Paggawa ng mga produktong medikal. Mga pabrika ng medikal at mga tagagawa ng kagamitang medikal Ano ito

Tulong sa pagpaparehistro ng mga produktong medikal ng domestic at dayuhang produksyon. Mula sa isang libreng paunang konsultasyon hanggang sa pagkuha at paglilipat ng sertipiko ng pagpaparehistro sa customer.

Ano ang kasama sa konsepto ng "mga aparatong medikal" at bakit kailangan ang kanilang pagpaparehistro?

Ayon sa Artikulo 38 ng Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 N 323-FZ (tulad ng susugan noong Hulyo 3, 2016) "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation", ang mga produktong medikal ay kinabibilangan ng mga materyales, kagamitan, kagamitan , mga instrumento, instrumento, kasama ang mga accessory para sa kanilang paggamit para sa isang espesyal na layunin at iba pang mga produkto, kabilang ang espesyal na software, para sa paggamit sa mga layuning medikal, katulad ng:

pagsasagawa ng diagnostic na pagsusuri;
pagpapatupad ng preventive, therapeutic, rehabilitation measures;
pagwawakas/pag-iwas sa pagbubuntis;
pagpapatupad ng pagsubaybay sa pagganap na estado ng katawan ng tao, pati na rin ang mga pagbabago, pagpapanumbalik, pagpapalit ng mga physiological function nito o anatomical na istraktura;
medikal na pananaliksik.

Kasabay nito, ang functional na layunin ng mga produkto na napapailalim sa pagpaparehistro ay hindi dapat magbigay para sa epekto sa katawan ng tao sa pamamagitan ng metabolic, pharmacological, genetic, immunological na pamamaraan.

Depende sa antas ng pinaghihinalaang potensyal na panganib ng paggamit ng mga medikal na aparato, nahahati sila sa apat na klase (1 - mababa, 2a - daluyan, 2b - tumaas, 3 - mataas). Ang pag-uuri ayon sa mga uri ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa mga nomenclature na inaprubahan ng Order of the Ministry of Health ng Russia No. 4n na may petsang 06.06.2012.

BUMUHAY ANG IYONG PANSIN! Sa Russian Federation, ang saklaw ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato, kasama ang iba pang mga uri ng aktibidad sa larangan ng pangangalagang pangkalusugan, ay napapailalim sa mahigpit na kontrol ng estado. Ang responsibilidad para sa paggawa ng mga medikal na aparato na walang lisensya mula sa Roszdravnadzor ay tinukoy ng artikulo 235.1 ng Criminal Code ng Russian Federation, na nagbibigay para sa pagpapataw ng isang multa sa halagang 500,000 hanggang 3 milyong rubles at pagkakulong ng mga may kasalanan para sa isang panahon ng 3 hanggang 8 taon, depende sa kalubhaan ng pagkakasala. Ang isang ipinag-uutos na kinakailangan para sa pagkuha ng kinakailangang permit ay ang pagkakaroon ng isang sertipiko ng pagpaparehistro para sa isang medikal na aparato.

Ang Administrative Regulations at ang Rules for State Registration of Medical Devices ay inaprubahan ng Order of the Ministry of Health N 737n na may petsang 10/14/2013 at ang Decree of the Government of the Russian Federation No. 1416 na may petsang 12/27/2012 ( bilang susugan ng Decree of the Government of the Russian Federation N 670 na may petsang 07/17/2014), ayon sa pagkakabanggit.

Kapag ang pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato ay hindi kinakailangan

Ang batas ay nagbibigay-daan sa paggawa ng mga medikal na aparato nang hindi dumaan sa pamamaraan ng pagpaparehistro sa kaso kung kailan ginawa ang mga ito ayon sa isang indibidwal na order na natanggap mula sa isang partikular na pasyente at gagamitin ng eksklusibo ng customer.

Self-registration ng mga medikal na device: mga kahirapan at problema

Ang pamamaraan para sa pag-isyu ng isang sertipiko para sa mga medikal na aparato ay nagsasangkot ng pagpasa ng ilang mga yugto. Kakailanganin mong:

maghanda ng isang dossier ng pagpaparehistro;
kumuha ng pahintulot mula sa Roszdravnadzor upang mag-import ng mga sample (kung kinakailangan upang magrehistro ng isang dayuhang medikal na aparato);
kumpirmahin ang kalidad at kaligtasan ng mga produkto - para sa layuning ito, isang pagsusuri sa kalidad ng pagsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon, toxicological na pag-aaral, klinikal at teknikal na mga pagsubok ay isinasagawa, na isinasaalang-alang ang pag-uuri ng mga produkto na isinumite para sa pagpaparehistro;
sakupin ang pakikipag-ugnayan sa awtoridad sa pagpaparehistro sa yugto ng paglilipat ng nabuong pakete ng mga dokumento at pagpasa sa pag-verify.

Kasabay nito, upang makamit ang isang positibong resulta, kinakailangan na patuloy na subaybayan ang sitwasyon, umaasa sa kaalaman sa mga kinakailangan sa pambatasan at regulasyon, kung saan maraming mga "pitfalls" ang nakatago, at magkaroon ng karanasan sa pagkuha ng mga permit.

Bilang bahagi ng serbisyo sa pagpaparehistro ng medikal na aparato, bibigyan ka ng:

pagkonsulta at legal na suporta sa lahat ng mga isyu ng pamamaraan ng pagpaparehistro;
tulong sa pagkuha ng permit para sa pag-import ng mga sample ng isang dayuhang kumpanya ng pagmamanupaktura;
tulong sa pagbuo ng isang dossier para sa pag-file ng isang aplikasyon para sa pagpaparehistro (tutukoy namin ang uri ng medikal na aparato ayon sa nomenclature ng pag-uuri, bumuo ng mga pagtutukoy at tasahin ang pagsunod sa umiiral na teknikal na dokumentasyon);
tulong sa pag-oorganisa ng pagsubok at pananaliksik;
mga serbisyo upang suportahan ang proseso ng pagpaparehistro sa Roszdravnadzor.

Ang isang kumpletong listahan ng mga dokumento para sa pagtatapos ng isang pagsubok na kontrata ay ibinigay pagkatapos matanggap ang impormasyon tungkol sa kung aling produkto ang kailangang irehistro.

Ang halaga ng pagpaparehistro ng mga medikal na kagamitan

Ang presyo ng serbisyo ay tinutukoy na isinasaalang-alang ang bilang ng mga pagsubok na kailangang isagawa (depende sa klase ng peligro ng nakarehistrong medikal na aparato).

Mga Pagpipilian sa Pagbabayad

Pagpapahaba (installment payment).
Pagbabayad sa pamamagitan ng mga installment - ang unang pagbabayad sa halagang 50%.

Sa kaso ng hindi pagtupad sa mga obligasyon - isang refund sa susunod na araw ng negosyo. Sa aming pagsasanay, hindi kailanman nagkaroon ng pagtanggi na mag-isyu ng mga permit, kaya ang Expert Center for Public Health Organization ay kayang magreseta ng kundisyong ito.

Upang bumuo ng isang indibidwal na komersyal na alok, magpadala ng isang e-mail [email protected] website:

Isang maikling paglalarawan ng produkto, na nagpapahiwatig ng komposisyon ng mga materyales kung saan ginawa ang produkto, at ang layunin nito.
Impormasyon tungkol sa tagagawa (pangalan, bansa, nakatanggap na ng mga sertipiko at iba pang mga dokumento ng permit).

Sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga medikal na aparato - kung sino ang nag-isyu, panahon ng bisa at resibo

Ang CPBO "Expert" ay hindi gumagamit ng tulong ng mga kahina-hinalang tagapamagitan. Ang pagiging tunay ng natanggap na sertipiko ng pagpaparehistro ay maaaring ma-verify gamit ang elektronikong serbisyo sa paghahanap sa opisyal na website ng Roszdravnadzor (State Register of Medical Devices and Organizations / Indibidwal na Entrepreneur na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato). Alinsunod sa Administrative Regulations, ang impormasyon sa database sa mga rehistradong medikal na device ay ipinasok sa database sa loob ng isang araw pagkatapos gumawa ng desisyon ang awtorisadong katawan sa pagpaparehistro ng estado.

Bakit kumikita para sa iyo na magparehistro ng isang medikal na aparato sa suporta ng Expert Center

Direkta kaming nakikipag-ugnayan sa awtoridad sa pagpaparehistro at mga organisasyon na may karapatang magsagawa ng pananaliksik sa mga sample ng mga medikal na aparato - ang customer ay hindi nagbabayad ng mga karagdagang gastos para sa mga serbisyong tagapamagitan.
Para sa mga nagsisimula pa lamang sa kanilang mga aktibidad, ang CPBO "Expert" ay nagbibigay ng isang mabilis na pagsisimula - magrerehistro kami ng isang kumpanya / indibidwal na negosyante, pumili ng mga lugar alinsunod sa direksyon ng trabaho, at tutulong sa paglutas ng isyu ng pag-upa ng kagamitan.
Kung may pangangailangan na palitan ang sertipiko ng pagpaparehistro na may kaugnayan sa pagpapakilala ng mga pagbabago, mayroon kang pagkakataong makatanggap ng diskwento sa ibinigay na serbisyo.
Komprehensibong nilulutas mo ang gawain ng pagbuo ng isang negosyo sa larangan ng aktibidad na ito - tutulong kami,

Ang mga unang kinakailangan para sa kalinisan sa paggawa ng mga produktong medikal ay nauugnay sa mga contact lens para sa mga mata. Pagkatapos ay lumawak sila sa isang malawak na hanay ng mga produktong medikal. Sa partikular, ang paggawa ng mga medikal na karayom, mga hiringgilya, mga catheter, mga lalagyan ng dugo, mga artipisyal na balbula sa puso, atbp. ay nangangailangan ng malinis na kondisyon.

Ang kalinisan ng mga ibabaw ng mga produktong ito ay mahalaga para sa pasyente. Ang kondisyon ng kalinisan sa ibabaw ay ang kalinisan ng hangin sa silid kung saan sila natapos.

Noong 1993, pinagtibay ng European Union ang isang direktiba na naghahati sa mga kagamitang medikal sa mga sumusunod na klase:

Class 1 - low risk - spectacle lens, reusable surgical instruments, hospital furniture, atbp.;

Class 2a - medium risk level - eye lens, blood filtering equipment, surgical gloves, atbp.;

Class 2b - tumaas na antas ng panganib - kagamitan sa hemodialysis, mga sistema ng pag-iniksyon ng insulin, mga infusion pump, atbp.;

Class 3 - mataas na panganib - mga balbula ng puso, artipisyal na mga ugat, biologically active implants.

Ang lahat ng mga aparatong medikal ay dapat gawin alinsunod sa mga pamantayan ng EN ISO 9000, ISO 13485. Noong 1999, inilabas ang ISO 14969, na isang gabay sa aplikasyon ng ISO 13485 at ISO 13488. Ang paggawa at pagproseso ng mga produkto ng mga klase 2 at 3 ay nangangailangan ng malinis na kondisyon.

Ang mga pangkalahatang kinakailangan para sa kalinisan ay ibinibigay sa GOST R ISO 13408-1 "Aseptic na pagmamanupaktura ng mga produktong medikal - Bahagi 1: Pangkalahatang mga kinakailangan". . Ang mga kinakailangan sa kapaligiran para sa pamantayang ito ay ipinapakita sa Talahanayan 1.14.

Talahanayan 1.14

Mga kinakailangan para sa kadalisayan ng hangin ayon sa GOST R ISO 13408-1

Ang paggawa ng mga medikal na aparato ay dapat na isinaayos alinsunod sa mga pangkalahatang kinakailangan ng Mga Panuntunan ng GMP.

Ang mga parameter ng kritikal na proseso ay dapat imbestigahan gamit ang mga pamamaraan ng pagsusuri sa panganib.

Ang European o ang American Guidelines ay hindi naglalaman ng mga partikular na kinakailangan o rekomendasyon para sa mga klase sa kalinisan ng mga silid kung saan isinasagawa ang mga operasyon sa paghahanda ng medikal na aparato. Gayunpaman, sa pagsasanay sa mga bansa sa Kanluran, ang pagmamanupaktura ay isinasagawa ayon sa parehong prinsipyo tulad ng para sa paggawa ng mga sterile na gamot. Kasabay nito, mayroong isang malinaw na pagkakaiba sa pagitan ng mga diskarte sa pagtiyak ng kalinisan sa paggawa ng mga produkto na napapailalim sa panghuling isterilisasyon at mga produkto kung saan ang panghuling isterilisasyon ay hindi katanggap-tanggap, i.e. para sa produksyon ng aseptiko (talahanayan 1.15).

Ang kritikal na sona ay ang panghuling pagpupulong at pagsusuri ng mga ibabaw na direktang makikipag-ugnayan sa mga gamot (dugo, mga tisyu).

Ang isa ay maaaring gumuhit ng isang pagkakatulad sa pagitan ng paggawa ng mga gamot at mga medikal na aparato ng ika-2 at ika-3 klase ayon sa pag-uuri ng Europa. Halimbawa, ang paghubog at hinang ng mga bahagi ng plastik ay isinasagawa sa mga ISO zone 5, na matatagpuan sa isang silid ng ISO class 8 (kung ibinigay ang post-sterilization).

Mga klase sa kadalisayan na ginagamit sa paggawa ng mga kagamitang medikal

Talahanayan 1.15

Ang pagkakatulad na ito sa paggawa ng mga sterile na gamot ay natural at naiintindihan. Sa katunayan, bakit gumawa ng isang gamot sa malinis na mga kondisyon, kung pagkatapos ay ibibigay ito sa isang tao sa pamamagitan ng isang syringe na ginawa nang hindi sinusunod ang mga kinakailangan sa kadalisayan?

Higit pa sa paksa Produksyon ng mga medikal na aparato:

APENDIKS 1. Isterilisasyon ng mga kagamitang medikal
Pamantayan sa industriya. Isterilisasyon at pagdidisimpekta ng mga kagamitang medikal (Mga Extract)
APENDIKS 1. Pamamaraan para sa kontrol sa kalidad ng pagdidisimpekta ng mga kagamitang medikal
Kontrol sa kalidad ng paglilinis ng pre-sterilization ng mga medikal na aparato gamit ang azopyram reagent
Mga alituntunin para sa paggamit ng mga corrosion inhibitor sa proseso ng pre-sterilization na paglilinis ng mga produktong medikal na metal
Mga alituntunin para sa paggamit ng gamot na "Gigasept FF" para sa pagdidisimpekta at isterilisasyon ng mga kagamitang medikal (firm "Schulke and Mayer GMBH", Germany)
Mga alituntunin para sa paggamit ng gamot na "Lisetol AF" para sa pagdidisimpekta at paglilinis ng pre-sterilization ng mga medikal na aparato na ginawa ng "Schülke at Mayer GMBH" (Germany)

Ang mga tao ay palaging itinuturing ang gamot bilang isang bagay na sagrado, hindi naa-access, hindi maintindihan ng mga ordinaryong tao. Mga kumplikadong diagnosis, ang mga pangalan ng aktibong sangkap sa mga gamot - lahat ng ito ay madaling malito ang isang ignorante na tao. Kadalasan sa mga parmasya mayroon ding inskripsiyon na "Listahan ng" Mga Medikal na Aparatong ", ang kahulugan nito ay hindi palaging malinaw. Kaya, ano ang kasama sa listahang ito at paano magiging kapaki-pakinabang ang kaalaman nito sa isang ordinaryong mamimili?

Ano ito?

Magsimula tayo sa katotohanan na ang mga produktong medikal ay kinabibilangan ng mga produktong gawa sa salamin, polimer, goma, tela at iba pang mga materyales, kabilang din dito ang mga espesyal na reagents at mga control na materyales para sa kanila, pati na rin ang iba pang mga consumable na ginagamit sa gamot. .

Kadalasan, ito ay mga gamit na pang-isahang gamit na hindi nangangailangan ng espesyal na pagpapanatili. Sa pharmaceutical market, ang mga produktong kasama sa listahan ng "Mga Produktong Medikal" ay nagkakahalaga ng 20% ng kabuuang bilang ng mga kalakal. Sa kasamaang palad, ikalimang bahagi lamang ng mga produktong ito ang hindi ginawa sa ibang bansa.

Mga reagents, test strip at iba pang pre-diagnostics

Lumipat tayo sa mga partikular na halimbawa. Ang naaprubahang listahan ay nagsisimula sa lahat ng uri ng reagents, kung saan makakahanap ka ng mga strip para sa pagsukat ng mga antas ng glucose, pag-detect ng mga gamot sa dugo, at iba't ibang device para sa pananaliksik sa laboratoryo (ilang mga uri ng acids, alkalis at iba pang reagents). Kasama rin sa pangkat na ito ang mga tagapagpahiwatig na makakatulong upang masuri hindi lamang ang pasyente, kundi pati na rin ang mga kagamitang medikal (halimbawa, isang tagapagpahiwatig ng isterilisasyon).

Karaniwan, ang mga kalakal mula sa pangkat na ito ay hindi masyadong naa-access sa pangkalahatang populasyon, dahil napakahirap gamitin ang mga ito sa bahay. Ang pinakasikat sa mga "sibilyan" ay mga test strip, na ginagamit sa mga glucometer. Maaari mong bilhin ang mga ito nang walang reseta, gayunpaman, kailangan mong malaman ang modelo ng isang partikular na glucometer.

Pagkilala sa mga mapanganib na sakit

Ang susunod na malaking grupo na naglalaman ng inaprubahang listahan ng mga produktong medikal ay mga serum na nag-diagnose ng ilang mapanganib na sakit. Kabilang dito ang mga gamot para sa pagtukoy ng shigellosis, salmonellosis. Mayroon ding isang hanay ng mga pangunahing antibiotics, sa tulong kung saan ang sensitivity ng mga microorganism na nagdudulot ng sakit sa ilang mga gamot ay natutukoy. Ang ganitong panukala ay maaaring makabuluhang bawasan ang posibilidad ng isang pagkakamali sa pagrereseta ng hindi naaangkop na gamot.

Mga guwantes, probe at urinal - listahan ng mga consumable

Dagdag pa, ang listahan ng mga produktong medikal noong 2016, at mga nakaraang taon, ay naglalaman ng ilang mga item na ginamit bilang mga consumable. Narito ang mga guwantes (mula sa mga hindi sterile, na kadalasang ginagamit sa panahon ng eksaminasyon, hanggang sa mga manipis na guwantes na ginagamit ng mga neurosurgeon - kasama sa listahan ang isang dosenang iba't ibang mga item na ginagamit sa iba't ibang mga lugar ng gamot).

Kasama rin dito ang iba't ibang uri ng tainga, para sa pagpapakain ng mga sanggol), urinal, oilcloth na ginagamit sa iba't ibang manipulasyon. Sa madaling salita, ang pangkat ng mga produkto na ito ay marahil ang isa sa pinakamalaki sa listahang ito.

Mga catheter, karayom at hiringgilya ng lahat ng hugis at sukat

Sinusundan ito ng mga catheter, karayom at hiringgilya - napaka hindi kasiya-siyang mga bagay, ngunit kailangan pa rin. Kapansin-pansin na ang listahan ng "Mga Produktong Medikal" ay naglalaman ng ilang dosenang mga uri ng mga catheter na naiiba hindi lamang sa diameter, kundi pati na rin sa kanilang mga pag-andar: may mga urological, feeding, at intramuscular catheters, sa madaling salita, para sa anumang operasyon. Tulad ng para sa mga karayom, ang iba't-ibang dito ay napakahusay: bilang karagdagan sa karaniwang mga karayom na ipinasok sa mga hiringgilya para sa mga iniksyon, may mga karayom para sa pagbutas, acupuncture, at mga kirurhiko - ang listahan ng mga kalakal ay malawak din. Ang mga syringe ay naiiba, tulad ng mga catheter, sa kanilang mga pag-andar at sukat: mula sa maliliit na insulin hanggang sa mga espesyal na metal, bilang karagdagan sa kung saan ang isang buong hanay ng iba't ibang mga tubo ay ibinigay.

Kasama rin sa grupong ito ang mga sistema para sa pagsasalin ng dugo, kung wala ito ay imposibleng makatipid ng malaking bilang ng mga tao.

Mga dressing, iba't ibang dressing

Hindi natin dapat kalimutan ang tungkol sa iba't ibang mga aparato para sa mga dressing, pagsagot sa tanong kung ano ang naaangkop sa mga produktong medikal. Kasama sa listahan ang maraming mga item, mula sa iba't ibang uri ng cotton wool at adhesive plaster hanggang sa mga espesyal na plaster bandage, na lubos na nagpapadali sa buhay ng mga traumatologist. Kasama rin dito ang iba't ibang napkin: sterile, pinapagbinhi ng mga gamot, parehong anti-inflammatory at analgesics. Siyempre, hindi dapat ibukod ang mga bendahe, na maaari ding isama sa grupong ito. Kasama rin sa listahan ang mga dressing sa pagpapagaling ng sugat, at ang mga nagsasara lamang ng mga sugat at paso.

Para sa mga manipulasyon at pagsusuri

Ang listahan ng "Mga Medikal na Aparatong" ay hindi kumpleto nang walang iba't ibang mga aparato na ginagamit ng mga manggagamot sa panahon ng mga pagsusuri at sa panahon ng iba't ibang mga manipulasyon. Kabilang dito ang mga maskara, parehong surgical at oxygen, na may at walang analgesics. Sa parehong grupo ay mga surgical glasses, pati na rin ang mga baso na nagpoprotekta sa mga mata mula sa pagkakalantad sa ultraviolet radiation. Ang malaking grupo na lumilitaw sa listahan na tinatawag na "Iba pa" ay kinabibilangan ng parehong papel para sa pagkuha ng electrocardiogram at mga medikal na salamin, na aktibong ginagamit ng mga dentista at otolaryngologist.

Kahit na ang mga tila trifles tulad ng mga gel para sa pagsusuri sa ultrasound ay kasama sa pangkat na ito. Sa madaling salita, kabilang dito ang halos lahat ng mga consumable at mga medikal na instrumento.

Ginagamit sa mga kinakailangang pamamaraan at malalim na pag-aaral

Ang listahan ng mga mahahalagang kagamitang medikal ay naglalaman ng buong hanay ng mga tool at consumable na ginagamit sa iba't ibang manipulasyon. Kabilang dito ang mga pamamaraan tulad ng hemodialysis at peritoneal dialysis, mga pag-aaral gamit ang gas chromatograph at isang fluoroimmunoanalyzer (kung saan natutukoy ang pagkakaroon ng mga gamot at narcotic substance sa katawan ng pasyente). Ang lahat ng mga kinakailangang bagay, mula sa mga karayom hanggang sa mga reagents, ay nasa pangkat na ito ng listahan.

Mga Espesyal na Tool at Consumable

Dagdag pa, ang listahan ng mga gamot, mga medikal na aparato ay nagsisimula na nahahati sa mga espesyalisasyon. May mga materyales para sa probisyon ng cardiac surgery (kabilang dito ang mga electrodes, vascular prostheses, introducer - lahat ng bagay na maaaring kailanganin ng mga doktor sa isang emergency). Ang isa pang malaking grupo ay ang anesthesiology at resuscitation: mayroon ding mga sensor para sa heart rate monitor, mga tourniquet upang ihinto ang pagdurugo, at mga artipisyal na sistema ng nutrisyon. Ang mga instrumento at mga consumable na ginagamit ng mga surgeon ay nararapat na espesyal na pansin: mga stapling device, clip, clamp - lahat ng kailangan kapag nagsasagawa ng kahit na ang pinakasimpleng operasyon.

Ang huling kategorya ay nahahati din sa ilang mga subgroup: neurosurgery na gumagana sa utak (dito, mga sistema ng paagusan, mga sistema para sa pag-aayos ng mga bali, kailangan ng mga catheter), thoracic surgery, na nag-specialize sa mga organo ng dibdib (dosenang mga uri ng clamp, mga gamot sa suporta sa paghinga, inhaler, oxygen bag) at ilang iba pa. Maaaring kailanganin ng mga traumatologist at orthopedist ang iba't ibang mga pin at turnilyo, mga metal plate upang ayusin ang mga nasugatan na paa, pati na rin ang mga plaster cast.

Mga pelikula at developer, pati na rin ang mga tubo

Kasama sa listahan ng "Mga Produktong Medikal" ang iba't ibang mga tubo, incubation at drainage, venting at para sa mga consumable ay maaari ding magsama ng mga flasks para sa mga reagents na ginagamit sa radiation therapy. Kasama rin dito ang mga pelikulang ginagamit sa pag-aaral ng X-ray at mga fluorographic na larawan, pati na rin ang mga developer at fixer na nag-aayos ng imahe sa mga pelikulang ito.

Mga consumable - hindi mahalata, ngunit kinakailangan

Ang huli at pinakamalawak na grupo ay mga consumable. Kabilang dito ang lahat ng mga tool at bagay na isang beses lang ginagamit, at pagkatapos ay sirain o sumasailalim sa pinakaseryosong pagproseso. Ang mga naturang produkto ay mga spittoons, flasks, test tubes, cuvettes, pipettes, pagsukat ng mga silindro, laboratoryo baso - kung wala ang mga ito, ang mga medikal na diagnostic at paggamot ng mga pasyente ay magiging imposible. Ang ganitong mga minsan ay hindi mahahalata, ngunit gayunpaman ay kinakailangan - ang huling kategorya, na kinabibilangan ng listahan ng mga medikal na aparato at mga consumable.

Pamamaraan ng pagpaparehistro

Gayunpaman, hindi madali para sa mga bagong tagagawa na pumasok sa hanay ng mga supplier ng mga produkto tulad ng mga produktong medikal. Ang listahan, mga sertipiko ng pagpaparehistro ay naaprubahan at inisyu ng awtorisadong executive body. Ang lahat ng mga aparato, paghahanda at materyales ay dapat mayroong mga naturang sertipiko. Ang lahat ng mga kinakailangan sa pagpaparehistro para sa mga bagong produkto ay nakapaloob sa Fundamentals of Health Act. Ang gamot, na inihahanda para sa paglabas sa merkado, ay dapat pumasa sa maraming mga pagsubok ng pagiging epektibo at kalidad, bilang isang resulta kung saan ang isang malaking bilang ng mga dokumento ay napunan.

Iyon ang dahilan kung bakit ang pagpaparehistro ay madalas na ipinagkatiwala sa mga awtorisadong negosyo na mayroon nang karanasan sa pakikipag-usap sa mga ehekutibong katawan at magagawang magsagawa hindi lamang ng kinakailangang pananaliksik, ngunit ihanda din ang lahat ng mga dokumento. Kapansin-pansin din na bawat limang taon ang lahat ng mga gamot ay dapat muling masuri, na muling nagpapatunay sa kanilang kalidad at kaligtasan. Kaya siguraduhin na ang mga reagents, device, tool at iba pang medikal na produkto at consumable mula sa listahang inaprubahan ng pinakamataas na katawan ng pamahalaan ay ganap na ligtas para sa kalusugan.

Petsa ng pagpasok sa puwersa 03.01.2012

Alinsunod sa Pederal na Batas "Sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation" (Collected Legislation of the Russian Federation, 2011, No. 48, Article 6724), nag-utos ako:

1. Aprubahan ang kalakip na Mga Panuntunan sa larangan ng sirkulasyon ng mga kagamitang medikal.

2. Kilalanin bilang hindi wasto:

utos ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Nobyembre 13, 1996 No. 377 "Sa pag-apruba ng mga kinakailangan para sa organisasyon ng imbakan sa mga parmasya ng iba't ibang grupo ng mga gamot at produktong medikal" (Nakarehistro sa Ministry of Justice ng Russian Federation noong Nobyembre 22, 1996 No. 1202).

T.A. Golikova

Appendix sa Order ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation

sirkulasyon ng mga kagamitang medikal

I. Pangkalahatang mga probisyon.

1. Tinutukoy ng Mga Panuntunang ito ang pamamaraan para sa sirkulasyon ng mga kagamitang medikal sa teritoryo ng Russian Federation.

2. Ang sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay kinabibilangan ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, mga klinikal na pagsubok, pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato, ang kanilang pagpaparehistro ng estado, produksyon, paggawa, pag-import sa teritoryo ng Russian Federation, pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation, pagtatasa ng conformity, kontrol ng estado, imbakan, transportasyon, pagbebenta, pag-install, pagsasaayos, paggamit, operasyon, kabilang ang pagpapanatili na ibinigay para sa regulasyon, teknikal at (o) dokumentasyon ng pagpapatakbo ng tagagawa, pati na rin ang pagkumpuni, pagtatapon o pagkawasak.

II. Mga panuntunan para sa mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral at klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato.

1. Ang mga teknikal na pagsubok at toxicological na pag-aaral ng mga medikal na aparato ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagsubok sa mga laboratoryo na kinikilala alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng batas ng Russian Federation.

2. Ang mga klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato ay isinasagawa ng mga medikal na organisasyon na lisensyado upang magsagawa ng mga aktibidad na medikal sa larangan ng paggamit ng isang medikal na aparato.

Ang mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral at mga klinikal na pagsubok ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng awtorisadong pederal na executive body.

3. Ang mga organisasyon na nagsasagawa ng mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral at klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato ay may pananagutan sa pagbibigay ng hindi maaasahang mga resulta ng pagsubok alinsunod sa batas ng Russian Federation.

4. Ang tagagawa o isang awtorisadong kinatawan ng tagagawa sa lahat ng mga isyu ng disenyo, teknikal na katangian, kalidad, kahusayan, kaligtasan ng isang medikal na aparato (mula rito ay tinutukoy bilang ang awtorisadong kinatawan), pati na rin ang mga kaugnay na pamamaraan ng pagtatasa ng pagsunod, na nagsumite mga dokumento para sa mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral at klinikal na pagsubok, ay responsable para sa pagbibigay ng mali o baluktot na impormasyon.

III. Mga panuntunan para sa pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato.

1. Ang pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health at Social Development ng Russia "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pag-aayos at pagsasagawa ng pagsusuri ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga kagamitang medikal", mga organisasyong may pahintulot na magsagawa ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga kagamitang medikal.

2. Ang mga organisasyon na nagsasagawa ng pagsusuri sa kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan ng mga medikal na aparato ay may pananagutan para sa mga resulta ng pag-uugali nito alinsunod sa batas ng Russian Federation.

3. Ang tagagawa o awtorisadong kinatawan na nagsumite ng mga dokumento para sa pagsusuri ng kalidad, kahusayan at kaligtasan, ay may pananagutan sa pagbibigay ng mali o baluktot na impormasyon.

IV. Mga panuntunan para sa pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato.

1. Ang pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng Pamahalaan ng Russian Federation.

2. Ang mga opisyal ng Federal Service for Supervision of Health and Social Development (simula dito ay tinutukoy bilang Roszdravnadzor) ay may pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation para sa mga aksyon (hindi pagkilos) at mga desisyon na kinuha (kinuha) sa panahon ng pagpaparehistro ng estado ng mga medikal na aparato .

3. Ang tagagawa o awtorisadong kinatawan na nagsumite ng mga dokumento para sa pagpaparehistro ng estado ng mga kagamitang medikal ay may pananagutan sa pagbibigay ng mali o baluktot na impormasyon.

V. Mga panuntunan para sa paggawa at paggawa ng mga kagamitang medikal.

1. Ang produksyon at paggawa ng mga medikal na aparato ay isinasagawa batay sa isang lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa produksyon at pagpapanatili (maliban sa kaso kapag ang pagpapanatili ay isinasagawa upang matugunan ang sariling mga pangangailangan ng isang legal na entity o indibidwal na negosyante) ng mga kagamitang medikal at alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon at teknikal.

2. Obligado ang tagagawa na bumuo ng regulasyon, teknikal na dokumentasyon sa pagpapatakbo para sa produkto, alinsunod sa kung saan ito ginawa, ginawa, iniimbak, dinala, ibinenta, na-install, inayos, ginamit, pinatatakbo, kabilang ang pagpapanatili, pati na rin ang pag-aayos, itinapon ng o nawasak. .

3. Ang tagagawa o isang awtorisadong kinatawan, sa kaso ng pag-detect ng mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o manual ng pagtuturo para sa medikal na aparato, tungkol sa mga masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, tungkol sa mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga medikal na aparato sa bawat isa, tungkol sa mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan at mga manggagawang medikal sa panahon ng paggamit at pagpapatakbo ng mga medikal na aparato, ay obligadong magpadala ng abiso sa Roszdravnadzor alinsunod sa utos ng Ministri ng Kalusugan at Panlipunan Pag-unlad ng Russia "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pag-uulat ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato tungkol sa lahat ng mga kaso ng pagtuklas ng mga epekto na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o mga tagubilin sa pagpapatakbo ng medikal na aparato, tungkol sa mga masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, tungkol sa mga tampok ng ang pakikipag-ugnayan ng mga kagamitang medikal sa isa't isa, tungkol sa mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan at mga manggagawang medikal sa panahon ng paggamit at pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal ilang produkto.

4. Ang tagagawa sa dokumentasyon ng regulasyon, teknikal o pagpapatakbo ay dapat magbigay ng:

a) mga patakaran para sa pag-iimbak at transportasyon ng medikal na aparato;

b) ang pagkakasunud-sunod ng pag-install at pagsasaayos ng medikal na aparato;

c) aplikasyon at pagpapatakbo ng medikal na aparato;

d) pagpapanatili at pagkumpuni ng isang medikal na aparato, kabilang ang isang listahan ng mga kinakailangang teknikal na paraan, kagamitan at mga instrumento sa pagsukat;

e) ang pamamaraan para sa pagpapatupad ng pag-recycle at pagkasira.

5. Ang tagagawa ng mga medikal na aparato ay may pananagutan para sa paggawa ng mga hindi rehistrado, mababang kalidad at hindi ligtas na mga aparato, para sa pagsasagawa ng mga aktibidad na walang lisensya alinsunod sa kasalukuyang batas ng Russian Federation.

VI. Mga patakaran para sa pag-import sa teritoryo ng Russian Federation at pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation ng mga medikal na aparato.

1. Ang pag-import sa teritoryo ng Russian Federation ng mga medikal na aparato para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ay dapat isagawa alinsunod sa pamamaraan na itinatag ng awtorisadong pederal na ehekutibong katawan.

2. Ang mga sumusunod na tao ay may karapatang mag-import ng mga rehistradong kagamitang medikal sa teritoryo ng Russian Federation:

a) mga tagagawa o awtorisadong kinatawan para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado alinsunod sa utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russia "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pag-import ng mga medikal na aparato sa teritoryo ng Russian Federation para sa layunin ng pagpaparehistro ng estado ";

b) mga tagagawa o awtorisadong kinatawan para sa layunin ng pagbebenta;

c) mga legal na entity o indibidwal na negosyante para sa layunin ng pagpapatupad.

3. Kinakailangan ng mga legal na entity o indibidwal na negosyante na ipaalam sa Roszdravnadzor ang kanilang intensyon na mag-import ng mga medikal na device.

Ang abiso ay maaaring isumite sa pamamagitan ng pagsulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento. Ang abiso ay ibinibigay nang isang beses para sa isang partikular na uri ng medikal na aparato.

Ang paunawa ay nagsasaad:

address ng lokasyon (lugar ng paninirahan) ng paksa ng paggamot, na nagpapahiwatig ng numero ng telepono;
pangalan ng medikal na aparato;
petsa ng pagpaparehistro ng estado ng medikal na aparato at ang numero ng pagpaparehistro nito, panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro;
layunin ng pag-import.

4. Ipinagbabawal ang pag-import ng mga huwad, mababang kalidad at hindi ligtas na mga produktong medikal sa teritoryo ng Russian Federation.

5. Ang mga peke, mababang kalidad at hindi ligtas na mga produktong medikal ay napapailalim sa pag-alis mula sa sirkulasyon at kasunod na pagkasira o pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation. Ang pagsira o pag-export mula sa teritoryo ng Russian Federation ng mga huwad, mababang kalidad at hindi ligtas na mga medikal na aparato ay isinasagawa sa gastos ng taong nag-import ng mga ito.

6. Ang mga taong nag-aangkat ng huwad, mababang kalidad at hindi ligtas na mga kagamitang medikal sa teritoryo ng Russian Federation ay mananagot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

7. Ang pag-export ng mga medikal na aparato mula sa teritoryo ng Russian Federation ay isinasagawa nang walang aplikasyon ng mga paghihigpit na itinatag ng batas ng Russian Federation sa regulasyon ng estado ng mga aktibidad sa kalakalan sa dayuhan. Ang pag-export ng mga aparatong medikal na inilaan para sa makataong tulong (tulong) o tulong sa mga emerhensiyang sitwasyon mula sa teritoryo ng Russian Federation ay isinasagawa batay sa isang desisyon ng Pamahalaan ng Russian Federation o isang desisyon ng mga awtoridad ng estado ng mga nasasakupan na entity. ng Russian Federation sa pagbibigay ng tulong sa isang dayuhang estado.

VII. Mga panuntunan para sa pagkumpirma ng pagkakatugma ng mga medikal na aparato.

1. Ang pagkumpirma ng pagsang-ayon ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Teknikal na Regulasyon".

Ang pagkumpirma ng pagsang-ayon ng mga medikal na aparato ay isinasagawa pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado.

2. Ang pagkumpirma ng pagsang-ayon sa teritoryo ng Russian Federation ay maaaring boluntaryo o sapilitan.

Ang boluntaryong pagkumpirma ng pagsunod ay isinasagawa sa anyo ng boluntaryong sertipikasyon.

Ang ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsunod ay isinasagawa sa mga sumusunod na anyo:

pagtanggap ng deklarasyon ng pagsang-ayon;
ipinag-uutos na sertipikasyon.

3. Ang mga aparatong medikal na kasama sa pinag-isang listahan ng mga produkto na napapailalim sa mandatoryong sertipikasyon o ang pinag-isang listahan ng mga produkto na ang pagkakaayon ay nakumpirma sa anyo ng isang deklarasyon ng pagsunod, na inaprubahan ng Pamahalaan ng Russian Federation, ay napapailalim sa ipinag-uutos na kumpirmasyon ng pagsang-ayon.

VIII. Mga panuntunan para sa pagpapatupad ng kontrol ng estado.

1. Ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay kinabibilangan ng kontrol sa mga teknikal na pagsubok, toxicological na pag-aaral, klinikal na pagsubok, pagiging epektibo, kaligtasan, produksyon, paggawa, pagbebenta, imbakan, transportasyon, pag-import sa teritoryo ng Russian Federation, pag-export mula sa teritoryo ng ang Russian Federation ng mga medikal na aparato, para sa kanilang pag-install, pagsasaayos, paggamit, pagpapatakbo, kabilang ang pagpapanatili, pagkumpuni, paggamit, pagtatapon o pagkasira.

2. Ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato ay isinasagawa ng Federal Service for Supervision of Healthcare and Social Development (mula dito ay tinutukoy bilang Roszdravnadzor).

3. Ang kontrol ng estado sa sirkulasyon ng mga medikal na aparato (simula dito - kontrol ng estado) ay isinasagawa ng Roszdravnadzor alinsunod sa Pederal na Batas "Sa proteksyon ng mga karapatan ng mga legal na entity at indibidwal na negosyante sa pagsasagawa ng kontrol ng estado (pangangasiwa) at kontrol ng munisipyo".

4. Ang mga legal na entity, ang mga indibidwal na negosyante ay kinakailangang ipaalam sa Roszdravnadzor ang pagsisimula ng mga sumusunod na aktibidad:

teknikal na pagsubok ng mga medikal na aparato;
toxicological pag-aaral ng mga medikal na aparato;
mga klinikal na pagsubok ng mga medikal na aparato;
produksyon at paggawa ng mga medikal na kagamitan;
pagbebenta ng mga kagamitang medikal;
imbakan ng mga medikal na aparato;
pag-import ng mga medikal na aparato sa teritoryo ng Russian Federation;
pag-export ng mga medikal na aparato mula sa teritoryo ng Russian Federation;
pagpapanatili ng mga medikal na aparato;
aplikasyon at pagpapatakbo ng mga medikal na aparato;
pagtatapon o pagsira ng mga kagamitang medikal.

5. Ang abiso ng pagsisimula ng mga ganitong uri ng aktibidad ay dapat isumite ng isang legal na entity, isang indibidwal na negosyante pagkatapos ng pagpaparehistro ng estado at pagpaparehistro sa awtoridad sa buwis bago magsimula ang aktwal na pagganap ng trabaho o pagkakaloob ng mga serbisyo.

Ang abiso ay maaaring isumite sa pamamagitan ng pagsulat, sa anyo ng isang elektronikong dokumento o sa Pinag-isang Portal ng Estado at Mga Serbisyo ng Munisipyo (Functions) (www.gosuslugi.ru).

6. Ang mga legal na entidad, mga indibidwal na negosyante na nagsasagawa ng mga uri ng aktibidad na tinukoy sa talata 5 ng Mga Regulasyon na ito, kung sakaling mabigong magsumite ng mga abiso sa pagsisimula ng ilang uri ng mga aktibidad na pangnegosyo o pagsusumite ng naturang mga abiso na naglalaman ng maling impormasyon, ay dapat mananagot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

7. Ang kontrol ng estado ay isinasagawa sa pamamagitan ng:

1) pagsasagawa ng mga inspeksyon ng pagsunod ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato sa mga patakaran na inaprubahan ng awtorisadong pederal na executive body sa larangan ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato;

2) pagpapalabas ng mga permit para sa pag-import sa teritoryo ng Russian Federation ng mga medikal na aparato para sa layunin ng kanilang pagpaparehistro ng estado, alinsunod sa pamamaraan na inaprubahan ng pederal na executive body;

3) pagsubaybay sa kaligtasan ng mga medikal na aparato sa loob ng balangkas ng pamamaraang inaprubahan ng pederal na ehekutibong katawan;

4) paglilisensya sa paggawa at pagpapanatili ng mga medikal na aparato alinsunod sa Pederal na Batas "Sa Paglilisensya sa Ilang Uri ng Mga Aktibidad".

8. Kinokolekta at sinusuri ng Roszdravnadzor ang impormasyon tungkol sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato upang makagawa ng taunang plano para sa mga naka-iskedyul na inspeksyon.

9. Ang katawan ng kontrol ng estado at mga opisyal nito sa kaganapan ng hindi wastong pagganap ng mga opisyal na tungkulin, ang paggawa ng mga labag sa batas na aksyon (hindi pagkilos) sa kurso ng kontrol ng estado ay mananagot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

10. Ang proteksyon ng mga karapatan ng mga ligal na nilalang, ang mga indibidwal na negosyante sa pagpapatupad ng kontrol ng estado ay isinasagawa sa isang administratibo at (o) hudisyal na paraan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

11. Ang mga resulta ng kontrol ng estado ay nai-post sa opisyal na website ng Roszdravnadzor.

IX. Mga panuntunan para sa imbakan at transportasyon ng mga medikal na aparato.

1. Ang mga kinakailangan para sa imbakan at transportasyon ng mga medikal na aparato ay itinatag ng tagagawa ng mga medikal na aparato.

2. Ang pag-iimbak ng mga aparatong medikal ay isinasagawa ng mga tagagawa o awtorisadong kinatawan, mga mamamakyaw ng mga kagamitang medikal, mga organisasyon ng parmasya, mga indibidwal na negosyanteng lisensyado para sa mga aktibidad na medikal, mga organisasyong medikal at iba pang mga organisasyon na nagpapalipat-lipat ng mga kagamitang medikal.

3. Sa mga parmasya, ang pag-iimbak ng mga medikal na aparato ay isinasagawa ng mga grupo:

mga produktong goma;
mga produktong plastik;
dressing at pantulong na materyales;
iba pang mga produktong medikal.

3.1. Mga produktong goma

3.1.1. Para sa pinakamahusay na pangangalaga ng mga produktong goma sa mga silid ng imbakan, kinakailangan upang lumikha:

proteksyon mula sa liwanag, lalo na ang direktang sikat ng araw, mataas (higit sa 20 degrees C) at mababa (sa ibaba 0 degrees C) na temperatura ng hangin; dumadaloy na hangin (mga draft, mekanikal na bentilasyon); mekanikal na pinsala (pagpisil, baluktot, pag-twist, paghila, atbp.);
upang maiwasan ang pagpapatayo, pagpapapangit at pagkawala ng kanilang pagkalastiko, kamag-anak na kahalumigmigan ng hindi bababa sa 65%;
paghihiwalay mula sa mga agresibong sangkap (iodine, chloroform, ammonium chloride, lysol, formalin, acids, organic solvents, lubricating oils at alkalis, chloramine B, naphthalene);
mga kondisyon ng imbakan na malayo sa mga heating device (hindi bababa sa 1 m).

3.1.2. Ang mga silid ng imbakan para sa mga produktong goma ay hindi dapat matatagpuan sa maaraw na bahagi, mas mabuti sa basement na madilim o madilim na mga silid. Upang mapanatili ang mataas na kahalumigmigan sa mga tuyong silid, inirerekumenda na maglagay ng mga sisidlan na may 2% na may tubig na solusyon ng carbolic acid.

3.1.4. Para sa pag-iimbak ng mga produktong goma, ang mga silid ng imbakan ay nilagyan ng mga cabinet, drawer, istante, rack, hanging block, rack at iba pang kinakailangang kagamitan, napapailalim sa libreng pag-access.

3.1.5. Kapag naglalagay ng mga produktong goma sa mga silid ng imbakan, kinakailangan na ganap na gamitin ang buong dami nito. Pinipigilan nito ang mga nakakapinsalang epekto ng labis na oxygen sa hangin. Gayunpaman, ang mga produktong goma (maliban sa mga corks) ay hindi maaaring ilagay sa ilang mga layer, dahil ang mga bagay sa mas mababang mga layer ay naka-compress at naka-cake.

Ang mga cabinet para sa pag-iimbak ng mga produktong medikal na goma at parapharmaceutical na produkto ng pangkat na ito ay dapat na may mahigpit na pagsasara ng mga pinto. Ang mga cabinet sa loob ay dapat magkaroon ng perpektong makinis na ibabaw.

Ang panloob na pag-aayos ng mga cabinet ay depende sa uri ng mga produktong goma na nakaimbak sa kanila. Ang mga cabinet ay dinisenyo para sa:

imbakan ng mga produktong goma sa nakahiga na posisyon (bougie, catheters, ice pack, guwantes, atbp.), Nilagyan ng mga drawer upang mailagay nila ang mga bagay sa buong haba, malaya, na pinipigilan ang mga ito mula sa baluktot, pagyupi, pag-twist, atbp.;
imbakan ng mga produkto sa isang suspendido na estado (harnesses, probes, irrigator tube) ay nilagyan ng mga hanger na matatagpuan sa ilalim ng takip ng cabinet. Ang mga sabitan ay dapat na naaalis upang mailabas ang mga ito gamit ang mga nakasabit na bagay. Upang palakasin ang mga hanger, ang mga overlay na may mga recess ay naka-install.

3.1.6. Ang mga produktong goma ay inilalagay sa mga imbakan ayon sa kanilang mga pangalan at petsa ng pag-expire. Ang isang label ay nakakabit sa bawat batch ng mga produktong goma na nagsasaad ng pangalan at petsa ng pag-expire.

3.1.7. Ang partikular na atensyon ay dapat bayaran sa pag-iimbak ng ilang mga uri ng mga produktong goma na nangangailangan ng mga espesyal na kondisyon ng imbakan:

ang mga bilog na lining, mga pampainit ng goma, mga pack ng yelo ay inirerekomenda na iimbak nang bahagyang napalaki, ang mga tubo ng goma ay nakaimbak na may mga plug na nakapasok sa mga dulo;
ang mga naaalis na bahagi ng goma ng mga kasangkapan ay dapat na naka-imbak nang hiwalay mula sa mga bahagi na gawa sa iba pang materyal;
mga produktong sensitibo lalo na sa mga salik sa atmospera - nababanat na mga catheter, bougie, guwantes, dulo ng daliri, rubber bandage, atbp. naka-imbak sa mahigpit na saradong mga kahon, nang makapal na binuburan ng talc. Ang mga bendahe ng goma ay nakaimbak na pinagsama, binuburan ng talc sa buong haba;
rubberized fabric (one-sided two-sided) ay naka-imbak na nakahiwalay mula sa mga sangkap na tinukoy sa talata 8.1.1., sa isang pahalang na posisyon sa mga roll na sinuspinde sa mga espesyal na rack. Ang rubberized na tela ay maaaring maimbak na nakasalansan sa hindi hihigit sa 5 mga hanay sa maayos na planed na mga istante ng mga rack;
nababanat na mga produkto ng barnis - mga catheter, bougie, probes (sa ethylcellulose o copal varnish), hindi katulad ng goma, ay naka-imbak sa isang tuyong silid. Ang isang tanda ng pagtanda ay ang ilang paglambot, lagkit ng ibabaw. Ang mga naturang produkto ay tinatanggihan.

3.1.8. Ang mga stopper ng goma ay dapat na nakaimbak na nakaimpake alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang mga pagtutukoy.

3.1.9. Ang mga produktong goma ay dapat suriin nang pana-panahon. Ang mga item na nagsisimulang mawalan ng pagkalastiko ay dapat na maibalik sa isang napapanahong paraan alinsunod sa mga kinakailangan ng NTD.

3.1.10. Inirerekomenda ang mga guwantes na goma, kung sila ay tumigas, magkadikit at maging malutong, ilagay nang hindi tinutuwid, sa loob ng 15 minuto sa isang mainit na 5% na solusyon sa ammonia, pagkatapos ay masahin ang mga guwantes at isawsaw ang mga ito sa loob ng 15 minuto sa mainit-init (40-50 degrees C) tubig na may 5% gliserin. Nagiging nababanat muli ang mga guwantes.

3.2. Ang mga plastik na produkto ay dapat na naka-imbak sa isang maaliwalas na madilim na silid, sa layo na hindi bababa sa 1 m mula sa mga sistema ng pag-init. Dapat ay walang bukas na apoy, mga singaw ng pabagu-bago ng isip na mga sangkap sa silid. Ang mga electrical appliances, fitting at switch ay dapat gawin sa anti-spark (sunog) na disenyo. Sa isang silid kung saan nakaimbak ang cellophane, celluloid, aminoplast na mga produkto, ang kamag-anak na kahalumigmigan ng hangin ay hindi dapat lumampas sa 65%.

3.3. Ang mga dressing ay iniimbak sa isang tuyo, maaliwalas na silid sa mga cabinet, kahon, rack at pallets, na dapat lagyan ng kulay sa loob ng light oil paint at panatilihing malinis. Ang mga cabinet kung saan matatagpuan ang mga dressing ay pana-panahong pinupunasan ng 0.2% na solusyon ng chloramine o iba pang mga disinfectant na inaprubahan para sa paggamit.

3.3.1. Ang mga sterile dressing (mga bendahe, gauze pad, cotton wool) ay naka-imbak sa kanilang orihinal na packaging. Ipinagbabawal na iimbak ang mga ito sa orihinal na nakabukas na pakete.

3.3.2. Ang mga di-sterile na dressing (cotton wool, gauze) ay nakaimbak na nakaimpake sa makapal na papel o sa mga bale (bag) sa mga rack o pallets.

3.3.3. Ang mga pantulong na materyal (filter na papel, mga kapsula ng papel, atbp.) Pagkatapos buksan ang pang-industriyang packaging, inirerekomenda na iimbak ang nakabalot o natitirang halaga ng auxiliary material sa polyethylene, paper bag o kraft paper bag.

3.4. Imbakan ng iba pang mga medikal na aparato.

3.4.1. Ang mga instrumento sa kirurhiko at iba pang mga produktong metal ay dapat na nakaimbak sa mga tuyo, pinainit na silid sa temperatura ng silid. Ang temperatura at kamag-anak na kahalumigmigan ng hangin sa mga silid ng imbakan ay hindi dapat magbago nang husto. Ang kamag-anak na kahalumigmigan ng hangin ay hindi dapat lumampas sa 60%. Sa mga klimatiko na zone na may mataas na kahalumigmigan, ang kamag-anak na kahalumigmigan sa silid ng imbakan ay pinapayagan hanggang sa 70%. Sa kasong ito, ang kontrol sa kalidad ng mga medikal na aparato ay dapat isagawa nang hindi bababa sa isang beses sa isang buwan.

3.4.2. Ang mga instrumentong pang-opera at iba pang produktong metal na nakuha nang walang anti-corrosion lubricant ay pinadulas ng manipis na layer ng vaseline na nakakatugon sa mga kinakailangan ng State Pharmacopoeia. Bago ang pagpapadulas, ang mga instrumento sa pag-opera ay maingat na siniyasat, pinupunasan ng gasa o isang malinis na malambot na tela. Ang mga lubricated na instrumento ay nakaimbak na nakabalot sa manipis na paraffin paper.

3.4.3. Upang maiwasan ang kaagnasan sa mga instrumento sa pag-opera, kapag nag-inspeksyon, nagpupunas, nagpapadulas at nagbibilang, huwag hawakan ang mga ito ng hubad at basang mga kamay. Ang lahat ng trabaho ay dapat isagawa na may hawak na tool gamit ang isang tela ng gauze, sipit.

3.4.4. Maipapayo na mag-imbak ng mga cutting object (scalpels, kutsilyo) sa mga espesyal na pugad ng mga kahon o canister upang maiwasan ang pagbuo ng mga nicks at blunting.

3.4.5. Ang mga instrumento sa pag-opera ay dapat na naka-imbak ayon sa pangalan sa mga kahon, mga kabinet, mga kahon na may mga takip, na nagpapahiwatig ng pangalan ng mga instrumento na nakaimbak sa kanila.

3.4.6. Ang mga tool, lalo na ang mga nakaimbak na walang packaging, ay dapat na protektahan mula sa mekanikal na pinsala, at ang mga bahagi ng matutulis na pagputol, kahit na nakabalot sa papel, ay dapat protektahan mula sa pakikipag-ugnay sa mga kalapit na bagay.

3.4.7. Kapag ang paglilipat ng mga instrumento sa kirurhiko at iba pang mga produktong metal mula sa isang malamig na lugar patungo sa isang mainit na lugar (pagpupunas, pagpapadulas) at pag-iimbak ng mga ito ay dapat gawin lamang pagkatapos huminto ang "pagpapawis" ng instrumento.

3.4.8. Ang pag-iimbak ng mga produktong metal (cast iron, iron, lata, tanso, tanso, atbp.) ay dapat isagawa sa tuyo at pinainit na mga silid. Sa ilalim ng mga kondisyong ito, ang tanso (tanso) na nickel silver at mga bagay na lata ay hindi nangangailangan ng pagpapadulas.

3.4.9. Kapag lumitaw ang kalawang sa mga produktong bakal na pininturahan, ito ay aalisin at ang produkto ay muling natatakpan ng pintura.

3.4.10. Ang mga instrumentong pilak at nickel silver ay hindi dapat itabi kasama ng mga compound na naglalaman ng goma, asupre at asupre dahil sa pag-itim ng ibabaw ng mga instrumento.

X. Mga panuntunan para sa pagbebenta ng mga medikal na kagamitan.

1. Ang pagbebenta ng mga medikal na kagamitan ay isinasagawa ng mga tagagawa o awtorisadong kinatawan, pakyawan at tingi na mga organisasyong pangkalakal ng mga kagamitang medikal, mga indibidwal na negosyante at iba pang organisasyong nakikibahagi sa sirkulasyon ng mga kagamitang medikal (mula rito ay tinutukoy bilang mga taong nakikibahagi sa pagbebenta ng mga kagamitang medikal ).

2. Ang mga taong nagbebenta ng mga kagamitang medikal ay kinakailangang magbigay ng impormasyon sa pagbebenta ng mga kagamitang medikal sa Roszdravnadzor isang beses sa isang quarter nang hindi lalampas sa ika-20 araw ng buwan kasunod ng panahon ng pag-uulat.

Ang impormasyon sa pagbebenta ng mga medikal na aparato ay isinumite sa sulat o sa anyo ng isang elektronikong dokumento at naglalaman ng sumusunod na impormasyon:

a) impormasyon tungkol sa supplier:

ang pangalan ng ligal na nilalang, na nagpapahiwatig ng organisasyonal at legal na anyo, pati na rin ang apelyido, pangalan at patronymic (kung mayroon man) ng indibidwal na negosyante;
ang address ng lokasyon (lugar ng paninirahan) ng supplier, na nagpapahiwatig ng numero ng telepono;

b) impormasyon tungkol sa mamimili:

ang pangalan ng legal na entity, na nagpapahiwatig ng legal na anyo, pati na rin ang apelyido, pangalan at patronymic (kung mayroon man) ng isang indibidwal na negosyante o indibidwal;
ang address ng lokasyon (lugar ng paninirahan) ng mamimili, na nagpapahiwatig ng numero ng telepono;

c) ang pangalan ng medikal na aparato (alinsunod sa sertipiko ng pagpaparehistro) na nagpapahiwatig ng dami;

d) impormasyon sa pagpaparehistro ng estado ng isang medikal na aparato

c) serial number ng produktong medikal.

3. Ang pagbebenta ng mga medikal na aparato sa pamamagitan ng malalayong paraan ay isinasagawa alinsunod sa Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation "Sa Pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa Pagbebenta ng Mga Kalakal sa pamamagitan ng Malayong Pamamaraan".

4. Ang mga patakaran para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal, kabilang ang mga medikal na aparato, ay itinatag ng Decree of the Government of the Russian Federation "Sa pag-apruba ng Mga Panuntunan para sa pagbebenta ng ilang mga uri ng mga kalakal, isang listahan ng mga matibay na kalakal na ay hindi napapailalim sa kahilingan ng mamimili na bigyan siya ng walang bayad para sa panahon ng pagkumpuni o pagpapalit ng isang katulad na produkto, at isang listahan ng mga produktong hindi pagkain na may magandang kalidad na hindi napapailalim sa pagbabalik o pagpapalit para sa isang katulad na produkto ng isang iba't ibang laki, hugis, sukat, istilo, kulay o pagsasaayos.

5. Alinsunod sa mga kondisyon na itinakda sa kasunduan (kontrata) para sa supply ng mga medikal na aparato, ang supplier (manufacturer o tagapamagitan):

nagbibigay sa may-ari (user) ng dokumentasyong kinakailangan para sa paggamit at pagpapatakbo ng medikal na aparato, pagpapanatili nito sa maayos na pagkakasunud-sunod, pati na rin ang dokumentasyong kinakailangan para sa pagpapanatili ng mga medikal na aparato;
tinitiyak ang supply ng mga espesyal na bahagi at ekstrang bahagi sa buong buhay ng mga ibinigay na medikal na aparato;
mga tren, kung kinakailangan, mga espesyalista sa pagpapanatili para sa mga ibinigay na kagamitang medikal;
nagbibigay, kung kinakailangan, ng pagsasanay sa mga manggagawang medikal o mamamayan upang magtrabaho kasama ang mga ibinigay na kagamitang medikal.

6. Sa mga kaso kung saan ang supply ng mga medikal na aparato ay isinasagawa ng isang tagapamagitan, ang tagapamagitan, kapag nagtapos ng isang kasunduan (kontrata) para sa supply, ay nagbibigay ng mga dokumentong natanggap mula sa tagagawa at nagpapatunay sa awtoridad ng tagapamagitan upang matupad ang mga probisyon na nakalista sa sugnay 5 ng seksyong ito.

7. Ang mga taong nagbebenta ng mga medikal na kagamitan ay responsable para sa pagbebenta ng mga huwad, mababang kalidad at hindi ligtas na mga kagamitang medikal alinsunod sa batas ng Russian Federation.

XI. Mga panuntunan para sa pag-install at pagsasaayos ng mga produktong medikal.

1. Ang pag-install at pag-commissioning ng mga medikal na aparato ay maaaring isagawa ng isang tagagawa o isang awtorisadong kinatawan, gayundin ng isang organisasyon o isang indibidwal na negosyante na may pag-apruba ng tagagawa ng isang medikal na aparato.

2. Ang pag-install at pag-commissioning ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo ng tagagawa ng aparatong medikal, na ibinibigay kasama ng aparato, pati na rin alinsunod sa kontrata para sa pagbibigay ng mga aparatong medikal .

3. Ang pag-install ng mga medikal na aparato ay isinasagawa lamang kung mayroong isang lugar o lugar ng trabaho na inihanda alinsunod sa mga kinakailangan sa regulasyon

4. Ang pag-install ng mga medikal na aparato ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon, na isinasaalang-alang ang klase ng kaligtasan ng elektrikal at iba pang mga kinakailangan sa kaligtasan para sa mga medikal na aparato.

5. Ang pagbubukas ng pakete at pagsuri sa pagkakumpleto at integridad ng medikal na aparato ay dapat isagawa ng isang kinatawan ng organisasyon na nagsasagawa ng pag-install, sa pagkakaroon ng isang kinatawan ng may-ari (user).

6. Sa pagkumpleto ng pag-install at pag-commissioning, ang mga sumusunod na aktibidad ay isinasagawa:

Mga pagsubok upang masuri ang pagganap ng aparato at, kung kinakailangan, ihambing ang mga resulta na nakuha sa mga katangian (mga kinakailangan) na itinatag sa dokumentasyon ng tagagawa ng aparatong medikal. Ang mga resulta ng pagsubok ay nakadokumento sa isang protocol;

Pagsasanay ng mga medikal na tauhan sa mga patakaran para sa paggamit at pagpapatakbo ng isang medikal na aparato na may pagpapatupad ng isang naaangkop na pagpasok sa sertipiko ng pagtanggap.

7. Ang pag-commissioning ng mga medikal na aparato ay dokumentado sa pamamagitan ng pagkilos ng pagtanggap ng trabaho alinsunod sa itinatag na pamamaraan.

8. Ang mga taong kasangkot sa pag-install at pagsasaayos ng mga medikal na aparato ay may pananagutan para sa hindi magandang kalidad o hindi napapanahong pag-install at pagsasaayos ng isang medikal na aparato alinsunod sa batas ng Russian Federation.

XII. Mga panuntunan para sa paggamit at pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal.

1. Ang paggamit at pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa ng mga mamamayan o mga manggagawang medikal alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit o sa manwal ng pagtuturo para sa kagamitang medikal.

2. Kapag gumagamit at nagpapatakbo ng mga medikal na aparato, ang mga mamamayan at manggagawang medikal ay obligadong iulat ang lahat ng mga kaso ng pagtuklas ng mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o manual ng pagtuturo para sa medikal na aparato, mga masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, mga tampok ng ang pakikipag-ugnayan ng mga medikal na aparato sa isa't isa, mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan alinsunod sa utos ng Ministry of Health at Social Development ng Russia "Sa pag-apruba ng pamamaraan para sa pag-uulat ng mga paksa ng sirkulasyon ng mga medikal na aparato tungkol sa lahat ng mga kaso ng pagtuklas ng mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa isang medikal na aparato, tungkol sa mga masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, tungkol sa mga tampok na pakikipag-ugnayan ng mga medikal na aparato sa isa't isa, tungkol sa mga katotohanan at pangyayari na nagbabanta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan at manggagawang medikal sa paggamit at pagpapatakbo ng mga kagamitang medikal.

3. Hindi katanggap-tanggap ang pagpapatakbo at paggamit ng mga kagamitang medikal na hindi binibigyan ng maintenance o inalis mula sa maintenance, dahil nagdudulot ito ng panganib sa pasyente at mga medikal na manggagawa. Ang may-ari (user) ay responsable para sa pagtiyak ng ligtas na operasyon ng medikal na aparato.

4. Para sa hindi pagsisiwalat o pagtatago ng mga kaso at impormasyon tungkol sa lahat ng kaso ng pagtuklas ng mga side effect na hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o mga tagubilin sa pagpapatakbo para sa isang medikal na aparato, masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga medikal na aparato sa bawat isa. iba pa, mga katotohanan at mga pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan, ang mga taong nakilala nila sa likas na katangian ng kanilang propesyonal na aktibidad ay mananagot alinsunod sa batas ng Russian Federation.

XIII. Mga panuntunan para sa pagpapanatili at pagkumpuni ng mga medikal na kagamitan.

1. Ang pagpapanatili at pagkumpuni ng mga kagamitang medikal ay isinasagawa ng mga legal na entidad o indibidwal na negosyante na may lisensya upang magsagawa ng mga aktibidad para sa paggawa at pagpapanatili ng mga kagamitang medikal, gayundin ng mga legal na entidad o indibidwal na negosyante na nagsasagawa ng pagpapanatili upang matugunan ang kanilang sariling mga pangangailangan (mula rito ay tinutukoy bilang mga organisasyon na nagsasagawa ng pagpapanatili at pagkukumpuni ng mga kagamitang medikal).

2. Ang mga hakbang at pagpapatakbo para sa pagpapanatili at pagkukumpuni ng mga kagamitang medikal ay dapat isagawa alinsunod sa mga probisyon ng may-katuturang mga dokumento ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo.

3. Ang mga espesyalistang nagsasagawa ng pagpapanatili at pagkukumpuni ng mga kagamitang medikal ay dapat mayroong:

a) mas mataas o pangalawang bokasyonal (teknikal) na edukasyon, karanasan sa trabaho sa espesyalidad nang hindi bababa sa 3 taon at advanced na pagsasanay nang hindi bababa sa isang beses bawat 5 taon;

b) kumpirmasyon ng pagsasanay at sertipikasyon na isinagawa ng tagagawa ng mga medikal na aparato.

4. Ang mga organisasyong nagbibigay ng pagpapanatili at pagkukumpuni ng mga kagamitang medikal ay dapat magkaroon ng:

a) mga teknikal na paraan at kagamitan na kinakailangan para sa pagpapatupad ng mga aktibidad para sa pagpapanatili ng mga medikal na aparato;

b) mga instrumento sa pagsukat na ibinigay para sa mga teknikal na dokumento ng regulasyon ng tagagawa at nakakatugon sa mga kinakailangan para sa kanilang pag-verify at (o) pagkakalibrate, na ibinigay para sa Artikulo 13 at 18 ng Pederal na Batas "Sa Pagtiyak ng Pagkakapareho ng mga Pagsukat", na kinakailangan para sa pagpapanatili ng mga kagamitang medikal;

c) dokumentasyon ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo ng tagagawa ng medikal na aparato.

5. Kapag nagsasagawa ng trabaho sa pagpapanatili at pagkumpuni ng mga kagamitang medikal, upang matiyak ang kaligtasan ng mga tauhan ng pagpapanatili at ang kaligtasan sa kapaligiran ng gawaing isinagawa, ang mga kinakailangan ng mga dokumento ng regulasyon sa larangan ng proteksyon at kaligtasan sa paggawa ay dapat sundin.

6. Ang kalidad ng pagpapanatili at pagkukumpuni ay kinumpirma ng mga obligasyon sa warranty para sa kasunod na buhay ng produktong medikal.

7. Ang mga uri, dami at dalas ng pagpapanatili at pagkumpuni ng mga medikal na aparato, mga tampok ng organisasyon ng mga gawaing ito, depende sa mga yugto, kondisyon at mga tuntunin ng pagpapatakbo ng mga medikal na aparato, ay itinatag sa may-katuturang dokumentasyon ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo.

8. Mga produktong medikal na may kaugnayan sa mga instrumento sa pagsukat sa larangan ng regulasyon ng estado sa pagtiyak ng pagkakapareho ng mga sukat ay napapailalim sa pag-verify kung ang pagpapanatili at pagkukumpuni ay maaaring makaapekto sa metrological na mga katangian ng produkto.

9. Ang isang medikal na aparato ay maaaring bawiin mula sa pagpapanatili at pagkumpuni at hindi kasama sa kontrata para sa pagpapanatili at pagkumpuni sa mga sumusunod na kaso:

sa pamamagitan ng desisyon ng isang medikal na organisasyon;
gaya ng napagkasunduan sa pagitan ng organisasyong nagbibigay ng pagpapanatili at pagkukumpuni ng mga medikal na device at ng medikal na organisasyon kapag ang medikal na aparato ay umabot sa limitasyon ng estado, na dokumentado.

10. Ang mga organisasyon na nagsasagawa ng pagpapanatili at pagkumpuni ng mga medikal na aparato ay may karapatang tumanggi sa pagpapanatili at pagkumpuni ng isang produkto, ang paggamit at pagpapatakbo nito ay isinasagawa sa paglabag sa mga kinakailangan ng mga tagubilin para sa paggamit o ang operating manual, mga pamantayan sa kaligtasan at mga tuntunin.

11. Ang mga organisasyon na nagsasagawa ng pagpapanatili at pagkumpuni ng mga medikal na aparato ay may pananagutan alinsunod sa batas ng Russian Federation.

XIV. Mga panuntunan para sa pagtatapon o pagsira ng mga kagamitang medikal.

1. Mga medikal na aparato kung saan nagpasya ang Roszdravnadzor na umalis mula sa sirkulasyon, kung ang impormasyon tungkol sa mga side effect ay hindi tinukoy sa mga tagubilin para sa paggamit o manual ng pagtuturo para sa medikal na aparato, mga masamang reaksyon sa panahon ng paggamit nito, tungkol sa mga tampok ng pakikipag-ugnayan ng mga kagamitang medikal sa pagitan nila, tungkol sa mga katotohanan at pangyayari na nagdudulot ng banta sa buhay at kalusugan ng mga mamamayan at mga manggagawang medikal kapag gumagamit at nagpapatakbo ng mga rehistradong kagamitang medikal o kapag ang isang medikal na organisasyon ay gumawa ng desisyon sa imposibilidad ng karagdagang paggamit at pagpapatakbo ng aparato .

2. Ang pagtatapon o pagsira ay isinasagawa alinsunod sa mga dokumento ng regulasyon, teknikal at pagpapatakbo ng tagagawa ng medikal na aparato.

3. Ang mga peke, mababang kalidad at hindi ligtas na mga produktong medikal ay napapailalim sa pag-alis mula sa sirkulasyon at kasunod na pagkasira. Ang pagsira sa mga huwad, mababang kalidad at hindi ligtas na mga medikal na kagamitan ay isinasagawa sa kapinsalaan ng taong nag-import ng mga ito.

4. Ang mga taong hindi napapanahong nagtatapon o sumisira ng mga kagamitang medikal ay mananagot alinsunod sa batas ng Russian Federation.