Mga kapsula ng Videx. Mga tagubilin para sa paggamit ng Videx, contraindications, side effects, review

Mga tagubilin para sa paggamit:

Ang Videx ay isang antiviral na gamot na aktibo laban sa human immunodeficiency virus (HIV).

Form ng paglabas at komposisyon

mga kapsula 125 mg: matigas na gulaman, sukat No. 3, dami ~ 0.3 ml; binubuo ng dalawang opaque na puting bahagi na puno ng puti o halos puting butil sa isang enteric coating; ang kapsula ay overprinted sa dilaw-kayumanggi na kulay: "BMS", "125 mg" at "6671" (10 piraso sa mga paltos, 3 paltos sa isang karton pack);
mga kapsula 200 mg: matigas na gulaman, sukat No. 2, dami ~ 0.4 ml; binubuo ng dalawang opaque na puting bahagi na puno ng puti o halos puting butil sa isang enteric coating; ang kapsula ay may mga berdeng overprint: "BMS", "200 mg" at "6672" (10 piraso sa mga paltos, 3 paltos sa isang karton pack);
mga kapsula 250 mg: matigas na gulaman, sukat No. 1, dami ~ 0.5 ml; binubuo ng dalawang opaque na puting bahagi na puno ng puti o halos puting butil sa isang enteric coating; Ang kapsula ay minarkahan ng mga asul na overprint: "BMS", "250 mg" at "6673" (10 piraso sa mga paltos, 3 paltos sa isang karton pack);
mga kapsula 400 mg: matigas na gulaman, sukat No. 0, dami ~ 0.68 ml; binubuo ng dalawang opaque na puting bahagi na puno ng puti o halos puting butil sa isang enteric coating; Ang kapsula ay may mga pulang overprint: "BMS", "400 mg" at "6674" (10 piraso sa mga paltos, 3 paltos sa isang karton pack);
pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata: puti o halos puti (2 o 4 g sa walang kulay na mga bote ng salamin, 1 bote sa isang karton na kahon);
Mga chewable na tableta/para sa oral suspension: patag, bilog, may beveled na mga gilid, purong puti hanggang dilaw na dilaw ang kulay, maaaring bahagyang marbling sa ibabaw; ang pagmamarka sa isang gilid ay "100", sa kabilang banda - VIDEX (60 pcs. sa polyethylene bottles, screwed on with child-resistant caps, 1 bottle in a cardboard box).

Komposisyon ng 1 kapsula:

aktibong sangkap: didanosine - 125, 200, 250 o 400 mg;
mga butil: sodium carmellose, sodium carboxymethyl starch;
enteric coating ng granules: methacrylic acid at ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, talc, purified water;
capsule shell: colloidal silicon dioxide, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, gelatin;
tinta: shellac, propylene glycol, mga kapsula 125/200/250/400 mg – titanium dioxide, potassium hydroxide, dyes iron oxide red at iron oxide yellow/titanium dioxide, indigo carmine, iron dye yellow oxide/indigo carmine/simethicone, ammonium hydroxide , iron dye oxide red.

Komposisyon ng pulbos para sa paghahanda ng oral solution para sa mga bata (1 bote):

aktibong sangkap: didanosine - 2000 o 4000 mg;
pantulong na bahagi: wala.

Komposisyon ng 1 chewable tablet/para sa oral suspension:

aktibong sangkap: didanosine - 100 mg;
mga pantulong na bahagi: aspartame, magnesium hydroxide, calcium carbonate, sorbitol, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, tangerine orange na lasa.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Ginagamit ang Videx bilang bahagi ng lubos na aktibong antiretroviral therapy kasama ng iba pang mga gamot na pumipigil sa pagtitiklop ng HIV.

Contraindications

Ganap na contraindications para sa lahat ng anyo ng pagpapalaya:

phenylketonuria;
panahon ng pagpapasuso (paggagatas);
indibidwal na hypersensitivity sa didanosine o mga pantulong na bahagi ng gamot.

Dahil sa paraan ng pangangasiwa, ang mga kapsula ng Videx ay kontraindikado para magamit sa mga batang wala pang 3 taong gulang.

Sa pag-iingat, dahil sa mas mataas na posibilidad ng mga side effect, ang gamot ay inirerekomenda na inireseta kung may posibilidad na magkaroon ng pancreatitis o isang kasaysayan ng pancreatitis, progresibong impeksyon sa HIV, may kapansanan sa paggana ng bato/atay, at sa katandaan.

Ang mga buntis na kababaihan ay dapat uminom ng Videx lamang para sa mga mahigpit na indikasyon at kung ang inaasahang benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa potensyal na panganib sa fetus. Ang paggagatas (pagpapasuso) ay dapat maputol sa panahon ng therapy.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Ang lahat ng mga form ng dosis ng Videx ay inilaan para sa oral administration.

Ang mga kapsula ay nilamon sa walang laman na tiyan, nang walang nginunguyang, buo; Ang mga tablet at pulbos ay kinukuha ng hindi bababa sa kalahating oras bago o dalawang oras pagkatapos kumain. Ang mga tablet ay lubusang ngumunguya o dissolved sa tubig, pagpapakilos hanggang sa makuha ang isang homogenous na suspensyon; Ang mga antacid na naglalaman ng aluminum at magnesium hydroxides ay dapat idagdag sa pulbos.

timbang ng pasyente 60 kg o higit pa: mga kapsula - 400 mg 1 oras bawat araw; mga tablet at pulbos - 400 mg isang beses sa isang araw o 200 mg dalawang beses sa isang araw;
timbang ng pasyente hanggang sa 60 kg: mga kapsula - 250 mg 1 oras bawat araw; mga tablet at pulbos - 250 mg isang beses sa isang araw o 125 mg dalawang beses sa isang araw.

Kung ang pang-araw-araw na dosis ay nahahati sa dalawang dosis, ang agwat sa pagitan ng mga ito ay dapat na 12 oras.

Ang kinakailangang dosis ay pinipili sa pamamagitan ng pagsasama-sama ng mga tablet na may iba't ibang dosis (upang maiwasan ang isang posibleng labis na dosis ng mga antacid at/o phenylalanine na nilalaman nito); dapat itong magsama ng mula 2 hanggang 4 na tablet, sa kabuuan ng inirekumendang dosis.

Ang mga batang wala pang isang taong gulang ay tumatanggap ng 1 tablet bawat dosis, sa isang dosis na nagbibigay ng iniresetang dami ng antacid.

Ang mga batang wala pang 3 taong gulang ay kumukuha ng mga tablet sa anyo ng isang suspensyon na inihanda mula sa kanila para sa oral administration.

Upang maghanda ng isang suspensyon, ang dosis ng pang-adulto ay natunaw sa ~30 ml; para sa mga bata, 1 tableta ay natunaw sa ~ 15 ml ng tubig. Upang mapabuti ang lasa ng suspensyon, maaari kang magdagdag ng apple juice na walang pulp: para sa mga matatanda ~ 30 ml, para sa mga bata ~ 15 ml. Pagkatapos nito, ang suspensyon ay hinalo at lasing, dahil ang tapos na produkto ay matatag sa temperatura ng silid mula 17 hanggang 23 ° C nang hindi hihigit sa 1 oras.

Sa unang pagkakataon, ang paghahanda mula sa pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata ay inihanda nang direkta ng dumadating na manggagamot, habang sabay na nagtuturo sa pasyente (o sa kanyang mga magulang). Ang eksaktong dosis ay tinutukoy nang paisa-isa depende sa uri ng antacid, kasabay na paggamot at iba pang mga kadahilanan. Ang dosing ng natapos na solusyon ay maaaring isagawa gamit ang isang syringe ng naaangkop na dami.

Pagkalkula ng pang-araw-araw na dosis ng pulbos depende sa edad ng bata at lugar ng ibabaw ng katawan (napapailalim sa dosis ng 2 beses sa isang araw na may pagitan ng 12 oras):

mula sa kapanganakan hanggang 8 buwan: 100 mg/m2;
mula 8 buwan at mas matanda: 120 mg/m2.

Timbang ng pasyente 60 kg o higit pa, CC (ml/min/1.73 m2):

CC ≥ 60: (karaniwang dosis) mga kapsula – 400 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 400 mg isang beses sa isang araw o 200 mg dalawang beses sa isang araw;
CC 30–59: mga kapsula – 200 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 200 mg isang beses sa isang araw o 100 mg dalawang beses sa isang araw;
CC 10–29: mga kapsula – 125 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 150 mg 1 oras bawat araw;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Timbang ng pasyente na mas mababa sa 60 kg, CC (ml/min/1.73 m2):

CC ≥ 60: (karaniwang dosis) mga kapsula – 250 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 250 mg isang beses sa isang araw o 125 mg dalawang beses sa isang araw;
CC 30–59: mga kapsula – 125 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 150 mg isang beses sa isang araw o 75 mg dalawang beses sa isang araw;
CC 10–29: mga kapsula – 125 mg 1 beses bawat araw; mga tablet at pulbos - 100 mg 1 oras bawat araw;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Ang mga pasyente sa dialysis ay dapat uminom ng pang-araw-araw na dosis ng Videx kaagad pagkatapos ng pamamaraan; walang karagdagang dosis ng gamot ang kailangan.

Sa kaso ng pagkabigo sa bato sa mga bata, walang eksaktong mga rekomendasyon para sa pagsasaayos ng dosis; maaaring kailanganin upang madagdagan ang agwat sa pagitan ng mga dosis o bawasan ang dosis ng gamot.

Ang mga matatandang pasyente ay kailangang pumili ng dosis nang mas maingat, dahil posible ang pagbaba sa renal function na nauugnay sa edad. Ang pagsubaybay sa paggana ng bato at naaangkop na pagsasaayos ng dosis ay kinakailangan.

Ang mga pasyente na may kapansanan sa hepatic ay maaaring mangailangan ng pagbawas ng dosis depende sa antas ng enzyme sa atay. Ang isang klinikal na makabuluhang labis sa kanilang antas ay maaaring mangailangan ng pagkagambala ng therapy sa Videx, at sa kaso ng isang mabilis na pagtaas sa mga antas ng transaminase, pagtigil o pagsususpinde ng paggamot sa anumang mga nucleoside analogues.

Mga side effect

pancreatitis: isang matinding nakakalason na reaksyon (na may iba't ibang kalubhaan, kabilang ang kamatayan) sa didanosine ay maaaring bumuo sa mga pasyente sa iba't ibang yugto ng paggamot, anuman ang antas ng immunosuppression at kung ang Videx ay ginagamit kasama ng iba pang mga gamot o para sa monotherapy; Ang pancreatitis ay isang komplikasyon na umaasa sa dosis. Sa kaso ng paggamit ng isang suspensyon, mahalagang isaalang-alang ang pagkakaroon ng data sa isang pagtaas sa antas ng mga marker ng pancreatitis sa mga klinikal na makabuluhang antas, kahit na sa kawalan ng mga panlabas na sintomas;
lactic acidosis at/o steatosis sa matinding anyo na may hepatomegaly (kahit kamatayan): sinusunod dahil sa paggamit ng nucleoside analogues, kabilang ang didanosine para sa monotherapy o kasama ng iba pang mga antiretroviral na gamot. Ang mga ito ay pangunahing naobserbahan sa mga kababaihan, at ang pangmatagalang paggamit ng mga nucleoside at labis na katabaan ay maaaring magpalala sa panganib ng mga side effect na ito. Sa kaso ng pagbuo ng mga klinikal o laboratoryo na tagapagpahiwatig ng lactic acidosis at/o hepatotoxicity (tulad ng hepatomegali at steatosis, kahit na walang malinaw na mga palatandaan ng pagtaas ng aktibidad ng aminotransferase), ang gamot ay dapat na ihinto;
peripheral neuropathy: kadalasang sinamahan ng simetriko bilateral na pakiramdam ng pamamanhid ng mga paa't kamay na may tingling at sakit sa paa (hindi gaanong binibigkas sa mga kamay), sa mga unang yugto ang komplikasyon ay lilitaw nang mas madalas; Ayon sa data ng pagmamasid, ang kurso ng sakit ay maaaring lumala sa pamamagitan ng pinagsamang paggamit ng mga antiretroviral na gamot, kabilang ang didanosine at hydroxyurea.

Iba pang masamang reaksyon mula sa mga organo at sistema:

sistema ng pagtunaw: pagduduwal / pagsusuka, tuyong bibig, sakit ng tiyan, pagtatae na may pagtaas ng pagbuo ng gas, anorexia, pancreatitis, hepatitis, hyperbilirubinemia, pagtaas ng aktibidad ng hepatic aminotransferases at alkaline phosphatase, hypertrophy ng parotid salivary glands;
nervous system: paresthesia, sakit ng ulo, sakit sa mga kamay at paa;
organ ng paningin: tuyong mata, retinal depigmentation, optic neuritis;
musculoskeletal system: arthralgia, myalgia, myopathy, rhabdomyolysis, sialadenitis;
hematopoietic na organo: anemia, leukopenia, granulocytopenia, thrombocytopenia;
mga parameter ng laboratoryo: hyperuricemia, hypo- at hyperglycemia, hypo- at hyperkalemia, nadagdagan na konsentrasyon ng lipase at amylase;
iba pang mga reaksyon: alopecia, asthenia, panginginig, anaphylactoid/allergic reactions, pangangati, pantal sa balat, lipoatrophy, lipodystrophy.

Ang mga bata ay nakakaranas ng mga side effect na katulad ng nakikita sa mga pasyenteng nasa hustong gulang. Pancreatitis sa mga bata kapag kumukuha ng Videx sa mga dosis na hindi lalampas sa mga inirerekomenda ay sinusunod sa 3% ng mga kaso, sa mas mataas na dosis - sa 13%. Bihirang, ang mga bata ay nakakaranas din ng kapansanan sa paningin, na nailalarawan sa pamamagitan ng optic neuritis at mga pagbabago sa retina.

Ang mga sintomas ng labis na dosis ng didanosine ay: peripheral neuropathy, pancreatitis, hyperuricemia, liver failure. Walang tiyak na antidote; ang gamot ay hindi pinalabas sa pamamagitan ng peritoneal dialysis; ito ay pinalabas sa maliit na lawak sa pamamagitan ng hemodialysis (mga 25-30% lamang ng didanosine mula sa kabuuang konsentrasyon sa simula ng hemodialysis sa loob ng 3-4 na oras).

mga espesyal na tagubilin

Ang sabay-sabay na paggamit ng Videx at mga gamot na may itinatag na mga nakakalason na epekto sa peripheral nervous system o ang pancreas ay makabuluhang pinatataas ang posibilidad ng mga negatibong epekto na ito.

Ang Videx, kasabay ng pentamidine para sa intravenous na paggamit o mga gamot na nagpapataas ng aktibidad ng didanosine (allopurinol, hydroxycarbamide), ay inirerekomenda na gamitin sa anyo ng isang suspensyon.

Kinakailangan na pana-panahong magsagawa ng pagsusuri sa paningin at tandaan ang anumang mga abnormalidad, kabilang ang mga pagbabago sa paningin ng kulay, malabong paningin ng mga bagay, atbp. Sa pagkabata, ang retina ay dapat suriin tuwing anim na buwan at kung may anumang pagbabago sa organ ng paningin.

Dahil sa mabilis na pagkasira ng didanosine sa acidic na kapaligiran ng gastric juice, ang mga tablet (upang mabawasan ang kaasiman) ay kinabibilangan ng mga antacid. Ang isang oral na solusyon para sa mga bata na ginawa mula sa pulbos ay kinuha lamang sa isang halo na may mga antacid. Ang mga kapsula ng Didanosine ay nakapaloob sa anyo ng mga butil na pinahiran ng isang enteric coating, na makabuluhang pinatataas ang pagsipsip ng gamot sa bituka. Anuman ang form ng dosis ng Videx, sa pagkakaroon ng pagkain, ang pagsipsip ng didanosine ay nabawasan ng isang average ng 50%.

Sa mga pasyenteng may HIV na may malubhang immunodeficiency, sa panahon ng pinagsamang paggamot sa antiretroviral, maaaring lumitaw ang mga palatandaan ng isang nagpapasiklab na reaksyon sa asymptomatic o natitirang mga oportunistikong impeksiyon. Ang sindrom ay karaniwang sinusunod sa mga unang ilang linggo/buwan pagkatapos simulan ang therapy. May posibilidad ng paglitaw ng mga sintomas sa anyo ng pangkalahatan o focal mycobacterial infection, Pneumocystis pneumonia, cytomegalovirus retinitis.

Sa mga unang sintomas ng pancreatitis, dapat na suspindihin ang drug therapy, at kung ang diagnosis ay nakumpirma, itinigil. Ang isang makabuluhang pagtaas sa klinikal sa antas ng mga parameter ng biochemical, kahit na walang mga sintomas ng pancreatitis, ay nangangailangan ng reseta ng Videx sa anyo ng isang suspensyon.

Ang paglitaw ng mga klinikal na nakumpirma na mga sintomas ng hepatotoxicity/lactic acidosis (kahit na ang mga transaminases sa atay ay bahagyang lumampas sa itaas na limitasyon ng normal) ay nagpapahiwatig ng pangangailangan na matakpan ang paggamot sa didanosine. Kung ang mga tagapagpahiwatig na ito ay lumampas nang malaki sa pamantayan, ang paggamot ay ititigil.

may kapansanan sa pag-andar ng bato: kinakailangang isaalang-alang ang nilalaman ng magnesiyo - 8.6 mEq/1 tablet;
phenylketonuria: kinakailangang isaalang-alang ang nilalaman ng phenylalanine sa aspartame - 36.5/1 tablet (100 mg); ang mga kapsula at pulbos ay hindi naglalaman ng phenylalanine;
diyeta na may limitadong paggamit ng asin: ang pagkakaroon ng sodium sa mga nilalaman ng mga kapsula ay dapat isaalang-alang - hindi bababa sa 0.424/100 mg; Ang mga tablet at pulbos ay hindi naglalaman ng mga sodium salt, ngunit kung ang pulbos ay ginagamit, ang nilalaman ng sodium ay dapat isaalang-alang kapag pumipili at kinakalkula ang dosis ng mga antacid;
diabetes mellitus: Ang Videx sa alinman sa mga release form nito ay hindi naglalaman ng sucrose, kaya ang mga pasyente ay maaaring uminom ng gamot nang walang mga paghihigpit.

Interaksyon sa droga

stavudine at iba pang mga gamot na may toxicity na katulad ng didanosine: ang posibilidad ng mga side effect ay tumataas nang malaki;
allopurinol: ang panganib ng pagbuo ng pancreatitis ay tumataas sa proporsyon sa pagtaas ng dosis ng didanosine (pinagsamang paggamit ay kontraindikado);
methadone (sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid sa panahon ng pangmatagalang paggamot): kapag ginamit kasama ng Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos, ang halaga ng AUC (lugar sa ilalim ng curve ng oras ng konsentrasyon) ng didanosine ay makabuluhang bumababa (hanggang sa 57%), na kung saan nangangailangan ng pagtaas sa dosis nito;
tenofovir: binabawasan ang mga konsentrasyon sa plasma ng didanosine (kinakailangan ang pagsasaayos ng dosis);
indinavir, delavirdine: ang halaga ng AUC ng indinavir/delavirdine sa pagkakaroon ng Videx ay tumataas nang malaki, kaya't kinukuha ang mga ito isang oras bago kumuha ng gamot sa anyo ng mga tablet o pulbos; walang nakitang pakikipag-ugnayan sa mga kapsula;
ketoconazole, itraconazole (para sa oral na paggamit): ang kanilang pagsipsip ay apektado ng kaasiman ng gastric juice, na binabawasan ng mga antacid na nilalaman sa mga tablet at pulbos ng Videx, na dapat kunin 2 oras pagkatapos kumuha ng ketoconazole at itraconazole; walang posibilidad ng pakikipag-ugnayan sa mga kapsula;
ganciclovir: ang pagkuha ng Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos 2 oras bago o kasabay ng ganciclovir ay nagpapataas ng AUC ng didanosine sa steady state ng isang average na 111%, binabawasan ang AUC ng ganciclovir sa steady state ng 21% (kung ang Videx ay kinuha 2 oras bago ang ganciclovir ); Kasabay nito, ang renal clearance ng wala sa mga gamot ay nagbago, ang kaugnayan ng mga pagbabago sa AUC sa kaligtasan ng Videx o ang pagiging epektibo ng ganciclovir ay hindi naitatag; Ang data na nagpapatunay sa pagpapahusay ng myelosuppressive effect ng ganciclovir ng didanosine ay hindi naiulat;
tetracycline antibiotics, ilang fluoroquinolone antibiotics (ciprofloxacin): bumababa ang kanilang konsentrasyon sa plasma sa pagkakaroon ng mga antacid dahil sa pagbuo ng mga chelate compound, at samakatuwid ang Videx tablet at powder ay kinukuha nang hindi bababa sa 6 na oras bago o 2 oras pagkatapos kumuha ng ciprofloxacin at iba pang tetracycline antibiotics / serye ng fluoroquinolone; Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang posibilidad ng pakikipag-ugnayan;
ribavirin: maaaring pataasin ang antas ng intracellular didanosine triphosphates, pagdaragdag ng panganib ng mga side effect; ang pinagsamang paggamit ng didanosine na may ribavirin (kasama ang mayroon o walang stavudine) ay maaaring maging sanhi ng pagkabigo sa atay, kabilang ang kamatayan, pati na rin ang pancreatitis, systemic hyperlactatemia/lactic acidosis, peripheral neuropathy; ang kumbinasyong ito ay dapat na iwasan maliban kung ang mga potensyal na benepisyo ng therapy ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga side effect;
nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine at zidovudine: ayon sa mga espesyal na pag-aaral, walang mga pakikipag-ugnayan sa droga na nakita sa paulit-ulit na paggamit sa didanosine;
loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim: ayon sa mga espesyal na pag-aaral, walang mga pakikipag-ugnayan ng gamot na nakita sa isang paggamit ng didanosine.

Ang posibilidad ng mga pakikipag-ugnayan ng gamot na nagaganap dahil sa pag-alis ng didanosine mula sa mga site na nagbubuklod ay bale-wala, dahil ito ay nagbubuklod sa mga protina ng plasma nang mas mababa sa 5%.

Mga analogue

Ang isang analogue ng Videx ay Didanosine.

Mga tuntunin at kundisyon ng imbakan

Ilayo sa mga bata. Mag-imbak sa mga temperatura: mga tablet at pulbos – 15–30 °C, mga kapsula – hanggang 25 °C.

Pinakamahusay bago ang petsa:

chewable capsules at tablets o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration - 2 taon;
pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon para sa oral administration para sa mga bata - 3 taon.

Mga tagubilin para sa medikal na paggamit ng gamot

Paglalarawan ng pharmacological action

Isang antiviral na gamot na aktibo laban sa HIV. Ang Didanosine (2",3"-dideoxyinosine o ddI) ay isang sintetikong analogue ng nucleoside dioxyadenosine, pinipigilan ang pagtitiklop ng HIV sa mga kulturang selula ng tao at sa mga linya ng cell sa vitro.

Matapos makapasok sa cell, ang didanosine ay binago ng mga cellular enzymes sa aktibong metabolite na dideoxyadenosine triphosphate (ddATP). Sa panahon ng viral nucleic acid replication, ang pagsasama ng isang 2",3"-dideoxynucleoside ay pumipigil sa paglaki ng chain at sa gayon ay pinipigilan ang viral replication. Bilang karagdagan, pinipigilan ng ddATP ang aktibidad ng HIV reverse transcriptase sa pamamagitan ng pakikipagkumpitensya sa dioxyadenosine 5-triphosphate (dATP) para sa pagbubuklod sa mga aktibong site ng enzyme, na pumipigil sa synthesis ng proviral DNA.

Mga pahiwatig para sa paggamit

Paggamot ng impeksyon sa HIV (kasama ang iba pang mga antiretroviral na gamot).

Form ng paglabas

mga kapsula 125 mg; paltos 10, karton pack 3;

Mga kapsula 200 mg; paltos 10, karton pack 3;

Mga kapsula 250 mg; paltos 10, karton pack 3;

Mga kapsula 400 mg; paltos 10, karton pack 3;

Capsules, natutunaw sa bituka 125 mg; paltos 10, karton pack 3;

Capsules, natutunaw sa bituka 250 mg; paltos 10, karton pack 3;

Capsules, natutunaw sa bituka 400 mg; paltos 10, karton pack 3;

Pharmacodynamics

Pagkatapos ng pagtagos sa cell, ito ay enzymatically convert sa isang aktibong metabolite - 2,3-dideoxyadenosine-5"-triphosphate (ddATP), na inhibits HIV-1 DNA polymerase (reverse transcriptase). Bilang karagdagan, ang kawalan ng 3"- Ginagawa ng hydroxyl na imposible ang pagtitiklop ng mga nucleic acid, dahil ito ay isang acceptor para sa 5"-monophosphate group, ang attachment nito ay nagdudulot ng karagdagang paglaki ng DNA at RNA chain; ang pagsasama ng ddATP sa viral DNA chain kaya humahantong sa chain termination.

Pharmacokinetics

Pagsipsip

Ang AUC ng didanosine sa plasma ng dugo at Cmax sa plasma ng dugo kapag kumukuha ng mga kapsula at tablet ay pantay. Kung ikukumpara sa mga tablet, ang rate ng pagsipsip ng gamot mula sa mga kapsula ay mas mababa; ang halaga ng Cmax kapag kumukuha ng mga kapsula ay 60% ng halaga ng Cmax kapag umiinom ng mga tablet. Ang Tmax ay humigit-kumulang 2 oras para sa mga kapsula at 0.67 oras para sa mga tablet.

Ang mga tableta at pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata ay dapat inumin nang hindi bababa sa 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain. Kung ang gamot ay kinuha nang mas maaga kaysa sa 2 oras pagkatapos ng pagkain, ang mga halaga ng Cmax at AUC ay bumaba ng humigit-kumulang 55%. Kapag kumukuha ng gamot na may pagkain, ang bioavailability ng didanosine ay nabawasan ng humigit-kumulang 50%.

Ang mga kapsula ay dapat inumin nang walang laman ang tiyan, hindi bababa sa 1.5 oras bago o 2 oras pagkatapos kumain. Kapag gumagamit ng mga kapsula na may mataba na pagkain, ang mga halaga ng Cmax at AUC ay bumababa ng 46% at 19%, ayon sa pagkakabanggit.

Metabolismo

Ang metabolismo ng didanosine sa mga tao ay hindi pa pinag-aralan. Batay sa mga pag-aaral ng hayop, ipinapalagay na sa mga tao ito ay nangyayari sa pamamagitan ng metabolismo ng endogenous purines.

Pagtanggal

Pagkatapos ng oral administration, ang T1/2 ng gamot ay nasa average na 1.6 na oras, humigit-kumulang 20% ng dosis na kinuha ay matatagpuan sa ihi. Ang renal clearance ay 50% ng kabuuang clearance (800 ml/min), na nagpapahiwatig ng aktibong tubular na pagtatago sa panahon ng paglabas ng didanosine sa pamamagitan ng mga bato kasama ng glomerular filtration.

Pharmacokinetics sa mga espesyal na klinikal na sitwasyon

Pagkatapos ng oral administration, ang T1/2 ay tumataas sa average mula sa 1.4 na oras sa mga pasyente na may normal na renal function hanggang 4.1 na oras sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa renal function. Ang didanosine ay hindi nakita sa peritoneal dialysis fluid, habang sa panahon ng hemodialysis pagkatapos ng 3-4 na oras, ang mga konsentrasyon ng didanosine ay 0.6-7.4% ng ibinibigay na dosis. Ang ganap na bioavailability ay hindi nagbabago sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato kumpara sa mga pasyente na may normal na pag-andar ng bato, gayunpaman, ang didanosine clearance ay bumababa sa proporsyon sa creatinine clearance.

Ang metabolismo ng didanosine ay depende sa antas ng dysfunction ng atay.

Sa panahon ng mga pag-aaral ng pharmacokinetic sa mga batang may edad na 1 hanggang 17 taon, ang pagsipsip ng didanosine ay iba-iba sa isang malawak na hanay. Sa kabila nito, ang mga halaga ng Cmax at AUC ay tumaas nang proporsyonal sa dosis. Ang absolute bioavailability ng didanosine kapag kinuha nang pasalita ay humigit-kumulang 36% pagkatapos ng unang dosis at 47% sa steady state.

Ang T1/2 ay may average na mga 0.8 oras. Pagkatapos ng unang oral na dosis, ang mga konsentrasyon ng didanosine sa ihi ay 18% at 21% sa steady state. Ang clearance ng bato ay humigit-kumulang 243 ml/m2/min, na nagkakahalaga ng 46% ng kabuuang clearance mula sa katawan. Tulad ng sa mga matatanda, ang aktibong tubular na pagtatago ay sinusunod sa mga bata. Kapag iniinom ang gamot nang pasalita sa loob ng 26 na araw, ang akumulasyon ng didanosine sa mga bata ay hindi sinusunod.

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis

Ang sapat at kontroladong pag-aaral ay hindi isinagawa sa mga buntis na kababaihan. Ang Videx ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang kung mayroong mahigpit na mga indikasyon at sa mga kaso lamang kung saan ang potensyal na benepisyo sa ina ay mas malaki kaysa sa posibleng panganib sa fetus.

Sa panahon ng paggamot sa gamot, ang pagpapasuso ay dapat itigil.

Contraindications para sa paggamit

Mga batang wala pang 3 taong gulang (para sa mga kapsula, kontraindikasyon dahil sa paraan ng aplikasyon);
- phenylketonuria;
- panahon ng paggagatas;
- hypersensitivity sa didanosine at/o alinman sa mga excipients ng gamot.

Ang gamot ay dapat gamitin nang may pag-iingat sa mga pasyente na may mas mataas na panganib na magkaroon ng pancreatitis, na may kasaysayan ng pancreatitis, na may progresibong impeksyon sa HIV, sa mga matatandang pasyente, kapag ginagamot ang mga pasyente na may kapansanan sa bato na may hindi nababagay na mga dosis ng gamot.

Gamitin nang may labis na pag-iingat sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay.

Mga side effect

Lactic acidosis/Malubhang anyo ng steatosis na may hepatomegaly, incl. na may nakamamatay na kinalabasan, ay sinusunod kapag gumagamit ng nucleoside analogs sa monotherapy o kasama ng iba pang mga antiviral na gamot, kabilang ang didanosine. Ang side effect na ito ay pangunahing naobserbahan sa mga kababaihan. Ang labis na katabaan at pangmatagalang paggamit ng mga nucleoside ay maaaring mga kadahilanan ng panganib para sa side effect na ito. Ang paggamot sa gamot ay dapat na ihinto kung ang mga pasyente ay bumuo ng mga klinikal o laboratoryo na mga palatandaan ng lactic acidosis o hepatotoxicity (na maaaring magsama ng hepatomegaly at steatosis kahit na walang malinaw na mga palatandaan ng pagtaas ng aktibidad ng transaminase).

Ang peripheral neuropathy ay kadalasang sinasamahan ng bilateral symmetrical na pakiramdam ng pamamanhid sa mga paa't kamay: tingling at sakit sa talampakan ng mga paa (at, mas mababa, sa mga kamay). Sa mga unang yugto ng sakit, ang mga phenomena na ito ay hindi gaanong madalas. Mayroong impormasyon na ang kurso ng peripheral neuropathy ay maaaring lumala kapag umiinom ng mga antiretroviral na gamot, kabilang ang didanosine, at hydroxycarbamide nang magkasama.

Mula sa digestive system: tuyong bibig, anorexia, pagduduwal, pagsusuka, sakit ng tiyan, pagtatae at pagtaas ng pagbuo ng gas, hepatitis, pancreatitis, nadagdagan na aktibidad ng mga transaminases sa atay at alkaline phosphatase, hyperbilirubinemia, hypertrophy ng parotid salivary gland.

Mula sa nervous system: paresthesia, sakit sa mga kamay at paa, sakit ng ulo.

Mula sa organ ng paningin: tuyong mata, optic neuritis, retinal depigmentation.

Mula sa musculoskeletal system: myalgia, arthralgia, myopathy, sialadenitis, rhabdomyolysis.

Mula sa mga hematopoietic na organo: anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: hypo- at hyperkalemia, hyperurecemia, nadagdagan na konsentrasyon ng amylase at lipase, hypo- at hyperglycemia.

Iba pa: alopecia, anaphylactoid/allergic reactions, asthenia, panginginig, pangangati, pantal sa balat, lipodystrophy, lipoatrophy.

Ang mga side effect ng gamot sa mga bata at may sapat na gulang na pasyente ay magkatulad. Ang pag-unlad ng pancreatitis sa mga bata ay sinusunod sa 3% ng mga kaso kapag kinuha sa mga dosis na hindi lalampas sa mga inirerekomenda, at sa 13% kapag ginagamot sa gamot sa mas mataas na dosis. Ang kapansanan sa paningin ay sinusunod sa mga bata sa mga bihirang kaso at nailalarawan sa pamamagitan ng mga pagbabago sa retina at optic neuritis.

Mga direksyon para sa paggamit at dosis

Ang mga kapsula ay dapat na lunukin nang buo, nang walang nginunguyang, sa walang laman na tiyan.

≥60 kg. - 400 mg 1 oras bawat araw

Overdose

Walang panlunas para sa labis na dosis ng didanosine.

Mga sintomas: pancreatitis, peripheral neuropathy, hyperuricemia, dysfunction ng atay.

Paggamot: Ang Didanosine ay hindi inaalis sa katawan sa pamamagitan ng peritoneal dialysis at napakakaunti sa pamamagitan ng hemodialysis. Sa panahon ng mga sesyon ng hemodilysis na tumatagal ng 3-4 na oras, humigit-kumulang 25-30% ng didanosine ang tinanggal mula sa kabuuang konsentrasyon ng didanosine na nagpapalipat-lipat sa dugo sa simula ng hemodialysis.

Pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot

Kapag gumagamit ng Videx kasama ng iba pang mga gamot na may katulad na toxicity (halimbawa, stavudine), ang panganib na magkaroon ng inilarawan na mga side effect ay tumataas nang malaki.

Kapag gumagamit ng gamot na Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid sa panahon ng pangmatagalang paggamot na may methadone, isang pagbawas sa halaga ng AUC ng didanosine ay naobserbahan (sa pamamagitan ng 57%). Kapag gumagamit ng mga gamot nang sabay-sabay, ang dosis ng Videx ay dapat tumaas.

Kapag ginamit kasama ng tenofovir, ang isang pagbawas sa konsentrasyon ng didanosine sa plasma ng dugo ay sinusunod, kaya dapat ayusin ang dosis ng gamot.

Ang delavirdine o indinavir ay dapat inumin 1 oras bago kumuha ng Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata. Sa pagkakaroon ng gamot na Videx, ang halaga ng AUC ng delavirdine o indinavir ay tumataas nang malaki. Walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa gamot sa pagitan ng indinavir at Videx capsules.

Sa mga espesyal na pag-aaral ng maramihang mga dosis ng gamot na Videx nang sabay-sabay sa nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine at zidovudine at isang solong dosis ng gamot na Videx nang sabay-sabay na may loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim, walang mga pakikipag-ugnayan sa droga ang natukoy.

Ketoconazole o itraconazole, ang pagsipsip na kapag kinuha nang pasalita ay apektado ng kaasiman ng gastric juice, ay dapat kunin 2 oras bago kumuha ng Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos para sa paghahanda ng oral solution para sa mga bata. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga gamot na ito.

Kapag kumukuha ng Videx sa anyo ng mga tablet o pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata 2 oras bago o kasabay ng ganciclovir, ang steady-state na didanosine AUC ay tumataas sa isang average na 111%. Ang isang bahagyang pagbaba sa steady-state AUC (sa pamamagitan ng 21%) ng ganciclovir ay naobserbahan sa mga kaso kung saan ang mga pasyente ay kumuha ng Videx 2 oras bago ang ganciclovir. Walang mga pagbabago sa renal clearance ang naobserbahan para sa alinman sa dalawang gamot na ito. Hindi alam kung ang mga pagbabagong ito ay nauugnay sa mga pagbabago sa kaligtasan ng Videx o ang bisa ng ganciclovir. Walang katibayan na pinahuhusay ng didanosine ang myelosuppressive effects ng ganciclovir.

Ang mga konsentrasyon ng tetracycline antibiotics at ilang fluoroquinolone antibiotics (halimbawa, ciprofloxacin) sa plasma ng dugo ay nababawasan sa pagkakaroon ng antacids, dahil bumuo ng mga chelate compound. Samakatuwid, ang mga tablet na Videx na naglalaman ng mga antacid o pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata na natunaw sa isang suspensyon ng antacid ay dapat inumin nang hindi bababa sa 6 na oras bago o 2 oras pagkatapos kumuha ng ciprofloxacin. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib na makipag-ugnayan sa tetracycline at fluoroquinolone antibiotics.

Maaaring pataasin ng Ribavirin ang mga intracellular na antas ng didanosine triphosphate at posibleng mapataas ang panganib ng mga side effect. Ang mga kaso ng nakamamatay na pagkabigo sa atay, pati na rin ang mga kaso ng pancreatitis, peripheral neuropathy at systemic hyperlactatemia/lactic acidosis ay naiulat kapag ang didanosine ay sabay-sabay na pinangangasiwaan ng ribavirin, mayroon o walang stavudine. Ang sabay-sabay na paggamit ng didanosine at ribavirin ay dapat na iwasan maliban kung ang mga potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga side effect.

Mas mababa sa 5% ng didanosine ang nakatali sa mga protina ng plasma, na nagpapahiwatig ng mababang posibilidad ng mga pakikipag-ugnayan sa droga na kinasasangkutan ng pag-alis mula sa mga lugar na nagbubuklod.

Mga pag-iingat para sa paggamit

Ang mga fluoroquinolones, tetracyclines, dapsone, ketoconazole, itraconazole ay inireseta 2 oras bago o 2 oras pagkatapos ng didanosine.

Mga espesyal na tagubilin para sa paggamit

Ang kaugnayan sa pagitan ng HIV sensitivity sa didanosine in vitro at klinikal na tugon sa paggamot ay hindi naitatag. Ang mga resulta ng pagkamaramdamin sa vitro ay malawak na nag-iiba. Ang isang positibong in vivo correlation ay naitatag sa pagitan ng mga pagsukat ng aktibidad ng viral (hal., RNA polymerase chain reaction assays) at klinikal na pag-unlad ng sakit.

Ang mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay inirerekomenda na gamitin lamang sa anyo ng isang suspensyon.

Kapag ang Videx ay ginagamit kasabay ng mga gamot na may kilalang nakakalason na epekto sa peripheral nervous system o pancreas, ang panganib ng mga nakakalason na epektong ito ay tumataas nang malaki.

Kapag sabay na inireseta ang intravenous pentamidine o mga gamot na nagpapataas ng aktibidad ng didanosine (hydroxycarbamide, allopurinol), inirerekumenda na gamitin ang Videx sa anyo ng isang suspensyon.

Dapat mong suriin ang iyong paningin sa pana-panahon at tandaan ang anumang mga visual na abala, tulad ng binagong pang-unawa ng kulay o malabong paningin ng mga bagay.

Dapat na suriin ng mga bata ang kanilang retina tuwing 6 na buwan o kapag nangyari ang anumang pagbabago sa paningin.

Ang Didanosine ay mabilis na nawasak sa mga acidic na nilalaman ng gastric juice. Samakatuwid, upang mabawasan ang kaasiman, ang mga tablet ay naglalaman ng mga antacid. Ang pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata ay dapat kunin lamang sa isang halo na may mga antacid. Ang mga kapsula ay naglalaman ng didanosine sa anyo ng mga butil na pinahiran ng isang enteric coating, bilang isang resulta kung saan ang pagsipsip ng gamot sa bituka ay tumataas.

Sa mga pasyenteng nahawaan ng HIV na may malubhang immunodeficiency, ang mga palatandaan ng isang nagpapasiklab na tugon sa asymptomatic o natitirang mga oportunistikong impeksyon ay maaaring mangyari sa kumbinasyon ng antiretroviral therapy. Ang sindrom na ito ay naobserbahan sa mga unang ilang linggo o buwan pagkatapos simulan ang antiretroviral therapy. Maaaring mangyari ang mga senyales ng cytomegalovirus retinitis, pangkalahatan o focal mycobacterial infection at pneumonia na dulot ng Pneumocystis jiroveci.

Kung lumitaw ang mga sintomas ng pancreatitis, ang paggamot na may gamot ay dapat na masuspinde, at kung ang diagnosis ay nakumpirma, ang paggamot ay dapat na ihinto. Kung mayroong isang klinikal na makabuluhang pagtaas sa antas ng mga biochemical parameter, kahit na sa kawalan ng mga sintomas ng pancreatitis, ang gamot ay dapat na inireseta sa anyo ng isang suspensyon.

Kung ang mga klinikal na kumpirmadong sintomas ng hepatotoxicity o lactic acidosis ay lumitaw (kahit na ang liver transaminases ay bahagyang mas mataas sa itaas na limitasyon ng normal), ang paggamot sa gamot ay dapat na suspendihin. Kung ang mga tagapagpahiwatig na ito ay makabuluhang lumampas, ang paggamot ay dapat itigil.

Ang pagsipsip ng didanosine, anuman ang form ng dosis, sa pagkakaroon ng pagkain ay nabawasan ng isang average ng 50%. Ang mga tableta at pulbos para sa paghahanda ng oral na solusyon para sa mga bata ay dapat inumin 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain; ang mga kapsula ay dapat inumin sa walang laman na tiyan.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, dapat itong isaalang-alang na ang bawat tablet ay naglalaman ng 8.6 mEq ng magnesium.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may phenylketonuria, dapat itong isaalang-alang na ang bawat 100 mg tablet ay naglalaman ng 36.5 mg ng phenylalanine aspartame. Ang mga kapsula at pulbos para sa solusyon sa bibig para sa mga bata ay hindi naglalaman ng phenylalanine.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente sa isang diyeta na may limitadong paggamit ng asin, dapat itong isaalang-alang na ang 100 mg ng mga nilalaman ng kapsula ay naglalaman ng hindi bababa sa 0.424 mg ng sodium. Ang mga tablet ay hindi naglalaman ng mga sodium salt.

Ang pulbos para sa paghahanda ng isang solusyon sa bibig para sa mga bata ay hindi naglalaman ng mga sodium salt. Gayunpaman, ang nilalaman ng sodium ay dapat isaalang-alang kapag pumipili at kinakalkula ang dami ng mga antacid.

Ang mga form ng dosis ay hindi naglalaman ng sucrose, kaya walang mga paghihigpit para sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may diabetes.

Mga kondisyon ng imbakan

Sa temperatura na hindi hihigit sa 25 °C.

Pinakamahusay bago ang petsa

Pag-uuri ng ATX:

** Ang Direktoryo ng Gamot ay inilaan para sa mga layuning pang-impormasyon lamang. Para sa mas kumpletong impormasyon, mangyaring sumangguni sa mga tagubilin ng tagagawa. Huwag magpagamot sa sarili; Bago simulan ang paggamit ng Videx, dapat kang kumunsulta sa isang doktor. Ang EUROLAB ay hindi mananagot para sa mga kahihinatnan na dulot ng paggamit ng impormasyong nai-post sa portal. Ang anumang impormasyon sa site ay hindi pinapalitan ang medikal na payo at hindi maaaring magsilbing garantiya ng positibong epekto ng gamot.

Interesado ka ba sa Videx? Gusto mo bang malaman ang mas detalyadong impormasyon o kailangan mo ng pagsusuri ng doktor? O kailangan mo ng inspeksyon? Kaya mo gumawa ng appointment sa isang doktor– klinika Eurolab laging nasa iyong serbisyo! Ang pinakamahusay na mga doktor ay susuriin ka, payuhan ka, magbigay ng kinakailangang tulong at gagawa ng diagnosis. kaya mo rin tumawag ng doktor sa bahay. Klinika Eurolab bukas para sa iyo sa buong orasan.

** Pansin! Ang impormasyong ipinakita sa gabay sa gamot na ito ay inilaan para sa mga medikal na propesyonal at hindi dapat gamitin bilang batayan para sa self-medication. Ang paglalarawan ng gamot na Videx ay ibinigay para sa mga layuning pang-impormasyon at hindi inilaan para sa pagrereseta ng paggamot nang walang paglahok ng isang doktor. Ang mga pasyente ay kailangang kumunsulta sa isang espesyalista!

Kung interesado ka sa anumang iba pang mga gamot at gamot, ang kanilang mga paglalarawan at tagubilin para sa paggamit, impormasyon tungkol sa komposisyon at paraan ng pagpapalabas, mga indikasyon para sa paggamit at mga side effect, mga paraan ng paggamit, mga presyo at mga review ng mga gamot, o mayroon kang anumang iba pang mga katanungan at mga mungkahi - sumulat sa amin, tiyak na susubukan naming tulungan ka.

Aktibong sangkap

Didanosine

Form ng paglabas, komposisyon at packaging

Mga chewable tablet o para sa oral suspension puti o hindi puti hanggang dilaw na dilaw, bilog, patag, na may mga beveled na gilid, na may markang "100" sa isang gilid at "VIDEX" sa kabilang panig; Pinapayagan ang bahagyang marbling ng ibabaw ng mga tablet.

Komposisyon ng mga butil:

Komposisyon ng shell ng kapsula:
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, titanium dioxide, red iron oxide dye, yellow iron oxide dye.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 2, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "200 mg" at "6672" na nakalimbag sa berde; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	200 mg

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carmellose.
Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng mga butil: methacrylic acid-ethacrylate copolymer, diethyl phthalate, tubig, talc.
Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, colloidal silicon dioxide, gelatin.
Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, titanium dioxide, yellow iron oxide dye.

10 piraso. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 1, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "250 mg" at "6673" na nakalimbag sa asul; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	250 mg

10 piraso. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

Mga kapsula matigas na gulaman, sukat No. 0, na binubuo ng dalawang bahagi ng opaque na puting kulay na may mga inskripsiyon na "BMS", "400 mg" at "6674" na nakalimbag sa pula; Ang mga nilalaman ng mga kapsula ay puti o halos puting mga butil na pinahiran ng isang enteric coating.

	1 takip.
didanosine	400 mg

10 piraso. - mga paltos (3) - mga pakete ng karton.

epekto ng pharmacological

Pharmacokinetics

Pagsipsip

Mula sa digestive system: tuyong bibig, anorexia, pagduduwal, pagsusuka, pananakit ng tiyan, pagtatae at pagtaas ng pagbuo ng gas, hepatitis, pagkabigo sa atay, portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis, pancreatitis, pagtaas ng aktibidad ng hepatic transaminases at alkaline phosphatase, pagtaas ng konsentrasyon ng amylase at lipase, hyperbilirubinemia , hypertrophy parotid salivary gland, sialadenitis.

Mula sa nervous system: paresthesia, sakit ng ulo.

Mula sa gilid ng organ ng pangitain: tuyong mata, optic neuritis, retinal depigmentation.

Mula sa musculoskeletal system: myalgia, arthralgia, myopathy, sakit sa mga kamay at paa, rhabdomyolysis.

Mula sa mga hematopoietic na organo: anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: hypo- at hyperkalemia, hyperuricemia, hypo- at hyperglycemia.

Mga reaksyon ng dermatological: alopecia, pangangati, pantal sa balat.

Iba pa: anaphylactoid/allergic reactions, asthenia, panginginig, lipodystrophy, lipoatrophy.

Mga bata

Overdose

Walang panlunas para sa labis na dosis ng didanosine.

Sintomas: pancreatitis, peripheral neuropathy, hyperuricemia, dysfunction ng atay.

Paggamot: Ang didanosine ay hindi inaalis sa katawan sa pamamagitan ng peritoneal dialysis at napakakaunti sa pamamagitan ng hemodialysis. Sa mga sesyon ng hemodialysis na tumatagal ng 3-4 na oras, humigit-kumulang 25-30% ng didanosine ang tinanggal mula sa kabuuang konsentrasyon ng didanosine na umiikot sa dugo sa simula ng hemodialysis.

Interaksyon sa droga

Kapag ginagamit ang gamot kasama ng iba pang mga gamot na may katulad na toxicity (halimbawa, stavudine), ang panganib na magkaroon ng inilarawan na mga side effect ay tumataas nang malaki.

Kapag gumagamit ng gamot na Videx sa anyo ng mga tablet sa mga pasyente na may pag-asa sa opioid sa panahon ng pangmatagalang paggamot na may methadone, ang pagbawas sa halaga ng AUC ng didanosine (sa pamamagitan ng 57%) ay sinusunod. Kapag gumagamit ng mga gamot nang sabay-sabay, ang dosis ng Videx ay dapat tumaas.

Kapag ginamit kasama ng tenofovir, ang isang pagbawas sa konsentrasyon ng didanosine sa plasma ng dugo ay sinusunod, kaya dapat ayusin ang dosis ng gamot.

Ang delavirdine o indinavir ay dapat inumin 1 oras bago uminom ng Videx tablets. Sa pagkakaroon ng gamot na Videx, ang halaga ng AUC ng delavirdine o indinavir ay tumataas nang malaki. Walang natukoy na pakikipag-ugnayan sa gamot sa pagitan ng indinavir at Videx capsules.

Sa mga espesyal na pag-aaral ng paggamit ng gamot na Videx sa maraming dosis nang sabay-sabay sa nevirapine, rifabutin, foscarnet, ritonavir, stavudine at zidovudine at ang paggamit ng gamot na Videx sa isang solong dosis nang sabay-sabay sa loperamide, metoclopramide, ranitidine, sulfamethoxazole, trimethoprim, hindi natukoy ang mga pakikipag-ugnayan sa droga.

Ketoconazole o itraconazole, ang pagsipsip nito kapag iniinom nang pasalita ay apektado ng kaasiman ng gastric juice, ay dapat kunin 2 oras bago kumuha ng Videx sa anyo ng tablet. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib ng pakikipag-ugnayan sa pagitan ng mga gamot na ito.

Kapag kumukuha ng Videx sa anyo ng tableta 2 oras bago kumuha ng ganciclovir o kasabay nito, ang AUC ng didanosine sa steady state ay tumataas sa average na 111%. Ang isang bahagyang pagbaba sa AUC ng ganciclovir sa steady state (sa pamamagitan ng 21%) ay naobserbahan sa mga kaso kung saan ang mga pasyente ay kumuha ng Videx 2 oras bago ang ganciclovir. Walang mga pagbabago sa renal clearance ang naobserbahan para sa alinman sa dalawang gamot na ito. Hindi alam kung ang mga pagbabagong ito ay nauugnay sa mga pagbabago sa kaligtasan ng Videx o ang bisa ng ganciclovir. Walang katibayan na pinahuhusay ng didanosine ang myelosuppressive effects ng ganciclovir.

Ang mga konsentrasyon ng tetracycline antibiotics at ilang fluoroquinolone antibiotics (halimbawa, ciprofloxacin) sa plasma ng dugo ay nababawasan sa pagkakaroon ng antacids, dahil bumuo ng mga chelate compound. Samakatuwid, ang mga tabletang Videx na naglalaman ng mga antacid ay dapat inumin nang hindi bababa sa 6 na oras bago o 2 oras pagkatapos kumuha ng ciprofloxacin. Ang mga kapsula ng Videx ay hindi naglalaman ng mga antacid, kaya walang panganib na makipag-ugnayan sa tetracycline at fluoroquinolone antibiotics.

Maaaring pataasin ng Ribavirin ang mga intracellular na antas ng didanosine triphosphate at posibleng mapataas ang panganib ng mga side effect. Ang mga kaso ng nakamamatay na pagkabigo sa atay, pati na rin ang mga kaso ng pancreatitis, peripheral neuropathy at systemic hyperlactatemia/lactic acidosis ay naiulat kapag ang didanosine ay sabay-sabay na pinangangasiwaan ng ribavirin, mayroon o walang stavudine. Ang sabay-sabay na paggamit ng didanosine at ribavirin ay dapat na iwasan maliban kung ang potensyal na benepisyo ay mas malaki kaysa sa panganib ng mga side effect.

mga espesyal na tagubilin

Ang mga chewable tablet o para sa paghahanda ng isang suspensyon para sa oral administration sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay inirerekomenda na gamitin lamang sa anyo ng isang suspensyon.

Dapat mong suriin ang iyong paningin sa pana-panahon at tandaan ang anumang mga visual na abala, tulad ng binagong pang-unawa ng kulay o malabong paningin ng mga bagay.

Dapat na suriin ng mga bata ang kanilang retina tuwing 6 na buwan o kapag nangyari ang anumang pagbabago sa paningin.

Ang Didanosine ay mabilis na nawasak sa mga acidic na nilalaman ng gastric juice. Samakatuwid, upang mabawasan ang kaasiman, ang mga tablet ay naglalaman ng mga antacid. Ang mga kapsula ay naglalaman ng didanosine sa anyo ng mga butil na pinahiran ng isang enteric coating, bilang isang resulta kung saan ang pagsipsip ng gamot sa bituka ay tumataas.

Kung ang mga klinikal na kumpirmadong sintomas ng hepatotoxicity o lactic acidosis ay lumitaw (kahit na ang liver transaminases ay bahagyang lumampas sa ULN), ang paggamot sa gamot ay dapat na suspendihin. Kung ang mga tagapagpahiwatig na ito ay makabuluhang lumampas, ang paggamot ay dapat itigil.

Sa mga pag-aaral pagkatapos ng marketing, ang mga kaso ng portal hypertension na hindi nauugnay sa cirrhosis ay naiulat, kabilang ang mga kaso na humahantong sa paglipat ng atay at pagkamatay. Ang didanosine-induced portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis ay nakumpirma ng mga resulta ng biopsy sa atay sa mga pasyente na may
hindi kumpirmadong viral hepatitis. Ang mga karaniwang palatandaan ng pag-unlad ng portal hypertension ay kasama: nadagdagan ang aktibidad ng mga enzyme ng atay, esophageal varices, hematemesis, ascites, splenomegaly.

Ang mga pasyente na kumukuha ng Videx ay dapat na regular na subaybayan para sa mga maagang palatandaan ng portal hypertension (hal., thrombocytopenia at splenomegaly) sa panahon ng mga regular na pagbisita sa pangangalagang pangkalusugan. Kaugnay na laboratoryo
Ang mga pag-aaral kabilang ang aktibidad ng enzyme sa atay, mga antas ng serum bilirubin, serum albumin, kumpletong bilang ng dugo, INR at ultrasonography ay dapat na inireseta para sa mga naturang pasyente. Dapat na ihinto ang Videx kung ang pasyente ay bumuo ng mga palatandaan ng portal hypertension na hindi nauugnay sa liver cirrhosis.

Ang pagsipsip ng didanosine, anuman ang form ng dosis, sa pagkakaroon ng pagkain ay nabawasan ng isang average ng 50%. Ang mga tablet ay dapat kunin 30 minuto bago o 2 oras pagkatapos kumain, ang mga kapsula ay dapat kunin nang walang laman ang tiyan.

Kapag inireseta ang gamot sa mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato, dapat itong isaalang-alang na ang bawat tablet ay naglalaman ng 8.6 mEq ng magnesium.

Ang mga tablet at kapsula ay hindi naglalaman ng sucrose, kaya walang mga paghihigpit para sa paggamit ng gamot sa mga pasyente na may diyabetis.

Pagbubuntis at paggagatas

Sa panahon ng paggamot sa gamot, ang pagpapasuso ay dapat itigil.

Gamitin sa pagkabata

Ang paggamit ng mga kapsula sa mga batang wala pang 3 taong gulang ay kontraindikado dahil sa paraan ng pangangasiwa.

Para sa may kapansanan sa pag-andar ng bato

SA pag-iingat ang gamot ay dapat gamitin sa paggamot ng mga pasyente na may kapansanan sa pag-andar ng bato na may hindi nababagay na mga dosis ng gamot.

Ang gamot ay dapat na nakaimbak sa hindi maaabot ng mga bata.

Side effect

Ang pancreatitis ay isang matinding nakakalason na epekto ng gamot. Ang pancreatitis na may iba't ibang kalubhaan, kadalasang nakamamatay, ay maaaring umunlad sa isang pasyente sa iba't ibang yugto ng paggamot at hindi nakasalalay sa kung ang gamot ay ginagamit bilang monotherapy o kasama ng iba pang mga gamot, o sa antas ng immunosuppression. Ang pancreatitis ay isang komplikasyon na umaasa sa dosis. Kapag gumagamit ng isang suspensyon, kinakailangang isaalang-alang ang data sa isang pagtaas sa antas ng mga marker ng pancreatitis sa isang klinikal na makabuluhang antas, kahit na sa kawalan ng mga sintomas.
Lactic acidosis/Malubhang anyo ng steatosis na may hepatomegaly, incl. na may nakamamatay na kinalabasan, ay sinusunod kapag gumagamit ng nucleoside analogs sa monotherapy o kasama ng iba pang mga antiviral na gamot, kabilang ang didanosine. Ang side effect na ito ay pangunahing naobserbahan sa mga kababaihan. Ang labis na katabaan at pangmatagalang paggamit ng mga nucleoside ay maaaring mga kadahilanan ng panganib para sa side effect na ito. Ang paggamot sa gamot ay dapat na ihinto kung ang mga pasyente ay bumuo ng mga klinikal o laboratoryo na mga palatandaan ng lactic acidosis o hepatotoxicity (na maaaring magsama ng hepatomegaly at steatosis kahit na walang malinaw na mga palatandaan ng pagtaas ng aktibidad ng transaminase).
Ang peripheral neuropathy ay kadalasang sinasamahan ng bilateral symmetrical na pakiramdam ng pamamanhid sa mga paa't kamay: tingling at sakit sa talampakan ng mga paa (at, mas mababa, sa mga kamay). Sa mga unang yugto ng sakit, ang mga phenomena na ito ay hindi gaanong madalas. Mayroong impormasyon na ang kurso ng peripheral neuropathy ay maaaring lumala kapag umiinom ng mga antiretroviral na gamot, kabilang ang didanosine, at hydroxycarbamide nang magkasama.
Mula sa sistema ng pagtunaw: tuyong bibig, anorexia, pagduduwal, pagsusuka, pananakit ng tiyan, pagtatae at pagtaas ng pagbuo ng gas, hepatitis, pagkabigo sa atay, portal hypertension na hindi nauugnay sa cirrhosis ng atay, pancreatitis, nadagdagan na aktibidad ng liver transaminases at alkaline phosphatase, nadagdagan ang mga konsentrasyon ng amylase at lipases, hyperbilirubinemia, hypertrophy ng parotid salivary gland, sialadenitis.
Mula sa nervous system: paresthesia, sakit ng ulo.
Mula sa organ ng paningin: tuyong mata, optic neuritis, retinal depigmentation.
Mula sa musculoskeletal system: myalgia, arthralgia, myopathy, sakit sa mga kamay at paa, rhabdomyolysis.
Mula sa mga hematopoietic na organo: anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia.
Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: hypo- at hyperkalemia, hyperuricemia, hypo- at hyperglycemia.
Mga reaksiyong dermatological: alopecia, pangangati, pantal sa balat.
Iba pa: anaphylactoid/allergic reactions, asthenia, panginginig, lipodystrophy, lipoatrophy.
Mga bata
Ang mga side effect ng gamot sa mga bata at may sapat na gulang na pasyente ay magkatulad. Ang pag-unlad ng pancreatitis sa mga bata ay sinusunod sa 3% ng mga kaso kapag kinuha sa mga dosis na hindi lalampas sa mga inirerekomenda, at sa 13% kapag ginagamot sa gamot sa mas mataas na dosis. Ang kapansanan sa paningin ay sinusunod sa mga bata sa mga bihirang kaso at nailalarawan sa pamamagitan ng mga pagbabago sa retina at optic neuritis.

Pangalan: Videx

Paglabas ng form, komposisyon at pack

Ang mga tablet, chewable o para sa oral suspension, ay bilog, patag, na may beveled na mga gilid, puti o puti hanggang dilaw na dilaw ang kulay, na may markang "100" sa isang gilid ng tablet at "VIDEX" sa kabila. Ang ilang marbling ng ibabaw ng mga tablet ay pinapayagan.

1 tab. didanosine 100 mg.

Mga excipients: calcium carbonate, magnesium hydroxide, aspartame, sorbitol powder, microcrystalline cellulose, crospovidone, tangerine orange flavor, magnesium stearate.

1 takip. didanosine 250 mg.

Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, indigo carmine.

Matigas na gelatin capsules, na binubuo ng 2 bahagi, opaque white.

Mga nilalaman ng capsule: puti o halos puting butil, enteric-coated.

1 takip. didanosine 400 mg.

Komposisyon ng mga butil: sodium carboxymethyl starch, sodium carboxymethylcellulose.

Komposisyon ng suspensyon para sa shell ng granules: suspensyon ng methacrylic acid at ethacrylate copolymer 30%, diethyl phthalate, purified water, talc.

Komposisyon ng shell ng kapsula: sodium lauryl sulfate, titanium dioxide, anhydrous colloidal silicon, gelatin.

Komposisyon ng tinta: shellac, propylene glycol, simethicone, red iron oxide, ammonium hydroxide.

Klinikal at pharmacological na grupo: Antiviral na produkto na aktibo laban sa HIV.

epekto ng pharmacological

Aksyon ng pharmacological - antiviral. Ang Didanosine ay hindi matatag sa isang acidic na kapaligiran. Ang bioavailability ay nagbabago at depende sa edad, form ng dosis, at tagal ng paggamit. Pagkatapos ng 1.5-3.5 na oras pagkatapos ng isang solong iniksyon, ito ay matatagpuan sa cerebrospinal fluid. Bilang karagdagan sa ddATP, ito ay bumubuo ng allantoin, hypoxanthine, xanthine, at uric acid na pinalabas sa ihi. Ang paglabas ng didanosine at ang mga produktong biotransformation nito ay isinasagawa sa pamamagitan ng glomerular filtration at tubular secretion. Hindi nag-iipon.

Mga indikasyon

Impeksyon sa HIV sa mga nasa hustong gulang na tumatanggap ng pangmatagalang zidovudine

hindi pagpaparaan sa zidovudine o mga sintomas ng klinikal at immunological decompensation laban sa background ng pangangasiwa nito sa mga matatanda at bata (higit sa 8 buwan).

Regimen ng dosis

Sa loob, 30 minuto bago kumain. Ang mga tablet ay durog, dissolved sa 1/4 tasa ng tubig (ang suspensyon ay maaaring diluted na may 1/4 tasa ng apple juice); ang pulbos ay dissolved sa isang baso ng tubig (huwag ihalo sa mga likido na naglalaman ng acid), pagpapakilos na rin.

Isang dosis para sa mga matatanda - 125 mg (para sa mga tablet) at 167 mg (para sa pulbos) para sa timbang ng katawan hanggang sa 50 kg; na may timbang ng katawan na higit sa 50-74 kg - 200 at 250 mg; para sa timbang ng katawan na higit sa 75 kg - 300 at 375 mg, ayon sa pagkakabanggit.

Ang mga pasyente na may anuria (sa dialysis) ay gumagamit ng 1/4 ng kabuuang pang-araw-araw na dosis 1 beses bawat araw.

Ang mga bata ay inireseta sa rate na 200 mg/sq.m ibabaw ng katawan.

Mga batang may ibabaw ng katawan hanggang sa 0.4 sq.m - 25 mg (para sa mga tablet) at 31 mg (para sa pulbos), 0.5-0.7 sq.m - 50 mg (para sa mga tablet) at 62 mg (para sa pulbos), 0.8-1 sq .m. m - 75 mg (para sa mga tablet) at 94 mg (para sa pulbos), 1.1-1.4 sq.m - 100 mg (para sa mga tablet) at 125 mg (para sa pulbos).

Ang agwat sa pagitan ng mga dosis ay 12 oras.

Side effect

Mga sintomas ng dyspeptic (pananakit sa rehiyon ng epigastric, pagduduwal, pagtatae), talamak na pancreatitis (pananakit ng tiyan, pagduduwal, hindi makontrol na pagsusuka), hepatitis (pananakit sa kanang hypochondrium, dilaw na pagkawalan ng kulay ng balat at sclera), peripheral polyneuropathy (tingling, nasusunog, pananakit at pamamanhid sa ibabang bahagi ng paa), pagkabalisa, pananakit ng ulo, pagkamayamutin, hindi pagkakatulog, epileptic seizure, retinal depigmentation (lamang sa mga bata), anemia, granulocytopenia, leukopenia, thrombocytopenia (mataas na pagdurugo, hemorrhagic skin rashes), allergic reactions (lagnat at pagpapawis, balat mga pantal at pangangati).

Contraindications

hypersensitivity,

paglaban,

alkoholismo,

hypertriglyceridemia,

pancreatitis, kasama. kasaysayan (posibleng pag-unlad ng talamak na pancreatitis, kung minsan ay nakamamatay),

gout (pinapataas ang konsentrasyon ng uric acid sa dugo),

heart failure,

cirrhosis o malubhang dysfunction ng atay,

peripheral edema at/o kasikipan sa sirkulasyon ng baga,

hypernatremia,

hypertension,

pagkabigo sa bato,

toxicosis ng mga buntis na kababaihan,

phenylketonuria (mga chewable at dispersible na tablet ay naglalaman ng 45 hanggang 67.4 mg ng phenylalanine).

Pagbubuntis at paggagatas

Ang gamot ay kontraindikado sa kaso ng toxicosis.

mga espesyal na tagubilin

Ang paggamit ay pinahihintulutan, ngunit sa mas maliliit na dosis: may kapansanan sa paggana ng atay at bato (creatinine clearance na mas mababa sa 60 ml/min), dahil pagsasama-sama at pag-unlad ng mga nakakalason na epekto, ang peripheral polyneuropathy ay posible.

Ang mga fluoroquinolones, tetracyclines, dapsone, ketoconazole, itraconazole ay inireseta 2 oras bago o 2 oras pagkatapos ng didanosine.

Dapat itigil ang paggamot kung lumitaw ang mga palatandaan ng pancreatitis.

Magreseta nang may pag-iingat sa mga pasyenteng may phenylketonuria at may kasaysayan ng pancreatitis, pag-inom ng alak, mataas na triglycerides, at kapansanan sa paggana ng bato.

Overdose

Mga sintomas: pancreatitis, peripheral polyneuropathy, pagtatae, hyperuricemia, dysfunction ng atay.

Paggamot: nagpapakilala (walang tiyak na antidote). Ang hemodialysis ay may hindi gaanong epekto (sa 4 na oras ang konsentrasyon sa serum ng dugo ay nabawasan lamang ng 20%).

Interaksyon sa droga

Ang alkohol, asparaginase, azathioprine, valproic acid at mga derivatives nito, methyldopa, sulfonamide derivatives, sulindac, thiazide diuretics at furosemide, tetracyclines, estrogens at iba pang pancreatotoxic na mga produkto ay nagdaragdag ng panganib ng pancreatitis, chloramphenicol (chloramphenicol), ethionlazine, isoniazid, ethionzine salts lithium, metronidazole, phenytoin, vincristine - peripheral polyneuropathy.

Dahil sa pagtaas ng pH, binabawasan nito ang pagsipsip ng mga sangkap na nangangailangan ng acidic na kapaligiran para sa pagsipsip (dapsone, ketoconazole, itraconazole, atbp.).

Ang mga magnesium at aluminyo na asing-gamot ng buffer system ng mga produktong didanosine ay bumubuo ng mga chelate compound na may mga fluoroquinolones at tetracyclines, na makabuluhang binabawasan ang kanilang pagsipsip.

Mga kondisyon at panahon ng imbakan

Mag-imbak sa isang tuyo na lugar, hindi maabot ng mga bata, sa temperatura ng silid.

Pansin!
Bago gamitin ang gamot "Videx" Dapat kang kumunsulta sa iyong doktor.
Ang mga tagubilin ay ibinigay para sa mga layuning pang-impormasyon lamang. Videx"Nagustuhan mo ba ang artikulo? Ibahagi sa mga kaibigan sa mga social network: