Pangkalahatang pharmacopoeial na artikulo ika-13 na edisyon. State Pharmacopoeia ng Russian Federation XIII na edisyon na inilathala sa Federal Electronic Medical Library

XIII na edisyon, M.: FEMB, 2015. - 1292 p.
Ang pangunahing bahagi ay naglalaman ng 229 pangkalahatang pharmacopoeial monographs (GPM) at 179 pharmacopoeial monographs (PS) na ipinakita sa kani-kanilang mga seksyon.
Ang seksyong "Mga pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko" ay naglalaman ng mga sumusunod na subseksiyon: pangkalahatang mga artikulo, mga paraan ng pagsusuri, mga reagents, mga form ng dosis at mga pamamaraan para sa kanilang pagsusuri; mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad nito; mga grupo ng mga immunobiological na gamot at mga pamamaraan para sa kanilang pagsusuri; mga produktong panggamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop at mga pamamaraan ng pagsusuri na ginagamit sa pagtatasa ng kanilang kalidad; radiopharmaceuticals. Nagtakda sila ng mga pangkalahatang pamamaraan ng pagsusuri, mga pamamaraan ng pisikal, physico-kemikal, kemikal at biological na pagsusuri, reagents at indicator, titrated at buffer solution, morphological na grupo ng mga medicinal plant materials, herbal medicine, grupo ng immunobiological na gamot at grupo ng mga gamot mula sa dugo. at plasma ng dugo ng mga tao at hayop.
Ang isang paglalarawan ng mga form ng dosis at mga pamamaraan para sa kanilang pagsusuri ay ibinigay din, kabilang ang pagpapasiya ng mga tagapagpahiwatig ng parmasyutiko at teknolohikal.
Ang mga artikulo ng pharmacopoeial ay ipinakita sa mga seksyong "Mga sangkap na parmasyutiko" at "Mga Droga". Ang seksyong "Mga pharmaceutical substance" ay kinakatawan ng mga pharmacopoeial na artikulo sa mga pharmaceutical substance na gawa sa sintetiko o mineral na ginamit bilang aktibo at/o mga excipient. Bilang karagdagan, ang mga artikulo ng pharmacopoeial sa mga materyales ng halamang gamot na ginagamit sa produksyon ng parmasyutiko, kabilang ang mga produktong herbal na gamot, ay ipinakita bilang isang hiwalay na subsection.
Ang seksyong "Mga Droga" ay binubuo ng dalawang subsection: mga immunobiological na gamot at mga gamot na nagmula sa dugo ng tao at plasma ng dugo.
Ang mga talahanayan ng sanggunian ay ibinibigay sa mga apendise sa RF GF ng XIII na edisyon: isang talahanayan ng mga atomic na masa, mga talahanayan ng alkoholometric, isang talahanayan ng isotonic na katumbas ng mga panggamot na sangkap sa pamamagitan ng sodium chloride, isang talahanayan ng bilang ng mga patak sa 1 g at sa 1 ml at ang masa ng 1 patak ng mga likidong gamot sa temperatura na 20 ° C ayon sa karaniwang drop meter, mga guhit ng IR spectra ng mga karaniwang sample ng mga pharmaceutical substance, mga pharmacopoeial na artikulo kung saan kasama sa kasalukuyang edisyon ng SP RF XIII na edisyon .
Sa unang pagkakataon, 99 na pangkalahatang artikulo sa parmasyutiko ang ipinakilala sa RF State Fund para sa ika-XIII na edisyon, kabilang ang 30 GPM para sa mga pamamaraan ng pagsusuri, 5 GPM para sa mga form ng dosis at 12 GPM para sa mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga pharmaceutical at teknolohikal na tagapagpahiwatig ng mga form ng dosis, 2 GPM para sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at 3 GPM para sa mga pamamaraan ng pagsusuri nito, 7 GPM para sa mga grupo ng immunobiological na gamot at 28 GPM para sa mga pamamaraan ng kanilang pagsusuri, 3 GPM para sa mga grupo ng mga gamot mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop, 9 GPM para sa paraan ng pagsusuri ng mga gamot na nakuha mula sa dugo at plasma ng dugo ng mga tao at hayop.
Sa unang pagkakataon, 20 pharmacopoeial monograph ang ipinakilala sa SP RF XIII na edisyon, kabilang ang 4 FS para sa mga pharmaceutical substance, 4 FS para sa medicinal plant materials, 8 FS para sa immunobiological na gamot at 4 FS para sa mga gamot mula sa dugo ng tao at plasma ng dugo.
Ang ilang mga OFS na dati nang ipinakita sa USSR State Pharmacopoeia X at XI na edisyon (SPS USSR X edition, SP USSR XI editions) ay hindi kasama sa pagsasagawa ng modernong pharmacopoeial analysis bilang hindi inaangkin.
Sa kauna-unahang pagkakataon, ang XIII na edisyon ng SP RF ay may kasamang subsection na "Biological medicinal products" na naglalaman ng mga pangkalahatang pharmacological at pharmacological agent na kumokontrol sa mga kinakailangan para sa immunobiological medicinal na mga produkto, mga produktong panggamot na nakuha mula sa dugo ng tao at hayop at plasma ng dugo, at mga pamamaraan para sa kanilang pagsubok.
Ang iba pang kasalukuyang OFS at FS ng State Pharmacopoeia ng USSR X na edisyon, ang State Pharmacopoeia ng USSR XI na edisyon at ang State Fund ng Russian Federation ng XII na edisyon ay binago at dinagdagan ng mga materyales na isinasaalang-alang ang mga modernong kinakailangan, siyentipiko at praktikal. mga tagumpay sa larangan ng pagsusuri sa parmasyutiko.
Sa mga pamagat ng mga artikulo sa parmasyutiko para sa mga sangkap ng parmasyutiko, ang sumusunod na pagkakasunud-sunod ng mga pangalan ay pinagtibay: INN sa Russian, isang maliit na pangalan, isang pangalan sa Latin, at para sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot - isang pangalan sa Russian at Latin. Volume 3.
Mga artikulo sa pharmacopoeial.
Mga pharmaceutical substance ng sintetikong pinagmulan.
Mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng mineral.
Mga hilaw na materyales ng halamang gamot, mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman.
Mga gamot.
Biological na gamot.
Mga aplikasyon.
Mga pangalan, simbolo at relatibong atomic na masa ng mga elemento.
Mga mesa ng alkohol.
IR spectra ng mga karaniwang sample ng mga pharmaceutical substance.

MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION

PHARMACOPIES AUTHORIZATION

ginsengkasalukuyanmga ugatFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng mga lahi Imbes na GFXI, isyu. 2, sining. 66

Nakolekta noong huling bahagi ng Agosto - unang bahagi ng Setyembre at pinatuyong mga ugat ng isang ligaw na lumalago at nilinang na perennial herb ng tunay na ginseng - Panax ginseng C. A. Mey, pamilya Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTISIDAD

Panlabas na mga palatandaan. Buong hilaw na materyal. Mga ugat hanggang 25 cm ang haba, 0.7 - 2.5 cm ang kapal, na may 2 - 5 malalaking sanga, mas madalas na wala ang mga ito. Ang mga ugat ay taprooted, longitudinally, bihirang spirally wrinkled, malutong, ang bali ay kahit na. Ang "katawan" ng ugat ay makapal, halos cylindrical, mula sa itaas na may malinaw na ipinahayag na annular thickenings. Sa itaas na bahagi ng ugat mayroong isang makitid na transversely wrinkled rhizome - ang "leeg". Ang rhizome ay maikli na may ilang mga peklat mula sa mga nahulog na tangkay, sa tuktok ay bumubuo ng isang "ulo", na isang pinahabang stem na labi at isang apical bud (minsan 2-3). Ang isa o higit pang mga adventitious na ugat kung minsan ay umaalis sa "leeg". Maaaring wala ang "leeg" at "ulo". Ang kulay ng mga ugat mula sa ibabaw at sa hiwa ay madilaw-puti, sa isang sariwang bali ito ay puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, nasusunog, pagkatapos ay maanghang-mapait.

durog na hilaw na materyales. Kung isasaalang-alang ang mga durog na hilaw na materyales sa ilalim ng magnifying glass (10×) o isang stereomicroscope (16×), ang mga piraso ng mga ugat ng iba't ibang hugis ay makikita, na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 7 mm. Ang kulay mula sa ibabaw at sa break ay madilaw-puti. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, nasusunog, pagkatapos ay maanghang-mapait.

Pulbos. Kapag sinusuri ang pulbos sa ilalim ng isang magnifying glass (10×) o isang stereomicroscope (16×), ang isang halo ng mga durog na particle ng mga ugat ng iba't ibang hugis ng madilaw-dilaw na puting kulay ay makikita, na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 2 mm. Ang amoy ay tiyak. Ang lasa ng katas ng tubig ay matamis, nasusunog, pagkatapos ay maanghang-mapait.

mikroskopiko na mga palatandaan. Buong hilaw na materyal. Sa cross section ng pangunahing ugat, makikita ang isang makitid na layer ng light brown cork, isang malawak na bark, isang malinaw na linya ng cambium at kahoy.

Ang pangunahing ugat ay natatakpan ng periderm, ang mga selula nito ay manipis na pader at lignified, hindi corky. Ang phloem at xylem ay pinaghihiwalay ng cambial zone, na tumatakbo nang humigit-kumulang sa gitna ng root radius at

minsan hindi nakikita. Sa periphery mula sa pangunahing xylem, ang malalaking-cell na pangunahing radial ray ng parenchymal tissue ay umaalis, sa pagitan ng kung saan mayroong isang pangalawang xylem, na tinawid ng maraming pangalawang radial ray ng pangunahing parenchyma. Ang Xylem ay binubuo ng manipis na pader na parenchymal cells na naglalaman ng mga butil ng starch. Ang mga daluyan ng medullary ray ay may makapal na lignified na mga pader at matatagpuan nang isa-isa o nakolekta sa mga grupo ng 3-6. Sa parenkayma ng kahoy, ang mga cell na naglalaman ng mga dilaw na pigment ay paminsan-minsan ay matatagpuan. Sa gitna ng ugat mayroong hindi malinaw na nasuri na mga labi ng pangunahing xylem sa anyo ng 2 ray. Ang phloem ay pangunahing binubuo ng mga maliliit na selulang elemento, naglalaman ito ng mahusay na markadong mga schizogenic receptacles na naglalaman ng mga patak ng pagtatago mula sa mapusyaw na dilaw hanggang pula-kayumanggi. Ang mga butil ng almirol ay maliit, bilog, simple. Ang ilang mga cell ng parenkayma ay naglalaman ng mga druse ng calcium oxalate. Ang panlabas na bahagi ng pangalawang cortex ay hangganan sa isang zone ng ilang (4–6) na hanay ng malalaking tangentially elongated parenchymal phellodermal cells, bilog o hugis-itlog, na may bahagyang makapal na lamad.

Figure - Ang ginseng ay kasalukuyang mga ugat.

1 - fragment ng isang cross section ng pangunahing ugat (100 ×); 2 – fragment ng cork (400×); 3 - fragment ng isang cross section ng isang adventitious root: a - xylem vessels, b - starch grains (400×); 4 - isang fragment ng isang nakahalang seksyon ng pangunahing ugat na may secretory canal: a - lining cells ng canal, b - canal cavity (400×); 5 - fragment ng parenchyma ng medullary rays: a - calcium oxalate drusen, b - starch grains (400×); 6 - mga selula ng parenkayma ng medullary ray (100×).

Sa transverse na seksyon ng adventitious root sa gitna, ang ray ng mga vessel ng pangunahing xylem ay ang labi ng diarch vascular bundle sa pangunahing istraktura. Ang dalawang sektor ng pangalawang xylem ay pinaghihiwalay ng mga radial ray ng pangunahing parenchyma. Ang mga selula ng parenchyma ay bilog o hugis-itlog, bahagyang o ganap na puno ng mga butil ng starch. Ang cork ay binubuo ng 5-7 layers ng rectangular, thin-walled, weakly lignified cells.

Durog na hilaw na materyales. Kapag sinusuri ang isang durog na paghahanda, ang mga fragment ng transverse at longitudinal na mga seksyon ng pangunahing at adventitious na mga ugat ay dapat makita.

Ang mga fragment ng pangunahing ugat ay kinakatawan ng mga sinag ng xylem at mga sisidlan na pinupuno ang mga selula ng parenkayma ng mga sinag ng medullary na may mga butil ng almirol, mga cavity ng kanal at mga selula ng lining, mga selulang parenchyma na may mga pigment, at mga selulang cambial.

Ang mga adventitious root fragment ay kinakatawan ng mga cork cell, parenchyma na may mga butil ng almirol, mga sisidlan, pangunahin at pangalawang cortex, mga sisidlan, medullary ray.

Pulbos. Kapag sinusuri ang micropreparation, ang mga fragment ng epidermis, cork, kahoy, parenchyma, pati na rin ang mga druse ng calcium oxalate ay nakikita.

Pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance

Kromatograpiya ng manipis na layer

Sa panimulang linya ng isang analytical chromatographic plate na may isang layer ng silica gel na may fluorescent indicator na may sukat na 10 × 15 cm sa isang aluminum substrate, ilapat ang 20 μl ng test solution (tingnan ang seksyon na "Quantitative determination" paghahanda ng solusyon A ng pagsubok solusyon) at 50 μl ng karaniwang sample na solusyon (RS) ng panaxoside Rg 1 (tingnan ang seksyong "Quantitative determination" paghahanda ng solusyon A CO ng panaxoside Rg 1). Ang plato na may mga inilapat na sample ay pinatuyo sa hangin, inilagay sa isang silid, preliminarily saturated para sa hindi bababa sa 2 h na may pinaghalong solvents chloroform - methanol - tubig (26:14:3), at chromatographed sa isang pataas na paraan. Kapag ang solvent front ay dumaan sa humigit-kumulang 80 - 90% ng haba ng plato mula sa panimulang linya, ito ay tinanggal mula sa silid, tuyo upang alisin ang mga bakas ng mga solvent, ginagamot sa phosphotungstic acid na may solusyon sa alkohol na 20% at pinainit sa isang oven sa 100 - 105 ° C sa loob ng 3 minuto, pagkatapos ng kung ano ang tiningnan sa liwanag ng araw.

Ang chromatogram ng test solution ay dapat magpakita ng hindi bababa sa 6 na adsorption zone mula sa light pink hanggang dark pink; ang dominanteng zone ay nasa antas ng zone sa chromatogram ng CO solution ng panaxoside Rg 1; pinapayagan ang pagtuklas ng iba pang mga adsorption zone.

Kapag ang isang patak ng puro sulfuric acid ay inilapat sa pulbos ng ginseng roots, pagkatapos ng 1-2 minuto, lumilitaw ang isang brick-red na kulay, nagiging pula-violet, at pagkatapos ay sa violet (panaxosides).

MGA PAGSUSULIT

Halumigmig. buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal, pulbos - hindi hihigit sa 13%.

Karaniwan ang abo. buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal, pulbos - hindi hihigit sa 5%.

Ang abo ay hindi matutunaw sa hydrochloric acid. buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal, pulbos - hindi hihigit sa 2%.

Kalinisan ng mga hilaw na materyales.Buong Hilaw na Materyal: mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 3 mm - hindi hihigit sa 5%. Pinutol na hilaw na materyales: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga butas na 7 mm - hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 0.5 mm - hindi hihigit sa 5%. pulbos: mga particle na hindi dumaan sa isang salaan na may mga butas na 2 mm ang laki - hindi hihigit sa 5%; mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 0.18 mm ang laki - hindi hihigit sa 5%.

Banyagang bagay

Nagdilim ang mga ugat mula sa ibabaw . buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal hindi hihigit sa 3%.

organikong karumihan. buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal hindi hihigit sa 0.5%.

Karumihan ng mineral . Buong hilaw na materyales, durog na hilaw na materyales, pulbos - hindi hihigit sa 1%.

Mabigat na bakal. Alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mabibigat na metal at arsenic sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Radionuclides. Alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclides sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Mga natitirang halaga ng pestisidyo. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Microbiological kadalisayan. Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Microbiological purity".

dami. buong hilaw na materyal, ginutay-gutay na hilaw na materyal, pulbos: ang kabuuan ng panaxosides sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1  hindi bababa sa 2%; mga extractive na nakuha na may 70% na alkohol - hindi bababa sa 20%.

Kabuuan ng panaxosides

Paghahanda ng mga solusyon.

Sulfuric acid solusyon. Sa 45 ML ng tubig, maingat, na may pagpapakilos, magdagdag ng 60 ML ng puro sulfuric acid.

SO solusyon ng panaxoside Rg 1 . Humigit-kumulang 0.03 g (tumpak na tinimbang) SS ng panaxoside Rg 1 ay inilalagay sa isang volumetric flask na may kapasidad na 25 ml, natunaw sa isang maliit na halaga ng alkohol 96%, ang dami ng solusyon ay nababagay sa marka na may parehong solvent at halo-halong (solusyon A ng SS ng panaxoside Rg 1). Ang buhay ng istante ng solusyon ay 30 araw.

1.0 ml ng solusyon A ng CO ng panaxoside Rg 1 ay inilalagay sa isang flask na may kapasidad na 25 ml, 5 ml ng sulfuric acid na solusyon ng 70% ay idinagdag at pinainit sa isang paliguan ng tubig sa loob ng 10 minuto (solusyon B ng CO ng panaxoside Rg 1). Ang buhay ng istante ng solusyon ay 30 araw.

Ang isang analytical sample ng mga hilaw na materyales ay durog sa laki ng mga particle na dumadaan sa isang salaan na may mga butas na 2 mm. Ang tungkol sa 1.0 g (tumpak na tinimbang) ng durog na hilaw na materyal ay inilalagay sa isang conical flask na may manipis na seksyon na may kapasidad na 100 ml, 30 ml ng 70% na alkohol ay idinagdag. Itigil ang prasko at timbangin sa pinakamalapit na  0.01. Ang prasko ay konektado sa isang reflux condenser at pinainit sa isang paliguan ng tubig (moderate reflux) sa loob ng 90 minuto. Pagkatapos ang prasko ay pinalamig sa temperatura ng silid, sarado na may parehong stopper, tinimbang muli at, kung kinakailangan, nababagay sa orihinal na masa na may 70% na alkohol. Ang mga nilalaman ng prasko ay lubusang halo-halong. Ang katas ay sinasala sa pamamagitan ng isang filter na papel ("pulang banda") (solusyon A ng solusyon sa pagsubok).

Ilagay ang 5.0 ml ng solusyon A ng test solution sa isang porselana na pinggan at sumingaw sa isang paliguan ng tubig. Ang tuyong nalalabi ay dissolved sa 5-6 ml ng tubig, quantitatively inilipat sa isang glass filter na may isang layer ng polyamide 1-1.5 cm mataas, at eluted na may 10-15 ml ng tubig. Ang may tubig na eluate ay itinatapon. Pagkatapos ang polyamide layer ay pinahiran ng 96% na alkohol, pagkolekta ng eluate sa isang volumetric flask na may kapasidad na 10 ml, ang dami ng solusyon ay nababagay sa marka na may 96% na alkohol at halo-halong (solusyon B ng solusyon sa pagsubok).

Ang 1.0 ml ng solusyon B ng solusyon sa pagsubok ay inilalagay sa isang flask na may kapasidad na 25 ml, 5 ml ng sulfuric acid ng isang 70% na solusyon ay idinagdag at pinainit sa isang paliguan ng tubig sa loob ng 10 minuto (solusyon C ng solusyon sa pagsubok) . Pagkatapos ng paglamig, sukatin ang optical density ng solusyon B ng test solution sa isang spectrophotometer sa wavelength na 526 nm sa isang cuvette na may kapal ng layer na 10 mm. Ang alkohol 96% ay ginagamit bilang isang sanggunian na solusyon.

Kaayon, ang optical density ng solusyon B CO ng panaxoside Rg 1 ay tinutukoy sa ilalim ng parehong mga kondisyon.

saan A

A 0 ay ang optical density ng solusyon B CO ng panaxoside Rg 1;

a– bigat ng mga hilaw na materyales, g;

a 0 – tinimbang ang SS ng panaxoside Rg 1, g;

R ay ang nilalaman ng pangunahing sangkap sa SS ng panaxoside Rg 1, %;

W– nilalaman ng kahalumigmigan ng hilaw na materyal,%.

Pinapayagan na kalkulahin ang nilalaman ng kabuuan ng panaxoside sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1 gamit ang tiyak na rate ng pagsipsip ng mga produkto ng hydrolysis ng panaxoside Rg 1 na may solusyon ng sulfuric acid ayon sa formula:

saan A ay ang optical density ng solusyon B ng solusyon sa pagsubok;

- tiyak na index ng pagsipsip ng mga produkto ng hydrolysis ng panaxoside Rg 1 na may solusyon ng sulfuric acid sa 526 nm, katumbas ng 25;

a– bigat ng mga hilaw na materyales, g;

W– nilalaman ng kahalumigmigan ng hilaw na materyal,%.

Extractives . Alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive substance sa medicinal plant raw na materyales" (paraan 1, extractant - alkohol 70%).

Tandaan. Ang pagpapasiya ng dami ng panaxosides sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1 ay isinasagawa para sa mga hilaw na materyales na nilayon para sa paggawa ng mga herbal na gamot (pack, filter bag); pagpapasiya ng mga extractive na nakuha sa alkohol 70%, at ang halaga ng panaxosides sa mga tuntunin ng panaxoside Rg 1 - para sa mga hilaw na materyales na inilaan para sa produksyon ng mga tincture.

Pag-iimpake, pag-label at transportasyon. Alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapakete, pag-label at transportasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Imbakan. Alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pag-iimbak ng mga panggamot na herbal na hilaw na materyales at panggamot na herbal na paghahanda".

Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation

Institusyon ng Pang-edukasyon na Pambadyet ng Pederal na Estado

Mataas na edukasyon

UNANG MOSCOW STATE MEDICAL

UNIVERSITY na ipinangalan sa I.M. SECHENOV

FACULTY OF PHARMACEUTICS

DEPARTMENT OF PHARMACOGNOSY

Gabay sa Pagsasanay

Ayon sa pharmacognosy

Paksa: Mastering ang mga pamamaraan ng pharmacognostic analysis

Moscow 2016

TEMA 1

PHARMACOGNOSTIC ANALYSIS PARAAN

Sa mga praktikal na klase, natatanggap ng mag-aaral ang mga kasanayan at praktikal na kasanayan upang malutas ang mga propesyonal na problema sa pagsusuri ng buong mga materyales sa halamang gamot alinsunod sa mga pamantayan ng kalidad ng estado.

Upang ipatupad ang mga kakayahan sa pagkontrol sa kalidad, dapat gamitin ng mga mag-aaral ang State Pharmacopoeia ng Russian Federation (http://www.femb.ru/feml), na sumasalamin sa mga modernong kinakailangan sa kalidad para sa lahat ng mga gamot, kabilang ang mga panggamot na herbal na hilaw na materyales at mga produktong herbal na gamot, mga pamamaraan. para sa pagtukoy ng kalidad at mga pamantayan. Ang Pederal na Batas Blg. 61 "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" ay kinabibilangan ng Kabanata 3 "Pharmacoeia ng Estado".

Kasama sa Federal State Educational Standard sa specialty na "Pharmacy" ang propesyonal na kakayahan:

Ø kakayahan at pagpayag na pag-aralan at suriin ang kalidad ng mga materyales sa halamang gamot (mga organo ng halaman na ginamit, istraktura ng histological, komposisyon ng kemikal ng mga aktibo at iba pang mga grupo ng mga biologically active substance);

petsa_______ SESYON 1

BUONG LEAVES AUTENTICATION

Pansariling gawain(paghahanda para sa klase)

Ehersisyo 1. Pag-aralan ang OFS. 1.5.1.0001.15 “Mga materyales sa halamang gamot. Mga pharmaceutical substance na pinagmulan ng halaman", OFS.1.5.3.0004.15 "Pagpapasiya ng pagiging tunay, kalinisan at karumihan na nilalaman sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot", OFS. 1.5.1.0003.15 “Dahon. Folia" Isulat ang mga kahulugan ng mga konsepto:

« halamang gamot» -___________________

« Mga materyales sa halamang gamot» - _________

"Pharmaceutical substance ng pinagmulan ng halaman" -

« Authenticity» - _____________________________

Mga materyales sa halamang gamot Mga dahon» - ____

Anong dokumento ang kumokontrol sa pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "dahon"? ___

Gawain 2. Iguhit ang hugis ng mga dahon May lily of the valley, nakatutuya nettle, karaniwang bearberry, woolly foxglove.

Gawain 3. Iguhit ang venation ng mga dahon plantain na malaki at foxglove na malaki ang bulaklak.

Gawain 4. Iguhit ang gilid ng sheet digitalis purple, peppermint, lily of the valley, coltsfoot.

Gawain 5. I-sketch ang mga uri ng mga stomatal leaf complex lingonberry, peppermint, three-leaf watch, common belladonna, May lily of the valley at ibigay ang kanilang mga pangalan.

Gawain 6. Iguhit ang mga uri ng simple at capitate na buhok, at magbigay ng mga halimbawa ng MV na "mga dahon" kung saan naganap ang mga ito.

Isulat kung saang tissue matatagpuan ang mga buhok: ________________________________

Gawain 7. I-sketch ang mga uri ng inklusyon ng calcium oxalate sa mga dahon. nakatutuya nettle, May lily of the valley, cassia (senna) holly, belladonna.

Isulat kung saan matatagpuan ang tissue calcium oxalate inclusions: ____________

Gawain 8. Gumuhit ng mga istrukturang nagtatago na matatagpuan sa mga dahon. peppermint, wormwood, eucalyptus at ipahiwatig ang kanilang lokasyon.

"Nakapasa ang kontrol sa pasukan" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(pirma ng guro)

TRABAHO SA KLASE

Tandaan:

Ø Ang pagiging tunay ng "mga dahon" ng MRL sa panahon ng aralin ay itinatag alinsunod sa mga seksyon ng Federal Assembly "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Ø Kapag pinag-aaralan ang mga panlabas na palatandaan ng mga dahon, ang mga sukat at hugis (maliban sa mga leathery na dahon) ay nakikitang nakikita sa mga babad na hilaw na materyales, iba pang mga palatandaan - sa mga tuyong hilaw na materyales. Ang amoy ay itinatag sa pamamagitan ng pagkuskos ng mga hilaw na materyales. Ang lasa ay natutukoy lamang sa mga hindi nakakalason na halaman sa katas ng tubig o kapag ngumunguya ng mga hilaw na materyales (nang walang paglunok).

Ø Sa panahon ng mikroskopikong pagsusuri ng sample, kinakailangan upang maitatag ang lokalisasyon ng mga diagnostic na palatandaan sa mga tisyu (epidermis, mesophyll).

Ø Ang dokumentasyon ng regulasyon ay ginagamit lamang sa huling yugto ng pagsusuri ng mga hilaw na materyales upang ihambing ang mga resultang nakuha at magsulat ng isang konklusyon sa pagsang-ayon ng pagiging tunay ng iminungkahing sample. Kung ang isang sample ng mga hilaw na materyales ay hindi sumusunod sa mga kinakailangan ng FS, kinakailangang ipahiwatig kung aling mga seksyon ang may pagkakaiba.

Gawain 1. Magsagawa ng pagsusuri ng iminungkahing sample ng mga hilaw na materyales sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ng ND. Maghanda ng protocol ng pagsusuri.

PROTOCOL NG PAGSUSURI

Ang buong panggamot na herbal na hilaw na materyales ay isinumite para sa pagsusuri (Ruso, Latin na pangalan)_____

Gumagawa ng (mga) halaman ( Russian, Latin na mga pangalan)________________________

pamilya ( Russian, Latin na mga pangalan)__________

Ang kalidad ng nasuri na MPS ay kinokontrol ng ( pangalan, numero)_____________________

Ang hilaw na materyales ay _______________________

Ehersisyo 1. Magsagawa ng macroscopic analysis ng mga hilaw na materyales at ilarawan ang mga panlabas na tampok nito sa anyo ng isang talahanayan:

Gawain 2. Magsagawa ng mikroskopikong pagsusuri ng mga hilaw na materyales.

1. Isulat ang paraan ng paghahanda ng micropreparation ng sheet mula sa ibabaw: _________

2. Maghanda ng micropreparation ng dahon _________________ mula sa ibabaw, pag-aralan ito, i-sketch ang anatomical na istraktura at ibigay ang mga pagtatalaga ng mga palatandaan.

3. Punan ang talahanayan ng pamamahagi ng mga tampok na diagnostic ayon sa mga tisyu:

4. Gumawa ng konklusyon tungkol sa pagsunod ng mga materyales sa halamang gamot sa mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy" ng FS.

Konklusyon. Ang hilaw na materyal na natanggap para sa pagsusuri ________ ___naaayon (hindi sumusunod) sa mga kinakailangan ng artikulo_____ GF XIII, mga seksyong "Mga panlabas na palatandaan" at "Microscopy".

Gawain 2. Maging pamilyar sa mga sample ng herbarium ng mga panggamot na materyales ng halaman ng coltsfoot, malaking plantain, species ng eucalyptus, medicinal sage, peppermint, karaniwang lingonberry, karaniwang bearberry, nettle nettle.

"Protocol ng aralin ay kredito" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(pirma ng guro)

Mga sangguniang materyales

State Pharmacopoeia ng Russian Federation XIII na edisyon, v. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Mga materyales sa halamang gamot. Mga sangkap na parmasyutiko

pinagmulan ng halaman

Ang mga kinakailangan ng Artikulo ng Pangkalahatang Pharmacopoeia na ito ay nalalapat sa mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman.

Mga pangunahing termino at kahulugan

Mga hilaw na materyales ng halamang gamot - sariwa o pinatuyong mga halaman, o mga bahagi nito, na ginagamit para sa produksyon ng mga gamot ng mga organisasyong gumagawa ng gamot o para sa paggawa ng mga gamot ng mga organisasyon ng parmasya, mga organisasyong parmasya ng beterinaryo, mga indibidwal na negosyante na lisensyado para sa mga aktibidad sa parmasyutiko.

Ang sangkap na parmasyutiko ng pinagmulan ng halaman - isang standardized na materyal ng halamang gamot, pati na rin ang isang sangkap / sangkap ng pinagmulan ng halaman at / o mga kumbinasyon nito, mga produkto ng pangunahin at pangalawang synthesis ng mga halaman, kabilang ang mga nakuha mula sa kultura ng cell ng halaman, ang dami ng biologically active mga sangkap ng mga halaman, mga produktong nakuha sa pamamagitan ng pagkuha, distillation, fermentation o iba pang pagproseso ng mga materyales sa halamang gamot, at ginagamit para sa pag-iwas at paggamot ng mga sakit.

Medicinal herbal product - isang produktong panggamot na ginawa o ginawa mula sa isang uri ng halamang gamot na hilaw na materyales o ilang uri ng naturang hilaw na materyales at ibinebenta sa nakabalot na anyo sa pangalawang (consumer) na packaging.

Ang mga nakapagpapagaling na materyales sa halaman ay maaaring katawanin ng iba't ibang morphological na grupo: damo, dahon, bulaklak, prutas, buto, bark, buds, roots, rhizomes, bulbs, tubers, corms at iba pa.

Sa pamamagitan ng paggiling, ang mga materyales sa halamang gamot ay maaaring:

Buo;

durog;

Pulbos.

Ang mga materyales sa halamang gamot ay nakikilala sa pagkakaroon ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance na ginagamit upang gawing pamantayan ang mga materyales sa halamang gamot, halimbawa, mga hilaw na materyales na naglalaman ng flavonoids, cardiac glycosides, alkaloids, anthracene derivatives, tannins, atbp.

Sa pamamagitan ng appointment, ang mga hilaw na materyales ng halamang gamot ay nahahati sa mga hilaw na materyales:

Ginagamit para sa paggawa ng mga halamang gamot

mga gamot (halimbawa, mga durog na bulaklak sa mga pakete, pulbos sa mga filter na bag);

Ginamit sa paggawa ng mga halamang gamot

mga gamot (halimbawa, mga pagbubuhos, mga decoction).

PRODUKSIYON

Ang mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman ay nakukuha mula sa mga nilinang o ligaw na lumalagong halaman. Upang matiyak ang kalidad ng mga panggamot na herbal na hilaw na materyales at mga pharmaceutical na sangkap ng pinagmulan ng halaman, kinakailangang sundin ang mga kaugnay na tuntunin para sa paglilinang, pag-aani, pagpapatuyo, paggiling at mga kondisyon ng imbakan. Sa mga materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko

ng pinagmulan ng halaman, ang nilalaman ng mga dayuhang dumi, parehong organiko (mga bahagi ng iba pang hindi nakakalason na halaman) at mineral (lupa, buhangin, pebbles) na pinagmulan, ay pinapayagan alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, kalinisan at nilalaman ng mga dumi sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot".

Ang mga materyales sa halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman na ginagamit para sa paggawa at paggawa ng mga gamot ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng mga nauugnay na artikulo sa parmasyutiko o mga dokumento ng regulasyon.

Upang magsagawa ng pagsusuri upang matukoy ang pagsunod sa kalidad ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman at mga produktong halamang gamot na nagmula sa mga ito na may mga kinakailangan ng isang artikulo sa parmasyutiko o dokumentasyon ng regulasyon, ang mga pare-parehong kinakailangan para sa sampling ay itinatag (sa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pag-sample ng mga materyales sa halamang gamot at mga gamot sa halamang gamot").

Sa paggawa ng mga infusions at decoctions mula sa mga materyales ng halamang gamot at mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng halaman, ang koepisyent ng pagsipsip ng tubig at koepisyent ng pagkonsumo ay tinutukoy alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng koepisyent ng pagsipsip ng tubig at koepisyent ng pagkonsumo ng halamang gamot. materyales”.

MGA INDIKATOR NG KALIDAD AT PARAAN NG PAGSUBOK SA MGA RAW NA MATERYAL NG HALAMAN NA GAMOT

Authenticity. Ang mga materyales sa halamang gamot ay kinilala sa pamamagitan ng macroscopic (panlabas) at microscopic (anatomical) na mga tampok (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph para sa morphological group ng mga hilaw na materyales at ang General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot. at medicinal herbal preparations"), at matukoy din ang pagkakaroon sa nasuri na panggamot na mga hilaw na materyales ng gulay ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance, na nagpapatunay sa pagiging tunay nito (alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagtukoy sa pagiging tunay, kalinisan at nilalaman ng mga dumi sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot"). Para dito, ginagamit ang mga pamamaraan ng physicochemical, chemical, histochemical at microchemical analysis.

Pagdurog. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, kalinisan at nilalaman ng mga impurities sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot".

Halumigmig. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng moisture content ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot".

Karaniwan ang abo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Kabuuang abo". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Ang abo ay hindi matutunaw sa hydrochloric acid. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash insoluble in hydrochloric acid". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

mga dumi ng organiko at mineral. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, kalinisan at nilalaman ng mga impurities sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot". Hindi nalalapat sa kultura ng cell ng halaman.

Mga stock ng infestation ng peste. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Pagtukoy sa antas ng kontaminasyon ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot na may mga peste ng stock". Ang tagapagpahiwatig na ito ay tinasa sa panahon ng pag-iimbak ng mga materyales sa halamang gamot at kapag sila ay pumasok sa pagproseso.

Mabigat na bakal. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mabibigat na metal at arsenic sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Radionuclides. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng radionuclides sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot".

Mga natitirang dami ng pestisidyo. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph na "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga natitirang pestisidyo sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot" sa yugto ng proseso ng teknolohikal.

Microbiological kadalisayan. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa OFS "Microbiological purity".

Quantation. Ang nilalaman ng mga biologically active substance na tumutukoy sa pharmacological action ng medicinal plant materials ay tinutukoy ng paraan na tinukoy sa pharmacopoeial monograph o regulatory documentation. Ang mga pamamaraan na ginamit para sa dami ng pagpapasiya ng mga pangunahing grupo ng mga biologically active substance ay dapat patunayan.

Depende sa layunin ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot para sa parehong uri ng mga hilaw na materyales ng halamang panggamot, ang mga pamantayan para sa nilalaman ng isa, dalawa o higit pang mga grupo ng mga biologically active substance ay maaaring ibigay.

Sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, ang isang dami ng pagpapasiya ay isinasagawa:

Extractive substance - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive substance sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot";

Mahalagang langis - alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mahahalagang langis sa mga materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot";

Mga mataba na langis - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph na "Fatty vegetable oils";

Tannins - alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng tannins sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Iba pang mga grupo ng mga biologically active substance alinsunod sa mga kinakailangan ng mga pharmacopoeial na artikulo o dokumentasyon ng regulasyon.

Ang nilalaman ng mga biologically active substance na may kaugnayan sa nakakalason at makapangyarihang mga sangkap (cardiac glycosides, alkaloids, atbp.) ay ipinahiwatig na may pagtatalaga ng dalawang limitasyon na "hindi mas mababa" at "hindi higit pa". Sa kaso ng isang overestimated na nilalaman ng mga pangkat na ito ng biologically active substances sa medicinal plant materials, ang karagdagang paggamit nito para sa produksyon ng mga produktong panggamot ay pinahihintulutan, na kinakalkula ng formula:

kung saan ang m ay ang dami ng materyal na halamang gamot na kinakailangan para sa paggawa ng mga produktong halamang gamot, g;

A - ang itinakdang dami ng mga materyales sa halamang gamot, g:

B - ang aktwal na bilang ng mga yunit ng pagkilos sa hilaw na materyal o ang nilalaman ng biologically active active substance sa 1 g ng raw material sa%;

Ang B ay ang karaniwang nilalaman ng mga yunit ng pagkilos sa mga hilaw na materyales o ang nilalaman ng mga biologically active active substance sa 1 g ng mga hilaw na materyales sa%.

Pag-iimpake, pagmamarka at transportasyon. Isinasagawa ito alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Packaging, labeling at transportasyon ng mga materyales sa halamang gamot at mga produktong herbal na gamot".

Imbakan. Isinasagawa ito alinsunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pag-iimbak ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot". Sa kaso ng paggamit ng mga disinfectant, disinfectant at iba pang mga ahente sa panahon ng pag-iimbak ng mga materyales sa halamang gamot, kinakailangan upang kumpirmahin na hindi ito nakakaapekto sa mga hilaw na materyales at halos ganap na tinanggal pagkatapos ng pagproseso.

OFS. 1.5.1.0003.15 Dahon. Folia.

Ang mga dahon sa pharmaceutical practice ay tinatawag na medicinal plant materials, na tuyo o sariwang dahon o indibidwal na dahon ng isang kumplikadong dahon. Ang mga dahon ay karaniwang inaani na ganap na nabuo, mayroon o walang tangkay.

Panlabas na mga palatandaan. Buo at durog na hilaw na materyales. Paghahanda ng mga bagay para sa pagsusuri:

Ang maliliit at matigas na dahon ay sinusuri na tuyo;

Ang malalaki at manipis na dahon (karaniwang gusot) ay pinalambot sa isang mamasa-masa na silid o sa pamamagitan ng paglulubog ng ilang minuto sa mainit na tubig;

Ang mga sariwang dahon ay sinusuri nang walang pretreatment.

Ang mga dahon na inihanda para sa pagsusuri ay inilatag sa isang glass plate, maingat na kumakalat, sinusuri ng mata, gamit ang isang magnifying glass (10x) o isang stereomicroscope (8*, 16*, 24*, atbp.). Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na tampok:

1. Ang istraktura (simple, complex - unpaired-pinnate, paired-pinnate, double-paired-pinnate, double-unpaired-pinnate, palmate, tri-complex, atbp.) at ang mga sukat ng leaf blade.

2. Hugis ng talim ng dahon(bilugan, elliptical, malawak na elliptical, narrowly elliptical, oblong, ovate, broadly ovoid, narrowly ovate, obovate, rounded obovate, broadly obovate, lanceolate, heart-shaped, sagittate, spear-shaped, sickle-shaped, needle-shaped, etc .).

3. Lalim ng pagputol ng talim ng dahon (palchatolobe, pinnate-lobed, ternate-lobed, digitipartite, pinnate, ternate, digitidissected, pinnate-dissected, ternate-dissected).

4. Ang likas na katangian ng base (bilog, malawak na bilugan, makitid na bilugan, hugis-wedge, makitid-wedge-shaped, malawak na wedge-shaped, pinutol, bingot, hugis puso, atbp.) at tuktok (matalim, bilugan, mapurol, bingot, iginuhit, atbp.) ng talim ng dahon.

5. Ang likas na katangian ng gilid ng sheet (solid, serrated, double serrated, serrated, crenate, notched).

6. Ang pagkakaroon ng isang tangkay, ang mga sukat nito.

7. Ang likas na katangian ng ibabaw ng tangkay (makinis, ribbed, furrowed, atbp.).

8. Ang pagkakaroon ng puki, stipules (libre, fused), katangian, sukat.

9. Pubescence ng dahon at tangkay (kasaganaan at pag-aayos ng mga buhok).

10. Leaf venation (sa monocots - parallel, arcuate; sa dicots - pinnate, palmate; sa ferns at primitive seed plants (gingko) - dichotomous).

11. Ang pagkakaroon ng mahahalagang glandula ng langis at iba pang mga pormasyon sa ibabaw ng dahon o ang pagkakaroon ng mga sisidlan sa mesophyll.

Tinutukoy ang mga sukat gamit ang panukat na ruler o graph paper. Sukatin ang haba at lapad ng talim ng dahon, ang haba at diameter ng tangkay.

Ang kulay ay tinutukoy sa magkabilang panig ng sheet sa isang tuyong materyal sa liwanag ng araw.

Ang amoy ay natutukoy sa pamamagitan ng paggiling.

Natutukoy ang lasa sa pamamagitan ng pagtikim ng tuyong hilaw na materyal o isang may tubig na katas ng mga dahon (lamang sa mga bagay na hindi nakakalason).

Para sa mga durog na dahon, ang pagdurog ay tinutukoy - ang laki ng mga butas ng salaan kung saan dumadaan ang pinaghalong mga particle.

Pulbos. Sinusuri ang mga ito sa mata, gamit ang magnifying glass (10x) o stereomicroscope (8*, 16*, 24*, atbp.). Ang kulay ng pinaghalong mga particle (kabuuang masa at indibidwal na mga pagsasama), ang hugis ng mga particle, ang pinagmulan ng mga particle at ang kanilang kalikasan (kung tinutukoy) ay nabanggit. Kapag tiningnan sa ilalim ng magnifying glass o stereomicroscope, binibigyang pansin ang pagbibinata ng mga fragment, ang likas na katangian ng ibabaw (makinis, magaspang, natatakpan ng mga glandula, atbp.). Tukuyin ang amoy at lasa (katulad ng buo at durog na dahon). Natutukoy ang kalinisan (ang laki ng mga sieve openings kung saan dumadaan ang pinaghalong mga particle).

Microscopy. Buo at durog na dahon. Ang mga micropreparasyon ay inihanda alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot at mga produktong herbal na gamot" mula sa buong dahon o mga piraso ng talim ng dahon na may gilid at ugat, mga piraso ng dahon mula sa base at tuktok, mga piraso ng tangkay (kung ang dahon ay may tangkay), sinusuri ang mga ito mula sa ibabaw. Kapag sinusuri ang makapal at parang balat na mga dahon (eucalyptus, bearberry, lingonberry), inihahanda ang mga cross section at "pinipin" na micropreparations. Kung kinakailangan, ang mga cross section ng petioles ay inihanda din.

Bigyang-pansin ang mga sumusunod na anatomical at diagnostic na tampok:

1. Ang likas na katangian ng cuticle ng upper at lower epidermis (makinis; kulubot, kabilang ang longitudinally wrinkled, transversely wrinkled, radiant wrinkled; streaked; ridge-shaped, etc.).

2. Ang hugis ng mga selula ng upper at lower epidermis (isodiametric - bilugan, parisukat, polygonal; polygonal - hugis-parihaba, hugis-itlog, rhomboid, hugis ng suliran, pinagsama, atbp.); sinuosity ng mga cell wall ng upper at lower epidermis (straight, sinuous, wavy, zigzag, jagged, atbp.), antas ng sinuosity; pampalapot ng mga cell wall ng upper at lower epidermis (uniporme, beaded).

3. Ang pagkakaroon ng stomata, ang kanilang hugis (bilog, hugis-itlog), laki, dalas ng paglitaw sa itaas at mas mababang epidermis.

4. Uri ng stomata apparatus:

Anomocytic type (randomly cellular) - anomocytic (o ranunculoid) - ang stomata ay napapalibutan ng hindi tiyak na bilang ng mga cell na hindi naiiba sa hugis at sukat mula sa iba pang mga cell ng epidermis;

Uri ng diacytic (two-celled) - ang stomata ay napapalibutan ng dalawang parotid cell, ang mga katabing pader na kung saan ay patayo sa stomatal gap;

Uri ng paracytic (parallel cell) - sa bawat panig ng stomata, kasama ang longitudinal axis nito, mayroong isa o higit pang mga parotid cell;

Uri ng anisocytic (non-isocellular) - ang stomata ay napapalibutan ng tatlong parotid cell, kung saan ang isa ay mas maliit kaysa sa iba pang dalawa;

Uri ng tetracytic - ang stomata ay napapalibutan ng 4 na simetriko na matatagpuan na mga parotid cells: dalawang mga cell ay parallel sa stomatal gap, at ang iba pang dalawa ay katabi ng mga pole ng mga guard cell;

Hexacytic type - ang stomata ay napapalibutan ng 6 na parotid cells: dalawang pares ay matatagpuan simetriko sa kahabaan ng mga guard cell, at dalawang cell ang sumasakop sa mga polar na posisyon;

Uri ng encyclocytic - ang mga side cell ay bumubuo ng isang makitid na singsing sa paligid ng mga guard cell;

Uri ng actinocytic - nailalarawan sa pamamagitan ng ilang mga side cell, radially diverging mula sa trailing cell.

5. Ang pagkakaroon ng water stomata (naiiba sila sa malaking sukat at kadalasang matatagpuan sa tuktok ng dahon o clove, sa itaas ng hydathode).

6. Paglulubog ng stomata sa epidermis (nakausli sa itaas ng epidermis, nahuhulog sa epidermis).

7. Ang presensya at istraktura ng mga buhok sa upper at lower epidermis (simple at capitate, unicellular at multicellular, uni-, bi- at ​​multi-row, bundle, branched at unbranched), ang kanilang laki, mga tampok ng kanilang mga attachment point (ang pagkakaroon ng isang rosette), pampalapot ng mga dingding (makapal, manipis na mga dingding), ang likas na katangian ng cuticle (makinis, kulugo, shrikhovy).

8. Ang pagkakaroon ng mga glandula sa itaas at mas mababang epidermis, ang kanilang istraktura, laki.

9. Pagkakaroon ng secretory canals, lactifer, receptacles (sa parenchyma sa ilalim ng epidermis).

10. Ang pagkakaroon at istraktura ng mga crystalline inclusions (iisang kristal ng iba't ibang mga hugis, drusen, rafids, styloids, cystolites, crystalline sand, atbp.), Ang kanilang lokalisasyon (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis, sa parenchyma sa anyo ng isang kristal -bearing lining sa paligid ng conductive bundle at grupo ng fibers, bihira sa epidermal cells)

11. Ang pagkakaroon ng mga pagsasama ng mga reserbang nutrients: mucus, inulin, atbp. (sa parenkayma sa ilalim ng epidermis, mas madalas sa mga selula ng epidermis).

12. Istraktura ng mesophyll (hugis ng cell, homogeneity, lokasyon, pagkakaroon ng aerenchyma).

13. Istraktura ng dahon (dorsoventral, isolateral).

14. Ang istraktura ng vascular system ng dahon (ang hugis ng pangunahing ugat; ang bilang, hugis, lokasyon ng mga vascular bundle sa ugat; ang istraktura ng mga vascular bundle - ang lokasyon ng phloem at xylem, ang presensya ng mga mekanikal na tisyu).

15. Ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyma, sclerenchymal fibers, stony cells, bast fibers, atbp.).

16. Ang istraktura ng tangkay: sa nakahalang seksyon ng tangkay ng dahon ay nagpapahiwatig ng hugis nito sa gitna, basal at apikal na mga bahagi (bilog, tatsulok, ukit, hugis-karit, bahagyang pterygoid, malawak na pakpak), ang bilang at lokasyon ng vascular rays, ang pagkakaroon ng mechanical tissue (collenchyma, sclerenchyma).

Pulbos. Ang mga micropreparations ng leaf powder ay inihanda alinsunod sa General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at paghahanda ng halamang gamot". Sa micropreparations ng pulbos, ang mga fragment ng mga dahon na may pangunahing at pangalawang veins, mga fragment ng mga dahon na may gilid ng talim ng dahon, mga fragment ng tuktok ng dahon, mga fragment sa cross section, mga fragment ng petiole ay isinasaalang-alang. Sa pinag-aralan na mga particle ng pulbos, ang lahat ng nagpapakita ng anatomical at diagnostic na mga tampok na nakalista para sa buo at durog na mga dahon ay nabanggit. Bigyang-pansin ang katotohanan na ang isang bilang ng mga elemento (mga buhok, glandula, kristal, druse, atbp.) Ay maaaring ihiwalay mula sa mga particle ng sheet; maraming mga fragment ng mga tisyu at mga indibidwal na elemento ang sinusunod sa pulbos: mga buhok at ang kanilang mga fragment, mga glandula, mga indibidwal na kristal ng calcium oxalate at mga fragment ng lining na nagdadala ng kristal, mga mekanikal na selula - mga hibla, sclereids, mga fragment ng mga secretory channel, receptacles, lactifer, atbp.

Sa isang pulbos na may laki ng butil na higit sa 0.5 mm, sa mga fragment na isinasaalang-alang, halos lahat ng mga tampok na katangian ng buo at durog na hilaw na materyales ay maaaring makilala. Ang ilang mga elemento ng epidermis ay maaaring nasa anyo ng mga fragment ng mga buhok, glandula, atbp.; dahil sa pagkasira ng mga selula, maaaring mangyari ang mga indibidwal na kristal, druse, atbp.

Mas mahirap na ihiwalay ang mga anatomical at diagnostic na tampok sa pulbos ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot na may sukat na maliit na butil na mas mababa sa 0.5 mm. Maaaring mayroon ding mga fragment ng iba't ibang bahagi ng epidermis ng dahon, gayunpaman, kung maaari, mas maraming pansin ang dapat bayaran sa mga solong elemento: mga indibidwal na buhok, glandula, kristal, mga tampok ng cell, atbp.

Sa pulbos ng mga hilaw na materyales ng panggamot na halaman na may laki ng butil na mas mababa sa 0.5 mm, binibigyang pansin ang mga tampok na istruktura ng mga selula at ang pagkakaroon ng mga solong elemento ng epidermis at mesophyll ng dahon - mga indibidwal na buhok, glandula, kanilang mga fragment, kristal. , atbp.

Ang paglalarawan ng mga pangunahing tampok na diagnostic ay dapat na sinamahan ng mapaglarawang materyal.

Luminescence microscopy. Ang isang tuyong pulbos ay isinasaalang-alang, mas madalas na isang nakahalang seksyon ng isang sheet, na inihanda mula sa buo o durog na hilaw na materyales pagkatapos ng paunang paglambot sa isang mamasa-masa na silid. Mayroong sariling (pangunahing) fluorescence ng hilaw na materyal sa ultraviolet light. Ang cuticle, mga lamad ng cell ng mga mekanikal na tisyu, mga elemento ng xylem, mga buhok, ang mga nilalaman ng mga indibidwal na mga cell o mga tisyu ng mesophyll, epidermis ng dahon, depende sa kanilang kemikal na komposisyon, ay may pinakamaliwanag na glow. Ang mga dahon ng ilang mga halaman ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang maliwanag at tiyak na glow ng mga nilalaman ng mga glandula, mga channel ng secretory at mga sisidlan, depende sa komposisyon ng kemikal ng mga nilalaman.

Qualitative microchemical at histochemical reactions

Isinasagawa sa micropreparations ng mga dahon (sa mga nakahalang seksyon, paghahanda mula sa ibabaw, sa pulbos), kadalasan upang makita ang makapal na cuticle, mahahalagang langis (maaaring iharap sa anyo ng mga patak o nakapaloob sa mga sisidlan at / o tubules), pati na rin ang uhog alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Technique para sa mikroskopiko at microchemical na pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot".

Ang mga husay na reaksyon ay isinasagawa sa pagkuha mula sa mga dahon ayon sa mga pamamaraan na ibinigay sa mga artikulo ng parmasyutiko o mga dokumento ng regulasyon.

Chromatography. Ang mga extract ay sinusuri ng iba't ibang chromatographic technique gamit ang mga karaniwang sample. Kadalasan, ang mga bahagi ng mahahalagang langis, flavonoids, atbp. ay tinutukoy ng chromatographically sa mga extract ng dahon.

Spectrum (UV spectrum). Ang pagsusuri ay isinasagawa sa katas mula sa mga dahon sa pagkakaroon ng naaangkop na mga tagubilin sa monograph o dokumentasyon ng regulasyon. Pinapayagan ang isang reference sa seksyong "Quantification." Ang isang paglalarawan ay ibinigay ng mga kondisyon para sa pagtatala ng spectrum, na nagpapahiwatig ng mga wavelength kung saan ang maximum (s) at minimum (s) ng pagsipsip ay dapat sundin.

Sa kabuuan, tinutukoy ng mga durog na hilaw na materyales at pulbos:

Posible upang matukoy ang mga extractive na sangkap alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng nilalaman ng mga extractive na sangkap sa mga materyales sa halamang gamot at mga paghahanda sa halamang gamot";

Halumigmig alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng moisture content ng medicinal herbal raw na materyales at medicinal herbal preparations";

hydrochloric acid, alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "General ash" at ng General Pharmacopoeia Monograph "Ash insoluble in hydrochloric acid";

Kalinisan at nilalaman ng mga impurities alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Pagpapasiya ng pagiging tunay, kalinisan at

Ang masa ng mga nilalaman ng pakete ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng Pangkalahatang Pharmacopoeia Monograph "Pag-sample ng mga panggamot na herbal na hilaw na materyales at panggamot na herbal na paghahanda".

Mga stock ng infestation ng peste. Ang pagpapasiya ay isinasagawa alinsunod sa General Pharmacopoeia

"Pagpapasiya ng antas ng kontaminasyon ng mga hilaw na materyales ng halamang gamot at mga paghahanda ng halamang gamot na may mga peste ng stock".

Ano ang isang pharmacopoeia? Kung magsisimula ka mula sa malayo, kung gayon dapat na nangyari sa bawat tao kahit isang beses kung paano pinamamahalaan ng mga doktor na kabisaduhin ang napakaraming gamot, alam ang kanilang mga dosis, komposisyon ng kemikal at mekanismo ng pagkilos. Dito sila ay tinutulungan ng maraming sangguniang libro at mga kompendyum na naglalaman ng kinakailangang impormasyon. At ang kanilang mga may-akda, sa turn, ay nakakuha ng inspirasyon mula sa pharmacopoeia. Kaya ano ito?

Kahulugan

Ang Pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga opisyal na dokumento na tumutukoy sa mga pamantayan ng kalidad ng panggamot na hilaw na materyales, mga excipient, tapos na mga gamot at iba pang mga gamot na ginagamit sa medisina.

Upang maitatag ang "pamantayan ng ginto", ang mga espesyalista sa larangan ng kimika at pagsusuri sa parmasyutiko ay kasangkot, ang mga randomized na internasyonal na double-blind na kinokontrol na mga pagsubok ay isinasagawa upang malaman ang lahat ng posible tungkol sa mga hilaw na materyales at paghahanda mula dito. Ang pagsunod sa lahat ng mga pamantayan ay nagsisiguro sa kalidad ng mga produktong parmasyutiko.

Ang State Pharmacopoeia ay isang pharmacopoeia na may legal na puwersa at nasa ilalim ng pangangasiwa ng estado. Ang mga kinakailangan at rekomendasyong itinakda dito ay may bisa sa lahat ng organisasyon sa bansang sangkot sa paggawa, pag-iimbak, pagbebenta at paggamit ng mga gamot. Para sa paglabag sa mga patakarang itinakda sa dokumento, ang isang legal na entity o indibidwal ay nahaharap sa kriminal na pananagutan.

Kasaysayan ng International Pharmacopoeia

Ang mga ideya sa paglikha ng isang listahan ng mga gamot na nagpapahiwatig ng mga dosis at pag-standardize ng mga katawagan ay lumitaw sa siyentipikong medikal na komunidad sa pagtatapos ng ikalabinsiyam na siglo, noong 1874. Ang unang kumperensya sa paksang ito ay ginanap sa Brussels noong 1092. Tungkol dito, ang mga eksperto ay dumating sa isang kasunduan sa mga karaniwang pangalan para sa mga gamot at ang anyo ng kanilang katas sa mga reseta. Sa loob ng apat na taon, ang kasunduang ito ay pinagtibay sa dalawampung bansa. Ang tagumpay na ito ay naging panimulang punto para sa karagdagang pag-unlad ng pharmacopoeia at paglalathala nito. Pagkalipas ng dalawampung taon, naganap ang pangalawang kumperensya sa Brussels, na dinaluhan ng mga kinatawan ng apatnapu't isang bansa sa mundo.

Mula sa sandaling iyon, ang pangangalaga sa paglalathala at pagrebisa ng pharmacopoeia ay ipinasa sa Liga ng mga Bansa. Sa oras ng kasunduan, ang mga prinsipyo ng paghahanda at dosis ng 77 na mga sangkap na panggamot ay kasama sa kompendyum. Pagkalipas ng labindalawang taon, noong 1937, itinatag ang isang komisyon ng mga eksperto mula sa Belgium, Denmark, France, Switzerland, USA, Netherlands at Great Britain, na pamilyar sa lahat ng mga probisyon ng pharmacopoeia at nagpasya na palawakin ito sa isang internasyonal na dokumento. .

Naantala ng Ikalawang Digmaang Pandaigdig ang gawain ng komisyon, ngunit noong 1947 ang mga eksperto ay bumalik sa kanilang trabaho. Noong 1959, ang komisyon ay tinawag na Committee of Experts on the Specification of Pharmaceutical Preparations. Sa isa sa mga pagpupulong ng WHO, napagpasyahan na lumikha ng isang programa ng mga internasyonal na hindi pagmamay-ari na mga pangalan para sa pag-iisa ng nomenclature ng mga gamot.

Unang edisyon

Ang Pharmacopoeia ay isang internasyonal na dokumento na mayroon nang apat na edisyon, at pagkatapos ng bawat isa sa kanila ay nakakuha ito ng bago.

Ang unang edisyon ay naaprubahan sa ikatlong World Assembly ng WHO. Isang permanenteng secretariat ng International Pharmacopoeia ang itinatag. Ang aklat ay nai-publish noong 1951, at pagkaraan ng apat na taon ang ikalawang tomo ay nai-publish na may mga karagdagan sa tatlong karaniwang mga wika sa Europa: Ingles, Pranses at Espanyol. Pagkaraan ng maikling panahon, lumabas ang mga publikasyon sa German at Japanese. Ang unang pharmacopoeia ay isang koleksyon ng mga normatibong dokumento para sa lahat ng gamot na kilala sa panahong iyon. Namely:

• 344 na mga artikulo sa mga sangkap na panggamot;
• 183 mga artikulo sa mga form ng dosis (mga tablet, kapsula, tincture, solusyon sa mga ampoules);
• 84 na paraan ng mga diagnostic sa laboratoryo.

Ang mga pamagat ng mga artikulo ay nasa Latin, dahil ito ay karaniwang tawag para sa lahat ng mga manggagawang medikal. Upang mangolekta ng kinakailangang impormasyon, ang mga eksperto sa biological standardization ay kasangkot, pati na rin ang makitid na mga espesyalista sa pinaka-endemiko at mapanganib na mga sakit.

Kasunod na mga edisyon ng International Pharmacopoeia

Ang ikalawang edisyon ay lumabas noong 1967. Ito ay nakatuon sa kontrol ng kalidad ng mga produktong parmasyutiko. Bilang karagdagan, ang mga pagkakamali ng unang edisyon ay isinasaalang-alang at 162 na gamot ang idinagdag.

Ang ikatlong edisyon ng pharmacopoeia ay naglalayon sa mga umuunlad na bansa. Nagpakita ito ng isang listahan ng mga sangkap na malawakang ginagamit sa pangangalagang pangkalusugan at sa parehong oras ay may medyo mababang gastos. Ang edisyong ito ay naglalaman ng limang tomo at inilabas noong 1975. Ang mga bagong pagbabago sa dokumento ay ginawa lamang noong 2008. Nababahala sila sa standardisasyon ng mga gamot, mga pamamaraan ng kanilang paggawa at pamamahagi.

Ang isang pharmacopeia ay isang libro na pinagsasama hindi lamang ang mga katawagan ng mga panggamot na sangkap, kundi pati na rin ang mga tagubilin para sa kanilang paggawa, imbakan at layunin. Ang aklat na ito ay naglalaman ng isang paglalarawan ng kemikal, pisikal at biyolohikal na pamamaraan ng pagsusuri ng gamot. Bilang karagdagan, naglalaman ito ng impormasyon tungkol sa mga reagents at tagapagpahiwatig, mga sangkap na panggamot at paghahanda.

Ang Komite ng WHO ay nagtipon ng mga listahan ng mga lason (listahan A) at makapangyarihang mga sangkap (listahan B), pati na rin ang mga talahanayan ng maximum na solong at pang-araw-araw na dosis ng mga gamot.

European pharmacopoeia

Ang European Pharmacopoeia ay isang dokumentong pang-regulasyon na ginagamit sa karamihan ng mga bansang Europeo sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko na katumbas ng International Pharmacopoeia, pinupunan ito at nakatuon sa mga kakaibang katangian ng gamot sa rehiyong ito. Ang aklat na ito ay binuo ng European Directorate for the Quality of Medicines, na bahagi ng Council of Europe. Ang Pharmacopoeia ay may ibang legal na katayuan mula sa iba pang katulad na mga dokumento, na ibinigay dito ng Gabinete ng mga Ministro. Ang opisyal na wika ng European Pharmacopoeia ay Pranses. Ang huling, ika-anim, muling paglabas ay noong 2005.

Mga pambansang pharmacopoeia

Dahil ang International Pharmacopoeia ay walang legal na puwersa at sa halip ay nagpapayo sa kalikasan, ang mga indibidwal na bansa ay naglabas ng mga pambansang pharmacopoeia para sa lokal na regulasyon ng mga isyu na nauugnay sa droga. Sa ngayon, karamihan sa mga bansa sa mundo ay may mga indibidwal na libro. Sa Russia, ang unang pharmacopeia ay nai-publish noong 1778 sa Latin. Pagkalipas lamang ng dalawampung taon ay lumabas ang isang bersyon sa wikang Ruso, na naging unang aklat ng ganitong uri sa wikang pambansa.

Noong 1866, makalipas ang kalahating siglo, nai-publish ang unang opisyal na parmasyutiko sa wikang Ruso. Ang ika-11 na edisyon, ang huling sa panahon ng pagkakaroon ng USSR, ay lumitaw sa unang bahagi ng nineties ng huling siglo. Ang pagbalangkas, pagdaragdag at muling pag-isyu ng dokumento ay dating responsibilidad ng komite ng parmasyutiko, ngunit ngayon ito ay ginagawa ng Ministry of Health, Roszdravnadzor at ng General Medical Insurance Fund kasama ang paglahok ng mga nangungunang siyentipiko ng bansa.

State Pharmacopoeia ng Russian Federation 12 at 13 na edisyon

Sa panahon kung kailan ang State Pharmacopoeia ay sumailalim sa pagsasaayos, ang kalidad ng mga gamot ay kinokontrol sa pamamagitan ng mga pharmacopoeial articles ng enterprise (FSP) at ang general pharmacopoeial articles (GPM). Ang ikalabindalawang edisyon ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation ay makabuluhang naiimpluwensyahan ng katotohanan na ang mga espesyalista sa Russia ay kasangkot sa gawain ng pharmacopoeia. Ang ikalabindalawang edisyon ay binubuo ng limang bahagi, bawat isa ay kinabibilangan ng mga pangunahing pamantayan at regulasyon para sa paggawa, reseta o pagbebenta ng mga gamot. Ang aklat na ito ay nai-publish noong 2009.

Pagkalipas ng anim na taon, binago ang ikalabindalawang edisyon. Sa pagtatapos ng 2015, ang State Pharmacopoeia, ika-13 na edisyon, ay lumitaw sa opisyal na website ng Ministry of Health ng Russian Federation. Ito ay isang elektronikong bersyon, dahil ang paglabas ay isinagawa sa gastos ng mga pondo mula sa pagbebenta. Samakatuwid, sa antas ng pambatasan, napagpasyahan na ang bawat parmasya at mamamakyaw ay dapat magkaroon ng state pharmacopoeia (ika-13 na edisyon). Ito ay nagbigay-daan sa aklat na magbayad para sa sarili nito.

Ano ang isang pharmacopoeial monograph?

Mayroong dalawang uri ng sangkap at tapos na form ng dosis. Ang bawat artikulong "sa sangkap" ay may pamagat sa dalawang wika: Russian at Latin, internasyonal na hindi pagmamay-ari at kemikal na pangalan. Naglalaman ito ng mga empirical at structural formula, molekular na timbang at dami ng pangunahing aktibong sangkap. Bilang karagdagan, mayroong isang detalyadong paglalarawan ng hitsura ng sangkap na panggamot, pamantayan sa pagkontrol ng kalidad, solubility sa mga likido, at iba pang pisikal at kemikal na mga katangian. Ang mga tuntunin ng packaging, pagmamanupaktura, imbakan at transportasyon ay itinakda. At pati na rin ang petsa ng pag-expire.

Ang artikulo para sa natapos na form ng dosis, bilang karagdagan sa lahat ng nasa itaas, ay naglalaman ng mga resulta ng mga klinikal at mga pagsubok sa laboratoryo, pinahihintulutang mga paglihis sa masa, dami at laki ng butil ng sangkap na panggamot, pati na rin ang maximum na solong at pang-araw-araw na dosis para sa mga bata at matatanda.

State Pharmacopoeia ng Russian Federation, edisyon XIII (13) sa MS Word na format, volume 3 (Moscow, 2015)

2. Mga artikulo sa Pharmacopoeia
2.1. Mga pharmaceutical substance ng sintetikong pinagmulan
2.1.1. Aminocaproic acid (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipine besylate (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizole sodium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovir hydrochloride (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Articaine hydrochloride (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acetylsalicylic acid (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzyl nikotinate (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Makikinang na berde (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromhexine hydrochloride (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butyl parahydroxybenzoate (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazide (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Bismuth subgallate (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydroline nadisylate (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidine (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamide (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Potassium permanganate (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Calcium gluconate (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Carbamazepine (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketamine hydrochloride (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomenthol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Citric acid (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sodium salt ng N-nicotinoyl gamma-aminobutyric acid (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Sodium propyl parahydroxybenzoate (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipine (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pyrazinamide (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salicylic acid (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sucrose (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbic acid (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Ethyl alcohol 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomycin sulfate (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamide (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurine (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Thymol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Phenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Phenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyde (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fuchsin basic (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalapril maleate (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Ethylmethylhydroxypyridine succinate (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Ethyl ester ng alpha-bromoisovaleric acid (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Ethyl parahydroxybenzoate (FS.2.1.0048.15)
2.2. Mga sangkap ng parmasyutiko na pinagmulan ng mineral
2.2.1. Barium sulfate (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Boric acid (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaseline (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Langis ng Vaseline (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Hydrogen peroxide (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glycerin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Iodine (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Potassium iodide (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Potassium chloride (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnesium sulfate (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Sodium bikarbonate (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Sodium tetraborate (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Sodium fluoride (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Sodium chloride (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Solid paraffin (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Sulfur, namuo (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talc (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Zinc oxide (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Tubig para sa iniksyon (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Purified water (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Mga materyales sa halamang gamot
2.5.1. Mga ugat ng marshmallow (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Mga sariwang prutas ng Aronia chokeberry (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Aronia chokeberry dry fruits (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Badana na may makapal na dahon na rhizome (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Mga dahon ng birch (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Birch buds (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Immortelle sandy flowers (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Itim na elderberry na bulaklak (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian officinalis rhizomes na may mga ugat (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Mga dahon ng ginkgo biloba (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Matamis na klouber na damo (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Oregano damo (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Mga tunay na ugat ng ginseng (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Joster laxative fruit (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. St. John's wort (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Mga dahon ng ligaw na strawberry (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnum bark (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Prutas ng kulantro (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Nakatutusok na mga dahon ng kulitis (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Demoiselle grass (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Buckthorn alder bark (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Liryo ng lambak damo, liryo ng lambak dahon, liryo ng lambak bulaklak (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erect rhizome (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Mga bulaklak ng Linden (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Mga ugat ng burdock (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Mga buto ng flax (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Mga karaniwang dahon ng coltsfoot (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Karaniwang prutas ng juniper (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Mga dahon ng peppermint (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Mga bulaklak na panggamot ng marigold (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Mga karaniwang tansy na bulaklak (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Mga dahon ng plantain (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Wormwood herb (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Motherwort herb (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Milk thistle fruit (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea rhizomes at mga ugat (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Mga bulaklak ng chamomile (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Umalis si Senna (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Mga asul na cyanosis rhizome na may mga ugat (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Mga ugat ng licorice (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Mga pine buds (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Mga poplar buds (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Mga mabangong prutas ng dill (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Violets grass (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Horsetail grass (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Karaniwang seed hop (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. thyme herb (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Mga intersection ng tripartite grass (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Mga prutas na cherry ng ibon (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Prutas ng bilberry (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Mga dahon ng Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Horse sorrel roots (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus prickly rhizome at mga ugat (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ervy woolly grass (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea herb (FS.2.5.0055.15)

3. Mga gamot
3.3. Biological na gamot
3.3.1. Mga produktong panggamot na immunobiological
3.3.1.1. Tuberculosis allergen recombinant sa karaniwang pagbabanto (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Na-adsorbed na diphtheria-tetanus toxoid (ADS - toxoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Ang diphtheria-tetanus toxoid ay na-adsorbed na may pinababang nilalaman ng antigens (ADS-M-anatoxin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Ang diphtheria anatoxin ay na-adsorbed na may pinababang nilalaman ng antigen (AD-M-anatoxin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Purified adsorbed staphylococcal anatoxin, suspension para sa subcutaneous administration (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Purified staphylococcal anatoxin, para sa subcutaneous administration (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorbed tetanus anatoxin (AS-anatoxin) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Na-adsorbed na trianatoxin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Adsorbed tetraanatoxin (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorbed pertussis-diphtheria-tetanus vaccine (DPT-vaccine) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Brucellosis live na bakuna (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Bakuna sa typhoid Vi - polysaccharide (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Vaccine leptospirosis concentrated inactivated liquid (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Ang bakunang meningococcal serogroup A polysaccharide dry (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Live anthrax vaccine (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Pinagsamang bakuna sa anthrax (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Live na bakuna sa tuberculosis BCG (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Live na bakuna sa tularemia (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Bivalent chemical cholera vaccine, enteric-coated (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Live plague vaccine, para sa resorption (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Live na bakuna sa salot (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberculin purified (PPD) (tuberculosis allergen purified) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Live cultural rubella vaccine (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Anti-rabies culture concentrated purified inactivated vaccine (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Bakuna sa Hepatitis B, recombinant (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Live na bakuna sa trangkaso (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Hindi aktibo ang bakuna sa trangkaso (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Hepatitis A prevention vaccine culture purified concentrated adsorbed inactivated liquid (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Bakuna sa yellow fever, live, dry, lyophilisate para sa solusyon para sa subcutaneous administration (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Tick-borne encephalitis vaccine culture purified concentrated inactivated liquid adsorbed o dry complete with aluminum hydroxide solvent (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Live na bakuna sa tigdas (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Live na bakuna sa bulutong (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inactivated na bakuna sa bulutong (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Live na fetal smallpox na bakuna (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Live na bakuna sa beke (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Oral polio vaccine 1, 2, 3 na uri, para sa oral administration (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Rabies immunoglobulin mula sa serum ng dugo ng kabayo (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Bulutong human immunoglobulin (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Human leukocyte interferon (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Serum antigangrenous polyvalent horse (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinum sera type A, B, E horse (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Horse diphtheria serum (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Antitetanic horse serum (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serum laban sa kamandag ng ahas na ahas ng kabayo (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Horse serum diluted 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, para sa intramuscular injection (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pyrogenal, rectal suppositories (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Mga produktong panggamot na nagmula sa dugo at plasma ng tao
3.3.2.1. Plasma ng tao para sa fractionation (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Salik ng coagulation ng dugo ng tao VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Salik ng coagulation ng dugo ng tao VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Salik ng coagulation ng dugo ng tao IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Willebrand factor (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Human albumin (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normal na human immunoglobulin (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Normal na human immunoglobulin para sa intravenous administration (FS.3.3.2.0008.15)

Mga aplikasyon
Mga pangalan, simbolo at relatibong atomic na masa ng mga elemento

mesa. Ang bilang ng mga patak sa 1 g at sa 1 ml at ang masa ng 1 patak ng mga likidong gamot sa temperatura na 20 ° C ayon sa isang karaniwang drop meter

mesa. Isotonic na katumbas ng mga gamot para sa sodium chloride

Alcoholometric na mga talahanayan
Talahanayan 1. Ang kaugnayan sa pagitan ng density ng isang water-alcohol solution at ang nilalaman ng anhydrous alcohol sa solusyon

Talahanayan 2. Mga dami ng masa (sa gramo sa temperatura na 20 ° C) ng tubig at alkohol ng iba't ibang lakas, na dapat ihalo upang makakuha ng 1 kg ng alkohol na may lakas na 30 hanggang 92%

Talahanayan 3. Mga volumetric na dami ng tubig na idinagdag sa 1 litro ng alkohol na kilalang konsentrasyon upang makakuha ng ibinigay na lakas ng alkohol mula 30 hanggang 90% (v/v)

Talahanayan 4. Dami ng dami ng alkohol na may lakas na 35 hanggang 95% (sa ml sa temperatura na 20 ° C), na dapat ihalo upang makakuha ng 1 litro ng alkohol na may lakas na 30 hanggang 90%

Talahanayan 5. Dami ng volume ng alkohol na may lakas na 95.1 hanggang 96.5% (sa ml sa temperatura na 20 ° C) at tubig na dapat ihalo upang makakuha ng 1 litro ng alkohol na may lakas na 30 hanggang 90 porsyento ng volume

IR spectra ng mga reference na sample ng mga pharmaceutical substance