180 закон за биомедицински клеточни производи. Како законот „За биомедицински клеточни производи“ ќе влијае на руските иновации

Упис бр.47615

Одобрено
Министерство за здравство
Руска Федерација
од 31.03.2017 година бр.143н

Постапката за објавување информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително и спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и нивно етички преглед, информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи

1. Оваа постапка ги утврдува правилата за објавување на официјалната веб-страница на Министерството за здравство на Руската Федерација (во натамошниот текст: Министерство) на информативната и телекомуникациската мрежа на Интернет (во натамошниот текст: официјална веб-страница) информации поврзани со државна регистрација на биомедицински клеточни производи, вклучително спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточни производи и етичко испитување на можноста за спроведување клиничко испитување на биомедицински клеточен производ (во натамошниот текст - етички преглед), информации за регистрирани биомедицински клеточни производи и биомедицински клеточни производи исклучени од државниот регистар на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст - информации).

2. Информациите се објавуваат на официјалната веб-страница од страна на Одделот за државна регулатива за циркулација на лекови на Министерството и се обезбедуваат од системските информативни ресурси на Министерството преку организирање на електронска база на податоци (во натамошниот текст: база на податоци).

3. Информациите објавени на официјалната веб-страница ги вклучуваат следните информации за фазите на процедурите што се спроведуваат во однос на специфичен биомедицински клеточен производ:

1) детали за пријавите наведени во оваа постапка;

2) назив на биомедицинскиот клеточен производ и вид на биомедицински клеточен производ (алоген, автологен или комбиниран);

3) име и адреса на барателот;

4) име и адреса на производителот на биомедицински клеточни производи;

5) имиња (меѓународни некомерцијални, или група или хемикалии) на лекови за медицинска употреба вклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на потврди за регистрација на лекови;

6) имиња на медицински помагала вклучени во биомедицинскиот клеточен производ, датуми и броеви на потврди за регистрација на медицински производи;

7) детали за одлуките на Министерството за издавање задачи за спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ, детали за барањата на Министерството за појаснување на информациите содржани во документите доставени од барателот;

8) детали за заклучокот на етичкиот совет за можноста или неможноста за спроведување на клинички испитувања на биомедицински клеточни производи;

9) детали за одлуката на Министерството за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се обнови државната регистрација на биомедицински клеточен производ, детали за одлуката на Министерството за укинување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ;

10) детали за одлуките на Министерството за повторно спроведување на биомедицински преглед на биомедицински клеточен производ и (или) етички преглед;

11) детали за заклучоците на комисијата на експерти на сојузната државна буџетска институција, која е во надлежност на Министерството и обезбедува извршување на овластувањата на Министерството за издавање дозволи за клинички испитувања на биомедицински клеточни производи и (или) државна регистрација на биомедицински клеточни производи, врз основа на резултатите од биомедицинскиот преглед на биомедицинскиот клеточен производ;

12) детали за одлуката на Министерството за издавање дозвола за спроведување клинички испитувања на биомедицински клеточни производи, вклучително и меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување на биомедицински клеточен производ по регистрацијата, или да одбие да издаде наведената дозвола;

13) податоци за решението на Министерството за државна регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

14) детали за одлуката на Министерството за потврдување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или за одбивање да се потврди државната регистрација на биомедицински клеточен производ;

15) детали за одлуката на Министерството да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ или да одбие да изврши измени на документите содржани во регистарското досие за регистриран биомедицински клеточен производ.

4. Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци најдоцна во рок од пет работни дена од денот на приемот на пријавите наведени во оваа постапка од страна на Министерството.

Информациите наведени во оваа постапка се ставаат во базата на податоци во рок од три работни дена од денот кога Министерството ја донело релевантната одлука, Министерството го добива соодветниот заклучок, барањето за обновување на државната регистрација на биомедицински клеточен производ или Министерството испраќа соодветно барање до барателот.

5. Пристап до базата на податоци е овозможен на следните субјекти на циркулација на биомедицински клеточни производи (во натамошниот текст: барател):

1) организација која има права на резултатите од претклиничките студии на биомедицински клеточен производ, клинички студии на биомедицински клеточен производ и (или) технологијата на производство на биомедицински клеточен производ, која до Министерството поднесе барање за државна регистрација на биомедицински клеточен производ;

2) сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, кој до Министерството поднел барање за потврда за државна регистрација на биомедицинскиот клеточен производ;

3) сопственикот на потврдата за регистрација на биомедицинскиот клеточен производ, кој до Министерството поднел барање за измена на документите содржани во регистарското досие за регистрираниот биомедицински клеточен производ;

4) организација која организира клиничко испитување на биомедицински клеточен производ и до Министерството има поднесено барање за дозвола за спроведување на меѓународно мултицентрично клиничко испитување на биомедицински клеточен производ или клиничко испитување по регистрација на биомедицински клеточен производ.

6. Пристапот на барателот до базата на податоци се врши со обезбедување на лична најава на барателот од страна на Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството во рок од 5 работни дена од денот на приемот на барањето за пристап до базата од страна на Министерството.

7. Основата за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци е недостатокот на статус на лице како барател наведен во оваа постапка во однос на специфичен биомедицински клеточен производ.

Доколку се утврди причина за одбивање да се обезбеди пристап до базата на податоци, Секторот за информатички технологии и комуникации на Министерството му испраќа (предава) на барателот образложено одбивање во писмена форма или во форма на електронски документ.

8. Одделението за информатички технологии и комуникации на Министерството најмалку еднаш дневно креира резервна копија од базата со цел да ги заштити информациите содржани во неа, а ги штити и информациите содржани во базата од неовластен пристап.

Преглед на документ

Решени се прашањата за објавување информации поврзани со државната регистрација на биомедицински клеточни производи (BCP), вклучително и спроведување на биомедицински и етички преглед, податоци за регистрирани BCP и оние кои се исклучени од регистарот.

Информациите се објавени на веб-страницата на руското Министерство за здравство. Се формира посебна база на податоци. Редоследот на пристап до него е фиксиран.

Утврден е составот на објавените информации. Посочени се роковите за нивно доставување.

Ги регулира прашањата за донирање на биолошки материјал, употреба, складирање, транспорт, увоз и извоз на биомедицински клеточни производи од Русија и нивно уништување, пренесува РИА Новости. Документот ја регулира и употребата на биоматеријал добиен со прекин на развојот на човечки ембрион или фетус.

Според новиот закон, донирање биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточни производи - со согласност на субјектите. Правно компетентен полнолетен граѓанин може да биде донатор на биолошки материјал. Ако граѓанинот е со ограничена деловна способност, неспособен или малолетник, тогаш неговиот биолошки материјал може да се користи само за себе.

Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Исто така, нема да биде можно да се користи биоматеријал добиен со прекинување или нарушување на развојот на човечкиот ембрион и фетус. Според директорот на секторот на Министерството за здравство, Андреј Василиев, доколку се легализира употребата на ембрионски материјал, комерцијализацијата на женската репродуктивна сфера може да се случи по одредена наредба. Да се ​​нарача зачнувањето на личност, која потоа ќе биде „расклопена по делови“ за пари, не издржува никаква критика од морална и етичка гледна точка, смета претставник на одделот.

Забрането е тестирање на мобилни материјали на воен персонал (со некои исклучоци), службеници за спроведување на законот и затвореници, а тестовите на деца и бремени жени се можни само во случаи кога тоа е неопходно за нивно лекување. Пациентот може доброволно да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. Тој или неговиот законски застапник мора да ја потврди својата согласност со потпишување на информативниот лист за пациентот. Обезбедено е задолжително осигурување за неговиот живот и здравје. Пациентот исто така може да одбие да учествува во студијата во која било фаза.

Според предлог-законот, донирањето на биоматеријал е доброволно и бесплатно, не е дозволено негово купување и продавање. За време на доживотно дарување, донаторот на биолошки материјал е должен да подлежи на лекарски преглед. Возрасно способно лице може, писмено, заверено од раководителот на медицинска организација или нотар, да ја изрази својата согласност или несогласување за постхумното обезбедување на биоматеријал за производство на биомедицински клеточен производ. Информациите за ова ќе бидат вклучени во неговата медицинска евиденција. Доколку тоа не се направи во текот на животот на можен дарител, одлуката ја носат брачните другари. А во нивно отсуство - роднините на починатиот.

Предлог-законот, исто така, наложува создавање на државен регистар на биомедицински клеточни производи. За производство, употреба, транспорт, увоз во Русија и извоз на такви производи од земјата или уништување на биомедицински клеточни производи, ќе биде неопходно да се изврши нивна државна регистрација.

Доколку биде усвоен, законот ќе стапи на сила на 1 јануари 2017 година. Досега во Руската Федерација немаше посебен закон кој би ја регулирал употребата на биомедицински технологии.

Државната дума во третото и последно читање усвои предлог-закон со кој се регулира донирањето на биоматеријал и тестирањето на биомедицински клеточни производи.

Законот го регулира развојот, претклиничките и клиничките студии, испитувањето, државната регистрација, контролата на квалитетот, производството, продажбата, складирањето, транспортот, употребата, уништувањето, увозот и извозот на биомедицински клеточни производи.

„Долго чекавме да се донесе овој закон. Сепак, беа потребни пет години само за да се напише нејзината конечна верзија. Затоа, ќе стапи на сила етапно - во 2017 и 2018 година. Усвоениот закон содржи многу суптилни и сложени прашања, бидејќи зборуваме за многу иновативна тема. За него постојано разговараше стручната заедница - со претставници на Руската академија на науките, претставници на сите заинтересирани оддели, со јавноста, а исто така е насочена кон создавање комплексни производствени капацитети ориентирани кон GMP и GTP кои ќе овозможат набавете ги најефективните и безбедни клеточни лекови“, рече директорот на Одделот за развој на иновации и научен дизајн на Министерството за здравство на Руската Федерација Сергеј Румјанцев.

Предлог-законот развиен од Министерството за здравство беше доставен до Државната дума на почетокот на февруари 2015 година. Документот ја ажурира основната терминологија, особено концептите како „биолошки материјал“ и „клеточна линија“, а исто така ги дефинира субјектите на циркулација на мобилните производи и нивните права и одговорности во оваа област. Предлог-законот, исто така, ги дефинира условите и постапката за добивање биолошки материјал од донатор за производство на клеточен производ и воведува стандарди кои дозволуваат производство и употреба во медицинските активности на персонализирани (автологни) клеточни производи кои ги содржат сопствените клетки на пациентот.

„Законот ќе стапи на сила и ќе отвори широки перспективи за медицината. Слични биомедицински производи веќе се користеа без регулатива, а сега некои од нив ќе станат легални и достапни за секого. Ова е сосема нова класа на медицински производи. Инвеститорите ќе имаат можност и да финансираат создавање на нови производи. Ова е добар поттик за создавање на нови високотехнолошки индустрии. Дополнително, ќе биде неопходно да се обучат лекари, биолози, технолози за производство, контрола и употреба на биомедицински клеточни производи, како и создавање програми за обука - сето тоа во преостанатите шест месеци. И, ми се чини, кој прв ќе стигне таму ќе добие маркетиншка предност“, рече Јуриј Суханов, извршен директор на НП Актремед, кандидат за медицински науки, за дописникот на Вадемекум.

Согласно Законот „За биомедицински клеточни производи“, донирањето биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточни производи – со согласност на субјектите. Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Дозволени се клинички испитувања со деца и бремени жени доколку е потребно за нивно лекување.

Според законот, дарувањето на биоматеријал е доброволно и бесплатно, неговото купување и продавање, како и во случајот со дарување органи, е забрането.

Добивањето биоматеријал за производство на биомедицински клеточни производи за време на доживотно дарување е можно со писмена информирана доброволна согласност на донаторот.

Не е дозволено да се користи биоматеријал од починати лица чиј идентитет не е утврден за производство на биомедицински клеточни производи.

Изберете потсекција Наредба на Министерството за здравство на Русија од 26 октомври 2015 година N 750 „За воведување промени во составот на Научниот совет на Министерството за здравство на Руската Федерација од 29 јануари 2013 година бр. 38“ Наредба на Министерството за здравство на Русија од 23 септември 2015 година N 281 „За воведување промени во научните платформи на медицинската наука, одобрени по наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 30 април 2013 година бр. 281“ Наредба на Министерството за здравство за Русија од 26 јуни 2015 година N 373 „За измени и дополнувања на акциониот план за спроведување на Стратегијата за развој на медицинската наука во Руската Федерација за периодот до 2025 година, одобрена по наредба на Министерството за здравство на Руската Федерација од 30 март 2013 година бр. 175" Наредба на Министерството за здравство на Русија од 27 јули 2015 година N 488 "За измени на Правилникот за Научниот совет на Министерството за здравство на Руската Федерација од 31 август 2012 година Бр. 113 „Наредба на Владата на Руската Федерација од 8 декември 2011 година N 2227-r Наредба на Владата на Руската Федерација од 28 декември 2012 година N 2580-r Државни задачи на федерални државни буџетски институции за наука кои се подредени на Министерството за Здравје на Русија Меѓуресорска работна група за развој на технологии за нуклеарна медицина Писмо од Министерството за здравство на Русија од 01.07.2016 година бр. 27-3/1226 Наредба на Министерството за здравство на Русија од 11 август 2016 година бр. 588 За одржување на серуската научна и практична конференција со меѓународно учество на специјалисти за контрола на инфекции поврзани со обезбедување на медицинска нега „Обезбедување епидемиолошка безбедност и спречување на инфекции во операцијата“ (заедно со состанок на специјализираната комисија во специјалитетот „Епидемиологија“) Наредба на Министерството за здравство на Русија од 10.08.2016 година бр.586н „За одобрување на Управните прописи на Федералната медицинска и биолошка агенција за обезбедување јавни услуги за издавање санитарни и епидемиолошки заклучоци врз основа на резултатите од санитарните и епидемиолошките испитувања, истраги, анкети, студии, тестови и други видови проценки за усогласеноста со санитарните, епидемиолошките и хигиенските барања“ Наредба на Министерството за здравство на Русија од 29 април 2016 година бр. 275 „За одобрување на Планот за научни и практични активности на Министерството за здравство на Руската Федерација за 2016 година“ План за научни и практични активности на Министерството за здравство на Русија за 2017 година Консолидиран државен регистар на генетски модифицирани организми (ГМО), како и добиени производи користење на такви организми или кои содржат такви организми, вклучувајќи ги и овие производи увезени на територијата на Руската Федерација Материјали подготвени како дел од спроведувањето на планот за главните активности што треба да се спроведат во 2017 година во Руската Федерација Руското Министерство за здравство одржа видео Конференциска средба со конститутивните субјекти на Руската Федерација за прашања на организацијата за време на сезоната на епидемии 2017-2018 година. Стратегија за развој на медицинската наука во Руската Федерација за периодот до 2025 година Научен совет на Министерството за здравство на Руската Федерација Евалуација и следење на работата на научните организации кои се подредени на Министерството за здравство на Русија кои вршат истражување, развој и технолошки работа за цивилни цели Регулирање на трудот на научни работници Конкурс за академски степен Федерален закон од 23 јуни 2016 година бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“: „Развој на центри за нуклеарна медицина“ Национална технолошка иницијатива „HealthNet“ Материјали за состанокот „За ефективноста на научните активности на организациите кои се подредени на Министерството за здравство на Русија“ Материјали за состанокот „За резултатите од работата национални медицински истражувачки центри во 2018 година“ Договор за соработка помеѓу Министерството за здравство на Русија и АНО „Национален ЈПП центар“ за одобрување на планот за научни и практични активности на Министерството за здравство на Руската Федерација за 2019 година

Во Русија се појави посебен закон кој ја регулира циркулацијата на таканаречените биомедицински клеточни производи - вклучувајќи прашања за нивниот развој, претклинички и клинички студии, производство, продажба, примена, употреба итн. 180 - Федерален закон „За биомедицински клеточни производи“). Биомедицинските клеточни производи се во суштина производи кои содржат одржливи човечки клетки. Пред се, мислиме на клеточните вакцини кои ветуваат во лекувањето на мултиплекс склероза, автоимуни, рак и други болести.

Новиот закон ги дефинира основните принципи кои треба да ги водат другите учесници на пазарот на биомедицински клеточни производи. Пред се, донирањето клетки за создавање на препарати за клетки е бесплатно и доброволно. Утврдена е и недозволивоста на купопродажбата на биолошки материјал. Покрај тоа, постои строга забрана за употреба на човечки ембриони во производството на клеточни лекови, а забрането е и создавање ембрион специјално за овие цели и прекинување на бременоста.

Секој нов лек за клетки ќе мора да биде подложен на претклиничко тестирање, како и државна регистрација. Истото важи и за производите развиени во странство и увезени во Русија. А на регистрацијата ќе претходат бројни прегледи на лекот: испитување на квалитетот и ефективноста, испитување на односот на очекуваната корист спрема ризикот, етичко испитување итн.

Сите препарати на клетките ќе бидат внесени во унифициран државен регистар. Ќе содржи, меѓу другото, информации за датумите на истекување и условите за чување на секој лек, индикации за употреба и контраиндикации, несакани ефекти итн.

Утврдено е и по кој редослед ќе се одвиваат клиничките испитувања на новите лекови базирани на клетки. Посебно, пациентот треба да биде информиран што да прави во случај на неочекуван ефект од лекот. Покрај тоа, пациентот ќе може да одбие да учествува во испитувањата во која било фаза. А тестирањето лекови со деца е дозволено само со согласност на нивните родители и само откако лекот е тестиран на возрасни (освен во случаи кога е наменет исклучиво за третман на детски болести). Нема да биде прифатливо да се тестираат лекови на сирачиња, бремени жени (освен ако лекот се користи исклучиво за третман на патологии на бременост), службеници за спроведување на законот и воен персонал (освен ако лекот е дизајниран за употреба во услови на воени операции, изложеност на штетни хемикалии или зрачење и така натаму.).

Регулирана е и процедурата за донирање клетки за развој на клеточни лекови. Така, како општо правило, ќе биде можно да се отстранат клетките од починато лице за овие цели само ако неговите роднини дале согласност за тоа. Но, самиот човек може да изрази несогласување со донацијата за време на неговиот живот (вклучително и вербално во присуство на сведоци), а потоа мислењето на најблиските нема да се земе предвид.

Новите правила ќе стапат на сила на 1 јануари 2017 година, но правилата за производство на биомедицински клеточни производи, кои треба да ги развие руското Министерство за здравство, ќе стапат на сила не порано од 1 јануари 2018 година.