Videx kapsler. Videx bruksanvisning, kontraindikasjoner, bivirkninger, anmeldelser

Instruksjoner for bruk:

Videx er et antiviralt legemiddel som er aktivt mot humant immunsviktvirus (HIV).

Slipp form og komposisjon

kapsler 125 mg: hard gelatin, størrelse nr. 3, volum ~ 0,3 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler fylt med hvite eller nesten hvite granuler i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i gul-brun farge: "BMS", "125 mg" og "6671" (10 stk i blisterpakninger, 3 blisterpakninger i en kartongeske);
kapsler 200 mg: hard gelatin, størrelse nr. 2, volum ~ 0,4 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler fylt med hvite eller nesten hvite granuler i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i grønt: "BMS", "200 mg" og "6672" (10 stk i blisterpakninger, 3 blemmer i en kartongeske);
kapsler 250 mg: hard gelatin, størrelse nr. 1, volum ~ 0,5 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler fylt med hvite eller nesten hvite granuler i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i blått: "BMS", "250 mg" og "6673" (10 stykker i blisterpakninger, 3 blemmer i en kartongeske);
kapsler 400 mg: hard gelatin, størrelse nr. 0, volum ~ 0,68 ml; består av to ugjennomsiktige hvite deler fylt med hvite eller nesten hvite granuler i et enterisk belegg; kapselen er overtrykt i rødt: "BMS", "400 mg" og "6674" (10 stk i blisterpakninger, 3 blemmer i en kartongeske);
pulver til mikstur for barn: hvit eller nesten hvit (2 eller 4 g i fargeløse glassflasker, 1 flaske i en pappeske);
tygg-/suspensjonstabletter for oral administrering: flate, runde, med skrå kanter, fra rent hvit til lys gul, lett overfladisk marmorering er mulig; merking på den ene siden - "100", på den andre - VIDEX (60 stykker hver i polyetylenflasker med skrukork beskyttet mot åpning av barn, 1 flaske i en pappeske).

Sammensetning av 1 kapsel:

aktivt stoff: didanosin - 125, 200, 250 eller 400 mg;
granulat: natriumkarmellose, natriumkarboksymetylstivelse;
enterisk belegg av granulat: metakrylsyre og etakrylat kopolymer, dietylftalat, talkum, renset vann;
kapselskall: kolloidalt silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat, titandioksid, gelatin;
blekk: skjellakk, propylenglykol, kapsler 125/200/250/400 mg - titandioksid, kaliumhydroksid, rødt jernoksid og gult jernoksid / titandioksid, indigokarmin, gult jernoksid / indigokarmin / simetikon, jernoksid, ammoniumhydroksyd, farge rødt oksid.

Sammensetningen av pulveret til mikstur for barn (1 hetteglass):

aktiv ingrediens: didanosin - 2000 eller 4000 mg;
hjelpekomponenter: ingen.

Sammensetning av 1 tyggetablett / til suspensjon for oral administrering:

aktiv ingrediens: didanosin - 100 mg;
hjelpekomponenter: aspartam, magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, mandarin appelsinsmak.

Indikasjoner for bruk

Videx brukes som en del av høyaktiv antiretroviral terapi i kombinasjon med andre legemidler som forhindrer reproduksjon av HIV.

Kontraindikasjoner

Absolutte kontraindikasjoner for alle former for frigjøring:

fenylketonuri;
perioden med amming (amming);
individuell overfølsomhet overfor didanosin eller hjelpekomponenter av legemidlet.

Kapsler Videx i forbindelse med påføringsmetoden er kontraindisert for barn under 3 år.

Med forsiktighet, på grunn av økt sannsynlighet for bivirkninger, anbefales stoffet å foreskrive med en tendens til å utvikle pankreatitt eller en historie med pankreatitt, progressiv HIV-infeksjon, nedsatt nyre-/leverfunksjon og i høy alder.

Gravide kvinner bør kun ta Videx under strenge indikasjoner og kun hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Amming (amming) på behandlingstidspunktet bør avbrytes.

Påføringsmetode og dosering

Alle doseringsformer av legemidlet Videx er beregnet for oral administrering.

Kapsler svelges på tom mage, uten å tygge, hele; tabletter og pulver tas minst en halv time før eller to timer etter måltider. Tabletter tygges grundig eller oppløses i vann under omrøring til en homogen suspensjon er oppnådd; antacida som inneholder aluminium- og magnesiumhydroksider må tilsettes pulveret.

pasientvekt 60 kg eller mer: kapsler - 400 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 400 mg 1 gang per dag eller 200 mg to ganger daglig;
pasientvekt opptil 60 kg: kapsler - 250 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 250 mg 1 gang daglig eller 125 mg to ganger daglig.

Hvis den daglige dosen deles i to doser, bør intervallet mellom dem være 12 timer.

Den nødvendige dosen velges ved å kombinere tabletter med forskjellige doser (for å unngå en mulig overdose av syrenøytraliserende midler og/eller fenylalanin i dem), bør den inneholde fra 2 til 4 tabletter, totalt anbefalt dose.

Barn under ett år får 1 tablett per dose, i en dose som gir den foreskrevne mengden antacida.

Barn under 3 år tar tabletter i form av en suspensjon laget av dem for oral administrering.

For å tilberede en suspensjon oppløses voksendosen i ~ 30 ml; for barn er 1 tablett oppløst i ~ 15 ml vann. For å forbedre smaken av suspensjonen kan eplejuice uten fruktkjøtt tilsettes: for voksne ~ 30 ml, for barn ~ 15 ml. Etter det blir suspensjonen omrørt og drukket, fordi det ferdige produktet er stabilt ved romtemperatur fra 17 til 23 ° C i ikke mer enn 1 time.

For første gang tilberedes et preparat fra et pulver for å tilberede en mikstur for barn direkte av den behandlende legen, samtidig som pasienten (eller foreldrene hans) undervises. Den nøyaktige dosen bestemmes individuelt avhengig av type syrenøytraliserende middel, samtidig behandling og andre faktorer. Dosering av den ferdige løsningen kan utføres med en sprøyte med passende volum.

Beregning av den daglige dosen av pulveret avhengig av barnets alder og kroppens overflate (forutsatt at det tas 2 ganger om dagen med et intervall på 12 timer):

fra fødsel til 8 måneder: 100 mg / m 2;
fra 8 måneder og eldre: 120 mg/m 2.

Pasientvekt 60 kg eller mer, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (vanlig dose) kapsler - 400 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 400 mg 1 gang per dag eller 200 mg to ganger daglig;
KK 30-59: kapsler - 200 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 200 mg 1 gang per dag eller 100 mg to ganger om dagen;
KK 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 150 mg 1 gang per dag;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Pasientvekt mindre enn 60 kg, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (vanlig dose) kapsler - 250 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 250 mg 1 gang per dag eller 125 mg to ganger daglig;
KK 30-59: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 150 mg 1 gang per dag eller 75 mg to ganger daglig;
KK 10-29: kapsler - 125 mg 1 gang per dag; tabletter og pulver - 100 mg 1 gang per dag;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Pasienter i dialyse bør ta den daglige dosen av Videx umiddelbart etter prosedyren, en ekstra dose av legemidlet er ikke nødvendig.

Ved nyresvikt hos barn er det ingen eksakte anbefalinger for dosejustering, det kan være nødvendig å øke intervallet mellom dosene eller redusere dosen av legemidlet.

Eldre pasienter må velge en dose mer nøye, siden en aldersrelatert reduksjon i nyrefunksjonen er mulig. Krever overvåking av nyrefunksjonen og passende dosejustering.

Pasienter med leverinsuffisiens kan kreve en dosereduksjon avhengig av nivået av leverenzymer. Et klinisk signifikant overskudd av nivået kan kreve avbrudd av behandlingen med Videx, og i tilfelle en rask økning i nivået av transaminaser, avsluttes eller suspenderes behandlingen med eventuelle nukleosidanaloger.

Bivirkninger

pankreatitt: en alvorlig toksisk reaksjon (av varierende alvorlighetsgrad, opp til døden) på didanosin kan utvikles hos pasienter på forskjellige stadier av behandlingen, uavhengig av graden av immunsuppresjon og om Videx brukes i kombinasjon med andre legemidler eller som monoterapi; pankreatitt er en doseavhengig komplikasjon. Ved suspensjon er det viktig å ta hensyn til tilgjengeligheten av data om økningen i nivået av pankreatittmarkører til klinisk signifikante nivåer, selv i fravær av ytre symptomer;
laktacidose og/eller alvorlig steatose med hepatomegali (opp til døden): notert på grunn av bruk av nukleosidanaloger, inkludert didanosin som monoterapi eller i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. De er hovedsakelig observert hos kvinner, mens langvarig bruk av nukleosider og overvekt kan forverre risikoen for disse bivirkningene. I tilfelle utvikling av kliniske eller laboratorieindikatorer for laktacidose og/eller levertoksisitet (som hepatomegali og steatose, selv uten åpenbare tegn på økning i aminotransferaseaktivitet), bør legemidlet seponeres;
perifer nevropati: vanligvis ledsaget av en symmetrisk bilateral nummenhet i ekstremitetene med prikking og smerte i fotsålene (mindre uttalt i hendene), i de tidlige stadiene er komplikasjonen mindre vanlig; ifølge observasjoner kan sykdomsforløpet forverres ved kombinert bruk av antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin med hydroksykarbamid.

Andre bivirkninger fra organer og systemer:

fordøyelsessystem: kvalme / oppkast, tørr munn, magesmerter, diaré med økt gassdannelse, anoreksi, pankreatitt, hepatitt, hyperbilirubinemi, økt aktivitet av hepatiske aminotransferaser og alkalisk fosfatase, hypertrofi av spyttkjertlene;
nervesystemet: parestesi, hodepine, smerter i hender og føtter;
synsorgan: tørre øyne, retinal depigmentering, optisk neuritt;
muskel- og skjelettsystemet: artralgi, myalgi, myopati, rabdomyolyse, sialadenitt;
hematopoietiske organer: anemi, leukopeni, granulocytopeni, trombocytopeni;
laboratorieindikatorer: hyperurikemi, hypo- og hyperglykemi, hypo- og hyperkalemi, økte konsentrasjoner av lipase og amylase;
andre reaksjoner: alopecia, asteni, frysninger, anafylaktoide/allergiske reaksjoner, kløe, hudutslett, lipoatrofi, lipodystrofi.

Hos barn ligner bivirkninger på komplikasjoner hos voksne pasienter. Pankreatitt hos barn når de tar Videx i doser som ikke overstiger de anbefalte, observeres i 3% av tilfellene, ved høyere doser - i 13%. I sjeldne tilfeller har barn også synsforstyrrelser preget av optisk nevritt og endringer i netthinnen.

Symptomer på en overdose av didanosin er: perifer nevropati, pankreatitt, hyperurikemi, leversvikt. Det er ingen spesifikk motgift, legemidlet skilles ikke ut ved peritonealdialyse, det utskilles i liten grad ved hemodialyse (bare ca. 25–30 % av didanosin av den totale konsentrasjonen ved begynnelsen av hemodialyse om 3–4 timer).

spesielle instruksjoner

Samtidig bruk av Videx og legemidler med etablerte toksiske effekter på det perifere nervesystemet eller på bukspyttkjertelen øker betydelig sannsynligheten for disse negative bivirkningene.

Videx samtidig med pentamidin for intravenøs bruk eller legemidler som øker aktiviteten til didanosin (allopurinol, hydroksykarbamid) anbefales brukt i form av en suspensjon.

Det er påkrevd med jevne mellomrom å sjekke synet og notere eventuelle brudd, inkludert endringer i fargeoppfatning, uskarpt syn på gjenstander, etc. I barndommen er det påkrevd å undersøke netthinnen hver sjette måned og når det oppstår endringer på organets side. syn.

På grunn av den raske ødeleggelsen av didanosin i det sure miljøet av magesaft, er antacida inkludert i tablettene (for å redusere surhetsgraden). Den orale oppløsningen for barn fra pulveret tas også bare i en blanding med syrenøytraliserende midler. Didanosin i kapsler er inneholdt i form av enterisk belagte granuler, noe som betydelig øker absorpsjonen av stoffet i tarmen. Uavhengig av doseringsformen av Videx, i nærvær av mat, reduseres absorpsjonen av didanosin med gjennomsnittlig 50%.

Tegn på en inflammatorisk respons på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner kan vises hos pasienter med HIV med alvorlig immunsvikt under kombinert antiretroviral behandling. Vanligvis observeres syndromet i løpet av de første ukene/månedene etter behandlingsstart. Det er en mulighet for tegn i form av generaliserte eller fokale mykobakterielle infeksjoner, pneumocystis pneumoni, cytomegalovirus retinitt.

Ved de første symptomene på pankreatitt må medikamentell behandling avbrytes, og hvis diagnosen er bekreftet, seponeres. Et klinisk signifikant overskudd av nivået av biokjemiske parametere, selv om det ikke er symptomer på pankreatitt, krever utnevnelse av Videx i form av en suspensjon.

Forekomsten av klinisk bekreftede symptomer på levertoksisitet/laktacidose (selv om levertransaminasene er litt over den øvre normalgrensen) indikerer behovet for å avbryte behandlingen med didanosin. Hvis overskuddet av normen i disse indikatorene er betydelig, stoppes behandlingen.

nedsatt nyrefunksjon: det er nødvendig å ta hensyn til magnesiuminnholdet - 8,6 meq / 1 tablett;
fenylketonuri: det er nødvendig å ta hensyn til innholdet av fenylalanin i sammensetningen av aspartam - 36,5 / 1 tablett (100 mg); kapsler og pulver inneholder ikke fenylalanin;
saltbegrenset diett: tilstedeværelsen av natrium i innholdet i kapslene bør tas i betraktning - minst 0,424 / 100 mg; tabletter og pulver inneholder ikke natriumsalter, men ved bruk av et pulver bør natriuminnholdet tas i betraktning når du velger og beregner dosen av syrenøytraliserende midler;
diabetes mellitus: Videx inneholder ikke sukrose i noen form for frigjøring, så pasienter kan ta stoffet uten restriksjoner.

medikamentinteraksjon

stavudin og andre legemidler med lignende toksisitet som didanosin: sannsynligheten for bivirkninger øker betydelig;
allopurinol: risikoen for å utvikle pankreatitt øker proporsjonalt med økningen i dosen av didanosin (felles bruk er kontraindisert);
metadon (hos pasienter med opioidavhengighet på bakgrunn av langtidsbehandling): når det brukes sammen med Videx i form av tabletter eller pulver, reduseres AUC-verdien (arealet under konsentrasjon-tidskurven) for didanosin signifikant (opptil 57 % ), som krever en økning i dosen;
tenofovir: reduserer plasmakonsentrasjonen av didanosin (dosejustering er nødvendig);
indinavir, delavirdin: AUC-verdien av indinavir / delavirdin i nærvær av Videx øker betydelig, så de tas en time før du tar stoffet i form av tabletter eller pulver; interaksjon med kapsler ble ikke avslørt;
ketokonazol, itrakonazol (til oral bruk): deres absorpsjon påvirkes av surheten i magesaft, som reduseres av syrenøytraliserende midler i Videx tabletter og pulver, som bør tas 2 timer etter inntak av ketokonazol og itrakonazol; det er ingen mulighet for interaksjon med kapsler;
ganciclovir: å ta Videx i form av tabletter eller pulver 2 timer før ganciclovir eller samtidig med det øker AUC for didanosin ved steady state med gjennomsnittlig 111 %, reduserer AUC for ganciclovir ved steady state med 21 % (i tilfelle av tar Videx 2 timer før ganciclovir); samtidig endret ikke renal clearance av ingen av legemidlene, sammenhengen mellom endringer i AUC og sikkerheten ved bruk av Videx eller effektiviteten av ganciclovir er ikke fastslått; data som bekrefter en økning i de myelosuppressive effektene av ganciklovir under virkningen av didanosin er rapportert;
tetracyklin-antibiotika, noen fluorokinolon-antibiotika (ciprofloksacin): plasmakonsentrasjonen deres synker i nærvær av syrenøytraliserende midler på grunn av dannelsen av chelatforbindelser, og derfor tas Videx tabletter og pulver minst 6 timer før eller 2 timer etter inntak av ciprofloksacin og andre tetracyklinantibiotika /fluorokinolon-serien; Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen mulighet for interaksjon;
ribavirin: i stand til å øke nivået av intracellulært didanosintrifosfat, øke risikoen for bivirkninger; kombinert bruk av didanosin med ribavirin (i kombinasjon med stavudin eller uten) kan forårsake leversvikt opp til døden, så vel som pankreatitt, systemisk hyperlaktatemi/laktacidose, perifer nevropati; denne kombinasjonen bør unngås med mindre den potensielle fordelen med behandlingen oppveier risikoen for bivirkninger;
nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin og zidovudin: i henhold til spesielle studier med gjentatt bruk med didanosin, er legemiddelinteraksjoner ikke identifisert;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: ifølge spesielle studier er det ikke identifisert legemiddelinteraksjoner ved engangsbruk med didanosin.

Sannsynligheten for medikamentinteraksjoner som oppstår på grunn av fortrengning av didanosin fra bindingssteder er ubetydelig, siden det binder seg til plasmaproteiner på mindre enn 5 %.

Analoger

En analog av Videx er Didanosine.

Vilkår og betingelser for lagring

Hold unna barn. Oppbevares ved en temperatur: tabletter og pulver - 15-30 ° C, kapsler - opptil 25 ° C.

Best før dato:

kapsler og tabletter, tyggbare eller for fremstilling av en suspensjon for oral administrasjon - 2 år;
pulver til mikstur for barn - 3 år.

Instruksjoner for medisinsk bruk av stoffet

Beskrivelse av den farmakologiske virkningen

Et antiviralt medikament som er aktivt mot HIV. Didanosin (2",3"-dideoksyinosin eller ddI), en syntetisk analog av nukleosid dioksyadenosin, hemmer HIV-replikasjon i dyrkede humane celler og cellelinjer in vitro.

Etter å ha kommet inn i cellen, omdannes didanosin av cellulære enzymer til den aktive metabolitten dideoksyadenosintrifosfat (ddATP). Under viral nukleinsyrereplikasjon interfererer inkorporering av 2",3"-dideoksynukleosid med kjedevekst og undertrykker dermed viral replikasjon. I tillegg hemmer ddATP aktiviteten til HIV-revers transkriptase ved å konkurrere med dioksyadenosin 5-trifosfat (dATP) for binding til aktive steder av enzymet, og forhindrer syntesen av proviralt DNA.

Indikasjoner for bruk

Behandling av HIV-infeksjon (i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler).

Utgivelsesskjema

kapsler 125 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler 200 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler 250 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler 400 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler, løselig i tarmen 125 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler, løselig i tarmen 250 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Kapsler, løselig i tarmen 400 mg; blisterpakning 10, papppakning 3;

Farmakodynamikk

Etter å ha kommet inn i cellen blir den enzymatisk omdannet til en aktiv metabolitt - 2,3-dideoksyadenosin-5 "-trifosfat (ddATP), som hemmer HIV-1 DNA-polymerase (revers transkriptase). I tillegg kommer fraværet av 3"-hydroksyl gjør det umulig å replikere nukleinsyrer, fordi det er en akseptor for 5"-monofosfatgruppen, hvis tillegg forårsaker ytterligere vekst av DNA- og RNA-kjeder; inkorporering av ddATP i den virale DNA-kjeden fører dermed til kjedeterminering.

Farmakokinetikk

Suging

AUC for didanosin i blodplasma og Cmax i blodplasma når du tar kapsler og tabletter er like. Sammenlignet med tabletter er absorpsjonshastigheten av legemidlet fra kapsler lavere, Cmax-verdien når du tar kapsler er 60 % av Cmax-verdien når du tar tabletter. Tmax er ca. 2 timer for kapsler og 0,67 timer for tabletter.

Tabletter og pulver til mikstur til barn bør tas minst 30 minutter før eller 2 timer etter et måltid. Hvis stoffet tas tidligere enn 2 timer etter et måltid, reduseres Cmax- og AUC-verdiene med omtrent 55%. Når du tar stoffet under måltider, reduseres biotilgjengeligheten av didanosin med omtrent 50 %.

Kapsler bør tas på tom mage, minst 1,5 timer før eller 2 timer etter måltider. Når du bruker kapsler sammen med fet mat, reduseres Cmax- og AUC-verdiene med henholdsvis 46 % og 19 %.

Metabolisme

Metabolismen av didanosin hos mennesker er ikke studert. Dyrestudier tyder på at det hos mennesker skjer via den endogene purinveien.

oppdrett

Etter oral administrering er T1 / 2 av legemidlet i gjennomsnitt 1,6 timer, omtrent 20% av dosen som tas er funnet i urinen. Renal clearance er 50 % av total clearance (800 ml/min), noe som indikerer aktiv tubulær sekresjon under renal utskillelse av didanosin sammen med glomerulær filtrasjon.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Etter oral administrering øker T1/2 i gjennomsnitt fra 1,4 timer hos pasienter med normal nyrefunksjon til 4,1 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. I peritonealdialysevæsken påvises ikke didanosin, mens under hemodialyse, etter 3-4 timer, er didanosinkonsentrasjonen 0,6-7,4 % av administrert dose. Den absolutte biotilgjengeligheten endres ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, men didanosinclearance reduseres proporsjonalt med kreatininclearance.

Metabolismen av didanosin avhenger av graden av leverdysfunksjon.

Under studiet av farmakokinetikk hos barn i alderen 1 til 17 år varierte absorpsjonen av didanosin over et bredt område. Til tross for dette økte verdiene av Cmax og AUC proporsjonalt med dosen. Den absolutte orale biotilgjengeligheten av didanosin var ca. 36 % etter den første dosen og 47 % ved steady state.

T1/2 er gjennomsnittlig ca 0,8 timer Etter den første orale dosen var konsentrasjonen av didanosin i urinen 18 % og 21 % ved steady state. Renal clearance er ca. 243 ml/m2/min, som er 46 % av den totale clearance fra kroppen. Som hos voksne ble aktiv tubulær sekresjon observert hos barn. Når du tar stoffet oralt i 26 dager, observeres ikke kumulering av didanosin hos barn.

Bruk under graviditet

Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier på gravide kvinner. Videx skal kun brukes under graviditet hvis det er strenge indikasjoner og kun i tilfeller der den potensielle fordelen for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.

Under behandling med legemidlet bør amming avbrytes.

Kontraindikasjoner for bruk

Barns alder opp til 3 år (for kapsler, kontraindikasjon på grunn av påføringsmetoden);
- fenylketonuri;
- laktasjonsperiode;
- overfølsomhet overfor didanosin og/eller noen av hjelpestoffene i legemidlet.

Legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for å utvikle pankreatitt, med en historie med pankreatitt, med progressiv HIV-infeksjon, hos eldre pasienter, ved behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ukorrigerte doser av legemidlet.

Med ekstrem forsiktighet bør brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.

Bivirkninger

Laktacidose / Alvorlig form for steatose med hepatomegali, inkl. fatale tilfeller er rapportert med nukleosidanaloger alene eller i kombinasjon med andre antivirale midler, inkludert didanosin. I utgangspunktet ble denne bivirkningen observert hos kvinner. Overvekt og langvarig bruk av nukleosider kan være risikofaktorer for denne bivirkningen. Behandling med legemidlet bør avbrytes hvis pasienter utvikler kliniske eller laboratoriemessige tegn på laktacidose eller levertoksisitet (som kan inkludere hepatomegali og steatose selv i fravær av tydelige tegn på økt transaminaseaktivitet).

Perifer nevropati er vanligvis ledsaget av bilateral symmetrisk nummenhet i ekstremitetene: prikking og smerte i fotsålene (og i mindre grad i hendene). I de tidlige stadiene av sykdommen er disse fenomenene sjeldnere. Det er informasjon om at forløpet av perifer nevropati kan forverres ved samtidig administrering av antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin og hydroksykarbamid.

Fra fordøyelsessystemet: munntørrhet, anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og økt flatulens, hepatitt, pankreatitt, økt aktivitet av levertransaminaser og alkalisk fosfatase, hyperbilirubinemi, hypertrofi av spyttkjertelen.

Fra nervesystemet: parestesi, smerter i hender og føtter, hodepine.

På den delen av synsorganet: tørre øyne, optisk neuritt, retinal depigmentering.

Fra muskel- og skjelettsystemet: myalgi, artralgi, myopati, sialadenitt, rabdomyolyse.

Fra de hematopoietiske organene: anemi, granulocytopeni, leukopeni, trombocytopeni.

Laboratorieindikatorer: hypo- og hyperkalemi, hyperuremi, økte konsentrasjoner av amylase og lipase, hypo- og hyperglykemi.

Annet: alopecia, anafylaktoide/allergiske reaksjoner, asteni, frysninger, kløe, hudutslett, lipodystrofi, lipoatrofi.

Bivirkninger av stoffet hos barn og voksne pasienter er like. Utviklingen av pankreatitt hos barn observeres i 3% av tilfellene når de tas i doser som ikke overstiger de anbefalte, og i 13% når de behandles med stoffet i høyere doser. Synsforstyrrelser observeres hos barn i sjeldne tilfeller og er preget av endringer i netthinnen og optisk nevritt.

Dosering og administrasjon

Kapslene skal svelges hele, uten å tygge, på tom mage.

≥60 kg. - 400 mg en gang daglig

Overdose

Det finnes ingen motgift mot en overdose av didanosin.

Symptomer: pankreatitt, perifer nevropati, hyperurikemi, leverdysfunksjon.

Behandling: Didanosin fjernes ikke fra kroppen ved peritonealdialyse og svært lite ved hemodialyse. Under hemodialyseøkter som varer i 3-4 timer, fjernes ca. 25-30 % av didanosin fra den totale konsentrasjonen av didanosin som sirkulerer i blodet ved begynnelsen av hemodialyse.

Interaksjoner med andre legemidler

Ved bruk av stoffet Videx i kombinasjon med andre legemidler med lignende toksisitet (for eksempel med stavudin), øker risikoen for å utvikle de beskrevne bivirkningene betydelig.

Ved bruk av stoffet Videx i form av tabletter eller pulver til mikstur til barn hos pasienter med opioidavhengighet på bakgrunn av langtidsbehandling med metadon, observeres en reduksjon i AUC-verdien av didanosin (med 57%). Ved samtidig bruk av legemidler bør dosen av Videx økes.

Når det brukes sammen med tenofovir, observeres en reduksjon i konsentrasjonen av didanosin i blodplasmaet, så dosen av legemidlet må justeres.

Delavirdin eller indinavir bør tas 1 time før du tar Videx i form av tabletter eller pulver til mikstur til barn. I nærvær av Videx øker AUC-verdien av delavirdin eller indinavir betydelig. Ingen legemiddelinteraksjoner er identifisert mellom indinavir og Videx kapsler.

I spesielle studier av flere doser av stoffet Videx samtidig med nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin og zidovudin og en enkelt dose av stoffet Videx samtidig med loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, har det ikke blitt identifisert legemiddelinteraksjoner med trimetoprim.

Ketokonazol eller itrakonazol, hvis orale absorpsjon påvirkes av surheten i magesaft, bør tas 2 timer før du tar stoffet Videx i form av tabletter eller pulver til mikstur for barn. Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen risiko for interaksjon mellom disse legemidlene.

Når du tar stoffet Videx i form av tabletter eller pulver til mikstur for barn 2 timer før du tar ganciclovir eller samtidig med det, øker steady-state AUC for didanosin til et gjennomsnitt på 111%. En svak reduksjon i AUC ved steady state (med 21 %) av ganciklovir ble observert i tilfeller der pasienter tok Videx 2 timer før ganciklovir. Ingen endringer i renal clearance ble observert for noen av disse to legemidlene. Det er ikke kjent om disse endringene er assosiert med endringer i sikkerheten til Videx eller effektiviteten til ganciclovir. Det er ingen bevis for at didanosin forsterker den myelosuppressive effekten av ganciklovir.

Plasmakonsentrasjoner av tetracyklinantibiotika og noen fluorokinolonantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) reduseres ved tilstedeværelse av syrenøytraliserende midler, som danner chelater. Derfor bør Videx tabletter som inneholder syrenøytraliserende midler, eller pulver til mikstur til barn oppløst i syrenøytraliserende suspensjon, tas minst 6 timer før eller 2 timer etter inntak av ciprofloksacin. Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen risiko for interaksjon med tetracyklin og fluorokinolonantibiotika.

Ribavirin kan øke intracellulære didanosintrifosfatnivåer og potensielt øke risikoen for bivirkninger. Tilfeller av fatal leversvikt, samt tilfeller av pankreatitt, perifer nevropati og systemisk hyperlaktatemi/laktacidose er rapportert når didanosin ble administrert samtidig med ribavirin, med eller uten stavudin. Kombinert bruk av didanosin og ribavirin bør unngås med mindre den potensielle fordelen oppveier risikoen for bivirkninger.

Mindre enn 5 % av didanosin er bundet til plasmaproteiner, noe som indikerer lav sannsynlighet for legemiddelinteraksjoner som involverer fortrengning fra bindingssteder.

Forholdsregler for bruk

Fluorokinoloner, tetracykliner, dapson, ketokonazol, itrakonazol administreres 2 timer før eller 2 timer etter didanosin.

Spesielle instruksjoner for opptak

En sammenheng mellom in vitro-følsomhet av HIV for didanosin og klinisk respons på behandling er ikke fastslått. In vitro følsomhetsresultater varierer mye. En positiv in vivo-korrelasjon er etablert mellom viral aktivitetsmålinger (f.eks. RNA-polymerase-kjedereaksjonsanalyser) og klinisk sykdomsprogresjon.

Tyggetabletter eller for fremstilling av en suspensjon for oral administrering hos barn under 3 år anbefales kun å brukes i form av en suspensjon.

Ved samtidig bruk av legemidlet Videx med legemidler med kjent toksisk effekt på det perifere nervesystemet eller bukspyttkjertelen, øker risikoen for disse toksiske effektene betydelig.

Ved samtidig administrering av intravenøs pentamidin eller legemidler som øker aktiviteten til didanosin (hydroksykarbamid, allopurinol), anbefales det å bruke Videx i form av en suspensjon.

Periodiske synskontroller bør foretas og eventuelle synsforstyrrelser noteres, slik som endret fargeoppfatning eller uskarpt syn på gjenstander.

Barn bør ha en netthinneundersøkelse hver 6. måned eller hver gang det er endringer i synet.

Didanosin blir raskt ødelagt i det sure innholdet i magesaften. Derfor, for å redusere surheten, er antacida inkludert i sammensetningen av tablettene. Pulver til mikstur til barn bør kun tas i kombinasjon med syrenøytraliserende midler. I kapsler er didanosin inneholdt i form av granuler belagt med et enterisk belegg, som et resultat av at absorpsjonen av stoffet i tarmen øker.

Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt under antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan tegn på en inflammatorisk respons på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner forekomme. Dette syndromet ble observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av antiretroviral behandling. Det kan være tegn på cytomegalovirus retinitt, generaliserte eller fokale mykobakterielle infeksjoner og lungebetennelse forårsaket av Pneumocystis jiroveci.

Hvis symptomer på pankreatitt vises, bør behandlingen med legemidlet avbrytes, og når diagnosen er bekreftet, bør behandlingen avbrytes. Med et klinisk signifikant overskudd av nivået av biokjemiske parametere, selv i fravær av symptomer på pankreatitt, bør stoffet foreskrives i form av en suspensjon.

Hvis det oppstår klinisk bekreftede symptomer på levertoksisitet eller laktacidose (selv om levertransaminaser er litt over den øvre normalgrensen), bør behandlingen med legemidlet avbrytes. Med et betydelig overskudd av normen for disse indikatorene, bør behandlingen avbrytes.

Absorpsjonen av didanosin, uavhengig av doseringsform, i nærvær av mat reduseres med gjennomsnittlig 50 %. Tabletter og pulver til mikstur til barn bør tas 30 minutter før eller 2 timer etter et måltid, kapsler bør tas på tom mage.

Når du foreskriver stoffet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør det tas i betraktning at hver tablett inneholder 8,6 meq magnesium.

Når du foreskriver stoffet til pasienter med fenylketonuri, bør det tas i betraktning at hver 100 mg tablett inneholder 36,5 mg fenylalanin som en del av aspartam. Kapsler og pulver til mikstur til barn inneholder ikke fenylalanin.

Når du foreskriver stoffet til pasienter på en saltbegrenset diett, bør det tas i betraktning at 100 mg av innholdet i kapslene inneholder minst 0,424 mg natrium. Tabletter inneholder ikke natriumsalter.

Pulver til mikstur til barn inneholder ikke natriumsalter. Natriuminnholdet bør imidlertid tas i betraktning ved valg og beregning av mengden syrenøytraliserende midler.

Doseringsformer inneholder ikke sukrose, så det er ingen restriksjoner på bruken av stoffet hos pasienter med diabetes mellitus.

Lagringsforhold

Ved en temperatur ikke høyere enn 25 °C.

Best før dato

Tilhører ATX-klassifisering:

** Medisineringsveiledningen er kun til informasjonsformål. For mer informasjon, se produsentens merknad. Ikke selvmedisiner; Før du begynner å bruke Videx, bør du konsultere en lege. EUROLAB er ikke ansvarlig for konsekvensene forårsaket av bruken av informasjonen som er lagt ut på portalen. All informasjon på nettstedet erstatter ikke råd fra en lege og kan ikke tjene som en garanti for den positive effekten av stoffet.

Er du interessert i Videx? Vil du vite mer detaljert informasjon eller trenger du en legeundersøkelse? Eller trenger du en inspeksjon? Du kan bestille time hos lege– klinikk Eurolaboratorium alltid til tjeneste! De beste legene vil undersøke deg, gi deg råd, gi nødvendig hjelp og stille en diagnose. du kan også ringe en lege hjemme. Klinikk Eurolaboratoriumåpent for deg hele døgnet.

** Merk følgende! Informasjonen i denne medisinveiledningen er ment for medisinske fagpersoner og skal ikke brukes som grunnlag for selvmedisinering. Beskrivelsen av Videx er kun gitt for informasjonsformål og er ikke ment for å foreskrive behandling uten medvirkning fra en lege. Pasienter trenger spesialistråd!

Hvis du er interessert i andre legemidler og legemidler, deres beskrivelser og bruksanvisninger, informasjon om sammensetning og utgivelsesform, indikasjoner for bruk og bivirkninger, påføringsmetoder, priser og anmeldelser av legemidler, eller har du andre spørsmål og forslag - skriv til oss, vi vil definitivt prøve å hjelpe deg.

Aktivt stoff

Didanosin (didanosin)

Utgivelsesform, sammensetning og emballasje

Tabletter for tygging eller suspensjon for oral administrering fra hvit eller nesten hvit til lys gul, rund, flat, med skråkanter, merket "100" på den ene siden og "VIDEX" på den andre; lett marmorering av overflaten av tablettene er tillatt.

Sammensetningen av granulatet:

Sammensetningen av kapselskallet:
Blekksammensetning: skjellakk, propylenglykol, kaliumhydroksid, titandioksid, jernfarge rødt oksid, jern fargestoff gul oksid.

Kapsler hard gelatin, størrelse nr. 2, bestående av to deler av en ugjennomsiktig hvit farge med inskripsjonene "BMS", "200 mg" og "6672" trykt i grønt; innholdet i kapslene er hvite eller nesten hvite granuler belagt med et enterisk belegg.

	1 caps.
didanosin	200 mg

Sammensetningen av granulatet: natriumkarboksymetylstivelse, natriumkarmellose.
Sammensetningen av suspensjonen for granulatets skall: kopolymer av metakrylsyre og etakrylat, dietylftalat, vann, talkum.
Sammensetningen av kapselskallet: natriumlaurylsulfat, titandioksid, kolloidalt silisiumdioksid, gelatin.
Blekksammensetning: skjellakk, propylenglykol, titandioksid, gul jernoksid.

10 deler. - blemmer (3) - pakker med papp.

Kapsler hard gelatin, størrelse nr. 1, bestående av to deler av en ugjennomsiktig hvit farge med inskripsjonene "BMS", "250 mg" og "6673" trykt i blått; innholdet i kapslene er hvite eller nesten hvite granuler belagt med et enterisk belegg.

	1 caps.
didanosin	250 mg

10 deler. - blemmer (3) - pakker med papp.

Kapsler hard gelatin, størrelse nr. 0, bestående av to deler av en ugjennomsiktig hvit farge med inskripsjonene "BMS", "400 mg" og "6674" trykt i rødt; innholdet i kapslene er hvite eller nesten hvite granuler belagt med et enterisk belegg.

	1 caps.
didanosin	400 mg

10 deler. - blemmer (3) - pakker med papp.

farmakologisk effekt

Farmakokinetikk

Suging

Fra fordøyelsessystemet: munntørrhet, anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og økt gassdannelse, hepatitt, leversvikt, portal hypertensjon som ikke er assosiert med levercirrhose, pankreatitt, økt aktivitet av levertransaminaser og alkalisk fosfatase, økte konsentrasjoner av amylase og lipase, hyperbilirubinemia, , hypertrofi parotid spyttkjertel, sialadenitt.

Fra nervesystemet: parestesi, hodepine.

Fra siden av synsorganet: tørre øyne, optisk nevritt, retinal depigmentering.

Fra muskel- og skjelettsystemet: myalgi, artralgi, myopati, smerter i hender og føtter, rabdomyolyse.

Fra siden av de hematopoetiske organene: anemi, granulocytopeni, leukopeni, trombocytopeni.

Laboratorieindikatorer: hypo- og hyperkalemi, hyperurikemi, hypo- og hyperglykemi.

Dermatologiske reaksjoner: alopecia, kløe, hudutslett.

Andre: anafylaktoide/allergiske reaksjoner, asteni, frysninger, lipodystrofi, lipoatrofi.

Barn

Overdose

Det finnes ingen motgift mot en overdose av didanosin.

Symptomer: pankreatitt, perifer nevropati, hyperurikemi, leverdysfunksjon.

Behandling: didanosin fjernes ikke fra kroppen ved peritonealdialyse og svært lite ved hemodialyse. Under hemodialyseøkter som varer i 3-4 timer, fjernes ca. 25-30 % av didanosin fra den totale konsentrasjonen av didanosin som sirkulerer i blodet ved begynnelsen av hemodialyse.

medikamentinteraksjon

Ved bruk av legemidlet i kombinasjon med andre legemidler med lignende toksisitet (for eksempel med stavudin), øker risikoen for å utvikle de beskrevne bivirkningene betydelig.

Ved bruk av stoffet Videx i form av tabletter hos pasienter med opioidavhengighet på bakgrunn av langtidsbehandling med metadon, observeres en reduksjon i AUC-verdien av didanosin (med 57%). Ved samtidig bruk av legemidler bør dosen av Videx økes.

Når det brukes sammen med tenofovir, observeres en reduksjon i konsentrasjonen av didanosin i blodplasmaet, så dosen av legemidlet må justeres.

Delavirdin eller indinavir bør tas 1 time før du tar Videx tabletter. I nærvær av Videx øker AUC-verdien av delavirdin eller indinavir betydelig. Ingen legemiddelinteraksjoner er identifisert mellom indinavir og Videx kapsler.

I spesielle studier av bruken av stoffet Videx i flere doser samtidig med nevirapin, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudin og zidovudin og bruken av stoffet Videx i en enkelt dose samtidig med loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, interaksjon med stoffet trimethoprime har ikke blitt identifisert.

Ketokonazol eller itrakonazol, hvis absorpsjon, når det tas oralt, påvirkes av surheten i magesaften, bør tas 2 timer før du tar stoffet Videx i form av tabletter. Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen risiko for interaksjon mellom disse legemidlene.

Når du tar stoffet Videx i form av tabletter 2 timer før du tar ganciclovir eller samtidig med det, øker steady-state AUC for didanosin til et gjennomsnitt på 111%. En liten reduksjon i AUC for ganciklovir ved steady state (med 21 %) ble observert i tilfeller der pasienter tok Videx 2 timer før ganciklovir. Ingen endringer i renal clearance ble observert for noen av disse to legemidlene. Det er ikke kjent om disse endringene er assosiert med endringer i sikkerheten til Videx eller effektiviteten til ganciclovir. Det er ingen bevis for at didanosin forsterker den myelosuppressive effekten av ganciklovir.

Plasmakonsentrasjoner av tetracyklinantibiotika og noen fluorokinolonantibiotika (f.eks. ciprofloksacin) reduseres ved tilstedeværelse av syrenøytraliserende midler, som danner chelater. Derfor bør Videx tabletter som inneholder syrenøytraliserende midler tas minst 6 timer før eller 2 timer etter inntak av ciprofloksacin. Videx kapsler inneholder ikke syrenøytraliserende midler, så det er ingen risiko for interaksjon med tetracyklin og fluorokinolonantibiotika.

Mindre enn 5 % av didanosin er bundet til plasmaproteiner, noe som indikerer lav sannsynlighet for medikamentinteraksjon som involverer fortrengning fra bindingssteder.

spesielle instruksjoner

Tyggetabletter eller for fremstilling av en suspensjon for oral administrering hos barn under 3 år anbefales kun å brukes i form av en suspensjon.

Ved samtidig bruk av legemidlet Videx med legemidler med kjent toksisk effekt på det perifere nervesystemet eller bukspyttkjertelen, øker risikoen for disse toksiske effektene betydelig.

Ved samtidig administrering av intravenøs pentamidin eller legemidler som øker aktiviteten til didanosin (hydroksykarbamid, allopurinol), anbefales det å bruke Videx i form av en suspensjon.

Periodiske synskontroller bør foretas og eventuelle synsforstyrrelser noteres, slik som endret fargeoppfatning eller uskarpt syn på gjenstander.

Barn bør ha en netthinneundersøkelse hver 6. måned eller hver gang det er endringer i synet.

Didanosin blir raskt ødelagt i det sure innholdet i magesaften. Derfor, for å redusere surheten, er antacida inkludert i sammensetningen av tablettene. I kapsler er didanosin inneholdt i form av enterisk belagte granuler, som et resultat av at absorpsjonen av stoffet i tarmen øker.

Med tilstedeværelsen av klinisk bekreftede symptomer på levertoksisitet eller laktacidose (selv om levertransaminaser litt overstiger ULN), bør behandlingen med legemidlet avbrytes. Med et betydelig overskudd av normen for disse indikatorene, bør behandlingen avbrytes.

I ettermarkedsføringsstudier er det registrert tilfeller av portalhypertensjon som ikke er assosiert med levercirrhose, inkludert tilfeller som fører til levertransplantasjon, samt dødsfall. Didanosinindusert portalhypertensjon som ikke er assosiert med cirrhose ble bekreftet av leverbiopsiresultater hos pasienter med
ubekreftet viral hepatitt. Vanlige tegn på utvikling av portalhypertensjon inkluderte: økt aktivitet av leverenzymer, esophageal åreknuter, hematemese, ascites, splenomegali.

Pasienter som tar Videx bør regelmessig undersøkes for tidlige tegn på portal hypertensjon (f.eks. trombocytopeni og splenomegali) under planlagte legebesøk. Relevant laboratorium
studier, inkludert studiet av aktiviteten til leverenzymer, nivået av bilirubin, serumalbumin, fullstendig blodtelling, INR og ultralyd, bør foreskrives til slike pasienter. Videx bør seponeres hvis pasienten utvikler tegn på portal hypertensjon som ikke er assosiert med levercirrhose.

Absorpsjonen av didanosin, uavhengig av doseringsform, i nærvær av mat reduseres med gjennomsnittlig 50 %. Tabletter bør tas 30 minutter før eller 2 timer etter et måltid, kapsler bør tas på tom mage.

Når du foreskriver stoffet til pasienter med nedsatt nyrefunksjon, bør det tas i betraktning at hver tablett inneholder 8,6 mEq magnesium.

Når du foreskriver stoffet til pasienter med fenylketonuri, bør det tas i betraktning at hver 100 mg tablett inneholder 36,5 mg fenylalanin som en del av aspartam. Kapslene inneholder ikke fenylalanin.

Tabletter og kapsler inneholder ikke sukrose, så det er ingen restriksjoner på bruken av stoffet hos pasienter med diabetes mellitus.

Graviditet og amming

Under behandling med legemidlet bør amming avbrytes.

Søknad i barndommen

Bruk av kapsler til barn under 3 år er kontraindisert på grunn av påføringsmetoden.

For nedsatt nyrefunksjon

FRA forsiktighet legemidlet skal brukes i behandling av pasienter med nedsatt nyrefunksjon med ukorrigerte doser av legemidlet.

Legemidlet bør oppbevares utilgjengelig for barn.

Bivirkning

Pankreatitt er en alvorlig toksisk effekt av stoffet. Pankreatitt av varierende alvorlighetsgrad, ofte dødelig, kan utvikle seg hos en pasient på ulike stadier av behandlingen og er ikke avhengig av om legemidlet brukes som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler, eller av graden av immunsuppresjon. Pankreatitt er en doseavhengig komplikasjon. Når du bruker en suspensjon, er det nødvendig å ta hensyn til data om en økning i nivået av pankreatittmarkører til et klinisk signifikant nivå, selv i fravær av symptomer.
Laktacidose / Alvorlig form for steatose med hepatomegali, inkl. fatale tilfeller er rapportert med nukleosidanaloger alene eller i kombinasjon med andre antivirale midler, inkludert didanosin. I utgangspunktet ble denne bivirkningen observert hos kvinner. Overvekt og langvarig bruk av nukleosider kan være risikofaktorer for denne bivirkningen. Behandling med legemidlet bør avbrytes hvis pasienter utvikler kliniske eller laboratoriemessige tegn på laktacidose eller levertoksisitet (som kan inkludere hepatomegali og steatose selv i fravær av tydelige tegn på økt transaminaseaktivitet).
Perifer nevropati er vanligvis ledsaget av bilateral symmetrisk nummenhet i ekstremitetene: prikking og smerte i fotsålene (og i mindre grad i hendene). I de tidlige stadiene av sykdommen er disse fenomenene sjeldnere. Det er informasjon om at forløpet av perifer nevropati kan forverres ved samtidig administrering av antiretrovirale legemidler, inkludert didanosin og hydroksykarbamid.
Fra fordøyelsessystemet: munntørrhet, anoreksi, kvalme, oppkast, magesmerter, diaré og økt gassdannelse, hepatitt, leversvikt, portal hypertensjon som ikke er forbundet med levercirrhose, pankreatitt, økt aktivitet av levertransaminaser og alkaliske fosfatase, økt konsentrasjon av amylase og lipaser, hyperbilirubinemi, hypertrofi av spyttkjertelen i parotis, sialadenitt.
Fra nervesystemet: parestesi, hodepine.
På den delen av synsorganet: tørre øyne, optisk neuritt, retinal depigmentering.
Fra muskel- og skjelettsystemet: myalgi, artralgi, myopati, smerter i hender og føtter, rabdomyolyse.
Fra de hematopoietiske organene: anemi, granulocytopeni, leukopeni, trombocytopeni.
Laboratorieindikatorer: hypo- og hyperkalemi, hyperurikemi, hypo- og hyperglykemi.
Dermatologiske reaksjoner: alopecia, kløe, hudutslett.
Annet: anafylaktoide/allergiske reaksjoner, asteni, frysninger, lipodystrofi, lipoatrofi.
Barn
Bivirkninger av stoffet hos barn og voksne pasienter er like. Utviklingen av pankreatitt hos barn observeres i 3% av tilfellene når de tas i doser som ikke overstiger de anbefalte, og i 13% når de behandles med stoffet i høyere doser. Synsforstyrrelser observeres hos barn i sjeldne tilfeller og er preget av endringer i netthinnen og optisk nevritt.

Navn: Videx (Videx)

Utgivelsesform, sammensetning og pakning

Tygge- eller mikstur, suspensjonstabletter er runde, flate, med skrå kanter fra hvite eller nesten hvite til lysegule, merket "100" på den ene siden av tabletten og "VIDEX" på den andre. Noe marmorering av overflaten på tablettene er tillatt.

1 fane. didanosin 100 mg.

Hjelpestoffer: kalsiumkarbonat, magnesiumhydroksid, aspartam, pulverisert sorbitol, mikrokrystallinsk cellulose, krospovidon, mandarin appelsinsmak, magnesiumstearat.

1 caps. didanosin 250 mg.

Blekksammensetning: skjellakk, propylenglykol, indigokarmin.

Harde gelatinkapsler, bestående av 2 deler med en ugjennomsiktig hvit farge.

Innhold i kapsler: hvite eller nesten hvite granuler, enterisk belagt.

1 caps. didanosin 400 mg.

Sammensetningen av granulene: natriumkarboksymetylstivelse, natriumkarboksymetylcellulose.

Sammensetningen av suspensjonen for granulatets skall: en suspensjon av en kopolymer av metakrylsyre og etakrylat 30%, dietylftalat, renset vann, talkum.

Sammensetningen av kapselskallet: natriumlaurylsulfat, titandioksid, vannfritt kolloidalt silisium, gelatin.

Blekksammensetning: skjellakk, propylenglykol, simetikon, rødt jernoksid, ammoniumhydroksid.

Klinisk-farmakologisk gruppe: Antiviralt produkt aktivt mot HIV.

farmakologisk effekt

Farmakologisk virkning - antiviral. Didanosin er ustabil i et surt miljø. Biotilgjengelighet er variabel og avhenger av alder, doseringsform, bruksvarighet. Etter 1,5-3,5 timer etter en enkelt injeksjon finnes det i cerebrospinalvæsken. I tillegg til ddATP, danner den allantoin, hypoxanthin, xanthin og urinsyre som skilles ut i urinen. Utskillelse av didanosin og dets biotransformasjonsprodukter utføres ved glomerulær filtrering og tubulær sekresjon. Akkumulerer ikke.

Indikasjoner

HIV-infeksjon hos voksne som får langvarig zidovudin

intoleranse mot zidovudin eller symptomer på klinisk og immunologisk dekompensasjon på bakgrunn av utnevnelsen hos voksne og spedbarn (over 8 måneder).

Doseringsregime

Inne, 30 minutter før et måltid. Tablettene knuses, oppløses i 1/4 kopp vann (suspensjonen kan fortynnes med 1/4 kopp eplejuice); pulveret løses opp i et glass vann (ikke blandes med væsker som inneholder syre), rør godt.

En enkelt dose for voksne - 125 mg (for tabletter) og 167 mg (for pulver) med en kroppsvekt på opptil 50 kg; med en kroppsvekt på mer enn 50-74 kg - 200 og 250 mg; med kroppsvekt over 75 kg - henholdsvis 300 og 375 mg.

Pasienter med anuri (i dialyse) bruker 1/4 av den totale daglige dosen 1 gang hver dag.

Barn er foreskrevet med en hastighet på 200 mg / kvm kroppsoverflate.

Barn med kroppsoverflate opptil 0,4 kvm - 25 mg (for tabletter) og 31 mg (for pulver), 0,5-0,7 kvm - 50 mg (for tabletter) og 62 mg (for pulver), 0,8-1 kvm m m - 75 mg (for tabletter) og 94 mg (for pulver), 1,1-1,4 kvm - 100 mg (for tabletter) og 125 mg (for pulver).

Intervallet mellom dosene er 12 timer.

Bivirkning

Dyspeptiske fenomener (smerter i den epigastriske regionen, kvalme, diaré), akutt pankreatitt (magesmerter, kvalme, ukuelige oppkast), hepatitt (smerte i høyre hypokondrium, gulfarging av hud og sclera), perifer polynevropati (prikking, svie, smerte og nummenhet underekstremiteter), angst, hodepine, irritabilitet, søvnløshet, epileptiske anfall, retinal depigmentering (bare hos babyer), anemi, granulocytopeni, leukopeni, trombocytopeni (høy blødning, hemorragisk hudutslett), allergiske reaksjoner (feber og svette, hud) utslett og kløe).

Kontraindikasjoner

overfølsomhet,

motstand,

alkoholisme,

hypertriglyseridemi,

pankreatitt, inkl. i historien (mulig utvikling av akutt pankreatitt, noen ganger dødelig),

gikt (øker konsentrasjonen av urinsyre i blodet),

hjertefeil,

skrumplever eller alvorlig leverdysfunksjon,

perifert ødem og/eller tetthet i lungesirkulasjonen,

hypernatremi,

hypertensjon,

nyresvikt,

toksikose hos gravide kvinner,

fenylketonuri (tyggbare og dispergerbare tabletter inneholder 45 til 67,4 mg fenylalanin).

Graviditet og amming

Legemidlet er kontraindisert ved toksikose.

spesielle instruksjoner

Bruken er tillatt, men i mindre doser.: brudd på leveren og nyrene (kreatininclearance mindre enn 60 ml / min), fordi. mulig kumulering og utvikling av toksiske effekter, perifer polynevropati.

Fluorokinoloner, tetracykliner, dapson, ketokonazol, itrakonazol gis 2 timer før eller 2 timer etter didanosin.

Behandlingen bør avbrytes hvis tegn på pankreatitt vises.

Vær forsiktig utnevne pasienter med fenylketonuri og pankreatitt i historien, drikker alkohol, med høye nivåer av triglyserider, nedsatt nyrefunksjon.

Overdose

Symptomer: pankreatitt, perifer polynevropati, diaré, hyperurikemi, leverdysfunksjon.

Behandling: symptomatisk (ingen spesifikk motgift). Hemodialyse gir en svak effekt (i 4 timer reduseres konsentrasjonen i blodserumet med bare 20%).

medikamentinteraksjon

Alkohol, asparaginase, azatioprin, valproinsyre og dets derivater, metyldopa, sulfonamidderivater, sulindak, tiaziddiuretika og furosemid, tetracykliner, østrogener og andre bukspyttkjertelprodukter øker risikoen for pankreatitt, kloramfenikol (levomycetin, ethambutin,hydronia), ethambutin,hydr. salter litium, metronidazol, fenytoin, vinkristin - perifer polynevropati.

På grunn av økningen i pH, reduserer det absorpsjonen av stoffer som krever et surt miljø for absorpsjon (dapson, ketokonazol, itrakonazol, etc.).

Magnesium- og aluminiumsalter av buffersystemet til didanosinprodukter danner chelatforbindelser med fluorokinoloner, tetracykliner, som kraftig reduserer deres absorpsjon.

Betingelser og lagringsperioder

Oppbevares på et tørt sted, utilgjengelig for barn, ved romtemperatur.

Merk følgende!
Før du bruker medisinen "Videx" du må oppsøke lege.
Instruksjonene er kun gitt for å gjøre deg kjent med " Videx (Videx). Likte du artikkelen? Del med venner i sosiale nettverk: