Општа фармакопеја статија 13-то издание. Државна фармакопеја на Руската Федерација XIII издание објавено во Федералната електронска медицинска библиотека

XIII издание, М.: ФЕМБ, 2015. - 1292 стр.
Главниот дел содржи 229 општи фармакопески монографии (GPM) и 179 фармакопески монографии (PS) претставени во соодветните делови.
Делот „Општи производи за фармакопеја“ ги содржи следните подсекции: општи статии, методи на анализа, реагенси, дозирани форми и методи за нивна анализа; лековити растителни материјали и методи за проценка на неговиот квалитет; групи на имунобиолошки лекови и методи за нивна анализа; медицински производи од крв и крвна плазма на луѓе и животни и методи на анализа што се користат при проценка на нивниот квалитет; радиофармацевтски производи. Тие поставуваат општи методи на анализа, методи на физичка, физичко-хемиска, хемиска и биолошка анализа, реагенси и индикатори, титрирани и пуферски раствори, морфолошки групи на лековити растителни материјали, хербални лекови, групи имунобиолошки лекови и групи на лекови од крв и крвната плазма на луѓето и животните.
Даден е и опис на дозираните форми и методи за нивна анализа, вклучително и дефиниција на фармацевтски и технолошки индикатори.
Статиите од фармакопеја се претставени во деловите „Фармацевтски супстанции“ и „Лекови“. Делот „Фармацевтски супстанции“ е претставен со производи од фармакопеја за фармацевтски супстанции од синтетичко или минерално потекло што се користат како активни и/или ексципиенси. Дополнително, фармакопејските написи за лековити растителни материјали кои се користат во фармацевтското производство, вклучително и хербалните медицински производи, се претставени како посебен подсекција.
Делот „Лекови“ се состои од два подсекции: имунобиолошки лекови и лекови добиени од човечка крв и крвна плазма.
Референтните табели се дадени во додатоците на RF GF од XIII издание: табела со атомски маси, алкохолометриски табели, табела со изотонични еквиваленти на лековити супстанции со натриум хлорид, табела со бројот на капки во 1 g и во 1 ml и маса од 1 капка течни лекови на температура од 20 ° C според стандарден мерач на капки, цртежи на IR спектри на стандардни примероци на фармацевтски супстанции, фармакопејални производи за кои се вклучени во тековното издание на RF SP XIII издание .
За прв пат, во Државниот фонд на РФ за XIII-то издание се воведени 99 општи фармакопејални статии, вклучувајќи 30 GPM за методи на анализа, 5 GPM за дозирани форми и 12 GPM за методи за одредување фармацевтски и технолошки индикатори на дозирани форми, 2 GPM за лековити растителни суровини и 3 GPM за методи на нејзина анализа, 7 GPM за групи имунобиолошки лекови и 28 GPM за методи на нивно тестирање, 3 GPM за групи лекови од крв и крвна плазма на луѓе и животни, 9 GPM за методи на анализа на лекови добиени од крв и крвна плазма на луѓе и животни.
За прв пат, во изданието SP RF XIII се воведени 20 фармакопејски монографии, вклучувајќи 4 FS за фармацевтски супстанции, 4 FS за лековити растителни материјали, 8 FS за имунобиолошки лекови и 4 FS за лекови од човечка крв и крвна плазма.
Голем број на OFS претходно претставени во изданијата на Државната фармакопеја на СССР X и XI (издание SPS USSR X, SP USSR XI изданија) се исклучени од практиката на модерна фармакопеја анализа како неподигнати.
За прв пат, изданието SP RF XIII вклучува потсекција „Биолошки медицински производи“, која содржи општи фармаколошки и фармаколошки агенси кои ги регулираат барањата за имунобиолошки медицински производи, медицински производи добиени од човечка и животинска крв и крвна плазма и методи за нивно тестирање .
Другите актуелни OFS и FS на Државната фармакопеја на СССР X издание, Државната фармакопеја на XI издание на СССР и Државниот фонд на Руската Федерација од XII издание се ревидирани и дополнети со материјали земајќи ги предвид современите барања, научни и практични достигнувања во областа на фармакопеја анализа.
Во насловите на фармакопејските артикли за фармацевтски супстанции, усвоен е следниов редослед на имиња: INN на руски, тривијално име, име на латински, а за лековити растителни суровини - име на руски и латински. Том 3.
Фармакопејални статии.
Фармацевтски супстанции од синтетичко потекло.
Фармацевтски супстанции од минерално потекло.
Лековити растителни суровини, фармацевтски супстанции од растително потекло.
Лекови.
Биолошки лекови.
Апликации.
Имиња, симболи и релативни атомски маси на елементи.
Алкохолни маси.
IR спектри на стандардни примероци на фармацевтски супстанции.

МИНИСТЕРСТВО ЗА ЗДРАВСТВО НА РУСКАТА ФЕДЕРАЦИЈА

ОВЛАСТУВАЊЕ ЗА ФАРМАКОПИИ

женшенприсутникорениФС.2.5.0013.15

Панацис женшен радика Наместо ГФXI, проблем. 2, чл. 66

Собрани кон крајот на август - почетокот на септември и исушени корени на диворастечка и култивирана повеќегодишна билка од вистински женшен - Панакс женшен В. А. Меј, семејство Araliaceae - Araliaceae.

АВТЕНТИЧНОСТ

Надворешни знаци. Цела суровина.Корени долги до 25 см, дебели 0,7 - 2,5 см, со 2 - 5 големи гранки, поретко без нив. Корените се откорнати, надолжно, ретко спирално збрчкани, кршливи, скршеницата е изедначена. „Телото“ на коренот е задебелено, речиси цилиндрично, одозгора со јасно изразени прстенести задебелувања. Во горниот дел од коренот има стеснет попречно збрчкан ризом - „вратот“. Ризомот е краток со неколку лузни од паднатите стебла, на врвот формира „глава“, која е продолжен остаток на стеблото и апикална пупка (понекогаш 2-3). Еден или повеќе непожелни корени понекогаш заминуваат од "вратот". Можеби недостасуваат „врат“ и „глава“. Бојата на корените од површината и на резот е жолтеникаво-бела, на свежа скршеница бела. Мирисот е специфичен. Вкусот на екстрактот од водата е сладок, гори, а потоа зачинет-горчлив.

смачкана суровина.Кога се разгледуваат смачканите суровини под лупа (10×) или стереомикроскоп (16×), се видливи парчиња корени со различни форми, кои минуваат низ сито со дупки од 7 мм. Бојата од површината и на прекин е жолтеникаво-бела. Мирисот е специфичен. Вкусот на екстрактот од вода е сладок, гори, а потоа зачинет-горчлив.

Прашок. При испитување на прашокот под лупа (10×) или стереомикроскоп (16×), видлива е мешавина од смачкани честички од корени со различни форми со жолтеникаво-бела боја, кои минуваат низ сито со дупки од 2 мм. Мирисот е специфичен. Вкусот на екстрактот од вода е сладок, гори, а потоа зачинет-горчлив.

микроскопски знаци. Цела суровина.На пресекот на главниот корен се гледа тесен слој од светло-кафеава плута, широка кора, чиста камбиумска линија и дрво.

Главниот корен е покриен со перидерм, чиишто клетки се тенкоѕидни и лигнифицирани, а не плутани. Флоемот и ксилемот се одделени со камбијална зона, која поминува приближно низ средината на радиусот на коренот и

понекогаш не се видливи. До периферијата од примарната ксилема, крупноклеточните примарни радијални зраци на паренхималното ткиво заминуваат, меѓу кои има секундарна ксилема, вкрстена со бројни секундарни радијални зраци на главниот паренхим. Ксилемот се состои од тенкоѕидни паренхимални клетки кои содржат зрна скроб. Садовите од медуларните зраци имаат задебелени лигнифицирани ѕидови и се лоцирани поединечно или собрани во групи од 3-6. Во паренхимот на дрвото, повремено се наоѓаат клетки кои содржат жолти пигменти. Во центарот на коренот има нејасно дијагностицирани остатоци од примарна ксилема во форма на 2 зраци. Флоемот се состои главно од ситноклеточни елементи, содржи добро обележани шизогени садови кои содржат капки секрет од светло жолта до црвено-кафеава. Зрната од скроб се мали, тркалезни, едноставни. Некои клетки на паренхимот содржат дроси на калциум оксалат. Надворешниот дел од секундарниот кортекс се граничи со зона од неколку (4-6) редови на големи тангенцијално издолжени паренхимални фелодермални клетки, тркалезни или овални, со малку задебелена мембрана.

Слика - Женшен присутни корени.

1 – фрагмент од пресек на главниот корен (100×); 2 – фрагмент од плута (400×); 3 - фрагмент од пресек на адвентитивен корен: а - ксилемски садови, б - зрна скроб (400×); 4 - фрагмент од попречен пресек на главниот корен со секреторен канал: а - обвивки на каналот, б - каналска празнина (400×); 5 - фрагмент од паренхимот на медуларните зраци: а - калциум оксалат друзен, б - зрна од скроб (400×); 6 - клетки на паренхимот на медуларниот зрак (100×).

На попречниот пресек на адвентитивниот корен во центарот, зракот на садовите на примарната ксилема е остаток од дијарх васкуларниот пакет во примарната структура. Двата сектори на секундарната ксилема се одделени со радијални зраци на главниот паренхим. Паренхимните клетки се тркалезни или овални, делумно или целосно исполнети со зрна скроб. Плута се состои од 5-7 слоеви правоаголни, тенкоѕидни, слабо лигнифицирани клетки.

Мелени суровини. При испитување на кршен препарат, треба да бидат видливи фрагменти од попречни и надолжни пресеци од главните и адвентивните корени.

Фрагментите од главниот корен се претставени со ксилемски зраци и садови кои ги исполнуваат паренхимните клетки на медуларните зраци со зрна од скроб, каналните шуплини и поставите на клетките, клетките на паренхимите со пигменти и клетките на камбијата.

Недоволните коренски фрагменти се претставени со клетки од плута, паренхим со зрна од скроб, садови, примарен и секундарен кортекс, садови, медуларни зраци.

Прашок.При испитување на микропрепаратот, видливи се фрагменти од епидермисот, плута, дрвото, паренхимот, како и друзите на калциум оксалат.

Одредување на главните групи на биолошки активни супстанции

Хроматографија со тенок слој

На почетната линија на аналитичка хроматографска плоча со слој силика гел со флуоресцентен индикатор со димензии 10 × 15 cm на алуминиумска подлога, нанесете 20 μl од испитниот раствор (види дел „Квантитативно определување“ подготовка на растворот А од тестот раствор) и 50 μl од стандардниот примерок раствор (RS) на панаксосид Rg 1 (види дел „Квантитативно определување“ подготовка на раствор A CO од панаксосид Rg 1). Плочата со нанесените примероци се суши на воздух, се става во комора, прелиминарно се заситува најмалку 2 часа со мешавина од растворувачи хлороформ - метанол - вода (26:14:3) и се хроматографија на нагорен начин. Кога предниот дел на растворувачот поминува околу 80 - 90% од должината на плочата од почетната линија, тој се отстранува од комората, се суши за да се отстранат трагите од растворувачите, се третира со фосфотангстична киселина со алкохолен раствор од 20% и се загрева во рерна на 100 - 105 ° C за 3 минути, по она што се гледа на дневна светлина.

Хроматограмот на испитниот раствор треба да покаже најмалку 6 зони на адсорпција од светло розова до темно розова; доминантната зона е на ниво на зоната на хроматограмот на CO растворот на панаксозид Rg 1 ; дозволено е откривање на други адсорпциони зони.

Кога капка концентрирана сулфурна киселина се нанесува на прашокот од корените на женшен, по 1-2 минути се појавува тула-црвена боја која се претвора во црвено-виолетова, а потоа во виолетова (панаксозид).

ТЕСТОВИ

Влажност. цела суровина, рендан суровина, прав -не повеќе од 13%.

Пепелта е честа појава. цела суровина, рендан суровина, прав -не повеќе од 5%.

Пепел нерастворлив во хлороводородна киселина. цела суровина, рендан суровина, прав -не повеќе од 2%.

Финост на суровините.Цела суровина:честички што минуваат низ сито со дупки од 3 mm - не повеќе од 5%. Рендани суровини:честички кои не минуваат низ сито со дупки од 7 mm - не повеќе од 5%; честички што минуваат низ сито со дупки од 0,5 mm - не повеќе од 5%. Прашок:честички кои не минуваат низ сито со дупки од 2 mm во големина - не повеќе од 5%; честички што минуваат низ сито со дупки од 0,18 mm во големина - не повеќе од 5%.

Надворешна материја

Корените се затемнети од површината . цела суровина, рендан суровинане повеќе од 3%.

органска нечистотија. цела суровина, рендан суровинане повеќе од 0,5%.

Минерална нечистотија . Цели суровини, мелени суровини, прав -не повеќе од 1%.

Тешки метали. Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување на содржината на тешки метали и арсен во лековити хербални суровини и лековити билни препарати“.

Радионуклиди.Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување на содржината на радионуклиди во лековити хербални суровини и лековити билни препарати“.

Преостанати количини на пестициди. Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување на содржината на резидуални пестициди во лековити хербални суровини и лековити билни препарати“.

Микробиолошка чистота.Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Микробиолошка чистота“.

квантификација. цела суровина, рендан суровина, прав:збирот на панаксозиди во однос на панаксосид Rg 1  не помал од 2%; екстракти извлечени со 70% алкохол - не помалку од 20%.

Збир на панаксозиди

Подготовка на раствори.

Раствор на сулфурна киселина.Во 45 ml вода, внимателно, со мешање, додадете 60 ml концентрирана сулфурна киселина.

SO раствор на панаксозид Rе 1 . Околу 0,03 g (прецизно измерен) SS од панаксозид Rg 1 се става во волуметриска колба со капацитет од 25 ml, растворен во мала количина алкохол 96%, волуменот на растворот се прилагодува на ознаката со истиот растворувач и измешано (раствор А од SS на панаксосид Rg 1). Рок на употреба на растворот е 30 дена.

1,0 ml раствор А од CO панаксосид Rg 1 се става во колба со капацитет од 25 ml, се додава 5 ml раствор на сулфурна киселина од 70% и се загрева во водена бања 10 минути (раствор Б од CO од панаксосид Rg 1). Рок на употреба на растворот е 30 дена.

Аналитички примерок од суровини се дроби до големина на честички што минуваат низ сито со дупки од 2 mm. Во конусна колба со тенок пресек со капацитет од 100 ml се става околу 1,0 g (точно измерена) смачкана суровина, се додаваат 30 ml 70% алкохол. Затворете ја колбата и измерете со точност  0,01. Колбата е поврзана со рефлуксен кондензатор и се загрева на водена бања (умерен рефлукс) 90 минути. Потоа колбата се лади на собна температура, се затвора со истиот затворач, повторно се мери и по потреба се прилагодува на првобитната маса со 70% алкохол. Содржината на колбата темелно се меша. Екстрактот се филтрира преку хартиен филтер („црвена лента“) (раствор А од тест растворот).

Во порцеланска чинија се става 5,0 ml од растворот А од тестот и се испарува до суво во водена бања. Сувиот остаток се раствора во 5-6 ml вода, квантитативно се пренесува во стаклен филтер со слој од полиамид висок 1-1,5 cm и се елуира со 10-15 ml вода. Водениот елуат се фрла. Потоа полиамидниот слој се елуира со 96% алкохол, при што елуатот се собира во волуметриска колба со капацитет од 10 ml, волуменот на растворот се прилагодува на ознаката со 96% алкохол и се меша (раствор Б од испитуваниот раствор).

1,0 ml раствор Б од испитуваниот раствор се става во колба со капацитет од 25 ml, се додаваат 5 ml сулфурна киселина од 70% раствор и се загрева на водена бања 10 минути (раствор Ц од испитуваниот раствор) . По ладењето, измерете ја оптичката густина на растворот Б од растворот за испитување на спектрофотометар на бранова должина од 526 nm во кивета со дебелина на слој од 10 mm. Како референтен раствор се користи алкохол 96%.

Паралелно, оптичката густина на растворот B CO на панаксозидот Rg 1 се одредува под истите услови.

каде А

А 0 е оптичката густина на растворот B CO на панаксозид Rg 1 ;

а– тежина на суровините, g;

а 0 – измерена СС на панаксосид Rg 1, g;

Ре содржината на главната супстанција во SS на панаксозид Rg 1, %;

В– содржина на влага во суровина, %.

Дозволено е да се пресмета содржината на збирот на панаксозид во однос на панаксозид Rg 1 користејќи ја специфичната стапка на апсорпција на производите од хидролиза на панаксосид Rg 1 со раствор од сулфурна киселина според формулата:

каде Ае оптичката густина на растворот Б на тест растворот;

- специфичен индекс на апсорпција на производите од хидролиза на панаксосид Rg 1 со раствор од сулфурна киселина на 526 nm, еднаков на 25;

а– тежина на суровините, g;

В– содржина на влага во суровина, %.

Екстрактиви . Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Одредување на содржината на екстрактивни материи во медицинските растителни суровини“ (метод 1, екстракт - алкохол 70%).

Забелешка.Определувањето на количеството на панаксозиди во однос на панаксосид Rg 1 се врши за суровини наменети за производство на хербални лекови (пакувања, филтер кеси); определување на екстрактиви извлечени со алкохол 70%, и количина на панаксозид во однос на панаксозид Rg 1 - за суровини наменети за производство на тинктури.

Пакување, етикетирање и транспорт. Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Пакување, етикетирање и транспорт на медицински билни суровини и лековити билни препарати“.

Складирање.Во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Складирање на медицински хербални суровини и лековити билни препарати“.

Министерство за здравство на Руската Федерација

Сојузна државна буџетска образовна институција

Високо образование

ПРВА МОСКВА ДРЖАВНА МЕДИЦИНСКА

УНИВЕРЗИТЕТ на име И.М.СЕЧЕНОВ

ФАРМАЦЕВТСКИ ФАКУЛТЕТ

ОДДЕЛЕНИЕ ЗА ФАРМАКОГНОЗИЈА

Водич за вежбање

Според фармакогнозата

Тема: Совладување на методите на фармакогностичка анализа

Москва 2016 година

ТЕМА 1

МЕТОДИ НА ФАРМАКОГНОСТИЧКА АНАЛИЗА

На практичната настава, студентот добива вештини и практични вештини за решавање на професионални проблеми во анализата на цели лековити растителни материјали во согласност со државните стандарди за квалитет.

За да се имплементираат компетенциите за контрола на квалитетот, студентите треба да ја користат Државната фармакопеја на Руската Федерација (http://www.femb.ru/feml), која ги одразува современите барања за квалитет за сите лекови, вклучувајќи ги и медицинските хербални суровини и хербални медицински производи, методи за утврдување на квалитет и нормативи . Федералниот закон бр. 61 „За циркулација на лекови“ го вклучува поглавјето 3 „Државна фармакопеја“.

Сојузниот државен образовен стандард во специјалитетот „Фармација“ вклучува професионална компетентност:

Ø способност и подготвеност за анализа и евалуација на квалитетот на медицинските растителни материјали (користени органи на растенијата, хистолошка структура, хемиски состав на активни и други групи на биолошки активни супстанции);

датум_______ СЕСИЈА 1

ЦЕЛИ ОСТАВИ АВТЕНТИКАЦИЈА

Самостојна работа(подготовка за час)

Вежба 1.Анализирајте го OFS. 1.5.1.0001.15 „Медицински растителни материјали. Фармацевтски супстанции од растително потекло“, OFS.1.5.3.0004.15 „Одредување на автентичност, финост и содржина на нечистотија во лековити растителни суровини и лековити билни препарати“, OFS. 1.5.1.0003.15 „Лисја. Folia“ Запишете ги дефинициите на концептите:

« лековито растение» -___________________

« Лековити растителни материјали» - _________

"Фармацевтска супстанција од растително потекло" -

« Автентичност» - _____________________________

Лековити растителни материјали Лисја» - ____

Кој документ ја регулира анализата на лековитите растителни суровини „лисја“? ___

Задача 2.Нацртајте ја формата на листовите Мајски крин од долината, коприва, обична мечкина грозје, волнена лисица.

Задача 3.Нацртајте ја вената на листовите хлебните големи и лисици крупно-цветни.

Задача 4.Нацртајте го работ на листот дигиталис виолетова, пеперминт, крин на долината, подбел.

Задача 5.Скицирај ги видовите комплекси на стомачни листови lingonberry, пеперминт, часовник со три листа, обична беладона, мајски крин на долинатаи дајте ги нивните имиња.

Задача 6.Нацртајте ги типовите на едноставни и капитирани влакна и наведете примери за MV „лисја“ каде што се појавуваат.

Запишете во кое ткиво се наоѓаат влакната: ________________________________

Задача 7.Нацртај ги видовите на инклузии на калциум оксалат во листовите. коприва, мајски крин на долината, касија (сена) зеленика, беладона.

Запишете во кое ткиво се наоѓаат инклузиите на калциум оксалат: ____________

Задача 8.Нацртајте секреторни структури пронајдени во лисјата. пеперминт, пелин, еукалиптуси наведете ја нивната локација.

„Помината е контрола на влезот“ __________________ „____“ _______ 20___ Г.

(потпис на наставникот)

РАБОТА ВО ЧАСОТ

Забелешка:

Ø Автентичноста на MRL "лисја" за време на лекцијата се утврдува во согласност со деловите на Федералното собрание "Надворешни знаци" и "Микроскопија".

Ø При проучување на надворешните знаци на листовите, димензиите и обликот (освен кожести листови) се одредуваат визуелно на натопени суровини, други знаци - на суви суровини. Мирисот се воспоставува со триење на суровините. Вкусот се одредува само кај неотровните растенија во воден екстракт или при џвакање суровини (без голтање).

Ø При микроскопска анализа на примерокот потребно е да се утврди локализација на дијагностички знаци во ткивата (епидермис, мезофил).

Ø Регулаторната документација се користи само во последната фаза од анализата на суровините за да се споредат добиените резултати и да се напише заклучок за сообразноста на автентичноста на предложениот примерок. Доколку примерокот од суровини не е во согласност со барањата на FS, потребно е да се наведе во кои делови има несовпаѓање.

Задача 1.Спроведете анализа на предложениот примерок на суровини во деловите „Надворешни знаци“ и „Микроскопија“ на РД. Подгответе протокол за анализа.

ПРОТОКОЛ НА АНАЛИЗА

На анализа се доставени цели лековити билни суровини (руски, латински имиња)_____

Производствен погон(и) ( Руски, латински имиња)________________________

Семејство ( Руски, латински имиња)__________

Квалитетот на анализираниот MPS е регулиран со ( име, број)_____________________

Суровината е _______________________

Вежба 1.Спроведете макроскопска анализа на суровините и опишете ги нејзините надворешни карактеристики во форма на табела:

Задача 2.Изведете микроскопска анализа на суровините.

1. Запиши го начинот на подготовка на микроподготовка на лист од површината: _________

2. Подгответе микропрепарат на листот _________________ од површината, проучете го, скицирајте ја анатомската градба и дајте ги ознаките на знаците.

3. Пополнете ја табелата за распределба на дијагностички карактеристики по ткива:

4. Направете заклучок за усогласеноста на медицинските растителни материјали со деловите „Надворешни знаци“ и „Микроскопија“ на ФС.

Заклучок.Суровините добиени за анализа ________ ___ ги исполнуваат (не ги исполнуваат) барањата од член _____ GF XIII, делови „Надворешни знаци“ и „Микроскопија“.

Задача 2.Запознајте се со примероците од хербариумот на лековити растителни материјали од подбел, крупна хлебна, видови еукалиптус, лековита жалфија, нане, обична бобинка, обична мечкина грозде, коприва.

„Протоколот на часот е заслужен“ ___________________ „____“ _______ 20___ Г.

(потпис на наставникот)

Референтни материјали

Државна фармакопеја на Руската Федерација XIII издание, с. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Медицински растителни материјали. Фармацевтски супстанции

растително потекло

Барањата од овој член од Општата фармакопеја се однесуваат на лековити растителни материјали и фармацевтски супстанции од растително потекло.

Основни поими и дефиниции

Медицински растителни суровини - свежи или сушени растенија, или нивни делови, кои се користат за производство на лекови од организации за производство на лекови или за производство на лекови од фармацевтски организации, организации за ветеринарна фармација, индивидуални претприемачи лиценцирани за фармацевтски дејности.

Фармацевтска супстанција од растително потекло - стандардизиран медицински растителен материјал, како и супстанција/супстанции од растително потекло и/или нивни комбинации, производи од примарна и секундарна синтеза на растенија, вклучително и оние добиени од култура на растителни клетки, количината на биолошки активни супстанции од растенија, производи добиени со екстракција, дестилација, ферментација или друга преработка на лековити растителни материјали и се користат за превенција и третман на болести.

Медицински хербален производ - медицински производ произведен или произведен од еден вид лековити растителни суровини или повеќе видови такви суровини и се продава во спакувана форма во секундарно (потрошувачко) пакување.

Лековитите растителни материјали можат да бидат претставени со различни морфолошки групи: трева, лисја, цветови, плодови, семиња, кора, пупки, корења, ризоми, луковици, клубени, луковици и други.

Со мелење, лековитите растителни материјали можат да бидат:

Цели;

смачкана;

Прашок.

Медицинските растителни материјали се разликуваат по присуството на главните групи на биолошки активни супстанции што се користат за стандардизирање на лековити растителни материјали, на пример, суровини што содржат флавоноиди, срцеви гликозиди, алкалоиди, деривати на антрацен, танини итн.

Со закажување, медицинските растителни суровини се поделени на суровини:

Се користи за производство на лековити билки

лекови (на пример, мелени цвеќиња во пакувања, прав во филтер кеси);

Се користи за правење лековити билки

лекови (на пример, инфузии, лушпи).

ПРОИЗВОДСТВО

Лековити растителни материјали и фармацевтски материи од растително потекло се добиваат од култивирани или диворастечки растенија. За да се обезбеди квалитет на медицинските хербални суровини и фармацевтски супстанции од растително потекло, неопходно е да се следат соодветните правила за одгледување, берба, сушење, мелење и услови за складирање. Во лековити растителни материјали и фармацевтски супстанции

од растително потекло, дозволена е содржина на туѓи нечистотии, органски (делови од други нетоксични растенија) и минерално (земја, песок, камчиња) потекло во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување на автентичноста, финост и содржина на нечистотии во лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“.

Медицинските растителни материјали и фармацевтските супстанции од растително потекло што се користат за производство и производство на лекови мора да се усогласат со барањата на релевантните статии од фармакопеја или регулаторни документи.

За да се спроведе анализа со цел да се утврди усогласеноста на квалитетот на медицинските растителни суровини и фармацевтските супстанции од растително потекло и хербалните медицински производи добиени од нив со барањата на фармакопејален напис или регулаторна документација, се воспоставуваат униформни барања за земање мостри (во во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Земење примероци од лековити растителни материјали и лекови од лековити растенија“).

При производството на инфузии и лушпи од лековити растителни материјали и фармацевтски супстанции од растително потекло, коефициентот на апсорпција на вода и коефициентот на потрошувачка се одредуваат во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување коефициент на апсорпција на вода и коефициент на потрошувачка на лековити растенија. материјали“.

ИНДИКАТОРИ ЗА КВАЛИТЕТ И МЕТОДИ НА ИСПИТУВАЊЕ НА МЕДИЦИНСКИ РАСТЕНИЈА СУРОВИНИ

Автентичност. Медицинските растителни материјали се идентификуваат со макроскопски (надворешни) и микроскопски (анатомски) карактеристики (во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја за морфолошката група на суровини и Монографијата на Општата фармакопеја „Техника за микроскопско и микрохемиско испитување на лековити растителни материјали и лековити хербални препарати“), а исто така го утврдуваат присуството во анализираните лековити растителни суровини на главните групи биолошки активни супстанции, потврдувајќи ја нејзината автентичност (во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Утврдување на автентичноста, финоста и содржината на нечистотии во лековити растителни суровини и хербални препарати“). За ова се користат методи на физичко-хемиска, хемиска, хистохемиска и микрохемиска анализа.

Дробење. Утврдувањето се врши во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Определување автентичност, финост и содржина на нечистотии во лековити растителни суровини и хербални медицински препарати“.

Влажност. Определувањето се врши во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Одредување на содржината на влага на лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“.

Пепелта е честа појава. Определувањето се врши во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Вкупна пепел“. Не се однесува на култура на растителни клетки.

Пепел нерастворлив во хлороводородна киселина. Определувањето се врши во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Пепел нерастворлив во хлороводородна киселина“. Не се однесува на култура на растителни клетки.

органски и минерални нечистотии. Утврдувањето се врши во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Определување автентичност, финост и содржина на нечистотии во лековити растителни суровини и хербални медицински препарати“. Не се однесува на култура на растителни клетки.

Резерви од наезда на штетници. Утврдувањето се врши во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Одредување на степенот на контаминација на лековити растителни материјали и препарати од лековити растенија со сточарски штетници“. Овој индикатор се оценува за време на складирањето на медицинските растителни материјали и кога тие влегуваат во преработка.

Тешки метали. Утврдувањето се врши во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Определување содржина на тешки метали и арсен во лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“.

Радионуклиди. Определувањето се врши во согласност со Монографијата за Општа фармакопеја „Определување на содржината на радионуклиди во лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“.

Преостанати количини на пестициди. Утврдувањето се врши во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Определување содржина на резидуални пестициди во лековити растителни материјали и лековити билни препарати“ во фаза на технолошки процес.

Микробиолошка чистота. Определувањето се врши во согласност со ОФС „Микробиолошка чистота“.

Квантитација. Содржината на биолошки активните супстанции кои го одредуваат фармаколошкото дејство на лековитите растителни материјали се определува со методот наведен во фармакопејската монографија или регулаторната документација. Методите што се користат за квантитативно определување на главните групи на биолошки активни супстанции треба да бидат потврдени.

Во зависност од намената на лековитите растителни суровини за ист тип на лековити растителни суровини, може да се дадат нормите за содржината на една, две или повеќе групи биолошки активни супстанции.

Во суровини за лековити растенија, се врши квантитативно определување:

Екстрактивни материи - во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување содржина на екстрактивни материи во лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“;

Етерично масло - во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување содржина на есенцијално масло во лековити растителни суровини и лековити билни препарати“;

Масни масла - во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Масни растителни масла“;

Танини - во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување содржина на танини во лековити растителни суровини и лековити билни препарати“.

Други групи на биолошки активни супстанции во согласност со барањата на фармакопејалните артикли или регулаторните документи.

Содржината на биолошки активни супстанции поврзани со токсични и потентни супстанции (срцеви гликозиди, алкалоиди итн.) е означена со означување на две граници „не помалку“ и „не повеќе“. Во случај на преценета содржина на овие групи на биолошки активни супстанции во лековити растителни материјали, дозволена е нејзина понатамошна употреба за производство на медицински производи, што се пресметува со формулата:

каде што m е количината на медицински растителен материјал потребен за производство на хербални медицински производи, g;

А - пропишаната количина на лековити растителни материјали, g:

Б - вистинскиот број на единици на дејство во суровината или содржината на биолошки активни активни супстанции во 1 g суровина во%;

Б е стандардната содржина на акционите единици во суровините или содржината на биолошки активните супстанции во 1 g суровини во%.

Пакување, означување и транспорт. Се спроведува во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Пакување, етикетирање и транспорт на лековити растителни материјали и хербални медицински производи“.

Складирање. Се спроведува во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Складирање на медицински хербални суровини и лековити билни препарати“. Во случај на употреба на средства за дезинфекција, средства за дезинфекција и други средства за време на складирањето на лековити растителни материјали, потребно е да се потврди дека тие не влијаат на суровините и речиси целосно се отстранети по обработката.

OFS. 1.5.1.0003.15 Лисја. Фолија.

Лисјата во фармацевтската пракса се нарекуваат лековити растителни материјали, кои се суви или свежи листови или поединечни листови од сложен лист. Листовите обично се собираат целосно развиени, со или без ливче.

Надворешни знаци. Цели и смачкани суровини. Подготовка на предмети за анализа:

Малите и кожести листови се испитуваат суви;

Големите, тенки листови (обично стуткани) се омекнуваат во влажна комора или со потопување неколку минути во топла вода;

Свежите лисја се испитуваат без претходен третман.

Листовите подготвени за анализа се поставени на стаклена чинија, внимателно се шират, се испитуваат со голо око, со помош на лупа (10x) или стереомикроскоп (8*, 16*, 24* итн.). Обрнете внимание на следните анатомски и дијагностички карактеристики:

1. Структура (едноставна, сложена - неспарено-пинести, спарено-пинести, двојно спарени-печеви, двојно-непарирани-печеви, палмати, три-комплексни итн.) и димензиите на листот на листот.

2. Форма на сечилото на листот(заоблени, елипсовидни, широко елиптични, тесни елиптични, триаголни, овални, широко овални, тесно овни, обојуваат, заоблени осголуваат, широкото, облик на срце, стврднат, облик на срце, облик на копје, облик, и игла, облик на копје, облик, и игла, облик на копје, облик, .).

3. Длабочина на сечење на сечилото на листот (палхатолоб, шилесто-лобус, тринасто-лобуст, дигита-партит, шилест, тернат, дигитадисециран, шилесто-расцепен, тринасто-расечен).

4. Природата на основата (заоблена, широко заоблена, тесно-заоблена, клинест, тесноклин, широк клин, скратена, засечена, во облик на срце, итн.) и врв (остар, заоблени, тапи, засечени, исцртани итн.) на сечилото на листот.

5. Природата на работ на листот (цврста, назабена, двојно назабена, назабена, крената, засечена).

6. Присуство на petiole, неговите димензии.

7. Природата на површината на ливчето (мазна, ребреста, избраздена, итн.).

8. Присуство на вагината, стипули (слободни, споени), карактеристики, димензии.

9. Пубесценција на листот и ливчето (изобилство и распоред на влакната).

10. Венирање на листовите (кај монокрите - паралелно, лачно; кај двокота - шило, палмат; кај папратите и примитивните семенски растенија (гингко) - дихотомно).

11. Присуство на етерични масла жлезди и други формации на површината на листот или присуство на садови во мезофилот.

Димензиите се одредуваат со помош на мерен линијар или милиметарска хартија. Измерете ја должината и ширината на сечилото на листот, должината и дијаметарот на ливчето.

Бојата се одредува од двете страни на листот на сув материјал на дневна светлина.

Мирисот се одредува со мелење.

Вкусот се одредува со дегустација на сува суровина или воден екстракт од листовите (само кај неотровни предмети).

За мелени лисја се одредува дробење - големината на дупките на ситото низ кои поминува мешавината на честички.

Прашок. Тие се испитуваат со голо око, со помош на лупа (10x) или стереомикроскоп (8*, 16*, 24* итн.). Забележана е бојата на мешавината на честички (вкупна маса и поединечни подмножества), обликот на честичките, потеклото на честичките и нивната природа (ако е утврдена). Кога се гледа под лупа или стереомикроскоп, се посветува внимание на пубертетот на фрагментите, природата на површината (мазна, груба, покриена со жлезди итн.). Определете го мирисот и вкусот (слично на цели и мелени лисја). Се одредува финост (големината на отворите на ситото низ кои минува смесата од честички).

Микроскопија. Цели и мелени лисја. Микропрепаратите се подготвуваат во согласност со Монографијата за Општа фармакопеја „Техника за микроскопско и микрохемиско испитување на лековити растителни суровини и препарати од лековити растенија“ од цели лисја или парчиња лист лист со раб и жила, парчиња лист од основата. а одозгора, парчиња ливче (ако листот има ливче), испитувајќи ги од површината. При анализирање на дебели и кожести лисја (еукалиптус, мечкино грозје, јазли), се подготвуваат пресеци и „притиснати“ микропрепарати. Доколку е потребно, се подготвуваат и пресеци на ливчињата.

Обрнете внимание на следните анатомски и дијагностички карактеристики:

1. Природата на кутикулата на горниот и долниот епидермис (мазна; збрчкана, вклучително и надолжно збрчкана, попречно збрчкана, зрачна збрчкана; шарена; во облик на чешел итн.).

2. Обликот на клетките на горниот и долниот епидермис (изодијаметриски - тркалезни, квадратни, полигонални; полигонални - правоаголни, овални, дијамантски, вретеновидни, комбинирани итн.); синуозност на клеточните ѕидови на горниот и долниот епидермис (правилен, синусен, брановиден, цик-цак, грапав, итн.), Степен на синуозност; задебелување на клеточните ѕидови на горниот и долниот епидермис (униформа, мониста).

3. Присуство на стомати, нивната форма (круг, овална), големина, зачестеност на појавување на горниот и долниот епидермис.

4. Вид на стоматален апарат:

Аномоцитен тип (случајно клеточен) - аномоцитен (или ранункулоид) - стомите се опкружени со неопределен број клетки кои не се разликуваат по форма и големина од останатите клетки на епидермисот;

Дијацитски тип (двоклеточен) - стомите се опкружени со две паротидни клетки, чии соседни ѕидови се нормални на стомачната празнина;

Парацитичен тип (паралелна клетка) - на секоја страна од стомата, долж нејзината надолжна оска, има една или повеќе паротидни клетки;

Анизоцитен тип (неизоцелуларен) - стомите се опкружени со три паротидни клетки, од кои едната е многу помала од другите две;

Тетрацитичен тип - стоматите се опкружени со 4 симетрично лоцирани паротидни клетки: две клетки се паралелни со стоматалниот јаз, а другите две се во непосредна близина на половите на заштитните клетки;

Хексацитен тип - стомата е опкружена со 6 паротидни клетки: два пара се наоѓаат симетрично по должината на заштитните ќелии, а две клетки заземаат поларни позиции;

Енциклоцитен тип - страничните клетки формираат тесен прстен околу заштитните ќелии;

Актиноцитен тип - се карактеризира со неколку странични клетки, радијално дивергентни од заостанатите клетки.

5. Присуство на водени стомати (тие се разликуваат по големи димензии и обично се наоѓаат на врвот на листот или каранфилчето, над хидатодот).

6. Потопување на стомите во епидермисот (испакнати над епидермисот, потопени во епидермисот).

7. Присуството и структурата на влакната на горниот и долниот епидермис (едноставни и капитатни, едноклеточни и повеќеклеточни, едноклеточни и повеќеклеточни, единечни, дворедни и повеќередни, снопови, разгранети и неразгранети), нивната големина, карактеристиките на нивните точки за прицврстување ( присуство на розета), задебелување на ѕидовите (дебели, тенки ѕидови), природата на кутикулата (мазна, брадавица, шрихови).

8. Присуство на жлезди на горниот и долниот епидермис, нивната структура, големина.

9. Присуство на секреторни канали, лактифери, садови (во паренхимот под епидермисот).

10. Присуство и структура на кристални подмножества (единечни кристали со различни форми, друзен, рафиди, стилоиди, цистолити, кристален песок итн.), Нивната локализација (во паренхимот под епидермисот, во паренхимот во форма на кристал -носечка обвивка околу спроводливи снопови и групи влакна, ретко во епидермалните клетки)

11. Присуство на подмножества на резервни хранливи материи: слуз, инулин итн. (во паренхимот под епидермисот, поретко во клетките на епидермисот).

12. Структура на мезофилот (облик на клетки, хомогеност, локација, присуство на аеренхим).

13. Структура на листот (дорзовентрална, изолатерална).

14. Структурата на васкуларниот систем на листот (обликот на главната вена; бројот, обликот, локацијата на васкуларните снопови во вената; структурата на васкуларните снопови - локацијата на флоемот и ксилемот, присуството на механички ткива).

15. Присуство на механичко ткиво (коленхим, склеренхимални влакна, камени клетки, баст влакна и сл.).

16. Структурата на ливчето: на попречниот пресек на ливчето на листот се означува неговата форма во средината, базалните и апикалните делови (заоблени, триаголни, жлебови, срповидни, благо птеригоидни, широко крилести), бројот и локација на васкуларните зраци, присуството на механичко ткиво (коленхим, склеренхим).

Прашок. Микропрепаратите од прашок од лист се подготвуваат во согласност со Монографијата на Општата фармакопеја „Техника за микроскопско и микрохемиско испитување на лековити растителни суровини и препарати од лековити растенија“. Во микропрепаратите на прашокот се разгледуваат фрагменти од лисја со главни и секундарни жили, фрагменти од лисја со работ на сечилото на листот, фрагменти од врвот на листот, фрагменти во пресек, фрагменти од ливчето. Во проучуваните честички во прав, забележани се сите манифестирани анатомски и дијагностички карактеристики наведени за цели и смачкани лисја. Обрнете внимание на фактот дека голем број елементи (влакна, жлезди, кристали, друзи итн.) може да се одвојат од честичките на листот; Во прашокот се забележани многу фрагменти од ткива и поединечни елементи: влакна и нивни фрагменти, жлезди, поединечни кристали на калциум оксалат и фрагменти од кристално-носечката обвивка, механички клетки - влакна, склереиди, фрагменти од секреторни канали, садови, лактифери, итн.

Во прав со големина на честички од повеќе од 0,5 mm, во фрагментите што се разгледуваат, може да се разликуваат речиси сите карактеристики карактеристични за цели и смачкани суровини. Некои елементи на епидермисот може да бидат во форма на фрагменти од влакна, жлезди итн.; поради уништување на клетките може да настанат поединечни кристали, друзи и сл.

Уште потешко е да се изолираат анатомските и дијагностички карактеристики во прашокот од лековити растителни суровини со големина на честички помала од 0,5 mm. Може да има и фрагменти од различни делови на епидермисот на листот, но, ако е можно, треба да се посвети поголемо внимание на поединечни елементи: поединечни влакна, жлезди, кристали, клеточни карактеристики итн.

Во прашокот од лековити растителни суровини со големина на честички помала од 0,5 mm, се посветува внимание на структурните карактеристики на клетките и присуството на единечни елементи на епидермисот и мезофилот на листот - поединечни влакна, жлезди, нивни фрагменти, кристали. , итн.

Описот на главните дијагностички карактеристики треба да биде придружен со илустративен материјал.

Луминисценција микроскопија. Се смета за сув прашок, поретко попречен пресек на листот, подготвен од цели или смачкани суровини по прелиминарно омекнување во влажна комора. Постои сопствена (примарна) флуоресценција на суровината во ултравиолетова светлина. Кутикулата, клеточните мембрани на механичките ткива, ксилемските елементи, влакната, содржината на поединечните клетки или ткивата на мезофилот, епидермисот на листот, во зависност од нивниот хемиски состав, имаат најсветлиот сјај. Листовите на некои растенија се карактеризираат со светол и специфичен сјај на содржината на жлездите, секреторните канали и садовите, во зависност од хемискиот состав на содржината.

Квалитативни микрохемиски и хистохемиски реакции

се изведува во микропрепарати на лисја (на попречни пресеци, препарати од површината, во прав), најчесто со цел да се открие густа кутикула, есенцијално масло (може да се претстави во форма на капки или затворено во садови и/или тубули), како и слуз во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Техника за микроскопско и микрохемиско испитување на лековити растителни материјали и лековити билни препарати“.

Квалитативните реакции се изведуваат со екстракција од листовите според методите дадени во фармакопејските статии или регулаторните документи.

Хроматографија. Екстрактите се анализираат со различни хроматографски техники користејќи стандардни примероци. Најчесто во екстрактите од листовите хроматографски се одредуваат компонентите на есенцијалните масла, флавоноидите и сл.

Спектар (УВ спектар). Анализата се врши во извадокот од листовите во присуство на соодветни упатства во монографијата или регулаторната документација. Дозволено е повикување на делот „Квантификација“. Даден е опис на условите за снимање на спектарот, означувајќи ги брановите должини на кои треба да се набљудуваат максимум(и) и минимум(и) на апсорпција.

Во целина, мелените суровини и прав одредуваат:

Можно е да се утврдат екстрактивните материи во согласност со барањата на Монографијата за Општа фармакопеја „Определување содржина на екстрактивни материи во лековити растителни материјали и хербални медицински препарати“;

Влажност во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Одредување на содржината на влага на медицинските хербални суровини и лековити билни препарати“;

хлороводородна киселина, во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Општа пепел“ и Монографијата на Општата фармакопеја „Пепел нерастворлив во хлороводородна киселина“;

Финост и содржина на нечистотии во согласност со барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Определување автентичност, финост и

Масата на содржината на пакувањето мора да одговара на барањата на Монографијата на Општата фармакопеја „Примерок од лековити растителни материјали и хербални медицински производи“.

Резерви од наезда на штетници. Одредувањето се врши во согласност со Општата фармакопеја

„Определување степен на загаденост на лековити растителни суровини и препарати од лековити растенија со сточарски штетници“.

Што е фармакопеја? Ако почнете од далеку, тогаш на секој човек мора барем еднаш да му текне како лекарите успеваат да запаметат толку многу лекови, да ги знаат нивните дози, хемискиот состав и механизмот на дејство. Во тоа им помагаат бројни референтни книги и компендиуми кои ги содржат потребните информации. А нивните автори, пак, црпат инспирација од фармакопејата. Па што е тоа?

Дефиниција

Фармакопеја е збирка на официјални документи кои ги специфицираат стандардите за квалитет на медицинските суровини, ексципиенси, готови лекови и други лекови кои се користат во медицината.

За да се воспостави „златниот стандард“, вклучени се специјалисти од областа на хемијата и фармацевтската анализа, се спроведуваат рандомизирани меѓународни двојно слепи контролирани испитувања за да се открие сè што е можно за медицинските суровини и препаратите од него. Усогласеноста со сите норми обезбедува квалитет на фармацевтските производи.

Државната фармакопеја е фармакопеја која има правна сила и е под државен надзор. Барањата и препораките наведени во него се обврзувачки за сите организации во земјата кои се вклучени во производството, складирањето, продажбата и употребата на лекови. За прекршување на правилата утврдени во документот, правно или физичко лице се соочува со кривична одговорност.

Историја на меѓународната фармакопеја

Размислувањата за создавање единствена листа на лекови што укажуваат на дози и ја стандардизираат номенклатурата се појавија во научната медицинска заедница на крајот на деветнаесеттиот век, во 1874 година. Првата конференција на оваа тема се одржа во Брисел во 1092 година. На него, експертите се договорија за заедничките имиња на лековите и формата на нивниот екстракт во рецептите. Во рок од четири години овој договор беше ратификуван во дваесет земји. Овој успех стана појдовна точка за понатамошен развој на фармакопејата и нејзиното објавување. Дваесет години подоцна, во Брисел се одржа втората конференција, на која присуствуваа претставници на четириесет и една земја од светот.

Од тој момент грижата за објавување и ревидирање на фармакопејата премина на Друштвото на народите. Во моментот на договорот, во компендиумот беа вклучени принципите на подготовка и дозирање на 77 лековити супстанции. Дванаесет години подоцна, во 1937 година, беше формирана комисија од експерти од Белгија, Данска, Франција, Швајцарија, САД, Холандија и Велика Британија, кои се запознаа со сите одредби на фармакопејата и одлучија да ја прошират во меѓународен документ. .

Втората светска војна ја прекина работата на комисијата, но веќе во 1947 година експертите се вратија на својата работа. До 1959 година, комисијата беше наречена Комитет на експерти за спецификација на фармацевтски препарати. На еден од состаноците на СЗО, беше одлучено да се создаде програма на меѓународни не-комерцијални имиња за обединување на номенклатурата на лекови.

Прво издание

Фармакопеја е меѓународен документ кој веќе има четири изданија, а по секое од нив добива нешто ново.

Првото издание беше одобрено на третото Светско собрание на СЗО. Формиран е постојан секретаријат на Меѓународната фармакопеја. Книгата е објавена во 1951 година, а четири години подоцна е објавен вториот том со додатоци на три заеднички европски јазици: англиски, француски и шпански. По краток временски период се појавија публикации на германски и јапонски. Првата фармакопеја е збирка на нормативни документи за сите лекови познати во тоа време. Имено:

• 344 статии за лековити супстанции;
• 183 написи за дозирани форми (таблети, капсули, тинктури, раствори во ампули);
• 84 начини на лабораториска дијагностика.

Насловите на написите беа на латински, бидејќи ова беше вообичаена ознака за сите медицински работници. За собирање на потребните информации беа вклучени експерти за биолошка стандардизација, како и тесни специјалисти за најендемични и најопасни болести.

Следните изданија на Меѓународната фармакопеја

Второто издание се појави во 1967 година. Тој беше посветен на контрола на квалитетот на фармацевтските производи. Дополнително, земени се предвид грешките од првото издание и додадени се 162 лекови.

Третото издание на фармакопеја беше наменето за земјите во развој. Презентираше листа на супстанции кои се широко користени во здравствената заштита и во исто време имаат релативно ниска цена. Ова издание содржеше пет тома и беше објавено во 1975 година. Новите ревизии на документот беа направени дури во 2008 година. Тие се однесуваа на стандардизацијата на лековите, методите на нивно производство и дистрибуција.

Фармакопеја е книга која ја комбинира не само номенклатурата на лековити супстанции, туку и упатства за нивното производство, складирање и намена. Оваа книга содржи опис на хемиските, физичките и биолошките методи за анализа на лекови. Покрај тоа, содржи информации за реагенси и индикатори, лековити супстанции и препарати.

Комитетот на СЗО состави списоци на отровни (листа А) и моќни супстанции (листа Б), како и табели со максимални поединечни и дневни дози на лекови.

европска фармакопеја

Европската фармакопеја е регулаторен документ кој се користи во повеќето европски земји во производството на фармацевтски производи на исто ниво со Меѓународната фармакопеја, ја надополнува и се фокусира на особеностите на медицината во овој регион. Оваа книга е изработена од Европската дирекција за квалитет на лекови, која е дел од Советот на Европа. Фармакопејата има различен правен статус од другите слични документи, што и ги додели Кабинетот на министри. Официјален јазик на Европската фармакопеја е францускиот. Последното, шесто, повторно издание беше во 2005 година.

Националните фармакопеи

Бидејќи Меѓународната фармакопеја нема правна сила и е прилично советодавна по природа, поединечни земји издадоа национални фармакопеи за домашно регулирање на прашања поврзани со лекови. Во моментов, повеќето земји во светот имаат индивидуални книги. Во Русија, првата фармакопеја беше објавена во 1778 година на латински. Само дваесет години подоцна излезе верзија на руски јазик, што стана првата книга од овој тип на национален јазик.

Во 1866 година, половина век подоцна, беше објавена првата официјална фармакопеја на руски јазик. Единаесеттото издание, последното за време на постоењето на СССР, се појави во раните деведесетти години на минатиот век. Подготовката, дополнувањето и повторното издавање на документот порано му се доверуваше на Фармакопејскиот комитет, но сега тоа го прават Министерството за здравство, Роздравнадзор и Фондот за општо медицинско осигурување со вклучување на водечките научници во земјата.

Државна фармакопеја на Руската Федерација 12 и 13 изданија

Во периодот кога државната фармакопеја беше предмет на прилагодување, квалитетот на лековите беше регулиран преку фармакопејалните артикли на претпријатието (ФСП) и општите фармакопески артикли (ГПМ). На дванаесеттото издание на Државната фармакопеја на Руската Федерација значително влијаеше фактот што руските специјалисти беа вклучени во работата на фармакопејата. Дванаесеттото издание се состои од пет дела, од кои секој вклучува основни стандарди и прописи за производство, препишување или продажба на лекови. Оваа книга е објавена во 2009 година.

Шест години подоцна, дванаесеттото издание беше ревидирано. На крајот на 2015 година, Државната фармакопеја, 13-то издание, се појави на официјалната веб-страница на Министерството за здравство на Руската Федерација. Тоа беше електронска верзија, бидејќи објавувањето беше извршено на сметка на средствата од продажбата. Затоа, на законодавно ниво беше одлучено секоја аптека и претпријатие за трговија на големо да има државна фармакопеја (13-то издание). Ова и овозможи на книгата да се плати за себе.

Што е фармакопеја монографија?

Постојат два вида супстанција и завршена дозирна форма. Секоја статија „за супстанцијата“ има наслов на два јазика: руски и латински, меѓународно несопствено и хемиско име. Содржи емпириски и структурни формули, молекуларна тежина и количина на главната активна супстанција. Дополнително, постои детален опис на изгледот на лековитата супстанција, критериумите за контрола на квалитетот, растворливоста во течности и други физички и хемиски својства. Условите за пакување, производство, складирање и транспорт се пропишани. И, исто така, датумот на истекување.

Написот за готовиот дозирен облик, покрај сето горенаведено, ги содржи резултатите од клиничките и лабораториските тестови, дозволените отстапувања во масата, волуменот и големината на честичките на лековитата супстанција, како и максималните единечни и дневни дози за деца и возрасните.

Државна фармакопеја на Руската Федерација, издание XIII (13) во формат MS Word, том 3 (Москва, 2015 година)

2. Статии од фармакопеја
2.1. Фармацевтски супстанции од синтетичко потекло
2.1.1. Аминокапроична киселина (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Амлодипин безилат (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Метамизол натриум (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Умифеновир хидрохлорид (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Артикаин хидрохлорид (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Ацетилсалицилна киселина (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Бензил никотинат (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Брилијантно зелено (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Бромхексин хидрохлорид (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Бутил парахидроксибензоат (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Валидол (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Гликлазид (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Бизмут субгалат (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Мебхидролин нападизилат (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Диоксидин (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Дроперидол (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Индапамид (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Калиум перманганат (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Калциум глуконат (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Карбамазепин (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Кетамин хидрохлорид (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Кеторолак трометамол (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Левоментол (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Лимонска киселина (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Мелоксикам (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Рацементол (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Натриумова сол на N-никотиноил гама-аминобутерна киселина (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Натриум пропил парахидроксибензоат (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Нифедипин (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Пиразинамид (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Рибавирин (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Рифампицин (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Салицилна киселина (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Сахароза (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Сорбинска киселина (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Етил алкохол 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Стрептомицин сулфат (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Сулфаниламид (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Таурин (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Тимол (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Фенобарбитал (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Фенол (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Формалдехид (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Фуксин основен (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Еналаприл малеат (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Етилметилхидроксипиридин сукцинат (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Етил естер на алфа-бромоизовалерична киселина (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Етил парахидроксибензоат (FS.2.1.0048.15)
2.2. Фармацевтски супстанции од минерално потекло
2.2.1. Бариум сулфат (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Борна киселина (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Вазелин (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Вазелин масло (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Водород пероксид (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Глицерин (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Јод (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Калиум јодид (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Калиум хлорид (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Магнезиум сулфат (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Натриум бикарбонат (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Натриум тетраборат (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Натриум флуорид (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Натриум хлорид (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Цврст парафин (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Сулфур, таложен (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Талк (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Цинк оксид (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Вода за инјектирање (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Прочистена вода (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Лековити растителни материјали
2.5.1. Корени од бел слез (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Свежо овошје од аронија од аронија (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Суво овошје од аронија од аронија (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Ризом со дебел лист Badana (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Лисја од бреза (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Пупки од бреза (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Песочни цветови од бесмрт (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Цвеќиња од црн бозел (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Ризоми на Valerian officinalis со корени (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Лисја од гинко билоба (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Слатка трева од детелина (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Оригано трева (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Вистински корени од женшен (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Овошје со лаксатив јостер (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. кантарион (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Лисја од диви јагоди (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Кора од вибурнум (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Овошје од коријандер (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Лисја од коприва (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Демозел трева (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Кората од евла од ајдучка трева (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Трева од крин на долината, лисја од крин на долината, цвеќиња од крин на долината (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Потентила еректиран ризом (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Цвеќиња од липа (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Корени од лопатка (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Ленено семе (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Обични листови од подбел (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Вообичаено овошје од смрека (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Листови од нане (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Лековити цветови од невен (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Вообичаени танзи цвеќиња (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Лисја од хлебните (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Билка од пелин (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Билка од мајчина трева (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Овошје од млечен трн (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Ризоми и корени на Rhodiola rosea (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Цвеќиња од камилица (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Сена заминува (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Сини цијанозни ризоми со корени (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Корени од Тасев биле (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Борови пупки (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Пупки од топола (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Мирисни плодови од копар (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Виолетова трева (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Трева од коњско опавче (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Хмељ од обична семе (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Билка од мајчина душица (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Пресеци на трипартитна трева (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Овошје од птичја цреша (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Овошје од боровинка (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Лисја Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Корени од коњски киселица (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Елеутерококус бодлив ризом и корени (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Ерви волнена трева (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Билка од ехинацеа пурпура (FS.2.5.0055.15)

3. Лекови
3.3. Биолошки лекови
3.3.1. Имунобиолошки медицински производи
3.3.1.1. Туберкулозен алерген рекомбинант во стандардно разредување (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Адсорбиран токсоид на дифтерија-тетанус (ADS - токсоид) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Токсоид на дифтерија-тетанус адсорбиран со намалена содржина на антигени (ADS-M-анатоксин) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Дифтерија анатоксин адсорбиран со намалена содржина на антиген (AD-M-анатоксин) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Прочистен адсорбиран стафилококен анатоксин, суспензија за субкутана администрација (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Прочистен стафилококен анатоксин, за субкутана администрација (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Адсорбиран тетанус анатоксин (AS-анатоксин) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Адсорбиран трианатоксин (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Адсорбиран тетраанатоксин (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Адсорбирана вакцина против пертусис-дифтерија-тетанус (DPT-вакцина) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Жива вакцина против бруцелоза (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Вакцина против тифус Vi - полисахарид (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Вакцина лептоспироза концентрирана инактивирана течност (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Вакцина за менингококна серогрупа А полисахарид сува (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Жива вакцина против антракс (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Комбинирана вакцина против антракс (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Вакцина против туберкулоза BCG во живо (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Жива вакцина за туларемија (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Бивалентна хемиска вакцина против колера, ентерично обложена (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Жива вакцина против чума, за ресорпција (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Жива вакцина против чума (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Прочистен со туберкулин (PPD) (прочистен со алерген за туберкулоза) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Жива културна вакцина против рубеола (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Прочистена инактивирана вакцина со концентрирана култура против беснило (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Вакцина против хепатитис Б, рекомбинантна (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Жива вакцина против грип (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Инактивирана вакцина против грип (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Култура на вакцина за превенција против хепатитис А, прочистена концентрирана адсорбирана инактивирана течност (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Вакцина против жолта треска, жива, сува, лиофилизат за раствор за субкутана администрација (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Култура на вакцина против енцефалитис пренесен од крлежи, прочистена концентрирана инактивирана течност адсорбирана или сува комплетна со растворувач на алуминиум хидроксид (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Жива вакцина против сипаници (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Вакцина против жива сипаница (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Инактивирана вакцина против сипаници (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Вакцина против жива фетална сипаница (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Вакцина против жив заушки (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Орална полио вакцина 1, 2, 3 типа, за орална администрација (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Имуноглобулин за беснило од серум на крв од коњ (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Човечки имуноглобулин од мали сипаници (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Човечки леукоцитен интерферон (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Серумски антигангренозен поливалентен коњ (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Антиботулински серуми типови А, Б, Е коњ (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Серум за коњска дифтерија (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Антитетански коњски серум (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Серум против отровот на коњската змија (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Коњски серум разреден 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Пирогенал, за интрамускулна инјекција (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Пирогени, ректални супозитории (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Медицински производи добиени од човечка крв и плазма
3.3.2.1. Човечка плазма за фракционирање (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Фактор на коагулација на човечка крв VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Фактор на коагулација на човечка крв VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Фактор на коагулација на човечка крв IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Вилебранд фактор (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Човечки албумин (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Нормален човечки имуноглобулин (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Нормален човечки имуноглобулин за интравенска администрација (FS.3.3.2.0008.15)

Апликации
Имиња, симболи и релативни атомски маси на елементи

Табела. Бројот на капки во 1 g и во 1 ml и масата од 1 капка течни медицински производи на температура од 20 ° C според стандарден мерач на капки

Табела. Изотонични еквиваленти на лекови за натриум хлорид

Алкохолометриски маси
Табела 1. Односот помеѓу густината на растворот вода-алкохол и содржината на безводен алкохол во растворот

Табела 2. Масовни количини (во грамови на температура од 20 ° C) вода и алкохол со различна јачина, кои мора да се измешаат за да се добие 1 kg алкохол со јачина од 30 до 92%.

Табела 3. Волуметриски количини на вода додадени на 1 литар алкохол со позната концентрација за да се добие дадена јачина на алкохол од 30 до 90% (v/v)

Табела 4. Волуменски количини на алкохол со јачина од 35 до 95% (во ml на температура од 20 ° C), кои мора да се измешаат за да се добие 1 литар алкохол со јачина од 30 до 90%

Табела 5. Волуменски количини на алкохол со јачина од 95,1 до 96,5% (во ml на температура од 20 ° C) и вода што мора да се измеша за да се добие 1 литар алкохол со јачина од 30 до 90 волуменски проценти

IR спектри на референтни примероци на фармацевтски супстанции