Produkcja rozwiązań dla opieki medycznej. Pomoc medyczna w laboratorium

Spośród różnych środków dezynfekcyjnych najczęściej stosowane są związki zawierające chlor, których właściwości przeciwdrobnoustrojowe są związane z działaniem kwasu podchlorawego, uwalnianego podczas rozpuszczania chloru i jego związków w wodzie.

Roztwór wybielacza przygotowuje się zgodnie z pewnymi zasadami. 1 kg suchego wybielacza miesza się z 10 litrami wody, otrzymując tzw. mleko wybielająco-limonkowe i pozostawia w szczelnie zamkniętym szklanym pojemniku z filtrem przeciwsłonecznym na 24 godziny do czasu sklarowania. W przyszłości do czyszczenia na mokro zwykle stosuje się 0,5% klarowny roztwór wybielacza, dla którego na 10 litrów roztworu pobiera się 9,5 litra wody i 0,5 litra 10% roztworu wybielacza. Aby przygotować 3% roztwór wybielacza, należy wziąć 3 litry 10% klarowanego roztworu wybielacza z dodatkiem 7 litrów wody.

Najczęściej stosuje się roztwór chloraminy w postaci 0,2-3% roztworu, w którym wymaganą ilość chloraminy najpierw dodaje się do niewielkiej ilości wody, miesza, a następnie dodaje pozostałą objętość wody do uzyskania pożądanej stężenie roztworu chloraminy.

Aby przygotować 1% roztwór chloraminy, weź 100 g chloraminy na 10 litrów wody (10 g na 1 litr wody);

2% roztwór chloraminy - 200 g chloraminy na 10 litrów wody (20 g na 1 litr).

Rozwiązania do leczenia ogólnego i bieżącego

Roztwór mydła sodowego - rozcieńczyć 50 g mydła w 10 litrach gorącej wody, dodać 10 g sody i 50 g amoniaku.

Roztwór chlorowo-mydlano-sodowy: do 10 litrów 1% (0,5%) roztworu chloraminy dodać 50 g mydła i 10 g sody kalcynowanej.

Obecnie środki dezynfekcyjne „Samarovka”, „Clindamizin”, „Amiksan” są szeroko stosowane w leczeniu ogólnym i rutynowym.

Należy pamiętać, że przy czyszczeniu powierzchni pionowych i sufitów z konsoli hydraulicznej należy stosować 0,5% roztwór chloraminy.

Budowa działu przyjęć i diagnostyki

Dział przyjęć i diagnostyki składa się z holu-poczekalni, lóż przyjęć i badań, punktu kontroli sanitarnej oraz pomieszczenia do przechowywania odzieży przyjętych pacjentów. W dużych szpitalach wielodyscyplinarnych na oddziale przyjęć i diagnostyki znajdują się gabinety lekarskie, sala diagnostyczna, szatnia, laboratorium ratunkowe, pomieszczenie dla personelu medycznego i pomieszczenia sanitarne. Istnieje możliwość wyodrębnienia oddziału leczniczego i chirurgicznego, przyjęć i diagnostyki.

Główne funkcje działu przyjęć i diagnostyki:

▪ organizowanie przyjmowania i hospitalizacji pacjentów, w ramach którego ustala się wstępną diagnozę kliniczną i ocenia zasadność hospitalizacji;

▪ konsultacje z pacjentami skierowanymi przez lokalnych lekarzy i tymi, którzy przyszli „grawitacyjnie”;

▪ zapewnienie w razie potrzeby doraźnej opieki medycznej;

▪ zapobieganie przedostawaniu się infekcji do szpitala – izolacja pacjenta zakaźnego i organizacja dla niego specjalistycznej opieki medycznej;

▪ leczenie sanitarne pacjenta;

▪ transport pacjenta na oddział;

▪ serwis referencyjny i informacyjny;

▪ rejestrowanie przemieszczania się pacjentów w szpitalu.

Dokumentacja działu przyjęć i diagnostyki:

● dziennik przyjętych pacjentów i odmów hospitalizacji (druk nr 001/u);

● alfabetyczny dziennik przyjętych pacjentów;

● dziennik konsultacji;

● dziennik badań na obecność wszawicy;

● rejestr dostępnych łóżek w szpitalu;

● dokumentacja medyczna pacjenta hospitalizowanego (druk nr 003/u).

Duże placówki medyczne zatrudniają specjalną kadrę pracowników medycznych. W małych placówkach medycznych pacjentów przyjmuje personel dyżurujący. Pacjenci przyjmowani są w ściśle określonej kolejności: rejestracja, badania lekarskie, niezbędna opieka lekarska, leczenie sanitarno-higieniczne, transport pacjenta na odpowiedni oddział.

Obowiązki funkcjonalne pielęgniarki na oddziale przyjęć i diagnostyce:

♦ wypełnia stronę tytułową dokumentacji medycznej pacjenta (wywiadu lekarskiego): część paszportową, datę i godzinę przyjęcia, diagnozę placówki kierującej;

♦ wypełnia rejestr przyjętych pacjentów i księgę alfabetyczną serwisu informacyjnego;

♦ wykonuje termometrię pacjenta;

♦ wykonuje pomiary antropometryczne;

♦ bada skórę i gardło pacjenta w celu wykluczenia choroby zakaźnej;

♦ bada pacjenta pod kątem wszy i świerzbu;

♦ wypełnia kupon statystyczny dla przyjętego pacjenta;

♦ przeprowadza leczenie sanitarne hospitalizowanego pacjenta i transportuje go na oddział medyczny.

Wynik działań dezynfekcyjnych zależy bezpośrednio od sposobu przygotowania i przechowywania środków dezynfekcyjnych do leczenia placówek służby zdrowia, instrumentów i przedmiotów środowiska szpitalnego.

Osoby, które przeszły specjalne szkolenie, mogą pracować z działającymi roztworami.

Najważniejsze w artykule

Za dezynfekcję w placówkach służby zdrowia odpowiada średni i młodszy personel medyczny, a kontrolę skuteczności tych działań ponoszą przełożone i starsze pielęgniarki oddziałów szpitalnych.

Uprawnienia do pracy ze środkami dezynfekcyjnymi

Specjaliści pracujący z medycznymi środkami dezynfekcyjnymi muszą zapoznać się z postanowieniami dokumentacji instruktażowej i metodologicznej dotyczącej przygotowania i przechowywania roztworów roboczych, a także znać zasady bezpieczeństwa i środki ostrożności podczas pracy z nimi.

Próbki i specjalne zbiory standardowych procedur operacyjnych dla pielęgniarek do pobrania.

Ponadto personel medyczny przechodzi:

szkolenia zawodowe i certyfikację (m.in. z zakresu bezpieczeństwa pracy i udzielania pierwszej pomocy w przypadku zatruć chemicznych);
wstępne i okresowe badania profilaktyczne.

Zabrania się pracy ze środkami dezynfekcyjnymi osobom niepełnoletnim, osobom cierpiącym na choroby alergiczne i dermatologiczne, a także osobom wrażliwym na działanie oparów związków chemicznych.

Wszyscy przyjęci pracownicy muszą być wyposażeni w specjalną odzież, obuwie, środki ochrony osobistej i apteczkę.

Metody sporządzania roztworów roboczych środków dezynfekcyjnych

Istnieją dwa sposoby rozcieńczanie środków dezynfekcyjnych:

Scentralizowane.
Zdecentralizowany.

Metodą scentralizowaną roztwory przygotowuje się w wydzielonym, dobrze wentylowanym pomieszczeniu wyposażonym w wentylację nawiewno-wywiewną.

Zabrania się tutaj przechowywania żywności i rzeczy osobistych personelu, jedzenia i palenia. W pomieszczeniu tym nie mogą przebywać osoby nieuprawnione do pracy ze środkami dezynfekcyjnymi.

Metoda zdecentralizowana polega na przygotowaniu roztworów roboczych w gabinetach diagnostycznych i zabiegowych. W takim przypadku miejsce przygotowania roztworu musi być wyposażone w układ wydechowy.

Wybór metody przygotowania środka dezynfekcyjnego zależy od wielkości organizacji oraz wielkości i rodzaju świadczonych na jej rzecz usług.

Instrukcje, kryteria doboru środków dezynfekcyjnych, jakie dokumenty są do nich dołączone, jak często konieczna jest wymiana środków dezynfekcyjnych, dowiesz się w Systemie Pielęgniarek Głównych.

powszechna oporność drobnoustrojów na stosowane środki dezynfekcyjne;

utworzone tło mikrobiologiczne;

wzrost liczby przypadków zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI).

Zasady hodowli środków dezynfekcyjnych: środki ostrożności, algorytm

Roztwory dezynfekcyjne są toksyczne i podrażniają błony śluzowe, skórę i narządy wzroku, dlatego należy zachować ostrożność podczas ich rozcieńczania i pracy z nimi, aby uniknąć poważnych problemów zdrowotnych.

Rozcieńczanie środków dezynfekcyjnych: Surowo zabrania się dodawania nowego środka dezynfekcyjnego do starego roztworu oraz mieszania starych i nowych roztworów.

Rozcieńczanie środków dezynfekcyjnych należy wykonywać w czepku, fartuchu, okularach ochronnych i respiratorze. Skórę należy chronić rękawicami gumowymi.

Unikać kontaktu substancji chemicznej ze skórą, błonami śluzowymi, oczami i żołądkiem. Środki pierwszej pomocy w przypadku przypadkowego zatrucia lub narażenia są określone w instrukcji użycia konkretnego środka dezynfekcyjnego.

Negatywnym skutkom medycznych roztworów dezynfekcyjnych można zapobiec, przestrzegając następujących zasad:

personel musi przechodzić regularne szkolenia w zakresie pracy z roztworami dezynfekcyjnymi;
osoby odpowiedzialne muszą regularnie monitorować ścisłe przestrzeganie instrukcji użycia określonego środka dezynfekującego podczas przygotowywania roztworu roboczego;
W widocznym miejscu powinno znajdować się stoisko z informacją o sposobie stosowania i środkach ostrożności podczas pracy ze środkami dezynfekcyjnymi, o zasadach sporządzania roztworów roboczych, o okresowej kontroli wizualnej i ekspresowej.

Zasady pracy ze środkami dezynfekcyjnymi i ich stosowania muszą być kontrolowane przez pracownika wyznaczonego do wykonywania czynności dezynfekcyjnych w zakładach opieki zdrowotnej.

Okres trwałości i żywotność roztworu roboczego

Roztwór roboczy środka dezynfekcyjnego, jak każdy związek chemiczny, może zmienić swoje początkowe właściwości w trakcie przechowywania i eksploatacji. Wpływ na to mają czynniki zewnętrzne, takie jak temperatura, światło i obce zanieczyszczenia. W takim przypadku trwałość roztworu jest zmniejszona.

Wyróżnić maksymalny i maksymalny okres trwałości roztworu roboczego. Przez pierwszy okres ważności zwykle rozumie się okres zachowania pierwotnego stężenia substancji czynnej, równowagi kwasowo-zasadowej i działania bakteriobójczego przed jej zastosowaniem.

Data ważności jest ustalana przez producenta i podana w instrukcji użytkowania. Okres trwałości roztworu roboczego liczy się od momentu jego przygotowania.

Roztworu dezynfekcyjnego nie można zużyć przed upływem terminu przydatności do użycia, jeżeli nie prowadzono kontroli działania roztworów roboczych przy pomocy pasków testowych.

Maksymalny okres trwałości roztworu to okres, w którym utrzymuje się działanie przeciwdrobnoustrojowe podane w instrukcji, a stężenie nie spada poniżej wymaganego poziomu.

Nie da się powiedzieć, jak bardzo zmniejszy się działanie przeciwdrobnoustrojowe medycznego środka dezynfekcyjnego po kilkukrotnym poddaniu go zabiegowi. Z tego powodu ustalona jest data ważności na podstawie wyników kontroli chemicznej i wizualnej.

W takim przypadku odliczanie rozpoczyna się od momentu pierwszego zanurzenia instrumentów lub produktów w roztworze.

Przechowywanie roztworów roboczych

Roztwory środków dezynfekcyjnych wielokrotnego użytku są przygotowywane do przyszłego użycia i przechowywane w zamkniętych pojemnikach w wydzielonym pomieszczeniu lub specjalnie wyznaczonym miejscu przez 24 godziny lub dłużej.

Zabrania się używania przystosowanych pojemników (np. puszek po żywności) jako pojemników na środki dezynfekcyjne.

Wszystkie pojemniki zawierające roztwory robocze muszą być oznakowane. Muszą mieć szczelnie przylegającą pokrywkę i być używane wyłącznie do obróbki jednego konkretnego przedmiotu.

Nazwa roztworu środka dezynfekcyjnego, jego stężenie, data przygotowania i data ważności naniesiona jest na pojemnik za pomocą nieusuwalnego markera. Można do niego przyczepić etykietę samoprzylepną z tymi samymi danymi.

Kalkulator pomoże Ci obliczyć, ile środka dezynfekującego będziesz potrzebować do dezynfekcji przedmiotów do pielęgnacji pacjenta, sprzętu czyszczącego, szkła laboratoryjnego i zabawek.

Monitorowanie aktywności roztworu roboczego

Do dezynfekcji obiektów, sprzętu i narzędzi opieki zdrowotnej nie można stosować roztworów roboczych, których toksyczność i skuteczność nie odpowiadają deklarowanym wartościom.

W niektórych przypadkach metody kontroli są określone w instrukcji stosowania środków dezynfekcyjnych.

Działanie roztworów dezynfekcyjnych sprawdza się następującymi metodami:

wizualna - ocena wyglądu roztworu, jego przezroczystości, koloru, obecności obcych zanieczyszczeń;
chemiczna – za pomocą środków ilościowej kontroli zawartości substancji czynnej (przeprowadzana przy odbiorze każdej przychodzącej partii, w przypadku niezadowalających wyników chemicznej kontroli stężenia roztworów roboczych, a także raz na pół roku – w ramach produkcji kontrola);
kontrola ekspresowa – przy pomocy pasków testowych, przeprowadzana w celu szybkiego sprawdzenia aktywności substancji czynnej w środku dezynfekcyjnym przynajmniej raz na 7 dni, co najmniej po jednej próbce każdego rodzaju (ekspresowa kontrola substancji czynnej w roztworach roboczych stosowanych do dezynfekcja sprzętu endoskopowego i akcesoriów do niego przeprowadzana jest ściśle raz na zmianę).

Aby uwzględnić wyniki ekspresową kontrolę w zakładach opieki zdrowotnej, prowadzony jest odrębny dziennik. Jego forma nie jest regulowana przez prawo, dlatego może zostać zatwierdzona przez kierownika placówki medycznej.

Badanie za pomocą pasków testowych pozwala na monitorowanie konsystencji roztworu medycznego środka dezynfekcyjnego bezpośrednio po jego przygotowaniu oraz w trakcie pracy.

Jeśli stężenie w roztworze jest niższe od normy określonej przez producenta, uważa się, że jest on nieodpowiedni i należy go wymienić.

W celu oceny skuteczności działań dezynfekcyjnych w zakładach opieki zdrowotnej co pół roku przeprowadza się kontrolę bakteriologiczną polegającą na pobieraniu wymazów z powierzchni w ramach kontroli produkcji.

Jak często należy przeprowadzać ekspresowe testy działających rozwiązań?

Częstotliwość kontroli jakości roztworów dezynfekcyjnych zależy od substancji czynnej.

Na przykład dozwolone jest przechowywanie roztworów niektórych produktów na bazie czwartorzędowych związków amoniowych przez okres do 30 dni. W takim wypadku wskazane jest każdorazowe przeprowadzenie kontroli przed użyciem.

Jeżeli roboczy roztwór środka dezynfekującego musi zostać użyty podczas zmiany roboczej, jego kontrolę można przeprowadzić natychmiast po przygotowaniu. Inną opcją jest nie przeprowadzanie testu w ogóle, jeśli pozwala na to dokumentacja regulacyjna i metodologiczna.

Naruszenie zasad i przepisów sanitarnych

Organy nadzoru podczas planowych i niezapowiedzianych kontroli często stwierdzają następujące naruszenia zasad sanitarnych w placówkach medycznych:

brak wyników monitoringu stężeń roboczych roztworów medycznych środków dezynfekcyjnych;
niezgodność środka dezynfekcyjnego z określonymi przez producenta obszarami stosowania, przygotowania i przechowywania.

Za te naruszenia kierownictwo zakładu opieki zdrowotnej i urzędnicy mogą zostać ukarani zgodnie z art. 6 ust. 3. Kodeks wykroczeń administracyjnych Federacji Rosyjskiej.

Metody monitorowania działania roztworów roboczych, jego częstotliwość i kryteria oceny uzyskanych wyników muszą być zapisane w Programie Kontroli Produkcji, który jest zatwierdzany przez głównego lekarza. Za jego wdrożenie odpowiedzialna jest administracja.

Zaleca się ponowne wykorzystanie roboczych roztworów medycznych środków dezynfekcyjnych tylko podczas jednej zmiany roboczej, pomimo upływu terminu ważności, gdyż przy dłuższym stosowaniu mogą zawierać mikroorganizmy wykazujące właściwości uodporniające.

W takim przypadku rozwiązanie staje się niebezpieczne z punktu widzenia rozprzestrzeniania się infekcji, ponieważ mikroorganizmy rozwijają mechanizmy oporności na roztwory dezynfekcyjne.

Wskaźniki zużycia i zasady rozcieńczania dla niektórych DS

Notatka. Wskaźnik zużycia i zasada rozcieńczania leku według substancji czynnej są wskazane w

Rozwiązania medyczne produkowane fabrycznie. Intensyfikacja procesu rozpuszczania. Metody czyszczenia.
SPIS TREŚCI

WSTĘP

Płynne postacie dawkowania (LDF) z aptek stanowią ponad 60% ogólnej liczby wszystkich leków przygotowywanych w aptekach.

Powszechne stosowanie LDF wynika z szeregu zalet w porównaniu z innymi postaciami dawkowania:

Dzięki zastosowaniu określonych metod technologicznych (rozpuszczanie, peptyzacja, zawieszanie lub emulgowanie) substancję leczniczą w dowolnym stanie skupienia można doprowadzić do optymalnego stopnia rozproszenia cząstek, rozpuścić lub równomiernie rozprowadzić w rozpuszczalniku, co ma ogromne znaczenie za zapewnienie terapeutycznego działania substancji leczniczej na organizm i potwierdzone badaniami biofarmaceutycznymi;
płynne postacie dawkowania wyróżniają się szeroką gamą składu i sposobów stosowania;
w ramach LLF można zmniejszyć drażniące działanie niektórych substancji leczniczych (bromki, jodki itp.);
te postacie dawkowania są proste i wygodne w użyciu;
w WLF istnieje możliwość zamaskowania nieprzyjemnego smaku i zapachu substancji leczniczych, co jest szczególnie ważne w praktyce pediatrycznej;
przyjmowane doustnie wchłaniają się i działają szybciej niż stałe postacie dawkowania (proszki, tabletki itp.), których działanie objawia się po rozpuszczeniu w organizmie;
zmiękczające i otulające działanie wielu substancji leczniczych objawia się najpełniej w postaci płynnych leków.

Jednak leki płynne mają wiele wad:

są mniej stabilne podczas przechowywania, ponieważ substancje są bardziej reaktywne w postaci rozpuszczonej;
roztwory szybciej ulegają zniszczeniu mikrobiologicznemu, w związku z czym mają ograniczony okres przydatności do spożycia nie dłuższy niż 3 dni;
YLF wymagają sporo czasu i specjalnych przyborów do przygotowania, a także są niewygodne w transporcie;
Leki płynne mają gorszą dokładność dozowania w porównaniu z innymi postaciami dawkowania, ponieważ dozuje się je łyżkami i kroplami.

Zatem YLF jest obecnie powszechnie stosowaną postacią dawkowania. Leki płynne ze względu na swoje zalety mają ogromne perspektywy na przyszłość w zakresie tworzenia nowych leków, dlatego bardzo wskazane jest zapoznanie się z tym tematem.

Ponadto taka wada LDF, jak niestabilność podczas przechowywania, nie pozwala na zmniejszenie liczby leków doraźnych i zwiększenie liczby gotowych leków płynnych, dlatego badanie technologii LDF pozostaje bardzo istotne.

Celem i zadaniami tej pracy jest zbadanie fabrycznie produkowanego rozwiązania medycznego.

Rozdział 1 OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA ROZWIĄZAŃ MEDYCZNYCH

1.1 Charakterystyka i klasyfikacja roztworów

Roztwory to ciekłe, jednorodne układy składające się z rozpuszczalnika i jednego lub większej liczby składników rozmieszczonych w nim w postaci jonów lub cząsteczek 1 .

Rozwiązania medyczne wyróżniają się dużą różnorodnością właściwości, składu, sposobu przygotowania i przeznaczenia. Odrębne roztwory, których produkcja wiąże się z reakcjami chemicznymi, otrzymywane są w zakładach chemicznych i farmaceutycznych.

Roztwory mają szereg zalet w porównaniu z innymi postaciami dawkowania, ponieważ wchłaniają się znacznie szybciej w przewodzie pokarmowym. Wadą roztworów jest ich duża objętość, możliwe procesy hydrolityczne i mikrobiologiczne, które powodują szybkie zniszczenie gotowego produktu.

Znajomość technologii roztworów jest również ważna przy wytwarzaniu prawie wszystkich innych postaci dawkowania, gdzie roztwory są półproduktami lub składnikami pomocniczymi w wytwarzaniu określonej postaci dawkowania.

Roztwory zajmują pozycję pośrednią pomiędzy związkami chemicznymi a mieszaninami mechanicznymi. Roztwory różnią się od związków chemicznych zmiennym składem i od mieszanin mechanicznych jednorodnością. Dlatego rozwiązania nazywane są układami jednofazowymi o zmiennym składzie, utworzonymi przez co najmniej dwa niezależne elementy. Najważniejszą cechą procesu rozpuszczania jest jego spontaniczność. Wystarczy zwykły kontakt substancji rozpuszczonej z rozpuszczalnikiem, aby po pewnym czasie utworzyć jednorodny roztwór układowy.

Rozpuszczalniki mogą być substancjami polarnymi lub niepolarnymi. Do pierwszych zalicza się ciecze, które łączą dużą stałą dielektryczną, duży moment dipolowy z obecnością grup funkcyjnych zapewniających tworzenie wiązań koordynacyjnych (głównie wodorowych): woda, kwasy, niższe alkohole i glikole, aminy itp. Rozpuszczalniki niepolarne to ciecze o małym momencie dipolowym, które nie mają aktywnych grup funkcyjnych, na przykład węglowodory, haloalkile itp.

Przy wyborze rozpuszczalnika należy kierować się przede wszystkim zasadami empirycznymi, gdyż proponowane teorie rozpuszczalności nie zawsze potrafią wyjaśnić zwykle złożone zależności pomiędzy składem a właściwościami roztworów.

Najczęściej kierują się starą zasadą: „Podobne rozpuszcza się w podobnym” („Similia similibus rozpuszczalnikur”). W praktyce oznacza to, że najbardziej odpowiednimi rozpuszczalnikami do rozpuszczenia substancji są te, które są strukturalnie podobne, a zatem mają podobne lub podobne właściwości chemiczne 2 .

Rozpuszczalność cieczy w cieczach jest bardzo zróżnicowana. Znane są ciecze, które rozpuszczają się w sobie w nieskończoność (alkohol i woda), czyli ciecze o podobnym rodzaju działania międzycząsteczkowego. Istnieją ciecze, które są w sobie trudno rozpuszczalne (eter i woda), i wreszcie ciecze, które są w sobie praktycznie nierozpuszczalne (benzen i woda).

Ograniczoną rozpuszczalność obserwuje się w mieszaninach szeregu cieczy polarnych i niepolarnych, których polaryzowalność cząsteczek, a w konsekwencji energia oddziaływań dyspersji międzycząsteczkowej, znacznie się różnią. W przypadku braku interakcji chemicznych rozpuszczalność jest maksymalna w tych rozpuszczalnikach, których natężenie pola międzycząsteczkowego jest zbliżone do pola molekularnego substancji rozpuszczonej. W przypadku polarnych substancji ciekłych natężenie pola cząstek jest proporcjonalne do stałej dielektrycznej.

Stała dielektryczna wody wynosi 80,4 (w temperaturze 20 ° C). W rezultacie substancje o wysokich stałych dielektrycznych będą mniej lub bardziej rozpuszczalne w wodzie. Na przykład gliceryna (stała dielektryczna 56,2), alkohol etylowy (26) itp. Dobrze miesza się z wodą, natomiast eter naftowy (1,8), czterochlorek węgla (2,24) itp. są nierozpuszczalne w wodzie. Jednak ta zasada nie zawsze jest ważne, szczególnie w przypadku stosowania do związków organicznych. W takich przypadkach na rozpuszczalność substancji wpływają różne konkurujące ze sobą grupy funkcyjne, ich liczba, względna masa cząsteczkowa, wielkość i kształt cząsteczki oraz inne czynniki. Przykładowo dichloroetan, którego stała dielektryczna wynosi 10,4, jest praktycznie nierozpuszczalny w wodzie, natomiast eter dietylowy, który ma stałą dielektryczną 4,3, jest rozpuszczalny w wodzie o temperaturze 20°C w ilości 6,6%. Najwyraźniej wyjaśnienia tego należy szukać w zdolności eterycznego atomu tlenu do tworzenia niestabilnych kompleksów, takich jak związki oksoniowe z cząsteczkami wody 3 .

Wraz ze wzrostem temperatury w większości przypadków wzrasta wzajemna rozpuszczalność trudno rozpuszczalnych cieczy i często po osiągnięciu przez każdą parę cieczy określonej temperatury, zwanej krytyczną, ciecze całkowicie się ze sobą mieszają (fenol i woda o temperaturze krytycznej 68,8 °C i wyższe rozpuszczają się w sobie w dowolnych proporcjach). Kiedy zmienia się ciśnienie, wzajemna rozpuszczalność nieznacznie się zmienia.

Rozpuszczalność gazów w cieczach wyraża się zwykle współczynnikiem absorpcji, który wskazuje, ile objętości danego gazu, zredukowanego do warunków normalnych (temperatura 0°C, ciśnienie 1 atm), rozpuszcza się w jednej objętości cieczy w danej temperaturze i cząstkowe ciśnienie gazu 1 atm. Rozpuszczalność gazu w cieczach zależy od charakteru cieczy i gazu, ciśnienia i temperatury. Zależność rozpuszczalności gazu od ciśnienia wyraża prawo Henry'ego, zgodnie z którym rozpuszczalność gazu w cieczy jest wprost proporcjonalna do jego ciśnienia nad roztworem w stałej temperaturze, jednak przy wysokich ciśnieniach, szczególnie w przypadku gazów oddziałujących chemicznie z rozpuszczalnikiem obserwuje się odchylenie od prawa Henry'ego. Wraz ze wzrostem temperatury rozpuszczalność gazu w cieczy maleje.

Każda ciecz ma ograniczoną zdolność rozpuszczania. Oznacza to, że dana ilość rozpuszczalnika może rozpuścić substancję leczniczą w ilościach nieprzekraczających określonej granicy. Rozpuszczalność substancji to jej zdolność do tworzenia roztworów z innymi substancjami. Informacje na temat rozpuszczalności substancji leczniczych podawane są w monografiach farmakopealnych. Dla wygody SP XI wskazuje liczbę części rozpuszczalnika wymaganą do rozpuszczenia 1 części leku w temperaturze 20°C. Substancje klasyfikuje się według stopnia ich rozpuszczalności 4 :

1. Bardzo łatwo rozpuszczalny, do rozpuszczenia wymaga nie więcej niż 1 części rozpuszczalnika.

2. Łatwo rozpuszczalny od 1 do 10 części rozpuszczalnika.

3. Rozpuszczalny 10 do 20 części rozpuszczalnika.

4. Trudno rozpuszczalny od 30 do 100 części rozpuszczalnika.

5. Słabo rozpuszczalny od 100 do 1000 części rozpuszczalnika.

6. Bardzo słabo rozpuszczalny (prawie nierozpuszczalny) od 1000 do 10 000 części rozpuszczalnika.

7. Praktycznie nierozpuszczalny w ponad 10 000 części rozpuszczalnika.

Rozpuszczalność danego leku w wodzie (i innych rozpuszczalnikach) zależy od temperatury. W przypadku zdecydowanej większości ciał stałych ich rozpuszczalność wzrasta wraz ze wzrostem temperatury. Istnieją jednak wyjątki (na przykład sole wapnia).

Niektóre leki mogą rozpuszczać się powoli (chociaż rozpuszczają się w znacznych stężeniach). Aby przyspieszyć rozpuszczanie takich substancji, uciekają się do ogrzewania, wstępnego mielenia rozpuszczalnej substancji i mieszania mieszaniny.

Rozwiązania stosowane w farmacji są bardzo różnorodne. W zależności od zastosowanego rozpuszczalnika całą gamę roztworów można podzielić na następujące grupy 5 .

Woda . Rozwiązania aquosae seu Liquores.

Alkohol. Rozwiązania Spirituosae.

Gliceryna. Rozwiązania glicerynowe.

Olej . Solutiones oleosae seu olea Medicata.

Według stanu skupienia rozpuszczalnych w nich substancji leczniczych:

Roztwory ciał stałych.

Roztwory substancji ciekłych.

Roztwory z lekami gazowymi.

1.2 Intensyfikacja procesu rozpuszczania

Aby przyspieszyć proces rozpuszczania, można zastosować ogrzewanie lub zwiększenie powierzchni kontaktu substancji rozpuszczonej z rozpuszczalnikiem, co osiąga się poprzez wstępne rozdrobnienie substancji rozpuszczonej, a także wytrząsanie roztworu. Zazwyczaj im wyższa temperatura rozpuszczalnika, tym większa rozpuszczalność substancji stałej, ale czasami rozpuszczalność substancji stałej maleje wraz ze wzrostem temperatury (na przykład glicerofosforan i cytrynian wapnia, etery celulozy). Wzrost szybkości rozpuszczania wynika z faktu, że po podgrzaniu zmniejsza się wytrzymałość sieci krystalicznej, zwiększa się szybkość dyfuzji i maleje lepkość rozpuszczalników. W tym przypadku siła dyfuzji działa dodatnio, zwłaszcza w rozpuszczalnikach niepolarnych, gdzie siły dyfuzyjne mają pierwszorzędne znaczenie (w tym przypadku nie tworzą się solwaty). Należy zauważyć, że wraz ze wzrostem temperatury rozpuszczalność niektórych substancji w wodzie gwałtownie wzrasta (kwas borowy, fenacetyna, siarczan chininy), podczas gdy innych nieznacznie wzrasta (chlorek amonu, barbital sodu). Maksymalny stopień nagrzania zależy w dużej mierze od właściwości rozpuszczonych substancji: niektóre tolerują ogrzewanie w cieczy do 100 ° C bez zmian, inne zaś rozkładają się już w nieco podwyższonej temperaturze (na przykład wodne roztwory niektórych antybiotyków, witamin, itp.). Nie wolno nam również zapominać, że wzrost temperatury może spowodować utratę substancji lotnych (mentol, kamfora itp.). Jak już wspomniano, rozpuszczalność ciała stałego również wzrasta wraz ze wzrostem powierzchni kontaktu pomiędzy substancją rozpuszczoną a rozpuszczalnikiem. W większości przypadków zwiększenie powierzchni styku osiąga się poprzez rozdrobnienie substancji stałej (np. kryształy kwasu winowego są trudniej rozpuszczalne niż proszek). Ponadto w celu zwiększenia powierzchni kontaktu ciała stałego z rozpuszczalnikiem w praktyce farmaceutycznej często stosuje się wstrząsanie. Mieszanie ułatwia dostęp rozpuszczalnika do substancji, pomaga zmienić stężenie roztworu na jego powierzchni i stwarza korzystne warunki rozpuszczania 6 .

1.3 Metody czyszczenia

Filtracja to proces rozdzielania układów heterogenicznych ze stałą fazą rozproszoną przy użyciu porowatej przegrody, która umożliwia przepływ cieczy (filtrat) i zatrzymuje zawieszone ciała stałe (osad). Proces ten odbywa się nie tylko na skutek zatrzymywania cząstek większych od średnicy kapilar przegrody, ale także na skutek adsorpcji cząstek przez przegrodę porowatą oraz tworzącej się warstwy osadu (filtracja typu zawiesinowego). ).

Ruch cieczy przez porowatą membranę filtra jest głównie laminarny. Jeśli przyjmiemy, że kapilary przegrody mają przekrój kołowy i tę samą długość, to zależność objętości filtratu od różnych czynników jest zgodna z prawem Poiselle’a 7 :

Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,gdzie

F - powierzchnia filtra, m²;

z - liczba kapilar na 1 m²;

R - średni promień naczyń włosowatych, m;

ΔP - różnica ciśnień po obu stronach przegrody filtracyjnej (lub różnica ciśnień na końcach kapilar), n/m²;

τ - czas filtrowania, s;

ŋ jest lepkością bezwzględną fazy ciekłej w N/s m²;

l -średnia długość kapilar, m²;

α - współczynnik korygujący krzywiznę kapilar;

Q - objętość filtratu, m3.

W przeciwnym razie objętość przefiltrowanej cieczy jest wprost proporcjonalna do powierzchni filtra ( F), porowatość (r, z ), spadek ciśnienia (ΔР), czas filtracji (τ) i jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości cieczy, grubości przegrody filtracyjnej i krzywizny kapilar. Z równania Poiselle’a wyprowadza się równanie szybkości filtracji ( V ), który jest określony przez ilość cieczy przechodzącej przez jednostkę powierzchni w jednostce czasu.

V = Q / F τ

Po przekształceniu równanie Poiselle’a przyjmuje ono postać:

V = Δ P / R osad + przegroda R

gdzie R opór ruchu płynu. Z równania tego wynika szereg praktycznych zaleceń dotyczących racjonalnego prowadzenia procesu filtracji. Mianowicie, aby zwiększyć różnicę ciśnień nad i pod przegrodą, albo wytwarza się zwiększone ciśnienie nad przegrodą filtrującą, albo pod nią wytwarza się podciśnienie.

Oddzielanie ciał stałych od cieczy za pomocą przegrody filtrującej jest złożonym procesem. Do takiej separacji nie ma potrzeby stosowania przegrody z porami, których średnia wielkość jest mniejsza niż średnia wielkość cząstek stałych.

Stwierdzono, że cząstki stałe są skutecznie zatrzymywane przez pory większe niż zatrzymywany średni rozmiar cząstek. Cząsteczki stałe przenoszone przez przepływ płynu do przegrody filtra są narażone na działanie różnych warunków.

Najprostszy przypadek ma miejsce, gdy na powierzchni przegrody zostaje zatrzymana cząstka o rozmiarze większym niż początkowy przekrój porów. Jeżeli rozmiar cząstek jest mniejszy niż rozmiar kapilary w jej najwęższym przekroju, wówczas 8 :

cząstka może przejść przez przegrodę wraz z filtratem;
cząstka może zostać zatrzymana wewnątrz przegrody w wyniku adsorpcji na ściankach porów;
cząstka może zostać zatrzymana dzięki mechanicznemu hamowaniu w miejscu zwoju porów.

Zmętnienie filtra na początku filtracji tłumaczy się przenikaniem cząstek stałych przez pory membrany filtra. Filtrat staje się przezroczysty, gdy przegroda uzyska wystarczającą pojemność retencyjną.

Zatem filtrowanie odbywa się poprzez dwa mechanizmy:

z powodu tworzenia się osadu, ponieważ cząstki stałe prawie nie wnikają do porów i pozostają na powierzchni przegrody (filtracja typu zawiesinowego);
z powodu zatykania porów (zatykanie rodzaju filtracji); w tym przypadku prawie nie tworzy się osad, ponieważ cząsteczki zatrzymują się w porach.

W praktyce te dwa rodzaje filtrowania są łączone (rodzaj mieszany).

Czynniki wpływające na objętość filtratu, a tym samym na szybkość filtracji, dzieli się na 9 :

Hydrodynamiczny;

Fizykochemiczne.

Czynnikami hydrodynamicznymi są porowatość przegrody filtracyjnej, jej pole powierzchni, różnica ciśnień po obu stronach przegrody oraz inne czynniki brane pod uwagę w równaniu Poiselle'a.

Czynniki fizykochemiczne to stopień koagulacji lub peptyzacji zawieszonych cząstek; zawartość zanieczyszczeń żywicznych, koloidalnych w fazie stałej; wpływ podwójnej warstwy elektrycznej występującej na granicy fazy stałej i ciekłej; obecność powłoki solwatacyjnej wokół cząstek stałych itp. Wpływ czynników fizykochemicznych, ściśle związanych ze zjawiskami powierzchniowymi na granicy faz, staje się zauważalny przy małych rozmiarach cząstek stałych, co dokładnie obserwuje się w roztworach farmaceutycznych poddawanych filtracji.

W zależności od wielkości usuwanych cząstek oraz celu filtracji wyróżnia się następujące metody filtracji:

1. Filtracja zgrubna w celu oddzielenia cząstek o wielkości 50 mikronów lub większej;

2. Dokładna filtracja zapewnia usuwanie cząstek wielkości
1-50 mikronów.

3. Filtracja sterylna (mikrofiltracja) służy do usuwania cząstek i drobnoustrojów o wielkości 5-0,05 mikrona. W tej odmianie czasami stosuje się ultrafiltrację w celu usunięcia pirogenów i innych cząstek o wielkości 0,1-0,001 mikrona. Filtracja sterylna zostanie omówiona w temacie: „Formy dawkowania do wstrzykiwań”.

Wszystkie urządzenia filtrujące stosowane w przemyśle nazywane są filtrami; ich główną częścią roboczą są przegrody filtrujące.

Filtry pracujące w próżni Filtry Nutscha.

Filtry Nutscha są wygodne w przypadkach, gdy konieczne jest uzyskanie czystych, wypłukanych osadów. Nie zaleca się stosowania tych filtrów do cieczy z osadami śluzowymi, ekstraktów i roztworów eterowych i alkoholowych, gdyż pod próżnią eter i etanol szybciej odparowują, są zasysane do przewodu podciśnieniowego i przedostają się do atmosfery.

Filtry pracujące pod nadciśnieniem filtry drukujące. Spadek ciśnienia jest znacznie większy niż w filtrach ssących i może wynosić od 2 do 12 atm. Filtry te są proste w konstrukcji, bardzo wydajne i umożliwiają filtrowanie lepkich, wysoce lotnych i wysoce opornych osadów płynnych. Aby jednak wyładować osad należy zdjąć górną część filtra i zebrać go ręcznie.

Ramowa prasa filtracyjna składa się z szeregu naprzemiennie pustych ram i płyt, które mają pofałdowania i rowki po obu stronach. Każda rama i płyta są oddzielone tkaniną filtrującą. Liczbę ram i płyt dobiera się na podstawie wydajności, ilości i przeznaczenia osadu, w granicach 10-60 sztuk. Filtrację prowadzi się pod ciśnieniem 12 atm. Prasy filtracyjne charakteryzują się dużą wydajnością, wytwarzają dobrze wypłukane osady i klarowny filtrat oraz posiadają wszystkie zalety filtrów drukowych. Do filtrowania należy jednak używać bardzo trwałych materiałów.

Filtr „Grzybkowy” może pracować zarówno w próżni, jak i przy nadciśnieniu. Jednostka filtrująca składa się ze zbiornika na przefiltrowaną ciecz; Filtr „grzybkowy” w postaci lejka, na który naklejana jest tkanina filtracyjna (wata, gaza, papier, paski itp.); odbiornik, kolektor filtratu, pompa próżniowa.

Zatem filtracja jest ważnym procesem w sensie technologicznym. Stosowany jest samodzielnie lub może stanowić integralną część programu produkcyjnego takich produktów farmaceutycznych jak roztwory, preparaty ekstrakcyjne, oczyszczone osady itp. Jakość tych produktów zależy od odpowiednio dobranych urządzeń filtrujących, materiałów filtracyjnych, szybkości filtracji, stosunku faza stała i ciekła, budowa fazy stałej i jej właściwości powierzchniowe.

Rozdział 2 CZĘŚĆ EKSPERYMENTALNA

2.1 Kontrola jakości roztworu bromku sodu 6,0, siarczanu magnezu 6,0, glukozy 25,0, wody oczyszczonej do 100,0 ml

Cechy kontroli chemicznej. Analizy jakościowe i ilościowe przeprowadzamy bez wstępnego rozdzielania składników.

Najszybszą metodą oznaczania glukozy w płynnych postaciach dawkowania jest metoda refraktometryczna.

Kontrola organoleptyczna. Bezbarwna, przezroczysta ciecz, bezwonna.

Ustalenie autentyczności

Bromek sodu

1. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 0,1 ml rozcieńczonego kwasu solnego, 0,2 ml roztworu chloraminy, 1 ml chloroformu i wstrząsnąć. Warstwa chloroformu zmienia kolor na żółty (jon bromkowy).

2. W porcelanowym kubku umieścić 0,1 ml roztworu i odparować w łaźni wodnej. Do suchej pozostałości dodać 0,1 ml roztworu siarczanu miedzi i 0,1 ml stężonego kwasu siarkowego. Pojawia się czarny kolor, który znika po dodaniu 0,2 ml wody (jon bromkowy).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2SO4

3. Część roztworu na sztyfcie grafitowym wprowadza się do bezbarwnego płomienia. Płomień zmienia kolor na żółty (sód).

4. Dodać 0,1 ml roztworu kwasu pikrynowego do 0,1 ml postaci dawkowania na szkiełku i odparować do sucha. Pod mikroskopem bada się żółte kryształy o określonym kształcie (sód).

Siarczan magnezu

1. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 0,3 ml roztworu chlorku amonu, fosforanu sodu i 0,2 ml roztworu amoniaku. Tworzy się biały krystaliczny osad, rozpuszczalny w rozcieńczonym kwasie octowym (magnezie).

2. Do 0,5 ml postaci dawkowania dodać 0,3 ml roztworu chlorku baru. Tworzy się biały osad, nierozpuszczalny w rozcieńczonych kwasach mineralnych (siarczanach).

Glukoza. Do 0,5 ml postaci leku dodać 1-2 ml odczynnika Fehlinga i doprowadzić do wrzenia. Tworzy się ceglasty osad.

Kwantowanie.

Bromek sodu. 1. Metoda argentometryczna. Do 0,5 ml mieszaniny dodać 10 ml wody, 0,1 ml błękitu bromofenolowego, wkroplić kwas octowy rozcieńczony do zielonkawo-żółtego zabarwienia i miareczkować roztworem azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l do uzyskania fioletowej barwy.

1 ml roztworu azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l odpowiada 0,01029 g bromku sodu.

Siarczan magnezu. Metoda kompleksometryczna. Do 0,5 ml mieszaniny dodać 20 ml wody, 5 ml roztworu buforowego amoniaku, 0,05 g mieszaniny wskaźnikowej specjalnej kwasowej czerni chromowej (lub kwaśnej czerni chromowej ciemnoniebieskiej) i miareczkować roztworem Trilon B o stężeniu 0,05 mol/l do uzyskania kolor zmienia kolor na niebieski.

1 ml roztworu Trilon B o stężeniu 0,05 mol/l odpowiada 0,01232 g siarczanu magnezu.

Glukoza. Oznaczanie przeprowadza się refraktometrycznie.

Gdzie:

n jest współczynnikiem załamania światła analizowanego roztworu w temperaturze 20 0°C; n 0 - współczynnik załamania światła wody w temperaturze 20 0°C;

F NaBr - współczynnik wzrostu współczynnika załamania światła 1% roztworu bromku sodu równy 0,00134;

C NaBr - stężenie bromku sodu w roztworze, określone metodą argentometryczną lub merkurymetryczną, w%;

F MgSO4 · 7H2O - współczynnik wzrostu współczynnika załamania światła 2,5% roztworu siarczanu magnezu równy 0,000953;

C MgSO4 · 7H2O - stężenie siarczanu magnezu w roztworze, określone metodą trylonometryczną, w%;

1,11 to przelicznik dla glukozy zawierającej 1 cząsteczkę wody krystalizacyjnej;

R BEZ USTERKI. - współczynnik wzrostu współczynnika załamania światła bezwodnego roztworu glukozy równy 0,00142.

2.2 Kontrola jakości roztworu nowokainy (fizjologiczny) skład: Nowokaina 0,5, roztwór kwasu solnego 0,1 mol/l 0,4 ml, chlorek sodu 0,81, woda do wstrzykiwań do 100,0 ml

Cechy kontroli chemicznej. Nowokaina jest solą utworzoną przez mocny kwas i słabą zasadę, dlatego może ulegać hydrolizie podczas sterylizacji. Aby zapobiec temu procesowi, do postaci dawkowania dodaje się kwas solny.

Przy ilościowym oznaczaniu kwasu solnego metodą zobojętniania jako wskaźnik stosuje się czerwień metylową (w tym przypadku miareczkuje się tylko wolny kwas solny, a nie miareczkuje się kwas solny związany z nowokainą).

Kontrola organoleptyczna. Bezbarwna, przezroczysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Ustalenie autentyczności.

Nowokaina. 1. Do 0,3 ml postaci dawkowania dodać 0,3 ml rozcieńczonego kwasu solnego, 0,2 ml 0,1 mol/l roztworu azotynu sodu i 0,1-0,3 ml powstałej mieszaniny wlać do 1-2 ml świeżo przygotowanego alkalicznego roztworu r- naftol. Tworzy się pomarańczowo-czerwony osad. Po dodaniu 1-2 ml 96% etanolu osad rozpuści się i pojawi się wiśniowo-czerwony kolor.

2. Umieścić 0,1 ml postaci dawkowania na pasku papieru gazetowego i dodać 0,1 ml rozcieńczonego kwasu solnego. Na papierze pojawi się pomarańczowa plama.

Chlorek sodu. 1. Część roztworu na sztyfcie grafitowym wprowadza się do bezbarwnego płomienia. Płomień zmienia kolor na żółty (sód).

2. Do 0,1 ml roztworu dodać 0,2 ml wody, 0,1 ml rozcieńczonego kwasu azotowego i 0,1 ml roztworu azotanu srebra. Tworzy się biały, tandetny osad (jon chlorkowy).

Kwas chlorowodorowy. 1. Do 1 ml postaci dawkowania dodać 0,1 ml roztworu czerwieni metylowej. Roztwór zmienia kolor na czerwony.

2. Oznaczanie pH postaci dawkowania przeprowadza się potencjometrycznie.

Kwantowanie.

Nowokaina. Metoda nitrytometryczna. Do 5 ml postaci leku dodać 2-3 ml wody, 1 ml rozcieńczonego kwasu solnego, 0,2 g bromku potasu, 0,1 ml roztworu tropeoliny 00, 0,1 ml roztworu błękitu metylenowego i miareczkować kroplami w temperaturze 18-20°C Roztwór azotynu sodu o stężeniu 0,1 mol/l, aż czerwono-fioletowy kolor zmieni się na niebieski. Jednocześnie przeprowadza się eksperyment kontrolny.

1 ml roztworu azotynu sodu o stężeniu 0,1 mol/l odpowiada 0,0272 g nowokainy.

Kwas chlorowodorowy. Metoda alkaliczna. 10 ml postaci dawkowania miareczkuje się roztworem wodorotlenku sodu o stężeniu 0,02 mol/l do uzyskania żółtego koloru (wskaźnik – czerwień metylowa, 0,1 ml).

Liczbę mililitrów kwasu solnego o stężeniu 0,1 mol/l oblicza się ze wzoru:

Gdzie

miano 0,0007292 0,02 mol/l roztworu wodorotlenku sodu z kwasem solnym;

Zawartość chlorowodoru 0,3646 (g) w 100 ml kwasu solnego o stężeniu 0,1 mol/l.

Nowokaina, kwas solny, chlorek sodu.

Argentometria Metoda fajansowa. Do 1 ml postaci dawkowania dodać 0,1 ml roztworu błękitu bromofenolowego, kroplami rozcieńczonego kwasu octowego do zielonkawo-żółtego zabarwienia i miareczkować roztworem azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l do uzyskania fioletowej barwy. Liczbę mililitrów azotanu srebra wydatkowanego na interakcję z chlorkiem sodu oblicza się z różnicy objętości azotanu srebra i azotynu sodu.

1 ml roztworu azotanu srebra o stężeniu 0,1 mol/l odpowiada 0,005844 g chlorku sodu.

WNIOSKI

Rozpuszczanie to spontaniczny, spontaniczny proces dyfuzyjno-kinetyczny, który zachodzi, gdy rozpuszczalna substancja wchodzi w kontakt z rozpuszczalnikiem.

W praktyce farmaceutycznej roztwory sporządza się z substancji stałych, proszkowych, ciekłych i gazowych. Z reguły otrzymywanie roztworów z substancji ciekłych, które są w sobie wzajemnie rozpuszczalne lub mieszalne, przebiega bez większych trudności jako proste zmieszanie dwóch cieczy. Rozpuszczanie ciał stałych, szczególnie wolno i trudno rozpuszczalnych, jest procesem złożonym i czasochłonnym. Podczas rozpuszczania można wyróżnić następujące etapy:

1. Powierzchnia ciała stałego styka się z rozpuszczalnikiem. Kontaktowi towarzyszy zwilżanie, adsorpcja i przenikanie rozpuszczalnika do mikroporów cząstek stałych.

2. Cząsteczki rozpuszczalnika oddziałują z warstwami substancji na granicy faz. W tym przypadku następuje solwatacja cząsteczek lub jonów i ich oddzielenie od granicy faz.

3. Solwatowane cząsteczki lub jony przechodzą do fazy ciekłej.

4. Wyrównanie stężeń we wszystkich warstwach rozpuszczalnika.

Czas trwania pierwszego i czwartego etapu zależy głównie od

szybkość procesów dyfuzyjnych. Etapy II i III często zachodzą natychmiast lub dość szybko i mają charakter kinetyczny (mechanizm reakcji chemicznych). Wynika z tego, że szybkość rozpuszczania zależy głównie od procesów dyfuzyjnych.

WYKAZ WYKORZYSTANYCH BIBLIOGRAFII

GOST R 52249-2004. Zasady produkcji i kontroli jakości leków.
Farmakopea Państwowa Federacji Rosyjskiej. 11 wyd. M.: Medycyna, 2008. Zeszyt. 1. 336 s.; wydanie 2. 400 s.
Państwowy Rejestr Leków / Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej; edytowany przez AV Katlinsky. M.: RLS, 2011. 1300 s.
Mashkovsky M. D. Leki: w 2 tomach / M. D. Mashkovsky. wyd. 14 M.: Novaya Volna, 2011. T. 1. 540 s.
Mashkovsky M. D. Leki: w 2 tomach / M. D. Mashkovsky. wyd. 14 M.: Novaya Volna, 2011. T. 2. 608 s.
Muravyov I. A. Technologia leków: w 2 tomach / I. A. Muravyov. M.: Medycyna, 2010. T. 1. 391 s.
OST 42-503-95. Laboratoria kontrolne, analityczne i mikrobiologiczne działów kontroli technicznej przedsiębiorstw przemysłowych produkujących leki. Wymagania i procedura akredytacji.
OST 42-504-96. Kontrola jakości leków w przedsiębiorstwach i organizacjach przemysłowych. Postanowienia ogólne.
OST 64-02-003-2002. Produkty branży medycznej. Przepisy technologiczne produkcji. Treść, procedura opracowywania, koordynacja i zatwierdzanie.
OST 91500.05.001-00. Standardy jakości leków. Podstawowe postanowienia.
Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V.I. Chueshov [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 1. 560 s.
Technologia postaci dawkowania: w 2 tomach / wyd. LA Ivanova. M.: Medycyna, 2011. T. 2. 544 s.
Technologia postaci dawkowania: w 2 tomach / wyd. T. S. Kondratieva. M.: Medycyna, 2011. T. 1. 496 s.

2 Chueshov V.I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V.I. Chueshov [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

3 Chueshov V.I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V.I. Chueshov [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

4 Chueshov V.I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V.I. Chueshov [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

5 Chueshov V.I. Przemysłowa technologia leków: podręcznik. dla uniwersytetów: w 2 tomach / V.I. Chueshov [i inni]. Charków: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

6 Warsztaty dotyczące technologii fabrycznie wytwarzanych postaci dawkowania / T. A. Breżniew [i in.]. Woroneż: Wydawnictwo Woroneż. państwo Uniwersytet, 2010. 335 s.

7 Warsztaty dotyczące technologii fabrycznie wytwarzanych postaci dawkowania / T. A. Breżniew [i in.]. Woroneż: Wydawnictwo Woroneż. państwo Uniwersytet, 2010. 335 s.

8 Muravyov I. A. Technologia leków: w 2 tomach / I. A. Muravyov. M.: Medycyna, 2010. T. 2. 313 s.

9 Mashkovsky M. D. Leki: w 2 tomach / M. D. Mashkovsky. wyd. 14 M.: Nowa Wolna, 2011. T. 2. 608

Wyślij swoją dobrą pracę do bazy wiedzy jest prosta. Skorzystaj z poniższego formularza

Studenci, doktoranci, młodzi naukowcy, którzy wykorzystują bazę wiedzy w swoich studiach i pracy, będą Państwu bardzo wdzięczni.

Podobne dokumenty

Prawa fizyczne leżące u podstaw roztworów tonicznych. Rodzaje roztworów hipertonicznych. Znalezienie chlorku sodu w przyrodzie i jego produkcja. Dodatkowe badania czystości chlorku sodu. Podstawowe metody przygotowania roztworów hipertonicznych.

teza, dodano 13.09.2016

Analiza porównawcza wymagań farmakopei krajowej i zagranicznej. Kategorie jakości wody stosowanej w zakładach farmaceutycznych, metody oczyszczania. Dokumenty regulacyjne regulujące produkcję i kontrolę jakości wody w Federacji Rosyjskiej i za granicą.

praca na kursie, dodano 17.10.2014

Schemat produkcji sprzętu i specyfikacja sprzętu. Przygotowanie pojemników, ampułek, fiolek, materiału zakręcającego. Otrzymywanie i przygotowanie rozpuszczalnika. Filtracja, amplifikacja roztworu. Sterowanie produkcją i zarządzanie procesami technologicznymi.

praca na kursie, dodano 26.11.2010

Płynne postacie dawkowania, ich definicja, klasyfikacja. Metody otrzymywania wody oczyszczonej. Warunki pozyskiwania, gromadzenia i przechowywania oczyszczonej wody w aptece. Cechy technologii mieszanin z wodami aromatycznymi. Jakie destylatory wody są używane w aptekach.

praca na kursie, dodano 16.12.2013

Przeprowadzenie zespołu działań mających na celu usunięcie białka, tłuszczu, zanieczyszczeń mechanicznych i pozostałości leków. Kontrola jakości czyszczenia przed sterylizacją. Roztwory czyszczące, przygotowanie i zastosowanie.

prezentacja, dodano 03.04.2017

Wymagania dokumentacji regulacyjnej dotyczącej odbioru, przechowywania i dystrybucji wody oczyszczonej i wody do iniekcji. Kontrola jakości i metody produkcji. Pobór i dostawa oczyszczonej wody do stanowiska pracy farmaceuty i farmaceuty-technologa, uzdatnianie rurociągów.

test, dodano 14.11.2013

Kontrola jakości w aptece. Określenie optymalnych reakcji na autentyczność i zawartość ilościową leków: siarczanu atropiny, jodku sodu i nowokainy. Oczyszczona woda do przygotowania płynnej wieloskładnikowej postaci dawkowania.

praca na kursie, dodano 23.02.2017

Roztwory do wstrzykiwań jako postać dawkowania. Etapy procesu technologicznego. Wykonywanie prac przygotowawczych, przygotowanie roztworu, filtrowanie, pakowanie, sterylizacja form i urządzeń. Kontrola jakości wyrobów gotowych, rejestracja do wydania.

praca na kursie, dodano 26.05.2012

Egorowa Swietłana
Głowa Katedra Farmacji FPKiPPS Kazański Państwowy Uniwersytet Medyczny, doktor farmacji, prof.

Apteki przemysłowe są niezbędnym ogniwem w zaopatrzeniu w leki. Ale nie wychodzimy z tego, że trzeba chronić aptekę, ale z tego, że trzeba zadbać o właściwy proces leczenia, określić, które leki produkowane przez apteki są niezbędne do skutecznego funkcjonowania służby zdrowia.

Apteki przemysłowe umożliwiają po pierwsze zaspokojenie potrzeb opieki zdrowotnej w postaciach dawkowania, które nie mają odpowiedników przemysłowych; po drugie, należy zapewnić indywidualne dawkowanie substancji leczniczych; po trzecie, wytwarzanie postaci dawkowania bez konserwantów i innych obojętnych dodatków, gdy jest to konieczne dla ochrony zdrowia.

Przykład. Na terenie całego kraju na wszystkie oddziały chirurgiczne potrzebny jest sterylny roztwór biglukonianu chlorheksydyny 0,02% i 0,05% sterylny w butelkach (100 ml - 400 ml) - do przemywania ubytków podczas operacji. Bez tego nie działa ani chirurgia ropna, ani praktyka laryngologiczna, bez tego stomatologia chirurgiczna nie powinna działać - tam, gdzie jest rana. A tam, gdzie nie ma apteki przemysłowej, co stosuje się zamiast sterylnego roztworu? Istnieje wiele niesterylnych roztworów, niektóre z aromatami i dodatkami. Oznacza to, że w regionach, w których nie ma apteki przemysłowej, nieuchronnie mogą wystąpić problemy z jakością opieki medycznej. W jaki sposób ubytki zostaną wypłukane? Zastąpienie roztworem niesterylnym jest niedopuszczalne, ponieważ nie wytrzyma rocznego okresu przydatności do spożycia ze względu na swoje właściwości fizyczne i chemiczne.

Potrzebne są także sterylne roztwory do pojenia noworodków w butelkach 10 ml lub 5 ml (sterylna woda oczyszczona, trochę sterylnego 5% roztworu glukozy itp.). Znamy stanowisko WHO, że dzieci powinny otrzymywać mleko sterylne, jednak na oddziałach położniczych należy je uzupełniać – nie w dużych ilościach, tylko ze względów medycznych właśnie takimi roztworami. Oto link do dokumentu zatwierdzonego Dekretem Głównego Państwowego Lekarza Sanitarnego Federacji Rosyjskiej z dnia 18 maja 2010 r. Nr 58 „Wymagania sanitarne i epidemiologiczne dla organizacji prowadzących działalność medyczną”, a także „Przepisy sanitarno-epidemiologiczne i przepisów” – SanPiN 2.1.3.2630-10 , w którym podkreślono, że „w celu zapobiegania zakażeniom szpitalnym w szpitalach (oddziałach) położniczych i organizacji reżimu antyepidemicznego woda i roztwory do picia muszą być sterylne, w pojedynczych, pojedynczych opakowaniach" A jeśli w szpitalu położniczym nie ma apteki przemysłowej, co dają noworodkowi? Kto sterylizuje butelki z penicyliną, do których pielęgniarki wlewają roztwór? Skąd wziąć 5% glukozę, która nie zawiera stabilizatorów? Oznacza to, że unikając problemów z apteką produkcyjną, otrzymujesz inne - straszniejsze.

Wspomniany dokument mówi:

Zabrania się karmienia kilkorga dzieci z tej samej butelki. Niedopuszczalne jest stosowanie jakichkolwiek leków w ampułkach – aby uniknąć obrażeń odłamkami szkła!
Niedopuszczalne jest stosowanie fabrycznie produkowanych roztworów do iniekcji ze względu na zawartość stabilizatorów!
Niedopuszczalne jest, aby personel medyczny wlewał do butelek z penicyliną roztwory do picia noworodków!
Gdzie nie ma aptek przemysłowych, gdzie biorą sterylny olejek wazelinowy do pielęgnacji skóry noworodka?

Jak wygląda chirurgia ropna tam, gdzie nie ma aptek przemysłowych? Dlaczego nie korzystają sterylny hipertoniczny roztwór chlorku sodu 10% w fiolkach(100 ml - 400 ml) - do stosowania miejscowego w chirurgii ropnej (traumatologia, ginekologia). Nie wynaleziono jeszcze nic lepszego niż to rozwiązanie, a pacjenci nie zabierają go ze sobą.

Więc, proszki glukozowe(20 g - 70 g) do badania „krzywej cukrowej” przepisuje się indywidualnie, w zależności od cech pacjenta. Jak w szpitalach, w których nie ma aptek przemysłowych, wyznacza się „krzywą cukrową”? Według liczby kostek cukru? To jest źle! Nie da się osiągnąć dokładności badań, na podstawie których stawiane są bardzo poważne diagnozy!

Instrukcje dotyczące stosowania sterylnego roztworu do wstrzykiwań nowokainy nie mówią, że jest on przeznaczony do elektroforezy! Nie ma go tam! Na jakiej podstawie stosuje się ten roztwór nowokainy poza wskazaniami rejestracyjnymi, tj. poza zarejestrowanymi wskazaniami? Nie ma takiej podstawy. Roztwór ten należy sporządzać wyłącznie w aptece.

Dlatego niedopuszczalne jest zastępowanie aptecznych roztworów do elektroforezy leczniczej fabrycznymi roztworami do wstrzykiwań kropli do oczu nowokainy, aminofiliny, kwasu askorbinowego, kwasu nikotynowego i siarczanu cynku ze względu na zawartość w nich substancji pomocniczych (stabilizatory, przeciwutleniacze).

Maści, roztwory protargolu, kolargolu w praktyce laryngologicznej są również bardziej skuteczne, gdy są produkowane w aptekach.

Tak widzimy kierunek rozwoju przemysłu farmaceutycznego. Jeśli chodzi o nazewnictwo leków wytwarzanych farmaceutycznie, w praktyce farmaceutycznej konieczne jest stosowanie nowoczesnych skutecznych substancji leczniczych, zwłaszcza w postaciach dawkowania dla dzieci. A gdy weźmiemy pod uwagę asortyment nowoczesnej apteki przemysłowej, warto zwrócić uwagę na fakt, że istniejące substancje od dawna są przestarzałe. Dopóki apteka nie będzie miała nowoczesnych substancji, nie będzie konkurencyjna. W szczególności potrzebna jest substancja Elteroxin, ponieważ Jego mikroilości są przepisywane zgodnie ze wskazaniami życiowymi. Problem ten jest obecnie rozwiązywany. Ale jeśli noworodkom nie zostanie natychmiast podany lek, cały ich rozwój zostanie zakłócony.

Również nazewnictwo postaci dawkowania wymaga nowoczesnych substancji pomocniczych, takich jak przeciwutleniacze (są one wymienione w Farmakopei), stabilizatory, a w szczególnych przypadkach konserwanty.

Konieczna jest radykalna rewizja rozporządzenia Ministra Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. nr 214 „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”. Jest tam wiele problemów. Problem wyposażenia aptek w nowoczesny sprzęt analityczny jest dla nas bardzo ważny.

Jak w ostatnim czasie zmieniło się wyposażenie np. laboratoriów klinicznych? Jeśli nie ma nowoczesnego sprzętu, kontrolę można przeprowadzić na podstawie umowy w akredytowanych organizacjach. Farmaceuta-analityk z pipetą nie odpowiada współczesnemu poziomowi rozwoju farmacji, wymagana jakość będzie trudna do zapewnienia.

Naszym zdaniem we współczesnych ośrodkach pediatrycznych, gdzie obecnie nierozwiązany problem indywidualnego dawkowania postaci dawkowania dla dorosłych dla dzieci jest szczególnie dotkliwy, obowiązkowym warunkiem uzyskania licencji powinna być obecność apteki produkcyjnej, wyposażonej w niezbędne substancje.

Zamówienie to zawiera problemy z terminem przydatności do spożycia artykułów aptecznych (wszak zamówienie powstało w czasach, gdy każdy szpital miał aptekę produkcyjną), a także pakowaniem gotowych leków w indywidualne opakowania dla pacjentów hospitalizowanych. Za granicą pacjent w szpitalu otrzymuje na każdy dzień paczkę, w której jest napisane: jakie leki przyjąć tego dnia, jaka jest ich seria i schemat. W takim przypadku realistyczne jest monitorowanie poprawności odbioru. Mamy różne sposoby dystrybucji leków w placówkach medycznych. Niektóre podaje się przez tydzień, inne przez trzy dni, a często, szczególnie w przypadku pacjentów obłożnie chorych, personel medyczny pakuje je w tuby, torby i rozdaje przez dłuższy czas. Na całym świecie taką funkcję pełni apteka. Jeśli dążymy do standardów międzynarodowych, to musimy działać w taki sposób, aby personel medyczny pełnił funkcje medyczne, a personel apteki swoje, tj. zapewniły leki. A teraz w szpitalach działalność farmaceutyczną – zaznaczam, bez licencji – prowadzą powszechnie pielęgniarki. Nie powinno tak być. Nie ma kontroli jakości tych leków po naruszeniu pierwotnego, a często wtórnego opakowania.

Do tego dochodzi problem przepisów dotyczących technologii farmaceutycznej i dat ważności. Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. Nr 308 „W sprawie zatwierdzenia instrukcji produkcji płynnych postaci dawkowania w aptekach” również wymaga przeglądu zgodnie z nowoczesną formułą, ponieważ produkt jest najbardziej popularne; apteki produkują najwięcej leków w postaci płynnej. A w Farmakopei istnieje wiele artykułów - „zawiesiny”, „emulsje”, „proszki” itp., Ale nie ma artykułów… „roztworów”, „mikstur”. To zamówienie departamentalne, które przestrzegamy przy wytwarzaniu postaci dawkowania, wymaga przeglądu zgodnie z nowoczesną recepturą.

Bardzo dyskusyjny jest wymóg uwzględniania dla każdej substancji leczniczej przy wytwarzaniu roztworów zawierających jeden składnik maksymalnego stężenia procentowego, przy którym zmiana objętości całkowitej mieści się w dopuszczalnym odchyleniu. Proponujemy powrót do wcześniej ustalonych standardów - nie więcej niż 2-3% - w celu ułatwienia pracy aptek, co nie prowadzi do znaczących zmian w jakości wytwarzanych postaci dawkowania - jedynie do kosztów pracy i ewentualnych błędów.

Również w preambule tego zarządzenia wskazano, że wszystkie preparaty wewnątrzapteczne muszą być przygotowywane w warunkach aseptycznych. A blok aseptyczny to oddzielny obszar apteki. Przepisy te są całkowicie niezgodne z rzeczywistością.

Nie ma prawnego rozwiązania kwestii nabywania w aptece doraźnych postaci dawkowania na podstawie często powtarzanych recept. Czy powinniśmy uznać to za produkcję masową?

Okres ważności leków wytwarzanych w aptekach wymaga eksperymentalnego uzasadnienia i rewizji z uwzględnieniem nowoczesnych receptur (Zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 16 lipca 1997 r. Nr 214 „W sprawie kontroli jakości leków wytwarzanych w aptekach”).

Przez dziesięciolecia pojemniki i opakowania farmaceutycznych postaci dawkowania nie uległy zmianie. Za granicą wafle skrobiowe są szeroko stosowane w aptekach - kształtem przypominają warcaby i konsystencją paluszków kukurydzianych.

Konieczne jest prawne rozwiązanie możliwości wykorzystania pojemników polimerowych w produkcji farmaceutycznej płynnych i miękkich postaci leku.

Wymagania dotyczące reżimu sanitarnego w organizacjach aptecznych nie zmieniły się od 1997 r., a za zadanie priorytetowe uważamy rewizję zarządzenia Ministerstwa Zdrowia Rosji z dnia 21 października 1997 r. nr 309 (zmienionego 24 kwietnia, 2003) „W sprawie zatwierdzenia Instrukcji reżimu sanitarnego organizacji aptecznych (aptek)” w zakresie pomieszczeń i wyposażenia oraz, naszym zdaniem, złagodzenie wymagań dotyczących wytwarzania niesterylnych postaci dawkowania.

Wymagania dotyczące układu pomieszczeń do produkcji leków w warunkach aseptycznych nie są powszechnie przestrzegane, z nielicznym wyjątkiem aptek posiadających „czyste pomieszczenia”.

Potrzebna jest także nowoczesna koncepcja apteki produkcyjnej pod względem rozplanowania i wymagań sanitarnych dla produkcji sterylnej i niesterylnej.

Mówiąc o personelu farmaceutycznym, należy stwierdzić, że nowoczesny program w technologii farmaceutycznej (technologii farmaceutycznej) dotyczący szkolenia zarówno farmaceutów, jak i farmaceutów zawiera sekcje, które są sprzeczne ze zmienionymi wymaganiami dotyczącymi produkcji farmaceutycznej. Weźmy na przykład punkt „Forma dawkowania do wstrzykiwań”:

uzyskanie wody do wstrzykiwań w aptece;
technologia wtrysku m.in. roztwory infuzyjne;
technologia emulsji i zawiesin.

Przykłady recept podawane w podręcznikach często powielają nazewnictwo gotowych leków i zawierają niezarejestrowane substancje farmaceutyczne. Konieczne jest wprowadzenie nowych zasad, m.in. dla dzieci stosuj nowoczesne substancje, nowoczesny sprzęt do aptecznej kontroli jakości.

Streszczenie: Apteka produkcyjna to niezbędne ogniwo w systemie opieki zdrowotnej!