføres i samsvar med prosedyren fastsatt av det autoriserte føderale utøvende organet.

2. Følgende personer har rett til å importere registrert medisinsk utstyr til den russiske føderasjonens territorium:

a) produsenter eller autoriserte representanter for statsregistrering i samsvar med ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland "Ved godkjenning av prosedyren for import av medisinsk utstyr til den russiske føderasjonens territorium for statlig registrering ";

b) produsenter eller autoriserte representanter med henblikk på salg;

c) juridiske personer eller individuelle gründere med det formål å implementere.

3. Juridiske enheter eller individuelle gründere er pålagt å varsle Roszdravnadzor om deres intensjon om å importere medisinsk utstyr.

Meldingen kan gis skriftlig eller i form av elektronisk dokument. Varsling gis én gang for en bestemt type medisinsk utstyr.

I varselet står det:

adresse til stedet (bosted) til emnet for behandling, med angivelse av telefonnummeret;
navnet på det medisinske utstyret;
dato for statlig registrering av det medisinske utstyret og dets registreringsnummer, gyldighetsperiode for registreringsbeviset;
formålet med import.

4. Det er forbudt å importere forfalskede, lavkvalitets og usikre medisinske produkter til den russiske føderasjonens territorium.

5. Forfalskede, lavkvalitets og usikre medisinske produkter er gjenstand for tilbaketrekking fra sirkulasjon og påfølgende ødeleggelse eller eksport fra den russiske føderasjonens territorium. Ødeleggelse eller eksport fra den russiske føderasjonens territorium av forfalsket, lavkvalitets og usikkert medisinsk utstyr utføres på bekostning av personen som importerte dem.

6. Personer som importerer forfalsket, lavkvalitets og usikkert medisinsk utstyr til den russiske føderasjonens territorium skal være ansvarlig i samsvar med lovgivningen i den russiske føderasjonen.

7. Eksporten av medisinsk utstyr fra den russiske føderasjonens territorium utføres uten anvendelse av begrensninger fastsatt av lovgivningen i Den russiske føderasjonen om statlig regulering av utenrikshandelsaktiviteter. Eksport av medisinsk utstyr beregnet på humanitær hjelp (assistanse) eller bistand i nødssituasjoner fra den russiske føderasjonens territorium utføres på grunnlag av en beslutning fra regjeringen i den russiske føderasjonen eller en beslutning fra statlige myndigheter i de konstituerende enhetene av den russiske føderasjonen om å yte bistand til en fremmed stat.

VII. Regler for bekreftelse av samsvar med medisinsk utstyr.

1. Bekreftelse av samsvar med medisinsk utstyr utføres i samsvar med den føderale loven "On Technical Regulation".

Bekreftelse av samsvar med medisinsk utstyr utføres etter statlig registrering.

2. Bekreftelse av samsvar på den russiske føderasjonens territorium kan være frivillig eller obligatorisk.

Frivillig bekreftelse av samsvar gjennomføres i form av frivillig sertifisering.

Obligatorisk bekreftelse av samsvar utføres i følgende former:

aksept av samsvarserklæringen;
obligatorisk sertifisering.

3. Medisinsk utstyr inkludert i den enhetlige listen over produkter som er underlagt obligatorisk sertifisering eller den enhetlige listen over produkter hvis samsvar er bekreftet i form av en samsvarserklæring, som er godkjent av regjeringen i Den russiske føderasjonen, er underlagt obligatorisk bekreftelse av samsvar.

VIII. Regler for gjennomføring av statlig kontroll.

1. Statlig kontroll over sirkulasjonen av medisinsk utstyr inkluderer kontroll over tekniske tester, toksikologiske studier, kliniske studier, effektivitet, sikkerhet, produksjon, produksjon, salg, lagring, transport, import til den russiske føderasjonens territorium, eksport fra territoriet til den russiske føderasjonen av medisinsk utstyr, for installasjon, justering, bruk, drift, inkludert vedlikehold, reparasjon, bruk, avhending eller destruksjon.

2. Statlig kontroll over sirkulasjonen av medisinsk utstyr utføres av Federal Service for Supervision in Healthcare and Social Development (heretter referert til som Roszdravnadzor).

3. Statlig kontroll over sirkulasjonen av medisinsk utstyr (heretter - statlig kontroll) utføres av Roszdravnadzor i samsvar med den føderale loven "Om beskyttelse av rettighetene til juridiske enheter og individuelle gründere under utøvelse av statlig kontroll (tilsyn) og kommunal kontroll».

4. Juridiske enheter, individuelle gründere er pålagt å varsle Roszdravnadzor om oppstart av følgende aktiviteter:

teknisk testing av medisinsk utstyr;
toksikologiske studier av medisinsk utstyr;
kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr;
produksjon og produksjon av medisinsk utstyr;
salg av medisinsk utstyr;
lagring av medisinsk utstyr;
import av medisinsk utstyr til den russiske føderasjonens territorium;
eksport av medisinsk utstyr fra den russiske føderasjonens territorium;
vedlikehold av medisinsk utstyr;
bruk og drift av medisinsk utstyr;
avhending eller destruksjon av medisinsk utstyr.

5. Melding om oppstart av disse typer aktiviteter skal sendes inn av en juridisk enhet, en individuell entreprenør etter statlig registrering og registrering hos skattemyndigheten før den faktiske utførelsen av arbeid eller levering av tjenester.

Varselet kan sendes skriftlig, i form av et elektronisk dokument eller på Unified Portal of State and Municipal Services (Functions) (www.gosuslugi.ru).

6. Juridiske enheter, individuelle entreprenører som utfører aktivitetstypene spesifisert i paragraf 5 i denne forskriften, skal i tilfelle unnlatelse av å sende meldinger om oppstart av visse typer gründervirksomhet eller innsending av slike meldinger som inneholder falsk informasjon, være ansvarlig i samsvar med lovgivningen til den russiske føderasjonen.

7. Statlig kontroll utføres gjennom:

1) å utføre inspeksjoner av at subjektene for sirkulasjon av medisinsk utstyr overholder reglene godkjent av det autoriserte føderale utøvende organet innen sirkulasjon av medisinsk utstyr;

2) utstedelse av tillatelser for import til den russiske føderasjonens territorium av medisinsk utstyr med henblikk på statlig registrering, i samsvar med prosedyren godkjent av det føderale utøvende organet;

3) overvåke sikkerheten til medisinsk utstyr innenfor rammen av prosedyren godkjent av det føderale utøvende organet;

4) lisensiering av produksjon og vedlikehold av medisinsk utstyr i samsvar med den føderale loven "On Licensing Certain Types of Activities".

8. Roszdravnadzor samler inn og analyserer informasjon om emnene for sirkulasjon av medisinsk utstyr for å utarbeide en årlig plan for planlagte inspeksjoner.

9. Det statlige kontrollorganet og dets tjenestemenn i tilfelle feilaktig utførelse av offisielle plikter, utførelse av ulovlige handlinger (ikke-handling) i løpet av statlig kontroll skal være ansvarlig i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

10. Beskyttelse av rettighetene til juridiske enheter, individuelle gründere i utøvelse av statlig kontroll utføres på en administrativ og (eller) rettslig måte i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

11. Resultatene av statlig kontroll er lagt ut på den offisielle nettsiden til Roszdravnadzor.

IX. Regler for lagring og transport av medisinsk utstyr.

1. Krav til lagring og transport av medisinsk utstyr er fastsatt av produsenten av medisinsk utstyr.

2. Lagring av medisinsk utstyr utføres av produsenter eller autoriserte representanter, grossister av medisinsk utstyr, apotekorganisasjoner, individuelle gründere med lisens for medisinske aktiviteter, medisinske organisasjoner og andre organisasjoner som sirkulerer medisinsk utstyr.

3. I apotek utføres lagring av medisinsk utstyr av grupper:

gummi produkter;
plastprodukter;
bandasjer og hjelpematerialer;
andre medisinske produkter.

3.1. Gummiprodukter

3.1.1. For best bevaring av gummiprodukter i lagerrom er det nødvendig å lage:

beskyttelse mot lys, spesielt direkte sollys, høye (mer enn 20 grader C) og lave (under 0 grader C) lufttemperaturer; flytende luft (trekk, mekanisk ventilasjon); mekanisk skade (klemming, bøying, vridning, trekking, etc.);
for å forhindre tørking, deformasjon og tap av elastisitet, relativ fuktighet på minst 65%;
isolering fra aggressive stoffer (jod, kloroform, ammoniumklorid, lysol, formalin, syrer, organiske løsningsmidler, smøreoljer og alkalier, kloramin B, naftalen);
lagringsforhold borte fra varmeapparater (minst 1 m).

3.1.2. Lagerrom for gummiprodukter bør ikke plasseres på solsiden, helst i mørke eller mørklagte rom i kjelleren. For å opprettholde høy luftfuktighet i tørre rom, anbefales det å plassere kar med en 2% vandig løsning av karbolsyre.

3.1.4. For oppbevaring av gummiprodukter er lagerrom utstyrt med skap, skuffer, hyller, stativer, hengeblokker, stativer og annet nødvendig utstyr, med forbehold om fri tilgang.

3.1.5. Når du plasserer gummiprodukter i lagerrom, er det nødvendig å bruke hele volumet fullt ut. Dette forhindrer de skadelige effektene av overflødig oksygen i luften. Gummiprodukter (bortsett fra korker) kan imidlertid ikke legges i flere lag, siden gjenstander i de nedre lagene komprimeres og kaker.

Skap for oppbevaring av medisinske gummiprodukter og parafarmasøytiske produkter av denne gruppen skal ha tettlukkende dører. Innvendige skap må ha en helt jevn overflate.

Det interne arrangementet av skap avhenger av typen gummiprodukter som er lagret i dem. Skap designet for:

oppbevaring av gummiprodukter i liggende stilling (bougie, katetre, isposer, hansker, etc.), er utstyrt med skuffer slik at de kan plassere gjenstander i full lengde, fritt, og hindrer dem i å bøye seg, flate ut, vri seg, etc.;
lagring av produkter i suspendert tilstand (seler, sonder, vanningsrør) er utstyrt med kleshengere plassert under skapdekselet. Oppheng skal være avtagbare slik at de kan tas ut med hengende gjenstander. For å forsterke hengerne monteres overlegg med utsparinger.

3.1.6. Gummiprodukter legges i lager i henhold til navn og utløpsdatoer. En etikett er festet til hvert parti gummiprodukter som angir navn og utløpsdato.

3.1.7. Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot lagring av visse typer gummiprodukter som krever spesielle lagringsforhold:

fôrsirkler, gummivarmere, isposer anbefales å oppbevares litt oppblåst, gummirør lagres med plugger satt inn i endene;
avtakbare gummideler av apparater bør lagres atskilt fra deler laget av annet materiale;
produkter som er spesielt følsomme for atmosfæriske faktorer - elastiske katetre, bougie, hansker, fingertupper, gummibandasjer, etc. lagret i tett lukkede bokser, tett drysset med talkum. Gummibandasjer lagres rullet opp, drysset med talkum langs hele lengden;
gummiert stoff (ensidig tosidig) lagres isolert fra stoffene spesifisert i punkt 8.1.1., i horisontal posisjon i ruller opphengt på spesielle stativer. Gummibelagt stoff kan lagres stablet i ikke mer enn 5 rader på jevnt høvlede hyller av stativer;
elastiske lakkprodukter - katetre, bougie, prober (på etylcellulose eller kopallakk), i motsetning til gummi, lagres i et tørt rom. Et tegn på aldring er noe mykgjøring, klebrighet av overflaten. Slike produkter avvises.

3.1.8. Gummipropper skal oppbevares pakket i samsvar med kravene i gjeldende spesifikasjoner.

3.1.9. Gummiprodukter bør inspiseres med jevne mellomrom. Gjenstander som begynner å miste elastisitet, må gjenopprettes i tide i samsvar med kravene i NTD.

3.1.10. Gummihansker anbefales, hvis de har stivnet, klistret sammen og blitt sprø, legges uten å rette seg ut i 15 minutter i en varm 5 % ammoniakkløsning, deretter kna hanskene og senke dem i 15 minutter i varmt (40-50 grader C) vann med 5 % glyserin. Hanskene blir elastiske igjen.

3.2. Plastprodukter bør oppbevares i et ventilert mørkt rom, i en avstand på minst 1 m fra varmeanlegg. Det skal ikke være åpen ild, damper av flyktige stoffer i rommet. Elektriske apparater, armaturer og brytere skal være utført i anti-gnist (brann) design. I et rom hvor cellofan, celluloid, aminoplastprodukter er lagret, bør den relative luftfuktigheten ikke overstige 65%.

3.3. Forbindinger oppbevares i et tørt, ventilert rom i skap, bokser, reoler og paller, som skal males innvendig med lett oljemaling og holdes rene. Skap hvor bandasjer er plassert tørkes med jevne mellomrom med en 0,2 % løsning av kloramin eller andre desinfeksjonsmidler som er godkjent for bruk.

3.3.1. Sterile bandasjer (bandasjer, gasbind, bomullsull) oppbevares i originalemballasjen. Det er forbudt å lagre dem i den originale åpnede pakken.

3.3.2. Ikke-sterile bandasjer (bomull, gasbind) lagres pakket i tykt papir eller i baller (poser) på stativer eller paller.

3.3.3. Hjelpemateriale (filterpapir, papirkapsler etc.) skal oppbevares i industriemballasje i tørre og ventilerte rom i separate skap under strengt hygieniske forhold. Etter åpning av industriemballasjen anbefales det å lagre den emballerte eller gjenværende mengden hjelpemateriale i polyetylen, papirposer eller kraftpapirposer.

3.4. Oppbevaring av annet medisinsk utstyr.

3.4.1. Kirurgiske instrumenter og andre metallprodukter bør oppbevares i tørre, oppvarmede rom ved romtemperatur. Temperaturen og den relative fuktigheten til luften i lagerrommene bør ikke svinge kraftig. Relativ luftfuktighet bør ikke overstige 60 %. I klimatiske soner med høy luftfuktighet tillates relativ fuktighet i lagerrommet opptil 70 %. I dette tilfellet bør kvalitetskontroll av medisinsk utstyr utføres minst en gang i måneden.

3.4.2. Kirurgiske instrumenter og andre metallprodukter oppnådd uten anti-korrosjonssmøremiddel smøres med et tynt lag vaselin som oppfyller kravene i Statens farmakopé. Før smøring inspiseres kirurgiske instrumenter nøye, tørkes av med gasbind eller en ren myk klut. Smørte instrumenter oppbevares innpakket i tynt parafinpapir.

3.4.3. For å unngå korrosjon på kirurgiske instrumenter, når du inspiserer, tørker, smører og teller, må du ikke berøre dem med bare og våte hender. Alt arbeid må utføres mens du holder verktøyet med en gasduk, pinsett.

3.4.4. Det er tilrådelig å oppbevare skjærende gjenstander (skalpeller, kniver) i spesielle reir av bokser eller dunker for å unngå dannelse av hakk og sløvhet.

3.4.5. Kirurgiske instrumenter bør lagres ved navn i bokser, skap, bokser med lokk, med angivelse av navnet på instrumentene som er lagret i dem.

3.4.6. Verktøy, spesielt de som lagres uten emballasje, må beskyttes mot mekanisk skade, og skarpskjærende deler, selv innpakket i papir, må beskyttes mot kontakt med naboobjekter.

3.4.7. Ved overføring av kirurgiske instrumenter og andre metallprodukter fra et kaldt sted til et varmt sted (tørking, smøring) og oppbevaring bør de først gjøres etter at instrumentets "svette" stopper.

3.4.8. Lagring av metallprodukter (støpejern, jern, tinn, kobber, messing osv.) bør utføres i tørre og oppvarmede rom. Under disse forholdene krever ikke gjenstander av kobber (messing) nikkelsølv og tinn smøring.

3.4.9. Når rust vises på malte jernprodukter, fjernes den og produktet dekkes igjen med maling.

3.4.10. Sølv- og nikkelsølvinstrumenter bør ikke oppbevares sammen med gummi, svovel og svovelholdige forbindelser på grunn av sverting av instrumentenes overflate.

X. Regler for salg av medisinsk utstyr.

1. Salg av medisinsk utstyr utføres av produsenter eller autoriserte representanter, engros- og detaljhandelsorganisasjoner for medisinsk utstyr, individuelle gründere og andre organisasjoner som driver med sirkulasjon av medisinsk utstyr (heretter kalt personer som er engasjert i salg av medisinsk utstyr ).

2. Personer som selger medisinsk utstyr er pålagt å gi opplysninger om salg av medisinsk utstyr til Roszdravnadzor en gang i kvartalet senest den 20. dagen i måneden etter rapporteringsperioden.

Informasjon om salg av medisinsk utstyr leveres skriftlig eller i form av et elektronisk dokument og inneholder følgende opplysninger:

a) leverandørinformasjon:

navnet på den juridiske enheten, som indikerer den juridiske formen, samt etternavn, navn og patronym (hvis noen) til den enkelte gründer;
adressen til stedet (bosted) til leverandøren, med angivelse av telefonnummeret;

b) informasjon om forbrukeren:

navnet på den juridiske enheten, som indikerer organisasjons- og juridisk form, samt etternavn, navn og patronym (hvis noen) til en individuell gründer eller enkeltperson;
adressen til forbrukerens beliggenhet (bosted), med angivelse av telefonnummeret;

c) navnet på det medisinske utstyret (i samsvar med registreringsbeviset) som angir mengden;

d) informasjon om statlig registrering av et medisinsk utstyr

c) serienummeret til det medisinske produktet.

3. Salg av medisinsk utstyr på fjerntliggende midler utføres i samsvar med dekretet fra regjeringen i den russiske føderasjonen "Om godkjenning av reglene for salg av varer med ekstern metode".

4. Reglene for salg av visse typer varer, inkludert medisinsk utstyr, er fastsatt av dekretet fra regjeringen i den russiske føderasjonen "Ved godkjenning av reglene for salg av visse typer varer, en liste over varige varer som er ikke underlagt kjøperens krav om å gi ham gratis i perioden med reparasjon eller utskifting av et lignende produkt, og en liste over ikke-matvarer av god kvalitet som ikke er gjenstand for retur eller bytte for et lignende produkt av en forskjellig størrelse, form, størrelse, stil, farge eller konfigurasjon.

5. I henhold til vilkårene som er fastsatt i avtalen (kontrakten) for levering av medisinsk utstyr, skal leverandøren (produsent eller mellommann):

gir eieren (brukeren) den dokumentasjonen som er nødvendig for bruk og drift av det medisinske utstyret, vedlikehold av det i god stand, samt dokumentasjonen som er nødvendig for vedlikehold av medisinsk utstyr;
sikrer tilførsel av spesialiserte komponenter og reservedeler gjennom hele levetiden til det medfølgende medisinske utstyret;
trener, om nødvendig, vedlikeholdsspesialister for levert medisinsk utstyr;
gir, om nødvendig, opplæring av medisinske arbeidere eller borgere til å arbeide med det medfølgende medisinske utstyret.

6. I tilfeller hvor leveringen av medisinsk utstyr utføres av en mellommann, fremlegger mellommannen ved inngåelse av en avtale (kontrakt) om leveringen dokumenter mottatt fra produsenten og bekrefter mellommannens fullmakt til å oppfylle bestemmelsene oppført i punkt 5 i denne delen.

7. Personer som selger medisinsk utstyr er ansvarlig for salg av forfalsket, lavkvalitets og usikkert medisinsk utstyr i samsvar med lovgivningen i den russiske føderasjonen.

XI. Regler for installasjon og justering av medisinske produkter.

1. Installasjon og igangkjøring av medisinsk utstyr kan utføres av en produsent eller en autorisert representant, samt en organisasjon eller en individuell gründer som har godkjenning fra produsenten av et medisinsk utstyr.

2. Installasjon og igangkjøring av medisinsk utstyr utføres i samsvar med forskriftsmessige, tekniske og operasjonelle dokumenter fra produsenten av det medisinske utstyret, som følger med enheten, samt i samsvar med kontrakten for levering av medisinsk utstyr .

3. Installasjon av medisinsk utstyr utføres kun hvis det er en lokal eller arbeidsplass forberedt i samsvar med forskriftskrav

4. Installasjon av medisinsk utstyr utføres i henhold til kravene i forskriftsdokumentasjon, under hensyntagen til elektrisk sikkerhetsklasse og andre sikkerhetskrav for medisinsk utstyr.

5. Å åpne pakken og kontrollere fullstendigheten og integriteten til det medisinske utstyret må utføres av en representant for organisasjonen som utfører installasjonen, i nærvær av en representant for eieren (brukeren).

6. Etter fullført installasjon og igangkjøring utføres følgende aktiviteter:

Tester for å vurdere ytelsen til enheten og, om nødvendig, sammenligne resultatene som er oppnådd med egenskapene (kravene) fastsatt i dokumentasjonen til produsenten av det medisinske utstyret. Testresultatene er dokumentert i en protokoll;

Opplæring av medisinsk personell i reglene for bruk og drift av et medisinsk utstyr med utførelse av en passende oppføring i akseptsertifikatet.

7. Igangkjøring av medisinsk utstyr er dokumentert ved lov om aksept av arbeid i samsvar med etablert prosedyre.

8. Personer som er involvert i installasjon og justering av medisinsk utstyr er ansvarlig for dårlig kvalitet eller utidig installasjon og justering av et medisinsk utstyr i samsvar med lovgivningen i den russiske føderasjonen.

XII. Regler for bruk og drift av medisinsk utstyr.

1. Bruk og drift av medisinsk utstyr utføres av innbyggere eller medisinske arbeidere i samsvar med bruksanvisningen eller bruksanvisningen for det medisinske utstyret.

2. Ved bruk og bruk av medisinsk utstyr er innbyggere og medisinske arbeidere forpliktet til å rapportere alle tilfeller av påvisning av bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen for det medisinske utstyret, bivirkninger under bruken, funksjoner av samspillet mellom medisinsk utstyr med hverandre, fakta og omstendigheter som utgjør en trussel mot liv og helse i samsvar med ordre fra departementet for helse og sosial utvikling i Russland "Ved godkjenning av prosedyren for rapportering fra subjekter av sirkulasjon av medisinsk utstyr om alle tilfeller av påvisning av bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen for et medisinsk utstyr, om uønskede reaksjoner under bruken, om funksjonene interaksjon av medisinsk utstyr med hverandre, om fakta og omstendigheter som truer livet og helsen til innbyggere og medisinske arbeidere i bruk og drift av medisinsk utstyr.

3. Drift og bruk av medisinsk utstyr som ikke er forsynt med vedlikehold eller som er tatt ut av vedlikehold er uakseptabelt, siden det utgjør en fare for pasienten og helsepersonell. Eieren (brukeren) er ansvarlig for å sikre sikker drift av det medisinske utstyret.

4. For ikke-avsløring eller fortielse av tilfeller og informasjon om alle tilfeller av påvisning av bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen for et medisinsk utstyr, uønskede reaksjoner under bruken, funksjoner ved interaksjonen mellom medisinsk utstyr med hverandre, fakta og omstendigheter som utgjør en trussel mot liv og helse, personer som de har blitt kjent for av arten av deres profesjonelle aktiviteter, er ansvarlige i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.

XIII. Regler for vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr.

1. Vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr utføres av juridiske personer eller enkeltentreprenører som har tillatelse til å drive virksomhet for produksjon og vedlikehold av medisinsk utstyr, samt juridiske personer eller enkeltentreprenører som utfører vedlikehold for å møte sine egne behov (heretter kalt organisasjoner som utfører vedlikeholdsvedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr).

2. Tiltak og operasjoner for vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr skal utføres i samsvar med bestemmelsene i de relevante forskrifts-, tekniske og operasjonelle dokumenter.

3. Spesialister som utfører vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr må ha:

a) høyere eller videregående yrkesrettet (teknisk) utdanning, arbeidserfaring i spesialiteten i minst 3 år og videregående opplæring minst en gang hvert 5. år;

b) bekreftelse på opplæring og sertifisering utført av produsenten av medisinsk utstyr.

4. Organisasjoner som tilbyr vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr må ha:

a) tekniske midler og utstyr som er nødvendig for gjennomføring av aktiviteter for vedlikehold av medisinsk utstyr;

b) måleinstrumenter gitt av produsentens forskriftsmessige tekniske dokumenter og som oppfyller kravene for deres verifisering og (eller) kalibrering, fastsatt i artikkel 13 og 18 i den føderale loven "om å sikre enhetlighet av målinger", nødvendig for vedlikehold av Medisinsk utstyr;

c) forskriftsmessig, teknisk og operasjonell dokumentasjon fra produsenten av det medisinske utstyret.

5. Når du utfører arbeid med vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr, for å sikre sikkerheten til vedlikeholdspersonell og miljøsikkerheten til det utførte arbeidet, må kravene i forskriftsdokumenter innen arbeidsbeskyttelse og sikkerhet overholdes.

6. Kvaliteten på vedlikehold og reparasjonsarbeid bekreftes av garantiforpliktelser for det medisinske utstyrets påfølgende levetid.

7. Typer, volumer og hyppighet av vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr, funksjoner i organiseringen av disse arbeidene, avhengig av stadier, betingelser og driftsvilkår for medisinsk utstyr, er etablert i den relevante forskriftsmessige, tekniske og operasjonelle dokumentasjonen.

8. Medisinske produkter relatert til måleinstrumenter innen statlig regulering for å sikre ensartethet av målinger er gjenstand for verifisering dersom vedlikeholds- og reparasjonsarbeidet kan påvirke de metrologiske egenskapene til produktet.

9. Et medisinsk utstyr kan trekkes tilbake fra vedlikehold og reparasjon og utelukkes fra kontrakten for vedlikehold og reparasjon i følgende tilfeller:

ved avgjørelse fra en medisinsk organisasjon;
som avtalt mellom organisasjonen som yter vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr og medisinsk organisasjon når det medisinske utstyret når grensetilstanden, dokumentert.

10. Organisasjoner som utfører vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr har rett til å nekte vedlikehold og reparasjon av et produkt, hvis bruk og drift er utført i strid med kravene i bruksanvisningen eller bruksanvisningen, sikkerhetsnormer og regler.

11. Organisasjoner som utfører vedlikehold og reparasjon av medisinsk utstyr er ansvarlige i samsvar med lovgivningen i den russiske føderasjonen.

XIV. Regler for avhending eller destruksjon av medisinsk utstyr.

1. Medisinsk utstyr som Roszdravnadzor har bestemt seg for å trekke seg fra sirkulasjon, hvis informasjon om bivirkninger som ikke er spesifisert i bruksanvisningen eller bruksanvisningen for det medisinske utstyret, bivirkninger under bruken, om egenskapene til interaksjonen mellom medisinsk utstyr seg imellom, om fakta og omstendigheter som utgjør en trussel mot liv og helse til borgere og medisinske arbeidere ved bruk og drift av registrert medisinsk utstyr eller når en medisinsk organisasjon tar en beslutning om umuligheten av videre bruk og drift av enheten .

2. Avhending eller destruksjon utføres i samsvar med forskriftsmessige, tekniske og driftsmessige dokumenter fra produsenten av det medisinske produktet.

3. Forfalskede medisinske produkter av lav kvalitet og utrygge er gjenstand for tilbaketrekking fra sirkulasjon og påfølgende ødeleggelse. Destruksjon av forfalsket, lavkvalitets og usikkert medisinsk utstyr utføres på bekostning av personen som importerte dem.

4. Personer som i utide kaster eller ødelegger medisinsk utstyr er ansvarlige i samsvar med lovgivningen i Den russiske føderasjonen.