Fremstilling af medicinske produkter. Medicinske fabrikker og producenter af medicinsk udstyr Hvad er det

Assistance til registrering af medicinske produkter af indenlandsk og udenlandsk produktion. Fra en gratis indledende konsultation til indhentning og overførsel af registreringsattest til kunden.

Hvad er inkluderet i begrebet "medicinsk udstyr", og hvorfor er det nødvendigt at registrere dem?

I henhold til artikel 38 i den føderale lov af 21. november 2011 N 323-FZ (som ændret den 3. juli 2016) "Om grundprincipperne for beskyttelse af borgernes sundhed i Den Russiske Føderation", omfatter medicinske produkter materialer, apparater, udstyr , instrumenter, instrumenter sammen med tilbehør til deres anvendelse til et specialiseret formål og andre produkter, herunder specialiseret software, til brug i medicinske formål, nemlig:

• udførelse af diagnostiske undersøgelser;
• implementering af forebyggende, terapeutiske, rehabiliteringsforanstaltninger;
• afbrydelse/forebyggelse af graviditet;
• implementering af overvågning af den funktionelle tilstand af den menneskelige krop samt ændringer, restaurering, udskiftning af dens fysiologiske funktioner eller anatomiske struktur;
• Medicinsk forskning.

Samtidig bør det funktionelle formål med produkter, der er underlagt registrering, ikke tage højde for påvirkningen af ​​den menneskelige krop ved hjælp af metaboliske, farmakologiske, genetiske, immunologiske metoder.

Afhængigt af niveauet af den opfattede potentielle risiko ved brug af medicinsk udstyr er de opdelt i fire klasser (1 - lav, 2a - medium, 2b - øget, 3 - høj). Klassificering efter typer af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med nomenklaturen, der er godkendt af ordren fra det russiske sundhedsministerium nr. 4n dateret 06/06/2012.

GØR DIN OPMÆRKSOMHED PÅ! I Den Russiske Føderation er cirkulationsområdet for medicinsk udstyr sammen med andre typer aktiviteter inden for sundhedspleje underlagt streng kontrol af staten. Ansvaret for produktion af medicinsk udstyr uden en licens fra Roszdravnadzor er defineret i artikel 235.1 i Den Russiske Føderations straffelov, som giver mulighed for pålæggelse af en bøde på 500 tusind til 3 millioner rubler og fængsling af gerningsmændene for en periode på 3 til 8 år afhængig af lovovertrædelsens sværhedsgrad. Et obligatorisk krav for at opnå den nødvendige tilladelse er tilstedeværelsen af ​​en registreringsattest for et medicinsk udstyr.

De administrative bestemmelser og reglerne for statslig registrering af medicinsk udstyr blev godkendt af sundhedsministeriets bekendtgørelse N 737n af 10/14/2013 og dekret fra den russiske føderations regering nr. 1416 af 27/12/2012 ( som ændret ved dekret fra den russiske føderations regering N 670 af henholdsvis 07/17/2014.

Når statsregistrering af medicinsk udstyr ikke er påkrævet

Lovgivningen tillader produktion af medicinsk udstyr uden at gennemgå registreringsproceduren i det tilfælde, hvor de er fremstillet i henhold til en individuel ordre modtaget fra en bestemt patient og udelukkende vil blive brugt af kunden.

Selvregistrering af medicinsk udstyr: vanskeligheder og problemer

Proceduren for udstedelse af et certifikat for medicinsk udstyr indebærer passage af flere stadier. Du får brug for:

• udarbejde et registreringsdossier;
• indhente tilladelse fra Roszdravnadzor til at importere prøver (hvis det er nødvendigt at registrere et udenlandsk fremstillet medicinsk udstyr);
• bekræfte produkternes kvalitet og sikkerhed - til dette formål udføres en undersøgelse af kvalitetsoverholdelse af lovkrav, toksikologiske undersøgelser, kliniske og tekniske tests, under hensyntagen til klassificeringen af ​​produkter, der er indsendt til registrering;
• overtage interaktionen med registreringsmyndigheden på tidspunktet for overførsel af den genererede pakke af dokumenter og beståelse af verifikationen.

Samtidig, for at opnå et positivt resultat, er det nødvendigt konstant at overvåge situationen, stole på viden om lov- og myndighedskrav, hvor mange "faldgruber" er skjult, og at have erfaring med at opnå tilladelser.

Som en del af registreringstjenesten for medicinsk udstyr får du:

• rådgivning og juridisk støtte om alle spørgsmål i forbindelse med registreringsproceduren;
• bistand til at opnå tilladelse til import af prøver fra en udenlandsk produktionsvirksomhed;
• bistand til dannelsen af ​​et dossier til indgivelse af en ansøgning om registrering (vi vil bestemme typen af ​​medicinsk udstyr i henhold til klassifikationsnomenklaturen, udvikle specifikationer og vurdere overensstemmelsen med den eksisterende tekniske dokumentation);
• bistand til organisering af test og forskning;
• tjenester til at understøtte registreringsprocessen hos Roszdravnadzor.

En komplet liste over dokumenter til indgåelse af en testkontrakt leveres efter modtagelse af information om, hvilket produkt der skal registreres.

Omkostningerne ved registrering af medicinsk udstyr

Prisen for ydelsen fastsættes under hensyntagen til antallet af tests, der skal udføres (afhængigt af risikoklassen for det registrerede medicinske udstyr).

Betalingsmuligheder

• Forlængelse (afdragsbetaling).
• Betaling i rater - den første betaling på 50%.

I tilfælde af manglende opfyldelse af forpligtelser - refusion den næste hverdag. I vores praksis har der aldrig været et afslag på at udstede tilladelser, så Ekspertcenter for Folkesundhedsorganisation har råd til at ordinere denne betingelse.

For at danne et individuelt kommercielt tilbud, send en e-mail [e-mail beskyttet] internet side:

• En kort beskrivelse af produktet, der angiver sammensætningen af ​​de materialer, som produktet er lavet af, og dets formål.
• Oplysninger om producenten (navn, land, allerede modtagne certifikater og andre tilladelsesdokumenter).

Registreringsattest for medicinsk udstyr - hvem udsteder, gyldighedsperiode og kvittering

CPBO "Expert" tyer ikke til hjælp fra tvivlsomme mellemmænd. Ægtheden af ​​det modtagne registreringsbevis kan verificeres ved hjælp af den elektroniske søgetjeneste på den officielle hjemmeside for Roszdravnadzor (Statens register over medicinsk udstyr og organisationer / individuelle iværksættere, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinsk udstyr). I henhold til forvaltningsreglementet indføres oplysninger i databasen om registreret medicinsk udstyr i databasen senest en dag efter, at det autoriserede organ har truffet afgørelse om statsregistrering.

Hvorfor er det rentabelt for dig at registrere et medicinsk udstyr med støtte fra ekspertcentret

• Vi interagerer direkte med registreringsmyndigheden og organisationer, der har ret til at udføre forskning på prøver af medicinsk udstyr - kunden afholder ikke ekstra omkostninger til formidlingsydelser.
• For dem, der lige er startet på deres aktiviteter, giver CPBO "Expert" en hurtig start - vi registrerer en virksomhed / individuel iværksætter, vælger lokaler i overensstemmelse med arbejdsretningen og hjælper med at løse problemet med leje af udstyr.
• Hvis der er behov for at udskifte registreringsattesten i forbindelse med indførelsen af ​​ændringer, har du mulighed for at få rabat på den leverede ydelse.
• Du løser omfattende opgaven med at udvikle en virksomhed inden for dette aktivitetsområde - vi hjælper,

De første krav til renlighed i produktionen af ​​medicinske produkter var forbundet med kontaktlinser til øjnene. De udvidede derefter til en bred vifte af medicinske produkter. Især produktionen af ​​medicinske kanyler, sprøjter, katetre, blodbeholdere, kunstige hjerteklapper osv. kræver rene forhold.

Renheden af ​​overfladerne på disse produkter er afgørende for patienten. Betingelsen for overfladerenhed er renheden af ​​luften i det rum, hvor de er færdige.

I 1993 vedtog EU et direktiv, der opdeler medicinsk udstyr i følgende klasser:

Klasse 1 - lavrisiko - brilleglas, genanvendelige kirurgiske instrumenter, hospitalsmøbler osv.;

Klasse 2a - medium risikoniveau - øjenlinser, blodfiltreringsudstyr, kirurgiske handsker osv.;

Klasse 2b - øget risikoniveau - hæmodialyseudstyr, insulininjektionssystemer, infusionspumper osv.;

Klasse 3 - høj risiko - hjerteklapper, kunstige vener, biologisk aktive implantater.

Alt medicinsk udstyr skal være fremstillet i overensstemmelse med EN ISO 9000, ISO 13485 standarder. I 1999 blev ISO 14969 udgivet, som er en guide til anvendelsen af ​​ISO 13485 og ISO 13488. Fremstilling og forarbejdning af produkter i klasse 2 og 3 kræver rene forhold.

Generelle krav til renlighed er angivet i GOST R ISO 13408-1 "Aseptisk fremstilling af medicinske produkter - Del 1: Generelle krav". . Miljøkravene til denne standard er vist i tabel 1.14.

Tabel 1.14

Krav til luftrenhed i henhold til GOST R ISO 13408-1

Produktionen af ​​medicinsk udstyr bør organiseres i overensstemmelse med de generelle krav i GMP-reglerne.

Kritiske procesparametre bør undersøges ved hjælp af risikoanalysemetoder.

Hverken de europæiske eller amerikanske retningslinjer indeholder specifikke krav eller anbefalinger til renhedsklasserne i lokaler, hvor der udføres forberedelse af medicinsk udstyr. Men i praksis i de vestlige lande udføres fremstillingen efter samme princip som ved fremstilling af steril medicin. Samtidig er der en klar skelnen mellem tilgange til at sikre renlighed i fremstillingen af ​​produkter, der er underkastet slutsterilisering, og produkter, for hvilke slutsterilisering er uacceptabel, dvs. til aseptisk produktion (tabel 1.15).

Den kritiske zone er den endelige samling og testning af overflader, der kommer direkte i kontakt med lægemidler (blod, væv).

Man kan formentlig drage en analogi mellem produktion af medicin og medicinsk udstyr af 2. og 3. klasse ifølge den europæiske klassifikation. For eksempel udføres støbning og svejsning af plastdele i ISO-zoner 5, placeret i et ISO-klasse 8-rum (hvis eftersterilisering er tilvejebragt).

Renhedsklasser, der anvendes til fremstilling af medicinsk udstyr

Tabel 1.15

Denne analogi med fremstilling af sterile lægemidler er naturlig og forståelig. Ja, hvorfor lave et lægemiddel under rene forhold, hvis det så vil blive administreret til en person gennem en sprøjte lavet uden at overholde renhedskravene?

Mere om emnet Produktion af medicinsk udstyr:

1. BILAG 1. Sterilisering af medicinsk udstyr
2. Branchestandard. Sterilisering og desinfektion af medicinsk udstyr (ekstrakter)
3. BILAG 1. Metode til kvalitetskontrol af desinfektion af medicinsk udstyr
4. Kvalitetskontrol af præsteriliseringsrensning af medicinsk udstyr ved hjælp af azopyramreagens
5. Retningslinjer for brug af korrosionsinhibitorer i processen med præsteriliseringsrensning af medicinske metalprodukter
6. Retningslinjer for brug af lægemidlet "Gigasept FF" til desinfektion og sterilisering af medicinsk udstyr (firmaet "Schulke og Mayer GMBH", Tyskland)
7. Retningslinjer for brug af lægemidlet "Lisetol AF" til desinfektion og præsterilisering af medicinsk udstyr fra virksomheden "Schulke and Mayer GMBH" (Tyskland)

Folk har altid behandlet medicin som noget helligt, utilgængeligt, uforståeligt for almindelige mennesker. Komplicerede diagnoser, navnene på aktive ingredienser i stoffer - alt dette kan let forvirre en uvidende person. Ofte på apoteker er der også inskriptionen "Liste over" medicinsk udstyr ", hvis betydning ikke altid er klar. Så hvad er inkluderet i denne liste, og hvordan kan dens viden være nyttig for en almindelig køber?

Hvad er det?

Lad os starte med det faktum, at medicinske produkter omfatter produkter fremstillet af glas, polymerer, gummi, tekstiler og andre materialer, dette inkluderer også specielle reagenser og kontrolmaterialer til dem, såvel som andre forbrugsstoffer, der bruges i medicin. .

Oftest er der tale om engangsartikler, som ikke kræver særlig vedligeholdelse. På det farmaceutiske marked udgør produkter optaget på listen over "medicinske produkter" 20% af det samlede antal varer. Desværre er kun en femtedel af disse produkter ikke fremstillet i udlandet.

Reagenser, teststrimler og andre prædiagnostik

Lad os gå videre til specifikke eksempler. Den godkendte liste begynder med alle slags reagenser, blandt hvilke du kan finde strimler til måling af glukoseniveauer, påvisning af lægemidler i blodet og forskellige apparater til laboratorieforskning (nogle typer syrer, baser og andre reagenser). Denne gruppe inkluderer også indikatorer, der hjælper med at teste ikke kun patienten, men også medicinsk udstyr (for eksempel en steriliseringsindikator).

Normalt er varer fra denne gruppe ikke særlig tilgængelige for den brede befolkning, da det er meget problematisk at bruge dem derhjemme. De mest populære blandt "civile" er teststrimler, som bruges i glukometre. Du kan købe dem uden recept, men du skal kende modellen af ​​et bestemt glukometer.

Identifikation af farlige sygdomme

Den næste store gruppe, som den godkendte liste over medicinske produkter indeholder, er serum, der diagnosticerer nogle farlige sygdomme. Dette omfatter lægemidler til bestemmelse af shigellose, salmonellose. Der er også et sæt grundlæggende antibiotika, ved hjælp af hvilke følsomheden af ​​mikroorganismer, der forårsager sygdommen, bestemmes for visse lægemidler. En sådan foranstaltning kan væsentligt reducere sandsynligheden for en fejl ved ordinering af en uhensigtsmæssig medicin.

Handsker, sonder og urinaler - liste over forbrugsvarer

Desuden indeholder listen over medicinske produkter i 2016 og tidligere år en række varer, der er brugt som forbrugsvarer. Her er handsker (fra ikke-sterile, som ofte bruges ved undersøgelser, til særligt tynde handsker, der bruges af neurokirurger – listen omfatter et dusin forskellige genstande, der bruges inden for forskellige områder af medicinen).

Dette omfatter også forskellige typer øre, til at fodre babyer), urinaler, voksklude, der bruges til en række forskellige manipulationer. Kort sagt er denne gruppe af produkter sandsynligvis en af ​​de største på denne liste.

Katetre, kanyler og sprøjter i alle former og størrelser

Herefter følger katetre, kanyler og sprøjter - meget ubehagelige ting, men stadig nødvendige. Det er værd at bemærke, at listen over "medicinske produkter" indeholder flere dusin typer katetre, der adskiller sig ikke kun i diameter, men også i deres funktioner: der er urologiske, fodrings- og intramuskulære katetre, med andre ord til enhver operation. Hvad angår nåle, er variationen her lige så stor: Ud over de sædvanlige nåle, der sættes i sprøjter til injektioner, er der nåle til punktering, akupunktur og kirurgiske - listen over varer er også omfattende. Sprøjter adskiller sig, ligesom katetre, i deres funktioner og størrelser: fra små insuliner til specielle metal, derudover leveres en hel række forskellige rør.

Denne gruppe omfatter også systemer til blodtransfusion, uden hvilke det ville være umuligt at redde et stort antal mennesker.

Forbindinger, forskellige forbindinger

Vi må ikke glemme de forskellige enheder til forbindinger, der besvarer spørgsmålet om, hvad der gælder for medicinske produkter. Listen omfatter mange varer, lige fra forskellige typer bomuldsuld og klæbeplaster til specielle gipsbandager, som i høj grad letter livet for traumatologer. Dette omfatter også forskellige servietter: sterile, imprægneret med medicin, både anti-inflammatoriske og smertestillende. Bandager skal naturligvis ikke udelukkes, som også kan indgå i denne gruppe. Listen omfatter også sårhelende bandager, og dem der kun lukker sår og forbrændinger.

Til manipulationer og undersøgelser

Listen over "medicinske anordninger" vil ikke være komplet uden en række forskellige anordninger, der bruges af læger under undersøgelser og under forskellige manipulationer. Dette omfatter masker, både kirurgiske og ilt, med og uden analgetika. I samme gruppe er kirurgiske briller, samt briller, der beskytter øjnene mod udsættelse for ultraviolet stråling. Den enorme gruppe, der optræder på listen kaldet "Andre", omfatter både papir til at tage et elektrokardiogram og medicinske spejle, som så aktivt bruges af tandlæger og otolaryngologer.

Selv sådanne tilsyneladende bagateller som geler til ultralydsundersøgelse er inkluderet i denne gruppe. Kort sagt omfatter dette næsten alle forbrugsvarer og medicinske instrumenter.

Anvendes i nødvendige procedurer og dybdegående undersøgelser

Listen over vitale medicinske anordninger indeholder hele sæt værktøj og forbrugsvarer, der bruges til forskellige manipulationer. Disse omfatter procedurer som hæmodialyse og peritonealdialyse, undersøgelser ved hjælp af en gaskromatograf og en fluorimmunoanalysator (hvorunder tilstedeværelsen af ​​lægemidler og narkotiske stoffer i patientens krop bestemmes). Alle de nødvendige elementer, fra nåle til reagenser, er i denne gruppe af listen.

Specialiserede værktøjer og forbrugsvarer

Yderligere begynder listen over lægemidler, medicinsk udstyr at blive opdelt i specialiseringer. Der er materialer til levering af hjertekirurgi (dette inkluderer elektroder, vaskulære proteser, introducerer - alt hvad læger kan have brug for i en nødsituation). En anden stor gruppe er anæstesiologi og genoplivning: der er også sensorer til pulsmålere, tourniquets for at stoppe blødninger og kunstige ernæringssystemer. De instrumenter og forbrugsstoffer, der bruges af kirurger, fortjener særlig opmærksomhed: hæftemaskiner, clips, klemmer - alt, hvad der er nødvendigt, når du udfører selv de enkleste operationer.

Sidstnævnte kategori er også opdelt i flere undergrupper: neurokirurgi, der arbejder med hjernen (her er der brug for drænsystemer, systemer til fiksering af frakturer, katetre), thoraxkirurgi, med speciale i brystorganer (snesevis af typer klemmer, åndedrætsunderstøttende medicin, inhalatorer, iltposer) og nogle andre. Traumatologer og ortopæder kan have brug for forskellige stifter og skruer, metalplader til at fikse sårede lemmer og gipsafstøbninger.

Film og fremkaldere, samt rør

Listen over "medicinske produkter" omfatter en række forskellige rør, inkubation og dræning, udluftning og til forbrugsvarer kan også omfatte kolber til reagenser, der bruges i strålebehandling. Dette omfatter også film, der bruges i røntgenundersøgelser og fluorografiske billeder, samt udviklere og fiksere, der fikserer billedet på disse film.

Forbrugsstoffer - upåfaldende, men nødvendige

Den sidste og mest omfattende gruppe er forbrugsvarer. Dette inkluderer alle de værktøjer og genstande, der kun bruges én gang, og derefter enten destrueres eller gennemgår den mest alvorlige behandling. Sådanne produkter er spyttekar, kolber, reagensglas, kuvetter, pipetter, målecylindre, laboratorieglas - uden dem ville medicinsk diagnostik og behandling af patienter være umulig. Sådan nogle gange umærkeligt, men ikke desto mindre nødvendigt - den sidste kategori, som omfatter listen over medicinsk udstyr og forbrugsvarer.

Registreringsprocedure

Det er dog ikke nemt for nye producenter at komme ind i rækken af ​​leverandører af produkter såsom medicinske produkter. Listen, registreringsattester er godkendt og udstedt af det autoriserede forvaltningsorgan. Alle anordninger, præparater og materialer skal have sådanne certifikater. Alle registreringskrav for nye produkter er indeholdt i sundhedsloven. Lægemidlet, som forberedes til frigivelse på markedet, skal bestå adskillige test af effektivitet og kvalitet, som et resultat af, at et stort antal dokumenter udfyldes.

Derfor er registreringen oftest overdraget til autoriserede virksomheder, der allerede har erfaring med at kommunikere med udøvende organer og vil være i stand til ikke kun at udføre den nødvendige forskning, men også forberede alle dokumenter. Det er også værd at bemærke, at alle præparater skal gentestes hvert femte år, hvilket igen bekræfter deres kvalitet og sikkerhed. Så vær sikker på, at reagenser, enheder, værktøjer og andre medicinske produkter og forbrugsvarer fra listen godkendt af de højeste offentlige organer er fuldstændig sikre for sundheden.

Dato for ikrafttræden 03.01.2012

I overensstemmelse med den føderale lov "om beskyttelse af borgernes sundhed i Den Russiske Føderation" (Samlet lovgivning i Den Russiske Føderation, 2011, nr. 48, artikel 6724), bestiller jeg:

1. Godkend de vedhæftede regler inden for cirkulation af medicinsk udstyr.

2. Anerkend som ugyldig:

ordre fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 13. november 1996 nr. 377 "Om godkendelse af krav til organisering af opbevaring i apoteker af forskellige grupper af lægemidler og medicinske produkter" (Registreret hos Justitsministeriet i Den Russiske Føderation den 22. november 1996 nr. 1202).

T.A. Golikova

Bilag til ordren fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation

cirkulation af medicinsk udstyr

I. Generelle bestemmelser.

1. Disse regler fastlægger proceduren for cirkulation af medicinsk udstyr på Den Russiske Føderations område.

2. Cirkulationen af ​​medicinsk udstyr omfatter tekniske test, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg, undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, deres statsregistrering, produktion, fremstilling, import til Den Russiske Føderations område, eksport fra territoriet af Den Russiske Føderation, overensstemmelsesvurdering, statskontrol, opbevaring, transport, salg, installation, justering, brug, drift, herunder vedligeholdelse i henhold til producentens lovgivningsmæssige, tekniske og (eller) operationelle dokumentation samt reparation, bortskaffelse eller ødelæggelse.

II. Regler for tekniske test, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

1. Tekniske test og toksikologiske undersøgelser af medicinsk udstyr udføres af testlaboratorier, der er akkrediteret i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i lovgivningen i Den Russiske Føderation.

2. Kliniske forsøg med medicinsk udstyr udføres af medicinske organisationer, der har tilladelse til at udføre medicinske aktiviteter inden for anvendelsesområdet for et medicinsk udstyr.

Tekniske tests, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med proceduren fastsat af det autoriserede føderale eksekutivorgan.

3. Organisationer, der udfører tekniske test, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg med medicinsk udstyr, er ansvarlige for at levere upålidelige testresultater i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

4. Fabrikanten eller en autoriseret repræsentant for fabrikanten med hensyn til alle spørgsmål vedrørende design, tekniske egenskaber, kvalitet, effektivitet, sikkerhed af et medicinsk udstyr (i det følgende benævnt den autoriserede repræsentant) samt relaterededurer, som har indsendt dokumenter til tekniske test, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg, er ansvarlig for at give falsk eller forvrænget information.

III. Regler for undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr.

1. Undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med ordren fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for organisering og gennemførelse af en undersøgelse af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af medicinsk udstyr", organisationer, der har tilladelse til at foretage en undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr.

2. Organisationer, der udfører undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, er ansvarlige for resultaterne af dets adfærd i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

3. Fabrikanten eller den autoriserede repræsentant, som har indsendt dokumenter til undersøgelse af kvalitet, effektivitet og sikkerhed, er ansvarlig for at give falske eller forvanskede oplysninger.

IV. Regler for statslig registrering af medicinsk udstyr.

1. Statslig registrering af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat af Den Russiske Føderations regering.

2. Embedsmænd fra Federal Service for Supervision of Health and Social Development (herefter benævnt Roszdravnadzor) er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation for handlinger (ikke handling) og beslutninger truffet (truffet) under statens registrering af medicinsk udstyr .

3. Fabrikanten eller den autoriserede repræsentant, der har indsendt dokumenter til statsregistrering af medicinsk udstyr, er ansvarlig for at give falske eller forvanskede oplysninger.

V. Regler for produktion og fremstilling af medicinsk udstyr.

1. Produktion og fremstilling af medicinsk udstyr udføres på grundlag af en tilladelse til at udføre aktiviteter til produktion og vedligeholdelse (bortset fra det tilfælde, hvor vedligeholdelsen udføres for at imødekomme en juridisk enheds eller individuel iværksætters egne behov) af medicinsk udstyr og i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og tekniske dokumenter.

2. Producenten er forpligtet til at udvikle forskriftsmæssig, teknisk driftsdokumentation for produktet, i overensstemmelse med hvilken det fremstilles, fremstilles, opbevares, transporteres, sælges, installeres, justeres, anvendes, betjenes, herunder vedligeholdelse, samt repareres, bortskaffes. af eller ødelagt..

3. Producenten eller en autoriseret repræsentant, i tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, om bivirkninger under brugen, om funktionerne i interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, om kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed for borgere og sundhedspersonale under brug og drift af medicinsk udstyr, er forpligtet til at sende en meddelelse til Roszdravnadzor i overensstemmelse med ordre fra Sundheds- og Socialministeriet Udvikling af Rusland "Ved godkendelse af proceduren for rapportering fra emner af cirkulation af medicinsk udstyr om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen til et medicinsk udstyr, om bivirkninger under brugen, om træk ved interaktionen mellem medicinsk udstyr med hinanden, om de kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod borgernes og medicinske medarbejderes liv og sundhed under brug og drift af medicinsk udstyr nogle produkter.

4. Fabrikanten skal i den forskriftsmæssige, tekniske eller operationelle dokumentation angive:

a) regler for opbevaring og transport af det medicinske udstyr;

b) rækkefølgen af ​​installation og justering af det medicinske udstyr;

c) anvendelse og drift af det medicinske udstyr;

d) vedligeholdelse og reparation af et medicinsk udstyr, herunder en liste over nødvendige tekniske midler, udstyr og måleinstrumenter;

e) proceduren for gennemførelse af genanvendelse og destruktion.

5. Producenten af ​​medicinsk udstyr er ansvarlig for produktionen af ​​uregistrerede, lavkvalitets og usikre enheder, for at udføre aktiviteter uden en licens i overensstemmelse med den nuværende lovgivning i Den Russiske Føderation.

VI. Regler for import til Den Russiske Føderations område og eksport fra Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr.

1. Import til Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr med henblik på statsregistrering skal udføres i overensstemmelse med proceduren fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ.

2. Følgende personer har ret til at importere registreret medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område:

a) fabrikanter eller autoriserede repræsentanter med henblik på statsregistrering i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for import af medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område med henblik på statsregistrering ";

b) fabrikanter eller autoriserede repræsentanter med henblik på salg;

c) juridiske enheder eller individuelle iværksættere med henblik på implementering.

3. Juridiske enheder eller individuelle iværksættere skal underrette Roszdravnadzor om deres hensigt om at importere medicinsk udstyr.

Meddelelsen kan indgives skriftligt eller i form af et elektronisk dokument. Underretning gives én gang for en bestemt type medicinsk udstyr.

I meddelelsen står der:

• adressen på stedet (bopælsstedet) for behandlingsobjektet med angivelse af telefonnummeret;
• navnet på det medicinske udstyr;
• dato for statsregistrering af det medicinske udstyr og dets registreringsnummer, gyldighedsperiode for registreringsattesten;
• formålet med import.

4. Det er forbudt at importere forfalskede, usikre medicinske produkter af lav kvalitet til Den Russiske Føderations område.

5. Forfalskede, usikre medicinske produkter af lav kvalitet er genstand for tilbagetrækning fra cirkulation og efterfølgende destruktion eller eksport fra Den Russiske Føderations territorium. Destruktion eller eksport fra Den Russiske Føderations område af forfalsket, lavkvalitets og usikkert medicinsk udstyr udføres på bekostning af den person, der importerede dem.

6. Personer, der importerer forfalsket medicinsk udstyr af lav kvalitet og usikkert til Den Russiske Føderations område, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

7. Eksporten af ​​medicinsk udstyr fra Den Russiske Føderations territorium udføres uden anvendelse af begrænsninger fastsat af lovgivningen i Den Russiske Føderation om statsregulering af udenrigshandelsaktiviteter. Eksporten af ​​medicinsk udstyr beregnet til humanitær bistand (bistand) eller bistand i nødsituationer fra Den Russiske Føderations territorium udføres på grundlag af en beslutning truffet af Den Russiske Føderations regering eller en beslutning truffet af de statslige myndigheder i de konstituerende enheder af Den Russiske Føderation om at yde bistand til en fremmed stat.

VII. Regler for bekræftelse af medicinsk udstyrs overensstemmelse.

1. Bekræftelse af overensstemmelse af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med den føderale lov "On Technical Regulation".

Bekræftelse af overensstemmelse af medicinsk udstyr udføres efter statsregistrering.

2. Bekræftelse af overensstemmelse på Den Russiske Føderations område kan være frivillig eller obligatorisk.

Frivillig bekræftelse af overensstemmelse udføres i form af frivillig certificering.

Obligatorisk bekræftelse af overholdelse udføres i følgende former:

• accept af overensstemmelseserklæringen;
• obligatorisk certificering.

3. Medicinsk udstyr, der er inkluderet på den samlede liste over produkter, der er underlagt obligatorisk certificering eller den samlede liste over produkter, hvis overensstemmelse er bekræftet i form af en overensstemmelseserklæring, som er godkendt af Den Russiske Føderations regering, er underlagt obligatorisk bekræftelse af overensstemmelse.

VIII. Regler for gennemførelse af statskontrol.

1. Statskontrol med cirkulationen af ​​medicinsk udstyr omfatter kontrol over tekniske test, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg, effektivitet, sikkerhed, produktion, fremstilling, salg, opbevaring, transport, import til Den Russiske Føderations område, eksport fra territoriet af den russiske føderation af medicinsk udstyr til installation, justering, brug, drift, herunder vedligeholdelse, reparation, brug, bortskaffelse eller destruktion.

2. Statskontrol med cirkulationen af ​​medicinsk udstyr udføres af Federal Service for Supervision of Healthcare and Social Development (i det følgende benævnt Roszdravnadzor).

3. Statskontrol over cirkulationen af ​​medicinsk udstyr (herefter - statskontrol) udføres af Roszdravnadzor i overensstemmelse med den føderale lov "om beskyttelse af rettighederne for juridiske enheder og individuelle iværksættere under udøvelsen af ​​statskontrol (tilsyn) og kommunal kontrol".

4. Juridiske enheder, individuelle iværksættere er forpligtet til at underrette Roszdravnadzor om påbegyndelsen af ​​følgende aktiviteter:

• teknisk afprøvning af medicinsk udstyr;
• toksikologiske undersøgelser af medicinsk udstyr;
• kliniske forsøg med medicinsk udstyr;
• produktion og fremstilling af medicinsk udstyr;
• salg af medicinsk udstyr;
• opbevaring af medicinsk udstyr;
• import af medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område;
• eksport af medicinsk udstyr fra Den Russiske Føderations område;
• vedligeholdelse af medicinsk udstyr;
• anvendelse og drift af medicinsk udstyr;
• bortskaffelse eller destruktion af medicinsk udstyr.

5. Meddelelse om påbegyndelsen af ​​disse typer aktiviteter skal indgives af en juridisk enhed, en individuel iværksætter efter statslig registrering og registrering hos skattemyndigheden før starten af ​​den faktiske udførelse af arbejde eller levering af tjenesteydelser.

Meddelelsen kan indgives skriftligt, i form af et elektronisk dokument eller på Unified Portal of State and Municipal Services (funktioner) (www.gosuslugi.ru).

6. Juridiske enheder, individuelle iværksættere, der udfører de typer aktiviteter, der er specificeret i stk. 5 i nærværende regulativ, skal i tilfælde af manglende indsendelse af meddelelser om påbegyndelse af visse typer iværksætteraktiviteter eller indgivelse af sådanne meddelelser indeholdende falske oplysninger være ansvarlig i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

7. Statskontrol udføres gennem:

1) at udføre inspektioner af, at emnerne for cirkulation af medicinsk udstyr overholder reglerne godkendt af det autoriserede føderale udøvende organ inden for cirkulation af medicinsk udstyr;

2) udstedelse af tilladelser til import til Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr med henblik på deres statsregistrering i overensstemmelse med proceduren godkendt af det føderale udøvende organ;

3) overvågning af sikkerheden af ​​medicinsk udstyr inden for rammerne af proceduren godkendt af det føderale udøvende organ;

4) implementering af licens til produktion og vedligeholdelse af medicinsk udstyr i overensstemmelse med den føderale lov "om licensering af visse typer aktiviteter".

8. Roszdravnadzor indsamler og analyserer oplysninger om emner for cirkulation af medicinsk udstyr for at udarbejde en årlig plan for planlagte inspektioner.

9. Det statslige kontrolorgan og dets embedsmænd i tilfælde af ukorrekt udførelse af officielle opgaver, udførelsen af ​​ulovlige handlinger (uhandling) i løbet af statskontrol er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

10. Beskyttelse af juridiske enheders rettigheder, individuelle iværksættere i udøvelsen af ​​statskontrol udføres på en administrativ og (eller) retlig måde i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

11. Resultaterne af statskontrol er offentliggjort på Roszdravnadzors officielle hjemmeside.

IX. Regler for opbevaring og transport af medicinsk udstyr.

1. Krav til opbevaring og transport af medicinsk udstyr er fastsat af producenten af ​​medicinsk udstyr.

2. Opbevaring af medicinsk udstyr udføres af producenter eller autoriserede repræsentanter, grossister af medicinsk udstyr, apoteksorganisationer, individuelle iværksættere med licens til medicinske aktiviteter, medicinske organisationer og andre organisationer, der cirkulerer medicinsk udstyr.

3. På apoteker udføres opbevaring af medicinsk udstyr af grupper:

• gummiprodukter;
• plastprodukter;
• forbindinger og hjælpematerialer;
• andre medicinske produkter.

3.1. Gummiprodukter

3.1.1. For den bedste bevarelse af gummiprodukter i opbevaringsrum er det nødvendigt at skabe:

• beskyttelse mod lys, især direkte sollys, høje (mere end 20 grader C) og lave (under 0 grader C) lufttemperaturer; strømmende luft (træk, mekanisk ventilation); mekanisk skade (klemning, bøjning, vridning, træk osv.);
• for at forhindre udtørring, deformation og tab af deres elasticitet, relativ luftfugtighed på mindst 65%;
• isolering fra aggressive stoffer (jod, chloroform, ammoniumchlorid, lysol, formalin, syrer, organiske opløsningsmidler, smøreolier og alkalier, chloramin B, naphthalen);
• opbevaringsforhold væk fra varmeapparater (mindst 1 m).

3.1.2. Opbevaringsrum til gummiprodukter bør ikke placeres på solsiden, helst i kælderens mørke eller mørklagte rum. For at opretholde høj luftfugtighed i tørre rum anbefales det at placere beholdere med en 2% vandig opløsning af carbolsyre.

3.1.4. Til opbevaring af gummiprodukter er lagerrum udstyret med skabe, skuffer, hylder, stativer, hængeklodser, stativer og andet nødvendigt udstyr med forbehold for fri adgang.

3.1.5. Når du placerer gummiprodukter i lagerrum, er det nødvendigt at bruge hele dets volumen fuldt ud. Dette forhindrer de skadelige virkninger af overskydende ilt i luften. Gummiprodukter (bortset fra propper) kan dog ikke lægges i flere lag, da genstande i de nederste lag komprimeres og kager sammen.

Skabe til opbevaring af medicinske gummiprodukter og parafarmaceutiske produkter af denne gruppe skal have tætlukkende døre. Indvendige skabe skal have en perfekt glat overflade.

Det indvendige arrangement af skabe afhænger af typen af ​​gummiprodukter, der er opbevaret i dem. Skabe designet til:

• opbevaring af gummiprodukter i liggende stilling (bougier, katetre, isposer, handsker osv.), er udstyret med skuffer, så de frit kan placere genstande i hele deres længde, hvilket forhindrer dem i at bøje, flade, vride osv. ;
• opbevaring af produkter i suspenderet tilstand (seler, sonder, skyllerør) er udstyret med bøjler placeret under skabsdækslet. Bøjler skal være aftagelige, så de kan tages ud med hængende genstande. For at styrke bøjlerne monteres overlæg med udsparinger.

3.1.6. Gummiprodukter anbringes på lager i henhold til deres navne og udløbsdatoer. En etiket er knyttet til hver batch af gummiprodukter, der angiver navn og udløbsdato.

3.1.7. Der skal lægges særlig vægt på opbevaring af visse typer gummiprodukter, der kræver særlige opbevaringsbetingelser:

• foringscirkler, gummivarmere, isposer anbefales at opbevares let oppustet, gummirør opbevares med propper indsat i enderne;
• aftagelige gummidele af apparater skal opbevares adskilt fra dele lavet af andet materiale;
• produkter, der er særligt følsomme over for atmosfæriske faktorer - elastiske katetre, bougie, handsker, fingerspidser, gummibandager mv. opbevaret i tæt lukkede kasser, tæt drysset med talkum. Gummibandager opbevares rullet sammen, drysset med talkum langs hele længden;
• gummieret stof (ensidet tosidet) opbevares isoleret fra de stoffer, der er specificeret i punkt 8.1.1., i vandret position i ruller ophængt på specielle stativer. Gummibelagt stof kan opbevares stablet i højst 5 rækker på glat høvlede hylder af stativer;
• elastiske lakprodukter - katetre, bougie, prober (på ethylcellulose eller copal lak), i modsætning til gummi, opbevares i et tørt rum. Et tegn på aldring er en vis blødgøring, klæbrighed af overfladen. Sådanne produkter afvises.

3.1.8. Gummipropper skal opbevares pakket i overensstemmelse med kravene i gældende specifikationer.

3.1.9. Gummiprodukter bør efterses med jævne mellemrum. Genstande, der begynder at miste elasticitet, skal genoprettes rettidigt i overensstemmelse med kravene i NTD.

3.1.10. Gummihandsker anbefales, hvis de er hærdet, klæbet sammen og blevet skøre, lægges uden at glatte, i 15 minutter i en varm 5% ammoniakopløsning, ælt derefter handskerne og nedsænk dem i 15 minutter i varmt (40-50 grader C) vand med 5% glycerin. Handsker bliver elastiske igen.

3.2. Plastprodukter skal opbevares i et ventileret mørkt rum, i en afstand på mindst 1 m fra varmesystemer. Der bør ikke være åben ild, dampe af flygtige stoffer i rummet. Elektriske apparater, armaturer og afbrydere skal være udført i anti-gnist (brand) design. I et rum, hvor der opbevares cellofan, celluloid, aminoplastprodukter, bør luftens relative fugtighed ikke overstige 65%.

3.3. Forbindinger opbevares i et tørt, ventileret rum i skabe, kasser, reoler og paller, som skal males indvendigt med let oliemaling og holdes rene. Skabe, hvor forbindinger er placeret, tørres med jævne mellemrum af med en 0,2 % opløsning af kloramin eller andre desinfektionsmidler, der er godkendt til brug.

3.3.1. Sterile forbindinger (bandager, gazepuder, vat) opbevares i deres originale emballage. Det er forbudt at opbevare dem i den originale åbnede emballage.

3.3.2. Ikke-sterile forbindinger (bomuldsuld, gaze) opbevares pakket i tykt papir eller i baller (poser) på stativer eller paller.

3.3.3. Hjælpemateriale (filterpapir, papirkapsler osv.) skal opbevares i industriel emballage i tørre og ventilerede rum i separate skabe under strengt hygiejniske forhold. Efter åbning af industriemballagen anbefales det at opbevare den emballerede eller resterende mængde hjælpemateriale i polyethylen, papirposer eller kraftpapirposer.

3.4. Opbevaring af andet medicinsk udstyr.

3.4.1. Kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter bør opbevares i tørre, opvarmede rum ved stuetemperatur. Temperaturen og den relative fugtighed i luften i lagerrummene bør ikke svinge voldsomt. Den relative luftfugtighed bør ikke overstige 60%. I klimazoner med høj luftfugtighed tillades relativ luftfugtighed i lagerrummet op til 70%. I dette tilfælde bør kvalitetskontrol af medicinsk udstyr udføres mindst en gang om måneden.

3.4.2. Kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter opnået uden anti-korrosionssmøremiddel smøres med et tyndt lag vaseline, der opfylder kravene i Statens Farmakopé. Før smøring inspiceres kirurgiske instrumenter omhyggeligt, tørres af med gaze eller en ren blød klud. Smørte instrumenter opbevares pakket ind i tyndt paraffinpapir.

3.4.3. For at undgå korrosion på kirurgiske instrumenter må du ikke røre ved dem med bare og våde hænder ved inspektion, aftørring, smøring og tælling. Alt arbejde skal udføres ved at holde værktøjet med en gaze klud, pincet.

3.4.4. Det er tilrådeligt at opbevare skærende genstande (skalpeller, knive) i specielle reder af kasser eller dåser for at undgå dannelse af hakker og afstumpning.

3.4.5. Kirurgiske instrumenter skal opbevares ved navn i kasser, skabe, kasser med låg, med angivelse af navnet på de instrumenter, der er opbevaret i dem.

3.4.6. Værktøj, især dem, der opbevares uden emballage, skal beskyttes mod mekanisk beskadigelse, og skarpskærende dele, selv indpakket i papir, skal beskyttes mod kontakt med tilstødende genstande.

3.4.7. Ved overførsel af kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter fra et koldt sted til et varmt sted (aftørring, smøring) og opbevaring af dem bør kun ske, efter at instrumentets "sved" stopper.

3.4.8. Opbevaring af metalprodukter (støbejern, jern, tin, kobber, messing osv.) bør udføres i tørre og opvarmede rum. Under disse forhold kræver genstande af kobber (messing) nikkelsølv og tin ikke smøring.

3.4.9. Når der kommer rust på malede jernprodukter, fjernes den, og produktet dækkes igen med maling.

3.4.10. Sølv- og nikkelsølvinstrumenter bør ikke opbevares sammen med gummi, svovl og svovlholdige forbindelser på grund af den sorte overflade af instrumenterne.

X. Regler for salg af medicinsk udstyr.

1. Salg af medicinsk udstyr udføres af producenter eller autoriserede repræsentanter, engros- og detailhandelsorganisationer af medicinsk udstyr, individuelle iværksættere og andre organisationer, der beskæftiger sig med cirkulation af medicinsk udstyr (i det følgende benævnt personer, der beskæftiger sig med salg af medicinsk udstyr ).

2. Personer, der sælger medicinsk udstyr, er forpligtet til at give oplysninger om salg af medicinsk udstyr til Roszdravnadzor én gang i kvartalet senest den 20. dag i måneden efter indberetningsperioden.

Oplysninger om salg af medicinsk udstyr afgives skriftligt eller i form af et elektronisk dokument og indeholder følgende oplysninger:

a) oplysninger om leverandøren:

• navnet på den juridiske enhed, med angivelse af den juridiske form, samt efternavn, navn og patronym (hvis nogen) for den enkelte iværksætter;
• adressen på leverandørens sted (bopæl) med angivelse af telefonnummeret;

b) oplysninger om forbrugeren:

• navnet på den juridiske enhed, der angiver den organisatoriske og juridiske form samt efternavn, navn og patronym (hvis nogen) for en individuel iværksætter eller enkeltperson;
• adressen på forbrugerens placering (bopælssted) med angivelse af telefonnummeret;

c) navnet på det medicinske udstyr (i overensstemmelse med registreringsattesten) med angivelse af mængden;

d) oplysninger om statsregistrering af et medicinsk udstyr

c) serienummeret på det medicinske produkt.

3. Salg af medicinsk udstyr ved hjælp af fjernmidler udføres i overensstemmelse med dekretet fra regeringen i Den Russiske Føderation "Om godkendelse af reglerne for salg af varer ved fjernmetode".

4. Reglerne for salg af visse typer varer, herunder medicinsk udstyr, er fastsat ved dekretet fra Den Russiske Føderations regering "Ved godkendelse af reglerne for salg af visse typer varer, en liste over varige varer, der er ikke omfattet af køberens krav om at levere ham gratis i perioden med reparation eller udskiftning af et lignende produkt, og en liste over non-food produkter af god kvalitet, der ikke er genstand for returnering eller ombytning til et lignende produkt af en forskellig størrelse, form, størrelse, stil, farve eller konfiguration.

5. I overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i aftalen (kontrakten) om levering af medicinsk udstyr, skal leverandøren (producent eller mellemmand):

• forsyner ejeren (brugeren) med den dokumentation, der er nødvendig for brugen og driften af ​​det medicinske udstyr, for at holde det i god stand, samt den nødvendige dokumentation for vedligeholdelse af medicinsk udstyr;
• sikrer levering af specialiserede komponenter og reservedele i hele levetiden af ​​det medfølgende medicinske udstyr;
• uddanner om nødvendigt vedligeholdelsesspecialister til det leverede medicinske udstyr;
• sørger om nødvendigt for uddannelse af læger eller borgere til at arbejde med det leverede medicinske udstyr.

6. I tilfælde, hvor leveringen af ​​medicinsk udstyr udføres af en mellemmand, fremlægger formidleren ved indgåelse af en aftale (kontrakt) om leveringen dokumenter modtaget fra producenten og bekræfter formidlerens bemyndigelse til at opfylde de i stk. punkt 5 i dette afsnit.

7. Personer, der sælger medicinsk udstyr, er ansvarlige for salg af forfalsket, lavkvalitets og usikkert medicinsk udstyr i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XI. Regler for installation og justering af medicinske produkter.

1. Installation og idriftsættelse af medicinsk udstyr kan udføres af en producent eller en autoriseret repræsentant, samt en organisation eller en individuel iværksætter, der har godkendelse fra producenten af ​​et medicinsk udstyr.

2. Installation og idriftsættelse af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med de regulatoriske, tekniske og driftsmæssige dokumenter fra producenten af ​​det medicinske udstyr, som leveres med udstyret, samt i overensstemmelse med kontrakten om levering af medicinsk udstyr .

3. Installation af medicinsk udstyr udføres kun, hvis der er en lokal eller en arbejdsplads forberedt i overensstemmelse med lovkrav

4. Installation af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation under hensyntagen til den elektriske sikkerhedsklasse og andre sikkerhedskrav til medicinsk udstyr.

5. Åbning af pakken og kontrol af fuldstændigheden og integriteten af ​​det medicinske udstyr skal udføres af en repræsentant for den organisation, der udfører installationen, i nærværelse af en repræsentant for ejeren (brugeren).

6. Efter afslutning af installation og idriftsættelse udføres følgende aktiviteter:

Test for at vurdere udstyrets ydeevne og om nødvendigt sammenligne de opnåede resultater med de egenskaber (krav), der er fastsat i dokumentationen fra producenten af ​​det medicinske udstyr. Testresultaterne er dokumenteret i en protokol;

Uddannelse af medicinsk personale i reglerne for brug og drift af et medicinsk udstyr med udførelse af en passende indtastning i acceptcertifikatet.

7. Ibrugtagning af medicinsk udstyr dokumenteres ved en handling om accept af arbejde i overensstemmelse med den fastlagte procedure.

8. Personer, der er involveret i installation og justering af medicinsk udstyr, er ansvarlige for dårlig kvalitet eller utidig installation og justering af et medicinsk udstyr i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XII. Regler for brug og drift af medicinsk udstyr.

1. Brug og betjening af medicinsk udstyr udføres af borgere eller medicinske medarbejdere i overensstemmelse med brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr.

2. Ved brug og betjening af medicinsk udstyr er borgere og sundhedspersonale forpligtet til at indberette alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, som ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, bivirkninger under brugen heraf, træk vedr. interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for indberetning af emner af cirkulation af medicinsk udstyr om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen til et medicinsk udstyr, om bivirkninger under brugen, om det medicinske udstyrs interaktion med hinanden, om de fakta og omstændigheder, der truer livet og borgeres og medicinske medarbejderes sundhed ved anvendelse og drift af medicinsk udstyr.

3. Betjening og brug af medicinsk udstyr, der ikke er forsynet med vedligeholdelse eller er taget ud af vedligeholdelse, er uacceptabelt, da det udgør en fare for patienten og det medicinske personale. Ejeren (brugeren) er ansvarlig for at sikre sikker drift af det medicinske udstyr.

4. Til hemmeligholdelse eller fortielse af sager og oplysninger om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen til et medicinsk udstyr, bivirkninger under brugen heraf, træk ved interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hver andre, kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed, personer, som de er blevet kendt af af arten af ​​deres professionelle aktiviteter, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XIII. Regler for vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr.

1. Vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr udføres af juridiske enheder eller individuelle iværksættere, der har tilladelse til at udføre aktiviteter til produktion og vedligeholdelse af medicinsk udstyr, samt juridiske enheder eller individuelle iværksættere, der udfører vedligeholdelse for at opfylde deres egne behov (herefter benævnt organisationer, der udfører vedligeholdelsesvedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr).

2. Foranstaltninger og operationer til vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i de relevante forskriftsmæssige, tekniske og operationelle dokumenter.

3. Specialister, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, skal have:

a) videregående eller sekundær erhvervsuddannelse (teknisk) uddannelse, erhvervserfaring inden for specialet i mindst 3 år og videregående uddannelse mindst en gang hvert 5. år;

b) bekræftelse af uddannelse og certificering udført af producenten af ​​medicinsk udstyr.

4. Organisationer, der leverer vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, skal have:

a) tekniske midler og udstyr, der er nødvendigt til gennemførelse af aktiviteter til vedligeholdelse af medicinsk udstyr

b) måleinstrumenter foreskrevet af fabrikantens regulatoriske tekniske dokumenter og opfylder kravene til deres verifikation og (eller) kalibrering, foreskrevet i artikel 13 og 18 i den føderale lov "om sikring af ensartethed af målinger", der er nødvendige for at opretholde hospitalsudstyr;

c) regulatorisk, teknisk og operationel dokumentation fra producenten af ​​det medicinske udstyr.

5. Ved udførelse af arbejde med vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, for at sikre vedligeholdelsespersonalets sikkerhed og miljøsikkerheden ved det udførte arbejde, skal kravene i regulatoriske dokumenter inden for arbejdsbeskyttelse og sikkerhed overholdes.

6. Kvaliteten af ​​vedligeholdelses- og reparationsarbejdet bekræftes af garantiforpligtelser for det medicinske udstyrs efterfølgende levetid.

7. Typer, mængder og hyppighed af vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, funktioner i tilrettelæggelsen af ​​disse arbejder, afhængigt af stadier, betingelser og driftsvilkår for medicinsk udstyr, er fastlagt i den relevante regulatoriske, tekniske og operationelle dokumentation.

8. Medicinske produkter relateret til måleinstrumenter inden for statsregulering for at sikre ensartethed af målinger er underlagt verifikation, hvis vedligeholdelses- og reparationsarbejdet kan påvirke produktets metrologiske egenskaber.

9. Et medicinsk udstyr kan trækkes tilbage fra vedligeholdelse og reparation og udelukkes fra kontrakten om vedligeholdelse og reparation i følgende tilfælde:

• ved beslutning fra en medicinsk organisation;
• som aftalt mellem den organisation, der leverer vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, og den medicinske organisation, når det medicinske udstyr når grænsetilstanden, dokumenteret.

10. Organisationer, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, har ret til at nægte vedligeholdelse og reparation af et udstyr, hvis brug og drift er udført i strid med kravene i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen, sikkerhedsnormer og regler.

11. Organisationer, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XIV. Regler for bortskaffelse eller destruktion af medicinsk udstyr.

1. Medicinsk udstyr, for hvilket Roszdravnadzor har besluttet at trække sig ud af cirkulation, hvis oplysninger om bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, bivirkninger under brugen af ​​det, om funktionerne i samspillet mellem medicinsk udstyr indbyrdes, om kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod borgernes og sundhedspersonalets liv og helbred ved brug og betjening af registreret medicinsk udstyr, eller når en medicinsk organisation træffer beslutning om umuligheden af ​​yderligere brug og drift af udstyret .

2. Bortskaffelse eller destruktion udføres i overensstemmelse med de forskriftsmæssige, tekniske og driftsmæssige dokumenter fra producenten af ​​det medicinske udstyr.

3. Forfalskede, usikre medicinske produkter af lav kvalitet er underlagt tilbagetrækning fra cirkulation og efterfølgende destruktion. Destruktion af forfalskede, lavkvalitets og usikre medicinske produkter udføres på bekostning af den person, der importerede dem.

4. Personer, der i utide bortskaffer eller ødelægger medicinsk udstyr, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.