Yılbaşı yemek fotoğraf yarışması!, Bu senin jöleli balığın ne pislik (c).

Kombinasyon tedavisi için endike olan hastalarda arteriyel hipertansiyon tedavisi.

Kontrendikasyonlar Atacand Plus tabletler 12.5mg + 16mg

İlacı oluşturan aktif veya yardımcı bileşenlere karşı aşırı duyarlılık, sülfonamid türevleri. Hamilelik ve emzirme dönemi. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya kolestaz. Hepatik ensefalopati (hepatik koma geliştirme riski). Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 30 ml / dak / 1.73 m2 vücut yüzey alanından az). Anüri. Refrakter hipokalemi, hiponatremi ve hiperkalsemi. Gut. 18 yaşına kadar (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir). Laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu. Diabetes mellituslu ve / veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 60 ml / dak / 1.73 m2 vücut yüzey alanının altında) aliskiren ve aliskiren içeren preparatlarla eşzamanlı kullanım. Diyabetik nefropatili hastalarda ACE inhibitörleri ile eşzamanlı kullanım.

Uygulama şekli ve dozaj Atacand Plus tabletler 12.5mg + 16mg

Atacand Plus günde bir kez aç veya tok karnına alınmalıdır. Önerilen doz günde 1 kez 1 tablettir. Bir hastada hidroklorotiyazid monoterapisinden Atacand Plus tedavisine geçilmeden önce kandesartan dozunun titre edilmesi önerilir. Gerekirse hastalar Atacand monoterapisinden Atacand Plus tedavisine aktarılır. Ana hipotansif etki, kural olarak, tedavinin başlamasından sonraki ilk 4 haftada elde edilir. Yaşlı hastalar: Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-80 ml / dak / 1.73 m2 vücut yüzey alanı), doz titrasyonu önerilir. İlaç şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (kreatinin klerensi 30 ml / dak / 1.73 m2 vücut yüzey alanından daha azdır). Karaciğer yetmezliği: Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz titrasyonu önerilir. İlaç şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir. Dolaşımdaki kan hacmi azalmış hastalar. Arteriyel hipotansiyon riski olan hastalar için, örneğin dolaşımdaki kan hacmi azalmış hastalar için, kandesartan dozunun (Atacand ile monoterapi yoluyla) 4 mg'dan başlayarak titre edilmesi tavsiye edilir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanım: İlacın çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

HAN: hidroklorotiyazid, kandesartan

Üretici firma: Astra Zeneca AB

Anatomik-terapötik-kimyasal sınıflandırma: Diüretiklerle kombinasyon halinde kandesartan

Kazakistan Cumhuriyeti'ndeki kayıt numarası: RK-LS-5 No.019510

Kayıt Dönemi: 26.12.2012 - 26.12.2017

Talimat

Ticari unvan

Atacand® Plus 16 mg + 12.5 mg

Uluslararası tescilli olmayan isim

Dozaj formu

tabletler

Birleştirmek

Bir tablet içerir

aktif maddeler: kandesartan sileksetil 16 mg, hidroklorotiyazid 12.5 mg,

Yardımcı maddeler: kalsiyum karboksimetil selüloz, hidroksipropil selüloz, demir oksit sarısı CI 77492 (E172), demir oksit kırmızısı CI 77491 (E172), laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, polietilen glikol 8000.

Tanım

Şeftali renginde, oval, bikonveks tabletler, her iki yüzü çentikli ve bir yüzünde "" kabartması bulunan tabletler.

farmakoterapötik grup

Diüretiklerle kombinasyon halinde anjiyotensin II antagonistleri.

ATX kodu C09DA06

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, bu tıbbi ürünlerin herhangi birinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Emme ve dağıtım

kandesartan sileksetil

Kandesartan sileksetil oral bir ön ilaçtır. Sindirim sisteminden emildikten sonra eter hidrolizi yoluyla hızla aktif maddeye dönüşür - kandesartan, güçlü bir şekilde AT1 reseptörlerine bağlanır ve yavaş yavaş ayrışır, agonist özellikleri yoktur. Bir kandesartan sileksetil çözeltisinin oral yoldan verilmesinden sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı yaklaşık %34'tür. Kan serumundaki (Cmax) maksimum konsantrasyona, ilacın tablet formunu aldıktan 3-4 saat sonra ulaşılır. İlacın dozunda önerilen sınırlar içinde bir artış ile kandesartan konsantrasyonu doğrusal olarak artar. Kandesartanın farmakokinetik parametreleri hastanın cinsiyetine bağlı değildir. Gıda alımı, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alanı önemli ölçüde etkilemez, yani. gıda, ilacın biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez. Kandesartan aktif olarak plazma proteinlerine bağlanır (% 99'dan fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg'dır.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid gastrointestinal sistemden hızla emilir, biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir. Eşzamanlı gıda alımı emilimi yaklaşık %15 arttırır. Kalp yetmezliği ve şiddetli ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Kan plazma proteinleri ile iletişim yaklaşık %60'dır. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,8 l/kg'dır.

Metabolizma ve atılım

kandesartan sileksetil

Kandesartan esas olarak idrar ve safra ile değişmeden atılır ve karaciğerde çok az metabolize edilir.

Mevcut etkileşim çalışmaları, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. İn vitro verilere göre, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4'e bağlı olan ilaçlarla vücutta herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Kandesartanın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 9 saattir. İlacın vücutta kümülasyonu gözlenmez. Kandesartan sileksetil'in hidroklorotiyazid ile uygulanmasından sonra kandesartanın eliminasyon yarı ömrü değişmeden kalır (yaklaşık 9 saat). Kombinasyon ilacının çoklu dozlarından sonra monoterapiye kıyasla ilave kandesartan birikimi olmaz.

Kandesartanın toplam klerensi yaklaşık 0.37 ml/dak/kg iken renal klerensi yaklaşık 0.19 ml/dak/kg'dır. Kandesartanın renal atılımı, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile olur. Radyoetiketli kandesartan sileksetil yutulduğunda, uygulanan miktarın yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, uygulanan miktarın %56'sı kandesartan ve %10'u inaktif metabolit olarak dışkıda bulunur. .

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid metabolize edilmez ve proksimal nefronda glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile ilacın aktif formu şeklinde neredeyse tamamen atılır. Yarı ömür yaklaşık 8 saattir. Oral dozun yaklaşık %70'i 48 saat içinde idrarla atılır. Kandesartan ile birlikte alındığında eliminasyon yarı ömrü değişmez. Bir ilaç kombinasyonu kullanıldığında, monoterapiye kıyasla ek hidroklorotiyazid birikimi saptanmamıştır.

Özel gruplarda kandesartanın farmakokinetiği

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), genç hastalara kıyasla kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %80 oranında artar. Ancak Atacanda® Plus kullanırken hipotansif etki ve yan etkilerin görülme sıklığı hastaların yaşına bağlı değildir.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %50 ve %70 artarken, ilacın yarı ömrü normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında değişmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %110 arttı ve ilacın yarı ömrü 2 kat arttı. Hemodiyaliz hastalarında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki ile aynı kandesartanın farmakokinetik parametreleri bulundu.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, klinik çalışmalara göre kandesartanın EAA'sında %20-80 oranında bir artış gözlenmiştir.

hidroklorotiyazid

Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü daha uzundur.

farmakodinamik

Atacand® Plus, bir ön ilaç (cadesartan sileksetil) olarak dozaj formunda bulunan AT1 anjiyotensin II reseptörlerinin peptit olmayan bir seçici blokeri - cadesartan ve bir tiyazid diüretik - hidroklorotiyazid kombinasyonudur.

Anjiyotensin II, arteriyel hipertansiyon, kalp yetmezliği ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patogenezinde önemli bir rol oynayan renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana hormonudur. Anjiyotensin II'nin ana fizyolojik etkileri vazokonstriksiyon, aldosteron üretiminin uyarılması, sıvı ve elektrolit durumunun düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılmasıdır. Tüm bu etkilere, anjiyotensin II'nin anjiyotensin tip 1 reseptörleri (AT1 reseptörleri) ile etkileşimi aracılık eder.

Kandesartan, seçici bir tip 1 anjiyotensin II reseptör antagonistidir (AT1 reseptörü), anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren ve bradikinini yok eden anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ACE) inhibe etmez; ACE'yi etkilemez ve bradikinin veya P maddesi birikimine yol açmaz. Kandesartan ile ACE inhibitörleri karşılaştırıldığında, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük gelişimi daha az yaygındı. Kandesartan diğer hormon reseptörlerine bağlanmaz ve kardiyovasküler sistem fonksiyonlarının düzenlenmesinde rol oynayan iyon kanallarını bloke etmez. Anjiyotensin II'nin AT1 reseptörlerini bloke etmenin bir sonucu olarak, renin, anjiyotensin I, anjiyotensin II seviyesinde doza bağlı bir artış ve kan plazmasındaki aldosteron konsantrasyonunda bir azalma meydana gelir.

Hidroklorotiyazid, esas olarak distal renal tübüllerde aktif sodyum geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klorür ve su iyonlarının salınımını arttırır. Böbrekler tarafından potasyum ve magnezyum atılımı doza bağlı bir şekilde artarken, kalsiyum eskisinden daha büyük miktarlarda yeniden emilmeye başlar. Hidroklorotiyazid, kan plazmasının ve hücre dışı sıvının hacmini azaltır ve kalp ve kan basıncı ile kan taşıma yoğunluğunu azaltır. Uzun süreli tedavi sırasında arteriyollerin genişlemesi nedeniyle hipotansif etki gelişir.

Uzun süreli hidroklorotiyazid kullanımının kardiyovasküler hastalık ve ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir.

Kandesartan ve hidroklorotiyazid kombine bir antihipertansif etkiye sahiptir.

Arteriyel hipertansiyondan muzdarip hastalarda Atacand® Plus, kalp atış hızında (HR) bir artış olmaksızın kan basıncında etkili ve uzun süreli bir düşüşe neden olur. İlacın ilk dozunda ortostatik hipotansiyon gözlenmez ve tedavi bitiminden sonra arteriyel hipertansiyon artmaz. Tek doz Atacanda® Plus'tan sonra ana hipotansif etki 2 saat içinde gelişir. Uzun süreli tedavi ile, ilacın başlamasından sonraki 4 hafta içinde kan basıncında stabil bir düşüş meydana gelir ve uzun bir tedavi süreci ile korunabilir. Atacand® Plus, günde bir kez alındığında, maksimum ve ortalama etki etkisi arasında çok az fark ile 24 saat içinde etkili ve nazikçe kan basıncını düşürür. Klinik çalışmalarda, özellikle öksürük olmak üzere yan etkilerin insidansı, ACE inhibitörlerinin hipotiyazid ile kombinasyonuna kıyasla Atacanda Plus ile daha az yaygındı.

Kandesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun etkinliği, hastanın cinsiyetine ve yaşına bağlı değildir. Şu anda, böbrek yetmezliği / nefropatisi, sol ventrikül fonksiyonunda azalma / akut kalp yetmezliği olan hastalarda ve miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda kandesartan / hidroklorotiyazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kullanım endikasyonları

Kombinasyon tedavisinin endike olduğu hastalarda arteriyel hipertansiyon tedavisi

Dozaj ve uygulama

Atacand® Plus, öğünden bağımsız olarak günde bir kez alınmalıdır.

Ana hipotansif etki, kural olarak, tedavinin başlamasından sonraki ilk 4 haftada elde edilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tiyazid diüretikleri yerine loop diüretikleri tercih edilir. Atacand® Plus ile tedaviye başlamadan önce, hemodiyaliz hastaları dahil, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ml/dk / 1.73 m2), kandesartan dozunun titre edilmesi (Atacand monoterapisi yoluyla) önerilir. , 4 mg ile başlar.

Atacand® Plus, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kontrendikedir.< 30 мл/мин/1,73 м2 BSA).

Dolaşımdaki kan hacminde azalma olan hastalar

Arteriyel hipotansiyon riski taşıyan hastalar için, örneğin dolaşımdaki kan hacmi azalmış hastalar için, kandesartan dozunun (Atacand monoterapisi yoluyla) 4 mg'dan başlayarak titre edilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Atacand® Plus tedavisi için hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun artırılması önerilir (bu tür hastalarda önerilen kandesartan sileksetil başlangıç ​​dozu 4 mg'dır). Atacand® Plus kullanımı şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir.

Yan etkiler

Sıklıkla (> 1/100, < 1/10)

Baş ağrısı, baş dönmesi

Solunum yolu enfeksiyonları

Çok nadiren (< 1/10 000)

Mide bulantısı

Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

Hiperkalemi, hiponatremi

"Karaciğer" enzimlerinin artan aktivitesi, anormal karaciğer fonksiyonu veya hepatit

Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Sırt ağrısı, artralji, miyalji

yatkın hastalarda böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere bozulmuş böbrek fonksiyonu

Hidroklorotiyazid ile genellikle 25 mg veya daha fazla dozda tedavi sırasında, aşağıdaki yan etkiler kaydedilmiştir: seyrek olarak (> 1/1000 ve<1/100), редко (<1/1000) и неизвестно (нет достаточных данных для оценки частоты):

Yaygın olmayan (> 1/1000,< 1/100)

ışığa duyarlılık reaksiyonları

Seyrek (> 1/10.000,< 1/1 000)

Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi

anafilaktik reaksiyonlar

nekrotizan vaskülit

Solunum sıkıntısı sendromu (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

pankreatit

Sarılık (intrahepatik kolestatik)

Toksik epidermal nekroliz,

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit

Bilinmeyen

- akut miyopi, akut açı kapanması glokomu

Kontrendikasyonlar

İlacı oluşturan aktif veya yardımcı bileşenlere, sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık

Gebelik ve emzirme

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2'den az)

Refrakter hipokalemi ve hiperkalsemi

Gut

18 yaşın altındaki çocuklar (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir)

Dikkatlice: şiddetli kronik kalp yetmezliği, renal arterlerin bilateral stenozu, tek böbreğin arter stenozu, aort ve mitral kapakta hemodinamik olarak anlamlı stenoz, serebrovasküler hastalıkları ve koroner kalp hastalığı olan hastalarda, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olan hastalarda, dolaşımdaki kan hacminde azalma, karaciğer sirozu, laktoz intoleransı, laktoz ve galaktoz malabsorpsiyonu, hiponatremi, primer hiperaldosteronizm, cerrahi, böbrek nakli sonrası hastalarda, böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus.

İlaç etkileşimleri

Farmakokinetik çalışmalarda Atacanda® Plus'ın varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ile kombine kullanımı incelenmiştir. Klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.

Kandesartan karaciğerde az miktarda metabolize edilir (CYP2C9). Yürütülen etkileşim çalışmaları, ilacın CYP2C9 ve CYP3A4 üzerindeki etkisini ortaya koymadı. Atacanda® Plus'ın diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanımı, hipotansif etkiyi güçlendirir.

Potasyum kaybına yol açan hidroklorotiyazidin etkisinin, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ajanlar (örn. diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH).

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlarla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, tuz ikameleri ve serum potasyum düzeylerini artırabilen diğer ilaçlarla (örneğin heparin) eş zamanlı tedavinin aşağıdakilerin gelişmesine yol açabileceğini göstermektedir. hiperkalemi.

Diüretik kaynaklı hipokalemi ve hipomagnezemi, dijital glikozitlerin ve antiaritmik ajanların olası kardiyotoksik etkilerine yatkındır. Atacand® Plus'ı bu tür ilaçlarla paralel olarak alırken kandaki potasyum düzeyini kontrol etmek gerekir.

ACE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile lityum preparatlarının kombine uygulanmasıyla, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artış ve toksik reaksiyonların gelişimi bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı ile de benzer reaksiyonlar meydana gelebilir ve bu nedenle bu ilaçların kombine kullanımı ile kan serumundaki lityum seviyesinin kontrol edilmesi önerilir.

Kandesartanın biyoyararlanımı gıda alımından bağımsızdır.

Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve hipotansif etkileri, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar tarafından zayıflatılır.

Kolestipol veya kolestiramin kullanımı hidroklorotiyazidin emilimini zayıflatır.

Depolarizan olmayan kas gevşeticilerin (örneğin tübokürarin) etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.

Tiyazid diüretikleri, atılımındaki azalma nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinde artışa neden olabilir. Kalsiyum içeren diyet takviyeleri veya D vitamini alınması gerekiyorsa, kan plazmasındaki kalsiyum seviyesi izlenmeli ve gerekirse doz ayarlanmalıdır.

Tiyazidler, beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisini arttırır.

Antikolinerjikler (örn., atropin, biperidin), azalmış gastrointestinal motilite nedeniyle tiyazid diüretiklerinin biyoyararlanımını artırabilir.

Tiyazidler, amantadinin yan etki riskini artırabilir.

Tiyazidler vücuttan sitotoksik ilaçların (siklofosfamid, metotreksat gibi) atılımını yavaşlatabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.

Steroid ilaçlar veya adrenokortikotropik hormonun eşzamanlı kullanımı ile hipokalemi riski artabilir.

İlacın alınmasının arka planına karşı, alkol, barbitüratlar veya anestezik alırken ortostatik hipotansiyon insidansı artabilir.

Tiyazidlerle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hidroklorotiyazid, vazokonstriktör aminlerin (örn., epinefrin (adrenalin)) etkisini azaltabilir.

Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde ile kombinasyon halinde akut böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilir.

Siklosporin ile birlikte kullanıldığında hiperürisemi ve gut riski artabilir.

Baklofen, trisiklik antidepresanlar veya nöroleptiklerin birlikte kullanımı, antihipertansif etkide artışa ve hipotansiyona neden olabilir.

Özel Talimatlar

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Bu durumda, tiyazid olanlara döngü diüretiklerinin kullanılması tercih edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Atacand® Plus kullanırken potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin sürekli olarak izlenmesi önerilir.

böbrek nakli

Atacanda® Plus'ın yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.

Renal arter darlığı

ACE inhibitörleri gibi renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, bilateral renal arter stenozu veya tek böbreğe giden arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatininde artışa neden olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinden de benzer bir etki beklenmelidir.

Dolaşımdaki kan hacminde azalma

İntravasküler hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar için tarif edildiği gibi semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle bu belirtiler ortadan kalkana kadar Atacand® Plus kullanılması önerilmez.

Anestezi ve cerrahi

Anjiyotensin II antagonistleri alan hastalarda anestezi sırasında ve cerrahi müdahaleler sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajı sonucu arteriyel hipotansiyon gelişebilir. Çok nadiren, intravenöz sıvılar ve / veya vazopresörler gerektiren ciddi arteriyel hipotansiyon vakaları ortaya çıkabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı hacmindeki ve elektrolit bileşimindeki hafif dalgalanmaların hepatik komaya neden olabileceği gerçeği göz önüne alındığında tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Atacand® Plus'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir.

Aort ve mitral kapak darlığı (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati)

Obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati veya hemodinamik olarak önemli aort veya mitral kapak darlığı olan hastalarda diğer vazodilatörlerde olduğu gibi Atacanda® Plus reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Birincil hiperaldosteronizm

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen antihipertansif ajanlarla tedaviye dirençlidir. Bu bakımdan bu tür hastalara Atacand® Plus reçete edilmesi önerilmez.

Su-tuz dengesinin ihlali

Diüretik etkisi olan tüm ilaçların alınması durumunda olduğu gibi, plazma elektrolitleri izlenmelidir.

Tiyazid bazlı diüretik ilaçlar, idrarda kalsiyum iyonlarının atılımını azaltabilir ve kan plazmasındaki kalsiyum iyonlarının konsantrasyonunda periyodik ve hafif bir artışa neden olabilir.

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, su-tuz dengesinde (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz) bozukluklara neden olabilir.

Tanımlanmış hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid testinin sonuçları çıkana kadar tiyazid ajanları kesilmelidir.

Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak hipokalemiye neden olabilen potasyum atılımını artırır. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az belirgindir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, diürezi artmış hastalarda ve düşük tuz içeriği olan sıvılar alan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid tedavisi gören veya adrenokortikotropik hormon alan hastalarda hipokalemi riski artar.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanımıyla ilgili deneyimlere dayanarak, Atacand® Plus ve potasyum atılımını artıran diüretiklerin paralel kullanımı, potasyum içeren gıda takviyeleri veya diğer ilaçların kullanımı ile telafi edilebilir. kan plazmasındaki potasyum içeriği.

Atacand® Plus'ın anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör inhibitörleri ile birlikte kullanımı, özellikle hastada kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği varsa, ancak bu tür vakalar belgelenmemişse hipokalemiye neden olabilir.

Tiyazidlerin, hipomagnezemiye neden olabilen magnezyum atılımını arttırdığı gösterilmiştir.

Metabolizma ve endokrin sistem üzerindeki etkisi

Tiyazidlerle tedavi, kan şekeri düzeylerini bozabilir. İnsülin dahil hipoglisemik ajanların dozunun ayarlanması gerekebilir. Tiyazid ile tedavi sırasında latent diabetes mellitus oluşabilir. Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar da tiyazid tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, 12.5 mg'lık bir doz içeren Atacanda® Plus kullanıldığında, minimum sayıda bu tür etkiler gözlendi. Tiyazid diüretikleri, kan plazmasındaki ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkınlığı olan hastalarda gutun başlamasına katkıda bulunabilir.

Genel

Vasküler tonus ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalar (örneğin, şiddetli kronik kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), özellikle böbrek yetmezliğine etki eden ilaçlara karşı hassastır. renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi. sistem. Bu hastalarda bu tür ilaçların atanmasına akut arteriyel hipotansiyon, azotemi, oligüri ve daha az sıklıkla - akut böbrek yetmezliği eşlik eder. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri kullanıldığında bu etkilerin gelişme olasılığı göz ardı edilemez. Herhangi bir antihipertansif ilaç kullanırken, iskemik kalp hastalığı veya iskemik kökenli serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda kan basıncında keskin bir düşüş, miyokard enfarktüsü veya felç gelişimine yol açabilir.

Daha önce alerjisi veya bronşiyal astımı olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması mümkündür, ancak benzer semptomları olan hastalarda daha olasıdır.

Tiyazid diüretikleri kullanırken, alevlenme vakaları veya sistemik lupus eritematoz semptomlarının ortaya çıkması olmuştur.

İlaç laktoz içerir, bu nedenle galaktoz intoleransı, konjenital laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunda kendini gösteren nadir kalıtsal hastalıklardan muzdarip hastalar tarafından alınmamalıdır.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

Araba kullanma veya makine ile çalışma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri böyle bir etki olmadığını göstermektedir. Tedavi sırasında baş dönmesi ve artan yorgunluk oluşabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

aşırı doz

Belirtiler: Bireysel doz aşımı vakaları (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil) tarif edilmiş olup, hastaların ciddi sonuçlar olmaksızın iyileşmesine neden olmuştur.

Aşırı dozda hidroklorotiyazidin ana tezahürü, akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, tansiyon düşmesi, ağız kuruluğu, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon, bilinç kaybı ve kas krampları gibi semptomlar da gözlendi.

Tedavi: Kan basıncında klinik olarak belirgin bir düşüşün gelişmesiyle birlikte, semptomatik tedavi uygulamak ve hastanın durumunu izlemek gerekir. Hastayı sırt üstü yatırın ve bacaklarını kaldırın. Gerekirse, örneğin izotonik sodyum klorür çözeltisinin intravenöz uygulanmasıyla dolaşımdaki kanın hacmi artırılmalıdır. Gerekirse, sempatomimetik ajanlar reçete edilebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile uzaklaştırılması olası değildir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

PVC film ve alüminyum folyodan oluşan bir blister ambalajda 14 tablet.

Devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 2 kontur paketi bir karton paketin içine konur.

Depolama koşulları

30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici firma

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertalje, İsveç

Paketleme kuruluşunun adı ve ülkesi

AstraZeneca AB, İsveç

Kayıt sertifikası sahibi

AstraZeneca AB, İsveç

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarında ürünlerin (malların) kalitesi hakkında tüketicilerden gelen talepleri kabul eden kuruluşun adresi

ZAK “AstraZeneca U-Key Limited” temsilciliği

Telefon: +7 727 226 25 30, faks: +7 727 226 25 29

e-posta: [e-posta korumalı]

Atacand, AstraZeneca şirketler grubuna ait bir ticari markadır.

Ekli dosyalar

Anjiyotensin II reseptör antagonisti

aktif madde

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

tabletler pembe, yuvarlak, bikonveks, bir yüzünde "CL" ve diğer yüzünde "032" harflerinin üzerinde "A" harfleri ile kesilmiş ve oyulmuş.

Yardımcı maddeler: kalsiyum karboksimetilselüloz (karmeloz kalsiyum tuzu) - 11 mg, hiproloz - 8 mg, demir boyası kırmızı oksit (E172) - 0.52 mg, laktoz monohidrat - 163 mg, magnezyum stearat - 0.8 mg, mısır nişastası - 40 mg, makrogol - 5.2 mg.

14 adet - PVC/alüminyum kabarcıklar (2) - karton paketler.

farmakolojik etki

arteriyel hipertansiyon

Arteriyel hipertansiyonda kandesartan, kan basıncında doza bağlı uzun süreli bir düşüşe neden olur. İlacın antihipertansif etkisi, kalp hızında bir değişiklik olmaksızın periferik vasküler direncin azalmasından kaynaklanmaktadır. İlacın ilk dozunu aldıktan sonra ciddi arteriyel hipotansiyon vakası ve tedaviyi durdurduktan sonra geri çekilme etkisi (rebound sendromu) yoktu.

Kandesartan sileksetil'in ilk dozunu aldıktan sonra hipotansif etki başlangıcı genellikle 2 saat içinde gelişir.İlaçla sabit dozda tedaviye devam edildiğinde, kan basıncındaki maksimum düşüş genellikle 4 hafta içinde elde edilir ve tedavi boyunca devam eder. Günde bir kez verilen kandesartan sileksetil, ilacın bir sonraki dozunun dozları arasındaki aralıklarla kan basıncında hafif dalgalanmalar ile 24 saat boyunca etkili ve pürüzsüz bir kan basıncı düşüşü sağlar. Kandesartan sileksetil ile birlikte kullanımı hipotansif etkide artışa yol açar. Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazid (veya amlodipin)'in birlikte kullanımı iyi tolere edilir.

İlacın etkinliği, hastaların yaşına ve cinsiyetine bağlı değildir.

Kandesartan sileksetil renal kan akışını arttırır ve glomerüler filtrasyon hızını değiştirmez veya arttırmaz, renal vasküler direnç ve filtrasyon fraksiyonu azalır. Kandesartan sileksetil'in 12 hafta boyunca 8-16 mg dozunda alınması, arteriyel hipertansiyon ve tip 2 diabetes mellituslu hastalarda seviye ve lipid profilini olumsuz etkilemez.

Kandesartan sileksetil'in günde 1 kez 8-16 mg (ortalama doz 12 mg) dozunda alındığında morbidite ve mortalite üzerindeki klinik etkisi, 4937 yaşlı hastayı (yaşları 70 ila 89 yıl, 21) içeren randomize bir klinik çalışmada incelenmiştir. Ortalama 3,7 yıl süreyle kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hafif ila orta dereceli arteriyel hipertansiyonu olan hastaların yüzdesi (80 yaş ve üzerindeki hastaların %'si) (SCOPE çalışması - yaşlı hastalarda bilişsel işlev ve prognoz çalışması). Hastalar gerekirse diğer antihipertansif ilaçlarla birlikte kandesartan veya plasebo aldı. Her iki rejim de arka planda iyi tolere edilebilirlik ile sistolik ve diyastolik kan basıncında (kandesartan grubunda 166/90'dan 145/80 mm Hg'ye ve kontrol grubunda 167/90'dan 149/82 mm Hg'ye) etkili bir azalma göstermiştir. Her iki hasta grubunda da bilişsel işlev ve yaşam kalitesi iyi düzeyde tutuldu. Bu iki hasta grubu arasında, kardiyovasküler komplikasyon insidansında (kardiyovasküler mortalite, ölümcül olmayan miyokard enfarktüsü insidansı ve ölümcül olmayan inme) istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu.

Kandesartan grubunda, kontrol grubunda 1000 hasta-yılı başına 30'a kıyasla 1000 hasta-yılı başına 26.7 CV olayı vardı (HR = 0.89, %95 CI 0.75-1.06, p= 0.19).

Aşağıdaki tablo, birincil son noktanın (kardiyovasküler komplikasyonlar) ve bileşenlerinin değerlendirmesinin sonuçlarını sunar.

* Randomizasyondan önce, önceki herhangi bir antihipertansif tedavi, günde bir kez 12.5 mg hidroklorotiyazid olarak standardize edilmiştir. Sistolik BP ≥160 mmHg kalırsa, çift kör çalışma ilacına (kandesartan sileksetil 8-16 mg veya plasebo günde bir kez) başka bir antihipertansif ajan eklendi. ve/veya diyastolik kan basıncı ≥90 mmHg. Bu tür ek tedavi, sırasıyla kandesartan sileksetil ve kontrol gruplarındaki hastaların %49'u ve %66'sı tarafından alınmıştır.

Kalp yetmezliği

CHARM (Candesartan in Heart Failure - Mortality and Morbidity Reduction Assessment) çalışmasının sonuçlarına göre, kandesartan sileksetil kullanımı ölüm insidansında ve kronik kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış ihtiyacında azalmaya ve sol kalp yetmezliğinde iyileşmeye yol açmıştır. ventriküler sistolik fonksiyon.

Kronik kalp yetmezliği olan hastalar, ana tedaviye ek olarak, dozu 32 mg/gün'e veya tolere edilen maksimum terapötik doza (ortalama kandesartan dozu 24 mg'a) yükselterek 4-8 ​​mg/gün dozunda kandesartan sileksetil almıştır. ). Medyan takip süresi 37.7 aydı. 6 aylık tedaviden sonra, kandesartan sileksetil almaya devam eden hastaların %63'ü (%89) 32 mg'lık bir terapötik doz almıştır.

Başka bir CHARM-Alternatif çalışması (n=2.028), sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu azalmış (LVEF ≤ %40) ve intoleransı (esas olarak öksürük nedeniyle - %72) nedeniyle ACE inhibitörü almayan hastaları içermiştir; Kardiyovasküler hastalıklardan ölüm ve kronik kalp yetmezliği nedeniyle ilk hastaneye yatış oranları, kandesartan grubunda plasebo grubuna kıyasla anlamlı olarak daha düşüktü (tehlike oranı = 0.77, %95 güven aralığı 0.67-0.89, p<0.001). Снижение относительного риска составляло 23%. Статистически в этом исследовании для предотвращения одного случая летального исхода от сердечно-сосудистых осложнений или госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности было необходимо проводить лечение 14 пациентов на протяжении всего периода исследования. Комбинированный критерий, включавший в себя частоту летальных исходов вне зависимости от их причин и показатель первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, также оказался значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан (соотношение рисков = 0.80, 95% доверительный интервал 0.70-0.92, р = 0.001). При этом было отмечено положительное влияние кандесартана на каждую из составляющих этого комбинированного критерия - частоту летальных исходов и заболеваемость (показатель частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности). Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р = 0.008).

CHARM-Added çalışmasında (n=2548), ACE inhibitörleri ile tedavi edilen düşük LVEF'li (≤%40) hastalarda, plaseboya kıyasla kandesartan grubunda KV mortalite ve kronik kalp yetmezliği için ilk hastaneye yatış birleşik sonlanım noktası anlamlı derecede daha düşük olmuştur. grubu (tehlike oranı = 0.85, %95 güven aralığı 0.75-0.96, p = 0.011), bu da %15'lik nispi bir risk azalmasına karşılık gelir. Bu çalışmada, kardiyovasküler komplikasyonlardan bir ölüm vakasını veya kronik kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatmayı önlemek için, çalışma süresi boyunca 23 hastanın tedavi edilmesi gerekliydi. Nedenlerine veya kronik kalp yetmezliği nedeniyle ilk hastaneye yatış sıklığına bakılmaksızın ölüm sıklığının bir değerlendirmesini içeren birleşik etkinlik kriterinin değeri, kandesartan ile tedavi edilen hasta grubunda anlamlı olarak daha düşüktü (tehlike oranı = 0.87). , %95 güven aralığı 0.78-0.98, p=0.021), bu da kandesartan kullanımı ile olumlu bir etki gösterdi. Kandesartan sileksetil kullanımı, NYHA sınıflamasına göre kronik kalp yetmezliğinin fonksiyonel sınıfında bir iyileşmeye yol açmıştır (p = 0.020).

CHARM-Preserve çalışmasında (n=3023), LVEF > %40 olan hastalarda, ölüm oranı ve kronik kalp nedeniyle ilk hastaneye yatış oranını içeren kombine etkinlik kriterinin değerinde istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu. kandesartan ve plasebo gruplarında başarısızlık (tehlike oranı = 0.89, %95 güven aralığı 0.77-1.03, p=0.118). Bu kriterdeki hafif bir sayısal azalma, kronik kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış sıklığındaki azalmadan kaynaklanmıştır. Bu çalışma, kandesartanın ölüm insidansı üzerindeki etkisini göstermedi.

CHARM programının 3 çalışmasının sonuçları ayrı ayrı analiz edildiğinde, kandesartan ve plasebo gruplarında ölüm sıklığında önemli farklılıklar yoktu. Ancak, mortalite oranı CHARM-Alternative ve CHARM-Added çalışmaların havuzlanmış popülasyonunda ve 3 çalışmanın tümünde tahmin edilmiştir (tehlike oranı = 0,91, %95 güven aralığı 0,83-1.00, p=0,055). Kandesartan tedavisi sırasında ölüm insidansındaki ve kronik kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış sıklığındaki azalma yaşa, cinsiyete ve eşzamanlı tedaviye bağlı değildi. Kandesartan, ACE inhibitörleri ile kombinasyon halinde beta-bloker alan hastalarda da etkiliydi, kandesartanın etkinliği, hastanın bir ACE inhibitörünün optimal dozunu alıp almadığına bağlı değildi.

Kronik kalp yetmezliği ve LVEF ≤ %40 olan hastalarda, kandesartan almak, akciğerlerde periferik vasküler direnç ve kapiller basınçta azalmaya, renin aktivitesinde ve plazma anjiyotensin II konsantrasyonunda bir artışa ve aldosteron seviyelerinde bir azalmaya katkıda bulunmuştur.

farmakokinetik

Emme ve dağıtım

Kandesartan sileksetil oral bir ön ilaçtır. Kandesartanın oral uygulamasından sonra sileksetil, eter hidrolizi ile hızla aktif madde kandesartana dönüştürülür. AT 1 reseptörlerine güçlü bir şekilde bağlanır ve yavaş ayrışır, agonist özelliklere sahip değildir. Bir kandesartan sileksetil çözeltisinin oral yoldan verilmesinden sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı yaklaşık %34'tür. Böylece ilacın tablet formunun hesaplanan mutlak biyoyararlanımı %14'tür.

İlacın tablet formunu aldıktan ortalama 3-4 saat sonra Cmax'a ulaşılır. İlacın önerilen dozlar içindeki dozunda bir artış ile kandesartan konsantrasyonu doğrusal olarak artar.

Kandesartanın farmakokinetik parametreleri hastanın cinsiyetine bağlı değildir. Gıda alımı AUC'yi önemli ölçüde etkilemez, yani. gıda, ilacın biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez.

Kandesartan aktif olarak plazma proteinlerine bağlanır (>%99). Kandesartanın Vd'si 0.1 l/kg'dır.

Metabolizma ve atılım

Kandesartan esas olarak idrar ve safra ile değişmeden atılır ve karaciğerde çok az metabolize edilir. T 1/2 kandesartan yaklaşık 9 saattir İlacın vücutta birikmesi gözlenmez.

Kandesartanın toplam klerensi yaklaşık 0.37 ml/dak/kg iken renal klerensi yaklaşık 0.19 ml/dak/kg'dır. Kandesartanın renal atılımı, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile olur. Radyoaktif olarak işaretlenmiş kandesartan sileksetil'in oral yoldan verilmesiyle, uygulanan miktarın yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, uygulanan miktarın %56'sı kandesartan ve %10'u inaktif olarak dışkıda bulunur. metabolit.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda, genç hastalara kıyasla kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %80 oranında artar. Bununla birlikte, Atacand ilacını kullanırken hipotansif etki ve yan etkilerin görülme sıklığı, hastaların yaşına bağlı değildir.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmax ve EAA değerleri sırasıyla %50 ve %70 artarken, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında ilacın T 1/2'si değişmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %110 arttı ve ilacın T 1/2'si 2 kat arttı. Hemodiyaliz hastalarında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki ile aynı kandesartanın farmakokinetik parametreleri bulundu.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın EAA'sında %23'lük bir artış kaydedildi.

Belirteçler

- arteriyel hipertansiyon;

- kalp yetmezliği ve sol ventrikülün sistolik fonksiyonunda bozulma (LVEF'de ≤%40 azalma) (ACE inhibitörlerine ek bir tedavi olarak veya ACE inhibitörlerine karşı toleranssızlık ile).

Kontrendikasyonlar

- şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve/veya kolestaz;

- hamilelik;

- emzirme dönemi (emzirme);

- laktoz intoleransı, laktaz eksikliği ve glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sendromu;

- diyabetes mellituslu (tip 1 veya 2) veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda kandesartan sileksetil'in aliskiren içeren ilaçlarla kombinasyon halinde kullanımı<60 мл/мин/1.73 м 2);

- Kandesartan sileksetil veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatlice ilaç şiddetli böbrek yetmezliği, kronik kalp yetmezliği, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrek arter stenozu, aort ve mitral kapakta hemodinamik olarak anlamlı stenozu olan hastalara, böbrek nakli öyküsünden sonra, serebrovasküler olan hastalara reçete edilmelidir. düşük BCC, hiperkalemi, primer hiperaldosteronizm, son dönem böbrek hastalığı (CC 15 ml / dak'dan az), şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu ve / veya kolestaz (klinik deneyim sınırlıdır) ile hastalıklar ve koroner arter hastalığı 18 yaş (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir).

Dozaj

Atacand, gıda alımına bakılmaksızın günde 1 kez alınmalıdır.

Aşağıdaki dozaj rejimini sağlamak için Atacand'ı 8 ve 16 mg'lık tabletler halinde kullanmak mümkündür.

arteriyel hipertansiyon

Atacand'ın önerilen başlangıç ​​ve idame dozu günde 1 kez 8 mg'dır. Doz günde 1 kez 16 mg'a yükseltilebilir. Atacand'ı 16 mg / gün dozunda 4 hafta sonra kan basıncını yeterince düşüremeyen hastalarda, dozun günde 1 kez 32 mg'a çıkarılması önerilir. Atacand ile tedavi, kan basıncında optimal bir azalmaya yol açmazsa, tedavi rejiminin değiştirilmesi önerilir.

Tedavi kan basıncı düzeyine göre ayarlanmalıdır. Maksimum antihipertansif etki, tedavinin başlangıcından itibaren 4 hafta içinde elde edilir.

saat yaşlı hastalar ilacın başlangıç ​​dozunu ayarlamaya gerek yoktur.

Hemodiyaliz hastaları dahil, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CC 30-80 ml / dak / 1.73 m2) başlangıç ​​günlük dozu 4 mg'dır. ( 1/2 sekme. Her biri 8 mg). Doz, ilacın terapötik etkisine bağlı olarak titre edilmelidir. İlaçla ilgili klinik deneyim Şiddetli böbrek yetmezliği (CK) olan hastalar< 30 мл/мин/1.73 м 2) или терминальной почечной недостаточностью (КК менее 15 мл/мин) sınırlı.

İlacın ilk günlük dozu Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar 4 mg'dır (1/2 tab. her biri 8 mg). Gerekirse dozu artırmak mümkündür. Atacand kontrendikedir Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalar.

Atacand'ın tiyazid diüretikleri (örneğin hidroklorotiyazid) ile birlikte kullanımı Atacand'ın hipotansif etkisini artırabilir.

Kalp yetmezliği

Atacand'ın tavsiye edilen başlangıç ​​dozu günde 1 defa 4 mg'dır (1/2 tab. 8 mg). Dozun günde 1 kez 32 mg'a veya tolere edilen maksimum doza çıkarılması, en az 2 haftalık aralıklarla iki katına çıkarılarak gerçekleştirilir.

Yaşlı hastalar ve bozulmuş böbrek, karaciğer fonksiyonu veya hipovolemisi olan hastalarİlacın başlangıç ​​dozunda herhangi bir değişiklik gerekli değildir.

Atacand'ın güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Atacand, ACE inhibitörleri, beta blokerler, diüretikler ve kardiyak glikozitler gibi kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte uygulanabilir.

Yan etkiler

arteriyel hipertansiyon

Klinik denemeler sırasındaki yan etkiler orta ve geçiciydi ve sıklık açısından plasebo grubuyla karşılaştırılabilirdi. Atacand alırken advers reaksiyonların genel insidansı, ilacın dozuna ve hastanın yaşına bağlı değildi. Yan etkiler nedeniyle ilacı bırakma oranı, kandesartan sileksetil (%3.1) ve plasebo (%3.2) arasında benzerdi.

Çalışmalardan elde edilen verilerin analizi sırasında, kandesartan sileksetil alırken sıklıkla (> 1/100) meydana gelen aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Tarif edilen advers reaksiyonlar, plasebo grubundan en az %1 daha fazla sıklıkta gözlenmiştir.

Merkezi sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, halsizlik, baş ağrısı.

Kas-iskelet sisteminden: sırt ağrısı.

genel olarak, Atacand ilacını kullanırken, standart laboratuvar parametrelerinde klinik olarak anlamlı bir değişiklik olmadı. Diğer RAAS inhibitörlerinde olduğu gibi, hemoglobin konsantrasyonunda hafif bir düşüş meydana gelebilir. Kreatinin, üre veya kalsiyum konsantrasyonunda bir artış ve sodyum konsantrasyonunda bir azalma vardı. ALT aktivitesinde bir artış, plaseboya kıyasla Atacand ilacının kullanımıyla biraz daha sık görülmüştür (%0.5 yerine %1.3). Atacand ilacını kullanırken genellikle laboratuvar parametrelerinin düzenli olarak izlenmesini gerektirmez. Bununla birlikte, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kan serumundaki potasyum ve kreatinin konsantrasyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir.

Diğerleri: solunum yolu enfeksiyonları.

Kronik kalp yetmezliği

Atacand'ın kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımı sırasında tespit edilen yan etkiler, ilacın farmakolojik özelliklerine karşılık geldi ve hastanın durumuna bağlıydı. CHARM klinik deneyleri 32 mg'a kadar (n=3803) Atacand'ı plasebo (n=3796) ile karşılaştırdı, kandesartan sileksetil grubundaki hastaların %21'i ve plasebo grubundaki hastaların %16.1'i advers reaksiyonlar nedeniyle tedaviyi bıraktı.

En yaygın advers reaksiyonlar (≥1/100,<1/10).

Kardiyovasküler sistemin yanından: kan basıncında belirgin azalma.

Metabolizmanın yanından: hiperkalemi.

böbrek yetmezliği.

Laboratuvar göstergelerinin yanından: artan kreatinin, üre ve potasyum konsantrasyonları.

İlacın pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler çok nadiren bildirilmiştir (<1/10 000):

Hematopoetik sistemden: lökopeni, nötropeni ve agranülositoz.

Metabolizmanın yanından: hiperkalemi, hiponatremi.

Sinir sisteminden: baş dönmesi, baş ağrısı, halsizlik.

Solunum sisteminden:öksürük.

Gastrointestinal sistemden: mide bulantısı.

Karaciğer ve safra yollarının yanından: karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi, anormal karaciğer fonksiyonu veya hepatit.

Dermatolojik ve alerjik reaksiyonlar: anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı.

Kas-iskelet sisteminden: sırt ağrısı, artralji, miyalji.

Üriner sistemden: yatkın hastalarda böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu.

aşırı doz

Belirtiler:İlacın farmakolojik verilerinin analizi, aşırı dozun ana tezahürünün klinik olarak belirgin arteriyel hipotansiyon ve baş dönmesi olabileceğini düşündürmektedir. Bireysel doz aşımı vakaları (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil) tarif edilmiş olup, hastaların ciddi sonuçlar olmaksızın iyileşmesine neden olmuştur.

Tedavi: klinik olarak belirgin arteriyel hipotansiyonun gelişmesiyle semptomatik tedavi uygulamak ve hastanın durumunu izlemek gerekir. Hasta sırt üstü, baş aşağı yatırılmalıdır. Gerekirse, BCC, örneğin %0.9'luk bir çözeltinin girişinde / girişinde artırılmalıdır. Gerekirse, sempatomimetik ilaçlar reçete edilebilir. Kandesartan hemodiyaliz yoluyla atılmaz.

ilaç etkileşimi

Aliskiren içeren ürünlerle kombinasyon halinde kandesartan sileksetil kullanımı, diabetes mellitus (tip 1 veya 2) veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda kontrendikedir.< 60 мл/мин/1.73 м 2) и не рекомендовано другим пациентам (см. разделы "Противопоказания" и "Особые указания").

Farmakokinetik çalışmalarda, Atacand ilacının hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalapril ile birlikte kullanımı incelenmiştir. Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Kandesartan, CYP2C9 izoenzimi yardımıyla karaciğerde az miktarda metabolize edilir. Yürütülen etkileşim çalışmaları, ilacın CYP2C9 ve CYP3A4 üzerindeki etkisini ortaya çıkarmadı, sitokrom P450 sisteminin diğer izoenzimleri üzerindeki etkisi araştırılmadı.

Atacand ilacının diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanımı, hipotansif etkiyi güçlendirir.

RAAS üzerinde etkili olan diğer ilaçlarla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren tuz ikameleri ve kan serumundaki potasyum seviyesini artırabilen diğer ilaçlarla (örneğin heparin) eşzamanlı tedavinin aşağıdakilere yol açabileceğini göstermektedir. hiperkalemi gelişimi.

ACE inhibitörleri ile lityum preparatlarının kombine atanmasıyla, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artış ve toksik reaksiyonların gelişimi bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımıyla da benzer reaksiyonlar meydana gelebilir ve bu nedenle bu ilaçların birlikte kullanımıyla kan serumundaki lityum konsantrasyonunun kontrol edilmesi önerilir.

Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçların (NSAID'ler) birlikte kullanımı ile, dahil. seçici COX-2 inhibitörleri, hipotansif etkide bir azalma olabilir.

ACE inhibitörlerinin kullanımında olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin ve NSAID'lerin birlikte kullanımı, özellikle böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda akut böbrek yetmezliği, serum potasyumunda artış dahil olmak üzere böbrek fonksiyonlarında bozulma riskini artırabilir. Özellikle yaşlı hastalarda ve BCC'si azalmış hastalarda bu ilaçların kombine kullanımında dikkatli olunmalıdır. Kombinasyon tedavisine başladıktan sonra ve bu tür bir tedavi sırasında periyodik olarak hastalara sıvı kaybı telafi edilmeli ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir.

Kandesartanın biyoyararlanımı gıda alımından bağımsızdır.

Özel Talimatlar

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Atakand tedavisinin arka planına karşı, RAAS'ı baskılayan diğer ilaçların kullanımında olduğu gibi, bazı hastalarda böbrek fonksiyonlarında bozulma olabilir.

Atakand'ı arteriyel hipertansiyon ve şiddetli böbrek yetmezliği (CC 30 ml / dak'dan az) olan hastalarda kullanırken, potasyum içeriğinin ve serum kreatinin konsantrasyonunun periyodik olarak izlenmesi önerilir. Şiddetli böbrek yetmezliği veya son dönem böbrek hastalığı olan hastalarda ilaçla ilgili klinik deneyim sınırlıdır (CC<15 мл/мин). Таким пациентам следует осторожно титровать дозу препарата Атаканд под тщательным контролем АД.

Kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, özellikle 75 yaş ve üzeri hastalarda ve ayrıca böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonunun periyodik olarak izlenmesi gereklidir. Atacand ilacının dozunu arttırırken, potasyum içeriğinin ve kreatinin konsantrasyonunun da kontrol edilmesi önerilir.

Kreatinin konsantrasyonu 265 µmol/l'den (>3 mg/dl) fazla olan hastalar Atacand'ın kronik kalp yetmezliğindeki klinik çalışmalarına dahil edilmemiştir.

Kronik kalp yetmezliğinde ACE inhibitörleri ile birlikte uygulama

ACE inhibitörleri ile kombinasyon halinde kandesartan kullanımı, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu ve hiperkalemi olmak üzere yan etki riskini artırabilir. Bu durumlarda, laboratuvar parametrelerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi ve kontrolü gereklidir.

Renal arter darlığı

Bilateral renal arter stenozu veya soliter böbreğe giden arter stenozu olan hastalarda, RAAS'ı etkileyen ilaçlar, özellikle ACE inhibitörleri, kan serumunda üre ve kreatinin konsantrasyonunda artışa neden olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin atanmasıyla da benzer etkiler beklenebilir.

böbrek nakli

Atacand ile yakın zamanda böbrek nakli yapılan hastalarda klinik deneyim sınırlıdır.

arteriyel hipotansiyon

Atacand tedavisi sırasında kronik kalp yetmezliği olan hastalarda hipotansiyon gelişebilir. RAAS'ı etkileyen diğer ilaçların kullanımında olduğu gibi, arteriyel hipertansiyonlu hastalarda arteriyel hipotansiyon gelişiminin nedeni, yüksek doz diüretik alan hastalarda gözlendiği gibi BCC'de bir azalma olabilir. Bu nedenle tedavinin başlangıcında dikkatli olunmalı ve gerekirse hipovoleminin düzeltilmesi yapılmalıdır.

Aliskiren içeren ilaçların kullanımı ile RAAS'ın çift blokajı

Aliskiren ile kombinasyon halinde kandesartan sileksetil kullanımı, diabetes mellitus (tip 1 veya 2) veya orta veya şiddetli böbrek yetmezliği (GFR) olan hastalarda kontrendikedir.< 60 мл/мин/1.73 м 2).

Genel anestezi ve cerrahi

Anjiyotensin II reseptör antagonistleri alan hastalarda, RAAS blokajının bir sonucu olarak anestezi sırasında ve cerrahi müdahaleler sırasında arteriyel hipotansiyon gelişebilir. Çok nadiren, intravenöz sıvılar ve / veya vazopresörler gerektiren ciddi arteriyel hipotansiyon vakaları ortaya çıkabilir.

Aort ve mitral kapak darlığı veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati

Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati veya hemodinamik olarak önemli aort veya mitral kapak darlığı olan hastalarda Atacand reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Birincil hiperaldosteronizm

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle RAAS'ı etkileyen antihipertansif ilaçlarla tedaviye dirençlidir. Bu bakımdan Atacand bu tür hastalara önerilmemektedir.

hiperkalemi

RAAS'ı etkileyen diğer ilaçlarla ilgili klinik deneyimler, Atacand'ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları veya potasyum içeren tuz ikameleri veya kandaki potasyum içeriğini artırabilen diğer ilaçlar (örneğin heparin) ile eşzamanlı uygulanmasının, arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda hiperkalemi gelişimine yol açabilir.

Atacand tedavisi sırasında kalp yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi gelişebilir. Atacand'ı kalp yetmezliği olan hastalara reçete ederken, özellikle ACE inhibitörleri ve potasyum tutucu diüretiklerle birlikte uygulandığında, kandaki potasyum içeriğinin düzenli olarak izlenmesi önerilir.

Genel

Vasküler tonus ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak RAAS aktivitesine bağlı olduğu hastalar (örneğin, şiddetli kronik kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), RAAS üzerinde etkili olan ilaçlara özellikle duyarlıdır. Bu hastalarda bu tür ilaçların atanmasına şiddetli arteriyel hipotansiyon, azotemi, oligüri ve daha az sıklıkla - akut böbrek yetmezliği eşlik eder. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri kullanıldığında bu etkilerin gelişme olasılığı göz ardı edilemez. Herhangi bir antihipertansif ilaç kullanırken iskemik kardiyopati veya aterosklerotik kökenli serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda kan basıncında keskin bir düşüş, miyokard enfarktüsü veya felç gelişimine yol açabilir.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi

Araba kullanma veya makine ile çalışma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri böyle bir etki olmadığını göstermektedir. Hastalar, tedavi sırasında baş dönmesi ve artan yorgunluk oluşabileceği konusunda bilgilendirilmelidir; bu, makine veya araç sürmeden önce dikkate alınmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Atacand ilacının hamilelik sırasında kullanımı kontrendikedir. Atacand alan hastalar, sağlık uzmanlarıyla alternatif tedavi seçeneklerini tartışabilmeleri için hamilelik planlamadan önce bu konuda bilgilendirilmelidir. Hamilelik durumunda Atacand tedavisi derhal kesilmeli ve gerekirse alternatif bir tedavi önerilmelidir.

RAAS üzerinde doğrudan etkisi olan ilaçlar, hamilelik sırasında kullanıldığında, fetal gelişim bozukluklarına neden olabilir veya yenidoğan üzerinde ölüme kadar olumsuz bir etkiye sahip olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin fetal gelişim bozukluklarına (bozulmuş böbrek fonksiyonu, oligohidramnios, kafatası kemiklerinin ossifikasyonunun yavaşlaması) ve yenidoğanda komplikasyonların gelişmesine (böbrek yetmezliği, arteriyel hipotansiyon, hiperkalemi) neden olabileceği bilinmektedir.

Şu anda kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebekler üzerindeki olası yan etkilerinden dolayı Atakand emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuklukta uygulama

İlacın etkinliği ve güvenliği 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler yüklü değil

Bozulmuş böbrek fonksiyonu için

saat olan hastalar hafif veya orta bozulmuş böbrek fonksiyonu (CC≥30 ml / dak) İlacın başlangıç ​​dozunda bir değişiklik gerektirmez.

İlaçla ilgili klinik deneyim olan hastalar böbrek fonksiyonunda ciddi bozulma veya son dönem böbrek hastalığı (CK)<30 мл/мин) sınırlı. Bu durumlarda, tedaviye günlük 4 mg dozla başlanması düşünülmelidir.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu için

saat olan hastalar karaciğer fonksiyon bozukluğu hafif ve orta şiddette başlangıç ​​dozu günde 1 kez 2 mg'dır. Gerekirse, dozu artırmak mümkündür. İlaçla ilgili klinik deneyim Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar sınırlı.

Yaşlılarda kullanın

saat yaşlı hastalar ilacın başlangıç ​​dozunu ayarlamaya gerek yoktur.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Depolama şartları ve koşulları

İlaç, 30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Raf ömrü - 3 yıl. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Miktarı değiştirmek için alışveriş sepetine gitmeniz gerekir.

Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme

tabletler pembe, oval, bikonveks, her iki tarafta oyulmuş ve bir tarafta "A/CS" oyulmuş.
Yardımcı maddeler: kalsiyum karmeloz, hiproloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, makrogol, demir boya sarı oksit, demir boya kırmızı oksit.

14 adet - kabarcıklar (2) - karton paketler.

farmakolojik etki

Farmakolojik etki - AT1 reseptörlerini bloke etmek, diüretik, hipotansif.
Kombine antihipertansif ilaç.
Anjiyotensin II, arteriyel hipertansiyon, kalp yetmezliği ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patogenezinde önemli bir rol oynayan RAAS'ın ana hormonudur. Anjiyotensin II'nin ana fizyolojik etkileri vazokonstriksiyon, aldosteron üretiminin uyarılması, sıvı ve elektrolit durumunun düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılmasıdır. Etkilere, anjiyotensin II'nin anjiyotensin tip 1 reseptörleri (AT1 reseptörleri) ile etkileşimi aracılık eder.
Kandesartan, seçici bir anjiyotensin II AT1 reseptör antagonistidir, ACE'yi inhibe etmez (anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştürür, bu da bradikinin'i yok eder), bradikinin veya P maddesi birikmesine yol açmaz. Anjiyotensin II AT1 reseptörlerinin bloke edilmesinin bir sonucu olarak, renin seviyesinde doza bağlı bir artış, anjiyotensin I, anjiyotensin II ve kan plazmasındaki aldosteron konsantrasyonunda bir azalma meydana gelir.
Kandesartan ile ACE inhibitörleri karşılaştırıldığında, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük daha az yaygındı. Kandesartan diğer hormon reseptörlerine bağlanmaz ve kardiyovasküler sistem fonksiyonlarının düzenlenmesinde rol oynayan iyon kanallarını bloke etmez.
Günde 1 kez 8-16 mg (ortalama doz 12 mg) dozunda kandesartan sileksetil'in morbidite ve mortalite üzerindeki klinik etkisi, 70 ila 89 yaşları arasındaki 4937 hastayı (80 yaşındaki hastaların %21'i) kapsayan randomize bir klinik çalışmada araştırılmıştır. yaş ve üzeri) ortalama 3,7 yıl kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hafif ila orta derecede hipertansiyonu olan hastalar (SCOPE çalışması - yaşlı hastalarda bilişsel işlev ve prognoz çalışması). Hastalar, uygun olduğu şekilde, diğer antihipertansif ajanlarla kombinasyon halinde kandesartan veya plasebo aldı.
Kandesartan ile tedavi edilen hasta grubunda, kan basıncında 166/90'dan 145/80 mm Hg'ye bir düşüş oldu. ve kontrol grubunda 167/90 ila 149/82 mm Hg. İki hasta grubu arasında kardiyovasküler komplikasyon insidansında (kardiyovasküler hastalıklara bağlı ölüm, miyokard enfarktüsü ve ölümcül olmayan inme insidansı) istatistiksel olarak anlamlı fark yoktu.
Hidroklorotiyazid, esas olarak distal renal tübüllerde aktif sodyum geri emilimini engelleyen ve sodyum, klorür ve su iyonlarının salınımını artıran tiyazid benzeri bir diüretiktir. Böbrekler tarafından potasyum ve magnezyum atılımı doza bağlı bir şekilde artarken, kalsiyum eskisinden daha büyük miktarlarda yeniden emilmeye başlar.
Hidroklorotiyazid, kan plazmasının ve hücre dışı sıvının hacmini azaltır, kanın kalp tarafından taşınmasının yoğunluğunu azaltır ve kan basıncını düşürür. Uzun süreli tedavi sırasında arteriyollerin genişlemesi nedeniyle hipotansif etki gelişir. Uzun süreli hidroklorotiyazid kullanımı kardiyovasküler hastalık ve ölüm riskini azaltır.
Kandesartan ve hidroklorotiyazid kombine bir antihipertansif etkiye sahiptir. Arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda Atacand Plus, kalp atım hızını artırmadan kan basıncında etkili ve uzun süreli bir düşüşe neden olur. İlacın ilk dozunda ortostatik arteriyel hipotansiyon gözlenmez, tedavi bitiminden sonra arteriyel hipertansiyon artmaz.
Atakand Plus ilacının tek bir dozundan sonra, ana hipotansif etki 2 saat içinde gelişir.İlacın günde 1 kez kullanımı, maksimum ve ortalama etki etkisi arasında küçük bir fark ile 24 saat boyunca kan basıncını etkili ve nazikçe azaltır. Uzun süreli tedavi ile, ilacın başlamasından sonraki 4 hafta içinde kan basıncında stabil bir düşüş meydana gelir ve uzun bir tedavi süreci ile korunabilir.
Klinik çalışmalarda, yan etkilerin, özellikle de öksürük insidansı, ACE inhibitörlerinin hipotiyazid ile kombinasyonuna kıyasla Atacand Plus ile daha az yaygındı.
Şu anda, böbrek yetmezliği, nefropati, sol ventrikül fonksiyonunda azalma, akut kalp yetmezliği ve miyokard enfarktüsü olan hastalarda kandesartan / hidroklorotiyazid kombinasyonunun kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.
Kandesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunun etkinliği cinsiyet ve yaştan bağımsızdır.

farmakokinetik

Emme ve dağıtım
kandesartan sileksetil
Kandesartan sileksetil oral bir ön ilaçtır. Gastrointestinal sistemden emildiğinde, kandesartan sileksetil, eter hidrolizi ile hızla aktif maddeye dönüşür, kandesartan, AT 1 reseptörlerine güçlü bir şekilde bağlanır ve yavaşça ayrışır, agonist özelliklere sahip değildir. Bir kandesartan sileksetil çözeltisinin oral yoldan verilmesinden sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı yaklaşık %34'tür. Böylece ilacın tablet formunun hesaplanan mutlak biyoyararlanımı %14'tür. Gıda alımı, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alanı önemli ölçüde etkilemez, yani. gıda, ilacın biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez.
Kan serumunda Cmax, ilacın tablet formunu aldıktan 3-4 saat sonra elde edilir. İlacın dozunda önerilen sınırlar içinde bir artış ile kandesartan konsantrasyonu doğrusal olarak artar. Kandesartanın plazma proteinlerine bağlanması %99'dan fazladır. Kandesartanın plazma Vd'si 0.1 l/kg'dır.

hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid gastrointestinal sistemden hızla emilir. Biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir. Eşzamanlı gıda alımı emilimi yaklaşık %15 oranında artırır. Kalp yetmezliği ve şiddetli ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir.
Plazma protein bağlanması yaklaşık %60'dır. Görünen V d yaklaşık 0,8 l/kg'dır.
Metabolizma ve atılım
kandesartan sileksetil
Kandesartan esas olarak idrar ve safra ile değişmeden atılır ve karaciğerde çok az metabolize edilir.
T 1/2 kandesartan yaklaşık 9 saattir İlacın vücutta birikmesi gözlenmez.
Kandesartanın toplam klerensi yaklaşık 0.37 ml/dak/kg iken renal klerensi yaklaşık 0.19 ml/dak/kg'dır. Kandesartanın renal atılımı, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile olur.
Radyoetiketli kandesartan sileksetil yutulduğunda, uygulanan miktarın yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, uygulanan miktarın %56'sı kandesartan ve %10'u inaktif metabolit olarak dışkıda bulunur. .
hidroklorotiyazid
Hidroklorotiyazid metabolize edilmez ve proksimal nefronda glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile ilacın aktif formu şeklinde neredeyse tamamen atılır. T 1/2 yaklaşık 8 saattir ve kandesartan ile birlikte uygulandığında değişmez. Oral dozun yaklaşık %70'i 48 saat içinde idrarla atılır.Bir ilaç kombinasyonu kullanıldığında, monoterapiye kıyasla ek hidroklorotiyazid birikimi saptanmamıştır.
Özel klinik durumlarda farmakokinetik
kandesartan sileksetil
Kandesartanın farmakokinetik parametreleri hastanın cinsiyetine bağlı değildir.
65 yaşından büyük hastalarda, genç hastalara kıyasla kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %80 oranında artar. Ancak Atacand Plus kullanırken hipotansif etki ve yan etkilerin görülme sıklığı hastaların yaşına bağlı değildir.
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmax ve EAA değerleri sırasıyla %50 ve %70 artarken, normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında ilacın T 1/2'si değişmez.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan ve/veya hemodiyalizde olan hastalarda, kandesartanın Cmaks ve AUC'si sırasıyla %50 ve %110 arttı ve ilacın T 1/2'si 2 kat arttı.
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın EAA'sında %23'lük bir artış kaydedildi.
hidroklorotiyazid
Böbrek yetmezliği olan hastalarda T 1/2 daha uzundur.

Kullanım endikasyonları

- kombinasyon tedavisi için endike olan hastalarda arteriyel hipertansiyon tedavisi.

Dozaj ve uygulama

içeri, Yemekten bağımsız olarak günde 1 kez.
Önerilen doz 1 sekmedir. Günde 1 kez.
Hastayı Atacand Plus tedavisine aktarmadan önce kandesartan dozunun titre edilmesi önerilir. Gerekirse hastalar Atacand monoterapisinden Atacand Plus tedavisine aktarılır.
Ana hipotansif etki, kural olarak, tedavinin başlamasından sonraki ilk 4 haftada elde edilir.

Yaşlı hastalar. Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tiyazid diüretikleri yerine loop diüretikleri tercih edilir. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda Atacand Plus tedavisine başlamadan önce (Cl kreatinin

Özel Talimatlar

Bozulmuş böbrek fonksiyonu
Bu durumda, "döngü" diüretiklerinin kullanılması, tiyazid benzeri olanlara tercih edilir. Atacand Plus ile tedavi sırasında böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin sürekli olarak izlenmesi önerilir.

böbrek nakli
Atacanda Plus'ın yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Renal arter darlığı
RAAS'ı etkileyen diğer ilaçlar (örneğin, ACE inhibitörleri), bilateral renal arter stenozu veya tek böbreğe giden arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışa neden olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinden de benzer bir etki beklenmelidir.

BCC'de düşüş
Damar içi hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda semptomatik arteriyel hipotansiyon gelişebilir: Bu semptomlar ortadan kalkana kadar Atacand Plus kullanılması önerilmez.

Genel anestezi ve cerrahi
Anjiyotensin II antagonistleri alan hastalarda anestezi sırasında ve cerrahi müdahaleler sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajı sonucu arteriyel hipotansiyon gelişebilir. Çok nadiren, intravenöz sıvı ve / veya vazokonstriktör gerektiren ciddi arteriyel hipotansiyon vakaları olabilir.

Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda, tiyazid benzeri diüretikler dikkatli kullanılmalıdır: sıvı hacmindeki ve elektrolit bileşimindeki hafif dalgalanmalar hepatik komaya neden olabilir. Atacand Plus'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Aort ve mitral kapak darlığı (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati)
Atacand Plus, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati veya hemodinamik olarak önemli aort veya mitral kapak darlığı olan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Birincil hiperaldosteronizm
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle RAAS'ı etkileyen antihipertansif tedaviye dirençlidir. Bu bağlamda, bu tür hastalara Atakand Plus reçete edilmesi önerilmez.

Su-tuz dengesinin ihlali
Diüretik etkisi olan tüm ilaçların alınması durumunda olduğu gibi, plazma elektrolitleri izlenmelidir.
Tiyazid bazlı diüretik ilaçlar, idrarda kalsiyum iyonlarının atılımını azaltabilir ve ani değişikliklere ve kan plazmasındaki kalsiyum iyonlarının konsantrasyonunda hafif bir artışa neden olabilir.
Tiyazidler, dahil. ve hidroklorotiyazid, su-tuz dengesinde bozukluklara neden olabilir (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).
Tanımlanmış hiperkalsemi, gizli hipertiroidizmin bir işareti olabilir. Tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımı paratiroid testinin sonuçları çıkana kadar kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak hipokalemiye neden olabilen potasyum atılımını artırır. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az belirgindir. Karaciğer sirozu, diürez artışı, düşük tuz içeriğine sahip sıvı alınması, kortikosteroidler veya ACTH ile birlikte tedavi gören hastalarda hipokalemi riski artar.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlar kullanma deneyimine dayanarak, Atacand Plus ve potasyum artırıcı diüretiklerin paralel kullanımı, potasyum içeren gıda takviyeleri veya potasyum içeriğini artırabilecek diğer ilaçlar kullanılarak telafi edilebilir. kan plazması.
Atacand Plus kullanımı, özellikle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda hipokalemiye neden olabilir (bu tür vakalar belgelenmemiştir).
Tiyazid benzeri diüretikler, hipomagnezemiye neden olabilen magnezyum atılımını arttırır.

Metabolizma ve endokrin sistem üzerindeki etkisi
Tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımı, kandaki glikoz seviyesini latent diabetes mellitus tezahürüne kadar değiştirebilir. İnsülin dahil hipoglisemik ajanların doz ayarlaması gerekebilir.
Plazma kolesterol ve trigliserit seviyelerinde bir artış, tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımı ile ilişkilidir. Bununla birlikte, AtacandPlus'ı 12.5 mg dozda kullanırken, bu tür etkilerin çok az miktarda veya hiç olmadığı görülmüştür.
Tiyazid benzeri diüretikler, kan plazmasındaki ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda gutun başlamasına katkıda bulunabilir.

Genel
Vasküler tonusu ve böbrek fonksiyonu ağırlıklı olarak RAAS aktivitesine bağlı olan hastalar (örneğin, şiddetli kronik kalp yetmezliği, renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar) RAAS üzerinde etkili olan ilaçlara özellikle duyarlıdır. Bu hastalarda bu tür ilaçların atanmasına şiddetli arteriyel hipotansiyon, azotemi, oligüri ve daha az sıklıkla - akut böbrek yetmezliği eşlik eder. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri kullanıldığında bu etkilerin gelişme olasılığı göz ardı edilmez. İskemik kardiyopatili hastalarda kan basıncında keskin bir düşüş, herhangi bir antihipertansif ilaç kullanırken iskemik kökenli serebrovasküler hastalıklar, miyokard enfarktüsü veya felç gelişimine yol açabilir.
Hidroklorotiyazide aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tezahürü, büyük olasılıkla alerjik reaksiyon öyküsü olan bronşiyal astımlı hastalarda; bu, diğer hastalarda alerjik semptomların görünümünü dışlamaz.
Tiyazid benzeri diüretikler kullanırken, alevlenme vakaları veya konjestif sebore semptomlarının ortaya çıkması olmuştur.
İlaç laktoz içerir, bu nedenle laktoz intoleransı, laktoz eksikliği veya glikoz ve laktoz malabsorpsiyonunda kendini gösteren nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar tarafından alınmamalıdır.

Pediatrik kullanım
Atacanda Plus'ın güvenliği ve etkinliği çocuklar ve 18 yaşın altındaki ergenler yüklü değil.

Araç ve kontrol mekanizmalarını kullanma becerisine etkisi
Araba kullanma veya makine ile çalışma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri böyle bir etki olmadığını göstermektedir. Tedavi sırasında baş dönmesi ve artan yorgunluk oluşabileceğinden, araç veya makine ile çalışırken hastalar dikkatli olmalıdır.

Gebelik ve emzirme

Atacand Plus'ın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Bu veriler, gebeliğin ilk üç aylık döneminde fetüs için olası tehlikeyi yargılamak için yeterli değildir.
İnsan embriyosunda, RAAS'ın gelişimine bağlı olan böbreğin dolaşım sistemi gebeliğin ikinci trimesterinde oluşmaya başlar: Atacanda Plus gebeliğin son 6 ayında reçete edildiğinde fetüs için risk artar.
RAAS üzerinde doğrudan etkisi olan araçlar, fetal gelişim bozukluklarına neden olabilir veya yenidoğan üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olabilir (arteriyel hipotansiyon, bozulmuş böbrek fonksiyonu, oligüri ve / veya anüri, oligohidramnios, kafatası kemiklerinin hipoplazisi, intrauterin büyüme geriliği), yukarı gebeliğin son altı ayında ilacın kullanımı ile ölüme. Pulmoner hipoplazi vakaları, yüz anomalileri ve uzuv kontraktürleri de tanımlanmıştır.
Hayvan çalışmaları, kandesartan ile fetal ve neonatal böbrek hasarını göstermiştir. Hasar mekanizmasının, ilacın RAAS üzerindeki farmakolojik etkisinden kaynaklandığı varsayılmaktadır.
Hidroklorotiyazid plazma hacmini, uteroplasental kan akışını azaltabilir ve yenidoğanda trombositopeniye neden olabilir.
Alınan bilgilere göre Atacand Plus hamilelikte kullanılmamalıdır. Atacand Plus tedavisi sırasında gebelik oluşursa tedavi kesilmelidir.
Şu anda kandesartanın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, kandesartan emziren sıçanların sütünden atılır. Hidroklorotiyazid anne sütüne geçer. Bebekler üzerindeki olası istenmeyen etkisinden dolayı Atakand Plus emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

ilaç etkileşimi

Farmakokinetik çalışmalarda Atacand Plus'ın hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ve enalapril. Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri tanımlanmamıştır.
Kandesartan karaciğerde az miktarda metabolize edilir (CYP2C9). Yürütülen etkileşim çalışmaları, ilacın CYP2C9 ve CYP3A4 üzerindeki etkisini ortaya çıkarmadı, sitokrom P450 sisteminin diğer izoenzimleri üzerindeki etkisi araştırılmadı.
Atacanda Plus'ın başkalarıyla birlikte uygulanması antihipertansif ilaçlar hipotansif etkiyi güçlendirir. Hidroklorotiyazidin potasyum harcatan etkileri, diğer potasyum harcatan ve hipokalemi ajanları (örn. diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri).
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlarla ilgili deneyimler, eş zamanlı tedavinin potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri ve serum potasyum seviyelerini artıran diğer ajanlar (örn., heparin) hiperkalemi gelişimine yol açabilir.
Diüretik kaynaklı hipokalemi ve hipomagnezemi, dijital glikozit ve antiaritmik ajanların olası kardiyotoksik etkilerine yatkındır. Atacand Plus'ı bu tür ilaçlarla paralel olarak alırken, kandaki potasyum seviyesini kontrol etmek gerekir.
Kombinasyon halinde uygulandığında lityum müstahzarları ACE inhibitörleri ile kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artış ve toksik reaksiyonların gelişimi meydana gelir. kullanırken de benzer reaksiyonlar meydana gelebilir. anjiyotensin II reseptör antagonistleri, ve bu nedenle bu ilaçların kombine kullanımı ile kan serumundaki lityum seviyesinin kontrol edilmesi önerilir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve hipotansif etkileri zayıflar. NSAID'ler.
Hidroklorotiyazidin emilimi, kullanımı ile zayıflar. kolestipol, kolestiramin.
Eylem depolarizan olmayan kas gevşeticiler (örneğin, tübokürarin) hidroklorotiyazid ile güçlendirilebilir.
Tiyazid benzeri diüretikler, atılımındaki azalma nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinde artışa neden olabilir. Gerekirse, kullanın kalsiyum takviyeleri veya D vitamini, kan plazmasındaki kalsiyum seviyesi izlenmeli ve gerekirse doz ayarlanmalıdır.
Tiyazid benzeri diüretikler hiperglisemik etkiyi arttırır beta blokerler ve diazoksit.
Antikolinerjikler (örneğin, atropin, biperidin) Gastrointestinal motilitedeki azalmaya bağlı olarak tiyazid benzeri diüretiklerin biyoyararlanımını artırabilir.
Tiyazid benzeri diüretikler yan etki riskini artırabilir amantadin.
Tiyazid benzeri diüretikler atılımı yavaşlatabilir sitotoksik ajanlar (siklofosfamid, metotreksat gibi) vücuttan uzaklaştırır ve miyelosupresif etkisini arttırır.
Eşzamanlı kullanımda hipokalemi riski artabilir GCS veya ACTH.
Atacand Plus ilacının kullanımının arka planına karşı, alındığında ortostatik arteriyel hipotansiyon insidansı artabilir. alkol, barbitüratlar veya genel anestezikler.
Tiyazid benzeri diüretiklerin tedavisinde glukoz toleransı düşebilir ve bu nedenle doz ayarlaması gerekebilir. hipoglisemik ilaçlar (insülin dahil).
Hidroklorotiyazid etkiyi azaltabilir vazokonstriktör aminler (örn. epinefrin).
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozlarla kombinasyon halinde akut böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilir. iyotlu dolgu.
hidroklorotiyazid ile önemli etkileşimi Gıda algılanmadı.

Kontrendikasyonlar

- anormal karaciğer fonksiyonu ve/veya kolestaz;
- bozulmuş böbrek fonksiyonu (KK< 30 мл/мин/1.73 м2);
- anüri;
- dirençli hipokalemi ve hiperkalsemi;
- gut;
- hamilelik;
- emzirme dönemi (emzirme);
- 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir);
- ilacın aktif veya yardımcı bileşenlerine aşırı duyarlılık;
- Sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık.
Dikkatlice ilaç, şiddetli kronik kalp yetmezliği, böbrek arterlerinin bilateral darlığı, tek böbrek arterinin darlığı, aort ve mitral kapakta hemodinamik olarak önemli stenoz, serebrovasküler hastalıkları, koroner arter hastalığı, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati hastalarında kullanılır, BCC'de azalma, karaciğer sirozu, laktoz intoleransı, laktoz ve galaktoz emiliminde bozulma, hiponatremi, primer hiperaldosteronizm, cerrahi, böbrek nakli sonrası, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus.

Yan etki

Klinik denemeler sırasında tanımlanan yan etkiler orta ve geçiciydi ve sıklık açısından plasebo grubuyla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Advers olaylara bağlı olarak ilacı bırakma oranı, kandesartan/hidroklorotiyazid (%3.3) ve plasebo (%2.7) arasında benzerdi.
Klinik çalışmaların sonuçlarının birleştirilmiş analizinde, kandesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun atanmasının neden olduğu aşağıdaki yan etkiler kaydedilmiştir.
Tarif edilen yan etkiler, plasebo grubundan en az %1 daha fazla sıklıkta gözlendi.
Merkezi sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, zayıflık.
kandesartan sileksetil
Aşağıdaki yan etkiler ilacın pazarlama sonrası kullanımı sırasında çok nadiren bildirilmiştir (<1/10.000).
lökopeni, nötropeni ve agranülositoz.
Merkezi sinir sisteminin yanından: baş dönmesi, baş ağrısı.
mide bulantısı, karaciğer enzimlerinin artan aktivitesi, bozulmuş karaciğer fonksiyonu, hepatit.
sırt ağrısı, artralji, miyalji.
bozulmuş böbrek fonksiyonu (predispoze hastalarda böbrek yetmezliği dahil).
Metabolizmanın yanından: hiperkalemi, hiponatremi.
Alerjik reaksiyonlar: anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı.
hidroklorotiyazid
25 mg veya daha fazla dozda hidroklorotiyazid monoterapisinde, aşağıdaki yan etkiler sık ​​sık not edilmiştir: sıklıkla (> 1/100), bazen (> 1/1000 ve<1/100), редко (<1/1000).
Hematopoetik sistemden: nadiren - lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, anemi.
Merkezi sinir sistemi ve periferik sinir sisteminin yanından: sık sık - hafif baş dönmesi, baş ağrısı; nadiren - uyku bozukluğu, depresyon, anksiyete, parestezi.
Duyu organlarından: nadiren - görüntünün geçici bulanıklığı.
Kardiyovasküler sistemin yanından: bazen - ortostatik arteriyel hipotansiyon; nadiren - aritmi, nekrotizan vaskülit, kutanöz vaskülit.
Solunum sisteminden: nadiren - nefes darlığı (pnömoni ve pulmoner ödem).
Sindirim sisteminden: bazen - iştahsızlık, ishal, kabızlık; nadiren - pankreatit, intrahepatik kolestatik sarılık.
Kas-iskelet sisteminden: nadiren - miyalji.
Üriner sistemden: sıklıkla - glukozüri; nadiren - bozulmuş böbrek fonksiyonu, interstisyel nefrit.
Metabolizmanın yanından: sıklıkla - hiperglisemi, hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, hiperkolesterolemi, hipertrigliseridemi; nadiren - artan kreatinin seviyeleri.
Alerjik reaksiyonlar: bazen - deri döküntüsü, ürtiker, ışığa duyarlılık; nadiren - anafilaktik reaksiyonlar, epidermal nekroz, cilt eritematozunun tekrarlaması, cilt eritematozuna benzer reaksiyonlar.
Diğerleri: sık sık - zayıflık; nadiren - bir ısı hissi.
Kandesartan sileksetil kullanımıyla (sırasıyla yaklaşık %1.1, %0.9 ve %1 şikayet sıklığı) plaseboya (%0.4, sırasıyla %0, ve %0,2).
Kandesartan/hidroklorotiyazid kombinasyonunu alan bazı hastalarda hemoglobin konsantrasyonunda hafif bir düşüş ve plazma ACT değerinde bir artış olmuştur. Kreatinin, üre, hiperkalemi ve hiponatremi içeriğinde de bir artış gözlendi.

aşırı doz

Belirtiler:
İlacın farmakolojik özelliklerinin bir analizi, aşırı dozun ana tezahürünün kan basıncında, baş dönmesinde klinik olarak belirgin bir azalma olabileceğini düşündürmektedir. İlacın aşırı dozda bireysel vakaları (672 mg'a kadar kandesartan) tarif edilmiştir ve bu da hastaların ciddi sonuçları olmadan iyileşmesiyle sona ermiştir. Aşırı dozda hidroklorotiyazidin ana tezahürü, akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, tansiyon düşmesi, ağız kuruluğu, taşikardi, ventriküler aritmi, bilinç kaybı ve kas krampları gibi belirtiler de gözlendi.
Tedavi:
Kan basıncında klinik olarak belirgin bir düşüşün gelişmesiyle birlikte, semptomatik tedavi uygulamak ve hastanın durumunu izlemek gerekir. Hastayı sırt üstü yatırın ve bacaklarını kaldırın. Gerekirse, örneğin bir izotonik sodyum klorür çözeltisinin intravenöz uygulanmasıyla BCC arttırılmalıdır. Gerekirse, sempatomimetik ajanlar reçete edilebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile uzaklaştırılması olası değildir.

Eczanelerden dağıtım şartları

İlaç reçete ile verilir.

Saklama koşulları ve son kullanma tarihleri

30°C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Raf ömrü - 3 yıl.

* Tüm ürün fiyatlarına KDV dahildir.
Eczanelerdeki ürünlerin fiyatları sitede belirtilenlerden farklı olabilir.

Tıbbi ürünün tıbbi kullanımı için talimatlar

ATAKAND ® PLUS 16 mg + 12.5 mg

Ticari unvan

Atacand® Plus 16 mg + 12.5 mg

Uluslararası tescilli olmayan isim

Dozaj formu

tabletler

Birleştirmek

Bir tablet içerir

aktif maddeler: kandesartan sileksetil 16 mg, hidroklorotiyazid 12.5 mg,

Yardımcı maddeler: kalsiyum karboksimetil selüloz, hidroksipropil selüloz, demir oksit sarısı CI 77492 (E172), demir oksit kırmızısı CI 77491 (E172), laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mısır nişastası, polietilen glikol 8000.

Tanım

Şeftali renginde, oval, bikonveks tabletler, her iki tarafı çentikli ve bir tarafı oyulmuş.

farmakoterapötik grup

Diüretiklerle kombinasyon halinde anjiyotensin II antagonistleri.

ATX kodu C09DA06

farmakolojik özellikler

farmakokinetik

Kandesartan sileksetil ve hidroklorotiyazidin birlikte uygulanması, bu tıbbi ürünlerin herhangi birinin farmakokinetiği üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip değildir.

Emme ve dağıtım

kandesartan sileksetil

Kandesartan sileksetil oral bir ön ilaçtır. Sindirim sisteminden emildikten sonra eter hidrolizi yoluyla hızla aktif maddeye dönüşür - kandesartan, güçlü bir şekilde AT1 reseptörlerine bağlanır ve yavaş yavaş ayrışır, agonist özellikleri yoktur. Bir kandesartan sileksetil çözeltisinin oral yoldan verilmesinden sonra kandesartanın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %40'tır. Oral solüsyona kıyasla tablet formülasyonunun nispi biyoyararlanımı yaklaşık %34'tür. Kan serumundaki (Cmax) maksimum konsantrasyona, ilacın tablet formunu aldıktan 3-4 saat sonra ulaşılır. İlacın dozunda önerilen sınırlar içinde bir artış ile kandesartan konsantrasyonu doğrusal olarak artar. Kandesartanın farmakokinetik parametreleri hastanın cinsiyetine bağlı değildir. Gıda alımı, konsantrasyon-zaman eğrisi (AUC) altındaki alanı önemli ölçüde etkilemez, yani. gıda, ilacın biyoyararlanımını önemli ölçüde etkilemez. Kandesartan aktif olarak plazma proteinlerine bağlanır (% 99'dan fazla). Kandesartanın plazma dağılım hacmi 0.1 L/kg'dır.

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid gastrointestinal sistemden hızla emilir, biyoyararlanımı yaklaşık %70'dir. Eşzamanlı gıda alımı emilimi yaklaşık %15 arttırır. Kalp yetmezliği ve şiddetli ödemi olan hastalarda biyoyararlanım azalabilir. Kan plazma proteinleri ile iletişim yaklaşık %60'dır. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 0,8 l/kg'dır.

Metabolizma ve atılım

kandesartan sileksetil

Kandesartan esas olarak idrar ve safra ile değişmeden atılır ve karaciğerde çok az metabolize edilir.

Mevcut etkileşim çalışmaları, CYP2C9 ve CYP3A4 üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. İn vitro verilere göre, metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A4'e bağlı olan ilaçlarla vücutta herhangi bir etkileşim beklenmemektedir. Kandesartanın eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 9 saattir. İlacın vücutta kümülasyonu gözlenmez. Kandesartan sileksetil'in hidroklorotiyazid ile uygulanmasından sonra kandesartanın eliminasyon yarı ömrü değişmeden kalır (yaklaşık 9 saat). Kombinasyon ilacının çoklu dozlarından sonra monoterapiye kıyasla ilave kandesartan birikimi olmaz.

Kandesartanın toplam klerensi yaklaşık 0.37 ml/dak/kg iken renal klerensi yaklaşık 0.19 ml/dak/kg'dır. Kandesartanın renal atılımı, glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile olur. Radyoetiketli kandesartan sileksetil yutulduğunda, uygulanan miktarın yaklaşık %26'sı kandesartan ve %7'si inaktif metabolit olarak idrarla atılırken, uygulanan miktarın %56'sı kandesartan ve %10'u inaktif metabolit olarak dışkıda bulunur. .

hidroklorotiyazid

Hidroklorotiyazid metabolize edilmez ve proksimal nefronda glomerüler filtrasyon ve aktif tübüler sekresyon ile ilacın aktif formu şeklinde neredeyse tamamen atılır. Yarı ömür yaklaşık 8 saattir. Oral dozun yaklaşık %70'i 48 saat içinde idrarla atılır. Kandesartan ile birlikte alındığında eliminasyon yarı ömrü değişmez. Bir ilaç kombinasyonu kullanıldığında, monoterapiye kıyasla ek hidroklorotiyazid birikimi saptanmamıştır.

Özel gruplarda kandesartanın farmakokinetiği

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), genç hastalara kıyasla kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %80 oranında artar. Ancak Atacanda ® Plus kullanırken hipotansif etki ve yan etkilerin görülme sıklığı hastaların yaşına bağlı değildir.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmaks ve EAA değerleri sırasıyla %50 ve %70 artarken, ilacın yarı ömrü normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıldığında değişmez. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kandesartanın Cmax ve AUC'si sırasıyla %50 ve %110 arttı ve ilacın yarı ömrü 2 kat arttı. Hemodiyaliz hastalarında, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalardaki ile aynı kandesartanın farmakokinetik parametreleri bulundu.

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda, klinik çalışmalara göre kandesartanın EAA'sında %20-80 oranında bir artış gözlenmiştir.

hidroklorotiyazid

Böbrek yetmezliği olan hastalarda eliminasyon yarı ömrü daha uzundur.

farmakodinamik

Atacand ® Plus, bir ön ilaç (cadesartan sileksetil) ve bir tiyazid diüretik - hidroklorotiyazid olarak dozaj formunda bulunan AT1 anjiyotensin II reseptörlerinin - cadesartan'ın peptit olmayan bir seçici blokerinin bir kombinasyonudur.

Anjiyotensin II, arteriyel hipertansiyon, kalp yetmezliği ve diğer kardiyovasküler hastalıkların patogenezinde önemli bir rol oynayan renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin ana hormonudur. Anjiyotensin II'nin ana fizyolojik etkileri vazokonstriksiyon, aldosteron üretiminin uyarılması, sıvı ve elektrolit durumunun düzenlenmesi ve hücre büyümesinin uyarılmasıdır. Tüm bu etkilere, anjiyotensin II'nin anjiyotensin tip 1 reseptörleri (AT1 reseptörleri) ile etkileşimi aracılık eder.

Kandesartan, seçici bir tip 1 anjiyotensin II reseptör antagonistidir (AT1 reseptörü), anjiyotensin I'i anjiyotensin II'ye dönüştüren ve bradikinini yok eden anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ACE) inhibe etmez; ACE'yi etkilemez ve bradikinin veya P maddesi birikimine yol açmaz. Kandesartan ile ACE inhibitörleri karşılaştırıldığında, kandesartan sileksetil ile tedavi edilen hastalarda öksürük gelişimi daha az yaygındı. Kandesartan diğer hormon reseptörlerine bağlanmaz ve kardiyovasküler sistem fonksiyonlarının düzenlenmesinde rol oynayan iyon kanallarını bloke etmez. Anjiyotensin II'nin AT1 reseptörlerini bloke etmenin bir sonucu olarak, renin, anjiyotensin I, anjiyotensin II seviyesinde doza bağlı bir artış ve kan plazmasındaki aldosteron konsantrasyonunda bir azalma meydana gelir.

Hidroklorotiyazid, esas olarak distal renal tübüllerde aktif sodyum geri emilimini inhibe eder ve sodyum, klorür ve su iyonlarının salınımını arttırır. Böbrekler tarafından potasyum ve magnezyum atılımı doza bağlı bir şekilde artarken, kalsiyum eskisinden daha büyük miktarlarda yeniden emilmeye başlar. Hidroklorotiyazid, kan plazmasının ve hücre dışı sıvının hacmini azaltır ve kalp ve kan basıncı ile kan taşıma yoğunluğunu azaltır. Uzun süreli tedavi sırasında arteriyollerin genişlemesi nedeniyle hipotansif etki gelişir.

Uzun süreli hidroklorotiyazid kullanımının kardiyovasküler hastalık ve ölüm riskini azalttığı gösterilmiştir.

Kandesartan ve hidroklorotiyazid kombine bir antihipertansif etkiye sahiptir.

Atakand ® Plus, arteriyel hipertansiyondan muzdarip hastalarda, kalp hızında (HR) bir artış olmaksızın kan basıncında etkili ve uzun süreli bir düşüşe neden olur. İlacın ilk dozunda ortostatik hipotansiyon gözlenmez ve tedavi bitiminden sonra arteriyel hipertansiyon artmaz. Tek doz Atacanda ® Plus'tan sonra ana hipotansif etki 2 saat içinde gelişir. Uzun süreli tedavi ile, ilacın başlamasından sonraki 4 hafta içinde kan basıncında stabil bir düşüş meydana gelir ve uzun bir tedavi süreci ile korunabilir. Atacand ® Plus, günde bir kez alındığında, maksimum ve ortalama etki etkisi arasında çok az fark ile 24 saat içinde etkili ve nazikçe kan basıncını düşürür. Klinik çalışmalarda, yan etkilerin, özellikle de öksürük insidansı, Atacanda ® Plus ile ACE inhibitörlerinin hipotiyazid kombinasyonuna göre daha az yaygındı.

Kandesartan ve hidroklorotiyazid kombinasyonunun etkinliği, hastanın cinsiyetine ve yaşına bağlı değildir. Şu anda, böbrek yetmezliği / nefropatisi, sol ventrikül fonksiyonunda azalma / akut kalp yetmezliği olan hastalarda ve miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda kandesartan / hidroklorotiyazid kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Kullanım endikasyonları

kombinasyon tedavisinin endike olduğu hastalarda arteriyel hipertansiyon tedavisi

Atacand ® Plus öğünden bağımsız olarak günde bir kez alınmalıdır.

Ana hipotansif etki, kural olarak, tedavinin başlamasından sonraki ilk 4 haftada elde edilir.

Yaşlı hastalar

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tiyazid diüretikleri yerine loop diüretikleri tercih edilir. Atacand ® Plus ile tedaviye başlamadan önce, hemodiyaliz hastaları dahil, hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≥ 30 ml / dak / 1.73 m2), kandesartan dozunun titre edilmesi (Atacand monoterapisi yoluyla) önerilir. , 4 mg ile başlar.

Atacand ® Plus, şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi) olan hastalarda kontrendikedir.< 30 мл/мин/1,73 м2 BSA).

Dolaşımdaki kan hacminde azalma olan hastalar

Arteriyel hipotansiyon riski taşıyan hastalar için, örneğin dolaşımdaki kan hacmi azalmış hastalar için, kandesartan dozunun (Atacand monoterapisi yoluyla) 4 mg'dan başlayarak titre edilmesi önerilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Atacand ® Plus ile tedavi için hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun artırılması önerilir (bu tür hastalarda önerilen kandesartan sileksetil dozu 4 mg'dır). Atacand ® Plus'ın kullanımı şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazı olan hastalarda kontrendikedir.

Yan etkiler

Sıklıkla (> 1/100,< 1/10)

Baş ağrısı, baş dönmesi

Solunum yolu enfeksiyonları

Çok nadiren (< 1/10 000)

Mide bulantısı

Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz

Hiperkalemi, hiponatremi

"Karaciğer" enzimlerinin artan aktivitesi, anormal karaciğer fonksiyonu veya hepatit

Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı

Sırt ağrısı, artralji, miyalji

yatkın hastalarda böbrek yetmezliği de dahil olmak üzere bozulmuş böbrek fonksiyonu

Hidroklorotiyazid ile genellikle 25 mg veya daha fazla dozda tedavi sırasında, aşağıdaki yan etkiler kaydedilmiştir: seyrek olarak (> 1/1000 ve<1/100), редко (<1/1000) и неизвестно (нет достаточных данных для оценки частоты):

Yaygın olmayan (> 1/1000,< 1/100)

ışığa duyarlılık reaksiyonları

Seyrek (> 1/10.000,< 1/1 000)

Lökopeni, nötropeni/agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi

anafilaktik reaksiyonlar

nekrotizan vaskülit

Solunum sıkıntısı sendromu (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)

pankreatit

Sarılık (intrahepatik kolestatik)

Toksik epidermal nekroliz,

Böbrek fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit

Bilinmeyen

- akut miyopi, akut açı kapanması glokomu

Kontrendikasyonlar

İlacı oluşturan aktif veya yardımcı bileşenlere, sülfonamid türevlerine karşı aşırı duyarlılık

Gebelik ve emzirme

Şiddetli karaciğer yetmezliği ve/veya kolestaz

Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dak/1.73 m2'den az)

Refrakter hipokalemi ve hiperkalsemi

Gut

18 yaşın altındaki çocuklar (etkililik ve güvenlik belirlenmemiştir)

Dikkatlice: şiddetli kronik kalp yetmezliği, renal arterlerin bilateral stenozu, tek böbreğin arter stenozu, aort ve mitral kapakta hemodinamik olarak anlamlı stenoz, serebrovasküler hastalıkları ve koroner kalp hastalığı olan hastalarda, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olan hastalarda, dolaşımdaki kan hacminde azalma, karaciğer sirozu, laktoz intoleransı, laktoz ve galaktoz malabsorpsiyonu, hiponatremi, primer hiperaldosteronizm, cerrahi, böbrek nakli sonrası hastalarda, böbrek yetmezliği, diyabetes mellitus.

İlaç etkileşimleri

Farmakokinetik çalışmalarda Atacanda ® Plus'ın varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (etinil estradiol / levonorgestrel), glibenklamid, nifedipin ile birlikte kullanımı incelenmiştir. Klinik olarak anlamlı farmakokinetik etkileşimler tanımlanmamıştır.

Kandesartan karaciğerde az miktarda metabolize edilir (CYP2C9). Yürütülen etkileşim çalışmaları, ilacın CYP2C9 ve CYP3A4 üzerindeki etkisini ortaya koymadı. Atacanda ® Plus'ın diğer antihipertansif ajanlarla birlikte kullanımı hipotansif etkiyi güçlendirir.

Potasyum kaybına yol açan hidroklorotiyazidin etkisinin, potasyum kaybına ve hipokalemiye yol açan diğer ajanlar (örn. diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH).

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinde etkili olan diğer ilaçlarla ilgili deneyimler, potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, tuz ikameleri ve serum potasyum düzeylerini artırabilen diğer ilaçlarla (örneğin heparin) eş zamanlı tedavinin aşağıdakilerin gelişmesine yol açabileceğini göstermektedir. hiperkalemi.

Diüretik kaynaklı hipokalemi ve hipomagnezemi, dijital glikozitlerin ve antiaritmik ajanların olası kardiyotoksik etkilerine yatkındır. Atacand ® Plus'ı bu tür ilaçlarla paralel olarak alırken kandaki potasyum düzeyini kontrol etmek gerekir.

ACE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile lityum preparatlarının kombine uygulanmasıyla, kan serumundaki lityum konsantrasyonunda geri dönüşümlü bir artış ve toksik reaksiyonların gelişimi bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı ile de benzer reaksiyonlar meydana gelebilir ve bu nedenle bu ilaçların kombine kullanımı ile kan serumundaki lityum seviyesinin kontrol edilmesi önerilir.

Kandesartanın biyoyararlanımı gıda alımından bağımsızdır.

Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve hipotansif etkileri, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar tarafından zayıflatılır.

Kolestipol veya kolestiramin kullanımı hidroklorotiyazidin emilimini zayıflatır.

Depolarizan olmayan kas gevşeticilerin (örneğin tübokürarin) etkisi hidroklorotiyazid ile arttırılabilir.

Tiyazid diüretikleri, atılımındaki azalma nedeniyle kandaki kalsiyum seviyesinde artışa neden olabilir. Kalsiyum içeren diyet takviyeleri veya D vitamini alınması gerekiyorsa, kan plazmasındaki kalsiyum seviyesi izlenmeli ve gerekirse doz ayarlanmalıdır.

Tiyazidler, beta blokerlerin ve diazoksitin hiperglisemik etkisini arttırır.

Antikolinerjikler (örn., atropin, biperidin), azalmış gastrointestinal motilite nedeniyle tiyazid diüretiklerinin biyoyararlanımını artırabilir.

Tiyazidler, amantadinin yan etki riskini artırabilir.

Tiyazidler vücuttan sitotoksik ilaçların (siklofosfamid, metotreksat gibi) atılımını yavaşlatabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.

Steroid ilaçlar veya adrenokortikotropik hormonun eşzamanlı kullanımı ile hipokalemi riski artabilir.

İlacın alınmasının arka planına karşı, alkol, barbitüratlar veya anestezik alırken ortostatik hipotansiyon insidansı artabilir.

Tiyazidlerle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. İnsülin dahil antidiyabetik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Hidroklorotiyazid, vazokonstriktör aminlerin (örn., epinefrin (adrenalin)) etkisini azaltabilir.

Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozlarda iyotlu kontrast madde ile kombinasyon halinde akut böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilir.

Siklosporin ile birlikte kullanıldığında hiperürisemi ve gut riski artabilir.

Baklofen, trisiklik antidepresanlar veya nöroleptiklerin birlikte kullanımı, antihipertansif etkide artışa ve hipotansiyona neden olabilir.

Özel Talimatlar

Bozulmuş böbrek fonksiyonu

Bu durumda, tiyazid olanlara döngü diüretiklerinin kullanılması tercih edilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda Atacand ® Plus kullanırken potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin sürekli olarak izlenmesi önerilir.

böbrek nakli

Atacanda ® Plus'ın yakın zamanda böbrek nakli geçirmiş hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Renal arter darlığı

ACE inhibitörleri gibi renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar, bilateral renal arter stenozu veya tek böbreğe giden arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatininde artışa neden olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinden de benzer bir etki beklenmelidir.

Dolaşımdaki kan hacminde azalma

İntravasküler hacim ve/veya sodyum eksikliği olan hastalarda, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlar için tarif edildiği gibi semptomatik hipotansiyon gelişebilir. Bu nedenle bu belirtiler ortadan kalkana kadar Atacand ® Plus kullanılması önerilmez.

Anestezi ve cerrahi

Anjiyotensin II antagonistleri alan hastalarda anestezi sırasında ve cerrahi müdahaleler sırasında renin-anjiyotensin sisteminin blokajı sonucu arteriyel hipotansiyon gelişebilir. Çok nadiren, intravenöz sıvılar ve / veya vazopresörler gerektiren ciddi arteriyel hipotansiyon vakaları ortaya çıkabilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı hacmindeki ve elektrolit bileşimindeki hafif dalgalanmaların hepatik komaya neden olabileceği gerçeği göz önüne alındığında tiyazidler dikkatli kullanılmalıdır. Atacand ® Plus'ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Aort ve mitral kapak darlığı (hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati)

Atacanda ® Plus, diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati veya hemodinamik olarak önemli aort veya mitral kapak darlığı olan hastalarda reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Birincil hiperaldosteronizm

Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar genellikle renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen antihipertansif ajanlarla tedaviye dirençlidir. Bu bakımdan bu tür hastalara Atacand ® Plus reçete edilmesi önerilmez.

Su-tuz dengesinin ihlali

Diüretik etkisi olan tüm ilaçların alınması durumunda olduğu gibi, plazma elektrolitleri izlenmelidir.

Tiyazid bazlı diüretik ilaçlar, idrarda kalsiyum iyonlarının atılımını azaltabilir ve kan plazmasındaki kalsiyum iyonlarının konsantrasyonunda periyodik ve hafif bir artışa neden olabilir.

Hidroklorotiyazid dahil olmak üzere tiyazidler, su-tuz dengesinde (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz) bozukluklara neden olabilir.

Tanımlanmış hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid testinin sonuçları çıkana kadar tiyazid ajanları kesilmelidir.

Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak hipokalemiye neden olabilen potasyum atılımını artırır. Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az belirgindir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, diürezi artmış hastalarda ve düşük tuz içeriği olan sıvılar alan hastalarda ve eş zamanlı olarak kortikosteroid tedavisi gören veya adrenokortikotropik hormon alan hastalarda hipokalemi riski artar.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçların kullanım deneyimine dayanarak, Atacand ® Plus ve potasyum artırıcı diüretiklerin paralel kullanımı, potasyum içeren gıda takviyeleri veya potasyum içeriğini artırabilecek diğer ilaçlar kullanılarak telafi edilebilir. kan plazmasında.

Atacand ® Plus'ın anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör inhibitörleri ile birlikte kullanımı, özellikle hastada kalp yetmezliği veya böbrek yetmezliği varsa, ancak bu tür vakalar belgelenmemişse hipokalemiye neden olabilir.

Tiyazidlerin, hipomagnezemiye neden olabilen magnezyum atılımını arttırdığı gösterilmiştir.

Metabolizma ve endokrin sistem üzerindeki etkisi

Tiyazidlerle tedavi, kan şekeri düzeylerini bozabilir. İnsülin dahil hipoglisemik ajanların dozunun ayarlanması gerekebilir. Tiyazid ile tedavi sırasında latent diabetes mellitus oluşabilir. Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar da tiyazid tedavisi ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, 12.5 mg'lık bir doz içeren Atacanda ® Plus kullanıldığında, bu tür etkilerin minimum sayısı vardı. Tiyazid diüretikleri, kan plazmasındaki ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkınlığı olan hastalarda gutun başlamasına katkıda bulunabilir.

Genel

Vasküler tonus ve böbrek fonksiyonunun ağırlıklı olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olduğu hastalar (örneğin, şiddetli kronik kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil böbrek hastalığı olan hastalar), özellikle böbrek yetmezliğine etki eden ilaçlara karşı hassastır. renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi. sistem. Bu hastalarda bu tür ilaçların atanmasına akut arteriyel hipotansiyon, azotemi, oligüri ve daha az sıklıkla - akut böbrek yetmezliği eşlik eder. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri kullanıldığında bu etkilerin gelişme olasılığı göz ardı edilemez. Herhangi bir antihipertansif ilaç kullanırken, iskemik kalp hastalığı veya iskemik kökenli serebrovasküler hastalıkları olan hastalarda kan basıncında keskin bir düşüş, miyokard enfarktüsü veya felç gelişimine yol açabilir.

Daha önce alerjisi veya bronşiyal astımı olmayan hastalarda hidroklorotiyazide karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının ortaya çıkması mümkündür, ancak benzer semptomları olan hastalarda daha olasıdır.

Tiyazid diüretikleri kullanırken, alevlenme vakaları veya sistemik lupus eritematoz semptomlarının ortaya çıkması olmuştur.

İlaç laktoz içerir, bu nedenle galaktoz intoleransı, konjenital laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonunda kendini gösteren nadir kalıtsal hastalıklardan muzdarip hastalar tarafından alınmamalıdır.

İlacın bir araç veya potansiyel olarak tehlikeli mekanizmalar kullanma yeteneği üzerindeki etkisinin özellikleri

Araba kullanma veya makine ile çalışma yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır, ancak ilacın farmakodinamik özellikleri böyle bir etki olmadığını göstermektedir. Tedavi sırasında baş dönmesi ve artan yorgunluk oluşabileceğinden, hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

aşırı doz

Belirtiler: Bireysel doz aşımı vakaları (672 mg'a kadar kandesartan sileksetil) tarif edilmiş olup, hastaların ciddi sonuçlar olmaksızın iyileşmesine neden olmuştur.

Aşırı dozda hidroklorotiyazidin ana tezahürü, akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, tansiyon düşmesi, ağız kuruluğu, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon, bilinç kaybı ve kas krampları gibi semptomlar da gözlendi.

Tedavi: Kan basıncında klinik olarak belirgin bir düşüşün gelişmesiyle birlikte, semptomatik tedavi uygulamak ve hastanın durumunu izlemek gerekir. Hastayı sırt üstü yatırın ve bacaklarını kaldırın. Gerekirse, örneğin izotonik sodyum klorür çözeltisinin intravenöz uygulanmasıyla dolaşımdaki kanın hacmi artırılmalıdır. Gerekirse, sempatomimetik ajanlar reçete edilebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin hemodiyaliz ile uzaklaştırılması olası değildir.

Serbest bırakma formu ve paketleme

PVC film ve alüminyum folyodan oluşan bir blister ambalajda 14 tablet.

Devlet ve Rusça dillerinde tıbbi kullanım talimatları ile birlikte 2 kontur paketi bir karton paketin içine konur.

Depolama koşulları

30°C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Raf ömrü

Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Eczanelerden dağıtım şartları

Reçetede

Üretici firma

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertalje, İsveç

Paketleme kuruluşunun adı ve ülkesi

AstraZeneca AB, İsveç

Kayıt sertifikası sahibi

AstraZeneca AB, İsveç

Kazakistan Cumhuriyeti topraklarında ürünlerin (malların) kalitesi hakkında tüketicilerden gelen talepleri kabul eden kuruluşun adresi

ZAK “AstraZeneca U-Key Limited” temsilciliği

Telefon: +7 727 226 25 30, faks: +7 727 226 25 29

e-posta: [e-posta korumalı]

Atacand, AstraZeneca şirketler grubuna ait bir ticari markadır.

Sırt ağrısı nedeniyle hastalık izni aldınız mı?

Ne sıklıkla sırt ağrısı yaşıyorsunuz?

Ağrı kesici almadan ağrıyla baş edebilir misiniz?

Sırt ağrısıyla mümkün olduğunca çabuk nasıl başa çıkacağınızı öğrenin