Reaferon lipint for voksne. Reaferon - bruksanvisning, anmeldelser, analoger og formuleringer (Lipint kapsler, injeksjoner i EU injeksjonsampuller, EU Lipint suspensjon) legemidler for behandling av herpes, hepatitt og andre virussykdommer hos voksne, barn
Reaferon-ES- lyofilisat for klargjøring av oppløsning for injeksjoner og lokal påføring. Inneholder humant rekombinant interferon alfa-2b som et aktivt stoff - et protein syntetisert av en stamme av Escherichia coli, i det genetiske apparatet som to gener av humant leukocytt interferon alfa-2 er bygget. Identisk med human leukocytt interferon alfa-2.
Legemidlet Reaferon-EC har antiviral, antitumor, immunmodulerende aktivitet.
Reaferon-EC når det administreres parenteralt gjennomgår desintegrering, utskilles delvis uendret, hovedsakelig gjennom nyrene. Som alle interferoner, hos noen individer med langvarig bruk, kan stoffet forårsake utseendet av antistoffer mot interferon, noe som kan føre til en reduksjon i den terapeutiske effekten.
Indikasjoner for bruk
Reaferon-ES brukt i kompleks terapi hos voksne:- ved akutt viral hepatitt B - moderate og alvorlige former i begynnelsen av den ikteriske perioden frem til den 5. dagen av gulsott (på et senere tidspunkt er stoffet mindre effektivt; stoffet er ikke effektivt til å utvikle leverkoma og kolestatisk forløp av sykdommen);
- med akutt langvarig hepatitt B og C, kronisk aktiv hepatitt B, C og D uten tegn på skrumplever og med tegn på levercirrhose;
- med viral (influensa, adenovirus, enterovirus, herpeticus, kusma), viral-bakteriell og mykoplasmal meningoencefalitt. Bruken av stoffet er mest effektivt i de første 4 dagene av sykdommen;
- med viral konjunktivitt, keratokonjunktivitt, keratitt, keratouveitt;
- med stadium IV nyrekreft, hårcelleleukemi, ondartede hudlymfomer (mycosis fungoides, primær retikulose), Kaposis sarkom, basalcelle- og plateepitelhudkreft, keratoakantom, kronisk myeloid leukemi, histeocytose-X, essensiell subleukemisk trombocytose, subleukemisk myelosis;
- med multippel sklerose.
Reaferon-ES brukt i kompleks terapi hos barn: med akutt lymfatisk leukemi i remisjon etter slutten av induktiv kjemoterapi (ved 4-5 måneders remisjon); med respiratorisk papillomatose i strupehodet, fra neste dag etter fjerning av papillomer.
Påføringsmåte
Et stoff Reaferon-ES brukes intramuskulært, i fokus eller under lesjonen, subkonjunktival eller lokalt.Umiddelbart før bruk oppløses innholdet i ampullen i vann til injeksjon (i 1 ml - med intramuskulær injeksjon og i fokus, i 5 ml - med subkonjunktival og lokal injeksjon).
Løsningen av stoffet skal være gjennomsiktig, uten fremmede inneslutninger. Oppløsningstiden bør være 2 til 4 minutter.
Intramuskulær administrering
Ved akutt hepatitt B administreres stoffet med 1 000 000 IE 2 ganger daglig i 5-6 dager, deretter reduseres dosen til 1 000 000 IE per dag og administreres i ytterligere 5 dager. Om nødvendig (etter kontroll av biokjemiske blodprøver), kan behandlingsforløpet fortsettes med 1 000 000 IE 2 ganger i uken i 2 uker. Overskriftsdosen er 15 000 000-21 000 000 IE.
Ved akutt langvarig og kronisk aktiv hepatitt B, med utelukkelse av deltainfeksjon og uten tegn på levercirrhose, administreres stoffet med 1 000 000 IE 2 ganger i uken i 1-2 måneder. Hvis det ikke er effekt, forleng behandlingen opp til 3-6 måneder eller etter slutten av 1-2 måneders behandling, gjennomføre 2-3 lignende kurs med et intervall på 1-6 måneder.
Ved akutt langvarig og kronisk aktiv hepatitt C uten tegn på levercirrhose, administreres stoffet med 3 000 000 IE 3 ganger i uken i 6-8 måneder. Hvis det ikke er effekt, forlenges behandlingen inntil 12 måneder. Gjentatt behandlingsforløp etter 3-6 måneder.
Ved kronisk aktiv hepatitt D uten tegn på levercirrhose, administreres stoffet med 500 000 - 1 000 000 IE per dag, 2 ganger i uken i 1 måned. Gjentatt behandlingsforløp etter 1-6 måneder.
Ved kronisk aktiv hepatitt B og D med tegn på levercirrhose, administreres stoffet med 250 000 - 500 000 IE per dag, 2 ganger i uken i 1 måned. Når tegn på dekompensasjon vises, utføres lignende gjentatte kurer med intervaller på minst 2 måneder.
For nyrekreft brukes stoffet med 3 000 000 IE daglig i 10 dager. Gjentatte behandlingsforløp (3-9 eller flere) utføres med intervaller på 3 uker. Den totale mengden av stoffet er fra 120 000 000 IE til 300 000 000 IE eller mer.
Med hårcelleleukemi administreres stoffet daglig ved 3 000 000 -6 000 000 IE i 2 måneder. Etter normalisering av hemogrammet reduseres den daglige dosen av stoffet til 1 000 000 - 2 000 000 IE. Deretter foreskrives vedlikeholdsbehandling med 3 000 000 IE 2 ganger i uken i 6-7 uker. Den totale mengden av stoffet er 420 000 000 - 600 000 000 IE og mer.
Ved akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon etter avsluttet induktiv kjemoterapi (ved 4-5 måneders remisjon), administreres legemidlet ved 1 000 000 IE 1 gang per uke i 6 måneder, deretter 1 gang per 2 uker i 24 måneder. Gjør samtidig vedlikeholdskjemoterapi.
Ved kronisk myeloid leukemi administreres stoffet med 3 000 000 IE daglig eller 6 000 000 IE annenhver dag. Behandlingsvarigheten er fra 10 uker til 6 måneder.
Med histeocytosis-X administreres stoffet med 3 000 000 IE daglig i 1 måned. Gjentatte kurs med 1-2 måneders mellomrom i 1-3 år.
Ved subleukemisk myelose og essensiell trombocytopeni, for å korrigere hypertrombocytose, administreres stoffet med 1 000 000 IE daglig eller hver 1. dag i 20 dager.
Ved maligne lymfomer og Kaposis sarkom administreres stoffet med 3 000 000 IE per dag daglig i 10 dager i kombinasjon med cytostatika (prospidin, cyklofosfamid) og glukokortikosteroider. I svulststadiet, mycosis fungoides og reticulosarcomatosis, er det tilrådelig å veksle intramuskulær administrering av stoffet ved 3 000 000 IE og intralesjonell - ved 2 000 000 IE i 10 dager.
Hos pasienter med det erytrodermiske stadiet av soppmykose, med en økning i temperaturen over 39 ° C og i tilfelle forverring av prosessen, bør administreringen av legemidlet avbrytes. Ved utilstrekkelig terapeutisk effekt foreskrives et andre behandlingskur etter 10-14 dager. Etter å ha oppnådd en klinisk effekt, foreskrives vedlikeholdsbehandling med 3 000 000 IE en gang i uken i 6-7 uker.
Ved juvenil respiratorisk papillomatose i strupehodet administreres stoffet med 100 000 - 150 000 IE per kg kroppsvekt daglig i 45-50 dager, deretter i samme dose 3 ganger i uken i 1 måned. Det andre og tredje kurset gjennomføres med et intervall på 2-6 måneder.
Med multippel sklerose foreskrives stoffet 1 000 000 IE for pyramidalt syndrom 3 ganger om dagen, for cerebellært syndrom - 1-2 ganger om dagen i 10 dager, etterfulgt av innføring av 1 000 000 IE 1 gang per uke i 5-6 måneder. Den totale mengden av stoffet er 50 000 000 - 60 000 000 IE.
Hos personer med høy pyrogen reaksjon (39 ° C og over) på administrering av stoffet, anbefales samtidig bruk av indometacin.
Perifokal innsetting
Med basalcelle- og plateepitelkarsinom, keratoakantom, administreres stoffet under lesjonen med 1 000 000 IE en gang daglig, daglig i 10 dager. Ved uttalte lokale betennelsesreaksjoner utføres introduksjonen under lesjonen etter 1-2 dager. På slutten av kurset utføres om nødvendig kryodestruksjon.
Subkonjunktival injeksjon
Ved stromal keratitt og keratoiridosyklitt foreskrives subkonjunktivale injeksjoner av stoffet i en dose på 60 000 IE i et volum på 0,5 ml daglig eller annenhver dag, avhengig av alvorlighetsgraden av prosessen. Injeksjoner utføres under lokalbedøvelse med en 0,5 % dicainløsning.
Behandlingsforløpet er fra 15 til 25 injeksjoner.
Lokal søknad
For lokal bruk løses innholdet i ampullen til legemidlet i 5,0 ml 0,9% natriumkloridoppløsning til injeksjon. Hvis medikamentoppløsningen oppbevares, er det nødvendig, under overholdelse av reglene for asepsis og antisepsis, å overføre innholdet i ampullen til et sterilt hetteglass og oppbevare løsningen i kjøleskap ved 4-10 ° C i ikke mer enn 12 timer.
Med konjunktivitt og overfladisk keratitt påføres 2 dråper av løsningen på konjunktiva til det berørte øyet 6-8 ganger om dagen. Etter hvert som betennelsen forsvinner, reduseres antall instillasjoner til 3-4. Behandlingsforløpet er 2 uker.
Bivirkninger
Når det administreres parenteralt Reaferon-ES frysninger, feber, tretthet, hudutslett og kløe, samt leuko- og trombocytopeni er mulig, i sistnevnte tilfelle er en blodprøve nødvendig 2-3 ganger om dagen. uke. Med perifokal administrasjon - en lokal inflammatorisk reaksjon. Disse bivirkningene er vanligvis ikke til hinder for å fortsette bruken av stoffet.Med lokal påføring av stoffet på slimhinnen i øyet er konjunktival infeksjon, hyperemi i øyeslimhinnen, enkeltfollikler og hevelse i konjunktiva i nedre fornix mulig.
Med uttalte lokale og generelle bivirkninger, bør administreringen av legemidlet avbrytes.
Kontraindikasjoner
:Et stoff Reaferon-ES kontraindisert: i alvorlige former for allergiske sykdommer; under svangerskapet.
Svangerskap
:Det er kontraindisert å bruke stoffet Reaferon-ES under svangerskapet.
Interaksjon med andre legemidler
Interferon alfa-2b er i stand til å redusere aktiviteten til P-450 cytokromer og påvirker derfor metabolismen av cimetidin, fenytoin, klokkespill, teofyllin, diazepam, propranolol, warfarin og noen cytostatika. Kan forsterke de nevrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske effektene av legemidler administrert tidligere eller samtidig med det.Samtidig administrering med legemidler som deprimerer sentralnervesystemet, immunsuppressive legemidler (inkludert orale og parenterale former for kortikosteroider) bør unngås.
For behandling av infeksiøse inflammatoriske og virale sykdommer kan stoffet brukes som en del av kombinasjonsterapi med antibakterielle legemidler, glukokortikoider og antivirale legemidler (Ribavirin, Zidovudine, etc.).
Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandlingen.
Lagringsforhold
Transport og oppbevar i henhold til kravene i SP 3.3.2.1248-03 på et sted beskyttet mot lys og utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 8 °C.Oppbevares utilgjengelig for barn.
Utgivelsesskjema
I ampuller på 500 000 ME eller 1 000 000 ME, eller 3 000 000 ME, eller 5 000 000 ME; 5 ampuller i en cellepakke; 1 eller 2 cellepakninger i en kartong.Sammensatt
:I en ampulle Reaferon-ES inneholder 500 000. ME, 1 000 000 ME, 3 000 000 ME eller 5 000 000 ME interferon alfa-2b human rekombinant.
Hjelpestoffer: humant donoralbumin - 4,5 mg, natriumklorid - fra 8,09 til 9,07 mg, natriumhydrofosfatdodekahydrat - fra 2,74 til 3,82 mg, natriumdihydrogenfosfatdihydrat - fra 0,37 til 0, 58 mg.
hovedparametere
| Navn: | REAFERON-ES AMPULLER |
| ATX-kode: | L03AB04 - |
Aktivt stoff
Interferon alfa-2b human rekombinant (interferon alfa-2b)
Utgivelsesform, sammensetning og emballasje
Lyofilisat til suspensjon for oral administrering i form av et pulver eller en porøs masse av hvit eller gulaktig farge; avskalling, helt eller delvis, fra overflaten av glasset til hetteglasset er tillatt med dannelse av en tablettlignende form, hygroskopisk.
Den antivirale effekten av interferon alfa-2b manifesteres i perioden med virusreproduksjon gjennom aktiv inkludering i cellenes metabolske prosesser. Interferon alfa-2b, som interagerer med spesifikke reseptorer på celleoverflaten, initierer en rekke intracellulære endringer, inkludert syntese av spesifikke cytokiner og enzymer (2-5-adenylatsyntetase og oroteinkinase). hvis virkning hemmer dannelsen av viralt protein og viral ribonukleinsyre i cellen. Den immunmodulerende effekten av interferon alfa-2b manifesteres i en økning i den fagocytiske aktiviteten til makrofager, en økning i den spesifikke cytotoksiske effekten av lymfocytter på målceller. , endringer i den kvantitative og kvalitative sammensetningen av utskilte cytokiner: endringer i den funksjonelle aktiviteten til immunkompetente celler; endringer i produksjon og sekresjon av intracellulære proteiner.
Farmakokinetikk
Data om farmakokinetikken til legemidlet er ikke gitt.
Indikasjoner
Som en del av kompleks terapi:
- akutt hepatitt B;
- kronisk hepatitt B i aktive og inaktive replikative former, samt kronisk hepatitt B komplisert av glomerulonefritt;
- atopiske sykdommer, allergisk rhinokonjunktivitt, bronkial astma under spesifikk immunterapi;
- urogenital klamydiainfeksjon hos voksne;
- febrile og meningeale former for flått-encefalitt hos voksne.
Nødforebygging av flått-encefalitt i kombinasjon med anti-flått.
Forebygging og behandling av influensa og SARS hos voksne og barn.
Kontraindikasjoner
- overfølsomhet overfor interferon eller andre komponenter i legemidlet;
- alvorlige allergiske sykdommer;
- laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
- graviditet;
- periode med amming.
Forsiktig
Lever- og/eller nyresvikt, alvorlig myelosuppresjon, skjoldbruskkjertelsykdom.
Dosering
Det påføres muntlig.
Umiddelbart før bruk tilsettes 1-2 ml destillert eller avkjølt kokt vann til innholdet i hetteglasset. Risting i 1-5 minutter bør danne en homogen suspensjon.
For akutt hepatitt B stoffet tas 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - men 1 million ME 2 ganger / dag i 10 dager;
- barn i førskolealder (fra 3 til 7 år) - 500 tusen ME 1 gang / dag i 10 dager eller. etter kontroll biokjemiske blodprøver, en lengre tid - til fullstendig klinisk utvinning.
Ved kronisk hepatitt B i aktive og inaktive replikative former, samt ved kronisk hepatitt B. assosiert med glomerulonefritt stoffet tas 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - 1 million ME 2 ganger / dag i 10 dager og deretter i 1 måned - annenhver dag, 1 gang / dag (om natten);
- barn i førskolealder (fra 3 til 7 år) - men 500 tusen ME 2 ganger / dag i 10 dager og deretter - 500 tusen ME for 1 måned annenhver dag, 1 gang / dag (om natten).
Med spesifikk immunterapi stoffet tas om morgenen, 30 minutter etter et måltid. etter følgende skjema:
- med allergisk rhinocononctivitis for voksne - 500 tusen ME daglig i 10 dager (kursdose 5 millioner ME);
- med atonisk bronkial astma hos voksne - men 500 tusen IE 1 gang / dag i 10 dager, og deretter 500 tusen IE annenhver dag i 20 dager. Den totale varigheten av behandlingen er 30 dager.
I forebygging og behandling av influensa og SARS
- for forebygging: voksne og barn over 15 år - 500 tusen IE 1 gang / dag, 2 ganger i uken i 1 måned under en økning i forekomsten ; barn fra 3 til 15 år - 250 tusen ME 1 gang / dag 2 ganger i uken i 1 måned under økningen i forekomsten;
- ved behandling av influensa og SARS: voksne og barn over 15 år - 500 tusen ME daglig 2 ganger / dag i 3 dager; barn fra 3 til 15 år - 250 tusen ME daglig 2 ganger / dag i 3 dager.
I kompleks terapi av urogenitale infeksjoner hos voksne stoffet tas 30 minutter før måltider, 500 tusen ME daglig 2 ganger / dag i 10 dager.
I den komplekse terapien av flåttbåren encefalitt stoffet tas 30 minutter før måltider:
- med feberform: 500 tusen ME 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 7 dager;
- med meningeal form: 500 tusen ME 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 10 dager.
For nødforebygging av flått-encefalitt stoffet tas 30 minutter før måltider, 500 tusen IE 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 5 dager. Antikile-immunoglobulin administreres intramuskulært én gang senest 4. dag etter flåttbittet i en dose på 0,1 ml/kg.
Bivirkninger
Ved bruk av stoffet Reaferon-EC-Lipint i kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkninger på stoffet. Tatt i betraktning at den aktive ingrediensen er rekombinant interferon alfa-2b, ved bruk av Reafsron-EC-Lipint, er bivirkninger som er typiske for denne gruppen medikamenter mulige: frysninger, feber, asteniske symptomer (apati, tretthet, sløvhet) hodepine, myalgi, artralgi. Disse bivirkningene stoppes delvis av indometacin/. Kanskje utviklingen av allergiske reaksjoner.
Fra fordøyelsessystemet: kvalme, munntørrhet, dyspepsi, tap av matlyst.
Fra nervesystemets tid: ved langvarig bruk er irritabilitet, angst, søvnløshet, apati og depresjon mulig.
Fra det endokrine systemet: mulige endringer i skjoldbruskkjertelen.
Fra siden av laboratorieindikatorer : ved langvarig bruk er leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni mulig.
Overdose
Tilfeller av overdose ble ikke observert. Mulige økte doseavhengige bivirkninger.
Behandlingen er symptomatisk.
medikamentinteraksjon
Interferon alfa-2b er i stand til å redusere aktiviteten til cytokrom P450 isoenzymer og forstyrrer derfor metabolismen av cimetidium, fenytoin, dipyridamol, teofyllin, diazepam, propranolol, warfarin og noen pyostatika. Kan forsterke de nevrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske effektene av legemidler administrert tidligere eller samtidig med det. Samtidig administrering med legemidler bør unngås. CNS-depressiva, immunsuppressive legemidler (inkludert orale og parenterale former for kortikosteroider).
Reaferon-ES-Lipint- interferon alfa-2b human rekombinant, har en immunmodulerende og antiviral effekt.
Interferon alfa-2b human rekombinant er den aktive ingrediensen i preparatet, det syntetiseres av bakterieceller av stammen
EscherichiacoliSG-20050/plFlb, i det genetiske apparatet hvor det humane interferon alfa-2b-genet er satt inn. Det er et protein som inneholder 165 aminosyrer og er identisk i egenskaper og egenskaper med humant leukocytt interferon alfa-2b.
Den antivirale effekten av interferon alfa-2b manifesteres i perioden med virusreproduksjon ved aktiv inkludering i de metabolske prosessene til celler. Interferon alfa-2b, som interagerer med spesifikke reseptorer på celleoverflaten, initierer en rekke intracellulære endringer, inkludert syntesen av spesifikke cytokiner og enzymer (2-5-adenylatsyntetase og proteinkinase), hvis virkning hemmer dannelsen av viral protein og viral ribonukleinsyre i cellen. Den immunmodulerende effekten av interferon alfa-2b manifesteres i en økning i den fagocytiske aktiviteten til makrofager, en økning i den spesifikke cytotoksiske effekten av lymfocytter på målceller, en endring i den kvantitative og kvalitative sammensetningen av utskilte cytokiner: en endring i funksjonelle aktiviteten til immunkompetente celler; endringer i produksjon og sekresjon av intracellulære proteiner.
Indikasjoner for bruk
Et stoff Reaferon-ES-Lipint Det brukes i kompleks terapi av pasienter med akutt hepatitt B, kronisk hepatitt B i aktive og inaktive replikative former, samt kronisk hepatitt B komplisert av glomerulonefritt.Behandling av pasienter med atopiske sykdommer, allergisk rhinokonjunktivitt,
bronkial astma under spesifikk immunterapi.
Forebygging og behandling av influensa og SARS hos voksne og barn.
Kompleks terapi av urogenital klamydiainfeksjon hos voksne.
Kompleks terapi av febrile og meningeale former for flått-encefalitt i
voksne.
Nødforebygging av flått-encefalitt i kombinasjon med anti-flåttbåren immunglobulin.
Påføringsmåte
Reaferon-ES-Lipint påføres muntlig.Umiddelbart før bruk tilsettes 1-2 ml destillert eller avkjølt kokt vann til innholdet i hetteglasset. Risting i 1-5 minutter bør danne en homogen suspensjon.
Ved akutt hepatitt B tas stoffet 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - 1 million ME2 ganger daglig i 10 dager:
- barn i førskolealder (fra 3 til 7 år) - 500 tusen MEI en gang om dagen i 10 dager eller, etter biokjemiske blodprøver, i lengre tid - til fullstendig klinisk bedring.
Ved kronisk hepatitt B i aktive og inaktive reproduktive former, så vel som ved kronisk hepatitt B. assosiert med glomerulonefritt, tas stoffet 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - 1 million ME to ganger om dagen i 10 dager og deretter i 1 måned - annenhver dag, en gang om dagen (om natten);
- barn i førskolealder (fra 3 til 7 år) - 500 tusen IE to ganger om dagen i 10 dager og deretter - 500 tusen IE i 1 måned annenhver dag, en gang om dagen (om natten).
Når du utfører spesifikk immunterapi, tas stoffet om morgenen, 30 minutter etter et måltid, i henhold til følgende skjema:
- med allergisk rhinokonjunktivitt hos voksne - 500 tusen ME daglig i 10 dager (kursdose 5 millioner ME);
- med atonisk bronkial astma for voksne - 500 tusen MF hver. en gang om dagen i 10 dager, og deretter 500 tusen MP annenhver dag i 20 dager. Den totale varigheten av behandlingen er 30 dager.
I forebygging og behandling av influensa og SARS tas stoffet 30 minutter før måltider:
- for forebygging: voksne og barn over 15 år - 500 tusen ME en gang om dagen, 2 ganger i uken i 1 måned under en økning i forekomsten; barn fra 3 til 15 år
250 tusen ME en gang om dagen 2 ganger i uken i 1 måned under økningen i forekomst.
- ved behandling av influensa og SARS: voksne og barn over 15 år - 500 tusen ME daglig, 2 ganger om dagen i 3 dager; barn fra 3 til 15 år - 250 tusen ME daglig, 2 ganger om dagen i 3 dager.
I den komplekse behandlingen av urogenitale infeksjoner hos voksne tas stoffet 30 minutter før måltider, 500 tusen ME daglig, 2 ganger om dagen i 10 dager.
I den komplekse terapien av flåttbåren encefalitt tas stoffet 30 minutter før måltider:
- med feberform: 500 tusen ME2 ganger om dagen (morgen og kveld) i 7 dager;
- med meningeal form: 500 tusen ME2 ganger om dagen (morgen og kveld) i 10 dager;
For nødforebygging av flåttbåren encefalitt tas stoffet 30 minutter før måltider, 500 tusen ME2 ganger om dagen (morgen og kveld) i 5 dager. Antiflått-immunoglobulin administreres intramuskulært én gang senest 4. dag etter flåttbitt i en dose på 0,1 ml/kg.
Bivirkninger
Når du bruker stoffet Reaferon-ES-Lipint i kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkninger av stoffet. Gitt at den aktive ingrediensen er rekombinant interferon alfa-2b. når du bruker stoffet Reaferon-EC-Lipint, er bivirkninger som er karakteristiske for denne gruppen medikamenter mulige: frysninger, feber, asteniske symptomer (apati, tretthet, sløvhet), hodepine, myalgi, artralgi. Disse bivirkningene stoppes delvis av indometacin/paracetamol.Kanskje utviklingen av allergiske reaksjoner.
Fra fordøyelsessystemet: kvalme, munntørrhet, dyspepsi, tap av matlyst.
Fra nervesystemet: ved langvarig bruk er irritabilitet, angst, søvnløshet, apati, depresjon mulig.
Fra det endokrine systemet: endringer i skjoldbruskkjertelen er mulig.
Fra laboratorieparametere: ved langvarig bruk er leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni mulig.
Kontraindikasjoner
Kontraindikasjoner for bruk av stoffet Reaferon-ES-Lipint er: overfølsomhet overfor interferon eller andre komponenter i legemidlet; alvorlige former for allergiske sykdommer: laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon; graviditet og ammeperiode.Med forsiktighet: lever- og/eller nyresvikt, alvorlig myelosuppresjon, skjoldbruskkjertelsykdom.
Svangerskap
:legemiddel Reaferon-ES-Lipint kontraindisert for bruk under graviditet og under amming.
Interaksjon med andre legemidler
Interferon alfa-2b er i stand til å redusere aktiviteten til cytokrom P450 isoenzymer og. forstyrrer derfor metabolismen av cimetidin, fenytoin, dipyridamol. teofyllin, diazepam, propranolol, warfarin, noen cytostatika. Kan forsterke den nevrogoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske effekten av legemidler som er foreskrevet tidligere eller samtidig med det. Samtidig administrering med legemidler bør unngås. deprimerer sentralnervesystemet, immunsuppressive legemidler (inkludert orale og parenterale former for glukokortikosteroider).Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandlingen.
Overdose
:Tilfeller av overdose av narkotika Reaferon-ES-Lipint ble ikke observert. Mulige økte doseavhengige bivirkninger. Behandlingen er symptomatisk.
Lagringsforhold
Oppbevares på et sted beskyttet mot lys ved en temperatur som ikke overstiger 8 °C. Oppbevares utilgjengelig for barn.Utgivelsesskjema
Reaferon-ES-Lipint - lyofilisat til suspensjon for oral administrering.250 tusen ME eller 500 tusen ME. eller 1 million IE av virkestoffet i hetteglass. Hetteglassene er hermetisk forseglet med gummipropper og krympet med aluminiumshetter.
1 flaske med bruksanvisning i pappeske.
3. 5 eller 6 hetteglass i en blisterpakning med PVC-film: 1 eller 2 blisterpakninger
Sammensatt
:I ett hetteglass Reaferon-ES-Lipint inneholder: aktivt stoff - 250 tusen ME, 500 tusen ME eller 1 million ME Interferon alfa-2b human rekombinant; hjelpestoffer: natriumklorid - 8,01 mg, n- 4,52 mg. natriumdihydrofosfatdihydrat - 0,56 mg, Lipoid C100 (fosfolipider | en blanding med en prosentandel av fosfatidylkolin på minst 94%]) - 41,18 mg. kolesterol - 4,53 mg, alfa-tokoferolacetat - 0,56 mg, laktosemonohydrat - 91,34 mg.
I tillegg
:Ved sykdommer i skjoldbruskkjertelen bør bruken av stoffet utføres under tilsyn av en endokrinolog. Hvis tegn på skjoldbruskdysfunksjon vises under behandlingen, anbefales det å kontrollere konsentrasjonen av thyreoideastimulerende hormon (TSH).
I løpet av bruksperioden av legemidlet, bør pasienter som opplever tretthet, døsighet eller desorientering avstå fra å delta i potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og hastighet på psykomotoriske reaksjoner.
hovedparametere
| Navn: | REAFERON-ES-LIPINT |
| ATX-kode: | L03AB05 - |
Reaferon-EC-Lipint er et immunmodulerende legemiddel med antiviral aktivitet.
Slipp form og komposisjon
Legemidlet produseres i form av et lyofilisat, hvorfra en suspensjon tilberedes for oral administrering.
Ett hetteglass med Reaferon-ES-Lipinta inneholder:
- 250 000 IE, 500 000 IE eller 1 million IE humant rekombinant interferon alfa-2b;
- Hjelpestoffer som lecitin (eller lipoid C100), natriumdihydrogenfosfatdihydrat,t, natriumklorid, tokoferol, kolesterol, laktose.
Lyofilisatet selges i glassflasker på 1, 3 eller 5 stk. pakket.
Indikasjoner for bruk
Som angitt i instruksjonene, er Reaferon-EC-Lipint foreskrevet som en del av den komplekse behandlingen av følgende sykdommer:
- Akutt hepatitt B;
- Kronisk hepatitt B i replikativ form (aktiv og inaktiv), så vel som komplisert av glomerulonefritt;
- Atopiske sykdommer, bronkial astma, allergisk rhinokonjunktivitt (mot bakgrunn av spesifikk immunterapi);
- Urogenital klamydiainfeksjon hos voksne.
Både voksne og barn Reaferon-ES-Lipint kan i henhold til instruksjonene brukes til behandling og forebygging av akutte luftveisinfeksjoner og influensa.
Kontraindikasjoner
I følge merknaden til stoffet er bruken av Reaferon-EC-Lipint kontraindisert:
- I nærvær av overfølsomhet for enhver komponent som er en del av den;
- Personer med alvorlige allergiske sykdommer;
- Gravide kvinner.
Med forsiktighet bør stoffet brukes hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer - under behandlingen trenger de hemodynamisk kontroll.
Påføringsmetode og dosering
Suspensjonen tilberedt fra lyofilisatet bør tas oralt. For å gjøre dette, umiddelbart før du tar hetteglasset med pulveret, tilsett 1-2 ml avkjølt kokt eller destillert vann, rist det godt til det dannes en homogen væske.
Søknadsskjemaer for Reaferon-ES-Lipinta:
- Ved akutt hepatitt B: dosering for voksne og barn over 7 år - 1 million IE to ganger daglig, barn 3-7 år - 500 000 IE en gang daglig. Behandlingens varighet er 10 dager, hvis lengre terapi er nødvendig, utføres kontrollbiokjemiske blodprøver. Suspensjon bør tas en halv time før måltider;
- Ved kronisk hepatitt B: dosering for voksne og barn over 7 år - 1 million IE to ganger daglig i 10 dager, deretter - i samme dose annenhver dag (optimalt - ved sengetid) i ytterligere en måned, for barn 3 -7 år - 500 000 IE to ganger daglig i 10 dager, deretter - 500 000 IE annenhver dag (helst om natten) i en måned. Reaferon-ES-Lipint suspensjon tas en halv time før måltider;
- For sykdommer der spesifikk immunterapi utføres: for atopisk bronkial astma hos voksne - 500 000 IE en gang daglig i 10 dager, deretter i samme dose annenhver dag i ytterligere 20 dager; med allergisk rhinokonjunktivitt hos voksne - 500 000 IE en gang daglig, varigheten av behandlingen er 10 dager. Ta suspensjonen 30 minutter etter morgenmåltidet;
- For urogenitale infeksjoner hos voksne: 500 000 IE to ganger daglig. Terapiforløpet - 10 dager;
- For behandling av influensa og akutte luftveisinfeksjoner: Doseringen for voksne og ungdom over 15 år er 500 000 IE hver, for barn 3-15 år - 250 000 IE hver. Påføringsvarigheten av Reaferon-EC-Lipinta er 3 dager. Ta stoffet 30 minutter før måltider to ganger om dagen;
- For forebygging av influensa og akutte luftveisinfeksjoner: dosering for voksne og ungdom over 15 år - 500 000 IE, for barn 3-15 år - 250 000 IE. Det anbefales å ta suspensjonen to ganger i uken i én måned i perioden med økende forekomst.
Bivirkninger
Tallrike anmeldelser av pasienter som brukte Reaferon-EC-Lipint indikerer at dette immunmodulerende stoffet i de fleste tilfeller tolereres godt og ikke har bivirkninger når det tas i anbefalte doser. Det bør imidlertid tas i betraktning at rekombinant interferon - det aktive stoffet i legemidlet - kan forårsake influensalignende fenomener i form av feber, generell ubehag, frysninger. Riktignok vises disse symptomene oftest med parenteral bruk av stoffet, men sannsynligheten for utvikling og oral administrering er ikke utelukket. Av samme grunn bør det utvises forsiktighet hos personer med overfølsomhet overfor interferonpreparater.
Det finnes ingen data om tilfeller av overdosering med Reaferon-EC-Lipint.
spesielle instruksjoner
Under behandling med interferonpreparater er det forbudt å drikke alkoholholdige drikker.
Reaferon-EC-Lipint skal ikke brukes samtidig med immunsuppressive legemidler (inkludert systemiske glukokortikosteroider), samt med legemidler som deprimerer sentralnervesystemet.
Reaferon-EC-Lipint kan forsterke de kardiotoksiske, myelotoksiske og nevrotoksiske effektene av ulike legemidler som brukes samtidig med det eller tidligere foreskrevet.
Analoger
Analoger av Reaferon-ES-Lipinta er følgende legemidler:
- I henhold til virkestoffet: Viferon, Grippferon, Interal-P, Rekombinant humant Interferon, Interferon alfa-2 rekombinant, Infagel, Reaferon;
- I henhold til virkningsmekanismen: Avonex, Altevir, Alfaron lyofilisat, Alfaferon, Betaferon, Genfaxon, Genferon, Giaferon, Diaferon, Ingaron, Interlok, Interferal, Human leukocytt Interferon, Intron A, Inferon, Infibeta, Lifeferon, Leukinferon, Pegasysferon , PegIntron, Rebif, Ronbetal, Sveferon, Eberon Alpha R.
Vilkår og betingelser for lagring
Fra apotek utleveres Reaferon-ES-Lipint på resept. Den kan lagres i ett år ved en temperatur som ikke overstiger 8 ºС. Hvis det er nødvendig å transportere stoffet, bør temperaturregimet anbefalt av produsenten også opprettholdes.
Reaferon-ES-Lipint (aktiv komponent - interferon-alfa-2b) er et innenlandsk immunbiologisk medikament med antivirale og immunmodulerende effekter. Det er et frysetørket humant rekombinant interferon alfa-2b innelukket i liposomer. Det er et svært renset sterilt protein, "sammensatt" av 165 aminosyrer og har universell aktivitet. Den antivirale effekten av reaferon-EC-lipint er basert på dens evne til å påvirke syntesen av DNA, RNA og proteiner, immunmodulerende - på interferon-indusert økning i makrofagaktivitet og økt selektiv virkning av cytotoksiske T-lymfocytter på målceller. Disse egenskapene til stoffet forhåndsbestemmer muligheten for bruk i behandlingen av virussykdommer, inkludert akutte luftveisvirusinfeksjoner. Reaferon-EC-lipint er tilgjengelig som et lyofilisat for fremstilling av en suspensjon for oral administrering. Suspensjonen tilberedes umiddelbart før bruk: for dette oppløses innholdet i hetteglasset i noen få milliliter destillert eller kokt vann ved romtemperatur. Ved kraftig risting i 2-3 minutter dannes en homogen, bruksklar suspensjon. I akutt form av hepatitt B tas reaferon-EC-lipint en halv time før måltider, 1 million IE 2 ganger daglig i 10 dager (voksne og barn fra 7 år), 500 tusen IE 1 gang per dag i 10 dager (barn fra 3 til 7 år). Avhengig av resultatene av kontrollbiokjemiske blodprøver, kan varigheten av legemiddelforløpet økes til en fullstendig klinisk gjenoppretting. I kronisk form av hepatitt B tas stoffet 1 million IE 2 ganger daglig i 10 dager, og deretter 1 gang per dag i 1 måned (voksne og barn fra 7 år), 500 tusen IE 2 ganger daglig for 10 dager, og deretter - 1 gang per dag i 1 måned (barn fra 3 til 7 år). Som en del av spesifikk immunterapi tas reaferon-EC-lipint om morgenen en halv time etter frokost: for allergisk rhinokonjunktivitt - 500 tusen doser per dag.
ME 1 gang per dag i 10 dager med en hastighet på 5 millioner ME per behandlingsforløp; med atopisk bronkial astma - 500 tusen IE en gang om dagen de første 10 dagene, og deretter annenhver dag i 20 dager. Den totale varigheten av legemiddelkurset er 30 dager. For forebygging av influensa og SARS tas stoffet en halv time før måltider, 500 tusen IE to ganger i uken i 30 dager i perioden med epidemiske problemer (voksne og barn under 15 år); 250 tusen ME to ganger i uken i 30 dager i perioden med epidemiske problemer (barn fra 3 til 15 år). Ved behandling av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner, 500 tusen IE 2 ganger daglig i 3 dager (voksne og barn fra 15 år), 250 tusen IE 2 ganger daglig i 3 dager (barn fra 3 til 15 år) . I den komplekse behandlingen av urinveisinfeksjoner tar voksne 500 tusen IE to ganger om dagen i 10 dager. Når du bruker reaferon-EC-lipint i dosene anbefalt av instruksjonene, forårsaker stoffet praktisk talt ikke uønskede bivirkninger. Det må imidlertid tas i betraktning at rekombinant interferon i noen tilfeller (for eksempel hos individer med individuell intoleranse) kan provosere influensalignende symptomer. Det er nødvendig å unngå samtidig administrering av reaferon-EC-lipint med legemidler som undertrykker sentralnervesystemet, samt immunsuppressiva (inkludert systemiske glukokortikosteroider). Under behandlingen bør du avstå fra å drikke alkohol. Legemidlet kan hemme aktiviteten til isoenzymer i cytokrom P450-systemet, og dermed påvirke metabolismen av warfarin, diazepam, dipyridamol, propranolol, teofyllin, fenytoin, cimetidin og noen cytostatika.
Avslutningsvis ville det være hensiktsmessig å presentere resultatene av en studie av effektiviteten av reaferon-EC-lipint i behandlingen av urogenital klamydia hos kvinner, utført på grunnlag av Siberian State Medical University. Hos pasienter som tok stoffet, ble det notert mer enn en dobbelt økning i antistofftiter, noe som indikerer den høye effektiviteten av immunmodulerende terapi.
Farmakologi
Den har pmmupomoduliruyutse og antiviral effekt. Interferon alfa-2b human rekombinant, som er den aktive ingrediensen i preparatet, syntetiseres av bakterieceller av stammen.
Escherichia coli SG-20050/pIF16, i det genetiske apparatet hvor det humane interferon alfa-2b-genet er satt inn. Det er et protein som inneholder 165 aminosyrer og er identisk i egenskaper og egenskaper med humant leukocytt interferon alfa-2b.
Den antivirale effekten av interferon alfa-2b manifesteres i perioden med virusreproduksjon gjennom aktiv inkludering i cellenes metabolske prosesser. Interferon alfa-2b, som interagerer med spesifikke reseptorer på celleoverflaten, initierer en rekke intracellulære endringer, inkludert syntese av spesifikke cytokiner og enzymer (2-5-adenylatsyntetase og oroteinkinase). hvis virkning hemmer dannelsen av viralt protein og viral ribonukleinsyre i cellen. Den immunmodulerende effekten av interferon alfa-2b manifesteres i en økning i den fagocytiske aktiviteten til makrofager, en økning i den spesifikke cytotoksiske effekten av lymfocytter på målceller, en endring i den kvantitative og kvalitative sammensetningen av utskilte cytokiner: en endring i funksjonelle aktiviteten til immunkompetente celler; endringer i produksjon og sekresjon av intracellulære proteiner.
Farmakokinetikk
Data om farmakokinetikken til legemidlet er ikke gitt.Utgivelsesskjema
Lyofilisat for suspensjon for oral administrering i form av et pulver eller porøs masse med hvit eller gulaktig farge; avskalling, helt eller delvis, fra overflaten av glasset til hetteglasset er tillatt med dannelse av en tablettlignende form, hygroskopisk.
Hjelpestoffer: natriumklorid - 8,01 mg, n- 4,52 mg, natriumdihydrofosfatdihydrat - 0,56 mg, lipoid C100 (fosfolipider (blanding med en prosentandel av fosfatidylkolin ikke mindre enn 914%) - 4,4 mg, 18 mg, 4 chole. α-tokoferolacetat - 0,56 mg, laktosemonohydrat - 91,34 mg.
250 000 IE - glassflasker (1) - papppakker.
250 000 IE - glassflasker (3) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
250000 IE - glassflasker (3) - blisterpakninger (2) - papppakninger.
250 000 IE - glassflasker (5) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
250 000 IE - glassflasker (5) - blisterpakninger (2) - papppakninger.
250 000 IE - glassflasker (6) - blisterpakninger (1) - papppakninger.
250 000 IE - glassflasker (6) - blisterpakninger (2) - papppakninger.
Dosering
Det påføres muntlig.
Umiddelbart før bruk tilsettes 1-2 ml destillert eller avkjølt kokt vann til innholdet i hetteglasset. Risting i 1-5 minutter bør danne en homogen suspensjon.
Ved akutt hepatitt B tas stoffet 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - men 1 million ME 2 ganger / dag i 10 dager;
- førskolebarn (fra 3 til 7 år) - 500 tusen ME 1 gang / dag i 10 dager eller. etter kontroll biokjemiske blodprøver, en lengre tid - til fullstendig klinisk utvinning.
Ved kronisk hepatitt B i aktive og inaktive replikative former, så vel som ved kronisk hepatitt B assosiert med glomerulonefritt, tas stoffet 30 minutter før måltider i henhold til følgende skjema:
- voksne og barn i skolealder - 1 million ME 2 ganger / dag i 10 dager og deretter i 1 måned - annenhver dag, 1 gang / dag (om natten);
- førskolebarn (fra 3 til 7 år) - men 500 tusen ME 2 ganger / dag i 10 dager og deretter - 500 tusen ME for 1 måned annenhver dag, 1 gang / dag (om natten).
Når du utfører spesifikk immunterapi, tas stoffet om morgenen, 30 minutter etter et måltid. etter følgende skjema:
- med allergisk rhinocononctivitis for voksne - 500 tusen ME daglig i 10 dager (kursdose 5 millioner ME);
- med atonisk bronkial astma hos voksne - men 500 tusen IE 1 gang / dag i 10 dager, og deretter 500 tusen IE annenhver dag i 20 dager. Den totale varigheten av behandlingen er 30 dager.
I forebygging og behandling av influensa og SARS tas stoffet 30 minutter før måltider:
- for forebygging: voksne og barn over 15 år - 500 tusen ME 1 gang / dag, 2 ganger i uken i 1 måned under økningen i forekomst; barn fra 3 til 15 år - 250 tusen ME 1 gang / dag 2 ganger i uken i 1 måned under økningen i forekomsten;
- i behandling av influensa og SARS: voksne og barn over 15 år - 500 tusen ME daglig 2 ganger / dag i 3 dager; barn fra 3 til 15 år - 250 tusen ME daglig 2 ganger / dag i 3 dager.
I den komplekse behandlingen av urogenitale infeksjoner hos voksne tas stoffet 30 minutter før måltider, 500 tusen IE daglig 2 ganger om dagen i 10 dager.
I den komplekse terapien av flåttbåren encefalitt tas stoffet 30 minutter før måltider:
- med febril form: 500 tusen ME 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 7 dager;
- med meningeal form: 500 tusen ME 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 10 dager.
For nødforebygging av flåttbåren encefalitt tas stoffet 30 minutter før måltider, 500 tusen IE 2 ganger / dag (morgen og kveld) i 5 dager. Antikile-immunoglobulin administreres intramuskulært én gang senest 4. dag etter flåttbittet i en dose på 0,1 ml/kg.
Overdose
Tilfeller av overdose ble ikke observert. Mulige økte doseavhengige bivirkninger.
Behandlingen er symptomatisk.
Interaksjon
Interferon alfa-2b er i stand til å redusere aktiviteten til cytokrom P450 isoenzymer og forstyrrer derfor metabolismen av cimetidium, fenytoin, dipyridamol, teofyllin, diazepam, propranolol, warfarin og noen pyostatika. Kan forsterke de nevrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske effektene av legemidler administrert tidligere eller samtidig med det. Samtidig administrering med legemidler bør unngås. CNS-depressiva, immunsuppressive legemidler (inkludert orale og parenterale former for kortikosteroider).
Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandlingen.
Bivirkninger
Ved bruk av stoffet Reaferon-EC-Lipint ® i kliniske studier ble det ikke observert noen bivirkninger på stoffet. Gitt at den aktive ingrediensen er rekombinant interferon alfa-2b, ved bruk av Reafsron-EC-Lipint ®, er bivirkninger som er typiske for denne gruppen medikamenter mulige: frysninger, feber, asteniske symptomer (apati, tretthet, sløvhet), hodepine, myalgi, artralgi. Disse bivirkningene stoppes delvis av indometacin/paracetamol. Kanskje utviklingen av allergiske reaksjoner.
Fra fordøyelsessystemet: kvalme, munntørrhet, dyspepsi, tap av matlyst.
Fra nervesystemets tid: med langvarig bruk er irritabilitet, angst, søvnløshet, apati, depresjon mulig.
Fra det endokrine systemet: endringer i skjoldbruskkjertelen er mulig.
Fra laboratorieparametere: ved langvarig bruk er leukopeni, lymfonemi, trombocytopeni mulig.
Indikasjoner
Som en del av kompleks terapi:
- akutt hepatitt B;
- kronisk hepatitt B i aktive og inaktive replikative former, samt kronisk hepatitt B komplisert av glomerulonefritt;
- atopiske sykdommer, allergisk rhinokonjunktivitt, bronkial astma under spesifikk immunterapi;
- urogenital klamydiainfeksjon hos voksne;
- febrile og meningeale former for flått-encefalitt hos voksne.
Nødforebygging av flått-encefalitt i kombinasjon med anti-flåttbåren immunglobulin.
Forebygging og behandling av influensa og SARS hos voksne og barn.
Kontraindikasjoner
- overfølsomhet overfor interferon eller andre komponenter av stoffet;
- alvorlige allergiske sykdommer;
- laktasemangel, laktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon;
- svangerskap;
- ammeperiode.
Forsiktig
Lever- og/eller nyresvikt, alvorlig myelosuppresjon, skjoldbruskkjertelsykdom.
Applikasjonsfunksjoner
Bruk under graviditet og amming
Legemidlet er kontraindisert for bruk under graviditet og under amming.
Søknad om brudd på leverfunksjonen
Legemidlet tas med forsiktighet hos pasienter med leverinsuffisiens.
Søknad om brudd på nyrefunksjonen
Legemidlet tas med forsiktighet hos pasienter med nyresvikt.
spesielle instruksjoner
Ved sykdommer i skjoldbruskkjertelen bør bruken av stoffet utføres under tilsyn av en endokrinolog. Hvis tegn på skjoldbruskdysfunksjon vises under behandlingen, anbefales det å kontrollere konsentrasjonen av thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer
I løpet av bruksperioden av legemidlet, bør pasienter som opplever tretthet, døsighet eller desorientering avstå fra å delta i potensielt farlige aktiviteter som krever økt konsentrasjon og hastighet på psykomotoriske reaksjoner.