Generel farmakopéartikel 13. udgave. State Pharmacopoeia of the Russian Federation XIII-udgave offentliggjort i Federal Electronic Medical Library

XIII udgave, M.: FEMB, 2015. - 1292 s.
Hoveddelen indeholder 229 generelle farmakopémonografier (GPM) og 179 farmakopémonografier (PS), der præsenteres i de respektive afsnit.
Afsnittet "Generelle farmakopéartikler" indeholder følgende underafsnit: generelle artikler, analysemetoder, reagenser, doseringsformer og metoder til deres analyse; medicinske plantematerialer og metoder til vurdering af dets kvalitet; grupper af immunbiologiske lægemidler og metoder til deres analyse; lægemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr og analysemetoder, der anvendes til vurdering af deres kvalitet; radiofarmaka. De angiver generelle analysemetoder, metoder til fysisk, fysisk-kemisk, kemisk og biologisk analyse, reagenser og indikatorer, titrerede og bufferopløsninger, morfologiske grupper af medicinske plantematerialer, naturlægemidler, grupper af immunbiologiske lægemidler og grupper af lægemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
Der gives også en beskrivelse af doseringsformer og metoder til deres analyse, herunder definition af farmaceutiske og teknologiske indikatorer.
Farmakopéartikler præsenteres i afsnittene "Farmaceutiske stoffer" og "Lægemidler". Afsnittet "Farmaceutiske stoffer" er repræsenteret ved farmakopéartikler om farmaceutiske stoffer af syntetisk eller mineralsk oprindelse, der anvendes som aktive stoffer og/eller hjælpestoffer. Derudover præsenteres farmakopéartikler om medicinske plantematerialer anvendt i farmaceutisk produktion, herunder plantelægemidler, som et særskilt underafsnit.
Afsnittet "Narkotika" består af to underafsnit: immunbiologiske lægemidler og lægemidler udvundet af humant blod og blodplasma.
Referencetabeller er givet i bilagene til RF GF i XIII-udgaven: en tabel over atommasser, alkoholometriske tabeller, en tabel over isotoniske ækvivalenter af medicinske stoffer med natriumchlorid, en tabel over antallet af dråber i 1 g og i 1 ml og massen af ​​1 dråbe flydende lægemidler ved en temperatur på 20 ° C i henhold til standarddråbemåler, tegninger af IR-spektre af standardprøver af farmaceutiske stoffer, farmakopéartikler, som er inkluderet i den aktuelle udgave af SP RF XIII-udgaven .
For første gang introduceres 99 generelle farmakopéartikler i RF State Fund for den XIII. udgave, herunder 30 GPM til analysemetoder, 5 GPM til doseringsformer og 12 GPM til metoder til bestemmelse af farmaceutiske og teknologiske indikatorer for doseringsformer, 2 GPM for lægeplanteråvarer og 3 GPM for analysemetoder, 7 GPM for grupper af immunbiologiske lægemidler og 28 GPM for metoder til afprøvning heraf, 3 GPM for grupper af lægemidler fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr, 9 GPM for Metoder til analyse af lægemidler opnået fra blod og blodplasma fra mennesker og dyr.
For første gang introduceres 20 farmakopémonografier i SP RF XIII-udgaven, herunder 4 FS for farmaceutiske stoffer, 4 FS for medicinske plantematerialer, 8 FS for immunbiologiske lægemidler og 4 FS for lægemidler fra humant blod og blodplasma.
En række OFS, der tidligere er præsenteret i USSR State Pharmacopoeia X- og XI-udgaver (SPS USSR X-udgave, SP USSR XI-udgaver) er udelukket fra praksis med moderne farmakopéanalyse som uanmeldt.
For første gang indeholder XIII-udgaven af ​​RF SP et underafsnit "Biologiske lægemidler", der indeholder generelle farmakologiske og farmakologiske midler, der regulerer kravene til immunbiologiske lægemidler, lægemidler udvundet af humant og animalsk blod og blodplasma, og metoder til deres test.
Andre aktuelle OFS og FS af State Pharmacopoeia of the USSR X-udgaven, State Pharmacopoeia of the USSR XI-udgaven og State Fund of the Russian Federation af XII-udgaven er revideret og suppleret med materialer, der tager hensyn til moderne krav, videnskabelige og praktiske resultater inden for farmakopéanalyse.
I overskrifterne på farmakopéartikler for farmaceutiske stoffer er følgende rækkefølge af navne overtaget: INN på russisk, et trivielt navn, et navn på latin, og for medicinske planteråvarer - et navn på russisk og latin Bind 3.
Farmakopéartikler.
Farmaceutiske stoffer af syntetisk oprindelse.
Farmaceutiske stoffer af mineralsk oprindelse.
Medicinske planteråvarer, farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse.
Medicin.
Biologiske lægemidler.
Ansøgninger.
Navne, symboler og relative atommasser af grundstoffer.
Alkoholiske borde.
IR-spektre af standardprøver af farmaceutiske stoffer.

DEN RUSSISKE FØDERATIONS SUNDHEDSMINISTERIE

Apotekergodkendelse

ginsengtil stederødderFS.2.5.0013.15

Panacis ginseng radicer I stedet for GFXI, problem. 2, art. 66

Samlet i slutningen af ​​august - begyndelsen af ​​september og tørrede rødder af en vildtvoksende og dyrket flerårig urt af ægte ginseng - Panax ginseng C. EN. Mey, familie Araliaceae - Araliaceae.

AUTENTICITET

Eksterne tegn. Hele råvare. Rødder op til 25 cm lange, 0,7 - 2,5 cm tykke, med 2 - 5 store grene, sjældnere uden dem. Rødderne er pælerodlede, på langs, sjældent spiralformede, sprøde, bruddet er jævnt. Rodens "krop" er fortykket, næsten cylindrisk, ovenfra med klart udtrykte ringformede fortykkelser. I den øverste del af roden er der en indsnævret tværrynket rhizom - "halsen". Jordstænglen er kort med flere ar efter faldne stængler, øverst danner den et "hoved", som er en forlænget stængelrest og en apikal knop (nogle gange 2-3). En eller flere adventitive rødder afgår nogle gange fra "halsen". "Hals" og "hoved" kan mangle. Røddernes farve fra overfladen og på snittet er gullig-hvid, på en frisk brud er den hvid. Lugten er specifik. Smagen af ​​vandekstrakten er sød, brændende og derefter krydret-bitter.

knuste råvarer. Når man betragter de knuste råmaterialer under et forstørrelsesglas (10×) eller et stereomikroskop (16×), er stykker af rødder af forskellige former synlige, der passerer gennem en sigte med huller på 7 mm. Farven fra overfladen og ved bruddet er gullig-hvid. Lugten er specifik. Smagen af ​​vandekstrakt er sød, brændende og derefter krydret-bitter.

Pulver. Når du undersøger pulveret under et forstørrelsesglas (10×) eller et stereomikroskop (16×), er en blanding af knuste partikler af rødder i forskellige former af gullig-hvid farve synlig, der passerer gennem en sigte med huller på 2 mm. Lugten er specifik. Smagen af ​​vandekstrakt er sød, brændende og derefter krydret-bitter.

mikroskopiske tegn. Hele råvare. På tværsnittet af hovedroden ses et smalt lag af lysebrun kork, en bred bark, en tydelig kambiumlinje og træ.

Hovedroden er dækket af periderm, hvis celler er tyndvæggede og lignificerede, ikke korkagtige. Floem og xylem er adskilt af den kambiale zone, som løber omtrent gennem midten af ​​rodradius og

nogle gange ikke synlige. Til periferien fra det primære xylem afgår storcellede primære radiale stråler af parenkymvævet, mellem hvilke der er et sekundært xylem, krydset af talrige sekundære radiale stråler af hovedparenkymet. Xylem består af tyndvæggede parenkymceller, der indeholder stivelseskorn. Kar af medullære stråler har fortykkede lignificerede vægge og er placeret enkeltvis eller samlet i grupper på 3-6. I træets parenkym findes lejlighedsvis celler, der indeholder gule pigmenter. I midten af ​​roden er der utydeligt diagnosticerede rester af primær xylem i form af 2 stråler. Floemet består hovedsageligt af småcellede grundstoffer, det indeholder velmarkerede skizogene beholdere, der indeholder sekretdråber fra lysegul til rødbrun. Stivelseskorn er små, runde, enkle. Nogle celler i parenkymet indeholder druser af calciumoxalat. Den ydre del af den sekundære cortex grænser op til en zone med flere (4-6) rækker af store tangentielt aflange parenkymale phellodermale celler, runde eller ovale, med en let fortykket membran.

Figur - Ginseng nuværende rødder.

1 - fragment af et tværsnit af hovedroden (100×); 2 – korkfragment (400×); 3 - fragment af et tværsnit af en utilsigtet rod: a - xylemkar, b - stivelseskorn (400 ×); 4 - et fragment af et tværgående snit af hovedroden med en sekretorisk kanal: a - foringsceller i kanalen, b - kanalhulrum (400×); 5 - fragment af parenkymet af medullære stråler: a - calciumoxalat drusen, b - stivelseskorn (400×); 6 - celler af parenkymet i medullærstrålen (100×).

På den tværgående sektion af den adventitiøse rod i midten er strålen af ​​kar af det primære xylem en rest af diarch vaskulær bundt i den primære struktur. De to sektorer af det sekundære xylem er adskilt af radiale stråler fra hovedparenkymet. Parenkymceller er runde eller ovale, delvist eller helt fyldt med stivelseskorn. Korken består af 5-7 lag rektangulære, tyndvæggede, svagt lignificerede celler.

Knuste råvarer. Ved undersøgelse af et knust præparat skal fragmenter af tværgående og langsgående sektioner af hoved- og tilfældige rødder være synlige.

Fragmenter af hovedroden er repræsenteret af xylemstråler og kar, der fylder marvstrålernes parenkymceller med stivelseskorn, kanalhulrum og foringsceller, parenkymceller med pigmenter og kambialceller.

Tilfældige rodfragmenter er repræsenteret af korkceller, parenkym med stivelseskorn, beholdere, primær og sekundær cortex, kar, medullære stråler.

Pulver. Ved undersøgelse af mikropræparatet er fragmenter af epidermis, kork, træ, parenchyma såvel som druser af calciumoxalat synlige.

Bestemmelse af hovedgrupper af biologisk aktive stoffer

Tyndtlagskromatografi

På startlinjen af ​​en analytisk kromatografiplade med et lag silicagel med en fluorescerende indikator, der måler 10 × 15 cm på et aluminiumssubstrat, påføres 20 μl af testopløsningen (se afsnittet "Kvantitativ bestemmelse" forberedelse af opløsning A i testen opløsning) og 50 μl af standardprøveopløsningen (RS) af panaxosid Rg 1 (se afsnittet "Kvantitativ bestemmelse" fremstilling af opløsning A CO af panaxosid Rg 1). Pladen med de påførte prøver tørres i luft, anbringes i et kammer, præliminært mættet i mindst 2 timer med en blanding af opløsningsmidler chloroform - methanol - vand (26:14:3) og kromatograferes på en stigende måde. Når opløsningsmiddelfronten passerer omkring 80 - 90 % af pladens længde fra startlinjen, fjernes den fra kammeret, tørres for at fjerne spor af opløsningsmidler, behandles med phosphowolframsyre med en alkoholopløsning på 20 % og opvarmes i en ovn ved 100 - 105 ° C i 3 minutter, efter hvad der ses i dagslys.

Testopløsningens kromatogram skal vise mindst 6 adsorptionszoner fra lys pink til mørk pink; den dominerende zone er på niveau med zonen på kromatogrammet af CO-opløsningen af ​​panaxosid Rg 1; påvisning af andre adsorptionszoner er tilladt.

Når en dråbe koncentreret svovlsyre påføres pulveret af ginsengrødder, fremkommer der efter 1-2 minutter en murstensrød farve, der bliver til rødviolet og derefter til violet (panaxosider).

PRØVER

Fugtighed. hele råmateriale, revet råmateriale, pulver - ikke mere end 13 %.

Ask er almindelig. hele råmateriale, revet råmateriale, pulver - ikke mere end 5 %.

Aske uopløselig i saltsyre. hele råmateriale, revet råmateriale, pulver - ikke mere end 2 %.

Finhed af råvarer.Hele råmateriale: partikler, der passerer gennem en sigte med huller på 3 mm - ikke mere end 5%. Makulerede råvarer: partikler, der ikke passerer gennem en sigte med huller på 7 mm - ikke mere end 5%; partikler, der passerer gennem en sigte med huller på 0,5 mm - ikke mere end 5%. Pulver: partikler, der ikke passerer gennem en sigte med huller på 2 mm i størrelse - ikke mere end 5%; partikler, der passerer gennem en sigte med huller på 0,18 mm i størrelse - ikke mere end 5%.

Fremmede sager

Rødder blev mørkere fra overfladen . hele råmateriale, revet råmateriale ikke mere end 3 %.

organisk urenhed. hele råmateriale, revet råmateriale ikke mere end 0,5 %.

Mineralsk urenhed . Hele råvarer, knuste råvarer, pulver - ikke mere end 1 %.

Tungmetaller. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tungmetaller og arsen i medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater".

Radionuklider. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af radionuklider i medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater".

Restmængder af pesticider. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af rester af pesticider i medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater".

Mikrobiologisk renhed. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Mikrobiologisk renhed".

kvantificering. hele råmateriale, revet råmateriale, pulver: summen af ​​panaxosider i form af panaxosid Rg 1  ikke mindre end 2%; ekstrakter ekstraheret med 70 % alkohol - ikke mindre end 20 %.

Summen af ​​panaxosider

Udarbejdelse af løsninger.

Svovlsyreopløsning. Til 45 ml vand tilsættes forsigtigt under omrøring 60 ml koncentreret svovlsyre.

SO opløsning af panaxoside Rg 1 . Ca. 0,03 g (nøjagtigt vejet) SS af panaxosid Rg 1 anbringes i en målekolbe med en kapacitet på 25 ml, opløst i en lille mængde alkohol 96%, volumen af ​​opløsningen justeres til mærket med det samme opløsningsmiddel og blandes (opløsning A af SS af panaxosid Rg 1). Opløsningens holdbarhed er 30 dage.

1,0 ml opløsning A af CO af panaxoside Rg 1 anbringes i en kolbe med en kapacitet på 25 ml, 5 ml svovlsyreopløsning på 70% tilsættes og opvarmes i et vandbad i 10 minutter (opløsning B af CO af panaxosid Rg 1). Opløsningens holdbarhed er 30 dage.

En analytisk prøve af råmaterialer knuses til størrelsen af ​​partikler, der passerer gennem en sigte med huller på 2 mm. Ca. 1,0 g (nøjagtigt vejet) knust råmateriale anbringes i en konisk kolbe med en tynd sektion med en kapacitet på 100 ml, 30 ml 70% alkohol tilsættes. Tilprop kolben og vej med en nøjagtighed på  0,01. Kolben forbindes til en tilbagesvaler og opvarmes på et vandbad (moderat tilbagesvaling) i 90 minutter. Derefter afkøles kolben til stuetemperatur, lukkes med samme prop, vejes igen og justeres om nødvendigt til den oprindelige masse med 70 % alkohol. Kolbens indhold blandes grundigt. Ekstraktet filtreres gennem et papirfilter ("rødt bånd") (opløsning A af testopløsningen).

Anbring 5,0 ml opløsning A af testopløsningen i et porcelænsfad og inddamp til tørhed i et vandbad. Den tørre rest opløses i 5-6 ml vand, overføres kvantitativt til et glasfilter med et lag af polyamid 1-1,5 cm højt og elueres med 10-15 ml vand. Det vandige eluat kasseres. Derefter elueres polyamidlaget med 96% alkohol, idet eluatet opsamles i en målekolbe med en kapacitet på 10 ml, volumen af ​​opløsningen justeres til mærket med 96% alkohol og blandes (opløsning B af testopløsningen).

1,0 ml af opløsning B af testopløsningen anbringes i en kolbe med en kapacitet på 25 ml, 5 ml svovlsyre af en 70% opløsning tilsættes og opvarmes i et vandbad i 10 minutter (opløsning C af testopløsningen) . Efter afkøling måles den optiske densitet af opløsning B af testopløsningen på et spektrofotometer ved en bølgelængde på 526 nm i en kuvette med en lagtykkelse på 10 mm. Alkohol 96% bruges som referenceopløsning.

Parallelt hermed bestemmes den optiske densitet af opløsning B CO af panaxosid Rg 1 under de samme betingelser.

hvor EN

EN 0 er den optiske densitet af opløsning B CO af panaxosid Rg 1;

-en– vægt af råvarer, g;

-en 0 – vejet SS af panaxosid Rg 1, g;

R er indholdet af hovedstoffet i SS af panaxosid Rg 1 , %;

W– råvarens fugtindhold, %.

Det er tilladt at beregne indholdet af summen af ​​panaxosid i form af panaxoside Rg 1 ved hjælp af den specifikke absorptionshastighed af produkterne fra hydrolyse af panaxoside Rg 1 med en opløsning af svovlsyre i henhold til formlen:

hvor EN er den optiske densitet af opløsning B af prøveopløsningen;

- specifikt absorptionsindeks for produkterne fra hydrolyse af panaxosid Rg 1 med en opløsning af svovlsyre ved 526 nm, lig med 25;

-en– vægt af råvarer, g;

W– råvarens fugtindhold, %.

Ekstrakter . I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af ekstraktive stoffer i medicinske planteråvarer" (metode 1, ekstraktionsmiddel - alkohol 70%).

Bemærk. Bestemmelsen af ​​mængden af ​​panaxosider i form af panaxosid Rg 1 udføres for råvarer beregnet til fremstilling af naturlægemidler (pakker, filterposer); bestemmelse af ekstrakter ekstraheret med alkohol 70%, og mængden af ​​panaxosider i form af panaxosid Rg 1 - for råvarer beregnet til fremstilling af tinkturer.

Emballering, mærkning og transport. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Emballering, mærkning og transport af medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater".

Opbevaring. I overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Opbevaring af medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater".

Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation

Federal State Budgetary Education Institution

Videregående uddannelse

FØRSTE MOSKVA STATE MEDICIN

UNIVERSITET opkaldt efter I.M. SECHENOV

DET FARMACEUTISKE FAKULTET

AFDELING FOR FARMAKOGNOS

Praksisvejledning

Ifølge farmakognosi

Emne: Beherskelse af metoderne til farmakognostisk analyse

Moskva 2016

TEMA 1

FARMAKOGNOSTISKE ANALYSEMETODER

I praktiske klasser modtager den studerende færdigheder og praktiske færdigheder til at løse professionelle problemer i analyse af hele medicinske plantematerialer i overensstemmelse med statslige kvalitetsstandarder.

For at implementere kvalitetskontrolkompetencer bør eleverne bruge Den Russiske Føderations statsfarmakopé (http://www.femb.ru/feml), som afspejler moderne kvalitetskrav for alle lægemidler, herunder medicinske urteråvarer og urtelægemidler, metoder til fastlæggelse af kvalitet og normer. Føderal lov nr. 61 "Om cirkulation af lægemidler" omfatter kapitel 3 "Statsfarmakopé".

Federal State Educational Standard i specialet "Apotek" inkluderer faglig kompetence:

Ø evne og vilje til at analysere og vurdere kvaliteten af ​​medicinske plantematerialer (anvendte planteorganer, histologisk struktur, kemisk sammensætning af aktive og andre grupper af biologisk aktive stoffer);

dato_______ SESSION 1

AUTENTIFIKATION AF HELE BLAD

Selvstændigt arbejde(forberedelse til undervisningen)

Øvelse 1. Analyser OFS. 1.5.1.0001.15 “Medicinske plantematerialer. Farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse", OFS.1.5.3.0004.15 "Bestemmelse af ægthed, finhed og urenhedsindhold i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater", OFS. 1.5.1.0003.15 “ Blade. Folia" Skriv ned definitionerne af begreberne:

« lægeplante» -___________________

« Medicinske plantematerialer» - _________

"Farmaceutisk stof af vegetabilsk oprindelse" -

« Autenticitet» - _____________________________

Medicinske plantematerialer Blade» - ____

Hvilket dokument regulerer analysen af ​​medicinske planteråvarer "blade"? ___

Opgave 2. Tegn formen på bladene Majliljekonvall, brændenælde, almindelig bjørnebær, ulden rævehane.

Opgave 3. Tegn venation af bladene plantain stor og fingerbang storblomstret.

Opgave 4. Tegn kanten af ​​arket digitalis lilla, pebermynte, liljekonval, følfod.

Opgave 5. Skitser typerne af stomatale bladkomplekser tyttebær, pebermynte, ur med tre blade, almindelig belladonna, majliljekonval og giv deres navne.

Opgave 6. Tegn typerne af simple og hovedhår, og giv eksempler på MV "blade", hvor de forekommer.

Skriv ned, i hvilket væv hårene er placeret: ________________________________

Opgave 7. Skitser typerne af indeslutninger af calciumoxalat i bladene. brændenælde, majliljekonval, kassia (senna) kristtorn, belladonna.

Skriv ned, i hvilket væv calciumoxalat indeslutninger er placeret: ____________

Opgave 8. Tegn sekretoriske strukturer fundet i blade. pebermynte, malurt, eukalyptus og angive deres placering.

"Indgangskontrol bestået" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(lærerens underskrift)

ARBEJDE I KLASSEN

Bemærk:

Ø Ægtheden af ​​MRL-"bladene" under lektionen fastlægges i overensstemmelse med forbundsforsamlingens afsnit "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Ø Når man studerer de ydre tegn på blade, bestemmes dimensioner og form (undtagen læderagtige blade) visuelt på gennemblødte råvarer, andre tegn - på tørre råvarer. Lugten etableres ved at gnide råvarerne. Smag bestemmes kun i ikke-giftige planter i vandekstrakt eller ved tygning af råvarer (uden at synke).

Ø Under mikroskopisk analyse af prøven er det nødvendigt at fastslå lokaliseringen af ​​diagnostiske tegn i væv (epidermis, mesofyl).

Ø Normativ dokumentation bruges kun i den sidste fase af analysen af ​​råmaterialer til at sammenligne de opnåede resultater og skrive en konklusion om overensstemmelsen med ægtheden af ​​den foreslåede prøve. Hvis en prøve af råvarer ikke opfylder kravene i FS, er det nødvendigt at angive, i hvilke afsnit der er en uoverensstemmelse.

Opgave 1. Udfør en analyse af den foreslåede prøve af råvarer i afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" i RD. Udarbejd en analyseprotokol.

ANALYSEPROTOKOL

Hele medicinske urteråvarer blev indsendt til analyse (russiske, latinske navne)_____

Producerende anlæg(r) ( russiske, latinske navne)________________________

Familie ( russiske, latinske navne)__________

Kvaliteten af ​​den analyserede MPS er reguleret af ( navn, nummer)_____________________

Råvaren er ____________________

Øvelse 1. Udfør en makroskopisk analyse af råmaterialer og beskriv dets ydre egenskaber i form af en tabel:

Opgave 2. Udføre mikroskopisk analyse af råvarer.

1. Skriv ned metoden til at forberede en mikropræparation af et ark fra overfladen: _________

2. Forbered en mikropræparation af bladet _________________ fra overfladen, studere den, skitser den anatomiske struktur og giv betegnelserne for tegnene.

3. Udfyld tabellen over fordeling af diagnostiske træk efter væv:

4. Lav en konklusion om overensstemmelsen af ​​medicinske plantematerialer med afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi" i FS.

Konklusion. Råmaterialet modtaget til analyse ________ ___ er i overensstemmelse med (overholder ikke) kravene i artikel_____ GF XIII, afsnittene "Eksterne tegn" og "Mikroskopi".

Opgave 2. Gør dig bekendt med prøver af herbariet af medicinske plantematerialer af følfod, stor plantain, arter af eukalyptus, medicinsk salvie, pebermynte, almindelig tyttebær, almindelig bjørnebær, brændenælde.

"Lektionens protokol er krediteret" ___________________ "____" _______ 20___ G.

(lærerens underskrift)

Referencematerialer

Statens Farmakopé af Den Russiske Føderation XIII udgave, v. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Medicinske plantematerialer. Farmaceutiske stoffer

planteoprindelse

Kravene i denne generelle farmakopéartikel gælder for medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse.

Grundlæggende udtryk og definitioner

Medicinske planteråvarer - friske eller tørrede planter eller dele deraf, der anvendes til produktion af lægemidler af lægemiddelproducenter eller til fremstilling af lægemidler af apoteksorganisationer, veterinære apoteksorganisationer, individuelle iværksættere med licens til farmaceutiske aktiviteter.

Farmaceutisk stof af vegetabilsk oprindelse - et standardiseret medicinsk plantemateriale såvel som et stof / stoffer af vegetabilsk oprindelse og / eller kombinationer heraf, produkter af primær og sekundær syntese af planter, herunder dem opnået fra plantecellekultur, mængden af ​​biologisk aktiv stoffer fra planter, produkter fremstillet ved ekstraktion, destillation, gæring eller anden forarbejdning af medicinske plantematerialer, og som anvendes til forebyggelse og behandling af sygdomme.

Medicinsk urteprodukt - et lægemiddel fremstillet eller fremstillet af én type lægeplanteråvarer eller flere typer af sådanne råvarer og solgt i emballeret form i sekundær (forbruger)emballage.

Medicinske plantematerialer kan repræsenteres af forskellige morfologiske grupper: græs, blade, blomster, frugter, frø, bark, knopper, rødder, rhizomer, løg, knolde, knolde og andre.

Ved formaling kan medicinske plantematerialer være:

Hel;

knust;

Pulver.

Medicinske plantematerialer er kendetegnet ved tilstedeværelsen af ​​hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, der bruges til at standardisere medicinske plantematerialer, for eksempel råmaterialer indeholdende flavonoider, hjerteglykosider, alkaloider, anthracenderivater, tanniner osv.

Efter aftale opdeles lægeplanteråvarer i råvarer:

Anvendes til fremstilling af lægeurter

lægemidler (for eksempel knuste blomster i pakker, pulver i filterposer);

Bruges til fremstilling af lægeurter

lægemidler (for eksempel infusioner, afkog).

PRODUKTION

Medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse opnås fra dyrkede eller vildtvoksende planter. For at sikre kvaliteten af ​​medicinske urteråvarer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse er det nødvendigt at følge de relevante regler for dyrkning, høst, tørring, formaling og opbevaringsforhold. I medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer

af vegetabilsk oprindelse, er indholdet af fremmede urenheder, både organisk (dele af andre ikke-giftige planter) og mineralsk (jord, sand, småsten) oprindelse tilladt i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægtheden, finhed og indhold af urenheder i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater".

Medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse, der anvendes til fremstilling og fremstilling af lægemidler, skal opfylde kravene i de relevante farmakopéartikler eller reguleringsdokumenter.

For at udføre en analyse for at fastslå, om kvaliteten af ​​medicinske planteråvarer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse og plantelægemidler afledt heraf er i overensstemmelse med kravene i en farmakopéartikel eller lovgivningsmæssig dokumentation, er der fastsat ensartede krav til prøveudtagning (i i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Prøveudtagning af medicinske plantematerialer og medicin til medicinalplanter").

Ved fremstilling af infusioner og afkog fra medicinske plantematerialer og farmaceutiske stoffer af vegetabilsk oprindelse bestemmes vandabsorptionskoefficienten og forbrugskoefficienten i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af vandabsorptionskoefficienten og forbrugskoefficienten for lægeplanter materialer”.

KVALITETSINDIKATORER OG METODER TIL AT TEST MEDICINISKE PLANTERÅVARER

Autenticitet. Medicinske plantematerialer identificeres ved makroskopiske (ydre) og mikroskopiske (anatomiske) egenskaber (i overensstemmelse med kravene i General Pharmacopoeia Monograph for den morfologiske gruppe af råmaterialer og General Pharmacopoeia Monograph "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af medicinske plantematerialer og medicinske urtepræparater"), og bestemmer også tilstedeværelsen i de analyserede medicinske vegetabilske råvarer af hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, hvilket bekræfter dets ægthed (i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopé-monografi "Bestemmelse af ægthed, finhed og indhold af urenheder i lægeplanteråvarer og urtepræparater"). Til dette anvendes metoder til fysisk-kemisk, kemisk, histokemisk og mikrokemisk analyse.

Knusende. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægtheden, finheden og indholdet af urenheder i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater".

Fugtighed. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af fugtindholdet i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater".

Ask er almindelig. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Total aske". Gælder ikke plantecellekultur.

Aske uopløselig i saltsyre. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Aske uopløselig i saltsyre". Gælder ikke plantecellekultur.

organiske og mineralske urenheder. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægtheden, finheden og indholdet af urenheder i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater". Gælder ikke plantecellekultur.

Skadedyrsangrebsbestande. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af graden af ​​forurening af medicinske plantematerialer og lægeplantepræparater med stamskadedyr". Denne indikator vurderes under opbevaring af medicinske plantematerialer, og når de går i forarbejdning.

Tungmetaller. Bestemmelsen udføres i henhold til den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tungmetaller og arsen i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater".

Radionuklider. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af radionuklider i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater".

Restmængder af pesticider. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af resterende pesticider i medicinske plantematerialer og medicinske urtepræparater" på stadiet af den teknologiske proces.

Mikrobiologisk renhed. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med OFS "Mikrobiologisk renhed".

Kvantificering. Indholdet af biologisk aktive stoffer, der bestemmer den farmakologiske virkning af medicinske plantematerialer, bestemmes af den metode, der er angivet i farmakopémonografien eller regulatorisk dokumentation. Metoder, der anvendes til kvantitativ bestemmelse af hovedgrupperne af biologisk aktive stoffer, bør valideres.

Afhængig af formålet med lægeplanteråvarer til samme type lægeplanteråvarer kan normerne for indholdet af en, to eller flere grupper af biologisk aktive stoffer gives.

I medicinske planteråvarer udføres en kvantitativ bestemmelse:

Ekstraktive stoffer - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af ekstraktive stoffer i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater";

Æterisk olie - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af æterisk olie i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater";

Fedtholdige olier - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Fedte vegetabilske olier";

Tanniner - i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af tanniner i medicinske planteråvarer og medicinske urtepræparater".

Andre grupper af biologisk aktive stoffer i overensstemmelse med kravene i farmakopéartikler eller lovgivningsmæssig dokumentation.

Indholdet af biologisk aktive stoffer relateret til giftige og potente stoffer (hjerteglykosider, alkaloider osv.) er angivet med betegnelsen af ​​to grænser "ikke mindre" og "ikke mere". I tilfælde af et overvurderet indhold af disse grupper af biologisk aktive stoffer i medicinske plantematerialer er det tilladt yderligere at bruge det til fremstilling af lægemidler, hvilket beregnes ved formlen:

hvor m er mængden af ​​medicinsk plantemateriale, der kræves til fremstilling af plantelægemidler, g;

A - den foreskrevne mængde medicinske plantematerialer, g:

B - det faktiske antal virkningsenheder i råmaterialet eller indholdet af biologisk aktive stoffer i 1 g råmateriale i %;

B er standardindholdet af aktionsenheder i råvarer eller indholdet af biologisk aktive stoffer i 1 g råvarer i %.

Pakning, mærkning og transport. Det udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Emballering, mærkning og transport af medicinske plantematerialer og plantelægemidler".

Opbevaring. Det udføres i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Opbevaring af medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater". I tilfælde af brug af desinfektionsmidler, desinfektionsmidler og andre midler under opbevaring af medicinske plantematerialer, er det nødvendigt at bekræfte, at de ikke påvirker råvarerne og er næsten fuldstændigt fjernet efter forarbejdning.

OFS. 1.5.1.0003.15 Blade. Folia.

Blade i farmaceutisk praksis kaldes medicinske plantematerialer, som er tørrede eller friske blade eller individuelle blade af et komplekst blad. Bladene høstes normalt fuldt udviklede, med eller uden bladstilk.

Eksterne tegn. Hele og knuste råvarer. Forberedelse af objekter til analyse:

Små og læderagtige blade undersøges tørre;

Store, tynde blade (normalt sammenkrøllede) blødgøres i et fugtigt kammer eller ved nedsænkning i flere minutter i varmt vand;

Friske blade undersøges uden forbehandling.

Blade, der er forberedt til analyse, lægges ud på en glasplade, spredes omhyggeligt, undersøges med det blotte øje ved hjælp af et forstørrelsesglas (10x) eller et stereomikroskop (8*, 16*, 24* osv.). Vær opmærksom på følgende anatomiske og diagnostiske egenskaber:

1. Struktur (simpel, kompleks - uparret-pinnat, paired-pinnat, dobbelt-parret-pinnat, dobbelt-upar-pinnat, palmately compound, trichately compound, etc.) og dimensionerne af bladbladet.

2. Bladbladsform(afrundet, elliptisk, bredt elliptisk, smalt elliptisk, aflangt, ægformet, bredt ægformet, smalt ægformet, ægformet, afrundet ovale, bredt ovaleformet, lancetformet, hjerteformet, sagittat, spydformet, seglformet, nåleformet, osv. .).

3. Bladbladets skæredybde (palchatolobe, pinnate-lobed, ternate-lobed, digitipartite, pinnate, ternate, digitidissected, pinnate-dissected, ternate-dissected).

4. Beskaffenheden af ​​basen (afrundet, bred-rundet, smal-afrundet, kileformet, smal-kile-formet, bred-kile-formet, trunkeret, indhakket, hjerte-formet, etc.) og apex (skarp, afrundet, stump, hakket, tegnet osv.) af bladbladet.

5. Beskaffenheden af ​​arkets kant (fast, takket, dobbeltsavlet, takket, crenat, takket).

6. Tilstedeværelsen af ​​en petiole, dens dimensioner.

7. Arten af ​​bladstilkens overflade (glat, ribbet, furet osv.).

8. Tilstedeværelsen af ​​skeden, stipler (fri, sammensmeltet), karakteristika, dimensioner.

9. Pubescens af bladet og bladstilken (overflod og arrangement af hår).

10. Bladvenation (i enkimbladede - parallelt, buet; i tobladede - pinnate, palmate; i bregner og primitive frøplanter (gingko) - dikotomisk).

11. Tilstedeværelsen af ​​æteriske oliekirtler og andre formationer på bladoverfladen eller tilstedeværelsen af ​​beholdere i mesofylen.

Dimensioner bestemmes ved hjælp af en målelineal eller millimeterpapir. Mål længden og bredden af ​​bladbladet, længden og diameteren af ​​bladstilken.

Farven bestemmes på begge sider af pladen på et tørt materiale i dagslys.

Lugten bestemmes ved formaling.

Smag bestemmes ved at smage en tør råvare eller et vandigt ekstrakt af bladene (kun i ikke-giftige genstande).

For knuste blade bestemmes knusningen - størrelsen af ​​sigtehullerne, som blandingen af ​​partikler passerer igennem.

Pulver. De undersøges med det blotte øje ved hjælp af et forstørrelsesglas (10x) eller et stereomikroskop (8*, 16*, 24* osv.). Farven på blandingen af ​​partikler (total masse og individuelle indeslutninger), formen af ​​partiklerne, oprindelsen af ​​partiklerne og deres natur (hvis bestemt) er noteret. Når det ses under et forstørrelsesglas eller stereomikroskop, lægges der vægt på fragmenternes pubescens, overfladens beskaffenhed (glat, ru, dækket med kirtler osv.). Bestem lugten og smagen (svarende til hele og knuste blade). Finhed bestemmes (størrelsen af ​​sigteåbningerne, som blandingen af ​​partikler passerer igennem).

Mikroskopi. Hele og knuste blade. Mikropræparater fremstilles i overensstemmelse med General Pharmacopoeia Monograph "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af medicinske plantematerialer og plantelægemidler" af hele blade eller stykker af et bladblad med en kant og en vene, stykker af et blad fra bunden og top, stykker af bladstilk (hvis bladet har en bladstilk), undersøg dem fra overfladen. Ved analyse af tykke og læderagtige blade (eukalyptus, bjørnebær, tyttebær) forberedes tværsnit og "pressede" mikropræparater. Om nødvendigt fremstilles også tværsnit af bladstilkene.

Vær opmærksom på følgende anatomiske og diagnostiske egenskaber:

1. Naturen af ​​neglebåndet i den øvre og nedre epidermis (glat; rynket, herunder langsgående rynket, tværgående rynket, strålende rynket; stribet; rynket, osv.).

2. Formen af ​​cellerne i den øvre og nedre epidermis (isodiametrisk - rund, firkantet, polygonal; polygonal - rektangulær, oval, diamantformet, spindelformet, kombineret osv.); sinuositet af cellevæggene i den øvre og nedre epidermis (lige, slyngede, bølgede, zigzag, takkede, etc.), grad af sinuositet; fortykkelse af cellevæggene i den øvre og nedre epidermis (ensartede, perler).

3. Tilstedeværelsen af ​​stomata, deres form (rund, oval), størrelse, hyppighed af forekomst på den øvre og nedre epidermis.

4. Type af stomatalt apparat:

Anomocytisk type (tilfældigt cellulær) - anomocytisk (eller ranunkuloid) - stomata er omgivet af et ubestemt antal celler, der ikke adskiller sig i form og størrelse fra resten af ​​cellerne i epidermis;

Diacytisk type (tocellet) - stomata er omgivet af to parotidceller, hvis tilstødende vægge er vinkelrette på stomatalgabet;

Paracytisk type (parallel celle) - på hver side af stomata, langs dens længdeakse, er der en eller flere parotisceller;

Anisocytisk type (ikke-isocellulær) - stomata er omgivet af tre parotisceller, hvoraf den ene er meget mindre end de to andre;

Tetracytisk type - stomata er omgivet af 4 symmetrisk placerede parotisceller: to celler er parallelle med stomatalgabet, og de to andre støder op til vagtcellernes poler;

Hexacytisk type - stomata er omgivet af 6 parotisceller: to par er placeret symmetrisk langs vagtcellerne, og to celler indtager polære positioner;

Encyklocytisk type - sideceller danner en smal ring omkring vagtceller;

Aktinocytisk type - karakteriseret ved flere sideceller, radialt divergerende fra de efterfølgende celler.

5. Tilstedeværelsen af ​​vandstomata (de adskiller sig i stor størrelse og er normalt placeret på toppen af ​​bladet eller nellikeren over hydatoden).

6. Nedsænkning af stomata i epidermis (stikker ud over epidermis, nedsænket i epidermis).

7. Tilstedeværelsen og strukturen af ​​hår på den øvre og nedre epidermis (enkle og kapitate, encellede og flercellede, en-, to- og flerrækkede, bundte, forgrenede og uforgrenede), deres størrelse, træk ved deres fastgørelsespunkter (den tilstedeværelse af en roset), fortykkelse af væggene (tykke, tynde vægge), arten af ​​neglebåndet (glat, vorteagtig, shrikhovy).

8. Tilstedeværelsen af ​​kirtler på den øvre og nedre epidermis, deres struktur, størrelse.

9. Tilstedeværelse af sekretoriske kanaler, lactifers, beholdere (i parenkymet under epidermis).

10. Tilstedeværelsen og strukturen af ​​krystallinske indeslutninger (enkeltkrystaller af forskellige former, drusen, rafider, styloider, cystolitter, krystallinsk sand osv.), deres lokalisering (i parenkymet under epidermis, i parenkymet i form af en krystal). -bærende foring omkring ledende bundter og grupper af fibre, sjældent i epidermale celler)

11. Tilstedeværelsen af ​​indeslutninger af reservenæringsstoffer: slim, inulin osv. (i parenkymet under epidermis, sjældnere i cellerne i epidermis).

12. Mesofylets struktur (celleform, homogenitet, placering, tilstedeværelse af aerenchyma).

13. Bladstruktur (dorsoventral, isolateral).

14. Strukturen af ​​bladets vaskulære system (formen af ​​hovedvenen; antallet, formen, placeringen af ​​karbundterne i venen; strukturen af ​​karbundterne - placeringen af ​​floem og xylem, tilstedeværelsen af mekaniske væv).

15. Tilstedeværelsen af ​​mekanisk væv (kollenkym, sclerenkymale fibre, stenede celler, bastfibre osv.).

16. Bladstilkens struktur: på det tværgående afsnit af bladstilken af ​​bladet angiver dens form i de midterste, basale og apikale dele (afrundet, trekantet, rillet, seglformet, let pterygoid, bredt vinget), antallet og placering af vaskulære stråler, tilstedeværelsen af ​​mekanisk væv (collenchyma, sclerenchyma).

Pulver. Mikropræparater af bladpulver fremstilles i overensstemmelse med General Pharmacopoeia Monograph "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af medicinske planteråmaterialer og medicinske urtepræparater". I mikropræparater af pulveret overvejes fragmenter af blade med hoved- og sekundære årer, fragmenter af blade med kanten af ​​bladbladet, fragmenter af toppen af ​​bladet, fragmenter i tværsnit, fragmenter af bladstilken. I de undersøgte pulverpartikler er alle manifesterende anatomiske og diagnostiske træk anført for hele og knuste blade. Vær opmærksom på, at en række elementer (hår, kirtler, krystaller, druser osv.) kan adskilles fra arkets partikler; mange fragmenter af væv og individuelle elementer observeres i pulveret: hår og deres fragmenter, kirtler, individuelle krystaller af calciumoxalat og fragmenter af den krystalbærende foring, mekaniske celler - fibre, sclereider, fragmenter af sekretoriske kanaler, beholdere, lactifere, etc.

I et pulver med en partikelstørrelse på mere end 0,5 mm, i de undersøgte fragmenter, kan næsten alle de egenskaber, der er karakteristiske for hele og knuste råmaterialer, skelnes. Nogle elementer af epidermis kan være i form af fragmenter af hår, kirtler osv.; på grund af ødelæggelse af celler kan der opstå enkelte krystaller, druser osv.

Det er endnu sværere at isolere anatomiske og diagnostiske træk i pulveret af medicinske planteråmaterialer med en partikelstørrelse på mindre end 0,5 mm. Der kan også være fragmenter af forskellige dele af bladepidermis, men hvis det er muligt, bør der lægges mere vægt på enkelte elementer: individuelle hår, kirtler, krystaller, celletræk osv.

I pulveret af medicinske planteråmaterialer med en partikelstørrelse på mindre end 0,5 mm lægges der vægt på cellernes strukturelle egenskaber og tilstedeværelsen af ​​enkelte elementer i epidermis og bladmesofyl - individuelle hår, kirtler, deres fragmenter, krystaller , etc.

Beskrivelsen af ​​de vigtigste diagnostiske træk bør ledsages af illustrative materiale.

Luminescensmikroskopi. Overvej et tørt pulver, mindre ofte en tværgående sektion af et ark, fremstillet af hele eller knuste råmaterialer efter foreløbig blødgøring i et fugtigt kammer. Der er egen (primær) fluorescens af råmaterialet i ultraviolet lys. Kutikula, cellemembraner af mekaniske væv, xylem-elementer, hår, indholdet af individuelle celler eller væv i mesofyl, bladepidermis, afhængigt af deres kemiske sammensætning, har den klareste glød. Bladene på nogle planter er karakteriseret ved en lys og specifik glød af indholdet af kirtler, sekretoriske kanaler og beholdere, afhængigt af indholdets kemiske sammensætning.

Kvalitative mikrokemiske og histokemiske reaktioner

udføres i mikropræparater af blade (på tværgående snit, præparater fra overfladen, i pulver), oftest for at detektere tyk kutikula, æterisk olie (kan præsenteres i form af dråber eller indesluttet i beholdere og/eller tubuli), samt slim i henhold til krav i den generelle farmakopémonografi "Teknik til mikroskopisk og mikrokemisk undersøgelse af lægeplanteråvarer og lægeplantepræparater".

Kvalitative reaktioner udføres med ekstraktion fra bladene i henhold til metoderne angivet i farmakopéartikler eller regulatoriske dokumenter.

Kromatografi. Ekstrakter analyseres ved forskellige kromatografiske teknikker under anvendelse af standardprøver. Oftest bestemmes komponenter af æteriske olier, flavonoider osv. kromatografisk i bladekstrakter.

Spektrum (UV-spektrum). Analysen udføres i uddraget af bladene i nærværelse af passende instruktioner i monografien eller regulatorisk dokumentation. En henvisning til afsnittet "Kvantificering" er tilladt. Der gives en beskrivelse af betingelserne for optagelse af spektret med angivelse af de bølgelængder, ved hvilke maksimum(er) og minimum(er) af absorption skal overholdes.

I det hele taget bestemmer knuste råvarer og pulver:

Det er muligt at bestemme ekstraktive stoffer i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af indholdet af ekstraktive stoffer i medicinske plantematerialer og urtemedicinske præparater";

Fugtighed i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af fugtindholdet i medicinske urteråvarer og medicinske urtepræparater";

saltsyre i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "General ash" og den generelle farmakopémonografi "Aske uopløselig i saltsyre";

Finhed og indhold af urenheder i overensstemmelse med kravene i den generelle farmakopémonografi "Bestemmelse af ægthed, finhed og

Massen af ​​pakkens indhold skal overholde kravene i den generelle farmakopémonografi "Prøveudtagning af medicinske plantematerialer og plantelægemidler".

Skadedyrsangrebsbestande. Bestemmelsen udføres i overensstemmelse med den generelle farmakopé

"Bestemmelse af graden af ​​forurening af lægeplanteråvarer og lægeplantepræparater med stamskadedyr".

Hvad er en farmakopé? Hvis du starter langvejs fra, må det være gået op for enhver person mindst én gang, hvordan læger formår at huske så mange lægemidler, kender deres doser, kemiske sammensætning og virkningsmekanisme. Hertil er de hjulpet af adskillige opslagsbøger og kompendier, der indeholder den nødvendige information. Og deres forfattere henter til gengæld inspiration fra farmakopéen. Så hvad er det?

Definition

Farmakopé er en samling af officielle dokumenter, der specificerer kvalitetsstandarderne for medicinske råvarer, hjælpestoffer, færdige lægemidler og andre lægemidler, der anvendes i medicin.

For at etablere "guldstandarden", er specialister inden for kemi og farmaceutisk analyse involveret, der udføres randomiserede internationale dobbeltblindede kontrollerede forsøg for at finde ud af alt muligt om medicinske råvarer og præparater derfra. Overholdelse af alle normer sikrer kvaliteten af ​​farmaceutiske produkter.

Statens farmakopé er en farmakopé, der har retskraft og er under statsligt tilsyn. Kravene og anbefalingerne deri er bindende for alle organisationer i landet, der er involveret i fremstilling, opbevaring, salg og brug af lægemidler. For overtrædelse af de regler, der er fastsat i dokumentet, står en juridisk enhed eller enkeltperson for strafansvar.

Historien om den internationale farmakopé

Tanker om at oprette en enkelt liste over lægemidler, der angiver doseringer og standardisering af nomenklaturen, dukkede op i det videnskabelige medicinske samfund i slutningen af ​​det nittende århundrede, i 1874. Den første konference om dette emne blev afholdt i Bruxelles i 1092. På det kom eksperter til enighed om almindelige navne for lægemidler og formen for deres ekstrakt i recepter. Inden for fire år blev denne aftale ratificeret i tyve lande. Denne succes blev udgangspunktet for den videre udvikling af farmakopéen og dens udgivelse. Tyve år senere fandt den anden konference sted i Bruxelles, hvor repræsentanter for 41 lande i verden deltog.

Fra det øjeblik overgik arbejdet med at udgive og revidere farmakopéen til Folkeforbundet. På aftaletidspunktet var principperne for fremstilling og dosering af 77 lægemidler inkluderet i kompendiet. Tolv år senere, i 1937, blev der nedsat en ekspertkommission fra Belgien, Danmark, Frankrig, Schweiz, USA, Holland og Storbritannien, som gjorde sig bekendt med alle bestemmelserne i farmakopéen og besluttede at udvide den til et internationalt dokument. .

Anden Verdenskrig afbrød kommissionens arbejde, men allerede i 1947 vendte eksperterne tilbage til deres arbejde. I 1959 blev kommissionen kaldt Ekspertkomiteen for Specifikation af farmaceutiske Præparater. På et af møderne i WHO blev det besluttet at oprette et program med internationale ikke-proprietære navne til forening af nomenklaturen for lægemidler.

Første udgave

Farmakopéen er et internationalt dokument, der allerede har haft fire udgaver, og efter hver af dem fik det noget nyt.

Den første udgave blev godkendt på WHO's tredje verdensforsamling. Et permanent sekretariat for den internationale farmakopé blev oprettet. Bogen udkom i 1951, og fire år senere udkom andet bind med tilføjelser på tre fælles europæiske sprog: engelsk, fransk og spansk. Efter en kort periode udkom publikationer på tysk og japansk. Den første farmakopé er en samling af normative dokumenter for alle lægemidler kendt på det tidspunkt. Nemlig:

• 344 artikler om medicinske stoffer;
• 183 artikler om doseringsformer (tabletter, kapsler, tinkturer, opløsninger i ampuller);
• 84 måder til laboratoriediagnostik.

Artiklernes overskrifter var på latin, da dette var en fællesbetegnelse for alle læger. For at indsamle de nødvendige oplysninger var eksperter i biologisk standardisering involveret samt snævre specialister i de mest endemiske og farlige sygdomme.

Efterfølgende udgaver af International Pharmacopoeia

Den anden udgave udkom i 1967. Det var dedikeret til kvalitetskontrol af farmaceutiske produkter. Derudover blev der taget højde for fejlene i den første udgave, og 162 lægemidler blev tilføjet.

Den tredje udgave af farmakopéen var rettet mod udviklingslande. Den præsenterede en liste over stoffer, der er meget udbredt i sundhedsvæsenet og samtidig har en relativt lav pris. Denne udgave indeholdt fem bind og udkom i 1975. Nye revisioner af dokumentet blev først foretaget i 2008. De vedrørte standardisering af lægemidler, metoder til deres fremstilling og distribution.

En farmakopé er en bog, der ikke kun kombinerer nomenklaturen af ​​medicinske stoffer, men også instruktioner til deres fremstilling, opbevaring og formål. Denne bog indeholder en beskrivelse af de kemiske, fysiske og biologiske metoder til lægemiddelanalyse. Derudover indeholder den information om reagenser og indikatorer, medicinske stoffer og præparater.

WHO-komiteen udarbejdede lister over giftige (liste A) og potente stoffer (liste B) samt tabeller over maksimale enkelt- og daglige doser af lægemidler.

europæisk farmakopé

Den europæiske farmakopé er et regulatorisk dokument, der bruges i de fleste europæiske lande til fremstilling af farmaceutiske produkter på linje med den internationale farmakopé, supplerer den og fokuserer på medicinens særegenheder i denne region. Denne bog er udviklet af European Directorate for Quality of Medicine, som er en del af Europarådet. Farmakopéen har en anden juridisk status end andre lignende dokumenter, som blev givet til den af ​​ministerkabinettet. Det officielle sprog i den europæiske farmakopé er fransk. Den sidste, sjette genudgivelse var i 2005.

Nationale farmakopéer

Da den internationale farmakopé ikke har nogen juridisk kraft og er ret rådgivende, har de enkelte lande udstedt nationale farmakopéer til national regulering af lægemiddelrelaterede spørgsmål. I øjeblikket har de fleste lande i verden individuelle bøger. I Rusland blev den første farmakopé udgivet i 1778 på latin. Kun tyve år senere udkom en russisksproget version, som blev den første bog af denne type på det nationale sprog.

I 1866, et halvt århundrede senere, udkom den første officielle russisksprogede farmakopé. Den 11. udgave, den sidste under USSR's eksistens, udkom i begyndelsen af ​​halvfemserne af forrige århundrede. Udarbejdelse, supplering og genudgivelse af dokumentet var tidligere farmakopéudvalgets ansvar, men nu udføres dette af sundhedsministeriet, Roszdravnadzor og den almindelige sygesikringskasse med inddragelse af landets førende videnskabsmænd.

Statens farmakopé af Den Russiske Føderation 12 og 13 udgaver

I den periode, hvor Statens Farmakopé var underlagt regulering, blev kvaliteten af ​​lægemidler reguleret gennem virksomhedens farmakopéartikler (FSP) og de generelle farmakopéartikler (GPM). Den tolvte udgave af Den Russiske Føderations statsfarmakopé var væsentligt påvirket af det faktum, at russiske specialister var involveret i farmakopéens arbejde. Den tolvte udgave består af fem dele, som hver indeholder grundlæggende standarder og regler for fremstilling, ordination eller salg af lægemidler. Denne bog udkom i 2009.

Seks år senere blev den tolvte udgave revideret. I slutningen af ​​2015 optrådte State Pharmacopoeia, 13. udgave, på den officielle hjemmeside for Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation. Det var en elektronisk version, da udgivelsen blev gennemført på bekostning af midler fra salget. Derfor blev det på lovgivningsniveau besluttet, at hvert apotek og engroshandelsvirksomhed skulle have en statslig farmakopé (13. udgave). Dette gjorde det muligt for bogen at betale for sig selv.

Hvad er en farmakopémonografi?

Der er to typer stof og færdig doseringsform. Hver artikel "om stoffet" har en titel på to sprog: russisk og latin, internationalt ikke-proprietært og kemisk navn. Det indeholder empiriske og strukturelle formler, molekylvægt og mængde af det vigtigste aktive stof. Derudover er der en detaljeret beskrivelse af lægemidlets udseende, kvalitetskontrolkriterier, opløselighed i væsker og andre fysiske og kemiske egenskaber. Vilkårene for emballering, fremstilling, opbevaring og transport er fastsat. Og også udløbsdatoen.

Artiklen til den færdige doseringsform indeholder, udover alt ovenstående, resultaterne af kliniske og laboratorieundersøgelser, tilladte afvigelser i masse, volumen og partikelstørrelse af lægemidlet samt de maksimale enkelt- og daglige doser til børn og voksne.

Den Russiske Føderations statsfarmakopé, udgave XIII (13) i MS Word-format, bind 3 (Moskva, 2015)

2. Farmakopéartikler
2.1. Farmaceutiske stoffer af syntetisk oprindelse
2.1.1. Aminocapronsyre (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipinbesylat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizolnatrium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovir hydrochlorid (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Articainhydrochlorid (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acetylsalicylsyre (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzyl nikotinat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Strålende grøn (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromhexinhydrochlorid (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butylparahydroxybenzoat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazid (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Bismuth subgallate (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydrolinnapadisylat (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidin (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamid (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kaliumpermanganat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Calciumgluconat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Carbamazepin (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Ketaminhydrochlorid (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomenthol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Citronsyre (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Natriumsalt af N-nicotinoyl gamma-aminosmørsyre (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Natriumpropylparahydroxybenzoat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pyrazinamid (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicin (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Salicylsyre (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Saccharose (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Sorbinsyre (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Ethylalkohol 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomycinsulfat (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamid (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Thymol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Phenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Phenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehyd (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fuchsin basic (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalaprilmaleat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. E(FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Ethylester af alfa-bromisovalerianesyre (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Ethylparahydroxybenzoat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Farmaceutiske stoffer af mineralsk oprindelse
2.2.1. Bariumsulfat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Borsyre (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaseline (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Vaselineolie (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Hydrogenperoxid (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glycerin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Jod (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kaliumiodid (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kaliumchlorid (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnesiumsulfat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Natriumbicarbonat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Natriumtetraborat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Natriumfluorid (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Natriumchlorid (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Fast paraffin (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Svovl, udfældet (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talkum (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Zinkoxid (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Vand til injektion (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Renset vand (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Medicinske plantematerialer
2.5.1. Skumfidusrødder (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Aronia chokeberry friske frugter (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Aronia chokeberry tørre frugter (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Badana tykbladet rhizom (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Birkeblade (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Birkeknopper (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Immortelle sandede blomster (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Sorte hyldebærblomster (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Baldrian officinalis jordstængler med rødder (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Ginkgo biloba blade (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Sødt kløvergræs (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Oregano græs (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Ginseng ægte rødder (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Joster afførende frugt (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Perikon (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Vilde jordbærblade (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Viburnum bark (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Korianderfrugt (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Brændenældeblade (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Demoiselle græs (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Havtorn ellebark (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Liljekonval græs, liljekonval blade, liljekonval blomster (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla erigeret rhizom (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Lindeblomster (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Burrerødder (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Hørfrø (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Almindelige følfodsblade (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Almindelig enebærfrugt (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Pebermynteblade (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Morgenfrue medicinske blomster (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Almindelige refanblomster (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Plantain blade (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Malurt urt (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Moderurt (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Marietidselfrugt (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea jordstængler og rødder (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Kamilleblomster (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna blade (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Blå cyanose jordstængler med rødder (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Lakridsrødder (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Fyrreknopper (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Poppelknopper (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Dildduftende frugter (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Violer græs (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Padderok græs (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Almindelig frøhumle (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Timianurt (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Skæringspunkter mellem tredelt græs (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Fuglekirsebærfrugter (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Blåbærfrugt (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Salvia officinalis blade (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Hestesyrerødder (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Eleutherococcus stikkende rhizom og rødder (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ervy uldent græs (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Echinacea purpurea urt (FS.2.5.0055.15)

3. Medicin
3.3. Biologiske lægemidler
3.3.1. Immunbiologiske lægemidler
3.3.1.1. Tuberkuloseallergen rekombinant i standardfortynding (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Adsorberet difteri-tetanustoxoid (ADS - toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Difteri-tetanustoxoid adsorberet med reduceret indhold af antigener (ADS-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Difteri-anatoksin adsorberet med reduceret antigenindhold (AD-M-anatoksin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Oprenset adsorberet stafylokokkanatoksin, suspension til subkutan administration (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Oprenset stafylokokkanatoxin, til subkutan administration (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Adsorberet tetanus-anatoksin (AS-anatoksin) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Adsorberet trianatoksin (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Adsorberet tetraanatoksin (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Adsorberet pertussis-difteri-stivkrampevaccine (DPT-vaccine) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Brucellose levende vaccine (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Tyfusvaccine Vi - polysaccharid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Vaccine leptospirose koncentreret inaktiveret væske (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vaccine meningokok serogruppe A polysaccharid tør (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Levende miltbrandvaccine (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Kombineret miltbrandvaccine (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Tuberkulosevaccine BCG levende (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Levende tularæmivaccine (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Bivalent kemisk koleravaccine, enterisk coated (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Levende pestvaccine, til resorption (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Levende pestvaccine (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberkulinoprenset (PPD) (oprenset tuberkuloseallergen) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Levende kulturel røde hundevaccine (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Anti-rabies kultur koncentreret oprenset inaktiveret vaccine (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Hepatitis B-vaccine, rekombinant (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Levende influenzavaccine (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Influenzavaccine inaktiveret (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Hepatitis A forebyggende vaccinekultur renset koncentreret adsorberet inaktiveret væske (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Gul febervaccine, levende, tør, lyofilisat til opløsning til subkutan administration (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Flåtbåren encephalitis-vaccinekultur renset, koncentreret inaktiveret væske adsorberet eller tør komplet med aluminiumhydroxidopløsningsmiddel (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Levende mæslingevaccine (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Levende koppevaccine (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Inaktiveret koppevaccine (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Levende føtal koppevaccine (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Levende fåresygevaccine (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Oral poliovaccine 1, 2, 3 typer, til oral administration (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Rabies-immunoglobulin fra hesteblodserum (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Kopper humant immunoglobulin (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Humant leukocytinterferon (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Serum antigangrenøs polyvalent hest (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinum sera type A, B, E hest (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Hestedifteriserum (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Antitetanisk hesteserum (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serum mod giften fra hestehugormen (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Hesteserum fortyndet 1:100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, til intramuskulær injektion (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Pyrogenale, rektale stikpiller (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Lægemidler udvundet af humant blod og plasma
3.3.2.1. Humant plasma til fraktionering (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Human blodkoagulationsfaktor VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Human blodkoagulationsfaktor VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Human blodkoagulationsfaktor IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Willebrand faktor (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Humant albumin (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Normalt humant immunglobulin (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Normalt humant immunglobulin til intravenøs administration (FS.3.3.2.0008.15)

Ansøgninger
Navne, symboler og relative atommasser af grundstoffer

Bord. Antallet af dråber i 1 g og i 1 ml og massen af ​​1 dråbe flydende lægemidler ved en temperatur på 20 ° C ifølge en standard dråbemåler

Bord. Isotoniske ækvivalenter af lægemidler til natriumchlorid

Alkoholometriske tabeller
Tabel 1. Forholdet mellem densiteten af ​​en vand-alkoholopløsning og indholdet af vandfri alkohol i opløsning

Tabel 2. Massemængder (i gram ved en temperatur på 20 °C) af vand og alkohol af forskellig styrke, som skal blandes for at opnå 1 kg alkohol med en styrke på 30 til 92 %

Tabel 3. Volumetriske mængder vand tilsat 1 liter alkohol af kendt koncentration for at opnå en given alkoholstyrke fra 30 til 90 % (v/v)

Tabel 4. Volumenmængder alkohol med en styrke på 35 til 95 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C), som skal blandes for at opnå 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 %

Tabel 5. Volumenmængder af alkohol med en styrke på 95,1 til 96,5 % (i ml ved en temperatur på 20 ° C) og vand, der skal blandes for at opnå 1 liter alkohol med en styrke på 30 til 90 volumenprocent

IR-spektre af referenceprøver af farmaceutiske stoffer