Показания для назначения. Особые меры безопасности при применении

Коделак Нео – противокашлевый лекарственный препарат центрального действия. Коделак Нео содержит бутамирата цитрат – неопиоидное вещество, оказывающее прямое влияние на кашлевой центр. Коделак Нео обладает выраженным противокашлевым, противовоспалительным и отхаркивающим действием, а также некоторой бронходилатирующей активностью. При приеме препарата у пациентов отмечается повышение показателей спирометрии, а также улучшается оксигенизация крови. При пероральном приеме бутамирата цитрат хорошо абсорбируется и достигает пиковых концентраций в плазме в течение 1,5 часов. Бутамирата цитрат метаболизируется в организме с образованием неактивных и активных веществ. Экскретируется активный компонент препарата Коделак Нео преимущественно почками, период полувыведения бутамирата достигает 6 часов.

Показания к применению

Сильный кашель различной этиологии, в т.ч. в предоперационном и послеоперационном периоде, при коклюше.

Способ применения

Капли Коделак Нео: Препарат предназначен для перорального применения. Непосредственно перед приемом необходимое количество капель растворяют в 10-15 мл питьевой воды. Рекомендуется принимать капли перед приемом пищи. Продолжительность терапии и дозы препарата Коделак Нео определяет врач. Детям младше 1 года, как правило, назначают прием 10 капель препарата Коделак Нео четыре раза в сутки. Детям от 1 года до 3 лет, как правило, назначают прием 15 капель препарата Коделак Нео четыре раза в сутки. Детям старше 3 лет, как правило, назначают прием 20-25 капель препарата Коделак Нео четыре раза в сутки. Средняя продолжительность терапии препаратом Коделак Нео составляет от 3 до 5 дней. Сироп Коделак Нео: Препарат предназначен для приема внутрь. Сироп рекомендуется принимать до приема пищи. Не рекомендуется разводить препарат Коделак Нео перед приемом. Для дозирования сиропа рекомендуется использовать мерное устройство, входящее в комплект. Продолжительность терапии и дозы сиропа Коделак Нео определяет врач. Детям от 3 до 6 лет, как правило, назначают прием 5 мл сиропа Коделак Нео трижды в сутки. Детям от 6 до 12 лет, как правило, назначают прием 10 мл сиропа Коделак Нео трижды в сутки. Подросткам, как правило, назначают прием 15 мл сиропа Коделак Нео трижды в сутки. Взрослым, как правило, назначают прием 15 мл сиропа Коделак Нео четыре раза в сутки. Средняя продолжительность терапии препаратом Коделак Нео составляет от 3 до 5 дней.

Побочные действия

Редко: экзантема, тошнота, диарея, головокружение, аллергические реакции.

Противопоказания

Коделак Нео не назначают пациентам с известной гиперчувствительностью к бутамирата цитрату. В педиатрической практике препарат Коделак Нео в форме капель применяют только для лечения детей старше 2 месяцев. Коделак Нео в форме сиропа в педиатрической практике допускается применять только для лечения детей старше 3 лет. Рекомендуется избегать управления потенциально небезопасными механизмами и вождения автомобиля в период терапии препаратом Коделак Нео.

Коделак Нео при беременности

Не следует применять препарат Коделак Нео для терапии беременных женщин в связи с отсутствием клинических исследований препарата у данной категории пациентов. В период лактации препарат Коделак Нео можно применять только после решения вопроса о прекращении грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Противокашлевое средство центрального действия. Не оказывает выраженного влияния на дыхательный центр. Обладает также умеренным бронхорасширяющим, отхаркивающим и противовоспалительным действием.

Форма выпуска

Капли для перорального приема Коделак Нео по 20 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон. Сироп Коделак Нео по 100 или 200 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон.

Инструкция по применению
Коделак Нео

Лекарственные формы
капли для приема внутрь 5мг/мл 20мл

Синонимы
Омнитус
Синекод

Группа
Ненаркотические противокашлевые средства

Международное непатентованное название
Бутамират

Состав
Активное вещество: бутамирата цитрат (в пересчете на 100% вещество) - 100 мг.

Производители
Фармстандарт-Лексредства ОАО (Россия)

Фармакологическое действие
Фармакодинамика. Противокашлевое неопиоидное средство, обладает прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает противокашлевое, отхаркивающее, умеренное бронходилатирующее и противовоспалительное действие, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови. Фармакокинетика. Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема 150 мг бутамирата максимальная концентрация основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа и составляет 6,4 мкг/мл. Распределение и метаболизм. Гидролиз бутамирата первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтокси-этанола начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, на 95% связываются с белками плазмы. Этим обусловлен длительный период полувыведения препарата из плазмы. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается. Выведение. Период полувыведения составляет 6 часов. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем, 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Побочное действие
Со стороны центральной нервной системы: менее 1% случаев - головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея. Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд. Прочие: экзантема.

Показания к применению
Сухой кашель любой этиологии, кашель в предоперационный и послеоперационный период, кашель во время проведения хирургических вмешательств и бронхоскопии, коклюш.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. Детский возраст до 2 месяцев. Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях нежелательного воздействия препарата на плод не выявлено. Клинических исследований безопасности применения препарата не проводилось, в связи с чем препарат не следует применять в I триместре беременности. Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому назначение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозировка
Внутрь, перед едой. Детям в возрасте от 2 до12 месяцев - по 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет - по 15 капель 4 раза в день; старше 3 лет - по 25 капель 4 раза в день.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления, потеря равновесия. Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие
Не отмечено.

Особые указания
Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, так как в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза. Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами. В случае развития при приеме препарата головокружения рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (вследствие возможного развития головокружения).

Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.

Ноофен – это медицинский лекарственный препарат, полученный в результате реакций фенилэтиламина и гамма-аминомаслянной кислоты.

Свойства этого соединения улучшают память, увеличивают скорость обработки и запоминания информации, оказывают транквилизирующий эффект. Повышает адаптационные способности головного мозга и устойчивость к негативному внешнему воздействию.

Улучшает переносимость физических нагрузок, повышает умственную работоспособность. Повышает качество сна. Потенцирует эффекты седативных средств, транквилизаторов, нейролептиков и антидепрессантов.

Клинико-фармакологическая группа

Ноотропный препарат с анксиолитической активностью.

Условия отпуска из аптек

Отпускается без рецепта врача.

Цены

Сколько стоит Ноофен в аптеках? Средняя цена в 2018 году находится на уровне 1 200 рублей.

Форма выпуска и состав

Препарат Ноофен выпускается в форме капсул для перорального применения. Капсулы твердые, белого цвета, упакованы в блистеры по 10 штук по 2 блистера в картонной пачке с прилагающейся подробной инструкцией.

Каждая таблетка или капсула содержит 0,25 г активного вещества – фенибута.
Дополнительными компонентами являются: лактоза, картофельный крахмал и стеарат Ca.

Фармакологический эффект

Препарат обладает свойствами транквилизатора, снижает выраженность проявлений страха и тревожности, когнитивных расстройств, способствует нормализации сна, повышению умственной и физической работоспособности.

Ноофен обладает свойствами антиконвульсанта. У пациентов с астенией Ноофен повышает работоспособность, не вызывая возбуждения или раздражительности. Препарат эффективен для лечения пациентов с вазовегетативными симптомами в виде головной боли, частых смен настроения, нарушений сна, головокружения. Он, как большинство транквилизаторов, не ухудшает памяти, внимания, скорости психических реакций.

Ноофен увеличивает число митохондрий и ускоряет процессы перекисного окисления липидов, что имеет особое значение для пациентов с черепно-мозговыми травмами либо сопутствующими патологиями (нарушениями сердечно-сосудистой деятельности, функционирования ЖКТ).

Показания к применению

Ноофен назначают для коррекции астенических, тревожно-невротических состояний. Препарат помогает справиться с бессонницей, приступами панического страха. Лекарство эффективно при проблемах с вестибулярным аппаратом, связанных с нахождением в движущемся транспорте. Доктора используют нейрометаболический стимулятор при комплексном лечении алкогольного абстинентного синдрома.

Показания к применению Ноофена:

энурез, заикание, тик у детей;
профилактика стресса;
комплексное лечение женщин с климаксом и остеохондрозом;
кинетоз/синдром укачивания;
устранение головокружений инфекционного генеза;
при психопатии;
купирование соматовегетативных и психопатологических расстройств;
задержка речевого развития у детей (ЗЗР);
бессонница, ночные приступы панического страха у пациентов всех возрастов;
купирование психопатологических и соматовегетативных нарушений при алкогольном абстинентном синдроме;
инфекционные поражения вестибулярного аппарата;
состояние общей слабости организма, вызванное реакцией центральной нервной системы (ЦНС) на стресс.

Противопоказания

Перед началом терапии пациент должен обязательно ознакомиться с прилагающейся инструкцией. Капсулы препарата противопоказаны пациентам при наличии таких состояний:

Острые нарушения функции почек, острая почечная недостаточность;
Беременность и период грудного вскармливания;
Повышенная индивидуальная чувствительность к активному компоненту лекарства;
Индивидуальная непереносимость лактозы;
Возраст до 7 лет для указанной лекарственной формы, так как безопасность лечения не доказана.

С особенной осторожностью препарат назначают пациентам с язвенной болезнью желудка или эрозивными образованиями на слизистых оболочках пищеварительного тракта.

Использование при беременности и лактации

Применение Ноофена в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Дозировка и способ применения

В инструкции по применению указано что Ноофен принимают внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать. Нельзя принимать двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Дозировки препарата:

Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов – по 250-500 мг 3 раза/сут.
Заикание, тики и энурез у детей в возрасте от 8 до 14 лет – по 250 мг 2-3 раза/сут; у детей старше 14 лет – дозы для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения назначают по 750 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, затем – по 250 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания – по 250 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (в т.ч. неукротимая рвота) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней.
Астенические и тревожно-невротические состояния: взрослые – по 250-500 мг 3 раза/сут. Максимальная разовая доза для взрослых – 750 мг, для пациентов старше 60 лет – 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2.5 г. Курс лечения составляет 4-6 недель.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Таким пациентам препарат назначают в меньших дозах.

Побочные эффекты

При приеме препарата возможны следующие побочные действия: сонливость и тошнота (особенно в начале терапии). Как правило, эти симптомы проходят быстро и самостоятельно.

Продолжительное лечение препаратом в дозировке 7-14 г может оказывать гепатотоксическое воздействие.

Передозировка

В суточной дозе 7 г при длительном применении Ноофен может оказывать гепатотоксическое действие. При передозировке наблюдаются сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие гипотензии, почечной недостаточности.

При отравлении проводят промывание желудка, назначают энтеросорбенты, проводят поддерживающую и симптоматическую терапию.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.

Лекарственное взаимодействие

В целях взаимного потенцирования, Ноофен можно комбинировать с другими ноотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Алкоголь и Ноофен

Ноофен (аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид) – ноотропное лекарственное средство, обладающее анксиолитической (противотревожной) активностью и транквилизирующими свойствами. Проявляет нейрометаболический, психостимулирующий, антигипоксический, антиоксидантный эффекты. Улучшает когнитивные функции (память, внимание, концентрацию, мыслительную деятельность, сообразительность). Повышает адаптационные способности головного мозга и устойчивость к негативному внешнему воздействию. Улучшает переносимость физических нагрузок, повышает умственную работоспособность. Повышает качество сна. Потенцирует эффекты седативных средств, транквилизаторов, нейролептиков и антидепрессантов. Ноофен используют также в качестве вспомогательного средства в комплексной фармакотерапии климактерических расстройств, в т.ч. в сочетании дегенеративно-дистрофическим поражением шейно-грудного отдела позвоночника. Препарат оказывает вегетостабилизирующий эффект и воздействует на симптомы раннего климакса – уменьшает астенические проявления, устраняет головные боли, повышенную раздражительность, сомнологические расстройства, перепады настроения. Применение Ноофена в таких случаях способно значительно повысить качество жизни пациентки. Помогает препарат и при традиционно «мужских» проблемах, например, при эректильной дисфункции. Как известно, с возрастом риск появления эректильных нарушений существенно возрастает. Значительная доля в общей структуре заболеваемости приходится на эректильную дисфункцию психогенной природы. Виной тому – повышение невротизации социума. Сложность ситуации состоит в том, что ни один из традиционных методов лечения не способен положительно повлиять на устранение мощного подавляющего психогенного воздействия, а использование бензодиазепинов в таких случаях может лишь усугубить ситуацию, т.

к. одним из их побочных эффектов является снижение либидо. В последние годы у пациентов данного профиля успешно используют Ноофен, который устраняет повышенную напряженность и фобии, рассеивает тревожность. В одном из клинических исследований, проводимых у пациентов с эректильной дисфункцией психогенной природы, препарат показал практически стопроцентную эффективность, в то время как до начала лечения эретиктильные способности участников были вдвое ниже. У участников улучшились способности не только начать, но и завершить половой акт, повысилось ощущение удовлетворенности жизнью и улучшилось ее качество. Согласно исследованиям у пациентов зрелого возраста атеросклероз протекает более агрессивно и более выражены метаболические нарушения, вследствие чего повышается риск развития инсульта. Среди метаболических нарушений важную роль играет расстройство обмена гамма-аминомасляной кислоты. Нормализовать эту дисфункцию помогает Ноофен, обладающий ГАМК-ергическим действием. Результаты исследований демонстрируют положительное влияние Ноофена на церебральное кровообращение, его способность улучшать память и внимание, снижать риск развития депрессий. После перорального приема препарат хорошо абсорбируется в ЖКТ. Ноофен обладает хорошей проникающей способностью, распределяясь во всех тканях, включая головной мозг. При регулярном использовании лекарственное средство не аккумулируется в организме. Ноофен широко используется в педиатрической практике при нарушениях речи, моторных и других тиках, ночном недержании мочи. Пациентам пожилого возраста препарат назначают при расстройствах сна и тревожных состояниях. Востребован Ноофен и при синдроме укачивания.

Фармакология

Ноотропный препарат, производное гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0.1% γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через ГЭБ. Через 3 ч γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 ч.

При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Наибольшее связывание γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным.

Метаболизм и выведение

80-95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5% выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема препарата γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы.

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул - порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 180 мг, крахмал картофельный - 67.5 мг, кальция стеарат - 2.5 мг.

Состав капсул №0 белого цвета: титана диоксид (Е171) - 2%, желатин - до 100%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Дозировка

Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Астенические и тревожно-невротические состояния: взрослые - по 250-500 мг 3 раза/сут. Максимальная разовая доза для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2.5 г. Курс лечения составляет 4-6 недель.

Заикание, тики и энурез у детей в возрасте от 8 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза/сут; у детей старше 14 лет - дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов - по 250-500 мг 3 раза/сут.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения назначают по 750 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, затем - по 250 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний - по 250 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (в т.ч. неукротимая рвота) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Нельзя принимать двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Передозировка

Ноофен ® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

В целях взаимного потенцирования, Ноофен ® можно комбинировать с другими ноотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена и сочетаемых лекарственных средств.

Побочные действия

Ноофен ® , как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные эффекты, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен ® обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (< 0.01%); * - неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы*: сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

Со стороны пищеварительной системы*: тошнота (в начале лечения).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Со стороны печени и желчевыводящих путей*: при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксичность.

острая почечная недостаточность;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы);
редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу);
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ (из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать препарат в меньших дозах).

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется, т.к. нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.

Особые указания

При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Инструкция по применению

Состав лекарственного средства

действующее вещество: фенибут;

1 капсула содержит фенибута 250 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма

Твердые белые желатиновые капсулы, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремовым оттенком цвета.

Название и местонахождение производителя

АО «Олайнфарм».

Ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТС N06B X.

Ноофен ® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. Имеет транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучение, повышает физическую работоспособность; устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх и улучшает сон; удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность. В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена ® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен ®, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка Ноофен ® нормализует процессы ПОЛ.

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови - ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще в 6:00. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдают.

Показания для применения

Снижение интеллектуальной и эмоциональной активности, нарушение памяти, снижение концентрации внимания. Астенические и тревожно-невротические состояния, беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний, психопатия; у детей - заикание, энурез, тики; у пожилых людей - бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Ноофен ® применяют как вспомогательное средство при лечении алкоголизма для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции.

Препарат можно применять вместе с общепринятыми дезинтоксикационными средствами для лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний. Назначают также при болезни Меньера, головокружениях, связанных с дисфункцией вестибулярного аппарата, для профилактики укачивания.Применяется в комплексном лечении женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность. Детский возраст до 11 лет.

Особые меры безопасности при применении

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена ®. Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Ноофена ® в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Пациентам, у которых во время лечения наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Дети

Препарат можно применять детям от 11 лет.

Способ применения и дозы

Внутренне, запивать водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Взрослым назначают по 250 - 500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых - 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4 - 6 недель.

Детям от 11 до 14 лет - по 250 мг 2-3 раза в сутки; д итям старше 14 лет - дозы для взрослых.

Ноофен ® можно комбинировать с другими психотропными средствами, увеличивает его эффективность, в таком случае можно уменьшить дозу Ноофена ® и других препаратов, которые одновременно применяются.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен ® в первые дни лечения назначают по 250 - 500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезнь Меньера в период обострения Ноофен ® назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5 - 7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250 - 500 мг в 3 раза в сутки в течение 5 - 7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен ® применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 - 7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 - 10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен ® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250 - 500 мг однократно за час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни.Действие Ноофена ® усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750 - 1000 мг.

Для комплексного лечения женщин с остеохондрозом шейно-грудного отдела позвоночника и климактерическими расстройствами назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение первых 2 недель, последующие 2 недели - 250 мг 2 раза в сутки. В случае умеренной выраженности вертебрального болевого синдрома и климактерических расстройств рекомендуется применение Ноофена ® в дозе 500 мг (250 мг 2 раза) ежедневно в течение 4 нед комплексного лечения остеохондроза.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует консультируются с врачом.

Передозировка

Ноофен ® - малотоксична соединение, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим.

Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750 - 2500 мг). Только при высшей применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание шлункаТерапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные эффекты

После первого применения препарата возможны сонливость, тошнота, головокружение, головная боль.

Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ноофен ® можно применять с другими лекарственными средствами, в том числе с транквилизаторами и нейролептиками, поскольку их эффекты могут взаимно усиливаться.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 о С.

Хранить в недоступном для детей месте.