Produk sel bioperubatan. Undang-undang Baru mengenai Produk Sel Biologi

Mengenai produk sel bioperubatan

Perkara 1. Perkara peraturan Undang-undang Persekutuan ini

1. Undang-undang Persekutuan ini mengawal hubungan yang timbul berkaitan dengan pembangunan, kajian praklinikal, kajian klinikal, kepakaran, pendaftaran negeri, pengeluaran, kawalan kualiti, penjualan, penggunaan, penyimpanan, pengangkutan, import ke Persekutuan Rusia, eksport dari Persekutuan Rusia, pemusnahan produk selular bioperubatan bertujuan untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit atau keadaan pesakit, pemeliharaan kehamilan dan pemulihan perubatan pesakit (selepas ini dirujuk sebagai peredaran produk selular bioperubatan), dan juga mengawal hubungan yang timbul berkaitan dengan sumbangan bahan biologi untuk pengeluaran produk selular bioperubatan.

2. Undang-undang Persekutuan ini tidak terpakai kepada hubungan yang timbul dalam pembangunan dan pengeluaran ubat-ubatan dan peranti perubatan, pendermaan organ dan tisu manusia untuk tujuan pemindahan (pemindahan), pendermaan darah dan komponennya, apabila menggunakan sel kuman manusia. untuk tujuan menggunakan teknologi pembiakan tambahan, serta hubungan yang timbul daripada peredaran sel dan tisu manusia untuk tujuan saintifik dan pendidikan.

Perkara 2. Konsep asas yang digunakan dalam Undang-undang Persekutuan ini

Konsep asas berikut digunakan dalam Undang-undang Persekutuan ini:

1) produk sel bioperubatan - kompleks yang terdiri daripada garisan sel (garisan sel) dan eksipien atau garisan sel (garisan sel) dan eksipien dalam kombinasi dengan produk perubatan berdaftar negeri untuk kegunaan perubatan (selepas ini dirujuk sebagai produk perubatan), dan (atau) bahan farmaseutikal yang termasuk dalam daftar negeri bagi ubat-ubatan dan (atau) peranti perubatan;

2) penjualan produk sel bioperubatan - pemindahan produk sel bioperubatan atas dasar yang boleh dibayar balik dan (atau) secara percuma;

3) produk sel bioperubatan autologous - produk sel bioperubatan yang mengandungi dalam komposisinya garisan sel (garisan sel) yang diperoleh daripada bahan biologi orang tertentu dan bertujuan untuk digunakan oleh orang yang sama;

4) produk sel bioperubatan alogenik - produk sel bioperubatan yang mengandungi dalam komposisinya garisan sel (garisan sel) yang diperoleh daripada bahan biologi orang tertentu dan bertujuan untuk digunakan oleh orang lain;

5) produk sel bioperubatan gabungan - produk sel bioperubatan yang mengandungi garisan sel komposisinya yang diperoleh daripada bahan biologi beberapa orang dan bertujuan untuk digunakan oleh salah seorang daripada mereka;

6) sampel produk selular bioperubatan - produk selular bioperubatan atau sebahagian daripadanya, diperoleh untuk mengkaji sifatnya, termasuk untuk menilai kualiti produk selular bioperubatan dan keselamatannya;

7) garisan sel - populasi sel piawai dari jenis yang sama dengan komposisi selular yang boleh dihasilkan semula, diperoleh dengan mengeluarkan bahan biologi dari tubuh manusia dengan penanaman sel seterusnya di luar tubuh manusia;

8) bahan tambahan - bahan asal bukan organik atau organik yang digunakan dalam pembangunan dan pengeluaran produk sel bioperubatan;

9) bahan biologi - cecair biologi, tisu, sel, rahsia dan produk aktiviti penting manusia, rembesan fisiologi dan patologi, calitan, pengikisan, swab, bahan biopsi;

10) penderma bahan biologi (selepas ini juga dirujuk sebagai "penderma") - seseorang yang semasa hayatnya menyediakan bahan biologi, atau seseorang yang daripadanya bahan biologi diperoleh selepas kematiannya, dipastikan mengikut cara yang ditetapkan oleh perundangan Persekutuan Russia;

11) derma bahan biologi - proses penyediaan bahan biologi anumerta (selepas ini - derma selepas kematian) atau penyediaan bahan biologi seumur hidup (selepas ini - derma seumur hidup);

Duma Negeri menerima pakai pada bacaan terakhir ketiga, rang undang-undang yang mengawal selia pendermaan biomaterial dan ujian produk sel bioperubatan.

Undang-undang mengawal pembangunan, kajian praklinikal dan klinikal, pemeriksaan, pendaftaran negeri, kawalan kualiti, pengeluaran, penjualan, penyimpanan, pengangkutan, penggunaan, pemusnahan, import dan eksport produk sel bioperubatan.

“Kami sudah lama menunggu penerimaan pakai undang-undang ini. Walau bagaimanapun, versi terkini sahaja mengambil masa lima tahun untuk menulis. Oleh itu, ia akan berkuat kuasa secara berperingkat - pada 2017 dan 2018. Terdapat banyak isu halus dan kompleks dalam undang-undang yang diterima pakai, kerana kita bercakap tentang topik yang sangat inovatif. Ia telah berulang kali dibincangkan oleh komuniti profesional - dengan wakil Akademi Sains Rusia, wakil semua jabatan yang berminat, dengan orang ramai, dan juga bertujuan untuk mewujudkan industri berorientasikan GMP dan GTP yang kompleks yang akan memungkinkan untuk mendapatkan persediaan sel yang paling berkesan dan selamat, "kata Pengarah Jabatan Pembangunan Inovatif dan reka bentuk saintifik Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia Sergey Rumyantsev.

Rang undang-undang itu, yang dibangunkan oleh Kementerian Kesihatan, telah dikemukakan kepada Duma Negeri pada awal Februari 2015. Dokumen ini mengemas kini istilah asas, khususnya, konsep seperti "bahan biologi" dan "garisan sel", serta mentakrifkan subjek peredaran produk sel dan hak serta kewajipannya dalam bidang ini. Draf undang-undang juga mentakrifkan syarat dan prosedur untuk mendapatkan bahan biologi daripada penderma untuk pengeluaran produk sel, memperkenalkan norma yang membenarkan pengeluaran dan penggunaan dalam aktiviti perubatan produk sel peribadi (autolog) yang mengandungi sel pesakit sendiri.

“Undang-undang akan berkuat kuasa dan membuka prospek luas untuk perubatan. Produk bioperubatan yang serupa telah pun digunakan tanpa peraturan, dan kini sebahagian daripadanya akan menjadi sah dan tersedia untuk semua orang. Ini adalah kelas baru produk perubatan. Pelabur juga akan berpeluang membiayai penciptaan produk baharu. Ini adalah dorongan yang baik untuk penciptaan industri berteknologi tinggi baharu. Di samping itu, doktor, ahli biologi, ahli teknologi perlu diajar cara menghasilkan, mengawal dan menggunakan produk sel bioperubatan, serta mencipta program latihan - dan semuanya dalam baki enam bulan. Dan, nampaknya saya, sesiapa yang sampai ke sana dahulu akan mendapat kelebihan pemasaran,” Yury Sukhanov, Pengarah Eksekutif NP Aktremed, Calon Sains Perubatan, memberitahu wartawan Vademecum.

Menurut undang-undang "Mengenai Produk Sel Bioperubatan", pendermaan biomaterial hanya boleh dilakukan dengan persetujuan penderma, dan ujian klinikal produk sel - dengan persetujuan subjek. Dilarang menggunakan embrio manusia untuk penghasilan produk sel bioperubatan. Ujian klinikal yang melibatkan kanak-kanak dan wanita hamil dibenarkan jika perlu untuk rawatan mereka.

Menurut undang-undang, pendermaan biomaterial adalah secara sukarela dan percuma, pembelian dan penjualannya, seperti dalam kes pendermaan organ, adalah dilarang.

Mendapatkan biomaterial untuk pengeluaran produk sel bioperubatan semasa pendermaan seumur hidup adalah mungkin dengan persetujuan sukarela secara bertulis daripada penderma.

Ia tidak dibenarkan menggunakan bahan bio si mati untuk penghasilan produk sel bioperubatan, yang identitinya belum diketahui.

Mengawal isu pendermaan bahan biologi, penggunaan, penyimpanan, pengangkutan, import dan eksport dari Rusia produk sel bioperubatan, pemusnahannya, laporan RIA Novosti. Dokumen itu juga mengawal penggunaan biomaterial yang diperoleh dengan mengganggu perkembangan embrio atau janin manusia.

Menurut undang-undang baru, pendermaan biomaterial hanya boleh dilakukan dengan persetujuan penderma, dan ujian klinikal produk sel - dengan persetujuan subjek. Warganegara dewasa yang berkebolehan boleh menjadi penderma bahan biologi. Sekiranya seorang warganegara sebahagiannya berkemampuan, tidak cekap atau di bawah umur, maka bahan biologinya hanya boleh digunakan untuk dirinya sendiri.

Dilarang menggunakan embrio manusia untuk penghasilan produk sel bioperubatan. Ia juga tidak mungkin menggunakan biomaterial yang diperoleh dengan gangguan atau gangguan proses perkembangan embrio dan janin manusia. Menurut Andrey Vasilyev, pengarah Jabatan Kementerian Kesihatan, jika penggunaan bahan embrio dihalalkan, pengkomersilan sfera pembiakan wanita di bawah perintah tertentu mungkin berlaku. Perintah untuk konsep seseorang, yang kemudiannya akan "dipisahkan untuk bahagian" untuk wang, tidak menentang kritikan dari sudut moral dan etika, wakil jabatan itu percaya.

Dilarang menguji bahan selular pada anggota tentera (dengan beberapa pengecualian), pegawai penguatkuasa undang-undang dan banduan, dan ujian ke atas kanak-kanak dan wanita hamil hanya boleh dilakukan dalam kes di mana ia perlu untuk rawatan mereka. Pesakit boleh secara sukarela mengambil bahagian dalam percubaan klinikal produk sel bioperubatan. Dia atau wakil sahnya mesti mengesahkan persetujuannya dengan tandatangan pada helaian maklumat pesakit. Insurans wajib nyawa dan kesihatannya disediakan. Pesakit juga boleh menolak untuk mengambil bahagian dalam kajian pada mana-mana peringkat.

Mengikut rang undang-undang, derma biomaterial adalah secara sukarela dan percuma, pembelian dan penjualannya tidak dibenarkan. Penderma bahan biologi semasa menderma seumur hidup wajib menjalani pemeriksaan perubatan. Orang dewasa yang berkebolehan boleh, secara bertulis, yang diperakui oleh ketua organisasi perubatan atau notari, menyatakan persetujuan atau ketidaksetujuannya terhadap peruntukan selepas kematian biomaterial untuk penghasilan produk sel bioperubatan. Maklumat mengenai perkara ini akan dimasukkan dalam rekod perubatannya. Jika ini tidak dilakukan semasa hayat penderma yang mungkin, keputusan dibuat oleh pasangan. Dan dalam ketiadaan mereka - saudara-mara si mati.

Rang undang-undang itu juga memerlukan penciptaan daftar negeri bagi produk sel bioperubatan. Untuk menghasilkan, menggunakan, mengangkut, mengimport ke Rusia dan mengeksport produk tersebut dari negara itu, untuk memusnahkan produk sel bioperubatan, pendaftaran negeri mereka perlu dilakukan.

Rang undang-undang itu, jika diluluskan, akan berkuat kuasa pada 1 Januari 2017. Sehingga kini, tiada undang-undang berasingan di Persekutuan Rusia yang akan mengawal penggunaan teknologi bioperubatan.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Ulasan mengenai Undang-undang Persekutuan 23 Jun 2016 No. 180-FZ "Mengenai Produk Selular Bioperubatan" (item demi artikel)

ULASAN KEPADA UNDANG-UNDANG PERSEKUTUAN

PADA PRODUK SEL BIOMEDIKAL

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Ulasan Undang-undang Persekutuan 23 Jun 2016 No. 180-FZ "Mengenai Produk Sel Bioperubatan" (Terperinci) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

Dalam buku ini isu-isu pembangunan, penyelidikan praklinikal dan klinikal, kepakaran, pendaftaran negeri, pengeluaran, kawalan kualiti, pelaksanaan, aplikasi, penyimpanan dan pengangkutan produk sel bioperubatan (BCP) dipertimbangkan secara terperinci.

Norma undang-undang yang dipertimbangkan dianalisis bersamaan dengan norma Undang-undang Persekutuan "Mengenai Asas Penjagaan Kesihatan Warganegara di Persekutuan Rusia" dan "Mengenai Peredaran Ubat". Perbandingan dengan peruntukan Arahan EU "Mengenai Pembentukan Piawaian Kualiti dan Keselamatan untuk Derma, Pemerolehan, Kawalan, Pemprosesan, Pemuliharaan, Penyimpanan dan Pengagihan Tisu dan Sel Manusia" diadakan.

Buku ini bertujuan, pertama sekali, untuk penguatkuasa undang-undang – orang dalam sfera peredaran BCR Buku ini juga akan berguna kepada semua orang yang berminat dalam isu peraturan undang-undang bidang ini di Rusia.

kata kunci: produk sel bioperubatan, derma, pendaftaran produk sel bioperubatan, peraturan negeri dan kawalan dalam bidang produk sel bioperubatan, kepakaran bioperubatan.

Senarai singkatan

Pihak berkuasa negeri, badan dan organisasi negeri lain:

EAEU - Kesatuan Ekonomi Eurasia;

Duma Negeri - Duma Negeri Perhimpunan Persekutuan Persekutuan Rusia;

Mahkamah Agung Rusia - Mahkamah Agung Persekutuan Rusia;

SAC Rusia - Mahkamah Timbang Tara Tertinggi Persekutuan Rusia;

Perbendaharaan Rusia - Perbendaharaan Persekutuan;

Kementerian Kesihatan Rusia - Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia;

Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia - Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Persekutuan Rusia;

Kementerian Kehakiman Rusia - Kementerian Kehakiman Persekutuan Rusia;

Roszdravnadzor - Perkhidmatan Persekutuan untuk Pengawasan dalam Penjagaan Kesihatan;

FTS Rusia - Perkhidmatan Cukai Persekutuan;

FCS Rusia - Perkhidmatan Kastam Persekutuan;

Rosimuschestvo - Agensi Persekutuan untuk Pengurusan Harta Negeri;

Institusi Belanjawan Negara Persekutuan "NTsESMP" Kementerian Kesihatan Rusia adalah institusi belanjawan negara persekutuan "Pusat Saintifik untuk Kepakaran Produk Perubatan" Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia.

Tindakan undang-undang:

Arahan EU mengenai Tisu dan Sel Manusia (2004) - Arahan No. 2004/23/EC Parlimen Eropah dan Majlis Kesatuan Eropah mengenai penubuhan standard kualiti dan keselamatan untuk pendermaan, pemerolehan, kawalan, pemprosesan, pemeliharaan , penyimpanan dan pengedaran tisu dan sel manusia”, diterima pakai di Strasbourg pada 31 Mac 2004;

bahagian empat kod sivil gf kod sivil gf (bahagian 4)

Undang-undang 2010 mengenai Produk Ubat – Undang-undang Persekutuan No. 61-FZ pada 12 April 2010 “Mengenai Peredaran Produk Ubat”;

Undang-undang 2011 mengenai Perlindungan Kesihatan - Undang-undang Persekutuan 21 November 2011 No. 323-FZ "Mengenai Asas-asas Melindungi Kesihatan Warganegara di Persekutuan Rusia";

draf Undang-undang berkaitan dengan penerimaan Undang-undang yang diulas (2016) - draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Pindaan kepada Akta Perundangan Tertentu Persekutuan Rusia Berkaitan dengan Penggunaan Undang-undang Persekutuan "Mengenai Produk Selular Bioperubatan", yang disediakan oleh Kementerian Kesihatan Persekutuan Rusia, tidak diserahkan kepada Perhimpunan Persekutuan Duma Negeri Persekutuan Rusia (5 Oktober 2016).

Sumber tindakan undang-undang:

pravo.gov.ru - "Portal Internet rasmi maklumat undang-undang http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - "Laman web rasmi untuk menyiarkan maklumat mengenai penyediaan oleh pihak berkuasa eksekutif persekutuan draf tindakan undang-undang pengawalseliaan dan hasil perbincangan awam mereka http://regulation.gov.ru (portal persekutuan draf tindakan undang-undang peraturan)" ;

BNA FOIV - "Buletin akta normatif badan eksekutif persekutuan";

Buletin Angkatan Bersenjata USSR - "Buletin Soviet Tertinggi USSR";

Kenyataan SPD dan Matahari Persekutuan Rusia "Kenyataan Kongres Rakyat

timbalan Persekutuan Rusia dan Majlis Tertinggi Persekutuan Rusia";

RG - Rossiyskaya Gazeta;

SZ RF - "Koleksi Perundangan Persekutuan Rusia";

SPS - sistem undang-undang rujukan.

Singkatan lain:

BMCP – produk selular bioperubatan (produk selular bioperubatan);

EGRIP - daftar negeri bersatu usahawan individu;

Daftar Entiti Undang-undang Negeri Bersatu - Daftar Entiti Undang-undang Negeri Bersatu.

pengenalan

Penerbitan akta undang-undang yang berasingan, yang akan mengawal pembangunan, pengeluaran dan penggunaan perubatan BMCP, dalam bentuk Undang-undang Persekutuan "Mengenai peredaran produk sel bioperubatan" telah dirancang untuk 2014 oleh Program Negara Persekutuan Rusia " Pembangunan Kesihatan", diluluskan. Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 24 Disember 2012 No. 2511-r (diiktiraf sebagai tidak sah oleh Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 15 April 2014 No. 294 “Mengenai Kelulusan Program Negeri Persekutuan Rusia "Pembangunan Kesihatan"). Sehubungan itu, pada Januari 2013, Kementerian Kesihatan Rusia mengemukakan untuk perbincangan draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Peredaran Produk Selular Bioperubatan". Bagaimanapun, pembangunan rang undang-undang berkaitan telah dijalankan lebih awal. Jadi, pada bulan Disember 2010, Kementerian Kesihatan dan Pembangunan Sosial Rusia membentangkan draf Undang-undang Persekutuan "Mengenai Teknologi Sel Bioperubatan".

Sebelum ini, isu-isu berkaitan dikawal selia secara berpecah-belah. Oleh itu, akta yang berkaitan hanyalah Perintah Kementerian Kesihatan Rusia bertarikh 25 Julai 2003 No. 325 "Mengenai pembangunan teknologi selular di Persekutuan Rusia", yang meluluskan Arahan untuk perolehan darah umbilik / plasenta untuk kerja penyelidikan, Arahan untuk pengasingan dan penyimpanan sel stem menumpukan tali pusat manusia/darah plasenta dan Peraturan mengenai kord manusia/bank sel stem darah plasenta. Draf undang-undang telah dikemukakan kepada Duma Negeri oleh Kerajaan Persekutuan Rusia dua tahun kemudian pada Februari 2015 (lihat Dekri Kerajaan Persekutuan Rusia pada 5 Februari 2015 No. 160-r) - dengan perubahan, termasuk dengan tajuk yang dinyatakan "Mengenai produk sel bioperubatan ". Seperti yang dinyatakan pada masa yang sama, rang undang-undang itu disediakan dengan mengambil kira analisis pengalaman antarabangsa, amalan penguatkuasaan undang-undang asing dan bertujuan untuk mengawal selia hubungan yang timbul berkaitan dengan pembangunan, kajian praklinikal, peperiksaan, pendaftaran negeri, ujian klinikal, pengeluaran, penjualan, penyimpanan, pengangkutan, penggunaan, pemusnahan , import ke Rusia, eksport dari Rusia produk selular bioperubatan untuk pencegahan, diagnosis dan rawatan penyakit (keadaan) pesakit, pemeliharaan kehamilan dan pemulihan perubatan pesakit, serta dengan sumbangan bahan biologi untuk pengeluaran BMCP. Ia juga diperhatikan bahawa penerimaan draf undang-undang dan pelaksanaan satu set langkah untuk pelaksanaannya bertujuan untuk membangunkan sektor teknologi bioperubatan di Rusia.

Berkenaan dengan konsep rang undang-undang itu, nota penjelasannya menyatakan perkara berikut:

Buat pertama kali di peringkat perundangan, konsep "produk sel bioperubatan", "garisan sel", "pembezaan sel", "penderma bahan biologi", "keselamatan produk sel bioperubatan", "keberkesanan sel bioperubatan produk” dan konsep lain yang pada asasnya penting untuk pelaksanaan rayuan ditakrifkan di peringkat perundangan.BMKP;

Draf undang-undang mentakrifkan hak dan kewajipan subjek edaran BMCP - individu, termasuk usahawan individu, dan entiti undang-undang yang beroperasi apabila memohon BMCP;

Rang undang-undang itu memperuntukkan kawalan negeri (pengawasan) dalam bidang edaran BMCP, yang merangkumi kawalan lesen dalam bidang pengeluaran BMCP dan penyeliaan negeri persekutuan dalam bidang edaran BMCP;

BMCP akan digunakan untuk mendiagnosis, merawat dan mencegah penyakit dengan suntikan terus ke dalam tubuh manusia, yang, jika digunakan secara tidak betul, boleh membawa kepada kerosakan yang ketara kepada kesihatan manusia. Untuk memastikan keselamatan dan keberkesanan penggunaan BMCP, rang undang-undang tersebut memperuntukkan pemeriksaan bioperubatan BMCP;