Биомедицински клеточни производи. Нов Закон за биолошки клеточни производи

За биомедицински клеточни производи

Член 1. Предмет на уредување на овој Федерален закон

1. Овој Федерален закон ги регулира односите кои произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, клиничките студии, експертизата, државната регистрација, производството, контролата на квалитетот, продажбата, употребата, складирањето, транспортот, увозот во Руската Федерација, извозот од Руската Федерација, уништување на биомедицински клеточни производи наменети за превенција, дијагноза и третман на болести или состојби на пациентот, зачувување на бременоста и медицинска рехабилитација на пациентот (во натамошниот текст: циркулација на биомедицински клеточни производи), а исто така ги регулира односите кои произлегуваат во врска со со донација на биолошки материјал за производство на биомедицински клеточни производи.

2. Овој федерален закон не се применува на односите кои произлегуваат од развојот и производството на лекови и медицински помагала, донирање човечки органи и ткива заради нивна трансплантација (трансплантација), дарување крв и нејзините компоненти, при користење на човечки герминативни клетки. заради користење на помошни репродуктивни технологии, како и односите кои произлегуваат од циркулацијата на човечките клетки и ткива за научни и образовни цели.

Член 2. Основни поими што се користат во овој Федерален закон

Следниве основни концепти се користат во овој Федерален закон:

1) биомедицински клеточен производ - комплекс кој се состои од клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси или клеточна линија (клеточни линии) и ексципиенси во комбинација со државно регистрирани медицински производи за медицинска употреба (во натамошниот текст: медицински производи), и (или) фармацевтски супстанции вклучени во државниот регистар на лекови и (или) медицински помагала;

2) продажба на биомедицински клеточен производ - пренос на биомедицински клеточен производ на повратна основа и (или) бесплатно;

3) автологен биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој во својот состав содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од исто лице;

4) алоген биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој во својот состав содржи клеточна линија (клеточни линии) добиени од биолошки материјал на одредено лице и наменет за употреба од други луѓе;

5) комбиниран биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ кој во својот состав содржи клеточни линии добиени од биолошки материјал на повеќе лица и наменет за употреба од еден од нив;

6) примерок од биомедицински клеточен производ - биомедицински клеточен производ или негов дел, добиен заради проучување на неговите својства, вклучително и за оценување на квалитетот на биомедицинскиот клеточен производ и неговата безбедност;

7) клеточна линија - стандардизирана популација на клетки од ист тип со репродуктивен клеточен состав, добиен со отстранување на биолошки материјал од човечкото тело со последователно одгледување на клетки надвор од човечкото тело;

8) ексципиенси - супстанции од неорганско или органско потекло што се користат при изработка и производство на биомедицински клеточен производ;

9) биолошки материјал - биолошки течности, ткива, клетки, тајни и производи на човековата витална активност, физиолошки и патолошки секрети, размаски, стружења, брисеви, материјал за биопсија;

10) дарител на биолошки материјал (во натамошниот текст: „дарител“) - лице кое во текот на својот живот давало биолошки материјал или лице од кое е добиен биолошки материјал по неговата смрт, констатирана на начин утврден со законодавството на Руска Федерација;

11) дарување биолошки материјал - процес на постхумно давање биолошки материјал (во натамошниот текст - постхумно дарување) или доживотно обезбедување на биолошки материјал (во натамошниот текст - доживотно дарување);

Државната дума во третото, последно читање усвои предлог-закон со кој се регулира донирањето на биоматеријал и тестирањето на биомедицински клеточни производи.

Законот го регулира развојот, претклиничките и клиничките студии, испитувањето, државната регистрација, контролата на квалитетот, производството, продажбата, складирањето, транспортот, употребата, уништувањето, увозот и извозот на биомедицински клеточни производи.

„Долго чекавме да се донесе овој закон. Сепак, само за најновата верзија беа потребни пет години да се напише. Затоа, ќе стапи на сила етапно - во 2017 и 2018 година. Во донесениот закон има многу суптилни и сложени прашања, бидејќи зборуваме за многу иновативна тема. За него постојано разговараше стручната заедница - со претставници на Руската академија на науките, претставници на сите заинтересирани оддели, со јавноста, а исто така е насочена кон создавање сложени индустрии ориентирани кон GMP и GTP што ќе овозможат да се добие најефективни и безбедни клеточни препарати “, рече директорот на Одделот за иновативен развој и научен дизајн на Министерството за здравство на Руската Федерација Сергеј Румјанцев.

Предлог-законот, развиен од Министерството за здравство, беше доставен до Државната дума на почетокот на февруари 2015 година. Документот ја ажурира основната терминологија, особено концептите како „биолошки материјал“ и „клеточна линија“, како и ги дефинира субјектите на циркулација на клеточните производи и нивните права и обврски во оваа област. Со предлог-законот се дефинираат и условите и постапката за добивање биолошки материјал од донатор за производство на клеточен производ, се воведуваат норми кои овозможуваат производство и употреба во медицинските активности на персонализирани (автологни) клеточни производи кои ги содржат сопствените клетки на пациентот.

„Законот ќе стапи на сила и ќе отвори широки перспективи за медицината. Слични биомедицински производи веќе се користеа без регулатива, а сега некои од нив ќе станат легални и достапни за секого. Ова е сосема нова класа на медицински производи. Инвеститорите ќе имаат можност и да финансираат создавање на нови производи. Ова е добар поттик за создавање на нови високотехнолошки индустрии. Дополнително, лекарите, биолозите, технолозите ќе треба да се научат како да произведуваат, контролираат и применуваат биомедицински клеточни производи, како и да креираат програми за обука - и сето тоа во преостанатите шест месеци. И, ми се чини, кој прв ќе стигне таму ќе добие маркетиншка предност“, изјави за дописникот на Вадемекум, Јуриј Суханов, извршен директор на НП Актремед, кандидат за медицински науки.

Според законот „За биомедицински клеточни производи“, донирањето биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточните производи - со согласност на субјектите. Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Дозволени се клинички испитувања во кои се вклучени деца и бремени жени доколку е потребно за нивно лекување.

Според законот, дарувањето на биоматеријал е доброволно и бесплатно, неговото купување и продавање, како и во случајот со дарувањето органи, е забрането.

Добивањето биоматеријал за производство на биомедицински клеточни производи за време на доживотно дарување е можно со писмена информирана доброволна согласност на донаторот.

Не е дозволено да се користи за производство на биомедицински клеточни производи биоматеријалот на починатиот чиј идентитет не е утврден.

Ги регулира прашањата за донирање на биолошки материјал, користење, складирање, транспорт, увоз и извоз од Русија на биомедицински клеточни производи, нивно уништување, пренесува РИА Новости. Документот ја регулира и употребата на биоматеријал добиен со прекин на развојот на човечки ембрион или фетус.

Според новиот закон, донирањето на биоматеријал ќе биде можно само со согласност на донаторот, а клиничките испитувања на клеточни производи - со согласност на субјектите. Способен возрасен граѓанин може да биде донатор на биолошки материјал. Ако граѓанинот е со ограничена деловна способност, неспособен или малолетник, тогаш неговиот биолошки материјал може да се користи само за себе.

Забрането е користење на човечки ембриони за производство на биомедицински клеточни производи. Исто така, нема да може да се користи биоматеријал добиен со прекин или нарушување на процесот на развој на човечкиот ембрион и фетус. Според директорот на Секторот на Министерството за здравство Андреј Василиев, доколку се легализира употребата на ембрионски материјал, може да дојде до комерцијализација на женската репродуктивна сфера по одреден ред. Наредбата за зачнување на личност, која потоа за пари ќе се „раздели на делови“, не стои на критика од морална и етичка гледна точка, смета претставникот на одделот.

Забрането е тестирање на мобилни материјали на воен персонал (со некои исклучоци), службеници за спроведување на законот и затвореници, а тестирањето на деца и бремени жени е можно само во случаи кога тоа е неопходно за нивно лекување. Пациентот може доброволно да учествува во клиничко испитување на биомедицински клеточен производ. Тој или неговиот законски застапник мора да ја потврди својата согласност со потпис на информативниот лист за пациентот. Обезбедено е задолжително осигурување на неговиот живот и здравје. Пациентот исто така може да одбие да учествува во студијата во која било фаза.

Според предлог-законот, донирањето на биоматеријал е доброволно и бесплатно, не е дозволено негово купување и продавање. Дарителот на биолошки материјал за време на доживотно дарување е должен да подлежи на лекарски преглед. Возрасно способно лице може, писмено, заверено од раководителот на медицинска организација или нотар, да ја изрази својата согласност или несогласување за постхумното обезбедување на биоматеријал за производство на биомедицински клеточен производ. Информациите за ова ќе бидат внесени во неговата медицинска евиденција. Доколку тоа не се направи во текот на животот на можен дарител, одлуката ја носат брачните другари. А во нивно отсуство - роднините на починатиот.

Предлог-законот, исто така, бара создавање на државен регистар на биомедицински клеточни производи. За производство, употреба, транспорт, увоз во Русија и извоз на такви производи од земјата, уништување на биомедицински клеточни производи, ќе биде неопходно да се изврши нивна државна регистрација.

Предлог-законот, доколку биде изгласан, ќе стапи на сила на 1 јануари 2017 година. Досега во Руската Федерација не постоеше посебен закон кој би ја регулирал употребата на биомедицински технологии.

А.Н. Борисов., А.М. Борисова

Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (точка по член)

КОМЕНТАР НА ФЕДЕРАЛНИОТ ПРАВО

НА БИОМЕДИЦИСКИТЕ КЛЕТНИ ПРОИЗВОДИ

(СТАВЕНИ)

Борисов А.Н., Борисова М.А.

Коментар на Федералниот закон од 23 јуни 2016 година Бр. 180-ФЗ „За биомедицински клеточни производи“ (поделени) / А.Н. Борисов, М.А. Борисова. – М.: Јустицинформ, 2017. – 420 стр.

978-5-7205-1411-2

Во оваа книга детално се разгледуваат прашањата за развој, претклинички и клинички истражувања, експертиза, државна регистрација, производство, контрола на квалитетот, имплементација, примена, складирање и транспорт на биомедицински клеточни производи (BCP).

Нормите на разгледуваното право се анализираат во врска со нормите на Федералните закони „За основите на здравствената заштита на граѓаните во Руската Федерација“ и „За циркулација на лекови“. Се одржува споредба со одредбите на Директивата на ЕУ „За воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, преработка, конзервација, складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“.

Книгата е наменета, пред сè, за спроведувачи на законот - лица од сферата на циркулација на БЦР.

клучни зборови:биомедицински клеточни производи, донација, регистрација на биомедицински клеточни производи, државна регулација и контрола во областа на биомедицински клеточни производи, биомедицинска експертиза.

Список на кратенки

Државни органи, други државни органи и организации:

ЕАЕУ - Евроазиска економска унија;

Државна Дума - Државна Дума на Федералното собрание на Руската Федерација;

Врховниот суд на Русија - Врховниот суд на Руската Федерација;

САК на Русија - Врховниот арбитражен суд на Руската Федерација;

Министерство за финансии на Русија - Федерално Министерство за финансии;

Министерство за здравство на Русија - Министерство за здравство на Руската Федерација;

Министерство за здравство и социјален развој на Русија - Министерство за здравство и социјален развој на Руската Федерација;

Министерство за правда на Русија - Министерство за правда на Руската Федерација;

Роздравнадзор - Федерална служба за надзор во здравството;

ФТС на Русија - Федерална даночна служба;

FCS на Русија - Федерална царинска служба;

Росимушчество - Федерална агенција за управување со државен имот;

Сојузната државна буџетска институција „NTsESMP“ на Министерството за здравство на Русија е федерална државна буџетска институција „Научен центар за експертиза на медицински производи“ на Министерството за здравство на Руската Федерација.

Правни акти:

Директива на ЕУ за човечки ткива и клетки (2004) - Директива бр. 2004/23/EC на Европскиот парламент и на Советот на Европската унија за воспоставување стандарди за квалитет и безбедност за донирање, стекнување, контрола, обработка, зачувување , складирање и дистрибуција на човечки ткива и клетки“, усвоена во Стразбур на 31 март 2004 година;

четврти дел од граѓанскиот законик на ГФ граѓанскиот законик на ГФ (дел 4)

Закон за лекови од 2010 година – Федерален закон бр. 61-ФЗ од 12 април 2010 година „За промет на лекови“;

Закон од 2011 година за здравствена заштита - Федерален закон од 21 ноември 2011 година бр. 323-ФЗ „За основите на заштита на здравјето на граѓаните во Руската Федерација“;

нацрт-закон во врска со усвојувањето на коментираниот Закон (2016) - нацрт Федералниот закон „За изменување и дополнување на одредени законски акти на Руската Федерација во врска со усвојувањето на Федералниот закон „За биомедицински мобилни производи“, подготвен од Министерството за здравство на Руската Федерација, не е доставен до Федералното собрание на Државната дума на Руската Федерација (5 октомври 2016 година).

Извори на правни акти:

pravo.gov.ru - „Официјален интернет портал за правни информации http://www.pravo.gov.ru“;

regulation.gov.ru - „Официјална страница за објавување информации за подготовка од страна на федералните извршни власти на нацрт-регулаторни правни акти и резултатите од нивната јавна дискусија http://regulation.gov.ru (федерален портал на нацрт-регулаторни правни акти)“ ;

БНА ФОИВ - „Билтен на нормативни акти на сојузните извршни органи“;

Билтен на вооружените сили на СССР - „Билтен на Врховниот совет на СССР“;

Изјави на СПД и Сонце на Руската Федерација „Изјави на Конгресот на народот

пратеници на Руската Федерација и Врховниот совет на Руската Федерација“;

РГ - Росискаја газета;

СЗ РФ - „Збирка на законодавство на Руската Федерација“;

SPS - референтни правни системи.

Други кратенки:

BMCP – биомедицински клеточен производ (биомедицински клеточни производи);

EGRIP - унифициран државен регистар на индивидуални претприемачи;

Единствен државен регистар на правни лица - Единствен државен регистар на правни лица.

Вовед

Објавувањето на посебен правен акт, кој ќе го регулира развојот, производството и медицинската употреба на BMCP, во форма на Федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“ беше планирано за 2014 година од страна на Државната програма на Руската Федерација. Здравствен развој“, одобрено. Уредба на Владата на Руската Федерација од 24 декември 2012 година бр. 2511-r (признаена како неважечка со Уредба на Владата на Руската Федерација од 15 април 2014 година бр. 294 „За одобрување на државната програма на Руската Федерација „Здравствен развој“). Според тоа, во јануари 2013 година, Министерството за здравство на Русија го поднесе на дискусија нацрт-федералниот закон „За циркулација на биомедицински клеточни производи“. Сепак, развојот на соодветниот предлог-закон беше спроведен порано. Така, уште во декември 2010 година, Министерството за здравство и социјален развој на Русија претстави нацрт Федерален закон „За биомедицински клеточни технологии“.

Пред ова, релевантните прашања беа фрагментарно регулирани. Така, релевантниот акт беше само наредбата на Министерството за здравство на Русија од 25 јули 2003 година бр. 325 „За развој на клеточни технологии во Руската Федерација“, со која се одобрени Упатствата за набавка на папочна / плацентарна крв за истражувачка работа, Инструкции за изолација и складирање на концентрат од човечка папочна врвца/плацентарна крв и Правила за банката за матични клетки од човечка врвца/плацентарна крв. Предлог-законот беше поднесен до Државната Дума од Владата на Руската Федерација две години подоцна во февруари 2015 година (види Уредба на Владата на Руската Федерација од 5 февруари 2015 година бр. 160-р) - со измени, вклучително и со наведеното име „За биомедицински клеточни производи“. Како што беше наведено во исто време, предлог-законот е подготвен земајќи ја предвид анализата на меѓународното искуство, странската практика за спроведување на законот и е насочена кон регулирање на односите кои произлегуваат во врска со развојот, претклиничките студии, испитувањето, државната регистрација, клиничките испитувања, производството, продажба, складирање, транспорт, употреба, уништување, увоз во Русија, извоз од Русија на биомедицински мобилни производи за превенција, дијагноза и третман на болести (состојби) на пациентот, зачувување на бременоста и медицинска рехабилитација на пациентот, како и со донација на биолошки материјал за производство на BMCP. Беше забележано и дека усвојувањето на нацрт-законот и спроведувањето на сет мерки за негова имплементација се насочени кон развој на биомедицинскиот технолошки сектор во Русија.

Во однос на концептот на предлог-законот, во образложението кон него се наведува следново:

За прв пат на законодавно ниво, концептите на „биомедицински клеточен производ“, „клеточна линија“, „диференцијација на клетки“, „донатор на биолошки материјал“, „безбедност на биомедицински клеточен производ“, „ефикасност на биомедицинска клетка производ“ и други концепти кои се од суштинско значење за спроведување на жалбата се дефинирани на законодавно ниво.БМКП;

Предлог-законот ги дефинира правата и обврските на субјектите на оптек на BMCP - физички лица, вклучително и индивидуални претприемачи и правни лица кои работат при аплицирање за BMCP;

Предлог-законот предвидува државна контрола (надзор) во областа на прометот на БМКП, што вклучува контрола на лиценца во областа на производството на БМКП и федерален државен надзор во областа на прометот на БМКП;

BMCP ќе се користи за дијагностицирање, лекување и спречување на болести со директно вбризгување во човечкото тело, што доколку се користи неправилно може да доведе до значителна штета по здравјето на луѓето. Со цел да се осигури безбедноста и ефективноста на употребата на BMCP, предлог-законот предвидува биомедицински преглед на BMCP;