Biomedicinske celleprodukter. Ny lov om biologiske celleprodukter

Om biomedicinske celleprodukter

Artikel 1. Genstand for regulering af denne føderale lov

1. Denne føderale lov regulerer forhold, der opstår i forbindelse med udvikling, prækliniske undersøgelser, kliniske undersøgelser, ekspertise, statsregistrering, produktion, kvalitetskontrol, salg, brug, opbevaring, transport, import til Den Russiske Føderation, eksport fra Den Russiske Føderation, destruktion af biomedicinske cellulære produkter beregnet til forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme eller tilstande hos patienten, bevarelse af graviditet og medicinsk rehabilitering af patienten (i det følgende benævnt cirkulationen af ​​biomedicinske cellulære produkter), og regulerer også relationer, der opstår ifm. med donation af biologisk materiale til produktion af biomedicinske cellulære produkter.

2. Denne føderale lov finder ikke anvendelse på relationer, der opstår i forbindelse med udvikling og produktion af medicin og medicinsk udstyr, donation af menneskelige organer og væv med henblik på deres transplantation (transplantation), donation af blod og dets komponenter, ved brug af menneskelige kønsceller med det formål at bruge hjælpereproduktive teknologier, såvel som de relationer, der opstår ved cirkulationen af ​​menneskelige celler og væv til videnskabelige og uddannelsesmæssige formål.

Artikel 2. Grundlæggende begreber, der anvendes i denne føderale lov

Følgende grundlæggende begreber bruges i denne føderale lov:

1) biomedicinsk celleprodukt - et kompleks bestående af en cellelinje (cellelinjer) og hjælpestoffer eller en cellelinje (cellelinjer) og hjælpestoffer i kombination med statsregistrerede lægemidler til medicinsk brug (i det følgende benævnt lægemidler), og (eller) farmaceutiske stoffer, der er inkluderet i det statslige register over lægemidler og (eller) medicinsk udstyr;

2) salg af et biomedicinsk celleprodukt - overførsel af et biomedicinsk celleprodukt på et godtgørelsesgrundlag og (eller) gratis;

3) autologt biomedicinsk celleprodukt - et biomedicinsk celleprodukt, der i sin sammensætning indeholder en cellelinje (cellelinjer) opnået fra det biologiske materiale fra en bestemt person og beregnet til brug af den samme person;

4) allogent biomedicinsk celleprodukt - et biomedicinsk celleprodukt, der i sin sammensætning indeholder en cellelinje (cellelinjer) opnået fra det biologiske materiale fra en bestemt person og beregnet til brug af andre mennesker;

5) kombineret biomedicinsk celleprodukt - et biomedicinsk celleprodukt, der i sin sammensætning indeholder cellelinjer opnået fra det biologiske materiale fra flere mennesker og beregnet til brug af en af ​​dem;

6) en prøve af et biomedicinsk cellulært produkt - et biomedicinsk cellulært produkt eller en del deraf, opnået for at studere dets egenskaber, herunder til vurdering af kvaliteten af ​​et biomedicinsk cellulært produkt og dets sikkerhed;

7) cellelinje - en standardiseret population af celler af samme type med en reproducerbar cellulær sammensætning, opnået ved at fjerne biologisk materiale fra den menneskelige krop med efterfølgende dyrkning af celler uden for den menneskelige krop;

8) hjælpestoffer - stoffer af uorganisk eller organisk oprindelse, der anvendes til udvikling og produktion af et biomedicinsk celleprodukt;

9) biologisk materiale - biologiske væsker, væv, celler, hemmeligheder og produkter af menneskelig vital aktivitet, fysiologiske og patologiske sekreter, udstrygninger, afskrabninger, podninger, biopsimateriale;

10) donor af biologisk materiale (i det følgende også benævnt "donor") - en person, der i sin levetid har leveret biologisk materiale, eller en person, fra hvem der er opnået biologisk materiale efter dennes død, konstateret på den måde, som er fastsat i lovgivningen i Den Russiske Føderation;

11) donation af biologisk materiale - processen med posthum levering af biologisk materiale (i det følgende - posthum donation) eller livslang levering af biologisk materiale (herefter - livslang donation);

Statsdumaen vedtog i tredje, sidste behandling et lovforslag, der regulerer donation af biomateriale og test af biomedicinske celleprodukter.

Loven regulerer udvikling, prækliniske og kliniske undersøgelser, undersøgelse, statsregistrering, kvalitetskontrol, produktion, salg, opbevaring, transport, brug, destruktion, import og eksport af biomedicinske celleprodukter.

"Vi har ventet på vedtagelsen af ​​denne lov i meget lang tid. Alene den seneste version tog dog fem år at skrive. Derfor træder den i kraft etapevis - i 2017 og 2018. Der er mange subtile og komplekse problemstillinger i den vedtagne lov, fordi vi taler om et meget innovativt emne. Det er gentagne gange blevet diskuteret af det professionelle samfund - med repræsentanter for Det Russiske Videnskabsakademi, repræsentanter for alle interesserede afdelinger, med offentligheden og er også rettet mod at skabe komplekse GMP- og GTP-orienterede industrier, der vil gøre det muligt at opnå de mest effektive og sikre cellepræparater, "sagde direktøren for afdelingen for innovativ udvikling og videnskabeligt design af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation Sergey Rumyantsev.

Lovforslaget, udviklet af sundhedsministeriet, blev forelagt statsdumaen i begyndelsen af ​​februar 2015. Dokumentet opdaterer den grundlæggende terminologi, især begreber som "biologisk materiale" og "cellelinje", samt definerer emnerne for cirkulation af celleprodukter og deres rettigheder og forpligtelser på dette område. Lovudkastet definerer også betingelserne og proceduren for at opnå biologisk materiale fra en donor til fremstilling af et celleprodukt, indfører normer, der tillader produktion og anvendelse i medicinske aktiviteter af personaliserede (autologe) celleprodukter indeholdende patientens egne celler.

”Loven vil træde i kraft og åbne op for brede perspektiver for medicin. Lignende biomedicinske produkter er allerede blevet brugt uden regulering, og nu vil nogle af dem blive lovlige og tilgængelige for alle. Dette er en helt ny klasse af medicinske produkter. Investorer vil også have mulighed for at finansiere skabelsen af ​​nye produkter. Dette er en god drivkraft for skabelsen af ​​nye højteknologiske industrier. Derudover skal læger, biologer, teknologer lære at producere, kontrollere og anvende biomedicinske celleprodukter samt skabe træningsprogrammer – og alt sammen i de resterende seks måneder. Og det forekommer mig, at den, der kommer der først, vil få en markedsføringsfordel,” fortalte Yury Sukhanov, administrerende direktør for NP Aktremed, kandidat for medicinske videnskaber, til en Vademecum-korrespondent.

Ifølge loven "om biomedicinske celleprodukter" vil donation af biomateriale kun være mulig med donorens samtykke, og kliniske forsøg med celleprodukter - med forsøgspersonernes samtykke. Det er forbudt at bruge menneskelige embryoner til fremstilling af biomedicinske celleprodukter. Kliniske forsøg med børn og gravide er tilladt, hvis det er nødvendigt for deres behandling.

Ifølge loven er donation af biomateriale frivillig og gratis, køb og salg heraf, som i tilfælde af organdonation, er forbudt.

Indhentning af biomateriale til produktion af biomedicinske celleprodukter under livstidsdonation er muligt med et skriftligt informeret frivilligt samtykke fra donor.

Det er ikke tilladt at anvende de dødes biomateriale, hvis identitet ikke er fastslået, til fremstilling af biomedicinske celleprodukter.

Regulerer spørgsmålene om donation af biologisk materiale, brug, opbevaring, transport, import og eksport fra Rusland af biomedicinske celleprodukter, deres ødelæggelse, rapporterer RIA Novosti. Dokumentet regulerer også brugen af ​​biomateriale opnået ved at afbryde udviklingen af ​​et menneskeligt embryo eller foster.

Ifølge den nye lov vil donation af biomateriale kun være mulig med donorens samtykke, og kliniske forsøg med celleprodukter - med forsøgspersonernes samtykke. En dygtig voksen borger kan være donor af biologisk materiale. Hvis en borger er delvist kapabel, inhabil eller mindreårig, kan hans biologiske materiale kun bruges til ham selv.

Det er forbudt at bruge menneskelige embryoner til fremstilling af biomedicinske celleprodukter. Det vil heller ikke være muligt at anvende biomateriale opnået med afbrydelse eller afbrydelse af udviklingsprocessen for det menneskelige embryo og foster. Ifølge direktøren for afdelingen for Sundhedsministeriet Andrei Vasiliev, hvis brugen af ​​embryonalt materiale legaliseres, kan kommercialiseringen af ​​den kvindelige reproduktive sfære forekomme under en bestemt rækkefølge. Rækkefølgen for undfangelsen af ​​en person, som så bliver "skåret fra hinanden" for penge, tåler ikke kritik fra et moralsk og etisk synspunkt, mener afdelingens repræsentant.

Det er forbudt at teste cellulært materiale på militært personale (med nogle undtagelser), retshåndhævere og fanger, og test på børn og gravide kvinder er kun muligt i tilfælde, hvor det er nødvendigt for deres behandling. En patient kan frivilligt deltage i et klinisk forsøg med et biomedicinsk celleprodukt. Han eller hans juridiske repræsentant skal bekræfte sit samtykke med en underskrift på patientinformationsbladet. Der ydes obligatorisk forsikring af hans liv og helbred. Patienten kan også nægte at deltage i undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt.

Ifølge lovforslaget er donation af biomateriale frivillig og gratis, køb og salg er ikke tilladt. Donoren af ​​biologisk materiale under livstidsdonation er forpligtet til at gennemgå en lægeundersøgelse. En voksen dygtig person kan skriftligt, certificeret af lederen af ​​en medicinsk organisation eller en notar, udtrykke sit samtykke eller uenig i posthum levering af et biomateriale til fremstilling af et biomedicinsk celleprodukt. Oplysninger herom vil blive optaget i hans journal. Sker dette ikke i en eventuel donors liv, træffes afgørelsen af ​​ægtefællerne. Og i deres fravær - de pårørende til den afdøde.

Lovforslaget kræver også oprettelse af et statsligt register over biomedicinske celleprodukter. For at producere, bruge, transportere, importere til Rusland og eksportere sådanne produkter fra landet for at ødelægge biomedicinske celleprodukter, vil det være nødvendigt at udføre deres statsregistrering.

Lovforslaget, hvis det vedtages, træder i kraft den 1. januar 2017. Indtil nu var der ingen særskilt lov i Den Russiske Føderation, der ville regulere brugen af ​​biomedicinske teknologier.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Kommentar til den føderale lov af 23. juni 2016 nr. 180-FZ "Om biomedicinske cellulære produkter" (punkt-for-artikel)

KOMMENTAR TIL FØDERAL LOV

PÅ BIOMEDISKE CELLEPRODUKTER

(INDSTILLET)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Kommentar til føderal lov af 23. juni 2016 nr. 180-FZ "Om biomedicinske celleprodukter" (specificeret) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 s.

978-5-7205-1411-2

I denne bog behandles spørgsmålene om udvikling, præklinisk og klinisk forskning, ekspertise, statsregistrering, produktion, kvalitetskontrol, implementering, anvendelse, opbevaring og transport af biomedicinske celleprodukter (BCP) i detaljer.

Normerne for den betragtede lov analyseres i forbindelse med normerne i de føderale love "Om grundlæggende sundhedspleje for borgere i Den Russiske Føderation" og "Om cirkulation af lægemidler". Sammenligning med bestemmelserne i EU-direktivet "Om etablering af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for donation, erhvervelse, kontrol, behandling, konservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler" afholdes.

Bogen er først og fremmest beregnet til retshåndhævere – personer inden for cirkulationsområdet for BCR Bogen vil også være nyttig for alle, der er interesseret i spørgsmålene om juridisk regulering af denne sfære i Rusland.

søgeord: biomedicinske celleprodukter, donation, registrering af biomedicinske celleprodukter, statslig regulering og kontrol inden for biomedicinske celleprodukter, biomedicinsk ekspertise.

Liste over forkortelser

Statslige myndigheder, andre statslige organer og organisationer:

EAEU - Eurasian Economic Union;

Statsdumaen - Statsdumaen for Den Russiske Føderations Føderale Forsamling;

Ruslands højesteret - Den Russiske Føderations højesteret;

SAC i Rusland - Den Russiske Føderations højeste voldgiftsdomstol;

Treasury of Russia - Federal Treasury;

Sundhedsministeriet i Rusland - Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation;

Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland - Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation;

Ruslands justitsministerium - Den Russiske Føderations justitsministerium;

Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;

FTS i Rusland - Federal Tax Service;

FCS i Rusland - Federal Customs Service;

Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;

Føderale statsbudgetinstitution "NTsESMP" under det russiske sundhedsministerium er den føderale statsbudgetinstitution "Videnskabeligt center for ekspertise inden for lægemidler" under Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation.

Retlige handlinger:

EU-direktiv om humane væv og celler (2004) - Direktiv nr. 2004/23/EF fra Europa-Parlamentet og Rådet for Den Europæiske Union om fastlæggelse af kvalitets- og sikkerhedsstandarder for donation, erhvervelse, kontrol, behandling, konservering , opbevaring og distribution af humane væv og celler”, vedtaget i Strasbourg den 31. marts 2004;

del fire af den civile lovbog i gf civil code of the gf (del 4)

2010 lov om lægemidler – føderal lov nr. 61-FZ af 12. april 2010 "om cirkulation af lægemidler";

Lov af 2011 om sundhedsbeskyttelse - Føderal lov af 21. november 2011 nr. 323-FZ "Om det grundlæggende i at beskytte borgernes sundhed i Den Russiske Føderation";

lovudkast i forbindelse med vedtagelsen af ​​den kommenterede lov (2016) - udkastet til føderal lov "om ændringer af visse lovgivningsmæssige retsakter i Den Russiske Føderation i forbindelse med vedtagelsen af ​​den føderale lov "om biomedicinske cellulære produkter", udarbejdet af ministeriet af Den Russiske Føderations sundhed, ikke forelagt for Den Russiske Føderations statsdumaens føderale forsamling (5. oktober 2016).

Kilder til retsakter:

pravo.gov.ru - "Den officielle internetportal med juridisk information http://www.pravo.gov.ru";

Regulation.gov.ru - "Officielt websted til at offentliggøre oplysninger om de føderale udøvende myndigheders forberedelse af udkast til reguleringsretsakter og resultaterne af deres offentlige diskussion http://regulation.gov.ru (føderal portal for udkast til reguleringsretsakter)" ;

BNA FOIV - "Bulletin af normative handlinger fra føderale udøvende organer";

Bulletin of the USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";

Udtalelser fra SPD og Solen fra Den Russiske Føderation "Erklæringer fra Folkekongressen

stedfortrædere for Den Russiske Føderation og Den Russiske Føderations Øverste Råd";

RG - Rossiyskaya Gazeta;

SZ RF - "Samling af lovgivning i Den Russiske Føderation";

SPS - referenceretlige systemer.

Andre forkortelser:

BMCP – biomedicinsk cellulært produkt (biomedicinske cellulære produkter);

EGRIP - unified state register over individuelle iværksættere;

Unified State Register of Legal Entities - Unified State Register of Legal Entities.

Introduktion

Offentliggørelsen af ​​en separat retsakt, som vil regulere udvikling, produktion og medicinsk brug af BMCP, i form af den føderale lov "Om cirkulation af biomedicinske celleprodukter" var planlagt til 2014 af Den Russiske Føderations statsprogram " Sundhedsudvikling", godkendt. Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 24. december 2012 nr. 2511-r (anerkendt som ugyldig ved dekret fra Den Russiske Føderations regering af 15. april 2014 nr. 294 "Om godkendelse af Den Russiske Føderations statsprogram "Sundhedsudvikling"). Derfor forelagde det russiske sundhedsministerium i januar 2013 udkastet til føderal lov "om cirkulation af biomedicinske cellulære produkter til diskussion". Udviklingen af ​​det relevante lovforslag blev imidlertid gennemført tidligere. Så tilbage i december 2010 præsenterede ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland et udkast til føderal lov "om biomedicinske celleteknologier".

Før dette var de relevante spørgsmål reguleret fragmentarisk. Den relevante handling var således kun ordre fra det russiske sundhedsministerium dateret den 25. juli 2003 nr. 325 "Om udviklingen af ​​cellulære teknologier i Den Russiske Føderation", som godkendte instruktionerne for indkøb af navlestrengs-/placentalblod til forskningsarbejde, Instruktioner for isolering og opbevaring af stamcellekoncentrat humant navlestrengs-/placentablod og Forskrifter om Human cord/placentalblodstamcellebank. Lovudkastet blev forelagt statsdumaen af ​​Den Russiske Føderations regering to år senere i februar 2015 (se Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 5. februar 2015 nr. 160-r) - med ændringer, herunder med opdateret titel "Om biomedicinske celleprodukter". Som bemærket samtidig er lovforslaget udarbejdet under hensyntagen til analysen af ​​internationale erfaringer, udenlandsk retshåndhævelsespraksis og har til formål at regulere relationer, der opstår i forbindelse med udviklingen, prækliniske undersøgelser, undersøgelse, statsregistrering, kliniske forsøg, produktion, salg, opbevaring, transport, brug, destruktion, import til Rusland, eksport fra Rusland af biomedicinske cellulære produkter til forebyggelse, diagnosticering og behandling af sygdomme (tilstande) hos patienten, bevarelse af graviditet og medicinsk rehabilitering af patienten, samt med donation af biologisk materiale til produktion af BMCP. Det blev også bemærket, at vedtagelsen af ​​lovudkastet og gennemførelsen af ​​et sæt foranstaltninger til dets gennemførelse er rettet mod at udvikle den biomedicinske teknologisektor i Rusland.

Med hensyn til lovforslagets begreb anføres følgende i bemærkningen hertil:

For første gang på lovgivningsniveau er begreberne "biomedicinsk celleprodukt", "cellelinje", "celledifferentiering", "donor af biologisk materiale", "sikkerhed for et biomedicinsk celleprodukt", "effektivitet af en biomedicinsk celle" produkt” og andre begreber, der er grundlæggende vigtige for implementeringen af ​​cirkulationen, defineres på lovgivningsniveau BMKP;

Lovudkastet definerer rettighederne og forpligtelserne for emnerne for cirkulation af BMCP - enkeltpersoner, herunder individuelle iværksættere, og juridiske enheder, der opererer, når de ansøger om BMCP;

Lovudkastet giver mulighed for statskontrol (tilsyn) inden for BMKP-cirkulation, som omfatter licenskontrol inden for BMKP-produktion og forbundsstatstilsyn inden for BMKP-cirkulation;

BMCP vil blive brugt til at diagnosticere, behandle og forebygge sygdomme med direkte indsprøjtning i menneskekroppen, som, hvis de anvendes forkert, kan føre til betydelig skade på menneskers sundhed. For at sikre sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​BMCP indeholder lovforslaget mulighed for en biomedicinsk undersøgelse af BMCP;