أقراص روفاميسين: تعليمات للاستخدام. روفاميسين للأطفال: تعليمات للاستخدام تعليمات روفاميسين للاستخدام لأقراص الأطفال

روفاميسين مضاد حيوي من مجموعة الماكرولايد له تأثير جراثيم.

الافراج عن الشكل والتكوين

الأشكال الصيدلانية لـ روفاميسين:

الأقراص المغلفة بالفيلم: 1.5 مليون وحدة دولية (IU) - محدبة الوجهين، مستديرة، بيضاء، بيضاء على المقطع العرضي، محفور عليها "RPR 107" على جانب واحد؛ 3 مليون وحدة دولية - ثنائية التحدب، مستديرة، لون القشرة وعلى المقطع العرضي أبيض مع لون كريمي، على جانب واحد يوجد نقش "ROVA 3" (1.5 مليون وحدة دولية لكل منها - 8 قطع في PVC / الألومنيوم نفطة رقائق معدنية، في علبة من الورق المقوى 2 بثور 3 مليون وحدة دولية - 5 قطع في نفطة من رقائق PVC / الألومنيوم، 2 بثور في علبة من الورق المقوى)؛
lyophilisate لإعداد محلول للإعطاء عن طريق الوريد: كتلة مسامية من اللون الأبيض إلى اللون المصفر قليلاً (1.5 مليون وحدة دولية في قنينة زجاجية شفافة (النوع الأول)، مختومة بسدادة مطاطية وغطاء من الألومنيوم مجعد، زجاجة واحدة في صندوق من الورق المقوى) .

1 قرص يحتوي على:

المادة الفعالة: سبيراميسين – 1.5 أو 3 مليون وحدة دولية.
مكونات إضافية: السليلوز الجريزوفولفين، الصوديوم كروسكارميلوز، هيبرولوز، نشا الذرة pregelatinized، ستيرات المغنيسيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغروي. طلاء الفيلم: ماكروغول، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، هيبروميلوز.

1 زجاجة من lyophilisate تحتوي على:

المادة الفعالة: سبيراميسين – 1.5 مليون وحدة دولية؛
مكونات إضافية: حمض الأديبيك.

مؤشرات للاستخدام

التهاب الجيوب الأنفية الحاد (إذا كانت هناك موانع لاستخدام المضادات الحيوية بيتا لاكتام) ؛
التهاب الشعب الهوائية الحاد الناجم عن عدوى بكتيرية ناتجة عن التهاب الشعب الهوائية الفيروسي الحاد.
التهاب البلعوم المزمن والحاد الناجم عن العقدية الانحلالية بيتا A (إذا كانت هناك موانع لتناول المضادات الحيوية بيتا لاكتام أو استحالة استخدامها) ؛
التهاب اللوزتين المزمن والحاد.
التهاب الشعب الهوائية المزمن في المرحلة الحادة.
الالتهاب الرئوي الناجم عن مسببات الأمراض غير النمطية (الميكوبلازما الرئوية، الكلاميديا الحثرية، الكلاميديا الرئوية، البكتيريا النيابة.) تم تشخيصه أو الاشتباه به؛
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (في غياب العلامات السريرية لمسببات المكورات الرئوية والأعراض الشديدة والتهديد بنتيجة غير مواتية) ؛
التهابات الأعضاء التناسلية ذات الطبيعة غير المكورات البنية.
التهابات الأنسجة تحت الجلد والجلد (بما في ذلك التهاب الجلد الدهني المعدي (خاصة الحمرة) والإكزيما والتهيج والقوباء والحمامي والأمراض الجلدية المصابة الثانوية) ؛
التهابات الفم (بما في ذلك التهاب اللسان والتهاب الفم) ؛
التهابات النسيج الضام والجهاز العضلي الهيكلي (بما في ذلك اللثة) ؛
داء المقوسات (بما في ذلك أثناء الحمل).

يوصف هذا الدواء أيضًا لمنع انتكاسات الروماتيزم لدى المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.

للوقاية (باستثناء العلاج) من التهاب السحايا بالمكورات السحائية، يستخدم روفاميسين لاستئصال النيسرية السحائية من البلعوم الأنفي (في حالة موانع تناول الريفامبيسين) في المرضى بعد الانتهاء من الدورة وقبل مغادرة الحجر الصحي، وكذلك في المرضى الذين كانوا على اتصال مع الأشخاص المرضى.

الالتهاب الرئوي الحاد.
التهاب الشعب الهوائية المزمن في المرحلة الحادة.
الربو القصبي التحسسي المعدي.

موانع

نقص إنزيم هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (بسبب احتمال تطور انحلال الدم الحاد) ؛
فترة الرضاعة الطبيعية
الأعمار حتى 6 سنوات - للأقراص التي تحتوي على 1.5 مليون وحدة دولية، وحتى 18 عامًا - للأقراص التي تحتوي على 3 ملايين وحدة دولية والليوفيليزات؛
فرط الحساسية لمكونات المنتج.

بالإضافة إلى lyophilisate:

وجود إطالة فترة QT (المكتسبة أو الخلقية)؛
بالاشتراك مع الأدوية التي يمكن أن تؤدي إلى ظهور عدم انتظام ضربات القلب البطيني من النوع "الدوران": بعض مضادات الذهان الفينوثيازين (بيلوزيد ، دروبيريدول ، هالوبيريدول ، سياميمازين ، تريفلوبيرازين ، ليفوميبرومازين ، كلوربرومازين ، ثيوريدازين) ، مضادات الذهان من مجموعة البنزامايد (تيابريد ، أميسولبرايد ، سولبيريد ، سولتوبرايد)، الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة IA (ديسوبيراميد، هيدروكينيدين، كينيدين)، الفئة الثالثة (إيبوتيليد، دوفيتيليد، سوتالول، أميودارون)، موكسيفلوكساسين، بنتاميدين، هالوفانترين، بالإضافة إلى أدوية مثل فينكامين وإريثرومايسين (التي تُعطى عن طريق الوريد)، ميزولاستين، ديفيمانيل سيسابريد، بيبريديل.

يستخدم روفاميسين بحذر شديد في حالة انسداد القناة الصفراوية، وفشل الكبد، بالاشتراك (ليوفيليسات) مع الأدوية التي تقلل مستوى البوتاسيوم في مصل الدم، مما يسبب بطء القلب، مع قلويدات الشقران.

خلال فترة الحمل، تمت الموافقة على الدواء للاستخدام وفقا للإشارات (لم يتم الكشف عن أي آثار سامة للأجنة أو ماسخة). إذا كان من الضروري وصف الدواء أثناء الرضاعة، فمن الضروري التوقف عن الرضاعة الطبيعية، وذلك بسبب احتمال اختراق سبيراميسين في حليب الثدي.

اتجاهات للاستخدام والجرعة

أقراص مغلفة بالفيلم
تؤخذ الأقراص عن طريق الفم مع كمية كافية من الماء.

يوصف للبالغين 6-9 مليون وحدة دولية من روفاميسين يوميًا (4-6 أقراص من 1.5 مليون وحدة دولية أو 2-3 أقراص من 3 مليون وحدة دولية) في 2-3 جرعات. يُنصح الأطفال والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات بتناول أقراص 1.5 مليون ميغا فقط، ويمكن أن تكون الجرعة 150-300 ألف ميغا لكل 1 كجم من وزن الجسم يوميًا (ولكن ليس أكثر من 6-9 ملايين ميغا)، مقسمة إلى 2- 3 ريسبشن.

الحد الأقصى للجرعة اليومية المسموح بها للبالغين هي 9 ملايين وحدة دولية، للأطفال - 300 ألف وحدة دولية لكل 1 كجم من وزن الجسم، ولكن لا تتجاوز 9 ملايين وحدة دولية لطفل يزيد وزنه عن 30 كجم.

من أجل الوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية، يتناول البالغون 3 ملايين وحدة دولية مرتين يوميًا لمدة 5 أيام، والأطفال - 75 ألف وحدة دولية لكل 1 كجم من وزن الجسم.

في حالة وجود خلل كلوي مرتبط بإفراز كلوي غير مهم، ليست هناك حاجة لتعديل جرعة سبيراميسين.

lyophilisate لإعداد محلول للإعطاء عن طريق الوريد
يتم إعطاء المحلول المحضر من الليوفيليزات عن طريق الوريد فقط للمرضى البالغين.

يتم إجراء التسريب البطيء في الوريد بمقدار 1.5 مليون وحدة دولية كل 8 ساعات، والجرعة اليومية هي 4.5 مليون وحدة دولية، وفي حالات العدوى الشديدة يمكن مضاعفة الجرعة.

يتم إذابة الليوفيليسات الموجود في الزجاجة في 4 مل من ماء الحقن، ثم يتم تخفيفه في 100 مل على الأقل من محلول سكر العنب (الجلوكوز) بنسبة 5٪. يتم إعطاء روفاميسين ببطء عن طريق الوريد لمدة 60 دقيقة.

بمجرد أن تسمح حالة المريض بذلك، يتم نقله إلى تناوله عن طريق الفم.

تعتمد مدة العلاج على حساسية البكتيريا، ونوع العامل الممرض، وخصائص وشدة العدوى، ويتم تحديدها بشكل فردي من قبل الطبيب المعالج.

يكون المحلول المحضر ثابتًا لمدة 12 ساعة في درجة حرارة الغرفة.

آثار جانبية

الجهاز الهضمي: غثيان، إسهال، قيء. نادرا جدا - التهاب القولون الغشائي الكاذب. تردد غير معروف (مع تناوله عن طريق الفم) - التهاب القولون الحاد، التهاب المريء التقرحي، عند استخدام جرعات عالية فيما يتعلق بداء خفيات الأبواغ في المرضى الذين يعانون من الإيدز - تلف الغشاء المخاطي في الأمعاء (حالتان)؛
الكبد والقنوات الصفراوية: نادرا جدا - التهاب الكبد المختلط أو الركودي، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية.
نظام المكونة للدم: نادرا جدا - انحلال الدم الحاد.
الجهاز العصبي: حالات معزولة – تنمل عابر.
الجهاز المناعي: حكة جلدية، شرى، طفح جلدي. نادرا جدا - وذمة وعائية، صدمة الحساسية. حالات معزولة - التهاب الأوعية الدموية، بما في ذلك فرفرية هينوخ شونلاين.
نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا للغاية - إطالة فترة QT على مخطط القلب الكهربائي (ECG)؛
الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادرا جدا - بثار طفحي حاد معمم.
ردود الفعل المحلية: اضطرابات عامة واضطرابات في موقع حقن المحلول، حساسية مؤلمة معتدلة على طول الوريد.

لم يتم الإبلاغ عن حالات الجرعة الزائدة من روفاميسين.

الأعراض المحتملة للجرعة الزائدة: الغثيان والإسهال والقيء. في حديثي الولادة الذين عولجوا بجرعات عالية من سبيراميسين، وكذلك في المرضى المعرضين لخطر إطالة فترة QT، بعد تناوله عن طريق الوريد، لوحظت حالات إطالة فترة QT، والتي تحدث عند التوقف عن تناول الدواء.

في حالة الجرعة الزائدة، يوصف مراقبة تخطيط القلب مع ما يصاحب ذلك من تحديد مدة فترة QT، وخاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر (الإطالة الخلقية لفترة QT، نقص بوتاسيوم الدم، والاستخدام المتزامن للأدوية التي تطيل فترة QT وتثير تطور عدم انتظام دقات القلب البطيني من النوع "الدوران"). لا يوجد ترياق محدد، العلاج هو الأعراض.

تعليمات خاصة

خلال فترة استخدام روفاميسين في وجود أمراض الكبد، من الضروري مراقبة حالته الوظيفية.

إذا كان المريض يعاني في بداية العلاج من ظهور بثور وحمامي معممة، مصحوبة بارتفاع في درجة حرارة الجسم، فقد يكون ذلك علامة على بثار طفحي معمم حاد. في حالة تطور مثل هذا التفاعل، يجب التوقف عن استخدام الدواء (سواء في العلاج الأحادي أو المركب).

يجب إيقاف الحقن الوريدي فورًا في حالة ملاحظة أعراض أي رد فعل تحسسي.

عند إعطاء المحلول للمرضى الذين يعانون من مرض السكري، بسبب استخدام 5% دكستروز كمذيب، من الضروري التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم.

لا تستخدم الأقراص بجرعة 3 ملايين وحدة دولية عند الأطفال بسبب الصعوبات التي تواجهها عند بلعها وخطر انسداد مجرى الهواء بسبب قطر القرص الكبير.

لا توجد معلومات تؤكد التأثير السلبي للروفاميسين على القدرة على قيادة السيارة أو غيرها من الآليات المعقدة. وفي الوقت نفسه، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار شدة حالة المريض، والتي يمكن أن تؤثر سلبا على الانتباه وسرعة ردود الفعل النفسية الحركية. يتم اتخاذ القرار النهائي بشأن القدرة على قيادة المركبات والآلات الأخرى من قبل الطبيب المعالج.

تفاعل الأدوية

مع التسريب في الوريد لمحلول Rovamycin مع الاستخدام المتزامن للأدوية التي تسبب بطء القلب (حاصرات بيتا، فيراباميل، ديلتيازيم، جليكوسيدات الديجيتال، جوانفاسين، الكلونيدين، مثبطات الكولينستراز: نيوستيجمين، بيريدوستيجمين، جالانتامين، كلوريد الأمبينونيوم، تاكرين، ريفاستيجمين، دونيبيزيل)، وكذلك الأدوية التي تقلل مستوى البوتاسيوم في الدم (الأمفوتريسين ب (عن طريق الوريد)، تيتراكوساكتيد، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم، الجلايكورتيكويدويدات، القشرانيات المعدنية، المسهلات، المنشطات)، خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني، وخاصة "الدوران" النوع، يتفاقم. قبل البدء في استخدام Rovamycin، من الضروري القضاء على نقص بوتاسيوم الدم، وأثناء العلاج يوصى بمراقبة الحالة السريرية ومستويات الكهارل ومراقبة تخطيط القلب.

يثبط سبيراميسين امتصاص الكاربيدوبا، مما يقلل من تركيزات ليفودوبا في البلازما. مع هذا المزيج، من الضروري المراقبة السريرية، وإذا لزم الأمر، تعديل جرعة ليفودوبا.

عند استخدام المضادات الحيوية، من الممكن زيادة نشاط مضادات التخثر غير المباشرة.

شروط وأحكام التخزين

يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية، بعيداً عن متناول الأطفال ومحمياً من الضوء.

مدة الصلاحية: lyophilisate – 1.5 سنة؛ أقراص 1.5 مليون وحدة دولية - 3 سنوات؛ أقراص 3 مليون وحدة دولية - 4 سنوات.

أقراص - 1 قرص:

المادة الفعالة: سبيراميسين 3 مليون وحدة دولية.
السواغات: ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 2.4 مجم، ستيرات المغنيسيوم - 8 مجم، نشا الذرة المجيلتن - 32 مجم، هيبرولوز - 16 مجم، كروسكارميلوز الصوديوم - 16 مجم، السليلوز الجريزوفولفين - ما يصل إلى 800 مجم.
تكوين القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 2.96 مجم ، ماكروغول 6000 - 2.96 مجم ، هيدروميلوز - 8.88 مجم.

5 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.

وصف شكل الجرعة

أقراص بيضاء، كريمية اللون، مغلفة بطبقة رقيقة، مستديرة، محدبة من الجانبين، محفور عليها "ROVA 3" على جانب واحد؛ منظر مقطعي: أبيض مع لون كريمي.

التأثير الدوائي

مضاد حيوي من مجموعة الماكرولايد. تعود آلية العمل المضاد للبكتيريا إلى تثبيط تخليق البروتين في الخلية الميكروبية بسبب الارتباط بوحدة الريبوسوم 50S.

الكائنات الحية الدقيقة الحساسة (MIC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospirа spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

الكائنات الحية الدقيقة الحساسة إلى حد ما (المضاد الحيوي نشط بشكل معتدل في المختبر بتركيزات المضاد الحيوي في موقع الالتهاب ≥ 1 مجم / لتر، ولكن< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

الكائنات الحية الدقيقة المقاومة (MIC> 4 ملغم / لتر؛ ما لا يقل عن 50٪ من السلالات مقاومة): الكائنات الهوائية إيجابية الجرام - Corynebacterium jekeium، Asteroides Nocardia؛ الهوائية سلبية الجرام - Acinetobacter spp.، Enterobacter spp.، Haemophilus spp.، Pseudomonas spp.؛ اللاهوائية - Fusobacterium spp.؛ مختلفة - الميكوبلازما هومينيس.

الدوائية

مص

يحدث امتصاص السبيراميسين بسرعة، ولكن بشكل غير كامل، مع تباين كبير (من 10٪ إلى 60٪). بعد تناول روفاميسين عن طريق الفم بجرعة قدرها 6 مليون وحدة دولية، يكون Cmax للسبيراميسين في البلازما حوالي 3.3 ميكروغرام/مل. الأكل لا يؤثر على الامتصاص.

توزيع

الارتباط ببروتينات البلازما منخفض (حوالي 10%). Vd حوالي 383 لتر. يخترق الدواء جيدًا اللعاب والأنسجة (التركيز في الرئتين 20-60 ميكروجرام / جرام، في اللوزتين - 20-80 ميكروجرام / جرام، في الجيوب الأنفية المصابة - 75-110 ميكروجرام / جرام، في العظام - 5 -100 ميكروجرام/جم). بعد 10 أيام من انتهاء العلاج، يصل تركيز سبيراميسين في الطحال والكبد والكلى إلى 5-7 ميكروجرام/جرام.

يخترق سبيراميسين ويتراكم في الخلايا البالعة (العدلات والخلايا الوحيدة والبلاعم البريتونية والسنخية). في البشر، تكون تركيزات الدواء داخل الخلايا البالعة مرتفعة جدًا. وهذا ما يفسر فعالية سبيراميسين ضد البكتيريا داخل الخلايا.

يخترق حاجز المشيمة (التركيز في دم الجنين حوالي 50% من التركيز في مصل دم الأم). التركيزات في أنسجة المشيمة أعلى بخمس مرات من التركيزات المقابلة في المصل. تفرز في حليب الثدي.

لا يخترق سبيراميسين السائل النخاعي.

التمثيل الغذائي والإفراز

يتم استقلاب سبيراميسين في الكبد لتكوين مستقلبات نشطة ذات تركيب كيميائي غير معروف.

T1/2 من البلازما حوالي 8 ساعات، ويفرز بشكل رئيسي في الصفراء (تركيز أعلى 15-40 مرة منه في المصل). يبلغ إفراز الكلى حوالي 10٪ من الجرعة المعطاة. كمية الدواء التي تفرز عبر الأمعاء (مع البراز) صغيرة جدًا.

الديناميكا الدوائية

الطيف المضاد للبكتيريا للسبيراميسين هو كما يلي: - الكائنات الحية الدقيقة الحساسة عادة: الحد الأدنى للتركيز المثبط (MIC) 4 ملغم / لتر): 50٪ على الأقل من السلالات مقاومة: المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين، Enterobacter spp.، Pseudomonas spp.، Acinetobacter، الكويكبات النوكارديا، المغزلية، المستدمية النيابة، الميكوبلازما هومينيس.

الصيدلة السريرية

مضاد حيوي من مجموعة الماكرولايد.

مؤشرات لاستخدام روفاميسين

الأمراض المعدية والالتهابية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للدواء:

التهاب البلعوم الحاد والمزمن الناجم عن العقدية الحالة للدم بيتا A (كبديل للعلاج بالمضادات الحيوية بيتا لاكتام، وخاصة في حالة موانع لاستخدامها)؛
التهاب الجيوب الأنفية الحاد (نظراً لحساسية الكائنات الحية الدقيقة التي تسبب هذه الحالة المرضية في أغلب الأحيان ، يشار إلى استخدام Rovamycin® في حالة موانع استخدام المضادات الحيوية بيتا لاكتام) ؛
التهاب اللوزتين الحاد والمزمن الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسبيراميسين.
التهاب الشعب الهوائية الحاد الناجم عن عدوى بكتيرية تتطور بعد التهاب الشعب الهوائية الفيروسي الحاد.
تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن.
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر للنتائج غير المواتية والأعراض السريرية الشديدة والعلامات السريرية لمسببات المكورات الرئوية للالتهاب الرئوي.
الالتهاب الرئوي الناجم عن مسببات الأمراض غير النمطية (مثل الكلاميديا الرئوية، الكلاميديا الحثرية، الميكوبلازما الرئوية، البكتيريا النيابة.) أو الاشتباه بها (بغض النظر عن شدتها ووجود أو عدم وجود عوامل الخطر لنتيجة غير مواتية)؛
التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد، بما في ذلك القوباء، والقوباء، والإكزيما، والتهاب الجلد الدهني المعدي (وخاصة الحمرة)، والأمراض الجلدية المصابة الثانوية، والحمامي.
التهابات الفم (بما في ذلك التهاب الفم والتهاب اللسان) ؛
الالتهابات غير المكورات البنية في الأعضاء التناسلية.
داء المقوسات، بما في ذلك. أثناء الحمل؛
التهابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام، بما في ذلك اللثة.

الوقاية من انتكاسات الروماتيزم لدى المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه المضادات الحيوية بيتا لاكتام.

استئصال النيسرية السحائية من البلعوم الأنفي (إذا كان الريفامبيسين موانع) للوقاية (ولكن ليس العلاج) من التهاب السحايا بالمكورات السحائية:

في المرضى بعد العلاج وقبل مغادرة الحجر الصحي؛
في المرضى الذين كانوا، في غضون 10 أيام قبل دخول المستشفى، على اتصال مع الأشخاص الذين أفرزوا النيسرية السحائية مع اللعاب في البيئة.

موانع استخدام روفاميسين

فترة الرضاعة
نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (خطر الإصابة بانحلال الدم الحاد) ؛
عمر الأطفال (للأقراص 1.5 مليون وحدة دولية - حتى 6 سنوات، للأقراص 3 ملايين وحدة دولية - حتى 18 عامًا)؛
فرط الحساسية لمكونات الدواء.

يوصف Rovamycin® بحذر في حالة انسداد القناة الصفراوية أو فشل الكبد.

يستخدم روفاميسين أثناء الحمل والأطفال

يمكن وصف Rovamycin® أثناء الحمل وفقًا للإشارات.

هناك خبرة واسعة في استخدام عقار Rovamycin® أثناء الحمل. ويلاحظ انخفاض خطر انتقال داء المقوسات إلى الجنين أثناء الحمل من 25% إلى 8% عند استخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى، ومن 54% إلى 19% في الثلث الثاني ومن 65% إلى 44% في الثلث الثالث. الثلث. لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو سمية للأجنة.

عند وصف روفاميسين أثناء الرضاعة، يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية، لأن سبيراميسين قد ينتقل إلى حليب الثدي.

استخدم في الأطفال

موانع الاستعمال: عمر الأطفال (للأقراص 1.5 مليون وحدة دولية - حتى 6 سنوات، للأقراص 3 مليون وحدة دولية - حتى 18 عامًا).

آثار جانبية روفاميسين

تم استخدام التصنيف التالي للإشارة إلى تكرار حدوث ردود الفعل السلبية: في كثير من الأحيان (≥10٪)، في كثير من الأحيان (≥1٪،<10); нечасто (≥ 0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).

من الجهاز الهضمي: غثيان، قيء، إسهال. نادرا جدا - التهاب القولون الغشائي الكاذب (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

من الكبد والقناة الصفراوية : نادرا جدا (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

من الجهاز العصبي: نادرا جدا (حالات معزولة) – تنمل عابر.

من نظام المكونة للدم: نادرا جدا (<0.01%) - острый гемолиз.

من نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا جدا - إطالة فترة QT على تخطيط القلب.

من جانب الجهاز المناعي: طفح جلدي، شرى، حكة. نادرا جدا (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

من الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادرا جدا - بثار طفحي حاد معمم.

تفاعل الأدوية

تثبيط امتصاص الكاربيدوبا بواسطة سبيراميسين مع انخفاض تركيز ليفودوبا في البلازما. عند وصف سبيراميسين في وقت واحد، من الضروري المراقبة السريرية وتعديل جرعة ليفودوبا.

تم تسجيل العديد من حالات زيادة نشاط مضادات التخثر غير المباشرة لدى المرضى الذين يتناولون المضادات الحيوية. إن نوع العدوى أو شدة التفاعل الالتهابي والعمر والحالة العامة للمريض هي عوامل الخطر المؤهبة. في ظل هذه الظروف، من الصعب تحديد مدى تأثير العدوى نفسها أو علاجها في تغيير MHO. ومع ذلك، عند استخدام بعض مجموعات المضادات الحيوية، لوحظ هذا التأثير في كثير من الأحيان، ولا سيما عند استخدام الفلوروكينولونات، الماكروليدات، السيكلينات، مزيج من سلفاميثوكسازول + تريميثوبريم، وبعض السيفالوسبورينات.

جرعة روفاميسين

يؤخذ الدواء عن طريق الفم.

يوصف للبالغين 2-3 أقراص. 3 مليون وحدة دولية أو 4-6 أقراص. 1.5 مليون وحدة دولية (أي 6-9 مليون وحدة دولية) يومياً. الجرعة اليومية مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 9 مليون وحدة دولية.

بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا، يجب استخدام 1.5 مليون وحدة دولية فقط من الأقراص.

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات تتراوح الجرعة اليومية من 150-300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات تصل إلى 6-9 مليون وحدة دولية. الحد الأقصى للجرعة اليومية عند الأطفال هي 300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، أما إذا كان وزن جسم الطفل أكثر من 30 كيلوغرام فيجب ألا يتجاوز 9 ملايين وحدة دولية.

للوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية، يوصف للبالغين 3 ملايين وحدة دولية مرتين في اليوم لمدة 5 أيام، والأطفال - 75 ألف وحدة دولية / كجم من وزن الجسم مرتين في اليوم لمدة 5 أيام.

في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بسبب إفراز كلوي غير مهم للسبيراميسين، لا يلزم تعديل الجرعة.

تؤخذ الأقراص عن طريق الفم مع كمية كافية من الماء.

جرعة مفرطة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من سبيراميسين.

الأعراض: ممكن - الغثيان والقيء والإسهال. تم ملاحظة حالات إطالة فترة QT التي تختفي عند إيقاف الدواء عند الولدان الذين يتلقون جرعات عالية من سبيراميسين أو بعد إعطاء سبيراميسين عن طريق الوريد في المرضى الذين لديهم استعداد لإطالة فترة QT.

العلاج: في حالة تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بمراقبة تخطيط القلب مع تحديد مدة فترة QT، خاصة في ظل وجود عوامل الخطر (نقص بوتاسيوم الدم، الإطالة الخلقية لفترة QT، الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطيل مدة فترة QT). فترة QT وتتسبب في تطور عدم انتظام دقات القلب البطيني من النوع "الدوران"). لا يوجد ترياق محدد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بعلاج الأعراض.

تدابير وقائية

أثناء العلاج بالدواء في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، من الضروري مراقبة وظيفته بشكل دوري.

إذا حدث، في بداية العلاج، حمامي وبثرات معممة، مصحوبة بارتفاع درجة حرارة الجسم، فيجب افتراض وجود بثار طفحي معمم حاد؛ إذا حدث مثل هذا التفاعل، فيجب إيقاف العلاج، ويُمنع استخدام المزيد من السبيراميسين، سواء في العلاج الأحادي أو المركب.

استخدامها في طب الأطفال

لا تستخدم أقراص 3 مليون وحدة دولية عند الأطفال لصعوبة بلعها لكبر قطر الأقراص وخطر انسداد مجرى الهواء.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

لا توجد معلومات حول التأثير السلبي للدواء على القدرة على قيادة السيارة أو القيام بأنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة. ومع ذلك، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار مدى خطورة حالة المريض، والتي قد تؤثر على الانتباه وسرعة ردود الفعل الحركية النفسية. ولذلك، فإن القرار بشأن إمكانية قيادة السيارة أو الانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة على مريض معين يجب أن يتخذ من قبل الطبيب المعالج.

يجب حفظ الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

تاريخ انتهاء الصلاحية من تاريخ الصنع

وصف المنتج

التأثير الدوائي

مضاد حيوي من مجموعة الماكرولايد. تعود آلية العمل المضاد للبكتيريا إلى تثبيط تخليق البروتين في الخلية الميكروبية بسبب الارتباط بوحدة الريبوسوم 50S.
الكائنات الحية الدقيقة الحساسة (MIC) الكائنات الحية الدقيقة الحساسة إلى حد ما (المضاد الحيوي نشط بشكل معتدل في المختبر بتركيزات المضاد الحيوي في موقع الالتهاب ≥ 1 مجم / لتر، لكن الكائنات الحية الدقيقة المقاومة (MIC> 4 مجم / لتر؛ 50٪ على الأقل من السلالات مقاومة) : الهوائية إيجابية الجرام - Corynebacterium jekeium، الكويكبات النوكارديا؛ الهوائية سلبية الجرام - Acinetobacter spp.، Enterobacter spp.، Haemophilus spp.، Pseudomonas spp.؛ اللاهوائيات - Fusobacterium spp.؛ مختلف - Mycoplasma hominis.

الدوائية

مص
يحدث امتصاص السبيراميسين بسرعة، ولكن بشكل غير كامل، مع تباين كبير (من 10٪ إلى 60٪). بعد تناول روفاميسين عن طريق الفم بجرعة قدرها 6 مليون وحدة دولية، يكون Cmax للسبيراميسين في البلازما حوالي 3.3 ميكروغرام/مل. الأكل لا يؤثر على الامتصاص.
توزيع
الارتباط ببروتينات البلازما منخفض (حوالي 10%). Vd حوالي 383 لتر. يخترق الدواء جيدًا اللعاب والأنسجة (التركيز في الرئتين 20-60 ميكروجرام / جرام، في اللوزتين - 20-80 ميكروجرام / جرام، في الجيوب الأنفية المصابة - 75-110 ميكروجرام / جرام، في العظام - 5 -100 ميكروجرام/جم). بعد 10 أيام من انتهاء العلاج، يصل تركيز سبيراميسين في الطحال والكبد والكلى إلى 5-7 ميكروجرام/جرام.
يخترق سبيراميسين ويتراكم في الخلايا البالعة (العدلات والخلايا الوحيدة والبلاعم البريتونية والسنخية). في البشر، تكون تركيزات الدواء داخل الخلايا البالعة مرتفعة جدًا. وهذا ما يفسر فعالية سبيراميسين ضد البكتيريا داخل الخلايا.
يخترق حاجز المشيمة (التركيز في دم الجنين حوالي 50% من التركيز في مصل دم الأم). التركيزات في أنسجة المشيمة أعلى بخمس مرات من التركيزات المقابلة في المصل. تفرز في حليب الثدي.
لا يخترق سبيراميسين السائل النخاعي.
التمثيل الغذائي والإفراز
يتم استقلاب سبيراميسين في الكبد لتكوين مستقلبات نشطة ذات تركيب كيميائي غير معروف.
T1/2 من البلازما حوالي 8 ساعات، ويفرز بشكل رئيسي في الصفراء (تركيز أعلى 15-40 مرة منه في المصل). يبلغ إفراز الكلى حوالي 10٪ من الجرعة المعطاة. كمية الدواء التي تفرز عبر الأمعاء (مع البراز) صغيرة جدًا.

مؤشرات للاستخدام

الأمراض المعدية والالتهابية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للدواء:
- التهاب البلعوم الحاد والمزمن الناجم عن العقدية الحالة للدم بيتا A (كبديل للعلاج بالمضادات الحيوية بيتا لاكتام، وخاصة في حالة موانع لاستخدامها)؛
- التهاب الجيوب الأنفية الحاد (نظرا لحساسية الكائنات الحية الدقيقة التي تسبب هذه الحالة المرضية في أغلب الأحيان، يشار إلى استخدام عقار Rovamycin® في حالة موانع استخدام المضادات الحيوية بيتا لاكتام)؛
- التهاب اللوزتين الحاد والمزمن الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسبيراميسين.
- التهاب الشعب الهوائية الحاد الناجم عن عدوى بكتيرية تتطور بعد التهاب الشعب الهوائية الفيروسي الحاد.
- تفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن.
- الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع في المرضى الذين ليس لديهم عوامل خطر لنتائج غير مواتية وأعراض سريرية حادة وعلامات سريرية لمسببات المكورات الرئوية للالتهاب الرئوي.
- الالتهاب الرئوي الناجم عن مسببات الأمراض غير النمطية (مثل الكلاميديا الرئوية، الكلاميديا الحثرية، الميكوبلازما الرئوية، البكتيريا النيابة.) أو الاشتباه بها (بغض النظر عن شدتها ووجود أو عدم وجود عوامل الخطر لنتيجة غير مواتية)؛
- التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد، بما في ذلك القوباء، والقوباء، والإكثيمة، والتهاب الجلد الدهني المعدي (وخاصة الحمرة)، والأمراض الجلدية المصابة الثانوية، والحمامي.
- التهابات الفم (بما في ذلك التهاب الفم، التهاب اللسان)؛
- الالتهابات غير المكورات البنية في الأعضاء التناسلية.
- داء المقوسات، بما في ذلك. أثناء الحمل؛
- التهابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام، بما في ذلك اللثة.
الوقاية من انتكاسات الروماتيزم لدى المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه المضادات الحيوية بيتا لاكتام.
استئصال النيسرية السحائية من البلعوم الأنفي (إذا كان الريفامبيسين موانع) للوقاية (ولكن ليس العلاج) من التهاب السحايا بالمكورات السحائية:
- في المرضى بعد العلاج وقبل مغادرة الحجر الصحي؛
- في المرضى الذين كانوا، في غضون 10 أيام قبل دخول المستشفى، على اتصال مع الأشخاص الذين أفرزوا النيسرية السحائية مع اللعاب في البيئة.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

يمكن وصف Rovamycin® أثناء الحمل وفقًا للإشارات.
هناك خبرة واسعة في استخدام عقار Rovamycin® أثناء الحمل. ويلاحظ انخفاض خطر انتقال داء المقوسات إلى الجنين أثناء الحمل من 25% إلى 8% عند استخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى، ومن 54% إلى 19% في الثلث الثاني ومن 65% إلى 44% في الثلث الثالث. الثلث. لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو سمية للأجنة.
عند وصف روفاميسين أثناء الرضاعة، يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية، لأن سبيراميسين قد ينتقل إلى حليب الثدي.

تعليمات خاصة

أثناء العلاج بالدواء في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، من الضروري مراقبة وظيفته بشكل دوري.
إذا حدث، في بداية العلاج، حمامي وبثرات معممة، مصحوبة بارتفاع درجة حرارة الجسم، فيجب افتراض وجود بثار طفحي معمم حاد؛ إذا حدث مثل هذا التفاعل، فيجب إيقاف العلاج، ويُمنع استخدام المزيد من السبيراميسين، سواء في العلاج الأحادي أو المركب.
استخدامها في طب الأطفال
لا تستخدم أقراص 3 مليون وحدة دولية عند الأطفال لصعوبة بلعها لكبر قطر الأقراص وخطر انسداد مجرى الهواء.
التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات
لا توجد معلومات حول التأثير السلبي للدواء على القدرة على قيادة السيارة أو القيام بأنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة. ومع ذلك، ينبغي أن تؤخذ في الاعتبار مدى خطورة حالة المريض، والتي قد تؤثر على الانتباه وسرعة ردود الفعل الحركية النفسية. ولذلك، فإن القرار بشأن إمكانية قيادة السيارة أو الانخراط في أنشطة أخرى يحتمل أن تكون خطرة على مريض معين يجب أن يتخذ من قبل الطبيب المعالج.

مع الحذر (الاحتياطات)

يوصف Rovamycin® بحذر في حالة انسداد القناة الصفراوية أو فشل الكبد.
المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بسبب انخفاض إفراز الكلى للسبيراميسين لا يحتاجون إلى تغيير الجرعة.
موانع الاستعمال: عمر الأطفال (للأقراص 1.5 مليون وحدة دولية - حتى 6 سنوات، للأقراص 3 مليون وحدة دولية - حتى 18 عامًا).

موانع

فترة الرضاعة
- نقص هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات (خطر الإصابة بانحلال الدم الحاد) ؛
- عمر الأطفال (للأقراص 1.5 مليون وحدة دولية - حتى 6 سنوات، للأقراص 3 ملايين وحدة دولية - حتى 18 عامًا)؛
- فرط الحساسية لمكونات الدواء.
يوصف Rovamycin® بحذر في حالة انسداد القناة الصفراوية أو فشل الكبد.

اتجاهات للاستخدام والجرعات

يؤخذ الدواء عن طريق الفم.
يوصف للبالغين 2-3 أقراص. 3 مليون وحدة دولية أو 4-6 أقراص. 1.5 مليون وحدة دولية (أي 6-9 مليون وحدة دولية) يومياً. الجرعة اليومية مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 9 مليون وحدة دولية.
بالنسبة للأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا، يجب استخدام 1.5 مليون وحدة دولية فقط من الأقراص.
في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 6 سنوات تتراوح الجرعة اليومية من 150-300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات تصل إلى 6-9 مليون وحدة دولية. الحد الأقصى للجرعة اليومية عند الأطفال هي 300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، أما إذا كان وزن جسم الطفل أكثر من 30 كيلوغرام فيجب ألا يتجاوز 9 ملايين وحدة دولية.
للوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية، يوصف للبالغين 3 ملايين وحدة دولية مرتين في اليوم لمدة 5 أيام، والأطفال - 75 ألف وحدة دولية / كجم من وزن الجسم مرتين في اليوم لمدة 5 أيام.
في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى بسبب إفراز كلوي غير مهم للسبيراميسين، لا يلزم تعديل الجرعة.
تؤخذ الأقراص عن طريق الفم مع كمية كافية من الماء.

جرعة مفرطة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من سبيراميسين.
الأعراض: ممكن - الغثيان والقيء والإسهال. تم ملاحظة حالات إطالة فترة QT التي تختفي عند إيقاف الدواء عند الولدان الذين يتلقون جرعات عالية من سبيراميسين أو بعد إعطاء سبيراميسين عن طريق الوريد في المرضى الذين لديهم استعداد لإطالة فترة QT.
العلاج: في حالة تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بمراقبة تخطيط القلب مع تحديد مدة فترة QT، خاصة في ظل وجود عوامل الخطر (نقص بوتاسيوم الدم، الإطالة الخلقية لفترة QT، الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطيل مدة فترة QT). فترة QT وتتسبب في تطور عدم انتظام دقات القلب البطيني من النوع "الدوران"). لا يوجد ترياق محدد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بعلاج الأعراض.

أثر جانبي

تم استخدام التصنيف التالي للإشارة إلى تواتر حدوث ردود الفعل السلبية: في كثير من الأحيان (≥10٪)، في كثير من الأحيان (≥ 1٪، من الجهاز الهضمي: الغثيان والقيء والإسهال؛ نادرا جدا - التهاب القولون الغشائي الكاذب (من الكبد و القناة الصفراوية: نادرا جدا (من الجهاز العصبي: نادرا جدا (حالات معزولة) - تنمل عابر.
من نظام المكونة للدم: نادرا جدا (من نظام القلب والأوعية الدموية: نادرا جدا - إطالة فترة QT على تخطيط القلب.
من جانب الجهاز المناعي: طفح جلدي، شرى، حكة. نادرا جدا (من الجلد والأنسجة تحت الجلد: نادرا جدا - بثار طفحي حاد معمم).

مُجَمَّع

1 علامة تبويب.
سبيراميسين 3 مليون وحدة دولية

التفاعل مع أدوية أخرى

تثبيط امتصاص الكاربيدوبا بواسطة سبيراميسين مع انخفاض تركيز ليفودوبا في البلازما. عند وصف سبيراميسين في وقت واحد، من الضروري المراقبة السريرية وتعديل جرعة ليفودوبا.
تم تسجيل العديد من حالات زيادة نشاط مضادات التخثر غير المباشرة لدى المرضى الذين يتناولون المضادات الحيوية. إن نوع العدوى أو شدة التفاعل الالتهابي والعمر والحالة العامة للمريض هي عوامل الخطر المؤهبة. في ظل هذه الظروف، من الصعب تحديد مدى تأثير العدوى نفسها أو علاجها في تغيير MHO. ومع ذلك، عند استخدام بعض مجموعات المضادات الحيوية، لوحظ هذا التأثير في كثير من الأحيان، ولا سيما عند استخدام الفلوروكينولونات، الماكروليدات، السيكلينات، مزيج من سلفاميثوكسازول + تريميثوبريم، وبعض السيفالوسبورينات.

الافراج عن النموذج

أقراص مطلية باللون الأبيض أو الأبيض العاجي، مستديرة، محدبة من الجانبين، محفور عليها "RPR 107" على جانب واحد؛ المظهر المقطعي: أبيض أو أبيض مع لون كريمي.
1 علامة تبويب.
سبيراميسين 1.5 مليون وحدة دولية
السواغات: ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 1.2 مجم، ستيرات المغنيسيوم - 4 مجم، نشا الذرة المجيلتن - 16 مجم، هايبرولوز - 8 مجم، كروسكارميلوز الصوديوم - 8 مجم، السليلوز الجريزوفولفين - ما يصل إلى 400 مجم.
تكوين القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 1.694 مجم، ماكروجول 6000 - 1.694 مجم، هيدروميلوز - 5.084 مجم.
8 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.
أقراص بيضاء، كريمية اللون، مغلفة بطبقة رقيقة، مستديرة، محدبة من الجانبين، محفور عليها "ROVA 3" على جانب واحد؛ منظر مقطعي: أبيض مع لون كريمي.
1 علامة تبويب.
سبيراميسين 3 مليون وحدة دولية
السواغات: ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 2.4 مجم، ستيرات المغنيسيوم - 8 مجم، نشا الذرة المجيلتن - 32 مجم، هيبرولوز - 16 مجم، كروسكارميلوز الصوديوم - 16 مجم، السليلوز الجريزوفولفين - ما يصل إلى 800 مجم.
تكوين القشرة: ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 2.96 مجم ، ماكروغول 6000 - 2.96 مجم ، هيدروميلوز - 8.88 مجم.
5 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.

مضاد حيوي من نوع ماكرولايد

المادة الفعالة

سبيراميسين

الافراج عن النموذج والتكوين والتعبئة والتغليف

أبيض أو أبيض مصفر، مستدير، محدب، مع نقش "RPR 107" على جانب واحد؛ المظهر المقطعي: أبيض أو أبيض مع لون كريمي.

السواغات: ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 1.2 مجم، ستيرات المغنيسيوم - 4 مجم، نشا الذرة المجيلتن - 16 مجم، هايبرولوز - 8 مجم، كروسكارميلوز الصوديوم - 8 مجم، السليلوز الجريزوفولفين - ما يصل إلى 400 مجم.

تكوين القشرة:ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 1.694 مجم، ماكروجول 6000 - 1.694 مجم، هيدروميلوز - 5.084 مجم.

8 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.

أقراص مغلفة بالفيلم أبيض مع لون كريمي، مستدير، محدب من الجانبين، مع نقش "ROVA 3" على جانب واحد؛ منظر مقطعي: أبيض مع لون كريمي.

السواغات: ثاني أكسيد السيليكون الغروي - 2.4 مجم، ستيرات المغنيسيوم - 8 مجم، نشا الذرة المجيلتن - 32 مجم، هيبرولوز - 16 مجم، كروسكارميلوز الصوديوم - 16 مجم، السليلوز الجريزوفولفين - ما يصل إلى 800 مجم.

تكوين القشرة:ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) - 2.96 ملغ، ماكروغول 6000 - 2.96 ملغ، هايبروميلوز - 8.88 ملغ.

5 قطع. - بثور (2) - عبوات كرتونية.

التأثير الدوائي

الكائنات الحية الدقيقة الحساسة(IPC<1 мг/л): грамположительные аэробы - Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp., Rhodococcus equi, Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus B, неклассицированный стрептококк, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы - Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter spp., Legionella spp., Moraxella spp.; анаэробы - Actinomyces spp., Bacteroides spp., Eubacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes; разные - Borrelia burgdorferi, Chlamydia spp., Coxiella spp., Leptospira spp., Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii.

الكائنات الحية الدقيقة الحساسة إلى حد ما(المضاد الحيوي نشط بشكل معتدل في المختبر عند تركيزات المضاد الحيوي في موقع الالتهاب ≥ 1 ملغم / لتر، ولكن< 4 мг/л): грамотрицательные аэробы - Neisseria gonorrhoeae; аэробы - Clostridium perfringens; разные - Ureaplasma urealyticum.

الكائنات الحية الدقيقة المقاومة(MIC> 4 ملغم/لتر؛ ما لا يقل عن 50% من السلالات مقاومة): الكائنات الهوائية إيجابية الجرام - Corynebacterium jekeium، Nocardia asteroides؛ الهوائية سلبية الجرام - Acinetobacter spp.، Enterobacter spp.، Haemophilus spp.، Pseudomonas spp.؛ اللاهوائية - Fusobacterium spp.؛ مختلفة - الميكوبلازما هومينيس.

الدوائية

مص

توزيع

الجرعة

يؤخذ الدواء عن طريق الفم.

للبالغينيصف 2-3 أقراص. 3 مليون وحدة دولية أو 4-6 أقراص. 1.5 مليون وحدة دولية (أي 6-9 مليون وحدة دولية) يومياً. الجرعة اليومية مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات. الحد الأقصى للجرعة اليومية هو 9 مليون وحدة دولية.

ش الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 سنةيجب استخدام 1.5 مليون وحدة دولية فقط من الأقراص.

ش الأطفال فوق سن 6 سنواتوتتراوح الجرعة اليومية من 150-300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، مقسمة إلى 2 أو 3 جرعات تصل إلى 6-9 مليون وحدة دولية. الحد الأقصى للجرعة اليومية عند الأطفال هو 300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم، ولكن إذا كان وزن الطفل أكثر من 30 كجميجب ألا يتجاوز 9 ملايين.ME

ل الوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية الكباريوصف 3 مليون وحدة دولية مرتين في اليوم لمدة 5 أيام ، أطفال- 75 ألف وحدة دولية/كجم من وزن الجسم مرتين يومياً لمدة 5 أيام.

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلىنظرًا لإفراز سبيراميسين عن طريق الكلى بشكل غير ملحوظ، لا يلزم تعديل الجرعة.

تؤخذ الأقراص عن طريق الفم مع كمية كافية من الماء.

آثار جانبية

من الجهاز الهضمي :الغثيان والقيء والإسهال. نادرا جدا - التهاب القولون الغشائي الكاذب (<0.01%); частота неизвестна - язвенный эзофагит, острый колит, острое повреждение слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

من الكبد والقناة الصفراوية:نادرا جدا (<0.01%) - отклонение функциональных проб печени от нормальных показателей; холестатический или смешанный гепатит.

من الجهاز العصبي:نادرا جدا (حالات معزولة) – تنمل عابر.

من نظام المكونة للدم:نادرا جدا (<0.01%) - острый гемолиз.

من نظام القلب والأوعية الدموية:نادرا جدا - إطالة فترة QT على تخطيط القلب.

من الجهاز المناعي:الشرى، حكة في الجلد. نادرا جدا (<0.01%) - ангионевротический отек, анафилактический шок; в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха.

للبشرة والأنسجة تحت الجلد:نادرا جدا - بثار طفحي حاد معمم.

جرعة مفرطة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة من سبيراميسين.

أعراض:ممكن - الغثيان والقيء والإسهال. تم ملاحظة حالات إطالة فترة QT التي تختفي عند إيقاف الدواء عند الولدان الذين يتلقون جرعات عالية من سبيراميسين أو بعد إعطاء سبيراميسين عن طريق الوريد في المرضى الذين لديهم استعداد لإطالة فترة QT.

علاج:في حالة تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بمراقبة تخطيط القلب لتحديد مدة فترة QT، خاصة في ظل وجود عوامل الخطر (نقص بوتاسيوم الدم، الإطالة الخلقية لفترة QT، الاستخدام المتزامن للأدوية التي تطيل مدة فترة QT ويسبب تطور عدم انتظام دقات القلب البطيني من النوع "الدوران"). لا يوجد ترياق محدد. في حالة الاشتباه في تناول جرعة زائدة من سبيراميسين، يوصى بعلاج الأعراض.

تفاعل الأدوية

تم تسجيل العديد من حالات زيادة النشاط غير المباشر لدى المرضى الذين يتناولون المضادات الحيوية. إن نوع العدوى أو شدة التفاعل الالتهابي والعمر والحالة العامة للمريض هي عوامل الخطر المؤهبة. في ظل هذه الظروف، من الصعب تحديد مدى تأثير العدوى نفسها أو علاجها في تغيير MHO. ومع ذلك، عند استخدام بعض مجموعات المضادات الحيوية، لوحظ هذا التأثير في كثير من الأحيان، ولا سيما عند استخدام الفلوروكينولونات، الماكروليدات، السيكلينات، مزيج من سلفاميثوكسازول + تريميثوبريم، وبعض السيفالوسبورينات.

تعليمات خاصة

أثناء العلاج بالدواء في المرضى الذين يعانون من أمراض الكبد، من الضروري مراقبة وظيفته بشكل دوري.

استخدامها في طب الأطفال

لا تستخدم أقراص 3 مليون وحدة دولية عند الأطفال لصعوبة بلعها لكبر قطر الأقراص وخطر انسداد مجرى الهواء.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات وتشغيل الآلات

الحمل والرضاعة

يمكن وصف روفاميسين أثناء الحمل حسب المؤشرات.

هناك خبرة واسعة في استخدام عقار روفاميسين أثناء الحمل. ويلاحظ انخفاض خطر انتقال داء المقوسات إلى الجنين أثناء الحمل من 25% إلى 8% عند استخدام الدواء في الأشهر الثلاثة الأولى، ومن 54% إلى 19% في الثلث الثاني ومن 65% إلى 44% في الثلث الثالث. الثلث. لم يلاحظ أي آثار ماسخة أو سمية للأجنة.

شروط الصرف من الصيدليات

الدواء متاح بوصفة طبية.

شروط وفترات التخزين

يجب حفظ الدواء بعيدا عن متناول الأطفال عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية. مدة الصلاحية للأقراص التي تحتوي على 1.5 مليون وحدة دولية هي 3 سنوات، للأقراص التي تحتوي على 3 ملايين وحدة دولية - 4 سنوات.

روفاميسين هو دواء مضاد للجراثيم من مجموعة الماكرولايد.

الافراج عن الشكل والتكوين

الأشكال الصيدلانية لـ روفاميسين:

أقراص مغلفة - 8 قطع. في نفطة (أقراص 1.5 مليون وحدة دولية) و 5 قطع. في نفطة (أقراص 3 مليون وحدة دولية)، 2 بثور لكل حزمة؛
lyophilisate لإعداد حل للإعطاء عن طريق الوريد، 1 زجاجة في صندوق من الورق المقوى.

العنصر النشط للدواء هو سبيراميسين:

1 قرص يحتوي على 1.5 مليون وحدة دولية أو 3 مليون وحدة دولية؛
1 زجاجة من lyophilisate تحتوي على 1.5 مليون وحدة دولية.

المكونات المساعدة للأقراص: كروس كارميلوز الصوديوم، نشا الذرة المجيلتن، السليلوز الجريزوفولفين، ستيرات المغنيسيوم، هيبرولوز، ثاني أكسيد السيليكون الغروي.

تكوين غلاف القرص: ماكروغول 6000 وهيبروميلوز وثاني أكسيد التيتانيوم.

مؤشرات للاستخدام

يوصف روفاميسين لعلاج الأمراض المعدية والالتهابية التالية التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الحساسة للسبيراميسين:

التهاب اللوزتين الحاد والمزمن.
التهاب الجيوب الأنفية الحاد (إذا كان لدى المريض موانع لاستخدام المضادات الحيوية بيتا لاكتام) ؛
التهاب البلعوم الحاد والمزمن الناجم عن العقدية الانحلارية بيتا A (إذا كان من المستحيل استخدامها أو كانت هناك موانع للمضادات الحيوية بيتا لاكتام) ؛
التهاب الشعب الهوائية الحاد الناجم عن عدوى بكتيرية تطورت نتيجة لالتهاب الشعب الهوائية الفيروسي الحاد.
التهاب الشعب الهوائية المزمن في المرحلة الحادة.
الالتهاب الرئوي الناجم عن مسببات الأمراض غير النمطية أو المشتبه فيها (على سبيل المثال، الميكوبلازما الرئوية، الكلاميديا الحثرية، البكتيريا النيابة. أو الكلاميديا الرئوية)؛
الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (شريطة عدم وجود أعراض حادة، وعلامات سريرية لمسببات المكورات الرئوية للمرض ومخاطر النتائج غير المواتية)؛
التهابات الجهاز التناسلي للمسببات غير المكورات البنية.
التهابات الجلد والأنسجة تحت الجلد - الحمامي، الأمراض الجلدية المصابة الثانوية، التهاب الجلد الجلدي (وخاصة الحمرة)، الإكثيمة، القوباء والقوباء.
التهابات الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام، بما في ذلك اللثة.
التهابات الفم، بما في ذلك التهاب الفم والتهاب اللسان.
داء المقوسات، بما في ذلك. أثناء الحمل.

أيضا، مؤشرات لاستخدام Rovamycin هي:

الوقاية من انتكاسات الروماتيزم لدى المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية للمضادات الحيوية بيتا لاكتام.
تدمير النيسرية السحائية في البلعوم الأنفي بغرض الوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية لدى المرضى بعد الانتهاء من العلاج وقبل مغادرة الحجر الصحي، وكذلك في المرضى الذين كانوا على اتصال بشخص مريض خلال 10 أيام قبل دخول المستشفى (إذا كانت هناك موانع للدواء). استخدام الريفامبيسين).

في شكل الحقن في الوريد، يستخدم روفاميسين بشكل رئيسي لعلاج الحالات الحادة، وخاصة الالتهاب الرئوي الحاد، وتفاقم التهاب الشعب الهوائية المزمن والربو التحسسي المعدي.

موانع

يُمنع استخدام كلا أشكال الجرعات إذا تم تشخيص المريض بما يلي:

نقص إنزيم هيدروجيناز الجلوكوز 6 فوسفات.
فرط الحساسية للسبيراميسين أو أي مكون مساعد.

بالإضافة إلى ذلك، لا توصف الأجهزة اللوحية: بجرعة 1.5 مليون وحدة دولية - للأطفال دون سن 3 سنوات، بجرعة 3 ملايين وحدة دولية - للأطفال دون سن 18 عامًا.

في شكل الحقن في الوريد، يمنع استخدام الدواء أيضًا في الحالات التالية:

عمر يصل إلى 18 عامًا؛
هناك خطر إطالة فترة QT.
بالاشتراك مع الأدوية التي يمكن أن تسبب عدم انتظام ضربات القلب البطيني من النوع "الدوران": مع الأدوية المضادة لاضطراب النظم من الفئة Ia (الكينيدين والهيدروكينيدين والديسوبيراميد) والطبقة الثالثة (الأميودارون والسوتالول والدوفيتيليد والإيبوتيليد) ؛
بالتزامن مع سولتوبريد (مضاد للذهان من مجموعة البنزامايد) وبعض مضادات الذهان الفينوثيازين (ثيوريدازين، كلوربرومازين، ليفوميبرومازين، تريفلوبيرازين، سياميمازين، أميسولبريد، تيابريد، هالوبيريدول، دروبيريدول، بيموزيد).
بالاشتراك مع بعض الأدوية الأخرى مثل موكسيفلوكساسين، بنتاميدين، بيبريديل، هالوفانترين، سيسابريد، ميزولاستين، ديفيمانيل، إريثروميسين أو فينكامين عن طريق الوريد.

يوصف روفاميسين بحذر للمرضى الذين يعانون من انسداد القناة الصفراوية وفشل الكبد.

إذا كان من الضروري استخدام الدواء أثناء الرضاعة، فيجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية.

اتجاهات للاستخدام والجرعة

تؤخذ الأقراص عن طريق الفم. يوصف للبالغين 2-3 أقراص. 3 مليون وحدة دولية أو 4-6 أقراص. 1.5 مليون وحدة دولية يوميا. الجرعة الإجمالية مقسمة إلى 2-3 جرعات. الأطفال الذين يزنون 20 كجم على الأقل - 150-300 ألف وحدة دولية لكل كيلوغرام من وزن الجسم يوميًا في 2-3 جرعات.

الحد الأقصى للجرعة اليومية للبالغين يجب ألا يتجاوز 9 ملايين وحدة دولية، للأطفال - 300 ألف وحدة دولية / كجم.

للوقاية من التهاب السحايا بالمكورات السحائية، يوصف للبالغين 3 ملايين وحدة دولية، والأطفال - 75 ألف وحدة دولية. تناول الدواء مرتين يوميًا لمدة 5 أيام.

لا يمكن وصف الحقن في الوريد من Rovamycin إلا للبالغين. يتم إعطاء الدواء عن طريق التسريب البطيء بالتنقيط (على الأقل أكثر من ساعة واحدة). يتم إذابة محتويات الزجاجة في 4 مل من ماء الحقن، ثم في 100 مل من دكستروز 5٪. الجرعة القياسية هي 1.5 مليون وحدة دولية ثلاث مرات يوميا، وفي الحالات الشديدة يمكن مضاعفتها. تعتمد مدة العلاج على نوع وشدة العدوى وحساسية البكتيريا وخصائص مسار المرض. بمجرد أن تسمح حالة المريض بذلك، يتم نقله إلى شكل الدواء عن طريق الفم.

آثار جانبية

ردود الفعل السلبية الشائعة نسبيا هي الغثيان والقيء والإسهال والطفح الجلدي والشرى والحكة.

في حالات نادرة، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية:

الجهاز الهضمي: التهاب القولون الغشائي الكاذب والحاد والتهاب المريء التقرحي. هناك حالتان معروفتان للضرر الحاد في الغشاء المخاطي المعوي لدى مرضى الإيدز عند استخدام روفاميسين بجرعات عالية فيما يتعلق بداء الكريبتوسبوريديوسيس.
الكبد والقنوات الصفراوية: التهاب الكبد الركودي أو المختلط، انحراف اختبارات وظائف الكبد عن القيم الطبيعية.
الجهاز العصبي: تنمل عابر.
نظام المكونة للدم: انحلال الدم الحاد.
نظام القلب والأوعية الدموية: إطالة فترة QT على تخطيط القلب.
الجهاز المناعي: وذمة وعائية، صدمة الحساسية، التهاب الأوعية الدموية، بما في ذلك فرفرية هينوخ شونلاين.
الجلد والأنسجة تحت الجلد: بثار طفحي حاد معمم.

لم يتم تسجيل حالات الجرعة الزائدة من سبيراميسين رسميا. من المتوقع حدوث الغثيان والقيء والإسهال. في المرضى الذين لديهم استعداد لإطالة فترة QT، وكذلك في الأطفال حديثي الولادة الذين يتلقون جرعات عالية من Rovamycin، لوحظت حالات إطالة فترة QT، والتي تحدث بعد التوقف عن تناول الدواء. في حالة الجرعة الزائدة، يوصى بمراقبة تخطيط القلب مع تحديد مدة الفاصل الزمني QT، خاصة في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل الإطالة الخلقية للفاصل الزمني QT، نقص بوتاسيوم الدم، الاستخدام المتزامن للأدوية التي يمكن أن تطيل مدة الفاصل الزمني QT و تسبب تطور torsade de pointes (TdP). . لا يوجد ترياق محدد للسبيراميسين. العلاج هو أعراض.

تعليمات خاصة

إذا تم تشخيص المريض بنقص بوتاسيوم الدم، فيجب التخلص منه قبل وصف الدواء.

إذا ظهرت بثور وحمامي معممة في بداية العلاج، وكانت الحالة مصحوبة بارتفاع درجة حرارة الجسم، فهناك كل الأسباب لافتراض وجود بثار طفحي معمم حاد. ولهذا السبب يتم إيقاف الدواء. لا يمكن وصف سبيراميسين في المستقبل، سواء كدواء منفرد أو كجزء من العلاج المركب.

يجب إيقاف ضخ المحلول عن طريق الوريد في حالة ظهور أي علامات لرد فعل تحسسي. نظرا لحقيقة أن سكر العنب يستخدم لتخفيف lyophilisate، فإن المرضى الذين يعانون من مرض السكري يحتاجون إلى مراقبة وتصحيح مستويات السكر في الدم إذا لزم الأمر.

تفاعل الأدوية

يثبط سبيراميسين امتصاص الكاربيدوبا، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز الليفودوبا في بلازما الدم. ولذلك، عند وصف هذا المزيج، من الضروري المراقبة السريرية وتعديل جرعة ليفودوبا.

من المهم توخي الحذر عند استخدام روفاميسين مع الأدوية التي تحتوي على قلويدات الشقران.

يزداد خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني من النوع "الدوران" عند إعطاء سبيرامسين عن طريق الوريد مع الأدوية التي تسبب بطء القلب (حاصرات قنوات الكالسيوم، حاصرات بيتا، مثبطات الكولينستراز، قلويدات الديجيتال، الكلونيدين، جوانفاسين)، وكذلك مع الأدوية التي تقلل مستويات البوتاسيوم في الدم (الكورتيكويدات المعدنية، الجلايكورتيكويدويدات، المسهلات المنشطة، مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم، تيتراكوساكتيد، الأمفوتريسين ب عن طريق الوريد).

شروط وأحكام التخزين

يحفظ في درجة حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية في مكان مظلم، بعيدا عن متناول الأطفال.

الافضل قبل الموعد:

أقراص 1.5 مليون وحدة دولية - 3 سنوات؛
أقراص 3 مليون وحدة دولية - 4 سنوات؛
lyophilisate - 1.5 سنة؛
الحل المحضر من lyophilisate – 12 ساعة.