Lek na kaszel o działaniu mukolitycznym - syrop Bromhexine Berlin Chemie: instrukcje stosowania dla dzieci w różnym wieku. Lek na kaszel o działaniu mukolitycznym - syrop Bromhexine Berlin Chemie: instrukcja stosowania dla dzieci

P N013480/01 z dnia 22.08.2011r

Nazwa handlowa:

Bromheksyna 4 Berlin - Chemi

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa:

bromoheksyna

Nazwa chemiczna:

N- (2-amino-3,5 - dibromobenzyl) -N- chlorowodorek metylocykloheksanoaminy

Forma dawkowania Bromheksyna 4 Berlin - Chemi:

roztwór doustny

Skład na 100 ml roztworu Bromheksyna 4 Berlin - Chemi:

Substancja aktywna: chlorowodorek bromoheksyny – 0,08 g;

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy – 25,00 g, sorbitol – 40,00 g, koncentrat substancji aromatycznej o zapachu morelowym – 0,05 g, roztwór kwasu solnego 0,1 M (3,5%) – 0,156 g, woda oczyszczona – 49,062 g.

Opis Bromheksyna 4 Berlin - Chemi:

klarowna, bezbarwna, lekko lepka ciecz o charakterystycznym morelowym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna:

mukolityczny środek wykrztuśny.

Kod ATX:

R05CB02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Bromoheksyna ma działanie mukolityczne (sekretolityczne) i wykrztuśne. Zmniejsza lepkość plwociny; aktywuje nabłonek rzęskowy, zwiększa objętość plwociny i poprawia jej wydzielanie.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym wchłania się prawie całkowicie (99%) w przewodzie pokarmowym w ciągu 30 minut. Biodostępność - około 80%. Kontaktuje się z białkami osocza w 99%. Przenika przez barierę łożyskową i krew-mózg. Wnika do mleka matki. W wątrobie ulega demetylacji i utlenianiu, po czym jest metabolizowany do ambroksolu. Okres półtrwania (T 1/2) równy 16 godzin (ze względu na powolną odwrotną dyfuzję z tkanek). Wydalany przez nerki w postaci metabolitów. W ciężkiej niewydolności nerek T 1/2 może wzrosnąć.

Wskazania do stosowania Bromheksyna 4 Berlin - Chemi

Ostre i przewlekłe choroby oskrzelowo-płucne, którym towarzyszy tworzenie się plwociny o zwiększonej lepkości (zapalenie tchawicy i oskrzeli, zapalenie płuc, obturacyjne zapalenie oskrzeli, rozstrzenie oskrzeli, astma oskrzelowa, rozedma płuc, mukowiscydoza, gruźlica, pylica płuc).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki leku;

Wrzód trawienny (w ostrej fazie);

Ciąża (I trymestr);

okres laktacji;

Wrodzona nietolerancja fruktozy.

Ostrożnie

niewydolność nerek i (lub) wątroby;

choroby oskrzeli, którym towarzyszy nadmierne gromadzenie się wydzieliny;

historia krwawienia z żołądka;

wiek dzieci do 2 lat.

Stosować w czasie ciąży i laktacji

Stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. W II iIIItrymestrze ciąży stosowanie leku jest możliwe tylko wtedy, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.

Dawkowanie i sposób podawania Bromheksyna 4 Berlin - Chemi

Roztwór do podawania doustnego.

1 miarka zawiera 5 ml roztworu.

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia: 3 razy dziennie po 2-4 miarki (24-48 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci w wieku od 6 do 14 lat oraz pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 3 razy dziennie po 2 miarki (24 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci od 2 do 6 lat: 3 razy dziennie, 1 miarka (12 mg bromoheksyny dziennie).

Dzieci poniżej 2 lat: 3 razy dziennie po 1/2 łyżka miarowa (6 mg bromoheksyny dziennie). Przy ograniczonej czynności nerek lub ciężkim uszkodzeniu wątroby lek należy stosować z dłuższymi przerwami pomiędzy dawkami lub w zmniejszonej dawce.

Efekt uboczny

Częstotliwość dzieli się na rubryki, w zależności od wystąpienia przypadku: bardzo często (> 1/10), często (<1/10-<1 /100), нечасто (<1/100-<1/1000), редко (<1/1000-<1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообще­ния.

Zaburzenia układu trawiennego:

Nieczęsto:nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha;

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nieczęsto:gorączka, reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, swędzenie, pokrzywka);

Bardzo rzadko:reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko:Zespół Stevensa-Johnsona.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkować

Objawy: nudności, wymioty i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Leczenie: nie ma swoistego antidotum. W przypadku przedawkowania należy wywołać wymioty, a następnie podać pacjentowi płyn (mleko lub wodę). Zaleca się płukanie żołądka w ciągu 1-2 godzin po przyjęciu leku.

Interakcja z innymi lekami

Bromhexine 4 Berlin-Chemie można podawać jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób oskrzelowo-płucnych.

Przy łącznym stosowaniu leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie i leków przeciwkaszlowych tłumiących odruch kaszlowy (w tym zawierających kodeinę), w związku z osłabieniem odruchu kaszlowego, może wystąpić ryzyko zastoju.

Bromhexine 4 Berlin-Chemie wspomaga przenikanie antybiotyków (erytromycyny, cefaleksyny, oksytetracykliny, ampicyliny, amoksycyliny) do tkanki płucnej.

Specjalne instrukcje

Aby utrzymać działanie sekretolityczne leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie w okresie przyjmowania leku, należy zapewnić przyjmowanie płynów w organizmie w wystarczających ilościach.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli lub wydzielania znacznej ilości plwociny (np. przy rzadkim zespole złośliwych rzęsek) przy stosowaniu Bromhexine 4 Berlin-Chemie należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko opóźnionej wydzieliny w drogach oddechowych. Stosowanie leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Uwaga dla diabetyków: 5 ml roztworu (1 miarka) zawiera 2 g sorbitolu (co odpowiada 0,5 g fruktozy), co odpowiada 0,17 jednostkom chleba.

Formularz zwolnienia Bromheksyna 4 Berlin - Chemi

Roztwór doustny 4 mg/5 ml.

60 lub 100 ml roztworu w butelkach z ciemnego szkła z plastikową lub aluminiową zakrętką i uszczelką. 1 butelka w komplecie z miarką wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania

W temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lekarstwo do przechowywania w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Środek mukolityczny o działaniu wykrztuśnym.
Przygotowanie: BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE
Substancja czynna leku: bromoheksyna
Kodowanie ATX: R05CB02
CFG: Lek mukolityczny i wykrztuśny
Numer rejestracyjny: P nr 013480/01
Data rejestracji: 03.11.06
Właściciel rej. Nagroda: BERLIN-CHEMIE AG (Niemcy)

Formularz wydania Bromhexine 4 Berlin-Chemie, opakowanie leku i skład.

Roztwór doustny jest przezroczysty, bezbarwny, lekko lepki, o charakterystycznym morelowym zapachu.

5 ml
chlorowodorek bromoheksyny
4 mg

Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sorbitol (2 g/5 ml), aromat morelowy nr 521708, kwas solny 0,1M (roztwór 3,5%), woda oczyszczona.

60 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.
100 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe.

OPIS SUBSTANCJI CZYNNEJ.
Wszystkie podane informacje mają wyłącznie na celu zapoznanie się z lekiem, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości jego stosowania.

DZIAŁANIE FARMACHOLOGICZNE
Środek mukolityczny o działaniu wykrztuśnym. Zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez depolaryzację zawartych w niej kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek wydzielniczych błony śluzowej oskrzeli, które wytwarzają sekret zawierający obojętne polisacharydy. Uważa się, że bromoheksyna sprzyja tworzeniu się środka powierzchniowo czynnego.

Farmakokinetyka leku.

Bromoheksyna jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego i jest w znacznym stopniu metabolizowana podczas „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Biodostępność wynosi około 20%. U zdrowych pacjentów Cmax w osoczu oznacza się po 1 godzinie.

Szeroko rozpowszechniony w tkankach organizmu. Około 85-90% jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów. Metabolitem bromoheksyny jest ambroksol.

Wiązanie bromoheksyny z białkami osocza jest silne. T1/2 w fazie końcowej wynosi około 12 godzin.

Bromoheksyna przekracza BBB. W małych ilościach przenika przez barierę łożyskową.

Tylko niewielkie ilości są wydalane z moczem przy T1/2 wynoszącym 6,5 godziny.

Klirens bromoheksyny lub jej metabolitów może być zmniejszony u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Wskazania do stosowania:

Choroby dróg oddechowych, którym towarzyszy tworzenie się trudnego do oddzielenia lepkiego sekretu: zapalenie tchawicy i oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli z komponentą obturacyjną oskrzeli, astma oskrzelowa, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie płuc.

Dawkowanie i sposób stosowania leku.

Wewnątrz dorośli i dzieci powyżej 10 lat - 8 mg 3-4 razy dziennie. Dzieci do 2 roku życia – 2 mg 3 razy dziennie; w wieku od 2 do 6 lat - 4 mg 3 razy dziennie; w wieku 6 do 10 lat - 6-8 mg 3 razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć u dorosłych do 16 mg 4 razy dziennie, u dzieci do 16 mg 2 razy dziennie.

W postaci inhalacji dla dorosłych – 8 mg, dla dzieci powyżej 10. roku życia – 4 mg, w wieku 6-10 lat – 2 mg. Od 6. roku życia – stosować w dawkach do 2 mg. Inhalacje przeprowadza się 2 razy dziennie.

Efekt terapeutyczny może pojawić się w 4-6 dniu kuracji.

Skutki uboczne Bromhexine 4 Berlin-Chemie:

Ze strony układu pokarmowego: objawy dyspeptyczne, przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy krwi.

Od strony ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Reakcje dermatologiczne: zwiększone pocenie się, wysypka skórna.

Z układu oddechowego: kaszel, skurcz oskrzeli.

Przeciwwskazania do leku:

Nadwrażliwość na bromoheksynę.

Stosować w czasie ciąży i laktacji.

W czasie ciąży i laktacji Bromheksynę stosuje się w przypadkach, gdy zamierzona korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Specjalne instrukcje dotyczące stosowania Bromhexine 4 Berlin-Chemie.

W przypadku choroby wrzodowej żołądka, a także oznak krwawienia z żołądka w wywiadzie, Bromheksynę należy stosować pod kontrolą lekarza.

Stosować ostrożnie u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową.

Bromoheksyny nie stosuje się jednocześnie z lekami zawierającymi kodeinę, ponieważ. utrudnia to odkrztuszanie luźnej plwociny.

Stosowany jest jako składnik preparatów kombinowanych pochodzenia roślinnego z olejkami eterycznymi (m.in. olejek eukaliptusowy, olejek anyżowy, olejek miętowy, mentol).

INTERAKCJE LEKÓW
Bromoheksyna jest niezgodna z roztworami alkalicznymi.

środki mukolityczne.

Mieszanina

Substancją czynną leku jest bromoheksyna.

Producenci

Berlin-Chemie AG (Niemcy), Berlin-Chemie AG/Menarini Group (Niemcy)

efekt farmakologiczny

Mukolityczne, wykrztuśne, przeciwkaszlowe.

Powoduje depolaryzację cząsteczek mukoproteiny i polimeru mukopolisacharydu (efekt mukolityczny).

Stymuluje produkcję endogennego środka powierzchniowo czynnego, który zapewnia stabilność komórek pęcherzyków płucnych podczas oddychania, ich ochronę przed niekorzystnymi czynnikami, poprawę właściwości reologicznych wydzieliny oskrzelowo-płucnej, jej ślizgania się po nabłonku i wydzielania plwociny z dróg oddechowych.

Po przyjęciu doustnym w ciągu 30 minut wchłania się prawie całkowicie.

W osoczu wiąże się z białkami.

Przenika przez barierę BBB i łożyskową.

W wątrobie ulega demetylacji i utlenianiu.

Wydalany przez nerki.

Przy wielokrotnym użyciu może się kumulować.

Efekt uboczny

Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, niestrawność, zaostrzenie choroby wrzodowej), zwiększona aktywność aminotransferaz, alergiczne reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy.

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby oskrzeli i płuc z zaburzeniami wydzielania plwociny.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość, ciąża (szczególnie w pierwszym trymestrze), karmienie piersią (konieczna jest przerwa na okres leczenia).

Sposób stosowania i dawkowanie

Wewnątrz z płynem.

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia – 23-47 kropli 3 razy dziennie; dzieci od 6. do 14. roku życia i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg – 23 krople 3 razy dziennie, do 6. roku życia – 12 kropli 3 razy dziennie.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek powinni zmniejszyć pojedynczą dawkę lub zwiększyć odstęp między dawkami.

Przedawkować

Brak danych.

Interakcja

Wspomaga przenikanie antybiotyków (erytromycyna, cefaleksyna, oksytetracyklina) do tkanki płucnej.

Specjalne instrukcje

Uważaj na wrzód trawienny żołądka i dwunastnicy.

Kraj pochodzenia

Grupa produktów

Lek mukolityczny i wykrztuśny

Formularz zwolnienia

• 60 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe. 100 ml - butelki z ciemnego szkła (1) w komplecie z miarką - opakowania kartonowe. butelka 60ml

Opis postaci dawkowania

• roztwór doustny Roztwór doustny przezroczysty, bezbarwny, lekko lepki, o charakterystycznym morelowym zapachu

efekt farmakologiczny

Farmakokinetyka

Specjalne warunki

Mieszanina

• chlorowodorek bromoheksyny – 0,08 g; Substancje pomocnicze: glikol propylenowy – 25,00 g, sorbitol – 40,00 g, koncentrat substancji aromatycznej o zapachu moreli – 0,05 g, kwas solny 0,1 M (3,5%) roztwór – 0,156 g, woda oczyszczona – 49,062 chlorowodorek bromoheksyny 4 mg. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, sorbitol (2 g/5 ml), aromat morelowy nr 521708, kwas solny 0,1M (roztwór 3,5%), woda oczyszczona

Wskazania do stosowania Bromhexine 4 Berlin-Chemie

• Ostre i przewlekłe choroby oskrzelowo-płucne, którym towarzyszy tworzenie się plwociny o zwiększonej lepkości: - astma oskrzelowa; - zapalenie płuc; - zapalenie tchawicy i oskrzeli; - obturacyjne zapalenie oskrzeli; - rozstrzenie oskrzeli; - rozedma płuc; - mukowiscydoza; - gruźlica; - pylica płuc.

Przeciwwskazania Bromhexine 4 Berlin-Chemie

• - Nadwrażliwość na składniki leku; - wrzód trawienny (w ostrej fazie); - ciąża (I trymestr); - laktacja. Ostrożnie: - niewydolność nerek i (lub) wątroby; - choroby oskrzeli, którym towarzyszy nadmierne gromadzenie się wydzieliny; - krwawienie z żołądka w wywiadzie; - wiek dzieci do 2 lat

Dawkowanie Bromoheksyny 4 Berlin-Chemie

• 4 mg/5 ml 4 mg/5 ml

Skutki uboczne Bromhexine 4 Berlin-Chemie

• Możliwe nudności, wymioty, niestrawność, zaostrzenie choroby wrzodowej. Rzadko występują reakcje alergiczne (wysypka skórna, nieżyt nosa, obrzęk), duszność, gorączka i dreszcze, wstrząs anafilaktyczny, zawroty i bóle głowy, podwyższony poziom aminotransferaz w surowicy krwi. U pacjentów z nietolerancją sorbitolu/fruktozy pod wpływem sorbitolu zawartego w leku Bromhexine 4 Berlin-Chemie mogą również wystąpić: nudności, wymioty i biegunka, niski poziom cukru we krwi (towarzyszy drżenie, zimne poty, kołatanie serca, strach), wzmożona aktywność wątroby aminotransferaz (bardzo rzadko). W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

interakcje pomiędzy lekami

Przedawkować

Warunki przechowywania

• trzymać z dala od dzieci

Forma dawkowania

Roztwór doustny 4 mg/5 ml

Mieszanina

100ml roztworu zawiera

substancja czynna - chlorowodorek bromoheksyny 0,080 g

Substancje pomocnicze:

glikol propylenowy, sorbitol, skoncentrowany aromat morelowy, kwas solny 0,1M, woda oczyszczona.

Opis

Klarowny, bezbarwny, lekko lepki roztwór o zapachu moreli.

Grupa farmakoterapeutyczna

Preparaty do leczenia chorób układu oddechowego. Leki łagodzące objawy przeziębienia i kaszlu. Środki wykrztuśne. Mukolityki. Bromoheksyna.

Kod ATX R05CB02

Właściwości farmakologiczne

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym Bromheksyna wchłania się prawie całkowicie; jego okres półtrwania wynosi około 0,4 h. Tmax przy podaniu doustnym wynosi 1 h. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę wynosi około 80%. W procesie wydalania powstają biologicznie aktywne metabolity. Wiązanie z białkami osocza - 99%.

Zmniejszenie stężenia w osoczu jest wielofazowe. Okres półtrwania, po którym działanie ustanie, wynosi około 1 godziny. Ponadto końcowy okres półtrwania wynosi około 16 godzin, co jest spowodowane redystrybucją niewielkich ilości bromoheksyny w tkankach. Objętość dystrybucji wynosi około 7 litrów na kilogram masy ciała. Bromoheksyna nie kumuluje się w organizmie.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową, a także przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i mleka matki.

Wydalanie odbywa się głównie przez nerki, ponieważ metabolity powstają w wątrobie. Ze względu na wysoki stopień wiązania bromoheksyny z białkami i jej znaczną objętość dystrybucji, a także powolną redystrybucję z tkanek do krwi, wydalanie jakiejkolwiek znaczącej części leku w drodze dializy lub wymuszonej diurezy jest mało prawdopodobne.

W ciężkiej chorobie wątroby można spodziewać się zmniejszenia klirensu substancji macierzystej. W ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest wydłużenie okresu półtrwania bromoheksyny. W warunkach fizjologicznych możliwa jest nitrozacja bromoheksyny w żołądku.

Farmakodynamika

Bromoheksyna jest syntetyczną pochodną roślinnej substancji czynnej wazycyny. Ma działanie sekretolityczne i wspomaga usuwanie wydzieliny z oskrzeli. W badaniach przedklinicznych wykazano, że lek ten zwiększa udział składnika surowiczego w wydzielinie oskrzelowej. Uważa się, że ruch śluzu ułatwia zmniejszenie jego lepkości i zwiększenie pracy nabłonka rzęskowego.

Na tle stosowania bromoheksyny zwiększa się stężenie antybiotyków amoksycyliny, erytromycyny i oksytetracykliny w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej. Znaczenie kliniczne tego efektu nie zostało wyjaśnione.

Wskazania do stosowania

Jako środek sekretolityczny w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzeli i płuc, którym towarzyszy naruszenie tworzenia i wydalania śluzu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia: 2 do 4 miarek preparatu BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE trzy razy na dobę (co odpowiada 24 do 48 mg chlorowodorku bromoheksyny na dobę).

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 14 lat oraz pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg - 2 miarki leku BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE trzy razy na dobę (co odpowiada 24 mg chlorowodorku bromoheksyny na dobę).

Instrukcja stosowania u specjalnych grup pacjentów:

Stosowanie leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub w przypadku poważnych chorób nerek wymaga szczególnej ostrożności (Bromhexine należy stosować w mniejszej dawce lub w dłuższych odstępach czasu).

Tryb aplikacji

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie w zależności od wskazań i przebiegu choroby. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Bromhexine 4 BERLIN-CHEMIE dłużej niż 4-5 dni.

Skutki uboczne

Ze względu na częstotliwość występowania działania niepożądane dzieli się na:

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje nadwrażliwości

Częstość nieznana: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często: Nudności, ból brzucha, wymioty, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: Ciężkie niepożądane reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Czasami: Gorączka

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej lub jakichkolwiek zmian na skórze i błonach śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie leku Bromhexine i skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszenia możliwych działań niepożądanych

Istotną rolę odgrywa zgłaszanie ewentualnych działań niepożądanych po zarejestrowaniu produktu leczniczego. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inną substancję pomocniczą

okres laktacji

Interakcje leków

Podczas stosowania BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE w połączeniu z lekami przeciwkaszlowymi (lekami tłumiącymi kaszel) istnieje ryzyko gromadzenia się wydzieliny na skutek osłabienia odruchu kaszlowego – dlatego należy szczególnie dokładnie zapoznać się ze wskazaniami do przepisywania leków w takim połączeniu.

Przy jednoczesnym stosowaniu leków powodujących objawy podrażnienia przewodu żołądkowo-jelitowego, możliwe jest nasilenie działania drażniącego na błonę śluzową żołądka.

Specjalne instrukcje

Reakcje skórne

Istnieją doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny – takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SDS) / toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). W przypadku wystąpienia objawów lub oznak postępu wysypki skórnej (czasami z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i zasięgnąć porady lekarza.

Wrzód żołądka i dwunastnicy

Nie należy stosować leku BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE, jeśli u pacjenta występują (lub występowały w przeszłości) choroby wrzodowe żołądka lub dwunastnicy, ponieważ bromoheksyna może wpływać na funkcję barierową błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Płuca i drogi oddechowe

Ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny należy zachować ostrożność stosując BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE u pacjentów z upośledzoną motoryką oskrzeli i wzmożonym wydzielaniem śluzu (np. w tak rzadkiej chorobie jak pierwotna dyskineza rzęsek).

Zaburzenia wątroby i nerek

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub ciężkiej choroby nerek należy zachować szczególną ostrożność (stosować BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE w mniejszej dawce lub w dłuższych odstępach czasu).

W ciężkiej niewydolności nerek prawdopodobne jest kumulowanie się metabolitów bromoheksyny powstających w wątrobie.

Pacjenci pediatryczni

Stosowanie BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE jest dozwolone wyłącznie u dzieci powyżej 2. roku życia i pod nadzorem lekarza.

glikol propylenowy, sorbitol

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego w preparacie BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE może powodować u dzieci takie same objawy jak te, które występują po spożyciu alkoholu.

Pacjenci cierpiący na rzadką chorobę dziedziczną – nietolerancję fruktozy – nie powinni przyjmować tego leku.

Zawartość kalorii w sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.

Jedna miarka zawiera 2 g sorbitolu (źródło 0,5 g fruktozy), co odpowiada około 0,17 jednostkom pieczywa.

Sorbitol może mieć łagodne działanie przeczyszczające.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Dotychczas nie ma doświadczenia w stosowaniu bromoheksyny w czasie ciąży; dlatego też stosowanie BROMHEXINE 4 BERLIN-CHEMIE przez kobiety w ciąży jest dozwolone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka; nie zaleca się stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.

Laktacja

Ponieważ substancja czynna przenika do mleka kobiecego, stosowanie preparatu BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE w okresie laktacji jest zabronione.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

BROMHEXIN 4 BERLIN-CHEMIE nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.