Et hostemiddel med en mukolytisk effekt - Bromhexine Berlin Chemie sirup: brugsanvisning til børn i forskellige aldre. En hostemedicin med en mukolytisk virkning - Bromhexine Berlin Chemie sirup: brugsanvisning til børn
P N013480/01 dateret 22/08/2011
Handelsnavn:
Bromhexine 4 Berlin - Hemi
Internationalt ikke-proprietært navn:
bromhexin
Kemisk navn:
N- (2-amino-3,5-dibrombenzyl) -N-
Doseringsform Bromhexine 4 Berlin - Hemi:
oral opløsning
Sammensætning pr. 100 ml opløsning Bromhexine 4 Berlin - Hemi:
Aktivt stof: bromhexinhydrochlorid - 0,08 g;
Hjælpestoffer: propylenglycol - 25,00 g, sorbitol - 40,00 g, aromatisk stofkoncentrat med duften af abrikos - 0,05 g, saltsyre 0,1 M (3,5%) opløsning - 0,156 g, renset vand - 49,062 g.
Beskrivelse Bromhexine 4 Berlin - Hemi:
gennemsigtig, farveløs, let viskøs væske med en karakteristisk abrikoslugt.
Farmakoterapeutisk gruppe:
mukolytisk slimløsende middel.
Kode ATX:
R05CB02.
Farmakologiske egenskaber
Farmakodynamik
Bromhexin har en mukolytisk (sekretolytisk) og slimløsende effekt. Reducerer sputums viskositet; aktiverer det cilierede epitel, øger mængden af sputum og forbedrer dets udledning.
Farmakokinetik
Når det tages oralt, absorberes det næsten fuldstændigt (99%) i mave-tarmkanalen inden for 30 minutter. Biotilgængelighed - omkring 80%. Binder til plasmaproteiner med 99%. Trænger gennem placenta- og blod-hjerne-barriererne. Går over i modermælken. I leveren gennemgår den demethylering og oxidation, metaboliseres til ambroxol. Halveringstid (T 1/2) lig med 16 timer (på grund af langsom omvendt diffusion fra væv). Udskilles af nyrerne i form af metabolitter. Ved alvorlig nyresvigt kan T1/2 stige.
Indikationer for brug Bromhexine 4 Berlin - Hemi
Akutte og kroniske bronkopulmonære sygdomme ledsaget af dannelsen af højviskositetssputum (tracheobronkitis, lungebetændelse, obstruktiv bronkitis, bronkiektasi, bronkial astma, emfysem, cystisk fibrose, tuberkulose, pneumokoniose).
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for komponenterne i lægemidlet;
Mavesår (i det akutte stadium);
Graviditet (første trimester);
Amningsperiode;
Medfødt fruktoseintolerance.
Forsigtigt
nyre- og/eller leversvigt;
bronchiale sygdomme ledsaget af overdreven ophobning af sekreter;
historie med gastrisk blødning;
børn under 2 år.
Brug under graviditet og amning
Brugen af lægemidlet i graviditetens første trimester er kontraindiceret. I II ogIIItrimester af graviditeten er brugen af lægemidlet kun mulig, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. Brugen af lægemidlet under amning er kontraindiceret.
Brugsanvisning og doser Bromhexine 4 Berlin - Hemi
Oral opløsning.
1 måleske indeholder 5 ml opløsning.
Voksne og teenagere over 14 år: 3 gange om dagen, 2-4 skeer (24-48 mg bromhexin pr. dag).
Børn fra 6 til 14 år samt patienter, der vejer mindre end 50 kg: 3 gange om dagen, 2 skeer (24 mg bromhexin pr. dag).
Børn fra 2 til 6 år: 3 gange dagligt, 1 måleske (12 mg bromhexin pr. dag).
Børn under 2 år: 3 gange om dagen 1/2 måleske (6 mg bromhexin pr. dag). I tilfælde af begrænset nyrefunktion eller alvorlig leverskade bør lægemidlet anvendes med længere intervaller mellem doser eller i reduceret dosis.
Side effekt
Hyppigheden er klassificeret efter overskrifter, afhængigt af tilfældet: meget ofte (>1/10), ofte (<1/10-<1 /100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Forstyrrelser i fordøjelsessystemet:
Sjældent:kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter;
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjældent:feber, overfølsomhedsreaktioner (hududslæt, angioødem, respirationssvigt, kløe, nældefeber);
Meget sjældent:anafylaktiske reaktioner op til chok.
Lidelser i hud og subkutane væv:
Meget sjældent:Stevens-Johnsons syndrom.
Hvis der opstår bivirkninger, skal du stoppe med at tage lægemidlet og konsultere en læge.
Overdosis
Symptomer: kvalme, opkastning og andre gastrointestinale lidelser. Behandling: der er ingen specifik modgift. I tilfælde af overdosering er det nødvendigt at fremkalde opkastning og derefter give patienten væske (mælk eller vand). Maveskylning anbefales inden for 1-2 timer efter indtagelse af lægemidlet.
Interaktion med andre lægemidler
Bromhexine 4 Berlin-Chemie kan ordineres samtidigt med andre lægemidler, der anvendes til behandling af bronkopulmonale sygdomme.
Ved kombineret brug af Bromhexine 4 Berlin-Chemie og hostestillende midler, der undertrykker hosterefleksen (inklusive dem, der indeholder kodein), kan der på grund af en svækkelse af hosterefleksen være risiko for overbelastning.
Bromhexine 4 Berlin-Chemie fremmer penetrationen af antibiotika (erythromycin, cephalexin, oxytetracyclin, ampicillin, amoxicillin) i lungevævet.
specielle instruktioner
For at opretholde den sekretolytiske virkning af lægemidlet Bromhexine 4 Berlin-Chemie i løbet af den periode, hvor lægemidlet tages, er det nødvendigt at sikre, at tilstrækkelig væske kommer ind i kroppen.
I tilfælde af nedsat bronkial motilitet eller med et betydeligt volumen af sputum udskilt (f.eks. ved sjældent malignt ciliært syndrom) kræver brugen af Bromhexine 4 Berlin-Chemie forsigtighed på grund af risikoen for tilbageholdelse af sekret i luftvejene. Brugen af Bromhexine 4 Berlin-Chemie til børn under 2 år er kun mulig under opsyn af en læge.
Vejledning til patienter med diabetes: 5 ml opløsning (1 ske) indeholder 2 g sorbitol (svarende til 0,5 g fructose), hvilket svarer til 0,17 brødenheder.
Frigivelsesformular Bromhexine 4 Berlin - Hemi
Oral opløsning 4 mg/5 ml.
60 eller 100 ml opløsning i mørke glasflasker med påskruet plast- eller aluminiumprop med tætningspakning. 1 flaske komplet med en måleske sammen med brugsanvisning i en papkasse.
Opbevaringsforhold
Ved en temperatur ikke højere end 25 °C.
Opbevar medicinen utilgængeligt for børn.
Mukolytisk middel med slimløsende virkning.
Lægemiddel: BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE
Aktivt stof i lægemidlet:
bromhexin
ATX-kodning: R05CB02
KFG: Mukolytisk og slimløsende lægemiddel
Registreringsnummer: P nr. 013480/01
Tilmeldingsdato: 03.11.06
Ejer reg. cert.: BERLIN-CHEMIE AG (Tyskland)
Bromhexine 4 Berlin-Chemie frigivelsesform, lægemiddelpakning og sammensætning.
Opløsningen til oral administration er klar, farveløs, let viskøs med en karakteristisk abrikoslugt.
5 ml
Bromhexinhydrochlorid
4 mg
Hjælpestoffer: propylenglycol, sorbitol (2 g/5 ml), abrikosaroma nr. 521708, saltsyre 0,1 M (3,5 % opløsning), renset vand.
60 ml - mørke glasflasker (1) komplet med en måleske - pappakker.
100 ml - mørke glasflasker (1) komplet med en måleske - pappakker.
BESKRIVELSE AF DET AKTIVE STOF.
Alle oplysninger gives kun til information om lægemidlet; du bør konsultere din læge om muligheden for brug.
FARMAKOLOGISK VIRKNING
Mukolytisk middel med slimløsende virkning. Reducerer viskositeten af bronkial sekretion ved at depolarisere de sure polysaccharider, den indeholder, og stimulere de sekretoriske celler i bronkial slimhinde, som producerer sekreter, der indeholder neutrale polysaccharider. Det menes, at bromhexin fremmer dannelsen af overfladeaktivt stof.
Lægemidlets farmakokinetik.
Bromhexin absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og gennemgår intensiv metabolisme under den "første passage" gennem leveren. Biotilgængeligheden er omkring 20%. Hos raske patienter bestemmes Cmax i plasma efter 1 time.
Udbredt i kropsvæv. Omkring 85-90% udskilles i urinen, hovedsageligt i form af metabolitter. Ambroxol er en metabolit af bromhexin.
Bindingen af bromhexin til plasmaproteiner er høj. T1/2 i terminalfasen er ca. 12 timer.
Bromhexin trænger ind i BBB. I små mængder trænger det ind i placentabarrieren.
Kun små mængder udskilles i urinen med en T1/2 på 6,5 timer.
Clearance af bromhexin eller dets metabolitter kan være nedsat hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
Indikationer for brug:
Sygdomme i luftvejene ledsaget af dannelsen af tyktflydende sekreter, der er svære at udlede: tracheobronkitis, kronisk bronkitis med en broncho-obstruktiv komponent, bronkial astma, cystisk fibrose, kronisk lungebetændelse.
Dosering og indgivelsesmåde for lægemidlet.
Oralt til voksne og børn over 10 år - 8 mg 3-4 gange dagligt. Børn under 2 år - 2 mg 3 gange om dagen; i en alder af 2 til 6 år - 4 mg 3 gange om dagen; i en alder af 6 til 10 år - 6-8 mg 3 gange dagligt. Om nødvendigt kan dosis øges for voksne til 16 mg 4 gange dagligt, for børn - op til 16 mg 2 gange dagligt.
I form af inhalationer, voksne - 8 mg, børn over 10 år - 4 mg, i alderen 6-10 år - 2 mg. I en alder af op til 6 år - anvendes i doser på op til 2 mg. Inhalationer udføres 2 gange om dagen.
Den terapeutiske effekt kan vise sig på dag 4-6 af behandlingen.
Bivirkninger af Bromhexine 4 Berlin-Chemie:
Fra fordøjelsessystemet: dyspeptiske symptomer, forbigående stigning i aktiviteten af levertransaminaser i blodserum.
Fra siden af centralnervesystemet: hovedpine, svimmelhed.
Dermatologiske reaktioner: øget svedtendens, hududslæt.
Fra åndedrætssystemet: hoste, bronkospasme.
Kontraindikationer til lægemidlet:
Overfølsomhed over for bromhexin.
Brug under graviditet og amning.
Under graviditet og amning anvendes bromhexin i tilfælde, hvor den forventede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret eller barnet.
Særlige instruktioner for brug af Bromhexine 4 Berlin-Chemie.
Til mavesår, såvel som når der er en historie med maveblødninger, bør bromhexin anvendes under tilsyn af en læge.
Brug med forsigtighed til patienter, der lider af bronkial astma.
Bromhexin bruges ikke samtidig med medicin, der indeholder kodein, pga dette gør det svært at hoste tyndt slim op.
Anvendes som en del af kombinationspræparater af vegetabilsk oprindelse med æteriske olier (herunder eukalyptusolie, anisolie, pebermynteolie, mentol).
DRUGSINTERAKTIONER
Bromhexin er uforeneligt med alkaliske opløsninger.
Mukolytiske midler.
Forbindelse
Aktiv ingrediens: Bromhexin.
Producenter
Berlin-Chemie AG (Tyskland), Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Tyskland)
farmakologisk effekt
Mukolytisk, slimløsende, hostestillende.
Forårsager depolarisering af mucoprotein og mucopolysaccharid polymer molekyler (mukolytisk effekt).
Stimulerer produktionen af endogene overfladeaktive stoffer, som sikrer stabiliteten af alveolære celler under vejrtrækning, deres beskyttelse mod ugunstige faktorer, forbedrer de rheologiske egenskaber ved bronkopulmonal sekretion, dets glidning langs epitelet og frigivelse af sputum fra luftvejene.
Når det tages oralt inden for 30 minutter, absorberes det næsten fuldstændigt.
I plasma binder det sig til proteiner.
Trænger gennem BBB og placenta barrierer.
I leveren gennemgår den demethylering og oxidation.
Udskilles af nyrerne.
Kan akkumulere ved gentagen brug.
Side effekt
Gastrointestinale lidelser (kvalme, opkastning, dyspepsi, forværring af mavesår), øget aminotransferaseaktivitet, allergiske hudreaktioner, angioødem.
Indikationer for brug
Akutte og kroniske sygdomme i bronkier og lunger med nedsat sputumudledning.
Kontraindikationer
Overfølsomhed, graviditet (især i første trimester), amning (skal suspenderes i behandlingsperioden).
Brugsanvisning og dosering
Indeni, med væske.
Voksne og unge over 14 år - 23-47 dråber 3 gange om dagen; børn fra 6 til 14 år og patienter, hvis kropsvægt er under 50 kg - 23 dråber 3 gange om dagen, op til 6 år - 12 dråber 3 gange om dagen.
Patienter med alvorlig nyresvigt bør reducere enkeltdosis eller øge intervallet mellem doser.
Overdosis
Ingen data.
Interaktion
Fremmer indtrængning af antibiotika (erythromycin, cephalexin, oxytetracyclin) i lungevævet.
specielle instruktioner
Foreskrevet med forsigtighed til mavesår i maven og tolvfingertarmen.
BERLIN-CHEMIE RIVOPHARM Berlin-Chemie AG Berlin-Chemie AG/Menarini GroupOprindelsesland
Tyskland SchweizProduktgruppe
ÅndedrætsorganerneMukolytisk og slimløsende lægemiddel
Frigiv formularer
- 60 ml - mørke glasflasker (1) komplet med en måleske - pappakker. 100 ml - mørke glasflasker (1) komplet med en måleske - pappakker. flaske 60ml
Beskrivelse af doseringsformen
- opløsning til oral administration Oral opløsning er klar, farveløs, let viskøs med en karakteristisk abrikoslugt
farmakologisk effekt
Mukolytisk middel med slimløsende virkning. Reducerer viskositeten af bronkial sekretion ved at depolarisere de sure polysaccharider, den indeholder, og stimulere de sekretoriske celler i bronkial slimhinde, som producerer sekreter, der indeholder neutrale polysaccharider. Det menes, at bromhexin fremmer dannelsen af overfladeaktivt stof.Farmakokinetik
Bromhexin absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og gennemgår intensiv metabolisme under den "første passage" gennem leveren. Biotilgængeligheden er omkring 20%. Hos raske patienter bestemmes Cmax i plasma efter 1 time. Det er bredt fordelt i kroppens væv. Omkring 85-90% udskilles i urinen, hovedsageligt i form af metabolitter. Ambroxol er en metabolit af bromhexin. Bindingen af bromhexin til plasmaproteiner er høj. T1/2 i den terminale fase er omkring 12 timer Bromhexin trænger ind i BBB. I små mængder trænger det ind i placentabarrieren. Kun små mængder udskilles i urinen med en T1/2 på 6,5 h. Clearance af bromhexin eller dets metabolitter kan være nedsat hos patienter med alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion.Særlige forhold
For at opretholde den sekretolytiske virkning af lægemidlet Bromhexine 4 Berlin-Chemie i løbet af den periode, hvor lægemidlet tages, er det nødvendigt at sikre, at tilstrækkelig væske kommer ind i kroppen. I tilfælde af nedsat bronkial motilitet eller med et betydeligt volumen af sputum udskilt (f.eks. ved sjældent malignt ciliært syndrom) kræver brugen af Bromhexine 4 Berlin-Chemie forsigtighed på grund af risikoen for tilbageholdelse af sekret i luftvejene. Brugen af Bromhexine 4 Berlin-Chemie til børn under 2 år er kun mulig under opsyn af en læge. Vejledning til patienter med diabetes: 5 ml opløsning (1 ske) indeholder 2 g sorbitol (svarende til 0,5 g fructose), hvilket svarer til 0,17 brødenheder.Forbindelse
- bromhexinhydrochlorid - 0,08 g; Hjælpestoffer: propylenglycol - 25,00 g, sorbitol - 40,00 g, abrikosduftende aromatisk koncentrat - 0,05 g, saltsyre 0,1 M (3,5%) opløsning - 0,156 g, renset vand - 49,062 g. bromhexin-excipiens: 4 mg hydroglycol sorbitol (2 g/5 ml), abrikossmag nr. 521708, saltsyre 0,1 M (3,5 % opløsning), renset vand
Bromhexine 4 Berlin-Chemie indikationer for brug
- Akutte og kroniske bronkopulmonale sygdomme, ledsaget af dannelsen af højviskositetssputum: - bronkial astma; - lungebetændelse; - tracheobronkitis; - obstruktiv bronkitis; - bronkiektasi; - emfysem; - cystisk fibrose; - tuberkulose; - pneumokoniose.
Bromhexine 4 Berlin-Chemie kontraindikationer
- - overfølsomhed over for lægemidlets komponenter; - mavesår (i det akutte stadium); - graviditet (første trimester); - amning. Med forsigtighed: - nyre- og/eller leversvigt; - sygdomme i bronkierne, ledsaget af overdreven ophobning af sekreter; - historie med gastrisk blødning; - børn op til 2 år
Bromhexine 4 Berlin-Chemie dosering
- 4 mg/5 ml 4 mg/5 ml
Bromhexine 4 Berlin-Chemie bivirkninger
- Mulig kvalme, opkastning, dyspepsi, forværring af mavesår. Allergiske reaktioner (hududslæt, rhinitis, hævelse), åndenød, feber og kulderystelser, anafylaktisk shock, svimmelhed og hovedpine, øgede niveauer af transaminaser i blodserum udvikles sjældent. Hos patienter med sorbitol/fructoseintolerans, under påvirkning af sorbitol indeholdt i lægemidlet Bromhexine 4 Berlin-Chemie, kan følgende også observeres: kvalme, opkastning og diarré, nedsat blodsukkerniveau (ledsaget af skælven, koldsved, hjertebanken, en følelse af frygt), øget aktivitet levertransaminaser (ekstremt sjældent). Hvis der opstår bivirkninger, skal du stoppe med at tage lægemidlet og konsultere en læge.
Lægemiddelinteraktioner
Bromhexine 4 Berlin-Chemie kan ordineres samtidigt med andre lægemidler, der anvendes til behandling af bronkopulmonale sygdomme. Ved kombineret brug af Bromhexine 4 Berlin-Chemie og hostestillende midler, der undertrykker hosterefleksen (inklusive dem, der indeholder kodein), kan der på grund af en svækkelse af hosterefleksen være risiko for overbelastning. Bromhexine 4 Berlin-Chemie fremmer penetrationen af antibiotika (erythromycin, cephalexin, oxytetracyclin, ampicillin, amoxicillin) i lungevævetOverdosis
kvalme, opkastning og andre gastrointestinale lidelserOpbevaringsforhold
- holdes væk fra børn
Doseringsform
Oral opløsning 4mg/5ml
Forbindelse
100 ml opløsning indeholder
aktivt stof - bromhexinhydrochlorid 0,080 g
Hjælpestoffer:
propylenglycol, sorbitol, koncentreret abrikosaroma, 0,1 M saltsyre, renset vand.
Beskrivelse
Gennemsigtig, farveløs, let viskøs opløsning med en abrikoslugt.
Farmakoterapeutisk gruppe
Lægemidler til behandling af sygdomme i luftvejene. Medicin til at lindre symptomer på forkølelse og hoste. Expectorants. Mukolytika. Bromhexin.
ATX-kode R05CB02
Farmakologiske egenskaber
Farmakokinetik
Efter oral administration absorberes bromhexin næsten fuldstændigt; dens halveringstid er cirka 0,4 timer Tmax, når det tages oralt er 1 time Effekten af den første passage gennem leveren er cirka 80 %. Biologisk aktive metabolitter dannes under udskillelsesprocessen. Plasmaproteinbinding - 99%.
Faldet i plasmakoncentration er multifasisk. Halveringstiden, hvorefter virkningen ophører, er cirka 1 time. Derudover er den terminale halveringstid cirka 16 timer Dette skyldes omfordeling af små mængder bromhexin til væv. Fordelingsvolumenet er ca. 7 liter pr. kg kropsvægt. Bromhexin ophobes ikke i kroppen.
Bromhexin krydser placentabarrieren og trænger også ind i cerebrospinalvæsken og modermælken.
Udskillelse sker primært gennem nyrerne, da metabolitter dannes i leveren. På grund af den høje grad af proteinbinding af bromhexin og dets betydelige distributionsvolumen, såvel som på grund af dets langsomme omfordeling fra væv til blodet, er det usandsynligt, at nogen væsentlig del af lægemidlet fjernes ved dialyse eller tvungen diurese.
Ved alvorlig leversygdom kan der forventes nedsat clearance af moderstoffet. Ved alvorlig nyresvigt kan halveringstiden for bromhexin forlænges. Under fysiologiske forhold er nitrosering af bromhexin mulig i maven.
Farmakodynamik
Bromhexin er et syntetisk derivat af den planteaktive ingrediens vasicin. Det har en sekretolytisk virkning og fremmer evakueringen af sekret fra bronkierne. Prækliniske undersøgelser har vist, at dette lægemiddel øger andelen af den serøse komponent i bronkial sekret. Det menes, at bevægelsen af slim lettes ved at reducere dets viskositet og styrke arbejdet i ciliære epitel.
Ved brug af bromhexin er der en stigning i koncentrationen af antibiotikaene amoxicillin, erythromycin og oxytetracyclin i sputum og bronkialsekret. Den kliniske betydning af denne effekt er uklar.
Indikationer for brug
Som et sekretolytisk middel til akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne, ledsaget af nedsat dannelse og eliminering af slim.
Brugsanvisning og doser
Voksne og unge over 14 år: 2 - 4 scoops BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE tre gange dagligt (svarende til 24 - 48 mg bromhexinhydrochlorid pr. dag).
Børn og unge fra 6 til 14 år samt patienter, der vejer mindre end 50 kg, skal tage 2 skeer BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE tre gange dagligt (svarende til 24 mg bromhexinhydrochlorid pr. dag).
Brugsanvisning til særlige patientpopulationer:
Brugen af lægemidlet BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE i tilfælde af leverdysfunktion eller alvorlige nyresygdomme kræver særlig forsigtighed (bromhexin bør anvendes i en lavere dosis eller med længere intervaller).
Anvendelsesmåde
Behandlingens varighed bestemmes individuelt i overensstemmelse med indikationerne og sygdomsforløbet. Du bør ikke tage Bromhexine 4 BERLIN-CHEMI i mere end 4-5 dage uden lægens anbefaling.
Bivirkninger
Efter hyppighed af forekomst klassificeres bivirkninger som følger:
Tit |
|
Tit |
≥ 1/100 til< 1/10 |
Sommetider |
≥ 1/1000 til< 1/100 |
Sjældent |
≥ 1/10000 til< 1/1000 |
Meget sjældent |
|
Ukendt |
Baseret på tilgængelige data, kan ikke vurderes |
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner
Ikke kendt: Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og kløe
Gastrointestinale lidelser
Nogle gange: Kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré
Hud- og subkutane vævssygdomme
Sjælden: udslæt, nældefeber
Ikke kendt: Alvorlige uønskede hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Generelle lidelser og reaktioner på injektionsstedet
Nogle gange: Feber
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller ændringer i hud eller slimhinder, skal du straks stoppe med at tage bromhexin og konsultere en læge.
Indberetninger om mulige bivirkninger
Indberetning af mulige bivirkninger efter lægemiddelregistrering spiller en vigtig rolle. Dette muliggør fortsat overvågning af lægemidlets fordele/risiko-profil. Sundhedspersonale bør rapportere alle mulige bivirkninger.
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre hjælpestoffer
Amningsperiode
Lægemiddelinteraktioner
Ved brug af BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE i kombination med hostestillende lægemidler (hostedæmpende midler) er der fare for sekretophobning på grund af en svækket hosterefleks - derfor skal indikationerne for ordination af lægemidler i en sådan kombination studeres særligt nøje.
Med samtidig brug af lægemidler, der forårsager symptomer på irritation af mave-tarmkanalen, er en øget irriterende virkning på maveslimhinden mulig.
specielle instruktioner
Hudreaktioner
Der har været rapporter om alvorlige hudreaktioner forbundet med bromhexin, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP). Hvis der er symptomer eller tegn på progression af hududslæt (nogle gange med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med bromhexin stoppes omgående, og lægehjælp søges.
Mavesår og duodenalsår
Du bør ikke bruge BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE, hvis du lider (eller tidligere har lidt) af mave- eller duodenalsår, da bromhexin kan påvirke barrierefunktionen af mave-tarmslimhinden.
Lunger og luftveje
På grund af den mulige ophobning af sekret skal der udvises forsigtighed ved brug af BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE til patienter med nedsat bronkial motilitet og øget slimsekretion (f.eks. med en så sjælden sygdom som primær ciliær dyskinesi [cilia dyskinesi]).
Lever- og nyrelidelser
I tilfælde af nedsat leverfunktion eller alvorlige nyresygdomme skal der udvises særlig forsigtighed (tag BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE i en lavere dosis eller med længere intervaller).
Ved alvorlig nyresvigt er akkumulering af bromhexinmetabolitter, der produceres i leveren, sandsynlig.
Pædiatriske patienter
Brugen af BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMI er kun tilladt til børn over 2 år og under lægeligt tilsyn.
Propylenglycol, sorbitol
På grund af den propylenglycol, der er indeholdt i lægemidlet, kan BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE forårsage de samme symptomer hos børn, som opstår efter at have drukket alkohol.
Patienter med en sjælden arvelig sygdom - fructoseintolerans - bør ikke tage dette lægemiddel.
Kalorieindholdet i sorbitol er 2,6 kcal/g.
En ske indeholder 2 g sorbitol (kilde til 0,5 g fructose), hvilket svarer til cirka 0,17 brødenheder.
Sorbitol kan have en mild afførende virkning.
Graviditet og amning
Graviditet
Til dato er der ingen erfaring med brug af bromhexin under graviditet; derfor er brugen af BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE af gravide kvinder kun tilladt efter en omhyggelig vurdering af en læge af fordele-risiko-forholdet; brug i graviditetens første trimester anbefales ikke.
Amning
Da det aktive stof udskilles i modermælk, er brug af BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE under amning ikke tilladt.
Funktioner af lægemidlets virkning på evnen til at køre et køretøj eller potentielt farlige mekanismer
BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE påvirker ikke eller har en ubetydelig effekt på evnen til at føre køretøjer og vedligeholde maskiner.