Indicaties voor het gebruik van verschillende vormen van het medicijn dicloberl. Kaarsen "Dicloberl": instructies voor gebruik Dicloberl-injectiessamenstelling

Instructies voor medisch gebruik

geneesmiddel

Dicloberl Ò N 75

Handelsnaam

Dicloberl Ò N 75

Internationale niet-eigendomsnaam

diclofenac

Doseringsvorm

Oplossing voor injectie 75 mg/3 ml

Verbinding

Eén ampul bevat:

werkzame stof- diclofenacnatrium, 75 mg

Hulpstoffen: propyleenglycol, benzylalcohol, acetylcysteïne, mannitol, 1 M natriumhydroxideoplossing, water voor injectie

Beschrijving

Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes

Farmacotherapeutische groep

Ontstekingsremmende en antireumatische geneesmiddelen.

Steroïdeloze ontstekingsremmers. Azijnzuurderivaten. Diclofenac.

ATX-code M01AB05

Farmacologische eigenschappen

Farmacokinetiek

Na intramusculaire toediening van het geneesmiddel wordt de maximale concentratie van ongeveer 2,5 μg / ml (8 μmol / l) in plasma na 10-20 minuten bereikt, na rectale toediening - na ongeveer 30 minuten.

Onmiddellijk na het bereiken ervan is er een snelle afname van de concentratie van het geneesmiddel in het plasma. De hoeveelheid geabsorbeerde werkzame stof is lineair afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel. Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) na intramusculaire toediening van Dicloberl is ongeveer twee keer groter dan na orale of rectale toediening, aangezien in de laatste gevallen ongeveer de helft van de hoeveelheid diclofenac wordt gemetaboliseerd tijdens de “first pass” via de bloedbaan. lever.

Na herhaald gebruik van het geneesmiddel veranderen de farmacokinetische parameters niet. Afhankelijk van de aanbevolen intervallen tussen injecties van het medicijn, wordt geen cumulatie waargenomen.

De binding aan serumeiwitten bedraagt ​​99,7%, deze treedt vooral op bij albumine (99,4%). Het geschatte distributievolume is 0,12-0,17 l / kg.

Diclofenac dringt door in de synoviale vloeistof, waar de maximale concentratie 2-4 uur later wordt bereikt dan in het bloedplasma. De geschatte eliminatiehalfwaardetijd uit synoviale vloeistof is 3-6 uur. 2 uur na het bereiken van de maximale plasmaconcentratie is de concentratie van diclofenac in de synoviale vloeistof hoger dan in plasma, en de waarden blijven tot 12 uur hoger.

Het metabolisme van diclofenac wordt gedeeltelijk uitgevoerd door glucuronisatie van het onveranderde molecuul, maar voornamelijk door enkelvoudige en meervoudige methoxylering, wat leidt tot de vorming van verschillende fenolische metabolieten (3 "-hydroxy-, 4"-hydroxy-, 5"-hydroxy- 4,5-dihydroxy- en 3"-hydroxy-4"-methoxydiclofenac), waarvan de meeste worden omgezet in glucuronideconjugaten. Twee van deze fenolische metabolieten zijn biologisch actief, maar in veel mindere mate dan diclofenac.

De totale systemische plasmaklaring van diclofenac bedraagt ​​263±56 ml/min. De terminale halfwaardetijd bedraagt ​​1-2 uur. De halfwaardetijd van 4 metabolieten, waaronder twee farmacologisch actieve, is ook kort en bedraagt ​​1-3 uur. Eén van de metabolieten, 3'-hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, heeft een langere halfwaardetijd, maar deze metaboliet is volledig inactief.

Ongeveer 30% van de werkzame stof wordt uitgescheiden in de vorm van metabolieten met de ontlasting.

Na metabolische transformaties in de lever (hydroxylering en conjugatie) wordt ongeveer 70% van de werkzame stof via de nieren uitgescheiden in de vorm van farmacologisch inactieve metabolieten.

Farmacokinetiek bij bepaalde groepen patiënten

Bij sommige oudere patiënten resulteerde een intraveneuze infusie van 15 minuten in een 50% hogere plasmaconcentratie dan werd waargenomen bij jonge gezonde personen.

Bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd bij het voorschrijven van Dicloberl N 75 in gebruikelijke enkelvoudige doses geen accumulatie van diclofenac waargenomen. De metabolieten worden echter uiteindelijk via de gal uitgescheiden.

Bij patiënten met chronische hepatitis of gecompenseerde levercirrose is de farmacokinetiek van diclofenac vergelijkbaar met die bij patiënten zonder leverziekte.

Farmacodynamiek

Dicloberl Ò N 75 bevat natriumdiclofenac, een niet-steroïde stof met een uitgesproken ontstekingsremmende, pijnstillende en koortswerende werking. Het belangrijkste werkingsmechanisme van diclofenac is remming van de prostaglandinebiosynthese. Prostaglandinen spelen een belangrijke rol bij het ontstaan ​​van ontstekingen, pijn en koorts.

Bij reumatische aandoeningen zorgen de ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen van Dicloberl Ò N 75 voor een klinisch effect dat wordt gekenmerkt door een significante vermindering van de ernst van symptomen en klachten zoals pijn in rust en bij beweging, ochtendstijfheid en zwelling van de gewrichten, evenals evenals een verbetering van de functie.

Diclofenacnatrium remt de biosynthese van kraakbeenproteoglycanen niet.

Een significant analgetisch effect van het medicijn werd onthuld bij matig en ernstig pijnsyndroom van niet-reumatische oorsprong. Dicloberl Ò N 75 kan pijn bij primaire dysmenorroe elimineren.

Diclofenac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel waarvan is aangetoond dat het effectief is in niet-klinische onderzoeken; het werkingsmechanisme van het medicijn is het onderdrukken van de synthese van prostaglandine. Diclofenac vermindert pijn, zwelling en koorts veroorzaakt door het ontstekingsproces. Bovendien remt diclofenac de aggregatie van bloedplaatjes veroorzaakt door ADP en collageen.

Gebruiksaanwijzingen

Symptomatische behandeling van ernstige acute pijn die gepaard gaat met:

Acute artritis (inclusief jichtaanval)

Chronische artritis, in het bijzonder reumatoïde artritis (chronische polyartritis)

Spondylitis ankylopoetica (ziekte van Bechterew) en andere ontstekingsziekten van de wervelkolom met reumatische aard

Verschijnselen van irritatie bij degeneratieve ziekten van de gewrichten en de wervelkolom (artrose en spondyloartrose)

Ontstekingsziekten van zachte weefsels van reumatische aard

Oedeem of posttraumatische ontsteking met pijnsyndroom

Opmerking:

De oplossing voor injectie is alleen geïndiceerd als een bijzonder snel effect vereist is, en ook als orale toediening of toediening in de vorm van een zetpil niet mogelijk is. In dergelijke gevallen wordt de behandeling in de regel alleen als een enkele injectie aanbevolen - als onderdeel van de initiële therapie.

Dosering en administratie

Volwassenen:

Dicloberl® N 75-injectie wordt één keer uitgevoerd. Gebruik voor voortzetting van de behandeling doseringsvormen voor orale of rectale toediening. In dit geval mag de totale dosis, zelfs op de dag van injectie, niet hoger zijn dan 150 mg.

Wijze en duur van de toepassing

Dicloberl® N 75 wordt intramusculair diep in de bilstreek geïnjecteerd.

Vanwege het potentiële risico op het ontwikkelen van anafylactische reacties (tot shock) moet de patiënt gedurende ten minste een uur na de toediening van Dicloberl ® N 75 worden geobserveerd; tegelijkertijd moeten de medische instrumenten die nodig zijn voor het verlenen van spoedeisende zorg en bruikbaar (functioneren) gereed zijn. De patiënt moet de betekenis van deze maatregelen uitleggen.

Meestal worden injecties van het medicijn voorgeschreven voor een periode van 1 tot 5 dagen. De duur van het medicijn wordt bepaald door de behandelende arts.

Speciale patiëntengroepen

Oudere patiënten:

Er is geen speciale dosisaanpassing vereist. Bij oudere patiënten is een zorgvuldigere controle van hun toestand noodzakelijk vanwege mogelijke bijwerkingen.

Verminderde nier- en leverfunctie:

Bij een afname van de nier- en leverfunctie is een milde tot matige dosisverlaging niet nodig (aanbevelingen voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie).

Bijwerkingen

Zeer vaak (≥ 1/10)

Maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree, evenals lichte maag-darmbloedingen, in zeldzame gevallen met de ontwikkeling van bloedarmoede

Vaak (³ 1/100 - < 1/10 )

- pseudo-anafylactische reacties

Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en jeuk

Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, agitatie, prikkelbaarheid of vermoeidheid

Dyspeptische symptomen, winderigheid, buikkrampen, anorexia en maag-darmzweren (met risico op bloedingen en perforaties)

Verhoogde activiteit van transaminasen in bloedserum

Reacties op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding op de injectieplaats

Vloeistofretentie

Soms (³ 1/1 000 - < 1/100 )

Netelroos

Bloederig braken, melena of bloederige diarree.

Verminderde leverfunctie, vooral bij langdurige behandeling, acute hepatitis met of zonder geelzucht (in zeldzame gevallen is fulminante hepatitis mogelijk, zelfs zonder eerdere symptomen).

Daarom is het bij langdurige behandeling met het medicijn noodzakelijk om regelmatig de leverparameters te analyseren.

Alopecia

Het optreden van oedeem, vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of nierinsufficiëntie

Zelden: (³ 1/10 000 - < 1/1 000)

Oedeem, necrose op de injectieplaats

Overgevoeligheidsreacties op benzylalcohol komen zelden voor.

Heel zelden (< 1/10.000), inclusief geïsoleerde gevallen

Abces op de injectieplaats

Hemopoëtische stoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose), hemolytische anemie.

Ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties: Quincke-oedeem (zwelling van het gezicht, zwelling van de tong, zwelling van het interne strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, kortademigheid, verhoogde hartslag, verlaging van de bloeddruk, daling van de bloeddruk tot een kritiek niveau) .

Allergische vasculitis en pneumonitis

Psychotische reacties, depressie, angst, nachtmerries

Zintuiglijke stoornissen, stoornissen in de smaakwaarneming, geheugen, desoriëntatie, convulsies, tremor

Psychische stoornissen zoals geheugenstoornissen

Visuele beperking (wazig zien of diplopie)

Tinnitus, voorbijgaand gehoorverlies

Hartkloppingen, oedeem, hartfalen, hartinfarct

arteriële hypertensie

Acuut cerebrovasculair accident

Stomatitis, glossitis, laesies van de slokdarm, pijnklachten in de onderbuik (bijvoorbeeld bloeding bij colitis of verergering van colitis ulcerosa/ziekte van Crohn), constipatie, pancreatitis, diafragma-achtige darmstricturen.

Exantheem, eczeem, erythema multiforme, lichtgevoeligheid, purpura (inclusief allergische purpura), bulleuze reacties zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse

Nierweefselschade (interstitiële nefritis, papillaire necrose), die gepaard kan gaan met acuut nierfalen, proteïnurie en/of hematurie; nefrotisch syndroom

Exacerbatie van ontstekingsprocessen van infectieuze oorsprong (bijvoorbeeld de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis) geassocieerd met het systemische gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Misschien komt dit door het werkingsmechanisme van NSAID's.

Symptomen van aseptische meningitis zoals nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verwarring. Patiënten met auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, gemengde collagenose) zijn vatbaar voor het optreden van dergelijke aandoeningen.

Contra-indicaties

Dicloberl® N 75 mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel

Als u een voorgeschiedenis heeft van bronchospasme, astma, rhinitis of urticaria na inname van acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Bij hematopoietische stoornissen van onbekende oorsprong, stoornissen van de hemostase en bloedstolling

Behandeling van postoperatieve pijn na coronaire bypassoperatie (of gebruik van een hart-longmachine)

Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)

Als er sprake is van een terugkerende maagzweer/bloeding (twee of meer afzonderlijke gevallen van een bevestigde maagzweer of bloeding)

Als er een voorgeschiedenis is van gastro-intestinale bloedingen of perforatie van zweren geassocieerd met het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Verse cerebrovasculaire of andere bloedingen

Vastgesteld congestief hartfalen (NYHA-klasse II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële of cerebrovasculaire ziekte

Ernstige lever- of nierdisfunctie

Ernstig hartfalen

Zwangerschap en borstvoeding

Kinderen en adolescenten tot 18 jaar

Geneesmiddelinteracties

Andere NSAID's, inclusief salicylaten:

Het gelijktijdige gebruik van sommige NSAID’s kan het risico op zweren en gastro-intestinale bloedingen verhogen vanwege de synergetische werking van de geneesmiddelen. In dit opzicht wordt het gecombineerde gebruik van diclofenac en andere NSAID's niet aanbevolen.

Digoxine, fenytoïne, lithium:

Bij gelijktijdige toediening kan Dicloberl® N 75 de concentratie digoxine, fenytoïne en lithium in het bloed verhogen. In dit opzicht is controle van de serumlithiumconcentratie bij behandeling met diclofenac verplicht en wordt digoxine of fenytoïne aanbevolen.

Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten:

NSAID’s kunnen de werkzaamheid van diuretica en andere antihypertensiva (zoals bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers) verminderen. Bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. uitdroging of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) is bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten in combinatie met een geneesmiddel dat cyclo-oxygenase remt een verdere verslechtering van de nierfunctie mogelijk, inclusief de mogelijke ontwikkeling van acuut nierfalen, dat in de meeste gevallen echter omkeerbaar is. In dit opzicht moeten deze geneesmiddelen met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met diclofenac, vooral bij oudere patiënten. Bij de gezamenlijke toediening van diclofenac en deze geneesmiddelen is het noodzakelijk ervoor te zorgen dat de patiënt voldoende vocht inneemt, en het is ook noodzakelijk - na het begin van de behandeling - om de nierfunctie regelmatig te controleren.

Het gelijktijdige gebruik van Dicloberl ® 75 en kaliumsparende diuretica kan leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie. In dit opzicht wordt aanbevolen om de kaliumconcentratie in het bloed te controleren tijdens de gezamenlijke toediening van deze geneesmiddelen.

Glucocorticoïden:

Bij gelijktijdige toediening met diclofenac neemt het risico op zweren en gastro-intestinale bloedingen toe.

Geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes remmen (bijv. acetylsalicylzuur) en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's):

Bij gelijktijdige toediening met diclofenac neemt het risico op gastro-intestinale bloedingen toe.

Antidiabetica:

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac samen met orale antidiabetica kan worden gebruikt zonder de werking ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde meldingen van hypoglykemische en hyperglykemische voorvallen die een dosisaanpassing van antidiabetica vereisen tijdens de behandeling met diclofenac. Om deze reden wordt uit voorzorg een regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel aanbevolen tijdens het gebruik van deze geneesmiddelen.

Methotrexaat:

Diclofenac kan de renale klaring van methotrexaat onderdrukken, wat leidt tot een verhoging van de spiegel. Met de introductie van Dicloberl® N 75 binnen 24 uur vóór of na de toediening van methotrexaat is een verhoging van de concentratie van methotrexaat in het bloed en een verhoging van de toxische effecten mogelijk.

Cyclosporine:

NSAID's (bijv. natriumdiclofenac) kunnen het nefrotoxische effect van cyclosporine versterken.

Chinolon-antibiotica:

Er zijn geïsoleerde gevallen van epileptische aanvallen gemeld, die mogelijk te wijten zijn aan het gelijktijdige gebruik van chinolonen met NSAID's.

Anticoagulantia:

NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia zoals warfarine versterken

Sulfonylureumderivaat:

Er zijn afzonderlijke meldingen van veranderingen in de bloedglucoseconcentratie na het gebruik van diclofenac, waarvoor een dosisaanpassing van het antidiabeticum nodig was. In dit opzicht wordt het bij gewrichtstherapie aanbevolen om de glucoseconcentratie in het bloed te controleren.

Probenecide en sulfinpyrazon:

Geneesmiddelen die probenecide en sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van diclofenac uit het lichaam vertragen.

Colestipol en colestyramine:

Deze geneesmiddelen kunnen de absorptie van diclofenac verminderen of vertragen. Om deze reden wordt aanbevolen om diclofenac minstens één uur vóór de inname van colestipol/cholestyramine voor te schrijven of 4-6 uur erna.

Krachtige remmersCYP2 C9:

Het is noodzakelijk om diclofenac met voorzichtigheid voor te schrijven in combinatie met krachtige CYP2C9-remmers (zoals sulfinpyrazon en voriconazol), omdat gelijktijdige toediening de piekplasmaconcentratie van diclofenac kan verhogen en het effect ervan kan vergroten als gevolg van een vertraging van het metabolisme.

speciale instructies

Gastro-intestinale voorzorgsmaatregelen

Het gebruik van het medicijn Dicloberl® N 75 gelijktijdig met andere NSAID's, inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.

Ongewenste effecten kunnen worden geminimaliseerd door het toedienen van de laagste effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd die nodig is voor effectieve pijnbestrijding (gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's zijn lager)

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten is de frequentie van bijwerkingen op NSAID’s verhoogd, vooral gastro-intestinale bloedingen en perforaties, waaronder fatale.

Gastro-intestinale bloedingen, zweren en perforaties van zweren

Gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties, soms fataal, zijn gemeld voor alle NSAID’s in elk stadium van de behandeling, met of zonder waarschuwingssymptomen, en ongeacht de aan- of afwezigheid van een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale aandoeningen.

Het risico op gastro-intestinale bloedingen, ulceraties of perforaties neemt toe bij toenemende dosering van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij patiënten met een voorgeschiedenis van een maagzweer, vooral gecompliceerd door bloeding of perforatie. In dergelijke gevallen moet de behandeling met de laagst mogelijke dosis worden gestart.

Voor deze patiënten, evenals voor patiënten die een lage dosis aspirine of andere geneesmiddelen krijgen die het risico op bijwerkingen vanuit het maag-darmkanaal verhogen, kan combinatietherapie met geneesmiddelen die een beschermend effect hebben op het maag-darmkanaal (bijvoorbeeld misoprostol of protonremmers) ) moet worden overwogen. pomp).

Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral oudere patiënten, moeten alle ongebruikelijke abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloedingen); dit is van het grootste belang voor de beginfase van de behandeling. De patiënt moet worden geïnstrueerd dat als ernstige pijn in de bovenbuik, melena of braken optreedt, de inname van het geneesmiddel onmiddellijk moet worden stopgezet en een arts moet worden geraadpleegd (zie bijwerkingen).

Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van diclofenac aan patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op zweren of bloedingen kunnen verhogen; Deze geneesmiddelen omvatten orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes remmen (bloedplaatjesaggregatieremmers), zoals aspirine.

Met de ontwikkeling van gastro-intestinale bloedingen tijdens de behandeling met Dicloberl® N 75 moet het geneesmiddel worden stopgezet.

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) vanwege het risico op exacerbatie.

Effecten op het cardiovasculaire systeem en de cerebrovasculaire circulatie

Diclofenac moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met arteriële hypertensie en/of gedecompenseerd hartfalen van milde tot matige ernst in de voorgeschiedenis, aangezien vochtretentie en oedeem kunnen optreden bij de behandeling van NSAID’s.

Volgens de resultaten van klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens kan het gebruik van diclofenac, vooral bij hoge doses (150 mg/dag) en gedurende lange tijd, gepaard gaan met een lichte toename van het risico op arteriële trombose (bijvoorbeeld myocardiale trombose). infarct of beroerte).

Om de cardiovasculaire risico's die gepaard gaan met de dosering en duur van de behandeling met diclofenac te minimaliseren, moet het geneesmiddel gedurende een korte periode in de laagste effectieve dosis worden gebruikt. De behoefte van patiënten aan symptoomverlichting en de respons op de therapie moeten periodiek opnieuw worden beoordeeld.

Patiënten met ongecontroleerde arteriële hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte of cerebrale vasculaire ziekte moeten diclofenac voorgeschreven krijgen na een grondig onderzoek.

Patiënten met significante risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) mogen alleen na zorgvuldige overweging met diclofenac worden behandeld.

Huidreacties

Zeldzame gevallen van ernstige huidreacties, soms fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) zijn gemeld tijdens behandeling met NSAID's. Het risico op dergelijke reacties is het grootst aan het begin van de behandeling; de meeste van de beschreven verschijnselen werden waargenomen tijdens de eerste maanden van de therapie. Dicloberl® N 75 moet worden stopgezet bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.

Effecten op de lever

Diclofenac moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie, omdat hun toestand tijdens de behandeling kan verslechteren. Als er klinische tekenen van leverpathologie optreden, moet het medicijn worden stopgezet.

Andere instructies

Om schade aan het nierweefsel te voorkomen, moet de toestand van de nierfunctie regelmatig worden gecontroleerd.

Het optreden van koorts, keelpijn, oppervlakkige zweren in de mondholte, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neusbloedingen en huidbloedingen kunnen de eerste tekenen zijn van een verminderde hematopoëse (zie bijwerkingen). Bij langdurige behandeling zijn regelmatige bloedtesten vereist.

In de volgende gevallen mag Dicloberl® N 75 alleen worden voorgeschreven na een grondige beoordeling van de voordelen en risico’s:

Met aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme (bijvoorbeeld met acute intermitterende porfyrie);

Met systemische lupus erythematosus (SLE) en gemengde collagenosen.

In de volgende gevallen is een bijzonder zorgvuldige controle door de behandelend arts noodzakelijk:

Met schendingen van het maagdarmkanaal of met een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn);

Bij hoge bloeddruk of hartfalen;

Verminderde nierfunctie

In strijd met de leverfunctie

Direct na een grote operatie

Pollenallergieën, neuspoliepen en chronische obstructieve luchtwegaandoeningen, omdat deze patiënten een verhoogd risico lopen op allergische reacties. Deze reacties kunnen zich manifesteren door astma-aanvallen (zogenaamd analgetisch astma), angio-oedeem of urticariële uitslag.

Als u allergisch bent voor andere stoffen, aangezien dergelijke patiënten een verhoogd risico hebben op overgevoeligheidsreacties, ook tijdens de behandeling met Dicloberl ® N 75.

Dicloberl® N 75 mag niet worden geïnjecteerd op de plek waar een ontsteking of infectie aanwezig is.

Zeer zelden zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock) waargenomen. Wanneer de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie optreden, moet Dicloberl® N 75 worden gestaakt en moet een professionele behandeling worden gestart in overeenstemming met de ontwikkelde symptomen.

Om veiligheidsredenen is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van oudere patiënten. Met name bij verzwakte oudere patiënten en patiënten met een laag lichaamsgewicht wordt het medicijn voorgeschreven in de minimale effectieve dosis.

Diclofenac kan de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk onderdrukken. In dit opzicht is het noodzakelijk om de toestand van patiënten met bloedingsstoornissen te controleren.

Net als andere NSAID's kan diclofenac vanwege zijn farmacodynamische eigenschappen de manifestaties en symptomen van infectie maskeren.

Om een ​​verergering van een ontsteking van infectieuze aard, die in verband kan worden gebracht met het werkingsmechanisme van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, te voorkomen, wordt de patiënt geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen als tijdens de behandeling met Dicloberl® 75 de symptomen van infectie opnieuw optreedt of verergert (zie bijwerkingen).

Bij langdurige behandeling met diclofenac moeten de leverfunctie, de nierfunctie en een volledig bloedbeeld regelmatig worden gecontroleerd.

Bij langdurig gebruik van pijnstillers kan hoofdpijn optreden. Probeer niet de hoofdpijn te elimineren door de dosis van het medicijn te verhogen.

Bij langdurig gebruik van pijnstillers, vooral als meerdere pijnstillende werkzame stoffen worden gecombineerd, is blijvende nierbeschadiging mogelijk met risico op nierfalen (analgetische nefropathie).

Met de combinatie van NSAID's en alcohol is het mogelijk om de ongewenste effecten van de werkzame stof van het geneesmiddel te vergroten, vooral op het maagdarmkanaal of het centrale zenuwstelsel.

In gevallen van parenterale toediening van diclofenac moeten patiënten met bronchiaal astma bijzonder voorzichtig zijn, aangezien de waarschijnlijkheid van een toename van de symptomen van de ziekte niet is uitgesloten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Onderdrukking van de prostaglandinesynthese kan een negatieve invloed hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Volgens de resultaten van epidemiologische onderzoeken kan het gebruik van geneesmiddelen die de synthese van prostaglandine onderdrukken in de vroege stadia van de zwangerschap het risico op een spontane abortus, het optreden van hartziekten bij de foetus en het niet sluiten van de voorste buikholte verhogen. muur. Het absolute risico op het ontwikkelen van misvormingen van het cardiovasculaire systeem nam dus toe<1% до приблизительно 1,5%. Считается, что риск указанных явлений повышается с увеличением дозы препарата и длительности его применения.

De benoeming van diclofenac tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap is alleen mogelijk als er een dringende noodzaak voor is. In het geval van de benoeming van diclofenac moeten vrouwen die een zwangerschap plannen, of in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, de laagst mogelijke dosis en de kortst mogelijke behandelingsduur kiezen.

In het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle remmers van de prostaglandinesynthese leiden tot de ontwikkeling van de foetus:

De verschijnselen van cardiopulmonale toxiciteit (bijv. voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en hypertensie in het longslagadersysteem);

Nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met de ontwikkeling van oligohydramnion;

aan het einde van de zwangerschap kan ertoe leiden dat moeder en foetus:

Verlenging van de bloedingstijd, anti-aggregatie-effect, dat zelfs kan optreden bij gebruik van zeer lage doses van het geneesmiddel;

Onderdrukking van de contractiele activiteit van de baarmoeder, wat kan leiden tot een vertraging of vertraging van de bevalling.

Borstvoeding

De werkzame stof diclofenac en de vervalproducten ervan gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk.

Vruchtbaarheid

Dicloberl ® 75 kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verminderen en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of die op onvruchtbaarheid worden onderzocht, moet de mogelijkheid worden overwogen om te stoppen met Dicloberl® N 75.

Kenmerken van het effect van het medicijn op het vermogen om voertuigen te besturen en potentieel gevaarlijke mechanismen te bedienen

Bij de behandeling van Dicloberl® N 75 in hoge doses kunnen bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals verhoogde vermoeidheid en duizeligheid; daarom kunnen patiënten in sommige gevallen een overtreding van de reactie hebben en een verslechtering van het vermogen om actief aan het verkeer deel te nemen en mechanismen in stand te houden. Deze verschijnselen worden verergerd door de combinatie van het medicijn met de inname van alcohol.

Opmerking:

Propyleenglycol, onderdeel van het medicijn Dicloberl® N 75, kan symptomen veroorzaken die lijken op de symptomen die optreden na het drinken van alcohol.

Overdosis

Symptomen: een overdosis diclofenac kan zich manifesteren door aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals hoofdpijn, duizeligheid, stupor en bewustzijnsverlies (en bij kinderen zelfs met myoclonische convulsies), evenals buikpijn, misselijkheid en braken. Bovendien zijn gastro-intestinale bloedingen mogelijk, evenals een verminderde lever- en nierfunctie. Ook kunnen bij een overdosis diclofenac arteriële hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose worden waargenomen.

Symptomatische behandeling: er bestaat geen specifiek tegengif.

Vorm en verpakking vrijgeven

3 ml in kleurloze glazen ampullen type I.

5 ampullen, samen met instructies voor medisch gebruik in de staats- en Russische taal, worden in een kartonnen verpakking gedaan.

Opslag condities

Het medicijn moet worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 30 ° C. Bewaar het medicijn in de originele verpakking om het tegen licht te beschermen.

Buiten bereik van kinderen bewaren!

Houdbaarheid

Niet gebruiken na de vervaldatum

Leveringsvoorwaarden bij apotheken

Op recept

Fabrikant

Glieniker Veg 125

12489 Berlijn

1 ampul (3 ml) Dicloberl N 75 bevat 75 mg natriumdichlofenac . Hulpcomponenten: benzylalcohol, propyleenglycol, mannitol, acetylcysteïne, water, natriumhydroxide.

Vrijgaveformulier

Kleurloze transparante oplossing zonder zichtbare insluitsels. Ampullen bevatten elk 3 ml oplossing, 1 of 5 ampullen in een kartonnen doos.

farmacologisch effect

Pijnstillende, ontstekingsremmende, koortswerende werking.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

Farmacodynamiek

Het medicijn is een niet-steroïde structuur, heeft een sterk analgetisch en ontstekingsremmend effect en is ook een blokker prostaglandinesynthetase .

Farmacokinetiek

De hoogste plasmaconcentratie bij intramusculaire injectie wordt na 10-20 minuten bereikt.

De binding aan bloedeiwitten bedraagt ​​ongeveer 99,8%. Dringt gemakkelijk door in de gewrichtsvloeistof, waar de maximale concentratie 3 uur later wordt geregistreerd dan in het bloed. De halfwaardetijd van de gewrichtsvloeistof is ongeveer 4-5 uur. Ongeveer 2 uur na het begin van de maximale concentratie in het bloed blijft het gehalte aan de werkzame stof in de gewrichtsvloeistof hoger dan in het bloed. Dit fenomeen wordt gedurende 12 uur waargenomen.

Het wordt gemetaboliseerd door glucuronisatie, hydroxylering en methoxylering, onder vorming van een aantal fenolderivaten, waarvan de overgrote meerderheid complexen vormt met glucuronzuur . De eliminatiehalfwaardetijd uit het bloed bedraagt ​​ongeveer anderhalf uur. Ongeveer 60% van de ingenomen dosis wordt via de urine uitgescheiden, de rest wordt via de darmen geëvacueerd, terwijl niet meer dan 1% onveranderd wordt uitgescheiden. diclofenac .

Gebruiksaanwijzingen

• (inclusief juveniele vorm), spondylitis ankylopoetica, spondylitis;
• vertebrogene pijnsyndromen;
• reumatische ziekten die extra-articulaire zachte weefsels aantasten;
• pijnsyndromen van posttraumatische en postoperatieve oorsprong, vergezeld van tekenen van ontsteking, na orthopedische en tandheelkundige ingrepen;
• acuut pijnsyndroom matige ernst van verschillende oorsprong.

De onderliggende ziekte moet worden behandeld met basismedicijnen. Een temperatuurstijging op zichzelf is een indicatie voor inname diclofenac is niet.

Contra-indicaties

• acuut bloeding of perforatie van de darmen of maag;
• over de componenten van het medicijn;
• verhoogd risico op postoperatieve bloedingen, hemostasestoornissen, cerebrovasculaire bloedingen of hematopoëtische stoornissen;
• bloeding of perforatie van de spijsverteringsorganen in het verleden geassocieerd met inname ontstekingsremmende niet-steroïde geneesmiddelen;
• inflammatoire darmziekte;
• exacerbatie van een maagzweer, maagzweerbloeding, ook in het verleden;
• derde trimester van de zwangerschap;
• congestief hartfalen;
• cerebrovasculaire aandoeningen bij personen die ischemische aanvallen hebben ondergaan of gevallen hebben gehad;
• lever of;
• perifere arteriële ziekte;
• coronaire hartziekten bij personen die deze hebben ondergaan of daaraan lijden;
• behandeling van pijnsyndroom voor en na coronaire bypass-transplantatie;
• op , of anderen ontstekingsremmende niet-steroïde geneesmiddelen .

Bijwerkingen

• Reacties van hematopoëse: pancytopenie, trombocytopenie, leukopenie, agranulocytose, bloedarmoede . De eerste symptomen van deze aandoeningen kunnen koorts, oppervlakkige zweren in de mond, neusbloedingen, apathie , huidbloeding.
• Reacties van immuniteit: huiduitslag, allergische vasculitis, , jeuk, .
• Psychische aandoening: , desoriëntatie, prikkelbaarheid, psychotische stoornissen, nachtmerries, andere psychische stoornissen.
• Reacties van nerveuze activiteit: duizeligheid, hoofdpijn, opwinding, duizeligheid, slaperigheid, sensorische stoornissen, vermoeidheid, convulsies, geheugenstoornis, angst, hallucinaties, smaakstoornissen, aseptisch , verwarring, hartinfarct , algemene malaise.
• Reacties van sensorische organen: diplopie wazig zien, optische neuritis, tinnitus, hoogtevrees , gehoorstoornissen.
• Reacties van bloedcirculatie: arteriële hypotensie hartfalen, pijn op de borst, hartkloppingen, vasculitis, .
• Reacties van ademen: longontsteking , .
• Reacties van spijsvertering: buikpijn, braken, misselijkheid, anorexie bloeding uit het spijsverteringsstelsel (met mogelijke perforatie of bloeding), verstoring van de slokdarm, , stenose ingewanden, hepatitis , waardoor de inhoud toeneemt transaminasen , leveraandoeningen, geelzucht, hepatonecrose , fulminante hepatitis , Leverfalen.
• Reacties van huid: manifestaties en erytheem , haaruitval, Lyell-syndroom, Stevens-Johnson-syndroom, exfoliatief, purpura , lichtgevoeligheid, jeuk.
• Reacties van urogenitale gebied: , oedeem, , hematurie, nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, papillaire necrose nierweefsel.

Instructies voor injectie Dicloberl N 75 (methode en dosering)

Om het risico op bijwerkingen te verminderen, moet de laagst mogelijke effectieve dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt.

Dicloberl-injecties, instructies voor gebruik

Behandeling met het medicijn wordt aanbevolen via de methode van een enkele injectie. De oplossing wordt diep in de bilspier geïnjecteerd. Als langdurige therapie nodig is, wordt deze voortgezet met orale of rectale vormen. diclofenac . Op de dag waarop de injectie van het geneesmiddel werd uitgevoerd, mag de totale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 150 mg.

Oudere patiënten

Dicloberl-injecties moeten bij deze groep mensen met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat zij over het algemeen gevoeliger zijn voor bijwerkingen. Verzwakte oudere patiënten of patiënten met een laag gewicht moeten de kleinste effectieve dosis van het geneesmiddel krijgen.

Overdosis

Tekenen van overdosering: misselijkheid, hoofdpijn, epigastrische pijn, braken, bloeding uit het spijsverteringsstelsel, slaperigheid, convulsies, duizeligheid, diarree , desoriëntatie , agitatie, tinnitus, leverschade, acuut nierfalen .

Behandeling van overdosering: symptomatisch. Bij frequente of langdurige convulsies moet u naar binnen gaan.

Interactie

Bij gelijktijdig gebruik kan Dicloberl de inhoud vergroten lithium in bloed. In dergelijke gevallen wordt concentratiemonitoring aanbevolen. lithium in bloed.

Wanneer ze samen worden gebruikt, is het mogelijk om de concentratie van deze laatste in het bloed te verhogen. In dergelijke gevallen wordt concentratiemonitoring aanbevolen. Digoxine in bloed.

Gezamenlijke aanvraag diclofenac Met antihypertensiva En diuretica kan leiden tot een verzwakking van hun bloeddrukverlagende effect als gevolg van de onderdrukking van de synthese angiodilaterende prostaglandinen . Patiënten moeten de juiste hoeveelheid vocht krijgen en regelmatige controle van de nierfunctie na het starten van een dergelijke behandeling wordt ook aanbevolen.

Patiënten met perifeer arterieel vaatlijden, ischemische hartziekte , congestief hartfalen, ernstig arteriële hypertensie , cerebrovasculaire aandoening het wordt niet aanbevolen om het medicijn voor te schrijven, in extreme gevallen kan het worden gebruikt in een dosering van maximaal 100 mg per dag.

Bij langdurig gebruik van dit medicijn is regelmatige controle van de bloedtest noodzakelijk.

Patiënten met hemorragische diathese overtreding van de hemostase of hematologische stoornissen, waarbij Dicloberl wordt gebruikt.

Bij patiënten met chronische obstructieve longziekte, neuspoliepen of chronische luchtweginfecties hebben een grotere kans op bijwerkingen (aanvallen). astma , ) vanwege de ontvangst ontstekingsremmende niet-steroïde geneesmiddelen . Dit geldt ook voor personen met allergische reacties andere stoffen zoals jeuk, huiduitslag, netelroos .

Bij langdurig gebruik pijnstillers Er kan hoofdpijn optreden, die niet mag worden behandeld met een verhoging van de dosering van medicijnen.

Patiënten die zich ontwikkelen tijdens de behandeling met het medicijn

Tijdens zwangerschap en borstvoeding

In de eerste twee trimesters van de zwangerschap mag Dicloberl alleen worden voorgeschreven als er strikte indicaties zijn en onder medisch toezicht, en de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. In het laatste trimester van de zwangerschap is het gebruik van het medicijn verboden vanwege het risico van remming van de contractiele activiteit van de baarmoeder en vroegtijdige sluiting van de ductus arteriosus.

diclofenac kan tijdens de borstvoeding in de melk doordringen, dus het medicijn mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt om een ​​negatief effect op de baby te voorkomen.

Dicloberl kan ook de vruchtbaarheid bij vrouwen negatief beïnvloeden en wordt daarom niet aanbevolen voor vrouwen die een zwangerschap plannen.

Naam:

Dicloberl @ N75, ampullen

CAFE: Diclofenacnatrium / Diclofenacnatrium

ATX-code: M01AB05

Analogen:

Verbinding:

Eén ampul bevat

Actieve stoffen:

Diclofenac-natrium 75 mg

Hulpstoffen:

Propyleenglycol, benzylalcohol, acetylcysteïne, mannitol, 1N natriumhydroxideoplossing, water voor injectie

Farmacotherapeutische groep

NSAID's - Azijnzuurderivaten en verwante verbindingen

farmacologisch effect

Farmacodynamiek

Het ontstekingsremmende effect is te wijten aan interferentie in verschillende delen van de pathogenese van ontstekingen: naast het belangrijkste antiprostaglandine-effect worden verhoogde permeabiliteit, microcirculatieprocessen genormaliseerd, de invloed van histamine, bradykinine en andere ontstekingsmediatoren verminderd; de vorming van ATP wordt geremd, de energie van het ontstekingsproces wordt verminderd, enz. Pijnstillende eigenschappen zijn te wijten aan het vermogen om de algogeniciteit van bradykinine, antipyretisch te verzwakken - een kalmerend effect op de prikkelbaarheid van de warmteregulerende centra van het diencephalon, veranderd onder invloed van het pathologische proces.

Farmacokinetiek

Na orale toediening wordt het volledig geabsorbeerd. Cmax in plasma wordt na 1-16 uur bereikt (bij i/m toediening - na 10-20 minuten, bij rectale toediening - na ongeveer 30 minuten). Bij orale toediening komt 35-70% onveranderd in de bloedbaan terecht (na passage door de lever). De plasma-eiwitbinding bedraagt ​​ongeveer 99%. T1 / 2 - 2 uur Ongeveer 30% wordt door de darmen in de vorm van metabolieten uit het lichaam uitgescheiden. Ongeveer 70% wordt in de lever gemetaboliseerd en via de nieren uitgescheiden in de vorm van inactieve derivaten.

Indicatie voor gebruik

• Reuma, reumatoïde artritis;
• Artrose;
• spondylitis ankylopoetica;
• Dystrofische ziekten van de gewrichten;
• Jicht;
• Lumbago, neuralgie, spierpijn;
• Artrose, spondylartrose;
• Pijnsyndroom bij traumatische schade aan het bewegingsapparaat en zachte weefsels;
• primaire dysmenorroe.

Dosering en administratie

Eenmaal diep in / m in een dosis van 75 mg.

Als het nodig is om langdurige therapie met Dicloberl N 75 uit te voeren, wordt deze voortgezet met behulp van formulieren voor oraal of rectaal gebruik. Op de dag van injectie van Dicloberl N 75 mag de totale dagelijkse dosis diclofenac niet hoger zijn dan 150 mg.

Geschikte spuiten:

Optimaal: van 3 ml tot 5 ml. Maximaal 10 ml

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid (allergie);
• Hematopoietische stoornissen met onbekende etiologie;
• Zweer van de maag en twaalfvingerige darm;
• geïnduceerde porfyrieën;
• Bronchiale astma;
• Kinderen en jongeren (tot 18 jaar).

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding
Gebruik diclofenacnatrium niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, behalve in noodgevallen. Als het geneesmiddel wordt gebruikt bij het plannen van een zwangerschap of in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, moet de minimale effectieve dosis van het geneesmiddel gedurende de kortste periode worden gebruikt. In het derde trimester van de zwangerschap is het gebruik van natriumdiclofenac gecontra-indiceerd. De kwestie van het staken van het geneesmiddel bij vrouwen die een onderzoek naar onvruchtbaarheid ondergaan, moet worden aangepakt. Diclofenacnatrium en zijn metabolieten gaan in kleine hoeveelheden over in de moedermelk en mogen daarom niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Bijwerkingen:
Vanaf de zijkant van het cardiovasculaire systeem:

Zeer zelden - pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem, hartfalen, hartinfarct, beroerte, hypertensie.
Vanuit het bloedsysteem:

Zeer zelden - overtreding van de hematopoëse (bloedarmoede, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose), hemolytische anemie, aplastische anemie. De eerste tekenen van deze aandoeningen kunnen koorts, faryngitis en keelpijn, oppervlakkige zweren op het mondslijmvlies, griepachtige aandoeningen, verhoogde vermoeidheid, epistaxis en huidbloedingen zijn. In dergelijke gevallen moet het gebruik van het medicijn onmiddellijk worden gestopt en moet de patiënt worden onderzocht. Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zelfmedicatie met het gebruik van pijnstillers en antipyretica niet mag worden uitgevoerd.
Vanuit het zenuwstelsel:

Vaak - hoofdpijn, duizeligheid, aanvallen van misselijkheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid; zelden - slaperigheid; zeer zelden - schending van gevoeligheid, smaak, geheugen, desoriëntatie, convulsies, tremor.
Vanaf de zijkant van het gezichtsorgaan:

Zeer zelden - wazig zien en diplopie.
Vanuit het gehoororgaan en het vestibulaire apparaat:

Zeer zelden - tinnitus, voorbijgaand gehoorverlies.
Vanuit het maag-darmkanaal:

Heel vaak - misselijkheid, braken, diarree, lichte bloedingen, wat in sommige gevallen tot bloedarmoede kan leiden; vaak - dyspepsie, winderigheid, maagkrampen, gebrek aan eetlust, de vorming van zweren, die soms gepaard gaan met bloeding en perforatie; soms - braken vermengd met bloed, zwarte ontlasting, diarree vermengd met bloed. Als er ernstige pijn is in het epigastrische gebied, een donkere kleur van de ontlasting of bloed in de ontlasting, moet het gebruik van het medicijn onmiddellijk worden gestopt en moet de patiënt dringend worden onderzocht; zelden - gastritis; zeer zelden - stomatitis, glossitis, schade aan de slokdarm, verergering van niet-specifieke colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn, darmobstructie, obstipatie, pancreatitis, vorming van verklevingen en diafragma-achtige vernauwingen in de darm.
Vanuit het urinestelsel:

Soms - het optreden van oedeem, vooral bij patiënten met hypertensie of nierinsufficiëntie; zeer zelden - schade aan het nierweefsel (interstitiële nefritis, papillaire necrose), wat gepaard kan gaan met de ontwikkeling van acuut nierfalen, proteïnurie en/of hematurie; nefrotisch syndroom. Verminderde diurese, vochtretentie in het lichaam (oedeem) en een verslechtering van het algemene welzijn kunnen tekenen zijn van een nierziekte, waaronder nierfalen. Als de bovenstaande symptomen optreden of toenemen, moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt worden onderzocht.
Van de huid en het onderhuidse weefsel:

Er zijn meldingen geweest van zeldzame gevallen van verergering van infectieuze ontstekingsziekten, zoals de ontwikkeling van necrotiserende fasciitis, geassocieerd met de systemische toediening van NSAID’s, wat mogelijk te wijten is aan hun werkingsmechanisme. In geval van het optreden of de ernst van symptomen van infectieziekten tijdens het gebruik van diclofenacnatrium, dient de patiënt onmiddellijk een arts te raadplegen. Het is nodig om het probleem van de noodzaak van antiseptische/antibiotische therapie op te lossen. Zeer zelden werd bij gebruik van diclofenacnatrium de ontwikkeling van aseptische meningitis waargenomen met het optreden van symptomen zoals stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts en verminderd bewustzijn. Bij auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, gemengde bindweefselziekten) bestaat de neiging om aseptische meningitis te ontwikkelen.
Vanuit het immuunsysteem:

Vaak: overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en jeuk; soms - urticaria. Als een van de bovengenoemde symptomen optreedt, wat zelfs bij het eerste gebruik van het medicijn mogelijk is, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik van het medicijn en de patiënt te onderzoeken. Zeer zelden - allergische vasculitis, longontsteking, ernstige gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties, die zich kunnen manifesteren door zwelling van de tong, zwelling van het gezicht, interne zwelling van het strottenhoofd met vernauwing van de luchtwegen, moeite met ademhalen, tachycardie, evenals een afname van bloeddruk, tot de ontwikkeling van een levensbedreigende shock.
Ademhalingsstoornissen: Astma, inclusief kortademigheid.
Vanaf de zijkant van de lever en galwegen:

Vaak - een verhoging van het niveau van transaminasen in het bloed; soms - leverschade, vooral bij langdurige behandeling, acute hepatitis, die al dan niet gepaard gaat met geelzucht (zeer zelden is een overgang naar fulminante hepatitis mogelijk, zelfs zonder eerdere symptomen). In verband met het bovenstaande is het bij langdurig gebruik van het medicijn noodzakelijk om regelmatig de functionele parameters van de lever te controleren.
Psychische aandoening:

Zeer zelden: psychotische reacties, depressie, angst, nachtmerries, slapeloosheid.

Overdosis

Symptomen:

Kan zich manifesteren door stoornissen van het centraal zenuwstelsel - hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, verwarring of bewustzijnsverlies (daarnaast zijn myoclonische convulsies mogelijk bij kinderen), evenals buikpijn, misselijkheid en braken, diarree, gastro-intestinale bloedingen zijn ook mogelijk, disfunctie van de lever en de nieren. Overdosering kan ook leiden tot de ontwikkeling van arteriële hypotensie, ademhalingsdepressie en cyanose.
Behandeling:

Er bestaat geen specifiek tegengif. De maag wordt gewassen, sorptiemiddelen worden gebruikt en, indien nodig, symptomatische therapie. Geforceerde diurese, hemodialyse of hemoperfusie zijn niet effectief, omdat de werkzame stof grotendeels gebonden is aan bloedeiwitten.

Geneesmiddelinteracties

D andere NSAID's, waaronder salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van meerdere NSAID's kan vanwege hun synergetische effect leiden tot een verhoogd risico op maag-darmzweren en bloedingen. Daarom wordt deze combinatie niet aanbevolen.
Digoxine, fenytoïne, lithiumpreparaten. Het gelijktijdige gebruik van diclofenacnatrium en digoxine-, fenytoïne- en lithiumpreparaten kan leiden tot een verhoging van de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloedplasma. Daarom wordt aanbevolen om de concentratie van lithium, digoxine en fenytoïne in het bloedplasma te controleren.
Diuretica, ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten. NSAID’s kunnen het effect van diuretica en antihypertensiva verminderen. In geval van een verminderde nierfunctie, bijvoorbeeld bij uitdroging of bij ouderen, kan het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten met geneesmiddelen die de werking van COX-2 onderdrukken leiden tot een verslechtering van de nierfunctie, de ontwikkeling van acuut nierfalen, dat vaak onomkeerbaar is. In verband met het bovenstaande moeten deze combinaties van geneesmiddelen met voorzichtigheid worden gebruikt, vooral bij oudere patiënten. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor de noodzaak om voldoende vocht te drinken. Regelmatige controle van de nierfunctie is ook vereist na het starten van de bovengenoemde combinatietherapie. Het gelijktijdige gebruik van natriumdiclofenac en kaliumsparende diuretica kan leiden tot de ontwikkeling van hyperkaliëmie, dus het is noodzakelijk om regelmatig het kaliumgehalte in het bloedplasma te controleren. GKS. Het gecombineerde gebruik van corticosteroïden verhoogt het risico op maagzweren en bloedingen.
Antitrombotische middelen en serotonineheropnameremmers. Het gecombineerde gebruik van deze geneesmiddelen met NSAID's verhoogt het risico op maagzweren en bloedingen.
Methotrexaat. Het gebruik van diclofenacnatrium gedurende 24 uur na inname van methotrexaat kan leiden tot een verhoging van de concentratie van methotrexaat in het bloedplasma en een verhoging van het toxische effect ervan.
Cyclosporine. Diclofenac-natrium kan, net als andere NSAID's, leiden tot een toename van het nefrotoxische effect van cyclosporine.
Anticoagulantia. NSAID's kunnen het effect van anticoagulantia zoals warfarine versterken.
Probenecide en sulfinpyrazon. Geneesmiddelen die probenecide en sulfinpyrazon bevatten, kunnen de uitscheiding van natriumdiclofenac remmen.
Antidiabetica. Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat diclofenac gelijktijdig met orale antidiabetica kan worden gebruikt zonder het klinische effect ervan te beïnvloeden. Er zijn echter geïsoleerde gevallen bekend met zowel hypoglykemische als hyperglykemische effecten, die een verandering in de dosering van antidiabetica tijdens de behandeling met diclofenac vereisen. Hiervoor is controle van de bloedglucosespiegels nodig, wat een preventieve maatregel is tijdens gelijktijdige behandeling.
Antibacteriële chinolines. Er zijn afzonderlijke gegevens over aanvallen, die het gevolg kunnen zijn van het gecombineerde gebruik van chinolines en NSAID's.
mifepristeen. NSAID's mogen gedurende 8-12 dagen na toediening van mifepriston niet worden gebruikt, omdat NSAID's de werking van mifepriston kunnen remmen.
Colestipol en colestyramine. Het gelijktijdige gebruik van diclofenacnatrium met colestipol of cholestyramine vermindert de absorptie ervan met respectievelijk ongeveer 30 en 60%, dus ze moeten met een interval van enkele uren worden gebruikt.
Geneesmiddelen die geneesmiddelmetaboliserende enzymen stimuleren. Rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid ( Hypericum perforatum) zijn theoretisch in staat de concentratie diclofenacnatrium in plasma te verlagen.

speciale instructies

Het aantal mogelijke bijwerkingen bij gebruik van diclofenacnatrium kan worden verminderd door de minimaal effectieve dosis van het geneesmiddel te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen van de ziekte te elimineren.
GIT. Het gelijktijdige gebruik van diclofenacnatrium met andere NSAID’s, inclusief selectieve COX-2-remmers, moet worden vermeden. Bij het gebruik van een NSAID zijn gevallen gemeld van gastro-intestinale bloedingen en perforaties, die fataal kunnen zijn, vooral bij oudere patiënten die een verhoogde incidentie van bijwerkingen van het maag-darmkanaal hebben. Deze complicaties kunnen in elk stadium van de behandeling optreden, met of zonder waarschuwingssymptomen, en zijn onafhankelijk van een voorgeschiedenis van ernstige maag-darmstoornissen. Het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale bloedingen en perforaties neemt toe met een verhoging van de dosis NSAID’s. Bovendien is het risico op deze aandoeningen verhoogd bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag-darmzweren, vooral gecompliceerd door bloedingen en perforaties. Daarom moeten deze patiënten met de laagste dosis worden behandeld. Voor deze categorieën patiënten, evenals voor patiënten die aanvullende therapie nodig hebben met een lage dosis acetylsalicylzuur of therapie met andere geneesmiddelen die het risico op complicaties van het maag-darmkanaal kunnen verhogen, bestaat de mogelijkheid om combinatietherapie voor te schrijven met het gebruik van middelen die beschermen het slijmvlies van het spijsverteringskanaal, bijvoorbeeld misoprostol of protonpompremmers. Patiënten met een voorgeschiedenis van toxische manifestaties van het maagdarmkanaal bij de benoeming van NSAID's, vooral ouderen, moeten de arts informeren over alle ongebruikelijke symptomen van het maagdarmkanaal, vooral de ontwikkeling van bloedingen, vooral in de beginfase van de behandeling. Diclofenacnatrium wordt met voorzichtigheid voorgeschreven aan patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico op zweren en gastro-intestinale bloedingen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia, selectieve serotonineheropnameremmers of geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes verminderen. Als er een zweer of bloeding optreedt, moet het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) wordt NSAID-therapie met voorzichtigheid voorgeschreven, omdat dit kan leiden tot een verergering van deze ziekten. De patiënt moet worden geïnstrueerd dat als er sprake is van ernstige pijn in het epigastrische gebied, zwarte ontlasting of braken met bloed, het gebruik van het medicijn onmiddellijk moet worden stopgezet en een arts moet worden geraadpleegd.
Het cardiovasculaire systeem.

Patiënten met hypertensie en/of licht tot matig hartfalen in de voorgeschiedenis hebben passend medisch toezicht nodig, omdat er berichten zijn dat NSAID-therapie in sommige gevallen kan leiden tot vochtretentie in het lichaam en het optreden van oedeem. De resultaten van klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens geven aan dat het gebruik van diclofenacnatrium, vooral bij hoge doseringen (100 mg/dag) en bij langdurige behandeling, een lichte verhoging van het risico op arteriële trombose kan veroorzaken, zoals een hartinfarct en beroerte. Daarom wordt het niet aanbevolen voor de behandeling van postoperatieve pijn tijdens een coronaire bypassoperatie. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, bevestigde diagnose van coronaire hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte krijgen diclofenacnatrium alleen voorgeschreven na een grondige analyse van de verhouding tussen het waarschijnlijke voordeel en het risico van de behandeling. Deze tactiek moet worden gevolgd bij het voorschrijven van diclofenacnatrium aan patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van hart- en vaatziekten, zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken.
Huidreacties.

Er zijn berichten dat, in zeer zeldzame gevallen, het gebruik van NSAID’s in verband is gebracht met de ontwikkeling van ernstige allergische huidreacties, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, waaronder. Het risico op het ontwikkelen van dergelijke reacties is betrouwbaar het grootst in de beginperiode van de behandeling, aangezien deze reacties zich in de meeste gevallen ontwikkelen tijdens de eerste maand van de behandeling. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere uitingen van overgevoeligheid moet de medicamenteuze behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Effect op de leverfunctie.

Voorschrijven van diclofenacnatrium aan patiënten met een verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid worden gebruikt, omdat het gebruik de toestand van patiënten kan verergeren. Bij langdurige behandeling met het geneesmiddel is regelmatige controle van de leverfunctie noodzakelijk en als er tekenen van verslechtering optreden, moet het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk worden gestaakt.
Andere instructies.

Diclofenacnatrium mag alleen worden voorgeschreven na een zorgvuldige analyse van de verhouding tussen de waarschijnlijke voordelen en risico's bij dergelijke aandoeningen: aangeboren aandoeningen van het porfyrinemetabolisme, zoals acute intermitterende porfyrie; systemische lupus erythematosus, evenals gemengde bindweefselziekten. Diclofenacnatrium moet onder bijzonder zorgvuldig medisch toezicht worden gebruikt in geval van een verminderde nierfunctie en regelmatig worden gecontroleerd; met schendingen van de leverfunctie; onmiddellijk na aanzienlijke chirurgische ingrepen; met hooikoorts, neuspoliepen, COPD, omdat het risico op het ontwikkelen van allergische reacties toeneemt, wat zich kan manifesteren door astma-aanvallen (het zogenaamde aspirine-astma), Quincke-oedeem of urticaria; met allergische reacties van een andere etiologie, aangezien dit ook het risico op overgevoeligheidsreacties verhoogt bij gebruik van diclofenacnatrium. Zeer zelden zijn acute overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock, waargenomen bij gebruik van natriumdiclofenac. De patiënt moet worden geïnstrueerd dat in geval van overgevoeligheidsreacties het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk moet worden gestaakt en dat de arts onmiddellijk moet worden geraadpleegd. Vóór een grote operatie moet de tandarts of chirurg ervan op de hoogte worden gesteld dat de patiënt natriumdiclofenac gebruikt. Diclofenac-natrium kan de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk onderdrukken, dus het is noodzakelijk om de toestand van patiënten met bloedstollingsstoornissen te controleren. Diclofenac-natrium kan, net als andere NSAID's, de symptomen maskeren die kenmerkend zijn voor infectie- en ontstekingsziekten. Als er tijdens het gebruik van het medicijn tekenen van infectie optreden of toenemen, moet u daarom onmiddellijk een arts raadplegen om te beslissen of een behandeling met antibiotica nodig is. Koorts is op zichzelf geen indicatie voor het gebruik van diclofenacnatrium. Bij langdurige behandeling met natriumdiclofenac is het noodzakelijk om de nierfunctie en het hemogram regelmatig te controleren. Diclofenac-natrium kan, net als andere NSAID's, de aggregatie van bloedplaatjes tijdelijk remmen, zodat patiënten met een verminderde hemostase laboratoriummonitoring van het stollingssysteem nodig hebben. Het is noodzakelijk om het medicijn met voorzichtigheid te gebruiken bij ouderen, vooral bij verzwakte patiënten of mensen met onvoldoende lichaamsgewicht. Dergelijke patiënten wordt aangeraden om diclofenacnatrium in de minimaal effectieve dosis te gebruiken. Bij langdurige behandeling met pijnstillers kan hoofdpijn optreden, die niet kan worden behandeld met een verhoging van de dosis van deze geneesmiddelen. Frequent en veelvuldig gebruik van pijnstillers, vooral combinaties van verschillende analgetica, kan leiden tot aanhoudende nierbeschadiging, wat gepaard gaat met het risico op nierfalen, de zogenaamde analgetische nefropathie. Het gelijktijdige gebruik van alcohol kan de ongewenste effecten die NSAID's veroorzaken vergroten, vooral op het maagdarmkanaal en het centrale zenuwstelsel. Dicloberl retard bevat sucrose en mag daarom niet worden voorgeschreven aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom, evenals sucrase- of isomaltasedeficiëntie.

Instructie

Dicloberl - zetpillen die snel pijn en ontstekingen verlichten. Het medicijn heeft een antipyretisch effect en elimineert wallen van de huid.

Dicloberl - zetpillen die snel pijn en ontstekingen verlichten.

Farmacologische groep

Verbinding

Rectale zetpillen. 1 zetpil bevat 50 mg diclofenac en dergelijke aanvullende stoffen:

• zetmeel;
• 96% alcohol;
• vast vet;
• propylgallaat.

Torpedovormige kaarsen zijn verpakt in blisters van 5 stuks. Er zitten 1 of 2 blisters in een kartonnen doos.

Werkingsmechanisme

Het hangt volledig af van de chemische eigenschappen van het medicijn.

Farmacodynamiek

NSAID's hebben uitgesproken ontstekingsremmende en pijnstillende effecten. Bovendien heeft het het vermogen om prostaglandinesynthetase te blokkeren.

RECTAL KAARS. Hoe correct invoeren?

Steroïdeloze ontstekingsremmers

Zijn pijnstillers veilig?

Effectieve pijnstillers.

Farmacokinetiek

Wordt snel opgenomen in het spijsverteringskanaal. Cmax wordt bereikt in 50-60 minuten. De biologische beschikbaarheid van zetpillen is vergelijkbaar met die van orale geneesmiddelformaten. Regelmatige inname van het geneesmiddel heeft geen invloed op de farmacokinetische kenmerken van diclofenac. Het medicijn is niet onderhevig aan cumulatie.

T½ - 4-5 uur. Het metabolisme van diclofenac vindt plaats via metho-, hydroxylering en glucuronidering.

Samen met urine wordt tot 60% van het medicijn uitgescheiden, de rest via de darmen.

Indicaties voor het gebruik van Dicloberl-zetpillen

• overtredingen van het gynaecologische plan, die gepaard gaan met pijn en/of ontsteking (inclusief ongemak tijdens de menstruatie);
• vertebrogene pijn;
• pathologieën van reumatische oorsprong (artrose, artritis, spondyloartritis);
• acute fase van jicht;
• chronische hoofdpijn;
• ernstige inflammatoire laesies van de KNO-organen.

De onderliggende ziekte moet worden behandeld met basismedicijnen.

Contra-indicaties

Het is verboden om het medicijn te gebruiken in de volgende gevallen:

• congestief hartfalen;
• overgedragen perforatie van het spijsverteringskanaal;
• darmbloedingen geassocieerd met het gebruik van NSAID's;
• exacerbatie van een maagzweer;
• allergie voor de samenstelling van medicijnen;
• nier-/leverfalen;
• pathologie van perifere arteriële bloedvaten;
• behandeling van pijn na/voor een aorta-coronaire bypass-operatie;
• allergie voor aspirine, ibuprofen;
• proctitis;
• zwangerschap in het 3e trimester;
• inflammatoire pathologieën van het spijsverteringskanaal;
• het risico op falen van de hemostase, bloeding na chirurgische ingrepen of hematopoietische stoornissen;
• cardiale ischemie bij patiënten met angina pectoris of een hartinfarct.

Wijze van toediening en dosering van Dicloberl-zetpillen

Zetpillen moeten rectaal worden toegediend. Tegelijkertijd worden ze zo diep mogelijk in het rectum geplaatst. Het is beter om dit onmiddellijk na de ontlasting te doen.

De initiële dosering is van 100 tot 150 mg van het medicijn per dag. Als de symptomen mild of matig zijn, evenals tijdens langdurige therapie, worden doses van 75 tot 100 mg van het geneesmiddel per dag gebruikt.

Migraine begint te worden behandeld met een dosering van 100 mg per dag. Indien nodig kunt u een extra kaars invoeren. De maximale dosis is 150 mg.

Voor gebruik in de gynaecologie (met dysmenorroe en andere pathologieën) worden doses individueel voorgeschreven.

De gemiddelde hoeveelheid is 50 tot 150 mg per dag.

Voor urinewegaandoeningen

Met dergelijke pathologieën kunnen ontstekingsremmende niet-steroïde geneesmiddelen in de vorm van zetpillen de zwelling van de slijmvliezen elimineren, de effecten van schade aan de epitheellaag minimaliseren en de haarvaten verkleinen. Bovendien kunnen kaarsen pijn blokkeren. De gemiddelde dosering is 100 mg / dag.

Bijwerkingen van het gebruik van kaarsen Dicloberl

De ontwikkeling van dergelijke negatieve reacties is niet uitgesloten:

• hematopoëse: leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie, bloedarmoede;
• immuunverschijnselen: vasculitis, urticaria, longontsteking, jeuk;
• psychische stoornissen: ruimtelijke desoriëntatie, depressieve toestanden, slaapstoornissen, enz.;
• zenuwactiviteit: hoofdpijn, convulsies, vermoeidheid, tremor, hallucinaties, beroerte, vermoeidheid;
• urogenitale systeem: zwelling, necrose van het nierweefsel, impotentie, nefrotisch syndroom, proteïnurie, zwelling;
• zintuigen: oorsuizen, otitis, neuritis van de oogzenuw, wazig zicht / gehoor, duizeligheid;
• spijsverteringsstelsel: diarree, hepatonecrose, leverfalen, darmstenose, glossitis, colitis, pancreatitis, maagzweer, obstipatie, darmbloedingen, dyspeptische aandoeningen.

Overdosis

De meest voorkomende verschijnselen zijn: hoofdpijn, darmbloedingen, diarree, prikkelbaarheid, convulsies, beschadiging van leverweefsel.

Overdosering wordt behandeld met symptomatische maatregelen.

Bij langdurige en regelmatige convulsieve aanvallen moet Diazepam worden gebruikt.

Applicatiefuncties

Om de kans op negatieve reacties te minimaliseren, moet de behandeling met minimale doseringen worden gestart.

Farmacodynamiek Het medicijn kan de symptomen van infectie maskeren. NSAID's worden zorgvuldig gebruikt bij diabetes mellitus, dyspepsie en hartfalen bij een patiënt.

Tijdens zwangerschap en borstvoeding

NSAID's mogen tijdens de laatste maanden van de zwangerschap niet worden gebruikt. Tijdens het geven van borstvoeding en na de bevalling, voor de verlichting van symptomen en bij overtreding van het urineren (ook als gevolg van vochtretentie), mag het alleen worden gebruikt na goedkeuring door een deskundige.

Is het mogelijk in de kindertijd?

Op oudere leeftijd

Deze patiënten hebben een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van NSAID's.

Bij verminderde nierfunctie

NSAID's worden met uiterste voorzichtigheid voorgeschreven.

Bij verminderde leverfunctie

Bij dergelijke pathologieën moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd door specialisten.

Invloed op concentratie

Bij het gebruik van NSAID's bestaat het risico op een afname van motorische en mentale reacties. Daarom dient u tijdens de behandelingsperiode het besturen van voertuigen en andere apparatuur te vermijden.

interactie tussen geneesmiddelen

Bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen kunnen bijwerkingen optreden.

Met andere medicijnen

In combinatie met diuretica neemt de effectiviteit van diclofenac af. Als u het medicijn combineert met remmers, neemt de belasting van de nieren in het lichaam toe.

Het gelijktijdige gebruik van NSAID's met Probenecid remt de verwijdering van de werkzame stof uit het lichaam.

Compatibiliteit met alcohol

Het gebruik van alcohol tijdens de behandeling met het medicijn kan tot negatieve gevolgen leiden.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bij +14°…+24°C, op een droge/donkere plaats. Houdbaarheid is niet langer dan 3 jaar.

Leveringsvoorwaarden bij apotheken

Voor het kopen van een farmaceutisch product in een van de apotheken is geen recept vereist.

Worden ze zonder recept verkocht?

Alle doseringsvormen van het medicijn worden zonder medisch recept verstrekt.

Wat is de prijs

Kaarsen kosten tussen 120 en 200 roebel. afhankelijk van de fabrikant en het aantal zetpillen in de verpakking.

Analogen

Als er geen geneesmiddel in de uitverkoop is, kunt u dergelijke ontstekingsremmende medicijnen met een vergelijkbare werking gebruiken:

• Ketorolac;
• Ketalgin;
• Diclocaïne;
• Diclobrew;
• Acefen;
• Fanigan;
• gekanteld;
• Ketanov;
• Diclorum.