Výroba roztokov pre lekársku starostlivosť. Lekárska pomoc v laboratóriu

Z rôznych dezinfekčných prostriedkov sa najčastejšie používajú zlúčeniny obsahujúce chlór, ktorých antimikrobiálne vlastnosti sú spojené s pôsobením kyseliny chlórnej, ktorá sa uvoľňuje pri rozpustení chlóru a jeho zlúčenín vo vode.

Roztok bielidla sa pripravuje podľa určitých pravidiel. 1 kg suchého bielidla sa rozmieša v 10 litroch vody, čím sa získa takzvané bieliace vápenné mlieko, a nechá sa 24 hodín v tesne uzavretej sklenenej nádobe chrániacej pred slnkom až do vyčistenia. V budúcnosti sa na mokré čistenie zvyčajne používa 0,5% vyčírený roztok bielidla, na ktorý sa na 10 litrov roztoku odoberie 9,5 litra vody a 0,5 litra 10% roztoku bielidla. Na prípravu 3% roztoku bielidla vezmite 3 litre 10% vyčíreného roztoku bielidla s pridaním 7 litrov vody.

Roztok chloramínu sa najčastejšie používa vo forme 0,2-3% roztoku, v ktorom sa potrebné množstvo chloramínu najprv pridá do malého množstva vody, zamieša sa a potom sa pridá zvyšný objem vody, aby sa získal požadovaný koncentrácia roztoku chlóramínu.

Na prípravu 1% roztoku chlóramínu vezmite 100 g chloramínu na 10 litrov vody (10 g na 1 liter vody);

2% roztok chloramínu - 200 g chloramínu na 10 litrov vody (20 g na 1 liter).

Riešenia pre všeobecnú a aktuálnu liečbu

Mydlový roztok - 50 g mydla rozrieďte v 10 litroch horúcej vody, pridajte 10 g sódy a 50 g amoniaku.

Roztok chlór-mydlo-sóda: pridajte 50 g mydla a 10 g sódy do 10 litrov 1% (0,5%) roztoku chlóramínu.

V súčasnosti sa dezinfekčné prostriedky „Samarovka“, „Clindamizin“, „Amiksan“ široko používajú na všeobecnú a rutinnú liečbu.

Malo by sa pamätať na to, že pri ošetrovaní zvislých plôch a stropov z hydraulickej konzoly by sa mal použiť 0,5% roztok chlóramínu.

Vybudovanie prijímacieho a diagnostického oddelenia

Recepčné a diagnostické oddelenie pozostáva z vestibulu- čakárne, prijímacích a vyšetrovacích boxov, hygienickej kontroly a miestnosti na uloženie šatstva prijímaných pacientov. Vo veľkých multidisciplinárnych nemocniciach má prijímacie a diagnostické oddelenie ambulancie lekárov, diagnostickú miestnosť, šatňu, pohotovostné laboratórium, miestnosť pre zdravotnícky personál a hygienické miestnosti. Je možné oddeliť terapeutické a chirurgické prijímacie a diagnostické oddelenie.

Hlavné funkcie prijímacieho a diagnostického oddelenia:

■ organizovanie príjmu a hospitalizácie pacientov, pri ktorej sa stanoví predbežná klinická diagnóza a posúdi sa opodstatnenosť hospitalizácie;

■ konzultácie s pacientmi odporúčanými miestnymi lekármi a tými, ktorí prišli „samovážne“;

■ poskytovanie neodkladnej zdravotnej starostlivosti v prípade potreby;

■ prevencia zavlečenia infekcií do nemocnice - izolácia infekčného pacienta a organizácia špecializovanej lekárskej starostlivosti o neho;

■ sanitárne ošetrenie pacienta;

■ transport pacienta na oddelenie;

■ referenčný a informačný servis;

■ zaznamenávanie pohybu pacientov v nemocnici.

Dokumentácia prijímacieho a diagnostického oddelenia:

● denník prijatých pacientov a odmietnutí hospitalizácie (tlačivo č. 001/u);

● abecedný denník prijatých pacientov;

● denník konzultácií;

● protokol vyšetrení na vši;

● register voľných lôžok v nemocnici;

● zdravotný záznam hospitalizovaného pacienta (tlačivo č. 003/u).

Veľké zdravotnícke zariadenia zamestnávajú špeciálny personál zdravotníckych pracovníkov. V malých zdravotníckych zariadeniach prijíma pacientov službukonajúci personál. Pacienti sú prijímaní v prísnom poradí: registrácia, lekárske vyšetrenie, potrebná lekárska starostlivosť, sanitárne a hygienické ošetrenie, transport pacienta na príslušné oddelenie.

Funkčné povinnosti sestry na prijímacom a diagnostickom oddelení:

♦ vyplní titulnú stranu nemocničného zdravotného záznamu (anamnézu): pasovú časť, dátum a čas prijatia, diagnózu odosielajúceho zariadenia;

♦ vypĺňa register prijatých pacientov a abecednú knižku pre informačnú službu;

♦ vykonáva termometriu pacienta;

♦ vykonáva antropometrické merania;

♦ vyšetrí pacientovu kožu a hltan, aby sa vylúčila infekčná choroba;

♦ vyšetrí pacienta na vši a svrab;

♦ vyplní štatistický kupón pre prijatého pacienta;

♦ vykoná sanitárne ošetrenie hospitalizovaného pacienta a prevezie ho na lekárske oddelenie.

Výsledok dezinfekčných opatrení priamo závisí od spôsobu prípravy a skladovania dezinfekčných prostriedkov na ošetrenie zdravotníckych zariadení, nástrojov a predmetov nemocničného prostredia.

Osoby, ktoré prešli špeciálnym školením, môžu pracovať s pracovnými riešeniami.

Hlavná vec v článku

Za dezinfekciu v zdravotníckych zariadeniach je zodpovedný stredný a mladší zdravotnícky personál a kontrolu účinnosti týchto opatrení má na starosti vrchná sestra a vrchné sestry nemocničných oddelení.

Povolenie na prácu s dezinfekčnými prostriedkami

Špecialisti, ktorí pracujú s lekárskymi dezinfekčnými prostriedkami, musia byť oboznámení s ustanoveniami inštruktážnej a metodickej dokumentácie na prípravu a skladovanie pracovných roztokov, ako aj poznať bezpečnostné opatrenia a opatrenia pri práci s nimi.

Ukážky a špeciálne zbierky štandardných operačných postupov pre sestry, ktoré si možno stiahnuť.

Okrem toho zdravotnícky personál podstupuje:

  • odborná príprava a certifikácia (vrátane problematiky bezpečnosti práce a poskytovania prvej pomoci pri otravách chemikáliami);
  • predbežné a pravidelné preventívne lekárske prehliadky.

Neplnoleté osoby, osoby s alergickými a dermatologickými ochoreniami, ako aj osoby citlivé na pôsobenie výparov chemických zlúčenín nesmú pracovať s dezinfekčnými prostriedkami.

Všetci prijatí zamestnanci musia mať k dispozícii špeciálny odev, obuv, osobné ochranné pracovné prostriedky a lekárničku.

Spôsoby prípravy pracovných roztokov dezinfekčných prostriedkov

Sú dva spôsoby riedenie dezinfekčných prostriedkov:

  1. Centralizované.
  2. Decentralizované.

Pri centralizovanej metóde sa roztoky pripravujú v samostatnej dobre vetranej miestnosti vybavenej prívodným a odsávacím vetraním.

Je tu zakázané ukladať potraviny a osobné veci personálu, jesť a fajčiť. V tejto miestnosti sa nesmú zdržiavať osoby, ktoré nemajú oprávnenie na prácu s dezinfekčnými prostriedkami.

Decentralizovaná metóda zahŕňa prípravu pracovných roztokov v diagnostických a liečebných miestnostiach. V tomto prípade musí byť miesto, kde sa roztok pripravuje, vybavené výfukovým systémom.

Výber spôsobu prípravy dezinfekčného prostriedku závisí od veľkosti organizácie a objemu a typov služieb, ktoré sa jej poskytujú.

Pokyny, kritériá na výber dezinfekčných prostriedkov, aké dokumenty sú k nim priložené, ako často je potrebné dezinfekčné prostriedky meniť, nájdete v Systéme hlavnej sestry.

  • rozšírená odolnosť mikroorganizmov voči používaným dezinfekčným prostriedkom;
  • vytvorené mikrobiologické pozadie;
  • zvýšenie počtu prípadov infekcií spojených so zdravotnou starostlivosťou (HAI).

Pravidlá chovu dezinfekčných prostriedkov: opatrenia, algoritmus

Dezinfekčné roztoky sú jedovaté a dráždia sliznice, pokožku a orgány zraku, preto je pri riedení a práci s nimi potrebné dodržiavať preventívne opatrenia, aby sa predišlo vážnym zdravotným problémom.

Riedenie dezinfekčných prostriedkov: Je prísne zakázané pridávať do starého roztoku nový dezinfekčný prostriedok, prípadne miešať staré a nové roztoky.

Riedenie dezinfekčných prostriedkov sa musí vykonávať v čiapke, plášti, ochranných okuliaroch a respirátore. Pokožku je potrebné chrániť gumenými rukavicami.

Zabráňte kontaktu chemikálie s pokožkou, sliznicami, očami a žalúdkom. Opatrenia prvej pomoci pri náhodnej otrave alebo expozícii sú uvedené v návode na použitie konkrétneho dezinfekčného prostriedku.

Negatívnym účinkom lekárskych dezinfekčných roztokov možno predchádzať dodržiavaním nasledujúcich pravidiel:

  • personál sa musí pravidelne vzdelávať v práci s dezinfekčnými roztokmi;
  • zodpovedné osoby musia pri príprave pracovného roztoku pravidelne sledovať prísne dodržiavanie návodu na použitie konkrétneho dezinfekčného prostriedku;
  • Na viditeľnom mieste by mal byť stojan s informáciami o postupe použitia a preventívnych opatreniach pri práci s dezinfekčnými prostriedkami, o pravidlách prípravy pracovných roztokov, o periodickej vizuálnej a expresnej kontrole.

Pravidlá pre prácu s dezinfekčnými prostriedkami a ich používanie musí kontrolovať zamestnanec poverený vykonávaním dezinfekčných opatrení v zdravotníckych zariadeniach.

Životnosť a životnosť pracovného roztoku

Pracovný roztok dezinfekčného prostriedku, ako každá chemická zlúčenina, môže počas skladovania a prevádzky zmeniť svoje počiatočné vlastnosti. To je ovplyvnené vonkajšími faktormi, ako je teplota, svetlo a cudzie nečistoty. V tomto prípade sa trvanlivosť roztoku zníži.

Rozlišovať maximálna a maximálna životnosť pracovného roztoku. Prvou dobou použiteľnosti sa zvyčajne rozumie obdobie zachovania pôvodnej koncentrácie účinnej látky, acidobázickej rovnováhy a baktericídnej aktivity pred jej použitím.

Dátum spotreby je stanovený výrobcom a je uvedený v návode na použitie. Čas použiteľnosti pracovného roztoku sa počíta od okamihu jeho prípravy.

Dezinfekčný roztok nie je možné použiť pred termínom použitia, ak aktivita pracovných roztokov nebola sledovaná pomocou testovacích prúžkov.

Maximálna trvanlivosť roztoku je doba, počas ktorej sa zachová antimikrobiálna aktivita uvedená v návode a koncentrácia neklesne pod požadovanú úroveň.

Nedá sa povedať, o koľko sa zníži antimikrobiálna aktivita lekárskeho dezinfekčného prostriedku po niekoľkých ošetreniach. Z tohto dôvodu je stanovený dátum spotreby na základe výsledkov chemickej a vizuálnej kontroly.

V tomto prípade sa odpočítavanie začína od okamihu, keď sú nástroje alebo produkty prvýkrát ponorené do roztoku.



Skladovanie pracovných roztokov

Opätovne použiteľné dezinfekčné roztoky sa pripravujú na budúce použitie a uchovávajú sa v uzavretej nádobe v samostatnej miestnosti alebo na špeciálne určenom mieste jeden deň alebo dlhšie.

Je zakázané používať prispôsobené nádoby (napríklad dózy na potraviny) ako nádoby na dezinfekčné prostriedky.

Všetky nádoby obsahujúce pracovné roztoky musia byť označené. Musia mať pevne priliehajúce veko a musia sa používať výlučne na spracovanie jedného konkrétneho predmetu.

Na nádobku sa nezmazateľnou fixkou nanesie názov dezinfekčného roztoku, jeho koncentrácia, dátum prípravy a dátum spotreby. Môžete naň pripevniť samolepiaci štítok s rovnakými údajmi.

Kalkulačka vám pomôže vypočítať, koľko dezinfekčného prostriedku budete potrebovať na dezinfekciu predmetov starostlivosti o pacientov, čistiacich zariadení, laboratórneho skla a hračiek.

Sledovanie činnosti pracovného riešenia

Pracovné roztoky, ktorých toxicita a účinnosť nezodpovedajú deklarovaným hodnotám, nie je možné použiť na dezinfekciu zdravotníckych zariadení, zariadení a nástrojov.

V niektorých prípadoch sú metódy kontroly uvedené v návode na použitie dezinfekčných prostriedkov.

Aktivita dezinfekčných roztokov sa kontroluje pomocou nasledujúcich metód:

  • vizuálne - posúdenie vzhľadu roztoku, jeho priehľadnosti, farby, prítomnosti cudzích nečistôt;
  • chemická - pomocou prostriedkov kvantitatívnej kontroly obsahu účinnej látky (vykonáva sa pri preberaní každej prichádzajúcej šarže, v prípade nevyhovujúcich výsledkov chemickej kontroly koncentrácie pracovných roztokov a tiež raz za pol roka - v rámci výroby) kontrola);
  • expresná kontrola - pomocou testovacích prúžkov, vykonávaná za účelom rýchlej kontroly aktivity účinnej látky v dezinfekčnom prostriedku aspoň raz za 7 dní, aspoň jedna vzorka z každého typu (expresná kontrola účinnej látky v pracovných roztokoch používaných na dezinfekcia endoskopického zariadenia a príslušenstva k nemu sa vykonáva striktne raz za zmenu).

Zohľadniť výsledky expresnej kontroly v zdravotníckych zariadeniach sa otvára samostatný denník. Jej formu neupravuje zákon, môže ju teda schváliť prednosta zdravotníckeho zariadenia.

Testovanie pomocou testovacích prúžkov umožňuje sledovať konzistenciu koncentrácie lekárskeho dezinfekčného roztoku ihneď po príprave a počas použitia.

Ak je koncentrácia v roztoku nižšia ako norma špecifikovaná výrobcom, považuje sa za nevhodný a musí sa vymeniť.

Za účelom posúdenia účinnosti dezinfekčných opatrení sa v zdravotníckych zariadeniach každých šesť mesiacov vykonáva bakteriologická kontrola, ktorá spočíva v odbere sterov z povrchov v rámci kontroly výroby.

Ako často by som mal vykonávať expresné testovanie pracovných riešení?

Frekvencia kontroly kvality dezinfekčných roztokov závisí od účinnej látky.

Napríklad je povolené skladovať roztoky niektorých produktov na báze kvartérnych amóniových zlúčenín až 30 dní. V tomto prípade sa odporúča vykonať kontrolu vždy pred použitím.

Ak sa pracovný dezinfekčný roztok musí použiť počas pracovnej zmeny, potom je možné jeho kontrolu vykonať ihneď po príprave. Ďalšou možnosťou je nevykonať test vôbec, ak to regulačná a metodická dokumentácia umožňuje.

Porušenie hygienických pravidiel a predpisov

Dozorné orgány počas plánovaných a neohlásených kontrol často zistia nasledujúce porušenia hygienických pravidiel v zdravotníckych zariadeniach:

  • neexistujú žiadne výsledky sledovania koncentrácie pracovných roztokov lekárskych dezinfekčných prostriedkov;
  • nesúlad dezinfekčného prostriedku s oblasťami použitia, prípravy a skladovania špecifikovanými výrobcom.

Za tieto porušenia môže byť vedenie zdravotníckeho zariadenia a úradníci potrestaní v súlade s článkom 6.3. Kódex správnych deliktov Ruskej federácie.

Metódy sledovania činnosti pracovných roztokov, jej frekvencia a kritériá hodnotenia dosiahnutých výsledkov musia byť zakotvené v Programe kontroly výroby, ktorý schvaľuje vedúci lekár. Za jeho realizáciu zodpovedá administratíva.

Pracovné roztoky lekárskych dezinfekčných prostriedkov sa odporúča opakovane používať iba počas jednej pracovnej zmeny, a to aj napriek ich dátumu spotreby, pretože pri dlhšom používaní môžu obsahovať mikroorganizmy s odolnými vlastnosťami.

V tomto prípade sa roztok stáva nebezpečným z hľadiska šírenia infekcie, pretože mikroorganizmy si vytvárajú mechanizmy odolnosti voči dezinfekčným roztokom.

Miery spotreby a pravidlá riedenia pre niektoré DS

Poznámka. Miera spotreby a pravidlo riedenia lieku podľa účinnej látky sú uvedené v

Medicínske riešenia vyrábané v továrni. Zintenzívnenie procesu rozpúšťania. Metódy čistenia.
OBSAH


ÚVOD

Tekuté liekové formy (LDF) z lekární tvoria viac ako 60 % z celkového počtu všetkých liekov pripravovaných v lekárňach.

Široké používanie LDF je spôsobené množstvom výhod oproti iným dávkovým formám:

  • Vďaka použitiu určitých technologických metód (rozpúšťanie, peptizácia, suspenzia alebo emulgácia) je možné liečivú látku v akomkoľvek stave agregácie priviesť do optimálneho stupňa disperzie častíc, rozpustiť alebo rovnomerne rozložiť v rozpúšťadle, čo má veľký význam. za poskytnutie terapeutického účinku liečivej látky na telo a potvrdeného biofarmaceutickým výskumom;
  • kvapalné dávkové formy sa vyznačujú širokou škálou zložení a spôsobov použitia;
  • v rámci LLF je možné znížiť dráždivý účinok niektorých liečivých látok (bromidy, jodidy atď.);
  • tieto dávkové formy sú jednoduché a vhodné na použitie;
  • vo WLF je možné maskovať nepríjemnú chuť a vôňu liečivých látok, čo je obzvlášť dôležité v pediatrickej praxi;
  • pri perorálnom podaní sa vstrebávajú a účinkujú rýchlejšie ako pevné liekové formy (prášky, tablety a pod.), ktorých účinok sa prejaví po ich rozpustení v organizme;
  • zmäkčujúci a obaľujúci účinok množstva liečivých látok sa najplnšie prejaví vo forme tekutých liekov.

Tekuté lieky však majú niekoľko nevýhod:

  • sú menej stabilné počas skladovania, pretože látky sú reaktívnejšie v rozpustenej forme;
  • roztoky rýchlejšie podliehajú mikrobiologickej skaze, a preto majú obmedzenú trvanlivosť, ktorá nie je dlhšia ako 3 dni;
  • YLF vyžadujú pomerne veľa času a špeciálneho náčinia na prípravu a sú nepohodlné na prepravu;
  • Tekuté lieky sú v presnosti dávkovania horšie ako iné liekové formy, pretože sa dávkujú po lyžičkách a kvapkách.

YLF je teda dnes široko používaná lieková forma. Vďaka svojim výhodám majú tekuté lieky v budúcnosti veľkú perspektívu na vytváranie nových liekov, takže štúdium tejto témy je veľmi vhodné.

Okrem toho taká nevýhoda LDF, ako je nestabilita počas skladovania, neumožňuje znížiť počet liekov na čas a zvýšiť počet hotových tekutých liekov, takže štúdium technológie LDF zostáva veľmi relevantné.

Účelom a cieľom tejto práce je študovať továrensky vyrábané medicínske riešenie.


Kapitola 1 VŠEOBECNÉ CHARAKTERISTIKY LEKÁRSKYCH RIEŠENÍ

1.1 Charakteristika a klasifikácia riešení

Roztoky sú kvapalné homogénne systémy pozostávajúce z rozpúšťadla a jednej alebo viacerých zložiek v ňom distribuovaných vo forme iónov alebo molekúl 1 .

Medicínske roztoky sa vyznačujú širokou škálou vlastností, zložením, metódami prípravy a účelom. Oddelené roztoky, ktorých výroba zahŕňa chemické reakcie, sa získavajú v chemických a farmaceutických závodoch.

Roztoky majú množstvo výhod oproti iným dávkovým formám, pretože sa v gastrointestinálnom trakte absorbujú oveľa rýchlejšie. Nevýhodou roztokov je ich veľký objem, možné hydrolytické a mikrobiologické procesy, ktoré spôsobujú rýchlu deštrukciu hotového výrobku.

Znalosť technológie roztokov je dôležitá aj pri výrobe takmer všetkých ostatných liekových foriem, kde sú roztoky medziproduktmi alebo pomocnými zložkami pri výrobe špecifickej liekovej formy.

Roztoky zaujímajú strednú polohu medzi chemickými zlúčeninami a mechanickými zmesami. Roztoky sa líšia od chemických zlúčenín svojim premenlivým zložením a od mechanických zmesí svojou homogenitou. Preto sa roztoky nazývajú jednofázové systémy premenlivého zloženia, tvorené minimálne dvoma nezávislými zložkami. Najdôležitejšou črtou procesu rozpúšťania je jeho spontánnosť. Jednoduchý kontakt rozpustenej látky s rozpúšťadlom postačuje na vytvorenie homogénneho systémového roztoku po určitom čase.

Rozpúšťadlá môžu byť polárne alebo nepolárne látky. Medzi prvé patria kvapaliny, ktoré kombinujú veľkú dielektrickú konštantu, veľký dipólový moment s prítomnosťou funkčných skupín, ktoré zabezpečujú tvorbu koordinačných (väčšinou vodíkových) väzieb: voda, kyseliny, nižšie alkoholy a glykoly, amíny atď. Nepolárne rozpúšťadlá sú kvapaliny s malým dipólovým momentom, ktoré nemajú aktívne funkčné skupiny, napríklad uhľovodíky, halogénalkyly atď.

Pri výbere rozpúšťadla je potrebné použiť predovšetkým empirické pravidlá, pretože navrhované teórie rozpustnosti nemôžu vždy vysvetliť zvyčajne zložité vzťahy medzi zložením a vlastnosťami roztokov.

Najčastejšie sa riadia starým pravidlom: „podobné sa rozpúšťa v podobnom“ („Similia similibus solventur“). V praxi to znamená, že najvhodnejšie rozpúšťadlá na rozpustenie látky sú tie, ktoré sú štruktúrne podobné, a preto majú blízke alebo podobné chemické vlastnosti 2 .

Rozpustnosť kvapalín v kvapalinách sa značne líši. Sú známe kvapaliny, ktoré sa v sebe neobmedzene rozpúšťajú (alkohol a voda), to znamená kvapaliny podobné typu intermolekulárneho pôsobenia. Existujú kvapaliny, ktoré sú navzájom málo rozpustné (éter a voda), a napokon kvapaliny, ktoré sú navzájom prakticky nerozpustné (benzén a voda).

Obmedzená rozpustnosť sa pozoruje v zmesiach množstva polárnych a nepolárnych kvapalín, ktorých polarizovateľnosť molekúl a následne aj energia medzimolekulových disperzných interakcií sa výrazne líšia. Pri absencii chemických interakcií je rozpustnosť maximálna v tých rozpúšťadlách, ktorých intenzita intermolekulového poľa je blízka molekulovému poľu rozpustenej látky. Pre polárne kvapalné látky je intenzita poľa častíc úmerná dielektrickej konštante.

Dielektrická konštanta vody je 80,4 (pri 20 °C). V dôsledku toho budú látky s vysokými dielektrickými konštantami viac-menej rozpustné vo vode. S vodou sa dobre mieša napríklad glycerín (dielektrická konštanta 56,2), etylalkohol (26) atď.. Naopak, petroléter (1,8), tetrachlórmetán (2,24) atď. sú vo vode nerozpustné. nie vždy platí, najmä ak sa aplikuje na organické zlúčeniny. V týchto prípadoch je rozpustnosť látok ovplyvnená rôznymi konkurenčnými funkčnými skupinami, ich počtom, relatívnou molekulovou hmotnosťou, veľkosťou a tvarom molekuly a ďalšími faktormi. Napríklad dichlóretán, ktorého dielektrická konštanta je 10,4, je prakticky nerozpustný vo vode, zatiaľ čo dietyléter, ktorý má dielektrickú konštantu 4,3, je rozpustný vo vode pri 20 ° C v množstve 6,6%. Vysvetlenie toho treba zrejme hľadať v schopnosti éterického atómu kyslíka vytvárať nestabilné komplexy, ako sú oxóniové zlúčeniny s molekulami vody. 3 .

So zvyšujúcou sa teplotou sa vzájomná rozpustnosť ťažko rozpustných kvapalín vo väčšine prípadov zvyšuje a často, keď sa dosiahne určitá teplota pre každý pár kvapalín, nazývaná kritická, kvapaliny sa navzájom úplne zmiešajú (fenol a voda pri kritickej teplote 68,8 ° C a vyššie sa navzájom rozpúšťajú v akomkoľvek pomere). Pri zmene tlaku sa mierne mení vzájomná rozpustnosť.

Rozpustnosť plynov v kvapalinách sa zvyčajne vyjadruje absorpčným koeficientom, ktorý udáva, koľko objemov daného plynu, redukovaného na normálne podmienky (teplota 0 °C, tlak 1 atm), sa rozpustí v jednom objeme kvapaliny pri danej teplote a parciálny tlak plynu 1 atm. Rozpustnosť plynu v kvapalinách závisí od povahy kvapalín a plynu, tlaku a teploty. Závislosť rozpustnosti plynu od tlaku vyjadruje Henryho zákon, podľa ktorého je rozpustnosť plynu v kvapaline priamo úmerná jeho tlaku nad roztokom pri konštantnej teplote, avšak pri vysokých tlakoch, najmä pri plynoch, ktoré chemicky interagujú. s rozpúšťadlom sa pozoruje odchýlka od Henryho zákona. So zvyšujúcou sa teplotou klesá rozpustnosť plynu v kvapaline.

Akákoľvek kvapalina má obmedzenú schopnosť rozpúšťania. To znamená, že dané množstvo rozpúšťadla môže rozpustiť liečivo v množstvách nepresahujúcich určitý limit. Rozpustnosť látky je jej schopnosť vytvárať roztoky s inými látkami. Informácie o rozpustnosti liečivých látok sú uvedené v liekopisných monografiách. Pre pohodlie SP XI udáva počet dielov rozpúšťadla potrebných na rozpustenie 1 dielu liečiva pri 20 °C. Látky sú klasifikované podľa stupňa ich rozpustnosti 4 :

1. Veľmi ľahko rozpustný, na rozpustenie si nevyžaduje viac ako 1 diel rozpúšťadla.

2. Ľahko rozpustný od 1 do 10 dielov rozpúšťadla.

3. Rozpustné 10 až 20 dielov rozpúšťadla.

4. Mierne rozpustný od 30 do 100 dielov rozpúšťadla.

5. Mierne rozpustný od 100 do 1000 dielov rozpúšťadla.

6. Veľmi slabo rozpustný (takmer nerozpustný) od 1000 do 10 000 dielov rozpúšťadla.

7. Prakticky nerozpustné viac ako 10 000 dielov rozpúšťadla.

Rozpustnosť daného liečiva vo vode (a iných rozpúšťadlách) závisí od teploty. U veľkej väčšiny pevných látok sa ich rozpustnosť zvyšuje so zvyšujúcou sa teplotou. Existujú však výnimky (napríklad vápenaté soli).

Niektoré lieky sa môžu rozpúšťať pomaly (hoci sa rozpúšťajú vo významných koncentráciách). Na urýchlenie rozpúšťania takýchto látok sa uchyľujú k zahrievaniu, predbežnému mletiu rozpustnej látky a miešaniu zmesi.

Riešenia používané vo farmácii sú veľmi rôznorodé. V závislosti od použitého rozpúšťadla možno celú škálu roztokov rozdeliť do nasledujúcich skupín 5 .

Voda . Solutions aquosae seu Liquores.

Alkohol. Solutions spirituosae.

Glycerín. Roztoky glycerinátu.

Olej . Solutiones oleosae seu olea medicata.

Podľa stavu agregácie liečivých látok v nich rozpustných:

Roztoky pevných látok.

Roztoky kvapalných látok.

Roztoky s plynnými liekmi.

1.2 Intenzifikácia procesu rozpúšťania

Na urýchlenie procesu rozpúšťania môžete použiť zahrievanie alebo zväčšenie kontaktnej plochy rozpustenej látky a rozpúšťadla, čo sa dosiahne predbežným mletím rozpustenej látky, ako aj pretrepaním roztoku. Typicky, čím vyššia je teplota rozpúšťadla, tým väčšia je rozpustnosť pevnej látky, ale niekedy rozpustnosť pevnej látky klesá so zvyšujúcou sa teplotou (napríklad glycerofosfát a citrát vápenatý, étery celulózy). Zvýšenie rýchlosti rozpúšťania je spôsobené tým, že pri zahrievaní klesá pevnosť kryštálovej mriežky, zvyšuje sa rýchlosť difúzie a znižuje sa viskozita rozpúšťadiel. V tomto prípade pôsobí difúzna sila pozitívne najmä v nepolárnych rozpúšťadlách, kde majú difúzne sily primárny význam (v tomto prípade nevznikajú solváty). Je potrebné poznamenať, že so zvyšujúcou sa teplotou sa rozpustnosť niektorých látok vo vode prudko zvyšuje (kyselina boritá, fenacetín, chinínsulfát), zatiaľ čo iné mierne stúpajú (chlorid amónny, barbital sodný). Maximálny stupeň zahrievania je do značnej miery určený vlastnosťami rozpustených látok: niektoré znášajú zahrievanie v kvapaline až do 100 °C bez zmien, iné sa rozkladajú už pri mierne zvýšenej teplote (napríklad vodné roztoky niektorých antibiotík, vitamínov, atď.). atď.). Netreba zabúdať ani na to, že zvýšenie teploty môže spôsobiť stratu prchavých látok (mentol, gáfor a pod.). Ako už bolo uvedené, rozpustnosť tuhej látky sa tiež zvyšuje so zvyšujúcim sa kontaktným povrchom medzi rozpustenou látkou a rozpúšťadlom. Vo väčšine prípadov sa zväčšenie kontaktnej plochy dosiahne mletím pevnej látky (napríklad kryštály kyseliny vínnej sa rozpúšťajú ťažšie ako prášok). Okrem toho sa na zvýšenie kontaktnej plochy pevnej látky s rozpúšťadlom vo farmaceutickej praxi často používa pretrepávanie. Miešanie uľahčuje prístup rozpúšťadla k látke, pomáha meniť koncentráciu roztoku na jeho povrchu a vytvára priaznivé podmienky pre rozpúšťanie 6 .

1.3 Metódy čistenia

Filtrácia je proces oddeľovania heterogénnych systémov s pevnou disperznou fázou pomocou poréznej priehradky, ktorá umožňuje priechod kvapaliny (filtrát) a zadržiava suspendované pevné látky (sediment). Tento proces sa uskutočňuje nielen z dôvodu zadržania častíc väčších ako je priemer kapilár prepážky, ale aj z dôvodu adsorpcie častíc poréznou prepážkou a z dôvodu vytvorenej vrstvy sedimentu (kalový typ filtrácie ).

Pohyb kvapaliny cez poréznu filtračnú membránu je prevažne laminárny. Ak predpokladáme, že kapiláry prepážky majú kruhový prierez a rovnakú dĺžku, potom závislosť objemu filtrátu od rôznych faktorov spĺňa Poiselleov zákon 7 :

Q = F · z · π · r ·Δ P · τ /8·ŋ· l · α ,kde

F - plocha filtra, m²;

z - počet kapilár na 1 m²;

r - priemerný polomer kapilár, m;

ΔP - tlakový rozdiel na oboch stranách filtračnej prepážky (alebo tlakový rozdiel na koncoch kapilár), n/m²;

τ - trvanie filtrovania, sek;

ŋ je absolútna viskozita kvapalnej fázy v N/s m²;

l -priemerná dĺžka kapilár, m²;

α - korekčný faktor pre zakrivenie kapilár;

Q - objem filtrátu, m³.

V opačnom prípade je objem filtrovanej kvapaliny priamo úmerný povrchu filtra ( F), pórovitosť (r, z ), pokles tlaku (ΔР), doba filtrácie (τ) a je nepriamo úmerná viskozite kvapaliny, hrúbke filtračnej priehradky a zakriveniu kapilár. Z Poiselleovej rovnice je odvodená rovnica rýchlosti filtrácie ( V ), ktorá je určená množstvom kvapaliny, ktorá prejde jednotkou povrchu za jednotku času.

V = Q / F τ

Po transformácii Poiselleovej rovnice nadobudne tvar:

V = Δ P / R sediment + R rozdelenie

kde R odolnosť voči pohybu tekutín. Z tejto rovnice vyplýva rad praktických odporúčaní pre racionálne vedenie filtračného procesu. Totiž na zvýšenie rozdielu tlakov nad a pod prepážkou sa buď vytvorí zvýšený tlak nad filtračnou prepážkou, alebo sa pod ňou vytvorí vákuum.

Oddeľovanie pevných látok od kvapalín pomocou filtračnej priehradky je zložitý proces. Na takúto separáciu nie je potrebné použiť prepážku s pórmi, ktorých priemerná veľkosť je menšia ako priemerná veľkosť pevných častíc.

Zistilo sa, že pevné častice sú úspešne zadržané pórmi väčšími ako je priemerná veľkosť zadržaných častíc. Pevné častice prenášané prúdom tekutiny do filtračnej priehradky sú vystavené rôznym podmienkam.

Najjednoduchší prípad je, keď sa na povrchu prepážky zachytí častica s veľkosťou väčšou ako je počiatočný prierez pórov. Ak je veľkosť častíc menšia ako veľkosť kapiláry v jej najužšom priereze, potom 8 :

  • častica môže prechádzať cez prepážku spolu s filtrátom;
  • častica môže byť zadržaná vo vnútri prepážky v dôsledku adsorpcie na stenách pórov;
  • častica môže byť zadržaná v dôsledku mechanického brzdenia v mieste konvolúcie pórov.

Zákal filtra na začiatku filtrácie sa vysvetľuje prienikom pevných častíc cez póry filtračnej membrány. Filtrát sa stáva transparentným, keď priečka získa dostatočnú retenčnú kapacitu.

Filtrovanie teda prebieha dvoma mechanizmami:

  • v dôsledku tvorby sedimentu, pretože pevné častice takmer neprenikajú do pórov a zostávajú na povrchu priečky (suspenzný typ filtrácie);
  • v dôsledku upchávania pórov (upchávajúci typ filtrácie); v tomto prípade sa netvorí takmer žiadny sediment, pretože častice sú zadržané vo vnútri pórov.

V praxi sa tieto dva typy filtrovania kombinujú (zmiešaný typ filtrovania).

Faktory ovplyvňujúce objem filtrátu a tým aj rýchlosť filtrácie sa delia na 9 :

Hydrodynamický;

Fyzikálno-chemické.

Hydrodynamické faktory sú pórovitosť filtračnej prepážky, jej povrch, tlakový rozdiel na oboch stranách prepážky a ďalšie faktory, ktoré sa zohľadňujú v Poiselleovej rovnici.

Fyzikálno-chemické faktory je to stupeň koagulácie alebo peptizácie suspendovaných častíc; obsah živicových, koloidných nečistôt v tuhej fáze; vplyv dvojitej elektrickej vrstvy, ktorá sa objavuje na rozhraní tuhej a kvapalnej fázy; prítomnosť solvatačného obalu okolo pevných častíc atď. Vplyv fyzikálno-chemických faktorov, úzko súvisiacich s povrchovými javmi na rozhraní, sa prejavuje pri malých veľkostiach pevných častíc, čo je presne to, čo sa pozoruje vo farmaceutických roztokoch podliehajúcich filtrácii.

V závislosti od veľkosti častíc, ktoré sa majú odstrániť, a účelu filtrácie sa rozlišujú tieto spôsoby filtrácie:

1. Hrubá filtrácia na oddelenie častíc s veľkosťou 50 mikrónov alebo viac;

2. Jemná filtrácia zabezpečuje odstránenie častíc veľkosti
1-50 mikrónov.

3. Sterilná filtrácia (mikrofiltrácia) sa používa na odstránenie častíc a mikróbov s veľkosťou 5-0,05 mikrónov. V tejto odrode sa niekedy používa ultrafiltrácia na odstránenie pyrogénov a iných častíc s veľkosťou 0,1-0,001 mikrónu. O sterilnej filtrácii sa bude diskutovať v téme: „Injekčné liekové formy“.

Všetky filtračné zariadenia v priemysle sa nazývajú filtre; ich hlavnou pracovnou časťou sú filtračné priečky.

Filtre pracujúce pod vákuom Nutsch filtre.

Nutsch filtre sú vhodné v prípadoch, keď je potrebné získať čisté, premyté sedimenty. Neodporúča sa používať tieto filtre na kvapaliny so slizovitými usadeninami, éterovými a alkoholovými extraktmi a roztokmi, pretože éter a etanol sa vo vákuu rýchlejšie odparujú, sú nasávané do vákuového potrubia a dostávajú sa do atmosféry.

Filtre pracujúce pod nadmerným tlakom druk filtre. Pokles tlaku je oveľa väčší ako u sacích filtrov a môže sa pohybovať od 2 do 12 atm. Tieto filtre majú jednoduchý dizajn, sú vysoko účinné a umožňujú filtrovať viskózne, vysoko prchavé a vysoko odolné kvapalné sedimenty. Na vyprázdnenie sedimentu je však potrebné odstrániť hornú časť filtra a ručne ho pozbierať.

Rámový kalolis pozostáva zo série striedajúcich sa dutých rámov a dosiek, ktoré majú na oboch stranách zvlnenie a drážky. Každý rám a doska sú oddelené filtračnou tkaninou. Počet rámov a dosiek sa vyberá na základe produktivity, množstva a účelu kalu v rozmedzí 10-60 kusov. Filtrácia sa uskutočňuje pri tlaku 12 atm. Filtračné lisy majú vysokú produktivitu, produkujú dobre premyté sedimenty a vyčírený filtrát a majú všetky výhody druk filtrov. Na filtrovanie by sa však mali používať veľmi odolné materiály.

Filter „Huby“ môže pracovať vo vákuu aj pri nadmernom tlaku. Filtračná jednotka pozostáva z nádoby na filtrovanú kvapalinu; „Hubíkový“ filter vo forme lievika, na ktorý je pripevnená filtračná tkanina (vata, gáza, papier, pás, atď.); prijímač, zberač filtrátu, vákuová pumpa.

Filtrácia je teda dôležitý proces v technologickom zmysle. Používa sa buď samostatne, alebo môže byť integrálnou súčasťou výrobnej schémy pre také farmaceutické produkty, ako sú roztoky, extrakčné prípravky, čistené sedimenty a pod. Kvalita týchto produktov závisí od správne zvolených filtračných zariadení, filtračných materiálov, rýchlosti filtrácie, pomeru tuhá a kvapalná fáza, štruktúra tuhej fázy a jej povrchové vlastnosti.


Kapitola 2 EXPERIMENTÁLNA ČASŤ

2.1 Kontrola kvality roztoku bromidu sodného 6,0, síranu horečnatého 6,0, glukózy 25,0, čistenej vody do 100,0 ml

Vlastnosti chemickej kontroly. Kvalitatívne a kvantitatívne analýzy sa vykonávajú bez predbežnej separácie zložiek.

Najrýchlejšou metódou na stanovenie glukózy v tekutých dávkových formách je metóda refraktometrie.

Organoleptická kontrola. Bezfarebná transparentná kvapalina, bez zápachu.

Stanovenie pravosti

bromid sodný

1. K 0,5 ml liekovej formy pridajte 0,1 ml zriedenej kyseliny chlorovodíkovej, 0,2 ml roztoku chlóramínu, 1 ml chloroformu a pretrepte. Chloroformová vrstva zožltne (bromidový ión).

2. Vložte 0,1 ml roztoku do porcelánového pohára a odparte vo vodnom kúpeli. K suchému zvyšku sa pridá 0,1 ml roztoku síranu meďnatého a 0,1 ml koncentrovanej kyseliny sírovej. Objaví sa čierne sfarbenie, ktoré zmizne po pridaní 0,2 ml vody (bromidový ión).

2NaBr + CuSO4 → CuBr2↓ + Na2S04

3. Časť roztoku na grafitovej tyčinke sa privedie do bezfarebného plameňa. Plameň zožltne (sodík).

4. Do 0,1 ml liekovej formy na podložnom sklíčku pridajte 0,1 ml roztoku kyseliny pikrovej a odparte do sucha. Žlté kryštály špecifického tvaru sa skúmajú pod mikroskopom (sodík).

Síran horečnatý

1. K 0,5 ml liekovej formy pridajte 0,3 ml roztoku chloridu amónneho, fosforečnanu sodného a 0,2 ml roztoku amoniaku. Vytvorí sa biela kryštalická zrazenina, rozpustná v zriedenej kyseline octovej (horčík).

2. K 0,5 ml liekovej formy pridajte 0,3 ml roztoku chloridu bárnatého. Vznikne biela zrazenina nerozpustná v zriedených minerálnych kyselinách (síranoch).

Glukóza. Do 0,5 ml dávkovacej formy pridajte 1-2 ml Fehlingovho činidla a zohrejte do varu. Vytvorí sa tehlovočervená zrazenina.

Kvantifikácia.

bromid sodný. 1. Argentometrická metóda. K 0,5 ml zmesi pridajte 10 ml vody, 0,1 ml brómfenolovej modrej, po kvapkách kyselinu octovú zriedenú do zelenožltej farby a titrujte roztokom dusičnanu strieborného 0,1 mol/l do fialova.

1 ml 0,1 mol/l roztoku dusičnanu strieborného zodpovedá 0,01029 g bromidu sodného.

Síran horečnatý. Komplexometrická metóda. K 0,5 ml zmesi pridajte 20 ml vody, 5 ml tlmivého roztoku amoniaku, 0,05 g indikátorovej zmesi špeciálnej kyslej chrómovej černe (alebo kyslej chrómovej tmavomodrej) a titrujte 0,05 mol/l roztokom Trilonu B, kým farba sa zmení na modrú.

1 ml 0,05 mol/l roztoku Trilonu B zodpovedá 0,01232 g síranu horečnatého.

Glukóza. Stanovenie sa uskutočňuje refraktometricky.

Kde:

n je index lomu analyzovaného roztoku pri 20 0 °C; n 0 - index lomu vody pri 20 0 °C;

F NaBr - rastový faktor indexu lomu 1% roztoku bromidu sodného rovný 0,00134;

C NaBr - koncentrácia bromidu sodného v roztoku, zistená argentometrickou alebo merkurimetrickou metódou, v %;

F MgS04 7H20 - faktor zvýšenia indexu lomu 2,5 % roztoku síranu horečnatého, rovný 0,000953;

C MgS04 7H20 - koncentrácia síranu horečnatého v roztoku, zistená trilonometrickou metódou, v %;

1,11 je konverzný faktor pre glukózu obsahujúcu 1 molekulu kryštalickej vody;

R BEZ.PORUCHY. - faktor zvýšenia indexu lomu bezvodého roztoku glukózy rovný 0,00142.

2.2 Kontrola kvality roztoku novokainu (fyziologické) zloženie: Novokain 0,5, roztok kyseliny chlorovodíkovej 0,1 mol/l 0,4 ml, chlorid sodný 0,81, voda na injekciu do 100,0 ml

Vlastnosti chemickej kontroly. Novokaín je soľ tvorená silnou kyselinou a slabou zásadou, preto môže počas sterilizácie podliehať hydrolýze. Aby sa tomuto procesu zabránilo, do liekovej formy sa pridáva kyselina chlorovodíková.

Pri kvantitatívnom stanovení kyseliny chlorovodíkovej neutralizačnou metódou sa ako indikátor používa metylová červeň (v tomto prípade sa titruje iba voľná kyselina chlorovodíková a kyselina chlorovodíková spojená s novokaínom sa netitruje).

Organoleptická kontrola. Bezfarebná, priehľadná kvapalina s charakteristickým zápachom.

Stanovenie pravosti.

Novocaine. 1. K 0,3 ml liekovej formy sa pridá 0,3 ml zriedenej kyseliny chlorovodíkovej 0,2 ml 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného a 0,1 - 0,3 ml výslednej zmesi sa vleje do 1 - 2 ml čerstvo pripraveného alkalického roztoku r- naftol. Vytvorí sa oranžovo-červená zrazenina. Po pridaní 1-2 ml 96% etanolu sa zrazenina rozpustí a objaví sa čerešňovo-červené sfarbenie.

2. Na prúžok novinového papiera položte 0,1 ml liekovej formy a pridajte 0,1 ml zriedenej kyseliny chlorovodíkovej. Na papieri sa objaví oranžová škvrna.

Chlorid sodný. 1. Časť roztoku na grafitovej tyčinke sa privedie do bezfarebného plameňa. Plameň zožltne (sodík).

2. K 0,1 ml roztoku sa pridá 0,2 ml vody, 0,1 ml zriedenej kyseliny dusičnej a 0,1 ml roztoku dusičnanu strieborného. Vytvorí sa biela syrová zrazenina (chloridový ión).

Kyselina chlorovodíková. 1. Do 1 ml liekovej formy pridajte 0,1 ml roztoku metylčervene. Roztok sa zmení na červenú.

2. Stanovenie pH dávkovej formy sa uskutočňuje potenciometricky.

Kvantifikácia.

Novocaine. Nitritometrická metóda. Do 5 ml liekovej formy pridajte 2-3 ml vody, 1 ml zriedenej kyseliny chlorovodíkovej, 0,2 g bromidu draselného, ​​0,1 ml roztoku tropeolínu 00, 0,1 ml roztoku metylénovej modrej a titrujte po kvapkách pri 18-20 °C. 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného, ​​kým sa červenofialová farba nezmení na modrú. Súčasne sa uskutočňuje kontrolný experiment.

1 ml 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného zodpovedá 0,0272 g novokaínu.

Kyselina chlorovodíková. Alkalimetrická metóda. 10 ml liekovej formy sa titruje 0,02 mol/l roztokom hydroxidu sodného do žlta (indikátor - metylová červeň, 0,1 ml).

Počet mililitrov 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkovej sa vypočíta podľa vzorca:

Kde

0,0007292 titra 0,02 mol/l roztoku hydroxidu sodného s kyselinou chlorovodíkovou;

0,3646 obsah chlorovodíka (g) v 100 ml 0,1 mol/l kyseliny chlorovodíkovej.

Novokaín, kyselina chlorovodíková, chlorid sodný.

Argentometria Faience metóda. Do 1 ml liekovej formy sa pridá 0,1 ml roztoku brómfenolovej modrej, po kvapkách kyselina octová zriedená do zelenožltej farby a titruje sa roztokom dusičnanu strieborného 0,1 mol/l do fialova. Počet mililitrov dusičnanu strieborného vynaložených na interakciu s chloridom sodným sa vypočíta z rozdielu v objemoch dusičnanu strieborného a dusitanu sodného.

1 ml 0,1 mol/l roztoku dusičnanu strieborného zodpovedá 0,005844 g chloridu sodného.


ZÁVERY

Rozpúšťanie je spontánny, spontánny difúzno-kinetický proces, ktorý nastáva, keď sa rozpustná látka dostane do kontaktu s rozpúšťadlom.

Vo farmaceutickej praxi sa roztoky pripravujú z pevných, práškových, kvapalných a plynných látok. Získavanie roztokov z kvapalných látok, ktoré sú navzájom rozpustné alebo navzájom miešateľné, prebieha spravidla bez zvláštnych ťažkostí ako jednoduché zmiešanie dvoch kvapalín. Rozpúšťanie pevných látok, najmä pomaly a málo rozpustných, je zložitý a časovo náročný proces. Počas rozpúšťania možno rozlíšiť tieto fázy:

1. Povrch tuhej látky je v kontakte s rozpúšťadlom. Kontakt je sprevádzaný zmáčaním, adsorpciou a penetráciou rozpúšťadla do mikropórov pevných častíc.

2. Molekuly rozpúšťadla interagujú s vrstvami látky na fázovom rozhraní. V tomto prípade nastáva solvatácia molekúl alebo iónov a ich oddelenie od fázového rozhrania.

3. Solvátované molekuly alebo ióny prechádzajú do kvapalnej fázy.

4. Vyrovnanie koncentrácií vo všetkých vrstvách rozpúšťadla.

Trvanie 1. a 4. etapy závisí najmä od

rýchlosť difúznych procesov. 2. a 3. stupeň často prebieha okamžite alebo pomerne rýchlo a má kinetickú povahu (mechanizmus chemických reakcií). Z toho vyplýva, že rýchlosť rozpúšťania závisí hlavne od difúznych procesov.


ZOZNAM POUŽITÝCH REFERENCIÍ

  1. GOST R 52249-2004. Pravidlá výroby a kontroly kvality liekov.
  2. Štátny liekopis Ruskej federácie. 11. vyd. M.: Medicína, 2008. Vydanie. 1. 336 s.; problém 2. 400 s.
  3. Štátny register liekov / Ministerstvo zdravotníctva Ruskej federácie; upravil A. V. Katlinského. M.: RLS, 2011. 1300 s.
  4. Mashkovsky M. D. Medicines: v 2 zväzkoch / M. D. Mashkovsky. 14. vyd. M.: Novaya Volna, 2011. T. 1. 540 s.
  5. Mashkovsky M. D. Medicines: v 2 zväzkoch / M. D. Mashkovsky. 14. vyd. M.: Novaya Volna, 2011. T. 2. 608 s.
  6. Muravyov I. A. Technológia liečiv: v 2 zväzkoch / I. A. Muravyov. M.: Medicína, 2010. T. 1. 391 s.
  7. OST 42-503-95. Kontrolné, analytické a mikrobiologické laboratóriá oddelení technickej kontroly priemyselných podnikov vyrábajúcich lieky. Požiadavky a postup pri akreditácii.
  8. OST 42-504-96. Kontrola kvality liekov v priemyselných podnikoch a organizáciách. Všeobecné ustanovenia.
  9. OST 64-02-003-2002. Produkty lekárskeho priemyslu. Technologické výrobné predpisy. Obsah, postup vývoja, koordinácia a schvaľovanie.
  10. OST 91500.05.001-00. Normy kvality pre lieky. Základné ustanovenia.
  11. Priemyselná technológia liečiv: učebnica. pre univerzity: v 2 zväzkoch / V.I. Chueshov [a ďalšie]. Charkov: NFAU, 2012. T. 1. 560 s.
  12. Technológia dávkových foriem: v 2 zväzkoch / vyd. L. A. Ivanova. M.: Medicína, 2011. T. 2. 544 s.
  13. Technológia dávkových foriem: v 2 zväzkoch / vyd. T. S. Kondratieva. M.: Medicína, 2011. T. 1. 496 s.

2 Chueshov V.I. Priemyselná technológia liečiv: učebnica. pre univerzity: v 2 zväzkoch / V.I. Chueshov [a ďalšie]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

3 Chueshov V.I. Priemyselná technológia liečiv: učebnica. pre univerzity: v 2 zväzkoch / V.I. Chueshov [a ďalšie]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

4 Chueshov V.I. Priemyselná technológia liečiv: učebnica. pre univerzity: v 2 zväzkoch / V.I. Chueshov [a ďalšie]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

5 Chueshov V.I. Priemyselná technológia liečiv: učebnica. pre univerzity: v 2 zväzkoch / V.I. Chueshov [a ďalšie]. Charkov: NFAU, 2012. T. 2. 716 s.

6 Workshop o technológii továrensky vyrábaných liekových foriem / T. A. Brežneva [et al.]. Voronezh: Voroněžské vydavateľstvo. štát Univ., 2010. 335 s.

7 Workshop o technológii továrensky vyrábaných liekových foriem / T. A. Brežneva [et al.]. Voronezh: Voroněžské vydavateľstvo. štát Univ., 2010. 335 s.

8 Muravyov I. A. Technológia liečiv: v 2 zväzkoch / I. A. Muravyov. M.: Medicína, 2010. T. 2. 313 s.

9 Mashkovsky M. D. Medicines: v 2 zväzkoch / M. D. Mashkovsky. 14. vyd. M.: Novaya Volna, 2011. T. 2. 608

Odoslanie dobrej práce do databázy znalostí je jednoduché. Použite nižšie uvedený formulár

Študenti, postgraduálni študenti, mladí vedci, ktorí pri štúdiu a práci využívajú vedomostnú základňu, vám budú veľmi vďační.

Podobné dokumenty

    Fyzikálne zákony, ktoré sú základom tonických roztokov. Typy hypertonických roztokov. Nájdenie chloridu sodného v prírode a jeho výroba. Dodatočné testy na čistotu chloridu sodného. Základné metódy prípravy hypertonického roztoku.

    práca, pridané 13.09.2016

    Porovnávacia analýza požiadaviek domáceho a zahraničného liekopisu. Kategórie kvality vody používanej vo farmaceutických závodoch, metódy čistenia. Regulačné dokumenty upravujúce výrobu a kontrolu kvality vody v Ruskej federácii av zahraničí.

    kurzová práca, pridané 17.10.2014

    Schéma výroby hardvéru a špecifikácia zariadenia. Príprava nádob, ampuliek, fľaštičiek, uzatváracieho materiálu. Získanie a príprava rozpúšťadla. Filtrácia, amplifikácia roztoku. Riadenie výroby a riadenie technologických procesov.

    kurzová práca, pridané 26.11.2010

    Kvapalné liekové formy, ich definícia, klasifikácia. Spôsoby získavania čistenej vody. Podmienky získavania, zberu a skladovania vyčistenej vody v lekárni. Vlastnosti technológie zmesí s aromatickými vodami. Aké destilátory vody sa používajú v lekárňach.

    kurzová práca, pridané 16.12.2013

    Vykonávanie súboru opatrení zameraných na odstránenie bielkovín, tukov, mechanických nečistôt a zvyškových množstiev liečiv. Kontrola kvality predsterilizačného čistenia. Čistiace roztoky, príprava a použitie.

    prezentácia, pridané 03.04.2017

    Požiadavky regulačnej dokumentácie na príjem, skladovanie a distribúciu čistenej vody a vody na injekciu. Kontrola kvality a výrobné metódy. Zber a dodávka vyčistenej vody na pracovisko lekárnika a farmaceuta-technológa, úprava potrubí.

    test, pridaný 14.11.2013

    Kontrola kvality v prostredí lekárne. Stanovenie optimálnych reakcií pre pravosť a kvantitatívny obsah liečiv: atropín sulfát, jodid sodný a novokaín. Čistená voda na prípravu tekutej viaczložkovej liekovej formy.

    kurzová práca, pridané 23.02.2017

    Injekčné roztoky ako lieková forma. Etapy technologického procesu. Vykonávanie prípravných prác, príprava roztoku, filtrovanie, balenie, sterilizačné formy a prístroje. Kontrola kvality hotových výrobkov, registrácia na uvoľnenie.

    kurzová práca, pridané 26.05.2012

Egorova Svetlana
Hlava Katedra farmácie FPKiPPS Kazaňská štátna lekárska univerzita, doktor farmácie, Prof.

Priemyselné lekárne sú nevyhnutným článkom v zásobovaní liekmi. Ale nevychádzame z toho, že je potrebné zachovať lekáreň, ale z toho, že je potrebné zabezpečiť správny liečebný proces, určiť, ktoré lieky vyrábané lekárňami sú potrebné pre efektívne fungovanie zdravotníctva.

Priemyselné lekárne po prvé umožňujú uspokojovať potreby zdravotnej starostlivosti v liekových formách, ktoré nemajú žiadne priemyselné analógy; po druhé zabezpečiť individuálne dávkovanie liečivých látok; po tretie, vyrábať dávkové formy bez konzervačných látok a iných neľahkých prísad, ak je to potrebné pre zdravotnú starostlivosť.

Príklad. V celej republike je potrebný sterilný roztok chlórhexidín biglukonátu 0,02% a 0,05% sterilný vo fľašiach (100 ml - 400 ml) pre všetky chirurgické oddelenia - na premývanie dutín pri operáciách. Bez nej nefunguje hnisavá chirurgia ani prax ORL, bez nej by nemala fungovať chirurgická stomatológia - tam, kde je rana. A kde nie je priemyselná lekáreň, čo sa používa namiesto sterilného roztoku? Existuje veľa nesterilných roztokov, niektoré s arómami a prísadami. To znamená, že v tých regiónoch, kde nie je priemyselná lekáreň, môžu nevyhnutne nastať problémy s kvalitou lekárskej starostlivosti. Ako sa budú vymývať dutiny? Nahradenie nesterilným roztokom je neprijateľné, pretože pre svoje fyzikálne a chemické vlastnosti nevydrží jednoročnú trvanlivosť.

Potrebné sú aj sterilné napájacie roztoky pre novorodencov v 10 ml alebo 5 ml fľaštičkách (sterilná čistená voda, trochu sterilného 5% roztoku glukózy atď.). Poznáme stanovisko WHO, že deti by mali dostávať sterilné mlieko, no treba ich dokrmovať v pôrodniciach – nie vo veľkom, len zo zdravotných dôvodov práve takýmito riešeniami. Tu je odkaz na dokument schválený vyhláškou hlavného štátneho sanitárneho lekára Ruskej federácie z 18. mája 2010 č. 58 „Hygienické a epidemiologické požiadavky na organizácie zaoberajúce sa zdravotníckou činnosťou“, ako aj „Sanitárne a epidemiologické pravidlá a predpisov“ - SanPiN 2.1.3.2630-10 , ktorý zdôrazňuje, že „pre prevenciu nozokomiálnych nákaz v pôrodníckych nemocniciach (oddeleniach) a organizáciu protiepidemického režimu voda a pitné roztoky musia byť sterilné v samostatnom balení" A ak v pôrodnici nie je priemyselná lekáreň, čo dávajú novorodencovi? Kto sterilizuje penicilínové fľaštičky, do ktorých sestričky nalievajú roztok? Kde získate 5% glukózu, ktorá neobsahuje stabilizátory? To znamená, že tým, že sa vyhnete problémom s výrobnou lekárňou, získate ďalšie - hroznejšie.

V spomínanom dokumente sa píše:

  • Je zakázané kŕmiť niekoľko detí z tej istej fľaše. Je neprijateľné používať akékoľvek lieky z ampuliek - aby nedošlo k poraneniu úlomkami skla!
  • Je neprijateľné používať továrensky vyrábané injekčné roztoky z dôvodu obsahu stabilizátorov!
  • Pre zdravotnícky personál je neprijateľné liať roztoky na pitie novorodencov do penicilínových fliaš!
  • Kde nie sú priemyselné lekárne, kde berú sterilný vazelínový olej na ošetrenie pokožky novorodencov?

Ako funguje purulentná chirurgia tam, kde nie sú priemyselné lekárne? Prečo nepoužívajú sterilný hypertonický roztok chloridu sodného 10 % v injekčných liekovkách(100 ml - 400 ml) - na lokálne použitie pri purulentnej chirurgii (traumatológia, gynekológia). Nič lepšie ako toto riešenie ešte nebolo vynájdené a pacienti ho so sebou nenosia.

takže, glukózové prášky(20 g - 70 g) na štúdium „krivky cukru“ sa predpisujú individuálne v závislosti od charakteristík pacienta. Ako sa v nemocniciach, kde nie sú priemyselné lekárne, určuje „krivka cukru“? Podľa počtu kociek cukru? Toto je nesprávne! Nie je možné dosiahnuť presnosť výskumu, na základe ktorého sa robia veľmi závažné diagnózy!

Pokyny na použitie sterilného injekčného roztoku novokaínu nehovoria, že ide o elektroforézu! Nie je tam! Na základe čoho sa tento roztok novokaínu používa off-lable, t.j. nad rámec registrovaných indikácií? Takýto základ neexistuje. Toto riešenie by sa malo vyrábať iba v lekárni.

Preto je neprijateľné nahradiť roztoky vyrobené v lekárňach na lekársku elektroforézu továrenskými injekčnými roztokmi novokaínu, aminofylínu, kyseliny askorbovej, kyseliny nikotínovej a očných kvapiek síranu zinočnatého kvôli obsahu pomocných látok (stabilizátory, antioxidanty).

Masti, roztoky protargol, collargol pre prax ORL je tiež efektívnejšie, keď sa vyrábajú v lekárňach.

Takto vidíme smer vývoja farmaceutickej výroby. Čo sa týka názvoslovia farmaceutický vyrábaných liečiv, v lekárenskej praxi je potrebné používať moderné účinné liečivé látky, najmä pre detské liekové formy. A keď vezmeme do úvahy sortiment modernej priemyselnej lekárne, stojí za zmienku skutočnosť, že existujúce látky sú už dávno zastarané. Kým nebude mať lekáreň moderné látky, nebude konkurencieschopná. Potrebná je najmä látka Elteroxin, pretože Jeho mikromnožstvá sa predpisujú podľa životne dôležitých indikácií. Tento problém sa teraz rieši. Ale ak novorodencom okamžite nepodajú liek, celý ich vývoj sa naruší.

Taktiež názvoslovie liekových foriem vyžaduje moderné pomocné látky, ako sú antioxidanty (sú uvedené v liekopise), stabilizátory a v špeciálnych prípadoch aj konzervačné látky.

Je potrebná radikálna revízia nariadenia ruského ministerstva zdravotníctva zo 16. júla 1997 č. 214 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“. Je tam veľa problémov. Problém vybavenia lekární moderným analytickým zariadením je pre nás veľmi dôležitý.

Ako sa v poslednom čase zmenilo vybavenie napríklad klinických laboratórií? Ak nie je k dispozícii moderné vybavenie, kontrola sa môže vykonávať na základe zmluvy v akreditovaných organizáciách. Lekárnik-analytik s pipetou nezodpovedá modernému stupňu rozvoja farmácie, požadovanú kvalitu bude ťažké zabezpečiť.

Podľa nášho názoru v moderných pediatrických centrách, kde je aktuálne neriešený problém individuálneho dávkovania dospelých liekových foriem pre deti obzvlášť akútny, by mala byť povinnou podmienkou licencovania prítomnosť výrobnej lekárne, vybavenej potrebnými látkami.

Táto objednávka obsahuje problémy s trvanlivosťou lekárenských potrieb (napokon zákazka vznikla, keď každá nemocnica mala výrobnú lekáreň), ako aj balenie hotových liekov do jednotlivých balení pre lôžkových pacientov. V zahraničí dostane pacient v nemocnici na každý deň balíček, na ktorom je napísané: aké lieky v ten deň užívať, sériu a režim. V tomto prípade je reálne sledovať správnosť príjmu. Máme rôzne spôsoby distribúcie liekov na zdravotníckych miestach. Niektoré sa podávajú týždeň, iné tri dni a často, najmä pacientom pripútaným na lôžko, ho zdravotníci balia do túb, vrecúšok a dlhodobo vydávajú. Na celom svete je to funkcia lekárne. Ak sa usilujeme o medzinárodné štandardy, tak musíme konať tak, aby zdravotnícky personál vykonával zdravotnícke funkcie a personál lekární svoje, t.j. poskytnuté lieky. A teraz v nemocniciach farmaceutickú činnosť – podotýkam, bez licencie – univerzálne vykonávajú sestry. Nemalo by to byť takto. Po porušení primárneho a často sekundárneho balenia neexistuje žiadna kontrola kvality týchto liekov.

Potom je tu problém pravidiel technológie lekární a dátumov spotreby. Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska z 21. októbra 1997 č. 308 „O schválení pokynov na výrobu tekutých liekových foriem v lekárňach“ je tiež potrebné revidovať v súlade s moderným zložením, pretože výrobok je najviac populárne, lekárne vyrábajú najviac liekov v tekutej forme. A v liekopise sú rôzne články - „suspenzie“, „emulzie“, „prášky“ atď., Ale nie sú tam žiadne články ... „roztoky“, „lektvary“. Tento rezortný poriadok, ktorým sa riadime pri výrobe liekovej formy, je potrebné prepracovať v súlade s modernou receptúrou.

Veľmi diskutabilná je požiadavka zohľadniť pri každej liečivej látke pri výrobe roztokov s obsahom jednej zložky maximálnu percentuálnu koncentráciu, pri ktorej zmena celkového objemu spadá do prípustnej odchýlky. Pre uľahčenie práce lekární navrhujeme návrat k predtým zaužívaným štandardom – nie viac ako 2-3 %, čo nevedie k žiadnym výrazným zmenám v kvalite vyrábaných liekových foriem – iba k mzdovým nákladom a možným chybám.

Aj v preambule tohto nariadenia je uvedené, že všetky intrafarmaceutické prípravky musia byť pripravované za aseptických podmienok. A aseptický blok je samostatný priestor lekárne. Tieto ustanovenia sú úplne v rozpore s realitou.

Právne riešenie otázky zaobstarania liekových foriem na čas v lekárni podľa často sa opakujúcich receptov nemá. Mali by sme to považovať za hromadnú výrobu?

Čas použiteľnosti liekov vyrábaných v lekárňach si vyžaduje experimentálne zdôvodnenie a revíziu s prihliadnutím na moderné formulácie (Nariadenie Ministerstva zdravotníctva Ruska zo 16. júla 1997 č. 214 „O kontrole kvality liekov vyrábaných v lekárňach“).

Po celé desaťročia sa obaly a obaly farmaceutických dávkových foriem nezmenili. V zahraničí sa škrobové oblátky vo veľkej miere používajú v lekárňach – tvarom ako dáma a konzistenciou ako kukuričné ​​tyčinky.

Potrebné je zákonné riešenie možnosti použitia polymérových obalov vo farmaceutickej výrobe tekutých a mäkkých dávkových foriem.

Požiadavky na sanitárny režim v organizáciách lekární sa od roku 1997 nezmenili a za prioritnú úlohu považujeme revíziu nariadenia Ministerstva zdravotníctva Ruskej federácie z 21. októbra 1997 č. 309 (v znení z 24. 2003) „O schválení Pokynov pre sanitárny režim organizácií lekární (lekární)“ v oblasti priestorov a vybavenia a podľa nášho názoru zmiernenie požiadaviek na výrobu nesterilných liekových foriem.

Požiadavky na usporiadanie priestorov na výrobu liekov za aseptických podmienok nie sú všeobecne dodržiavané, s výnimkou lekární, ktoré majú „čisté priestory“.

Moderná koncepcia výrobnej lekárne je potrebná aj s ohľadom na dispozičné a hygienické požiadavky na sterilnú a nesterilnú výrobu.

Pokiaľ ide o farmaceutický personál, treba povedať, že moderný program vo farmaceutickej technológii (farmaceutická technológia) na vzdelávanie farmaceutov aj farmaceutov obsahuje časti, ktoré sú v rozpore so zmenenými požiadavkami na farmaceutickú výrobu. Pozrite si napríklad časť „Dávkové formy na injekciu“:

  • získanie vody na injekciu v lekárni;
  • vstrekovacia technika, vr. infúzne roztoky;
  • technológia emulzií a suspenzií.

Príklady receptov uvedené v učebniciach často kopírujú nomenklatúru hotových liekov a obsahujú neregistrované farmaceutické látky. Je potrebné zaviesť nové pravidlá vr. pre deti používať moderné látky, moderné vybavenie na kontrolu kvality v lekárni.

Zhrnutie: Výrobná lekáreň je nevyhnutným článkom v zdravotníctve!