Andmete analüüs tõenduspõhises meditsiinis. tõenduspõhine meditsiin

Iga juhtimissüsteemi üks olulisemaid komponente on teatud nõuete täitmise kontroll ja järelevalve. Toodete kvaliteedijuhtimise süsteemis on selleks riiklik järelevalve ja osakondlik kontroll standardite rakendamise ja järgimise, metroloogilise tagamise ja tootekvaliteedi üle. Riigi üldises tootekvaliteedi juhtimissüsteemis on eriline koht järelevalvel ja kontrollil kõigi standardikategooriate (TOST, OST, TU, STO, ISO) nõuete täitmise üle.

Järelevalve standardites toodud nõuete täitmise üle toimub IIOMOIgbIO riikliku järelevalvega. Järelevalvet standardite rakendamise ja järgimise üle teostavad riigi nimel Venemaa riiklik standard, selle territoriaalsed, piirkondlikud organid, samuti riikliku järelevalve linnalaboratooriumid ja vastavad uurimisinstituudid või organisatsioonid vastavalt nende pädevusele. rahvamajanduse sektorites kogu Vene Föderatsiooni territooriumil. Venemaa Gosstandart ei ole piiratud rahvamajanduse üksikute sektorite raamistikuga, üksikute tootetüüpidega, mis võimaldab rakendada kõige tõhusamat järelevalvevormi - kõikehõlmavat sektoritevahelist kontrolli, kui koos rakendamise auditiga ja valmistoodete vastavust käsitlevate standardite tehniliste nõuete täitmine, samad tööd tehakse toorainete, materjalide, komplekstoodete, sõlmede, sõlmede jms kohta. ettevõtetes - toodete tootjad. Laia valikut tootjaid, ministeeriume, eri vormide ja omandivormidega osakondi hõlmavate terviklike kontrollide materjalide analüüs võimaldab teha järeldusi toodete kvaliteedi ja tuvastatud puuduste põhjuste kohta.

Riikliku järelevalve objektid on:

Normatiivdokumendid standardimise ja tehnilise dokumentatsiooni kohta;

Tooted, protsessid ja teenused;

Muud objektid vastavalt kehtivale riikliku järelevalve seadusandlusele.

Riikliku järelevalveorganite peamised ülesanded standardite järgimisel on järgmised:

Abi standardimisobjektidele ja standarditele kohustuslikke nõudeid sisaldavate Vene Föderatsiooni seaduste rikkumiste ärahoidmisel;

Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohustuslike nõuete täitmise kontrollimine tööstusstandardite, tehniliste tingimuste, ettevõtte standardite, teadus-, tehnika- ja inseneriühingute standardite, tehnilise dokumentatsiooni vastavuse kindlakstegemisel Venemaa riiklike standardite kohustuslike nõuetega;

Kontroll standardite rakendamise meetmete õigeaegse lisamise üle rahvamajanduse arengukavasse ning ettevõtete, organisatsioonide plaanidesse, samuti riigi ja tööstuse standardimise plaanide elluviimise üle;

Järelevalve standardite rakendamise ja nende järgimise üle toodete projekteerimise, tootmise, katsetamise, ladustamise, transpordi, pealekandmise, müügi ja utiliseerimise etapis;

Projekteeritud ja valmistatud toodete kvaliteedinäitajate standardites sätestatud näitajatele vastavuse järelevalve;

Vananenud standardite õigeaegse lõpetamise ja uute väljatöötamise ning uute kasutusele võetud ja tühistatud standardite ning kehtivate sise- ja välismaiste standardite kohta teabe seisu kontrollimine;

Toote testimine, sealhulgas sertifitseerimine. Venemaa Gosstandi riiklikud järelevalveorganid ja teised riiklikud juhtorganid suhtlevad vastavalt oma pädevusele juhtorganite, avalike tarbijaorganisatsioonide, kindlustusseltside (ühenduste), õiguskaitseorganitega, abistavad neid nende ülesannete täitmisel. Koostoimet teostatakse standardite ja tehniliste tingimuste parandamiseks, toodete kvaliteedi ja tootmise efektiivsuse parandamiseks, inimeste ja vara elu- ja terviseohutuse tagamiseks ning keskkonna kaitsmiseks. Venemaa Gosstandarti riiklikud järelevalveorganid ja teised riigijuhtorganid teavitavad juhtorganeid ja avalikkust toodete kvaliteedist. Standardite rakendamise ja järgimise üle riikliku järelevalve teostamise ülesanded sisalduvad Venemaa riikliku standardiga kinnitatud aastaplaanides. Plaanid peaksid sisaldama due diligence'i, st. nii selle toote tootmise peamise ettevõtte kui ka selle ettevõtte jaoks toorainet, pooltooteid ja komponente tootvate ja tarnivate ettevõtete kontrollimine, samuti toote disaini ja selle disaini väljatöötavate projekteerimis-, inseneri- ja uurimisorganisatsioonide kontrollimine. tootmistehnoloogia.

Riiklik järelevalve standardite rakendamise ja järgimise üle toimub etapiviisiliselt:

1. etapp - standardi kinnitamise, standardi rakendamise korralduste, organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete kava, tootmise ettevalmistamiseks toodete vabastamiseks uue standardi nõuetele vastava teabe kättesaadavuse kontrollimine;

2. etapp - standardi rakendamise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete plaani täitmise kontrollimine. Selles etapis kontrollitakse ettevõtte turvalisust vajaliku tooraine, põhi- ja abiseadmete, tehnoloogiliste seadmete, standardi juurutamise tehnilise dokumentatsiooniga. Kui standardit ei rakendata, tuleks välja selgitada põhjus, miks standardit ei rakendata;

3. etapp - toodete turule toomise tagamise kontrollimine vastavalt uuele standardile. Selles etapis kontrollivad nad standardi vastavust toodete tootmise projekteerimis- ja tehnoloogilisele dokumentatsioonile, kontrollivad ettevõtte vastavust standarditega kehtestatud toodete kontrollimise programmidele ja meetoditele ning kontrollivad mõõtmisseisundit. nende toodete tootmisega seotud seadmed.

Auditeeritava ettevõtte juhtkonda teavitatakse auditi eesmärkidest ja ajastusest.

vastavalt kontrolli tulemustele; standardite rakendamist ja vastavust, mõõteseadmete seisukorda ja toodete kvaliteeti, koostavad inspektorid akti koos asjakohaste järelduste ja ettepanekutega. Kui avastatakse standardite nõuete rikkumisi, annavad riiklikud järelevalveorganid juhiseid nende puuduste kõrvaldamiseks; keelama tarnida tarbijatele tooteid, mille kvaliteedinäitajad on standardi nõuetest madalamad; nõuetele mittevastavad meetmed ja mõõtevahendid kõrvaldatakse käibelt.

Standardite mitteõigeaegse rakendamise eest kohaldatakse üksikettevõtjana registreeritud ettevõtete ja organisatsioonide juhte või kodanikke vastavalt kehtivale tööseadusandlusele distsiplinaarvastutusele või trahvidele ning nende toodete tarnimise eest, mis ei vasta tööseadustiku nõuetele. standardid, mittetäielikud, sobimatutes konteinerites ja pakendis, märgistamise nõuete rikkumisega, disainivigade ja muude defektidega, vastutab tootja (tarnija) Venemaa tsiviilõiguse aluste alusel. Alates 1. jaanuarist 1997 on ette nähtud kriminaalvastutus tarbijate petmise eest seoses lepinguga kehtestatud kauba kvaliteediga (kaubavahetuse ja teenuste osutamise valdkondades), samuti kauba valmistamise ja müügi eest. ja teenused, mis ei vasta ohutusnõuetele. Kriminaalvastutust tööstustoodete standardite nõuete rikkumise eest ette nähtud ei ole, haldusvastutus on kehtestatud kohustuslike nõuete eiramise eest selle müügi (tarnimise), kasutamise, transportimise ja ladustamise ajal. Seega võib standardimise oodatud efekti anda vaid kohustuslik standardite järgimine, seega on standarditel seaduse jõud.

Paljude tööstusettevõtete standardite nõuete täitmise kontrolli korraldus on välja töötatud, vormistatud ettevõtete standarditega ning olemas on süsteemid standardite tootmisse juurutamiseks ja nende vastavuse jälgimiseks kõikides etappides (tootekujunduse algusest kuni tootearenduseni). valmistoodete vabastamine). See võimaldab 100% riiklikke, tööstusstandardeid ja toodete tehnilisi spetsifikatsioone rakendada ilma nende nõudeid rikkumata.

Standardite rakendamise eest ettevõttes ja selle nõuete täitmise jälgimise eest vastutavad:

Kaubandustoodete, selle osade, sõlmede, koostude projekteerimisdokumentatsiooni väljatöötamisel - toodete peamised disainerid;

Tehnoloogilise dokumentatsiooni väljatöötamisel - tehnoloogiliste büroode juhatajad, tööriistade ja seadmete projekteerimise osakonnad;

Toodete valmistamisel - vastavate osakondade juhid, peainsener, peatehnoloog, peametallurg ja teised ettevõtte peaspetsialistid.

Organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete väljatöötamise etapis teeb standardimisosakond standardite rakendamise majandusliku efektiivsuse eelarvutuse ja kooskõlastab selle kõigi teenustega, millest sõltub standardi rakendamine ja selle nõuete täitmise kontroll.

Standarditeenistus võib nõuda auditeeritava üksuse juhtkonnalt auditi käigus leitud puuduste kõrvaldamist, konkreetsete meetmete kava ja nende rakendamise tähtaegade esitamist, auditimaterjalide ja nende alusel väljatöötatud tegevuskavade saatmist ettevõtte (ühingu) juhtkonnale. ) ning tõstatab ka kurjategijate karistamise küsimuse.

Kontrolli teostavad töötajad juhinduvad riigist, ettevõttes (ühingus) kehtivatest tööstusstandarditest ning ettenähtud korras kinnitatud regulatiivsest ja tehnilisest dokumentatsioonist.

Riiklikku kontrolli ja järelevalvet teostatakse standardimise, vastavuse kinnitamise (sertifitseerimise), toodete (kaupade), tööde ja teenuste kvaliteedi ja ohutuse alaste kohustuslike nõuete rikkumiste ennetamiseks, avastamiseks ja tõrjumiseks.

Riiklikku kontrolli ja järelevalvet teostatakse:

Toodete arendamise, valmistamise, müügi (tarne, müük), kasutamise (käitamise), transportimise, ladustamise ja utiliseerimisega tegelevatele juriidilistele isikutele ja üksikettevõtjatele; tööde tegemine ja teenuste osutamine;

Sertifitseerimisasutustes, kes teostavad tegevusi vastavuse kinnitamiseks;

Katselaborites (keskustes), mis viivad läbi toodete, tööde ja teenuste katseid vastavushindamise eesmärgil.

Sisu poolest on kontroll ja järelevalve identsed. Erinevus seisneb neid teostavate katsealuste võimetes. Erinevalt kontrollist teostatakse järelevalvet objektide suhtes, mis ei allu seda teostavatele organitele osakonna alluvuses. Näiteks Gosstandarti ametnikud saavad oma pädevuse piires teostada järelevalvet igas tööstus- või teenindussektori ettevõttes.

Sama kehtib ka teiste riigiorganite kohta, kellele on antud teatud tegevusvaldkonnas haldusjärelevalve õigus - komiteed, föderaalteenistused, ökoloogia, tuleohutuse, töökaitse, ravimite, sanitaar- ja epidemioloogilise hoolekande valdkonna kontrollid. elanikkonnast, kaevandustest ja tööstusest, õhu-, mere- ja jõelaevad, arhitektuur ja ehitus, kaubandus, veterinaarmeditsiin jne.

Kaasaegsetes tingimustes omandab riiklik kontroll sotsiaal-majandusliku orientatsiooni, kuna selle peamised jõupingutused on suunatud sellele, et kõik majandusüksused järgiksid rangelt kohustuslikke norme ja eeskirju, mis tagavad tarbija huvid ja õigused, kaitsevad inimeste tervist ja vara. ja keskkond.

Selle üheks peamiseks ülesandeks tuleks pidada riiklike standardite kohustuslike nõuete, kohustusliku sertifitseerimise reeglite rikkumiste ennetamist ja tõkestamist.
Riiklike standardite (edaspidi Gosnadzor) nõuete täitmise riikliku kontrolli ja järelevalve õiguslikuks aluseks on Vene Föderatsiooni seadused: "Tehniliste eeskirjade kohta", "Mõõtmiste ühtsuse tagamise kohta", "Tarbija õiguste kohta". kaitse“, „Juriidiliste isikute ja üksikettevõtja õiguste kaitsest riikliku kontrolli ja järelevalve teostamisel“.

Riiklik kontroll ja järelevalve standardimise, mõõtmiste ühtsuse tagamise ja kohustusliku sertifitseerimise alal hõlmab:

1. Riiklik kontroll ja järelevalve selle üle, et juriidilised isikud ja üksikettevõtjad järgivad toodete (kaupade), tööde ja teenuste riiklike standardite kohustuslikke nõudeid.

2. Riiklik kontroll ja järelevalve kohustusliku sertifitseerimise reeglite ja sertifitseeritud toodete järgimise üle kontrollitavate subjektide poolt.

3. Riiklik järelevalve Venemaa Föderatsiooni õigusaktide täitmise üle selliste organisatsioonide akrediteerimisel, mis hindavad toodete, tootmisprotsesside ja teenuste vastavust kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.

4. Riiklik metroloogiline järelevalve mõõtevahendite tootmise, seisukorra ja kasutamise, sertifitseeritud mõõtmismeetodite, mõõtestandardite, metroloogiliste reeglite ja normide järgimise, kauplemistoimingute käigus võõrandatud kaupade arvu, mis tahes liiki pakenditesse pakendatud kaupade arvu üle, kui need pakitakse ja müüakse.

5. Riiklik metroloogiline kontroll, sh mõõtevahendite tüübi kinnitamine, mõõtevahendite, sh standardite taatlus, mõõtevahendite valmistamise ja remondi tegevuste litsentsimine.

Riikliku kontrolli ja järelevalve teostamisel tuleb kontrollida:

Toodete, tööde ja teenuste tehniline (disain, tehnoloogiline, töö-, remondi- jne) dokumentatsioon;

Kvaliteedijuhtimissüsteemid;

Töötab toodete, tööde ja teenuste vastavuskinnituse (sertifitseerimise) kallal sertifitseerimisasutuste ja katselaborite (keskuste) poolt.

Riiklikku kontrolli ja järelevalvet teostavad juriidilised isikud ja üksikettevõtjad:

Kohustuslikud nõuded väljatöötamise, toodete tootmiseks ettevalmistamise, nende valmistamise, müügi (tarne, müük), kasutamise (käitamise), ladustamise, transportimise ja kõrvaldamise, samuti tööde tegemise ja teenuste osutamise etapis;

Kohustusliku sertifitseerimise reeglid;

Toodete, tööde ja teenuste kohustuslikele nõuetele vastavuse kinnitamise reeglid vastavusdeklaratsiooni vastuvõtmisega.

Riiklik kontroll ja järelevalve viiakse läbi Venemaa riikliku standardiga määratud viisil, võttes arvesse föderaalseaduse "Juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate õiguste kaitse riikliku kontrolli (järelevalve) läbiviimisel" sätteid. , järgmiste asutuste ja organisatsioonide poolt, mis moodustavad riikliku kontrolli süsteemi:

1. Venemaa Gosstandart, mida esindab riikliku kontrolli ja järelevalve korraldamise ja läbiviimise eest vastutav struktuurne allüksus.

2. Venemaa riikliku standardi jurisdiktsiooni alla kuuluvad föderaalsed riigiasutused (standardi-, metroloogia- ja sertifitseerimiskeskused).

3. Riikliku teadusliku metroloogiakeskuse staatusega organisatsioonid, mis kuuluvad Venemaa riikliku standardi jurisdiktsiooni alla ja teostavad riiklikku metroloogilist kontrolli (riiklikud teaduslikud metroloogiakeskused).

Ametnikud, kes on volitatud teostama riiklikku kontrolli ja järelevalvet standardimis-, metroloogia- ja sertifitseerimisasutuste nimel, on:

1. Venemaa Gosstandarti esimees - Vene Föderatsiooni riiklik peainspektor riiklike standardite järelevalve ja mõõtmiste ühtsuse tagamise eest.

2. Venemaa Gosstandi aseesimees ja struktuuriüksuse juht, kelle tööülesannete hulka kuulub riikliku kontrolli ja järelevalve korraldamine ja teostamine (Vene Föderatsiooni riigi peainspektori asetäitja).

3. Standardi-, metroloogia- ja sertifitseerimiskeskuste juhid - Vene Föderatsiooni subjektide (piirkondade) riiklikud peainspektorid ja nende asetäitjad, kelle nimetab ametisse ja vabastab ametist Venemaa riikliku standardi esimees.

4. Venemaa riikliku standardi määratletud struktuuriüksuse töötajad - riiklikud inspektorid.

5. Standardi-, metroloogia- ja sertifitseerimiskeskuste struktuuriüksuste töötajad - Vene Föderatsiooni subjektide (piirkondade) riiklikud inspektorid. Riiklikku järelevalvet riiklike standardite ja sertifitseeritud toodete kohustuslike nõuete täitmise üle teostab riiklik inspektor või tema juhitav komisjon. Riiklikku järelevalvet kohustusliku sertifitseerimise reeglite täitmise üle teostab komisjon, mille koosseisu määrab riigistandardi esimees.

Venemaa Gosstandart koordineerib föderaalsete täitevvõimude tegevust, kes teostavad kontrolli ja järelevalvet kaupade (tööde, teenuste) kvaliteedi ja ohutuse üle vastavalt Vene Föderatsiooni seadusele "Tarbijate õiguste kaitse kohta". Nende organite hulka kuuluvad näiteks:

Riiklik kaubanduse, kaubakvaliteedi ja tarbijaõiguste kaitse inspektsioon (Gostorginspektsiya) kontrollib tarbekaupade kvaliteeti ja ohutust;

Venemaa Föderatsiooni Riiklik Keskkonnakaitsekomitee teostab riiklikku keskkonnakontrolli;

Riiklik sanitaar- ja epidemioloogiateenistus jälgib sanitaarseaduste järgimist igat tüüpi toodete, sealhulgas imporditud toodete väljatöötamisel, tootmisel ja kasutamisel.

Riiklikku kontrolli ja järelevalvet teostatakse vastavalt Vene Föderatsiooni riikliku peainspektori, Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste (piirkondade) riiklike peainspektorite poolt heaks kiidetud plaanidele.
Riiklik kontroll ja järelevalve toimub pistelise kontrolli teel. Planeeritud riikliku kontrolli ja järelevalve meetmed viiakse ühe juriidilise isiku või üksikettevõtja suhtes läbi mitte sagedamini kui üks kord kahe aasta jooksul.

Juhtudel rakendatakse plaaniväliseid riikliku kontrolli ja järelevalve meetmeid:

Juriidilistele isikutele ja üksikettevõtjatele antud juhiste täitmise kontrollimine lähtuvalt riikliku kontrolli ja järelevalve tulemustest;

Juriidilistelt isikutelt, üksikettevõtjatelt, riigiasutustelt teabe saamine toodete, tööde ja teenuste kohustuslike nõuete täitmata jätmise, tehnoloogiliste protsesside muudatuste või rikkumiste kohta, mis võivad otseselt kahjustada inimeste elu, tervist, keskkonda ja kodanike vara , juriidilised isikud ja üksikettevõtjad;

Ohu tekkimine kodanike tervisele ja elule, keskkonna saastamine, vara kahjustamine, sealhulgas seoses muude juriidiliste isikute ja (või) üksikettevõtjate homogeensete kaupadega (tööde, teenustega);

Kodanike, juriidiliste isikute ja üksikettevõtjate pöördumised kaebustega nende õiguste rikkumise kohta, mis on seotud kohustuslike nõuete täitmata jätmisega, samuti muu teabe hankimine, mida toetavad dokumendid ja muud tõendid, mis viitavad selliste rikkumiste tunnuste olemasolule. Kaebused, mis ei võimalda kaebuse esitajat tuvastada, ei saa olla aluseks plaanivälise kontrolli läbiviimiseks.

Riigiinspektoritel on õigus:

Juurdepääs juriidilise isiku või füüsilisest isikust ettevõtja kontori- ja tootmisruumidesse seadusega kehtestatud korras;

saada juriidiliselt isikult või üksikettevõtjalt riiklikuks kontrolliks ja järelevalveks vajalikud dokumendid;

Kasutada tehnilisi vahendeid ning kaasata riikliku kontrolli ja järelevalve läbiviimisesse juriidilise isiku või üksikettevõtja spetsialiste;

Vastavalt standardimist käsitlevatele regulatiivsetele dokumentidele võtma toodetest, tööde ja teenustest proove (proove), et kontrollida nende kohustuslike nõuete täitmist;

Saada riiklikuks kontrolliks ja järelevalveks ning selle tulemuste registreerimiseks vajalike dokumentide koopiaid.

Juriidilise isiku või üksikettevõtja juht (muu ametnik) tagab riigiinspektoritele vajalikud tingimused riikliku kontrolli ja järelevalve teostamiseks vastavalt kehtivale seadusele.

Riikliku kontrolli ja järelevalve teostamisel tehakse järgmist:

Toodetest ja (või) dokumentidest proovide võtmine (proovide võtmine); toodete, tööde ja teenuste tehniline kontroll;

Uuringud (testid), uuringud ja muud toodete, tööde ja teenuste kontrollid, tagades testi tulemuste usaldusväärsuse ja objektiivsuse;

Kvaliteedisüsteemi olemasolu ja selle süsteemi sertifitseerimise andmete kontrollimine;

Toodete, tööde ja teenuste kohustuslikele nõuetele vastavuse hindamine;

Registreerimise läbinud toodete kataloogilehtede saadavuse kontrollimine.

Kontrolli- ja järelevalvetoiminguteks mõeldud tootepartiist proovide võtmise (proovide võtmise) teostab riigiinspektor juriidilise isiku või üksikettevõtja esindajate ja kontrollis osalejate juuresolekul ning koostab proovivõtuakti.

Toodete, tööde ja teenuste tehnilist ülevaatust viib läbi otse riiklik inspektor, kaasates juriidilise isiku või üksikettevõtja spetsialiste. Tehnoülevaatuse tulemused vormistatakse kehtestatud vormis protokolliga.

Katsetamise vajaduse määrab riiklik inspektor (kontrolli juht). Katsed viiakse läbi juriidilise isiku või üksikettevõtja katsebaasis riikliku inspektori juuresolekul või akrediteeritud katselaboris.

Tootetestid viiakse läbi vastavalt standardites ja muudes regulatiivdokumentides kehtestatud toodete kontrolli- ja katsetamismeetodite nõuetele. Toodete proovide (proovide) testid vormistatakse katselaboris (keskuses) vastuvõetud vormis protokolliga. Valitud proovide (proovide) testitulemused jaotatakse testitavale tootepartiile.

Kontrolli tulemuste põhjal annavad riiklikud juhtivinspektorid ja riigiinspektorid neile seadusega antud pädevuse piires juriidilistele isikutele ja üksikettevõtjatele siduvaid juhiseid.

Kohustuslike nõuete, kohustusliku tõendamise eeskirja rikkumiste tuvastamise korral koostab riigiinspektor juriidilise isiku, juriidilise isiku juhi, muu juriidilise isiku ametiisiku või üksikettevõtja suhtes haldusõiguserikkumise protokolli korras. kehtestatud Vene Föderatsiooni haldusõiguserikkumisi käsitlevate õigusaktidega.

Riiklikku kontrolli ja järelevalvet (edaspidi - GKiN) teostatakse selle üle, et majandusüksused järgiksid ainult riiklike standardite kohustuslikke nõudeid. GKiN-i objektid on tooted, sh imporditud, teenused, tehniline dokumentatsioon, tehnoloogilised protsessid. Sisu poolest on kontroll ja järelevalve identsed. Erinevus seisneb neid teostavate katsealuste võimetes. Erinevalt kontrollist teostatakse järelevalvet objektide suhtes, mis ei allu seda teostavatele organitele osakonna alluvuses. Näiteks Gosstandarti ametnikud saavad oma pädevuse piires teostada järelevalvet igas tööstus- või teenindussektori ettevõttes. Sama kehtib ka teiste riigiorganite kohta, kellele on antud teatud tegevusvaldkonnas haldusjärelevalve õigus - komiteed, föderaalteenistused, ökoloogia, tuleohutuse, töökaitse, ravimite, sanitaar- ja epidemioloogilise hoolekande valdkonna kontrollid. elanikkonnast, kaevandustest ja tööstusest, õhu-, mere- ja jõelaevad, arhitektuur ja ehitus, kaubandus, veterinaarmeditsiin jne.

Gosstandart teostab vastavalt oma staatusele tsiviil- ja loodusvarade riiklikku komiteed kõigis tegevusvaldkondades, kus kohaldatakse tema poolt kinnitatud kohustuslikke nõudeid sisaldavaid riiklikke standardeid. GKiN-i otsest rakendamist riigistandardi nimel viivad läbi selle ametnikud - riigistandardite järelevalve riiklikud inspektorid. Kuna Vene Föderatsioonis on järelevalve teostamise pädevuses küllaltki suur hulk ministeeriume ja osakondi (umbes 20), on riikliku järelevalve ülesandeks koordineerida tööd Föderatsiooni moodustavate üksuste tasandil, st TO-de vahel. eri kontrolli- ja järelevalveorganid, on väga asjakohane. Selline kooskõlastamine peaks tagama: kontrollikavade ühtlustamise; terviklike ühisauditite läbiviimine; teabevahetus kontrolli tulemuste kohta; ühiste teabematerjalide väljastamine kontrollide tulemuste kohta.

GKiN-i rakendamist reguleerivad eeskirjad (PR 50.1.003) ja standardimissoovitused (R 50.1.005, R 50.1.006, R 50.1.013). Riigistandardite kohustuslike nõuete rikkumiste tuvastamisel koostatakse kehtestatud vormiga kontrollakt, mis on aluseks korralduste andmisel ja rahatrahvide määramise otsuste tegemisel. Sekundis 10 käsitleti riigistandardite kohustuslike nõuete rikkumise eest korralduste andmise ja rahatrahvide määramise korra määrust. GKiN-i põhivorm on valikuline kontroll, mille käigus viiakse läbi tehniline kontroll, identifitseerimine, testimine ja muud protseduurid, et tagada tulemuste usaldusväärsus ja objektiivsus. Seega toimub riiklik järelevalve kaubandusettevõtetes (PR 50.1.013) järgmiselt. Riigiinspektor valib kaubandusettevõtte esindajate juuresolekul kaubanäidised ja vormistab proovivõtuakti. Proovide võtmisel viiakse läbi nende tehniline kontroll, mille käigus tuvastatakse kontrollitava kauba müügieelse ettevalmistuse olemasolu vastavalt teatud tüüpi kauba müügireeglitele. Vajadusel testitakse valitud proove. Kontrolli tulemuste põhjal koostatakse akt, millele kirjutavad alla kontrolli juht ja riigiinspektor. Riiklike standardite kohustuslike nõuete rikkumise fakti tuvastamisel annab riiklik inspektor äriüksusele korralduse, määrab talle ja ametnikele trahve vastavalt Vene Föderatsiooni seadusandlikele aktidele. Teave riigistandardi TO kohustuslike nõuete rikkumise kohta saadab vajadusel asjaomastele täitevvõimuorganitele, teistele riiklikule kontrolli- ja järelevalveorganitele, avalik-õiguslikele tarbijaorganisatsioonidele.

Seoses eelseisva laienemisega nn vastavusdeklaratsiooni abil tootja (teenuse osutaja) poolt standardite kohustuslikele nõuetele vastavuse kinnitamise praktikale, seisab Riikliku Geoloogia- ja Teaduskomisjoni ees uus ülesanne: kontrollida vastavust nn vastavusdeklaratsiooniga. reeglid vastavusdeklaratsiooni kaudu vastavuse kinnitamiseks ja toodete (teenuste) kvaliteedikontrolliks "kaitstud" vastavusdeklaratsioon. Vaid range siseriiklik sisekomitee saab ära hoida selle uue kinnituse vormi diskrediteerimise standardite kohustuslikele nõuetele vastavuse kohta.

Iga juhtimissüsteemi üks olulisemaid komponente on teatud nõuete täitmise kontroll ja järelevalve. Toodete kvaliteedijuhtimise süsteemis on selleks riiklik järelevalve ja osakondlik kontroll tehniliste eeskirjade ja riiklike standardite rakendamise ja järgimise, metroloogilise tagamise ja tootekvaliteedi üle. Riigi üldises tootekvaliteedi juhtimissüsteemis on eriline koht järelevalvel ja kontrollil kõigi standardikategooriate (TR, GOST R, TU, ISO, IEC) nõuete täitmise üle.

Järelevalve standardites toodud nõuete täitmise üle toimub riikliku järelevalve abil. Järelevalvet tehniliste eeskirjade ja standardite rakendamise ja nõuete täitmise üle teostavad Venemaa riigistandard, föderaalsed täitevvõimuorganid, Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste täitevasutused, neile alluvad riigiasutused, kes on volitatud teostama riiklikku kontrolli. järelevalve) vastavalt Vene Föderatsiooni õigusaktidele.

Riigi objektid järelevalve on:

– normatiivdokumendid standardimise ja tehnilise dokumentatsiooni kohta;

- tooted, protsessid ja teenused (toodete osas toimub riiklik kontroll (järelevalve) tehnoloogiliste eeskirjade ja riiklike standardite nõuete täitmise üle eranditult toodete ringluse etapis);

– muud objektid vastavalt kehtivale riikliku järelevalve seadusandlusele.

Riigi põhiülesanded järelevalve standardite järgimiseks on järgmised:

- abi standardimisobjektide ja standardite kohustuslikke nõudeid sisaldavate Vene Föderatsiooni seaduste rikkumiste ärahoidmisel;

- Vene Föderatsiooni riiklike standardite kohustuslike nõuete järgimise kontrollimine tööstusstandardite, tehniliste tingimuste, ettevõtte standardite, teadus-, tehnika- ja inseneriühingute standardite, tehnilise dokumentatsiooni ja Venemaa riiklike standardite kohustuslike nõuete täitmise kindlakstegemisel;

- kontroll standardite rakendamise meetmete õigeaegse kaasamise üle rahvamajanduse arengukavasse ja ettevõtete, organisatsioonide plaanidesse, samuti riigi ja tööstuse standardimise plaanide elluviimiseks;

– järelevalve standardite rakendamise ja nende järgimise üle toodete projekteerimise, tootmise, katsetamise, ladustamise, transportimise, pealekandmise, müügi ja kõrvaldamise etapis;

– järelevalve projekteeritud ja valmistatud toodete kvaliteedinäitajate vastavuse üle standardites sätestatud näitajatele jne.

Venemaa Gosstandi riiklikud järelevalveorganid ja teised riiklikud juhtorganid suhtlevad vastavalt oma pädevusele juhtorganite, avalike tarbijaorganisatsioonide, kindlustusseltside (ühenduste), õiguskaitseorganitega, abistavad neid nende ülesannete täitmisel.

Venemaa Gosstandarti riiklikud järelevalveorganid ja teised riigijuhtorganid teavitavad juhtorganeid ja avalikkust toodete kvaliteedist. Standardite rakendamise ja järgimise üle riikliku järelevalve teostamise ülesanded sisalduvad Venemaa riikliku standardiga kinnitatud aastaplaanides.

osariik järelevalve standardite rakendamine ja järgimine toimub etapiviisiliselt:

3. etapp – toodete turule toomise tagamise kontrollimine vastavalt uuele standardile. Selles etapis kontrollivad nad standardi vastavust toodete tootmise projekteerimis- ja tehnoloogilisele dokumentatsioonile, kontrollivad nende toodete tootmisega seotud mõõteseadmete seisukorda.

Auditeeritava ettevõtte juhtkonda teavitatakse auditi eesmärkidest ja ajastusest.

Lähtudes standardite rakendamise ja vastavuse, mõõteseadmete seisukorra ja toodete kvaliteedi kontrollimise tulemustest, koostavad inspektorid akti koos asjakohaste järelduste ja eeldustega. Kui avastatakse standardite nõuete rikkumisi, annavad riiklikud järelevalveorganid juhiseid nende puuduste kõrvaldamiseks; keelama tarnida tarbijatele tooteid, mille kvaliteedinäitajad on standardi nõuetest madalamad; nõuetele mittevastavad meetmed ja mõõtevahendid kõrvaldatakse käibelt.

Standardite mitteõigeaegse rakendamise eest kannavad ettevõtete ja organisatsioonide juhid või üksikettevõtjana registreeritud kodanikud distsiplinaarne vastutus või neile kohaldatakse trahvi vastavalt kehtivatele tööseadusandlusele ning standarditele mittevastavate, mittekomplektsete, mittenõuetekohases mahutis ja pakendis, märgistamisnõudeid rikkuvate, disainivigade ja muude defektidega toodete tarnimise eest, tootja (tarnija) vastutab Venemaa tsiviilõiguse aluste alusel. Alates 1. jaanuarist 1997 kriminaalvastutus tarbijate petmiseks seoses lepinguga kehtestatud kauba kvaliteediga (kaubavahetuse ja teenuste osutamise valdkondades), samuti ohutusnõuetele mittevastavate kaupade ja teenuste tootmiseks ja müügiks. Kriminaalvastutust tööstustoodete standardite nõuete rikkumise eest ette nähtud ei ole, haldusvastutus on kehtestatud kohustuslike nõuete eiramise eest selle müügi (tarnimise), kasutamise, transportimise ja ladustamise ajal. Seega võib standardimise oodatud efekti anda vaid kohustuslik standardite järgimine, seega on standarditel seaduse jõud.

Standarditeenistus võib nõuda auditeeritava üksuse juhtkonnalt auditi käigus leitud puuduste kõrvaldamist, konkreetsete meetmete kava ja nende rakendamise tähtaegade esitamist, auditimaterjalide ja nende alusel väljatöötatud tegevuskavade saatmist ettevõtte juhtkonnale. ühendus), samuti kurjategijate karistamise küsimus.

Kontrolli teostavad töötajad juhinduvad riigist, ettevõttes (ühingus) kehtivatest tööstusstandarditest ning ettenähtud korras kinnitatud regulatiivsest ja tehnilisest dokumentatsioonist.

Hea korraldus ja kontroll standardite nõuete täitmise üle võimaldab ettevõtetel suurendada toodete ressurssi, töökindlust, vastupidavust, toota kvaliteetseid tooteid, säästa tööjõudu, materiaalseid ja rahalisi ressursse.

10 Venemaa standardimisteenused

Riikliku järelevalve õiguslikud alused, ülesanded ja korraldus. Riiklik kontroll ja järelevalve riiklike standardite kohustuslike nõuete täitmise üle toimub Venemaal Vene Föderatsiooni standardimisseaduse alusel ja on osa riiklikust standardimissüsteemist.

Praeguses etapis omandab riiklik kontroll sotsiaal-majandusliku suunitluse, kuna selle peamised jõupingutused on suunatud sellele, et kõik majandusüksused järgiksid rangelt kohustuslikke norme ja eeskirju, mis tagavad tarbija huvid ja õigused, kaitsevad tarbija tervist ja vara. inimesed ja keskkond.

Riikliku järelevalve põhiülesanneteks on: riiklike standardite kohustuslike nõuete, kohustusliku sertifitseerimise reeglite ja mõõtmiste ühtsuse seaduse rikkumiste ennetamine ja tõkestamine kõigi majandusüksuste poolt; täitevvõimuorganitele ja avalik-õiguslikele organisatsioonidele kontrollide tulemuste põhjal teabe edastamine. Riiklikku järelevalvet teostavad riikliku järelevalve territoriaalorganite - riiklike inspektorite - staatuse saanud riikliku standardi ja sellele alluvate standardimis- ja metroloogiakeskuste ametnikud.

Venemaa riigi peainspektor on Vene Föderatsiooni riikliku standardi esimees ning Vene Föderatsiooni koosseisu kuuluvate vabariikide ja teiste Föderatsiooni subjektide riiklikud peainspektorid on standardimis- ja metroloogiakeskuste juhid, s.o. riikliku järelevalve territoriaalsed organid. Riiklikku kontrolli ja järelevalvet riigistandardite kohustuslike nõuete täitmise üle teostavad ka teised organisatsioonid. Eelkõige kontrollib tarbekaupade kvaliteeti ja ohutust riiklik kaubanduse, kaupade kvaliteedi ja tarbijaõiguste kaitse inspektsioon (Gostorgospektsiya). Sellised standardite kohustuslikud nõuded nagu ühilduvus ja vahetatavus, teabe ühilduvus ei kuulu Riigi Kaubandusinspektsiooni pädevusse. Riiklikku keskkonnakontrolli teostab Keskkonnakaitse- ja loodusvarade ministeerium. Riiklikule sanitaar- ja epidemioloogiateenistusele on antud volitused jälgida sanitaarõigusaktide järgimist igat tüüpi toodete, sealhulgas imporditud toodete väljatöötamisel, tootmisel ja kasutamisel.

Riikliku järelevalve protsessis olevad kontrollid alluvad toodetele (kõikidel selle olelusringi etappidel), sealhulgas kohustusliku sertifitseerimisega ja imporditud toodete suhtes; elanikkonnale suunatud teenused, kohustusliku sertifitseerimisega seotud tööliigid; toodete tehniline dokumentatsioon; testimiskeskuste, laborite ja sertifitseerimisasutuste tegevus.

Majandusüksused on kohustatud mitte sekkuma, vaid abistama riigiinspektoreid kõigis nende toimingutes, mis moodustavad riikliku järelevalve menetluse: vaba juurdepääs kontori tootmisruumidele, spetsialistide ja ettevõttes olemasolevate tehniliste vahendite kaasamine, proovide võtmine ja proovid 1 jne. Kontrolli viivad läbi nii inspektor isiklikult kui ka tema juhtimisel loodud komisjonid.

Riigiinspektorite õigused ja kohustused määratletud standardimisseadusega. Neile on riigi juhtorganite esindajatena antud küllaltki laiad õigused, millest tulenevalt on nad riigi kaitse all.

Riigiinspektoril on õigus vabalt pääseda kontrollitava ettevõtte (organisatsiooni) kontori- ja tootmisruumidesse, saada kogu vajalik dokumentatsioon, viia läbi proovide ja proovide võtmist, anda korraldusi tuvastatud kõrvalekallete kõrvaldamiseks, keelata või peatada toodete tarnimine (müük). mis ei vasta riiklike standardite kohustuslikele nõuetele, samuti selle kontrollimiseks esitamisest keeldumise korral.

Vastavalt kontrollide tulemustele on riigiinspektoril õigus määrata standardite kohustuslike nõuete rikkujatele rahatrahvi. Samuti kohaldatakse müügikeelu eiramise eest karmi karistust - rahatrahvi müüdud toodete maksumuse ulatuses. Toodete või teenuste müügikeeld, kui need ei vasta Venemaa regulatiivsete dokumentide kohustuslikele nõuetele, kehtib ka imporditud toodetele (teenustele), eriti kui need ei ole Venemaa õigusaktide kohaselt sertifitseeritud.

Riiklikul inspektoril on õigus saata vajalikud materjalid vahekohtule, prokuratuurile või kohtule, kui tema poolt antud korraldusi või otsuseid ei täida ettevõte - riikliku järelevalve objekt. Riigiinspektoritel on laialdased õigused, kuid kui nad ei täida oma kohustusi, kohtlevad neid valesti või on näha riigisaladuse (äri)saladuse avalikustamises, siis vastutavad nad seadusega kehtestatud korras. Riigiinspektor peab alati meeles pidama, et ta kaitseb nii riigi kui ka tarbija huve.

1995. aastal tehti Venemaa haldusõiguserikkumiste seadustikus muudatused, mille kohaselt karistatakse ametnikke rahatrahviga, kui kontrolli käigus tuvastatakse, et organisatsioon rikub nii toote kui ka kauba ühtsuse tagamisega seotud riiklike standardite kohustuslikke nõudeid. mõõtmised, samuti reeglid kohustuslik sertifitseerimine. Toodete kohustuslike nõuete järgimine määratakse kindlaks standardimisseadusega ja see ei sõltu sellest, milline normatiivdokument neid sisaldab (GOST R, tööstusstandard või TU).

Riikliku järelevalve inspektorid paljastavad palju rikkumisi. Seega 1995. aasta kontrollide tulemuste järgi (neid oli umbes 40 000) tegutsesid enam kui 10 000 ettevõttest pooled riigistandardite kohustuslikke nõudeid ja kohustuslikke sertifitseerimisreegleid rikkudes. Rikkumiste analüüs tööstusharude lõikes näitab, et masinaehituses, raadioelektroonikas ja kergetööstuses osutus rikkujaid vastavalt 59, 58 ja 57%.

Gosnadzor selgitas välja peamised põhjused, mis viivad standardite kohustuslike nõuete täitmata jätmiseni: tootmistehnoloogia normidest kõrvalekaldumine, kehv mõõtmis- ja katsebaas, halb kontrollikorraldus. Need põhjused sõltuvad suuresti ettevõtete metroloogiateenuste olukorrast. Metroloogiline järelevalve kinnitab seda täielikult: enam kui 13 000 kontrollitud ettevõttes leiti kasutuskõlbmatuks üle 30% mõõteriistadest. Mõõteriistade taatlemisel leiti umbes 14% seadmete näitudes vigu. Sellised kõnekad andmed näitavad ilmselt, et ainult riikliku järelevalve jäikus ja riiklike inspektorite volituste suurenemine ei suuda sundida ettevõtteid nende juhiseid ja standardeid järgima.

Praeguseks usuvad Vene Föderatsiooni riikliku standardi spetsialistid, aga ka paljud tootmisettevõtted, et põhistandardite uue väljaande kontseptsioon hakkab juba elust maha jääma ja selle järgmine kohandamine on vajalik. Nagu eespool märgitud, on see juba alanud meie praktika jaoks uue tehnilise eeskirja lisamisega Vene Föderatsioonis kehtivate regulatiivdokumentide loetellu.

Suurem osa riikliku järelevalve tööst langeb territoriaalsetele asutustele, mille riiklikud inspektorid peavad oma tegevuse peamiseks eesmärgiks saavutada toodete (teenuste) tootjate teadlikkus ja suurem vastutus nende poolt toodetud toodete kvaliteedi ja ohutuse eest. ettevõtetele. Mehhanism, mis võimaldab seda ülesannet täita, on kontrollimenetluse jagamine kaheks etapiks: ebakõlade ilmnemisel annab riigiinspektor korralduse toodete müük peatada (või keelata) kuni rikkumiste põhjuste kõrvaldamiseni ning seejärel viib läbi lõpliku ülevaatuse. Seega sõltub toote standardi nõuetele viimine paljuski tootjast, kuid loomulikult juhul, kui sellel on vastavad tingimused ning leitud vead ei ole seotud jooksva tehnoloogilise protsessi või katse (mõõtmise) seisukorra ja võimalustega. ) alus.

1995. aasta riikliku järelevalve tulemuste põhjal märgiti, et ettevõtjad täidavad reeglina juhiseid, mis vähendab oluliselt ebakvaliteetse kaubaga tarbijale tekitatud kahju. Määratud aasta jooksul hoiti ära kahju, mida ostjad ostsid ohtlikud kaubad rohkem kui 480 miljardi rubla ulatuses. Ligikaudu 70% ettevõtetest on kõrvaldanud riikliku järelevalve poolt tuvastatud standardite nõuete rikkumised.

Venemaa Gosstandarti spetsialistid märgivad, et riikliku järelevalve efektiivsus on oluliselt vähenenud järgmistel põhjustel: kaasaegne riikliku kontrolli ja järelevalve kontseptsioon ei arvesta rahvusvahelist kogemust ja tugineb endise Nõukogude Liidu kogemustele; ei ole loodud selget organisatsioonilist ülesehitust, ametnike õigusliku ja sotsiaalse kaitse vorme ja meetodeid, meetmeid; Standardiseaduses nimetatud rahastamisallikad jätavad soovida.

Eeltoodud riikliku järelevalve sätted on reguleeritud standardiseadusega. Kuid Venemaa Föderatsiooni seadusega "Tarbija õiguste kaitse" (artiklid 42 ja 43) on Gosstandartile antud teatud õigused. Õigusaktide nõuete rikkujate suhtes ennetusmeetmete kohaldamise volituste ulatus on mõlemas seaduses praktiliselt sama. Põhiline erinevus seisneb selles, et tarbijaõiguste kaitse seaduse normid viitavad isiklikuks tarbimiseks mõeldud kaupade ja teenuste ohutusnõuete rikkumisele, samas kui standardiseadust kohaldatakse nii tarbekaupade kui ka tööstustoodete suhtes.

Riikliku järelevalve teostamise reeglid. Peamine riikliku kontrolli ja järelevalve vorm on pisteline kontroll. Kontrollimise käigus viiakse läbi katsed, mõõtmiste kontroll, tehniline kontroll, identifitseerimine ja muud meetmed, et tagada tulemuste usaldusväärsus ja objektiivsus. Venemaa Gosstandart kehtestab riikliku järelevalve prioriteetsed valdkonnad, mida selle kavandamisel eelkõige arvestatakse. Lisaks neile saab planeerida kontrolle seoses riigistandardi eesmärkidega, Venemaa riikliku registri teavitamisega sertifitseeritud toodetest või katselaborite akrediteerimisest jne.

Riiklikku järelevalvet riiklike standardite ja sertifitseeritud toodete kohustuslike nõuete täitmise üle teostab riigiinspektor või tema juhitud komisjon. Riiklikku järelevalvet kohustusliku sertifitseerimise reeglite täitmise üle teostab komisjon, mille koosseisu määrab riigistandardi esimees.

Kontrollide planeerimine sisaldab kohustuslikku ettevalmistusperioodi, mille jooksul analüüsitakse varasemate, sealhulgas teiste reguleerivate asutuste poolt läbi viidud kontrollide tulemusi. See hõlmab kontrollimiseks kavandatava majandustegevuse objekti üksikasjaliku teabe, eelkõige standardite nõuete täitmise sisekontrolli tulemuste arvestamist.

Kontrollimisel võetakse proov (või proov), mis on võetud selle toote standardis kehtestatud korras. Toodete identifitseerimist ja tehnilist kontrolli viib läbi riiklik inspektor ettevõtte spetsialistide kaasamisel ning proovide (proovide) testimist teostavad kontrollitava majandusüksuse töötajad riikliku inspektori juhendamisel. Proovide testimise tulemused kehtivad kogu tootepartii kohta, millest need on valitud. Kui auditeeritaval ettevõttel katsebaasi ei ole, tuleks katsed läbi viia akrediteeritud katselaborites (keskustes).

Kui kontroll puudutab tooteid, mis kuuluvad kohustuslikule sertifitseerimisele, kontrollib riiklik inspektor enne näidise testimist varem väljastatud vastavussertifikaadi olemasolu ja õigsust, vastavusmärgi paigaldamise õigsust.

Kohustusliku sertifitseerimise reeglitele vastavuse kontrollimine puudutab akrediteeritud katsekeskusi (laboreid). Kontrollikomisjon tuvastab: sertifitseerimiskatsete tegemise õiguse litsentsi ja katsekeskuse (labori) akrediteerimistunnistuse olemasolu; testitavate toodete liikide vastavus labori profiilile, regulatiivse raamistiku ja testimisseadmete seisukord, vastavus programmile ja testimisprotseduuridele. Sertifitseerimisasutuse töö kontrollimisel veendub komisjon ennekõike, et asutuse töö on pädev ning sertifitseeritavate toodete jaoks on olemas vajalik regulatiivsete dokumentide fond. Lisaks kontrollitakse dokumentatsiooni (vastavussertifikaatide) ja selle registreerimise õigsust ning sertifikaatide väljastamisest keeldumiste kehtivust nende olemasolul.

Katsetulemuste põhjal koostatakse katseprotokoll ning teostatud kontrollid lõppevad akti vormistamisega. Kontrolli akt - väga oluline dokument, kuna selle alusel annab riiklik järelevalve kontrollitavale korraldusi või otsuseid täitemeetmete rakendamiseks kontrollkontrolli käigus avastatud rikkumiste eest. Aktile kirjutavad alla nii kontrollija kui ka kontrollija ning viimasel on õigus keelduda tulemuste tunnustamisest, samuti väljendada kirjalikult oma eriarvamust.