Biomedische celproducten. Nieuwe wet op biologische celproducten

Over biomedische celproducten

Artikel 1. Onderwerp van regeling van deze federale wet

1. Deze federale wet regelt de relaties die ontstaan ​​in verband met de ontwikkeling, preklinische studies, klinische proeven, onderzoek, staatsregistratie, productie, kwaliteitscontrole, verkoop, gebruik, opslag, transport, import in de Russische Federatie, export uit de Russische Federatie, vernietiging van biomedische celproducten bedoeld voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten of aandoeningen van de patiënt, het in stand houden van de zwangerschap en medische revalidatie van de patiënt (hierna de circulatie van biomedische celproducten genoemd), en regelt ook de relaties die in verband hiermee ontstaan met de donatie van biologisch materiaal ten behoeve van de productie van biomedische celproducten.

2. Deze federale wet is niet van toepassing op relaties die ontstaan ​​bij de ontwikkeling en productie van medicijnen en medische hulpmiddelen, donatie van menselijke organen en weefsels met het oog op transplantatie (transplantatie), donatie van bloed en de componenten ervan, bij gebruik van menselijke geslachtscellen voor het doel van het gebruik van aanvullende voortplantingstechnologieën, evenals over de relaties die ontstaan ​​tijdens de circulatie van menselijke cellen en weefsels voor wetenschappelijke en educatieve doeleinden.

Artikel 2. Basisbegrippen gebruikt in deze federale wet

Deze federale wet gebruikt de volgende basisconcepten:

1) biomedisch celproduct - een complex bestaande uit een cellijn (cellijnen) en hulpstoffen of een cellijn (cellijnen) en hulpstoffen in combinatie met door de overheid geregistreerde geneesmiddelen voor medisch gebruik (hierna geneesmiddelen genoemd), en (of) farmaceutische stoffen die zijn opgenomen in het staatsregister van medicijnen en (of) medische hulpmiddelen;

2) verkoop van een biomedisch cellulair product - overdracht van een biomedisch cellulair product op terugbetaalbare basis en (of) gratis;

3) autoloog biomedisch celproduct - een biomedisch celproduct dat een cellijn(cellijnen) bevat verkregen uit het biologische materiaal van een bepaalde persoon en bedoeld voor gebruik door diezelfde persoon;

4) allogeen biomedisch celproduct - een biomedisch celproduct dat een cellijn(cellijnen) bevat verkregen uit het biologische materiaal van een bepaalde persoon en bedoeld voor gebruik door andere mensen;

5) gecombineerd biomedisch celproduct - een biomedisch celproduct dat cellijnen bevat die zijn verkregen uit het biologische materiaal van verschillende mensen en bedoeld zijn voor gebruik door een van hen;

6) monster van een biomedisch celproduct - een biomedisch celproduct of een deel daarvan, verkregen met het doel de eigenschappen ervan te bestuderen, inclusief om de kwaliteit van het biomedische celproduct en de veiligheid ervan te beoordelen;

7) cellijn - een gestandaardiseerde populatie cellen van hetzelfde type met een reproduceerbare cellulaire samenstelling, verkregen door biologisch materiaal uit het menselijk lichaam te verwijderen en vervolgens cellen buiten het menselijk lichaam te kweken;

8) hulpstoffen - stoffen van anorganische of organische oorsprong die worden gebruikt bij de ontwikkeling en productie van een biomedisch celproduct;

9) biologisch materiaal - biologische vloeistoffen, weefsels, cellen, afscheidingen en menselijke afvalproducten, fysiologische en pathologische afscheidingen, uitstrijkjes, schraapsels, wasvloeistoffen, biopsiemateriaal;

10) donor van biologisch materiaal (hierna ook wel donor genoemd) - een persoon die tijdens zijn leven biologisch materiaal heeft verstrekt, of een persoon van wie biologisch materiaal is verkregen na zijn overlijden, vastgesteld op de manier vastgelegd in de wetgeving van de Russische Federatie ;

11) donatie van biologisch materiaal - het proces van postume verstrekking van biologisch materiaal (hierna - postume donatie) of levenslange verstrekking van biologisch materiaal (hierna - levenslange donatie);

De Doema heeft in de derde en laatste lezing een wetsvoorstel aangenomen dat de donatie van biomateriaal en het testen van biomedische celproducten regelt.

De wet regelt de ontwikkeling, preklinische en klinische studies, onderzoek, staatsregistratie, kwaliteitscontrole, productie, verkoop, opslag, transport, gebruik, vernietiging, import en export van biomedische celproducten.

“We wachten al heel lang op de goedkeuring van deze wet. Het duurde echter vijf jaar om de definitieve versie te schrijven. Daarom zal het in fasen in werking treden: in 2017 en 2018. De aangenomen wet bevat veel subtiele en complexe kwesties, omdat we het over een zeer innovatief onderwerp hebben. Het is herhaaldelijk besproken door de professionele gemeenschap – met vertegenwoordigers van de Russische Academie van Wetenschappen, vertegenwoordigers van alle geïnteresseerde afdelingen, met het publiek, en is ook gericht op het creëren van complexe GMP- en GTP-georiënteerde productiefaciliteiten die het mogelijk zullen maken om verkrijgen van de meest effectieve en veilige celgeneesmiddelen”, zei de directeur van de afdeling Innovatieontwikkeling en wetenschappelijk ontwerp van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie Sergey Rumyantsev.

Het door het ministerie van Volksgezondheid opgestelde wetsvoorstel werd begin februari 2015 bij de Doema ingediend. Het document actualiseert de basisterminologie, in het bijzonder concepten als “biologisch materiaal” en “cellijn”, en definieert ook de onderwerpen van de circulatie van cellulaire producten en hun rechten en verantwoordelijkheden op dit gebied. Het wetsvoorstel definieert ook de voorwaarden en de procedure voor het verkrijgen van biologisch materiaal van een donor voor de productie van een cellulair product, en introduceert normen die de productie en het gebruik bij medische activiteiten mogelijk maken van gepersonaliseerde (autologe) cellulaire producten die de eigen cellen van de patiënt bevatten.

“De wet zal van kracht worden en brede perspectieven voor de geneeskunde openen. Soortgelijke biomedische producten zijn al zonder regelgeving gebruikt, en nu zullen sommige ervan legaal worden en voor iedereen beschikbaar worden. Dit is een compleet nieuwe klasse medische producten. Investeerders zullen ook de mogelijkheid hebben om de creatie van nieuwe producten te financieren. Dit is een goede impuls voor de creatie van nieuwe hightech-industrieën. Bovendien zal het nodig zijn om artsen, biologen en technologen op te leiden voor het produceren, controleren en gebruiken van biomedische celproducten, en om trainingsprogramma's op te zetten - en dat allemaal in de resterende zes maanden. En het lijkt mij dat degene die daar het eerst komt, een marketingvoordeel zal krijgen”, zei Yuri Sukhanov, uitvoerend directeur van NP Aktremed, kandidaat voor medische wetenschappen, tegen een Vademecum-correspondent.

Volgens de wet “Over biomedische celproducten” zal donatie van biomateriaal alleen mogelijk zijn met toestemming van de donor, en klinische proeven met celproducten – met toestemming van de proefpersonen. Het is verboden menselijke embryo’s te gebruiken voor de productie van biomedische celproducten. Klinische onderzoeken met kinderen en zwangere vrouwen zijn toegestaan ​​als dit nodig is voor de behandeling ervan.

Volgens de wet is donatie van biomateriaal vrijwillig en gratis; de aankoop en verkoop ervan, zoals in het geval van orgaandonatie, is verboden.

Het verkrijgen van biomateriaal voor de productie van biomedische celproducten tijdens levenslange donatie is mogelijk met de schriftelijke geïnformeerde vrijwillige toestemming van de donor.

Het is niet toegestaan ​​biomateriaal van overleden personen waarvan de identiteit niet is vastgesteld te gebruiken voor de productie van biomedische celproducten.

Regelt de kwesties van donatie van biologisch materiaal, gebruik, opslag, transport, import en export van biomedische celproducten uit Rusland, en de vernietiging ervan, meldt RIA Novosti. Het document regelt ook het gebruik van biomateriaal verkregen door het onderbreken van de ontwikkeling van een menselijk embryo of foetus.

Volgens de nieuwe wet zal donatie van biomateriaal alleen mogelijk zijn met toestemming van de donor, en klinische proeven met celproducten - met toestemming van de proefpersonen. Een handelingsbekwame volwassen burger kan donor zijn van biologisch materiaal. Als een burger een beperkte handelingsbekwaamheid, onbekwaam of minderjarig is, kan zijn biologisch materiaal alleen voor hemzelf worden gebruikt.

Het is verboden menselijke embryo’s te gebruiken voor de productie van biomedische celproducten. Ook zal het niet mogelijk zijn om biomateriaal te gebruiken dat is verkregen door het onderbreken of verstoren van de ontwikkeling van het menselijke embryo en de foetus. Volgens de directeur van de afdeling van het ministerie van Volksgezondheid, Andrei Vasiliev, kan de commercialisering van de vrouwelijke voortplantingssfeer onder een specifiek bevel plaatsvinden als het gebruik van embryonaal materiaal wordt gelegaliseerd. Het bestellen van de conceptie van een persoon, die vervolgens voor geld ‘uit elkaar wordt gehaald voor onderdelen’, is vanuit moreel en ethisch oogpunt niet bestand tegen enige kritiek, meent een vertegenwoordiger van de afdeling.

Het is verboden om cellulair materiaal te testen op militair personeel (op enkele uitzonderingen na), wetshandhavers en gevangenen, en tests op kinderen en zwangere vrouwen zijn alleen mogelijk in gevallen waarin dit noodzakelijk is voor hun behandeling. Een patiënt kan vrijwillig deelnemen aan een klinische proef met een biomedisch celproduct. Hij of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet zijn toestemming bevestigen door het patiënteninformatieblad te ondertekenen. Er wordt een verplichte verzekering voor zijn leven en gezondheid afgesloten. De patiënt kan ook op elk moment weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Volgens het wetsvoorstel is donatie van biomateriaal vrijwillig en kosteloos; de aan- en verkoop ervan is niet toegestaan. Bij levenslange donatie moet de donor van biologisch materiaal een medisch onderzoek ondergaan. Een meerderjarig persoon kan, schriftelijk en gecertificeerd door het hoofd van een medische organisatie of een notaris, zijn instemming of onenigheid kenbaar maken met de postume verstrekking van biomateriaal voor de productie van een biomedisch celproduct. Informatie hierover zal worden opgenomen in zijn medisch dossier. Als dit niet gebeurt tijdens het leven van een mogelijke donor, wordt de beslissing genomen door de echtgenoten. En bij hun afwezigheid - de familieleden van de overledene.

Het wetsvoorstel schrijft ook de oprichting voor van een staatsregister van biomedische celproducten. Om dergelijke producten uit het land te produceren, gebruiken, transporteren, importeren in Rusland en exporteren, of biomedische celproducten te vernietigen, zal het noodzakelijk zijn om hun staatsregistratie uit te voeren.

Als het wetsvoorstel wordt aangenomen, treedt het op 1 januari 2017 in werking. Tot nu toe bestond er in de Russische Federatie geen aparte wet die het gebruik van biomedische technologieën zou reguleren.

EEN. Borisov., A.M. Borisova

Commentaar op de federale wet van 23 juni 2016 nr. 180-FZ “Over biomedische celproducten” (artikel per artikel)

COMMENTAAR OP HET FEDERALE RECHT

"OVER BIOMEDISCHE CELPRODUCTEN"

(GESPECIFICEERD)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Commentaar op federale wet van 23 juni 2016 nr. 180-FZ “Over biomedische celproducten” (gespecificeerd) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

In dit boek worden de onderwerpen ontwikkeling, preklinisch en klinisch onderzoek, expertise, staatsregistratie, productie, kwaliteitscontrole, implementatie, toepassing, opslag en transport van biomedische celproducten (BCP) in detail besproken.

De normen van de beschouwde wetgeving worden geanalyseerd in samenhang met de normen van de federale wetten "Over de grondbeginselen van de gezondheidszorg voor burgers in de Russische Federatie" en "Over de circulatie van medicijnen". Er wordt een vergelijking gemaakt met de bepalingen van de EU-richtlijn “Over het vaststellen van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor donatie, verwerving, controle, verwerking, conservering, opslag en distributie van menselijke weefsels en cellen”.

Het boek is in de eerste plaats bedoeld voor wetshandhavers – personen uit de circulatiesfeer van het BHG. Het boek zal ook nuttig zijn voor iedereen die geïnteresseerd is in kwesties van wettelijke regulering op dit gebied in Rusland.

Trefwoorden: biomedische celproducten, donatie, registratie van biomedische celproducten, overheidsregulering en controle op het gebied van biomedische celproducten, biomedische expertise.

Lijst van afkortingen

Overheidsinstanties, overige overheidsinstanties en organisaties:

EAEU – Euraziatische Economische Unie;

Staatsdoema – Staatsdoema van de Federale Vergadering van de Russische Federatie;

Russische strijdkrachten – Hooggerechtshof van de Russische Federatie;

SAC van Rusland – Hooggerechtshof van de Russische Federatie;

Schatkist van Rusland - Federale Schatkist;

Ministerie van Volksgezondheid van Rusland - Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie;

Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van Rusland - Ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling van de Russische Federatie;

Ministerie van Justitie van Rusland - Ministerie van Justitie van de Russische Federatie;

Roszdravnadzor – Federale Dienst voor Toezicht in de Gezondheidszorg;

Federale Belastingdienst van Rusland - Federale Belastingdienst;

FCS van Rusland - Federale douanedienst;

Rosimushchestvo – Federaal Agentschap voor het beheer van staatseigendommen;

FSBI "NTsESMP" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie is een federale staatsbegrotingsinstelling "Wetenschappelijk Centrum voor Expertise op het gebied van Geneesmiddelen" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie.

Rechtshandelingen:

EU-richtlijn menselijk weefsel en cellen (2004) – Richtlijn nr. 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, controleren, verwerken, bewaren, opslaan en distribueren van menselijke weefsels en cellen”, aangenomen in Straatsburg op 31 maart 2004;

deel vier van het Burgerlijk Wetboek van het Burgerlijk Wetboek van het Burgerlijk Wetboek (Deel 4)

Wet op de geneesmiddelen van 2010 – Federale wet van 12 april 2010 nr. 61-FZ “Betreffende het verkeer van geneesmiddelen”;

Wet van 2011 inzake gezondheidsbescherming - Federale wet van 21 november 2011 nr. 323-FZ "Over de grondbeginselen van de bescherming van de gezondheid van burgers in de Russische Federatie";

wetsontwerp in verband met de goedkeuring van de becommentarieerde wet (2016) - ontwerp van federale wet “Over wijzigingen in bepaalde wetgevingshandelingen van de Russische Federatie in verband met de goedkeuring van de federale wet “Over biomedische celproducten”, opgesteld door het Ministerie van Gezondheid van de Russische Federatie, niet ingediend bij de Federale Vergadering van de Doema van de Russische Federatie (5 oktober 2016).

Bronnen van rechtshandelingen:

pravo.gov.ru – “Officieel internetportaal met juridische informatie http://www.pravo.gov.ru”;

Regulation.gov.ru – “Officiële website voor het plaatsen van informatie over de voorbereiding door federale uitvoerende autoriteiten van ontwerpen van regelgevende rechtshandelingen en de resultaten van hun publieke discussie http://regulation.gov.ru (federaal portaal van ontwerpen van regelgevende rechtshandelingen)” ;

BNA Federale Uitvoerende Autoriteit - “Bulletin van normatieve handelingen van federale uitvoerende autoriteiten”;

Gazette van de strijdkrachten van de USSR - "Gazette van de Opperste Sovjet van de USSR";

Gazette SPD en VS RF "Gazette van het Volkscongres

plaatsvervangers van de Russische Federatie en de Hoge Raad van de Russische Federatie";

RG – “Rossijskaja Gazeta”;

SZ RF – “Verzameling van wetgeving van de Russische Federatie”;

SPS – referentierechtssystemen.

Andere afkortingen:

BMCP – biomedisch celproduct (biomedische celproducten);

Uniform staatsregister van individuele ondernemers;

Uniform staatsregister van juridische entiteiten - uniform staatsregister van juridische entiteiten.

Invoering

De publicatie van een afzonderlijke rechtshandeling die de ontwikkeling, productie en medisch gebruik van BMCP zal reguleren, in de vorm van de federale wet ‘Over de circulatie van biomedische celproducten’, was voor 2014 gepland door het staatsprogramma van de Russische Federatie ‘Gezondheidszorg’. Ontwikkeling”, goedgekeurd. bij besluit van de regering van de Russische Federatie van 24 december 2012 nr. 2511-r (als ongeldig erkend bij besluit van de regering van de Russische Federatie van 15 april 2014 nr. 294 “Over de goedkeuring van het staatsprogramma van de Russische Federatie Federatie “Gezondheidsontwikkeling”). Dienovereenkomstig heeft het Russische ministerie van Volksgezondheid in januari 2013 het ontwerp van federale wet “Over de circulatie van biomedische celproducten” ter discussie voorgelegd. De ontwikkeling van het overeenkomstige wetsvoorstel vond echter eerder plaats. Zo presenteerde het Russische ministerie van Volksgezondheid en Sociale Ontwikkeling in december 2010 een ontwerp van federale wet ‘Over biomedische celtechnologieën’.

Voordien werden relevante zaken fragmentarisch geregeld. De relevante wet was dus alleen het besluit van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland van 25 juli 2003 nr. 325 “Over de ontwikkeling van cellulaire technologieën in de Russische Federatie”, waarin de instructies werden goedgekeurd voor de verkrijging van navelstreng-/placentaalbloed voor onderzoekswerk, Instructies voor de isolatie en opslag van stamcelconcentraat, menselijk navelstreng-/placentabloed en Regelgeving inzake de stamcelbank van het menselijk navelstreng-/placentabloed. Het wetsvoorstel werd twee jaar later, in februari 2015, door de regering van de Russische Federatie bij de Doema ingediend (zie Besluit van de regering van de Russische Federatie van 5 februari 2015 nr. 160-r) - met wijzigingen, waaronder met de verduidelijkte naam “Over biomedische celproducten " Zoals opgemerkt is het wetsvoorstel opgesteld rekening houdend met de analyse van internationale ervaringen en buitenlandse wetshandhavingspraktijken en is het gericht op het reguleren van relaties die ontstaan ​​in verband met de ontwikkeling, preklinische studies, onderzoek, staatsregistratie, klinische proeven, productie, verkoop, opslag, transport, gebruik, vernietiging, import in Rusland, export uit Rusland van biomedische celproducten voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten (aandoeningen) van de patiënt, instandhouding van de zwangerschap en medische revalidatie van de patiënt, evenals donatie van biologisch materiaal voor de productie van BMCP. Er werd ook opgemerkt dat de goedkeuring van het wetsvoorstel en de implementatie van een reeks maatregelen gericht zijn op de ontwikkeling van de biomedische technologiesector in Rusland.

Over het concept van het wetsvoorstel wordt in de toelichting daarop het volgende vermeld:

Voor het eerst worden de concepten ‘biomedisch celproduct’, ‘cellijn’, ‘celdifferentiatie’, ‘donor van biologisch materiaal’, ‘veiligheid van een biomedisch celproduct’, ‘efficiëntie van een biomedisch celproduct’ en andere concepten die van fundamenteel belang zijn voor de implementatie van behandelingen worden gedefinieerd op het wetgevingsniveau BMC;

Het wetsvoorstel definieert de rechten en verplichtingen van de personen die BMCP in omloop brengen: individuen, inclusief individuele ondernemers, en juridische entiteiten die activiteiten uitvoeren bij het in omloop brengen van BMCP;

Het wetsvoorstel voorziet in staatscontrole (toezicht) op het gebied van de circulatie van BMCP, inclusief licentiecontrole op het gebied van de productie van BMCP en federaal staatstoezicht op het gebied van de circulatie van BMCP;

BMCP zal worden gebruikt voor de diagnose, behandeling en preventie van ziekten die rechtstreeks in het menselijk lichaam worden geïntroduceerd en die, bij onjuist gebruik, tot aanzienlijke schade aan de menselijke gezondheid kunnen leiden. Om de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van BMCP te waarborgen, voorziet het wetsvoorstel in een biomedisch onderzoek van BMCP;