Biomedicínske bunkové produkty. Nový zákon o produktoch biologických buniek

O biomedicínskych bunkových produktoch

Článok 1. Predmet úpravy tohto spolkového zákona

1. Tento federálny zákon upravuje vzťahy vznikajúce v súvislosti s vývojom, predklinickými štúdiami, klinickými skúškami, skúšaním, štátnou registráciou, výrobou, kontrolou kvality, predajom, používaním, skladovaním, prepravou, dovozom do Ruskej federácie, vývozom z Ruskej federácie, ničenie produktov biomedicínskych buniek určených na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb alebo stavov pacienta, udržiavanie tehotenstva a liečebnú rehabilitáciu pacienta (ďalej len obeh produktov biomedicínskych buniek), ako aj upravuje vzťahy vznikajúce v súvislosti s darovaním biologického materiálu na účely výroby biomedicínskych bunkových produktov.

2. Tento spolkový zákon sa nevzťahuje na vzťahy vznikajúce pri vývoji a výrobe liekov a zdravotníckych pomôcok, darcovstve ľudských orgánov a tkanív na účely transplantácie (transplantácie), darovaní krvi a jej zložiek, pri použití ľudských zárodočných buniek na účely účel použitia pomocných reprodukčných technológií, ako aj o vzťahoch, ktoré vznikajú pri obehu ľudských buniek a tkanív na vedecké a vzdelávacie účely.

Článok 2. Základné pojmy používané v tomto federálnom zákone

Tento federálny zákon používa tieto základné pojmy:

1) biomedicínsky bunkový produkt - komplex pozostávajúci z bunkovej línie (bunkové línie) a pomocných látok alebo bunkovej línie (bunkové línie) a pomocných látok v kombinácii so štátom registrovanými liekmi na medicínske použitie (ďalej len lieky), a (alebo) farmaceutické látky zaradené do štátneho registra liekov a (alebo) zdravotnícke pomôcky;

2) predaj biomedicínskeho bunkového produktu - prevod biomedicínskeho bunkového produktu za úhradu a (alebo) bezplatný;

3) autológny biomedicínsky bunkový produkt - biomedicínsky bunkový produkt obsahujúci bunkovú líniu (bunkové línie) získanú z biologického materiálu určitej osoby a určený na použitie tou istou osobou;

4) alogénny biomedicínsky bunkový produkt - biomedicínsky bunkový produkt obsahujúci bunkovú líniu (bunkové línie) získanú z biologického materiálu určitej osoby a určený na použitie inými ľuďmi;

5) kombinovaný biomedicínsky bunkový produkt - biomedicínsky bunkový produkt obsahujúci bunkové línie získané z biologického materiálu niekoľkých ľudí a určený na použitie jedným z nich;

6) vzorka biomedicínskeho bunkového produktu - biomedicínskeho bunkového produktu alebo jeho časti, získaná na účely štúdia jeho vlastností vrátane hodnotenia kvality biomedicínskeho bunkového produktu a jeho bezpečnosti;

7) bunková línia - štandardizovaná populácia buniek rovnakého typu s reprodukovateľným bunkovým zložením, získaná odstránením biologického materiálu z ľudského tela s následnou kultiváciou buniek mimo ľudského tela;

8) pomocné látky - látky anorganického alebo organického pôvodu používané pri vývoji a výrobe biomedicínskeho bunkového produktu;

9) biologický materiál - biologické tekutiny, tkanivá, bunky, sekréty a ľudské odpadové produkty, fyziologické a patologické sekréty, stery, výtery, výplachy, bioptický materiál;

10) darca biologického materiálu (ďalej aj ako darca) - osoba, ktorá poskytla biologický materiál počas svojho života, alebo osoba, od ktorej bol biologický materiál získaný po jej smrti, zistený spôsobom ustanoveným právnymi predpismi Ruskej federácie. ;

11) darovanie biologického materiálu - proces posmrtného poskytnutia biologického materiálu (ďalej - posmrtné darcovstvo) alebo doživotného poskytnutia biologického materiálu (ďalej - doživotné darcovstvo);

Štátna duma prijala v treťom a poslednom čítaní návrh zákona o darcovstve biomateriálu a testovaní produktov biomedicínskych buniek.

Zákon upravuje vývoj, predklinické a klinické štúdie, vyšetrenie, štátnu registráciu, kontrolu kvality, výrobu, predaj, skladovanie, prepravu, používanie, ničenie, dovoz a vývoz produktov biomedicínskych buniek.

„Na prijatie tohto zákona sme čakali veľmi dlho. Napísať jeho finálnu verziu však trvalo päť rokov. Preto vstúpi do platnosti postupne – v rokoch 2017 a 2018. Prijatý zákon obsahuje veľa jemných a zložitých otázok, pretože hovoríme o veľmi inovatívnej téme. Opakovane bol prerokovaný odbornou obcou – so zástupcami Ruskej akadémie vied, zástupcami všetkých zainteresovaných oddelení, s verejnosťou a je zameraný aj na vytvorenie komplexných výrobných zariadení orientovaných na GMP a GTP, ktoré umožnia získať najúčinnejšie a najbezpečnejšie bunkové lieky,“ povedal riaditeľ odboru vývoja inovácií a vedeckého dizajnu Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie Sergej Rumjancev.

Návrh zákona vypracovaný ministerstvom zdravotníctva bol predložený Štátnej dume začiatkom februára 2015. Dokument aktualizuje základnú terminológiu, najmä pojmy ako „biologický materiál“ a „bunková línia“, a vymedzuje aj subjekty obehu bunkových produktov a ich práva a povinnosti v tejto oblasti. Návrh zákona tiež definuje podmienky a postup získavania biologického materiálu od darcu na výrobu bunkového produktu a zavádza štandardy umožňujúce výrobu a použitie v medicínskych aktivitách personalizovaných (autológnych) bunkových produktov obsahujúcich vlastné bunky pacienta.

„Zákon vstúpi do platnosti a otvorí široké možnosti pre medicínu. Podobné biomedicínske produkty sa už používali bez regulácie a teraz sa niektoré z nich stanú legálnymi a dostupnými pre každého. Ide o úplne novú triedu medicínskych produktov. Investori budú mať tiež možnosť financovať tvorbu nových produktov. To je dobrý impulz pre vytváranie nových high-tech odvetví. Okrem toho bude potrebné školiť lekárov, biológov, technológov na výrobu, kontrolu a používanie biomedicínskych bunkových produktov, ako aj vytvárať školiace programy – to všetko počas zostávajúcich šiestich mesiacov. A zdá sa mi, že ktokoľvek sa tam dostane ako prvý, získa marketingovú výhodu,“ povedal Jurij Suchanov, výkonný riaditeľ NP Aktremed, kandidát lekárskych vied, korešpondentovi Vademecum.

Podľa zákona „o biomedicínskych bunkových produktoch“ bude darovanie biomateriálu možné len so súhlasom darcu a klinické skúšanie bunkových produktov – so súhlasom subjektov. Je zakázané používať ľudské embryá na výrobu biomedicínskych bunkových produktov. Klinické skúšky zahŕňajúce deti a tehotné ženy sú povolené, ak je to potrebné na ich liečbu.

Darovanie biomateriálu je podľa zákona dobrovoľné a bezplatné, jeho nákup a predaj je rovnako ako v prípade darcovstva orgánov zakázaný.

Získanie biomateriálu na výrobu produktov biomedicínskych buniek počas celoživotného darcovstva je možné s písomným informovaným dobrovoľným súhlasom darcu.

Na výrobu biomedicínskych bunkových produktov nie je dovolené používať biomateriál od zosnulých osôb, ktorých identita nebola zistená.

Upravuje otázky darcovstva biologického materiálu, používania, skladovania, prepravy, dovozu a vývozu produktov biomedicínskych buniek z Ruska a ich ničenia, uvádza RIA Novosti. Dokument upravuje aj používanie biomateriálu získaného prerušením vývoja ľudského embrya alebo plodu.

Podľa nového zákona bude darovanie biomateriálu možné len so súhlasom darcu a klinické skúšanie bunkových produktov - so súhlasom subjektov. Darcom biologického materiálu môže byť plnoletý občan na právne úkony. Ak je občan obmedzene spôsobilý na právne úkony, nespôsobilý alebo maloletý, potom jeho biologický materiál môže použiť len pre seba.

Je zakázané používať ľudské embryá na výrobu biomedicínskych bunkových produktov. Rovnako nebude možné použiť biomateriál získaný prerušením alebo narušením vývoja ľudského embrya a plodu. Podľa riaditeľa odboru ministerstva zdravotníctva Andreja Vasilieva v prípade legalizácie používania embryonálneho materiálu môže na základe konkrétnej objednávky dôjsť ku komercializácii ženskej reprodukčnej sféry. Objednávka počatia človeka, ktorého potom za peniaze „rozoberú na súčiastky“, neobstojí z morálneho a etického hľadiska žiadnej kritike, domnieva sa zástupca rezortu.

Je zakázané testovať bunkové materiály na vojenskom personále (až na niekoľko výnimiek), príslušníkoch orgánov činných v trestnom konaní a väzňoch a testy na deťoch a tehotných ženách sú možné len v prípadoch, keď je to nevyhnutné na ich liečbu. Pacient sa môže dobrovoľne zúčastniť na klinickom skúšaní biomedicínskeho bunkového produktu. On alebo jeho zákonný zástupca musí svoj súhlas potvrdiť podpisom na informačnom liste pacienta. Je zabezpečené povinné poistenie jeho života a zdravia. Pacient môže tiež odmietnuť účasť na štúdii v ktorejkoľvek fáze.

Darovanie biomateriálu je podľa návrhu zákona dobrovoľné a bezplatné, jeho nákup a predaj nie je povolený. Pri doživotnom darcovstve je darca biologického materiálu povinný absolvovať lekárske vyšetrenie. S posmrtným poskytnutím biomateriálu na výrobu biomedicínskeho bunkového produktu môže plnoletá spôsobilá osoba písomne, potvrdená vedúcim zdravotníckej organizácie alebo notárom, vyjadriť súhlas alebo nesúhlas. Informácie o tom budú zahrnuté v jeho zdravotnej dokumentácii. Ak sa tak nestane za života prípadného darcu, rozhodujú manželia. A v ich neprítomnosti - príbuzní zosnulého.

Návrh zákona tiež nariaďuje vytvorenie štátneho registra produktov biomedicínskych buniek. Aby bolo možné vyrábať, používať, prepravovať, dovážať do Ruska a vyvážať takéto produkty z krajiny alebo ničiť produkty biomedicínskych buniek, bude potrebné vykonať ich štátnu registráciu.

Ak bude návrh zákona prijatý, účinnosť nadobudne 1. januára 2017. V Ruskej federácii doteraz neexistoval samostatný zákon, ktorý by upravoval používanie biomedicínskych technológií.

A.N. Borisov., A.M. Borisová

Komentár k federálnemu zákonu z 23. júna 2016 č. 180-FZ „O biomedicínskych bunkových produktoch“ (článok po článku)

KOMENTÁR K FEDERÁLNEMU ZÁKONU

"O PRODUKTOCH BIOMEDICÍNYCH BUNIEK"

(POLOŽKOVANÉ)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentár k federálnemu zákonu z 23. júna 2016 č. 180-FZ „O biomedicínskych bunkových produktoch“ (rozpísané) / A.N. Borisov, M.A. Borisová. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 s.

978-5-7205-1411-2

V tejto knihe sú podrobne popísané otázky vývoja, predklinického a klinického výskumu, expertízy, štátnej registrácie, výroby, kontroly kvality, implementácie, aplikácie, skladovania a prepravy produktov biomedicínskych buniek (BCP).

Normy posudzovaného práva sa analyzujú v spojení s normami federálnych zákonov „O základoch zdravotnej starostlivosti o občanov v Ruskej federácii“ a „O obehu liekov“. Uskutočňuje sa porovnanie s ustanoveniami smernice EÚ „o stanovení noriem kvality a bezpečnosti pre darovanie, získavanie, kontrolu, spracovanie, konzerváciu, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek“.

Kniha je určená predovšetkým orgánom činným v trestnom konaní – osobám zo sféry obehu BCR. Kniha bude užitočná aj pre všetkých, ktorí sa zaujímajú o problematiku právnej regulácie tejto sféry v Rusku.

Kľúčové slová: biomedicínske bunkové produkty, darcovstvo, registrácia biomedicínskych bunkových produktov, štátna regulácia a kontrola v oblasti biomedicínskych bunkových produktov, biomedicínska expertíza.

Zoznam skratiek

Vládne orgány, iné vládne orgány a organizácie:

EAEU – Eurázijská hospodárska únia;

Štátna duma – Štátna duma Federálneho zhromaždenia Ruskej federácie;

Ruské ozbrojené sily – Najvyšší súd Ruskej federácie;

SAC Ruska – Najvyšší arbitrážny súd Ruskej federácie;

Štátna pokladnica Ruska - Federálna pokladnica;

Ministerstvo zdravotníctva Ruska - Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie;

Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruska - Ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja Ruskej federácie;

Ministerstvo spravodlivosti Ruska - Ministerstvo spravodlivosti Ruskej federácie;

Roszdravnadzor – Federálna služba pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou;

Federálna daňová služba Ruska - Federálna daňová služba;

FCS Ruska - Federálna colná služba;

Rosimushchestvo – Federálna agentúra pre správu majetku štátu;

FSBI „NTsESMP“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie je federálna štátna rozpočtová inštitúcia „Vedecké centrum pre expertízu liečiv“ Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie.

Právne úkony:

Smernica EÚ o ľudských tkanivách a bunkách (2004) – Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. ľudské tkanivá a bunky“, prijaté v Štrasburgu 31. marca 2004;

štvrtá časť Občianskeho zákonníka Občianskeho zákonníka Občianskeho zákonníka (4. časť)

Zákon z roku 2010 o liekoch – federálny zákon z 12. apríla 2010 č. 61-FZ „O obehu liekov“;

Zákon z roku 2011 o ochrane zdravia - Federálny zákon z 21. novembra 2011 č. 323-FZ „O základoch ochrany zdravia občanov Ruskej federácie“;

návrh zákona v súvislosti s prijatím pripomienkového zákona (2016) - návrh federálneho zákona „o zmene a doplnení niektorých zákonov Ruskej federácie v súvislosti s prijatím federálneho zákona „o biomedicínskych bunkových produktoch“, ktorý pripravilo ministerstvo Zdravie Ruskej federácie, nepredložené Štátnej dume Federálneho zhromaždenia Ruskej federácie (5. októbra 2016).

Zdroje právnych aktov:

pravo.gov.ru – „Oficiálny internetový portál právnych informácií http://www.pravo.gov.ru“;

Regulation.gov.ru – „Oficiálna webová stránka na zverejňovanie informácií o príprave návrhov regulačných právnych aktov federálnymi výkonnými orgánmi a výsledkoch ich verejnej diskusie http://regulation.gov.ru (federálny portál návrhov regulačných právnych aktov)“ ;

Federálny výkonný orgán BNA - „Bulletin normatívnych aktov federálnych výkonných orgánov“;

Vestník ozbrojených síl ZSSR - „Vestník Najvyššieho sovietu ZSSR“;

Vestník SPD a VS RF „Vestník zjazdu ľudu

poslanci Ruskej federácie a Najvyššej rady Ruskej federácie“;

RG – „Rossijskaja Gazeta“;

SZ RF – „Zbierka zákonov Ruskej federácie“;

SPS – referenčné právne systémy.

Ďalšie skratky:

BMCP – biomedicínsky bunkový produkt (biomedicínske bunkové produkty);

Jednotný štátny register individuálnych podnikateľov;

Jednotný štátny register právnických osôb - jednotný štátny register právnických osôb.

Úvod

Zverejnenie samostatného právneho aktu, ktorý bude upravovať vývoj, výrobu a medicínske využitie BMCP, vo forme federálneho zákona „O cirkulácii biomedicínskych bunkových produktov“, bolo naplánované na rok 2014 Štátnym programom Ruskej federácie „Zdravie“. Vývoj“, schválené. uznesením vlády Ruskej federácie z 24. decembra 2012 č. 2511-r (uznaným za neplatné nariadením vlády Ruskej federácie z 15. apríla 2014 č. 294 „O schválení štátneho programu Ruskej federácie). federácia „Rozvoj zdravia“). V súlade s tým v januári 2013 ruské ministerstvo zdravotníctva predložilo na diskusiu návrh federálneho zákona „o obehu biomedicínskych bunkových produktov“. Vypracovanie zodpovedajúceho návrhu zákona sa však uskutočnilo skôr. V decembri 2010 tak ruské ministerstvo zdravotníctva a sociálneho rozvoja predložilo návrh federálneho zákona „o biomedicínskych bunkových technológiách“.

Predtým boli relevantné otázky regulované fragmentárne. Relevantným zákonom teda bola len vyhláška Ministerstva zdravotníctva Ruska z 25. júla 2003 č. 325 „O vývoji bunkových technológií v Ruskej federácii“, ktorou sa schválili Pokyny na odber pupočníkovej/placentárnej krvi pre výskumná práca, Pokyny na izoláciu a skladovanie koncentrátu kmeňových buniek z ľudskej pupočníkovej/placentárnej krvi a Predpisy o banke kmeňových buniek z ľudského pupočníka/placentárnej krvi. Návrh zákona predložila Štátnej dume vláda Ruskej federácie o dva roky neskôr vo februári 2015 (pozri uznesenie vlády Ruskej federácie z 5. februára 2015 č. 160-r) - s dodatkami, vrátane spresnených názov „O biomedicínskych bunkových produktoch“ Ako bolo uvedené, návrh zákona bol pripravený s prihliadnutím na analýzu medzinárodných skúseností, zahraničnú prax v oblasti presadzovania práva a je zameraný na úpravu vzťahov vznikajúcich v súvislosti s vývojom, predklinickými štúdiami, skúšaním, štátnou registráciou, klinickým skúšaním, výrobou, predajom, skladovaním, preprava, použitie, zničenie, dovoz do Ruska, vývoz produktov biomedicínskych buniek z Ruska na prevenciu, diagnostiku a liečbu chorôb (stavov) pacienta, udržiavanie tehotenstva a liečebnú rehabilitáciu pacienta, ako aj darovanie biologického materiálu na výrobu BMCP. Poznamenalo sa tiež, že prijatie zákona a implementácia súboru opatrení sú zamerané na rozvoj odvetvia biomedicínskych technológií v Rusku.

Pokiaľ ide o koncepciu návrhu zákona, vo vysvetlivke k nemu sa uvádza toto:

Po prvýkrát sa objavili pojmy „biomedicínsky bunkový produkt“, „bunková línia“, „bunková diferenciácia“, „darca biologického materiálu“, „bezpečnosť biomedicínskeho bunkového produktu“, „účinnosť biomedicínskeho bunkového produktu“ a ďalšie pojmy zásadne dôležité pre realizáciu liečby sú definované na legislatívnej úrovni BMCP;

Návrh zákona vymedzuje práva a povinnosti subjektov obehu BP - fyzických osôb vrátane fyzických osôb podnikateľov a právnických osôb vykonávajúcich činnosť pri uvádzaní BP do obehu;

Návrh zákona ustanovuje štátnu kontrolu (dohľad) v oblasti obehu BMCP, ktorá zahŕňa licenčnú kontrolu v oblasti výroby BMCP a federálny štátny dozor v oblasti obehu BMCP;

BMCP bude slúžiť na diagnostiku, liečbu a prevenciu chorôb s priamym zavedením do ľudského organizmu, ktoré pri nesprávnom použití môžu viesť k značnému poškodeniu zdravia človeka. V záujme zabezpečenia bezpečnosti a účinnosti používania BMCP sa v návrhu zákona ustanovuje biomedicínske vyšetrenie BMCP;