Productie van oplossingen voor de medische zorg. Medische hulp in het laboratorium

Van de verschillende ontsmettingsmiddelen worden het vaakst chloorhoudende verbindingen gebruikt, waarvan de antimicrobiële eigenschappen verband houden met de werking van hypochloorzuur, dat vrijkomt wanneer chloor en zijn verbindingen in water worden opgelost.

De bleekoplossing wordt volgens bepaalde regels bereid. 1 kg droog bleekmiddel wordt gemengd met 10 liter water, waardoor de zogenaamde chloride-kalkmelk wordt verkregen, en gedurende 24 uur in een goed gesloten glazen zonnebrandcontainer bewaard totdat het helder is. In de toekomst wordt voor nat reinigen meestal een 0,5% geklaarde bleekoplossing gebruikt, waarbij per 10 liter oplossing 9,5 liter water en 0,5 liter van een 10% bleekoplossing wordt ingenomen. Om een 3% bleekoplossing te bereiden, neemt u 3 liter van een 10% geklaarde bleekoplossing en voegt u 7 liter water toe.

Een chlooramine-oplossing wordt meestal gebruikt in de vorm van een 0,2-3% oplossing, waarbij de benodigde hoeveelheid chlooramine eerst wordt toegevoegd aan een kleine hoeveelheid water, geroerd en vervolgens het resterende volume water wordt toegevoegd om de gewenste hoeveelheid te verkrijgen. concentratie van de chlooramineoplossing.

Om een 1% chlooramine-oplossing te bereiden, neem je 100 g chlooramine per 10 liter water (10 g per 1 liter water);

2% chlooramineoplossing - 200 g chlooramine per 10 liter water (20 g per 1 liter).

Oplossingen voor algemene en huidige behandeling

Zeep-soda-oplossing - verdun 50 g zeep in 10 liter heet water, voeg 10 g frisdrank en 50 g ammoniak toe.

Chloor-zeep-soda-oplossing: voeg 50 g zeep en 10 g natriumcarbonaat toe aan 10 liter 1% (0,5%) chlooramine-oplossing.

Momenteel worden de ontsmettingsmiddelen "Samarovka", "Clindamizin", "Amiksan" veel gebruikt voor algemene en routinematige behandeling.

Houd er rekening mee dat bij het behandelen van verticale oppervlakken en plafonds vanaf een hydraulische console een 0,5% chlooramine-oplossing moet worden gebruikt.

Het apparaat van de receptie- en diagnoseafdeling

De receptie- en diagnoseafdeling bestaat uit een lobby-wachtkamer, ontvangst- en onderzoeksboxen, een sanitaire controlepost en een ruimte voor het opbergen van kleding van opgenomen patiënten. In grote multidisciplinaire ziekenhuizen beschikt de opname- en diagnoseafdeling over dokterspraktijken, een diagnoseruimte, een kleedruimte, een noodlaboratorium, een ruimte voor medisch personeel en sanitaire ruimtes. Het is mogelijk om de therapeutische, chirurgische opname- en diagnostische afdelingen te scheiden.

De belangrijkste functies van de afdeling opname en diagnostiek:

■ het organiseren van de opvang en ziekenhuisopname van patiënten, waarbij een voorlopige klinische diagnose wordt gesteld en de validiteit van de ziekenhuisopname wordt beoordeeld;

■ consultaties met patiënten die zijn doorverwezen door plaatselijke artsen en patiënten die “door de zwaartekracht” kwamen;

■ het verlenen van dringende medische zorg, indien nodig;

■ preventie van de introductie van infecties in het ziekenhuis - isolatie van een besmettelijke patiënt en organisatie van gespecialiseerde medische zorg voor hem;

■ ontsmetting van de patiënt;

■ het vervoeren van de patiënt naar de afdeling;

■ referentie- en informatiedienst;

■ registratie van de bewegingen van patiënten in het ziekenhuis.

Documentatie van de afdeling ontvangst en diagnose:

● register van opgenomen patiënten en weigeringen van ziekenhuisopname (formulier nr. 001/j);

● alfabetisch logboek van opgenomen patiënten;

● consultatielogboek;

● onderzoekslogboek voor pediculosis;

● register van vrije plaatsen in het ziekenhuis;

● medisch dossier van een opgenomen patiënt (formulier nr. 003/j).

Grote medische instellingen hebben een speciale staf van medisch personeel in dienst. In kleine medische instellingen worden patiënten ontvangen door dienstdoend personeel. Patiënten worden in een strikte volgorde ontvangen: registratie, medisch onderzoek, noodzakelijke medische zorg, sanitaire en hygiënische behandeling, vervoer van de patiënt naar de juiste afdeling.

Functionele taken van een verpleegkundige op de afdeling opname en diagnostiek:

♦ vult de titelpagina van het intramurale medische dossier in (medische geschiedenis): paspoortgedeelte, datum en tijd van opname, diagnose van de verwijzende instelling;

♦ vult het register van opgenomen patiënten en het alfabetboek voor de informatiedienst in;

♦ voert thermometrie uit bij de patiënt;

♦ het uitvoeren van antropometrische metingen;

♦ onderzoekt de huid en keelholte van de patiënt om een infectieziekte uit te sluiten;

♦ onderzoekt de patiënt op luizen en schurft;

♦ vult een statistische coupon in voor een opgenomen patiënt;

♦ voert de sanitaire behandeling uit van een gehospitaliseerde patiënt en vervoert hem naar de medische afdeling.

Het resultaat van desinfectiemaatregelen hangt rechtstreeks af van de manier waarop desinfectiemiddelen voor de behandeling van gezondheidszorginstellingen, instrumenten en voorwerpen in de ziekenhuisomgeving worden voorbereid en opgeslagen.

Personen die een speciale opleiding hebben gevolgd, mogen met werkende oplossingen werken.

Het belangrijkste in het artikel

Desinfectie in zorginstellingen is de verantwoordelijkheid van het middelbaar en lager medisch personeel, en de controle over de effectiviteit van deze maatregelen ligt bij de hoofdverpleegkundige en senior verpleegkundigen van de ziekenhuisafdelingen.

Toestemming om met desinfectiemiddelen te werken

Specialisten die met medische desinfectiemiddelen werken, moeten bekend zijn met de bepalingen van de instructie- en methodologische documentatie voor de bereiding en opslag van werkoplossingen, en ook de veiligheidsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen kennen wanneer ze ermee werken.

Monsters en speciale collecties van standaardwerkprocedures voor verpleegkundigen die kunnen worden gedownload.

Bovendien ondergaat medisch personeel:

professionele training en certificering (inclusief over arbeidsveiligheidskwesties en het verlenen van eerste hulp in geval van chemische vergiftiging);
voorafgaande en periodieke preventieve medische onderzoeken.

Minderjarigen, mensen met allergische en dermatologische aandoeningen, maar ook mensen die gevoelig zijn voor de effecten van dampen van chemische verbindingen mogen niet met desinfectiemiddelen werken.

Alle toegelaten medewerkers moeten voorzien zijn van speciale kleding, schoeisel, persoonlijke beschermingsmiddelen en een EHBO-doos.

Methoden voor het bereiden van werkoplossingen van ontsmettingsmiddelen

Er zijn twee manieren verdunning van desinfectiemiddelen:

Gecentraliseerd.
Gedecentraliseerd.

Bij de gecentraliseerde methode worden oplossingen bereid in een aparte, goed geventileerde ruimte, voorzien van toevoer- en afvoerventilatie.

Het is verboden hier voedsel en persoonlijke bezittingen van het personeel op te slaan, te eten en te roken. Personen die niet met desinfectiemiddelen mogen werken, mogen zich niet in deze ruimte bevinden.

De decentrale werkwijze omvat het opstellen van werkoplossingen in behandel- en diagnosekamers. In dit geval moet de plaats waar de oplossing wordt bereid worden uitgerust met een uitlaatsysteem.

De keuze van de methode voor het bereiden van een desinfectiemiddel hangt af van de grootte van de organisatie en het volume en de aard van de diensten die eraan worden verleend.

Instructies, criteria voor het kiezen van desinfectiemiddelen, welke documenten eraan zijn toegevoegd, hoe vaak het nodig is om desinfectiemiddelen te vervangen, vindt u in het hoofdverpleegkundig systeem.

de alomtegenwoordige resistentie van micro-organismen tegen de gebruikte ontsmettingsmiddelen;

gevormde microbiologische achtergrond;

een toename van het aantal gevallen van gezondheidszorggerelateerde infecties (HAI’s).

Regels voor het fokken van ontsmettingsmiddelen: voorzorgsmaatregelen, algoritme

Desinfecterende oplossingen zijn giftig en irriteren de slijmvliezen, de huid en de gezichtsorganen. Daarom is het nemen van voorzorgsmaatregelen bij het verdunnen en ermee werken noodzakelijk om ernstige gezondheidsproblemen te voorkomen.

Verdunning van desinfectiemiddelen: Het is ten strengste verboden om een nieuw desinfectiemiddel aan een oude oplossing toe te voegen, of oude en nieuwe oplossingen te mengen.

Het verdunnen van desinfectiemiddelen moet gebeuren in een pet, schort, veiligheidsbril en een gasmasker. De huid moet worden beschermd met rubberen handschoenen.

Vermijd contact van de chemische stof met de huid, slijmvliezen, ogen en maag. Eerstehulpmaatregelen bij accidentele vergiftiging of blootstelling worden gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van een specifiek ontsmettingsmiddel.

De negatieve effecten van medische desinfecterende oplossingen kunnen worden voorkomen door de volgende regels in acht te nemen:

het personeel moet regelmatig training krijgen in het werken met desinfecterende oplossingen;
verantwoordelijke personen moeten bij het bereiden van de werkoplossing regelmatig toezicht houden op de strikte naleving van de instructies voor het gebruik van een specifiek ontsmettingsmiddel;
Er moet op een zichtbare plaats een stand aanwezig zijn met informatie over de procedure voor gebruik en voorzorgsmaatregelen bij het werken met desinfectiemiddelen, over de regels voor het bereiden van werkoplossingen, over periodieke visuele en uitdrukkelijke controle.

De regels voor het werken met desinfectiemiddelen en het gebruik ervan moeten worden gecontroleerd door de medewerker die is aangewezen voor het uitvoeren van desinfectiemaatregelen in zorginstellingen.

Houdbaarheid en levensduur van de werkende oplossing

Een werkende oplossing van een desinfectiemiddel kan, zoals elke chemische verbinding, de oorspronkelijke eigenschappen ervan veranderen tijdens opslag en gebruik. Dit wordt beïnvloed door externe factoren zoals temperatuur, licht en vreemde onzuiverheden. In dit geval wordt de houdbaarheid van de oplossing verkort.

Onderscheiden maximale en maximale houdbaarheid van de werkoplossing. Onder de eerste houdbaarheid wordt gewoonlijk verstaan de periode waarin de oorspronkelijke concentratie van de werkzame stof, het zuur-base-evenwicht en de bacteriedodende activiteit vóór gebruik worden gehandhaafd.

De vervaldatum wordt bepaald door de fabrikant en staat aangegeven in de gebruiksaanwijzing. De houdbaarheid van de werkoplossing wordt berekend vanaf het moment van bereiding.

De desinfecterende oplossing kan niet vóór de uiterste gebruiksdatum worden gebruikt, tenzij de activiteit van de werkoplossingen is gecontroleerd met behulp van teststrips.

De maximale houdbaarheid van de oplossing is de periode waarin de in de instructies vermelde antimicrobiële activiteit behouden blijft en de concentratie niet onder het vereiste niveau daalt.

Het is onmogelijk te zeggen hoeveel de antimicrobiële activiteit van een medisch desinfectiemiddel zal afnemen nadat het meerdere behandelingen heeft ondergaan. Om deze reden is de vervaldatum vastgelegd gebaseerd op de resultaten van chemische en visuele controle.

In dit geval begint het aftellen vanaf het moment dat de instrumenten of producten voor het eerst in de oplossing worden ondergedompeld.

Opslag van werkoplossingen

Herbruikbare desinfecterende oplossingen worden klaargemaakt voor toekomstig gebruik en gedurende een dag of langer in een gesloten container in een aparte ruimte of op een speciaal aangewezen plaats bewaard.

Het is verboden aangepaste containers (bijvoorbeeld voedselblikken) te gebruiken als containers voor ontsmettingsmiddelen.

Alle containers die werkoplossingen bevatten, moeten geëtiketteerd zijn. Ze moeten een goed sluitend deksel hebben en uitsluitend worden gebruikt voor de verwerking van één specifiek object.

De naam van de desinfecterende oplossing, de concentratie, de bereidingsdatum en de vervaldatum worden met een onuitwisbare marker op de container aangebracht. U kunt er een zelfklevend label op plakken met dezelfde gegevens.

Met de calculator kunt u berekenen hoeveel desinfectiemiddel u nodig heeft voor de desinfectie van patiëntenzorgartikelen, reinigingsapparatuur, laboratoriumglaswerk en speelgoed.

Het monitoren van de activiteit van de werkende oplossing

Werkoplossingen waarvan de toxiciteit en effectiviteit niet overeenkomen met de aangegeven waarden, kunnen niet worden gebruikt voor de desinfectie van gezondheidszorgfaciliteiten, apparatuur en instrumenten.

In sommige gevallen worden controlemethoden gespecificeerd in de instructies voor het gebruik van desinfectiemiddelen.

De activiteit van desinfecterende oplossingen wordt gecontroleerd met behulp van de volgende methoden:

visueel - beoordeling van het uiterlijk van de oplossing, de transparantie, kleur, aanwezigheid van vreemde onzuiverheden;
chemisch - met behulp van middelen voor kwantitatieve controle van het gehalte aan werkzame stof (uitgevoerd bij acceptatie van elke binnenkomende batch, in geval van onbevredigende resultaten van chemische controle van de concentratie van werkoplossingen, en ook eens in de zes maanden - als onderdeel van de productie controle);
uitdrukkelijke controle - met behulp van teststrips, uitgevoerd met als doel snel de activiteit van de werkzame stof in een ontsmettingsmiddel te controleren, ten minste eenmaal per zeven dagen, ten minste één monster van elk type (uitdrukkelijke controle van de werkzame stof in werkoplossingen die worden gebruikt voor desinfectie van endoscopische apparatuur en accessoires daarvoor wordt strikt één keer per dienst uitgevoerd).

Om resultaten te verantwoorden uitdrukkelijke controle in zorginstellingen wordt een apart logboek geopend. De vorm ervan is niet wettelijk geregeld, dus het kan worden goedgekeurd door het hoofd van de medische instelling.

Door te testen met teststrips kunt u de consistentie van de concentratie van de medische desinfectieoplossing direct na bereiding en tijdens gebruik controleren.

Als de concentratie in de oplossing lager is dan de door de fabrikant gespecificeerde norm, wordt deze als ongeschikt beschouwd en moet deze worden vervangen.

Om de effectiviteit van desinfectiemaatregelen te beoordelen, wordt in gezondheidszorginstellingen elke zes maanden een bacteriologische controle uitgevoerd, die bestaat uit het nemen van uitstrijkjes van oppervlakken als onderdeel van de productiecontrole.

Hoe vaak moet ik een snelle test van werkende oplossingen uitvoeren?

De frequentie van de kwaliteitscontrole van desinfecterende oplossingen is afhankelijk van de werkzame stof.

Het is bijvoorbeeld toegestaan om oplossingen van sommige producten op basis van quaternaire ammoniumverbindingen maximaal 30 dagen te bewaren. In dit geval is het raadzaam om elke keer vóór gebruik een controle uit te voeren.

Als de werkoplossing van het desinfectiemiddel tijdens een dienst moet worden gebruikt, kan de controle ervan onmiddellijk na de bereiding worden uitgevoerd. Een andere optie is om de test helemaal niet uit te voeren, als de wettelijke en methodologische documentatie dit toestaat.

Overtreding van sanitaire regels en voorschriften

Toezichthoudende autoriteiten stellen tijdens geplande en onaangekondigde inspecties vaak de volgende overtredingen van de sanitaire regels in medische instellingen vast:

er zijn geen resultaten van het monitoren van de concentratie van werkoplossingen van medische ontsmettingsmiddelen;
niet-overeenstemming van het desinfectiemiddel met de door de fabrikant gespecificeerde toepassingsgebieden, bereiding en opslag.

Voor deze overtredingen kunnen de leiding van de zorginstelling en functionarissen worden bestraft conform artikel 6.3. Wetboek van administratieve overtredingen van de Russische Federatie.

Methoden voor het monitoren van de activiteit van werkoplossingen, de frequentie ervan en de criteria voor het beoordelen van de verkregen resultaten moeten worden vastgelegd in het productiecontroleprogramma, dat wordt goedgekeurd door de hoofdarts. Het bestuur is verantwoordelijk voor de uitvoering ervan.

Het wordt aanbevolen om werkoplossingen van medische desinfectiemiddelen slechts tijdens één dienst te hergebruiken, ondanks hun vervaldatum, omdat ze bij langer gebruik micro-organismen kunnen bevatten die resistentie-eigenschappen hebben.

In dit geval wordt de oplossing gevaarlijk vanuit het oogpunt van de verspreiding van infecties, omdat micro-organismen resistentiemechanismen tegen desinfecterende oplossingen ontwikkelen.

Verbruikspercentages en verwateringsregels voor sommige DS

Opmerking. Consumptiegraad en regel voor verdunning van het medicijn volgens de werkzame stof zijn aangegeven in

In de fabriek geproduceerde medische oplossingen. Intensivering van het ontbindingsproces. Reinigingsmethoden.
INHOUDSOPGAVE

INVOERING

Vloeibare doseringsvormen (LDF) uit apotheken zijn goed voor ruim 60% van het totale aantal geneesmiddelen dat in apotheken wordt bereid.

Het wijdverbreide gebruik van LDF is te danken aan een aantal voordelen ten opzichte van andere doseringsvormen:

Dankzij het gebruik van bepaalde technologische methoden (oplossen, peptiseren, suspenderen of emulgeren) kan een medicinale substantie in elke aggregatietoestand tot de optimale mate van deeltjesdispersie worden gebracht, opgelost of gelijkmatig verdeeld in een oplosmiddel, wat van groot belang is voor het verschaffen van een therapeutisch effect van de medicinale stof op het lichaam en bevestigd door biofarmaceutisch onderzoek;
vloeibare doseringsvormen onderscheiden zich door een grote verscheidenheid aan samenstellingen en gebruiksmethoden;
als onderdeel van het LLF is het mogelijk om de irriterende werking van bepaalde geneeskrachtige stoffen (bromiden, jodiden, enz.) te verminderen;
deze doseringsvormen zijn eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken;
bij WLF is het mogelijk om de onaangename smaak en geur van medicinale stoffen te maskeren, wat vooral belangrijk is in de kinderpraktijk;
bij orale inname worden ze geabsorbeerd en werken ze sneller dan vaste doseringsvormen (poeders, tabletten, enz.), waarvan het effect zich manifesteert nadat ze in het lichaam zijn opgelost;
het verzachtende en omhullende effect van een aantal medicinale stoffen komt het meest tot uiting in de vorm van vloeibare medicijnen.

Vloeibare medicijnen hebben echter een aantal nadelen:

ze zijn minder stabiel tijdens opslag, omdat de stoffen reactiever zijn in opgeloste vorm;
oplossingen zijn sneller onderhevig aan microbiologische bederf en hebben daarom een beperkte houdbaarheid van maximaal 3 dagen;
YLF vereist behoorlijk wat tijd en speciaal keukengerei voor de bereiding, en is onhandig voor transport;
Vloeibare medicijnen zijn qua doseringsnauwkeurigheid inferieur aan andere doseringsvormen, omdat ze in lepels en druppels worden gedoseerd.

YLF is tegenwoordig dus een veelgebruikte doseringsvorm. Vanwege hun voordelen hebben vloeibare medicijnen in de toekomst grote vooruitzichten voor het creëren van nieuwe medicijnen, dus het bestuderen van dit onderwerp is zeer aan te raden.

Bovendien maakt een dergelijk nadeel van LDF als instabiliteit tijdens opslag het niet mogelijk om het aantal geïmproviseerde medicijnen te verminderen en het aantal afgewerkte vloeibare medicijnen te vergroten, dus de studie van LDF-technologie blijft zeer relevant.

Het doel en de doelstellingen van dit werk is het bestuderen van een in de fabriek geproduceerde medische oplossing.

Hoofdstuk 1 ALGEMENE KENMERKEN VAN MEDISCHE OPLOSSINGEN

1.1 Kenmerken en classificatie van oplossingen

Oplossingen zijn vloeibare homogene systemen bestaande uit een oplosmiddel en een of meer componenten daarin verdeeld in de vorm van ionen of moleculen 1 .

Medische oplossingen onderscheiden zich door een grote verscheidenheid aan eigenschappen, samenstelling, bereidingsmethoden en doel. Afzonderlijke oplossingen, waarvan de vervaardiging chemische reacties met zich meebrengt, worden verkregen in chemische en farmaceutische fabrieken.

Oplossingen hebben een aantal voordelen ten opzichte van andere doseringsvormen, omdat ze veel sneller in het maag-darmkanaal worden opgenomen. Het nadeel van oplossingen is hun grote volume, mogelijke hydrolytische en microbiologische processen die een snelle vernietiging van het eindproduct veroorzaken.

Kennis van de technologie van oplossingen is ook belangrijk bij de vervaardiging van vrijwel alle andere doseringsvormen, waarbij oplossingen tussenproducten of hulpcomponenten zijn bij de vervaardiging van een bepaalde doseringsvorm.

Oplossingen nemen een tussenpositie in tussen chemische verbindingen en mechanische mengsels. Oplossingen verschillen van chemische verbindingen in de variabiliteit van de samenstelling, en van mechanische mengsels in homogeniteit. Dat is de reden waarom oplossingen eenfasige systemen met variabele samenstelling worden genoemd, gevormd door ten minste twee onafhankelijke componenten. Het belangrijkste kenmerk van het ontbindingsproces is de spontaniteit (spontaniteit). Een eenvoudig contact van de opgeloste stof met het oplosmiddel is voldoende om na enige tijd een homogeen systeem, een oplossing, te vormen.

Oplosmiddelen kunnen polaire of niet-polaire stoffen zijn. De eerste omvatten vloeistoffen die een grote diëlektrische constante, een groot dipoolmoment combineren met de aanwezigheid van functionele groepen die zorgen voor de vorming van coördinatiebindingen (meestal waterstof): water, zuren, lagere alcoholen en glycolen, aminen, enz. Niet-polaire oplosmiddelen zijn vloeistoffen met een klein dipoolmoment die geen actieve functionele groepen hebben, bijvoorbeeld koolwaterstoffen, haloalkylen, enz.

Bij het kiezen van een oplosmiddel moet men voornamelijk empirische regels gebruiken, aangezien de voorgestelde theorieën over oplosbaarheid niet altijd de doorgaans complexe relaties tussen de samenstelling en eigenschappen van oplossingen kunnen verklaren.

Meestal volgen ze de oude regel: “Het gelijke lost op in het gelijke” (“Similia similibus solver”). In de praktijk betekent dit dat de meest geschikte oplosmiddelen voor het oplossen van een stof de oplosmiddelen zijn die structureel vergelijkbaar zijn en daarom nauwe of vergelijkbare chemische eigenschappen hebben. 2 .

De oplosbaarheid van vloeistoffen in vloeistoffen varieert sterk. Er zijn vloeistoffen bekend die voor onbepaalde tijd in elkaar oplossen (alcohol en water), dat wil zeggen vloeistoffen die qua type intermoleculaire werking vergelijkbaar zijn. Er zijn vloeistoffen die slecht in elkaar oplosbaar zijn (ether en water), en ten slotte vloeistoffen die vrijwel onoplosbaar in elkaar zijn (benzeen en water).

Er wordt een beperkte oplosbaarheid waargenomen in mengsels van een aantal polaire en niet-polaire vloeistoffen, waarvan de polariseerbaarheid van de moleculen, en dientengevolge de energie van intermoleculaire dispersie-interacties, scherp verschillen. Bij afwezigheid van chemische interacties is de oplosbaarheid maximaal in die oplosmiddelen waarvan de intermoleculaire veldintensiteit dicht bij het moleculaire veld van de opgeloste stof ligt. Voor polaire vloeibare stoffen is de deeltjesveldintensiteit evenredig met de diëlektrische constante.

De diëlektrische constante van water is 80,4 (bij 20 °C). Bijgevolg zullen stoffen met hoge diëlektrische constanten min of meer oplosbaar zijn in water. Glycerine (diëlektrische constante 56,2), ethylalcohol (26), enz. Mengt bijvoorbeeld goed met water. Integendeel, petroleumether (1,8), tetrachloorkoolstof (2,24), enz. zijn onoplosbaar in water. Deze regel geldt echter is niet altijd geldig, vooral niet als het wordt toegepast op organische verbindingen. In deze gevallen wordt de oplosbaarheid van stoffen beïnvloed door verschillende concurrerende functionele groepen, hun aantal, relatieve molecuulgewicht, grootte en vorm van het molecuul en andere factoren. Dichloorethaan, waarvan de diëlektrische constante 10,4 is, is bijvoorbeeld vrijwel onoplosbaar in water, terwijl diethylether, dat een diëlektrische constante van 4,3 heeft, oplosbaar is in water bij 20 ° C in een hoeveelheid van 6,6%. Blijkbaar moet de verklaring hiervoor gezocht worden in het vermogen van het etherische zuurstofatoom om onstabiele complexen zoals oxoniumverbindingen met watermoleculen te vormen. 3 .

Bij toenemende temperatuur neemt de onderlinge oplosbaarheid van slecht oplosbare vloeistoffen in de meeste gevallen toe en vaak wanneer een bepaalde temperatuur voor elk paar vloeistoffen, de zogenaamde kritische temperatuur, wordt bereikt, vermengen de vloeistoffen zich volledig met elkaar (fenol en water bij een kritische temperatuur van 68,8). ° C en hoger lossen elkaar in elke verhouding op). Wanneer de druk verandert, verandert de onderlinge oplosbaarheid enigszins.

De oplosbaarheid van gassen in vloeistoffen wordt meestal uitgedrukt door de absorptiecoëfficiënt, die aangeeft hoeveel volumes van een bepaald gas, teruggebracht tot normale omstandigheden (temperatuur 0 ° C, druk 1 atm), oplossen in één volume vloeistof bij een bepaalde temperatuur en partiële gasdruk van 1 atm. De oplosbaarheid van gas in vloeistoffen hangt af van de aard van de vloeistoffen en het gas, de druk en de temperatuur. De afhankelijkheid van de gasoplosbaarheid van de druk wordt uitgedrukt door de wet van Henry, volgens welke de oplosbaarheid van een gas in een vloeistof direct evenredig is met de druk boven de oplossing bij een constante temperatuur, maar bij hoge drukken, vooral voor gassen die chemisch met elkaar in wisselwerking staan. met het oplosmiddel wordt een afwijking van de wet van Henry waargenomen. Bij toenemende temperatuur neemt de oplosbaarheid van gas in vloeistof af.

Elke vloeistof heeft een beperkt oplossend vermogen. Dit betekent dat een bepaalde hoeveelheid oplosmiddel het medicijn kan oplossen in hoeveelheden die een bepaalde limiet niet overschrijden. De oplosbaarheid van een stof is het vermogen ervan om oplossingen te vormen met andere stoffen. Informatie over de oplosbaarheid van medicinale stoffen wordt gegeven in farmacopeeartikelen. Voor het gemak geeft SP XI het aantal delen oplosmiddel aan dat nodig is om 1 deel van de medicinale substantie op te lossen bij 20 ° C. Stoffen worden geclassificeerd op basis van hun oplosbaarheidsgraad 4 :

1. Zeer gemakkelijk oplosbaar, waarbij niet meer dan 1 deel van het oplosmiddel nodig is om op te lossen.

2. Gemakkelijk oplosbaar in 1 tot 10 delen oplosmiddel.

3. Oplosbaar 10 tot 20 delen oplosmiddel.

4. Matig oplosbaar in 30 tot 100 delen oplosmiddel.

5. Enigszins oplosbaar in 100 tot 1000 delen oplosmiddel.

6. Zeer slecht oplosbaar (bijna onoplosbaar) 1000 tot 10.000 delen oplosmiddel.

7. Praktisch onoplosbaar meer dan 10.000 delen oplosmiddel.

De oplosbaarheid van een bepaalde medicijnsubstantie in water (en in een ander oplosmiddel) hangt af van de temperatuur. Voor de overgrote meerderheid van de vaste stoffen neemt de oplosbaarheid ervan toe bij toenemende temperatuur. Er zijn echter uitzonderingen (bijvoorbeeld calciumzouten).

Sommige geneeskrachtige stoffen kunnen langzaam oplossen (hoewel ze in aanzienlijke concentraties oplossen). Om het oplossen van dergelijke stoffen te versnellen, nemen ze hun toevlucht tot verwarming, het vooraf malen van de opgeloste stof en het mengen van het mengsel.

De oplossingen die in de farmacie worden gebruikt, zijn zeer divers. Afhankelijk van het gebruikte oplosmiddel kan de hele verscheidenheid aan oplossingen in de volgende groepen worden verdeeld 5 .

Water . Oplossingen aquosae seu Likeuren.

Alcohol. Oplossingen spirituosae.

Glycerine. Oplossingen glycerinatae.

Olie . Oplossingen voor oleosae zijn olea medicata.

Volgens de aggregatietoestand van daarin oplosbare geneeskrachtige stoffen:

Oplossingen van vaste stoffen.

Oplossingen van vloeibare stoffen.

Oplossingen met gasvormige medicijnen.

1.2 Intensivering van het ontbindingsproces

Om het oplossingsproces te versnellen, kan verwarming of een vergroting van het contactoppervlak van de opgeloste stof en het oplosmiddel worden gebruikt, wat wordt bereikt door de opgeloste stof vooraf te malen en door de oplossing te schudden. In het algemeen geldt dat hoe hoger de temperatuur van het oplosmiddel, hoe groter de oplosbaarheid van de vaste stof is, maar soms neemt de oplosbaarheid van de vaste stof af naarmate de temperatuur stijgt (bijv. calciumglycerofosfaat en -citraat, cellulose-ethers). De toename van de oplossnelheid is te wijten aan het feit dat bij verhitting de sterkte van het kristalrooster afneemt, de diffusiesnelheid toeneemt en de viscositeit van oplosmiddelen afneemt. In dit geval werkt de diffusiekracht positief, vooral in niet-polaire oplosmiddelen, waar diffusiekrachten van primair belang zijn (er vindt geen vorming van solvaten plaats). Opgemerkt moet worden dat bij toenemende temperatuur de oplosbaarheid van bepaalde stoffen in water sterk toeneemt (boorzuur, fenacetine, kininesulfaat) en andere enigszins (ammoniumchloride, natriumbarbital). De maximale mate van verwarming wordt grotendeels bepaald door de eigenschappen van opgeloste stoffen: sommige tolereren verwarming in vloeistoffen tot 100 °C zonder veranderingen, terwijl andere al ontleden bij een enigszins verhoogde temperatuur (bijvoorbeeld waterige oplossingen van sommige antibiotica, vitamines, enz.). ). We mogen ook niet vergeten dat een temperatuurstijging het verlies van vluchtige stoffen (menthol, kamfer, enz.) kan veroorzaken. Zoals reeds vermeld neemt de oplosbaarheid van een vaste stof ook toe naarmate het contactoppervlak tussen de opgeloste stof en het oplosmiddel toeneemt. In de meeste gevallen wordt een vergroting van het contactoppervlak bereikt door de vaste stof te vermalen (wijnsteenzuurkristallen zijn bijvoorbeeld moeilijker op te lossen dan poeder). Om het contactoppervlak van een vaste stof met een oplosmiddel in de apotheekpraktijk te vergroten, wordt bovendien vaak schudden gebruikt. Roeren vergemakkelijkt de toegang van het oplosmiddel tot de substantie, draagt bij aan een verandering in de concentratie van de oplossing nabij het oppervlak, creëert gunstige omstandigheden voor oplossing 6 .

1.3 Reinigingsmethoden

Filtratie is het proces waarbij heterogene systemen worden gescheiden met een vaste gedispergeerde fase met behulp van een poreuze scheidingswand die vloeistof doorlaat (filtraat) en zwevende vaste stoffen vasthoudt (sediment). Dit proces wordt niet alleen uitgevoerd vanwege het vasthouden van deeltjes die groter zijn dan de diameter van de capillairen van de scheidingswand, maar ook vanwege de adsorptie van deeltjes door de poreuze scheidingswand, en vanwege de gevormde laag sediment (slurry-type filtratie ).

De beweging van vloeistof door het poreuze filtermembraan is hoofdzakelijk laminair. Als we aannemen dat de capillairen van de scheidingswand een cirkelvormige dwarsdoorsnede en dezelfde lengte hebben, dan voldoet de afhankelijkheid van het filtraatvolume van verschillende factoren aan de wet van Poiselle. 7 :

Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,waarbij

F - filteroppervlak, m²;

z - aantal capillairen per 1 m²;

R - gemiddelde straal van capillairen, m;

AP - drukverschil aan beide zijden van de filterwand (of drukverschil aan de uiteinden van de capillairen), n/m²;

τ - filterduur, sec;

ŋ is de absolute viscositeit van de vloeibare fase in N/s m²;

l -gemiddelde lengte van haarvaten, m²;

α - correctiefactor voor capillaire kromming;

Q - filtraatvolume, m³.

Anders is het volume gefilterde vloeistof recht evenredig met het filteroppervlak ( F), porositeit (r, z ), drukval (ΔР), filtratieduur (τ) en is omgekeerd evenredig met de viscositeit van de vloeistof, de dikte van de filterpartitie en de kromming van de capillairen. Uit de Poiselle-vergelijking wordt de vergelijking van de filtratiesnelheid afgeleid ( V ), die wordt bepaald door de hoeveelheid vloeistof die per tijdseenheid door een oppervlakte-eenheid stroomt.

V = Q / F τ

Na transformatie van de Poiselle-vergelijking heeft deze de vorm:

V = Δ P / R sediment + R-partitie

waar R weerstand tegen vloeiende bewegingen. Uit deze vergelijking volgt een aantal praktische aanbevelingen voor het rationeel verloop van het filtratieproces. Om het drukverschil boven en onder de scheidingswand te vergroten, wordt namelijk óf een verhoogde druk boven de filterwand gecreëerd, óf eronder een vacuüm gecreëerd.

Het scheiden van vaste stoffen van vloeistoffen met behulp van een filterschot is een complex proces. Voor een dergelijke scheiding is het niet nodig een scheidingswand te gebruiken met poriën waarvan de gemiddelde grootte kleiner is dan de gemiddelde grootte van vaste deeltjes.

Er is gevonden dat vaste deeltjes met succes worden vastgehouden door poriën die groter zijn dan de gemiddelde vastgehouden deeltjesgrootte. Vaste deeltjes die door de vloeistofstroom naar het filterschot worden meegevoerd, worden blootgesteld aan verschillende omstandigheden.

Het eenvoudigste geval is wanneer een deeltje op het oppervlak van de scheidingswand wordt vastgehouden, met een afmeting groter dan de initiële dwarsdoorsnede van de poriën. Als de deeltjesgrootte kleiner is dan de capillaire grootte bij de smalste dwarsdoorsnede, dan 8 :

het deeltje kan samen met het filtraat door de scheidingswand gaan;
het deeltje kan binnen de scheidingswand worden vastgehouden als gevolg van adsorptie aan de poriewanden;
het deeltje kan worden vastgehouden als gevolg van mechanisch remmen op de plaats van de porieconvolutie.

De troebelheid van het filter aan het begin van de filtratie wordt verklaard door het binnendringen van vaste deeltjes door de poriën van het filtermembraan. Het filtraat wordt transparant wanneer de scheidingswand voldoende retentiecapaciteit krijgt.

Filtering vindt dus plaats via twee mechanismen:

door de vorming van sediment, omdat vaste deeltjes bijna niet in de poriën doordringen en op het oppervlak van de scheidingswand achterblijven (slurry-type filtratie);
door verstopping van de poriën (verstoppingstype filtratie); in dit geval wordt vrijwel geen sediment gevormd, omdat de deeltjes in de poriën worden vastgehouden.

In de praktijk worden deze twee soorten filtering gecombineerd (gemengde filtering).

Factoren die het filtraatvolume en dus de filtratiesnelheid beïnvloeden, zijn onderverdeeld in: 9 :

Hydrodynamisch;

Fysisch en chemisch.

Hydrodynamische factoren zijn de porositeit van de filterwand, het oppervlak ervan, het drukverschil aan beide zijden van de scheidingswand en andere factoren waarmee rekening wordt gehouden in de Poiselle-vergelijking.

Fysisch-chemische factoren: dit is de mate van coagulatie of peptisatie van zwevende deeltjes; gehalte aan harsachtige, colloïdale onzuiverheden in de vaste fase; de invloed van de dubbele elektrische laag die verschijnt op de grens van de vaste en vloeibare fase; de aanwezigheid van een solvatatieschil rond vaste deeltjes, enz. De invloed van fysisch-chemische factoren, nauw verwant aan oppervlakteverschijnselen op het grensvlak, wordt merkbaar bij kleine afmetingen van vaste deeltjes, wat precies is wat wordt waargenomen in farmaceutische oplossingen die worden onderworpen aan filtratie.

Afhankelijk van de grootte van de te verwijderen deeltjes en het doel van de filtratie worden de volgende filtratiemethoden onderscheiden:

1. Grove filtratie om deeltjes met een grootte van 50 micron of meer te scheiden;

2. Fijne filtratie zorgt voor verwijdering van deeltjes van formaat
1-50 micron.

3. Steriele filtratie (microfiltratie) wordt gebruikt om deeltjes en microben van 5-0,05 micron te verwijderen. Bij deze variant wordt soms ultrafiltratie gebruikt om pyrogenen en andere deeltjes met een grootte van 0,1-0,001 micron te verwijderen. Steriele filtratie wordt besproken in het onderwerp: “Injecteerbare doseringsvormen.”

Alle filterapparaten in de industrie worden filters genoemd; hun belangrijkste werkende onderdeel zijn filterpartities.

Filters die werken onder vacuüm Nutsch-filters.

Nutsch-filters zijn handig in gevallen waarin het nodig is om schoon, gewassen sediment te verkrijgen. Voor vloeistoffen met slijmafzettingen, ether- en alcoholextracten en -oplossingen is het niet aan te raden deze filters te gebruiken, omdat ether en ethanol onder vacuüm sneller verdampen, in de vacuümleiding worden gezogen en in de atmosfeer terechtkomen.

Filters die werken onder overdruk. Drukfilters. De drukval is veel groter dan bij aanzuigfilters en kan variëren van 2 tot 12 atm. Deze filters zijn eenvoudig van ontwerp, zeer efficiënt en stellen u in staat viskeuze, zeer vluchtige en zeer resistente vloeibare sedimenten te filteren. Om het sediment te lossen, is het echter noodzakelijk om het bovenste deel van het filter te verwijderen en dit handmatig op te vangen.

Framefilterpers bestaat uit een reeks afwisselende holle frames en platen, die aan beide zijden ribbels en groeven hebben. Elk frame en elke plaat zijn gescheiden door filterdoek. Het aantal frames en platen wordt geselecteerd op basis van de productiviteit, de hoeveelheid en het doel van het slib, binnen 10-60 stuks. De filtratie wordt uitgevoerd onder een druk van 12 atm. Filterpersen hebben een hoge productiviteit, produceren goed gewassen sediment en geklaard filtraat en hebben alle voordelen van drukfilters. Voor het filteren moeten echter zeer duurzame materialen worden gebruikt.

Het “Mushroom” filter kan zowel onder vacuüm als onder overdruk werken. De filtereenheid bestaat uit een container voor de gefilterde vloeistof; “Paddestoel”-filter in de vorm van een trechter waarop filterdoek (watten, gaas, papier, riem, enz.) is bevestigd; ontvanger, filtraatcollector, vacuümpomp.

Filtratie is dus een belangrijk proces in technologische zin. Het wordt zelfstandig gebruikt of kan een integraal onderdeel zijn van het productieschema voor farmaceutische producten zoals oplossingen, extractiepreparaten, gezuiverde sedimenten, enz. De kwaliteit van deze producten hangt af van correct geselecteerde filterapparatuur, filtermaterialen, filtratiesnelheid, verhouding van vaste en vloeibare fasen, structuur vaste fase en zijn oppervlakte-eigenschappen.

Hoofdstuk 2 EXPERIMENTEEL DEEL

2.1 Kwaliteitscontrole van een oplossing van natriumbromide 6.0, magnesiumsulfaat 6.0, glucose 25.0, gezuiverd water tot 100,0 ml

Kenmerken van chemische controle. Kwalitatieve en kwantitatieve analyses worden uitgevoerd zonder voorafgaande scheiding van ingrediënten.

De snelste methode voor het bepalen van glucose in vloeibare doseringsvormen is de refractometriemethode.

Organoleptische controle. Kleurloze transparante vloeistof, geurloos.

Bepaling van authenticiteit

Natriumbromide

1. Voeg aan 0,5 ml van de doseringsvorm 0,1 ml verdund zoutzuur, 0,2 ml chlooramineoplossing, 1 ml chloroform toe en schud. De chloroformlaag wordt geel (bromide-ion).

2. Doe 0,1 ml oplossing in een porseleinen kopje en damp in een waterbad in. Voeg aan het droge residu 0,1 ml kopersulfaatoplossing en 0,1 ml geconcentreerd zwavelzuur toe. Er ontstaat een zwarte kleur, die verdwijnt wanneer 0,2 ml water (bromide-ion) wordt toegevoegd.

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Een deel van de oplossing op een grafietstaafje wordt in een kleurloze vlam gebracht. De vlam wordt geel (natrium).

4. Voeg 0,1 ml picrinezuuroplossing toe aan 0,1 ml van de doseringsvorm op een glasplaatje en damp in tot droog. Gele kristallen met een specifieke vorm worden onder een microscoop (natrium) onderzocht.

Magnesiumsulfaat

1. Voeg aan 0,5 ml van de doseringsvorm 0,3 ml ammoniumchlorideoplossing, natriumfosfaat en 0,2 ml ammoniakoplossing toe. Er wordt een wit kristallijn neerslag gevormd, oplosbaar in verdund azijnzuur (magnesium).

2. Voeg aan 0,5 ml van de doseringsvorm 0,3 ml bariumchloride-oplossing toe. Er ontstaat een wit neerslag, onoplosbaar in verdunde minerale zuren (sulfaten).

Glucose. Voeg aan 0,5 ml van de doseringsvorm 1-2 ml Fehling's reagens toe en breng aan de kook. Er vormt zich een steenrood neerslag.

Kwantificering.

Natriumbromide. 1. Argentometrische methode. Voeg aan 0,5 ml van het mengsel 10 ml water, 0,1 ml broomfenolblauw, druppelsgewijs azijnzuur verdund tot een groenachtig gele kleur toe en titreer met een 0,1 mol/l oplossing van zilvernitraat tot een violette kleur.

1 ml zilvernitraatoplossing 0,1 mol/l komt overeen met 0,01029 g natriumbromide.

Magnesiumsulfaat. Complexometrische methode. Voeg aan 0,5 ml van het mengsel 20 ml water, 5 ml ammoniakbufferoplossing, 0,05 g van een indicatormengsel van speciaal zuurchroomzwart (of zuurchroomdonkerblauw) toe en titreer met 0,05 mol/l oplossing van Trilon B tot de kleur wordt blauw.

1 ml 0,05 mol/l oplossing van Trilon B komt overeen met 0,01232 g magnesiumsulfaat.

Glucose. De bepaling wordt refractometrisch uitgevoerd.

Waar:

n is de brekingsindex van de geanalyseerde oplossing bij 20 0 ° C; n0 - brekingsindex van water op 20 0 ° C;

F NaBr - groeifactor van de brekingsindex van een 1% natriumbromide-oplossing, gelijk aan 0,00134;

C NaBr - concentratie natriumbromide in oplossing, gevonden met behulp van de argentometrische of mercurimetrische methode, in%;

F MgSO4 · 7H2O - de brekingsindexverhogingsfactor van een 2,5% magnesiumsulfaatoplossing, gelijk aan 0,000953;

C MgSO4 · 7H2O - concentratie van magnesiumsulfaat in oplossing, gevonden met de trilonometrische methode, in%;

1,11 is de conversiefactor voor glucose dat 1 molecuul kristallisatiewater bevat;

R ZONDER GLITCH. - factor van toename van de brekingsindex van watervrije glucose-oplossing, gelijk aan 0,00142.

2.2 Kwaliteitscontrole van de novocaïne-oplossing (fysiologische) samenstelling: novocaïne 0,5, zoutzuuroplossing 0,1 mol/l 0,4 ml, natriumchloride 0,81, water voor injectie tot 100,0 ml

Kenmerken van chemische controle. Novocaïne is een zout dat wordt gevormd door een sterk zuur en een zwakke base, waardoor het tijdens sterilisatie hydrolyse kan ondergaan. Om dit proces te voorkomen wordt zoutzuur aan de doseringsvorm toegevoegd.

Bij de kwantitatieve bepaling van zoutzuur met behulp van de neutralisatiemethode wordt methylrood als indicator gebruikt (in dit geval wordt alleen vrij zoutzuur getitreerd en wordt zoutzuur geassocieerd met novocaïne niet getitreerd).

Organoleptische controle. Kleurloze, transparante vloeistof, met een karakteristieke geur.

Bepaling van authenticiteit.

Novocaïne. 1. Voeg aan 0,3 ml van de doseringsvorm 0,3 ml verdund zoutzuur en 0,2 ml 0,1 mol/l natriumnitrietoplossing toe en 0,1-0,3 ml van het resulterende mengsel wordt in 1-2 ml van een vers bereide alkalische oplossing gegoten. naftol. Er vormt zich een oranjerood neerslag. Wanneer 1-2 ml 96% ethanol wordt toegevoegd, lost het neerslag op en verschijnt er een kersenrode kleur.

2. Breng 0,1 ml van de doseringsvorm aan op een strook krantenpapier en voeg 0,1 ml verdund zoutzuur toe. Er verschijnt een oranje vlek op het papier.

Natriumchloride. 1. Een deel van de oplossing op een grafietstaafje wordt in een kleurloze vlam gebracht. De vlam wordt geel (natrium).

2. Voeg aan 0,1 ml oplossing 0,2 ml water, 0,1 ml verdund salpeterzuur en 0,1 ml zilvernitraatoplossing toe. Er wordt een wit kaasachtig neerslag (chloride-ion) gevormd.

Zoutzuur. 1. Voeg aan 1 ml van de doseringsvorm 0,1 ml methylroodoplossing toe. De oplossing wordt rood.

2. Bepaling van de pH van de doseringsvorm wordt potentiometrisch uitgevoerd.

Kwantificering.

Novocaïne. Nitritometrische methode. Voeg aan 5 ml van de doseringsvorm 2-3 ml water, 1 ml verdund zoutzuur, 0,2 g kaliumbromide, 0,1 ml tropeoline 00-oplossing, 0,1 ml methyleenblauwoplossing toe en titreer druppelsgewijs bij 18-20°C 0,1 mol/l natriumnitrietoplossing totdat de roodviolette kleur naar blauw verandert. Tegelijkertijd wordt een controle-experiment uitgevoerd.

1 ml natriumnitrietoplossing 0,1 mol/l komt overeen met 0,0272 g novocaïne.

Zoutzuur. Alkalimetrische methode. 10 ml van de doseringsvorm wordt getitreerd met 0,02 mol/l natriumhydroxideoplossing tot geel (indicator - methylrood, 0,1 ml).

Het aantal milliliters 0,1 mol/l zoutzuur wordt berekend met de formule:

Waar

0,0007292 titer van 0,02 mol/l natriumhydroxideoplossing in zoutzuur;

0,3646 waterstofchloridegehalte (g) in 100 ml 0,1 mol/l zoutzuur.

Novocaïne, zoutzuur, natriumchloride.

Argentometrie Faience-methode. Voeg aan 1 ml van de doseringsvorm 0,1 ml van een oplossing van broomfenolblauw, druppelsgewijs azijnzuur verdund tot een groenachtig gele kleur toe en titreer met een 0,1 mol/l oplossing van zilvernitraat tot een violette kleur. Het aantal milliliter zilvernitraat dat wordt besteed aan de interactie met natriumchloride wordt berekend op basis van het verschil in de volumes zilvernitraat en natriumnitriet.

1 ml zilvernitraatoplossing 0,1 mol/l komt overeen met 0,005844 g natriumchloride.

CONCLUSIES

Oplossen is een spontaan, spontaan diffusiekinetisch proces dat optreedt wanneer een oplosbare stof in contact komt met een oplosmiddel.

In de farmaceutische praktijk worden oplossingen bereid uit vaste, poedervormige, vloeibare en gasvormige stoffen. In de regel verloopt het verkrijgen van oplossingen uit vloeibare stoffen die onderling oplosbaar of met elkaar mengbaar zijn, zonder bijzondere moeilijkheden als een eenvoudig mengen van twee vloeistoffen. Het oplossen van vaste stoffen, vooral langzaam en slecht oplosbare stoffen, is een complex en tijdrovend proces. Tijdens de ontbinding kunnen de volgende fasen worden onderscheiden:

1. Het oppervlak van de vaste stof is in contact met het oplosmiddel. Het contact gaat gepaard met bevochtiging, adsorptie en penetratie van het oplosmiddel in de microporiën van vaste deeltjes.

2. Oplosmiddelmoleculen interageren met lagen stof op het fase-grensvlak. In dit geval vindt solvatatie van moleculen of ionen plaats en hun scheiding van het fase-grensvlak.

3. Opgeloste moleculen of ionen gaan over in de vloeibare fase.

4. Egalisatie van concentraties in alle lagen van het oplosmiddel.

De duur van de 1e en 4e etappe hangt vooral af van

snelheid van diffusieprocessen. De tweede en derde fase treden vaak onmiddellijk of vrij snel op en zijn van kinetische aard (mechanisme van chemische reacties). Hieruit volgt dat de oplossnelheid voornamelijk afhangt van diffusieprocessen.

LIJST VAN GEBRUIKTE REFERENTIES

GOST R 52249-2004. Regels voor de productie en kwaliteitscontrole van medicijnen.
Staatsfarmacopee van de Russische Federatie. 11e druk. M.: Geneeskunde, 2008. Uitgave. 1. 336 blz.; probleem 2. 400 blz.
Staatsregister van geneesmiddelen / Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie; bewerkt door A. V. Katlinsky. M.: RLS, 2011. 1300 p.
Mashkovsky M. D. Geneesmiddelen: in 2 delen / M. D. Mashkovsky. 14e druk. M.: Novaya Volna, 2011. T. 1. 540 p.
Mashkovsky M. D. Geneesmiddelen: in 2 delen / M. D. Mashkovsky. 14e druk. M.: Novaya Volna, 2011. T. 2. 608 p.
Muravyov I. A. Technologie van medicijnen: in 2 delen / I. A. Muravyov. M.: Geneeskunde, 2010. T. 1. 391 p.
OST 42-503-95. Controle-, analytische en microbiologische laboratoria van technische controleafdelingen van industriële ondernemingen die medicijnen produceren. Vereisten en procedure voor accreditatie.
OST 42-504-96. Kwaliteitscontrole van medicijnen bij industriële bedrijven en organisaties. Algemene bepalingen.
OST 64-02-003-2002. Producten van de medische industrie. Technologische productievoorschriften. Inhoud, procedure voor ontwikkeling, coördinatie en goedkeuring.
OST 91500.05.001-00. Kwaliteitsnormen voor medicijnen. Basisvoorzieningen.
Industriële technologie van medicijnen: leerboek. voor universiteiten: in 2 delen / V.I. Chueshov [en anderen]. Charkov: NFAU, 2012. T. 1. 560 p.
Technologie van doseringsvormen: in 2 delen / red. L.A. Ivanova. M.: Geneeskunde, 2011. T. 2. 544 p.
Technologie van doseringsvormen: in 2 delen / red. T.S. Kondratieva. M.: Geneeskunde, 2011. T. 1. 496 p.

2 Chueshov V.I. Industriële technologie van medicijnen: leerboek. voor universiteiten: in 2 delen / V.I. Chueshov [en anderen]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.

3 Chueshov V.I. Industriële technologie van medicijnen: leerboek. voor universiteiten: in 2 delen / V.I. Chueshov [en anderen]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.

4 Chueshov V.I. Industriële technologie van medicijnen: leerboek. voor universiteiten: in 2 delen / V.I. Chueshov [en anderen]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.

5 Chueshov V.I. Industriële technologie van medicijnen: leerboek. voor universiteiten: in 2 delen / V.I. Chueshov [en anderen]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 p.

6 Workshop over de technologie van in de fabriek geproduceerde doseringsvormen / T. A. Brezhneva [et al.]. Voronezj: Uitgeverij Voronezj. staat Universiteit, 2010. 335 p.

7 Workshop over de technologie van in de fabriek geproduceerde doseringsvormen / T. A. Brezhneva [et al.]. Voronezj: Uitgeverij Voronezj. staat Universiteit, 2010. 335 p.

8 Muravyov I. A. Technologie van medicijnen: in 2 delen / I. A. Muravyov. M.: Geneeskunde, 2010. T. 2. 313 p.

9 Mashkovsky M. D. Geneesmiddelen: in 2 delen / M. D. Mashkovsky. 14e druk. M.: Novaya Volna, 2011. T. 2. 608

Stuur uw goede werk naar de kennisbank is eenvoudig. Gebruik onderstaand formulier

Studenten, promovendi en jonge wetenschappers die de kennisbasis gebruiken in hun studie en werk zullen je zeer dankbaar zijn.

Soortgelijke documenten

Fysische wetten die ten grondslag liggen aan tonische oplossingen. Soorten hypertone oplossingen. Natriumchloride vinden in de natuur en de productie ervan. Aanvullende tests voor de zuiverheid van natriumchloride. Basismethoden voor het bereiden van hypertone oplossing.

proefschrift, toegevoegd 13-09-2016

Vergelijkende analyse van de vereisten van binnenlandse en buitenlandse farmacopeeën. Categorieën van waterkwaliteit die worden gebruikt in farmaceutische bedrijven, behandelingsmethoden. Normatieve documenten die de productie en kwaliteitscontrole van water in de Russische Federatie en in het buitenland reguleren.

cursuswerk, toegevoegd op 17-10-2014

Hardwareproductiediagram en apparatuurspecificatie. Bereiding van containers, ampullen, injectieflacons, afsluitmateriaal. Het verkrijgen en bereiden van het oplosmiddel. Filtratie, amplificatie van de oplossing. Productiecontrole en technologisch procesbeheer.

cursuswerk, toegevoegd op 26-11-2010

Vloeibare doseringsvormen, hun definitie, classificatie. Methoden voor het verkrijgen van gezuiverd water. Voorwaarden voor het verkrijgen, verzamelen en opslaan van gezuiverd water in een apotheek. Kenmerken van de technologie van mengsels met aromatisch water. Welke waterdestilleerders worden in de apotheek gebruikt?

scriptie, toegevoegd op 16-12-2013

Het uitvoeren van een reeks maatregelen gericht op het verwijderen van eiwitten, vetten, mechanische verontreinigingen en resthoeveelheden medicijnen. Kwaliteitscontrole van de pre-sterilisatiereiniging. Reinigingsoplossingen, voorbereiding en gebruik.

presentatie, toegevoegd 03/04/2017

Vereisten van wettelijke documentatie voor de ontvangst, opslag en distributie van gezuiverd water en water voor injectie. Kwaliteitscontrole en productiemethoden. Opvang en levering van gezuiverd water naar de werkplek van de apotheker en apotheker-technoloog, leidingbehandeling.

test, toegevoegd op 14-11-2013

Kwaliteitscontrole in een apotheek. Bepaling van optimale reacties voor de authenticiteit en kwantitatieve inhoud van geneesmiddelen: atropinesulfaat, natriumjodide en novocaïne. Gezuiverd water voor de bereiding van een vloeibare doseringsvorm met meerdere componenten.

scriptie, toegevoegd op 23-02-2017

Injectieoplossingen als doseringsvorm. Stadia van het technologische proces. Het uitvoeren van voorbereidende werkzaamheden, het maken van een oplossing, het filteren, verpakken, sterilisatieformulieren en apparaten. Kwaliteitscontrole van eindproducten, registratie voor vrijgave.

cursuswerk, toegevoegd op 26/05/2012

Egorova Svetlana
Hoofd Afdeling Farmacie FPKiPPS Kazan State Medical University, doctor in de farmacie, prof.

Industriële apotheken zijn een noodzakelijke schakel in het geneesmiddelenaanbod. Maar we gaan niet uit van het feit dat het nodig is om de apotheek te behouden, maar van het feit dat het noodzakelijk is om het juiste behandelingsproces te garanderen, om te bepalen welke medicijnen vervaardigd door apotheken noodzakelijk zijn voor het effectief functioneren van de gezondheidszorg.

Industriële apotheken maken het in de eerste plaats mogelijk om aan de gezondheidszorgbehoeften te voldoen in doseringsvormen die geen industriële analogen hebben; ten tweede: zorg voor individuele dosering van geneeskrachtige stoffen; ten derde, het produceren van doseringsvormen zonder bewaarmiddelen en andere niet-onverschillige additieven wanneer dat nodig is voor de gezondheidszorg.

Voorbeeld. In het hele land is een steriele oplossing van chloorhexidinebigluconaat 0,02% en 0,05% steriel in flessen (100 ml - 400 ml) nodig voor alle chirurgische afdelingen - voor het wassen van gaatjes tijdens operaties. Zonder dit werkt noch een etterende operatie, noch een KNO-praktijk; zonder dit zou chirurgische tandheelkunde niet werken - als er een wond is. En wat wordt er gebruikt in plaats van een steriele oplossing als er geen industriële apotheek is? Er zijn veel niet-steriele oplossingen, sommige met smaakstoffen en additieven. Dit betekent dat in die regio's waar geen industriële apotheek bestaat, onvermijdelijk problemen met de kwaliteit van de medische zorg kunnen optreden. Hoe worden de gaatjes weggespoeld? Vervanging door een niet-steriele oplossing is onaanvaardbaar, omdat het is vanwege zijn fysische en chemische eigenschappen niet bestand tegen een houdbaarheid van één jaar.

Ook nodig zijn steriele drinkoplossingen voor pasgeborenen in flessen van 10 ml of 5 ml (steriel gezuiverd water, een beetje steriele 5% glucose-oplossing, enz.). We kennen het standpunt van de WHO dat kinderen steriele melk moeten krijgen, maar deze moeten op kraamafdelingen worden aangevuld – niet in grote hoeveelheden, alleen om medische redenen met precies dit soort oplossingen. Hier is een link naar het document dat is goedgekeurd door het decreet van de hoofdstaatsgezondheidsarts van de Russische Federatie van 18 mei 2010 nr. 58 “Sanitaire en epidemiologische vereisten voor organisaties die zich bezighouden met medische activiteiten”, evenals “Sanitaire en epidemiologische regels en regelgeving” - SanPiN 2.1.3.2630-10, waarin wordt benadrukt dat “voor de preventie van nosocomiale infecties in verloskundige ziekenhuizen (afdelingen) en de organisatie van een anti-epidemisch regime water- en drinkoplossingen moeten steriel zijn in een afzonderlijke afzonderlijke verpakking". En als er geen industriële apotheek in het kraamkliniek is, wat geven ze de pasgeborene dan? Wie steriliseert de penicillineflesjes waarin verpleegkundigen de oplossing gieten? Waar haal je 5% glucose zonder stabilisatoren? Dat wil zeggen, door problemen met de productieapotheek te vermijden, krijg je andere - verschrikkelijker.

In het genoemde document staat:

Het is verboden om meerdere kinderen uit dezelfde fles te voeden. Het is onaanvaardbaar om medicijnen uit ampullen te gebruiken - om letsel door glasscherven te voorkomen!
Het is onaanvaardbaar om in de fabriek geproduceerde injectieoplossingen te gebruiken vanwege het gehalte aan stabilisatoren!
Het is onaanvaardbaar dat medisch personeel oplossingen voor het drinken van pasgeborenen in penicillineflessen giet!
Waar er geen industriële apotheken zijn, waar ze naartoe gaan steriele vaseline-olie voor de behandeling van pasgeboren huid?

Hoe werkt etterende chirurgie als er geen industriële apotheken zijn? Waarom gebruiken ze niet steriele hypertone natriumchlorideoplossing 10% in injectieflacons(100 ml - 400 ml) - voor lokaal gebruik bij etterende chirurgie (traumatologie, gynaecologie). Er is nog niets beters dan deze oplossing uitgevonden, en patiënten brengen deze niet mee.

Dus, glucose poeders(20 g - 70 g) voor het onderzoek van de "suikercurve" worden individueel voorgeschreven, afhankelijk van de kenmerken van de patiënt. Hoe wordt de “suikercurve” bepaald in die ziekenhuizen waar geen industriële apotheken zijn? Hoeveel suikerklontjes? Dit is fout! De nauwkeurigheid van het onderzoek kan niet worden bereikt, op basis waarvan zeer ernstige diagnoses worden gesteld!

De instructies voor het gebruik van de steriele injectieoplossing van novocaïne zeggen niet dat het voor elektroforese is! Het is niet daar! Op welke basis wordt deze oplossing van novocaïne off-label gebruikt, d.w.z. buiten de geregistreerde indicaties? Een dergelijke basis bestaat niet. Deze oplossing mag alleen in een apotheek worden gemaakt.

Het is dus onaanvaardbaar om in de apotheek gemaakte oplossingen voor medicinale elektroforese te vervangen door in de fabriek gemaakte injectieoplossingen van novocaïne, aminofylline, ascorbinezuur, nicotinezuur en zinksulfaatoogdruppels vanwege het gehalte aan hulpstoffen (stabilisatoren, antioxidanten) daarin.

Zalven, oplossingen van protargol, kraaggol voor de KNO-praktijk is het ook effectiever als ze in apotheken worden geproduceerd.

Dit is hoe wij de richting van de ontwikkeling van de farmaceutische productie zien. Wat de nomenclatuur van farmaceutisch vervaardigde medicijnen betreft, is het in de apotheekpraktijk noodzakelijk om moderne effectieve medicinale stoffen te gebruiken, vooral voor doseringsvormen voor kinderen. En als we het assortiment van een moderne industriële apotheek bekijken, is het vermeldenswaard dat de bestaande stoffen al lang achterhaald zijn. Zolang de apotheek niet over moderne middelen beschikt, zal zij niet concurrerend zijn. In het bijzonder is de stof Elteroxin nodig, omdat De microhoeveelheden worden voorgeschreven op basis van vitale indicaties. Dit probleem wordt nu opgelost. Maar als pasgeborenen het medicijn niet meteen krijgen, wordt hun hele ontwikkeling verstoord.

Ook vereist de nomenclatuur van doseringsvormen moderne hulpstoffen, zoals antioxidanten (ze staan vermeld in de Farmacopee), stabilisatoren en in speciale gevallen conserveermiddelen.

Een radicale herziening van het bevel van het Russische Ministerie van Volksgezondheid van 16 juli 1997 nr. 214 “Over de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen vervaardigd in apotheken” is noodzakelijk. Er zijn veel problemen daar. Het probleem om apotheken uit te rusten met moderne analyseapparatuur is voor ons erg belangrijk.

Hoe is de uitrusting van bijvoorbeeld klinische laboratoria de laatste tijd veranderd? Als er geen moderne apparatuur is, kan de controle worden uitgevoerd onder contract in geaccrediteerde organisaties. Een apotheker-analist met een pipet voldoet niet aan het moderne ontwikkelingsniveau van de farmacie; de vereiste kwaliteit zal moeilijk te garanderen zijn.

Naar onze mening zou in moderne kindercentra, waar het momenteel onopgeloste probleem van individuele dosering van volwassen doseringsvormen voor kinderen bijzonder acuut is, een verplichte voorwaarde voor vergunningverlening de aanwezigheid van een productieapotheek moeten zijn, voorzien van de noodzakelijke stoffen.

Deze bestelling bevat problemen met de houdbaarheid van benodigdheden in de apotheek (de bestelling is immers gecreëerd toen elk ziekenhuis een productieapotheek had), evenals de verpakking van afgewerkte medicijnen in individuele verpakkingen voor intramurale patiënten. In het buitenland krijgt een patiënt in een ziekenhuis voor elke dag een pakketje, waarop staat: welke medicijnen hij die dag moet innemen, de serie en het regime. In dit geval is het realistisch om controle uit te oefenen op de juistheid van de ontvangst. We hebben verschillende manieren om medicijnen uit te delen op medische posten. Sommige worden voor een week gegeven, andere voor drie dagen, en vaak, vooral bij bedlegerige patiënten, verpakt de medische staf het in tubes en zakken en deelt het voor een lange periode uit. Over de hele wereld is dit de functie van een apotheek. Als we streven naar internationale standaarden, dan moeten we zo handelen dat de medische staf medische functies vervult, en de apotheekmedewerkers hun eigen functies, dat wil zeggen: verstrekte medicijnen. En nu worden farmaceutische activiteiten in ziekenhuizen – ik merk op, zonder vergunning – universeel uitgevoerd door verpleegsters. Het zou niet zo moeten zijn. Er is geen kwaliteitscontrole op deze medicijnen na overtreding van de primaire en vaak secundaire verpakking.

Het volgende is het probleem van de regels van de apotheektechnologie, vervaldata. Beschikking van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland van 21 oktober 1997 nr. 308 "Bij goedkeuring van de instructies voor de productie van vloeibare doseringsvormen in apotheken" moet ook worden herzien in overeenstemming met de moderne formulering, omdat het product het meest geschikt is populair; apotheken produceren de meeste medicijnen in vloeibare vorm. En in de Farmacopee zijn er verschillende artikelen - "suspensies", "emulsies", "poeders", enz., maar er zijn geen artikelen ... "oplossingen", "drankjes". Deze afdelingsorder, die we volgen bij de vervaardiging van de doseringsvorm, moet worden herzien in overeenstemming met het moderne recept.

De eis om bij de vervaardiging van oplossingen die één ingrediënt bevatten, voor elke geneeskrachtige stof rekening te houden met het maximale concentratiepercentage waarbij de verandering in het totale volume binnen de toegestane afwijking valt, is zeer discutabel. Wij stellen een terugkeer voor naar eerder vastgestelde normen - niet meer dan 2-3% - om het werk van apotheken te vergemakkelijken, wat niet leidt tot significante veranderingen in de kwaliteit van de vervaardigde doseringsvormen - alleen tot arbeidskosten en mogelijke fouten.

Ook in de aanhef van dit besluit wordt gesteld dat alle intrafarmaceutische preparaten onder aseptische omstandigheden moeten worden bereid. En het aseptische blok is een apart gedeelte van de apotheek. Deze bepalingen zijn volkomen in strijd met de werkelijkheid.

Er bestaat geen juridische oplossing voor het probleem van het in de apotheek verkrijgen van geïmproviseerde doseringsvormen volgens vaak herhaalde voorschriften. Moeten we dit als massaproductie beschouwen?

De houdbaarheid van medicijnen vervaardigd in apotheken vereist experimentele rechtvaardiging en herziening, rekening houdend met moderne formuleringen (Orde van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland van 16 juli 1997 nr. 214 “Over de kwaliteitscontrole van medicijnen vervaardigd in apotheken”).

Decennia lang zijn de containers en verpakkingen van farmaceutische doseringsvormen niet veranderd. In het buitenland worden zetmeelwafels veel gebruikt in apotheken - qua vorm, zoals schijven, en consistentie, zoals maïsstengels.

Er is een juridische oplossing nodig voor de mogelijkheid om polymeercontainers te gebruiken bij de farmaceutische productie van vloeibare en zachte doseringsvormen.

De vereisten voor het sanitaire regime in apotheekorganisaties zijn sinds 1997 niet veranderd, en wij beschouwen de prioritaire taak als de herziening van het bevel van het Russische ministerie van Volksgezondheid van 21 oktober 1997 nr. 309 (zoals gewijzigd op 24 april 2003) "Over goedkeuring van de instructies voor het sanitaire regime van apotheekorganisaties (apotheken)" met betrekking tot gebouwen en apparatuur, en, naar onze mening, het versoepelen van de vereisten voor de vervaardiging van niet-steriele doseringsvormen.

Vereisten voor de inrichting van gebouwen voor de vervaardiging van medicijnen onder aseptische omstandigheden worden niet overal nageleefd, met als zeldzame uitzondering de apotheken die over “clean rooms” beschikken.

Ook qua inrichting en sanitaire eisen voor de steriele en niet-steriele productie is een modern concept voor de productieapotheek nodig.

Over farmaceutisch personeel gesproken, het moet gezegd worden dat het moderne programma in farmaceutische technologie (apotheektechnologie) voor de opleiding van zowel apothekers als apothekers secties bevat die in tegenspraak zijn met de gewijzigde eisen voor de farmaceutische productie. Neem bijvoorbeeld de rubriek “Doseringsvormen voor injecties”:

water voor injectie verkrijgen bij een apotheek;
injectietechnologie, incl. infusieoplossingen;
technologie van emulsies en suspensies.

Voorbeelden van voorschriften in leerboeken zijn vaak een duplicaat van de nomenclatuur van voltooide medicijnen en bevatten niet-geregistreerde farmaceutische stoffen. Het is noodzakelijk om nieuwe regels in te voeren, incl. gebruik voor kinderen moderne stoffen en moderne apparatuur voor kwaliteitscontrole in de apotheek.

Samenvatting: Een productieapotheek is een noodzakelijke schakel in de gezondheidszorg!