Mga preservative para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon. Teknolohiya para sa paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon

gawaing kurso

Mga solusyon para sa mga iniksyon

I. Panimula

II. Mga target at layunin

III. Mga injectable na solusyon bilang isang form ng dosis

IV. Mga hakbang sa proseso

1. Gawaing paghahanda

2. Paghahanda ng solusyon

Pagsala at packaging

Solusyon isterilisasyon

Kontrol sa kalidad ng mga natapos na produkto

Mga pagsasaayos ng bakasyon

V. Praktikal na bahagi

VI. pang-eksperimentong bahagi

Mga Gamit na Aklat

I. Panimula

Ang isa sa mga pinakamahalagang form ng dosis ay mga solusyon para sa iniksyon - mga solusyon sa pro injectionibus.

Solusyon - isang likidong form ng dosis na nakuha sa pamamagitan ng pagtunaw ng isa o higit pang mga panggamot na sangkap, na nilayon para sa paggamit ng iniksyon.

Ang hindi pangkaraniwang lawak ng paggamit ng mga solusyon sa iniksyon ay dahil sa medyo mas mataas na kahusayan at bilis ng pagsisimula ng epekto sa parenteral na pangangasiwa ng mga panggamot na sangkap. Ito ay dahil sa ang katunayan na sa pamamaraang ito ng pangangasiwa, ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay direktang pumapasok sa panloob na kapaligiran ng katawan, na lumalampas sa mga natural na hadlang. Kaya, una, ang pagsisimula ng epekto ng pharmacological ay pinabilis; pangalawa, ang katumpakan ng dosis ay tumataas, dahil ang mga likas na pagkawala ng sangkap na panggamot na hindi maiiwasan kapag ito ay nasisipsip ng mauhog na lamad ng sistema ng pagtunaw ay tinanggal; pangatlo, ang sangkap, na tumutugon sa mga tisyu ng katawan kasama ang buong dosis nito (lalo na kapag pinangangasiwaan ng intravenously), ay nagiging sanhi ng isang mas malinaw na epekto kaysa sa enteral ruta ng pangangasiwa. Ang isa pang bentahe ng mga solusyon na ito ay ang mga iniksyon ay maaaring ibigay sa isang pasyente na hindi makainom ng mga gamot dahil sa pagkawala ng malay, pagkakaroon ng pinsala sa craniofacial, atbp. Bilang karagdagan, ang mga solusyon sa ampouled injection ay nasa isang portable form, na maginhawa para sa imbakan at transportasyon. Ang lahat ng ito ay ginagawa silang isa sa mga pinaka-katanggap-tanggap na mga form ng dosis sa pagsasanay ng mga institusyong medikal ng iba't ibang mga profile. Ang mass production ng syringe ampoules ay higit na nagpapalawak ng mga posibilidad ng paggamit ng mga injectable solution para sa emergency na pangangalaga.

Kasabay nito, ang paraan ng pag-iniksyon ng pagbibigay ng mga gamot ay mayroon ding mga disadvantages, na dapat isaalang-alang ng mga doktor at parmasyutiko. Dahil sa ang katunayan na ang mga gamot ay ibinibigay sa pamamagitan ng paglampas sa mga proteksiyon na hadlang ng katawan, mayroong panganib ng impeksyon, samakatuwid, ang isa sa pinakamahalagang kinakailangan para sa mga iniksyon na gamot ay ang sterility. Ang direktang pagpapakilala sa tissue ay maaaring magdulot ng mga pagbabago sa osmotic pressure, mga halaga ng pH at iba pang mga pisyolohikal na kaguluhan. Sa kasong ito, mayroong isang matalim na sakit, nasusunog, kung minsan ay nilalagnat na phenomena. Kapag ang gamot ay direktang iniksyon sa dugo, may panganib na mabara ang maliliit na daluyan ng dugo na may mga solidong particle o mga bula ng hangin, na ang laki nito ay lumampas sa diameter ng mga sisidlan, na lubhang mapanganib. Kaugnay nito, ang mga mahigpit na kinakailangan ay ipinapataw sa mga injectable na gamot, hindi kasama ang posibilidad ng mga pagbabago sa komposisyon ng dugo at pagbara ng mga daluyan ng dugo (emboli).

II. Mga layunin at layunin ng kurso

Upang pag-aralan ang mga teoretikal na pundasyon ng teknolohiya para sa paghahanda ng mga form ng dosis para sa mga iniksyon.

Kilalanin ang pinakabagong pananaliksik at mga tagumpay sa larangang ito (sa mga usapin ng paghahanda ng pantulong na materyal, pagpapapanatag, isotonization at isterilisasyon ng mga solusyon sa iniksyon, pati na rin ang kanilang kontrol sa kalidad).

Sa ilalim ng mga kondisyon ng isang parmasya ng produksyon, isagawa ang sumusunod na gawain:

) Suriin at ihambing sa dokumentasyon ng regulasyon:

mga kondisyon para sa paggawa ng mga injectable na form ng dosis;

mga kondisyon para sa pagkuha ng tubig para sa iniksyon;

kagamitan at kagamitan ng aseptikong yunit, pangalagaan ito;

) Tayahin ang kalidad ng infusion solution ayon sa microbiological parameters, gamit ang isotonic sodium chloride solution bilang isang halimbawa.

III. Mga injectable na solusyon bilang isang form ng dosis

Mayroong dalawang anyo ng pagpapasok ng mga likido sa katawan - iniksyon (injectio - injection) at infusion (infusio - infusion). Ang pagkakaiba sa pagitan ng mga ito ay nakasalalay sa katotohanan na ang una ay medyo maliit na dami ng likido na iniksyon ng isang hiringgilya, at ang huli ay malalaking volume na pinangangasiwaan ng drip o jet.

Nagagawa ng mga solusyon sa pagbubuhos na mapanatili ang mga function ng katawan nang hindi nagiging sanhi ng pagbabago sa balanse ng physiological o ibinabalik ang balanseng ito sa normal. Karaniwang naglalaman ang mga ito ng mga macronutrients na katangian ng plasma ng dugo, ngunit maaari ding puspos ng mga microelement na gumaganap ng isang mahalagang physiological function.

Ang dugo sa katawan ng tao ay 7.8% na may kaugnayan sa kabuuang masa, plasma - 4.4, mga selula ng dugo - 3.4%. Ang average na diameter ng isang erythrocyte ay 7.55±0.0009 µm.

Ang malawakang paggamit ng mga injectable dosage form sa medikal na kasanayan ay naging posible bilang isang resulta ng paghahanap ng mga epektibong pamamaraan ng isterilisasyon, ang pag-imbento ng mga espesyal na sisidlan (ampoules) para sa pag-iimbak ng mga sterile na form ng dosis.

Ang ideya ng pangangasiwa ng mga panggamot na sangkap na may paglabag sa balat ay pag-aari ng doktor na si A. Fourcroix (1785). Sa unang pagkakataon, ang subcutaneous injection gamit ang isang silver tip na pinalawak sa isang karayom ​​ay ginamit ng Russian doktor na si P. Lazarev (1851). Noong 1852, ang Pranses na doktor na si Sh.G. Iminungkahi ni Pravac ang isang modernong disenyo ng syringe.

Pag-uuri ng iniksyon

Intradermal injection, o intracutaneous (injections intracutantat). Ang napakaliit na dami ng likido (0.2 - 0.5 ml) ay itinuturok sa balat sa pagitan ng panlabas (epidermis) at panloob (dermis) na mga layer nito.

Subcutaneous injection (injections subcutaneae). Ang mga solusyon (tubig o langis), mga suspensyon, mga emulsyon ay maaaring ipasok sa subcutaneous tissue, kadalasan sa maliliit na volume (1-2 ml). Minsan hanggang sa 500 ML ng likido ay maaaring iturok sa ilalim ng balat sa loob ng 30 minuto sa pamamagitan ng drip method.

Kapag pinangangasiwaan ng subcutaneously, ang iniksyon ay isinasagawa sa panlabas na ibabaw ng mga balikat at subscapularis. Ang pagsipsip ay nangyayari sa pamamagitan ng mga lymphatic vessel, mula sa kung saan ang mga gamot na sangkap ay pumapasok sa daluyan ng dugo. Ang rate ng pagsipsip ay depende sa likas na katangian ng solvent. Ang mga may tubig na solusyon ay mabilis na hinihigop, ang mga mamantika na solusyon, suspensyon at emulsyon ay hinihigop nang dahan-dahan, na nagbibigay ng isang matagal na pagkilos.

Intramuscular injections (injectiones intramusculares). Ang mga maliliit na volume (minsan hanggang 50 ml) ng likido, kadalasang 1-5 ml, ay itinuturok sa kapal ng mga kalamnan, pangunahin sa puwitan, sa itaas na panlabas na parisukat, na hindi gaanong mayaman sa mga daluyan ng dugo at nerbiyos. Ang pagsipsip ng mga nakapagpapagaling na sangkap ay nangyayari sa pamamagitan ng mga lymphatic vessel.

Tulad ng sa kaso ng mga subcutaneous injection, ang mga solusyon (tubig, langis) na mga suspensyon at emulsyon ay maaaring ibigay sa intramuscularly. Ang rate ng pagsipsip ay nakasalalay din sa likas na katangian ng dispersed system at ang likas na katangian ng solvent (dispersion medium), ngunit, bilang isang panuntunan, ang pagsipsip ng mga panggamot na sangkap ay mas mabilis kaysa sa kaso ng subcutaneous injection.

intravascular injection. Sa loob ng mga sisidlan, tanging may tubig, ganap na transparent na mga solusyon na mahusay na halo sa dugo ang maaaring iturok.

Ang mga intravenous injection (injections intravenosae) ay ang pinakamalawak na ginagamit sa medikal na kasanayan. Ang mga may tubig na solusyon sa mga volume mula 1 hanggang 500 ml o higit pa ay direktang iniksyon sa venous bed, mas madalas sa cubital vein. Ang pagkilos ng mga gamot ay mabilis na umuunlad. Ang pagbubuhos ng malalaking volume ng solusyon ay isinasagawa nang dahan-dahan sa 120-180 ml sa loob ng 1 oras, madalas na tumulo (sa kasong ito, ang solusyon ay iniksyon sa ugat hindi sa pamamagitan ng isang karayom, ngunit sa pamamagitan ng isang cannula sa rate na 40-60 bumababa kada minuto). Ang pamamaraan ay nagpapahintulot sa iyo na magpasok ng hanggang sa 3000 ML ng likido.

Kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang gamot na sangkap ay pumapasok kaagad at ganap sa systemic na sirkulasyon, habang nagpapakita ng pinakamataas na posibleng therapeutic effect. Sa ganitong paraan, ang ganap na bioavailability ng sangkap ng gamot ay nakakamit. Kasabay nito, ang isang intravenous solution ay maaaring magsilbi bilang isang karaniwang form para sa pagtukoy ng kamag-anak na bioavailability ng mga gamot na inireseta sa iba pang mga form ng dosis.

Ang mga intra-arterial injection (injections intraartheriales) ay ang pagbibigay ng mga solusyon, kadalasan sa femoral o brachial artery. Ang pagkilos ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa kasong ito ay nagpapakita ng sarili lalo na mabilis (pagkatapos ng 1-2 s).

Ang pH-regulating buffering properties ng dugo ay ginagawang posible na mag-iniksyon ng mga likido na may pH na 3 hanggang 10 sa dugo. Ang mga malangis na solusyon ay nagdudulot ng embolism (pagbara ng mga capillary), at ang vaseline oil bilang solvent ay hindi angkop kahit para sa intramuscular at subcutaneous administration. , dahil ito ay bumubuo ng masakit na lumalaban na mga oleoma (mga oily tumor ). Imposible ring mag-iniksyon ng mga suspensyon sa dugo, ang mga emulsyon ay maaaring ipakilala, ngunit may diameter lamang ng butil na hindi lalampas sa diameter ng mga erythrocytes (hindi hihigit sa 1 micron). Ito ay mga emulsion para sa parenteral na nutrisyon at mga emulsyon na nagsisilbing oxygen carrier.

Ang mga iniksyon sa gitnang spinal canal (injectiones intraarachnoidales, s. injections cerebrospinales, s. injections endolumbales0. Maliit na dami ng likido (1-2 ml) ay itinuturok sa subarachnoid space sa pagitan ng malambot at arachnoid membranes sa rehiyon ng III-V lumbar vertebrae. Kadalasan, ang mga anesthetics ay pinangangasiwaan ng pamamaraang ito ng mga solusyon at solusyon ng mga antibiotic. Mabagal ang pagsipsip. Para sa mga spinal injection, ang mga tunay na solusyon lamang na may pH na hindi bababa sa 5 at hindi hihigit sa 8 ang ginagamit.

Ang mga spinal injection ay dapat lamang gawin ng isang bihasang surgeon, dahil ang naunang filum terminale ng spinal cord ay maaaring humantong sa paralisis ng lower extremities.

Mas madalas, ang iba pang mga uri ng mga iniksyon ay ginagamit: suboccipital (intracranial - injectones suboccipitales), pararadicular (injections paravertebrales), intraosseous, intraarticular, intrapleural, atbp. Para sa mga intracranial injection, tanging tunay na may tubig na solusyon (1-2 ml) ng isang neutral na reaksyon ang ginagamit. Ang pagkilos ng nakapagpapagaling na sangkap ay bubuo kaagad.

Sa nakalipas na mga dekada, malawakang ginagamit ang paraan ng pangangasiwa ng droga gamit ang walang karayom ​​na mga injector. Ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay tinuturok ng napakanipis na jet (na may diameter na ikasampu at daan-daang milimetro) sa ilalim ng mataas na presyon (hanggang sa 300 kgf / cm 3). Ang pamamaraan ay medyo walang sakit, hindi nakakasira sa balat, nagbibigay ng mabilis na pagsisimula ng pharmacological effect, nangangailangan ng mas madalas na isterilisasyon ng injector, at maaaring magbigay ng isang malaking bilang ng mga iniksyon na ibinibigay sa bawat yunit ng oras (hanggang sa 1000 iniksyon bawat oras). .

IV. Mga hakbang sa proseso

Sa teknolohikal na proseso para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon, mayroong 6 pangunahing yugto:

mga gawaing paghahanda.

1. Paglikha ng mga kondisyon sa pagmamanupaktura ng aseptiko (paghahanda ng yunit ng aseptiko, mga tauhan, kagamitan, pantulong na materyal, mga pagsasara).

2. Paghahanda ng mga panggamot at mga pantulong.

Paglusaw at kontrol ng kemikal.

1. Dosing (pagsusukat) ng solvent.

2. Pagdaragdag ng mga sangkap na panggamot.

3. Pagdaragdag ng stabilizer.

4. Kontrol sa kemikal.

Pagsala at packaging.

1. Pag-filter

2. Dosing solusyon.

3. Pagtatakip gamit ang mga takip ng goma.

4. Pangunahing kontrol sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama.

5. Capping (running) na may metal caps.

6. Pag-label ng vial (paghahanda para sa stage 4)

Isterilisasyon.

Kontrol sa kalidad ng mga ginawang gamot.

1. Pangalawang kontrol ng kawalan ng mga mekanikal na pagsasama.

2. Pagsusuri ng pisikal at kemikal.

3. Kasal.

Pagmamarka (dekorasyon para sa bakasyon).

Ang partikular na atensyon ay dapat bayaran sa katotohanan na, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. ang paggawa ng mga sterile na solusyon ay ipinagbabawal sa kawalan ng data sa kemikal na pagkakatugma ng mga panggamot na sangkap na kasama sa kanila, ang teknolohiya at paraan ng isterilisasyon, pati na rin sa kawalan ng mga pamamaraan ng pagsusuri para sa kumpletong kontrol ng kemikal.

Gawaing paghahanda

Kasama sa gawaing paghahanda ang paghahanda ng mga lugar, kagamitan, pagdidisimpekta sa hangin, paghahanda ng mga pinggan, pagsasara, pantulong na materyales, solvent, mga sangkap na panggamot, pati na rin ang mga tauhan. Ang mga hakbang na ito ay kinokontrol ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. Ang listahan ng mga hakbang sa pag-iwas ay ibinibigay din sa clause 3 ng Instruction for Quality Control of Medicines Manufactured in Pharmacies, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hunyo 16, 1997. numero ng order 214.

1.1 Mga kinakailangan at paghahanda para sa pagpapatakbo ng mga lugar at kagamitan ng aseptic unit

Ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa sa isang aseptikong yunit. Ang mga lugar ng aseptic unit ay dapat na matatagpuan sa isang nakahiwalay na kompartimento at ibukod ang intersection ng "malinis" at "marumi" na daloy ng hangin. Ang aseptic block ay dapat may hiwalay na pasukan o ihiwalay sa iba pang production room sa pamamagitan ng mga gateway.

Bago pumasok sa aseptic unit, ang mga rubber mat o banig na gawa sa porous na materyal na binasa ng mga disinfectant (0.75% solution ng chloramine B na may 0.5% detergent o 3% hydrogen peroxide solution na may 0.5% detergent) ay dapat ilagay.

Ang lock ay dapat na ibigay sa isang bangko para sa pagpapalit ng mga sapatos na may mga cell para sa espesyal. sapatos, isang aparador para sa dressing gown at bix na may mga set ng sterile na damit, isang lababo (isang gripo na may siko o foot drive), isang electric air dryer at salamin, isang hygienic na hand treatment kit, mga tagubilin sa pagpapalit ng damit at paggamot sa kamay , mga tuntunin ng pag-uugali sa aseptikong yunit.

Sa assistant-aseptic room, hindi pinapayagan ang supply ng tubig at sewerage.

Upang maprotektahan ang mga pader mula sa pinsala sa panahon ng transportasyon ng mga materyales o produkto (trolleys, atbp.), Kinakailangang magbigay ng mga espesyal na sulok o iba pang mga aparato.

Upang maiwasan ang pagpasok ng hangin sa koridor at pang-industriya na lugar sa aseptic unit, kinakailangan na magbigay ng supply at exhaust ventilation sa huli. Sa kasong ito, ang paggalaw ng mga daloy ng hangin ay dapat idirekta mula sa yunit ng aseptiko hanggang sa mga lugar na katabi nito, na may pamamayani ng pag-agos sa ibabaw ng tambutso.

Inirerekomenda ang paggamit ng mga espesyal na kagamitan upang lumikha ng pahalang o patayong laminar na daloy ng malinis na hangin sa buong silid o sa magkahiwalay na lokal na mga lugar upang maprotektahan ang mga pinaka-kritikal na lugar o operasyon (malinis na mga silid), o mga talahanayan na may laminar air flow. Dapat silang may mga gumaganang ibabaw at isang takip na gawa sa makinis, matibay na materyal.

Ang laminar flow rate ay nasa loob ng 0.3-0.6 m na may regular na kontrol sa sterility kahit isang beses sa isang buwan.

Sa yunit ng aseptiko, kinakailangan upang mapanatili ang hindi nagkakamali na kalinisan. Ang basang paglilinis ng katulong - ang silid ng aseptiko ay isinasagawa nang hindi bababa sa isang beses bawat shift sa pagtatapos ng shift gamit ang mga disinfectant. Sa anumang pagkakataon dapat pahintulutan ang dry cleaning. Minsan sa isang linggo, ang pangkalahatang paglilinis ay isinasagawa, kung maaari sa paglabas ng mga kagamitan.

Kinakailangan na mahigpit na sundin ang pagkakasunud-sunod ng mga yugto kapag nililinis ang aseptic block. Dapat kang magsimula sa aseptiko. Una, hugasan ang mga dingding at pintuan mula sa kisame hanggang sa sahig. Ang mga paggalaw ay dapat na makinis, palaging mula sa itaas hanggang sa ibaba. Pagkatapos ay naghuhugas sila at nagdidisimpekta ng mga nakatigil na kagamitan at, panghuli ngunit hindi bababa sa, mga sahig.

Ang lahat ng kagamitan at muwebles na dinala sa aseptic unit ay paunang ginagamot ng isang disinfectant solution.

Ang paghahanda ng mga solusyon sa disinfectant ay dapat isagawa ng mga espesyal na sinanay na tauhan alinsunod sa kasalukuyang mga tagubilin.

Ang mga sumusunod na disinfectant ay maaaring gamitin upang disimpektahin ang matitigas na ibabaw, dingding at sahig.

Ang mga basura sa produksyon at basura ay dapat kolektahin sa mga espesyal na lalagyan na may takip sa drive. Dapat tanggalin ang basura kahit isang beses kada shift. Ang mga hugasan ng kamay at mga basurahan ay nililinis at nididisimpekta araw-araw.

2 Pagdidisimpekta sa hangin

Para sa pagdidisimpekta ng hangin at iba't ibang mga ibabaw sa isang silid ng aseptiko, ang mga bactericidal emitters (nakatigil o mobile) na may bukas o may kalasag na mga lamp ay naka-install. Ang bilang at kapangyarihan ng mga bactericidal lamp ay dapat piliin batay sa hindi bababa sa 2-2.5 W ng unshielded emitter power sa bawat 1 m³ ng volume ng silid. May shielded bactericidal lamp - 1 W bawat 1 m³.

Ang mga bactericidal irradiator na naka-mount sa dingding OBN-150 ay naka-install sa rate na 1 irradiator bawat 30 m³ ng silid; kisame OBP-300 - sa rate ng isa bawat 60 m³; Ang mobile OBP-450 na may mga bukas na lamp ay ginagamit para sa mabilis na pagdidisimpekta ng hangin sa mga silid hanggang sa 100 m³. Ang pinakamainam na epekto ay sinusunod sa layo na 5 m mula sa irradiated object.

Ang mga bukas na bactericidal lamp ay ginagamit sa kawalan ng mga tao sa mga pahinga sa pagitan ng trabaho, sa gabi o sa isang espesyal na inilaan na oras bago magtrabaho sa loob ng 1-2 oras. Ang mga switch para sa mga bukas na lamp ay dapat na matatagpuan sa harap ng pasukan sa silid ng produksyon at nilagyan ng isang inskripsiyong signal na "Ang mga bactericidal lamp ay naka-on" o "Huwag pumasok, ang bactericidal irradiator ay naka-on." Ipinagbabawal ang pananatili sa mga silid kung saan ginagamit ang mga lamp na walang kalasag. Ang pagpasok sa silid ay pinahihintulutan lamang pagkatapos na patayin ang unshielded bactericidal lamp, at ang mahabang pananatili sa tinukoy na silid ay pinapayagan lamang 15 minuto pagkatapos ng shutdown.

Kapag gumagamit ng mga shielded lamp, maaaring isagawa ang air disinfection sa presensya ng mga tao. Sa mga kasong ito, ang mga lamp ay inilalagay sa mga espesyal na kabit sa taas na hindi bababa sa 2 m mula sa sahig. Dapat idirekta ng mga kabit ang mga beam ng lampara pataas sa isang anggulo mula 5 hanggang 80º sa itaas ng pahalang na ibabaw.

Ang mga naka-screen na germicidal lamp ay maaaring gumana nang hanggang 8 oras sa isang araw. Kung pagkatapos ng 1.5-2 na oras ng tuluy-tuloy na operasyon ng mga lamp, sa kawalan ng sapat na bentilasyon, ang amoy ng osono ay nararamdaman sa hangin, inirerekumenda na patayin ang mga lamp sa loob ng 30-60 minuto.

Kapag gumagamit ng isang tripod irradiation unit para sa espesyal na pag-iilaw ng anumang mga ibabaw, dapat itong dalhin nang mas malapit hangga't maaari upang magsagawa ng pag-iilaw nang hindi bababa sa 15 minuto.

3 Pagsasanay ng mga tauhan

Ang mga tauhan ay isa sa mga pangunahing pinagmumulan ng kontaminasyon ng nakapaligid na hangin at mga solusyon sa gamot na may mga microorganism at dayuhang particle. Samakatuwid, ang pagtaas ng mga hinihingi ng responsibilidad, kawastuhan at disiplina ay ipinapataw sa kanya. Ang mga tauhan na nagtatrabaho sa yunit ng aseptiko ay dapat alam ang mga pangunahing kaalaman sa kalinisan at mikrobiyolohiya, mga kinakailangan sa kalusugan at mga patakaran para sa pagtatrabaho sa mga kondisyon ng aseptiko.

Pana-panahon (taon-taon), ang mga tauhan ay dapat sumailalim sa muling pagsasanay, at ang mga bagong empleyado ay dapat na pamilyar sa mga nauugnay na dokumento na namamahala sa paggawa ng mga sterile na solusyon.

Para sa trabaho sa mga kondisyon ng aseptiko (sa lugar ng paghahanda, bottling, capping), ang set ng damit ay dapat na sterile at binubuo ng isang gown, cap, guwantes na goma, mga takip ng sapatos at isang bendahe (halimbawa, 4-layer na gasa ng uri ng "petal"). Ang pinakamainam ay gumamit ng pantalon na suit na may helmet o oberols. Kasabay nito, ang mga damit ay dapat na tipunin sa mga pulso at mataas sa leeg. Hindi pinapayagan para sa mga kawani na magkaroon ng mga damit kung saan sila ay nasa kalye, gayundin ang mga malalaki at makapal na damit sa ilalim ng sterile sanitary na damit.

Ang isang hanay ng mga damit ay isterilisado sa mga bisikleta sa mga steam sterilizer sa 120 0 С sa loob ng 45 minuto o sa 132 о С sa loob ng 20 minuto at naka-imbak sa mga closed bike nang hindi hihigit sa 3 araw.

Ang mga sapatos ng mga tauhan ng aseptikong yunit ay dinidisimpekta mula sa labas bago at pagkatapos ng pagtatapos ng trabaho (2-tiklop na pagpahid ng isang solusyon sa disinfectant) at nakaimbak sa mga saradong cabinet o drawer sa airlock.

Sa pasukan sa gateway, nagsusuot sila ng sapatos, naghuhugas ng kanilang mga kamay, nagsuot ng bathrobe, isang sumbrero, isang bendahe na pinapalitan tuwing 4 na oras, mga takip ng sapatos, at nagdidisimpekta ng kanilang mga kamay. Ang mga sterile na guwantes na goma (6 na walang talc) ay dapat na isuot sa ginagamot na mga kamay ng mga tauhan na kasangkot sa pagpuno at pagtakip ng solusyon, lalo na ang mga hindi sumasailalim sa thermal sterilization, habang ang mga manggas ay dapat ilagay sa mga guwantes.

Kapag nagpoproseso ng mga kamay, kinakailangan upang mabawasan ang bilang ng mga microorganism sa balat ng mga kamay at pabagalin ang daloy ng mga bago mula sa kailaliman ng balat.

Para sa mekanikal na pag-alis ng mga contaminants at microflora, ang mga kamay ay hinuhugasan ng maligamgam na tubig na may sabon at brush sa loob ng 1-2 minuto, na binibigyang pansin ang mga periungual na espasyo. Upang alisin ang sabon, banlawan ang mga kamay ng tubig at punasan ang tuyo, pagkatapos magsuot ng sterile na damit, hugasan ang mga kamay ng tubig at gamutin ang mga disinfectant. Pinakamainam na gumamit ng gayong mga uri ng sabon bilang regalo, paliguan, mga bata, sambahayan, na may mataas na kakayahang bumubula. Ang mga varieties na may pagdaragdag ng mga espesyal na sangkap (sulsenic, tar, boron-thymol, carbolic soap) ay hindi sapat na epektibo upang mabawasan ang microbial contamination ng balat ng mga kamay ng mga tauhan.

Ang mga brush ay paunang hugasan, tuyo at isterilisado sa isang steam sterilizer sa temperatura na 120 ° C sa loob ng 20 minuto, o pinakuluan sa tubig o isang 2% na solusyon ng sodium bikarbonate sa isang enamel bowl sa loob ng 15 minuto. Ang mga ito ay iniimbak sa mga sterile na bisikleta o pinggan, na inilalabas kung kinakailangan gamit ang isang sterile forceps, na dapat na nakaimbak sa isang baso na may 0.5% na solusyon ng chloramine B.

Para sa pagdidisimpekta ng kamay, ang mga sumusunod na ahente ay ginagamit: chlorhexidine bigluconate (gibitan) solution 0.5%, iodopyrone solution 1%, chloramine solution 0.5%. Dapat silang palitan tuwing 5-6 na araw upang maiwasan ang paglitaw ng mga lumalaban na anyo ng mga mikroorganismo.

Kapag nagdidisimpekta ng mga kamay gamit ang iodopyrone o chlorhexidine solution, ang gamot ay inilapat sa mga palad sa halagang 5-8 ml at ipinahid sa balat ng mga kamay; kapag tinatrato ang mga kamay ng isang solusyon ng chloramine, sila ay nahuhulog sa solusyon at hugasan ng 2 minuto, pagkatapos ay ang mga kamay ay pinahihintulutang matuyo.

Pagkatapos ng trabaho, ang mga kamay ay hugasan ng maligamgam na tubig at ginagamot ng mga emollients, halimbawa, isang halo ng pantay na bahagi ng gliserin, 10% ammonia solution at tubig.

Kapag nagtatrabaho sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko:

ipinagbabawal na pumasok sa silid ng aseptiko sa mga hindi sterile na damit at iwanan ang yunit ng aseptiko sa mga sterile na damit; paninigarilyo at pagkain; kunin at muling gamitin ang mga bagay na nahulog sa sahig habang nagtatrabaho; ang mga paggalaw ng tauhan ay dapat na mabagal, makinis at makatuwiran. Maipapayo na magbigay ng mga natatanging palatandaan sa espesyal na pananamit ng mga tauhan, halimbawa, mga sumbrero ng ibang kulay kaysa puti, upang madaling makilala ang mga paglabag sa pagkakasunud-sunod ng paggalaw ng isa sa mga tauhan sa lugar ng aseptiko, sa pagitan ng mga silid. o sa labas ng aseptic unit.

Ang mga pag-uusap at paggalaw sa aseptic unit ay dapat na limitado upang hindi madagdagan ang bilang ng mga inilabas na microorganism at particle. Kung kinakailangan, pandiwang komunikasyon sa empleyado; sa labas ng aseptic unit, dapat gumamit ng telepono o iba pang intercom.

ang ilong ay dapat linisin sa gateway gamit ang isang sterile na panyo o napkin; Pagkatapos, ang mga kamay ay dapat hugasan at disimpektahin.

inirerekumenda na magsuot ng maikling gupit habang ang buhok ay dapat. linisin sa ilalim ng masikip na cap o scarf, gumawa ng hygienic manicure nang walang barnisan ng mga kuko, huwag mag-pulbos bago at sa panahon ng trabaho, pintura ang mga labi lamang ng may langis na kolorete, huwag magsuot ng alahas (mga hikaw, singsing, brooch, atbp.).

Upang maiwasan ang pagkalat ng mga mikroorganismo, lahat ng kaso ng karamdaman (balat, sipon, hiwa, abscesses, atbp.) ay dapat iulat sa administrasyon.

4 Paghahanda ng mga pinggan at pagsasara

1. Ang paghahanda ng mga pinggan ay kinabibilangan ng mga sumusunod na operasyon: gutom, pagtingin at pagtanggi, pagdidisimpekta (kung kinakailangan), pagbababad at paghuhugas (o paghuhugas-pagdidisimpekta ng paggamot), pagbabanlaw, isterilisasyon, kontrol sa kalidad ng pagproseso.

Para sa pag-iimpake ng mga sterile na solusyon, ang mga bote at vial na gawa sa neutral na baso ng mga tatak ng NS-1 at NS-2 ay ginagamit.

Para sa mga solusyon na may shelf life na hindi hihigit sa 2 araw, pinapayagang gumamit ng AB-1 alkaline glass vial pagkatapos ng kanilang pre-treatment (Appendix N 2). Kung sakaling dumating ang mga babasagin sa parmasya nang hindi ipinapahiwatig ang tatak ng salamin, ang alkalinity nito ay tinutukoy (Appendix N 3) at, kung kinakailangan, ang mga pinggan ay sasailalim sa naaangkop na pagproseso at kontrol.

Ang mga bago at ginamit na pinggan (sa mga hindi nakakahawang departamento ng mga institusyong medikal) ay hinuhugasan sa labas at loob ng tubig na gripo upang alisin ang mga impurities sa makina at mga nalalabi ng mga panggamot na sangkap, na ibabad sa isang solusyon ng mga detergent sa loob ng 25-30 minuto. Ang mga pinggan na maruming dumi ay ibabad ng mas mahabang panahon (hanggang 2-3 oras) (Appendix N 4).

Ang mga pinggan na ginagamit sa departamento ng mga nakakahawang sakit ay dinidisimpekta bago hugasan (Appendix N 5).

Pagkatapos ng pagdidisimpekta, ang mga pinggan ay dapat hugasan sa tubig na tumatakbo. Ang paulit-ulit na paggamit ng parehong disinfectant solution ay hindi pinapayagan.

Pagkatapos ibabad sa isang detergent o detergent-disinfectant, ang mga pinggan ay hinuhugasan sa parehong solusyon gamit ang isang brush o washing machine.

Para sa kumpletong paghuhugas ng mga detergent na naglalaman ng mga surfactant, ang mga pinggan ay hinuhugasan ng 5 beses ng umaagos na tubig mula sa gripo at 3 beses ng purified na tubig, na pinupuno nang buo ang mga bote at bote. Sa panahon ng pagbanlaw ng makina, depende sa uri ng washing machine, ang oras ng paghawak sa mode ng pagbanlaw ay 5 - 10 minuto.

Pagkatapos ng paggamot na may mga solusyon sa detergent ng mustasa o sodium bikarbonate na may sabon, limang beses na paggamot na may tubig ay sapat (2 beses na may gripo ng tubig at 3 beses na may purified na tubig). Sa pinakamainam, ang huling paghuhugas ng mga pinggan ay dapat isagawa ng purified water o tubig para sa iniksyon (para sa mga solusyon sa iniksyon), na sinala sa pamamagitan ng isang microfilter na may sukat ng butas na hindi hihigit sa 5 microns.

Ang kontrol sa kalidad ng mga hugasan na pinggan ay isinasagawa nang biswal sa pamamagitan ng kawalan ng mga mantsa at mga mantsa, sa pamamagitan ng pagkakapareho ng daloy ng tubig mula sa mga dingding ng mga vial pagkatapos banlawan ang mga ito.

Sa mga paghuhugas mula sa panloob na ibabaw ng mga pinggan, dapat na walang mga mekanikal na pagsasama na nakikita ng mata.

Kung kinakailangan, ang pagkakumpleto ng kakayahang banlawan ng mga sintetikong detergent at detergent-disinfectant ay tinutukoy ng halaga ng pH sa pamamagitan ng potentiometric na paraan, ang pH ng tubig pagkatapos ng huling pagbanlaw ng mga pinggan ay dapat tumutugma sa pH ng orihinal na tubig.

Pagkatapos banlawan, ipinapayong takpan ang bawat vial o bote ng aluminum foil upang maiwasan ang kontaminasyon ng mga pinggan sa panahon ng proseso ng paglilipat ng isterilisasyon.

Ang mga malinis na pinggan ay isterilisado ng mainit na hangin sa 180 ° C sa loob ng 60 minuto. o may pressure na saturated steam sa 120°C sa loob ng 45 minuto. Matapos ibaba ang temperatura sa sterilizer sa 60 . 70 ° C, ang mga pinggan ay tinanggal, sarado na may mga sterile stopper at agad na ginagamit para sa pagbuhos ng mga solusyon. Pinapayagan na mag-imbak ng mga pinggan sa loob ng 24 na oras sa mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon.

Ang mga cylinder na may malalaking kapasidad, bilang eksepsiyon, ay pinapayagang ma-disinfect pagkatapos hugasan sa pamamagitan ng pagpapasingaw gamit ang live steam sa loob ng 30 minuto. Pagkatapos ng isterilisasyon (o pagdidisimpekta), ang mga lalagyan ay isinasara gamit ang mga sterile stopper, foil o tinatalian ng sterile na pergamino at iniimbak sa ilalim ng mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon, hindi hihigit sa 24 na oras.

5 Pagproseso ng mga pagsasara, pantulong na materyal

1. Ang proseso ng paghahanda ay ginagawang posible na makakuha ng mga sterile stopper na hindi naglalaman ng nakikitang mga impurities sa makina at binubuo ng mga sumusunod na operasyon: pagtingin at pagtanggi, paghuhugas, isterilisasyon, pagpapatuyo (kung kinakailangan).

Para sa pagtatakip ng mga vial at bote na may tubig, water-alcohol at mga oily na solusyon, mga corks na gawa sa rubber compound grades IR-21 (light beige), IR-119, IR-119A (gray), 52-369, 52-369 / 1, 52-369/2 (itim), pinapayagang gumamit ng mga plug na gawa sa rubber compound grade 25P (pula) para sa mga extemporaneous aqueous solution.

Ang mga bagong stopper ng goma ay hinuhugasan sa pamamagitan ng kamay o sa isang washing machine sa isang mainit (50-60 ° C) 0.5% na solusyon ng Lotus o Astra detergents sa loob ng 3 minuto (ang ratio ng bigat ng mga stoppers at ang detergent solution ay 1: 5 ); hugasan ng 5 beses na may mainit na tubig sa gripo, sa bawat oras na pinapalitan ito ng sariwa, at 1 beses na may purified na tubig; pinakuluan sa 1% sodium bikarbonate solution sa loob ng 30 minuto, hugasan ng 1 beses gamit ang gripo ng tubig at 2 beses gamit ang purified water. Pagkatapos ay inilalagay ang mga ito sa mga lalagyan ng salamin o enamel, na puno ng purified water, sarado at itinatago sa isang steam sterilizer sa -120 ° C sa loob ng 60 minuto. Ang tubig ay pagkatapos ay pinatuyo at ang mga plug ay hugasan muli ng purified na tubig.

Pagkatapos ng pagproseso, ang mga corks ay isterilisado sa mga bix sa isang steam sterilizer sa 120°C sa loob ng 45 minuto. Ang mga sterile stopper ay nakaimbak sa mga saradong lalagyan nang hindi hihigit sa 3 araw. Kapag nabuksan, ang mga tapon ay dapat gamitin sa loob ng 24 na oras.

Kapag nag-aani para magamit sa hinaharap, ang mga stopper ng goma pagkatapos ng pagproseso (sugnay 2.3.), nang hindi isterilisado, ay pinatuyo sa isang air sterilizer sa temperatura na hindi hihigit sa 50 ° C sa loob ng 2 oras at nakaimbak nang hindi hihigit sa 1 taon sa mga saradong biks o garapon. sa isang malamig na lugar. Bago gamitin, ang mga rubber stopper ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa 120° C. sa loob ng 45 minuto.

Ang mga ginamit na rubber stopper ay hinuhugasan ng purified water, pinakuluan sa purified water para sa 2 beses sa loob ng 20 minuto, sa bawat oras na pinapalitan ang tubig ng sariwang tubig, at isterilisado tulad ng nasa itaas.

Ang mga takip ng goma na ginamit sa departamento ng mga nakakahawang sakit ay nadidisimpekta at hindi na muling ginagamit.

Ang mga paghuhugas mula sa mga naprosesong plug ay hindi dapat maglaman ng mga mekanikal na inklusyon na nakikita ng mata.

Pagkatapos ng inspeksyon at pagtanggi, ang mga takip ng aluminyo ay pinananatili sa loob ng 15 minuto sa isang 1 - 2% na solusyon ng mga detergent, na pinainit hanggang 70 - 80 ° C. Ang ratio ng masa ng mga takip sa dami ng solusyon sa paghuhugas ay 1: 5. Pagkatapos ang solusyon ay pinatuyo at ang mga takip ay hugasan ng tumatakbo na tubig mula sa gripo, pagkatapos ay gamit ang purified na tubig. Ang mga malinis na takip ay inilalagay sa mga bisikleta at pinatuyo sa isang air sterilizer sa temperatura na 50 - 60 ° C. nakaimbak sa mga saradong lalagyan (biks, garapon, kahon) sa ilalim ng mga kondisyon na hindi kasama ang kanilang kontaminasyon.

Ang pantulong na materyal (cotton wool, gauze, parchment paper, mga filter, atbp.) ay inilalagay sa mga cake o garapon at isterilisado sa isang steam sterilizer sa 120 ° C sa loob ng 45 minuto. Mag-imbak sa mga saradong lalagyan o garapon sa loob ng 3 araw, pagkatapos buksan ang materyal ay ginamit sa loob ng 24 na oras.

Ang iba't ibang salamin, porselana at metal na mga bagay (flasks, cylinders, funnels, atbp.) ay isterilisado sa isang air sterilizer sa 180 ° C sa loob ng 60 minuto o sa isang steam sterilizer sa 120 ° C sa loob ng 45 minuto gamit ang mga sterilization box, bix, two- layer calico o parchment packaging.

Ang mga natatanggal na bahagi ng teknolohikal na kagamitan na direktang nakikipag-ugnayan sa solusyon ng gamot (mga goma at glass tube, mga may hawak ng filter, microfilters ng lamad, gasket, atbp.) ay pinoproseso, isterilisado at iniimbak sa mga mode na inilarawan sa dokumentasyon para sa paggamit ng nauugnay na kagamitan.

6 Paghahanda at pagpili ng solvent

Ang mga gamot at solvent na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng GF, FS o VFS. Ang mga espesyal na kinakailangan ay ipinapataw sa mga solvent para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon.

Ang sterilization ay humahantong lamang sa pagkamatay ng mga mikroorganismo; pumatay ng mga mikrobyo, ang kanilang mga produktong metaboliko at nabubulok ay nananatili sa tubig at may mga katangiang pyrogenic, na nagiging sanhi ng matinding panginginig at iba pang hindi kanais-nais na mga phenomena. Karamihan sa mga matinding pyrogenic na reaksyon ay ipinapakita sa vascular, spinal at intracranial injection.

Samakatuwid, ang paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat isagawa sa tubig na hindi naglalaman ng mga pyrogenic na sangkap.

Ang isang paraan para sa pagtuklas at mga pamantayan ng nilalaman ng mga microorganism na bumubuo ng pyrogen bago ang isterilisasyon para sa mga solusyon sa iniksyon at pagbubuhos ng paggawa ng parmasya, kung saan mayroong regulasyon at teknikal na dokumentasyon, ay ipinakilala.

Upang maiwasan ang oksihenasyon ng mga panggamot na sangkap, kinakailangan na ang tubig na ginamit ay naglalaman ng isang minimum na halaga ng dissolved oxygen. Samakatuwid, kinakailangang gumamit ng sariwang pinakuluang tubig para sa iniksyon.

Ang tubig para sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa purified water at walang pyrogen. Maaari itong maimbak nang hindi hihigit sa 24 na oras sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko.

Sa mga parmasya, ang kontrol at pagsubok para sa pyrogenicity ng tubig para sa iniksyon ay isinasagawa nang hindi bababa sa 2 beses sa isang quarter. Ang dinalisay na tubig at tubig para sa iniksyon ay dapat na sumailalim sa pagsusuri ng husay (kumukuha ng mga sample mula sa bawat silindro, at kapag ang tubig ay ibinibigay sa pamamagitan ng pipeline sa bawat lugar ng trabaho) para sa kawalan ng mga Cl²¯, SO²¯Ca²+ salts. Ang tubig na inilaan para sa paghahanda ng mga sterile na solusyon, bilang karagdagan sa mga pagsubok sa itaas, ay sinusuri para sa kawalan ng pagbabawas ng mga sangkap, ammonium salts at carbon dioxide alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang Global Fund.

Quarterly, ang tubig para sa iniksyon at purified water ay ipinapadala sa control at analytical laboratory para sa kumpletong pagsusuri ng kemikal.

Ang mga resulta ng kontrol ng purified water at tubig para sa iniksyon ay dapat na naitala sa isang journal, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 3 sa mga tagubilin ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214.

Ang mga kinakailangan para sa resibo, transportasyon at pag-iimbak ng tubig para sa iniksyon ay ibinibigay sa sugnay 7 ng tagubilin ng order No. 309.

Ang pagtanggap ng tubig para sa iniksyon ay dapat isagawa sa distillation room ng aseptic unit, kung saan mahigpit na ipinagbabawal na magsagawa ng anumang gawaing hindi nauugnay sa distillation ng tubig gamit ang mga water distiller ng tatak AE-25, DE-25, AA -1, A-10, AEVS-4, atbp. Ang mga tatak na ito ng mga water distiller ay nilagyan ng mga separator na pumipigil sa mga patak ng tubig, na maaaring naglalaman ng mga microorganism, mula sa pagdaan sa condensing chamber.

Ang tubig para sa iniksyon ay ginagamit na sariwang inihanda at nakaimbak sa temperatura na 5-10°C o 80-95°C sa mga saradong lalagyan na gawa sa mga materyales na hindi nagbabago sa mga katangian ng tubig, pinoprotektahan ito mula sa mga mekanikal na impurities at microbiological contamination, wala na. higit sa 24 na oras.

Ang nagreresultang tubig para sa iniksyon ay kinokolekta sa isterilisadong steam-treated na mga koleksyon ng industriyal na produksyon (mga glass cylinder bilang eksepsiyon). Ang mga koleksyon ay dapat na may malinaw na inskripsiyon na "Tubig para sa iniksyon", isang tag ay nakalakip na nagpapahiwatig ng petsa ng pagtanggap nito, ang numero ng pagsusuri at ang pirma ng inspektor. Kung maraming koleksyon ang ginagamit nang sabay-sabay, binibilang ang mga ito. Ang mga lalagyan para sa pagkolekta at pag-iimbak ng tubig para sa iniksyon ay dapat na may label upang ipahiwatig na ang mga nilalaman ay hindi pa isterilisado.

Bilang karagdagan sa mga tagubilin ng order No. 309, maraming FS ang binuo na ngayon na kumokontrol sa kalidad ng tubig para sa iniksyon:

FS42-2620-97 "Tubig para sa iniksyon"

FS42-213-96 "Tubig para sa mga iniksyon sa mga ampoules"

FS42-2980-99 "Tubig para sa mga iniksyon sa mga vial".

Ang peach, almond, olive at iba pang mataba na langis ay ginagamit din bilang isang solvent sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon. Ito ay mga low-viscosity, madaling mobile na likido na maaaring dumaan sa makitid na channel ng karayom.

Ang GFCI ay nangangailangan ng mga langis para sa iniksyon na cold-pressed mula sa mga sariwang buto, mahusay na na-dehydrate, at walang protina. Bilang karagdagan, ang kaasiman ng langis ay partikular na kahalagahan. Ang mga injectable na langis ay dapat na may acid number na hindi bababa sa 2.5, kung hindi, maaari silang magdulot ng pananakit sa lugar ng iniksyon.

Ang solvent para sa mga solusyon sa iniksyon ay maaari ding mga alkohol (ethyl, benzyl, propylene glycol, polyethylene oxide 400, glycerin), ilang mga ester (benzyl benzoate, etiooleate).

Hindi katanggap-tanggap na gumamit ng langis ng vaseline bilang isang solvent para sa mga iniksyon, na hindi hinihigop ng katawan, at kapag iniksyon sa ilalim ng balat ay bumubuo ng mga hindi nasisipsip na mamantika na mga bukol.

7 Paghahanda ng mga gamot at pantulong

Ang mga gamot na sangkap na ginagamit sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GF, FS, VFS, GOST, chemically pure qualification. (chemically pure) at analytical grade. (malinis para sa pagsusuri). Ang ilang mga sangkap ay sumasailalim sa karagdagang paglilinis at ginawa na may mas mataas na kadalisayan, na may kwalipikasyon na "Mabuti para sa iniksyon". Ang mga dumi sa huli ay maaaring magkaroon ng nakakalason na epekto sa katawan ng pasyente o bawasan ang katatagan ng solusyon sa iniksyon.

Ang glucose at gelatin (isang kanais-nais na kapaligiran para sa pagbuo ng mga microorganism) ay maaaring maglaman ng mga pyrogenic na sangkap. Samakatuwid, ang isang pagsubok na dosis para sa mga pyrogen ay tinutukoy para sa kanila alinsunod sa artikulong GFKh1 "Pagsusuri ng pyrogenicity". Ang glucose ay hindi dapat magbigay ng pyrogenic effect sa pagpapakilala ng isang 5% na solusyon sa rate na 10 mg / kg ng timbang ng kuneho, gelatin na may pagpapakilala ng isang 10% na solusyon.

Ang Benzylpenicelin potassium salt ay sinubok din para sa pyrogenicity at nasubok para sa toxicity.

Para sa ilang mga gamot, ang mga karagdagang pag-aaral ay isinasagawa para sa kadalisayan: ang calcium chloride ay sinuri para sa paglusaw sa nilalaman ng ethanol at bakal, hexamethylenetetramine - para sa kawalan ng mga amin, ammonium salts at chloroform; caffeine-sodium benzoate - para sa kawalan ng mga organic na impurities (ang solusyon ay hindi dapat maging maulap o umuulan sa loob ng 30 minuto kapag pinainit); Ang magnesium sulfate para sa iniksyon ay hindi dapat maglaman ng mangganeso at iba pang mga sangkap, na nakasaad sa dokumentasyon ng regulasyon.

Ang ilang mga sangkap ay nakakaapekto sa katatagan ng mga solusyon sa iniksyon. Halimbawa, ang sodium bikarbonate ng chemically pure grade. at analytical grade, nakakatugon sa mga kinakailangan ng GOST 4201-66, pati na rin ang "Good for injection", ay dapat makatiis ng mga karagdagang kinakailangan para sa transparency at colorlessness ng isang 5% na solusyon, calcium at magnesium ions ay dapat na hindi hihigit sa 0.05%, kung hindi man sa panahon ang thermal isterilisasyon ng solusyon, ang opalescence ng carbonates ng mga cation na ito ay ilalabas. Ang Eufilin para sa iniksyon ay dapat maglaman ng mas mataas na halaga ng ethylenediamine (18-22%), na ginagamit bilang isang stabilizer ng sangkap na ito sa halagang 14-18% sa mga solusyon sa bibig, at makatiis ng karagdagang mga pagsubok sa solubility. Ang sodium chloride (chemically pure), na ginawa alinsunod sa GOST 4233-77, ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng Global Fund, potassium chloride (chemically pure) ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 4234-65 at ng Global Fund. Sodium acetate ng analytical grade. dapat matugunan ang mga kinakailangan ng GOST 199-68, ang sodium benzoate ay hindi dapat maglaman ng higit sa 0.0075% na bakal. Ang isang solusyon ng thiamine bromide para sa iniksyon ay dapat pumasa sa mga karagdagang pagsusuri para sa kalinawan at kawalan ng kulay.

Ang mga nakapagpapagaling na sangkap na ginagamit para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon ay naka-imbak sa isang hiwalay na kabinet sa mga sterile barbells, sarado na may mga stopper sa lupa at ang inskripsyon na "Para sa mga sterile na form ng dosis". Ang mga sangkap na lumalaban sa init ay sumasailalim sa thermal sterilization bago punan ang baras.

Ang mga shank ay hinuhugasan at isterilisado bago punan. Dapat na may kalakip na tag sa bawat barbell na nagsasaad ng: numero ng serye, kumpanya ng tagagawa, numero ng pagsusuri ng control at analytical na laboratoryo, petsa ng pag-expire, petsa ng pagpuno at lagda ng taong nagpuno ng barbell. Ang pagpuno at pagkontrol sa mga petsa ng pag-expire ay isinasagawa alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

2. Paghahanda ng solusyon

Ang mga sterile solution ay inihahanda sa pamamagitan ng mass-volume method.

Ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay natunaw sa isang bahagi ng tubig sa isang pagsukat ng tangke-panghalo o iba pang lalagyan, kung kinakailangan, ang mga pantulong na sangkap (mga stabilizer, isotonizing, atbp.) Ay idinagdag, ang solusyon ay halo-halong at nababagay sa isang solvent sa isang tiyak na dami. Sa kawalan ng mga volumetric na kagamitan, ang dami ng tubig ay kinakalkula gamit ang mga halaga ng density ng solusyon ng isang naibigay na konsentrasyon o ang koepisyent ng pagtaas sa dami.

Ang pagkakasunud-sunod ng pagsukat o paghahalo ng mga solusyon ay tinutukoy ng mga katangian ng reseta. Ang dami ng mga solusyon sa iniksyon sa mga vial alinsunod sa Global Fund ay dapat palaging mas malaki kaysa sa nominal.

Sa kawalan ng mga volumetric na kagamitan ng malalaking volume, ang mga talahanayan ay dapat gamitin upang matukoy ang dami ng solvent (tingnan ang Talahanayan Blg. 1). Ang isotonic equivalents ng medicinal substances para sa sodium chloride ay ibinibigay sa appendix na ibinigay sa table. No. 2.

Tab. No. 1. Ang mga coefficient ng pagtaas sa dami ng isang may tubig na solusyon sa panahon ng paglusaw ng mga panggamot na sangkap *

* - Ang koepisyent ng pagtaas ng volume (ml / g) ay nagpapakita ng pagtaas sa dami ng solusyon sa ml kapag natutunaw ang 1 g ng sangkap na panggamot sa 20 ° C.

Halimbawa ng pagkalkula:

Maghanda ng solusyon ng magnesium sulfate 20% - 1000 ml.

Ang koepisyent ng pagtaas sa dami ng magnesium sulfate - 0.5.

Kapag natutunaw ang 200 g ng magnesium sulfate, ang dami ng solusyon ay tumataas ng 100 ml (0.5 x 200).

Ang kinakailangang dami ng tubig ay tinutukoy ng pagkakaiba: 1000 - (0.5 x 200) = 900 ml.

Tab. No. 2. Isotonic na katumbas ng mga panggamot na sangkap sa pamamagitan ng sodium chloride

Mahigpit na ipinagbabawal ang sabay-sabay na paggawa ng ilang sterile na solusyon na naglalaman ng mga gamot na may iba't ibang pangalan o isang pangalan, ngunit sa iba't ibang konsentrasyon, sa isang lugar ng trabaho.

Pagkatapos ihanda ang solusyon, ang isang sample ay kinuha para sa kumpletong kontrol ng kemikal at, kapag ang mga kasiya-siyang resulta ng pagsusuri ay nakuha, ang solusyon ay sinasala.

2 Isotonic solution para sa mga iniksyon

Ang mga solusyon kung saan ang osmotic pressure ay katumbas ng osmotic pressure ng dugo ay tinatawag na isotonic. Ang plasma ng dugo, lymph, lacrimal at spinal fluid ay may pare-parehong osmotic pressure na pinapanatili ng mga espesyal na osmoreceptor. Ang pagpapakilala ng malalaking halaga ng mga solusyon sa iniksyon na may ibang osmotic pressure sa daluyan ng dugo ay maaaring humantong sa pagbabago sa osmotic pressure at magdulot ng malubhang kahihinatnan. Ito ay ipinaliwanag ng mga sumusunod na pangyayari. Ang mga lamad ng cell, tulad ng alam mo, ay may pag-aari ng semi-permeability, i.e., pagpasa ng tubig, huwag ipaalam sa maraming mga sangkap na natunaw dito. Kung mayroong likido sa labas ng cell na may ibang osmotic pressure kaysa sa loob ng cell, pagkatapos ay ang likido ay gumagalaw sa cell (exoosmosis) o palabas ng cell (endoosmosis) hanggang sa ang konsentrasyon ay equalize. Kung ang isang solusyon na may mataas na osmotic pressure (hypertonic solution) ay ipinakilala sa dugo, kung gayon bilang isang resulta, sa plasma na nakapalibot sa kanila, ang likido mula sa mga erythrocytes ay ipinadala sa plasma, habang ang mga erythrocytes, nawawala ang bahagi ng tubig, pag-urong (plasmolysis). Sa kabaligtaran, kung ang isang solusyon na may mababang osmotic pressure (hypotonic solution) ay na-injected, ang likido ay papasok sa loob ng cell, ang mga erythrocytes ay mamamaga, ang shell ay maaaring sumabog, at ang cell ay mamatay (hemolysis ay magaganap). Upang maiwasan ang mga osmotic shift na ito, ang mga solusyon na may osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng dugo, cerebrospinal at lacrimal fluid ay dapat ipasok sa bloodstream, i.e. 7.4 atm at tumutugma sa osmotic pressure ng isang sodium chloride solution na 0.9%.

Ang mga isotonic na konsentrasyon ng mga gamot sa mga solusyon ay maaaring kalkulahin sa iba't ibang paraan:

Pagkalkula ayon sa batas ng van't Hoff. Ayon sa batas ng van't Hoff, ang mga solute ay kumikilos katulad ng mga gas at samakatuwid ang mga batas sa gas ay naaangkop sa kanila na may sapat na pagtatantya. Kung isasaalang-alang natin na ang 1 gramo-molekula ng anumang di-dissociable na sangkap ay sumasakop sa isang may tubig na solusyon sa temperatura na 0 ° C at isang presyon ng 760 mm. rt. Art. - 22.4 litro, ibig sabihin, eksaktong kapareho ng 1 gramo-molekula ng gas. Nangangahulugan ito na kung ang 1 gramo-molekula ng isang sangkap ay natunaw sa 22.4 litro ng solvent, kung gayon ang solusyon ay lilikha ng isang presyon na katumbas ng 1 atm. Upang mailapat ang solusyon na ito, kinakailangan upang itaas ang presyon sa osmotic pressure ng plasma ng dugo. Upang gawin ito, babawasan namin ang dami ng solvent para sa 1 gramo-molekula ng isang sangkap, hanggang sa sandali na ang solusyon ay lumilikha ng isang presyon ng 7.4 atm.

Ang osmotic pressure ng solusyon ay magiging katumbas ng osmotic pressure ng plasma ng dugo kung ang 7.4 gramo na molekula ng sangkap ay natunaw sa 22.4 litro ng tubig o kung ang 1 gramo ng molekula ng sangkap ay natunaw sa X1 l ng tubig.

Dahil may bisa ang batas sa temperaturang 273〫K (0〫С), kinakailangang magsagawa ng pagwawasto para sa temperatura ng katawan ng tao. Dahil ang osmotic pressure ng hangin ay proporsyonal sa temperatura, tataas natin ang volume ng solvent upang mapanatili ang osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng plasma ng dugo.

Sa temperatura na katumbas ng 273K, ang 1 gramo-molekula ay sumasakop sa dami ng 3.03 litro, at sa temperatura na 310K (temperatura ng katawan ng tao) - X2 litro.

Mula rito,

Upang maghanda ng 3.44 litro ng isang solusyon, kinakailangan ang 1 gramo-molekula ng isang sangkap, at

upang maghanda ng 1 litro ng solusyon - X3 gramo-molekula.

Ayon sa batas ni Van't Hoff, upang makapaghanda ng isotonic na solusyon, kinakailangan na matunaw ang 0.29 gramo-molekula ng isang sangkap sa tubig at dalhin ang dami ng solusyon sa 1 litro.

Kumuha kami ng formula para sa pagkalkula

mlv =0.29M,

kung saan ang M ay ang molecular weight ng substance,

29 - non-electrolyte isotonization factor.

Ang kadahilanan ng isotonization ay mas madaling makuha mula sa Claiperon equation:

kung saan ang p ay ang osmatic pressure ng plasma ng dugo (atm), ay ang dami ng solusyon, ay ang bilang ng mga gramo-molekula ng mga particle, ay ang gas constant na ipinahayag sa atmospheric liters (0.082), ay ang ganap na temperatura.

Mula rito,

Ang mga kalkulasyon sa itaas ay tama kung tayo ay nakikitungo sa mga non-electrolytes, i.e. hindi nabubulok sa mga ions kapag natunaw (glucose, urotropin, sucrose, atbp.). Kung kailangan mong matunaw ang mga electrolyte, kailangan mong isaalang-alang na ang mga ito ay naghihiwalay sa may tubig na mga solusyon at ang kanilang osmotic pressure ay mas mataas, mas mataas ang antas ng dissociation.

Ipagpalagay na itinatag na ang isang sangkap sa solusyon ay naghihiwalay ng 100%:

NaCl Na+ + Cl.

Kung gayon ang bilang ng mga elementarya na particle ay doble, samakatuwid, kung ang isang solusyon ng sodium chloride ay naglalaman ng 0.29 gramo na molekula ng isang sangkap sa 1 litro, kung gayon ang osmotic pressure nito ay 2 beses na mas malaki. Samakatuwid, ang isotonization factor na 0.29 para sa mga electrolyte ay hindi naaangkop. Dapat itong bawasan depende sa antas ng dissociation. Upang gawin ito, kinakailangan upang ipakilala ang isang koepisyent sa Claiperon equation na nagpapakita kung gaano karaming beses ang bilang ng mga particle ay tumataas dahil sa dissociation. Ang salik na ito ay tinatawag na isotonic ratio at tinutukoy ng i.

Kaya, ang Claiperon equation ay kukuha ng anyo:

Ang koepisyent i ay nakasalalay sa antas at kalikasan ng electrolytic dissociation at maaaring ipahayag ng equation:

i=1+α(n+1),

kung saan ang α ay ang antas ng electrolytic dissociation, ay ang bilang ng mga elementarya na particle na nabuo mula sa 1 molekula sa panahon ng dissociation.

Para sa iba't ibang grupo ng mga electrolyte, maaari kong kalkulahin ang mga sumusunod:

A) para sa mga binary electrolyte na may singly charged na mga ion ng uri K + A:

α=0.86, n=2;= 1+0.86*(2-1)=1.86

Halimbawa, sodium chloride, potassium chloride, ephedrine hydrochloride, atbp.

B) Para sa mga binary electrolyte na may dobleng sisingilin na mga ion ng uri K+²A²:

i = 1+0.5*(2-1)=1.5

Halimbawa, magnesium sulfate, atropine sulfate, atbp.

C) Para sa mga trinary electrolyte ng uri K² + A2 at K2 + A²:

α=1; n=3;= 1+1*(3-1)=3

Halimbawa, calcium chloride, sodium hydrogen phosphate, atbp.

Upang i-isotonize ang isang solusyon sa isa pang sangkap, na karaniwan kapag ang mga sangkap ay inireseta sa maliit na dami at ang kanilang konsentrasyon ay hindi sapat upang i-isotonize ang solusyon. Ginagawa nitong mas mahirap ang mga kalkulasyon.

Halimbawa: Rp.: Cocaini hydrochloridi 0.1chloride q.s. ut f. sol. isotonici 10ml.S. Para sa mga iniksyon ng 1 ml.

Kalkulahin ang isotonic na konsentrasyon nito:

Ayon sa pagkalkula, ang iniresetang konsentrasyon ng cocaine ay makabuluhang mas mababa kaysa sa kinakailangan para sa isotonization ng solusyon. Alamin natin ang volume na nag-isotonize sa 0.1 g ng cocaine.

57 g isotonic na may 100 ML ng solusyon, at

1 g - X ml ng solusyon.

Ito ay sumusunod mula dito na ang sodium chloride ay kinakailangan para sa isotonization 10-1.5 = 8.5 ml.

Kalkulahin ang kinakailangang masa ng sodium chloride:

upang i-isotonize ang 100 ML ng isang solusyon, 0.91 g ng sodium chloride ay dapat kunin,

at para sa isotonization 8.5 ml - X g.

Sa praktikal na gawain, ang mga kalkulasyon ay maaaring gawing simple sa pamamagitan ng paglalapat ng mga pangkalahatang formula:

Kung ang isotonicity ay nakamit ng isang substance, ang formula ay ginagamit upang kalkulahin ito:

m - ang dami ng sangkap na idinagdag upang i-isotonize ang solusyon, - ang dami ng isotonized na solusyon (ml), - ang molekular na bigat ng sangkap,

Ang bilang ng mililitro.

Kung ang isotonicity ng solusyon sa gamot ay nakamit sa tulong ng isa pang (karagdagang) sangkap, kung gayon ang sumusunod na pormula ay ginagamit:

Molekular na timbang ng karagdagang sangkap;

Isotonic coefficient para sa karagdagang substance;

Ang dami ng karagdagang sangkap (g);

I - mass (g), molecular weight at isotonic coefficient para sa pangunahing substance.

Sa mas kumplikadong mga recipe (na may tatlo o higit pang mga bahagi), sa una ay kinakalkula kung gaano karami sa solusyon ang isotonic substance na ang mga masa ay kilala. Pagkatapos ay tinutukoy ang masa ng isotonizing component.

cryoscopic na pamamaraan. Ayon sa pamamaraang ito, ang mga solusyon na isotonic na may paggalang sa suwero ng dugo ay dapat magkaroon ng depresyon (pagbaba) sa punto ng pagyeyelo na katumbas ng pagkalumbay ng suwero ng dugo. Ang depression nito ay 0.52ºС. Kapag kinakalkula, kinakailangang isaalang-alang na ang mga constants ng depression sa reference na libro ay ibinibigay para sa 1% na solusyon.

Ang mga kalkulasyon ay magiging ganito:

% solusyon ng isang sangkap ay may depresyon Δt º, at

X% na solusyon ng sangkap - 0.52º.

Kaya naman,

Minsan ang isang graphical na paraan para sa pagkalkula ng isotonic na konsentrasyon ay ginagamit, na nagbibigay-daan, gamit ang binuo na mga diagram (nonograms), upang mabilis, ngunit may ilang pagtatantya, matukoy ang dami ng isang sangkap na kinakailangan para sa isotonicizing isang solusyon ng isang nakapagpapagaling na sangkap.

Ang kawalan ng mga pamamaraang ito ay maaaring isaalang-alang na ang alinman sa mga kalkulasyon ng isotonic na konsentrasyon ay isinasagawa para sa isang bahagi, o ang mga kalkulasyon ng masa ng pangalawang sangkap ay masyadong masalimuot. At dahil ang hanay ng mga solusyon na may isang bahagi ay hindi masyadong malaki, at ang dalawa o higit pang sangkap na mga reseta ay lalong ginagamit, mas madaling magsagawa ng mga kalkulasyon gamit ang isotonic na katumbas. Sa kasalukuyan, walang ibang paraan ng pagkalkula ang ginagamit.

Ang isotonic na katumbas ng sodium chloride ay ang dami ng sodium chloride na lumilikha, sa ilalim ng parehong mga kondisyon, ng osmotic pressure na katumbas ng osmotic pressure ng 1 g ng isang substance. Alam ang katumbas ng sodium chloride, ang anumang mga solusyon ay maaaring isotonicated, pati na rin ang kanilang isotonic concentrations ay maaaring matukoy.

Ang isang talahanayan ng isotonic equivalents para sa sodium chloride ay ibinibigay sa Global Fund ng 1st edition, issue 2.

Halimbawa ng pagkalkula: Rp.: Dicaini 3.0chloridi q.s. ut f. sol. isotonici 1000 ml.S.

Upang maghanda ng isotonic solution lamang mula sa sodium chloride, kailangan mong kumuha ng 9 g nito upang maghanda ng 1 litro ng solusyon (ang isotonic na konsentrasyon ng sodium chloride ay 0.9%). Ayon sa talahanayan ng GFXI, tinutukoy namin na ang isotonic na katumbas ng sodium chloride sa dicaine ay 0.18 g. Nangangahulugan ito na

g ng dicaine ay katumbas ng 0.18 g ng sodium chloride, at

g ng dicaine - 0.54 g ng sodium chloride.

Samakatuwid, ayon sa reseta ng sodium chloride, kinakailangan na kumuha ng: 9.0 - 0.54 \u003d 8.46 g.

3 Pagpapatatag ng mga solusyon sa iniksyon

Ang katatagan ng mga solusyon sa iniksyon ay nauunawaan bilang ang invariability ng komposisyon ng konsentrasyon ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa solusyon sa panahon ng itinatag na mga panahon ng imbakan. Pangunahin itong nakasalalay sa kalidad ng mga paunang solvents at mga panggamot na sangkap, na dapat ganap na matugunan ang mga kinakailangan ng Global Fund o GOSTs.

Sa ilang mga kaso, ang espesyal na paglilinis ng mga panggamot na sangkap na inilaan para sa iniksyon ay ibinigay. Ang hexamethylenetetramine, glucose, calcium gluconate, caffeine-sodium benzoate, sodium benzoate, sodium bicarbonate, sodium citrate, aminophylline, magnesium sulfate, atbp. ay dapat magkaroon ng mas mataas na antas ng kadalisayan. Kung mas mataas ang kadalisayan ng mga paghahanda, mas matatag ang mga solusyon na nakuha galing sa kanila.

Ang invariability ng mga panggamot na sangkap ay nakakamit din sa pamamagitan ng pagmamasid sa pinakamainam na mga kondisyon ng isterilisasyon (temperatura, tagal), ang paggamit ng mga katanggap-tanggap na preservatives na nagbibigay-daan sa pagkamit ng nais na epekto ng isterilisasyon sa mas mababang temperatura, at ang paggamit ng mga stabilizer na tumutugma sa likas na katangian ng mga gamot na sangkap. .

Ang pagpili ng stabilizer ay depende sa mga katangian ng physicochemical ng mga panggamot na sangkap. May kondisyon silang nahahati sa tatlong grupo:

) ang mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng mahinang mga base at malakas na mga asido ay pinatatag ng hydrochloric acid;

) ang mga asing-gamot na nabuo sa pamamagitan ng malalakas na base at mahinang mga asido ay pinatatag ng alkalis;

) madaling na-oxidized na mga sangkap ay nagpapatatag ng mga antioxidant (antioxidants).

Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga asing-gamot ng mahinang base at malakas na acid

Kasama sa pangkat na ito ang isang malaking bilang ng mga asing-gamot ng alkaloid at sintetikong nitrogenous na mga base, na malawakang ginagamit sa anyo ng mga solusyon sa iniksyon. Ang ganitong mga asin sa may tubig na solusyon ay maaaring magpakita ng bahagyang acidic na reaksyon dahil sa hydrolysis. Sa kasong ito, ang isang mahinang dissociated base at isang malakas na dissociated acid ay nabuo sa pagbuo ng mga libreng hydronium ions.

D

Ang pagdaragdag ng libreng acid sa naturang mga solusyon ay lumilikha ng labis na mga hydronium ions, na pinipigilan ang hydrolysis (nagdudulot ng paglilipat ng ekwilibriyo sa kaliwa). Ang pagbaba sa konsentrasyon ng mga hydronium ions ay pinadali ng alkali na inilabas ng salamin, na may kaugnayan kung saan ang balanse ay lumilipat sa kanan at ang mga solusyon ay pinayaman ng isang bahagyang dissociated base.

Ang pag-init ng solusyon ay nagdaragdag ng intensity ng hydrolysis ng mga asing-gamot, na inililipat ang reaksyon sa kanan, samakatuwid, sa panahon ng sterilization ng init at kasunod na imbakan, ang pH ng mga solusyon sa iniksyon ay tumataas. Ang mga base ng alkaloids, na may mababang solubility sa tubig, ay maaaring mamuo sa kasong ito. Kapag isterilisado ang mga solusyon sa iniksyon sa alkaline na baso, kahit na medyo malakas na mga libreng base, tulad ng novocaine, ay inilabas, na makikita mula sa pag-oiling ng mga dingding ng sisidlan.

Dapat pansinin na ang ilang mga alkaloid at sintetikong gamot na may mga pangkat ng ester at lactone (atropine sulfate, scopolamine hydrobromide, homatropine hydrochloride, physostigmine salicylate, novocaine) kapag pinainit sa mahinang alkaline o kahit na neutral na media ay maaaring bahagyang hydrolyzed sa pagbuo ng mga produkto na may binagong pagkilos ng parmasyutiko.

Ang mga paghahandang naglalaman ng phenolic hydroxyls (morphine hydrochloride, apomorphine hydrochloride, salsolin hydrochloride, adrenaline hydrotartrate, atbp.) ay nag-o-oxidize kapag pinainit sa bahagyang alkaline na solusyon upang makabuo ng mas nakakalason na kulay na mga produkto.

Ang Pachycarpine hydroiodide ay resinous kahit na sa isang bahagyang alkaline na solusyon. Ang lahat ng ito ay ginagawang kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon ng mga asing-gamot ng mahina na mga base at malakas na acid sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 0.1 N. hydrochloric acid. Ang halaga ng acid na kinakailangan upang patatagin ang mga solusyon ay nag-iiba depende sa mga katangian ng paghahanda, ngunit, bilang isang patakaran, ay hindi nakasalalay sa konsentrasyon ng solusyon na magpapatatag, dahil ang pangunahing layunin ng idinagdag na acid ay upang lumikha ng pinakamainam na mga hangganan ng pH. para sa solusyon. Karaniwan ang 1 litro ng solusyon sa iniksyon ay nagpapatatag ng 10 ml ng 0.1 N. solusyon ng hydrochloric acid. Kaya patatagin ang mga solusyon ng strychnine nitrate (pH 3.0 - 3.7), 1% na solusyon ng morphine hydrochloride (pH 3.0 - 3.5). Ang mga solusyon ng lobeline hydrochloride ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 15 ml ng 0.1 N. acid solution bawat 1 litro, at mga solusyon ng scopolamine hydrobromide (pH 2.8 - 3.0) - 20 ml ng 0.1 n. mga acid bawat 1 litro.

Pagpapatatag ng mga solusyon ng mga asing-gamot ng malakas na base at mahina na mga acid

Kasama sa mga gamot na ito ang sodium nitrite, sodium thiosulfate, caffeine-sodium benzoate. Ang kanilang mga may tubig na solusyon dahil sa hydrolysis ay may alkaline na reaksyon. Ang alkali ay idinagdag upang sugpuin ang hydrolysis. Ayon sa mga tagubilin ng Global Fund XI, ang mga solusyon sa sodium nitrite ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 2 ml ng 0.1 N sodium hydroxide. solusyon ng sodium hydroxide bawat 1 litro ng solusyon. Ang isang solusyon ng sodium thiosulfate, na may isang kapaligiran na malapit sa neutral, ay nabubulok na may bahagyang pagbaba sa pH sa pagpapalabas ng sulfur, kaya ito ay nagpapatatag sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 20 g ng sodium bikarbonate bawat 1 litro ng solusyon (pH 7.8 - 8.4). patatagin ang caffeine-sodium benzoate, magdagdag ng 4 ml 0.1 n. solusyon ng sodium hydroxide bawat 1 litro ng solusyon.

Pagpapatatag ng mga solusyon ng madaling oxidizing substance

Upang patatagin ang mga solusyon ng madaling oxidizing substance, iba't ibang antioxidants. Kabilang dito ang mga ahente ng pagbabawas at mga negatibong katalista.

Ang mga ahente ng pagbabawas, na may malaking potensyal na redox, ay mas madaling ma-oxidize kaysa sa mga gamot na pinatatag ng mga ito. Kasama sa grupong ito, halimbawa, sodium sulfite, bisulfite at metabisulphite, rongalite (sodium formaldehyde sulfoxylate), ascorbic acid, unithiol, atbp. Ginagamit din ang Thiourea, paraminophenol, methiaminoacetic acid anhydride (sarcosic anhydride), atbp.

Ang mga negatibong catalyst ay bumubuo ng mga kumplikadong compound na may mabibigat na metal na mga ion na nagpapagana ng mga hindi gustong proseso ng oxidative. Kasama sa grupong ito ang mga complexone: EDTA - ethylenediaminetetraacetic acid, Trilon B - disodium salt ng ethylenediaminetetraacetic acid, atbp.

Ang pagdaragdag ng mga antioxidant ay kinakailangan para sa paghahanda ng mga solusyon ng ascorbic acid para sa iniksyon, na madaling na-oxidized upang bumuo ng hindi aktibo na 2,3-diketogulonic acid. Sa mga acidic na solusyon (sa pH 1.0 - 4.0), ang ascorbic acid ay nabubulok sa pagbuo ng furfural aldehyde, na nagiging sanhi ng dilaw na kulay ng mga decomposed na solusyon. Ang mga solusyon ng ascorbic acid ay inihanda sa pagkakaroon ng sodium bikarbonate. Ang anhydrous sodium sulfite 0.2% o sodium metabisulfite 0.1% ay idinagdag bilang isang antioxidant. Ang mga solusyon ay inihanda sa tubig na puspos ng carbon dioxide at isterilisado sa 100 g. Na may dumadaloy na singaw sa loob ng 15 minuto (GF X, Art. 7).

Ang mga madaling na-oxidized na gamot ay kinabibilangan ng phenothiazine derivatives aminazine, diprazine. Ang mga may tubig na solusyon ng mga sangkap na ito ay madaling na-oxidized kahit na may panandaliang pagkakalantad sa liwanag na may pagbuo ng mga madilim na pulang produkto (mga oxide, carbonyl derivatives at iba pang mga produkto ng oksihenasyon ay nabuo. Upang makakuha ng matatag na solusyon ng aminazine at diprazine, 1 g ng anhydrous sodium sulfite ay idinagdag sa 1 litro ng solusyon at metabisulphite, 2 g ng ascorbic acid at 6 g ng sodium chloride (sa ilalim ng mga kondisyon ng aseptiko, nang walang thermal sterilization).

Maraming mga derivatives ng aromatic amines ang madaling ma-oxidized: PAS, novocainamide, natutunaw na streptocide, atbp. Ang mga solusyon ng mga gamot na ito, na-oxidized, ay bumubuo ng mas nakakalason na mga produkto na may kulay dahil sa pagbuo ng mga quinone, quinoneimines at ang kanilang mga produkto ng condensation. Upang makakuha ng matatag na likido, ang mga natutunaw na solusyon sa streptocide ay nagpapatatag ng sodium sulfite (2 g bawat 1 litro), mga solusyon ng novocainamide - sodium metabisulfite (5 g bawat 1 litro), 3% na solusyon ng sodium para-aminosalicylate - rongalite (5 g bawat 1 litro).

Ang mga solusyon ng adrenaline g/chl at hydrotartrate ay madaling ma-oxidize dahil sa nilalaman ng phenolic hydroxyls na may pagbuo ng adrenochrome. Ang GF X (Art. 616 at Art. 26) ay nagbibigay ng mga recipe na nagpapahiwatig ng mga stabilizer at ang sterilization regimen kapag naghahanda ng mga solusyon ng mga gamot na ito.

Ang mga solusyon sa glucose ay medyo hindi matatag sa pangmatagalang imbakan. Ang pangunahing kadahilanan na tumutukoy sa katatagan ng glucose sa solusyon ay ang pH ng daluyan. Sa pH 1.0 - 3.0, ang aldehyde hydroxymethylfurfural ay nabuo sa mga solusyon sa glucose, na nagiging sanhi ng dilaw na solusyon. Sa pH 3.0 - 5.0, bumabagal ang reaksyon ng agnas, at sa pH na higit sa 5.0, ang agnas ng hydroxymethylfurfural ay tumataas muli. Ang pagtaas sa pH ay nagiging sanhi ng pagkasira ng chain ng lucose. Sa mga produkto ng agnas, natagpuan ang mga bakas ng acetic, lactic, formic, at gluconic acid. Ang mga bakas ng mabibigat na metal (Cu, Fe) ay nagpapabilis sa proseso ng agnas. Ang pinakamainam na halaga ng pH ng isang solusyon sa glucose ay 3.0 - 4.0. Upang makakuha ng matatag na mga solusyon sa glucose, inirerekumenda na pre-treat ang mga ito ng activated carbon (0.4%) upang alisin ang mga bakal at may kulay na mga produkto. Pagkatapos ang mga solusyon ay nagpapatatag, sinala at isterilisado sa C na may dumadaloy na singaw sa loob ng 60 minuto o sa 119-121 C sa loob ng 8 minuto na may dami ng hanggang 100 ml.

Inirereseta ng GF X na patatagin ang mga solusyon sa glucose (anuman ang kanilang konsentrasyon) na may sodium chloride 0.26 g bawat 1 litro at 0.1 n. hydrochloric acid solution sa pH 3.0 - 4.0. Sa isang parmasya, para sa kaginhawahan, ang stabilizer ay ginawa ayon sa sumusunod na reseta: sodium chloride - 5.2 g, diluted hydrochloric acid - 4.4 ml, tubig para sa iniksyon - hanggang sa 1 litro. Ang stabilizer na ito ay tumatagal ng 5%.

Ang mekanismo ng stabilizing action, ayon sa ilang mga may-akda, ay ang sodium chloride ay bumubuo ng mga kumplikadong compound sa site ng aldehyde group ng glucose. Ang kumplikadong ito ay hindi matatag, at ang sodium chloride, na lumilipat mula sa isang molekula patungo sa isa pa, ay nagpoprotekta sa mga grupo ng aldehyde, sa gayon ay pinipigilan ang mga reaksyon ng redox. Ang hydrochloric acid ay neutralisahin ang alkali na inilabas ng salamin at lumilikha ng pinakamainam na halaga ng pH ng solusyon.

May isa pang teorya na nagpapaliwanag sa pagiging kumplikado ng mga patuloy na proseso. Tulad ng alam mo, sa solid state, ang glucose ay nasa cyclic form. Sa solusyon, ang bahagyang pagbubukas ng mga singsing ay nangyayari sa pagbuo ng mga pangkat ng aldehyde, at ang isang mobile equilibrium ay itinatag sa pagitan ng mga acyclic at cyclic na anyo. Ang pagdaragdag ng sodium chloride ay lumilikha ng mga kondisyon sa solusyon na pumapabor sa paglipat ng ekwilibriyo tungo sa pagbuo ng isang mas cyclic form na lumalaban sa oksihenasyon. Mayroon ding mga indikasyon ng pakikipag-ugnayan ng sodium chloride sa ilang mga anyo ng glucose upang bumuo ng matatag na double complex salts.

Mga stabilizer

4 Kumpletuhin ang pagsusuri ng kemikal

Matapos ang paghahanda ng solusyon para sa iniksyon at bago ang isterilisasyon nito, ito ay kinakailangang sumailalim sa kumpletong kontrol ng kemikal, kabilang ang isang husay at dami ng pagsusuri ng mga bahagi nito, pagpapasiya ng pH, isotonizing at stabilizing substance.

Bilang karagdagan, ang karagdagang kontrol sa botohan pagkatapos ng paghahanda ng solusyon ay posible.

Ang mga resulta ng kontrol ay naitala sa isang journal, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 2 sa Mga Tagubilin para sa Quality Control, na inaprubahan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

Pagsala at pag-iimpake ng mga solusyon

Ang yugtong ito sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa lamang sa mga kasiya-siyang resulta ng isang kumpletong pagsusuri ng kemikal.

1 Pag-filter at pagbote, capping

Ang pagsasala ay isinasagawa sa libreng mga solusyon sa iniksyon mula sa mga impurities sa makina.

Para sa isang maaasahang pagpili ng isang sistema ng filter, kanais-nais na pag-aralan ang sumusunod na impormasyon tungkol sa teknolohiya ng paglilinis:

ang likas na katangian ng na-filter na daluyan (pangalan, sangkap, density, lagkit, konsentrasyon);

kalikasan ng polusyon (laki ng butil);

mga kinakailangan sa pagsasala (visual transparency);

ginamit na kagamitan at mga elemento ng filter na nagpapahiwatig ng uri, tatak, materyal, mga pangunahing katangian ng pagganap ayon sa pasaporte.

Ang mga unang bahagi ng filtrate ay muling sinasala.

Ang pagsasala ng solusyon ay pinagsama sa sabay-sabay na pagpuno nito sa mga inihandang bote ng salamin. Sa panahon ng pagsala at pagpuno, ang mga tauhan ay hindi dapat yumuko sa mga walang laman o punong bote. Pinakamainam na pagpuno at pagtakip sa daloy ng hangin ng laminar gamit ang naaangkop na kagamitan.

Para sa mga solusyon sa pag-filter para sa iniksyon, ginagamit ang mga funnel ng filter na may filter na salamin (laki ng butas na 3-10 μm). Sa kasong ito, ginagamit ang mga pag-install ng dalawang disenyo:

kagamitan sa uri ng tripod

Carousel device.

Bilang karagdagan, ang UFZh-1 at UFZh-2 na likidong pag-filter at mga yunit ng bottling ay ginagamit; sa kanilang tulong, maraming mga solusyon ang maaaring mai-filter nang sabay-sabay.

Sa pagtutok sa pag-filter ng malalaking dami ng mga solusyon sa iniksyon, ginagamit ang mga filter na gumagana sa ilalim ng vacuum ayon sa prinsipyo ng "fungus" gamit ang isang baligtad na Büncher funnel. Sa ilalim ng funnel, ang materyal ng filter ay nakasalansan nang isa-isa, na nagsisiguro ng mas masusing pagsasala.

Bilang isang materyal sa pag-filter, ang pinagsamang mga filter ay ginagamit sa kumbinasyon ng iba't ibang mga materyales sa pag-filter (filter na papel, gasa, cotton wool, cotton calico group, belting, natural na tela ng sutla).

Ang pansin ay dapat bayaran sa katotohanan na sa kasalukuyan ang paraan ng microfiltration sa pamamagitan ng mga filter ng lamad ay lalong ginagamit.

Ang microfiltration ay isang proseso ng paghihiwalay ng lamad ng mga colloidal solution at microsuspension sa ilalim ng pressure. Sa kasong ito, ang mga particle na may sukat na 0.2-10 microns (mga di-organikong particle, malalaking molekula) ay napapailalim sa paghihiwalay. Ang ordinaryong filter na materyal ay nagpapahintulot sa mga particle na ito na dumaan, na lubhang mapanganib, dahil. ang mga ito ay capillary impermeable at madaling kapitan ng conglomeration.

Ang paggamit ng microfiltration ay nagbibigay-daan sa iyo upang mapupuksa ang mga mekanikal na impurities na may visual na kontrol at bawasan ang kabuuang microbial number. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga lamad ay nagpapanatili hindi lamang ng mga particle na mas malaki kaysa sa mga pores, kundi pati na rin ang mga particle ng mas maliit na sukat. Ang mga sumusunod na epekto ay may mahalagang papel sa prosesong ito: 1) epekto ng maliliit na ugat; 2) ang kababalaghan ng adsorption; 3) mga puwersang electrostatic; 4) Mga puwersa ng Van der Waals.

Ang pinakakaraniwang ginagamit na mga filter ay mga dayuhang tatak - MELIPORD, SARTERIDE, SINPOR at iba pa. Gayundin, ang mga filter ng domestic brand na VLADIPOR ay kadalasang ginagamit, na mga pinong porous na cellulose acetate na mga pelikula ng puting kulay, ng iba't ibang kapal.

Ang pagsasala ng mga solusyon gamit ang mga microfilter ng lamad ay nagsasangkot ng paggamit ng isang yunit ng lamad, na isang kumplikadong aparato na binubuo ng mga may hawak ng lamad at iba pang kagamitang pantulong.

Matapos punan ang mga solusyon na may sabay-sabay na pagsasala, ang mga vial ay tinatakan ng mga stopper ng goma (mga tatak, tingnan ang "Paghahanda ng mga pinggan at pagsasara") at sumasailalim sa pangunahing visual na kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi alinsunod sa Appendix 8 sa Instruksyon para sa Quality Control of Medicines Manufactured in Pharmacies, inaprubahan ng Order No. 214 ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hulyo 16, 1997.

2 Pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama

Ang mga mekanikal na pagsasama ay nauunawaan bilang mga patuloy na mobile na hindi matutunaw na mga sangkap, maliban sa mga bula ng gas na hindi sinasadyang naroroon sa mga solusyon.

Ang pangunahing kontrol ay isinasagawa pagkatapos ng pagsasala at pag-iimpake ng solusyon. Ang bawat bote o vial na may solusyon ay napapailalim sa pagsusuri. Kung ang mga mekanikal na dumi ay nakita, ang solusyon ay muling sinasala at muling siniyasat, tinapon, may label at isterilisado.

Para sa mga solusyon na sumailalim sa microfiltration ng lamad, pinahihintulutan ang pumipili na pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina.

Upang tingnan ang mga solusyon, dapat mayroong isang espesyal na kagamitan na lugar ng trabaho, na protektado mula sa direktang sikat ng araw. Isinasagawa ang kontrol gamit ang "Device para sa pagsubaybay sa solusyon para sa kawalan ng mga impurities sa makina" (UK-2), pinapayagan itong gumamit ng black-and-white screen, na naiilaw sa paraang maiwasan ang pagpasok ng liwanag. ang mga mata ng inspektor direkta mula sa pinanggalingan nito.

Ang kontrol ng solusyon ay isinasagawa sa pamamagitan ng pagtingin sa mga itim at puti na background gamit ang hubad na mata, na iluminado ng isang 60 W electric matte lamp o isang 20 W fluorescent lamp; para sa mga may kulay na solusyon, ayon sa pagkakabanggit, 100 W at 30 W. Ang distansya mula sa mga mata sa bagay na tinitingnan ay dapat na 25-30 cm, at ang anggulo ng optical viewing axis sa direksyon ng liwanag ay dapat na mga 90º. Ang linya ng paningin ay dapat na nakadirekta pababa na ang ulo ay patayo.

Ang pharmacist-technologist ay dapat na may visual acuity na katumbas ng isa. Itinatama gamit ang salamin kung kinakailangan.

Ang ibabaw ng nasubok na mga bote o vial ay dapat na malinis at tuyo sa labas.

Depende sa dami ng bote o vial, mula sa isang bote hanggang 5 piraso ay sabay na tinitingnan. Ang mga bote o vial ay kinukuha sa isa o magkabilang kamay sa pamamagitan ng leeg, dinadala sa control zone, na may makinis na paggalaw na nakabaligtad at tinitingnan sa itim at puting background. Pagkatapos, sa makinis na paggalaw, nang hindi nanginginig, ibinabalik nila ito sa orihinal nitong posisyon na "downside down" at tinitingnan din ito sa itim at puting background.

Ang oras ng kontrol ay ayon sa pagkakabanggit:

isang bote na may kapasidad na 100-500 ml - 20 segundo;

dalawang bote na may kapasidad na 50-100 ml - 10 segundo;

mula dalawa hanggang limang bote na may kapasidad na 5-50 ml - 8-10 seg.

Ang tinukoy na oras ng kontrol ay hindi kasama ang oras para sa mga auxiliary na operasyon.

3 Pagta-cap at pag-label

Ang mga vial na may mga solusyon para sa iniksyon, na tinatakan ng mga stopper ng goma, pagkatapos ng kasiya-siyang kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, ay pinagsama sa mga takip ng metal.

Para sa layuning ito, ginagamit ang mga takip ng aluminyo ng uri ng K-7 na may isang bingaw (butas) na may diameter na 12-14 mm.

Pagkatapos tumakbo sa mga vial, ang kalidad ng pagsasara ay nasuri: ang takip ng metal ay hindi dapat i-scroll sa pamamagitan ng kamay kapag sinusuri at ang solusyon ay hindi dapat ibuhos kapag ang vial ay nabaligtad. Pagkatapos ang mga bote at vial ay nilagyan ng label sa pamamagitan ng pirma, nakatatak sa takip o gumagamit ng mga metal na token na nagpapahiwatig ng pangalan ng solusyon at ang konsentrasyon nito.

Isterilisasyon

Ang sterilization ay ang kumpletong pagkasira ng mga buhay na microorganism at ang kanilang mga spores sa isang bagay. Napakahalaga ng sterilization sa paggawa ng lahat ng mga form ng dosis at lalo na ang mga injectable. Sa kasong ito, ang mga babasagin, pantulong na materyal, solvent at handa na solusyon ay dapat na isterilisado. Kaya, ang paggawa ng mga solusyon para sa iniksyon ay dapat magsimula sa isterilisasyon at magtatapos sa isterilisasyon.

Tinukoy ng SP XI ang sterilization bilang proseso ng pagpatay sa isang bagay o pag-alis mula dito ng mga microorganism ng lahat ng uri sa lahat ng yugto ng pag-unlad.

Ang pagiging kumplikado ng proseso ng isterilisasyon ay nakasalalay, sa isang banda, sa mataas na posibilidad na mabuhay at isang malawak na pagkakaiba-iba ng mga mikroorganismo, sa kabilang banda, sa thermal lability ng maraming mga panggamot na sangkap at mga form ng dosis o ang kawalan ng kakayahang gumamit ng iba pang mga pamamaraan ng isterilisasyon para sa isang dami ng dahilan. Samakatuwid, ang mga kinakailangan para sa mga pamamaraan ng isterilisasyon ay nagmumula sa: upang mapanatili ang mga katangian ng mga form ng dosis at palayain ang mga ito mula sa mga mikroorganismo.

Ang mga pamamaraan ng sterilization ay dapat na maginhawa para sa paggamit sa mga parmasya, lalo na sa mga parmasya ng pangangalagang pangkalusugan, sa pagbabalangkas kung saan ang mga solusyon sa iniksyon ay bumubuo ng hanggang sa 60-80%.

Sa teknolohiya ng mga form ng dosis, iba't ibang paraan ng isterilisasyon ang ginagamit: mga pamamaraan ng thermal, isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala, isterilisasyon ng radiation, isterilisasyon ng kemikal.

Thermal isterilisasyon.

Kasama sa mga pamamaraan ng thermal sterilization ang pressurized steam sterilization at air sterilization, ang dumadaloy na steam sterilization ay hindi kasama sa GFXI.

Air sterilization

Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay isinasagawa ng mainit na hangin sa isang air sterilizer sa temperatura na 180-200ºС. Sa kasong ito, ang lahat ng mga anyo ng mga microorganism ay namamatay dahil sa pyrogenetic decomposition ng mga sangkap ng protina.

Ang pagiging epektibo ng air sterilization ay depende sa temperatura at oras. Ang pare-parehong pag-init ng mga bagay ay depende sa antas ng thermal conductivity at ang tamang lokasyon sa loob ng sterilization chamber upang matiyak ang libreng sirkulasyon ng mainit na hangin. Ang mga bagay na dapat isterilisado ay dapat na nakabalot sa naaangkop na mga lalagyan o selyadong at malayang ilagay sa sterilizer. Dahil sa ang katunayan na ang hangin ay walang mataas na thermal conductivity, ang pag-init ng mga isterilisadong bagay ay medyo mabagal, samakatuwid, ang paglo-load ay dapat gawin sa hindi pinainit na mga sterilizer, o kapag ang temperatura sa loob ng mga ito ay hindi lalampas sa 60ºС. Ang oras na inirerekomenda para sa isterilisasyon ay dapat bilangin mula sa sandali ng pag-init sa sterilizer hanggang sa temperatura na 180-200°C.

Ang paraan ng air sterilization ay ginagamit upang i-sterilize ang mga gamot na lumalaban sa init, mga langis, taba, lanolin, petroleum jelly, wax, pati na rin ang salamin, metal, silicone goma, porselana, mga kagamitan sa isterilisasyon ng filter na may mga filter, maliliit na salamin at mga metal na bagay.

Ang pamamaraang ito ay hindi ginagamit para sa isterilisasyon ng mga solusyon.

isterilisasyon ng singaw

Sa pamamaraang ito ng isterilisasyon, nangyayari ang isang pinagsamang epekto sa mga microorganism na may mataas na temperatura at halumigmig. Ang isang maaasahang pamamaraan ng isterilisasyon ay isterilisasyon na may puspos na singaw sa labis na presyon, katulad: isang presyon ng 0.11 MPa (1.1 kgf / cm²) at isang temperatura ng 120 ° C o isang presyon ng 0.2 MPa (2.2 kgf / cm²) at isang temperatura ng 132 ° C .

Ang saturated vapor ay singaw na nasa ekwilibriyo sa likido kung saan ito nabuo. Ang isang tanda ng puspos na singaw ay isang mahigpit na pag-asa ng temperatura nito sa presyon.

Ang isterilisasyon ng singaw sa ilalim ng presyon ay isinasagawa sa mga steam sterilizer.

Inirerekomenda ang steam sterilization sa 120°C para sa mga thermostable na solusyon sa gamot. Ang oras ng pagkakalantad ng isterilisasyon ay nakasalalay sa mga katangian ng physicochemical ng mga sangkap at ang dami ng solusyon.

Isinasagawa ang sterilization ng mga injectable medicinal substance sa hermetically sealed, pre-sterilized vials.

Ang pamamaraang ito ay nag-isterilize din ng mga taba at langis sa mga sisidlan na may hermetically sealed sa temperatura na 120°C sa loob ng 2 oras; mga produktong gawa sa salamin, porselana, metal, dressing at auxiliary na materyal (cotton wool, gauze, bandage, dressing gowns, filter paper, rubber stoppers, parchment) - oras ng pagkakalantad 45 minuto sa temperatura na 120 ° C o 20 minuto sa temperatura ng 132 ° C.

Sa mga pambihirang kaso, i-sterilize sa temperaturang mas mababa sa 120°C. Ang rehimeng isterilisasyon ay dapat na makatwiran at tinukoy sa mga pribadong artikulo ng Global Fund XI o iba pang dokumentasyong regulasyon at teknikal.

Ang kontrol sa pagiging epektibo ng mga pamamaraan ng thermal sterilization ay isinasagawa gamit ang instrumentasyon na may mga thermometer, pati na rin ang mga kemikal at biological na pamamaraan.

Bilang mga pagsusuri sa kemikal, ang ilang mga sangkap ay ginagamit na nagbabago ng kanilang kulay o pisyolohikal na estado sa ilalim ng ilang partikular na mga parameter ng isterilisasyon. Halimbawa, benzoic acid (melting point 122-124.5°C), sucrose (180°C) at iba pang substance.

Ang kontrol sa bakterya ay isinasagawa sa pamamagitan ng pag-sterilize ng bagay, na inseminated na may mga pagsubok na microbes, maaaring magamit ang mga sample ng lupa sa hardin.

Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay kadalasang ginagamit sa mga parmasya para sa pag-sterilize ng mga solusyon sa iniksyon, habang ang mga sumusunod na kinakailangan ay dapat isaalang-alang:

Dapat isagawa ang sterilization nang hindi lalampas sa 3 oras mula sa sandaling ginawa ang solusyon;

Ang isterilisasyon ay isinasagawa nang isang beses lamang, ang muling pag-sterilisasyon ay hindi pinapayagan;

Ang mga punong kahon o pakete ay dapat na may tatak ng pangalan ng mga nilalaman at ang petsa ng isterilisasyon;

Ang pagsasagawa ng kontrol ng thermal sterilization sa panahon ng isterilisasyon ng mga solusyon sa iniksyon ay sapilitan;

Ang sterilization ay may karapatang isagawa lamang ng isang tao na sumailalim sa espesyal na pagsasanay at pagsubok sa kaalaman at may dokumentong nagpapatunay nito.

Isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala

Ang mga microbial cell at spores ay maaaring ituring bilang mga insoluble formation na may napakaliit na (1-2 µm) diameter. Tulad ng iba pang mga inklusyon, maaari silang ihiwalay mula sa likido nang wala sa loob - sa pamamagitan ng pagsasala sa pamamagitan ng pinong buhaghag na mga filter. Ang pamamaraang ito ng isterilisasyon ay kasama rin sa SPXI para sa isterilisasyon ng mga solusyon ng mga thermolabile na sangkap.

isterilisasyon ng radiation

Ang nagliliwanag na enerhiya ay may masamang epekto sa mga selula ng mga buhay na organismo, kabilang ang iba't ibang mga mikroorganismo. Ang prinsipyo ng sterilizing effect ng radiation ay nakabatay sa kakayahang magdulot ng mga pagbabago sa mga buhay na selula sa ilang mga dosis ng hinihigop na enerhiya na hindi maaaring hindi humantong sa kanilang kamatayan dahil sa metabolic disturbances. Ang sensitivity ng mga microorganism sa ionizing radiation ay nakasalalay sa maraming mga kadahilanan: ang pagkakaroon ng kahalumigmigan, temperatura, atbp.

Ang isterilisasyon ng radyasyon ay epektibo para sa malalaking industriya.

Isterilisasyon ng kemikal

Ang pamamaraang ito ay batay sa mataas na tiyak na sensitivity ng mga microorganism sa iba't ibang mga kemikal, na tinutukoy ng physicochemical na istraktura ng kanilang shell at protoplasm. Ang mekanismo ng pagkilos ng antimicrobial ng mga sangkap ay hindi pa rin naiintindihan ng mabuti. Ito ay pinaniniwalaan na ang ilang mga sangkap ay nagdudulot ng coagulation ng protoplasm ng cell, ang iba ay kumikilos bilang mga ahente ng oxidizing, ang isang bilang ng mga sangkap ay nakakaapekto sa mga osmotic na katangian ng cell, maraming mga kemikal na kadahilanan ang nagiging sanhi ng pagkamatay ng microbial cell dahil sa pagkasira ng oxidative at iba pang mga enzyme.

Ginagamit ang chemical sterilization para i-sterilize ang mga utensil, auxiliary, glassware, porselana, metal, at ginagamit din para disimpektahin ang mga dingding at kagamitan.

Kontrol sa sterility ng mga injectable na gamot na ginawa sa mga parmasya, sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. isinasagawa ng mga awtoridad sa kalusugan. Ang huli ay obligado ng hindi bababa sa dalawang beses sa isang quarter na kontrolin ang mga solusyon para sa mga iniksyon, patak ng mata at tubig para sa mga iniksyon para sa sterility; magsagawa ng quarterly selective control ng tubig para sa mga injection at injection solution na ginawa sa mga parmasya para sa pyrogenic substance alinsunod sa mga kinakailangan ng SPXI.

Kontrol sa kalidad ng mga natapos na produkto

Ang kontrol sa kalidad ng mga solusyon sa iniksyon ay dapat sumasakop sa lahat ng mga yugto ng kanilang paghahanda mula sa sandaling ang mga gamot na sangkap ay pumasok sa parmasya at hanggang sa sila ay ilabas sa anyo ng isang form ng dosis.

Alinsunod sa Mga Tagubilin para sa Kontrol ng Kalidad ng Mga Produktong Gamot na Ginawa sa Mga Parmasya, na inaprubahan ng Order No. 214 ng Hulyo 16, 1997, upang maiwasan ang pagtanggap ng mga mababang kalidad na mga produktong panggamot sa parmasya, ang isang kontrol sa pagtanggap ay isinasagawa , na binubuo sa pagsuri sa kasalukuyang mga produktong panggamot para sa pagsunod sa mga kinakailangan para sa mga tagapagpahiwatig: " Paglalarawan", "Packaging", "Pagmamarka"; sa pagsuri sa kawastuhan ng pagpapatupad ng iba't ibang mga dokumento at ang pagkakaroon ng mga sertipiko ng kaukulang tagagawa at iba pang dokumentasyon na nagpapatunay sa kalidad ng produktong panggamot. Kasabay nito, ang label ng pakete na may mga panggamot na sangkap na inilaan para sa paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat magpahiwatig ng "Mabuti para sa mga iniksyon".

Sa panahon ng proseso ng pagmamanupaktura, dapat mayroong nakasulat, organoleptic na kontrol at kontrol sa panahon ng pagpapalabas - sapilitan; questionnaire, pisikal - pili at kumpletong kemikal alinsunod sa mga kinakailangan ng seksyon 8 ng order No. 214.

Sa panahon ng nakasulat na kontrol, bilang karagdagan sa mga pangkalahatang tuntunin para sa pag-isyu ng mga pasaporte, dapat tandaan na ang konsentrasyon at dami (mass) ng isotonizing at stabilizing na mga sangkap na idinagdag sa mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat ipahiwatig hindi lamang sa mga pasaporte, kundi pati na rin sa mga reseta. .

Ang interogative control ay isinasagawa nang pili pagkatapos ng paggawa ng hindi hihigit sa limang mga form ng dosis.

Ang kontrol ng organoleptic ay binubuo sa pagsuri sa form ng dosis ayon sa mga indikasyon:

paglalarawan (hitsura, kulay, amoy);

homogeneity;

kawalan ng nakikitang mekanikal na mga inklusyon (sa mga form ng likidong dosis).

Ang pisikal na kontrol ay binubuo sa pagsuri sa masa o dami ng form ng dosis, ang dami at masa ng mga indibidwal na sangkap na kasama sa form na ito ng dosis.

Kasabay nito, ang bawat batch ng solusyon sa gamot na nangangailangan ng isterilisasyon ay sinusuri pagkatapos ng packaging at bago isterilisasyon. Sa panahon ng pagsusuri, ang kalidad ng packaging ay kinokontrol din (ang aluminum cap ay hindi dapat i-scroll sa pamamagitan ng kamay at ang solusyon ay hindi dapat ibuhos kapag ang vial ay nabaligtad).

Bago ang isterilisasyon, ang lahat ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay napapailalim sa kumpletong kontrol ng kemikal, kabilang ang pagpapasiya ng halaga ng pH, isotonizing at stabilizing substance.

Ang lahat ng mga yugto ng paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos ay dapat na maipakita sa rehistro ng mga resulta ng kontrol ng mga indibidwal na yugto ng paggawa ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos.

1 Pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama

Pagkatapos ng isterilisasyon, ang mga selyadong solusyon ay sumasailalim sa pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina.

"Pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama". Kasabay nito, ang isang tseke ay isinasagawa din nang sabay-sabay para sa pagkakumpleto ng pagpuno ng vial at ang kalidad ng pagsasara.

2 Kumpletuhin ang kontrol ng kemikal

Upang magsagawa ng kumpletong kontrol ng kemikal pagkatapos ng isterilisasyon, isang vial ang kinukuha mula sa bawat batch ng gamot. Ang isang serye ay itinuturing na mga produktong nakuha sa isang lalagyan.

Kasama sa kumpletong kontrol ng kemikal, bilang karagdagan sa husay at dami ng pagpapasiya ng mga aktibong sangkap, pati na rin ang pagpapasiya ng halaga ng pH. Ang mga nagpapatatag at isotonizing substance ay sinusuri sa mga kaso na itinakda ng kasalukuyang dokumentasyon ng regulasyon (Mga Alituntunin).

3 Kasal

Ang mga sterile na solusyon ay itinuturing na tinanggihan kung hindi nila natutugunan ang mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon sa mga tuntunin ng hitsura, halaga ng pH; pagiging tunay at dami ng nilalaman ng mga papasok na sangkap; ang pagkakaroon ng nakikitang mekanikal na pagsasama; hindi katanggap-tanggap na mga paglihis mula sa nominal na dami ng solusyon; mga paglabag sa pagsasara ng pag-aayos; mga paglabag sa kasalukuyang mga kinakailangan para sa pagpaparehistro ng mga gamot na inilaan para sa dispensing.

Pagpaparehistro

Ang mga gamot na sangkap para sa iniksyon, tulad ng iba pang mga form ng dosis, ay inisyu na may label. Sa kasong ito, ang mga label ay dapat na may asul na signal strip sa isang puting background at malinaw na mga inskripsiyon: "Para sa iniksyon", "Sterile", "Iwasang maabot ng mga bata", na naka-print sa isang typographical na paraan. Ang mga sukat ng mga label ay hindi dapat lumampas sa 120 ›‹ 50 mm. Bilang karagdagan, ang mga label ay dapat magkaroon ng mga sumusunod:

lokasyon ng pagtatatag ng tagagawa;

pangalan ng institusyon ng tagagawa;

numero ng ospital;

pangalan ng departamento;

paraan ng aplikasyon (intravenously, intravenously (drip), intramuscularly);

petsa ng paghahanda ____;

pinakamahusay bago ang petsa____;

pagsusuri Blg. ___;

inihanda _________;

may tsek___________;

inalis ___________.

V. Praktikal na bahagi

Ang praktikal na bahagi ng gawain ay isinagawa batay sa data na nakuha sa panahon ng aking internship.

Ang paghahanda ng mga form ng dosis para sa mga iniksyon ay isinasagawa sa departamento ng reseta at produksyon.

Mga katangian ng mga kondisyon para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon.

Ang paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay isinasagawa sa isang nakahiwalay na silid ng yunit ng aseptiko.

Ang silid ng katulong ng yunit ng aseptiko ay pinaghihiwalay mula sa iba pang mga pasilidad ng produksyon sa pamamagitan ng isang gateway, ngunit sa parehong oras ito ay konektado sa pamamagitan ng mga bintana sa opisina ng pharmacist-analyst at ang autoclave room.

Sa airlock mayroong mga wardrobe para sa mga tauhan at para sa pag-iimbak ng mga bix na may mga set ng sterile na damit, isang salamin, isang lababo, isang electric dryer, pati na rin ang mga tagubilin sa mga patakaran para sa paglilinis ng mga kamay, ang pagkakasunud-sunod ng pagpapalit ng mga damit at ang mga patakaran ng pag-uugali sa ang aseptikong yunit.

Ang silid ng assistant-aseptic ay tapos na sa mga materyales na makatiis sa madalas na mga paggamot sa pagdidisimpekta. Ang sahig ay natatakpan ng mga walang glazed na ceramic tile, ang sahig at mga dingding ay tapos na may plastic coating, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng Order No. 309 ng Oktubre 21, 1997.

Ang mga plastik na bintana, na protektado ng mga filter ng hangin, ay tiyakin na ang isang sapat na dami ng natural na liwanag ay pumapasok sa silid. Ang artipisyal na liwanag ay nilikha ng daylight fluorescent lamp.

Ang silid ay may supply at exhaust ventilation na may nangingibabaw na supply kaysa sa tambutso.

Bago magtrabaho sa aseptic unit, ang hangin ay disimpektahin sa tulong ng mga bactericidal unshielded lamp na naka-mount sa dingding na naka-install sa relay ng oras (mula 6.00 hanggang 8.00).

Ang gawain ng mga tauhan ay isinasagawa sa isang set ng sterile na damit, na binubuo ng mga takip ng sapatos, isang trouser suit, isang disposable mask at isang takip. Ang paggamot sa kamay ay isinasagawa gamit ang isang solusyon sa alkohol ng chlorhexidine bigluconate 0.5%.

Sa pagtatapos ng shift, ang lugar ay dapat linisin gamit ang mga disinfectant. Bilang mga disinfectant, isang 0.75% na solusyon ng chloramine B na may 0.5% na solusyon ng detergent ang ginagamit. Ang paglilinis ay isinasagawa alinsunod sa mga patakaran na kinokontrol ng Order No. 309 ng Oktubre 21, 1997: una, ang mga dingding ay hugasan na may makinis na paggalaw mula sa itaas hanggang sa ibaba mula sa bintana hanggang sa pinto, at pagkatapos ay ang mga kasangkapan at kagamitan ay hugasan at disimpektahin. . Minsan sa isang linggo, ang isang pangkalahatang paglilinis ng lugar ay isinasagawa; para dito, ang lugar ay napalaya mula sa kagamitan.

Mga kagamitan sa aseptic block

Upang mapadali ang gawain ng mga espesyalista sa yunit ng aseptiko, ginagamit ang mga maliliit na tool sa mekanisasyon.

Ang pagbo-bote at pag-filter ng mga solusyon ay isinasagawa ng isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator na nilagyan ng dalawang (hangin at mekanikal) na nakalubog na hindi kinakalawang na asero na bacterial filter.

Para sa pagtimbang ng maramihang solids, ginagamit ang mga kaliskis na TU-64-1-3849-84 hanggang 1 kg; ginagamit din ang mga manu-manong kaliskis hanggang 100 g, hanggang 20 g, hanggang 5 g at hanggang 1 g para sa parehong layunin. .

Sa tulong ng aparato para sa pagkontrol sa mga solusyon sa iniksyon UK-2, ang pangunahing kontrol ng mga solusyon para sa kawalan ng mga mekanikal na pagsasama ay isinasagawa.

Ang pagpasok ng mga bote na may kapasidad na 250 at 500 ml ay isinasagawa sa pamamagitan ng semi-awtomatikong seaming ZPU-00 OPS (labor productivity 1000 fl/h) at PZR (1440 fl/h). Ang mga pennicillin ay pinapatakbo gamit ang isang POK-1 cap squeezing tool.

Ang mga solusyon ay isterilisado sa tatlong GK-100-3M autoclave.

Pagkuha ng tubig para sa iniksyon at pagsuri sa kalidad nito

Ang tubig para sa iniksyon ay nakukuha sa pamamagitan ng mga water distiller na DE-25 at

Ang AE-25 ay nilagyan ng mga separator na pumipigil sa pagdaan ng mga patak ng tubig sa condensation chamber.

Ang paglilinis ng tubig ay isinasagawa sa isang hiwalay na silid. Bago simulan ang trabaho, ang water distiller ay pinapasingaw sa loob ng 15 minuto nang sarado ang mga balbula ng supply ng tubig sa water distiller at refrigerator. Ang mga unang bahagi ng nakuha na tubig ay pinatuyo sa loob ng 15-20 minuto.

Ang tubig para sa iniksyon ay kinokolekta sa malinis na isterilisadong mga cylinder na may malinaw na inskripsiyon na "Tubig para sa iniksyon" at indikasyon ng bilang ng silindro; Ang mga silindro ay may label na may petsa ng isterilisasyon. Bilang karagdagan, mayroong isang label na nagpapahiwatig na ang mga nilalaman ng mga silindro ay hindi isterilisado, ang petsa, numero ng pagsusuri ng kemikal at ang pirma ng taong nagsagawa ng pagsusuri.

Bago pumasok ang tubig sa aseptikong yunit, kumukuha ng sample mula sa bawat silindro para sa pagsusuri. Ang pharmacist-analyst ay sumusubok ng tubig para sa iniksyon para sa kawalan ng mga chlorides, sulfates, calcium salts, pati na rin para sa kawalan ng pagbabawas ng mga sangkap, ammonium salts at carbon dioxide alinsunod sa mga kinakailangan ng kasalukuyang Global Fund.

Ang mga resulta ng kontrol ng purified water at tubig para sa iniksyon ay naitala sa isang journal, ang anyo nito ay ibinibigay sa Appendix 3 sa mga tagubilin ng order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214.

Kadalasan, inihahanda ng parmasya ang mga sumusunod na reseta:

Rp.: Sol. Novocaini 0.25% - 200 ml 10 fl..S. Sa intramuscularly.

Ang paghahanda ay isinasagawa sa pamamagitan ng paraan ng mass-volume: ang kinakalkula na dami ng novocaine at stabilizer ay natutunaw sa mga volumetric dish sa ⅔ volume ng tubig, at pagkatapos ay nababagay sa tubig sa nais na dami.

Ang 0.1 N ay ginagamit bilang isang stabilizer. hydrochloric acid solution sa ratio bawat 1 litro ng novocaine solution: 0.25% - 3 ml,

Ang pagdaragdag ng halagang ito ng hydrochloric acid ay binabawasan ang pH ng daluyan sa 3.8-4.5, na tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

Sa kasong ito, kinakalkula namin ang dami ng solusyon: 200 * 10 = 2000 ml.

Kinakalkula namin ang masa ng novocaine:

Kinakalkula namin ang dami ng stabilizer: 3 ml sa 1 litro,

X ml sa 2 litro.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 5 g ng novocaine dito, ihalo. Pagkatapos ay magdagdag ng 6 ml ng 0.1 N hydrochloric acid solution, ang paghahanda kung saan tingnan ang "Pagpapatatag ng mga solusyon". Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Rp.: Sol. Natrii chloridi 0.9% - 200 ml 10 fl..S. Sa intravenously.

Upang sirain ang mga pyrogenic na sangkap, ang sodium chloride powder, bago ihanda ang solusyon, ay na-calcined sa isang air sterilizer sa temperatura na 180 C sa loob ng 2 oras na may kapal ng layer na hindi hihigit sa 2 cm, pagkatapos kung saan ang mga pinggan ay sarado at ginagamit. sa loob ng 24 na oras. Ang data ng pag-aapoy ay naka-log.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 18 g ng sodium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base.

Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, ini-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip. Isang bote ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagpapahiwatig sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na sinimulan ang solusyon.

Pagkatapos ang solusyon ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas.

Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

Rp.: Sol. Kalii chloridi 3% - 200 ml 10 fl..S. Sa intravenously (patak).

Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 60 g ng potassium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, ini-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip.

Pagkatapos ang solusyon ay isterilisado sa isang steam sterilizer sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas.

Rp.: Sol. Natrii hydrocarbonatis 4% - 180 ml 20 fl..S. Sa intravenously

Para sa paghahanda ng mga solusyon, ginagamit ang sodium bikarbonate, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng GOST 4201-79 para sa kwalipikasyon ng dalisay na kemikal. at h.d.a. Sa panahon ng paghahanda ng solusyon, ang sodium bikarbonate ay sumasailalim sa hydrolysis na may pagbuo ng sodium carbonate at carbon dioxide, na humahantong naman sa pagtaas ng pH ng solusyon. Sa pagsasaalang-alang na ito, ipinapayong sumunod sa mga kondisyon na pumipigil sa pagkawala ng carbon dioxide: ang paglusaw ng gamot ay isinasagawa sa temperatura na hindi hihigit sa 20 ° C, sa isang saradong sisidlan, habang iniiwasan ang malakas na pagyanig.

Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon sa isang 5-litro na lalagyan, i-dissolve ang 144 g ng sodium bikarbonate sa loob nito, ihalo nang malumanay. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, i-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang US-NS-11 vacuum surgical aspirator. Kapag nag-iimpake, ang mga vial ay pinupuno ng ⅔ ng volume upang walang masira ang mga vial sa panahon ng isterilisasyon. Isinasailalim namin ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na dumi, habang mahigpit na ipinagbabawal ang pag-alog ng vial. Pagkatapos ay tinapon namin ang mga solusyon gamit ang mga stopper ng goma at igulong ang mga ito gamit ang mga takip. Isang bote ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagpapahiwatig sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na sinimulan ang solusyon.

Pagkatapos ay isterilisado namin ang solusyon sa GK-100-3M sterilizer na may singaw sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Upang maiwasan ang pagkalagot ng mga vial dahil sa paglabas ng carbon dioxide, ang sterilizer ay dapat na idiskarga nang hindi mas maaga kaysa sa 20-30 minuto pagkatapos bumaba ang presyon sa loob ng sterilization chamber sa zero. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas.

Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay sumusunod sa mga kinakailangan para sa solusyon sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

Rp.: Sol. Calcii chloridi 1% - 200 ml 100 fl..S. Sa intravenously

Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sa isang 2-litro na lalagyan, kinokolekta namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon, matunaw ang 200 g ng calcium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo muli, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base.

Pagkatapos makakuha ng kasiya-siyang resulta ng pagsusuri, ini-pack namin ang solusyon na may sabay-sabay na pagsasala gamit ang isang US-NS-11 vacuum surgical aspirator, isasailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may rubber stoppers at tumakbo sa mga takip.

Pagkatapos ay isterilisado namin ang solusyon sa GK-100-3M sterilizer na may singaw sa ilalim ng presyon sa temperatura na 120 C sa loob ng 12 minuto. Pagkatapos ng pangalawang kontrol para sa kawalan ng mga mekanikal na inklusyon at paulit-ulit na pagsusuri ng kemikal, naglalabas kami ng mga bote para ilabas.

Ang komposisyon at teknolohiya ng solusyon ay tumutugma sa reseta na tinukoy sa apendiks ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang Hulyo 16, 1997.

Extemporaneous formulation analysis

Gumagawa ang industriya ng mga sumusunod na analogue ng mga solusyon sa iniksyon na ginawa sa mga parmasya:

Ipinapakita ng talahanayan na hindi lahat ng mga injectable na form ng dosis na ginawa sa isang parmasya ay may mga pang-industriyang analogue.

Ang mga solusyon ng novocaine, calcium chloride ay ginawa sa mga ampoules, na hindi palaging maginhawa kapag ginagamit sa mga pasilidad na medikal. Ang mga solusyon sa potassium chloride ng kinakailangang konsentrasyon ay hindi ginawa, at walang opisyal na form ng dosis ng solusyon ng sodium bikarbonate.

Dahil dito, walang pasilidad na pangkalusugan ang makakagawa nang walang mga injectable dosage form na ginawa sa mga parmasya.

Ang mga petsa ng pag-expire ng karamihan sa mga injectable na solusyon ay nag-iiba mula 20 hanggang 30 araw, na nagbibigay-daan sa kanila na ihanda bilang mga intra-pharmaceutical na paghahanda sa mga bote para sa pagpasok, na ginagawa sa isang parmasya na may pagtuon sa pangangailangan para sa mga solusyon sa iniksyon sa mga pasilidad ng pangangalagang pangkalusugan. .

VI. pang-eksperimentong bahagi

Mga bagay: Sodium chloride solution para sa pagbubuhos 0.9% 200 ml

Mga Materyales: Petri dish, test tubes, flask, pipette.

Layunin: Upang makabisado ang paraan ng pagtukoy sa sterility ng solusyon sa iniksyon.

Layunin: Upang ihambing ang mga microbiological indicator at suriin ang kalidad ng 2 solusyon, dahil ang isa sa mga ito ay ginawa nang hindi sinusunod ang teknolohiya ng pagmamanupaktura (walang yugto ng isterilisasyon).

Paghahanda ng solusyon.

Rp.: Sol. Natrii chloridi 0.9% - 200 ml 2 fl

D.S. Sa intravenously.

Upang sirain ang mga pyrogenic na sangkap, ang sodium chloride powder, bago ihanda ang solusyon, ay na-calcined sa isang air sterilizer sa temperatura na 180 C sa loob ng 2 oras na may kapal ng layer na hindi hihigit sa 2 cm, pagkatapos kung saan ang mga pinggan ay sarado at ginagamit. 24 hours lang. Ang data sa calcination ay naitala sa log. Ang mga solusyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan.

Batay sa mga kalkulasyon, inihahanda namin ang solusyon. Sinusukat namin ang ⅔ ng dami ng tubig para sa iniksyon sa isang lalagyan na 500 ml, matunaw ang 3.6 g ng sodium chloride sa loob nito, ihalo. Dinadala namin ang solusyon na may tubig para sa iniksyon sa nais na dami at ihalo, ibigay ang solusyon para sa pagtatasa ng kemikal.

Ang pagpapapanatag sa kasong ito ay hindi kinakailangan, dahil ang sangkap ay isang asin na nabuo ng isang malakas na acid at isang malakas na base.

Nag-filter kami sa tulong ng US-NS-11, isinailalim ang mga solusyon sa pangunahing kontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina, cork na may mga stopper ng goma at tumakbo sa mga takip.

Isang bote (A) ang ipinadala para sa bacterial analysis, na nagsasaad sa label na ang mga nilalaman ay hindi isterilisado, ang numero ng batch at ang oras na nagsimulang gawin ang solusyon.

I-sterilize ang isa pang vial (B) sa isang pressure steam sterilizer sa 120°C sa loob ng 12 minuto.

2. Pagpapasiya ng sterility ng isotonic sodium chloride solution

Ang mga vial na may pansubok na solusyon ay ipinapadala sa isang termostat bago itanim, at pinananatili sa loob ng 3 araw sa 37C upang matukoy ang mga spore form ng mga microorganism, na sa panahong ito ay nagiging mga vegetative. Dagdag pa, mula sa bawat vial upang makita ang mga aerobes, inoculate namin ang 2 ml sa 5 vial na may 50 ml ng meat-peptone broth na may glucose.

Para matukoy ang mga anaerobes, nag-inoculate kami ng 0.5 ml sa 4 na test tube na may daluyan ng Kitta-Tarozzi. Upang matukoy ang mga amag at lebadura, nag-inoculate kami ng 0.5 ml sa 4 na tubo na may likidong daluyan ng Sabouraud.

Pinapanatili namin ang seeded media sa isang termostat: sa 37C - 3 bote ng MPB na may glucose, 4 na test tube na may medium na Kitt-Tarozzi; sa 24C-2 bote ng MPB na may glucose, 4 na test tube na may medium ng Sabouraud. Ang mga sample ay pinananatili sa loob ng 8 araw na may araw-araw na pagtingin.

3. Mga resulta ng microbiological research

Sa panahon ng isang visual na inspeksyon ng media na inoculated na may solusyon A (isotonic solution ng isotonic sodium chloride, hindi isterilisado), napansin namin:

Mga vial na may sabaw ng karne-peptone na may glucose.

Ang solusyon ay maulap, sa ilalim ng mga bote ay may puting flocculent precipitate.

Mga test tube na may daluyan ng Kitt-Tarozzi.

Ang solusyon ay maulap, malabo, na may precipitate.

Mga tubo na may daluyan ng Sabouraud. Ang solusyon ay malinaw, walang sediment at labo.

Ang visual na inspeksyon ng media na inoculated na may solusyon B (sterile isotonic sodium chloride solution) ay nagpapakita na walang labo o sediment.

Konklusyon

Sa una at pangalawang kaso, napansin namin ang mga pagbabago na nagpapahiwatig ng paglaki ng microbial culture. Sa ikatlong kaso (medium ni Saburo), ang solusyon ay nanatiling hindi nagbabago, na nagpapahiwatig ng kawalan ng mga amag at lebadura.

Ang lahat ng mga gamot para sa iniksyon ay dapat na sterile. Ang sterility ng mga produktong panggamot ay nakakamit sa pamamagitan ng pag-obserba sa mga kondisyon ng sanitary ng paggawa at ang sterilization regimen na itinatag ng State Pharmacopoeia ng Russian Federation o ang mga nauugnay na Teknikal na Pagtutukoy.

Ang mga injectable solution ay isa sa pinakamahalagang dosage form na ginawa sa isang parmasya. Ang paghahanda ng mga solusyong ito ay nangangailangan ng espesyal na atensyon at maingat na kontrol sa kalidad. Gumagawa ang parmasya ng mga injectable dosage form, karamihan sa mga ito ay hindi ginawa ng industriya, na lubhang kailangan para sa maraming departamento ng mga pasilidad sa pangangalagang pangkalusugan. Ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda sa ilalim ng mga kondisyon na nakakatugon sa lahat ng mga kinakailangan ng utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang Oktubre 21, 1997. Ang mga solusyon para sa mga iniksyon ay ginawa sa pinaka maginhawa at kumportableng mga kondisyon ng aseptikong yunit, ayon sa iskedyul ng trabaho. Maingat na kinokontrol ng parmasyutiko-analyst ang proseso ng paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon, alinsunod sa utos ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 ng Hulyo 16, 1997.

Upang mapadali ang gawain ng mga espesyalista sa pagbibigay ng kasangkapan sa isang parmasya, mayroong iba't ibang paraan ng maliit na mekanisasyon. Natutugunan ng parmasya ang pamantayan para sa lahat ng mga kinakailangan ng dokumentasyon ng regulasyon at sumusunod sa lahat ng mga rekomendasyon ng Ministry of Health.

Mga Gamit na Aklat

solusyon sa iniksyon na panggamot

1. Teknolohiya ng mga form ng dosis. aklat-aralin para sa stud. mas mataas aklat-aralin mga establisyimento; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Publishing Center "Academy", 2006.-592p.

Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang 10/21/1997 "Sa pag-apruba ng mga tagubilin para sa sanitary regime ng mga parmasya"

Order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 na may petsang 07/16/1997 "Sa kalidad ng kontrol ng mga gamot sa mga parmasya".

V.M. Gretsky, V.S. Khomenok, Gabay sa mga praktikal na pagsasanay sa teknolohiya ng droga - Med., Moscow, 1984

State Pharmacopoeia edition X, XI edition

6. Teknolohiya ng mga form ng dosis. aklat-aralin para sa stud. mas mataas aklat-aralin mga establisyimento; ed. I.I. Krasnyuk, G.V. Mikhailova. - M.: Publishing Center "Academy", 2006.-592p.

7. Manual na pang-edukasyon at pamamaraan para sa mga praktikal na pagsasanay sa teknolohiya ng parmasya ng mga gamot (bahagi 3, 4) - Smolensk: SGMA, 2006. Losenkova S.O.

Mga Pangunahing Kaalaman ng Pharmaceutical Biotechnology: Textbook / T.P. Prishchep, V.S. Chuchalin.-Rostov n/D.: Phoenix; Publishing house NTL, 2006.- 256 p.

Microbiology, V.S. Dukova Publishing House 2007 274 p.

Paghahanda ng mga solusyon para sa mga iniksyon sa isang parmasya.

Ang paggawa ng mga solusyon sa iniksyon sa mga parmasya ay kinokontrol ng isang bilang ng mga normatibong dokumento: GF, mga order ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309, 214, 308, Mga Alituntunin para sa paggawa ng mga sterile na solusyon sa mga parmasya, na inaprubahan ng Ministry ng Kalusugan ng Russian Federation noong Agosto 24, 1994.

Ang mga form ng dosis para sa iniksyon ay maaari lamang gawin ng mga parmasya na mayroong aseptic unit at ang kakayahang lumikha ng asepsis.

Hindi pinapayagan na maghanda ng mga injectable na form ng dosis kung walang mga pamamaraan ng quantitative analysis, data sa compatibility ng mga sangkap, sterilization regimen at teknolohiya.

Mga yugto ng teknolohikal na proseso:

1. Paghahanda.
2. Gumagawa ng solusyon.
3. Pagsala.
4. Packaging ng solusyon.
5. Isterilisasyon.
6. Standardisasyon.
7. Pag-aayos ng bakasyon.

Sa yugto ng paghahanda, ang gawain ay isinasagawa upang lumikha ng mga kondisyon ng aseptiko: paghahanda ng lugar, tauhan, kagamitan, pantulong na materyales, lalagyan at packaging.

Ang Research Institute of Pharmacy ay bumuo ng mga alituntunin (MU) No. 99/144 "Pagproseso ng mga pinggan at pagsasara na ginagamit sa teknolohiya ng mga sterile na solusyon na ginawa sa mga parmasya" (M., 1999). Ang mga MU na ito ay karagdagan sa kasalukuyang "Mga tagubilin sa sanitary regime ng mga parmasya" (proyekto ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 309 na may petsang 10/21/97).

Kasama sa mga babasagin ang mga bote ng salamin para sa dugo, pagsasalin ng dugo at mga paghahanda sa pagbubuhos at mga bote na gawa sa droit para sa mga sangkap na panggamot. Kasama sa mga pagsasara ang mga takip ng goma at polyethylene, mga takip ng aluminyo.

Sa yugto ng paghahanda, ang paghahanda ng mga panggamot na sangkap, solvents at stabilizer ay isinasagawa din. Ang mga water distiller ay ginagamit upang makakuha ng purified water. Gumagawa din sila ng mga kalkulasyon. Hindi tulad ng iba pang mga form ng dosis para sa lahat ng mga solusyon sa iniksyon, ang komposisyon, mga pamamaraan para sa pagtiyak ng katatagan at sterility ay kinokontrol. Ang impormasyong ito ay makukuha sa pagkakasunud-sunod ng Ministry of Health ng Russian Federation No. 214 ng 09/16/97, pati na rin sa Mga Alituntunin para sa paggawa ng mga sterile na solusyon sa mga parmasya, na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation. Federation ng 08/24/94.

Sa yugtong ito, ang mga pulbos na sangkap ay tinimbang, ang mga likido ay sinusukat at ang kemikal na pagsusuri ng solusyon ay isinasagawa.

Alinsunod sa utos ng Ministri ng Kalusugan ng Russian Federation No. 308 na may petsang Oktubre 21, 1997 "Sa pag-apruba ng mga tagubilin para sa paggawa ng mga likidong form ng dosis sa mga parmasya", ang mga solusyon sa iniksyon ay inihanda sa pamamagitan ng mass-volume na pamamaraan sa sinusukat. babasagin o ang dami ng solvent ay natutukoy sa pamamagitan ng pagkalkula. Magdagdag ng stabilizer kung kinakailangan. Pagkatapos ng pagmamanupaktura, ang pagkakakilanlan ay isinasagawa, ang dami ng nilalaman ng nakapagpapagaling na sangkap, pH, isotonizing at nagpapatatag na mga sangkap ay tinutukoy. Kung ang resulta ng pagsusuri ay kasiya-siya, ang solusyon ay sinasala.

Stage ng pagsasala at bottling. Para sa mga solusyon sa pag-filter, ginagamit ang mga inaprubahang materyales ng filter. Ang pagsasala ng malalaking volume ay isinasagawa sa mga nakatigil o uri ng carousel na pagsala ng mga halaman.

MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION

PANGKALAHATANG PHARMACOPEIAN AUTHORIZATION

Mga form ng dosis para sa OFS.1.4.1.0007.15

paggamit ng parenteral Sa halip na Art. GF XI "Mga injectable na form ng dosis"

Ang mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph na ito ay hindi nalalapat sa mga immunobiological medicinal na produkto, mga produkto ng dugo ng tao at radiopharmaceutical na nilalayon para sa parenteral na paggamit.

Ang mga solusyon sa homeopathic para sa mga iniksyon ay dapat ding sumunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Mga solusyon sa homeopathic para sa mga iniksyon".

Ang mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral ay mga sterile na form ng dosis na inilaan para sa pagpapakilala sa katawan ng tao sa pamamagitan ng iniksyon, pagbubuhos o pagtatanim (na may paglabag sa integridad ng balat o mucous membrane, na lumalampas sa gastrointestinal tract).

Ang mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit ay kinabibilangan ng:

• mga form ng dosis ng iniksyon at pagbubuhos (injection solution, injection emulsion, injection suspension, infusion solution, infusion emulsion);
• concentrates para sa paghahanda ng iniksyon at pagbubuhos dosis form;
• solid na mga form ng dosis na inilaan para sa paghahanda ng mga form ng iniksyon at pagbubuhos ng dosis (pulbos; lyophilisate, kabilang ang "lyophilized powder");
• mga form ng dosis para sa pagtatanim (implant, tablet para sa pagtatanim, atbp.).

Iniksyon (kabilang ang "gel para sa iniksyon")- isang may tubig o hindi may tubig na solusyon ng panggamot na substansiya/substansya sa isang naaangkop na solvent na inilaan para sa iniksyon.

Emulsion para sa iniksyon- uri ng emulsyon na "langis sa tubig" o "tubig sa langis", na nilayon para sa iniksyon.

Suspensyon para sa iniksyon- suspensyon na inilaan para sa iniksyon.

Depende sa paraan ng pangangasiwa, ang mga injectable na form ng dosis ay nahahati sa subcutaneous, intramuscular, intravenous, intraarticular, intracardiac, intracavitary, subconjunctival, atbp.

Solusyon para sa pagbubuhos- may tubig na solusyon para sa intravascular injection 100 ML o higit pa.

Emulsyon para sa pagbubuhos- emulsion para sa intravascular injection ng uri ng "langis sa tubig" na may dami na 100 ml o higit pa.

Pag-isiping mabuti para sa paghahanda ng iniksyon o pagbubuhosmga form ng dosis- isang form ng likidong dosis kung saan, sa pamamagitan ng pagbabanto na may naaangkop na solvent, isang form ng dosis ng iniksyon o pagbubuhos ay nakuha.

Pulbos para sa paghahanda ng mga form ng dosis ng iniksyon o pagbubuhos- solid na form ng dosis na mayroon o walang pagdaragdag ng mga excipients, na may pag-aari ng flowability, na nilayon para sa paghahanda ng isang solusyon o suspensyon para sa parenteral na paggamit.

Lyophilisate (kabilang ang "lyophilized powder") para sa paghahanda ng mga form ng iniksyon o pagbubuhos ng dosis - isang solidong form ng dosis na nakuha sa pamamagitan ng lyophilization, na nilayon para sa paghahanda ng isang solusyon o suspensyon para sa parenteral na paggamit.

Mga form ng dosis para sa pagtatanim- mga form ng dosis na inilaan para sa pagtatanim at pagpapalabas ng (mga) sangkap ng gamot para sa isang tiyak (mahabang) yugto ng panahon.

MGA TAMPOK SA TEKNOLOHIYA

Ang mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit ay sumasailalim sa isterilisasyon alinsunod sa mga kinakailangan at tagubilin ng mga artikulo sa parmasyutiko.

Mga solvent

Ang tubig na ginamit sa paggawa ng mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral ay dapat sumunod sa mga kinakailangan ng FS "Water for injections".

Bilang may tubig na solvents, bilang karagdagan sa tubig para sa iniksyon, maaari mong gamitin ang isotonic sodium chloride solution, Ringer's solution, 5% glucose solution, atbp., non-aqueous - fatty vegetable oils o iba pang organic solvents.

Maliban kung tinukoy sa Pharmacopoeia Monograph, ang mga langis ng gulay na inilaan para sa paghahanda ng mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral ay dapat matugunan ang mga sumusunod na kinakailangan: maging transparent sa temperatura na 10 ° C, walang amoy o halos walang amoy at hindi amoy ng rancidity. Ang bilang ng acid ay dapat na hindi hihigit sa 0.56, ang numero ng saponification ay dapat mula 185 hanggang 200, ang numero ng iodine ay dapat mula 79 hanggang 141. Maaari ding gumamit ng likidong sintetikong mono- at diglyceride ng mga fatty acid, na dapat na transparent kapag pinalamig. hanggang 10 ° C at may iodine number na hindi hihigit sa 140.

Bilang bahagi ng mga kumplikadong solvents, maaaring gamitin ang ethyl alcohol, glycerin, propylene glycol, macrogol 400, benzyl benzoate, benzyl alcohol at iba pa.

Ang mga solvent na ginamit upang makakuha ng mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng mga artikulo ng pharmacopoeia sa mga tuntunin ng "Bacterial endotoxins" o "Pyrogenicity".

Mga pantulong

Ang mga antimicrobial preservative, stabilizer, emulsifier, solubilizer at iba pang mga excipient na tinukoy sa mga pharmacopoeial na artikulo ay maaaring idagdag sa komposisyon ng mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit.

Bilang mga pantulong na sangkap na nagpapataas ng katatagan ng mga aktibong sangkap, ascorbic, hydrochloric, tartaric, citric, acetic acid, sodium carbonate at bikarbonate, sodium hydroxide, potassium o sodium sulfite, sodium hydrosulfite o metabisulfite, sodium thiosulfate, disodium edetate, sodium citrate, sodium phosphate mono- o disubstituted, antimicrobial preservatives - methyl parahydroxybenzoate at propyl parahydroxybenzoate, chlorobutanol, cresol, phenol at iba pa.

Ang halaga ng mga excipient na ginamit, maliban kung ipinahiwatig sa monograph, ay hindi dapat lumampas sa mga sumusunod na konsentrasyon: para sa mga sangkap na naglalaman ng mercury at cationic surfactants - 0.01%; para sa mga sangkap tulad ng chlorobutanol, cresol at phenol - 0.5%; para sa sulfur dioxide o katumbas na halaga ng sulfite, bisulfite at potassium o sodium metabisulfite - 0.2%.

Sa multi-dose parenteral formulations, ang mga preservative ay idinagdag anuman ang paraan ng isterilisasyon, maliban kung ang gamot mismo ay may aktibidad na antimicrobial.

Ang mga pharmaceutical form para sa parenteral na paggamit sa isang solong dosis na higit sa 15 ml, maliban sa mga espesyal na kaso, pati na rin ang mga form ng dosis para sa intracavitary, intracardiac, intraocular injection o injection na may access sa cerebrospinal fluid, ay hindi dapat maglaman ng antimicrobial preservatives.

Ang mga infusion dosage form sa pangkalahatan ay dapat isotonic na may kinalaman sa dugo ng tao at hindi dapat maglaman ng mga antimicrobial preservative.

mga pagsubok

Ang lahat ng mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit ay dapat pumasa sa pagsubok ng sterility alinsunod sa mga kinakailangan.

Ang mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit, pati na rin ang mga pharmaceutical substance na ginagamit para sa kanilang paghahanda, ay sinusuri para sa bacterial endotoxin o pyrogens. Ang pagsusulit ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan o.

Para sa mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral na inihanda mula sa mga hilaw na materyales ng natural na pinagmulan, para sa mga form ng iniksyon at pagbubuhos ng dosis sa mga pakete ng mga polymeric na materyales at sa iba pang mga kaso, kung ipinahiwatig sa pharmacopoeial monograph, ang isang abnormal na pagsubok sa toxicity ay isinasagawa alinsunod sa mga kinakailangan.

Ang mga form ng dosis ng parenteral na inilaan para sa intravascular administration at nagmula sa mga pharmaceutical substance na maaaring magkaroon ng depressant effect (substances of microbiological o animal origin) ay sinusuri para sa histamine at / o depressant effect alinsunod sa at "Pagsubok para sa mga depressant substance".

Sa mga likidong form ng dosis para sa parenteral na paggamit, ang pH indicator ay kinokontrol alinsunod sa mga kinakailangan.

Sa mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral na naglalaman ng mga antimicrobial preservative at antioxidant, kinakailangan upang matukoy ang kanilang pagiging tunay at dami na may obligadong indikasyon ng itaas at mas mababang mga limitasyon ng nilalaman.

Ang mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit ay dapat pumasa sa mga pagsubok sa mga tuntunin ng "Mga plastic inclusion", na kinokontrol alinsunod sa mga kinakailangan ng General Pharmacopoeia Monograph "Visible mechanical inclusions" at.

INJECTABLE DOSAGE FORMS

Mga solusyon para sa mga iniksyon (kabilang ang "gel para sa mga iniksyon" ) ay karagdagang sinusuri ng mga tagapagpahiwatig: "Transparency", "Kulay".

Ang mga solusyon para sa iniksyon ay dapat na transparent (). Ang kulay ng mga solusyon sa iniksyon ay tinutukoy sa pamamagitan ng paghahambing sa mga pamantayan alinsunod sa o alinsunod sa mga tagubilin ng mga artikulo sa parmasyutiko.

Ang mga malapot na solusyon para sa mga iniksyon at mga solusyon sa IUD (kabilang ang "mga gel para sa mga iniksyon") ay karagdagang kinokontrol sa mga tuntunin ng "Lagkit".

Ang mga malangis na solusyon para sa iniksyon ay karagdagang kinokontrol ng "Density" indicator.

Mga emulsyon para sa iniksyon hindi dapat magpakita ng mga senyales ng phase separation, dapat ay oil-in-water emulsion at matugunan ang mga kinakailangan. Bilang karagdagan, ang mga emulsion para sa intravascular administration ay karagdagang kinokontrol sa mga tuntunin ng "Laki ng Particle". Maliban kung tinukoy sa monograph, ang laki ng butil ay hindi dapat lumampas sa 5 µm.

Mga suspensyon para sa iniksyon dapat matugunan ang mga kinakailangan.

Ang mga suspensyon para sa pag-iniksyon ay karagdagang kinokontrol sa mga tuntunin ng "Laki ng particle", "Passability sa pamamagitan ng karayom", "Sedimentation stability".

MGA FORM NG INFUSION DOSAGE

Ang mga form ng dosis ng pagbubuhos ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa mga solusyon o mga emulsyon para sa iniksyon.

Sa mga label ng mga gamot sa pagbubuhos, ang halaga ng teoretikal na osmolarity ay ibinibigay. Kung sakaling hindi makalkula ang teoretikal na osmolality, ipahiwatig ang average na halaga ng osmolality ayon sa .

Maliban kung iba ang tinukoy sa monograph, ang mga infusion dosage form ay sinusuri para sa pagkakaroon ng bacterial endotoxins alinsunod sa mga kinakailangan.

Concentrates para sa paghahanda ng mga iniksyon o mga form ng dosis ng pagbubuhos

Ang mga concentrate ay diluted sa ipinahiwatig na volume na may naaangkop na sterile solvent bago gamitin. Pagkatapos ng pagbabanto, ang nagreresultang solusyon ay dapat matugunan ang mga kinakailangan para sa mga form ng dosis ng iniksyon o pagbubuhos.

Ang mga pagsusuri sa mga tuntunin ng "Transparency", "Color" at "pH" para sa concentrates ay isinasagawa sa isang diluted na solusyon sa solvent na iyon at sa konsentrasyon na ipinahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit, maliban kung iba ang ipinahiwatig sa pharmacopoeial na artikulo.

POWDERS at lyophilizates para sa PAGHAHANDA ng mga iniksyon at kung ang mga form ng dosis ng pagbubuhos

Para sa paghahanda ng mga injectable o infusion dosage form, ang mga nilalaman ng pakete ng gamot ay dissolved o dispersed sa isang angkop na sterile solvent kaagad bago ang pangangasiwa. Ang mga resultang solusyon o pagsususpinde ay dapat sumunod sa lahat ng kinakailangan para sa mga solusyon sa iniksyon o mga pagsususpinde para sa iniksyon.

Ang mga pagsusuri sa mga tuntunin ng "Transparency", "Color", "pH" at "Mechanical inclusions" ay isinasagawa gamit ang isang solusyon na nakuha sa pamamagitan ng pagtunaw ng form ng dosis sa solvent na iyon at sa konsentrasyon na ipinahiwatig sa mga tagubilin para sa paggamit, maliban kung ipinahiwatig sa ang artikulong pharmacopoeial.

Kapag gumagamit ng mga organikong solvent sa paggawa ng mga pulbos o lyophilizates, kinakailangan na kontrolin ang kanilang natitirang nilalaman alinsunod sa.

Ang mga pulbos at lyophilizates para sa paghahanda ng mga form ng dosis ng iniksyon o pagbubuhos ay dapat matugunan ang mga kinakailangan.

Mga implant

Ang mga implant ay kinokontrol para sa pagsunod sa mga kinakailangan at. Bilang karagdagan, kinakailangan upang matukoy ang laki ng mga implant at upang subukan ang pagpapalabas ng aktibong sangkap (mga sangkap).

Kung mayroong isang pagsubok para sa pagkakapareho ng dosing, isang pagsubok para sa pagkakapareho ng masa ay opsyonal.

Package

Alinsunod sa mga kinakailangan. Ang mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral ay ginawa sa mga vial, ampoules, syringe, cartridge o polymer packaging. Ang mga pakete ay dapat gawin ng sapat na transparent na mga materyales upang payagan ang visual na inspeksyon ng mga nilalaman, maliban sa mga pakete para sa mga implant at iba pang mga kaso na inilarawan sa mga monograph.

Ang tatak ng salamin at mga pagsasara ay dapat ipahiwatig sa monograph. Ang mga materyales na ginamit sa paggawa ng packaging at pagsasara ay hindi dapat magkaroon ng nakakalason na epekto.

Ang pag-iimpake at pagsasara ay dapat tiyakin ang higpit ng mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit, maging kemikal at pisikal na walang malasakit sa produktong panggamot, mapanatili ang nakakagaling na aktibidad, kalidad at kadalisayan nito sa panahon ng paghahanda, pag-iimbak, transportasyon, pagbebenta at paggamit.

Ang mga plastik na materyales o elastomer na ginamit sa paggawa ng mga pagsasara ay dapat na sapat na siksik at nababanat upang mapanatili ang integridad ng tapunan kapag dumaan ang karayom ​​at upang ma-seal ang pakete pagkatapos alisin ang karayom.

Ang mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral ay maaaring gawin sa mga pakete ng solong dosis (mga ampoules, cartridge o filled syringes) o sa mga pakete ng multi-dose na naglalaman ng ilang dosis ng aktibong sangkap.

Ang dami ng form ng dosis para sa parenteral na paggamit sa isang solong dosis na pakete ay dapat sapat para sa isang solong pangangasiwa, ngunit hindi dapat lumampas sa 1 litro. Ang mga form ng dosis ng parenteral na inilaan para sa irigasyon, haemofiltration, dialysis o parenteral na nutrisyon ay hindi kasama sa limitasyon ng volume na ito.

Ang mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral na inilaan para sa intracavitary, intracardiac, intraocular injection o injection na may access sa cerebrospinal fluid ay dapat gawin lamang sa single-dose na pakete.

Ang mga implant at tablet para sa pagtatanim ay nakaimpake sa mga indibidwal na sterile na pakete.

Pagmamarka

Alinsunod sa mga kinakailangan. Sa packaging ng mga form ng dosis para sa paggamit ng parenteral, ipahiwatig ang pangalan ng mga aktibong sangkap at ang kanilang mga halaga, isang listahan ng mga pangalan ng lahat ng mga excipient, para sa mga solusyon sa pagbubuhos - bilang karagdagan sa dami ng mga excipients. Kapag gumagamit ng mga antimicrobial preservative para sa lahat ng parenteral dosage form, ipahiwatig ang konsentrasyon ng bawat antimicrobial preservative.

Para sa mga solusyon sa pagbubuhos, ang osmolarity ay ipinahiwatig;

Kung ang isang solvent na pakete ay nakakabit sa isang pulbos, lyophilized powder o lyophilisate na inilaan para sa paghahanda ng mga form ng iniksyon o pagbubuhos ng dosis, ang komposisyon ng solvent ay dapat ipahiwatig sa label ng pakete.

Sa packaging ng mga concentrates para sa paghahanda ng mga form ng dosis ng iniksyon o pagbubuhos, dapat ding ipahiwatig na ang solusyon ay natunaw bago gamitin alinsunod sa mga tagubilin para sa paggamit.

Imbakan

Alinsunod sa mga kinakailangan at . Sa isang sterile na pakete na nagsisiguro sa katatagan ng form ng dosis para sa parenteral na paggamit sa panahon ng tinukoy na buhay ng istante, sa isang lugar na protektado mula sa liwanag sa temperatura na 8 hanggang 15 ° C, maliban kung ipinahiwatig sa artikulo ng parmasyutiko.

Ang proseso ng pagmamanupaktura ay binubuo ng mga sumusunod na yugto:

1. Paghahanda, kabilang ang: paggawa ng mga kalkulasyon, paghahanda ng mga kondisyon para sa paggawa ng aseptiko, paghuhugas at pag-sterilize ng mga lalagyan at packaging, pagkuha ng tubig para sa iniksyon.

2. Pagkuha ng mga solusyon para sa iniksyon, kabilang ang mga operasyon: dissolution, filtration, bottling, capping, checking for absence

suriin ang mga mekanikal na inklusyon, buong pagsusuri ng kemikal, isterilisasyon.

3. Pagmamarka ng mga natapos na produkto.

Ang isang tipikal na teknolohikal na pamamaraan para sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon ay ipinapakita sa Scheme 5.1. Ang proseso ng pagmamanupaktura ay nahahati sa 3 stream:

Paghahanda ng mga lalagyan at packaging;

Paghahanda ng solusyon;

Isterilisasyon, kontrol sa kalidad, packaging at pag-label ng mga natapos na produkto.

Upang makakuha ng mga solusyon para sa mga iniksyon at pagbubuhos, ang mga neutral na bote ng salamin na may tatak na HC-1 (para sa mga gamot, antibiotic) at HC-2 (mga daluyan ng dugo) ay ginagamit. Bilang isang pagbubukod (pagkatapos ng pagpapalaya mula sa alkalinity), ginagamit ang mga vial na gawa sa AB-1 at MTO glass. Ang buhay ng istante ng mga solusyon sa kanila ay hindi dapat lumampas sa 2 araw.

Sa panahon ng pagproseso, ang mga bote ng alkaline na baso ay puno ng purified water, isterilisado sa temperatura na 120 ° C sa loob ng 30 minuto. Pagkatapos ng pagproseso, ang pagiging epektibo nito ay sinusubaybayan (sa pamamagitan ng isang potentiometric o acidimetric na pamamaraan). Ang pagbabago sa pH value ng tubig bago at pagkatapos ng isterilisasyon sa vial ay hindi dapat higit sa 1.7.

Ang mga bagong pinggan ay hinuhugasan sa loob at labas ng tubig mula sa gripo, ibabad sa loob ng 20-25 minuto sa mga solusyon sa paghuhugas na pinainit sa temperatura na 50-60 ° C. Ang isang suspensyon ng mustasa 1:20, 0.25% na solusyon ng Desmol, 0.5% na solusyon ng Progress, Lotus, Astra, 1% na solusyon ng SPMS (halo ng sulfanol na may sodium tripolyphosphate 1:10) ay ginagamit din. Sa kaso ng matinding kontaminasyon, ang mga pinggan ay ibabad sa loob ng 2-3 oras sa isang 5% na suspensyon ng mustasa o isang solusyon ng mga detergent alinsunod sa mga espesyal na tagubilin.

Ang mga hugasan na pinggan ay isterilisado ng mainit na hangin sa temperatura na 180 ° C sa loob ng 60 minuto. Ang mga ginamit na pinggan ay nadidisimpekta: 1% na solusyon ng activated chloramine - 30 minuto; 3% na sariwang inihanda na solusyon ng hydrogen peroxide kasama ang pagdaragdag ng 0.5% na naglilinis - 80 minuto o 0.5% na solusyon ng Dezmol - 80 minuto.

Para sa mga capping vial na may mga solusyon sa iniksyon, ang mga corks ng mga espesyal na grado ng goma ay ginagamit: IR-21 (silicone); 25 P (natural na goma); 52-369, 52-369/1, 52-369/P (butyl rubber); IR-119, IR-119A (butyl rubber). Bagong rubber plugs

Scheme 5.1. Karaniwang teknolohikal na pamamaraan para sa paggawa ng mga solusyon

ginagamot upang alisin ang asupre, sink at iba pang mga sangkap mula sa kanilang ibabaw alinsunod sa mga tagubilin.

Ang mga ginamit na corks ay hugasan ng purified water at pinakuluan sa loob ng 2 beses sa loob ng 20 minuto, isterilisado sa temperatura na 121 + 2 ° C sa loob ng 45 minuto.

Para sa paggawa ng mga solusyon, tubig para sa mga iniksyon (tingnan ang Kabanata 21) at mga gamot ng kwalipikasyon na "Para sa mga iniksyon" o iba pa ay ginagamit, kung ipinahiwatig sa nauugnay na API.

Ang pagsasala ng mga solusyon para sa iniksyon ay isinasagawa sa pamamagitan ng malalim, madalas na mga filter ng lamad (tingnan ang kabanata na "Asepsis, isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala").

Sa kaso ng paghahanda ng maliliit na volume ng mga solusyon sa iniksyon, ginagamit ang filter na "Fungus" (Larawan 25.13), na isang funnel na natatakpan ng materyal na filter at tumatakbo sa ilalim ng vacuum. Ang filter bag ay binubuo ng 2 layers ng silk cloth, 3 layers ng filter paper, gauze pad at 2 layers ng silk cloth. Ang isang ganap na puno na funnel ay nakatali sa itaas na may parachute na sutla. Na-filter sa ilalim ng vacuum.

Ang na-filter na solusyon ay ibinubuhos sa mga inihandang bote para sa mga solusyon sa iniksyon gamit ang mga dispenser. Isara gamit ang mga takip.

Ang mga vial na may mga solusyon para sa iniksyon, na tinatakan ng mga stopper ng goma, ay kinokontrol para sa kawalan ng mga impurities sa makina. Kung ang mga mekanikal na pagsasama ay nakita sa panahon ng paunang kontrol ng solusyon, ito ay sinasala.

kanin. 5.13. Filter ng fungus:

1 - funnel, na sakop ng isang layer ng mga materyales sa filter; 2 - linya ng supply ng solusyon; 3 - isang baso na may na-filter na solusyon; 4 - vacuum; 5 - receiver na may na-filter na solusyon; 6 - bitag sa linya ng vacuum

Pagkatapos ng pagmamanupaktura, ang mga solusyon sa iniksyon ay sumasailalim sa pagsusuri ng kemikal, na binubuo sa pagtukoy ng pagiging tunay (pagsusuri ng husay) at ang dami ng nilalaman ng mga panggamot na sangkap na bumubuo sa form ng dosis (pagsusuri ng dami). Pangunahing isinasagawa ang quantitative at qualitative analysis ng mga pharmacist-analyst para sa lahat ng serye ng mga injectable na solusyon na inihanda sa isang parmasya (bago ang isterilisasyon). Sa mga parmasya kung saan walang pharmacist-analyst, ang mga solusyon ng atropine sulfate, novocaine, glucose, calcium chloride at isotonic sodium chloride solution ay sumasailalim sa quantitative analysis. Ang kontrol sa pamamagitan ng pagtatanong sa pharmacist-technologist ay isinasagawa kaagad pagkatapos ng paggawa ng solusyon sa iniksyon. Sa isang positibong resulta, tumatakbo sila sa mga takip ng metal.

Ang mga injectable dosage form ay isang grupo ng mga dosage form na ipinakilala sa katawan na may paglabag sa integridad ng balat at mucous membrane gamit ang isang guwang na karayom ​​at hiringgilya o sa paraang walang karayom ​​sa ilalim ng mataas na presyon. Ayon sa SP XI, kabilang dito ang sterile aqueous at non-aqueous solutions, suspensions, emulsions at dry solids (powders, porous masses, tablets), na natutunaw sa isang sterile solvent kaagad bago ibigay. Ang mga solusyon para sa parenteral na paggamit na may dami na 100 ml o higit pa ay inuri bilang pagbubuhos.

Depende sa lugar ng pangangasiwa ng mga gamot, ang mga iniksyon ay nakikilala: intradermal, subcutaneous, intramuscular, intravascular, intracranial, intra-tiyan, intrapleural, sa kalamnan ng puso, atbp. Ang bawat kaso ay may sariling mga detalye ng pangangasiwa. Ang pangangasiwa ng iniksyon ng mga panggamot na sangkap ay malawakang ginagamit sa buong mundo. Ito ay may kaugnayan sa mga sumusunod positibong aspeto;

bilis ng pagkilos;

katumpakan ng dosing, dahil ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay hindi nawasak sa gastrointestinal tract;

ang posibilidad ng pagbibigay ng mga gamot sa isang walang malay na pasyente;

ang pangangasiwa ng mga gamot kung saan ang iba pang mga pamamaraan ay hindi posible, tulad ng para sa paghahanda ng insulin;

ang posibilidad ng pag-localize ng pagkilos ng mga nakapagpapagaling na sangkap, na mahalaga para sa intramuscular injection;

ang kakayahang alisin ang mga sensasyon na nauugnay sa isang hindi kasiya-siyang lasa at amoy ng mga panggamot na sangkap.

Kasabay nito, ang paraan ng pag-iniksyon ng pangangasiwa ay mayroon negatibopanig:

Panganib ng impeksyon, dahil ang mga nakapagpapagaling na sangkap ay ipinakilala, na lumalampas sa mga proteksiyon na hadlang ng katawan;

panganib ng embolism, i.e. pagbara ng mga daluyan ng dugo dahil sa pagpasok ng mga solidong particle o mga bula ng hangin sa kanila;

ang posibilidad ng mga physiological disorder (shift ng osmotic pressure pH), na masakit na nakikita ng katawan;

ang pangangailangan para sa mga kwalipikadong medikal na tauhan.

Sa mga nagdaang taon, isang walang sakit, walang karayom ​​na paraan ng pangangasiwa ng gamot ay binuo, na batay sa kakayahan ng isang napakanipis na jet ng solusyon sa gamot na may mataas na kinetic energy sa ilalim ng mataas na presyon upang madaig ang resistensya ng tissue at tumagos sa kanila. Ang pamamaraang ito ay matipid para sa mass injection, tulad ng mga pagbabakuna, at hanggang ngayon ay may limitadong aplikasyon.

5. Mga solvent para sa mga solusyon sa iniksyon

Ang mga solvent para sa mga solusyon sa iniksyon ay tubig para sa iniksyon at mga di-may tubig na solvent.

Ayon sa FS 42-2620-97, dapat matugunan ng tubig para sa iniksyon ang lahat ng kinakailangan para sa purified water (FS 42-2619-97) at walang pyrogen.

Non-pyrogenicity- ito ay ang kawalan ng pyrogenic substance na nagdudulot ng lagnat na estado ng katawan kapag pinangangasiwaan ng intravascularly.

Ang mga pyrogenic na sangkap ay maaaring endogenous at exogenous (endo sa loob, exo - sa labas).

Ang endogenous pyrogens ay mga produkto ng cellular at tissue. Ang mga exogenous pyrogen ay matatagpuan sa mga microorganism, pangunahin ang gram-negative, at inilalabas sa panahon ng kanilang mahahalagang aktibidad. Sa kemikal, ang mga pyrogenic na sangkap ay lipopolysaccharide o lipopolysaccharide-protein complex ng mga panlabas na lamad ng mga microorganism.

Mga katangian ng pyrogens

Ang bahagi ng phospholipid ay nagbibigay sa kanila ng negatibong singil, kaya maaari silang ma-adsorbed sa mga partisyon ng filter na may positibong charge. Ang mga sangkap na pyrogenic ay hindi pabagu-bago, hindi sila distilled na may singaw ng tubig, samakatuwid, ang pangunahing paraan para sa pagkuha ng pyrogen-free ay distillation na may steam purification mula sa mga droplet ng tubig.

Ang mga pyrogenic na sangkap ay napaka-matatag, lumalaban sa init at nawasak lamang sa temperatura na 250-300 ° C sa loob ng 1-2 oras.

Upang alisin ang mga pyrogens mula sa mga solusyon sa droga, ginagamit ang adsorption sa alumina, kaolin, starch, activated carbon, cellulose, at gayundin sa mga resin ng palitan ng ion. Ang mga disadvantages ng pamamaraang ito ay kinabibilangan ng sabay-sabay na adsorption ng mga gamot, lalo na kapag gumagamit ng karbon, pati na rin ang pangangailangan upang linisin ang mga depyrogenated na solusyon mula sa mga mekanikal na impurities.

Ang isa sa mga bagong epektibong paraan upang mapalaya ang mga solusyon mula sa mga pyrogen ay ultrafiltration. Ito ay isang proseso ng paghihiwalay at fractionation ng mga solusyon, kung saan ang mga macromolecule (na may m.m. mula 1 libo hanggang 1 milyon) ay pinaghihiwalay mula sa isang solusyon ng mababang molekular na timbang na mga sangkap sa pamamagitan ng pagsasala sa pamamagitan ng mga lamad. Halimbawa, sa panahon ng ultrafiltration sa pamamagitan ng isang Vladilor membrane filter na may sukat ng butas na 100+25 A, higit sa 99% ng mga pyrogens - lipopolysaccharides ay nananatili.

Pagkuha ng tubigpara sa mga iniksyon

Ang tubig para sa iniksyon ay maaaring makuha sa pamamagitan ng distillation o reverse osmosis.

Ang pangunahing paraan ng pagkuha - paglilinis. Ang kagamitan para sa pamamaraang ito ay mga water distiller. Ang kanilang mga pangunahing bahagi ay: evaporator, condenser at collector. Upang makakuha ng tubig na walang pyrogen, kinakailangan na paghiwalayin ang mga patak ng tubig mula sa bahagi ng singaw. Para sa layuning ito, ginagamit ang mga espesyal na aparato ng iba't ibang disenyo - mga separator. Ang mga ito ay sentripugal, pelikula, volumetric, pinagsama. Dapat tandaan na kapag kumukulo ang tubig sa evaporator, nangyayari ang bubble at surface vaporization. Sa panahon ng bubble vaporization sa evaporator, ang mga bula ng singaw ay nabubuo sa malapit sa dingding na layer habang kumukulo. Lumalabas sila sa likido, dinadala ito kasama nila at nagiging maliliit na patak, na hindi kanais-nais, dahil. Ang mga patak ay maaaring maglaman ng mga pyrogenic na sangkap. Ang pagsingaw sa ibabaw sa isang napakanipis na layer ay hindi nagbibigay ng mga patak, kaya ang paggamit ng mga film evaporator ay mas angkop. Sa mga bubbling unit, kung saan posible, dapat bawasan ang kapal ng fluidized bed. Kinakailangan din na ayusin ang pag-init upang matiyak ang pantay na pigsa. at pinakamainam na rate ng singaw.

Ang kalidad ng distillate ay nagpapabuti sa paggamit ng paggamot ng tubig, i.e. paglilinis ng tubig bago ang distillation sa pamamagitan ng pag-alis ng mga asing-gamot, surfactant at iba pang mga sangkap mula dito. Binabawasan nito ang pagpepresyo, ang dami ng sukat at pinatataas ang buhay ng serbisyo ng mga distiller.

Mga distiller ng tubig

Sa isang parmasya, ang tubig para sa iniksyon ay nakukuha sa A-10 at AEVS-4.25, 60 na aparato.

Mga water distiller para sa produksyon ng tubigpara sa mga iniksyonsa mga kondisyong pang-industriya

thermocompressionpanlinis ng tubig. Sa apparatus na ito, nakuha ang mataas na kalidad na tubig na walang pyrogen, dahil, una, ang pagsingaw sa ibabaw ay nangyayari sa isang manipis na layer sa mga dingding ng mga tubo, at, pangalawa, ang entrainment ng droplet phase ay pinipigilan ng malaking taas ng puwang ng singaw. Gayunpaman, dahil sa pagiging kumplikado ng aparato, ang apparatus ay kumplikado c. operasyon.

Finn-Aqua distiller. Gumagawa ang makinang ito ng mataas na kalidad na tubig para sa iniksyon sa pamamagitan ng maingat na paghihiwalay ng singaw at pagsingaw sa ibabaw. Ang aparato ay mas perpekto sa teknikal at produktibo kumpara sa nauna; ang enerhiya ng pangalawang singaw ay makatwiran na ginugol dito.

Pagkuha ng tubig sa pamamagitan ng reverse osmosis.

Ang reverse osmosis (o hyperfiltration) ay ang pagpasa ng isang solvent (tubig) mula sa isang solusyon sa pamamagitan ng isang semi-permeable membrane sa ilalim ng pagkilos ng panlabas na presyon. Ang labis na presyon ng solusyon sa asin sa kasong ito ay mas malaki kaysa sa osmotic pressure (р > π ). Ang p-π pressure difference ay ang puwersang nagtutulak sa likod ng reverse osmosis. Halimbawa, kung ang tubig sa dagat ay may osmotic pressure p = 2.5 MPa, kung gayon upang maisagawa ang reverse osmosis, dapat itong bigyan ng labis na panlabas na presyon ng 7-8 MPa.

Mayroong dalawang uri ng lamad na ginagamit para sa reverse osmosis: porous at non-porous.

Ang mga buhaghag na lamad ay sumisipsip ng mga molekula ng tubig sa kanilang ibabaw. Sa kasong ito, nabuo ang isang sorption layer na may kapal ng ilang sampu-sampung angstrom. Ang mga nonporous membrane ay bumubuo ng mga hydrogen bond na may mga molekula ng tubig sa ibabaw ng contact. Sa ilalim ng pagkilos ng labis na presyon, ang mga bono na ito ay nasira, ang mga molekula ng tubig ay nagkakalat sa kabaligtaran ng direksyon ng lamad - sa loob ng layer ng lamad, at ang mga sumusunod ay tumagos sa kanilang lugar. Ang mga asin at halos lahat ng mga kemikal na compound ay hindi maaaring tumagos sa gayong lamad, maliban sa mga gas.

Paghahambing ng mga pamamaraan para sa pagkuha ng tubig para sa iniksyonparaan ng distillation. Mga kalamangan: isang mataas na antas ng paglilinis, pagiging maaasahan, ang posibilidad ng pagkuha ng mainit na tubig, ang posibilidad ng pagproseso ng aparato na may singaw. Mga disadvantages: mataas na gastos, hindi matipid (dahil sa mataas na pagkonsumo ng enerhiya at tubig).

Paraan ng reverse osmosis. Mga kalamangan: ekonomiya. Mga disadvantages: ang posibilidad ng microbial contamination, ang pangangailangan para sa madalas na pagpapalit ng mga lamad (2-4 beses sa isang taon).

Imbakan ng tubig para sa iniksyon

Mas mainam na gumamit ng sariwang inihanda na tubig. Ang maaasahang pag-iimbak ng tubig ay isinasagawa sa mga espesyal na sistema na gawa sa hindi gumagalaw na materyal, kung saan ang tubig ay patuloy na gumagalaw sa isang mataas na temperatura (sa loob ng 80-95 ° C), i.e. umiikot mula sa isang lalagyan patungo sa isa pa sa patuloy na bilis. Ang pinakamataas na buhay ng istante ng tubig para sa iniksyon ay 24 na oras sa ilalim ng mga kondisyong aseptiko.

Ang kalidad ng tubig ay tinasa ayon sa mga sumusunod na tagapagpahiwatig: sterility, pyrogen-free, pH, pagkakaroon ng pagbabawas ng mga sangkap, carbonic anhydride, nitrite, nitrates, chlorides, sulfates, calcium at mabibigat na metal. Ammonia at tuyong nalalabi - sa loob ng itinatag na mga pamantayan .

di-may tubig na mga solvent. Katangian. Pag-uuri

Ang mga di-may tubig na solvent ay ginagamit upang:

Pagkuha ng mga solusyon mula sa mga sangkap na hindi matutunaw sa tubig;

pagkuha ng mga solusyon ng matagal na pagkilos;

pagkuha ng mga solusyon na may mahabang buhay ng istante, halimbawa, mula sa mga hydrolyzable na sangkap.

Mga kinakailangan para sa mga non-aqueous solvents:

non-toxicity;

kakulangan ng lokal na nakakainis na aksyon;

chemical compatibility sa medicinal at excipients;

paglaban sa thermal sterilization;

mababang lagkit.

Pag-uurisa likas na kemikal:

monohydric alcohols (ethanol);

polyhydric alcohols (glycerin, propylene glycol);

ester (ethyl oleate, benzyl benzoate);

amides (methylacetamide), atbp.

Ang mga mataba na langis ay nakahiwalay din, kung saan ang olive, peach, atbp. ay kadalasang ginagamit.

Ginagamit din ang mga kumplikadong solvent. Kabilang dito ang ethanol, glycerin, propylene glycol, polyethylene oxide-400, benzine alcohol, atbp.

Dapat ding tandaan na ang mga excipients ay ginagamit sa paggawa ng mga solusyon sa iniksyon: mga stabilizer, preservatives, solubilizers (mga sangkap na nagpapataas ng solubility). Ang bilang ng mga excipient ay kinokontrol.