Biomedyczne produkty komórkowe. Nowa ustawa o produktach z komórek biologicznych

O biomedycznych produktach komórkowych

Artykuł 1. Przedmiot regulacji niniejszej Ustawy Federalnej

1. Niniejsza ustawa federalna reguluje stosunki powstałe w związku z rozwojem, badaniami przedklinicznymi, badaniami klinicznymi, ekspertyzami, rejestracją państwową, produkcją, kontrolą jakości, sprzedażą, użytkowaniem, przechowywaniem, transportem, importem do Federacji Rosyjskiej, eksportem z Federacji Rosyjskiej, niszczenie biomedycznych produktów komórkowych przeznaczonych do zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób lub stanów pacjenta, zachowania ciąży i rehabilitacji medycznej pacjenta (zwane dalej obiegiem komórkowych produktów biomedycznych), a także reguluje stosunki powstałe w związku z darowizną materiału biologicznego do produkcji biomedycznych produktów komórkowych.

2. Niniejsza ustawa federalna nie ma zastosowania do stosunków powstałych przy opracowywaniu i wytwarzaniu leków i wyrobów medycznych, dawstwa narządów i tkanek ludzkich w celu ich przeszczepienia (przeszczepiania), dawstwa krwi i jej składników przy użyciu ludzkich komórek rozrodczych w celu wykorzystania pomocniczych technologii rozrodu, a także związków wynikających z obiegu komórek i tkanek ludzkich do celów naukowych i edukacyjnych.

Artykuł 2. Podstawowe pojęcia stosowane w niniejszej Ustawie Federalnej

W niniejszej ustawie federalnej stosowane są następujące podstawowe pojęcia:

1) biomedyczny produkt komórkowy – kompleks składający się z linii komórkowej (linii komórkowych) i substancji pomocniczych lub linii komórkowej (linie komórkowe) i substancji pomocniczych w połączeniu z produktami leczniczymi do użytku medycznego zarejestrowanymi państwowo (zwanymi dalej produktami leczniczymi), oraz (lub) substancje farmaceutyczne wpisane do państwowego rejestru leków i (lub) wyrobów medycznych;

2) sprzedaż produktu komórki biomedycznej – przekazanie produktu komórki biomedycznej na zasadzie refundacji i (lub) nieodpłatnej;

3) autologiczny biomedyczny produkt komórkowy – biomedyczny produkt komórkowy zawierający w swoim składzie linię komórkową (linie komórkowe) uzyskaną z materiału biologicznego określonej osoby i przeznaczony do użytku przez tę samą osobę;

4) allogeniczny biomedyczny produkt komórkowy – biomedyczny produkt komórkowy zawierający w swoim składzie linię komórkową (linie komórkowe) uzyskaną z materiału biologicznego określonej osoby i przeznaczony do użytku przez inne osoby;

5) łączony biomedyczny produkt komórkowy – biomedyczny produkt komórkowy zawierający w swoim składzie linie komórkowe uzyskane z materiału biologicznego kilku osób i przeznaczone do wykorzystania przez jedną z nich;

6) próbkę biomedycznego produktu komórkowego – biomedyczny produkt komórkowy lub jego część, uzyskaną w celu badania jego właściwości, w tym oceny jakości biomedycznego produktu komórkowego i jego bezpieczeństwa;

7) linia komórkowa – standaryzowana populacja komórek tego samego typu o powtarzalnym składzie komórkowym, uzyskana przez usunięcie materiału biologicznego z organizmu ludzkiego, a następnie hodowlę komórek poza organizmem ludzkim;

8) zaróbki - substancje pochodzenia nieorganicznego lub organicznego stosowane przy opracowywaniu i wytwarzaniu biomedycznego produktu komórkowego;

9) materiał biologiczny - płyny biologiczne, tkanki, komórki, wydzieliny i wytwory czynności życiowych człowieka, wydzieliny fizjologiczne i patologiczne, wymazy, zeskroby, wymazy, materiał biopsyjny;

10) dawca materiału biologicznego (zwany dalej także „dawcą”) – osobę, która za życia przekazała materiał biologiczny, lub osobę, od której po jej śmierci uzyskano materiał biologiczny, stwierdzoną w sposób określony w przepisach prawa Federacja Rosyjska;

11) darowizna materiału biologicznego – proces pośmiertnego przekazywania materiału biologicznego (dalej – darowizna pośmiertna) lub dożywotniego przekazania materiału biologicznego (dalej – dożywotnia darowizna);

Duma Państwowa przyjęła w trzecim, ostatnim czytaniu projekt ustawy regulującej darowizny biomateriałów i testowanie biomedycznych produktów komórkowych.

Ustawa reguluje rozwój, badania przedkliniczne i kliniczne, badanie, rejestrację państwową, kontrolę jakości, produkcję, sprzedaż, przechowywanie, transport, użytkowanie, niszczenie, import i eksport produktów komórek biomedycznych.

„Na przyjęcie tej ustawy czekaliśmy bardzo długo. Jednak napisanie samej najnowszej wersji zajęło pięć lat. W związku z tym wejdzie w życie etapami – w 2017 i 2018 roku. W uchwalonej ustawie jest wiele subtelnych i skomplikowanych kwestii, bo mówimy o bardzo nowatorskim temacie. Wielokrotnie dyskutowany przez środowisko zawodowe - z przedstawicielami Rosyjskiej Akademii Nauk, przedstawicielami wszystkich zainteresowanych wydziałów, ze społeczeństwem, a także ma na celu tworzenie kompleksowych branż zorientowanych na GMP i GTP, które umożliwią uzyskanie najbardziej skuteczne i bezpieczne preparaty komórkowe ”- powiedział dyrektor Departamentu Innowacyjnego rozwoju i projektowania naukowego Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej Siergiej Rumyantsev.

Projekt ustawy, opracowany przez Ministerstwo Zdrowia, trafił do Dumy Państwowej na początku lutego 2015 r. Dokument aktualizuje podstawową terminologię, w szczególności takie pojęcia jak „materiał biologiczny” i „linia komórkowa”, a także określa tematy obrotu produktami komórkowymi oraz ich prawa i obowiązki w tym zakresie. Projekt ustawy określa również warunki i tryb pozyskiwania materiału biologicznego od dawcy do wytworzenia produktu komórkowego, wprowadza normy umożliwiające wytwarzanie i wykorzystywanie w działalności medycznej spersonalizowanych (autologicznych) produktów komórkowych zawierających komórki własne pacjenta.

„Ustawa wejdzie w życie i otworzy przed medycyną szerokie perspektywy. Podobne produkty biomedyczne były już używane bez regulacji, a teraz niektóre z nich staną się legalne i dostępne dla każdego. To zupełnie nowa klasa produktów medycznych. Inwestorzy będą mieli również możliwość sfinansowania tworzenia nowych produktów. To dobry impuls do tworzenia nowych branż high-tech. Ponadto lekarze, biolodzy, technolodzy będą musieli nauczyć się, jak wytwarzać, kontrolować i stosować biomedyczne produkty komórkowe, a także tworzyć programy szkoleniowe – a wszystko to w ciągu pozostałych sześciu miesięcy. I wydaje mi się, że ten, kto dotrze tam pierwszy, uzyska przewagę marketingową – powiedział korespondentowi Vademecum Jurij Suchanow, dyrektor wykonawczy NP Aktremed, kandydat nauk medycznych.

Zgodnie z ustawą „O biomedycznych produktach komórkowych” darowizna biomateriału będzie możliwa tylko za zgodą dawcy, a badania kliniczne produktów komórkowych – za zgodą badanych. Zabronione jest wykorzystywanie ludzkich embrionów do produkcji biomedycznych produktów komórkowych. Badania kliniczne z udziałem dzieci i kobiet w ciąży są dozwolone, jeśli jest to konieczne do ich leczenia.

Zgodnie z prawem oddawanie biomateriału jest dobrowolne i bezpłatne, jego kupno i sprzedaż, podobnie jak w przypadku dawstwa narządów, jest zabronione.

Uzyskanie biomateriału do produkcji biomedycznych produktów komórkowych podczas dawstwa dożywotniego jest możliwe za pisemną świadomą dobrowolną zgodą dawcy.

Niedozwolone jest wykorzystywanie do produkcji biomedycznych produktów komórkowych biomateriału zmarłych, których tożsamość nie została ustalona.

Reguluje kwestie darowizny materiału biologicznego, użytkowania, przechowywania, transportu, importu i eksportu z Rosji produktów komórek biomedycznych, ich niszczenia, raporty RIA Novosti. Dokument reguluje również wykorzystanie biomateriału uzyskanego poprzez przerwanie rozwoju ludzkiego zarodka lub płodu.

Zgodnie z nową ustawą darowizna biomateriału będzie możliwa tylko za zgodą dawcy, a badania kliniczne produktów komórkowych – za zgodą badanych. Zdolny dorosły obywatel może być dawcą materiału biologicznego. Jeżeli obywatel ma ograniczoną zdolność do czynności prawnych, jest ubezwłasnowolniony lub małoletni, to jego materiał biologiczny może być wykorzystany tylko dla siebie.

Zabronione jest wykorzystywanie ludzkich embrionów do produkcji biomedycznych produktów komórkowych. Nie będzie również możliwe wykorzystanie biomateriału uzyskanego z przerwaniem lub zakłóceniem procesu rozwoju ludzkiego zarodka i płodu. Zdaniem dyrektora Departamentu Ministerstwa Zdrowia Andrieja Wasiliewa, w przypadku legalizacji wykorzystania materiału embrionalnego, może dojść do komercjalizacji kobiecej sfery rozrodczej pod określonym porządkiem. Zamówienie na poczęcie osoby, która następnie zostanie „rozebrana na części” za pieniądze, nie wytrzymuje krytyki z moralnego i etycznego punktu widzenia – uważa przedstawiciel resortu.

Zabronione jest testowanie materiałów komórkowych na personelu wojskowym (z pewnymi wyjątkami), funkcjonariuszach organów ścigania i więźniach, a testowanie na dzieciach i kobietach w ciąży jest możliwe tylko w przypadkach, gdy jest to konieczne do ich leczenia. Pacjent może dobrowolnie uczestniczyć w badaniu klinicznym produktu komórki biomedycznej. On lub jego przedstawiciel ustawowy musi potwierdzić swoją zgodę podpisem na karcie informacyjnej dla pacjenta. Ubezpieczenie jego życia i zdrowia jest obowiązkowe. Pacjent może również odmówić udziału w badaniu na dowolnym etapie.

Zgodnie z ustawą darowizna biomateriału jest dobrowolna i bezpłatna, jego kupno i sprzedaż nie są dozwolone. Dawca materiału biologicznego podczas dawstwa dożywotniego jest zobowiązany do poddania się badaniu lekarskiemu. Dorosła zdolna osoba może na piśmie, poświadczona przez kierownika organizacji medycznej lub notariusza, wyrazić zgodę lub sprzeciw na pośmiertne udostępnienie biomateriału do produkcji biomedycznego produktu komórkowego. Informacja o tym zostanie wpisana do jego dokumentacji medycznej. Jeśli nie zostanie to zrobione za życia potencjalnego dawcy, decyzję podejmują małżonkowie. A pod ich nieobecność - krewni zmarłego.

Projekt wymaga również stworzenia państwowego rejestru produktów komórek biomedycznych. Aby produkować, wykorzystywać, transportować, importować do Rosji i eksportować takie produkty z kraju, aby niszczyć produkty z komórek biomedycznych, konieczne będzie przeprowadzenie ich rejestracji państwowej.

Ustawa, jeśli zostanie uchwalona, ​​wejdzie w życie 1 stycznia 2017 r. Do tej pory w Federacji Rosyjskiej nie było odrębnego prawa regulującego wykorzystanie technologii biomedycznych.

JAKIŚ. Borysów, AM Borysowa

Komentarz do ustawy federalnej z dnia 23 czerwca 2016 r. Nr 180-FZ „O biomedycznych produktach komórkowych” (punkt po artykule)

KOMENTARZ DO PRAWA FEDERALNEGO

NA BIOMEDYCZNYCH PRODUKTACH KOMÓRKOWYCH

(SZCZEGÓŁOWY)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentarz do ustawy federalnej z dnia 23 czerwca 2016 r. nr 180-FZ „O biomedycznych produktach komórkowych” (wyszczególnione) / A.N. Borysow, mgr Borysowa. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 s.

978-5-7205-1411-2

W tej książce szczegółowo omówiono zagadnienia rozwoju, badań przedklinicznych i klinicznych, ekspertyzy, rejestracji państwowej, produkcji, kontroli jakości, wdrażania, stosowania, przechowywania i transportu produktów komórek biomedycznych (BCP).

Normy rozpatrywanego prawa są analizowane w połączeniu z normami ustaw federalnych „O podstawach opieki zdrowotnej obywateli w Federacji Rosyjskiej” i „O obiegu leków”. Dokonano porównania z postanowieniami Dyrektywy UE „W sprawie ustanowienia standardów jakości i bezpieczeństwa dawstwa, pozyskiwania, kontroli, przetwarzania, konserwacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich”.

Książka przeznaczona jest przede wszystkim dla stróżów prawa – osób ze sfery obiegu BCR. Książka przyda się również wszystkim, którzy interesują się zagadnieniami regulacji prawnej tej sfery w Rosji.

słowa kluczowe: biomedyczne produkty komórkowe, darowizna, rejestracja biomedycznych produktów komórkowych, państwowa regulacja i kontrola w dziedzinie biomedycznych produktów komórkowych, ekspertyza biomedyczna.

Lista skrótów

Organy państwowe, inne organy i organizacje państwowe:

EAEU - Eurazjatycka Unia Gospodarcza;

Duma Państwowa - Duma Państwowa Zgromadzenia Federalnego Federacji Rosyjskiej;

Sąd Najwyższy Rosji - Sąd Najwyższy Federacji Rosyjskiej;

NSA Rosji - Najwyższy Sąd Arbitrażowy Federacji Rosyjskiej;

Skarbiec Rosji - Skarb Federalny;

Ministerstwo Zdrowia Rosji - Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej;

Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji - Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej;

Ministerstwo Sprawiedliwości Rosji - Ministerstwo Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej;

Roszdravnadzor – Federalna Służba Nadzoru nad Opieką Zdrowotną;

FTS Rosji - Federalna Służba Podatkowa;

FCS Rosji - Federalna Służba Celna;

Rosimuschestvo – Federalna Agencja Zarządzania Majątkiem Państwowym;

Federalna Państwowa Instytucja Budżetowa „NTsESMP” Ministerstwa Zdrowia Rosji jest federalną państwową instytucją budżetową „Centrum Naukowe Ekspertyz Produktów Leczniczych” Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Akty prawne:

Dyrektywa UE w sprawie tkanek i komórek ludzkich (2004) – Dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej w sprawie ustanowienia norm jakości i bezpieczeństwa oddawania, pozyskiwania, kontroli, przetwarzania, konserwacji przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich”, przyjęta w Strasburgu dnia 31 marca 2004 r.;

część czwarta kodeksu cywilnego gf kodeks cywilny gf (część 4)

Ustawa o produktach leczniczych z 2010 r. – Ustawa federalna nr 61-FZ z dnia 12 kwietnia 2010 r. „O obrocie produktami leczniczymi”;

Ustawa z 2011 r. o ochronie zdrowia - ustawa federalna z dnia 21 listopada 2011 r. Nr 323-FZ „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej”;

projekt ustawy w związku z przyjęciem komentowanej ustawy (2016) - projekt ustawy federalnej „O zmianie niektórych aktów ustawodawczych Federacji Rosyjskiej w związku z przyjęciem ustawy federalnej „O biomedycznych produktach komórkowych”, przygotowany przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, niezłożony przed Zgromadzeniem Federalnym Dumy Państwowej Federacji Rosyjskiej (5 października 2016 r.).

Źródła aktów prawnych:

pravo.gov.ru - „Oficjalny portal internetowy informacji prawnych http://www.pravo.gov.ru”;

Regulation.gov.ru - „Oficjalna strona do zamieszczania informacji na temat przygotowania przez federalne organy wykonawcze projektów regulacyjnych aktów prawnych i wyników ich publicznej dyskusji http://regulation.gov.ru (federalny portal projektów regulacyjnych aktów prawnych)” ;

BNA FOIV - „Biuletyn aktów normatywnych federalnych organów wykonawczych”;

Biuletyn Sił Zbrojnych ZSRR - „Biuletyn Rady Najwyższej ZSRR”;

Oświadczenia SPD i Słońca Federacji Rosyjskiej „Oświadczenia Kongresu Ludowego”

deputowani Federacji Rosyjskiej i Rady Najwyższej Federacji Rosyjskiej”;

RG – Gazeta Rossijska;

SZ RF - "Zbiór Legislacji Federacji Rosyjskiej";

SPS - referencyjne systemy prawne.

Inne skróty:

BMCP – biomedyczny produkt komórkowy (biomedyczne produkty komórkowe);

EGRIP - ujednolicony państwowy rejestr przedsiębiorców indywidualnych;

Jednolity Państwowy Rejestr Osób Prawnych - Jednolity Państwowy Rejestr Osób Prawnych.

Wstęp

Publikacja odrębnego aktu prawnego, który będzie regulował rozwój, produkcję i medyczne zastosowanie BMCP, w postaci ustawy federalnej „O obrocie biomedycznymi produktami komórkowymi” została zaplanowana na 2014 r. przez Państwowy Program Federacji Rosyjskiej ” Rozwój zdrowia”, zatwierdzona. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 24 grudnia 2012 r. Nr 2511-r (uznany za nieważny Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 15 kwietnia 2014 r. Nr 294 „O zatwierdzeniu programu państwowego Federacji Rosyjskiej „Rozwój zdrowia”). W związku z tym w styczniu 2013 r. Ministerstwo Zdrowia Rosji przedłożyło do dyskusji projekt ustawy federalnej „O obrocie biomedycznymi produktami komórkowymi”. Jednak opracowanie odpowiedniej ustawy zostało przeprowadzone wcześniej. Tak więc w grudniu 2010 r. Ministerstwo Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji przedstawiło projekt ustawy federalnej „O technologiach komórek biomedycznych”.

Wcześniej istotne kwestie były uregulowane fragmentarycznie. Tak więc właściwym aktem było tylko rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 25 lipca 2003 r. Nr 325 „W sprawie rozwoju technologii komórkowych w Federacji Rosyjskiej”, które zatwierdziło Instrukcje dotyczące pozyskiwania krwi pępowinowej / łożyskowej dla prace badawcze, Instrukcja izolacji i przechowywania koncentratu komórek macierzystych ludzkiej krwi pępowinowej/łożyskowej oraz Regulamin banku komórek macierzystych ludzkiej krwi pępowinowej/łożyskowej. Projekt ustawy został przedłożony Dumie Państwowej przez Rząd Federacji Rosyjskiej dwa lata później, w lutym 2015 r. (zob. Dekret Rządu Federacji Rosyjskiej z dnia 5 lutego 2015 r. nr 160-r) – ze zmianami, m.in. zaktualizowany tytuł „O biomedycznych produktach komórkowych”. Jak zaznaczono jednocześnie, projekt ustawy został przygotowany z uwzględnieniem analizy doświadczeń międzynarodowych, zagranicznej praktyki organów ścigania i ma na celu uregulowanie relacji powstałych w związku z rozwojem, badaniami przedklinicznymi, egzaminami, rejestracją państwową, badaniami klinicznymi, produkcją, sprzedaż, przechowywanie, transport, użytkowanie, niszczenie, import do Rosji, eksport z Rosji biomedycznych produktów komórkowych do zapobiegania, diagnozowania i leczenia chorób (stanów) pacjenta, zachowania ciąży i rehabilitacji medycznej pacjenta, a także z darowizną materiału biologicznego do produkcji BMCP. Zwrócono również uwagę, że przyjęcie projektu ustawy i wdrożenie zestawu środków służących jej realizacji mają na celu rozwój sektora technologii biomedycznych w Rosji.

W odniesieniu do koncepcji projektu ustawy, w wyjaśnieniu do niego stwierdza się, co następuje:

Po raz pierwszy na poziomie legislacyjnym pojęcia „biomedyczny produkt komórkowy”, „linia komórkowa”, „różnicowanie komórek”, „dawca materiału biologicznego”, „bezpieczeństwo biomedycznego produktu komórkowego”, „skuteczność komórki biomedycznej” produkt” oraz inne pojęcia, które mają fundamentalne znaczenie dla realizacji obiegu są definiowane na poziomie legislacyjnym BMKP;

Projekt ustawy określa prawa i obowiązki podmiotów obrotu BMCP – osób fizycznych, w tym przedsiębiorców indywidualnych, oraz osób prawnych działających przy ubieganiu się o BMCP;

Projekt ustawy przewiduje kontrolę państwową (nadzór) w zakresie obrotu BMKP, w tym kontrolę licencyjną w zakresie produkcji BMKP oraz nadzór federalny w zakresie obrotu BMKP;

BMCP posłuży do diagnozowania, leczenia i profilaktyki chorób z bezpośrednim wstrzyknięciem do organizmu człowieka, które niewłaściwie zastosowane mogą prowadzić do znacznych szkód dla zdrowia ludzkiego. W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania BMCP projekt przewiduje badanie biomedyczne BMCP;