Venofer - offisiell * bruksanvisning. Jernpreparater for intravenøs administrasjon - fordeler og skader Jernholdige preparater intramuskulært

Catad_pgroup Jernpreparater (antianemisk)

Ferrum Lek til injeksjonsvæsker - offisiell * bruksanvisning

*registrert av helsedepartementet i den russiske føderasjonen (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

Registreringsnummer:

Handelsnavn

Ferrum Lek ®

Internasjonalt ikke-proprietært navn eller gruppenavn

Jern(III)hydroksid dekstran

Doseringsform

løsning for intramuskulær injeksjon

Sammensatt

1 ampulle (2 ml) inneholder:

aktivt stoff: Jern (III) i form av et kompleks av jern (III) hydroksyd med dekstran - 100 mg;
hjelpestoff: vann til injeksjoner.

Merk. For å bringe pH-verdien til løsningen ved å bruke natriumhydroksid i form av en 6 M løsning eller konsentrert saltsyre.

Beskrivelse

brun ugjennomsiktig løsning praktisk talt fri for synlige partikler

Farmakologisk gruppe

Antianemisk middel. Jern medikament.

ATX-kode: B03AC06

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk

Legemidlet inneholder jern(III)jern i form av et kompleks av jern(III)hydroksid med dekstran. Jern, som er en del av stoffet, kompenserer raskt for mangelen på dette elementet i kroppen (spesielt med jernmangelanemi), gjenoppretter hemoglobininnholdet. Under behandling med stoffet er det en gradvis reduksjon i både kliniske symptomer (svakhet, tretthet, svimmelhet, takykardi, sårhet og tørrhet i huden) og laboratorieindikatorer for jernmangel.

Farmakokinetikk

Etter intramuskulær injeksjon av stoffet kommer jern raskt inn i blodet: 15% av dosen - etter 15 minutter, 44% - etter 30 minutter. Den biologiske halveringstiden er 3-4 dager.
Jern i kombinasjon med transferrin overføres til cellene i kroppen, hvor det brukes til syntese av hemoglobin, myoglobin og noen enzymer.
Komplekset av jern(III)hydroksid med dekstran er stort nok og skilles derfor ikke ut gjennom nyrene.

Indikasjoner

Behandling av alle former for jernmangeltilstander som krever rask jernpåfylling, inkludert følgende:

• alvorlig jernmangel på grunn av blodtap;
• nedsatt absorpsjon av jern i tarmen;
• tilstander der behandling med orale jernpreparater er ineffektiv eller ikke mulig.

Kontraindikasjoner

• overfølsomhet overfor komponentene i stoffet;
• overflødig jern i kroppen (hemokromatose, hemosiderose);
• anemi som ikke er assosiert med jernmangel (f.eks. hemolytisk anemi);
• brudd på mekanismene for "utnyttelse" av jern (blyanemi, sideroahrestisk anemi, talassemi);
• første trimester av svangerskapet;
• Osler-Rendu-Weber syndrom;
• smittsomme sykdommer i nyrene i det akutte stadiet;
• ukontrollert hyperparatyreoidisme;
• dekompensert skrumplever;
• smittsom hepatitt.

Forsiktig

• bronkial astma, allergisk eksem eller annen atopisk allergi;
• kronisk polyartritt;
• kardiovaskulær insuffisiens;
• lav evne til å binde jern og/eller folsyremangel;
• barns alder opptil 4 måneder.

Bruk under graviditet og amming

Legemidlet er kontraindisert i første trimester av svangerskapet. I andre og tredje trimester og under amming er bruk av stoffet bare mulig hvis den tiltenkte fordelen for moren oppveier den potensielle skaden på fosteret eller spedbarnet.

Dosering og administrasjon

Legemidlet Ferrum Lek ® -løsning er kun beregnet for intramuskulær injeksjon.
Legemidlet skal kun administreres på sykehus, av spesialtrent personell som kan gjenkjenne tegn på et begynnende anafylaktisk sjokk, med tilgjengelighet av gjenopplivningsfasiliteter og mulighet for å gjennomføre et sett med sjokkbekjempende tiltak.
Pasienten må observeres i minst 30 minutter etter hver injeksjon.
Før introduksjonen av den første terapeutiske dosen av legemidlet, bør hver pasient gis en testdose på 1/4-1/2 ampuller Ferrum Lek ® (25-50 mg jern) for en voksen og halvparten av den daglige dosen for et barn. I fravær av bivirkninger innen 15 minutter, bør resten av den daglige dosen administreres.

Dosen av Ferrum Lek ® må velges individuelt i henhold til den totale jernmangelen, som beregnes ved hjelp av følgende formel:
Total jernmangel [mg]\u003d kroppsvekt (kg) x (beregnet hemoglobinnivå (g/l) - reelt hemoglobinnivå (g/l)) x 0,24 * + avsatt jern (mg).

Kroppsvekt opptil 35 kg: beregnet hemoglobinnivå = 130 g/l og avsatt jern = 15 mg/kg kroppsvekt.

Kroppsvekt over 35 kg: beregnet hemoglobinnivå = 150 g/l og avsatt jern = 500 mg.
*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000: (Jerninnhold = 0,34 %; totalt blodvolum = 7 % av kroppsvekt; faktor 1000 = konvertering fra g/l til mg/l).

Eksempel:
Pasientens kroppsvekt: 70 kg
Reell konsentrasjon av hemoglobin: 80 g/l
Total jernmangel \u003d 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 \u003d 1676 ̴ 1700 mg jern.
Totalt antall Ferrum Lek ® ampuller som skal administreres = Total jernmangel (mg)/100 mg

Tabell: Beregning av totalt antall Ferrum Lek ® ampuller som skal administreres, basert på faktisk hemoglobinkonsentrasjon og kroppsvekt

Hvis den nødvendige dosen av stoffet Ferrum Lek ® overstiger den maksimale daglige dosen, bør administreringen av stoffet være fraksjonert (innen flere dager).

Hvis hematologiske parametere ikke endres 1-2 uker etter behandlingsstart, bør det utføres en ekstra undersøkelse for å avklare diagnosen.

Beregning av totaldose for erstatning av jern på grunn av blodtap
Den nødvendige mengden av legemidlet for å kompensere for posthemorragisk jernmangel beregnes ved å bruke følgende formel: Hvis mengden tapt blod er kjent: intramuskulær injeksjon på 200 mg (2 ampuller Ferrum Lek ®) fører til en økning i hemoglobinkonsentrasjonen , som tilsvarer 1 enhet blod (400 ml blod med et hemoglobininnhold på 150 g/l).

Jern som skal erstattes (mg) = enheter tapt blod x 200 eller
Nødvendig antall ampuller med Ferrum Lek ®= antall tapte blodenheter x 2.

Hvis det endelige hemoglobinnivået er kjent: bruk følgende formel, husk at avsatt jern ikke trenger å skiftes ut.
Jern som skal erstattes (mg)\u003d kroppsvekt (kg) x (beregnet hemoglobinnivå (g/l) - reelt hemoglobinnivå (g/l)) x 0,24.

Eksempel:
En pasient med en kroppsvekt på 60 kg og en hemoglobinmangel på 10 g/l bør erstattes med 150 mg jern, som er 1 1/2 ampuller Ferrum Lek ®.

Standard doser
Barn: 0,06 ml/kg kroppsvekt/dag (3 mg jern/kg/dag).
Voksne: 1 - 2 ampuller Ferrum Lek ® (100 - 200 mg jern), avhengig av hemoglobininnholdet.

Maksimal daglige doser
Barn: 0,14 ml/kg kroppsvekt per dag (7 mg jern/kg/dag).
Voksne: 4 ml (2 ampuller Ferrum Lek®) per dag.

Bivirkning

Fra siden av immunsystemet
Anafylaktoide reaksjoner, inkludert kortpustethet, urticaria, utslett, kløe, kvalme og skjelving, akutte alvorlige anafylaktoide reaksjoner (pustevansker, sirkulasjonskollaps) med dødelig utgang. Det er også mulig å utvikle forsinkede reaksjoner (artralgi, myalgi, feber).

Fra siden av nervesystemet
Tap av bevissthet, kramper, svimmelhet, hodepine, parestesi, smaksforstyrrelser.

Fra siden av det kardiovaskulære systemet
Arytmi, takykardi, hjertebank, uttalt reduksjon/økning i blodtrykk.

Fra luftveiene
Bronkospasme, kortpustethet.

Fra fordøyelsessystemet
Dyspeptiske symptomer (inkludert kvalme, oppkast), magesmerter, diaré.

Fra huden og subkutant vev
Kløe, urticaria, utslett, Quinckes ødem, overdreven svetting.

Fra muskel- og bindevev
Kramper, myalgi, leddsmerter.

Fra det genitourinære systemet
Kromaturi (endring i farge på urin).

Generelle lidelser og forstyrrelser på injeksjonsstedet
Frysninger, "utskylling" av blod til ansiktet, brystsmerter, hovne lymfeknuter, feber, økt tretthet. På stedet for intramuskulær injeksjon (vanligvis på grunn av brudd på teknikken for medikamentadministrasjon) - hudfarging, blødning, dannelse av sterile abscesser, vevsnekrose eller atrofi, smerte.

Overdose

Overdosering kan føre til akutt jernoverbelastning og hemosiderose.

Behandlingen er symptomatisk; som en motgift administreres deferoksamin intravenøst ​​sakte (15 mg / kg / time), avhengig av alvorlighetsgraden av overdosen, men ikke mer enn 80 mg / kg per dag.
Hemodialyse er ineffektiv.

Interaksjon med andre legemidler

Må ikke brukes samtidig med orale jernpreparater.

Samtidig administrering av ACE-hemmere kan forårsake en økning i de systemiske effektene av parenterale jernpreparater.

spesielle instruksjoner

Bruk kun på sykehus.

Når du bruker stoffet Ferrum Lek ®, er laboratorietester obligatoriske: en generell klinisk blodprøve og bestemmelse av serumferritin; det er nødvendig å utelukke brudd på jernabsorpsjon.

Ferrum Lek ® er kun beregnet for intramuskulær administrering. Teknikk for introduksjon: innføring er obligatorisk dypt inn i setemuskelen (nål 5-6 cm lang), samt vevsforskyvning når nålen settes inn og klemme på vevet etter fjerning av nålen; injisert etter tur i høyre og venstre setemuskulatur. Den åpnede ampullen må brukes umiddelbart.

Parenterale jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner, som kan være potensielt livstruende, så passende fasiliteter for hjerte- og lungeredning må være tilgjengelig.

Risikoen for anafylaktoide reaksjoner er økt hos pasienter med en historie med allergier (inkludert legemiddelallergier), hos pasienter med en historie med alvorlig bronkial astma, eksem eller andre allergiske manifestasjoner, og hos pasienter med immun-inflammatoriske sykdommer (f.eks. systemisk lupus). erythematosus, revmatoid artritt).

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør bruk av parenteralt jern kun utføres etter en grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet. Parenteral administrering av jern bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, der jernoverskudd kan være en patogenetisk faktor i utviklingen av bivirkninger (spesielt kutan porfyri tardio). Nøye overvåking av jernkonsentrasjoner anbefales.

Innholdet i Ferrum Lek ® ampuller skal ikke blandes med andre legemidler.

Behandling med orale former av jernholdige preparater bør startes tidligst 5 dager etter siste injeksjon av Ferrum Lek ®. Ved feil oppbevaring av stoffet kan nedbør forekomme, bruken av slike ampuller er uakseptabel.

Utgivelsesskjema

2 ml av legemidlet i en glassampull (hydrolytisk klasse I) med rødt bruddpunkt. På toppen av ampullen er det en rød ring.
5 eller 10 ampuller legges i en åpen PVC-blister eller en PVC-blister dekket med en termolakkert film.
1 eller 2 blemmer à 5 ampuller eller 1 eller 5 blisterpakninger à 10 ampuller legges i en pappeske sammen med bruksanvisning.

Lagringsforhold

Ved en temperatur ikke høyere enn 25°C. Må ikke fryses.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato

5 år.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Vilkår for utlevering fra apotek

På resept.

Produsent

Lek d.d.
Verovshkova 57, Ljubljana, Slovenia

Send forbrukerkrav til ZAO Sandoz:
125315, Moskva, Leningradsky prospekt, 72, byg. 3.

Aktivt stoff

Jern (III) hydroksyd sukrose kompleks (jern sukrose)

Utgivelsesform, sammensetning og emballasje

Løsning for intravenøs administrering brun, vannaktig

Hjelpestoffer: natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker - opptil 1 ml.

5 ml - fargeløse glassampuller (5) - blisterpakninger (1) - papppakninger.

farmakologisk effekt

Forberedelse av jern. De polynukleære sentrene av jern(III)hydroksid er omgitt på utsiden av mange ikke-kovalent bundne sukrosemolekyler. Som et resultat dannes et kompleks, hvis molekylvekt er omtrent 43 kD, som et resultat av at dets utskillelse av nyrene i uendret form er umulig. Dette komplekset er stabilt og frigjør ikke jernioner under fysiologiske forhold. Jernet i dette komplekset er assosiert med strukturer som ligner på naturlig ferritin.

Farmakokinetikk

Fordeling

Etter en enkelt intravenøs injeksjon av legemidlet Venofer, inneholdende 100 mg jern, oppnås C max jern, et gjennomsnitt på 538 μmol, 10 minutter etter injeksjonen.

V d av sentralkammeret tilsvarer nesten volumet av serum - omtrent 3 liter.

V d i likevektstilstand er ca. 8 l (som indikerer lav fordeling av jern i kroppsvæsker). På grunn av den lave stabiliteten til jernsakkarat sammenlignet med transferrin, er det en konkurransedyktig utveksling av jern til fordel for transferrin. Som et resultat overføres ca. 31 mg jern (III) i løpet av 24 timer.

oppdrett

T 1/2 - ca 6 timer I løpet av de første 4 timene blir mindre enn 5 % jern fra den totale clearance skilt ut av nyrene. Etter 24 timer går serumjernnivået tilbake til sin opprinnelige verdi (før administrering), og ca. 75 % av sukrosen forlater vaskulærsengen.

Indikasjoner

Jernmangel sier:

- om nødvendig rask påfyll av jern;

- med intoleranse mot orale jernpreparater eller manglende overholdelse av behandlingsregimet;

- i nærvær av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, når orale jernpreparater er ineffektive.

Kontraindikasjoner

- anemi ikke assosiert med jernmangel;

- tegn på jernoverskudd (hemosiderose, hemokromatose);

- Brudd på jernutnyttelsesprosessen;

- I trimester av svangerskapet;

- Overfølsomhet overfor komponentene i legemidlet.

FRA forsiktighet foreskrive stoffet til pasienter med eksem, polyvalente allergier, allergiske reaksjoner på andre parenterale jernpreparater; pasienter med lav serumjernbindende kapasitet og/eller mangel; pasienter med leverinsuffisiens, med akutte eller kroniske infeksjonssykdommer, med forhøyede serumferritinnivåer på grunn av det faktum at jern, når det administreres parenteralt, kan ha en negativ effekt i nærvær av en bakteriell eller virusinfeksjon.

Dosering

Venofer administreres kun i/i (sakte drypp eller stråle) eller i det venøse området av dialysesystemet. Ikke beregnet for i/m-administrasjon. Samtidig administrering av den fulle terapeutiske dosen av legemidlet er uakseptabelt.

Før introduksjonen av den første terapeutiske dosen, er det nødvendig å foreskrive en testdose. Hvis intoleranse oppstår i løpet av observasjonsperioden, bør administreringen av legemidlet stoppes umiddelbart. Før du åpner ampullen, inspiser den for mulig sediment og skade. Kun brun løsning uten sediment kan brukes.

Introduksjon til drypp: Venofer administreres fortrinnsvis under en dryppinfusjon for å redusere risikoen for en uttalt reduksjon i blodtrykket og risikoen for at oppløsningen kommer inn i det perivenøse rommet. Umiddelbart før infusjonen skal Venofer fortynnes med en 0,9 % løsning i forholdet 1:20, for eksempel 1 ml (20 mg jern) i 20 ml av en 0,9 % natriumkloridløsning. Den resulterende løsningen skal administreres med følgende hastighet: 100 mg jern - ikke mindre enn 15 minutter; 200 mg jern - innen 30 minutter; 300 mg jern - i 1,5 timer; 400 mg jern - innen 2,5 timer; 500 mg jern - innen 3,5 timer Innføringen av den maksimale tolererte enkeltdosen på 7 mg jern / kg bør utføres i minst 3,5 timer, uavhengig av den totale dosen av legemidlet.

Før den første dråpeinfusjonen av en terapeutisk dose av Venofer, må det gis en testdose: 20 mg jern for voksne og barn som veier mer enn 14 kg, og halvparten av den daglige dosen (1,5 mg jern/kg) for barn som veier mindre enn 14 kg i 15 min. I fravær av bivirkninger, bør resten av oppløsningen administreres med anbefalt hastighet.

Inkjet introduksjon: Venofer kan også administreres som en ufortynnet IV-løsning langsomt, med en hastighet (norm) på 1 ml Venofer (20 mg jern) per minutt; 5 ml Venofer (100 mg jern) bør administreres minst 5 minutter før. Maksimalt volum av legemidlet bør ikke overstige 10 ml Venofer (200 mg jern) for 1 injeksjon.

Før den første jet-injeksjonen av en terapeutisk dose av Venofer, bør en testdose foreskrives: 1 ml Venofer (20 mg jern) for voksne og barn som veier mer enn 14 kg og halvparten av den daglige dosen (1,5 mg jern / kg) for barn som veier mindre enn 14 kg i 1-2 min. I fravær av bivirkninger i løpet av de neste 15 minuttene med observasjon, bør resten av oppløsningen administreres med anbefalt hastighet. Etter injeksjonen anbefales pasienten å fikse armen i utstrakt stilling en stund.

Introduksjon til dialysesystemet

Venofer kan injiseres direkte på det venøse stedet i dialysesystemet, strengt etter reglene beskrevet for intravenøs injeksjon.

Doseberegning: dosen beregnes individuelt i henhold til den totale jernmangelen i kroppen i henhold til formelen:

Total jernmangel (mg) = kroppsvekt (kg) × [normalt Hb-nivå - pasientens Hb-nivå] (g/l) × 0,24* + avsatt jern (mg).

For pasienter som veier mindre enn 35 kg: normalt nivå av Hb=130 g/l, mengden avsatt jern=15 mg/kg kroppsvekt.

For pasienter som veier mer enn 35 kg: normalt Hb-nivå = 150 g / l, mengden avsatt jern = 500 mg.

*Koeffisient 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (jerninnhold i Hb=0,34%; blodvolum = 7% av kroppsvekt; koeffisient 1000 = konvertering fra "g" til "mg").

Totalt volum (ml) av Venofer som skal administreres = total jernmangel (mg)/20 mg/ml (tabell 1 og 2).

Tabell 1.

Tabell 2.

I tilfelle når den totale terapeutiske dosen overstiger den maksimalt tillatte enkeltdosen, anbefales fraksjonert administrering av legemidlet. Hvis etter 1-2 uker etter oppstart av behandling med Venofer er det ingen forbedring i hematologiske parametere, det er nødvendig å revurdere den første diagnosen.

Beregning av dosen for å fylle opp jernnivået etter blodtap eller autolog bloddonasjon

Dosen av Venofer beregnes ved å bruke følgende formel:

Hvis mengden tapt blod er kjent: intravenøs administrering av 200 mg jern (10 ml Venofer) fører til samme økning i konsentrasjonen av Hb som en transfusjon av 1 enhet blod (=400 ml med en konsentrasjon på Hb=150 g/l).

Jern må skiftes ut (mg) = tapte blodenheter × 200
eller
Nødvendig volum av Venofer (ml) = antall tapte blodenheter × 10.

Med en reduksjon i nivået av Hb: den forrige formelen skal brukes, forutsatt at jerndepotet ikke trenger å etterfylles.

Mengden jern (mg) som skal etterfylles = kroppsvekt (kg) × 0,24 × [normalt Hb-nivå - pasientens Hb-nivå] (g/l).

For eksempel: kroppsvekt 60 kg, Hb-mangel = 10 g / l: den nødvendige mengden jern er omtrent 150 mg, og det nødvendige volumet av Venofer = 7,5 ml.

Standard dose

Voksne og eldre pasienter foreskrive 5-10 ml av stoffet Venofer (100-200 mg jern) 1-3 ganger i uken, avhengig av nivået av hemoglobin.

Det er bare begrensede data om bruk av stoffet i barn under 3 år. Om nødvendig anbefales det å ikke administrere mer enn 0,15 ml Venofer (3 mg jern) per kg kroppsvekt 1-3 ganger i uken, avhengig av nivået av hemoglobin.

Maksimal tolerert enkeltdose

Voksne og eldre pasienter: for jetadministrasjon - 10 ml Venofer (200 mg jern), varigheten av administreringen er minst 10 minutter; for dryppadministrasjon, avhengig av indikasjonene, kan en enkeltdose nå 500 mg jern. Maksimal tillatt enkeltdose er 7 mg / kg og administreres en gang i uken, men den bør ikke overstige 500 mg jern. Tidspunktet for administrering av legemidlet og fortynningsmetoden, som angitt ovenfor.

Bivirkninger

Bivirkninger, sannsynligvis assosiert med administrering av legemidlet Venofer, ble observert svært sjelden (< 0.01% и ≥ 0.001%).

Fra nervesystemet: svimmelhet, hodepine, tap av bevissthet, parestesi.

Fra siden av det kardiovaskulære systemet: hjertebank, takykardi, reduksjon i blodtrykk, kollaptoid tilstander, varmefølelse, rødming av blod til ansiktet.

Fra siden av luftveiene: bronkospasme, kortpustethet.

Fra fordøyelsessystemet: sølt, smerter i epigastrisk regionen, diaré, smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast.

Fra siden av huden: erytem, ​​kløe, utslett, pigmentforstyrrelser, overdreven svette.

Fra muskel- og skjelettsystemet: artralgi, leddhevelse, myalgi, smerter i ekstremitetene.

Allergiske reaksjoner: anafylaktoide reaksjoner, hevelse i ansiktet, hevelse i strupehodet.

Lokale reaksjoner: smerte og hevelse på injeksjonsstedet (spesielt ved ekstravasal inntak av legemidlet).

Generelle brudd: asteni, brystsmerter, følelse av tyngde i brystet, svakhet, perifert ødem, uvelhet, blekhet, feber, frysninger.

Overdose

Symptomer: hemosiderose på grunn av akutt overbelastning.

medikamentinteraksjon

Ikke foreskriv stoffet samtidig med jerndoseringsformer for oral administrasjon, tk. redusert absorpsjon av jern fra mage-tarmkanalen. Behandling med orale jernpreparater kan startes tidligst 5 dager etter siste injeksjon.

Farmasøytisk interaksjon

Venofer kan blandes i én sprøyte kun med saltvann. Ingen andre IV-løsninger eller terapeutiske midler kan tilsettes da det er risiko for utfelling og/eller andre farmasøytiske interaksjoner. Kompatibilitet med beholdere laget av andre materialer enn glass, polyetylen og polyvinylklorid er ikke undersøkt.

spesielle instruksjoner

Venofer skal kun foreskrives til de pasienter der diagnosen anemi er bekreftet av relevante laboratoriedata (for eksempel resultatene av å bestemme serumferritin eller hemoglobin og hematokritnivåer, antall erytrocytter og deres parametere - gjennomsnittlig volum av en erytrocytt , gjennomsnittlig hemoglobininnhold i en erytrocytt).

IV jernpreparater kan forårsake allergiske eller anafylaktoide reaksjoner, som kan være potensielt livstruende.

Administrasjonshastigheten av stoffet Venofer bør observeres strengt (med rask administrasjon av stoffet kan blodtrykket synke). En høyere forekomst av bivirkninger (spesielt en reduksjon i blodtrykket), som også kan være alvorlig, er assosiert med en økning i dosen. Derfor bør den anbefalte tiden for administrering av stoffet overholdes strengt, selv om pasienten ikke får stoffet i den maksimalt tolererte enkeltdosen.

Studier utført på pasienter med overfølsomhetsreaksjoner overfor jerndekstran viste ingen komplikasjoner under behandling med Venofer.

Penetrering av stoffet i det perivenøse rommet bør unngås, tk. å få Venofer utenfor karet fører til vevsnekrose og brunfarging av huden. I tilfelle utvikling av denne komplikasjonen, for å akselerere utskillelsen av jern og forhindre ytterligere penetrering i det omkringliggende vevet, anbefales det at heparinholdige preparater påføres på injeksjonsstedet (gel eller salve påføres med lys bevegelser uten å gni).

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør stoffet brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter fortynning med saltvann: kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning ved romtemperatur er 12 timer Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Dersom produktet ikke brukes umiddelbart etter rekonstituering, er brukeren ansvarlig for oppbevaringsforholdene og -tiden, som uansett ikke bør overstige 3 timer ved romtemperatur, dersom rekonstituering er utført under kontrollerte og garantert aseptiske forhold.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

Det er usannsynlig at stoffet Venofer kan ha en uønsket effekt på evnen til å kjøre kjøretøy og arbeide med mekanismer.

Graviditet og amming

Kontraindisert i første trimester av svangerskapet.

Begrenset erfaring med bruk av stoffet Venofer hos gravide pasienter har vist fravær av en uønsket effekt av jernsakkarat på svangerskapsforløpet og helsen til fosteret/nyfødte. Til dags dato har det ikke vært noen godt kontrollerte studier på gravide kvinner. PÅ eksperimentelle studier effekter på reproduksjon hos dyr, ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på utviklingen av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling er identifisert. Det er imidlertid nødvendig med ytterligere forskning på forholdet mellom forventet nytte av terapi for moren og mulig risiko for fosteret.

Legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn, i originalemballasjen, ved en temperatur på 4 ° til 25 ° C; ikke frys. Holdbarhet - 3 år.

Jernpreparater for lavt hemoglobin hos voksne og barn er en vanlig resept. Når en person kommer til apoteket, går en person tapt fra overfloden av medisiner. De er forskjellige i valensen av jern (bivalent eller trivalent), i typen jernforbindelse (organiske - hukonater, malater, succinylater, chelatformer og uorganiske - sulfater, klorider, hydroksider), i administrasjonsmåten (orale - tabletter, dråper, sirup og parenteral - intramuskulære og intravenøse former).

Hvis i behandlingen av anemi det beste jernpreparatet anbefales til deg av en lege, må du ofte finne ut av all denne skammelige variasjonen på egen hånd for en forebyggende økning i jernlagre i blodet. Vi vil ta for oss analysen av legemidler som er effektive ved jernmangel.

Årsaker til utvikling av jernmangel

Kroppen inneholder 3 til 5 gram jern. Det meste (75-80%) finnes i røde blodceller, en del av det er i muskelvev (5-10%), ca. 1% er en del av mange kroppsenzymer. Benmargen, milten og leveren er lagringssteder for reservejern.

Jern er involvert i de vitale prosessene i kroppen vår, så det er så viktig å opprettholde en balanse mellom inntak og tap. Når jernutskillelsesraten er høyere enn jerninntaksraten, utvikles ulike jernmangeltilstander.

Hvis en person er sunn, er utskillelsen av jern fra kroppen ubetydelig. Innholdet av jern kontrolleres for det meste ved å endre absorpsjonsnivået i tarmen. I mat finnes jern i to former: Fe III (trivalent) og Fe II (bivalent). Når det kommer inn i fordøyelseskanalen, oppløses uorganisk jern, ioner og jernchelater dannes.

Chelaterte former for jern absorberes best. Askorbinsyre bidrar til dannelsen av jernchelater. I tillegg hjelper fruktose, ravsyre og sitronsyre, aminosyrer (for eksempel cystein, lysin, histidin) jernkelering.

Årsaker til jernmangel:

• Reduksjon i effektiviteten av jernabsorpsjon i fordøyelseskanalen (økning i hastigheten på maten som passerer gjennom fordøyelseskanalen, tilstedeværelsen av betennelse i tarmen, kirurgiske inngrep på tarmen og magen, fordøyelsessykdommer, etc.);
• En økning i kroppens behov for jern (under intensiv vekst, graviditet, amming, etc.);
• Redusert jerninntak på grunn av ernæringsmessige egenskaper (anoreksi, vegetarisme, etc.);
• Akutt og kronisk blodtap (mageblødning med sår, blødning i tarmen, nyrene, nesen, livmoren og andre lokaliseringer);
• Som et resultat av tumorsykdommer, langvarige inflammatoriske prosesser;
• Redusert syntese av jerntransportproteiner (for eksempel transferrin);
• Ødeleggelse av blodceller med påfølgende tap av jern (hemolytisk anemi);
• Økt inntak av kalsium i kroppen - mer enn 2 g / dag;
• Mangel på sporstoffer (kobolt, kobber).

Kroppen mister hele tiden jern med avføring, urin, svette, hår, negler, under menstruasjon.

Den mannlige kroppen mister 0,8-1 mg jern per dag. Kvinner mister jern mer under menstruasjonen. I en måned mister kvinner ytterligere 0,5 mg jern. Ved blodtap på 30 ml mister kroppen 15 mg jern. Jernforbruket er betydelig økt hos gravide og ammende mødre.

Tap av jern i overkant av 2 mg/dag fører til utvikling av jernmangel. Siden kroppen ikke er i stand til å fylle på mer enn 2 mg jern per dag.

Jernmangel oppstår ofte hos kvinner også fordi deres jernlagre er 3 ganger mindre enn hos menn. Og det innkommende jernet dekker ikke alltid kostnadene.

I Russland når den skjulte mangelen på jern i noen områder 50%. Nesten 12 % av jentene i fertil alder har en jernmangeltilstand. 75-95 % av alle anemier i svangerskapet er jernmangel. Jernmangel hos gravide kvinner kan føre til svakhet i fødselen, spontanaborter, overdreven blodtap under fødsel, redusert amming og en reduksjon i nyfødtvekt.

Bruk av jerntilskudd hos gravide for å redusere risikoen for å utvikle anemi er berettiget i tredje trimester, og inntaket fortsetter 2-3 måneder etter fødselen. Ytterligere kilder til jern gis ikke til nyfødte i løpet av de første 3 månedene. Premature babyer får jerntilskudd på et tidligere tidspunkt.

Det nødvendige daglige inntaket av jern hos gutter er 0,35-0,7 mg/dag. Hos jenter før menstruasjonsstart - 0,3-0,45 mg.

Hva kan redusere inntaket av jern med mat:

• Overskudd av fosfat i mat;
• Oksalsyre som finnes i noen planter;
• Tannin, som gir en syrlig smak, reduserer opptaket av jern;
• Te reduserer jerninntaket med 60 %, kaffe med 40 %;
• Fytat finnes i hvetekli, ris, nøtter og mais;
• For mye fiber i maten
• Stoffer som nøytraliserer saltsyren i magen - antacida;
• Eggehvite, soya og melkeprotein;
• Noen konserveringsmidler, som EDTA.

Regler for å ta jerntilskudd

Jernpreparater brukes for å redusere risikoen for jernmangel, samt i kompleks behandling av anemi.

Tradisjonelt begynner behandlingen med orale tablettformer. Det gis preferanse til legemidler som kan gi rask økning av hemoglobin i blodet med lav risiko for bivirkninger.

Begynn vanligvis med utnevnelse av høye doser jern: 100-200 mg / dag. En lignende mengde jern er i stand til å kompensere for kostnadene til kroppen for dannelsen av den nødvendige mengden hemoglobin. Når du overskrider dosen på 200 mg / dag, er bivirkninger mye mer vanlige.

Hvis stoffet er valgt riktig, går hemoglobin tilbake til det normale etter 15-30 dager. Når blodtellingen når de ønskede verdiene, fortsettes jernpreparatet i minst 2 måneder for å fylle opp jernlagrene (i benmarg, lever, milt).

Hvordan ta jerntilskudd riktig:

• Før måltider eller under måltider. Biotilgjengelighet avhenger ikke av tidspunktet på dagen, men det er anbefalinger å ta om kvelden;
• Det anbefales å drikke rent vann;
• Du kan ikke drikke melk, kaffe, te på grunn av en reduksjon i absorpsjon;
• Du bør ikke kombinere orale jernpreparater med midler som blokkerer produksjonen eller nøytraliserer virkningen av saltsyre: antacida (natron, fosfalugel, almagel, gastal, rennie, etc.), protonpumpehemmere (omeprazol, lansoprazol, esomeprazol, etc.). );
• Jernpreparater påvirker virkningen av noen antibiotika, så å ta disse stoffene bør adskilles i tide med 2 timer;
• Inntak av jerntilskudd er ikke forenlig med bruk av alkohol. Alkohol øker jernabsorpsjonen og øker risikoen for jerntoksisitet;
• Jernabsorpsjon vil ikke bli påvirket av magnesium (magne B6, magnelis, kardiomagnyl, magnesiumchelat), men ekstreme kalsiumdoser på 2 gram eller mer kan redusere det.

Funksjoner av jernpreparater

Ved jernmangelanemi tas preparater av to (Fe II) og treverdig (Fe III) jern. Preparater med Fe II har høyere biotilgjengelighet enn trivalent. Molekylært jern i disse preparatene er innelukket i organiske og uorganiske forbindelser, som også er forskjellige i deres biotilgjengelighet og tolerabilitet (hyppighet av bivirkninger).

I. Uorganiske jernholdige salter

Den vanligste representanten for den uorganiske jernforbindelsen i preparater med Fe II er jernsulfat. Det er preget av relativt lav biotilgjengelighet (opptil 10%) og hyppige bivirkninger forbundet med irritasjon av slimhinnen i fordøyelseskanalen.

Slike jernpreparater er vanligvis billigere enn analoger i pris. De mest populære representantene som finnes på apotek: Sorbifer Durules, Aktiferrin, Aktiferrin compositum, Ferro-Folgamma, Fenyuls, Tardiferon, Feroplekt. For å øke biotilgjengeligheten av jern er askorbinsyre og folsyre ofte inkludert i sammensetningen.

Apoteker vil gi deg et ganske beskjedent valg hvis du ønsker å kjøpe et jernpreparat med jernklorid. Jernholdig jern, som er en del av det uorganiske saltet, vil ikke tilfredsstille med en biotilgjengelighet på 4%, og garanterer ikke fravær av bivirkninger. Representant: Hemofer.

II. Organiske jernholdige salter

Kombiner høyere biotilgjengelighet av Fe II og organiske salter, kan biotilgjengeligheten nå 30-40%. Mindre vanlige bivirkninger forbundet med bruk av jernpreparatet. Medisiner tolereres godt under graviditet og amming. Ulempene inkluderer de høyere kostnadene for disse medisinene.

• Kombinasjonen av organiske salter av jern, kobber og mangan glukonater er presentert i det franske preparatet Totem, som er tilgjengelig som en løsning.
• Kombinasjonen av jernholdig fumarat og folsyre er skjult i en kapsel av østerriksk opprinnelse - Ferretab.
• En kompleks sammensetning av chelaterte former av jernholdig glukonat, askorbinsyre, synergistiske urter kan finnes i amerikanskproduserte kosttilskudd. Det er ikke et stoff, men fungerer som en utmerket kilde til lett fordøyelig jern med praktisk talt ingen bivirkninger.

III. Uorganiske jernholdige forbindelser

De er preget av lav biotilgjengelighet av disse formene for jern (opptil 10%). Den vanligste formen for frigjøring er injiserbar.

Denne formen for legemidler løser problemet med manifestasjon av bivirkninger forbundet med irritasjon av slimhinnen i mage-tarmkanalen. Men det legger til en rekke nødvendige betingelser for implementering av stoffet og tilhørende bivirkninger og komplikasjoner. De er de foretrukne stoffene for alvorlige former for anemi, med patologier i fordøyelseskanalen, som fører til en reduksjon i jernabsorpsjon.

Administrasjonsveien (parenteral - intravenøs eller intramuskulær injeksjon, oral - tabletter, dråper, sirup eller oppløsning) påvirker ikke tilgjengeligheten av jern i seg selv. Tryggere - oral, parenteral foreskrevet i henhold til indikasjoner.

Det aktive stoffet er komplekser med jernhydroksid. Folsyre brukes som hjelpestoff. Populære representanter: Ferrum Lek, Maltofer, Maltofer Fall, Biofer, Ferinject, Ferroksid, Ferropol, Venofer, CosmoFer, Likferr, Monofer.

IV. Organiske jernholdige forbindelser

Presentert av det spanske stoffet Ferlatum i to modifikasjoner: med og uten folsyre. Tilgjengelig i form av en oppløsning for oral administrering.

Liste over jernpreparater for lavt hemoglobin for voksne og barn

Jernmangelanemi regnes som en svært vanlig sykdom som svekker en persons livskvalitet. Oftest diagnostiseres denne patologien hos kvinner, men den kan også overta menn. Samtidig klager pasienter over alvorlig svakhet, svimmelhet, hodepine.

Fra siden av utseende og generell helse observeres følgende endringer:

1. Tørr hud.
2. Overdreven blekhet.
3. Hårtap.
4. Økt sprøhet av negler.
5. Takykardi.
6. Dyspné.
7. Redusert blodtrykk.

En person mister vital energi, blir svak, sløv og inaktiv. For å bekrefte diagnosen er det nødvendig å ta blodprøver som viser en reduksjon i hemoglobinnivåer og lave jernnivåer. Når du bekrefter diagnosen, er det nødvendig å ta spesielle jernholdige legemidler, som velges av en spesialist.

Jernets rolle i kroppen

Jern spiller en viktig rolle i det koordinerte arbeidet til menneskekroppen. Det tar en aktiv del i prosessen med hematopoiesis, derfor, med anemi, opplever en person så alvorlig ubehag. Normalt har kroppen ikke mer enn 3,5 mg jern, hvorav det meste er i hemoglobin.

Dette stoffet syntetiseres ikke alene, men kommer med mat. Overskuddet avsettes i leveren i form av hemosiderin, på grunn av hvilket mangelen på dette elementet deretter fylles opp. Hvis alle reservene er over, setter oksygensulten inn med alle de påfølgende konsekvenser.

Årsaker til jernmangel

Jernmangelanemi kan være forårsaket av ulike årsaker, så behandlingen bør velges av en spesialist. Bare han vil avsløre opprinnelsen til sykdommen, finne midler som vil handle raskere og tryggere.

Vanlige årsaker til anemi:

1. Indre blødninger.
2. Graviditet, fødsel og amming.
3. Rikelig mens.
4. Tilstedeværelsen av kroniske inflammatoriske prosesser.
5. Patologi i tarmene og fordøyelsessystemet.
6. Feil kosthold med lite jern.
7. Økt fysisk aktivitet uten kosttilpasninger.

Med gastritt, magesår og erosjon blir absorpsjonen av jern forstyrret, mot hvilken anemi utvikler seg.

Hvis en kvinne har smertefull og rikelig menstruasjon hver måned, mister hun en enorm mengde jern.

Hvis kostholdet ikke justeres på slike dager, oppstår svakhet, opp til besvimelse. På lignende måte påvirker indre blødninger som følger med mange tarmsykdommer, myom og hemoroider.

Under graviditeten trenger kroppen mer jern, da det også går til utviklingen av embryoet. Med mangel på dette elementet blir utviklingen av babyens indre organer forstyrret, og mors velvære forverres også.

Lignende endringer skjer under HS, når mange næringsstoffer gis med babyens melk. For forebygging foreskriver leger jernpreparater til jenter i fertil alder. Den foreskrevne medisinen mot anemi brukes flere dager i måneden for å stabilisere helsetilstanden.

Vegetarianere opplever ofte anemi på grunn av mangel på protein i kostholdet. For å forhindre problemer bør du ta spesielle kosttilskudd. Spesiell oppmerksomhet bør også rettes mot ernæringen til idrettsutøvere, siden økt fysisk aktivitet krever en enorm mengde oksygen.

Hvis en person ikke tar hensyn til denne funksjonen, er besvimelse, svimmelhet og problemer med arbeidet til det kardiovaskulære systemet mulig. For enhver lidelse bør du oppsøke lege og gå gjennom en fullstendig undersøkelse for å unngå mer alvorlige endringer.

Moderne medisiner for behandling av anemi

Med lavt hemoglobin foreskriver spesialister en undersøkelse, hvoretter de velger spesielle medisiner for behandling. Legen tar hensyn til pasientens generelle tilstand, tilstedeværelsen av samtidige patologier og den økonomiske situasjonen. Noen medisiner er preget av for høye kostnader, så legen er forpliktet til å rådføre seg med pasienten. Bare gjennom felles arbeid er det mulig å velge et slikt innflytelsessystem som vil gi maksimalt resultat og vil passe begge parter.

Tradisjonelt er to typer jerntilskudd foreskrevet for anemi:

1. Bivalent.
2. trivalent.

Preparater som inneholder jernholdig jern

Jerntabletter regnes som de mest effektive, da de absorberes bedre. For å redusere effekten av jern på tarmen kan du ta medisinen i kapsler.

Hvis pasienten er diagnostisert med alvorlige problemer med funksjonen av tarmene, administreres medisiner intravenøst. Effektiviteten av virkningen i slike tilfeller er imidlertid sterkt redusert.

Hvilke preparater inneholder 3-valent jern:

I dette tilfellet er det en liste over medisiner som er foreskrevet oftest:

• Maltofer,
• ferlatum,
• Fenyuls,
• Ferro - Folgamma.

Jernholdige preparater erstattes gradvis med produkter med høyt innhold av jern(III)jern. I dette tilfellet kan bare en spesialist si sikkert hvilke medisiner som er bedre å bruke og når. Og for hver kategori pasienter finnes det kurer for jernmangelanemi.

For gravide gis følgende legemidler:

• totem,
• Sorbifer Durules,
• Maltofer,
• Ferrum-Lek.

For å øke effektiviteten av behandlingen hos gravide, foreskrives ofte sorbifer og folsyre samtidig. Folsyre forbedrer opptaket av jern og har en gunstig effekt på barnets helse.

De beste medisinene for barn:

• totem,
• Maltofer,
• Maltofer Fall,
• Ferrum Lek,
• Venofer,
• Aktiferrin.

For bedre å forstå mulighetene til medikamenter, bør du nøye studere deres sammensetning og effekter på kroppen.

Preparater med jernholdig jern

Hvis pasienten har et begrenset budsjett, kan du prøve analoger av kjente legemidler. Et stoff som Fenyuls har navn i Russland - Hemofer Prolangatum, Sebidin. Ferrofolgamma fra den hviterussiske produsenten kalles ferronal, som på ingen måte er dårligere enn originalen, men gleder seg over sine lave kostnader.

Hvis pasienten er interessert i et medikament som er bedre absorbert i kroppen, er det verdt å gi preferanse til komplekser med jernjern. Pasienter er ofte foreskrevet sorbifer, som kan tas av barn fra 12 år og voksne. På grunn av dette oppstår tvil, totem eller sorbifer - som er bedre og mer effektivt.

Video: Jerntilskudd for jernmangelanemi

Hvis vi sammenligner disse stoffene når det gjelder effektivitet, er det likt, men når det gjelder sikkerhet, er sorbifer dårligere. Det påvirker konsentrasjonen av oppmerksomhet, derfor er det farlig når du utfører nøyaktig arbeid og kjører kjøretøy.

Preparater med jern

Resepsjonsfunksjoner

Mange eksperter anbefaler nøyaktig jern-jernbaserte medisiner som inneholder vitaminer. De finner raskt en respons hos barn og voksne, gir færre bivirkninger og er preget av maksimal effektivitet.

Imidlertid er kostnadene i apoteket for slike komplekser imponerende, så pasienter prøver å finne et rimelig alternativ. I stedet for maltofer, med jernmangel, tar de hemojet, jernsakkarat eller profer, som er analoger av ukrainsk produksjon.

Uavhengig av hvilken type legemiddel som er foreskrevet til pasienten, bør du huske hovedtrekkene ved jerninntak.

Funksjoner ved å ta jerntilskudd:

1. Selvadministrasjon av legemidler med jern er forbudt.
2. Ikke overskrid terapeutiske doser.
3. Flytende medisiner er mer irriterende enn tabletter og kapsler.
4. Du kan ikke ta noen antibiotika og jernholdige komplekser samtidig.
5. Det anbefales å drikke jern før måltider.
6. Jerninjeksjoner er mindre effektive og brukes derfor sist.
7. Du kan ikke stoppe behandlingen på egenhånd.

Hvis pasienten trenger å gjennomgå en ekstra undersøkelse, må han definitivt advare legen om å ta jerntilskudd. De kan forstyrre resultatene av noen tester, noe som gjør diagnosen vanskelig.

Du bør også være mer oppmerksom på ditt eget velvære, og rapportere om eventuelle alarmerende symptomer.

sideegenskaper

Jernpreparater, spesielt i flytende form, gir negative reaksjoner fra mage-tarmkanalen. De utgjør også en fare for mennesker hvis de brukes ukontrollert. Det skal forstås at det ikke er noen medisiner uten bivirkninger. De vises bare ikke alltid og ikke hos alle pasienter.

Bivirkninger av legemidler:

1. Kvalme.
2. Smerter i området av magen.
3. Kaste opp.
4. Nedsatt appetitt.
5. Generell svakhet.
6. Stol lidelse.

Symptomene blir spesielt sterke hvis legen har foreskrevet et flytende middel. Når pasientens tilstand er kraftig forverret, bør stoffet erstattes eller en annen form for eksponering velges.

Hvis stoffet ble administrert ved injeksjon, er bivirkningene som følger:

1. Hodepine.
2. Svakhet.
3. Ubehagelig smak i munnen.
4. Muskelsmerte.
5. Ubehag i leddene.
6. Utslett.
7. Takykardi.
8. Smerter på injeksjonsstedet.

Negative manifestasjoner av behandlingen forverres hvis den daglige dosen overskrides hos kvinner og menn. Enda farligere konsekvenser er for barn, så en spesialist velger et spesifikt middel og doseringen.

Bivirkninger utvikler seg på jern selv, så erstatning med analoger fungerer ofte ikke. Det eneste alternativet i slike tilfeller er å redusere dosen eller bytte til et flytende preparat for intramuskulær injeksjon.

Behandlingseffektivitet

Effektiviteten av behandlingen bestemmes av pasientens generelle tilstand og resultatene av testene. De første endringene vises etter en måned med riktig bruk av den valgte medisinen.

Når hemoglobin begynte å stige, bestemmer spesialisten varigheten av stoffet, som vanligvis er seks måneder. I løpet av denne perioden er det mulig å fylle på det jernmangelfulle depotet, hvoretter det er nok å ta det foreskrevne komplekset profylaktisk.

Et spesifikt behandlingsregime velges av en spesialist under hensyntagen til pasientens tilstand, så vel som på grunnlag av virkningen av ulike legemidler.

Video: Hva du ikke bør spise mens du tar jerntilskudd

Noen ganger under undersøkelsen blir det klart at anemi ikke er jernmangel i naturen. I slike tilfeller kan bare den behandlende legen fortelle navnet på stoffet for behandling og hvordan man kan hjelpe pasienten på grunnlag av en rekke studier.

I en standardsituasjon med anemi er medikamenteffekten effektiv, og etter noen uker føler personen betydelig lettelse. Hvis patologien er provosert av noen sykdommer i de indre organene, er en kompleks effekt nødvendig. Dette er den eneste måten å få maksimale resultater og gjenopprette helsen til en person.

Catad_pgroup Jernpreparater (antianemisk)

Venofer - offisiell * bruksanvisning

*registrert av helsedepartementet i den russiske føderasjonen (ifølge grls.rosminzdrav.ru)

Registreringsnummer:

Handelsnavn:

Venofer ® (Venofer ®)

Internasjonalt ikke-proprietært eller gruppenavn:

jern(III)hydroksid sukrosekompleks

Doseringsform:

løsning for intravenøs administrering

Sammensetning:

1 ml av stoffet inneholder:
Aktivt stoff:
jern(III) 20 mg
i form av jern(III)hydroksid av sukrosekomplekset 510-570 mg

Hjelpestoffer:
natriumhydroksid 0-5 mg
i form av 10 % natriumhydroksidløsning q.s. for å bringe pH 10,5-11,0
vann til injeksjon 580-640 mg

Beskrivelse

Brun vandig løsning.

Farmakoterapeutisk gruppe:

antianemisk middel, jernpreparat for parenteral administrering.

ATX-kode:

Farmakologiske egenskaper

Farmakodynamikk
Virkningsmekanismen
Den aktive komponenten i Venofer ® -preparatet - et jern-sukrosekompleks - består av en kjerne av polynukleært jern(III)hydroksid omgitt av et stort antall ikke-kovalent bundne sukrosemolekyler. Den gjennomsnittlige molekylvekten til dette komplekset er omtrent 43 kDa. Strukturen til den multinukleære jernholdige kjernen ligner strukturen til kjernen til ferritinproteinet - det fysiologiske depotet av jern. Dette komplekset er designet for å skape en kontrollert kilde til utnyttbart jern for proteiner som er ansvarlige for transport og lagring av jern i kroppen (henholdsvis transferrin og ferritin).

Etter intravenøs administrering fanges den multinukleære jernholdige kjernen i dette komplekset hovedsakelig av det retikuloendoteliale systemet i leveren, milten og benmargen. I neste trinn brukes jern til syntese av hemoglobin, myoglobin og andre jernholdige enzymer, eller lagres hovedsakelig i leveren i form av ferritin.

Farmakokinetikk
Fordeling
Ferrokinetikken til jern-sukrosekomplekset merket med 52 Fe og 59 Fe ble evaluert hos pasienter med anemi og kronisk nyresvikt. I løpet av de første 6–8 timene ble 52 Fe tatt opp av lever, milt og benmarg. Det antas at opptak av den radioaktive markøren av den makrofagrike milten er typisk for jernopptak av retikuloendotelsystemet.

Etter intravenøs administrering av en enkeltdose Venofer ® inneholdende 100 mg jern til friske frivillige, ble maksimale totale serumjernkonsentrasjoner nådd 10 minutter etter injeksjon, med en gjennomsnittlig konsentrasjon på 538 μmol/l. Distribusjonsvolumet til sentralkammeret samsvarte fullt ut med plasmavolumet (ca. 3 liter).

Biotransformasjon
Etter injeksjon brytes sukrose i stor grad ned, og den multinukleære jernholdige kjernen tas hovedsakelig opp av det retikuloendoteliale systemet i leveren, milten og benmargen. 4 uker etter administrering varierer bruken av jern av erytrocytter fra 59 til 97 %.

oppdrett
Gjennomsnittlig molekylvekt av jern-sukrosekomplekset er omtrent 43 kDa, som er stort nok til å forhindre utskillelse gjennom nyrene.

Utskillelsen av jern fra nyrene i løpet av de første 4 timene etter injeksjonen av en dose av legemidlet Venofer ® inneholdende 100 mg jern var mindre enn 5 % av den administrerte dosen. Etter 24 timer falt den totale serumjernkonsentrasjonen til nivået før administrering. Utskillelse av sukrose via nyrene var ca. 75 % av administrert dose.

Indikasjoner for bruk

Venofer ® brukes til å behandle jernmangeltilstander i følgende tilfeller:

• med et klinisk behov for rask påfyll av jernlagre;
• hos pasienter som ikke tåler orale jernpreparater eller ikke overholder behandlingsregimet;
• i nærvær av aktiv inflammatorisk tarmsykdom, når orale jernpreparater er ineffektive.

Kontraindikasjoner

Bruken av stoffet Venofer ® er kontraindisert i følgende tilfeller:

• overfølsomhet overfor et jern-sukrosekompleks, en jern-sukrosekompleksløsning eller noen av komponentene i dette legemidlet;
• anemi som ikke skyldes jernmangel;
• tilstedeværelsen av tegn på jernoverbelastning eller medfødte lidelser i prosessene for bruken av det;
• I trimester av svangerskapet.

Forsiktig

Pasienter med bronkial astma, eksem, polyvalente allergier, allergiske reaksjoner på andre parenterale jernpreparater og personer med lav serumjernbindingskapasitet og/eller folsyremangel Venofer ® bør administreres med forsiktighet. Forsiktighet må også utvises ved administrering av jernpreparater til pasienter med leversvikt, med akutte eller kroniske infeksjonssykdommer og til personer som har forhøyede serumferritinnivåer på grunn av at parenteralt jern kan ha en negativ effekt i nærvær av en bakteriell eller virusinfeksjon.

Bruk under graviditet og under amming

En moderat mengde data om bruk av stoffet Venofer ® av gravide kvinner i svangerskapets II og III trimester avslørte ingen trusler mot moren eller nyfødte.

Venofer ® bør imidlertid kun brukes under II og III trimester av svangerskapet når den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret.

Bruk av stoffet i første trimester av svangerskapet er kontraindisert.

Resultatene fra dyrestudier har ikke avdekket direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.

Data om utskillelse av jern i morsmelk etter intravenøs administrering av jern-sukrosekompleks er begrenset. I en liten klinisk studie fikk friske, ammende mødre med jernmangel 100 mg jern som et jernsukrosekompleks. 4 dager etter behandling økte ikke jerninnholdet i morsmelk, og det ble ikke observert noen forskjell sammenlignet med kontrollgruppen (n=5). Det kan ikke utelukkes at jern fra Venofer ® kan tilføres en nyfødt / spedbarn med morsmelk, derfor bør det foretas en vurdering av nytte-risiko forholdet.

Dosering og administrasjon

applikasjon
Legemidlet Venofer ® administreres kun intravenøst: ved drypp infusjon, eller langsom injeksjon, eller direkte inn i det venøse stedet i dialysesystemet.

Ampuller/ampuller bør inspiseres for sediment eller skade før bruk. Bruk kun ampuller / hetteglass med en homogen, sedimentfri brun løsning.

Hver ampulle/hetteglass med Venofer ® er kun til engangsbruk. Eventuelle ubrukte legemiddelrester eller avfall skal kastes i henhold til lokale forskrifter.

Innføringen av stoffet Venofer ® bør utføres under tilsyn av medisinsk personell med erfaring i diagnostisering og behandling av anafylaktiske reaksjoner, i en spesialisert avdeling. Det skal være mulig å gjennomføre sjokkbehandling, inkludert en 0,1 % oppløsning av adrenalin (adrenalin), antihistaminer og/eller kortikosteroider. Testdosen er ikke en pålitelig prediktor for den påfølgende utviklingen av overfølsomhetsreaksjoner, og derfor anbefales ikke den foreløpige administrasjonen.

Under administrering av legemidlet og umiddelbart etter administrering bør pasienter være under medisinsk tilsyn. Når de første tegnene på anafylaktiske reaksjoner vises, bør bruken av stoffet umiddelbart avbrytes.

Det er nødvendig å observere hver pasient i minst 30 minutter etter hver administrering av Venofer ® i en terapeutisk dose for fravær av bivirkninger.

Intravenøs drypp infusjon
Venofer ® er kun fortynnet med steril 0,9 % (w/v) natriumkloridløsning (NaCl). Den fortynnede løsningen skal være klar og brun i fargen. Fortynning bør gjøres umiddelbart før infusjonen, og den resulterende løsningen skal administreres som følger:

Fortynning av legemidlet til lavere konsentrasjoner av jern er uakseptabelt av grunner knyttet til stabiliteten til løsningen.

intravenøs injeksjon
Venofer ® kan administreres ved langsom intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml ufortynnet oppløsning per minutt og dosen bør ikke overstige 10 ml (200 mg jern) per injeksjon.

Injeksjon i det venøse stedet i dialysesystemet
Venofer ® kan administreres under en hemodialysesesjon direkte inn i det venøse stedet i dialysesystemet under samme forhold som ved intravenøs injeksjon.

Doser
For hver pasient bør den kumulative dosen av Venofer ® beregnes individuelt, som ikke bør overskrides.

Doseberegning
Den totale kumulative dosen av Venofer ® , tilsvarende total jernmangel (mg), bestemmes basert på hemoglobininnholdet (Hb) og kroppsvekten (BW). Dosen av Venofer ® bør beregnes individuelt for hver pasient i samsvar med den totale jernmangelen beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen nedenfor, for eksempel:

Total jernmangel [mg] = kroppsvekt [kg] x (målhemoglobin - faktisk hemoglobin) [g/l] x 0,24* + avsatt jern [mg]

Med en kroppsvekt mindre enn 35 kg: målhemoglobin = 130 g/l, og mengden avsatt jern = 15 mg/kg kroppsvekt
Med en kroppsvekt på 35 kg eller mer: mål hemoglobin = 150 g / l, og mengden avsatt jern = 500 mg
* Faktor 0,24 = 0,0034 (jerninnhold i hemoglobin = 0,34%) x 0,07 (blodmasse ~ 7% av kroppsvekt) x 1000 (konvertering [g] til [mg])

Total mengde Venofer ® som skal administreres (i ml) = Total jernmangel [mg] / 20 mg jern/ml

Den totale mengden Venofer ® (ml) som bør administreres, avhengig av kroppsvekt, faktisk hemoglobininnhold og målhemoglobininnhold *:


* For kroppsvekt mindre enn 35 kg: Målhemoglobin = 130 g/l

Med en kroppsvekt på 35 kg eller mer: Målhemoglobin = 150 g/l

For å konvertere hemoglobin (mmol) til hemoglobin (g/l), gang den første verdien med 16. Hvis den totale nødvendige dosen overstiger den maksimalt tillatte enkeltdosen, bør den deles opp i flere injeksjoner.

Hvis det etter 1-2 uker ikke er respons fra hematologiske parametere, bør den første diagnosen revurderes.

Beregning av dosen for å fylle opp jernlagrene etter blodtap eller ved donering av autologt blod
Dosen av Venofer ® som er nødvendig for å kompensere for jernmangel kan beregnes ved å bruke følgende formler:
Hvis mengden tapt blod er kjent: innføring av 200 mg jern (10 ml Venofer ®) bør føre til omtrent samme økning i hemoglobinkonsentrasjonen som en transfusjon av 1 enhet blod (400 ml med hemoglobinkonsentrasjon = 150) g/l).

Mengde jern som skal fylles på [mg] = antall porsjoner tapt blod x 200 mg
eller
Nødvendig volum av Venofer ® [ml] = antall porsjoner tapt blod x 10 ml

Mengde jern som skal etterfylles [mg] = kroppsvekt [kg] x 0,24 x (målhemoglobin - faktisk hemoglobin) [g/l]

Eksempel:
Med kroppsvekt = 60 kg og en reduksjon i hemoglobin = 10 g / l
⇒≈150 mg jern må etterfylles
⇒ 7,5 ml Venofer ® er nødvendig

De maksimalt tolererte enkelt- og ukentlige dosene er oppført nedenfor under "Standarddoser" og "Maksimal tolererte enkelt- og ukentlige doser".

Standard doser
5-10 ml Venofer ® (100-200 mg jern) 1-3 ganger i uken.

Barn
Det er bare en moderat mengde data om bruk av stoffet hos barn innenfor rammen av studier. Ved klinisk nødvendighet anbefales det ikke å overskride dosen på 0,15 ml Venofer ® (3 mg jern) per kg kroppsvekt ikke mer enn 3 ganger i uken.
Tidspunktet for administrering av stoffet og fortynningsmetoden er angitt i avsnittet "Applikasjon".

Maksimal tolerert enkelt- og ukentlige doser
Voksne og eldre pasienter
Maksimal tolerert dose per dag, administrert som en injeksjon ikke mer enn 3 ganger i uken:

• 10 ml Venofer ® (200 mg jern) administrert over minst 10 minutter.

Maksimal tolerert dose per dag, administrert som en infusjon ikke mer enn en gang i uken:

• Pasienter som veier mer enn 70 kg: 500 mg jern (25 ml Venofer®) administrert over en periode på minst 3,5 timer.
• Pasienter som veier 70 kg eller mindre: 7 mg jern/kg kroppsvekt administrert over minimum 3,5 timer.

Infusjonstidspunktet angitt i avsnittet "Søknad" bør følges strengt, selv om pasienten ikke har fått maksimal tolerert enkeltdose.

Bivirkning

Den vanligste bivirkningen (ADR) registrert i de kliniske studiene med Venofer ® var en endring i smaksopplevelser, som ble observert med en frekvens på 4,5 hendelser per 100 forsøkspersoner. De viktigste alvorlige bivirkningene forbundet med bruk av legemidlet Venofer ® var overfølsomhetsreaksjoner, som ble observert i kliniske studier med en frekvens på 0,25 hendelser per 100 personer.

Tabellen nedenfor viser bivirkningene registrert etter bruk av legemidlet Venofer ® i kliniske studier, samt i perioden etter registrering.


1) Spontane meldinger mottatt i etterregistreringsperioden
2) Mest vanlig: smerte på injeksjons-/infusjonsstedet, ekstravasasjon på injeksjons-/infusjonsstedet, irritasjon på injeksjons-/infusjonsstedet, reaksjon på injeksjons-/infusjonsstedet, misfarging av huden på injeksjons-/infusjonsstedet, blåmerker på injeksjons-/infusjonsstedet, kløe på injeksjons-/infusjonsstedet.

Overdose

En overdose kan forårsake jernoverskudd, som kan gi symptomer på hemosiderose. Overdosering bør behandles med et jernbindende chelateringsmiddel eller i henhold til standard medisinsk praksis.

Interaksjon med andre legemidler

Som med alle parenterale jernpreparater, anbefales ikke Venofer ® brukt samtidig med orale jernpreparater, siden oral jernabsorpsjon kan reduseres, derfor bør oral jernbehandling startes tidligst 5 dager etter siste injeksjon.

Venofer kan bare blandes med steril 0,9 % (w/v) natriumkloridløsning. Det er fare for utfelling og/eller interaksjon ved blanding med andre løsninger eller legemidler. Kompatibilitet med beholdere laget av andre materialer enn glass, polyetylen og PVC er ikke undersøkt.

spesielle instruksjoner

Parenterale jernpreparater kan forårsake allergiske eller anafylaktoide reaksjoner som potensielt kan være dødelige, så antiallergiske legemidler bør være tilgjengelige, samt utstyr for hjerte-lunge-redning og relaterte prosedyrer. Overfølsomhetsreaksjoner er også rapportert etter tidligere ukompliserte administreringer av parenterale jernkomplekser. Etter hver injeksjon av Venofer ® bør alle pasienter overvåkes for fravær av bivirkninger i minst 30 minutter.

Hos pasienter med en historie med bronkial astma, eksem, andre typer atopiske allergier eller allergiske reaksjoner på andre parenterale jernpreparater, bør Venofer ® brukes med forsiktighet, da spesielt slike pasienter kan ha risiko for å utvikle en allergisk reaksjon.

Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon bør parenteralt jern kun brukes etter en nøye vurdering av risiko-nytte-forholdet. Pasienter med nedsatt leverfunksjon, når jernoverskudd er en provoserende faktor, bør ikke bruke parenteralt jern. For å unngå jernoverskudd anbefales nøye overvåking av jernnivået i kroppen.

Parenteralt jern bør brukes med forsiktighet ved akutt eller kronisk infeksjon. Pasienter med bakteriemi anbefales å slutte å bruke stoffet Venofer ® . Hos pasienter med kronisk infeksjon bør det foretas en vurdering av risiko-nytte-forholdet.

Penetrasjon av stoffet i det perivenøse rommet bør unngås, da dette kan føre til smerte, betennelse og brunfarging av huden. I tilfeller av utilsiktet penetrering av stoffet i det perivenøse rom, bør behandlingen utføres i samsvar med standardene for medisinsk praksis.

Venofer ® bør kun brukes i tilfeller der indikasjonen for bruk er bekreftet av resultatene fra relevante studier (for eksempel serumferritinnivå, transferrinmetningsnivå, hemoglobin (Hb), erytrocyttparametere - MCV, MCH, MCHC).

Holdbarhet etter første åpning av beholderen
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør stoffet brukes umiddelbart.

Holdbarhet etter fortynning med 0,9 % natriumkloridløsning (NaCl)
Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning ved romtemperatur (15-25 °C) er 12 timer. Men fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning. Hvis produktet ikke ble brukt umiddelbart etter fortynning, er brukeren av denne løsningen ansvarlig for forholdene og lagringstidspunktet etter fortynning, som i alle fall ikke bør overstige 3 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen ble utført på kontrollert og forsvarlig måte. aseptiske forhold.

Påvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy eller arbeide med andre mekanismer

Data om effekten på evnen til å kjøre kjøretøy eller arbeide med andre mekanismer er ikke tilgjengelig. Noen bivirkninger (som svimmelhet, forvirring og andre (oppført i avsnittet "Bivirkninger") kan imidlertid ha en negativ innvirkning på evnen til å kjøre kjøretøy eller arbeide med andre mekanismer. Pasienter som opplever disse bivirkningene rådes til å avstå fra å kjøre bil eller betjene andre mekanismer inntil disse symptomene forsvinner helt.

Utgivelsesskjema

Løsning for intravenøs administrering 20 mg/ml.
5 ml av legemidlet i fargeløse, gjennomsiktige glassampuller (type I i henhold til Eur. F.), med et hakk på ampullens hals og tekniske fargemerker i form av en eller to felger og en prikk.
5 ml av legemidlet i fargeløse, gjennomsiktige glassflasker (type I ifølge Eur. Ph.), lukket med en elastisk propp og en aluminiumshette med et avrivningselement.
5 ampuller eller hetteglass i en blisterpakning laget av polyvinylklorid, sammen med bruksanvisning, er pakket i en pappeske.

Lagringsforhold

I originalemballasje ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Legemidlet er ikke utsatt for frysing.
Oppbevares utilgjengelig for barn.

Best før dato

3 år.
Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

Ferieforhold

På resept.

Juridisk person i hvis navn registreringsbeviset ble utstedt / Bedrift som utfører kvalitetskontroll

Vifor (International) Inc.
Rehenstrasse 37, 9014 Art. Gallen, Sveits
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Sveits

Produsent

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Straße 4, 78224 Singen, Tyskland
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Tyskland)
IDT Biology GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Tyskland
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Tyskland)

Organisasjon som godtar forbrukerkrav

Takeda Pharmaceuticals LLC
119048, Moskva, st. Usacheva, d. 2, bygning 1