Mga produktong biomedical cell. Bagong Batas sa Biological Cell Products

Tungkol sa mga produktong biomedical cell

Artikulo 1. Paksa ng regulasyon ng Pederal na Batas na ito

1. Ang Pederal na Batas na ito ay namamahala sa mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, klinikal na pag-aaral, kadalubhasaan, pagpaparehistro ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagbebenta, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import sa Russian Federation, pag-export mula sa Russian Federation, pagkasira ng mga produktong biomedical cellular na nilayon para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit o kundisyon ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente (mula dito ay tinutukoy bilang sirkulasyon ng mga produktong biomedical cellular), at kinokontrol din ang mga relasyon na nagmumula sa koneksyon na may donasyon ng biological na materyal para sa produksyon ng mga biomedical cellular na produkto.

2. Ang Pederal na Batas na ito ay hindi nalalapat sa mga relasyon na nagmumula sa pagbuo at paggawa ng mga gamot at mga medikal na aparato, donasyon ng mga organo at tisyu ng tao para sa layunin ng kanilang paglipat (transplantation), donasyon ng dugo at mga bahagi nito, kapag gumagamit ng mga selula ng mikrobyo ng tao para sa layunin ng paggamit ng mga auxiliary reproductive na teknolohiya, gayundin ang mga relasyon na nagmumula sa sirkulasyon ng mga selula at tisyu ng tao para sa mga layuning pang-agham at pang-edukasyon.

Artikulo 2. Mga pangunahing konsepto na ginamit sa Pederal na Batas na ito

Ang mga sumusunod na pangunahing konsepto ay ginagamit sa Pederal na Batas na ito:

1) biomedical cell product - isang complex na binubuo ng isang cell line (cell lines) at mga excipient o isang cell line (cell lines) at mga excipient na pinagsama sa rehistradong estado ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit (mula rito ay tinutukoy bilang mga produktong panggamot), at (o) mga pharmaceutical substance na kasama sa rehistro ng estado ng mga gamot at (o) mga medikal na kagamitan;

2) pagbebenta ng biomedical cell product - paglilipat ng biomedical cell product sa isang reimbursable na batayan at (o) walang bayad;

3) autologous biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng parehong tao;

4) allogeneic biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman sa komposisyon nito ng cell line (cell lines) na nakuha mula sa biological material ng isang partikular na tao at nilayon para gamitin ng ibang tao;

5) pinagsamang biomedical cell product - isang biomedical cell product na naglalaman ng mga cell line ng komposisyon nito na nakuha mula sa biological na materyal ng ilang tao at nilayon para gamitin ng isa sa kanila;

6) isang sample ng isang biomedical cellular na produkto - isang biomedical cellular na produkto o isang bahagi nito, na nakuha upang pag-aralan ang mga katangian nito, kabilang ang para sa pagtatasa ng kalidad ng isang biomedical cellular na produkto at ang kaligtasan nito;

7) cell line - isang standardized na populasyon ng mga cell ng parehong uri na may reproducible cellular composition, nakuha sa pamamagitan ng pag-alis ng biological na materyal mula sa katawan ng tao na may kasunod na paglilinang ng mga cell sa labas ng katawan ng tao;

8) mga pantulong na sangkap - mga sangkap ng inorganic o organikong pinagmulan na ginagamit sa pagbuo at paggawa ng isang biomedical cell product;

9) biological material - biological fluid, tissue, cell, lihim at produkto ng mahahalagang aktibidad ng tao, physiological at pathological secretions, smears, scrapings, swabs, biopsy material;

10) donor ng biological material (mula dito ay tinutukoy din bilang "donor") - isang tao na sa panahon ng kanyang buhay ay nagbigay ng biological na materyal, o isang tao kung kanino nakuha ang biological na materyal pagkatapos ng kanyang kamatayan, na natiyak sa paraang itinatag ng batas ng Pederasyon ng Russia;

11) donasyon ng biological material - ang proseso ng posthumous provision ng biological material (simula dito - posthumous donation) o habang buhay na probisyon ng biological material (simula dito - lifetime donation);

Pinagtibay ng State Duma sa ikatlo, huling pagbasa ang isang panukalang batas na kumokontrol sa donasyon ng biomaterial at pagsubok ng mga produktong biomedical cell.

Kinokontrol ng batas ang pag-unlad, preclinical at klinikal na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, kontrol sa kalidad, produksyon, pagbebenta, imbakan, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import at pag-export ng mga produktong biomedical cell.

“Matagal na nating hinihintay ang pag-ampon ng batas na ito. Gayunpaman, ang pinakabagong bersyon lamang ay tumagal ng limang taon upang maisulat. Samakatuwid, ito ay magkakabisa sa mga yugto - sa 2017 at 2018. Mayroong maraming mga banayad at kumplikadong mga isyu sa pinagtibay na batas, dahil pinag-uusapan natin ang tungkol sa isang napaka-makabagong paksa. Ito ay paulit-ulit na tinalakay ng propesyonal na komunidad - kasama ang mga kinatawan ng Russian Academy of Sciences, mga kinatawan ng lahat ng mga interesadong departamento, kasama ang publiko, at naglalayong lumikha ng mga kumplikadong industriya na nakatuon sa GMP at GTP na gagawing posible upang makakuha ng ang pinaka-epektibo at ligtas na paghahanda ng cell, "sabi ng Direktor ng Kagawaran ng Makabagong pag-unlad at pang-agham na disenyo ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation na si Sergey Rumyantsev.

Ang panukalang batas, na binuo ng Ministry of Health, ay isinumite sa State Duma noong unang bahagi ng Pebrero 2015. Ina-update ng dokumento ang pangunahing terminolohiya, lalo na, ang mga konsepto tulad ng "biological na materyal" at "linya ng cell", pati na rin ang tumutukoy sa mga paksa ng sirkulasyon ng mga produkto ng cell at ang kanilang mga karapatan at obligasyon sa lugar na ito. Tinutukoy din ng draft na batas ang mga kondisyon at pamamaraan para sa pagkuha ng biological na materyal mula sa isang donor para sa produksyon ng isang produkto ng cell, nagpapakilala ng mga pamantayan na nagpapahintulot sa paggawa at paggamit sa mga medikal na aktibidad ng mga personalized (autologous) na mga produkto ng cell na naglalaman ng sariling mga cell ng pasyente.

"Ang batas ay magkakabisa at magbubukas ng malawak na prospect para sa medisina. Ang mga katulad na biomedical na produkto ay ginamit na nang walang regulasyon, at ngayon ang ilan sa mga ito ay magiging legal at magagamit ng lahat. Isa itong ganap na bagong klase ng mga produktong medikal. Magkakaroon din ng pagkakataon ang mga mamumuhunan na tustusan ang paglikha ng mga bagong produkto. Ito ay isang magandang impetus para sa paglikha ng mga bagong high-tech na industriya. Bilang karagdagan, ang mga doktor, biologist, technologist ay kailangang turuan kung paano gumawa, kontrolin at ilapat ang mga biomedical cell na produkto, gayundin ang lumikha ng mga programa sa pagsasanay - at lahat sa natitirang anim na buwan. At, tila sa akin, kung sino ang unang makarating doon ay makakakuha ng isang kalamangan sa marketing, "sinabi ni Yury Sukhanov, Executive Director ng NP Aktremed, Candidate of Medical Sciences, sa isang Vademecum correspondent.

Ayon sa batas na "On Biomedical Cell Products", ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Ang mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga bata at mga buntis na kababaihan ay pinapayagan kung kinakailangan para sa kanilang paggamot.

Ayon sa batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad, ang pagbili at pagbebenta nito, tulad ng sa kaso ng organ donation, ay ipinagbabawal.

Ang pagkuha ng biomaterial para sa paggawa ng mga biomedical cell na produkto sa habang buhay na donasyon ay posible na may nakasulat na boluntaryong pahintulot ng donor.

Hindi pinapayagang gamitin para sa produksyon ng mga biomedical cell na produkto ang biomaterial ng mga patay, na ang pagkakakilanlan ay hindi pa naitatag.

Kinokontrol ang mga isyu ng donasyon ng biological na materyal, paggamit, imbakan, transportasyon, pag-import at pag-export mula sa Russia ng mga produktong biomedical cell, ang kanilang pagkasira, ulat ng RIA Novosti. Kinokontrol din ng dokumento ang paggamit ng biomaterial na nakuha sa pamamagitan ng pag-abala sa pagbuo ng isang embryo ng tao o fetus.

Ayon sa bagong batas, ang donasyon ng biomaterial ay magiging posible lamang sa pahintulot ng donor, at mga klinikal na pagsubok ng mga produkto ng cell - na may pahintulot ng mga paksa. Ang isang may kakayahang pang-adultong mamamayan ay maaaring maging isang donor ng biological na materyal. Kung ang isang mamamayan ay bahagyang may kakayahan, walang kakayahan o isang menor de edad, kung gayon ang kanyang biological na materyal ay magagamit lamang para sa kanyang sarili.

Ipinagbabawal ang paggamit ng mga embryo ng tao para sa paggawa ng mga produktong biomedical cell. Hindi rin posible na gumamit ng biomaterial na nakuha sa pagkagambala o pagkagambala sa proseso ng pag-unlad ng embryo at fetus ng tao. Ayon sa direktor ng Kagawaran ng Ministri ng Kalusugan na si Andrei Vasiliev, kung ang paggamit ng materyal na embryonic ay legalized, ang komersyalisasyon ng babaeng reproductive sphere sa ilalim ng isang tiyak na pagkakasunud-sunod ay maaaring mangyari. Ang pagkakasunud-sunod para sa paglilihi ng isang tao, na pagkatapos ay "kunin para sa mga bahagi" para sa pera, ay hindi tumayo sa pagpuna mula sa isang moral at etikal na pananaw, naniniwala ang kinatawan ng departamento.

Ipinagbabawal na subukan ang mga cellular na materyales sa mga tauhan ng militar (na may ilang mga pagbubukod), mga opisyal ng pagpapatupad ng batas at mga bilanggo, at ang pagsusuri sa mga bata at mga buntis na kababaihan ay posible lamang sa mga kaso kung saan kinakailangan para sa kanilang paggamot. Ang isang pasyente ay maaaring boluntaryong lumahok sa isang klinikal na pagsubok ng isang biomedical na produkto ng cell. Siya o ang kanyang legal na kinatawan ay dapat kumpirmahin ang kanyang pahintulot sa pamamagitan ng isang lagda sa sheet ng impormasyon ng pasyente. Ang sapilitang insurance ng kanyang buhay at kalusugan ay ibinigay. Ang pasyente ay maaari ring tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto.

Ayon sa panukalang batas, ang donasyon ng biomaterial ay boluntaryo at walang bayad, hindi pinapayagan ang pagbili at pagbebenta nito. Ang donor ng biological na materyal sa habang buhay na donasyon ay obligadong sumailalim sa isang medikal na pagsusuri. Ang isang may sapat na gulang na tao ay maaaring, sa pamamagitan ng pagsulat, na sertipikado ng pinuno ng isang medikal na organisasyon o isang notaryo, magpahayag ng kanyang pahintulot o hindi pagsang-ayon sa posthumous na probisyon ng isang biomaterial para sa paggawa ng isang biomedical cell product. Ang impormasyon tungkol dito ay ilalagay sa kanyang mga medikal na tala. Kung hindi ito ginawa sa panahon ng buhay ng isang posibleng donor, ang desisyon ay ginawa ng mga asawa. At sa kanilang kawalan - ang mga kamag-anak ng namatay.

Ang panukalang batas ay nangangailangan din ng paglikha ng isang rehistro ng estado ng mga produktong biomedical cell. Upang makagawa, magamit, mag-transport, mag-import sa Russia at mag-export ng mga naturang produkto mula sa bansa, upang sirain ang mga produktong biomedical cell, kakailanganing isagawa ang kanilang pagpaparehistro ng estado.

Ang panukalang batas, kung maipapasa, ay magkakabisa sa Enero 1, 2017. Hanggang ngayon, walang hiwalay na batas sa Russian Federation na kumokontrol sa paggamit ng mga biomedical na teknolohiya.

A.N. Borisov., A.M. Borisova

Komentaryo sa Pederal na Batas ng Hunyo 23, 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cellular Products" (item-by-article)

KOMENTARYO SA FEDERAL LAW

SA BIOMEDICAL CELL PRODUCTS

(ITEMIZED)

Borisov A.N., Borisova M.A.

Komentaryo sa Pederal na Batas ng 23 Hunyo 2016 No. 180-FZ "Sa Biomedical Cell Products" (Itemized) / A.N. Borisov, M.A. Borisova. – M.: Yustitsinform, 2017. – 420 p.

978-5-7205-1411-2

Sa aklat na ito ang mga isyu ng pag-unlad, preclinical at klinikal na pananaliksik, kadalubhasaan, rehistrasyon ng estado, produksyon, kontrol sa kalidad, pagpapatupad, aplikasyon, pag-iimbak at transportasyon ng mga produktong biomedical cell (BCP) ay isinasaalang-alang nang detalyado.

Ang mga pamantayan ng itinuturing na batas ay sinusuri kasabay ng mga pamantayan ng Pederal na Batas "Sa Mga Pangunahing Kaalaman ng Pangangalaga sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation" at "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot". Ang paghahambing sa mga probisyon ng EU Directive "Sa Pagtatatag ng Mga Pamantayan sa Kalidad at Kaligtasan para sa Donasyon, Pagkuha, Pagkontrol, Pagproseso, Pag-iingat, Pag-iimbak at Pamamahagi ng mga Tissue at Cell ng Tao" ay ginaganap.

Ang aklat ay inilaan, una sa lahat, para sa mga tagapagpatupad ng batas – mga taong nasa saklaw ng sirkulasyon ng BCR Ang aklat ay magiging kapaki-pakinabang din sa lahat na interesado sa mga isyu ng legal na regulasyon ng globo na ito sa Russia.

mga keyword: mga produktong biomedical cell, donasyon, pagpaparehistro ng mga produktong biomedical cell, regulasyon at kontrol ng estado sa larangan ng mga produktong biomedical cell, biomedical na kadalubhasaan.

Listahan ng mga pagdadaglat

Mga awtoridad ng estado, iba pang mga katawan at organisasyon ng estado:

EAEU - Eurasian Economic Union;

Estado Duma - ang Estado Duma ng Federal Assembly ng Russian Federation;

Ang Korte Suprema ng Russia - ang Korte Suprema ng Russian Federation;

SAC ng Russia - ang Supreme Arbitration Court ng Russian Federation;

Treasury ng Russia - Federal Treasury;

Ministry of Health ng Russia - Ministry of Health ng Russian Federation;

Ministry of Health at Social Development ng Russia - Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation;

Ministry of Justice ng Russia - Ministry of Justice ng Russian Federation;

Roszdravnadzor - Federal Service for Surveillance in Healthcare;

FTS ng Russia - Federal Tax Service;

FCS ng Russia - Federal Customs Service;

Rosimuschestvo - Federal Agency for State Property Management;

Ang Federal State Budgetary Institution "NTsESMP" ng Ministry of Health ng Russia ay ang federal state budgetary institution na "Scientific Center for Expertise of Medicinal Products" ng Ministry of Health ng Russian Federation.

Mga legal na aksyon:

EU Directive on Human Tissues and Cells (2004) - Directive No. 2004/23/EC ng European Parliament at ng Council of the European Union sa pagtatatag ng mga pamantayan sa kalidad at kaligtasan para sa donasyon, pagkuha, kontrol, pagproseso, preserbasyon , imbakan at pamamahagi ng mga tisyu at selula ng tao", pinagtibay sa Strasbourg noong Marso 31, 2004;

apat na bahagi ng civil code ng gf civil code ng gf (part 4)

2010 Law on Medicinal Products – Federal Law No. 61-FZ ng 12 April 2010 “Sa Circulation of Medicinal Products”;

Batas ng 2011 sa Proteksyon sa Kalusugan - Pederal na Batas ng Nobyembre 21, 2011 No. 323-FZ "Sa Mga Saligan ng Pagprotekta sa Kalusugan ng mga Mamamayan sa Russian Federation";

draft na Batas na may kaugnayan sa pag-aampon ng nagkomento na Batas (2016) - ang draft na Pederal na Batas "Sa Mga Pagbabago sa Ilang Legislative Acts ng Russian Federation na may kaugnayan sa pag-ampon ng Federal Law "On Biomedical Cellular Products", na inihanda ng Ministry of Health ng Russian Federation, hindi isinumite sa State Duma Federal Assembly ng Russian Federation (Oktubre 5, 2016).

Mga mapagkukunan ng mga legal na aksyon:

pravo.gov.ru - "Ang opisyal na Internet portal ng legal na impormasyon http://www.pravo.gov.ru";

regulation.gov.ru - "Opisyal na site para sa pag-post ng impormasyon sa paghahanda ng mga pederal na ehekutibong awtoridad ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos at ang mga resulta ng kanilang pampublikong talakayan http://regulation.gov.ru (federal na portal ng draft ng mga regulasyong ligal na kilos)" ;

BNA FOIV - "Bulletin of normative acts of federal executive bodies";

Bulletin ng USSR Armed Forces - "Bulletin of the Supreme Soviet of the USSR";

Mga Pahayag ng SPD at ang Araw ng Russian Federation "Mga Pahayag ng Kongreso ng mga Tao

mga kinatawan ng Russian Federation at ang Kataas-taasang Konseho ng Russian Federation";

RG - Rossiyskaya Gazeta;

SZ RF - "Koleksyon ng Lehislasyon ng Russian Federation";

SPS - reference legal system.

Iba pang mga pagdadaglat:

BMCP – biomedical cellular product (biomedical cellular products);

EGRIP - pinag-isang rehistro ng estado ng mga indibidwal na negosyante;

Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad - Pinag-isang Rehistro ng Estado ng mga Legal na Entidad.

Panimula

Ang paglalathala ng isang hiwalay na ligal na batas, na kumokontrol sa pag-unlad, paggawa at paggamit ng medikal ng BMCP, sa anyo ng Pederal na Batas "Sa sirkulasyon ng mga produktong biomedical cell" ay pinlano para sa 2014 ng Programa ng Estado ng Russian Federation " Health Development", naaprubahan. Decree of the Government of the Russian Federation of December 24, 2012 No. 2511-r (kinikilala bilang invalid by Decree of the Government of the Russian Federation of April 15, 2014 No. 294 “Sa Approval of the State Program of the Russian Federation "Pag-unlad ng Kalusugan"). Alinsunod dito, noong Enero 2013, isinumite ng Ministri ng Kalusugan ng Russia para sa talakayan ang draft ng Pederal na Batas "Sa Circulation ng Biomedical Cellular Products". Gayunpaman, ang pagbuo ng nauugnay na panukalang batas ay isinagawa nang mas maaga. Kaya, noong Disyembre 2010, ipinakita ng Ministry of Health at Social Development ng Russia ang isang draft na Pederal na Batas "Sa Biomedical Cell Technologies".

Bago ito, ang mga nauugnay na isyu ay pira-piraso na kinokontrol. Kaya, ang nauugnay na kilos ay ang Order lamang ng Ministry of Health ng Russia na may petsang Hulyo 25, 2003 No. 325 "Sa pagbuo ng mga teknolohiyang cellular sa Russian Federation", na inaprubahan ang Mga Tagubilin para sa pagkuha ng umbilical / placental na dugo para sa gawaing pananaliksik, Mga tagubilin para sa paghihiwalay at pag-iimbak ng stem cell concentrate umbilical cord/placental blood at Regulasyon sa Human cord/placental blood stem cell bank. Ang draft na batas ay isinumite sa State Duma ng Pamahalaan ng Russian Federation makalipas ang dalawang taon noong Pebrero 2015 (tingnan ang Decree of the Government of the Russian Federation na may petsang Pebrero 5, 2015 No. 160-r) - na may mga pagbabago, kasama ang sa na-update na pamagat na "Sa mga produktong biomedical cell ". Tulad ng nabanggit sa parehong oras, ang panukalang batas ay inihanda na isinasaalang-alang ang pagsusuri ng internasyonal na karanasan, kasanayan sa pagpapatupad ng batas ng dayuhan at naglalayong i-regulate ang mga relasyon na nagmumula na may kaugnayan sa pag-unlad, preclinical na pag-aaral, pagsusuri, pagpaparehistro ng estado, mga klinikal na pagsubok, produksyon, pagbebenta, pag-iimbak, transportasyon, paggamit, pagsira, pag-import sa Russia, pag-export mula sa Russia ng mga biomedical cellular na produkto para sa pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit (kondisyon) ng pasyente, pagpapanatili ng pagbubuntis at rehabilitasyon medikal ng pasyente, pati na rin ang kasama ang donasyon ng biological material para sa produksyon ng BMCP. Nabanggit din na ang pag-ampon ng draft na batas at ang pagpapatupad ng isang hanay ng mga hakbang para sa pagpapatupad nito ay naglalayong bumuo ng sektor ng biomedical na teknolohiya sa Russia.

Tungkol sa konsepto ng panukalang batas, ang paliwanag na tala dito ay nagsasaad ng mga sumusunod:

Sa unang pagkakataon sa antas ng pambatasan, ang mga konsepto ng "biomedical cell product", "cell line", "cell differentiation", "donor of biological material", "safety of a biomedical cell product", "efficacy ng isang biomedical cell produkto” at iba pang konsepto na pangunahing mahalaga para sa pagpapatupad ng sirkulasyon ay binibigyang kahulugan sa antas ng pambatasan.BMKP;

Ang draft na batas ay tumutukoy sa mga karapatan at obligasyon ng mga paksa ng sirkulasyon ng BMCP - mga indibidwal, kabilang ang mga indibidwal na negosyante, at mga legal na entity na tumatakbo kapag nag-aaplay para sa BMCP;

Ang draft na batas ay nagbibigay ng kontrol sa estado (superbisyon) sa larangan ng sirkulasyon ng BMKP, na kinabibilangan ng kontrol sa lisensya sa larangan ng produksyon ng BMKP at pangangasiwa ng pederal na estado sa larangan ng sirkulasyon ng BMKP;

Gagamitin ang BMCP sa pag-diagnose, paggamot at pag-iwas sa mga sakit na may direktang iniksyon sa katawan ng tao, na, kung ginamit nang hindi tama, ay maaaring humantong sa malaking pinsala sa kalusugan ng tao. Upang matiyak ang kaligtasan at pagiging epektibo ng paggamit ng BMCP, ang panukalang batas ay nagbibigay ng biomedical na pagsusuri ng BMCP;