Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств. Информированное добровольное согласие пациента на медицинское вмешательство —

Регистрационный N 28924

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

Утвердить:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

Министр В. Скворцова

Приложение N 1

Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082) (далее - виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

4. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такое согласие, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, действительно в течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ, и подшивается в медицинскую документацию пациента.

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство;

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации.

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

Еще по теме Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства:

1. Эволюция права граждан на предоставление согласия по поводу медицинского вмешательства (историко-правовой анализ)

Комментарий к статье 20

1. Возможность пациента выразить свою волю по вопросу оказания ему медицинской помощи или отказа от нее является одним из важнейших условий правомерного медицинского вмешательства.

Из содержания комментируемой нормы следует, что согласие необходимо получить у пациента только в отношении медицинского вмешательства, то есть на выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность, виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Согласие пациента будет надлежащим, если:

1) оно дано предварительно, то есть до начала медицинского обследования и (или) манипуляций;

2) оно является добровольным, то есть данным без какого-либо принуждения, с пониманием того, что от медицинского вмешательства можно отказаться в любой момент;

3) оно является информированным.

Характеристика такого признака надлежащего согласия пациента, как “информированность”, заслуживает более подробного анализа. Согласие должно быть информированным для того, чтобы пациент, принимая решение о медицинском вмешательстве, делал осознанный выбор, обладая всей полнотой знаний по данному вопросу. Информированность согласия достигается путем предоставления пациенту в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Реализация данного положения на практике вызывает определенные трудности, связанные с дефицитом времени врача при обслуживании пациента. Вопрос об объеме информации, которая должна быть предоставлена пациенту о состоянии его здоровья, стал предметом рассмотрения и в научных исследованиях. При этом авторы изучали зарубежную практику, в соответствии с которой выделяются два основных подхода к решению данной проблемы. Согласно первому используется так называемая теория профессионального стандарта, когда объем необходимой для пациента информации определяет врач, исходя из собственных представлений об этом. Второй подход получил название “теория разумного пациента”, и в этом случае врач должен ориентироваться на представления среднестатистического пациента о необходимой, достаточной и достоверной информации, которая нужна для принятия осознанного решения по поводу медицинского вмешательства <6>.

——————————–

<6> См. об этом подробнее: Ерофеев С.В., Ерофеева И.С. Принцип информированного согласия пациента: Обзор зарубежной медицинской и юридической практики // Медицинское право. 2006. N 3; Васильева Е.Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в российском и американском праве // Журнал российского права. 2004. N 9.

Российское законодательство содержит общие формулировки, не позволяющие определить, какой подход признан приоритетным. Однако с момента закрепления названного права органами исполнительной власти в сфере здравоохранения были приняты несколько актов, устанавливающих форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (см. об этом подробнее: комментарий к части 8 ст. 20).

1. Часть 2 комментируемой статьи посвящена такому важному моменту обеспечения законности медицинского вмешательства, как получение согласия на него в отношении лиц, которые не могут его дать самостоятельно в силу возраста или психического заболевания. Речь идет о несовершеннолетних гражданах и гражданах, признанных в установленном порядке недееспособными.

Необходимо уточнить, что интересы несовершеннолетнего по общему правилу представляют родители (усыновители), а в некоторых случаях иные законные представители. В зависимости от возраста ребенка это может быть опекун или попечитель. В свою очередь, от имени лица, признанного судом недееспособным, всегда выступает опекун, который также является законным представителем.

Следует обратить внимание, что для медицинского вмешательства необходимо согласие одного из родителей. В связи с этим возникает вопрос о том, правомерно ли оказание медицинской помощи, когда один из родителей дает согласие, а второй выражает отказ.

По смыслу рассматриваемых норм для врача достаточно согласия одного родителя, в этом случае не имеет значения, что второй из них не согласен с такой позицией. Хотя в отношении некоторых видов медицинских вмешательств установлен иной подход, предполагающий наличие механизма преодоления разногласий родителей. Так, Закон РФ “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании” содержит следующее правило. В случае возражения одного из родителей психиатрическое освидетельствование несовершеннолетнего проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд.

Законодатель, формулируя положения о возрасте ребенка, до наступления которого согласие дают родители, отсылает правоприменителя к двум статьям. Представляется, что ссылка на ч. 5 ст. 47 в данном случае не уместна, так как в ней речь идет о необходимости получить согласие у реципиента или его законных представителей на пересадку органов или тканей. Положений о возрасте несовершеннолетних данная норма не содержит.

Часть 2 комментируемой статьи следует разделять на те, которые посвящены несовершеннолетним пациентам и пациентам, лишенным дееспособности. Результаты анализа п. 1 и 2 данной части можно представить в табличной форме.

Специальные нормы об оказании наркологической помощи содержатся в ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”. В соответствии с ч. 1 ст. 54 данного Закона государство гарантирует больным наркоманией оказание наркологической помощи и социальную реабилитацию.

Лицо, в отношении которого имеются достаточные основания полагать, что оно больно наркоманией, находится в состоянии наркотического опьянения либо потребило наркотическое средство или психотропное вещество без назначения врача либо новое потенциально опасное психоактивное вещество, может быть направлено на медицинское освидетельствование.

Медицинское освидетельствование лица представляет собой совокупность методов медицинского осмотра и медицинских исследований, направленных на подтверждение такого состояния здоровья человека, которое влечет за собой наступление юридически значимых последствий (см. комментарий к ст. 65 Закона). Для направления лица на медицинское освидетельствование судьи, следователи, органы дознания выносят постановление (ст. 44 ФЗ “О наркотических средствах и психотропных веществах”).

В связи с этим возникает вопрос о том, как реализовать решение судьи, следователя или дознавателя о проведении данного вида освидетельствования в случае, когда родители отказываются давать согласие. К сожалению, действующее законодательство не дает ответа на этот вопрос. Введение новых норм о согласии родителей требует изменения специальных нормативных правовых актов.

Возвращаясь к даче согласия на медицинское вмешательство другими лицами, скажем, что законный представитель дает согласие на медицинское вмешательство недееспособного лица только в том случае, если оно не способно по своему состоянию дать такое согласие. Это положение вступает в некоторое противоречие с положениями ГК РФ, где сказано, что недееспособным признается гражданин, который вследствие психического расстройства не может понимать значения своих действий или руководить ими.

1. Часть 3 комментируемой статьи указывает, что отказаться от медицинского вмешательства может не только пациент, но и лица, имеющие право давать согласие на него в отношении несовершеннолетних граждан или граждан, лишенных дееспособности. В последнем случае это возможно, если недееспособный гражданин по своему состоянию не способен отказаться от медицинского вмешательства. Еще раз подчеркнем сложность реализации этого положения на практике. Предположим, недееспособному лицу, страдающему психическим расстройством, необходима помощь, которую оказывает не врач-психиатр. Может ли врач иной специальности достоверно определить, способно ли лицо давать такое согласие? Думается, что для правильного применения такого положения требуются дополнительные разъяснения на подзаконном уровне.

В целом право на отказ от медицинского вмешательства является неотъемлемой составляющей реализации таких конституционных прав граждан, как право на свободу и личную неприкосновенность, а также выступает проявлением конституционных положений о том, что достоинство личности охраняется государством и ничто не может быть основанием для его умаления.

Важно, что первоначальное согласие на медицинское вмешательство не ограничивает право пациента в любой момент потребовать прекращения оказания медицинской помощи. В этом случае отказ от медицинского вмешательства следует рассматривать как отзыв ранее данного согласия. По общему правилу отказ от медицинского вмешательства не влечет каких-либо юридических последствий. Однако законодательством установлены и некоторые исключения. Во-первых, в некоторых случаях вмешательство может быть проведено принудительно (см. комментарий к ч. 9 данной статьи). Во-вторых, в ситуациях, когда определенная медицинская манипуляция или обследование является обязательным условием осуществления какой-либо деятельности, отказ от них может повлечь недопущение лица к данной деятельности.

Например, в соответствии со ст. 76 ТК РФ работодатель обязан отстранить от работы (не допускать к работе) работника, не прошедшего в установленном порядке обязательный медицинский осмотр, а также обязательное психиатрическое освидетельствование в случаях, предусмотренных ТК РФ, федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Другим примером могут служить нормы ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”, где сказано, что отсутствие профилактических прививок влечет:

– запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

– временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;

– отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

1. Отказ от медицинского вмешательства будет надлежащим, если медицинский работник выполнит свою обязанность по разъяснению последствий отказа от медицинской помощи. Поскольку законодатель не конкретизирует термин “последствия отказа”, медицинскому работнику следует разъяснять все последствия такого отказа, носящие как медицинский, так и юридический характер. О последствиях правового характера было сказано выше. Медицинские последствия отказа от вмешательства могут заключаться в возникновении или дальнейшем развитии заболевания, приобретении им хронической формы, ухудшении здоровья, включая летальный исход. Данная информация должна предоставляться пациенту в доступной форме, то есть излагаться понятным для него языком, без чрезмерного использования специальных терминов. Видится целесообразным закрепление факта исполнения обязанности о предоставлении информации о последствиях отказа от медицинского вмешательства в письменной форме.
2. Особые правила Закон устанавливает при отказе от медицинского вмешательства не в отношении самого себя, а третьих лиц. Это обусловлено тем, что родители или иные законные представители фактически распоряжаются жизнью и здоровьем другого человека. В том случае, если медицинская помощь нужна для спасения жизни ребенка или лица, признанного недееспособным, медицинская организация может обратиться в суд.

Недостатками выбранной законодателем модели регулирования таких ситуаций являются, во-первых, отсутствие у медицинских организаций обязанности обращаться за санкцией на медицинскую помощь, во-вторых, в данной норме речь идет только о случаях, связанных с медицинской помощью, необходимой для спасения жизни. В то же время медицинская помощь может быть необходима для сохранения или поддержания здоровья, предотвращения развития каких-либо патологических процессов и т.д.

Многие авторы критикуют указанный механизм. Так, Е.С. Салагаева предлагает установить обязательность действий врачей при угрозе жизни ребенка в первую очередь в интересах несовершеннолетнего, исходя из состояния его здоровья и необходимости оперативного медицинского вмешательства. Как указывает автор, данная норма будет действовать в случае, когда обращение в суд больничного учреждения при отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста 15 лет, от медицинской помощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, в данный момент затруднительно по времени <7>. Очевидно, что для эффективного оказания медицинской помощи несовершеннолетнему при отказе родителей дать согласие требуется более оперативный порядок получения врачами санкции на это.

——————————–

<7> См.: Салагаева Е.С. Правовое регулирование оказания медицинских услуг несовершеннолетним: Автореф. канд. юрид. наук. М., 2007. С. 11.

Сказанное справедливо и для случаев оказания медицинской помощи лицам, лишенным дееспособности. Однако здесь законодатель ввел новое положение об обязанности законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещать орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа. В целом данную норму следует охарактеризовать положительно, поскольку она позволяет более эффективно контролировать деятельность опекунов.

1. Часть 6 комментируемой статьи содержит положения, целью которых является упрощение деятельности медицинских организаций. Оно достигается за счет того, что пациент, выбирая один раз в год (по общему правилу) медицинскую организацию и врача, сразу дает согласие на несколько медицинских манипуляций и обследований. Последние представляют достаточно простые, не травматичные медицинские услуги. Перечень видов таких медицинских вмешательств утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации. Согласно Приказу Минздрава России от 23 апреля 2012 г. N 390н “Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи”, в указанный перечень включены опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза; осмотр; антропометрические исследования; термометрия; тонометрия; неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций и т.д.
2. Закон установил четкие требования к оформлению волеизъявления пациента. Несоблюдение письменной формы согласия на медицинское вмешательство или отказа от него влечет нарушение действующего законодательства. Обязательным является и наличие двух подписей – самого пациента (его представителя) и медицинского работника. Следует иметь в виду, что без правильно оформленного согласия на медицинское вмешательство, даже при наличии устного одобрения или соответствующих конклюдентных действий со стороны пациента, медицинский работник не должен осуществлять каких-либо медицинских манипуляций. Понятие медицинской документации, в которой должны храниться согласие и отказ от медицинского вмешательства, следует рассматривать в узком смысле и вести речь о медицинской карте амбулаторного или стационарного больного.
3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти определяет:

– порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства;

– форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

– форму отказа от медицинского вмешательства.

Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1177н утвержден Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства. Кроме того, можно сказать, что за время действия положений о праве пациента давать согласие на медицинское вмешательство или отказываться от него были приняты несколько актов, устанавливающих форму информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Первоначально образец информированного согласия пациента появился в нормативном акте Минздрава России, посвященном только одному виду медицинского вмешательства, – химиопрофилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов, новорожденному (Приказ Минздрава России от 19 декабря 2003 г. N 606 “Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку во время беременности, родов и в период новорожденности и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ”). Кроме информации, связанной с данной медицинской помощью, в названном образце закреплены положения, в соответствии с которыми пациентка обязуется выполнять ряд медицинских требований.

Социальная значимость медицинской помощи ВИЧ-инфицированным гражданам обусловила активную деятельность органов государственной власти по ее регулированию. В Методических рекомендациях о проведении обследования на ВИЧ-инфекцию, утвержденных 6 августа 2007 г. N 5950-РХ, также предусмотрена форма информированного согласия на проведение обследования на ВИЧ-инфекцию. В данном акте помимо сведений о медицинской процедуре указанного исследования пациенту также сообщается о способах передачи ВИЧ-инфекции, защиты от нее, порядке оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным и т.д.

Следующим этапом развития законодательства в этом направлении можно считать Приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 г. N 335 “О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель” (утратил силу). Принятие указанного акта было связано с профилактикой осложнений после искусственного прерывания беременности и охраной репродуктивного здоровья женщин. На смену данному Приказу издан Приказ Минздрава России от 7 апреля 2016 г. N 216н “Об утверждении формы информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности по желанию женщины”.

Еще один нормативный акт, который следует назвать при рассмотрении вопроса о нормативном закреплении информированного согласия пациента, посвящен вопросам согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них. Образец такого согласия закреплен в Приказе Минздравсоцразвития России от 26 января 2009 г. N 19н “О рекомендуемом образце информированного добровольного согласия на проведение профилактических прививок детям или отказа от них”. Данный документ носит довольно общий характер и в большей части дублирует положения ФЗ “Об иммунопрофилактике инфекционных болезней”. Примечательно, что в письменной форме не фиксируются такие важные для пациента аспекты, как поствакцинальные осложнения. Данная информация предоставляется пациенту устно, и, расписываясь, он лишь свидетельствует, что такие данные ему были предоставлены. Вместе с тем вопрос об объеме устной информации, предоставленной пациенту (его законному представителю), остается открытым. По-нашему мнению, в данном образце также необходимо уделить внимание и противопоказаниям к прививкам.

Приказом Минздрава России от 21 июля 2015 г. N 474н “О порядке дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, формах информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации” утверждены Порядок дачи информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации; форма информированного добровольного согласия на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и форма отказа от медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.

Особенности медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, будут рассматриваться в комментарии к ст. 36.1 Закона.

1. Законом устанавливаются случаи, когда оказание медицинской помощи не требует согласия пациента. Круг таких случаев строго регламентирован, поскольку в таких ситуациях происходит ограничение множества гарантированных конституцией прав человека. Всего ч. 9 комментируемой статьи называет 5 таких случаев, и только один из них носит объективный характер, т.е. связан с невозможностью пациента (или его представителя) выразить свою волю. Такое медицинское вмешательство возможно только по экстренным показаниям, т.е. при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента. Следует иметь в виду, что, если угрозы жизни пациента нет, согласие на вмешательство в письменной форме обязательно.

Остальные случаи оказания медицинской помощи без согласия пациента связаны не только и не столько с необходимостью лечения самого пациента. Данное ограничение носит обоснованный характер, объясняющийся необходимостью защиты интересов неопределенного круга лиц в области безопасности и охраны здоровья.

Так, допускается медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. В ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” закреплено легальное определение инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, под которыми понимаются инфекционные заболевания человека, характеризующиеся тяжелым течением, высоким уровнем смертности и инвалидности, быстрым распространением среди населения (эпидемия).

Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, определен в Постановлении Правительства РФ от 1 декабря 2004 г. N 715. Возможность оказания медицинской помощи без согласия пациента требует установления четкого механизма принятия подобных решений. В ст. 33 ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” указано, что больные инфекционными заболеваниями, лица с подозрением на такие заболевания и контактировавшие с больными инфекционными заболеваниями, а также лица, являющиеся носителями возбудителей инфекционных болезней, в случае если они представляют опасность для окружающих, подлежат обязательной госпитализации или изоляции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

В настоящее время механизм принудительной госпитализации определен только в отношении лиц, страдающих туберкулезом, в ст. 10 ФЗ “О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации”. Этим же Законом установлены и иные формы оказания медицинской помощи больным туберкулезом, не требующие согласия пациента. В частности, это диспансерное наблюдение.

Представляется важным, что в Законе применяется общий подход к пациентам с заболеваниями, определенными как опасные для окружающих, относительно их принудительного лечения и изоляции. Однако необходимо обратить внимание на то, что изоляция гражданина от общества не всегда может быть обоснованной. Если сравнить опасность заразиться определенным заболеванием у лица, находящегося рядом с больным туберкулезом открытой формы, малярией или ВИЧ-инфицированным, то очевидно, что эта опасность неодинакова. Можно сделать вывод о возможности принудительной госпитализации и изоляции лица не в связи с наличием у него определенного заболевания, а исходя из оценки опасности конкретного пациента для окружающих. В связи с этим формулировка п. 1 ст. 33 ФЗ “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” является более правильной.

Порядок оказания медицинской помощи лицам, страдающим психическими расстройствами, регулируется Законом РФ “О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании”. В соответствии со ст. 29 данного Закона лицо, страдающее психическим расстройством, может быть госпитализировано в медицинскую организацию, оказывающую психиатрическую помощь в стационарных условиях, без его согласия либо без согласия одного из родителей или иного законного представителя до постановления судьи, если его психиатрическое обследование или лечение возможны только в стационарных условиях, а психическое расстройство является тяжелым и обусловливает:

а) его непосредственную опасность для себя или окружающих, или

б) его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или

в) существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.

Согласия на медицинское вмешательство не требуется в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления). Однако это не означает, что любая медицинская помощь таким лицам может быть оказана без их согласия. По нашему мнению, при определении круга случаев, когда согласия не требуется, следует руководствоваться уголовным и уголовно-исполнительным законодательством. В частности, в соответствии со ст. 97 УК РФ принудительные меры медицинского характера могут быть назначены судом лицам:

– совершившим деяния, предусмотренные статьями Особенной части УК РФ, в состоянии невменяемости;

– у которых после совершения преступления наступило психическое расстройство, делающее невозможным назначение или исполнение наказания;

– совершившим преступление и страдающим психическими расстройствами, не исключающими вменяемости;

– совершившим в возрасте старше восемнадцати лет преступление против половой неприкосновенности несовершеннолетнего, не достигшего четырнадцатилетнего возраста, и страдающим расстройством сексуального предпочтения (педофилией), не исключающим вменяемости.

Указанным лицам принудительные меры медицинского характера назначаются только в случаях, когда психические расстройства связаны с возможностью причинения этими лицами иного существенного вреда либо с опасностью для себя или других лиц. Порядок исполнения принудительных мер медицинского характера определяется уголовно-исполнительным законодательством Российской Федерации и иными федеральными законами.

Так, в частности, согласно ч. 1 ст. 18 УИК РФ к осужденным к принудительным работам, аресту, лишению свободы, страдающим психическими расстройствами, не исключающими вменяемости, учреждениями, исполняющими указанные виды наказаний, по решению суда применяются принудительные меры медицинского характера. Если во время отбывания указанных видов наказаний будет установлено, что осужденный страдает психическим расстройством, не исключающим вменяемости, которое связано с опасностью для себя или других лиц, администрация учреждения, исполняющего указанные виды наказаний, направляет в суд представление о применении к такому осужденному принудительных мер медицинского характера. К осужденным к наказаниям, указанным в ч. 1 ст. 18 УИК РФ, больным алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией, ВИЧ-инфицированным осужденным, а также осужденным, больным открытой формой туберкулеза или не прошедшим полного курса лечения венерического заболевания, учреждением, исполняющим указанные виды наказаний, по решению медицинской комиссии применяется обязательное лечение.

В силу ч. 4 ст. 18 УИК РФ осужденному за совершение в возрасте старше 18 лет преступления против половой неприкосновенности и половой свободы личности, отбывающему наказание в виде лишения свободы, администрация учреждения, исполняющего наказание, не позднее чем за шесть месяцев до истечения срока отбывания наказания, либо при получении ходатайства об условно-досрочном освобождении от отбывания наказания или о замене неотбытой части наказания более мягким видом наказания, либо до внесения представления о замене неотбытой части наказания более мягким видом наказания обязана предложить пройти освидетельствование комиссией врачей-психиатров для решения вопроса о наличии или об отсутствии у него расстройства сексуального предпочтения (педофилии) и определения мер медицинского характера, направленных на улучшение его психического состояния, предупреждение совершения им новых преступлений и проведение соответствующего лечения. Основанием освидетельствования осужденного комиссией врачей-психиатров является добровольное обращение такого осужденного к администрации учреждения, исполняющего наказание, или согласие такого осужденного. Администрация учреждения, исполняющего наказание, обязана обеспечивать проведение освидетельствования осужденного комиссией врачей-психиатров и применение к нему назначенных по результатам этого освидетельствования мер медицинского характера. Очередное освидетельствование осужденного проводится по инициативе лечащего врача, в том числе в случае, когда лечащий врач в процессе лечения приходит к выводу о необходимости изменения мер медицинского характера либо прекращения их применения. Лечение может быть прекращено администрацией учреждения, исполняющего наказание, на основании ходатайства осужденного, находящегося на лечении. Положения ч. 4 ст. 18 УИК РФ не распространяются на осужденного, к которому по решению суда применяются принудительные меры медицинского характера в связи с выявленным у него психическим расстройством, не исключающим вменяемости.

Необходимость проведения определенных процессуальных действий, связанных с медицинским вмешательством, обусловливает возможность его осуществления без согласия пациента при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. В данном случае закон устанавливает приоритет установления истины по судебному делу. Это тем более важно, что зачастую судебные экспертизы проводятся в отношении лиц, подозреваемых в совершении преступлений, которые могут препятствовать выявлению объективных фактов. Особенности производства судебной экспертизы в государственном судебно-экспертном учреждении в отношении живых лиц устанавливаются ФЗ “О государственной судебно-экспертной деятельности в Российской Федерации”.

1. Процедура принятия решения о медицинском вмешательстве без согласия гражданина зависит от основания для такого вмешательства, а также от возможности собрать консилиум врачей.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч. 2 комментируемой статьи), а также в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, – консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в ч. 2 комментируемой статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)

Форма

По действующему законодательству любое медицинское вмешательство должно осуществляться только после получения информированного добровольного согласия самого пациента или одного из родителей (законного представителя) несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет. Право на согласие или отказ от вмешательства закреплено в ст. 20 Федерального №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации ».

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме , подписывается гражданином или одним из родителей ребенка только после предоставления в доступной для него форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

При отказе от видов медицинских вмешательств, гражданину, одному из родителей в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

Итак, диагностика и/или лечение должно осуществляться только с согласия самого пациента или с согласия родителя ребенка, а пациент (родитель ребенка), для принятия решения, вправе получать у врача всю необходимую информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства, его рисках и результатах.

Согласие или отказ от медицинского вмешательства подписывается пациентом или родителем ребенка и подшивается в медицинскую карту.

Гражданин или один из родителей имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств , включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением следующих случаев :

• если вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни и если его состояние не позволяет выразить свою волю или невозможно взять согласие с родителей ребенка;
• в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих (туберкулез, гепатиты В и С, гельминтозы (энтеробиоз , аскаридоз), дифтерия, ЗППП).

Формы информированного добровольного согласия и отказа от вида медицинского вмешательства утверждены приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н.

Когда требуется информированное добровольное согласие

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи :

1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.
2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.
3. Антропометрические исследования (рост , вес , окружность грудной клетки и т.д.).
4. Термометрия (измерение температуры тела).
5. Тонометрия (определения внутриглазного давления с помощью тонометра).
6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.
7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.
8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).
9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.
10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).
11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.
12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно (в том числе проба Манту и Диаскин-тест), внутрикожно.
13. Медицинский массаж.
14. Лечебная физкультура.