Arstiabi lahenduste tegemine. Arstiabi laboris

Erinevatest desinfektsioonivahenditest kasutatakse kõige sagedamini kloori sisaldavaid ühendeid, mille antimikroobsed omadused on seotud hüpokloorhappe toimega, mis vabaneb kloori ja selle ühendite lahustamisel vees.

Valgendi lahus valmistatakse vastavalt teatud reeglitele. 1 kg kuivvalgendit segatakse 10 liitrisse vette, saades nn kloriid-lubjapiima ja jäetakse tihedalt suletavasse klaasist päikesekaitsenõusse 24 tunniks, kuni see muutub selgeks. Edaspidi kasutatakse märgpuhastuseks tavaliselt 0,5% selitatud pleegituslahust, mille jaoks võetakse 10 liitri lahuse kohta 9,5 liitrit vett ja 0,5 liitrit 10% pleegituslahust. 3% pleegituslahuse valmistamiseks võetakse 3 liitrit 10% selitatud pleegituslahust, millele on lisatud 7 liitrit vett.

Klooramiini lahust kasutatakse kõige sagedamini 0,2-3% lahuse kujul, samal ajal kui vajalik kogus klooramiini lisatakse esmalt väikesele kogusele veele, segatakse, seejärel lisatakse soovitud koguse saamiseks ülejäänud kogus vett. klooramiini lahuse kontsentratsioon.

Kloramiini 1% lahuse valmistamiseks võetakse 10 liitri vee kohta 100 g klooramiini (10 g 1 liitri vee kohta);

2% klooramiini lahus - 200 g kloramiini 10 liitri vee kohta (20 g 1 liitri kohta).

Lahendused üldiseks ja jooksvaks töötlemiseks

Seebi-soodalahus – 50 g seepi lahjendada 10 liitris kuumas vees, lisada 10 g soodat ja 50 g ammoniaaki.

Kloori-seebi-sooda lahus: 10 liitris 1% (0,5%) klooramiini lahuses lisage 50 g seepi ja 10 g soodat.

Praegu kasutatakse üldiseks ja jooksvaks töötlemiseks laialdaselt desinfektsioonivahendeid Samarovka, Clindamizin, Amiksan.

Tuleb meeles pidada, et vertikaalsete pindade ja lagede töötlemisel hüdrokonsoolist tuleks kasutada 0,5% kloramiini lahust.

Vastuvõtu- ja diagnostikaosakonna seade

Vastuvõtu- ja diagnostikaosakond koosneb eesruumist-ooteruumist, vastuvõtu- ja läbivaatusboksid, sanitaarkontroll ning saabunud patsientide riiete hoiuruum. Suurtes multidistsiplinaarsetes haiglates on vastuvõtu- ja diagnostikaosakonnas arstikabinetid, diagnostikakabinet, protseduuriline riietusruum, kiirabilabor, meditsiinipersonali ruum, sanitaarruumid. Võimalik eraldada terapeutiline ja kirurgiline vastuvõtu- ja diagnostikaosakond.

Vastuvõtu- ja diagnostikaosakonna põhiülesanded:

■ patsientide vastuvõtu ja hospitaliseerimise korraldamine, esialgse kliinilise diagnoosi seadmine, hospitaliseerimise õigsuse hindamine;

■ patsientide konsultatsioonid kohalike arstide suunas ja kes ilmusid "raskusjõu järgi";

■ vajadusel vältimatu arstiabi osutamine;

■ nakkuste haiglasse sattumise vältimine - nakkushaige isoleerimine ja talle eriarstiabi korraldamine;

■ patsiendi desinfitseerimine;

■ patsiendi transport osakonda;

■ viite- ja teabeteenus;

■ patsientide liikumise registreerimine haiglas.

Vastuvõtu- ja diagnostikaosakonna dokumentatsioon:

● vastuvõetud patsientide ja haiglaravist keeldumiste register (vorm nr 001/y);

● vastuvõetud patsientide tähestikuline logi;

● konsultatsioonide logi;

● pedikuloosi uuringupäevik;

● vabade kohtade registreerimine haiglas;

● statsionaarse haige haiguslugu (vorm nr 003/y).

Suurtes meditsiiniasutustes on meditsiinitöötajate spetsiaalne personal. Väikestes raviasutustes võtavad patsiente vastu valvetöötajad. Patsiente võetakse vastu ranges järjekorras: registreerimine, arstlik läbivaatus, vajalik arstiabi, sanitaar-hügieeniline ravi, patsiendi transportimine vastavasse osakonda.

Õe funktsionaalsed tööülesanded vastuvõtu- ja diagnostikaosakonnas:

♦ täidab statsionaarse haigusloo tiitellehe (haiguslugu): passiosa, vastuvõtu kuupäev ja kellaaeg, suunava asutuse diagnoos;

♦ täidab vastuvõetud patsientide registrit ja teabeteenistuse tähestikuraamatut;

♦ teostab patsiendi termomeetriat;

♦ viib läbi antropomeetrilisi mõõtmisi;

♦ uurib patsiendi nahka ja neelu, et välistada nakkushaigus;

♦ uurib patsienti peatäide ja sügeliste suhtes;

♦ täidab vastuvõetud patsiendi statistilise kupongi;

♦ viib läbi haiglaravil oleva patsiendi desinfitseerimise ja transpordib ta meditsiiniosakonda.

Desinfitseerimismeetmete tulemus sõltub otseselt sellest, kuidas haigla ruumide, töövahendite ja haiglakeskkonna esemete töötlemiseks desinfektsioonivahendeid valmistatakse ja hoiustatakse.

Töötavate lahendustega on lubatud töötada eriväljaõppe läbinud isikud.

Peamine asi artiklis

Desinfitseerimine tervishoiuasutustes on kesk- ja nooremmeditsiinitöötajate ülesanne ning kontroll nende tegevuste tulemuslikkuse üle lasub haiglaosakondade õdedel ja vanemõdedel.

Luba töötada desinfektsioonivahenditega

Meditsiiniliste desinfektsioonivahenditega töötavad spetsialistid peavad olema kursis töölahuste valmistamise ja säilitamise juhendi ja metoodilise dokumentatsiooni sätetega, samuti teadma ohutus- ja ettevaatusabinõusid nendega töötamisel.

Õendusabi standardprotseduuride näidised ja erikogud, mida saab alla laadida.

Lisaks läbivad meditsiinitöötajad:

erialane koolitus ja atesteerimine (sh tööohutus ja esmaabi kemikaalimürgistuse korral);
esialgsed ja perioodilised ennetavad tervisekontrollid.

Desinfektsioonivahenditega ei tohi töötada alaealised, allergiliste ja dermatoloogiliste haigustega isikud, samuti keemiliste ühendite aurude mõju suhtes tundlikud isikud.

Kõik volitatud töötajad peavad olema varustatud spetsiaalse riietuse, jalanõude, isikukaitsevahendite ja esmaabikomplektiga.

Desinfektsioonivahendite töölahuste valmistamise meetodid

On kaks võimalust desinfektsioonivahendite lahjendamine:

Tsentraliseeritud.
Detsentraliseeritud.

Tsentraliseeritud meetodil valmistatakse lahendused eraldi hästi ventileeritavas ruumis, mis on varustatud sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsiooniga.

Siin on keelatud hoida toitu ja personali isiklikke asju, süüa ja suitsetada. Isikud, kes ei tohi töötada desinfektsioonivahenditega, ei tohi selles ruumis viibida.

Detsentraliseeritud meetod hõlmab töölahenduste valmistamist ravi- ja diagnostikakabinettides. Sel juhul peab lahuse valmistamise koht olema varustatud väljalaskesüsteemiga.

Desinfektsioonivahendi valmistamise meetodi valik sõltub organisatsiooni suurusest ning sellele osutatavate teenuste mahust ja liikidest.

Juhend, kriteeriumid desinfitseerimisvahendite valikuks, millised dokumendid neile on lisatud, kui sageli on vaja desinfektsioonivahendeid vahetada, uuri ülemõdede süsteemist.

mikroorganismide üldlevinud resistentsus kasutatavate desinfektsioonivahendite suhtes;

moodustunud mikrobioloogiline taust;

arstiabi osutamisega seotud nakkusjuhtude (HCAI) arvu suurenemine.

Desinfektsioonivahendite kasvatamise reeglid: ettevaatusabinõud, algoritm

Desinfitseerimislahused on mürgised ja ärritavad limaskesti, nahka ja nägemisorganeid, seetõttu on tõsiste terviseprobleemide vältimiseks vaja ettevaatusabinõusid nende lahjendamisel ja nendega töötamisel.

Desinfektsioonivahendite lahjendamine: Rangelt on keelatud lisada vanale lahusele uut desinfektsioonivahendit, samuti segada vanu ja uusi lahuseid.

Desinfektsioonivahendeid tuleks lahjendada mütsis, hommikumantlis, kaitseprillides ja respiraatoris. Nahka tuleb kaitsta kummikinnastega.

Vältida tuleks kemikaali sattumist nahale, limaskestadele, silmadele ja maole. Esmaabimeetmed juhusliku mürgistuse või kokkupuute korral on toodud konkreetse desinfektsioonivahendi kasutusjuhendis.

Meditsiiniliste desinfektsioonivahendite negatiivset mõju saate vältida, järgides järgmisi reegleid:

töötajaid tuleks regulaarselt koolitada desinfitseerimislahuste kasutamise osas;
vastutavad isikud peaksid töölahuse valmistamisel regulaarselt kontrollima, et konkreetse desinfektsioonivahendi kasutusjuhiseid järgitaks täpselt;
Silmapaistvas kohas peaks olema stend teabega kasutamise korra ja ettevaatusabinõude kohta desinfektsioonivahenditega töötamisel, töölahuste valmistamise reeglite, perioodilise visuaalse ja ekspresskontrolli kohta.

Desinfektsioonivahenditega töötamise ja nende kasutamise eeskirju peaks kontrollima töötaja, kes on määratud vastutama tervishoiuasutustes desinfitseerimismeetmete eest.

Töölahuse säilivusaeg ja kasutusiga

Desinfektsioonivahendi töölahus, nagu iga keemiline ühend, võib ladustamise ja kasutamise ajal muuta oma esialgseid omadusi. Seda mõjutavad sellised välistegurid nagu temperatuur, valgus, lisandid. Lahuse säilivusaeg sel juhul väheneb.

Eristama töölahuse piir ja maksimaalne säilivusaeg. Esimese aegumiskuupäeva all mõistetakse tavaliselt toimeaine esialgse kontsentratsiooni, happe-aluse tasakaalu, bakteritsiidse toime säilimise perioodi enne selle kasutamist.

Aegumiskuupäeva määrab tootja, see on märgitud kasutusjuhendis. Töölahenduse aegumiskuupäeva aruannet arvestatakse selle koostamise hetkest.

Desinfitseerimislahust ei saa kasutada enne kasutustähtaega, kui töölahuste aktiivsust ei ole testribade abil jälgitud.

Lahuse maksimaalne säilivusaeg on ajavahemik, mille jooksul säilib juhendis märgitud antimikroobne toime ja kontsentratsioon ei lange alla nõutava taseme.

Kui palju meditsiinilise desinfektsioonivahendi antimikroobne toime pärast mitmekordset töötlemist väheneb, on võimatu öelda. Sel põhjusel on aegumiskuupäev määratud vastavalt keemilise ja visuaalse kontrolli tulemustele.

Sel juhul loetakse loendust hetkest, mil instrumendid või tooted esmakordselt lahusesse kastetakse.

Töötavate lahenduste ladustamine

Korduvkasutatavad desinfitseerimislahused valmistatakse ette edaspidiseks kasutamiseks ja hoitakse suletud anumas eraldi ruumis või selleks ettenähtud kohas ööpäeva või kauemgi.

Desinfitseerimisvahendite konteineritena on keelatud kasutada kohandatud anumaid (näiteks toidupurke).

Kõik töölahustes olevad mahutid peavad olema märgistatud. Neil peab olema tihedalt suletav kaas ja neid tuleb kasutada rangelt ühe konkreetse objekti töötlemiseks.

Anumale kantakse kustumatu markeriga desinfitseerimislahuse nimetus, selle kontsentratsioon, valmistamise kuupäev ja kõlblikkusaeg. Sellele saate kinnitada samade andmetega kleepuva etiketi.

Kalkulaator aitab teil arvutada, kui palju desinfektsioonivahendit vajate. patsiendihooldusvahendite, puhastusseadmete, laboriklaaside ja mänguasjade desinfitseerimiseks.

Töölahenduse aktiivsuse jälgimine

Tervishoiuasutuste ruumide, seadmete ja tööriistade desinfitseerimiseks ei saa kasutada töölahendusi, mille toksilisus ja efektiivsus ei vasta deklareeritud väärtustele.

Mõnel juhul on tõrjemeetodid näidatud desinfektsioonivahendite kasutamise juhendis.

Desinfektsioonilahuste aktiivsust kontrollitakse järgmiste meetoditega:

visuaalne - lahuse välimuse, selle läbipaistvuse, värvi, lisandite olemasolu hindamine;
kemikaal - toimeaine sisalduse kvantitatiivse kontrollimise vahenditega (viiakse läbi iga saabuva partii vastuvõtmisel, töölahuste kontsentratsiooni keemilise kontrolli ebarahuldavate tulemustega ja ka kord kuue kuu jooksul - tootmiskontrolli osana) ;
ekspresskontroll - testribade abil, mis tehakse desinfitseerimisvahendi toimeaine aktiivsuse kiireks kontrollimiseks vähemalt kord 7 päeva jooksul, igat tüüpi vähemalt üks proov (desinfitseerimiseks kasutatavate töölahuste toimeaine ekspresskontroll). endoskoopilised seadmed ja selle tarvikud, tehakse rangelt üks kord vahetuses).

Raamatupidamistulemuste eest kiirkontrolli tervishoiuasutustes käivitatakse eraldi logi. Selle vorm ei ole seadusega reguleeritud, seega saab selle kinnitada raviasutuse juht.

Testribade abil testimine võimaldab jälgida meditsiinilise desinfektsioonivahendi kontsentratsiooni konsistentsi kohe pärast valmistamist ja kasutamise ajal.

Kui kontsentratsioon lahuses on alla tootja määratud normi, loetakse see sobimatuks ja tuleb välja vahetada.

Desinfitseerimismeetmete tõhususe hindamiseks tehakse tervishoiuasutustes iga kuue kuu järel bakterioloogiline kontroll, mis seisneb tootmiskontrolli raames pindadelt tampooni võtmises.

Kui sageli teostada töölahenduste kiirkontrolli?

Desinfitseerimislahuse kvaliteedikontrolli sagedus sõltub toimeainest.

Näiteks teatud kvaternaarsetel ammooniumiühenditel põhinevate toodete lahuseid on lubatud säilitada kuni 30 päeva. Sel juhul on soovitatav iga kord enne kasutamist läbi viia kontroll.

Kui desinfitseerivat töölahust tuleb kasutada töövahetuse ajal, siis saab selle kontrolli teostada kohe pärast valmistamist. Teine võimalus on kontrolli üldse mitte läbi viia, kui seda lubab regulatiivne ja metoodiline dokumentatsioon.

Sanitaareeskirjade ja -eeskirjade rikkumine

Järelevalveasutused avastavad plaaniliste ja etteteatamata kontrollide käigus sageli järgmisi sanitaareeskirjade rikkumisi meditsiiniasutustes:

puuduvad meditsiiniliste desinfektsioonivahendite töölahuste kontsentratsiooni jälgimise tulemused;
desinfitseerimisvahendi mittevastavus tootja poolt näidatud kasutus-, ettevalmistus- ja ladustamispiirkondadele.

Nende rikkumiste eest võib tervishoiuasutuse juhtkonda ja ametnikke karistada vastavalt artiklile 6.3. Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumiste seadustik.

Töölahenduste aktiivsuse jälgimise meetodid, selle sagedus ja saadud tulemuste hindamise kriteeriumid tuleb fikseerida Tootmiskontrolli programmis, mille kinnitab peaarst. Selle rakendamise eest vastutab administratsioon.

Meditsiiniliste desinfektsioonivahendite töölahuseid on soovitav taaskasutada vaid ühe töövahetuse jooksul, vaatamata nende säilivusajale, kuna pikemal kasutamisel võivad neisse sattuda resistentsusomadustega mikroorganismid.

Sel juhul muutub lahus nakkuse leviku seisukohalt ohtlikuks, kuna mikroorganismidel tekivad resistentsusmehhanismid desinfitseerimislahuste suhtes.

Mõne DS tarbimismäärad ja aretusreeglid

Märge. Ravimi tarbimismäär ja lahjendamise reegel toimeaine kohta on loetletud

Tehase tootmise meditsiinilised lahendused. Lahustumisprotsessi intensiivistamine. Puhastusmeetodid.
SISUKORD

SISSEJUHATUS

Apteekide vedelad ravimvormid (LDF) moodustavad enam kui 60% kõigist apteekides valmistatavatest ravimitest.

ZLF-i laialdane kasutamine on tingitud mitmetest eelistest võrreldes teiste ravimvormidega:

tänu teatud tehnoloogiliste meetodite (lahustamine, peptiseerimine, suspendeerimine või emulgeerimine) kasutamisele saab ravimaine mis tahes agregatsiooniseisundis viia osakeste optimaalse dispersiooniastmeni, lahustada või jaotada lahustis ühtlaselt, mis on väga oluline. ravimaine terapeutilise toime eest organismile ja seda kinnitavad biofarmatseutilised uuringud;
vedelaid ravimvorme iseloomustab suur koostise ja kasutusviiside valik;
ZhLF-i koostises on võimalik vähendada teatud raviainete (bromiidid, jodiidid jne) ärritavat toimet;
need ravimvormid on lihtsad ja hõlpsasti kasutatavad;
ZhLF-is on võimalik varjata ravimainete ebameeldivat maitset ja lõhna, mis on eriti oluline pediaatrilises praktikas;
suukaudsel manustamisel imenduvad ja toimivad kiiremini kui tahked ravimvormid (pulbrid, tabletid jne), mille toime avaldub pärast nende lahustumist organismis;
mitmete ravimainete pehmendav ja ümbritsev toime avaldub kõige täielikumalt vedelate ravimitena.

Vedelatel ravimitel on aga mitmeid puudusi:

need on ladustamise ajal vähem stabiilsed, kuna lahustunud ained on reaktiivsemad;
lahused alluvad vastavalt kiiremini mikrobioloogilisele riknemisele, nende säilivusaeg on piiratud - mitte rohkem kui 3 päeva;
ZhLF nõuab toiduvalmistamiseks üsna palju aega ja spetsiaalseid riistu, on transportimise ajal ebamugav;
vedelad ravimid on doseerimistäpsuselt halvemad kui teised ravimvormid, kuna neid doseeritakse lusikate, tilkadega.

Seega on ZLF tänapäeval laialdaselt kasutatav ravimvorm. Vedelravimitel on oma eeliste tõttu uute ravimite loomisel tulevikus suured väljavaated, mistõttu on selle teema uurimine igati soovitatav.

Lisaks ei võimalda selline LLF-i puudus nagu ladustamise ebastabiilsus vähendada ekstemporaalsete ravimite arvu ja suurendada valmis vedelate ravimite arvu, mistõttu on LLF-i tehnoloogia uurimine endiselt väga asjakohane.

Käesoleva töö eesmärk ja eesmärgid on uurida tehases valmistatud meditsiinilist lahendust.

1. peatükk MEDITSIINILISTE LAHENDUSTE ÜLDISELOOMUSTUS

1.1 Lahenduste iseloomustus ja klassifikatsioon

Lahused on vedelad homogeensed süsteemid, mis koosnevad lahustist ja ühest või mitmest selles ioonide või molekulide kujul jaotunud komponendist. 1 .

Meditsiinilised lahendused eristuvad paljude omaduste, koostise, valmistamismeetodite ja eesmärgi poolest. Keemia- ja farmaatsiatehastes saadakse eraldi lahuseid, mille valmistamine hõlmab keemilisi reaktsioone.

Lahustel on teiste ravimvormide ees mitmeid eeliseid, kuna need imenduvad seedetraktis palju kiiremini. Lahuste puuduseks on nende suur maht, võimalikud hüdrolüütilised ja mikrobioloogilised protsessid, mis põhjustavad valmistoote kiiret hävimist.

Lahuse tehnoloogia tundmine on oluline ka peaaegu kõigi teiste ravimvormide valmistamisel, kus lahused on vahe- või abikomponendid konkreetse ravimvormi valmistamisel.

Lahused asuvad vahepealsel positsioonil keemiliste ühendite ja mehaaniliste segude vahel. Lahused erinevad keemilistest ühenditest oma koostise varieeruvuse poolest ja mehaanilistest segudest homogeensuse poolest. Seetõttu nimetatakse lahendusi muutuva koostisega ühefaasilisteks süsteemideks, mis on moodustatud vähemalt kahest sõltumatust komponendist. Lahustumisprotsessi kõige olulisem tunnus on selle spontaansus (spontaansus). Homogeense süsteemi – lahuse – moodustumiseks mõne aja pärast piisab lahustunud aine lihtsast kokkupuutest lahustiga.

Lahustid võivad olla polaarsed ja mittepolaarsed ained. Esimeste hulka kuuluvad vedelikud, mis ühendavad endas suure dielektrilise konstandi, suure dipoolmomendi ja funktsionaalrühmade olemasolu, mis tagavad koordineerivate (enamasti vesiniku) sidemete moodustumise: vesi, happed, madalamad alkoholid ja glükoolid, amiinid jne. Mittepolaarsed lahustid on väikese dipoolmomendiga vedelikud, millel puuduvad aktiivsed funktsionaalrühmad, näiteks süsivesinikud, haloalküülid jne.

Lahusti valikul tuleb lähtuda valdavalt empiirilistest reeglitest, kuna väljapakutud lahustuvuse teooriad ei suuda alati selgitada lahuste koostise ja omaduste vahelisi keerulisi reeglina seoseid.

Enamasti juhinduvad nad vanast reeglist: "Sarnane lahustub sarnases" ("Similia similibus solventur"). Praktikas tähendab see, et aine lahustamiseks sobivad kõige paremini need lahustid, mis on struktuurilt sarnased ja seetõttu sarnaste või sarnaste keemiliste omadustega. 2 .

Vedelike lahustuvus vedelikes on väga erinev. On teada vedelikud, mis lahustuvad üksteises lõputult (alkohol ja vesi), st vedelikud, mis on molekulidevahelise toimega sarnased. On vedelikke, mis lahustuvad üksteises osaliselt (eeter ja vesi), ja lõpuks vedelikke, mis on üksteises praktiliselt lahustumatud (benseen ja vesi).

Piiratud lahustuvust täheldatakse mitmete polaarsete ja mittepolaarsete vedelike segudes, mille molekulide polariseeritavus ja seega ka molekulidevahelise dispersiooni interaktsiooni energia on järsult erinev. Keemiliste vastastikmõjude puudumisel on lahustuvus maksimaalne nendes lahustites, mille molekulidevaheline väli on intensiivsuselt lähedane lahustunud aine molekulaarväljale. Polaarsete vedelate ainete puhul on osakeste välja intensiivsus võrdeline dielektrilise konstandiga.

Vee dielektriline konstant on 80,4 (temperatuuril 20 °C). Järelikult on kõrge dielektrilise konstandiga ained vees enam-vähem lahustuvad. Näiteks glütseriin (dielektriline konstant 56,2), etüülalkohol (26) jne seguneb hästi veega.Vastupidi, petrooleeter (1,8), süsiniktetrakloriid (2,24) jne on vees lahustumatud.Kuid see reegel ei kehti alati, eriti orgaaniliste ühendite puhul. Nendel juhtudel mõjutavad ainete lahustuvust erinevad konkureerivad funktsionaalrühmad, nende arv, suhteline molekulmass, molekuli suurus ja kuju ning muud tegurid. Näiteks dikloroetaan, mille dielektriline konstant on 10,4, on vees praktiliselt lahustumatu, samas kui dietüüleeter, mille dielektriline konstant on 4,3, lahustub 20 °C juures vees 6,6%. Ilmselt tuleks sellele seletust otsida eeterliku hapnikuaatomi võimest moodustada veemolekulidega oksooniumiühendite tüüpi ebastabiilseid komplekse. 3 .

Temperatuuri tõusuga suureneb enamasti vähelahustuvate vedelike vastastikune lahustuvus ja sageli, kui iga vedelikupaari jaoks on saavutatud teatud temperatuur, mida nimetatakse kriitiliseks, segunevad vedelikud üksteisega täielikult (kriitilisel temperatuuril fenool ja vesi). temperatuur 68,8 °C ja kõrgem lahustuvad üksteises). teine suvalises vahekorras). Rõhu muutumisel muutub vastastikune lahustuvus veidi.

Gaaside lahustuvust vedelikes väljendatakse tavaliselt neeldumiskoefitsiendiga, mis näitab, mitu mahtu antud gaasi, vähendatud normaaltingimusteni (temperatuur 0 °C, rõhk 1 atm) on lahustunud ühes mahus vedelikus antud temperatuuril. ja gaasi osarõhk 1 atm. Gaasi lahustuvus vedelikes oleneb vedelike ja gaasi olemusest, rõhust ja temperatuurist. Gaasi lahustuvuse sõltuvust rõhust väljendab Henry seadus, mille kohaselt on gaasi lahustuvus vedelikus otseselt võrdeline selle rõhuga lahuse kohal konstantsel temperatuuril, kuid kõrgel rõhul, eriti gaaside puhul, mis interakteeruvad keemiliselt lahusti, on kõrvalekalle Henry seadusest. Temperatuuri tõustes gaasi lahustuvus vedelikus väheneb.

Igal vedelikul on piiratud lahustumisvõime. See tähendab, et teatud kogus lahustit võib ravimit lahustada kogustes, mis ei ületa teatud piiri. Aine lahustuvus on selle võime moodustada lahuseid teiste ainetega. Teave ravimainete lahustuvuse kohta on toodud farmakopöa artiklites. Mugavuse huvides näitab SP XI lahusti osade arvu, mis on vajalik 1 osa ravimaine lahustamiseks temperatuuril 20 ° C. Ained klassifitseeritakse nende lahustuvusastme järgi. 4 :

1. Väga kergesti lahustuvad, nende lahustamiseks ei vaja rohkem kui 1 osa lahustit.

2. Kergesti lahustuv – 1 kuni 10 osa lahustit.

3. Lahustuv - 10 kuni 20 osa lahustit.

4. Raske lahustuv - 30 kuni 100 osa lahustit.

5. Kergelt lahustuv - 100 kuni 1000 osa lahustit.

6. Väga vähe lahustuv (peaaegu lahustumatu) - 1000 kuni 10 000 osa lahustit.

7. Praktiliselt lahustumatu - rohkem kui 10 000 osa lahustit.

Teatud ravimaine lahustuvus vees (ja mõnes teises lahustis) sõltub temperatuurist. Enamiku tahkete ainete lahustuvus suureneb temperatuuri tõustes. Siiski on erandeid (näiteks kaltsiumisoolad).

Mõned ravimained võivad lahustuda aeglaselt (kuigi need lahustuvad märkimisväärses kontsentratsioonis). Selliste ainete lahustumise kiirendamiseks kasutavad nad kuumutamist, lahustunud aine eeljahvatamist ja segu segamist.

Apteegis kasutatavad lahendused on väga mitmekesised. Sõltuvalt kasutatavast lahustist võib kõik lahused jagada järgmistesse rühmadesse 5 .

— Vesi . Solutiones aquosae seu Liquores.

- Alkohoolik. Spirituosae lahendused.

- Glütseriin. Glütserinata lahused.

— Õline . Solutiones oleosae seu olea medicata.

Vastavalt neis lahustuvate ravimainete agregatsiooni olekule:

— tahkete ainete lahused.

— Vedelate ainete lahused.

- Lahused gaasiliste ravimitega.

1.2 Lahustumisprotsessi intensiivistamine

Lahustumisprotsessi kiirendamiseks võib kasutada kuumutamist või lahustunud aine ja lahusti kokkupuutepinna suurendamist, mis saavutatakse lahustunud aine eelneva jahvatamise, samuti lahuse loksutamise teel. Üldreeglina on nii, et mida kõrgem on lahusti temperatuur, seda suurem on tahke aine lahustuvus, kuid mõnikord tahke aine lahustuvus temperatuuri tõustes väheneb (nt kaltsiumglütserofosfaat ja -tsitraat, tsellulooseetrid). Lahustumiskiiruse suurenemine on tingitud asjaolust, et kuumutamisel kristallvõre tugevus väheneb, difusioonikiirus suureneb ja lahustite viskoossus väheneb. Sellisel juhul toimib difusioonijõud positiivselt, eriti mittepolaarsetes lahustites, kus difusioonijõud on esmatähtsad (ei teki solvaate). Tuleb märkida, et temperatuuri tõustes suureneb teatud ainete lahustuvus vees järsult (boorhape, fenatsetiin, kiniinsulfaat) ja teiste - veidi (ammooniumkloriid, naatriumbarbitaal). Maksimaalse kuumutamisastme määravad suuresti lahustunud ainete omadused: mõned taluvad vedelikes kuumutamist temperatuurini kuni 100 ° C ilma muutusteta, teised aga lagunevad juba veidi kõrgendatud temperatuuril (näiteks mõne antibiootikumi, vitamiinide jne vesilahused). ). Samuti ei tohi unustada, et temperatuuri tõus võib põhjustada lenduvate ainete (mentool, kamper jne) kadu. Nagu juba mainitud, suureneb ka tahke aine lahustuvus lahustunud aine ja lahusti kokkupuutepinna suurenedes. Enamasti saavutatakse kontaktpinna suurenemine tahke aine jahvatamise teel (näiteks viinhappe kristalle on raskem lahustada kui pulbrit). Lisaks kasutatakse apteegipraktikas tahke aine kokkupuutepinna suurendamiseks lahustiga sageli loksutamist. Segamine hõlbustab lahusti juurdepääsu ainele, aitab kaasa lahuse kontsentratsiooni muutumisele selle pinna lähedal, loob soodsad tingimused lahustumiseks 6 .

1.3 Puhastusmeetodid

Filtreerimine on tahke dispergeeritud faasiga heterogeensete süsteemide eraldamise protsess, kasutades poorset vaheseina, mis laseb vedelikul (filtraadil) läbi ja hoiab hõljuvaid tahkeid aineid (sade). See protsess ei toimu mitte ainult vaheseina kapillaaride läbimõõdust suuremate osakeste peetuse tõttu, vaid ka osakeste adsorptsiooni tõttu poorse vaheseina poolt ja moodustunud sademekihi tõttu (pulberfiltreerimise tüüp). ).

Vedeliku liikumine läbi poorse filtreeriva vaheseina on peamiselt laminaarne. Kui eeldame, et vaheseina kapillaarid on ümmarguse ristlõikega ja sama pikkusega, siis filtraadi ruumala sõltuvus erinevatest teguritest järgib Poiselle'i seadust. 7 :

Q = F z π r Δ P τ /8 ŋ l α , kus

F - filtri pind, m²;

z - kapillaaride arv 1 m² kohta;

r - kapillaaride keskmine raadius, m;

∆P - rõhuvahe mõlemal pool filtreeriva vaheseina (või rõhuerinevus kapillaaride otstes), N/m²;

τ on filtreerimise kestus, sek;

ŋ- vedelfaasi absoluutne viskoossus n/s m²;

l - kapillaaride keskmine pikkus, m²;

α - kapillaaride kõveruse parandustegur;

K - filtraadi maht, m³.

Vastasel juhul on filtreeritud vedeliku maht otseselt võrdeline filtri pinnaga ( F ), poorsus (r , z ), rõhulang (ΔР), filtreerimise kestus (τ) ja on pöördvõrdeline vedeliku viskoossuse, filtreeriva vaheseina paksuse ja kapillaaride kõverusega. Poiseli võrrandist tuletatakse filtreerimiskiiruse võrrand ( V ), mis määratakse ajaühikus pinnaühiku läbinud vedeliku koguse järgi.

V = Q / F τ

Pärast Poiseli võrrandi teisendamist on see järgmine:

V = Δ P / R süvis + R deflektorid

kus R on vastupidavus vedeliku liikumisele. Sellest võrrandist tuleneb mitmeid praktilisi soovitusi filtreerimisprotsessi ratsionaalseks läbiviimiseks. Nimelt tekitatakse rõhuvahe suurendamiseks deflektori kohal ja all kas filtreerimisdeflektori kohale kõrgendatud rõhk või selle alla vaakum.

Tahkete ainete eraldamine vedelikest filtri vaheseina abil on keeruline protsess. Selliseks eraldamiseks ei ole vaja kasutada vaheseina pooridega, mille keskmine suurus on väiksem kui tahkete osakeste keskmine suurus.

On leitud, et tahkeid osakesi hoiavad edukalt kinni poorid, mis on suuremad kui kinnipeetud osakeste keskmine suurus. Tahked osakesed, mida vedelik voolab filtri seinale, allutatakse erinevatele tingimustele.

Lihtsaim juhtum on siis, kui osake jääb vaheseina pinnale, mille suurus on suurem kui pooride esialgne ristlõige. Kui osakeste suurus on väiksem kapillaari suurusest kõige kitsamas osas, siis 8 :

osake võib läbida vaheseina koos filtraadiga;
osake võib pooride seintele adsorptsiooni tulemusena vaheseina sees jääda;
osakese võib hilineda mehaanilise aeglustumise tõttu poorikujulises kohas.

Filtri hägusus filtreerimise alguses on tingitud tahkete osakeste tungimisest läbi filtrimembraani pooride. Filtraat muutub läbipaistvaks, kui vahesein saavutab piisava retentsioonivõime.

Seega toimub filtreerimine kahe mehhanismi abil:

setete moodustumise tõttu, kuna tahked osakesed peaaegu ei tungi pooridesse ja jäävad vaheseina pinnale (filtratsiooni mudatüüp);
pooride ummistumise tõttu (filtratsiooni blokeeriv tüüp); sel juhul sade peaaegu ei teki, kuna osakesed jäävad pooridesse.

Praktikas kombineeritakse neid kahte tüüpi filtreerimist (segatüüpi filtreerimine).

Filtraadi mahtu ja sellest tulenevalt filtreerimise kiirust mõjutavad tegurid jagunevad 9 :

Hüdrodünaamiline;

Füüsikaline ja keemiline.

Hüdrodünaamilised tegurid on filtreeriva vaheseina poorsus, selle pindala, rõhkude erinevus vaheseina mõlemal küljel ja muud tegurid, mida Poiseli võrrandis arvesse võetakse.

Füüsikalis-keemilised tegurid on hõljuvate osakeste koagulatsiooni- või peptiseerumisaste; vaiguste, kolloidsete lisandite sisaldus tahkes faasis; kahekordse elektrikihi mõju, mis ilmneb tahke ja vedela faasi piiril; solvaadi kesta olemasolu tahkete osakeste ümber jne. Füüsikalis-keemiliste tegurite mõju, mis on tihedalt seotud pinnanähtustega faasipiiril, on märgatav tahkete osakeste väikeste mõõtmete korral, mis on täpselt see, mida täheldatakse filtreeritavates farmatseutilistes lahustes.

Sõltuvalt eemaldatavate osakeste suurusest ja filtreerimise eesmärgist eristatakse järgmisi filtreerimismeetodeid:

1. Jämefiltreerimine – osakeste eraldamiseks suurusega 50 mikronit või rohkem;

2. Peenfiltreerimine - tagab osakeste eemaldamise suurusega
1-50 mikronit.

3. Steriilset filtreerimist (mikrofiltreerimist) kasutatakse osakeste ja mikroobide eemaldamiseks suurusega 5-0,05 mikronit. Selle sordi puhul eraldatakse mõnikord ultrafiltreerimine, et eemaldada pürogeenid ja muud osakesed suurusega 0,1–0,001 mikronit. Steriilset filtreerimist käsitletakse teemas “Süstitavad ravimvormid”.

Kõiki tööstuses kasutatavaid filtreerimisseadmeid nimetatakse filtriteks; nende peamine tööosa on vaheseinte filtreerimine.

Vaakumis töötavad filtrid on imemisfiltrid.

Nutsch - filtrid on mugavad juhtudel, kui on vaja saada puhtad pestud setted. Neid filtreid ei ole soovitav kasutada limasete setetega vedelike, eetri- ja alkoholiekstraktide ja lahuste puhul, kuna eeter ja etanool aurustuvad harvenemisel kiiremini, imetakse vaakumtorusse ja satuvad atmosfääri.

Ülerõhu all töötavad filtrid - druk - filtrid. Rõhukadu on palju suurem kui imemisfiltrites ja võib ulatuda 2–12 atm. Need filtrid on disainilt lihtsad, väga tootlikud, võimaldavad filtreerida viskoosseid, väga lenduvaid ja suure takistusega vedelsetteid. Sademete tühjendamiseks tuleb aga eemaldada filtri ülaosa ja koguda see käsitsi.

Raamifilter - press koosneb vahelduvatest õõnesraamidest ja plaatidest, mille mõlemal küljel on lainetus ja sooned. Iga raam ja plaat on eraldatud filtrilapiga. Raamide ja plaatide arv valitakse lähtuvalt sette tootlikkusest, kogusest ja otstarbest, 10-60 tk piires. Filtreerimine toimub rõhu all 12 atm. Filterpressid on suure tootlikkusega, nendes saadakse hästi pestud setteid ja selitatud filtraati, neil on kõik drukfiltrite eelised. Filtreerimiseks tuleb aga kasutada väga tugevaid materjale.

Filter "Fungus" võib töötada nii vaakumis kui ka ülerõhu all. Filtreerimisseade koosneb filtritud vedeliku mahutist; filter "Fungus" lehtri kujul, millele on kinnitatud filterriie (vatt, marli, paber, vöö jne); vastuvõtja, filtraadikollektor, vaakumpump.

Seega on filtreerimine tehnoloogilises mõttes oluline protsess. Seda kasutatakse kas iseseisvalt või see võib olla selliste farmaatsiatoodete, nagu lahused, ekstraheeritavad preparaadid, puhastatud sademed jne, tootmisskeemi lahutamatu osa. Nende toodete kvaliteet sõltub õigesti valitud filtreerimisseadmest, filtrimaterjalidest, filtreerimiskiirusest. , tahke-vedeliku faasi suhe, tahke faasi struktuur ja selle pinnaomadused.

2. peatükk EKSPERIMENTAALNE

2.1 Naatriumbromiidi 6.0, magneesiumsulfaadi 6.0, glükoosi 25.0, kuni 100.0 ml puhastatud vee lahuse kvaliteedikontroll

Keemilise kontrolli omadused. Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed analüüsid viiakse läbi ilma koostisosi eelnevalt eraldamata.

Kõige selgem meetod glükoosi määramiseks vedelates ravimvormides on refraktomeetria.

Organoleptiline kontroll. Värvitu läbipaistev vedelik, lõhnatu.

Autentsuse määratlus

Naatriumbromiid

1. 0,5 ml ravimvormile lisage 0,1 ml lahjendatud vesinikkloriidhapet, 0,2 ml klooramiini lahust, 1 ml kloroformi ja loksutage. Kloroformikiht muutub kollaseks (bromiidioon).

2. Asetage 0,1 ml lahust portselannõusse ja aurustage veevannil. Kuivale jäägile lisatakse 0,1 ml vasksulfaadi lahust ja 0,1 ml kontsentreeritud väävelhapet. Ilmub must värv, mis kaob 0,2 ml vee (bromiidiooni) lisamisega.

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Osa grafiitvardal olevast lahusest viiakse värvitu leeki. Leek muutub kollaseks (naatrium).

4. Klaasklaasil olevale 0,1 ml ravimvormile lisada 0,1 ml pikriinhappe lahust, aurustada kuivaks. Konkreetse kujuga kollaseid kristalle uuritakse mikroskoobi all (naatrium).

Magneesiumsulfaat

1. 0,5 ml ravimvormile lisage 0,3 ml ammooniumkloriidi lahust, naatriumfosfaati ja 0,2 ml ammoniaagi lahust. Moodustub valge kristalne sade, mis lahustub lahjendatud äädikhappes (magneesiumis).

2. 0,5 ml ravimvormile lisatakse 0,3 ml baariumkloriidi lahust. Moodustub valge sade, mis ei lahustu lahjendatud mineraalhapetes (sulfaatides).

Glükoos. 0,5 ml ravimvormile lisada 1-2 ml Fehlingi reaktiivi ja kuumutada keemiseni. Tekib telliskivipunane sade.

Kvantifikatsioon.

Naatriumbromiid. 1. Argentomeetriline meetod. 0,5 ml segule lisage 10 ml vett, 0,1 ml bromofenoolsinist, tilkhaaval lahjendatud äädikhapet rohekaskollaseks värviks ja tiitrige 0,1 mol/l hõbenitraadi lahusega violetseks värviks.

1 ml 0,1 mol/l hõbenitraadi lahust vastab 0,01029 g naatriumbromiidile.

Magneesiumsulfaat. kompleksomeetriline meetod. 0,5 ml segule lisage 20 ml vett, 5 ml ammoniaagi puhverlahust, 0,05 g happelise kroommusta eri (või happelise kroomtumesinise) indikaatorsegu ja tiitrige 0,05 mol/l Triloni lahusega. B kuni sinise värvini.

1 ml 0,05 mol/l Trilon B lahust vastab 0,01232 g magneesiumsulfaadile.

Glükoos. Määramine toimub refraktomeetriliselt.

Kus:

n on analüüsitava lahuse murdumisnäitaja 20 juures 0 C; n 0 - vee murdumisnäitaja 20 juures 0 C;

F NaBr - 1% naatriumbromiidi lahuse murdumisnäitaja juurdekasvutegur, mis on võrdne 0,00134;

C NaBr - naatriumbromiidi kontsentratsioon lahuses, leitud argentomeetrilise või merkurimeetrilise meetodiga, protsentides;

F MgSO4 7Н2О - 2,5% magneesiumsulfaadi lahuse murdumisnäitaja juurdekasvutegur, mis on võrdne 0,000953;

C MgSO4 7Н2О - magneesiumsulfaadi kontsentratsioon lahuses, leitud trilonomeetrilise meetodiga, protsentides;

1,11 - 1 kristallisatsioonivee molekuli sisaldava glükoosi teisendustegur;

R VAIKNE GLUCK. - veevaba glükoosilahuse murdumisnäitaja suurenemise tegur, võrdne 0,00142.

2.2 Novokaiini lahuse kvaliteedikontroll (füsioloogiline) koostis: Novokaiin 0,5, vesinikkloriidhappe lahus 0,1 mol/l 0,4 ml, naatriumkloriid 0,81, süstevesi kuni 100,0 ml

Keemilise kontrolli omadused. Novokaiin on tugeva happe ja nõrga aluse sool, mistõttu võib see steriliseerimise ajal hüdrolüüsida. Selle protsessi vältimiseks lisatakse ravimvormile vesinikkloriidhapet.

Vesinikkloriidhappe kvantitatiivsel määramisel neutraliseerimismeetodiga kasutatakse indikaatorina metüülpunast (sel juhul tiitritakse ainult vaba vesinikkloriidhapet ja novokaiiniga seotud vesinikkloriidhapet ei tiitrita).

Organoleptiline kontroll. Värvitu läbipaistev iseloomuliku lõhnaga vedelik.

Autentsuse määratlus.

Novokaiin. 1. 0,3 ml ravimvormile lisage 0,3 ml lahjendatud vesinikkloriidhapet, 0,2 ml 0,1 mol/l naatriumnitriti lahust ja valage 0,1-0,3 ml saadud segu 1-2 ml värskelt valmistatud leeliselisele r-naftooli lahusele. . Tekib oranžikaspunane sade. 1-2 ml 96% etanooli lisamisel sade lahustub ja ilmub kirsipunane värvus.

2. Asetage 0,1 ml ravimvormi ajalehepaberi ribale ja lisage 0,1 ml lahjendatud vesinikkloriidhapet. Paberile ilmub oranž laik.

Naatriumkloriid. 1. Osa grafiitvardal olevast lahusest viiakse värvitu leeki. Leek muutub kollaseks (naatrium).

2. 0,1 ml lahusele lisada 0,2 ml vett, 0,1 ml lahjendatud lämmastikhapet ja 0,1 ml hõbenitraadi lahust. Moodustub valge juustujas sade (kloriidioon).

Vesinikkloriidhape. 1. 1 ml ravimvormile lisatakse 0,1 ml metüülpunase lahust. Lahus muutub punaseks.

2. Annustamisvormi pH määratakse potentsiomeetriliselt.

Kvantifikatsioon.

Novokaiin. nitritomeetriline meetod. 5 ml ravimvormile lisage 2-3 ml vett, 1 ml lahjendatud vesinikkloriidhapet, 0,2 g kaaliumbromiidi, 0,1 ml tropeoliin 00 lahust, 0,1 ml metüleensinise lahust ja tiitrige 18-20 °C juures. tilkhaaval 0,1 mol/l naatriumnitriti lahust, kuni punakasvioletne värvus muutub siniseks. Paralleelselt viige läbi kontrollkatse.

1 ml 0,1 mol/l naatriumnitriti lahust vastab 0,0272 g novokaiinile.

Vesinikkloriidhape. leelismeetriline meetod. 10 ml ravimvormi tiitritakse 0,02 mol/l naatriumhüdroksiidi lahusega kuni kollase värvumiseni (indikaator - metüülpunane, 0,1 ml).

0,1 mol/l vesinikkloriidhappe milliliitrite arv arvutatakse järgmise valemiga:

Kus

0,0007292 - 0,02 mol / l naatriumhüdroksiidi lahuse tiiter vesinikkloriidhappe jaoks;

0,3646 - vesinikkloriidi sisaldus (g) 100 ml 0,1 mol / l vesinikkloriidhappes.

Novokaiin, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid.

Argentomeetria on fajansi meetod. 1 ml ravimvormile lisada 0,1 ml bromofenoolsinise lahust, tilkhaaval lahjendatud äädikhapet saada rohekaskollaseks ja tiitrida 0,1 mol/l hõbenitraadi lahusega violetseks värviks. Naatriumkloriidiga interaktsiooniks kulutatud hõbenitraadi milliliitrite arv arvutatakse hõbenitraadi ja naatriumnitriti mahtude vahest.

1 ml 0,1 mol/l hõbenitraadi lahust vastab 0,005844 g naatriumkloriidile.

LEIUD

Lahustumine on spontaanne, spontaanne difusioonikineetiline protsess, mis toimub siis, kui lahustunud aine puutub kokku lahustiga.

Farmaatsiapraktikas saadakse lahuseid tahketest, pulbrilistest, vedelatest ja gaasilistest ainetest. Reeglina toimub lahuste saamine vedelatest ainetest, mis lahustuvad üksteises või segunevad, ilma suuremate raskusteta kahe vedeliku lihtsa segamise teel. Tahkete ainete, eriti aeglaselt ja halvasti lahustuvate ainete lahustamine on keeruline ja aeganõudev protsess. Lahustamise ajal saab tinglikult eristada järgmisi etappe:

1. Tahke keha pind puutub kokku lahustiga. Kokkupuutega kaasneb märgumine, adsorptsioon ja lahusti tungimine tahkete osakeste mikropooridesse.

2. Lahustimolekulid interakteeruvad ainekihtidega liidesel. Sel juhul toimub molekulide või ioonide lahustumine ja nende eraldumine liidesest.

3. Solvateerunud molekulid või ioonid lähevad vedelasse faasi.

4. Kontsentratsioonide võrdsustamine lahusti kõigis kihtides.

1. ja 4. etapi kestus sõltub peamiselt

difusiooniprotsesside kiirused. 2. ja 3. etapp kulgevad sageli koheselt või piisavalt kiiresti ning neil on kineetiline iseloom (keemiliste reaktsioonide mehhanism). Sellest järeldub, et lahustumiskiirus sõltub peamiselt difusiooniprotsessidest.

KASUTATUD KIRJANDUSE LOETELU

GOST R 52249-2004. Ravimite tootmise ja kvaliteedikontrolli eeskirjad.
Vene Föderatsiooni riiklik farmakopöa. – 11. väljaanne. - M. : Meditsiin, 2008. - Väljaanne. 1. - 336 p.; probleem 2. - 400 s.
Riiklik ravimiregister / Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium; toim. A. V. Katlinsky. - M. : RLS, 2011. - 1300 lk.
Mashkovsky M. D. Ravimid: 2 köites / M. D. Mashkovsky. – 14. väljaanne. - M. : Uus laine, 2011. - T. 1. - 540 lk.
Mashkovsky M. D. Ravimid: 2 köites / M. D. Mashkovsky. – 14. väljaanne. - M. : Uus laine, 2011. - T. 2. - 608 lk.
Muravjov I. A. Ravimitehnoloogia: 2 köites / I. A. Muravjov. - M. : Meditsiin, 2010. - T. 1. - 391 lk.
OST 42-503-95. Ravimeid tootvate tööstusettevõtete tehnilise kontrolli osakondade kontroll-analüütilised ja mikrobioloogilised laborid. Akrediteerimise nõuded ja kord.
OST 42-504-96. Ravimite kvaliteedikontroll tööstusettevõtetes ja organisatsioonides. Üldsätted.
OST 64-02-003-2002. Meditsiinitööstuse tooted. Tootmise tehnoloogilised eeskirjad. Sisu, väljatöötamise, kooskõlastamise ja kinnitamise kord.
OST 91500.05.001-00. Farmaatsia kvaliteedistandardid. Põhisätted.
Ravimite tööstuslik tehnoloogia: õpik. ülikoolidele: 2 köites / V. I. Tšuešov [ja teised]. - Harkov: NFAU, 2012. - T. 1. - 560 lk.
Annustamisvormide tehnoloogia: 2 köites / toim. L. A. Ivanova. - M. : Meditsiin, 2011. - T. 2. - 544 lk.
Annustamisvormide tehnoloogia: 2 köites / toim. T. S. Kondratjeva. - M. : Meditsiin, 2011. - T. 1. - 496 lk.

2 Tšueshov V. I. Narkootikumide tööstustehnoloogia: õpik. ülikoolidele: 2 köites / V. I. Tšuešov [ja teised]. - Harkov: NFAU, 2012. - T. 2. - 716 lk.

3 Tšueshov V. I. Narkootikumide tööstustehnoloogia: õpik. ülikoolidele: 2 köites / V. I. Tšuešov [ja teised]. - Harkov: NFAU, 2012. - T. 2. - 716 lk.

4 Tšueshov V. I. Narkootikumide tööstustehnoloogia: õpik. ülikoolidele: 2 köites / V. I. Tšuešov [ja teised]. - Harkov: NFAU, 2012. - T. 2. - 716 lk.

5 Tšueshov V. I. Narkootikumide tööstustehnoloogia: õpik. ülikoolidele: 2 köites / V. I. Tšuešov [ja teised]. - Harkov: NFAU, 2012. - T. 2. - 716 lk.

6 Töötuba tehasetootmise ravimvormide tehnoloogiast / T. A. Brežneva [ja teised]. - Voronež: Voroneži kirjastus. olek un-ta, 2010. - 335 lk.

7 Töötuba tehasetootmise ravimvormide tehnoloogiast / T. A. Brežneva [ja teised]. - Voronež: Voroneži kirjastus. olek un-ta, 2010. - 335 lk.

8 Muravjov I. A. Ravimitehnoloogia: 2 köites / I. A. Muravjov. - M. : Meditsiin, 2010. - T. 2. - 313 lk.

9 Mashkovsky M. D. Ravimid: 2 köites / M. D. Mashkovsky. – 14. väljaanne. - M. : Uus laine, 2011. - T. 2. - 608

Saada oma head tööd teadmistebaasi on lihtne. Kasutage allolevat vormi

Üliõpilased, magistrandid, noored teadlased, kes kasutavad teadmistebaasi oma õpingutes ja töös, on teile väga tänulikud.

Sarnased dokumendid

Tooniliste lahenduste aluseks olevad füüsikalised seadused. Hüpertooniliste lahuste tüübid. Naatriumkloriidi leidmine looduses ja selle tootmine. Täiendavad naatriumkloriidi puhtuse testid. Hüpertoonilise lahuse valmistamise peamised meetodid.

lõputöö, lisatud 13.09.2016

Kodu- ja välismaiste farmakopöa nõuete võrdlev analüüs. Farmaatsiaettevõtetes kasutatavad veekvaliteedi kategooriad, puhastusmeetodid. Normdokumendid, mis reguleerivad vee tootmist ja kvaliteedikontrolli Vene Föderatsioonis ja välismaal.

kursusetöö, lisatud 17.10.2014

Tootmise riistvaraskeem ja seadmete spetsifikatsioon. Konteinerite, ampullide, viaalide, sulgurite valmistamine. Lahusti saamine ja valmistamine. Filtreerimine, ampulllahus. Tootmise kontroll ja protsessi juhtimine.

kursusetöö, lisatud 26.11.2010

Vedelad ravimvormid, nende määratlus, klassifikatsioon. Puhastatud vee saamise meetodid. Tingimused puhastatud vee saamiseks, kogumiseks ja säilitamiseks apteegis. Aromaatse veega segude tehnoloogia tunnused. Milliseid vee destilleerijaid apteegis kasutatakse.

kursusetöö, lisatud 16.12.2013

Valkude, rasvade, mehaaniliste saasteainete ja ravimite jääkkoguste eemaldamiseks mõeldud meetmete kompleksi läbiviimine. Steriliseerimiseelse puhastuse kvaliteedikontroll. Puhastuslahused, valmistamine ja kasutamine.

esitlus, lisatud 03.04.2017

Nõuded regulatiivsele dokumentatsioonile puhastatud vee ja süstevee vastuvõtmise, ladustamise ja jaotamise kohta. Kvaliteedikontroll ja tootmismeetodid. Proviisori ja proviisor-tehnoloogi töökohale puhastatud vee kogumine ja tarnimine, torustiku töötlemine.

test, lisatud 14.11.2013

Kvaliteedikontroll apteegis. Ravimite autentsuse ja kvantitatiivse sisalduse optimaalsete reaktsioonide määramine: atropiinsulfaat, naatriumjodiid ja novokaiin. Puhastatud vesi vedela mitmekomponendilise ravimvormi valmistamiseks.

kursusetöö, lisatud 23.02.2017

Süstelahused annustamisvormina. Tehnoloogilise protsessi etapid. Ettevalmistustööde, lahuse valmistamise, filtreerimise, pakendamise, steriliseerimisvormide ja seadmete teostamine. Valmistoodete kvaliteedikontroll, puhkusele registreerimine.

kursusetöö, lisatud 26.05.2012

Jegorova Svetlana
Pea Farmaatsia osakond FPKiPPS Kaasani Riikliku Meditsiiniülikooli farmaatsiadoktor prof.

Tööstuslikud apteegid on vajalik lüli ravimite tarnimisel. Aga me ei lähtu sellest, et apteeki on vaja säilitada, vaid sellest, et on vaja tagada korralik raviprotsess, selgitada välja, millised ravimid on vajalikud tervishoiu efektiivseks toimimiseks.

Tööstuslikud apteegid võimaldavad esiteks rahuldada tervishoiu vajadusi ravimvormides, millel puuduvad tööstuslikud analoogid; teiseks tagada raviainete individuaalne doseerimine; kolmandaks, toota ravimvorme ilma säilitusainete ja muude mitteükskõiksete lisanditeta, kui see on rahvatervise seisukohalt vajalik.

Näide. Kogu riigis on vaja steriilset kloorheksidiini biglukonaadi 0,02% ja 0,05% steriilset lahust viaalides (100 ml - 400 ml) kõigis kirurgilise profiili osakondades - õõnsuste pesemiseks operatsioonide ajal. Ilma selleta ei tööta ei mädane operatsioon ega kõrva-nina-kurgupraktika, kirurgiline hambaravi ei tohiks ilma selleta toimida - seal, kus on haav. Ja kus tootmisapteeki pole, siis mida kasutatakse steriilse lahuse asemel? Mittesteriilseid lahuseid on palju, on nii maitseaineid kui ka lisaaineid. See tähendab, et neis piirkondades, kus tootmisapteeki pole, võib paratamatult tekkida probleeme arstiabi kvaliteediga. Millega õõnsusi pestakse? Asendamine mittesteriilse lahusega on vastuvõetamatu, kuna. see ei pea oma füüsikaliste ja keemiliste omaduste tõttu vastu iga-aastast säilitusaega.

Samuti on vaja steriilseid lahuseid vastsündinutele joomiseks 10 ml või 5 ml pudelites (steriilne puhastatud vesi, veidi 5% steriilset glükoosilahust jne). Teame WHO seisukohta, et lapsed peaksid saama steriilset piima, kuid sünnitusosakondades tuleb seda täiendada - mitte suurtes kogustes, ainult meditsiinilistel põhjustel just selliste lahendustega. Siin on link dokumendile, mis on heaks kiidetud Vene Föderatsiooni riikliku sanitaarpeaarsti dekreediga 18. mai 2010 nr 58 "Meditsiinitegevusega tegelevate organisatsioonide sanitaar- ja epidemioloogilised nõuded", samuti "Sanitaar- ja epidemioloogilised eeskirjad". ja määrused" – SanPiN 2.1.3.2630-10 , milles rõhutatakse, et "haiglanakkuste ennetamiseks sünnitushaiglates (osakondades) ja epideemiavastase režiimi korraldamiseks vesi ja joogilahused peavad olema steriilsed üksikpakendis". Ja kui sünnitusmajas pole tööstusapteeki, mida siis vastsündinule juua? Kes steriliseerib penitsilliini viaale, millesse õed lahust väljastavad? Kust nad saavad 5% glükoosi, mis ei sisalda stabilisaatoreid? See tähendab, et vältides probleeme tootmisapteegiga, tekivad teistel kohutavamad.

See dokument ütleb:

Ärge toitke mitut last ühest pudelist. Ampullides olevate ravimite kasutamine on vastuvõetamatu – et vältida klaasikildudest tulenevaid vigastusi!
Stabilisaatorite sisalduse tõttu on tehasetoodangu süstelahuste kasutamine vastuvõetamatu!
Meditsiinitöötajate poolt vastsündinute joomiseks mõeldud lahuste valamine penitsilliinipudelitesse on vastuvõetamatu!
Kus pole tootmisapteeke, kuhu võetakse steriilne vaseliiniõli vastsündinute naha raviks?

Kuidas toimib mädakirurgia, kus pole ühtegi tööstuslikku apteeki? Miks nad ei kasuta steriilne hüpertooniline naatriumkloriidi lahus 10% viaalides(100 ml - 400 ml) - lokaalseks kasutamiseks mädakirurgia korral (traumatoloogia, günekoloogia). Sellest lahendusest pole veel midagi paremat leiutatud ja patsiendid seda endaga kaasa ei võta.

Niisiis, glükoosipulbrid(20 g - 70 g) "suhkrukõvera" uurimiseks määratakse individuaalselt, sõltuvalt patsiendi omadustest. Kuidas määratakse “suhkrukõver” neis haiglates, kus tööstusapteeke pole? Mitu suhkrukuubikut? See on vale! Uuringu täpsust ei saa saavutada, mille põhjal pannakse väga tõsiseid diagnoose!

Steriilse süstelahuse novokaiini lahuse kasutamise juhistes ei ole öeldud, et see on mõeldud elektroforeesiks! Seda pole seal! Mille alusel seda novokaiinilahust kasutatakse off-labable, s.o. väljaspool registreeritud näitu? Sellist alust pole. See lahendus peaks olema ainult apteegis toodetud.

Seega on abiainete (stabilisaatorid, antioksüdandid) sisalduse tõttu vastuvõetamatu asendada farmaatsiatööstuse meditsiinilise elektroforeesi lahused novokaiini, aminofülliini, askorbiinhappe, nikotiinhappe ja tsinksulfaadi silmatilkade tehase süstelahustega.

Salvid, protargoli, kollargooli lahused kõrva-nina-kurguarstide puhul on see tõhusam ka siis, kui tegemist on apteegi tootmisega.

Nii näeme ravimitootmise arengusuundi. Mis puudutab ravimpreparaatide nomenklatuuri, siis apteegipraktikas on vaja kasutada tänapäevaseid tõhusaid ravimaineid, eriti laste ravimvormide puhul. Ja kui arvestada tänapäevase tööstusapteegi sortimenti, siis väärib märkimist asjaolu, et olemasolevad ained on juba ammu vananenud. Kuni apteegis pole kaasaegseid aineid, pole see konkurentsivõimeline. Eelkõige on vaja ainet elteroksiini, sest. selle mikrokogused määratakse vastavalt elulistele näidustustele. See probleem on praegu lahendamisel. Kuid kui vastsündinud ei hakka kohe ravimit andma, läheb kogu nende areng koos rikkumistega.

Samuti on ravimvormide nomenklatuuri jaoks vaja kaasaegseid abiaineid, nagu antioksüdandid (need on loetletud farmakopöas), stabilisaatorid ja erijuhtudel säilitusained.

Vaja on põhjalikult läbi vaadata Venemaa Tervishoiuministeeriumi 16. juuli 1997. a korraldus nr 214 "Apteekides toodetud ravimite kvaliteedikontrolli kohta". Probleeme on palju. Apteekide varustamise probleem kaasaegsete analüüsiseadmetega on meie jaoks väga oluline.

Kuidas on viimasel ajal muutunud näiteks kliiniliste laborite varustus? Kui kaasaegseid seadmeid pole, on võimalik lepingu alusel kontrolli teostada akrediteeritud organisatsioonides. Pipetiga proviisor-analüütik ei vasta apteegi praegusele arengutasemele, vajalikku kvaliteeti on raske pakkuda.

Meie hinnangul peaks tänapäevastes pediaatriakeskustes, kus praegu lahendamata probleem täiskasvanutele mõeldud ravimvormide individuaalne doseerimine lastele eriti terav, olema tegevusloa andmise eelduseks vajalike ainetega varustatud tootmisapteegi olemasolu.

Selles järjekorras on probleeme apteegisisesete preparaatide aegumistähtaegadega (kord tekkis ju siis, kui iga haigla juures oli tootmisapteek), samuti statsionaarsetele patsientidele mõeldud valmisravimite pakendamine üksikpakenditesse. Välismaal saab haiglas patsient igaks päevaks paki, kus on kirjas: milliseid ravimeid sellel päeval võtta, seeria ja raviskeem. Sel juhul on reaalne kontrollida vastuvõtu õigsust. Meil on meditsiinipunktides ravimite jagamiseks erinevaid viise. Kellele nädalaks, kellele kolmeks päevaks ja sageli, eriti voodihaigetele, pakib meditsiinipersonal need tuubidesse, kottidesse ja annab pikaks ajaks välja. Kogu maailmas on see apteegi funktsioon. Kui püüdleme rahvusvaheliste standardite poole, siis peame tegutsema nii, et meditsiinipersonal täidaks meditsiinilisi ülesandeid ja apteek täidaks oma, s.t. andis ravimeid. Ja nüüd on haiglates farmaatsiategevus – märgin, ilma loata – kõikjal õed. See ei tohiks nii olla. Nende ravimite kvaliteedikontrolli ei teostata pärast esmase ja sageli ka sekundaarse pakendi rikkumist.

Järgmine on apteegitehnoloogia reeglite, aegumiskuupäevade probleem. Ka Venemaa Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldus nr 308 “Apteegis vedelate ravimvormide valmistamise juhendi kinnitamise kohta” vajab ülevaatamist ka vastavalt kaasaegsele retseptile, sest toode on kõige rohkem populaarne, apteegid toodavad kõige rohkem ravimeid vedelal kujul. Ja farmakopöas on mitmesuguseid artikleid - "suspensioonid", "emulsioonid", "pulbrid" jne, kuid seal pole artikleid ... "lahused", "joogid". See osakondade korraldus, millest juhindume ravimvormide valmistamisel, tuleb läbi vaadata vastavalt kaasaegsele koostisele.

Nõue arvestada iga ravimainega ühte koostisainet sisaldavate lahuste valmistamisel on väga vaieldav, võttes arvesse maksimaalset protsentuaalset kontsentratsiooni, mille korral kogumahu muutus jääb lubatud hälbe piiresse. Pakume apteekide töö hõlbustamiseks naasmist varem kehtestatud normide juurde - mitte rohkem kui 2-3%, mis ei too kaasa olulisi muutusi valmistatud ravimvormide kvaliteedis - ainult tööjõukulu ja võimalikud vead.

Samuti on selle korralduse preambulis märgitud, et kõik ravimisisesed preparaadid tuleb valmistada aseptilistes tingimustes. Ja aseptiline plokk on apteegi eraldi eraldatud territoorium. Need sätted on tegelikkusega täiesti vastuolus.

Ekstemporaalsete ravimvormide apteegisisese hankimise küsimusele sageli korduvate retseptide alusel puudub seaduslik lahendus. Kas seda tuleks käsitleda masstoodanguna?

Apteekides toodetud ravimite kõlblikkusajad nõuavad eksperimentaalset põhjendamist ja ülevaatamist, võttes arvesse kaasaegseid preparaate (Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 16. juulist 1997 nr 214 "Apteekides toodetud ravimite kvaliteedikontrolli kohta").

Aastakümneid ei ole ravimvormide konteiner ja pakend muutunud. Välismaal kasutavad apteegid laialdaselt tärklisevahvleid – kujuga nagu kabe ja konsistentsilt nagu maisipulgad.

Vajalik on seaduslik lahendus võimalus kasutada polümeermahuteid vedelate ja pehmete ravimvormide farmaatsiatootmises.

Nõuded sanitaarrežiimile apteegiorganisatsioonides ei ole muutunud alates 1997. aastast ning peame esmatähtsaks Venemaa Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korralduse nr ruumide ja seadmete kohta läbivaatamist ning meie hinnangul mittesteriilsete ravimvormide valmistamise nõuete leevendamine.

Aseptilistes tingimustes ravimite valmistamise ruumide paigutuse nõudeid ei järgita üldiselt, välja arvatud harvad erandid apteegid, kus on "puhtad ruumid".

Samuti on vaja kaasaegset tootmisapteegi kontseptsiooni paigutuse ja sanitaarnõuete osas steriilseks ja mittesteriilseks tootmiseks.

Rääkides farmaatsiapersonalist, olgu öeldud, et nii proviisorite kui proviisorite koolitamise kaasaegne farmaatsiatehnoloogia (apteegitehnoloogia) programm sisaldab lõike, mis on vastuolus muutunud apteegi tootmise nõuetega. Näiteks võtke jaotis "Doosivormid süstimiseks":

süstevee hankimine apteegis;
süstimistehnoloogia, sh. infusioon, lahused;
emulsioonide ja suspensioonide tehnoloogia.

Õpikutes toodud retseptinäited dubleerivad sageli valmisravimite nomenklatuuri ja sisaldavad registreerimata ravimaineid. Vajalik on kehtestada uued retseptid, sh. lastele kasutada kaasaegseid aineid, kaasaegseid seadmeid apteegisiseseks kvaliteedikontrolliks.

Kokkuvõte: Tootmisapteek on vajalik lüli tervishoiusüsteemis!