వైద్య ఉత్పత్తుల తయారీ. వైద్య కర్మాగారాలు మరియు వైద్య పరికరాల తయారీదారులు అది ఏమిటి

దేశీయ మరియు విదేశీ ఉత్పత్తి యొక్క వైద్య ఉత్పత్తుల నమోదులో సహాయం. ఉచిత ప్రారంభ సంప్రదింపుల నుండి కస్టమర్‌కు రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్‌ను పొందడం మరియు బదిలీ చేయడం వరకు.

"వైద్య పరికరాలు" అనే భావనలో ఏమి చేర్చబడింది మరియు వాటి నమోదు ఎందుకు అవసరం

నవంబర్ 21, 2011 N 323-FZ (జూలై 3, 2016న సవరించబడింది) యొక్క ఫెడరల్ చట్టంలోని ఆర్టికల్ 38 ప్రకారం, “రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లోని పౌరుల ఆరోగ్యాన్ని రక్షించే ప్రాథమికాలపై”, వైద్య ఉత్పత్తులలో పదార్థాలు, పరికరాలు, పరికరాలు ఉన్నాయి. , సాధనాలు, సాధనాలు, ప్రత్యేక ప్రయోజనం కోసం వాటి ఉపయోగం కోసం ఉపకరణాలు మరియు ఇతర ఉత్పత్తులు, ప్రత్యేక సాఫ్ట్‌వేర్‌తో సహా, వైద్య ప్రయోజనాలలో ఉపయోగించడం కోసం, అవి:

• రోగనిర్ధారణ పరీక్షలు నిర్వహించడం;
• నివారణ, చికిత్సా, పునరావాస చర్యల అమలు;
• గర్భం యొక్క రద్దు / నివారణ;
• మానవ శరీరం యొక్క క్రియాత్మక స్థితి యొక్క పర్యవేక్షణ అమలు, అలాగే మార్పులు, పునరుద్ధరణ, దాని శారీరక విధులను భర్తీ చేయడం లేదా శరీర నిర్మాణ నిర్మాణం;
• వైద్య పరిశోధన.

అదే సమయంలో, రిజిస్ట్రేషన్కు సంబంధించిన ఉత్పత్తుల యొక్క క్రియాత్మక ప్రయోజనం జీవక్రియ, ఔషధ, జన్యు, రోగనిరోధక పద్ధతుల ద్వారా మానవ శరీరంపై ప్రభావం కోసం అందించకూడదు.

వైద్య పరికరాలను ఉపయోగించడం వల్ల కలిగే సంభావ్య ప్రమాద స్థాయిని బట్టి, అవి నాలుగు తరగతులుగా విభజించబడ్డాయి (1 - తక్కువ, 2a - మీడియం, 2b - పెరిగింది, 3 - అధికం). వైద్య పరికరాల రకాల ద్వారా వర్గీకరణ 06.06.2012 నాటి రష్యా నం. 4n యొక్క ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఆర్డర్ ద్వారా ఆమోదించబడిన నామకరణానికి అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది.

మీ దృష్టిని ఆకర్షించండి! రష్యన్ ఫెడరేషన్‌లో, వైద్య పరికరాల ప్రసరణ గోళం, ఆరోగ్య సంరక్షణ రంగంలో ఇతర రకాల కార్యకలాపాలతో పాటు, రాష్ట్రంచే కఠినమైన నియంత్రణకు లోబడి ఉంటుంది. Roszdravnadzor నుండి లైసెన్స్ లేకుండా వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి బాధ్యత రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క క్రిమినల్ కోడ్ యొక్క ఆర్టికల్ 235.1 ద్వారా నిర్వచించబడింది, ఇది 500 వేల నుండి 3 మిలియన్ రూబిళ్లు జరిమానా విధించడం మరియు నేరస్థులకు జైలు శిక్ష విధించడం కోసం అందిస్తుంది. నేరం యొక్క తీవ్రతను బట్టి 3 నుండి 8 సంవత్సరాల వ్యవధి. అవసరమైన అనుమతిని పొందటానికి తప్పనిసరి అవసరం వైద్య పరికరం కోసం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ఉండటం.

10/14/2013 నాటి ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ N 737n మరియు 12/27/2012 నాటి రష్యన్ ఫెడరేషన్ నం. 1416 ప్రభుత్వ డిక్రీ ద్వారా అడ్మినిస్ట్రేటివ్ రెగ్యులేషన్స్ మరియు మెడికల్ డివైసెస్ యొక్క రాష్ట్ర నమోదు కోసం నియమాలు ఆమోదించబడ్డాయి ( 07/17/2014 నాటి రష్యన్ ఫెడరేషన్ N 670 ప్రభుత్వం యొక్క డిక్రీ ద్వారా వరుసగా సవరించబడింది.

వైద్య పరికరాల రాష్ట్ర నమోదు అవసరం లేనప్పుడు

ఒక నిర్దిష్ట రోగి నుండి స్వీకరించబడిన వ్యక్తిగత ఆర్డర్ ప్రకారం తయారు చేయబడినప్పుడు మరియు వినియోగదారుడు ప్రత్యేకంగా ఉపయోగించినప్పుడు నమోదు ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్లకుండా వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తిని చట్టం అనుమతిస్తుంది.

వైద్య పరికరాల స్వీయ-నమోదు: ఇబ్బందులు మరియు సమస్యలు

వైద్య పరికరాల కోసం సర్టిఫికేట్ జారీ చేసే విధానం అనేక దశల ప్రకరణాన్ని కలిగి ఉంటుంది. నీకు అవసరం అవుతుంది:

• రిజిస్ట్రేషన్ పత్రాన్ని సిద్ధం చేయండి;
• నమూనాలను దిగుమతి చేసుకోవడానికి Roszdravnadzor నుండి అనుమతి పొందండి (విదేశీ తయారు చేసిన వైద్య పరికరాన్ని నమోదు చేయడానికి అవసరమైతే);
• ఉత్పత్తుల నాణ్యత మరియు భద్రతను నిర్ధారించండి - ఈ ప్రయోజనం కోసం, రిజిస్ట్రేషన్ కోసం సమర్పించిన ఉత్పత్తుల వర్గీకరణను పరిగణనలోకి తీసుకుని, రెగ్యులేటరీ అవసరాలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు, క్లినికల్ మరియు టెక్నికల్ పరీక్షలతో నాణ్యత సమ్మతి యొక్క పరిశీలన నిర్వహించబడుతుంది;
• రూపొందించిన పత్రాల ప్యాకేజీని బదిలీ చేసే దశలో మరియు ధృవీకరణను ఆమోదించే దశలో రిజిస్ట్రేషన్ అధికారంతో పరస్పర చర్యను చేపట్టండి.

అదే సమయంలో, సానుకూల ఫలితాన్ని సాధించడానికి, పరిస్థితిని నిరంతరం పర్యవేక్షించడం అవసరం, శాసన మరియు నియంత్రణ అవసరాల జ్ఞానంపై ఆధారపడి ఉంటుంది, దీనిలో అనేక "ఆపదలు" దాగి ఉన్నాయి మరియు అనుమతులను పొందడంలో అనుభవం కలిగి ఉండాలి.

వైద్య పరికర నమోదు సేవలో భాగంగా, మీకు ఇవి అందించబడతాయి:

• రిజిస్ట్రేషన్ ప్రక్రియ యొక్క అన్ని సమస్యలపై కన్సల్టింగ్ మరియు చట్టపరమైన మద్దతు;
• విదేశీ ఉత్పాదక సంస్థ యొక్క నమూనాల దిగుమతికి అనుమతిని పొందడంలో సహాయం;
• రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తును దాఖలు చేయడానికి పత్రాన్ని రూపొందించడంలో సహాయం (వర్గీకరణ నామకరణం ప్రకారం మేము వైద్య పరికర రకాన్ని నిర్ణయిస్తాము, స్పెసిఫికేషన్లను అభివృద్ధి చేస్తాము మరియు ఇప్పటికే ఉన్న సాంకేతిక డాక్యుమెంటేషన్‌తో సమ్మతిని అంచనా వేస్తాము);
• పరీక్ష మరియు పరిశోధనను నిర్వహించడంలో సహాయం;
• Roszdravnadzor లో రిజిస్ట్రేషన్ ప్రక్రియకు మద్దతు ఇచ్చే సేవలు.

ఏ ఉత్పత్తిని నమోదు చేసుకోవాలనే దాని గురించి సమాచారాన్ని స్వీకరించిన తర్వాత పరీక్ష ఒప్పందాన్ని ముగించడానికి పత్రాల పూర్తి జాబితా అందించబడుతుంది.

వైద్య పరికరాల నమోదు ఖర్చు

నిర్వహించాల్సిన పరీక్షల సంఖ్యను పరిగణనలోకి తీసుకుని సేవ యొక్క ధర నిర్ణయించబడుతుంది (నమోదిత వైద్య పరికరం యొక్క ప్రమాద తరగతిని బట్టి).

చెల్లింపు పద్ధతులు

• పొడిగింపు (విడత చెల్లింపు).
• వాయిదాల ద్వారా చెల్లింపు - 50% మొత్తంలో మొదటి చెల్లింపు.

బాధ్యతలను నెరవేర్చని పక్షంలో - తదుపరి వ్యాపార రోజున వాపసు. మా ఆచరణలో, అనుమతులను జారీ చేయడానికి ఎప్పుడూ తిరస్కరణ లేదు, కాబట్టి నిపుణుల కేంద్రం ఈ షరతును సూచించగలదు.

వ్యక్తిగత వాణిజ్య ఆఫర్‌ను రూపొందించడానికి, ఇమెయిల్ పంపండి [ఇమెయిల్ రక్షించబడింది]వెబ్‌సైట్:

• ఉత్పత్తి యొక్క సంక్షిప్త వివరణ, ఉత్పత్తి తయారు చేయబడిన పదార్థాల కూర్పు మరియు దాని ప్రయోజనాన్ని సూచిస్తుంది.
• తయారీదారు గురించి సమాచారం (పేరు, దేశం, ఇప్పటికే అందుకున్న ధృవపత్రాలు మరియు ఇతర అనుమతుల పత్రాలు).

వైద్య పరికరాల కోసం రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ - ఎవరు జారీ చేస్తారు, చెల్లుబాటు వ్యవధి మరియు రసీదు

CPBO "నిపుణుడు" సందేహాస్పదమైన మధ్యవర్తుల సహాయాన్ని ఆశ్రయించడు. అందుకున్న రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క ప్రామాణికతను Roszdravnadzor యొక్క అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లోని ఎలక్ట్రానిక్ శోధన సేవను ఉపయోగించి ధృవీకరించవచ్చు (వైద్య పరికరాలు మరియు సంస్థల యొక్క రాష్ట్ర రిజిస్టర్ / వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు తయారీలో నిమగ్నమైన వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు). అడ్మినిస్ట్రేటివ్ రెగ్యులేషన్స్ ప్రకారం, రిజిస్టర్డ్ మెడికల్ పరికరాలపై డేటాబేస్లోని సమాచారం అధీకృత సంస్థ రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్పై నిర్ణయం తీసుకున్న తర్వాత ఒక రోజులోపు డేటాబేస్లో నమోదు చేయబడుతుంది.

నిపుణుల కేంద్రం మద్దతుతో వైద్య పరికరాన్ని నమోదు చేసుకోవడం మీకు ఎందుకు లాభదాయకం

• వైద్య పరికరాల నమూనాలపై పరిశోధన చేసే హక్కు ఉన్న రిజిస్ట్రేషన్ అధికారం మరియు సంస్థలతో మేము నేరుగా పరస్పర చర్య చేస్తాము - కస్టమర్ మధ్యవర్తిత్వ సేవల కోసం అదనపు ఖర్చులను భరించరు.
• వారి కార్యకలాపాలను ఇప్పుడే ప్రారంభించే వారికి, CPBO "నిపుణుడు" శీఘ్ర ప్రారంభాన్ని అందిస్తుంది - మేము ఒక కంపెనీ / వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుడిని నమోదు చేస్తాము, మేము పని దిశకు అనుగుణంగా ప్రాంగణాన్ని ఎంచుకుంటాము, పరికరాలను అద్దెకు తీసుకునే సమస్యను పరిష్కరించడంలో మేము సహాయం చేస్తాము.
• మార్పుల పరిచయానికి సంబంధించి రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ను భర్తీ చేయవలసిన అవసరం ఉంటే, అందించిన సేవపై తగ్గింపును స్వీకరించడానికి మీకు అవకాశం ఉంది.
• మీరు ఈ కార్యాచరణ రంగంలో వ్యాపారాన్ని అభివృద్ధి చేసే పనిని సమగ్రంగా పరిష్కరిస్తున్నారు - మేము సహాయం చేస్తాము,

వైద్య ఉత్పత్తుల ఉత్పత్తిలో పరిశుభ్రత కోసం మొదటి అవసరాలు కళ్ళకు కాంటాక్ట్ లెన్స్‌లతో సంబంధం కలిగి ఉన్నాయి. వారు తర్వాత వైద్య ఉత్పత్తుల విస్తృత శ్రేణికి విస్తరించారు. ముఖ్యంగా, వైద్య సూదులు, సిరంజిలు, కాథెటర్లు, రక్త కంటైనర్లు, కృత్రిమ గుండె కవాటాలు మొదలైన వాటి ఉత్పత్తికి శుభ్రమైన పరిస్థితులు అవసరం.

ఈ ఉత్పత్తుల ఉపరితలాల శుభ్రత రోగికి చాలా ముఖ్యమైనది. ఉపరితల పరిశుభ్రత యొక్క పరిస్థితి వారు పూర్తి చేసిన గదిలో గాలి యొక్క పరిశుభ్రత.

1993లో, యూరోపియన్ యూనియన్ వైద్య పరికరాలను క్రింది తరగతులుగా విభజించే ఆదేశాన్ని ఆమోదించింది:

క్లాస్ 1 - తక్కువ ప్రమాదం - కళ్ళజోడు లెన్సులు, పునర్వినియోగ శస్త్రచికిత్స పరికరాలు, హాస్పిటల్ ఫర్నిచర్ మొదలైనవి;

క్లాస్ 2a - మీడియం రిస్క్ లెవెల్ - కంటి లెన్సులు, బ్లడ్ ఫిల్టరింగ్ పరికరాలు, సర్జికల్ గ్లోవ్స్ మొదలైనవి;

తరగతి 2b - పెరిగిన ప్రమాద స్థాయి - హీమోడయాలసిస్ పరికరాలు, ఇన్సులిన్ ఇంజెక్షన్ సిస్టమ్స్, ఇన్ఫ్యూషన్ పంపులు మొదలైనవి;

తరగతి 3 - అధిక ప్రమాదం - గుండె కవాటాలు, కృత్రిమ సిరలు, జీవసంబంధ క్రియాశీల ఇంప్లాంట్లు.

అన్ని వైద్య పరికరాలను తప్పనిసరిగా EN ISO 9000, ISO 13485 ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా తయారు చేయాలి. 1999లో, ISO 14969 విడుదల చేయబడింది, ఇది ISO 13485 మరియు ISO 13488 అనువర్తనానికి మార్గదర్శకం. 2 మరియు 3 తరగతుల ఉత్పత్తుల తయారీ మరియు ప్రాసెసింగ్‌కు శుభ్రమైన పరిస్థితులు అవసరం.

పరిశుభ్రత కోసం సాధారణ అవసరాలు GOST R ISO 13408-1 "వైద్య ఉత్పత్తుల యొక్క అసిప్టిక్ తయారీ - పార్ట్ 1: సాధారణ అవసరాలు"లో ఇవ్వబడ్డాయి. . ఈ ప్రమాణం కోసం పర్యావరణ అవసరాలు టేబుల్ 1.14లో చూపబడ్డాయి.

పట్టిక 1.14

GOST R ISO 13408-1 ప్రకారం గాలి స్వచ్ఛత కోసం అవసరాలు

వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి GMP నిబంధనల యొక్క సాధారణ అవసరాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడాలి.

ప్రమాద విశ్లేషణ పద్ధతులను ఉపయోగించి క్లిష్టమైన ప్రక్రియ పారామితులను పరిశోధించాలి.

యూరోపియన్ లేదా అమెరికన్ మార్గదర్శకాలు వైద్య పరికరాల తయారీ కార్యకలాపాలు నిర్వహించబడే గదులలో శుభ్రత తరగతులకు నిర్దిష్ట అవసరాలు లేదా సిఫార్సులను కలిగి లేవు. అయినప్పటికీ, పాశ్చాత్య దేశాలలో ఆచరణలో, స్టెరైల్ ఔషధాల ఉత్పత్తికి సంబంధించిన అదే సూత్రం ప్రకారం తయారీ జరుగుతుంది. అదే సమయంలో, తుది స్టెరిలైజేషన్‌కు లోబడి ఉత్పత్తుల తయారీలో శుభ్రతను నిర్ధారించే విధానాలు మరియు తుది స్టెరిలైజేషన్ ఆమోదయోగ్యం కాని ఉత్పత్తుల మధ్య స్పష్టమైన వ్యత్యాసం ఉంది, అనగా. అసెప్టిక్ ఉత్పత్తి కోసం (టేబుల్ 1.15).

క్రిటికల్ జోన్ అనేది మందులతో (రక్తం, కణజాలం) నేరుగా పరిచయంలోకి వచ్చే ఉపరితలాల తుది అసెంబ్లీ మరియు పరీక్ష.

యూరోపియన్ వర్గీకరణ ప్రకారం 2వ మరియు 3వ తరగతులకు చెందిన ఔషధాలు మరియు వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తికి మధ్య సారూప్యతను గీయవచ్చు. ఉదాహరణకు, ప్లాస్టిక్ భాగాలను అచ్చు వేయడం మరియు వెల్డింగ్ చేయడం ISO జోన్లు 5లో నిర్వహించబడుతుంది, ఇది ISO తరగతి 8 గదిలో (పోస్ట్ స్టెరిలైజేషన్ అందించినట్లయితే).

వైద్య పరికరాల తయారీలో ఉపయోగించే స్వచ్ఛత తరగతులు

పట్టిక 1.15

స్టెరైల్ ఔషధాల ఉత్పత్తితో ఈ సారూప్యత సహజమైనది మరియు అర్థమయ్యేది. నిజమే, స్వచ్ఛత అవసరాలను గమనించకుండా తయారు చేసిన సిరంజి ద్వారా ఒక వ్యక్తికి అందించబడినట్లయితే, శుభ్రమైన పరిస్థితుల్లో ఔషధాన్ని ఎందుకు తయారు చేయాలి?

వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి అనే అంశంపై మరింత:

1. అనుబంధం 1. వైద్య పరికరాల స్టెరిలైజేషన్
2. పరిశ్రమ ప్రమాణం. వైద్య పరికరాల స్టెరిలైజేషన్ మరియు క్రిమిసంహారక (ఎక్స్‌ట్రాక్ట్స్)
3. అనుబంధం 1. వైద్య పరికరాల క్రిమిసంహారక నాణ్యత నియంత్రణ కోసం పద్దతి
4. అజోపైరమ్ రియాజెంట్ ఉపయోగించి వైద్య పరికరాలను ప్రీ-స్టెరిలైజేషన్ శుభ్రపరిచే నాణ్యత నియంత్రణ
5. లోహ వైద్య ఉత్పత్తులను ప్రీ-స్టెరిలైజేషన్ శుభ్రపరిచే ప్రక్రియలో తుప్పు నిరోధకాల ఉపయోగం కోసం మార్గదర్శకాలు
6. వైద్య పరికరాల క్రిమిసంహారక మరియు స్టెరిలైజేషన్ (సంస్థ "షుల్కే మరియు మేయర్ GMBH", జర్మనీ) కోసం "గిగాసెప్ట్ FF" ఔషధ వినియోగానికి మార్గదర్శకాలు
7. కంపెనీ "షుల్కే మరియు మేయర్ GMBH" (జర్మనీ) యొక్క వైద్య పరికరాలను క్రిమిసంహారక మరియు ప్రీ-స్టెరిలైజేషన్ క్లీనింగ్ కోసం "లిసెటోల్ AF" ఔషధం యొక్క ఉపయోగం కోసం మార్గదర్శకాలు

ప్రజలు వైద్యాన్ని ఎప్పుడూ పవిత్రమైన, అందుబాటులో లేని, సామాన్యులకు అర్థం చేసుకోలేనిదిగా భావించారు. సంక్లిష్టమైన రోగనిర్ధారణలు, ఔషధాలలో క్రియాశీల పదార్ధాల పేర్లు - ఇవన్నీ సులభంగా తెలియని వ్యక్తిని గందరగోళానికి గురిచేస్తాయి. తరచుగా ఫార్మసీలలో "వైద్య పరికరాల జాబితా" అనే శాసనం కూడా ఉంది, దీని అర్థం ఎల్లప్పుడూ స్పష్టంగా ఉండదు. కాబట్టి, ఈ జాబితాలో ఏమి చేర్చబడింది మరియు దాని జ్ఞానం సాధారణ కొనుగోలుదారుకు ఎలా ఉపయోగపడుతుంది?

అదేంటి?

వైద్య ఉత్పత్తులలో గ్లాస్, పాలిమర్లు, రబ్బరు, వస్త్రాలు మరియు ఇతర పదార్థాలతో తయారు చేయబడిన ఉత్పత్తులు ఉన్నాయి అనే వాస్తవంతో ప్రారంభిద్దాం, ఇందులో ప్రత్యేక కారకాలు మరియు వాటి కోసం నియంత్రణ పదార్థాలు, అలాగే వైద్యంలో ఉపయోగించే ఇతర వినియోగ వస్తువులు కూడా ఉన్నాయి.

చాలా తరచుగా, ఇవి ప్రత్యేక నిర్వహణ అవసరం లేని సింగిల్-యూజ్ అంశాలు. ఫార్మాస్యూటికల్ మార్కెట్లో, "వైద్య ఉత్పత్తులు" జాబితాలో చేర్చబడిన ఉత్పత్తులు మొత్తం వస్తువుల సంఖ్యలో 20% వాటాను కలిగి ఉంటాయి. దురదృష్టవశాత్తు, ఈ ఉత్పత్తులలో ఐదవ వంతు మాత్రమే విదేశాలలో తయారు చేయబడదు.

కారకాలు, పరీక్ష స్ట్రిప్స్ మరియు ఇతర ముందస్తు విశ్లేషణలు

నిర్దిష్ట ఉదాహరణలకు వెళ్దాం. ఆమోదించబడిన జాబితా అన్ని రకాల కారకాలతో ప్రారంభమవుతుంది, వీటిలో మీరు గ్లూకోజ్ స్థాయిలను కొలిచే స్ట్రిప్స్, రక్తంలో ఔషధాలను గుర్తించడం మరియు ప్రయోగశాల పరిశోధన కోసం వివిధ పరికరాలు (కొన్ని రకాల ఆమ్లాలు, ఆల్కాలిస్ మరియు ఇతర కారకాలు) కనుగొనవచ్చు. ఈ సమూహంలో రోగిని మాత్రమే కాకుండా, వైద్య పరికరాలను కూడా పరీక్షించడానికి సహాయపడే సూచికలు కూడా ఉన్నాయి (ఉదాహరణకు, స్టెరిలైజేషన్ సూచిక).

సాధారణంగా, ఈ సమూహం నుండి వస్తువులు సాధారణ జనాభాకు చాలా అందుబాటులో ఉండవు, ఎందుకంటే వాటిని ఇంట్లో ఉపయోగించడం చాలా సమస్యాత్మకం. "పౌరులు" అత్యంత ప్రజాదరణ పొందిన పరీక్ష స్ట్రిప్స్, ఇవి గ్లూకోమీటర్లలో ఉపయోగించబడతాయి. మీరు ప్రిస్క్రిప్షన్ లేకుండా వాటిని కొనుగోలు చేయవచ్చు, అయితే, మీరు ఒక నిర్దిష్ట గ్లూకోమీటర్ యొక్క నమూనాను తెలుసుకోవాలి.

ప్రమాదకరమైన వ్యాధుల గుర్తింపు

ఆమోదించబడిన వైద్య ఉత్పత్తుల జాబితాలో ఉన్న తదుపరి పెద్ద సమూహం కొన్ని ప్రమాదకరమైన వ్యాధులను నిర్ధారించే సీరమ్‌లు. ఇందులో షిగెలోసిస్, సాల్మొనెలోసిస్ నిర్ధారణకు మందులు ఉన్నాయి. ప్రాథమిక యాంటీబయాటిక్స్ సమితి కూడా ఉంది, దీని సహాయంతో కొన్ని ఔషధాలకు వ్యాధిని కలిగించే సూక్ష్మజీవుల సున్నితత్వం నిర్ణయించబడుతుంది. అటువంటి కొలత తగని మందులను సూచించడంలో లోపం యొక్క సంభావ్యతను గణనీయంగా తగ్గిస్తుంది.

చేతి తొడుగులు, ప్రోబ్స్ మరియు యూరినల్స్ - వినియోగ వస్తువుల జాబితా

ఇంకా, 2016 మరియు మునుపటి సంవత్సరాలలో వైద్య ఉత్పత్తుల జాబితా, వినియోగ వస్తువులుగా ఉపయోగించే అనేక వస్తువులను కలిగి ఉంది. ఇక్కడ చేతి తొడుగులు ఉన్నాయి (పరీక్షల సమయంలో తరచుగా ఉపయోగించే నాన్-స్టెరైల్ నుండి, ముఖ్యంగా న్యూరో సర్జన్లు ఉపయోగించే సన్నని చేతి తొడుగులు - ఈ జాబితాలో ఔషధం యొక్క వివిధ రంగాలలో ఉపయోగించే డజను వేర్వేరు వస్తువులు ఉన్నాయి).

ఇందులో వివిధ రకాలైన చెవులు, పిల్లలకు ఆహారం ఇవ్వడానికి), మూత్ర విసర్జనలు, వివిధ రకాల అవకతవకలలో ఉపయోగించే నూనెక్లాత్‌లు కూడా ఉన్నాయి. సరళంగా చెప్పాలంటే, ఈ ఉత్పత్తుల సమూహం బహుశా ఈ జాబితాలో అతిపెద్ద వాటిలో ఒకటి.

అన్ని ఆకారాలు మరియు పరిమాణాల కాథెటర్‌లు, సూదులు మరియు సిరంజిలు

దీని తరువాత కాథెటర్లు, సూదులు మరియు సిరంజిలు ఉంటాయి - చాలా అసహ్యకరమైన విషయాలు, కానీ ఇప్పటికీ అవసరం. “వైద్య ఉత్పత్తులు” జాబితాలో అనేక డజన్ల రకాల కాథెటర్‌లు ఉన్నాయని గమనించాలి, ఇవి వ్యాసంలో మాత్రమే కాకుండా, వాటి పనితీరులో కూడా విభిన్నంగా ఉంటాయి: యూరాలజికల్, ఫీడింగ్ మరియు ఇంట్రామస్కులర్ కాథెటర్లు, మరో మాటలో చెప్పాలంటే, ఏదైనా ఆపరేషన్ కోసం. సూదుల విషయానికొస్తే, ఇక్కడ వైవిధ్యం చాలా గొప్పది: ఇంజెక్షన్ల కోసం సిరంజిలలోకి చొప్పించిన సాధారణ సూదులతో పాటు, పంక్చర్, ఆక్యుపంక్చర్ మరియు శస్త్రచికిత్స కోసం సూదులు ఉన్నాయి - వస్తువుల జాబితా కూడా విస్తృతమైనది. సిరంజిలు వాటి విధులు మరియు పరిమాణాలలో కాథెటర్‌ల వలె విభిన్నంగా ఉంటాయి: చిన్న ఇన్సులిన్ వాటి నుండి ప్రత్యేక మెటల్ వాటి వరకు, వీటితో పాటు మొత్తం శ్రేణి వివిధ ట్యూబ్‌లు అందించబడతాయి.

ఈ సమూహంలో రక్త మార్పిడి వ్యవస్థలు కూడా ఉన్నాయి, ఇది లేకుండా భారీ సంఖ్యలో ప్రజలను రక్షించడం అసాధ్యం.

డ్రెస్సింగ్, వివిధ డ్రెస్సింగ్

డ్రెస్సింగ్ కోసం వివిధ పరికరాల గురించి మనం మరచిపోకూడదు, వైద్య ఉత్పత్తులకు ఏది వర్తిస్తుంది అనే ప్రశ్నకు సమాధానమివ్వడం. ఈ జాబితాలో వివిధ రకాల కాటన్ ఉన్ని మరియు అంటుకునే ప్లాస్టర్‌ల నుండి ప్రత్యేక ప్లాస్టర్ పట్టీల వరకు అనేక అంశాలు ఉన్నాయి, ఇవి ట్రామాటాలజిస్టుల జీవితాన్ని బాగా సులభతరం చేస్తాయి. ఇందులో వివిధ నాప్‌కిన్‌లు కూడా ఉన్నాయి: స్టెరైల్, ఔషధాలతో కలిపినవి, యాంటీ ఇన్‌ఫ్లమేటరీ మరియు అనాల్జెసిక్స్ రెండూ. వాస్తవానికి, పట్టీలు మినహాయించబడవు, ఈ సమూహంలో కూడా చేర్చవచ్చు. ఈ జాబితాలో గాయం నయం చేసే డ్రెస్సింగ్‌లు మరియు గాయాలు మరియు కాలిన గాయాలను మాత్రమే మూసివేసేవి కూడా ఉన్నాయి.

అవకతవకలు మరియు పరీక్షల కోసం

పరీక్షల సమయంలో మరియు వివిధ అవకతవకల సమయంలో వైద్యులు ఉపయోగించే వివిధ రకాల పరికరాలు లేకుండా "వైద్య పరికరాల" జాబితా పూర్తి కాదు. ఇది అనాల్జెసిక్స్‌తో మరియు లేకుండా శస్త్రచికిత్స మరియు ఆక్సిజన్ రెండింటిలో ముసుగులను కలిగి ఉంటుంది. అదే సమూహంలో సర్జికల్ గ్లాసెస్, అలాగే అతినీలలోహిత వికిరణానికి గురికాకుండా కళ్ళను రక్షించే అద్దాలు ఉన్నాయి. "ఇతరులు" అని పిలువబడే జాబితాలో కనిపించే భారీ సమూహంలో ఎలక్ట్రో కార్డియోగ్రామ్ మరియు వైద్య అద్దాలు తీసుకోవడానికి కాగితం రెండూ ఉన్నాయి, వీటిని దంతవైద్యులు మరియు ఓటోలారిన్జాలజిస్టులు చాలా చురుకుగా ఉపయోగిస్తారు.

అల్ట్రాసౌండ్ పరీక్ష కోసం జెల్లు వంటి అకారణంగా ట్రిఫ్లెస్ కూడా ఈ సమూహంలో చేర్చబడ్డాయి. సరళంగా చెప్పాలంటే, ఇందులో దాదాపు అన్ని వినియోగ వస్తువులు మరియు వైద్య పరికరాలు ఉంటాయి.

అవసరమైన విధానాలు మరియు లోతైన అధ్యయనాలలో ఉపయోగించబడుతుంది

ముఖ్యమైన వైద్య పరికరాల జాబితాలో వివిధ అవకతవకలకు ఉపయోగించే సాధనాలు మరియు వినియోగ వస్తువుల మొత్తం సెట్‌లు ఉన్నాయి. ఇందులో హీమోడయాలసిస్ మరియు పెరిటోనియల్ డయాలసిస్ వంటి విధానాలు ఉన్నాయి, గ్యాస్ క్రోమాటోగ్రాఫ్ మరియు ఫ్లోరోఇమ్యునోఅనలైజర్ (రోగి శరీరంలో మందులు మరియు మత్తుపదార్థాల ఉనికిని నిర్ధారించే సమయంలో) ఉపయోగించి చేసే అధ్యయనాలు. సూదులు నుండి రియాజెంట్ల వరకు అవసరమైన అన్ని అంశాలు ఈ జాబితా సమూహంలో ఉన్నాయి.

ప్రత్యేక ఉపకరణాలు మరియు వినియోగ వస్తువులు

ఇంకా, ఔషధాల జాబితా, వైద్య పరికరాలను స్పెషలైజేషన్లుగా విభజించడం ప్రారంభమవుతుంది. కార్డియాక్ సర్జరీ సదుపాయం కోసం పదార్థాలు ఉన్నాయి (ఇందులో ఎలక్ట్రోడ్లు, వాస్కులర్ ప్రొస్థెసెస్, ఇంట్రడ్యూసర్లు ఉన్నాయి - అత్యవసర పరిస్థితుల్లో వైద్యులు అవసరం కావచ్చు). మరొక పెద్ద సమూహం అనస్థీషియాలజీ మరియు పునరుజ్జీవనం: హృదయ స్పందన మానిటర్లు, రక్తస్రావం ఆపడానికి టోర్నికెట్లు మరియు కృత్రిమ పోషకాహార వ్యవస్థల కోసం సెన్సార్లు ఉన్నాయి. సర్జన్లు ఉపయోగించే సాధనాలు మరియు తినుబండారాలు ప్రత్యేక శ్రద్ధ అవసరం: స్టెప్లింగ్ పరికరాలు, క్లిప్‌లు, బిగింపులు - సరళమైన ఆపరేషన్లను కూడా నిర్వహించేటప్పుడు అవసరమైన ప్రతిదీ.

తరువాతి వర్గం కూడా అనేక ఉప సమూహాలుగా విభజించబడింది: మెదడుతో పనిచేసే న్యూరోసర్జరీ (ఇక్కడ, డ్రైనేజీ వ్యవస్థలు, పగుళ్లను పరిష్కరించడానికి వ్యవస్థలు, కాథెటర్లు అవసరం), థొరాసిక్ శస్త్రచికిత్స, ఛాతీ అవయవాలలో ప్రత్యేకత (డజన్ల కొద్దీ బిగింపులు, శ్వాస మద్దతు మందులు, ఇన్హేలర్లు, ఆక్సిజన్ సంచులు) మరియు మరికొన్ని. ట్రామాటాలజిస్టులు మరియు ఆర్థోపెడిస్టులకు వివిధ పిన్స్ మరియు స్క్రూలు, గాయపడిన అవయవాలను పరిష్కరించడానికి మెటల్ ప్లేట్లు, అలాగే ప్లాస్టర్ కాస్ట్‌లు అవసరం కావచ్చు.

ఫిల్మ్‌లు మరియు డెవలపర్‌లు, అలాగే ట్యూబ్‌లు

"మెడికల్ ప్రొడక్ట్స్" జాబితాలో వివిధ రకాల ట్యూబ్‌లు, పొదిగే మరియు డ్రైనేజీ, వెంటింగ్ మరియు వినియోగ వస్తువుల కోసం రేడియేషన్ థెరపీలో ఉపయోగించే రియాజెంట్‌ల కోసం ఫ్లాస్క్‌లు కూడా ఉంటాయి. ఇందులో ఎక్స్-రే అధ్యయనాలు మరియు ఫ్లోరోగ్రాఫిక్ ఇమేజ్‌లలో ఉపయోగించే ఫిల్మ్‌లు, అలాగే ఈ ఫిల్మ్‌లపై ఇమేజ్‌ని ఫిక్స్ చేసే డెవలపర్‌లు మరియు ఫిక్సర్‌లు కూడా ఉన్నాయి.

వినియోగ వస్తువులు - అస్పష్టమైన, కానీ అవసరం

చివరి మరియు అత్యంత విస్తృతమైన సమూహం వినియోగ వస్తువులు. ఇది ఒక్కసారి మాత్రమే ఉపయోగించిన అన్ని సాధనాలు మరియు వస్తువులను కలిగి ఉంటుంది, ఆపై నాశనం చేయబడుతుంది లేదా అత్యంత తీవ్రమైన ప్రాసెసింగ్‌కు లోనవుతుంది. ఇటువంటి ఉత్పత్తులు స్పిటూన్లు, ఫ్లాస్క్‌లు, టెస్ట్ ట్యూబ్‌లు, క్యూవెట్‌లు, పైపెట్‌లు, కొలిచే సిలిండర్లు, ప్రయోగశాల గ్లాసెస్ - అవి లేకుండా, మెడికల్ డయాగ్నస్టిక్స్ మరియు రోగుల చికిత్స అసాధ్యం. ఇటువంటి కొన్నిసార్లు కనిపించదు, అయితే అవసరం - చివరి వర్గం, ఇందులో వైద్య పరికరాలు మరియు వినియోగ వస్తువుల జాబితా ఉంటుంది.

నమోదు విధానం

అయితే, కొత్త తయారీదారులు వైద్య ఉత్పత్తుల వంటి ఉత్పత్తుల సరఫరాదారుల ర్యాంక్‌లలోకి ప్రవేశించడం సులభం కాదు. జాబితా, రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్లు అధీకృత కార్యనిర్వాహక సంస్థచే ఆమోదించబడతాయి మరియు జారీ చేయబడతాయి. అన్ని పరికరాలు, సన్నాహాలు మరియు పదార్థాలు తప్పనిసరిగా అటువంటి ధృవపత్రాలను కలిగి ఉండాలి. కొత్త ఉత్పత్తుల కోసం అన్ని రిజిస్ట్రేషన్ అవసరాలు ఫండమెంటల్స్ ఆఫ్ హెల్త్ యాక్ట్‌లో ఉన్నాయి. మార్కెట్లో విడుదల చేయడానికి సిద్ధమవుతున్న ఒక ఔషధం సమర్థత మరియు నాణ్యత యొక్క అనేక పరీక్షలను తప్పనిసరిగా పాస్ చేయాలి, దీని ఫలితంగా పెద్ద సంఖ్యలో పత్రాలు నింపబడతాయి.

అందుకే ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీలతో కమ్యూనికేట్ చేయడంలో ఇప్పటికే అనుభవం ఉన్న అధీకృత సంస్థలకు రిజిస్ట్రేషన్ చాలా తరచుగా అప్పగించబడుతుంది మరియు అవసరమైన పరిశోధనలను మాత్రమే నిర్వహించగలదు, కానీ అన్ని పత్రాలను కూడా సిద్ధం చేస్తుంది. ప్రతి ఐదు సంవత్సరాలకు ఒకసారి అన్ని మందులు మళ్లీ పరీక్షించబడాలని కూడా గమనించాలి, ఇది వారి నాణ్యత మరియు భద్రతను మళ్లీ నిర్ధారిస్తుంది. కాబట్టి అత్యున్నత ప్రభుత్వ సంస్థలు ఆమోదించిన జాబితాలోని రియాజెంట్‌లు, పరికరాలు, సాధనాలు మరియు ఇతర వైద్య ఉత్పత్తులు మరియు వినియోగ వస్తువులు ఆరోగ్యానికి పూర్తిగా సురక్షితమైనవని నిర్ధారించుకోండి.

అమలులోకి వచ్చిన తేదీ 03.01.2012

ఫెడరల్ లా "రష్యన్ ఫెడరేషన్లో పౌరుల ఆరోగ్యం యొక్క రక్షణపై" (రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క కలెక్టెడ్ లెజిస్లేషన్, 2011, నం. 48, ఆర్టికల్ 6724) ప్రకారం, నేను ఆదేశించాను:

1. వైద్య పరికరాల ప్రసరణ రంగంలో జోడించిన నియమాలను ఆమోదించండి.

2. చెల్లనిదిగా గుర్తించండి:

నవంబర్ 13, 1996 నాటి రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఆర్డర్ నం. 377 “వివిధ రకాల మందులు మరియు వైద్య ఉత్పత్తుల ఫార్మసీలలో నిల్వ చేసే సంస్థ కోసం అవసరాల ఆమోదంపై” (రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క న్యాయ మంత్రిత్వ శాఖతో నమోదు చేయబడింది నవంబర్ 22, 1996 నం. 1202).

టి.ఎ. గోలికోవా

రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఆర్డర్‌కు అనుబంధం

వైద్య పరికరాల ప్రసరణ

I. సాధారణ నిబంధనలు.

1. ఈ నియమాలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలో వైద్య పరికరాల ప్రసరణకు సంబంధించిన విధానాన్ని నిర్ణయిస్తాయి.

2. వైద్య పరికరాల ప్రసరణలో సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు, క్లినికల్ ట్రయల్స్, వైద్య పరికరాల నాణ్యత, సమర్థత మరియు భద్రత పరీక్ష, వాటి రాష్ట్ర నమోదు, ఉత్పత్తి, తయారీ, రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగానికి దిగుమతి, భూభాగం నుండి ఎగుమతి ఉన్నాయి. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క అనుగుణ్యత అంచనా, రాష్ట్ర నియంత్రణ, నిల్వ, రవాణా, అమ్మకం, సంస్థాపన, సర్దుబాటు, ఉపయోగం, ఆపరేషన్, తయారీదారు యొక్క నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు (లేదా) కార్యాచరణ డాక్యుమెంటేషన్ ద్వారా అందించబడిన నిర్వహణ, అలాగే మరమ్మత్తు, పారవేయడం లేదా విధ్వంసం.

II. సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు మరియు వైద్య పరికరాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం నియమాలు.

1. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టంచే ఏర్పాటు చేయబడిన విధానానికి అనుగుణంగా గుర్తింపు పొందిన ప్రయోగశాలలను పరీక్షించడం ద్వారా వైద్య పరికరాల యొక్క సాంకేతిక పరీక్షలు మరియు టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు నిర్వహించబడతాయి.

2. వైద్య పరికరాల యొక్క క్లినికల్ ట్రయల్స్ వైద్య పరికరాన్ని వర్తించే రంగంలో వైద్య కార్యకలాపాలను నిర్వహించడానికి లైసెన్స్ పొందిన వైద్య సంస్థలచే నిర్వహించబడతాయి.

సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ అధీకృత ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీచే ఏర్పాటు చేయబడిన విధానానికి అనుగుణంగా నిర్వహించబడతాయి.

3. సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు మరియు వైద్య పరికరాల క్లినికల్ ట్రయల్స్ నిర్వహించే సంస్థలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా నమ్మదగని పరీక్ష ఫలితాలను అందించడానికి బాధ్యత వహిస్తాయి.

4. తయారీదారు లేదా తయారీదారు యొక్క అధీకృత ప్రతినిధి డిజైన్, సాంకేతిక లక్షణాలు, నాణ్యత, సామర్థ్యం, ​​వైద్య పరికరం యొక్క భద్రత (ఇకపై అధీకృత ప్రతినిధిగా సూచిస్తారు), అలాగే సమర్పించిన సంబంధిత అనుగుణ్యత అంచనా విధానాలు సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు మరియు క్లినికల్ ట్రయల్స్ కోసం పత్రాలు, తప్పుడు లేదా వక్రీకరించిన సమాచారాన్ని అందించడానికి బాధ్యత వహిస్తాయి.

III. వైద్య పరికరాల నాణ్యత, సమర్థత మరియు భద్రతను పరిశీలించడానికి నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల నాణ్యత, సామర్థ్యం మరియు భద్రత యొక్క పరీక్ష రష్యా యొక్క ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఉత్తర్వుకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది "నాణ్యత, ప్రభావం మరియు భద్రత యొక్క పరీక్షను నిర్వహించడానికి మరియు నిర్వహించడానికి ప్రక్రియ యొక్క ఆమోదంపై వైద్య పరికరాల", వైద్య పరికరాల నాణ్యత, ప్రభావం మరియు భద్రతను పరిశీలించడానికి అనుమతి ఉన్న సంస్థలు.

2. వైద్య పరికరాల నాణ్యత, ప్రభావం మరియు భద్రత యొక్క పరీక్షను నిర్వహించే సంస్థలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా దాని ప్రవర్తన ఫలితాలకు బాధ్యత వహిస్తాయి.

3. నాణ్యత, సామర్థ్యం మరియు భద్రతను పరిశీలించడానికి పత్రాలను సమర్పించిన తయారీదారు లేదా అధీకృత ప్రతినిధి తప్పుడు లేదా వక్రీకరించిన సమాచారాన్ని అందించడానికి బాధ్యత వహిస్తారు.

IV. వైద్య పరికరాల రాష్ట్ర నమోదు కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల రాష్ట్ర నమోదు రష్యన్ ఫెడరేషన్ ప్రభుత్వం ఏర్పాటు చేసిన విధానానికి అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది.

2. ఆరోగ్యం మరియు సామాజిక అభివృద్ధి పర్యవేక్షణ కోసం ఫెడరల్ సర్వీస్ అధికారులు (ఇకపై Roszdravnadzor గా సూచిస్తారు) రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా చర్యలు (క్రియారహితం) మరియు వైద్య పరికరాల రాష్ట్ర నమోదు సమయంలో తీసుకున్న (తీసుకున్న) నిర్ణయాలకు బాధ్యత వహిస్తారు. .

3. వైద్య పరికరాల రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్ కోసం పత్రాలను సమర్పించిన తయారీదారు లేదా అధీకృత ప్రతినిధి తప్పుడు లేదా వక్రీకరించిన సమాచారాన్ని అందించడానికి బాధ్యత వహిస్తారు.

V. వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు తయారీకి సంబంధించిన నియమాలు.

1. ఉత్పత్తి మరియు నిర్వహణ కోసం కార్యకలాపాలను నిర్వహించడానికి లైసెన్స్ ఆధారంగా వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు తయారీ నిర్వహించబడుతుంది (ఒక చట్టపరమైన సంస్థ లేదా వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుడి స్వంత అవసరాలను తీర్చడానికి నిర్వహణను నిర్వహించినప్పుడు మినహా) వైద్య పరికరాలు మరియు నియంత్రణ మరియు సాంకేతిక పత్రాలకు అనుగుణంగా.

2. తయారీదారు దాని ఉత్పత్తి, తయారీ, నిల్వ, రవాణా, అమ్మకం, సంస్థాపన, సర్దుబాటు, ఉపయోగం, నిర్వహణతో సహా నిర్వహణ, అలాగే మరమ్మత్తు, పారవేయడం లేదా నిర్వహణతో సహా ఉత్పత్తి కోసం నియంత్రణ, సాంకేతిక కార్యాచరణ డాక్యుమెంటేషన్‌ను అభివృద్ధి చేయడానికి బాధ్యత వహిస్తాడు. విధ్వంసం .

3. తయారీదారు లేదా అధీకృత ప్రతినిధి, ఉపయోగం కోసం సూచనలు లేదా వైద్య పరికరం కోసం సూచన మాన్యువల్‌లో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాలను గుర్తించినట్లయితే, దాని ఉపయోగంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యల గురించి, ప్రతి వైద్య పరికరాలతో పరస్పర చర్య యొక్క లక్షణాల గురించి ఇతర, వైద్య పరికరాల ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ సమయంలో పౌరులు మరియు వైద్య కార్మికుల జీవితానికి మరియు ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించే వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితుల గురించి, ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఆదేశానికి అనుగుణంగా రోజ్‌డ్రావ్నాడ్జోర్‌కు నోటిఫికేషన్ పంపడానికి బాధ్యత వహిస్తారు. రష్యా యొక్క “వైద్య పరికరాల సర్క్యులేషన్ సబ్జెక్టుల ద్వారా నివేదించే ప్రక్రియ ఆమోదంపై, ఉపయోగం లేదా ఆపరేటింగ్ సూచనల కోసం సూచనలలో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాల గుర్తింపు యొక్క అన్ని కేసుల గురించి, దాని ఉపయోగంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యల గురించి, దాని లక్షణాల గురించి వైద్య పరికరాల ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ సమయంలో పౌరులు మరియు వైద్య కార్మికుల జీవితం మరియు ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించే వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితుల గురించి ఒకదానితో ఒకటి వైద్య పరికరాల పరస్పర చర్య కొన్ని ఉత్పత్తులు.

4. నియంత్రణ, సాంకేతిక లేదా కార్యాచరణ డాక్యుమెంటేషన్‌లో తయారీదారు తప్పనిసరిగా అందించాలి:

ఎ) వైద్య పరికరం యొక్క నిల్వ మరియు రవాణా కోసం నియమాలు;

బి) వైద్య పరికరం యొక్క సంస్థాపన మరియు సర్దుబాటు యొక్క క్రమం;

సి) వైద్య పరికరం యొక్క అప్లికేషన్ మరియు ఆపరేషన్;

d) అవసరమైన సాంకేతిక సాధనాలు, పరికరాలు మరియు కొలిచే సాధనాల జాబితాతో సహా వైద్య పరికరం యొక్క నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు;

ఇ) రీసైక్లింగ్ మరియు విధ్వంసం అమలు ప్రక్రియ.

5. వైద్య పరికరాల తయారీదారు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క ప్రస్తుత చట్టానికి అనుగుణంగా లైసెన్స్ లేకుండా కార్యకలాపాలు నిర్వహించడం కోసం, నమోదు చేయని, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత పరికరాల ఉత్పత్తికి బాధ్యత వహిస్తాడు.

VI. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి దిగుమతి మరియు వైద్య పరికరాల రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి ఎగుమతి కోసం నియమాలు.

1. రాష్ట్ర నమోదు ప్రయోజనం కోసం వైద్య పరికరాల రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి దిగుమతి అధీకృత ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీచే ఏర్పాటు చేయబడిన విధానానికి అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది.

2. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి నమోదిత వైద్య పరికరాలను దిగుమతి చేసుకునే హక్కు క్రింది వ్యక్తులకు ఉంది:

ఎ) రష్యా యొక్క ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఉత్తర్వుకు అనుగుణంగా రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్ ప్రయోజనం కోసం తయారీదారులు లేదా అధీకృత ప్రతినిధులు "రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్ ప్రయోజనం కోసం రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి వైద్య పరికరాలను దిగుమతి చేసుకునే విధానాన్ని ఆమోదించిన తర్వాత. ";

బి) విక్రయం కోసం తయారీదారులు లేదా అధీకృత ప్రతినిధులు;

సి) అమలు ప్రయోజనం కోసం చట్టపరమైన సంస్థలు లేదా వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు.

3. చట్టపరమైన సంస్థలు లేదా వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు వైద్య పరికరాలను దిగుమతి చేసుకోవాలనే వారి ఉద్దేశాన్ని Roszdravnadzorకి తెలియజేయాలి.

నోటిఫికేషన్ వ్రాతపూర్వకంగా లేదా ఎలక్ట్రానిక్ పత్రం రూపంలో సమర్పించబడవచ్చు. ఒక నిర్దిష్ట రకమైన వైద్య పరికరానికి ఒకసారి నోటిఫికేషన్ అందించబడుతుంది.

నోటీసులో ఇలా పేర్కొంది:

• చికిత్స విషయం యొక్క స్థానం (నివాస స్థలం) చిరునామా, టెలిఫోన్ నంబర్‌ను సూచిస్తుంది;
• వైద్య పరికరం పేరు;
• వైద్య పరికరం యొక్క రాష్ట్ర నమోదు తేదీ మరియు దాని రిజిస్ట్రేషన్ నంబర్, రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ యొక్క చెల్లుబాటు వ్యవధి;
• దిగుమతి ప్రయోజనం.

4. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకోవడం నిషేధించబడింది.

5. తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య ఉత్పత్తులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి ప్రసరణ మరియు తదుపరి విధ్వంసం లేదా ఎగుమతి నుండి ఉపసంహరణకు లోబడి ఉంటాయి. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య పరికరాల నాశనం లేదా ఎగుమతి వాటిని దిగుమతి చేసుకున్న వ్యక్తి యొక్క వ్యయంతో నిర్వహించబడుతుంది.

6. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య పరికరాలను దిగుమతి చేసే వ్యక్తులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తారు.

7. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి వైద్య పరికరాల ఎగుమతి విదేశీ వాణిజ్య కార్యకలాపాల యొక్క రాష్ట్ర నియంత్రణపై రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టం ద్వారా ఏర్పాటు చేయబడిన పరిమితుల అప్లికేషన్ లేకుండా నిర్వహించబడుతుంది. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి మానవతా సహాయం (సహాయం) లేదా అత్యవసర పరిస్థితుల్లో సహాయం కోసం ఉద్దేశించిన వైద్య పరికరాల ఎగుమతి రష్యన్ ఫెడరేషన్ ప్రభుత్వ నిర్ణయం లేదా రాజ్యాంగ సంస్థల రాష్ట్ర అధికారుల నిర్ణయం ఆధారంగా నిర్వహించబడుతుంది. విదేశీ రాష్ట్రానికి సహాయం అందించడంలో రష్యన్ ఫెడరేషన్.

VII. వైద్య పరికరాల అనుగుణ్యతను నిర్ధారించే నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల అనుగుణ్యత యొక్క నిర్ధారణ ఫెడరల్ లా "ఆన్ టెక్నికల్ రెగ్యులేషన్" ప్రకారం నిర్వహించబడుతుంది.

వైద్య పరికరాల అనుగుణ్యత యొక్క నిర్ధారణ రాష్ట్ర నమోదు తర్వాత నిర్వహించబడుతుంది.

2. రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలో అనుగుణ్యత యొక్క నిర్ధారణ స్వచ్ఛందంగా లేదా తప్పనిసరి కావచ్చు.

అనుగుణ్యత యొక్క స్వచ్ఛంద నిర్ధారణ స్వచ్ఛంద ధృవీకరణ రూపంలో నిర్వహించబడుతుంది.

సమ్మతి యొక్క తప్పనిసరి నిర్ధారణ క్రింది రూపాల్లో నిర్వహించబడుతుంది:

• అనుగుణ్యత యొక్క ప్రకటన యొక్క అంగీకారం;
• తప్పనిసరి సర్టిఫికేషన్.

3. తప్పనిసరి ధృవీకరణకు లోబడి ఉన్న ఉత్పత్తుల యొక్క ఏకీకృత జాబితాలో చేర్చబడిన వైద్య పరికరాలు లేదా రష్యన్ ఫెడరేషన్ ప్రభుత్వంచే ఆమోదించబడిన అనుగుణ్యత యొక్క ప్రకటన రూపంలో ధృవీకరించబడిన ఉత్పత్తుల యొక్క ఏకీకృత జాబితా తప్పనిసరి నిర్ధారణకు లోబడి ఉంటుంది. అనుగుణ్యత.

VIII. రాష్ట్ర నియంత్రణ అమలు కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల ప్రసరణపై రాష్ట్ర నియంత్రణలో సాంకేతిక పరీక్షలు, టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు, క్లినికల్ ట్రయల్స్, సమర్థత, భద్రత, ఉత్పత్తి, తయారీ, అమ్మకం, నిల్వ, రవాణా, రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి దిగుమతి, భూభాగం నుండి ఎగుమతి వంటి వాటిపై నియంత్రణ ఉంటుంది. నిర్వహణ, మరమ్మత్తు, ఉపయోగం, పారవేయడం లేదా నాశనం చేయడంతో సహా వాటి సంస్థాపన, సర్దుబాటు, ఉపయోగం, ఆపరేషన్ కోసం వైద్య పరికరాల రష్యన్ ఫెడరేషన్.

2. వైద్య పరికరాల ప్రసరణపై రాష్ట్ర నియంత్రణను ఆరోగ్య సంరక్షణ మరియు సామాజిక అభివృద్ధిలో పర్యవేక్షణ కోసం ఫెడరల్ సర్వీస్ నిర్వహిస్తుంది (ఇకపై రోజ్డ్రావ్నాడ్జోర్గా సూచిస్తారు).

3. వైద్య పరికరాల ప్రసరణపై రాష్ట్ర నియంత్రణ (ఇకపై - రాష్ట్ర నియంత్రణ) ఫెడరల్ లా "రాష్ట్ర నియంత్రణ (పర్యవేక్షణ) అమలులో చట్టపరమైన సంస్థలు మరియు వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుల హక్కుల రక్షణపై రోజ్డ్రావ్నాడ్జోర్ చేత నిర్వహించబడుతుంది మరియు పురపాలక నియంత్రణ".

4. చట్టపరమైన సంస్థలు, వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు క్రింది కార్యకలాపాల ప్రారంభం గురించి Roszdravnadzorకి తెలియజేయాలి:

• వైద్య పరికరాల సాంకేతిక పరీక్ష;
• వైద్య పరికరాల టాక్సికాలజికల్ అధ్యయనాలు;
• వైద్య పరికరాల క్లినికల్ ట్రయల్స్;
• వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు తయారీ;
• వైద్య పరికరాల అమ్మకం;
• వైద్య పరికరాల నిల్వ;
• రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగానికి వైద్య పరికరాల దిగుమతి;
• రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగం నుండి వైద్య పరికరాల ఎగుమతి;
• వైద్య పరికరాల నిర్వహణ;
• వైద్య పరికరాల అప్లికేషన్ మరియు ఆపరేషన్;
• వైద్య పరికరాలను పారవేయడం లేదా నాశనం చేయడం.

5. ఈ రకమైన కార్యకలాపాల ప్రారంభానికి సంబంధించిన నోటిఫికేషన్ ఒక చట్టపరమైన సంస్థ, రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్ తర్వాత ఒక వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుడు మరియు పని యొక్క వాస్తవ పనితీరు లేదా సేవలను అందించడానికి ముందు పన్ను అధికారంతో నమోదు చేసిన తర్వాత సమర్పించబడుతుంది.

నోటిఫికేషన్ ఎలక్ట్రానిక్ డాక్యుమెంట్ రూపంలో లేదా యూనిఫైడ్ పోర్టల్ ఆఫ్ స్టేట్ అండ్ మున్సిపల్ సర్వీసెస్ (ఫంక్షన్స్) (www.gosuslugi.ru)లో వ్రాతపూర్వకంగా సమర్పించబడవచ్చు.

6. చట్టపరమైన సంస్థలు, ఈ నిబంధనలలోని 5వ పేరాలో పేర్కొన్న కార్యకలాపాల రకాలను నిర్వహించే వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు, నిర్దిష్ట రకాల వ్యవస్థాపక కార్యకలాపాల ప్రారంభానికి సంబంధించిన నోటిఫికేషన్‌లను సమర్పించడంలో విఫలమైన సందర్భంలో లేదా తప్పుడు సమాచారాన్ని కలిగి ఉన్న అటువంటి నోటిఫికేషన్‌లను సమర్పించినప్పుడు, రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తుంది.

7. రాష్ట్ర నియంత్రణ దీని ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది:

1) వైద్య పరికరాల సర్క్యులేషన్ రంగంలో అధీకృత ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీ ఆమోదించిన నిబంధనలతో వైద్య పరికరాల సర్క్యులేషన్ సబ్జెక్టుల ద్వారా సమ్మతి తనిఖీలను నిర్వహించడం;

2) ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీ ఆమోదించిన విధానానికి అనుగుణంగా, వారి రాష్ట్ర రిజిస్ట్రేషన్ ప్రయోజనం కోసం వైద్య పరికరాల రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క భూభాగంలోకి దిగుమతి చేసుకోవడానికి అనుమతులు జారీ చేయడం;

3) ఫెడరల్ ఎగ్జిక్యూటివ్ బాడీ ఆమోదించిన విధానం యొక్క చట్రంలో వైద్య పరికరాల భద్రతను పర్యవేక్షించడం;

4) ఫెడరల్ లా "లైసెన్సింగ్ కొన్ని రకాల కార్యకలాపాలపై" ప్రకారం వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు నిర్వహణకు లైసెన్స్ ఇవ్వడం.

8. Roszdravnadzor షెడ్యూల్ చేయబడిన తనిఖీల కోసం వార్షిక ప్రణాళికను రూపొందించడానికి వైద్య పరికరాల ప్రసరణ విషయాల గురించి సమాచారాన్ని సేకరిస్తుంది మరియు విశ్లేషిస్తుంది.

9. రాష్ట్ర నియంత్రణ సంస్థ మరియు దాని అధికారులు అధికారిక విధుల యొక్క సరికాని పనితీరు, రాష్ట్ర నియంత్రణలో చట్టవిరుద్ధమైన చర్యల కమిషన్ (నిష్క్రియాత్మకత) రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తారు.

10. చట్టపరమైన సంస్థల హక్కుల రక్షణ, రాష్ట్ర నియంత్రణను అమలు చేయడంలో వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా పరిపాలనా మరియు (లేదా) న్యాయ పద్ధతిలో నిర్వహించబడుతుంది.

11. రాష్ట్ర నియంత్రణ ఫలితాలు Roszdravnadzor యొక్క అధికారిక వెబ్‌సైట్‌లో పోస్ట్ చేయబడ్డాయి.

IX. వైద్య పరికరాల నిల్వ మరియు రవాణా కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల నిల్వ మరియు రవాణా కోసం అవసరాలు వైద్య పరికరాల తయారీదారుచే స్థాపించబడ్డాయి.

2. వైద్య పరికరాల నిల్వ తయారీదారులు లేదా అధీకృత ప్రతినిధులు, వైద్య పరికరాల టోకు వ్యాపారులు, ఫార్మసీ సంస్థలు, వైద్య కార్యకలాపాలకు లైసెన్స్ పొందిన వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు, వైద్య సంస్థలు మరియు వైద్య పరికరాలను పంపిణీ చేసే ఇతర సంస్థలచే నిర్వహించబడుతుంది.

3. ఫార్మసీలలో, వైద్య పరికరాల నిల్వ సమూహాలచే నిర్వహించబడుతుంది:

• రబ్బరు ఉత్పత్తులు;
• ప్లాస్టిక్ ఉత్పత్తులు;
• డ్రెస్సింగ్ మరియు సహాయక పదార్థాలు;
• ఇతర వైద్య ఉత్పత్తులు.

3.1 రబ్బరు ఉత్పత్తులు

3.1.1 నిల్వ గదులలో రబ్బరు ఉత్పత్తుల యొక్క ఉత్తమ సంరక్షణ కోసం, సృష్టించడం అవసరం:

• కాంతి నుండి రక్షణ, ముఖ్యంగా ప్రత్యక్ష సూర్యకాంతి, అధిక (20 డిగ్రీల C కంటే ఎక్కువ) మరియు తక్కువ (0 డిగ్రీల C కంటే తక్కువ) గాలి ఉష్ణోగ్రతలు; ప్రవహించే గాలి (డ్రాఫ్ట్లు, మెకానికల్ వెంటిలేషన్); యాంత్రిక నష్టం (స్క్వీజింగ్, బెండింగ్, ట్విస్టింగ్, లాగడం మొదలైనవి);
• ఎండబెట్టడం, వైకల్యం మరియు వాటి స్థితిస్థాపకత కోల్పోకుండా నిరోధించడానికి, కనీసం 65% సాపేక్ష ఆర్ద్రత;
• ఉగ్రమైన పదార్ధాల నుండి వేరుచేయడం (అయోడిన్, క్లోరోఫామ్, అమ్మోనియం క్లోరైడ్, లైసోల్, ఫార్మాలిన్, ఆమ్లాలు, సేంద్రీయ ద్రావకాలు, కందెన నూనెలు మరియు ఆల్కాలిస్, క్లోరమైన్ B, నాఫ్తలీన్);
• తాపన పరికరాల నుండి దూరంగా నిల్వ పరిస్థితులు (కనీసం 1 మీ).

3.1.2 రబ్బరు ఉత్పత్తుల కోసం నిల్వ గదులు ఎండ వైపు ఉండకూడదు, ప్రాధాన్యంగా బేస్మెంట్ చీకటి లేదా చీకటి గదులలో. పొడి గదులలో అధిక తేమను నిర్వహించడానికి, కార్బోలిక్ యాసిడ్ యొక్క 2% సజల ద్రావణంతో నాళాలను ఉంచడానికి ఇది సిఫార్సు చేయబడింది.

3.1.4 రబ్బరు ఉత్పత్తుల నిల్వ కోసం, నిల్వ గదులు క్యాబినెట్‌లు, డ్రాయర్‌లు, అల్మారాలు, రాక్‌లు, హ్యాంగింగ్ బ్లాక్‌లు, రాక్‌లు మరియు ఇతర అవసరమైన సామగ్రిని కలిగి ఉంటాయి, ఉచిత ప్రాప్యతకు లోబడి ఉంటాయి.

3.1.5 నిల్వ గదులలో రబ్బరు ఉత్పత్తులను ఉంచినప్పుడు, దాని మొత్తం వాల్యూమ్ను పూర్తిగా ఉపయోగించడం అవసరం. ఇది గాలిలో అదనపు ఆక్సిజన్ యొక్క హానికరమైన ప్రభావాలను నిరోధిస్తుంది. అయినప్పటికీ, రబ్బరు ఉత్పత్తులు (కార్క్‌లు మినహా) అనేక పొరలలో వేయబడవు, ఎందుకంటే దిగువ పొరలలోని వస్తువులు కుదించబడతాయి మరియు కేక్ చేయబడతాయి.

ఈ సమూహం యొక్క వైద్య రబ్బరు ఉత్పత్తులు మరియు పారాఫార్మాస్యూటికల్ ఉత్పత్తుల నిల్వ కోసం క్యాబినెట్‌లు తప్పనిసరిగా గట్టిగా మూసివేసే తలుపులను కలిగి ఉండాలి. లోపల క్యాబినెట్‌లు ఖచ్చితంగా మృదువైన ఉపరితలం కలిగి ఉండాలి.

క్యాబినెట్ల అంతర్గత అమరిక వాటిలో నిల్వ చేయబడిన రబ్బరు ఉత్పత్తుల రకాన్ని బట్టి ఉంటుంది. దీని కోసం రూపొందించిన క్యాబినెట్‌లు:

• సుపీన్ పొజిషన్‌లో (బౌగీ, కాథెటర్‌లు, ఐస్ ప్యాక్‌లు, గ్లోవ్‌లు మొదలైనవి) రబ్బరు ఉత్పత్తులను నిల్వ చేయడం, సొరుగుతో అమర్చబడి ఉంటాయి, తద్వారా అవి వస్తువులను పూర్తి పొడవులో ఉంచవచ్చు, వాటిని వంగడం, చదును చేయడం, మెలితిప్పడం మొదలైనవి నిరోధించడం;
• సస్పెండ్ చేయబడిన స్థితిలో ఉత్పత్తుల నిల్వ (హార్నెస్‌లు, ప్రోబ్స్, ఇరిగేటర్ ట్యూబ్) క్యాబినెట్ కవర్ కింద ఉన్న హ్యాంగర్‌లతో అమర్చబడి ఉంటాయి. హ్యాంగర్లు తప్పనిసరిగా తొలగించదగినవిగా ఉండాలి, తద్వారా వాటిని వేలాడదీసిన వస్తువులతో బయటకు తీయవచ్చు. హాంగర్లు బలోపేతం చేయడానికి, విరామాలతో అతివ్యాప్తులు వ్యవస్థాపించబడ్డాయి.

3.1.6 రబ్బరు ఉత్పత్తులు వాటి పేర్లు మరియు గడువు తేదీల ప్రకారం నిల్వలలో ఉంచబడతాయి. పేరు మరియు గడువు తేదీని సూచించే ప్రతి బ్యాచ్ రబ్బరు ఉత్పత్తులకు ఒక లేబుల్ జోడించబడింది.

3.1.7 ప్రత్యేక నిల్వ పరిస్థితులు అవసరమయ్యే కొన్ని రకాల రబ్బరు ఉత్పత్తుల నిల్వపై ప్రత్యేక శ్రద్ధ ఉండాలి:

• లైనింగ్ సర్కిల్‌లు, రబ్బరు వార్మర్‌లు, ఐస్ ప్యాక్‌లు కొద్దిగా పెంచి నిల్వ చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది, రబ్బరు గొట్టాలు చివర్లలో చొప్పించిన ప్లగ్‌లతో నిల్వ చేయబడతాయి;
• ఉపకరణాల యొక్క తొలగించగల రబ్బరు భాగాలు ఇతర పదార్థాలతో తయారు చేయబడిన భాగాల నుండి విడిగా నిల్వ చేయబడాలి;
• ముఖ్యంగా వాతావరణ కారకాలకు సున్నితంగా ఉండే ఉత్పత్తులు - సాగే కాథెటర్‌లు, బౌగీ, గ్లోవ్‌లు, చేతివేళ్లు, రబ్బరు పట్టీలు మొదలైనవి. గట్టిగా మూసివేసిన పెట్టెల్లో నిల్వ చేయబడుతుంది, దట్టంగా టాల్క్తో చల్లబడుతుంది. రబ్బరు పట్టీలు చుట్టబడి నిల్వ చేయబడతాయి, మొత్తం పొడవునా టాల్క్‌తో చల్లబడతాయి;
• రబ్బరైజ్డ్ ఫాబ్రిక్ (ఒక-వైపు ద్విపార్శ్వ) నిబంధన 8.1.1లో పేర్కొన్న పదార్ధాల నుండి విడిగా నిల్వ చేయబడుతుంది, ప్రత్యేక రాక్లపై సస్పెండ్ చేయబడిన రోల్స్లో సమాంతర స్థానంలో ఉంటుంది. రబ్బరైజ్డ్ ఫాబ్రిక్ 5 కంటే ఎక్కువ వరుసలలో పేర్చబడిన రాక్ల సజావుగా ప్లాన్ చేయబడిన అల్మారాల్లో నిల్వ చేయబడుతుంది;
• సాగే వార్నిష్ ఉత్పత్తులు - కాథెటర్‌లు, బౌగీ, ప్రోబ్స్ (ఇథైల్ సెల్యులోజ్ లేదా కోపల్ వార్నిష్‌పై), రబ్బరు వలె కాకుండా, పొడి గదిలో నిల్వ చేయబడతాయి. వృద్ధాప్య సంకేతం ఉపరితలం యొక్క కొంత మృదుత్వం, జిగట. ఇటువంటి ఉత్పత్తులు తిరస్కరించబడ్డాయి.

3.1.8 రబ్బరు స్టాపర్లు తప్పనిసరిగా ప్రస్తుత స్పెసిఫికేషన్ల అవసరాలకు అనుగుణంగా ప్యాక్ చేయబడి నిల్వ చేయబడాలి.

3.1.9 రబ్బరు ఉత్పత్తులను క్రమానుగతంగా తనిఖీ చేయాలి. స్థితిస్థాపకత కోల్పోవడం ప్రారంభించిన అంశాలు NTD యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా సకాలంలో పునరుద్ధరించబడాలి.

3.1.10 రబ్బరు చేతి తొడుగులు గట్టిపడి, అతుక్కుపోయి, పెళుసుగా మారినట్లయితే, నిఠారుగా లేకుండా, వెచ్చని 5% అమ్మోనియా ద్రావణంలో 15 నిమిషాలు ఉంచి, ఆపై చేతి తొడుగులను మెత్తగా పిండి చేసి, వాటిని 15 నిమిషాలు వెచ్చగా (40-50 డిగ్రీల సి) ముంచండి. 5% గ్లిజరిన్ ఉన్న నీరు. చేతి తొడుగులు మళ్లీ సాగేవిగా మారతాయి.

3.2 ప్లాస్టిక్ ఉత్పత్తులను వేడి వ్యవస్థల నుండి కనీసం 1 మీటర్ల దూరంలో, వెంటిలేటెడ్ చీకటి గదిలో నిల్వ చేయాలి. గదిలో బహిరంగ అగ్ని, అస్థిర పదార్ధాల ఆవిరి ఉండకూడదు. ఎలక్ట్రికల్ ఉపకరణాలు, ఫిట్టింగ్‌లు మరియు స్విచ్‌లు తప్పనిసరిగా యాంటీ స్పార్క్ (ఫైర్) డిజైన్‌లో తయారు చేయబడాలి. సెల్లోఫేన్, సెల్యులాయిడ్, అమినోప్లాస్ట్ ఉత్పత్తులు నిల్వ చేయబడిన గదిలో, గాలి యొక్క సాపేక్ష ఆర్ద్రత 65% మించకూడదు.

3.3 డ్రస్సింగ్‌లు క్యాబినెట్‌లు, పెట్టెలు, రాక్‌లు మరియు ప్యాలెట్‌లలో పొడి, వెంటిలేషన్ గదిలో నిల్వ చేయబడతాయి, వీటిని లైట్ ఆయిల్ పెయింట్‌తో లోపల పెయింట్ చేసి శుభ్రంగా ఉంచాలి. డ్రెస్సింగ్‌లు ఉన్న క్యాబినెట్‌లు కాలానుగుణంగా 0.2% క్లోరమైన్ లేదా ఇతర క్రిమిసంహారక మందులతో తుడిచివేయబడతాయి.

3.3.1 స్టెరైల్ డ్రెస్సింగ్ (కట్టు, గాజుగుడ్డ మెత్తలు, పత్తి ఉన్ని) వాటి అసలు ప్యాకేజింగ్‌లో నిల్వ చేయబడతాయి. అసలు తెరిచిన ప్యాకేజీలో వాటిని నిల్వ చేయడం నిషేధించబడింది.

3.3.2 నాన్-స్టెరైల్ డ్రెస్సింగ్‌లు (పత్తి ఉన్ని, గాజుగుడ్డ) మందపాటి కాగితంలో లేదా బేల్స్‌లో (బ్యాగులు) రాక్‌లు లేదా ప్యాలెట్‌లలో ప్యాక్ చేయబడతాయి.

3.3.3 సహాయక పదార్థం (ఫిల్టర్ పేపర్, పేపర్ క్యాప్సూల్స్ మొదలైనవి) ఖచ్చితంగా పరిశుభ్రమైన పరిస్థితులలో ప్రత్యేక క్యాబినెట్లలో పొడి మరియు వెంటిలేషన్ గదులలో పారిశ్రామిక ప్యాకేజింగ్‌లో నిల్వ చేయాలి. పారిశ్రామిక ప్యాకేజింగ్‌ను తెరిచిన తర్వాత, ప్యాక్ చేయబడిన లేదా మిగిలిన సహాయక పదార్థాలను పాలిథిలిన్, పేపర్ బ్యాగ్‌లు లేదా క్రాఫ్ట్ పేపర్ బ్యాగ్‌లలో నిల్వ చేయాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

3.4 ఇతర వైద్య పరికరాల నిల్వ.

3.4.1 శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు మరియు ఇతర మెటల్ ఉత్పత్తులను గది ఉష్ణోగ్రత వద్ద పొడి, వేడిచేసిన గదులలో నిల్వ చేయాలి. నిల్వ గదులలో గాలి యొక్క ఉష్ణోగ్రత మరియు సాపేక్ష ఆర్ద్రత తీవ్రంగా మారకూడదు. సాపేక్ష గాలి తేమ 60% మించకూడదు. అధిక తేమ ఉన్న వాతావరణ మండలాల్లో, నిల్వ గదిలో సాపేక్ష ఆర్ద్రత 70% వరకు అనుమతించబడుతుంది. ఈ సందర్భంలో, వైద్య పరికరాల నాణ్యత నియంత్రణ కనీసం నెలకు ఒకసారి నిర్వహించబడాలి.

3.4.2 వ్యతిరేక తుప్పు పట్టే కందెన లేకుండా పొందిన శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు మరియు ఇతర మెటల్ ఉత్పత్తులు స్టేట్ ఫార్మాకోపోయియా యొక్క అవసరాలను తీర్చగల వాసెలిన్ యొక్క పలుచని పొరతో సరళతతో ఉంటాయి. సరళత ముందు, శస్త్రచికిత్సా పరికరాలు జాగ్రత్తగా తనిఖీ చేయబడతాయి, గాజుగుడ్డ లేదా శుభ్రమైన మృదువైన వస్త్రంతో తుడిచివేయబడతాయి. లూబ్రికేటెడ్ సాధనాలు సన్నని పారాఫిన్ కాగితంలో చుట్టబడి నిల్వ చేయబడతాయి.

3.4.3 శస్త్రచికిత్సా పరికరాలపై తుప్పు పట్టకుండా ఉండటానికి, తనిఖీ చేసేటప్పుడు, తుడవడం, కందెన మరియు లెక్కించేటప్పుడు, వాటిని బేర్ మరియు తడి చేతులతో తాకవద్దు. గాజుగుడ్డ వస్త్రం, పట్టకార్లతో సాధనాన్ని పట్టుకొని అన్ని పనులు చేయాలి.

3.4.4 కట్టింగ్ వస్తువులు (స్కాల్పెల్స్, కత్తులు) నిక్స్ మరియు మొద్దుబారడం ఏర్పడకుండా ఉండటానికి పెట్టెలు లేదా డబ్బాల ప్రత్యేక గూళ్ళలో నిల్వ చేయడం మంచిది.

3.4.5 శస్త్రచికిత్సా పరికరాలను పెట్టెలు, క్యాబినెట్‌లు, మూతలు ఉన్న పెట్టెల్లో పేరు ద్వారా నిల్వ చేయాలి, వాటిలో నిల్వ చేయబడిన పరికరాల పేరును సూచిస్తుంది.

3.4.6 ఉపకరణాలు, ముఖ్యంగా ప్యాకేజింగ్ లేకుండా నిల్వ చేయబడినవి, యాంత్రిక నష్టం నుండి రక్షించబడాలి మరియు పదునైన కట్టింగ్ భాగాలు, కాగితంలో కూడా చుట్టబడి, పొరుగు వస్తువులతో సంబంధం నుండి రక్షించబడాలి.

3.4.7 శస్త్రచికిత్సా సాధనాలు మరియు ఇతర లోహ ఉత్పత్తులను చల్లని ప్రదేశం నుండి వెచ్చని ప్రదేశానికి (తుడవడం, కందెన) బదిలీ చేసేటప్పుడు మరియు వాటిని నిల్వ చేయడం పరికరం యొక్క "చెమట" ఆగిపోయిన తర్వాత మాత్రమే చేయాలి.

3.4.8 లోహ ఉత్పత్తుల నిల్వ (కాస్ట్ ఇనుము, ఇనుము, టిన్, రాగి, ఇత్తడి మొదలైనవి) పొడి మరియు వేడిచేసిన గదులలో నిర్వహించబడాలి. ఈ పరిస్థితుల్లో, రాగి (ఇత్తడి) నికెల్ వెండి మరియు టిన్ వస్తువులకు సరళత అవసరం లేదు.

3.4.9 పెయింట్ చేయబడిన ఇనుప ఉత్పత్తులపై రస్ట్ కనిపించినప్పుడు, అది తీసివేయబడుతుంది మరియు ఉత్పత్తి మళ్లీ పెయింట్తో కప్పబడి ఉంటుంది.

3.4.10 వెండి మరియు నికెల్ వెండి వాయిద్యాలను రబ్బరు, సల్ఫర్ మరియు సల్ఫర్ కలిగిన సమ్మేళనాలతో కలిపి నిల్వ చేయకూడదు, ఎందుకంటే పరికరాల ఉపరితలం నల్లబడటం.

X. వైద్య పరికరాల విక్రయానికి సంబంధించిన నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల విక్రయం తయారీదారులు లేదా అధీకృత ప్రతినిధులు, వైద్య పరికరాల టోకు మరియు రిటైల్ వాణిజ్య సంస్థలు, వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు మరియు వైద్య పరికరాల ప్రసరణలో నిమగ్నమైన ఇతర సంస్థలు (ఇకపై వైద్య పరికరాల విక్రయంలో నిమగ్నమైన వ్యక్తులుగా సూచిస్తారు. )

2. వైద్య పరికరాలను విక్రయించే వ్యక్తులు, రిపోర్టింగ్ వ్యవధి తర్వాత నెల 20వ రోజు కంటే త్రైమాసికానికి ఒకసారి రోజ్‌డ్రావ్నాడ్జోర్‌కు వైద్య పరికరాల అమ్మకంపై సమాచారాన్ని అందించాలి.

వైద్య పరికరాల విక్రయానికి సంబంధించిన సమాచారం వ్రాతపూర్వకంగా లేదా ఎలక్ట్రానిక్ పత్రం రూపంలో సమర్పించబడుతుంది మరియు కింది సమాచారాన్ని కలిగి ఉంటుంది:

ఎ) సరఫరాదారు సమాచారం:

• చట్టపరమైన సంస్థ యొక్క పేరు, చట్టపరమైన రూపాన్ని సూచిస్తుంది, అలాగే వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుడి ఇంటిపేరు, పేరు మరియు పోషకుడి (ఏదైనా ఉంటే);
• సరఫరాదారు యొక్క స్థానం (నివాస స్థలం) చిరునామా, టెలిఫోన్ నంబర్‌ను సూచిస్తుంది;

బి) వినియోగదారు గురించి సమాచారం:

• చట్టపరమైన సంస్థ పేరు, చట్టపరమైన రూపాన్ని సూచిస్తుంది, అలాగే ఒక వ్యక్తి వ్యవస్థాపకుడు లేదా వ్యక్తి యొక్క ఇంటిపేరు, పేరు మరియు పోషకుడి (ఏదైనా ఉంటే);
• వినియోగదారు యొక్క స్థానం (నివాస స్థలం) చిరునామా, టెలిఫోన్ నంబర్‌ను సూచిస్తుంది;

సి) వైద్య పరికరం పేరు (రిజిస్ట్రేషన్ సర్టిఫికేట్ ప్రకారం) పరిమాణాన్ని సూచిస్తుంది;

d) వైద్య పరికరం యొక్క రాష్ట్ర నమోదుపై సమాచారం

సి) వైద్య ఉత్పత్తి యొక్క క్రమ సంఖ్య.

3. రిమోట్ మార్గాల ద్వారా వైద్య పరికరాల విక్రయం రష్యన్ ఫెడరేషన్ ప్రభుత్వం యొక్క డిక్రీ ప్రకారం "రిమోట్ పద్ధతి ద్వారా వస్తువుల విక్రయానికి సంబంధించిన నిబంధనల ఆమోదంపై" నిర్వహించబడుతుంది.

4. వైద్య పరికరాలతో సహా కొన్ని రకాల వస్తువుల విక్రయానికి సంబంధించిన నియమాలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ ప్రభుత్వం యొక్క డిక్రీ ద్వారా స్థాపించబడ్డాయి "కొన్ని రకాల వస్తువుల అమ్మకం కోసం నిబంధనల ఆమోదంపై, మన్నికైన వస్తువుల జాబితా ఒక సారూప్య ఉత్పత్తి యొక్క మరమ్మత్తు లేదా పునఃస్థాపన కాలం కోసం ఉచితంగా అతనికి అందించడానికి కొనుగోలుదారు యొక్క అవసరానికి లోబడి ఉండకూడదు మరియు ఒక సారూప్య ఉత్పత్తికి తిరిగి లేదా మార్పిడికి లోబడి లేని మంచి నాణ్యత కలిగిన ఆహారేతర ఉత్పత్తుల జాబితా విభిన్న పరిమాణం, ఆకారం, పరిమాణం, శైలి, రంగు లేదా కాన్ఫిగరేషన్.

5. వైద్య పరికరాల సరఫరా కోసం ఒప్పందం (కాంట్రాక్ట్)లో నిర్దేశించబడిన షరతులకు అనుగుణంగా, సరఫరాదారు (తయారీదారు లేదా మధ్యవర్తి):

• వైద్య పరికరం యొక్క ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ కోసం అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్‌ను యజమాని (వినియోగదారు) అందిస్తుంది, మంచి పని క్రమంలో నిర్వహించడం, అలాగే వైద్య పరికరాల నిర్వహణకు అవసరమైన డాక్యుమెంటేషన్;
• సరఫరా చేయబడిన వైద్య పరికరాల జీవితాంతం ప్రత్యేక భాగాలు మరియు విడిభాగాల సరఫరాను నిర్ధారిస్తుంది;
• రైళ్లు, అవసరమైతే, డెలివరీ చేయబడిన వైద్య పరికరాల కోసం నిర్వహణ నిపుణులు;
• అవసరమైతే, సరఫరా చేయబడిన వైద్య పరికరాలతో పనిచేయడానికి వైద్య కార్మికులు లేదా పౌరులకు శిక్షణను అందిస్తుంది.

6. వైద్య పరికరాల సరఫరా మధ్యవర్తిచే నిర్వహించబడే సందర్భాల్లో, మధ్యవర్తి, సరఫరా కోసం ఒక ఒప్పందాన్ని (కాంట్రాక్టు) ముగించినప్పుడు, తయారీదారు నుండి అందుకున్న పత్రాలను అందజేస్తుంది మరియు జాబితా చేయబడిన నిబంధనలను నెరవేర్చడానికి మధ్యవర్తి యొక్క అధికారాన్ని నిర్ధారిస్తుంది. ఈ విభాగంలోని 5వ నిబంధన.

7. వైద్య పరికరాలను విక్రయించే వ్యక్తులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య పరికరాల విక్రయానికి బాధ్యత వహిస్తారు.

XI. వైద్య ఉత్పత్తుల సంస్థాపన మరియు సర్దుబాటు కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాలను ఇన్‌స్టాలేషన్ చేయడం మరియు ప్రారంభించడం తయారీదారు లేదా అధీకృత ప్రతినిధి, అలాగే వైద్య పరికరం యొక్క తయారీదారు ఆమోదం పొందిన సంస్థ లేదా వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకుడు ద్వారా నిర్వహించబడుతుంది.

2. వైద్య పరికరాలను వ్యవస్థాపించడం మరియు ప్రారంభించడం అనేది వైద్య పరికరాల తయారీదారు యొక్క నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు కార్యాచరణ పత్రాలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడుతుంది, ఇది పరికరంతో అందించబడుతుంది, అలాగే వైద్య పరికరాల సరఫరా కోసం ఒప్పందం ప్రకారం .

3. నియంత్రణ అవసరాలకు అనుగుణంగా సిద్ధం చేయబడిన ఆవరణ లేదా కార్యాలయం ఉన్నట్లయితే మాత్రమే వైద్య పరికరాల సంస్థాపన జరుగుతుంది.

4. వైద్య పరికరాల కోసం విద్యుత్ భద్రతా తరగతి మరియు ఇతర భద్రతా అవసరాలను పరిగణనలోకి తీసుకుని, రెగ్యులేటరీ డాక్యుమెంటేషన్ యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా వైద్య పరికరాల సంస్థాపన నిర్వహించబడుతుంది.

5. ప్యాకేజీని తెరవడం మరియు వైద్య పరికరం యొక్క సంపూర్ణత మరియు సమగ్రతను తనిఖీ చేయడం తప్పనిసరిగా యజమాని (వినియోగదారు) యొక్క ప్రతినిధి సమక్షంలో, సంస్థాపనను నిర్వహించే సంస్థ యొక్క ప్రతినిధిచే నిర్వహించబడాలి.

6. ఇన్‌స్టాలేషన్ మరియు కమీషనింగ్ పూర్తయిన తర్వాత, కింది కార్యకలాపాలు నిర్వహించబడతాయి:

పరికరం యొక్క పనితీరును అంచనా వేయడానికి పరీక్షలు మరియు అవసరమైతే, వైద్య పరికరం యొక్క తయారీదారు యొక్క డాక్యుమెంటేషన్‌లో స్థాపించబడిన లక్షణాలతో (అవసరాలు) పొందిన ఫలితాలను సరిపోల్చండి. పరీక్ష ఫలితాలు ప్రోటోకాల్‌లో నమోదు చేయబడ్డాయి;

అంగీకార ధృవీకరణ పత్రంలో తగిన ఎంట్రీని అమలు చేయడంతో వైద్య పరికరం యొక్క ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ కోసం నియమాలలో వైద్య సిబ్బందికి శిక్షణ.

7. వైద్య పరికరాలను ఆపరేషన్‌లో ఉంచడం అనేది స్థాపించబడిన విధానానికి అనుగుణంగా పనిని అంగీకరించే చట్టం ద్వారా నమోదు చేయబడుతుంది.

8. వైద్య పరికరాల యొక్క సంస్థాపన మరియు సర్దుబాటులో పాల్గొన్న వ్యక్తులు పేద-నాణ్యత లేదా అకాల సంస్థాపన మరియు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా వైద్య పరికరం యొక్క సర్దుబాటుకు బాధ్యత వహిస్తారు.

XII. వైద్య పరికరాల ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ ఉపయోగం కోసం సూచనలు లేదా వైద్య పరికరం కోసం సూచనల మాన్యువల్‌కు అనుగుణంగా పౌరులు లేదా వైద్య కార్మికులు నిర్వహిస్తారు.

2. వైద్య పరికరాలను ఉపయోగిస్తున్నప్పుడు మరియు ఆపరేట్ చేస్తున్నప్పుడు, పౌరులు మరియు వైద్య కార్మికులు ఉపయోగం కోసం సూచనలు లేదా వైద్య పరికరం కోసం సూచన మాన్యువల్‌లో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాలను గుర్తించే అన్ని కేసులను నివేదించడానికి బాధ్యత వహిస్తారు, దాని ఉపయోగంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు, లక్షణాలు రష్యా యొక్క ఆరోగ్య మరియు సామాజిక అభివృద్ధి మంత్రిత్వ శాఖ యొక్క ఉత్తర్వుకు అనుగుణంగా ఒకదానితో ఒకటి వైద్య పరికరాల పరస్పర చర్య, వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితులు జీవితానికి మరియు ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించే పరిస్థితులు "వైద్య పరికరాల ప్రసరణ విషయాల ద్వారా నివేదించే విధానాన్ని ఆమోదించిన తర్వాత వైద్య పరికరం యొక్క ఉపయోగం లేదా ఆపరేటింగ్ సూచనలలో, దాని ఉపయోగంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యల గురించి, వైద్య పరికరాల పరస్పర చర్య యొక్క లక్షణాల గురించి, జీవితానికి ముప్పు కలిగించే వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితుల గురించి సూచనలలో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాల గుర్తింపు యొక్క అన్ని సందర్భాలు మరియు వైద్య పరికరాల అప్లికేషన్ మరియు ఆపరేషన్‌లో పౌరులు మరియు వైద్య కార్మికుల ఆరోగ్యం.

3. నిర్వహణ అందించని లేదా నిర్వహణ నుండి ఉపసంహరించుకోని వైద్య పరికరాల ఆపరేషన్ మరియు ఉపయోగం ఆమోదయోగ్యం కాదు, ఎందుకంటే ఇది రోగికి మరియు వైద్య కార్మికులకు ప్రమాదాన్ని కలిగిస్తుంది. వైద్య పరికరం యొక్క సురక్షితమైన ఆపరేషన్‌ను నిర్ధారించడానికి యజమాని (వినియోగదారు) బాధ్యత వహిస్తారు.

4. కేసులను బహిర్గతం చేయకపోవడం లేదా దాచడం కోసం మరియు వైద్య పరికరం యొక్క ఉపయోగం లేదా ఆపరేటింగ్ సూచనలలో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాల గుర్తింపు యొక్క అన్ని కేసుల గురించి సమాచారం, దాని ఉపయోగంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు, వైద్య పరికరాల పరస్పర చర్య యొక్క లక్షణాలు ఒకరికొకరు, జీవితానికి మరియు ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించే వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితులు, వారి వృత్తిపరమైన కార్యకలాపాల స్వభావం ద్వారా తెలిసిన వ్యక్తులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తారు.

XIII. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు కోసం నియమాలు.

1. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు చట్టపరమైన సంస్థలు లేదా వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి మరియు నిర్వహణ కోసం కార్యకలాపాలను నిర్వహించడానికి లైసెన్స్ కలిగి ఉన్న వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు, అలాగే చట్టపరమైన సంస్థలు లేదా వ్యక్తిగత వ్యవస్థాపకులు వారి స్వంత నిర్వహణను నిర్వహించడం ద్వారా నిర్వహిస్తారు. అవసరాలు (ఇకపై వైద్య పరికరాల నిర్వహణ నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు నిర్వహించే సంస్థలుగా సూచిస్తారు).

2. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు కోసం చర్యలు మరియు కార్యకలాపాలు సంబంధిత నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు కార్యాచరణ పత్రాల నిబంధనలకు అనుగుణంగా నిర్వహించబడాలి.

3. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు చేసే నిపుణులు తప్పనిసరిగా వీటిని కలిగి ఉండాలి:

ఎ) ఉన్నత లేదా మాధ్యమిక వృత్తి (సాంకేతిక) విద్య, స్పెషాలిటీలో కనీసం 3 సంవత్సరాలు పని అనుభవం మరియు కనీసం ప్రతి 5 సంవత్సరాలకు ఒకసారి అధునాతన శిక్షణ;

బి) వైద్య పరికరాల తయారీదారుచే నిర్వహించబడిన శిక్షణ మరియు ధృవీకరణ యొక్క నిర్ధారణ.

4. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు అందించే సంస్థలు తప్పనిసరిగా వీటిని కలిగి ఉండాలి:

ఎ) వైద్య పరికరాల నిర్వహణ కోసం కార్యకలాపాల అమలుకు అవసరమైన సాంకేతిక సాధనాలు మరియు పరికరాలు;

బి) తయారీదారుల నియంత్రణ సాంకేతిక పత్రాల ద్వారా అందించబడిన కొలిచే సాధనాలు మరియు వాటి ధృవీకరణ మరియు (లేదా) క్రమాంకనం కోసం అవసరాలను తీర్చడం, నిర్వహణకు అవసరమైన "కొలతల ఏకరూపతను నిర్ధారించడం" యొక్క ఫెడరల్ చట్టంలోని ఆర్టికల్ 13 మరియు 18లో అందించబడింది. వైద్య పరికరాలు;

c) వైద్య పరికరం యొక్క తయారీదారు యొక్క నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు కార్యాచరణ డాక్యుమెంటేషన్.

5. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తుపై పని చేస్తున్నప్పుడు, నిర్వహణ సిబ్బంది యొక్క భద్రత మరియు ప్రదర్శించిన పని యొక్క పర్యావరణ భద్రతను నిర్ధారించడానికి, కార్మిక రక్షణ మరియు భద్రత రంగంలో నియంత్రణ పత్రాల అవసరాలు గమనించాలి.

6. నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు పని నాణ్యత వైద్య పరికరం యొక్క తదుపరి జీవితానికి వారంటీ బాధ్యతల ద్వారా నిర్ధారించబడింది.

7. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు యొక్క రకాలు, వాల్యూమ్‌లు మరియు ఫ్రీక్వెన్సీ, ఈ పనుల సంస్థ యొక్క లక్షణాలు, దశలు, షరతులు మరియు వైద్య పరికరాల ఆపరేషన్ నిబంధనలపై ఆధారపడి, సంబంధిత నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు కార్యాచరణ డాక్యుమెంటేషన్‌లో స్థాపించబడ్డాయి.

8. నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు పని ఉత్పత్తి యొక్క మెట్రాలాజికల్ లక్షణాలను ప్రభావితం చేయగలిగితే, కొలతల ఏకరూపతను నిర్ధారించే రాష్ట్ర నియంత్రణ రంగంలోని కొలిచే సాధనాలకు సంబంధించిన వైద్య ఉత్పత్తులు ధృవీకరణకు లోబడి ఉంటాయి.

9. వైద్య పరికరాన్ని నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు నుండి ఉపసంహరించుకోవచ్చు మరియు కింది సందర్భాలలో నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు కోసం ఒప్పందం నుండి మినహాయించబడవచ్చు:

• వైద్య సంస్థ నిర్ణయం ద్వారా;
• వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు అందించే సంస్థ మరియు వైద్య పరికరం పరిమితి స్థితికి చేరుకున్నప్పుడు వైద్య సంస్థ మధ్య అంగీకరించినట్లు, డాక్యుమెంట్ చేయబడింది.

10. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తును నిర్వహించే సంస్థలకు ఉత్పత్తి యొక్క నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తును తిరస్కరించే హక్కు ఉంది, ఉపయోగం కోసం సూచనల అవసరాలు లేదా ఆపరేటింగ్ మాన్యువల్, భద్రతా నిబంధనలను ఉల్లంఘిస్తూ దీని ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ నిర్వహించబడుతుంది. మరియు నియమాలు.

11. వైద్య పరికరాల నిర్వహణ మరియు మరమ్మత్తు నిర్వహించే సంస్థలు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తాయి.

XIV. వైద్య పరికరాలను పారవేయడం లేదా నాశనం చేయడం కోసం నియమాలు.

1. Roszdravnadzor సర్క్యులేషన్ నుండి వైదొలగాలని నిర్ణయించుకున్న వైద్య పరికరాలు, ఉపయోగం కోసం సూచనలు లేదా వైద్య పరికరం కోసం సూచనల మాన్యువల్‌లో పేర్కొనబడని దుష్ప్రభావాల గురించిన సమాచారం, దాని ఉపయోగం సమయంలో ప్రతికూల ప్రతిచర్యలు, పరస్పర చర్య యొక్క లక్షణాల గురించి రిజిస్టర్డ్ వైద్య పరికరాలను ఉపయోగించినప్పుడు మరియు ఆపరేట్ చేసేటప్పుడు లేదా పరికరం యొక్క తదుపరి ఉపయోగం మరియు ఆపరేషన్ యొక్క అసంభవంపై ఒక వైద్య సంస్థ నిర్ణయం తీసుకున్నప్పుడు పౌరులు మరియు వైద్య కార్మికుల జీవితానికి మరియు ఆరోగ్యానికి ముప్పు కలిగించే వాస్తవాలు మరియు పరిస్థితుల గురించి తమ మధ్య ఉన్న వైద్య పరికరాలు .

2. వైద్య పరికరం యొక్క తయారీదారు యొక్క నియంత్రణ, సాంకేతిక మరియు కార్యాచరణ పత్రాలకు అనుగుణంగా పారవేయడం లేదా నాశనం చేయడం జరుగుతుంది.

3. తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య ఉత్పత్తులు ప్రసరణ మరియు తదుపరి విధ్వంసం నుండి ఉపసంహరణకు లోబడి ఉంటాయి. తప్పుడు, తక్కువ-నాణ్యత మరియు అసురక్షిత వైద్య ఉత్పత్తుల నాశనం వాటిని దిగుమతి చేసుకున్న వ్యక్తి యొక్క వ్యయంతో నిర్వహించబడుతుంది.

4. వైద్య పరికరాలను సకాలంలో పారవేసే లేదా నాశనం చేసే వ్యక్తులు రష్యన్ ఫెడరేషన్ యొక్క చట్టానికి అనుగుణంగా బాధ్యత వహిస్తారు.