Profylaktisk dosis af clexane. Indikationer for udnævnelse af clexane, klinisk effekt, brugsanvisning og kontraindikationer

Instruktioner til medicinsk brug

lægemiddel

Clexane Ò

Handelsnavn

Clexane Ò

Internationalt ikke-proprietært navn

Enoxaparinnatrium

Doseringsform

Injektionsvæske, opløsning 2000 anti-Xa IE / 0, 2 ml, 2 enkeltdosis fyldte sprøjter med nålebeskyttelsessystem

Injektionsvæske 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml, 10 enkeltdosis fyldte sprøjter med nålebeskyttelsessystem

Injektionsvæske 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml, 2 enkeltdosis fyldte sprøjter med nålebeskyttelsessystem

Injektionsvæske, opløsning 8000 anti-Xa IE/0,8 ml, 10 enkeltdosis fyldte sprøjter med nålebeskyttelsessystem

Forbindelse

En sprøjte indeholder

aktivt stof- enoxaparinnatrium 20 mg (til en dosis på 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml), 40 mg (til en dosis på 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml), 60 mg (til en dosis på 6000 anti-Xa IE / 0, 6 ml), 80 mg (til en dosis på 8000 anti-Xa IE/0,8 ml

hjælpestof- vand til injektioner.

Beskrivelse

Klar, farveløs til bleggul opløsning.

Farmakoterapeutisk gruppe

Antikoagulanter. Direkte antikoagulantia (heparin og dets derivater). Enoxaparinnatrium.

ATX-kode B01AB05

Farmakologiske egenskaber

Farmakokinetik

De farmakokinetiske parametre for enoxaparin blev evalueret baseret på den tidsmæssige dynamik af plasma anti-X og anti-IIa aktivitet ved anbefalede doser (validerede amidolytiske metoder) efter enkelte og gentagne subkutane injektioner af lægemidlet og efter en enkelt intravenøs injektion.

Biotilgængelighed

Efter subkutan administration absorberes enoxaparin hurtigt og næsten fuldstændigt (ca. 100%). Maksimal plasmaaktivitet forekommer mellem 3 og 4 timer efter administration. Denne maksimale aktivitet (udtrykt som anti-Xa IE) er 0,18 ± 0,04 (efter 2.000 anti-Xa IE), 0,43 ± 0,11 (efter 4.000 anti-Xa IE) i tilfælde af profylaktisk terapi og 1,01±0,10,00 efter 1,01 ± 0,10,00a (efter 4.000 anti-Xa IE) IE) med medicinsk terapi. Efter en intravenøs bolusdosis på 3.000 anti-Xa IE efterfulgt af 100 anti-Xa IE/kg subkutant hver 12. time, var der et første toppunkt i anti-Xa-faktorniveauer på 1,16 IE/ml (n=16) og et gennemsnit eksponering svarende til 88 % af ligevægtskoncentrationsniveauet. Ligevægtskoncentration nås på 2. behandlingsdag. Inden for de anbefalede doser er enoxaparins farmakokinetik lineær. Individuel og interindividuel variabilitet er lav. Efter gentagne subkutane injektioner af 4.000 anti-Xa IE én gang dagligt hos raske frivillige, opnås en ligevægtstilstand på den anden dag med en gennemsnitlig enoxaparinaktivitet, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis. Aktivitetsniveauerne af enoxaparin i mætningsstadiet forudsiges godt af farmakokinetikken for en enkelt dosis. Efter flere subkutane injektioner af 100 anti-Xa IE/kg to gange dagligt nås mætningsstadiet på dag 3-4 med en gennemsnitlig eksponering ca. 65 % højere end efter en enkelt dosis og ved maksimum og minimum niveauer af anti-Xa aktivitet, svarende til henholdsvis ca. 1,2 og 0,52 anti-Xa IE/ml. Baseret på enoxaparinnatriums farmakokinetik er denne forskel i mætningsstadiet forudsigelig og inden for det terapeutiske område. Anti-IIa-aktivitet i blodplasma efter subkutan administration er ca. 10 gange lavere end anti-Xa-aktivitet. Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa aktivitet observeres ca. 3-4 timer efter subkutan injektion og når 0,13 anti-IIa IE/ml med gentagne doser på 100 anti-Xa IE/kg to gange dagligt. Ved samtidig administration af enoxaparin og trombolytiske lægemidler blev der ikke observeret nogen farmakokinetisk interaktion.

Fordeling

Fordelingsvolumenet af anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparinnatrium er ca. 5 liter og nærmer sig blodvolumenet.

Metabolisme

Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren (desulfatering, depolymerisering).

avl

Halveringstiden for anti-Xa-aktivitet observeret efter subkutan injektion er højere for lavmolekylære hepariner (LMWH'er) end for ufraktionerede hepariner. Enoxaparin har en monofasisk elimination med en halveringstid på ca. 4 timer efter en enkelt subkutan dosis og ca. 7 timer efter gentagen dosering. I lavmolekylært heparin (LMWH) sker faldet i plasmaaktivitet af anti-IIa-aktivitet hurtigere end anti-Xa-aktivitet. Enoxaparin og dets metabolitter udskilles via nyrerne (umættet mekanisme) og med galde. Den renale clearance af fragmenter med anti-Xa-aktivitet er omkring 10 % af den administrerede dosis, og den totale renale udskillelse af aktive og inaktive komponenter er 40 % af dosis.

Patienter i fare

Ældre patienter

Da nyrefunktionen i denne population er fysiologisk nedsat, er udskillelsen forsinket. Denne ændring påvirker ikke doserings- eller administrationsregimet til profylaktisk behandling, hvis nyrefunktionen hos sådanne patienter forbliver inden for acceptable grænser, dvs. når den kun er let reduceret. Inden behandling med LMWH påbegyndes, er det vigtigt systematisk at vurdere nyrefunktionen hos patienter over 75 år ved hjælp af Cockcroft-formlen (se "Særlige instruktioner" ).

Mild til moderat nyresvigt (dvs. kreatininclearance > 30 ml/min.)

I nogle tilfælde kan det være nyttigt at overvåge cirkulerende anti-Xa-faktoraktivitet for at forhindre overdosering, når enoxaparin anvendes som helbredende behandling (se pkt. 4.4). "Specielle instruktioner").

Patienter i hæmodialyse

LMWH injiceres i dialysesystemets arterielle gren i doser, der er tilstrækkelige til at forhindre blodpropper i systemet.

Generelt forbliver farmakokinetiske parametre uændrede undtagen i tilfælde af overdosering eller i tilfælde, hvor lægemidlet kommer ind i det generelle kredsløb og kan forårsage høj anti-Xa-aktivitet forbundet med nyresygdom i slutstadiet.

Farmakodynamik

Enoxaparin er et heparin med lav molekylvægt, hvor de antitrombotiske og antikoagulerende virkninger af standardheparin ikke er relaterede. Det er karakteriseret ved højere anti-Xa aktivitet end anti-IIa eller antithrombin aktivitet. Forholdet mellem disse to aktiviteter for enoxaparin er 3,6. I profylaktiske doser påvirker det ikke den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT) signifikant. Ved terapeutiske doser kan APTT øges med 1,5-2,2 gange referencetiden ved maksimal aktivitet. Denne forlængelse afspejler den resterende antithrombineffekt.

Profylaktisk behandling af venøs tromboembolisk sygdom hos patienter, der er i sengeleje på grund af akut sygdom

I et randomiseret, dobbeltblindt, komparativt sikkerheds- og effektstudie (MEDENOX), 2.000 anti-Xa IE/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) og 4.000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) enoxaparin sammenlignet med placebo blev lægemidlet administreret subkutant én gang dagligt i 6-14 dage for at forhindre venøs tromboembolisk sygdom hos 1102 patienter med moderat risiko for at udvikle venøs tromboembolisk sygdom eller hos patienter, der lå i sengeleje i mindre end 3 dage på grund af akut sygdom. Disse patienter over 40 år havde hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV), akut respirationssvigt, der tyder på kronisk respirationssvigt, akut infektionssygdom eller akut reumatisk sygdom forbundet med mindst 1 anden risikofaktor for venøs tromboembolisk sygdom (alder over 75 år, kræft, historie med venøs tromboembolisk sygdom, fedme, åreknuder, hormonbehandling, kronisk hjerte- eller respirationssvigt).

Denne undersøgelse omfattede ikke hospitalsindlagte patienter med høj risiko for at udvikle venøse tromboemboliske hændelser (akut myokardieinfarkt; hjertesygdomme såsom arytmi eller klapsygdom, der kræver antikoagulantbehandling; patienter intuberet eller patienter, der har haft et slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder).

Det primære effektmål var forekomsten af ​​venøse tromboemboliske hændelser på dag 10 (±4) og blev defineret som forekomsten af ​​følgende bivirkninger:

Dyb venetrombose (DVT) dokumenteret ved systematisk flebografi (83,4 % af de undersøgte patienter) eller Doppler-ultralyd (16,6 % af de undersøgte patienter) hos patienter med symptomatisk DVT

Symptomatisk ikke-dødelig lungeemboli bekræftet ved pulmonal angiografi eller spiral CT-scanning

Eller dødelig lungeemboli

En signifikant reduktion i hyppigheden af ​​venøse tromboemboliske hændelser blev observeret hos 866 patienter undersøgt på dag 10 (±4), 16/291 (5,5%) i enoxaparin 4.000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) ) sammenlignet med 43/288 (14,9%) i placebogruppen (p=0,0002). Denne effekt skyldtes hovedsageligt en signifikant reduktion i det samlede antal tilfælde af DVT (proksimalt og distalt), 16/291 (5,5 %) i enoxaparin 4000 IE anti-Xa / 0,4 ml (40 mg / 0,4 ml) gruppen ) sammenlignet med 41/288 (14,2%) i placebogruppen (p=0,0004). Dyb venetrombose var for det meste asymptomatisk (kun 6 tilfælde af symptomatisk DVT). Klinisk gavnlig effekt blev observeret efter 3 måneder.

Genindlæggelse til behandling af enoxaparin i en dosis på 4000 IE anti-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml) blev rapporteret hos 59 % af patienterne.

Med hensyn til lægemidlets sikkerhed var hæmatomer eller ekkymose >5 cm på injektionsstedet signifikant mere almindelige i enoxaparin 4.000 IE anti-Xa/0,4 ml/dag (40 mg/dag) gruppen end i placebogruppen.

I denne undersøgelse var der ingen signifikant forskel i effektivitet mellem enoxaparin 2000 IE anti-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml) og placebo.

Terapi af akut myokardieinfarkt med segmentforhøjelseSTi kombination med trombolytiske lægemidler til patienter, hvor efterfølgende perkutan koronar intervention anbefales eller ikke anbefales

I et stort multicenterstudie blev 20.479 patienter med ST-segment elevation akut myokardieinfarkt behandlet med fibrinolytisk terapi randomiseret til at modtage enten enoxaparin som en intravenøs bolus på 3.000 IE anti-Xa efterfulgt af subkutan administration af 100 IE anti-Xa. -Xa/kg, efterfulgt af 100 anti-Xa IE/kg subkutant hver 12. time, eller ufraktioneret heparin ved intravenøs bolus ved 60 IE/kg (maks. 4.000 IE) efterfulgt af kontinuerlig dosering justeret i henhold til parameteraktiveret partiel tromboplastintid. Subkutan administration af enoxaparin blev udført indtil udskrivelse fra hospitalet eller i maksimalt 8 dage (i 75 % af tilfældene mindst 6 dage). Hos halvdelen af ​​de patienter, der blev behandlet med heparin, blev administrationen af ​​lægemidlet udført på mindre end 48 timer (i 89,5% af tilfældene 36 timer eller mere). Alle patienter blev også behandlet med actysalicylsyre i mindst 30 dage. Dosis af enoxaparin er blevet justeret for patienter 75 år eller ældre til 75 IE/kg som en subkutan injektion hver 12. time uden en indledende intravenøs bolusinjektion.

I denne blindede undersøgelse gennemgik 4716 (23%) patienter perkutan koronar intervention med antitrombotisk behandling. Patienterne modtog ikke en yderligere dosis af lægemidlet, hvis den sidste subkutane injektion af enoxaparin blev udført mindre end 8 timer før ballonoppustning; patienten fik en intravenøs bolusinjektion på 30 anti-Xa IE/kg, hvis den sidste subkutane injektion af enoxaparin var mere end 8 timer før ballonoppustning.

Der var en signifikant reduktion i det primære endepunkt med enoxaparin [sammensat endepunkt: tilbagevendende myokardieinfarkt og død af enhver årsag inden for 30 dage efter undersøgelsens start: 9,9 % i enoxaparingruppen sammenlignet med 12 % i den ufraktionerede heparingruppen (relativ risikoreduktion med 17 % (s<0,001)]. Частота рецидива инфаркта миокарда была значительно меньше в группе эноксапарина (3,4% в сравнении с 5%, p<0,001, уменьшение относительного риска на 31%). Частота летального исхода была меньше в группе эноксапарина, с отсутствием статистически значимого различия между группами терапии (6,9% в сравнении с 7,5%, p=0,11).

Den gavnlige effekt af enoxaparin i det primære endepunkt var konsistent uanset undergruppefordeling (efter alder, køn, infarktsted, diabetes eller myokardieinfarkt i anamnesen, type trombolytisk middel og interval mellem debut af kliniske tegn og påbegyndelse af behandling).

Enoxaparin viste en gavnlig effekt sammenlignet med ufraktioneret heparin på den primære effekt hos patienter, der fik foretaget koronar angioplastik inden for 30 dage efter start af undersøgelsen (10,8 % vs. 13,9 %, 23 % relativ risikoreduktion) og også hos patienter, der ikke fik foretaget koronar angioplastik (9,7). % vs. 11,4 %, 15 % relativ risikoreduktion).

Hyppigheden af ​​større blødninger inden for 30 dage var signifikant højere (s<0,0001) в группе эноксапарина (2,1%) в сравнении с группой гепарина (1,4%). Отмечалась более высокая частота желудочно-кишечного кровотечения в группе эноксапарина (0,5%) в сравнении с группой гепарина (0,1%), хотя частота внутричерепных кровотечений была схожей в обеих группах (0,8% при приеме эноксапарина в сравнении с 0,7% на фоне приема гепарина).

Analyse af sammensatte kriterier til vurdering af den samlede kliniske fordel viste en statistisk signifikant fordel (s<0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: уменьшение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% в сравнении с 12.8%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда, или массивного кровотечения [критерии тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) ] в течение 30 дней, и на 17% (10,1% в сравнении с 12.2%) для составного критерия с учетом смертности, рецидива инфаркта миокарда или внутричерепного кровотечения в течение 30 дней.

Indikationer for brug

Injektionsvæske, opløsning i sprøjter 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IE/0,4 ml:

Forebyggelse af venøs tromboembolisk sygdom ved moderat eller højrisikokirurgi

Forebyggelse af blodpropper i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse (normalt en procedure, der varer 4 timer eller mindre)

Injektionsvæske, opløsning i sprøjter 4000 anti-Xa IE/0,4 ml:

Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, der er i sengeleje på grund af en akut terapeutisk sygdom, herunder:

Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV)

Akut respirationssvigt

Episoder af akut infektionssygdom eller akut gigtsygdom i kombination med mindst én af risikofaktorerne for venøs tromboemboli.

Behandling af etableret dyb venetrombose med eller uden lungeemboli uden alvorlige kliniske symptomer, bortset fra lungeemboli, som kan kræve behandling med et trombolytisk middel eller operation

Behandling af ustabil angina og akut ikke-Q-bølge myokardieinfarkt i kombination med acetylsalicylsyre

Behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt i kombination med et trombolytisk middel til patienter uanset sandsynligheden for efterfølgende perkutan koronar intervention (PCI).

Dosering og administration

Dette heparin er et heparin med lav molekylvægt.

TIL SUBCUTAN INTRODUKTION (med undtagelse af patienter, der gennemgår hæmodialyse - til en opløsning i sprøjter på 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml og 4000 anti-Xa IE / 0,4 ml).

TIL SUBCUTAN INTRODUKTION (med undtagelse af patienter med akut myokardieinfarkt, der forekommer med en stigning i ST-segmentet, som kræver intravenøs bolusadministration - til en opløsning i sprøjter 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml, 8000 anti-Xa IE / 0,8 ml).

Clexane Ò er ikke genstand for intramuskulær injektion. 1 ml opløsning til injektion svarer til ca. 10.000 anti-Xa IE enoxaparin.

Subkutan injektionsteknik

Injektionsvæske, opløsning i sprøjter 2000 anti-Xa IE / 0,2 ml; 4000 anti-Xa IE/0,4 ml: s Den fyldte sprøjte er klar til øjeblikkelig brug, det er ikke nødvendigt at trykke på stemplet før injektion for at fjerne luftbobler.

Injektionsvæske, opløsning i sprøjter 6000 anti-Xa IE / 0,6 ml; 8000 anti-Xa IE/0,8 ml: dosis af Clexane, der skal administreres, skal justeres i henhold til patientens kropsvægt, og det overskydende volumen skal fjernes før injektion. Hvis der ikke er overskydende volumen, behøver luftbobler ikke fjernes før administration.

Clexane bør administreres subkutant, helst med patienten i liggende stilling. Injektioner administreres skiftevis i den venstre, derefter i den højre anterolaterale eller posterolaterale væg af maven.

Hele nålens længde skal indsættes vinkelret og ikke i en vinkel ind i det hudområde, der er klemt mellem pege- og tommelfingrene. Under injektionen skal dette hudområde klemmes mellem fingrene.

Clexane Ò i fyldte sprøjter og i graduerede fyldte sprøjter er kun til engangsbrug og leveres med et post-injektion kanylebeskyttelsessystem.

Fjern den fyldte sprøjte fra blisterpakningen ved at rive pakningen af ​​i pilens retning, der er angivet på pakningen. Træk ikke i stemplet, da dette kan beskadige sprøjten.

BEMÆRK:

Sikkerhedssystemet kan ikke aktiveres umiddelbart efter, at hele indholdet af sprøjten er blevet injiceret.

Sikkerhedssystemet bør kun aktiveres, efter at nålen er fjernet fra patientens hud.

Udskift ikke nålehætten efter injektion.

Sikkerhedssystemet behøver ikke at blive steriliseret.

Når sikkerhedssystemet aktiveres, kan der forekomme et lille stænk af væske. For optimal sikkerhed skal du dreje systemet væk fra dig selv og andre, når du aktiverer systemet.

Intravenøs (bolus) injektionsteknik. AnsøgningClexana 30 000 anti-xa IE/3ml i flergangshætteglastil behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation:

Behandlingen begynder med en intravenøs bolusinjektion efterfulgt af en subkutan injektion. Startdosis er

3.000 IE (0,3 ml). Opløsningen af ​​lægemidlet skal fjernes fra hætteglasset til flergangsbrug ved hjælp af en gradueret 1 ml sprøjte (insulinsprøjte). Denne dosis af enoxaparin bør administreres intravenøst. Lægemidlet må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler. For at undgå tilstedeværelsen af ​​spor af andre lægemidler i systemet og deres mulige blanding med enoxaparinnatrium, før og efter den intravenøse bolusadministration af Clexane, skal venekateteret skylles med en tilstrækkelig mængde natriumchlorid eller dextroseopløsning. Det er sikkert at administrere Clexane med 0,9 % natriumchloridopløsning eller 5 % vandig dextroseopløsning. I et hospitalsmiljø bruges flerdosishætteglasset efterfølgende til at administrere følgende doser:

Den nødvendige dosis til den første subkutane injektion på 100 IE/kg, som administreres samtidigt med en intravenøs bolus, derefter til en efterfølgende subkutan injektion af lægemidlet med en hastighed på 100 IE/kg hver 12. time

Dosis på 30 IE/kg til intravenøs bolusadministration efter perkutan koronar intervention.

Gennem hele behandlingsperioden er regelmæssig overvågning af trombocyttallet meget vigtig på grund af risikoen for udvikling af heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (se "Særlige instruktioner").

Forebyggende behandling af tromboembolisk venøs sygdom i kirurgi

Disse anbefalinger er som regel beregnet til kirurgiske indgreb udført under generel anæstesi. Når der udføres spinal og epidural anæstesi, skal fordelen ved præoperativ administration af lægemidlet sammenlignes med den teoretisk øgede risiko for spinal hæmatom (se "Særlige instruktioner").

Doseringsregime: 1 injektion dagligt.

Indgivet dosis: d OZU bestemmes ud fra den individuelle risikokarakteristik for en given patient og typen af ​​operation.

Kirurgi, der involverer moderat trombogen risiko

Kirurgi, der involverer moderat trombogen risiko og hos patienter uden høj risiko for tromboemboli, opnås effektiv profylakse med daglige injektioner på 2.000 anti-Xa IE (0,2 ml). Den undersøgte administrationsmåde giver mulighed for indføring af den første injektion 2 timer før operationen.

Kirurgi med høj trombogen risiko

Hofte- og knækirurgi: en dosis på 4.000 anti-Xa IE (0,4 ml) administreres én gang dagligt. Det undersøgte doseringsregime var at administrere den første injektion på 4.000 anti-Xa IE (fuld dosis) 12 timer før operationen eller den første injektion på 2.000 anti-Xa IE (halv dosis) 2 timer før operationen.

Andre situationer: hvis der er en øget risiko for venøs tromboemboli på grund af operationstypen (især onkokirurgi) og/eller den enkelte patient (især anamnese med venøs tromboemboli), en profylaktisk dosis svarende til den dosis, der er ordineret til højrisiko ortopædkirurgi kan være påkrævet såsom hofte- eller knæoperationer.

Behandlingens varighed

Behandling af LMWH bør udføres sammen med de sædvanlige metoder til støtte med kompressionsstrømper til benene, indtil patienten fuldt ud genopretter evnen til aktivt at bevæge sig:

Ved almindelig kirurgi bør varigheden af ​​behandlingen med LMWH være mindre end 10 dage, hvis der ikke er risiko for venøs tromboembolisme, der er karakteristisk for denne patient (se "Særlige instruktioner")

Profylaktisk behandling med 4.000 daglige anti-Xa IE enoxaparin har vist sig at være gavnlig i 4-5 uger efter hofteoperation.

Hvis risikoen for venøs tromboemboli fortsætter efter den anbefalede behandlingsvarighed, kan det være nødvendigt at forlænge den profylaktiske behandling, især gennem udnævnelse af orale antikoagulantia.

Den kliniske effekt af langtidsbehandling med lavmolekylære hepariner eller orale antikoagulantia er dog endnu ikke blevet evalueret.

Forebyggende pleje i medicinsk institution

Tildelt dosis: dosis på 40 mg, dvs. 4.000 anti-Xa IE/0,4 ml administreret én gang dagligt ved subkutan injektion.

Behandlingens varighed: det er bevist, at behandlingen har effekt mellem 6. og 14. dag. På nuværende tidspunkt er der ingen data om effekt og sikkerhed i forhold til profylaktisk behandling udført i mere end 14 dage. Hvis risikoen for venøs tromboemboli fortsætter, bør fortsættelse af profylaktisk behandling, især orale antikoagulantia, overvejes.

Forebyggelse af blodkoagulation i det ekstrakorporale cirkulationssystem / hæmodialyse

Intravaskulær anvendelse(til dialysesengens arterielle linje). Forebyggelse af koagulation i det ekstrarenale udrensningssystem hos patienter, der gennemgår gentagne sessioner med hæmodialyse, opnås ved at introducere en startdosis på 100 anti-Xa IE/kg i den arterielle linje i dialysesengen i begyndelsen af ​​proceduren. Denne dosis, administreret som en enkelt intravaskulær bolusinjektion, er kun egnet til hæmodialyseprocedurer på 4 timer eller mindre. Dosis kan efterfølgende justeres for at tage højde for den høje individuelle og interindividuelle variabilitet. Den maksimalt anbefalede dosis er 100 anti-Xa IE/kg. Under hæmodialyse hos patienter med høj risiko for blødning (især præoperativ og postoperativ dialyse) eller med aktiv blødning, kan dialyseprocedurer udføres med en dosis på 50 anti-Xa IE/kg (dobbelt adgang til kar) eller 75 anti- Xa IE / kg (én adgang til fartøjer).

Behandling af dyb venetrombose (DVT) med eller uden lungeemboli uden alvorlige kliniske symptomer

Hvis der er mistanke om DVT, skal diagnosen bekræftes omgående med passende undersøgelser.

Doseringsregime: to injektioner om dagen med 12 timers mellemrum.

Dosis: for én injektion er 100 anti-Xa IE/kg. Dosering af LMWH for kropsvægte større end 100 kg eller mindre end 40 kg er ikke blevet evalueret. Effektiviteten af ​​behandling med LMWH kan være en smule reduceret hos patienter, der vejer mere end 100 kg, og risikoen for blødning kan være højere hos patienter, der vejer mindre end 40 kg. For sådanne patienter bør der udføres særlig klinisk monitorering.

Behandlingsvarighed hos patienter med DVT: behandling med LMWH bør hurtigt erstattes med oral antikoagulantbehandling, hvis der ikke er kontraindikationer. Varigheden af ​​behandlingen med LMWH bør ikke overstige 10 dage, inklusive den tid, der kræves for at opnå den ønskede effekt af oralt antikoagulant, undtagen i tilfælde, hvor dette er vanskeligt at opnå (se "Særlige instruktioner"). Derfor bør oral antikoagulantbehandling påbegyndes så hurtigt som muligt.

Behandling af ustabil angina/non-Q-bølge myokardieinfarkt

En dosis på 100 anti-Xa IE/kg enoxaparin administreres ved subkutan injektion to gange dagligt med 12-timers intervaller i kombination med acetylsalicylsyre (anbefalede doser: 75-325 mg oralt, efter en minimum startdosis på 160 mg). Den anbefalede behandlingsvarighed er ca. 2-8 dage, indtil patienten er klinisk stabil.

Behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt i kombination med et trombolytisk middel til patienter uanset sandsynligheden for efterfølgende perkutan koronar intervention

Efter en indledende intravenøs bolusinjektion på 3.000 anti-Xa IE, administreres en subkutan injektion på 100 IE anti-Xa/kg over 15 minutter, derefter hver 12. time (for de første 2 subkutane doser, maksimalt 10.000 anti-Xa IE ).

Den første dosis af enoxaparin bør indgives på et hvilket som helst tidspunkt mellem 15 minutter før og 30 minutter efter starten af ​​trombolytisk behandling (fibrinspecifik eller ej). Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet, hvis hospitalsopholdet er mindre end 8 dage.

Samtidig behandling: Acetylsalicylsyre bør startes så hurtigt som muligt efter symptomdebut, og vedligeholdelsesdosis bør være 75-325 mg dagligt i mindst 30 dage, medmindre andet er angivet.

Patienter med perkutan koronar intervention:

Hvis der er gået mindre end 8 timer siden den sidste subkutane injektion af enoxaparin før oppumpningen af ​​ballonen, er der ikke behov for yderligere injektion.

Hvis der er gået mere end 8 timer fra sidste subkutane injektion til ballonoppustning, kræves en intravenøs bolus på 30 anti-Xa IE/kg enoxaparin. For at sikre nøjagtigheden af ​​de mængder, der skal administreres, anbefales det, at lægemidlet fortyndes til 300 IE/ml (dvs. 0,3 ml enoxaparin fortyndet i 10 ml) (se tabellen nedenfor).

Injektionsvolumener, når fortynding udføres til patienter med perkutan koronar intervention:

Patienter i alderen 75 år og ældre: De, der behandles for akut ST-segment elevation myokardieinfarkt, bør ikke administrere den indledende intravenøse bolusinjektion. Hver 12. time bør en dosis på 75 anti-Xa IE/kg injiceres subkutant (kun for de første to injektioner, maksimalt 7500 anti-Xa IE).

Bivirkninger

Hæmoragiske symptomer hovedsageligt forbundet med tilstedeværelsen af ​​samtidige risikofaktorer: organiske læsioner, med tendens til blødning og nogle lægemiddelkombinationer (se "Kontraindikationer" og "Lægemiddelinteraktioner"), alder, nyresvigt, lav kropsvægt; hæmoragiske symptomer forbundet med manglende overholdelse af terapeutiske anbefalinger, især vedrørende varigheden af ​​behandlingen og dosisjustering baseret på kropsvægt (se "Særlige instruktioner").

Hæmatom, muligt med subkutan injektion på injektionsstedet. Risikoen for at danne et sådant hæmatom øges, hvis anbefalingerne om injektionsteknikken eller brugen af ​​upassende injektionsmateriale ikke følges. Hårde knuder, der forsvinder inden for få dage, kan udvikle sig som følge af en inflammatorisk reaktion og kræve afbrydelse af behandlingen.

Trombocytopeni 2 typer:

Type I - den mest almindelige, sædvanligvis moderat (>100.000/mm3), forekommer tidligt (før dag 5) og kræver ikke seponering af behandlingen

Type II er en sjælden svær immunoallergisk trombocytopeni (HIT). Hyppigheden af ​​dette fænomen er dårligt forstået (se "Særlige instruktioner").

Øget trombocyttal er asymptomatisk og reversibel

Osteoporose kan risikoen for udvikling ikke udelukkes ved længere behandling, som med ufraktioneret heparin

Midlertidig forhøjelse af transaminaser

Sjældent

Spinal hæmatom efter LMWH-injektion under spinal anæstesi, anæstesi eller epidural anæstesi. Disse reaktioner førte til skader på nervesystemet af varierende sværhedsgrad, herunder langvarig eller permanent lammelse (se "Særlige instruktioner").

Hudnekrose, oftest på injektionsstedet, som kan gå forud for purpura eller infiltrerede, smertefulde erytematøse pletter. I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt.

Hud eller systemiske allergiske reaktioner, der i nogle tilfælde fører til afbrydelse af behandlingen

Sjældent

Vaskulitis på grund af øget hudfølsomhed

Hypereosinofili forekommer i isolerede tilfælde eller i forbindelse med hudreaktioner og forsvinder, når behandlingen seponeres.

I nogle tilfælde

Hyperkaliæmi

Kontraindikationer

Uanset dosis (terapeutisk eller profylaktisk), bør dette lægemiddel ikke anvendes i følgende situationer:

Overfølsomhed over for enoxaparin, heparin eller dets derivater, herunder andre LMWH'er

En historie med svær heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II forårsaget af ufraktioneret eller lavmolekylært heparin (se "Særlige instruktioner")

Blødning eller blødningstendens forbundet med nedsat hæmostase (mulig undtagelse fra denne kontraindikation kan være dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom, hvis det ikke er forbundet med heparinbehandling (se "Særlige instruktioner")

Organisk læsion med tendens til blødning

Klinisk signifikant aktiv blødning

- Clexane30.000 anti-xaIE/3 ml: dette lægemiddel er kontraindiceret til børn under 3 år på grund af indholdet af benzylalkohol.

I en terapeutisk dosis bør dette lægemiddel ikke anvendes i følgende situationer:

intracerebral blødning

Alvorlig nyresvigt på grund af mangel på relevante data (defineret på basis af kreatininclearance på ca. 30 ml/min som vurderet ved Cockcroft-formlen), med undtagelse af isolerede tilfælde hos patienter i dialyse. Patienter med alvorlig nyreinsufficiens bør tage ufraktioneret heparin. For en nøjagtig beregning i henhold til Cockcroft-formlen er det nødvendigt at bruge dataene fra den sidste måling af kropsvægt (se "Særlige instruktioner")

Spinal eller epidural anæstesi bør aldrig udføres hos patienter behandlet med LMWH.

Ved terapeutiske doser anbefales dette lægemiddel generelt ikke i følgende situationer:

Akut omfattende iskæmisk slagtilfælde, med eller uden nedsat bevidsthed. Hvis slagtilfældet er forårsaget af en emboli, må du ikke bruge enoxaparin i de første 72 timer efter denne hændelse. Effektiviteten af ​​terapeutiske doser af LMWH er endnu ikke fastslået, uanset årsagen, forekomsten eller sværhedsgraden af ​​kliniske manifestationer af hjerneinfarkt.

Akut infektiøs endokarditis (undtagen nogle emboliske hjertesygdomme)

Mild til moderat nyresvigt (kreatininclearance større end 30 ml/min og mindre end 60 ml/min)

Samtidig modtagelse med følgende lægemidler (se "Lægemiddelinteraktioner"):

NSAID (systemisk brug)

I profylaktiske doser anbefales dette lægemiddel generelt ikke i følgende situationer:

Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance på ca. 30 ml/min som vurderet ved Cockcroft-formlen (se "Særlige instruktioner")

I de første 24 timer efter intracerebral blødning

Til ældre patienter over 65 år, mens de tager følgende lægemidler (se "Lægemiddelinteraktioner"):

Acetylsalicylsyre i analgetiske, febernedsættende og antiinflammatoriske doser

NSAID (systemisk brug)

Dextran 40 (parenteral)

Lægemiddelinteraktioner

Nogle lægemidler kan forårsage hyperkaliæmi, såsom kaliumsalte, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere (angiotensin-konverterende enzymhæmmere), angiotensin II-receptorantagonister, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, heparin (lav molekylvægt eller ufraktioneret), ciclosporin, tacrolimus og trimethoprim.

Udviklingen af ​​hyperkaliæmi kan afhænge af mulige associerede risikofaktorer. Risikoen for hyperkaliæmi stiger, hvis ovennævnte lægemidler anvendes samtidigt.

Til patienter under 65 år ved terapeutiske doser af LMWH og til ældre patienter (over 65 år) uanset dosis af LMWH

Acetylsalicylsyre i analgetiske, antipyretiske og antiinflammatoriske doser (ved ekstrapolation og andre salicylater): øget risiko for blødning (suppression af trombocytfunktionen af ​​salicylater og beskadigelse af slimhinden i mave-tarmkanalen). Et ikke-salicylat antipyretisk analgetikum (f.eks. paracetamol) bør anvendes.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (systemisk brug): øget risiko for blødning (NSAID'er undertrykker blodpladefunktionen og forårsager skade på mave-tarmslimhinden). Hvis samtidig brug er uundgåelig, er omhyggelig klinisk monitorering påkrævet.

Dextran 40 (parenteral brug): øget risiko for blødning (undertrykkelse af trombocytfunktionen af ​​Dextran 40).

Kombinationer, der kræver forholdsregler

Orale antikoagulantia: øget antikoagulerende effekt. Ved udskiftning af heparin med et oralt antikoagulant bør den kliniske overvågning styrkes.

Kombinationer at overveje

Blodpladeaggregationshæmmere (bortset fra acetylsalicylsyre i analgetiske, antipyretiske og antiinflammatoriske doser): abciximab, acetylsalicylsyre i antitrombocytdoser til hjerte- og neurologiske indikationer, beraprost, clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopedidining: øget risiko for bletirofibaning.

Patienter under 65 år på profylaktiske doser af LMWH

Kombinationerder skal tages hensyn til

Den kombinerede brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen i varierende grad, øger risikoen for blødning. Uanset patientens alder bør der derfor udføres kontinuerlig klinisk overvågning og om nødvendigt laboratorieundersøgelser, når profylaktiske doser af LMWH ordineres samtidig med orale antikoagulantia, hæmmere af trombocytaggregation (abciximab, NSAID'er, acetylsalicylsyre i enhver dosis clopidogrel, eptifibatid, iloprost, ticlopidin, tirofoban) og trombolytiske midler.

specielle instruktioner

Advarsler og forholdsregler

Selvom koncentrationer af forskellige LMWH'er er udtrykt i internationale anti-Xa-enheder (IU), er deres effektivitet ikke begrænset til deres anti-Xa-aktivitet alene. Det er muligvis ikke sikkert at skifte fra et LMWH-doseringsregime til et andet LMWH-doseringsregime eller til et doseringsregime for et lægemiddel baseret på et andet syntetisk polysaccharid på grund af det faktum, at forskellige doseringsregimer er blevet undersøgt i forskellige kliniske undersøgelser. Derfor anbefales en individuel tilgang og overholdelse af specifikke instruktioner for brugen af ​​hvert lægemiddel.

Clexane30.000 anti-xa IE/3 ml: Dette lægemiddel indeholder 15 mg/ml benzylalkohol. Lægemidlet kan være giftigt og forårsage en anafylaktisk reaktion hos nyfødte og børn under 3 år.

Særlige advarsler

Risiko for blødning

Det er nødvendigt at overholde de anbefalede doseringsregimer (doser og behandlingsvarighed). Manglende overholdelse af disse anbefalinger kan føre til udvikling af blødning, især hos højrisikopatienter (f.eks. ældre patienter, patienter med nyreinsufficiens).

Tilfælde af alvorlig blødning er blevet rapporteret i følgende situationer:

Ældre patienter, især på grund af aldersrelateret nedsat nyrefunktion

Patienter med nyreinsufficiens

Kropsvægt under 40 kg

Samtidig brug af lægemidler, der øger risikoen for blødning (se "Lægemiddelinteraktioner").

I alle tilfælde er det vigtigt at foretage særlig overvågning for ældre patienter og/eller patienter med nyreinsufficiens, samt ved behandling i mere end 10 dage.

I nogle tilfælde kan det være nyttigt at bestemme anti-Xa-aktivitet for at detektere lægemiddelakkumulering (se "Forholdsregler").

Risiko for udvikling af heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Med udviklingen af ​​følgende trombotiske komplikationer hos patienter behandlet med LMWH (terapeutisk eller profylaktisk dosis):

Forværring af trombose efter behandling

Lungeemboli

Akut iskæmi i underekstremiteterne

Eller endda myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde

udviklingen af ​​HIT bør altid antages, og antallet af blodplader bør fastlægges omgående (se "Særlige instruktioner").

Ansøgning i pædiatri

På grund af manglen på relevante data frarådes brugen af ​​LMWH i pædiatrisk praksis.

Mekaniske hjerteklapper

Brugen af ​​enoxaparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med mekaniske hjerteklapper er ikke blevet specifikt undersøgt. Isolerede tilfælde af trombose er imidlertid blevet rapporteret hos patienter med mekaniske hjerteklapper, behandlet med enoxaparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer.

Brug til gravide kvinder

I et klinisk studie med gravide kvinder med mekaniske hjerteklapproteser, som modtog 100 anti-Xa IE/kg enoxaparin to gange dagligt for at reducere risikoen for tromboemboliske komplikationer, udviklede 2 ud af 8 kvinder trombose, hvilket førte til klapblokering hos mor og foster. Under post-marketing overvågning er der også rapporteret isolerede tilfælde af klaptrombose hos gravide kvinder med mekaniske hjerteklapper, som fik enoxaparin til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer. Risikoen for at udvikle tromboemboliske komplikationer for denne gruppe patienter kan således være højere.

Medicinsk forebyggelse

Hvis en episode af akut infektionssygdom eller gigtsygdom er til stede, er profylaktisk behandling kun berettiget, hvis mindst én af følgende risikofaktorer for venøs tromboemboli er til stede:

Alder over 75

onkologisk sygdom

En historie med venøs tromboembolisme

Fedme

hormonbehandling

Hjertefejl

Kronisk respirationssvigt

Der er kun begrænset erfaring med brug af lægemidlet til profylakse hos patienter over 80 år, der vejer mindre end 40 kg.

Forebyggende foranstaltninger

Blødende

Ligesom det er tilfældet med alle antikoagulantia, kan der udvikles blødninger (se "Bivirkninger"). I tilfælde af blødning bør årsagen bestemmes og passende behandling påbegyndes.

Nyrefunktion

Inden behandling med LMWH påbegyndes, er det vigtigt at vurdere nyrefunktionen, især hos patienter på 75 år og ældre, ved at bestemme kreatininclearance ved hjælp af Cockcroft-formlen baseret på en nylig kropsvægtmåling:

For mænd er CC = (140-alder) x vægt/(0,814 x plasmakreatinin), hvor alder er i år, vægt er i kg, og plasmakreatinin er i µmol/L.

For kvinder skal denne formel justeres ved at gange resultatet med 0,85. Hvis plasmakreatinin udtrykkes i mg/ml, skal indikatoren ganges med 8,8.

Hos patienter diagnosticeret med alvorlig nyreinsufficiens (CC ca. 30 ml/min) er brugen af ​​LMWH som terapeutisk terapi kontraindiceret (se "Kontraindikationer").

Laboratorieundersøgelser

Overvågning af trombocyttal hos patienter behandlet med LMWH og risikoen for heparin-induceret trombocytopeni (dvs. HITIItype):

LMWH kan forårsage HIT type II, svær immunmedieret trombocytopeni, som kan føre til udvikling af arteriel eller venøs tromboemboli, som kan være livstruende eller påvirke funktionel prognose (se også "Bivirkninger"). For optimal påvisning af HIT bør patienter overvåges som følger:

- operation eller nyligt traume (inden for 3 måneder):

Uanset hvilken type terapi, der er ordineret - helbredende eller profylaktisk, er det nødvendigt systematisk at udføre laboratorieundersøgelser for alle patienter, da forekomsten af ​​HIT er > 0,1 % eller endda > 1 % ved operationer og skader. Som en del af denne analyse evalueres antallet af blodplader:

Før behandling med LMWH eller mindst 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen

Derefter 2 gange om ugen i 1 måned (maksimal risikoperiode)

Derefter, hvis behandlingen fortsættes, en gang om ugen, indtil behandlingen afbrydes

- andre tilfælde end kirurgi eller nylige traumer (inden for 3 måneder):

Uanset hvilken type terapi, der er foreskrevet - helbredende eller profylaktisk, er det nødvendigt systematisk at udføre laboratorieundersøgelser af samme årsager som i kirurgi og traumatologi (se beskrivelse ovenfor) hos patienter:

Tidligere behandlet med ufraktioneret heparin (UFH) eller LMWH inden for de sidste 6 måneder, givet at forekomsten af ​​HIT er >0,1 % eller endda >1 %

Med tilstedeværelsen af ​​signifikante komorbiditeter, givet den potentielle sværhedsgrad af HIT hos disse patienter.

I andre tilfælde, under hensyntagen til den lavere frekvens af HIT (<0,1%), контроль числа тромбоцитов может быть снижен до:

Blodpladetæller ved starten af ​​behandlingen eller inden for 24 timer efter start af behandlingen

Blodpladetælling ved tilstedeværelse af kliniske symptomer med mistanke om HIT (enhver ny episode af arteriel og/eller venøs tromboembolisme, enhver smertefuld hudlæsion på injektionsstedet, eventuelle allergiske eller anafylaktiske symptomer under behandlingen). Patienter bør informeres om muligheden for sådanne symptomer og behovet for at rapportere disse symptomer til lægen.

Der kan være mistanke om HIT, hvis trombocyttallet er under 150.000/mm3 eller 150 giga/L), og/eller der er et relativt fald i trombocyttallet på 30-50 % ved 2 på hinanden følgende målinger af trombocyttal. HIT udvikler sig generelt 5-21 dage efter heparinbehandling og (med en maksimal forekomst på ca. 10 dage). Denne komplikation kan udvikle sig meget tidligere hos patienter med en historie med HIT; i nogle tilfælde blev sådanne fænomener observeret efter 21 dage. Patienter med denne anamnese bør overvåges systematisk og omhyggeligt udspørges, inden behandlingen påbegyndes. I alle tilfælde er tilstedeværelsen af ​​HIT en situation, hvor akut behandling og udtalelse fra en specialist er påkrævet. Et signifikant fald i antallet af blodplader (30-50 % sammenlignet med baseline) er et advarselssignal, allerede før antallet når et kritisk niveau. Med et fald i antallet af blodplader skal følgende procedurer i alle tilfælde udføres:

1) øjeblikkelig bestemmelse af antallet af blodplader for at bekræfte diagnosen

2) seponering af heparinbehandling, hvis faldet i antallet af trombocytter bekræftes eller stiger, at dømme efter resultaterne af analysen, i mangel af andre åbenlyse årsager. Placer blodprøver i citratrør for at udføre tests i vitro til blodpladeaggregation og immunologiske tests. Men i sådanne tilfælde bør der ikke træffes øjeblikkelige foranstaltninger på grundlag af tests i vitro til trombocytaggregation eller immunologiske tests på grund af, at kun få specialiserede laboratorier kan udføre disse tests, og resultaterne foreligger tidligst i løbet af få timer. Disse tests er dog stadig nødvendige for at diagnosticere komplikationer, da risikoen for trombose er meget høj ved fortsat heparinbehandling.

3) forebyggelse eller behandling af trombotiske komplikationer forbundet med HIT. Hvis fortsættelse af antikoagulantbehandling anses for vigtig, bør heparin erstattes af et antitrombotisk lægemiddel fra en anden gruppe, for eksempel danaproidnatrium eller lepirudin, ordineret i terapeutiske eller profylaktiske doser og på individuel basis. Udskiftning med orale antikoagulantia er kun mulig efter normalisering af blodpladetallet på grund af risikoen for tilbagevendende trombose under påvirkning af orale antikoagulantia.

Udskiftning af heparin med orale antikoagulantia

Klinisk overvågning og laboratorietestning [protrombintid udtrykt som international normaliseret ratio (INR)] bør styrkes for at overvåge effekten af ​​orale antikoagulantia. På grund af tilstedeværelsen af ​​et interval forud for udviklingen af ​​den maksimale effekt af et oralt antikoagulant, bør heparinbehandling udføres ved en konstant dosis og i den tid, der er nødvendig for at opretholde INR i det ønskede terapeutiske område for denne indikation ifølge resultaterne af 2 på hinanden følgende test.

Overvågning af anti-faktorxa-aktiviteter

På grund af det faktum, at de fleste af de kliniske undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​LMWH, blev udført med en dosis beregnet på basis af kropsvægt uden specifik laboratoriemonitorering, er egnetheden af ​​laboratorietest til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med LMWH ikke blevet fastslået. Imidlertid kan laboratorietests, såsom dem til at overvåge anti-Xa-aktivitet, være nyttige til at håndtere risikoen for blødning under nogle kliniske tilstande, ofte forbundet med risikoen for overdosering.

I forbindelse med de ordinerede doser vedrører sådanne tilfælde hovedsageligt de terapeutiske indikationer af LMWH til brug for patienter:

Mild til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance ca. 30 ml/min til 60 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcrofts formel). På grund af det faktum, at LMWH overvejende udskilles gennem nyrerne, i modsætning til standard ufraktioneret heparin, kan enhver nyresvigt føre til en relativ overdosis. Svær nyreinsufficiens er en kontraindikation for brugen af ​​LMWH i terapeutiske doser (se "Kontraindikationer")

Ekstremt stor eller lav kropsvægt (spild eller endda kakeksi, fedme)

Med blødning af ukendt ætiologi

For at påvise mulig akkumulering af heparin under gentagen administration anbefales det om nødvendigt at analysere blod til analyse ved toppen af ​​aktiviteten (baseret på tilgængelige data), dvs. ca. 4 timer efter den 3. injektion, når lægemidlet administreres subkutant to gange dagligt. Gentagne anti-Xa aktivitetstests for at bestemme blodets heparinniveauer, for eksempel hver 2.-3. dag, bør ordineres på individuel basis afhængigt af resultaterne af den tidligere test, og dosisjustering af LMWH bør overvejes. Den observerede anti-Xa-aktivitet varierer for hver LMWH og hvert doseringsregime.

Bemærk: Baseret på tilgængelige data var gennemsnittet (±SD) observeret 4 timer efter den 7. injektion af enoxaparin administreret i en dosis på 100 anti-Xa IE/kg/injektion to gange dagligt 1,20 ± 0,17 anti-Xa IE/ml .

Det samme gennemsnit blev observeret i kliniske undersøgelser, der målte anti-Xa-aktivitet udført ved den kromogene (amidolytiske) metode.

Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)

Nogle LMWH forårsager en moderat stigning i aPTT. Da klinisk betydning ikke er blevet bevist, er denne test ikke nødvendig for at overvåge behandlingen.

Spinal/epidural anæstesi hos patienter med profylaktisk

behandling af LMWH

Som med andre antikoagulantia er sjældne tilfælde af spinale hæmatomer rapporteret under samtidig administration af lavmolekylære hepariner under spinal eller epidural anæstesi, hvilket forårsager langvarig eller irreversibel lammelse. Risikoen for spinal hæmatom er højere ved kateterassisteret epidural anæstesi end ved spinal anæstesi. Risikoen for sådanne sjældne lidelser kan øges ved længere tids brug af epiduralkatetre i den postoperative periode. Hvis der er behov for præoperativ behandling med LMWH (patienter, langtidssengeliggende, traumer), og hvis fordelen ved lokal/regional spinal anæstesi er nøje afvejet, kan patienter, der får præoperativ LMWH-injektion, bedøves, forudsat at der er mellem heparin-injektion og spinal anæstesi. i mindst 12 timer. Omhyggelig neurologisk overvågning anbefales på grund af risikoen for spinal hæmatom. Profylaktisk behandling af LMWH hos næsten alle patienter kan påbegyndes 6-8 timer efter anæstesi eller kateterfjernelse, hvilket giver neurologisk monitorering. Der skal udvises særlig forsigtighed, når lægemidlet administreres samtidigt med andre lægemidler, der påvirker hæmostasen (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre).

Situationer med særlig risiko

Overvågning af behandlingen bør styrkes i følgende tilfælde:

Leversvigt

Anamnese med mavesår eller andre organiske forandringer, der er tilbøjelige til blødning

Vaskulær sygdom af choriretin

Postoperativ periode efter operation på hjernen eller rygmarven

Lumbalpunktur: risikoen for intraspinal blødning bør overvejes og bør udsættes, hvis det er muligt

Samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen (se "Lægemiddelinteraktioner")

Perkutan koronar revaskularisering (PCR) procedurer (for Clexane 6.000, 8.000, 10.000 og 30.000 anti-xaIU)

For at reducere risikoen for blødning efter perkutan koronar intervention ved behandling af ustabil angina, myokardieinfarkt uden Q-bølge og akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse, anbefales det nøje at overholde de anbefalede dosisintervaller for enoxaparinnatrium. Det er vigtigt at opnå hæmostase på punkturstedet efter RCC. Hvis der anvendes en beskyttelsesanordning, kan kateteret trækkes ud med det samme. Hvis den manuelle kompressionsmetode anvendes, skal kateteret trækkes ud 6 timer efter den sidste subkutane/intravenøse injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandlingen fortsættes, bør det næste doseringsregime ikke administreres tidligere end 6-8 timer efter kateterfjernelse. Evaluer for tegn på blødning eller hæmatomdannelse på indføringsstedet.

Graviditet

I prækliniske undersøgelser er der ikke identificeret fakta, der bekræfter enoxaparins teratogenicitet. I fravær af nogen teratogene virkning i prækliniske undersøgelser forventes en lignende effekt ved brug af lægemidlet i kliniske undersøgelser ikke. Til dato har omhyggeligt designede undersøgelser i to dyrearter vist, at stoffer, der forårsager misdannelser hos mennesker, også er teratogene hos dyr.

Forebyggende terapi i første trimester og helbredende terapi

De nuværende tilgængelige kliniske data er utilstrækkelige til at vurdere de mulige teratogene eller føtotoksiske virkninger af enoxaparin administreret profylaktisk under graviditetens første trimester eller terapeutiske doser gennem hele graviditeten. Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales enoxaparin derfor ikke til profylaktisk brug i første trimester eller i terapeutiske doser under hele graviditeten. Hvis epidural anæstesi er planlagt, bør profylaktisk heparinbehandling seponeres, hvis det er muligt, mindst 12 timer før anæstesi. Epidural eller spinal anæstesi bør aldrig udføres i behandlingen af ​​LMWH.

Profylaktisk behandling i 2. og 3. trimester

Til dato indikerer data fra den kliniske brug af enoxaparin i et lille antal graviditeter i 2. og 3. trimester ikke, at det lægemiddel, der er ordineret i profylaktiske doser, har nogen særlig teratogene eller føtotoksiske virkninger. Der er dog behov for mere forskning for at vurdere virkningerne under disse forhold.

Derfor kan enoxaparinprofylakse i 2. og 3. trimester udføres efter behov. Hvis epidural anæstesi er planlagt, bør profylaktisk heparinbehandling seponeres, hvis det er muligt, mindst 12 timer før anæstesi.

Amning

Da gastrointestinal absorption er usandsynlig hos nyfødte, er enoxaparinbehandling ikke kontraindiceret hos kvinder, der ammer.

Funktioner af lægemidlets virkning på evnen til at køre et køretøj eller potentielt farlige mekanismer

Ikke installeret.

Overdosis

Symptomer: hæmoragiske komplikationer i tilfælde af utilsigtet overdosis ved subkutan administration af massive doser af LMWH. I tilfælde af blødning hos nogle patienter kan behandling med protaminsulfat overvejes under hensyntagen til følgende faktorer:

Effekten af ​​dette lægemiddel er meget lavere end den, der er rapporteret med ufraktionerede heparinoverdoser.

På grund af uønskede reaktioner (især anafylaktisk shock), bør fordele/risiko-forholdet for protaminsulfat afvejes omhyggeligt, før lægemidlet ordineres. Neutralisering af Clexane udføres ved langsom intravenøs administration af protamin (som sulfat eller hydrochlorid).

Den nødvendige dosis af protamin afhænger af:

En administreret dosis heparin (100 anti-heparinenheder protamin neutraliserer aktiviteten af ​​100 anti-Xa IE LMWH), hvis enoxaparinnatrium blev administreret inden for de sidste 8 timer

Fra den tid, der er gået siden introduktionen af ​​heparin:

En infusion af 50 anti-heparinenheder protamin pr. 100 anti-Xa IE enoxaparinnatrium kan administreres, hvis der er gået mere end 8 timer siden administrationen af ​​enoxaparinnatrium, eller hvis der er behov for en anden dosis protamin.

Det er ikke nødvendigt at administrere protamin, hvis der er gået mere end 12 timer siden injektionen af ​​enoxaparin.

Det er dog ikke muligt fuldstændigt at neutralisere anti-Xa-aktivitet. Derudover kan neutralisering kun være midlertidig på grund af de farmakokinetiske egenskaber ved LMWH-absorption, som kan kræve opdeling af den samlede beregnede dosis af protamin i flere injektioner (2-4) produceret i en 24-timers periode.

Generelt forventes der ingen alvorlige konsekvenser efter indtagelse af LMWH, selv i store mængder (ingen rapporterede tilfælde) på grund af den meget lave absorption af dette lægemiddel i mave og tarme.

Frigivelsesformular og emballage

0,2 ml eller 0,6 ml opløsning i glassprøjter med kanylebeskyttelsessystem. 2 fyldte sprøjter anbringes i en plastikbeholder. 1 beholder, sammen med instruktioner til medicinsk brug på stats- og russisksprog, anbringes i en papkasse.

LÆGEMIDDELFORM, SAMMENSÆTNING OG EMBALLAGE

Injektionsvæsken er klar, farveløs til lysegul.

1 sprøjte
enoxaparin natrium 2000 anti-Xa ME

0,2 ml - sprøjter (2) - blisterpakninger (1) - pappakninger.
0,2 ml - sprøjter (2) - blisterpakninger (5) - pappakninger.

FARMAKOLOGISK VIRKNING

Fremstilling af lavmolekylært heparin (molekylvægt ca. 4500 daltons). Det er karakteriseret ved høj aktivitet mod koagulationsfaktor Xa (anti-Xa aktivitet på ca. 100 IE/ml) og lav aktivitet mod koagulationsfaktor IIa (anti-IIa eller antitrombinaktivitet på ca. 28 IE/ml).

Når lægemidlet bruges i profylaktiske doser, ændrer det en smule den aktiverede partielle tromboplastintid (APTT), har praktisk talt ingen effekt på blodpladeaggregation og på niveauet af fibrinogenbinding til blodpladereceptorer.

Plasma anti-IIa aktivitet er ca. 10 gange lavere end anti-Xa aktivitet. Den gennemsnitlige maksimale anti-IIa-aktivitet observeres ca. 3-4 timer efter s/c-injektion og når 0,13 IE/ml og 0,19 IE/ml efter gentagen administration af 1 mg/kg kropsvægt med en dobbeltinjektion og 1,5 mg/kg kropsvægt. vægt med en enkelt dosisintroduktion hhv.

Den gennemsnitlige maksimale plasma anti-Xa aktivitet observeres 3-5 timer efter s/c administration af lægemidlet og er ca. 0,2, 0,4, 1,0 og 1,3 anti-Xa IE/ml efter s/c administration af 20, 40 mg og 1 hhv. mg/kg og 1,5 mg/kg.

FARMAKOKINETIK

Enoxaparins farmakokinetik i disse doseringsregimer er lineær.

Sugning og fordeling

Efter gentagne s/c-injektioner af enoxaparinnatrium i en dosis på 40 mg og i en dosis på 1,5 mg/kg kropsvægt 1 gang/dag hos raske frivillige, opnås Css på dag 2, og AUC er i gennemsnit 15 % højere end efter en enkelt injektion. Efter gentagne s/c-injektioner af enoxaparinnatrium i en daglig dosis på 1 mg/kg legemsvægt 2 gange/dag, opnås Css efter 3-4 dage, og AUC er i gennemsnit 65 % højere end efter en enkelt injektion og gennemsnitlige værdier af Cmax er 1,2 IE, henholdsvis /ml og 0,52 IE/ml.

Biotilgængeligheden af ​​enoxaparinnatrium med s/c administration, estimeret på basis af anti-Xa aktivitet, er tæt på 100%. Vd enoxaparinnatrium (ifølge anti-Xa-aktivitet) er ca. 5 liter og nærmer sig volumenet af blod.

Metabolisme

Enoxaparinnatrium biotransformeres hovedsageligt i leveren ved desulfatering og/eller depolymerisering til dannelse af inaktive metabolitter.

avl

Enoxaparinnatrium er et lægemiddel med lav clearance. Efter intravenøs administration i 6 timer i en dosis på 1,5 mg/kg legemsvægt er den gennemsnitlige clearance af anti-Xa i plasma 0,74 l/time.

Udskillelse af lægemidlet er monofasisk. T1/2 er 4 timer (efter en enkelt s/c-injektion) og 7 timer (efter gentagen administration af lægemidlet). 40 % af den administrerede dosis udskilles i urinen, med 10 % uændret.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Der kan være en forsinkelse i udskillelsen af ​​enoxaparinnatrium hos ældre patienter som følge af nedsat nyrefunktion.

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der et fald i clearance af enoxaparinnatrium. Hos patienter med mindre (CC 50-80 ml/min) og moderat (CC 30-50 ml/min) nedsat nyrefunktion efter gentagen s/c administration af 40 mg enoxaparinnatrium 1 gang/dag, er der en stigning i anti -Xa-aktivitet, repræsenteret ved AUC. Hos patienter med svær nyreinsufficiens (CC mindre end 30 ml / min) med gentagen subkutan administration af lægemidlet i en dosis på 40 mg 1 gang / dag, er AUC i ligevægtstilstanden i gennemsnit 65% højere.

Hos overvægtige patienter med s/c administration af lægemidlet er clearance noget mindre.

INDIKATIONER

Forebyggelse af venøs trombose og tromboemboli, især inden for ortopædi og generel kirurgi;

Forebyggelse af venøs trombose og tromboemboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, som er i sengeleje (kronisk hjertesvigt III eller IV funktionsklasse ifølge NYHA klassifikationen, akut respirationssvigt, akut infektion, akutte gigtsygdomme i kombination med en af ​​risikofaktorerne til venøs trombose);

Behandling af dyb venetrombose med eller uden lungeemboli;

Behandling af ustabil angina og non-Q-bølge myokardieinfarkt i kombination med acetylsalicylsyre;

Forebyggelse af trombosedannelse i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse.

DOSERINGSMODUS

Lægemidlet indgives s/c. Lægemidlet må ikke administreres intramuskulært!

Til forebyggelse af venøs trombose og tromboemboli ordineres patienter med moderat risiko (abdominal kirurgi) Clexane 20-40 mg (0,2-0,4 ml) s/c 1 gang/dag. Den første indsprøjtning gives 2 timer før operationen.

Patienter med høj risiko (ortopædkirurgi) får ordineret 40 mg (0,4 ml) s/c 1 gang/dag, og den første dosis administreres 12 timer før operationen eller 30 mg (0,3 ml) s/c 2 gange/dag med start af administration 12-24 timer efter operationen.

Behandlingsvarigheden med Clexane er 7-10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe risikoen for at udvikle trombose eller emboli er fortsat (for eksempel i ortopædi ordineres Clexane i en dosis på 40 mg 1 gang/dag i 5 uger).

Til forebyggelse af venøs trombose hos patienter med akutte terapeutiske tilstande, der er i sengeleje, ordineres 40 mg 1 gang / dag i 6-14 dage.

Til behandling af dyb venetrombose administreres 1 mg / kg s / c hver 12. time (2 gange / dag) eller 1,5 mg / kg 1 gang / dag. Hos patienter med komplicerede tromboemboliske lidelser anbefales lægemidlet at blive brugt i en dosis på 1 mg / kg 2 gange / dag.

Behandlingens varighed er i gennemsnit 10 dage. Det tilrådes straks at påbegynde behandling med indirekte antikoagulantia, mens Clexane-behandlingen bør fortsættes indtil en tilstrækkelig antikoagulerende effekt er opnået, dvs. INR skal være 2,0-3,0.

Ved ustabil angina og myokardieinfarkt uden Q-bølge er den anbefalede dosis af Clexane 1 mg/kg s/c hver 12. time Samtidig ordineres acetylsalicylsyre i en dosis på 100-325 mg 1 gang/dag. Den gennemsnitlige varighed af behandlingen er 2-8 dage (indtil patientens kliniske tilstand stabiliserer sig).

For at forhindre dannelsen af ​​en trombe i det ekstrakorporale cirkulationssystem under hæmodialyse er dosis af Clexane i gennemsnit 1 mg/kg kropsvægt. Ved høj blødningsrisiko bør dosis reduceres til 0,5 mg/kg kropsvægt med dobbelt vaskulær adgang eller 0,75 mg/kg med enkelt vaskulær adgang.

Ved hæmodialyse bør lægemidlet injiceres i shuntens arterielle sted i begyndelsen af ​​hæmodialysesessionen. En dosis er som regel tilstrækkelig til en fire-timers session, men hvis fibrinringe påvises under længere hæmodialyse, kan lægemidlet yderligere administreres med en hastighed på 0,5-1 mg/kg kropsvægt.

I tilfælde af nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at justere dosis af lægemidlet afhængigt af CC. Med CC mindre end 30 ml / min, administreres Clexane med en hastighed på 1 mg / kg kropsvægt 1 gang / dag til terapeutiske formål og 20 mg 1 gang / dag til profylaktiske formål. Dosisregimet gælder ikke for tilfælde af hæmodialyse. Med CC mere end 30 ml/min er dosisjustering ikke nødvendig, men laboratorieovervågning af behandlingen bør udføres mere omhyggeligt.

Regler for introduktion af løsningen

Det er ønskeligt at udføre injektioner i patientens liggende stilling. Clexane administreres dybt subkutant. Når du bruger fyldte 20 mg og 40 mg sprøjter, må du ikke fjerne luftbobler fra sprøjten før injektion for at undgå spild af lægemidlet. Injektioner skal udføres skiftevis i venstre eller højre øvre laterale eller nedre laterale dele af den forreste abdominalvæg.

Nålen skal stikkes lodret ind i huden i sin fulde længde og holde hudfolden mellem tommel- og pegefinger. Hudfolden frigøres først, efter at injektionen er afsluttet. Massér ikke injektionsstedet efter lægemiddeladministration.

SIDE EFFEKT

Blødende

Med udviklingen af ​​blødning er det nødvendigt at stoppe lægemidlet, bestemme årsagen og begynde passende behandling.

I 0,01-0,1 % af tilfældene kan hæmoragisk syndrom udvikle sig, herunder retroperitoneal og intrakraniel blødning. Nogle af disse tilfælde var dødelige.

Ved brug af Clexane på baggrund af spinal / epidural anæstesi og postoperativ brug af penetrerende katetre beskrives tilfælde af rygmarvshæmatom (i 0,01-0,1% af tilfældene), som fører til neurologiske lidelser af varierende sværhedsgrad, herunder vedvarende eller irreversibel lammelse.

Trombocytopeni

I de første dage af behandlingen kan der udvikles en let udtalt forbigående asymptomatisk trombocytopeni. I mindre end 0,01 % af tilfældene kan der udvikles immun trombocytopeni i kombination med trombose, som nogle gange kan kompliceres af organinfarkt eller iskæmi i lemmer.

Lokale reaktioner

Efter s/c-injektion kan der observeres smerter på injektionsstedet, i mindre end 0,01% af tilfældene - et hæmatom på injektionsstedet. I nogle tilfælde er dannelsen af ​​faste inflammatoriske infiltrater, der indeholder lægemidlet, mulig, som forsvinder efter et par dage, og lægemiddeltilbagetrækning er ikke påkrævet. Hos 0,001 % på injektionsstedet kan der udvikles hudnekrose, forudgået af purpura eller erytematøse plaques (infiltreret og smertefuld); i dette tilfælde skal lægemidlet seponeres.

I 0,01-0,1% - hud eller systemiske allergiske reaktioner. Der har været tilfælde af allergisk vaskulitis (mindre end 0,01%), hvilket kræver seponering af lægemidlet hos nogle patienter.

Måske en reversibel og asymptomatisk stigning i leverenzymer.

KONTRAINDIKATIONER

Tilstande og sygdomme, hvor der er høj risiko for blødning (truende abort, cerebral aneurisme eller dissekere aortaaneurisme / med undtagelse af operation /, hæmoragisk slagtilfælde, ukontrolleret blødning, svær enoxaparin- eller heparin-induceret trombocytopeni);

Alder op til 18 år (effektivitet og sikkerhed ikke fastlagt);

Overfølsomhed over for enoxaparin, heparin og dets derivater, herunder andre lavmolekylære hepariner;

Brug med forsigtighed ved følgende tilstande: hæmostaseforstyrrelser (herunder hæmofili, trombocytopeni, hypokoagulation, von Willebrands sygdom), svær vaskulitis, mavesår i maven og tolvfingertarmen eller andre erosive og ulcerative læsioner i mave-tarmkanalen, nyligt iskæmisk slagtilfælde, ukontrolleret svær arteriel hypertension, diabetisk eller hæmoragisk retinopati, svær diabetes mellitus, nylig eller foreslået neurologisk eller oftalmisk kirurgi, spinal eller epidural anæstesi (potentiel risiko for hæmatom), lumbalpunktur (nylig), nylig fødsel, bakteriel endocarditis (akut eller subakut), pericarditis eller perikardiel effusion, nyre- og/eller leversvigt, intrauterin prævention, alvorlige traumer (især centralnervesystemet), åbne sår med en stor såroverflade, samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasesystemet.

Virksomheden har ikke data om den kliniske brug af lægemidlet Clexane under følgende tilstande: aktiv tuberkulose, strålebehandling (for nylig udført).

GRAVIDITET OG AMNING

Clexane bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den tilsigtede fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Der er ingen information om, at enoxaparin krydser placentabarrieren i II trimester, der er ingen information om I og III trimester af graviditeten.

Når du bruger Clexane under amning, skal amningen stoppes.

SPECIELLE INSTRUKTIONER

Ved ordination af lægemidlet med henblik på forebyggelse var der ingen tendens til øget blødning. Ved ordination af lægemidlet til terapeutiske formål er der risiko for blødning hos ældre patienter (især hos personer over 80 år). Omhyggelig overvågning af patientens tilstand anbefales.

Før behandlingen med dette lægemiddel påbegyndes, anbefales det at annullere andre lægemidler, der påvirker det hæmostatiske system på grund af risikoen for blødning: salicylater, inkl. acetylsalicylsyre, NSAID'er (inklusive ketorolac); dextran 40, ticlopidin, clopidogrel, kortikosteroider, trombolytika, antikoagulantia, antiblodplademidler (inklusive glycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonister), medmindre det er nødvendigt. Hvis det er nødvendigt, skal den kombinerede brug af Clexane med disse lægemidler være særlig forsigtig (omhyggelig overvågning af patientens tilstand og relevante laboratorieblodtællinger).

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der risiko for blødning som følge af øget anti-Xa-aktivitet. Fordi denne stigning stiger signifikant hos patienter med svær nyreinsufficiens (CC mindre end 30 ml / min), det anbefales at justere dosis både til profylaktisk og terapeutisk brug af lægemidlet. Selvom dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (CC mere end 30 ml/min), anbefales omhyggelig overvågning af sådanne patienters tilstand.

En stigning i anti-Xa-aktiviteten af ​​enoxaparin under profylaktisk administration hos kvinder, der vejer mindre end 45 kg, og hos mænd, der vejer mindre end 57 kg, kan føre til en øget risiko for blødning.

Risikoen for heparin-induceret immun trombocytopeni eksisterer også ved brug af lavmolekylære hepariner. Hvis der udvikles trombocytopeni, opdages det normalt mellem dag 5 og 21 efter påbegyndelse af enoxaparinnatriumbehandling. I denne forbindelse anbefales det regelmæssigt at overvåge antallet af blodplader før og under behandling med enoxaparinnatrium. I nærvær af et bekræftet signifikant fald i antallet af blodplader (med 30-50% sammenlignet med baseline), er det nødvendigt straks at annullere enoxaparinnatrium og overføre patienten til en anden behandling.

Spinal/epidural anæstesi

Som ved brug af andre antikoagulantia beskrives tilfælde af rygmarvshæmatom ved brug af Clexane på baggrund af spinal / epidural anæstesi med udvikling af vedvarende eller irreversibel lammelse. Risikoen for disse fænomener reduceres, når du bruger lægemidlet i en dosis på 40 mg eller lavere. Risikoen stiger ved en stigning i dosis af lægemidlet, samt ved brug af penetrerende epiduralkatetre efter operationen eller ved samtidig brug af yderligere lægemidler, der har samme effekt på hæmostasen som NSAID. Risikoen øges også ved traumatisk eksponering eller gentagen lumbalpunktur.

For at reducere risikoen for blødning fra rygmarvskanalen under epidural eller spinal anæstesi skal lægemidlets farmakokinetiske profil tages i betragtning. Placering eller fjernelse af et kateter udføres bedst, når den antikoagulerende virkning af enoxaparinnatrium er lav.

Installation eller fjernelse af kateteret skal udføres 10-12 timer efter brug af profylaktiske doser af Clexane ved dyb venetrombose. I tilfælde, hvor patienter får højere doser af enoxaparinnatrium (1 mg/kg 2 gange/dag eller 1,5 mg/kg 1 gang/dag), bør disse procedurer udsættes i længere tid (24 timer). Efterfølgende administration af lægemidlet bør ikke udføres tidligere end 2 timer efter fjernelse af kateteret.

Hvis lægen ordinerer antikoagulationsbehandling under epidural / spinal anæstesi, skal patienten overvåges særligt nøje kontinuerligt for eventuelle neurologiske tegn og symptomer, såsom: rygsmerter, sensoriske og motoriske dysfunktioner (følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne), tarm- og tarmsygdomme. /eller blærefunktion. Patienten skal instrueres i straks at informere lægen, hvis ovenstående symptomer opstår. Hvis der påvises tegn eller symptomer, der er karakteristiske for et hjernestammehæmatom, er akut diagnose og behandling nødvendig, herunder om nødvendigt spinal dekompression.

Heparin-induceret trombocytopeni

Clexane bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med en historie med heparin-induceret trombocytopeni, med eller uden trombose.

Risikoen for heparin-induceret trombocytopeni kan vare i flere år. Hvis historien tyder på tilstedeværelsen af ​​heparin-induceret trombocytopeni, så er in vitro blodpladeaggregationstest af begrænset værdi til at forudsige risikoen for dets udvikling. Beslutningen om at ordinere Clexane i dette tilfælde kan kun træffes efter samråd med den relevante specialist.

Perkutan koronar angioplastik

For at reducere risikoen for blødning forbundet med invasiv vaskulær manipulation ved behandling af ustabil angina, bør kateteret ikke fjernes inden for 6-8 timer efter s/c administration af Clexane. Den næste beregnede dosis bør ikke administreres tidligere end 6-8 timer efter kateterfjernelse. Injektionsstedet skal overvåges for tegn på blødning og hæmatomdannelse.

Kunstige hjerteklapper

Der er ikke udført undersøgelser for pålideligt at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Clexane til forebyggelse af tromboemboliske komplikationer hos patienter med kunstige hjerteklapper, så brug af lægemidlet til dette formål anbefales ikke.

Laboratorieundersøgelser

Ved doser, der bruges til at forhindre tromboemboliske komplikationer, påvirker Clexane ikke blødningstiden og den samlede koagulationshastighed, såvel som blodpladeaggregation eller deres binding til fibrinogen.

Efterhånden som dosis øges, kan aPTT og koagulationstiden forlænges. Stigningen i APTT og koagulationstid er ikke i et direkte lineært forhold til stigningen i lægemidlets antitrombotiske aktivitet, så der er ingen grund til at overvåge dem.

Forebyggelse af venøs trombose og emboli hos patienter med akutte terapeutiske sygdomme, som er i sengeleje

I tilfælde af en akut infektion, akutte reumatiske tilstande, er profylaktisk administration af enoxaparinnatrium kun berettiget i nærvær af risikofaktorer for venøs trombose (alder over 75 år, maligne neoplasmer, historie med trombose og emboli, fedme, hormonbehandling, hjertesvigt, kronisk respirationssvigt).

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og styremekanismer

Clexane påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

OVERDOSIS

Symptomer. Utilsigtet overdosis med intravenøs, ekstrakorporal eller s/c administration kan føre til hæmoragiske komplikationer. Når det tages oralt, selv i store doser, er absorption af lægemidlet usandsynligt.

Behandling: som neutraliserende middel er langsom intravenøs administration af protaminsulfat indiceret, hvis dosis afhænger af den administrerede dosis Clexane. Det skal tages i betragtning, at 1 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg enoxaparin, hvis Clexane blev administreret højst 8 timer før administrationen af ​​protamin. 0,5 mg protamin neutraliserer den antikoagulerende virkning af 1 mg Clexane, hvis den blev administreret for mere end 8 timer siden, eller hvis en anden dosis protamin er påkrævet. Hvis der er gået mere end 12 timer efter administration af Clexane, er administration af protamin ikke nødvendig. Selv med introduktionen af ​​store doser protaminsulfat neutraliseres anti-Xa-aktiviteten af ​​Clexane dog ikke fuldstændigt (med maksimalt 60%).

DRUGSINTERAKTIONER

Ved samtidig brug af Clexane med lægemidler, der påvirker hæmostasen (salicylater / med undtagelse af ustabil angina og myokardieinfarkt uden ST-forhøjelse /, andre NSAID'er / inklusive ketorolac /, dextran 40, ticlopidin, GCS til systemisk brug, trombolytika, antikoagulantia, antiblodplademidler / inklusive antagonister af glycoproteinreceptorer IIb / IIIa /), er udviklingen af ​​hæmoragiske komplikationer mulig. Hvis anvendelsen af ​​en sådan kombination ikke kan undgås, bør enoxaparin anvendes under nøje overvågning af blodkoagulationsparametre.

Du bør ikke skifte mellem brugen af ​​enoxaparinnatrium og andre lavmolekylære hepariner, fordi. de adskiller sig fra hinanden med hensyn til produktion, molekylvægt, specifik anti-Xa-aktivitet, måleenheder og doser. Disse lægemidler har derfor forskellig farmakokinetik, biologisk aktivitet (anti-IIa-aktivitet og blodpladeinteraktion).

Farmaceutisk interaktion

Clexane opløsning bør ikke blandes med andre lægemidler.

VILKÅR OG BETINGELSER FOR RABAT FRA Apoteker
Lægemidlet udleveres på recept.

VILKÅR OG BETINGELSER FOR OPBEVARING

Liste B. Lægemidlet bør opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C. Holdbarhed - 3 år.

Ved påvisning af dannelsen af ​​blodpropper er det nødvendigt straks at kontakte en specialist for udnævnelse af terapi og midler til rettet handling. Så lægen efter undersøgelsen kan ordinere lægemidlet Clexane.

Det tilhører moderne præparater af lavmolekylært heparin.

Det bruges til svær trombose og øget blodpropper.

Lægemidlet bør kun anvendes i henhold til den skriftlige recept med udtalte indikationer efter en foreløbig konsultation.

Brugsanvisning

Indikationer for brug

Clexane bruges i tilfælde, der er klart beskrevet i instruktionerne:

• tilstedeværelsen af ​​en høj mulighed for tromboemboli i venesystemet under operationen;
• under hæmodialyse for at forhindre forekomsten af ​​blodpropper;
• til forebyggende behandling af patienter, der er sengeliggende, eller som er i obligatorisk sengeleje;
• at eliminere mulige komplikationer i nærvær af alvorlige problemer med vejrtrækning og hjerte hos alvorligt syge patienter;
• terapi for ustabil angina;
• behandling af myokardieinfarkt, herunder akut form;
• terapeutisk behandling af venøs trombose, som kan forværres af lungeemboli.

Slip form og sammensætning

Clexane fås i flydende form i specielle sterile sprøjter. Doseringen af ​​lægemidlet kan være af flere typer: 20,40, 60, 80, 100 mg af det aktive stof. Den vigtigste aktive ingrediens i lægemidlet er enoxaparinnatrium.

Video: "Oversigt over udseendet af stoffet Clexane"

Anvendelsesmåde

Den flydende form af lægemidlet kan kun bruges til subkutan injektion.

Med kirurgisk terapi

2 timer før start af abdominal operation indgives en minimumsdosis på 20 mg, i sjældne tilfælde kan en dosis på 40 mg ordineres. Til ortopædiske operationer bør 40 mg administreres 12 timer før operationens start. Ved operationer af denne type kan du bruge det dobbelte regime med at administrere Clexane 30 mg to gange. Den første del af dosis skal administreres ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb efter 12 timer.

På sengeleje

Der skal indgives 40 mg af det aktive stof. Behandlingsforløbet kan vare fra 6 dage til to uger.

Hæmodialyse

For hvert kilogram af kroppen påføres 1 mg af det aktive stof. Ved høj risiko for blødning bør den administrerede dosis halveres. Denne mængde aktivt stof er tilstrækkelig til en fire timers procedure. Hvis det er nødvendigt at forlænge dialysesessionen, er gentagen administration af Clexane påkrævet.

Dyb venetrombose

For hvert kilogram af kroppen tages 1,5 mg af det aktive stof som en enkelt dosis. For hvert kilogram af kroppen tages 1 mg af det aktive stof - denne dosis er ordineret to gange om dagen. Behandlingsforløbet med en sådan anamnese er cirka 10 dage uden tilstedeværelsen af ​​træk ved sygdomsforløbet.

Ustabil angina og myokardieinfarkt (kun uden tilstedeværelsen af ​​en patologisk Q-bølge)

Den klassiske dosering af lægemidlet er udnævnelsen af ​​lægemidlet i en dosis på 1 mg pr. kg af kroppen. Lægemidlet administreres to gange om dagen. Med denne aftale drikkes acetylsalicylsyre nødvendigvis i en individuelt udvalgt dosis. Behandlingsforløbet varer op til 10 dage.

Ved behandling er det også vigtigt at følge reglerne for administration af lægemidlet:

• læg patienten på ryggen og retter arme og ben ud;
• åbn pakken med en sprøjte og behandl omhyggeligt hudområdet til injektion;
• lægemidlet injiceres i den øvre eller nedre laterale del af maven;
• nålen holdes strengt vandret og indsættes i sin fulde længde;
• Når du administrerer lægemidlet, må du ikke fjerne luftboblerne, der er dukket op, de vil ikke påvirke sundheden på nogen måde;
• ved fjernelse af akkumuleret luft er der mulighed for tab af lægemidlet, hvilket vil reducere koncentrationen af ​​det aktive stof betydeligt.

Video: "Sådan injicerer du korrekt med Clexane"

Interaktion med andre lægemidler

Bland ikke lægemidlet med andre lægemidler for at undgå en giftig effekt på kroppen.

Under ingen omstændigheder du kan ikke samtidig bruge Clexane med et lægemiddel, der ligner det.

Du kan ikke kombinere ikke-steroide lægemidler med Clexane. Hvis det af en eller anden grund er umuligt at undgå dette, skal patienten hele tiden være under lægeligt opsyn.

Når Dextran 40 tages på samme tid, kan der opstå farlige blødninger.

Patienter med nedsat nyrefunktion Clexane bør tages med forsigtighed med de lægemidler, han har ordineret, da risikoen for blødning er meget høj.

Bivirkninger

Kontraindikationer til brug

Clexane har et stort antal kontraindikationer, blandt hvilke følgende skiller sig ud.

• Tilstedeværelsen af ​​en øget reaktion på heparin.
• Diagnose af heparin-induceret trombocytopeni.
• Hyppige blødninger eller muligheden for, at de let opstår.
• Tilstedeværelsen af ​​skader på væv og organer, der kan forårsage blødning.
• Alvorlig nyresvigt.
• På den første dag efter hjerneblødningen.
• Patienter over 65, der tager acetylsalicylsyre for at forhindre betændelse og eliminere høj feber.
• Iskæmisk slagtilfælde af en omfattende type hjerne, mens en person kan miste bevidstheden.
• Patientens alder er op til 18 år.
• Allergisk reaktion på det aktive stof.
• Individuel intolerance over for lægemidlet.

Brug under graviditet

Officielt er lægemidlet fuldstændig forbudt til brug under graviditet, især i første og tredje trimester.

Faren ligger i muligheden for alvorlige blødninger, som ikke altid kan stoppes selv ved akut indlæggelse. At tage Clexane et par uger før fødslen er særligt farligt, de kan ende meget trist.

I sjældne tilfælde kan en gynækolog ordinere injektioner til patologiske processer i blodet, hvis der ikke er anden vej ud.

I dette tilfælde bør udnævnelsen være strengt under opsyn af en hæmatolog og hans foreløbige konsultation.

En blodprøve er obligatorisk hver tredje dag for at overvåge blodplader og deres aktivitet.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Sprøjter skal opbevares utilgængeligt for utilsigtet brug, især væk fra børns hænder. Den ideelle temperatur til sikker opbevaring er + 15-25 grader, samtidig med at man undgår direkte sollys. Den maksimale brugsperiode for lægemidlet er 36 måneder fra fremstillingsdatoen. Efter åbning af ampullen skal den bruges med det samme.

Prisen på lægemidlet

Afhængigt af doseringen og antallet af ampuller, prisen på lægemidlet på Ruslands territorium varierer fra 600 til 6100 rubler. Behandlingsforløbet kan vare flere måneder, hvorfor mange mennesker køber midlet i onlineapoteker til den laveste pris for Rusland på 450-5200 rubler.

På Ukraines område er prisen på lægemidlet lig med den russiske. Med hensyn til national valuta er det 246-2501 Hryvnia.

Lægemiddelanaloger

Pradaxa. Lægemidlet er i samme priskategori som Clexane. Det er ordineret til de samme indikationer og i strenge doser, som vælges individuelt og i henhold til patientens nuværende og tidligere historie. Der er ingen information om lægemidlets virkning på kvinden og fosteret under graviditeten, men eksperter anbefaler ikke at bruge det uden alvorlige og udtalte indikationer.

Fragmin. Lægemidlet er beregnet til behandling af mulig eller diagnosticeret trombose i venesystemet og forebyggelse af hjerte- og respirationssvigt. Den vigtigste aktive ingrediens i lægemidlet er dalteparinnatrium. Opløsningen til injektion kan være farveløs eller svagt gul. Der er mulighed for brug under graviditet, hvis der er reelle indikationer for dette, og der ikke er fare for mors og barns helbred. Under amning, når Fragmin er ordineret, stoppes amningen.

Wessel Due F. Lægemidlet er tilgængeligt i ampuller. Det bruges også til at behandle mulig tromboemboli, samt til at eliminere skader på venerne, som kan være forårsaget af åreforkalkning og diabetes. Adskiller sig i den høje pris og effektivitet. En yderligere faktor i brugen af ​​lægemidlet kan være sen toksikose hos gravide kvinder. Lægemidlet bør tages strengt under opsyn af den behandlende læge og i tilfælde af et presserende behov.

En sprøjte indeholder, afhængigt af doseringen: 10000 anti-Xa IE, 2000 anti-Xa IE, 8000 anti-Xa IE, 4000 anti-Xa IE eller 6000 anti-Xa IE enoxaparinnatrium .

Frigivelsesformular

Lægemidlet er en klar opløsning til injektion med en farveløs eller gullig farve.

1,0 ml, 0,8 ml, 0,6 ml, 0,4 ml eller 0,2 ml af en sådan opløsning i en glassprøjte, to sådanne sprøjter i en blister, en eller fem sådanne blisterpakninger i en papirpakke.

farmakologisk effekt

Clexane har antitrombotisk handling.

Farmakodynamik og farmakokinetik

Farmakodynamik

Clexane INN (internationalt ikke-proprietært navn) enoxaparin . Lægemidlet er lavmolekylært med en molekylvægt på omkring 4500 dalton. Opnået ved alkalisk hydrolyse heparinbenzylether udvundet fra svinets tarmslimhinde.

Når det bruges i profylaktiske doser, ændres lægemidlet lidt APTT , har næsten ingen effekt på blodpladeaggregation og fibrinogenbinding. i terapeutiske doser enoxaparin stiger APTT 1,5-2,2 gange.

Farmakokinetik

Efter systemiske subkutane injektioner enoxaparinnatrium 1,5 mg pr. kg kropsvægt én gang dagligt, ligevægtskoncentrationen indtræffer efter 2 dage. Biotilgængeligheden når den administreres subkutant når 100 %.

Enoxaparinnatrium metaboliseres i leveren ved afsulfatering og depolymerisation . De resulterende metabolitter har meget lav aktivitet.

Halveringstiden er 4 timer (enkelt administration) eller 7 timer (multiple administration). 40% af lægemidlet udskilles gennem nyrerne. avl enoxaparin hos ældre patienter er forsinket som følge af forringelse af nyrefunktionen.

Hos personer med nyreskade, clearance enoxaparin reduceret.

Indikationer for brug

Dette lægemiddel har følgende kontraindikationer:

• forebyggelse og emboli vener efter kirurgiske indgreb;
• terapi af kompliceret eller ukompliceret;
• forebyggelse trombose og venøs emboli hos personer, der er i sengeleje i lang tid på grund af akut terapeutisk patologi (kronisk og akut hjertefejl , tung infektion , respirationssvigt , skarp gigtsygdomme );
• forebyggelse trombose i systemet med ekstrakorporal blodgennemstrømning ved;
• terapi og uden Q-bølge;
• akut terapi hjerteanfald med en stigning i ST-segmentet hos personer med behov for medicinsk behandling.

Kontraindikationer

• til lægemidlets komponenter og andre lavmolekylære vægte.
• Sygdomme med øget risiko for blødning, såsom truende abort, blødning, hæmoragisk .
• Det er forbudt at bruge Clexane under graviditet hos kvinder med kunstige hjerteklapper.
• Alder under 18 år (sikkerhed og effekt ikke fastlagt).

Brug med forsigtighed i følgende tilfælde:

• sygdomme ledsaget af nedsat hæmostase ( hæmofili , hypokoagulation, trombocytopeni, von Willebrands sygdom ), gav udtryk for vaskulitis ;
• mavesår eller duodenalsår, erosive og ulcerative læsioner i fordøjelseskanalen;
• nylig iskæmisk ;
• tung;
• hæmoragisk eller diabetiker retinopati ;
• i alvorlige former;
• nylig fødsel;
• nylig neurologisk eller oftalmisk intervention;
• ydeevne epidural eller spinal anæstesi,cn inno-cerebral punktering ;
• bakteriel;
• intrauterin prævention;
• perikarditis ;
• skader på nyrerne eller leveren;
• alvorlige traumer, omfattende åbne sår;
• samtidig administration med lægemidler, der påvirker hæmostasesystemet.

Bivirkninger

Som med andre antikoagulantia er der risiko for blødning, især ved invasive procedurer eller lægemidler, der påvirker hæmostasen. Hvis der opdages blødning, er det nødvendigt at stoppe administrationen af ​​lægemidlet, finde årsagen til komplikationen og begynde passende behandling.

Når du bruger stoffet mod baggrunden epidural eller spinal anæstesi, postoperativ brug af penetrerende katetre, tilfælde af udseende af neuraksielle hæmatomer fører til neurologiske sygdomme af varierende sværhedsgrad, herunder irreversible.

Trombocytopeni i forebyggelse af vener hos kirurgiske patienter, behandling og med en stigning i ST-segmentet forekom i 1-10% af tilfældene og i 0,1-1% af tilfældene i forebyggelse trombose vener hos patienter i sengeleje og i behandling myokardieinfarkt og .

Efter introduktionen af ​​Clexane under huden, fremkomsten af hæmatomer på injektionsstedet. I 0,001% af tilfældene, lokale nekrose hud.

Sjældent er der forekommet hudreaktioner og systemiske reaktioner, herunder.

En asymptomatisk forbigående stigning i leverenzymer er også blevet beskrevet.

Brugsanvisning Clexane

Brugsanvisning Clexane rapporterer, at lægemidlet injiceres dybt subkutant i patientens rygliggende stilling.

Hvordan injicerer man Clexane?

Lægemidlet skal injiceres i venstre og højre side af maven skiftevis. For at udføre injektionen er det nødvendigt at udføre sådanne manipulationer som at åbne sprøjten, blotlægge nålen og indsætte den lodret til dens fulde længde, ind i hudfolden, der tidligere var samlet med tommelfingeren og pegefingeren. Folden frigøres efter injektionen. Det anbefales ikke at massere injektionsstedet.

Video om, hvordan man injicerer Clexane:

Lægemidlet må ikke administreres intramuskulært.

Introduktionsordning. Fremstil 2 injektioner om dagen med en eksponering på 12 timer. Dosis for én injektion bør være 100 anti-Xa IE pr. kg kropsvægt.

Patienter med en gennemsnitlig risiko for forekomst kræver en dosis på 20 mg én gang dagligt. Den første injektion udføres 2 timer før operationen.

Patienter med høj risiko for at udvikle trombose det anbefales at administrere 40 mg Clexane én gang dagligt (første injektion 12 timer før operationen) eller 30 mg af lægemidlet to gange dagligt (første injektion 13-24 timer efter operationen). Behandlingsvarigheden er i gennemsnit en uge eller 10 dage. Om nødvendigt kan behandlingen fortsættes, så længe der er risiko for trombose .

Behandling. Lægemidlet administreres med en hastighed på 1,5 mg pr. kg kropsvægt en gang om dagen. Behandlingsforløbet varer normalt 10 dage.

Forebyggelse trombose og emboli vener hos patienter i sengeleje forårsaget af akutte terapeutiske sygdomme. Den nødvendige dosis af lægemidlet er 40 mg én gang dagligt (varighed 6-14 dage).

Overdosis

Utilsigtet overdosis kan resultere i alvorlig hæmoragisk komplikationer. Når det tages oralt, er absorption af lægemidlet i det systemiske kredsløb usandsynligt.

Langsom administration er indiceret som et neutraliserende middel. protaminsulfat intravenøst. Én mg protamin neutraliserer én mg enoxaparin. Hvis der er gået mere end 12 timer siden begyndelsen af ​​overdoseringen, så introduktionen protaminsulfat ikke påkrævet.

Interaktion

Clexane bør ikke blandes med andre lægemidler. Skift heller ikke brugen af ​​Clexane og andre lavmolekylære hepariner.

Når det påføres med vejer 40 kDa, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler , og tiklopidin , trombolytika eller antikoagulantia kan øge risikoen for blødning.

Salgsbetingelser

Strengt efter opskriften.

Opbevaringsforhold

Holdes væk fra børn. Opbevares ved temperaturer op til 25°C.

Holdbarhed

Tre år.

specielle instruktioner

Ved anvendelse af stoffet med henblik på forebyggelse var der ingen tendens til at øge risikoen for blødning. Når Clexane anvendes til terapeutiske formål, er der risiko for blødning hos ældre. I disse tilfælde er omhyggelig overvågning af patienten nødvendig.

Clexane påvirker ikke evnen til at køre bil.

Kleksans analoger

Tilfældighed i ATX-koden på 4. niveau:

Kleksans analoger med identisk aktiv ingrediens: Clexane 300 , Novoparin , Enoxarin .

Hvad er bedre: Clexane eller Fraxiparine?

Et ofte stillet spørgsmål fra patienter om den komparative effektivitet af lægemidler. og Kleksan tilhører samme gruppe og er analoger. Der er ingen undersøgelser, der pålideligt bekræfter fordelen ved et lægemiddel frem for et andet. Derfor bør valget mellem lægemidler træffes af den behandlende læge ud fra det kliniske billede af sygdommen, patientens tilstand og hans egen erfaring.

børn

Kontraindiceret hos personer under 18 år.

Clexane under graviditet og amning

Det er forbudt (undtagen i tilfælde, hvor fordelene for moderen er højere end risikoen for fosteret) at bruge Clexane under graviditet. Konsekvenserne kan være uforudsigelige, da der ikke er nogen nøjagtig information om virkningen af ​​brugen af ​​Clexane under graviditeten på dets forløb.

Om nødvendigt bør brugen af ​​Clexane afbryde amningen i hele behandlingen.

Anmeldelser om Clexane

Siden begyndelsen af ​​brugen af ​​lægemidlet i klinisk praksis har Clexane vist sig godt både blandt læger og blandt patienter. Der er meget få rapporter om allergiske reaktioner på lægemidlet.

Clexane pris

Det skal bemærkes, at prisen på dette lægemiddel ikke altid korrelerer med doseringen. Gennemsnitsprisen på Clexane 0,2 ml (10 stk.) i Rusland er 3600 rubler, Clexane 0,4 ml (10 stk.) - 2960 rubler, 0,8 ml (10 stk.) - 4100 rubler, og køb af et lægemiddel i Moskva i det samme doseringer vil ikke koste meget dyrere.

I Ukraine er prisen på Clexane 0,2 ml nr. 10 665 Hryvnia, 0,4 ml nr. 10 er 1045 Hryvnia, og 0,8 ml nr. 10 er 323 Hryvnia.

• Internetapoteker i Rusland Rusland
• Internet-apoteker i Ukraine Ukraine
• Internetapoteker i Kasakhstan Kasakhstan

WER.RU

Klexanopløsning 20 mg/0,2 ml 1 stk (nedbrydning)

Clexane 8000 anti-ha me 0,8 ml (80 mg) n10 sprøjte 1/10Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane injektionsvæske, opløsning 4000 anti-Xa IE/0,4 ml (40 mg) sprøjter med et beskyttende nålesystem 10 stk.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane sprøjte 40 mg/0,4 ml 1 stk.Sanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Clexane sprøjte 80 mg/0,8 ml 10 stkSanofi Aventis [Sanofi-Aventis]

Europharm *4% rabat med kampagnekode medicinsk 11

Clexane injektionsvæske, opløsning 20 mg/0,2 ml 10 sprøjterPharmstandard/UfaVita

Graviditetsperioden er karakteriseret ved ændringer i alle organer og systemer hos den vordende mor. Mens de bærer en baby, oplever nogle kvinder en stigning i viskositeten af ​​den intravaskulære væske og en stigning i blodpladeaktivitet. De beskrevne transformationer af koagulationssystemet fører til dannelsen af ​​blodpropper.

Clexane under graviditet bruges til at behandle patologier forbundet med en stigning i blodets viskositet og dannelsen af ​​blodpropper. Lægemidlet er meget effektivt, dets brug forbedrer vævsernæring. Lægemidlet har dog en stor liste over kontraindikationer og bivirkninger, så det kan kun bruges under tilsyn af specialister.

Sammensætningen af ​​lægemidlet

Lægemidlet har en antitrombotisk virkning. Lægemidlet påvirker de reaktioner, der udfører syntesen af ​​blodpropper. At tage medicinen forhindrer aktivering af blodplader. På grund af disse virkninger bidrager Enoxaparin til et skift i homeostase mod det antikoagulerende blodsystem.

Ifølge brugsanvisningen kommer lægemidlet hurtigt ind i blodbanen efter injektionen. Den maksimale koncentration af lægemidlet i plasma observeres 4 timer efter injektionen af ​​Clexane. Det meste af lægemidlet udskilles af nyrerne i urinen. Fuldstændig rensning af blodet observeres efter 3 dage fra den sidste dosis af lægemidlet.

Frigivelsesformular og udløbsdato

Lægemidlet udleveres kun fra apoteker med en receptformular. Lægemidlet bør ikke opbevares ved temperaturer over 24 grader. Holdbarheden af ​​Clexane er 36 måneder, efter dets udløb er brugen af ​​stoffet strengt forbudt.

Indikationer for brug

Nogle gange er der fejl i processerne af blodpladeaktivering, hvilket fører til overdreven stimulering af blodkoagulationssystemet. Dette fænomen lettes af en kvindes arvelige disposition, tvillinger, højt blodtryk samt andre tilstande og samtidige sygdomme.

Øget blodpladeaktivitet er en risikofaktor for dannelse af blodpropper i karrene. Blodpropper tilstopper arterier og vener, hvilket reducerer vævsmetabolismen.

Hvis en blodprop trænger ind i arterierne i moderkagen, er der risiko for for tidlig løsrivelse og spontan abort. Også dannelsen af ​​blodpropper er årsagen til for tidlig aldring af kroppen, en stærk stigning i blodtrykket.

Hvis der dannes en trombe i en vene, forstyrres udstrømningen af ​​væske fra organet. Denne proces fører til udvikling af ødem og et fald i ernæringen af ​​det berørte væv. Faren for venøse blodpropper ligger i risikoen for deres adskillelse og forekomsten af ​​pulmonal tromboemboli.

Opmærksomhed! Virkningen af ​​det aktive stof af Enoxaparinnatrium på fosteret er ikke blevet fuldt ud undersøgt. Clexane bør kun anvendes under graviditet, hvis det er klart nødvendigt af din læge.

• reduktion af blodkoagulationstid;
• stigning i protrombinindeks;
• fald i mængden af ​​antithrombin III;
• forøgelse af mængden af ​​d-dimer;
• en stigning i antallet af blodplader.

Lægemidlet kan også bruges til behandling af trombose i de dybe vener i underekstremiteterne og til behandling af lungeemboli. Lægemidlet bruges til koronar hjertesygdom og tilstedeværelsen af ​​myokardieinfarkt.

Lægemidlets virkning på fosteret

Det blev også fundet, at lægemidlet ikke har en toksisk virkning på embryoner fra forsøgsdyr - Enoxaparin bidrog ikke til intrauterin væksthæmning og udvikling. Men at tage stoffet skal begrundes med tilstedeværelsen af ​​strenge indikationer.

Clexane i graviditetens første trimester skal bruges med ekstrem forsigtighed. I de tidlige stadier af at føde en baby observeres dannelsen af ​​alle embryoets organer. Indtagelse af medicin kan have en negativ effekt på det ufødte barns helbred.

Annullering af Clexane under graviditet bør ske gradvist. En skarp afvisning af at tage lægemidlet kan bidrage til udviklingen af ​​komplikationer fra blodkoagulationssystemet og føre til spontan abort.

Indtagelse af lægemidlet i andet og tredje trimester bør overvåges af en læge. Brugen af ​​lægemidlet er kun mulig, hvis der er vitale indikationer fra den fremtidige mor eller foster.

Brugsanvisning

Til forebyggende formål kan lægemidlet kun injiceres subkutant. Lægemidlet bør under ingen omstændigheder administreres intravenøst. Denne brug af lægemidlet kan føre til alvorlige bivirkninger. Intravenøs administration af Clexane udføres kun i nærvær af alvorlige sygdomme på et hospital.

Sprøjten med medicinen er klar til brug. Ved anvendelse af en doseringsform med et volumen på 0,2 eller 0,4 milliliter bør der ikke frigives gasbobler.

Normalt derhjemme injiceres lægemidlet i mavens hud til siden af ​​navlen med mindst 5 centimeter. Skift til højre og venstre side af kroppen. Injicer ikke stoffet i huden, hvor der er et blåt mærke. Sprøjten må også bruges på skulderen og låret.

Før du bruger sprøjten med lægemidlet fra den vordende mor, skal du grundigt vaske dine hænder og injektionsstedet med sæbe og vand og derefter tørre dem. Derefter skal hun behandle mavens hud med en antiseptisk serviet eller en vatpind gennemblødt i ethylalkohol.

For at bevare nålens sterilitet skal du fjerne hætten og straks injicere lægemidlet ind i huden, undgå at røre sprøjten på nogen genstande. En kvinde skal lave en fold på maven med tommel- og pegefinger. Derefter skal hun stikke kanylen ind i den i sin fulde længde i en ret vinkel og trykke på sprøjtens stempel. Slip ikke hudfolden, før du fjerner lægemidlet.

Efter introduktionen af ​​den fulde dosis af lægemidlet, skal nålen trækkes ud af hudfolden. Så får den lov at slippe den fra fingrene. Den vordende mor behøver ikke at gnide eller røre ved injektionsstedet. Det anbefales at smide den brugte sprøjte væk, så den ikke når børn.

Kontraindikationer

Clexane bør ikke anvendes til patienter med arvelige eller erhvervede sygdomme, ledsaget af en krænkelse af blodets rheologiske egenskaber i retning af at reducere blodpladeaktivitet. Disse omfatter systemisk vaskulitis, mavesår eller duodenalsår og et alvorligt blodtryksfald.

Lægemidlet bør ikke anvendes i nærvær af diabetes i dekompensationsstadiet. Lægemidlet er også forbudt at tage efter et hæmoragisk slagtilfælde i løbet af de sidste tre måneder. Clexane anvendes ikke til personer med alvorlige organiske læsioner i centralnervesystemet.

Blandt andre kontraindikationer for indlæggelse skelnes følgende sygdomme og tilstande:

• alvorlig patologi af filtrationsfunktionen af ​​nyrerne;
• kroniske leversygdomme i dekompensationsstadiet;
• bakteriel skade på hjerteklapperne;
• perikarditis;
• åbne sår;
• brug af en intrauterin enhed.

Bivirkninger

Lægemidlet forårsager ofte allergiske reaktioner. Normalt er de manifesteret af hudændringer - kløe, udslæt, hævelse af fiberen. Mindre almindeligt bidrager lægemidlet til systemiske læsioner i kroppen - anafylaktisk shock og vasospasme.

Også efter injektionen af ​​Clexane bemærker mange patienter udseendet af et blåt mærke på stedet for brug af sprøjten. Fra siden af ​​centralnervesystemet kan der opstå hovedpine og kvalme. Langvarig brug af lægemidlet forårsager skade på levervævet og en krænkelse af knoglernes struktur. Sjældent bidrager indtagelse af lægemidlet til udviklingen af ​​subkutane infiltrater og knuder.

Kleksans analoger

Et lægemiddel afledt af kalveerythrocytter. Dette middel er en stimulator af vævsregenerering og forbedring af stofskiftet. Medicinen sælges i form af ampuller med en opløsning til intravenøse og intramuskulære injektioner. Lægemidlet er indiceret i nærvær af slagtilfælde, hjerteanfald og patologier af vævsernæring.

Det er et trombocythæmmende middel med den aktive ingrediens Dipyridamol. Lægemidlet er ordineret til at forbedre vævsernæring i åreforkalkning og andre læsioner. Lægemidlet er tilgængeligt i form af piller og tabletter. Curantyl er tilladt at tage af vordende mødre, hvis der er alvorlige indikationer.

Et lægemiddel, der tilhører gruppen af ​​steroidhormoner. Lægemidlet er indiceret til at opretholde graviditet i strid med androgensyntese. Lægemidlet kan også bruges til hormonbehandling før den planlagte undfangelse eller IVF. Metipred i små doser er tilladt at tage i den periode, man føder et barn.

Flenox er en komplet analog af Clexane med hensyn til det aktive stof. Lægemidlet er indiceret til behandling og forebyggelse af øget aktivitet af koagulationssystemet. Hvis det er umuligt at bruge Clexane som ordineret af en læge, kan den vordende mor erstatte det med Flenox.

Fragmin er et direkte virkende antikoagulant lægemiddel. Lægemidlet er indiceret til brug hos patienter med forstyrrelser i koagulogrammet til aktivering af blodkoagulationssystemet. Lægemidlet er tilgængeligt i form af færdige sprøjter med en opløsning til injektion, det kan bruges under graviditet.