Produkcja wyrobów medycznych. Fabryki medyczne i producenci sprzętu medycznego Co to jest

Pomoc w rejestracji wyrobów medycznych produkcji krajowej i zagranicznej. Od bezpłatnej wstępnej konsultacji po uzyskanie i przekazanie klientowi dowodu rejestracyjnego.

Co zawiera pojęcie „wyrobów medycznych” i dlaczego potrzebna jest ich rejestracja

Zgodnie z art. 38 ustawy federalnej z dnia 21 listopada 2011 r. N 323-FZ (zmienionej 3 lipca 2016 r.) „O podstawach ochrony zdrowia obywateli w Federacji Rosyjskiej” produkty medyczne obejmują materiały, urządzenia, sprzęt , narzędzia, przyrządy wraz z akcesoriami do ich specjalistycznego użytku oraz inne produkty, w tym specjalistyczne oprogramowanie, do użytku w celach medycznych, a mianowicie:

przeprowadzanie badań diagnostycznych;
wdrażanie działań profilaktycznych, terapeutycznych, rehabilitacyjnych;
przerwanie/zapobieganie ciąży;
wdrożenie monitoringu stanu funkcjonalnego organizmu człowieka, a także zmian, odbudowy, zastąpienia jego funkcji fizjologicznych czy budowy anatomicznej;
badania medyczne.

Jednocześnie przeznaczenie użytkowe produktów podlegających rejestracji nie powinno przewidywać oddziaływania na organizm ludzki metodami metabolicznymi, farmakologicznymi, genetycznymi, immunologicznymi.

W zależności od poziomu postrzeganego potencjalnego ryzyka używania wyrobów medycznych dzieli się je na cztery klasy (1 – niskie, 2a – średnie, 2b – podwyższone, 3 – wysokie). Klasyfikacja według rodzajów wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z nomenklaturą zatwierdzoną rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Rosji nr 4 z dnia 06.06.2012.

ZWRÓĆ UWAGĘ NA! W Federacji Rosyjskiej sfera obrotu wyrobami medycznymi, podobnie jak inne rodzaje działalności w zakresie ochrony zdrowia, podlega ścisłej kontroli państwa. Odpowiedzialność za produkcję wyrobów medycznych bez licencji Roszdravnadzor określa art. 235 ust. 1 Kodeksu karnego Federacji Rosyjskiej, który przewiduje nałożenie grzywny w wysokości od 500 tysięcy do 3 milionów rubli i pozbawienia wolności sprawców za okres od 3 do 8 lat, w zależności od wagi wykroczenia. Obowiązkowym wymogiem uzyskania niezbędnego zezwolenia jest posiadanie zaświadczenia o rejestracji wyrobu medycznego.

Regulamin Administracyjny i Zasady Państwowej Rejestracji Wyrobów Medycznych zostały zatwierdzone Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia N 737n z dnia 14.10.2013 oraz Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej nr 1416 z dnia 27.12.2012 ( zmieniony dekretem rządu Federacji Rosyjskiej N 670 z dnia 17.07.2014).

Gdy państwowa rejestracja wyrobów medycznych nie jest wymagana

Przepisy dopuszczają produkcję wyrobów medycznych bez przechodzenia procedury rejestracji w przypadku, gdy są one wytwarzane na indywidualne zamówienie otrzymane od konkretnego pacjenta i będą wykorzystywane wyłącznie przez klienta.

Samodzielna rejestracja wyrobów medycznych: trudności i problemy

Procedura wydawania certyfikatu na wyroby medyczne obejmuje przejście kilku etapów. Będziesz potrzebować:

przygotować dokumentację rejestracyjną;
uzyskać pozwolenie od Roszdravnadzor na import próbek (jeśli konieczna jest rejestracja wyrobu medycznego wyprodukowanego za granicą);
potwierdzić jakość i bezpieczeństwo produktów – w tym celu przeprowadzane jest badanie zgodności jakości z wymaganiami regulacyjnymi, badania toksykologiczne, badania kliniczne i techniczne z uwzględnieniem klasyfikacji produktów zgłoszonych do rejestracji;
przejmie interakcję z punktem rejestracji na etapie przekazania wygenerowanego pakietu dokumentów i przejścia weryfikacji.

Jednocześnie, aby osiągnąć pozytywny wynik, należy stale monitorować sytuację, opierając się na znajomości wymagań legislacyjnych i regulacyjnych, w których kryje się wiele „pułapek” oraz mieć doświadczenie w uzyskiwaniu zezwoleń.

W ramach usługi rejestracji wyrobu medycznego otrzymasz:

doradztwo i wsparcie prawne we wszystkich kwestiach procedury rejestracyjnej;
pomoc w uzyskaniu zezwolenia na import próbek zagranicznej firmy produkcyjnej;
pomoc w stworzeniu dossier do złożenia wniosku o rejestrację (określimy rodzaj wyrobu medycznego zgodnie z nomenklaturą klasyfikacyjną, opracujemy specyfikacje i ocenimy zgodność z istniejącą dokumentacją techniczną);
pomoc w organizowaniu testów i badań;
usługi wspierające proces rejestracji w Roszdravnadzor.

Pełna lista dokumentów do zawarcia umowy testowej jest dostarczana po otrzymaniu informacji o tym, który produkt należy zarejestrować.

Koszt rejestracji wyrobów medycznych

Cena usługi ustalana jest z uwzględnieniem ilości badań, które należy wykonać (w zależności od klasy ryzyka rejestrowanego wyrobu medycznego).

Opcje płatności

Przedłużenie (płatność ratalna).
Płatność ratalna - pierwsza wpłata w wysokości 50%.

W przypadku niewypełnienia zobowiązań – zwrot pieniędzy w następnym dniu roboczym. W naszej praktyce nigdy nie było odmowy wydania zezwoleń, dlatego Centrum Eksperckie Organizacji Zdrowia Publicznego może sobie pozwolić na przepisanie tego warunku.

Aby stworzyć indywidualną ofertę handlową wyślij e-mail [e-mail chroniony] stronie internetowej:

Krótki opis produktu, ze wskazaniem składu materiałów, z których wykonany jest produkt oraz jego przeznaczenia.
Informacje o producencie (nazwa, kraj, otrzymane już certyfikaty i inne zezwolenia).

Zaświadczenie o rejestracji wyrobów medycznych – kto wydaje, termin ważności i pokwitowanie

CPBO „Expert” nie korzysta z pomocy wątpliwych pośredników. Autentyczność otrzymanego dowodu rejestracyjnego można zweryfikować za pomocą usługi wyszukiwania elektronicznego na oficjalnej stronie Roszdravnadzor (Państwowy Rejestr Wyrobów Medycznych i Organizacji / Indywidualni Przedsiębiorcy zajmujący się produkcją i produkcją wyrobów medycznych). Zgodnie z przepisami administracyjnymi, informacje w bazie danych o zarejestrowanych wyrobach medycznych są wprowadzane do bazy w ciągu jednego dnia od podjęcia przez uprawniony organ decyzji o rejestracji państwowej.

Dlaczego opłaca się Państwu zarejestrować wyrób medyczny przy wsparciu Centrum Ekspertów?

Współpracujemy bezpośrednio z organem rejestracyjnym oraz organizacjami, które mają prawo do prowadzenia badań na próbkach wyrobów medycznych – klient nie ponosi dodatkowych kosztów za usługi pośredniczące.
Dla tych, którzy dopiero rozpoczynają swoją działalność, CPBO „Expert” zapewnia szybki start – zarejestrujemy firmę/indywidualnego przedsiębiorcę, dobierzemy lokal zgodnie z kierunkiem pracy oraz pomożemy w rozwiązaniu kwestii wypożyczenia sprzętu.
W przypadku konieczności wymiany dowodu rejestracyjnego w związku z wprowadzeniem zmian masz możliwość otrzymania rabatu na świadczoną usługę.
kompleksowo rozwiązujesz zadanie rozwijania biznesu w tym obszarze działalności – pomożemy,

Pierwsze wymagania dotyczące czystości w produkcji wyrobów medycznych wiązały się z soczewkami kontaktowymi do oczu. Następnie rozszerzyli swoją działalność na szeroką gamę produktów medycznych. W szczególności produkcja igieł medycznych, strzykawek, cewników, pojemników na krew, sztucznych zastawek serca itp. wymaga czystych warunków.

Czystość powierzchni tych produktów ma kluczowe znaczenie dla pacjenta. Warunkiem czystości powierzchni jest czystość powietrza w pomieszczeniu, w którym są wykończone.

W 1993 roku Unia Europejska przyjęła dyrektywę dzielącą wyroby medyczne na następujące klasy:

Klasa 1 – niskie ryzyko – soczewki okularowe, narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, meble szpitalne itp.;

Klasa 2a – średni poziom ryzyka – soczewki oczne, sprzęt do filtrowania krwi, rękawiczki chirurgiczne itp.;

Klasa 2b – podwyższony poziom ryzyka – sprzęt do hemodializy, systemy do wstrzykiwania insuliny, pompy infuzyjne itp.;

Klasa 3 – wysokie ryzyko – zastawki serca, sztuczne żyły, biologicznie aktywne implanty.

Wszystkie wyroby medyczne muszą być produkowane zgodnie z normami EN ISO 9000, ISO 13485. W 1999 roku została wydana norma ISO 14969, która jest przewodnikiem po stosowaniu norm ISO 13485 i ISO 13488. Produkcja i przetwarzanie produktów klas 2 i 3 wymaga czystych warunków.

Ogólne wymagania dotyczące czystości podano w GOST R ISO 13408-1 „Aseptyczne wytwarzanie wyrobów medycznych - Część 1: Wymagania ogólne”. . Wymagania środowiskowe dla tej normy przedstawiono w Tabeli 1.14.

Tabela 1.14

Wymagania dotyczące czystości powietrza zgodnie z GOST R ISO 13408-1

Produkcja wyrobów medycznych powinna być zorganizowana zgodnie z ogólnymi wymaganiami Zasad GMP.

Krytyczne parametry procesu powinny być badane za pomocą metod analizy ryzyka.

Ani europejskie, ani amerykańskie wytyczne nie zawierają szczegółowych wymagań ani zaleceń dotyczących klas czystości pomieszczeń, w których wykonywane są czynności związane z przygotowaniem wyrobów medycznych. Jednak w praktyce w krajach zachodnich produkcja odbywa się na tej samej zasadzie, co przy produkcji leków sterylnych. Jednocześnie istnieje wyraźne rozróżnienie między podejściami do zapewnienia czystości przy wytwarzaniu wyrobów podlegających końcowej sterylizacji a wyrobami, dla których ostateczna sterylizacja jest niedopuszczalna, tj. do produkcji aseptycznej (tabela 1.15).

Strefa krytyczna to końcowy montaż i testowanie powierzchni, które będą miały bezpośredni kontakt z lekami (krew, tkanki).

Można chyba wysnuć analogię między produkcją leków i wyrobów medycznych klasy II i III według klasyfikacji europejskiej. Na przykład formowanie i spawanie części z tworzyw sztucznych odbywa się w strefach ISO 5, zlokalizowanych w pomieszczeniu klasy ISO 8 (jeśli zapewniona jest sterylizacja pooperacyjna).

Klasy czystości stosowane w produkcji wyrobów medycznych

Tabela 1.15

Ta analogia z produkcją leków sterylnych jest naturalna i zrozumiała. Rzeczywiście, po co robić lek w czystych warunkach, skoro wtedy będzie on podawany osobie przez strzykawkę wykonaną bez przestrzegania wymogów czystości?

Więcej na temat Produkcja wyrobów medycznych:

DODATEK 1. Sterylizacja wyrobów medycznych
Standard przemysłowy. Sterylizacja i dezynfekcja wyrobów medycznych (Ekstrakty)
ZAŁĄCZNIK 1. Metodologia kontroli jakości dezynfekcji wyrobów medycznych
Kontrola jakości czyszczenia przed sterylizacją wyrobów medycznych przy użyciu odczynnika azopiramowego
Wytyczne stosowania inhibitorów korozji w procesie mycia przed sterylizacją metalowych wyrobów medycznych
Wytyczne dotyczące stosowania leku „Gigasept FF” do dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych (firma „Schulke and Mayer GMBH”, Niemcy)
Wytyczne stosowania leku „Lisetol AF” do dezynfekcji i wstępnego czyszczenia sterylizacji wyrobów medycznych firmy „Schülke and Mayer GMBH” (Niemcy)

Ludzie zawsze traktowali medycynę jako coś świętego, niedostępnego, niezrozumiałego dla zwykłych ludzi. Skomplikowane diagnozy, nazwy aktywnych składników leków - wszystko to może łatwo zmylić nieświadomą osobę. Często w aptekach znajduje się również napis „Lista„ Wyrobów medycznych ”, którego znaczenie nie zawsze jest jasne. Co więc zawiera ta lista i jak jej wiedza może być przydatna dla zwykłego kupującego?

Co to jest?

Zacznijmy od tego, że produkty medyczne to produkty wykonane ze szkła, polimerów, gumy, tekstyliów i innych materiałów, w tym także specjalne odczynniki i materiały kontrolne do nich, a także inne materiały eksploatacyjne, które są wykorzystywane w medycynie.

Najczęściej są to przedmioty jednorazowego użytku, które nie wymagają specjalnej konserwacji. Na rynku farmaceutycznym produkty znajdujące się na liście „Produkty medyczne” stanowią 20% ogólnej liczby towarów. Niestety tylko jedna piąta tych produktów nie jest produkowana za granicą.

Odczynniki, paski testowe i inna diagnostyka wstępna

Przejdźmy do konkretnych przykładów. Zatwierdzona lista rozpoczyna się od wszelkiego rodzaju odczynników, wśród których można znaleźć paski do pomiaru poziomu glukozy, wykrywania narkotyków we krwi oraz różne urządzenia do badań laboratoryjnych (niektóre rodzaje kwasów, zasad i inne odczynniki). W tej grupie znajdują się również wskaźniki, które pomagają zbadać nie tylko pacjenta, ale także sprzęt medyczny (np. wskaźnik sterylizacji).

Zazwyczaj towary z tej grupy są mało dostępne dla ogółu społeczeństwa, ponieważ korzystanie z nich w domu jest bardzo problematyczne. Najbardziej popularne wśród „cywilów” są paski testowe, które są używane w glukometrach. Można je kupić bez recepty, jednak trzeba znać model konkretnego glukometru.

Identyfikacja niebezpiecznych chorób

Kolejną dużą grupą, którą zawiera zatwierdzona lista produktów medycznych, są surowice, które diagnozują niektóre niebezpieczne choroby. Obejmuje to leki do oznaczania shigelozy, salmonellozy. Istnieje również zestaw podstawowych antybiotyków, za pomocą których określa się wrażliwość drobnoustrojów wywołujących chorobę na niektóre leki. Taki środek może znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo błędu w przepisaniu niewłaściwego leku.

Rękawiczki, sondy i pisuary - lista materiałów eksploatacyjnych

Ponadto wykaz produktów medycznych w 2016 r. i latach poprzednich zawiera szereg pozycji wykorzystywanych jako materiały eksploatacyjne. Oto rękawiczki (od niesterylnych, często używanych podczas badań, po szczególnie cienkie rękawiczki używane przez neurochirurgów – na liście znajduje się kilkanaście różnych pozycji stosowanych w różnych dziedzinach medycyny).

Obejmuje to również różne rodzaje uszu, do karmienia niemowląt), pisuary, ceraty używane w różnych manipulacjach. Mówiąc najprościej, ta grupa produktów jest prawdopodobnie jedną z największych na tej liście.

Cewniki, igły i strzykawki o różnych kształtach i rozmiarach

Potem następują cewniki, igły i strzykawki - bardzo nieprzyjemne rzeczy, ale nadal konieczne. Warto zauważyć, że na liście „Produkty medyczne” znajduje się kilkadziesiąt rodzajów cewników różniących się nie tylko średnicą, ale także funkcjami: są to cewniki urologiczne, żywieniowe, domięśniowe, czyli do każdej operacji. Jeśli chodzi o igły, to tutaj różnorodność jest równie duża: oprócz zwykłych igieł, które wkłada się do strzykawek do wstrzykiwań, są igły do nakłuwania, akupunktury i chirurgiczne - lista towarów jest również obszerna. Strzykawki różnią się, podobnie jak cewniki, funkcjami i rozmiarami: od małych insulinowych po specjalne metalowe, do których dołączona jest cała gama różnych rurek.

Do tej grupy należą również systemy do transfuzji krwi, bez których nie byłoby możliwe uratowanie ogromnej liczby osób.

Opatrunki, różne opatrunki

Nie możemy zapomnieć o różnych urządzeniach do opatrunków, odpowiadając na pytanie, co dotyczy wyrobów medycznych. Na liście znajduje się wiele pozycji, począwszy od różnego rodzaju wacików i plastrów samoprzylepnych, po specjalne bandaże gipsowe, które znacznie ułatwiają życie traumatologom. Obejmuje to również różne serwetki: sterylne, nasączone lekami, zarówno przeciwzapalnymi, jak i przeciwbólowymi. Oczywiście nie należy wykluczać bandaży, które również można zaliczyć do tej grupy. Na liście znajdują się również opatrunki gojące rany oraz takie, które jedynie zamykają rany i oparzenia.

Do manipulacji i badań

Lista „Wyrobów medycznych” nie będzie kompletna bez różnorodnych urządzeń używanych przez lekarzy podczas badań i podczas różnych manipulacji. Obejmuje to maski, zarówno chirurgiczne, jak i tlenowe, z lekami przeciwbólowymi i bez nich. W tej samej grupie znajdują się okulary chirurgiczne, a także okulary chroniące oczy przed ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe. Ogromna grupa, która pojawia się na liście „Inni”, obejmuje zarówno papier do wykonywania elektrokardiogramu, jak i lusterka medyczne, z których tak aktywnie korzystają stomatolodzy i otolaryngolodzy.

Do tej grupy zaliczają się nawet tak pozornie drobiazgi, jak żele do badania USG. Mówiąc najprościej, obejmuje to prawie wszystkie materiały eksploatacyjne i instrumenty medyczne.

Wykorzystywane w niezbędnych procedurach i pogłębionych opracowaniach

Lista niezbędnych urządzeń medycznych zawiera całe zestawy narzędzi i materiałów eksploatacyjnych używanych w różnych manipulacjach. Obejmuje to takie procedury, jak hemodializa i dializa otrzewnowa, badania z użyciem chromatografu gazowego i fluoroimmunoanalizatora (podczas których oznacza się obecność leków i substancji odurzających w ciele pacjenta). Wszystkie niezbędne pozycje, od igieł po odczynniki, znajdują się w tej grupie listy.

Specjalistyczne narzędzia i materiały eksploatacyjne

Dalej lista leków, wyrobów medycznych zaczyna być dzielona na specjalizacje. Istnieją materiały do wykonania kardiochirurgii (w tym elektrody, protezy naczyniowe, introduktory - wszystko, czego lekarze mogą potrzebować w nagłych wypadkach). Kolejną liczną grupą jest anestezjologia i resuscytacja: są też czujniki do pulsometrów, opaski uciskowe do tamowania krwawienia oraz systemy sztucznego odżywiania. Na szczególną uwagę zasługują używane przez chirurgów instrumenty i materiały eksploatacyjne: zszywacze, klipsy, zaciski - wszystko, co jest niezbędne przy wykonywaniu nawet najprostszych operacji.

Ta ostatnia kategoria również dzieli się na kilka podgrup: neurochirurgia pracująca z mózgiem (tu potrzebne są systemy drenażowe, systemy mocowania złamań, cewniki), torakochirurgia, specjalizująca się w narządach klatki piersiowej (kilkadziesiąt rodzajów klamer, leki wspomagające oddychanie, inhalatory, worki z tlenem) i kilka innych. Traumatolodzy i ortopedzi mogą potrzebować różnych szpilek i śrub, metalowych płytek do mocowania uszkodzonych kończyn, a także odlewów gipsowych.

Filmy i deweloperzy, a także lampy

Lista „Produktów medycznych” obejmuje różnorodne probówki, inkubatory i drenaże, odpowietrzanie, a do materiałów eksploatacyjnych mogą również obejmować kolby na odczynniki stosowane w radioterapii. Obejmuje to również filmy stosowane w badaniach rentgenowskich i obrazach fluorograficznych, a także wywoływacze i utrwalacze, które utrwalają obraz na tych filmach.

Materiały eksploatacyjne – niepozorne, ale niezbędne

Ostatnia i najbardziej rozbudowana grupa to materiały eksploatacyjne. Obejmuje to wszystkie te narzędzia i przedmioty, które są używane tylko raz, a następnie zniszczone lub poddane najpoważniejszej obróbce. Takimi produktami są spluwaczki, kolby, probówki, kuwety, pipety, cylindry miarowe, okulary laboratoryjne - bez nich diagnostyka medyczna i leczenie pacjentów byłyby niemożliwe. Takie czasem niezauważalne, ale jednak konieczne - ostatnia kategoria, w której znajduje się spis wyrobów medycznych i materiałów eksploatacyjnych.

Procedura rejestracji

Jednak nowym producentom nie jest łatwo wejść w szeregi dostawców produktów takich jak wyroby medyczne. Wykaz, świadectwa rejestracji są zatwierdzane i wydawane przez upoważniony organ wykonawczy. Wszystkie urządzenia, preparaty i materiały muszą posiadać takie atesty. Wszystkie wymagania dotyczące rejestracji nowych produktów zawarte są w ustawie o podstawach zdrowia. Lek, który jest przygotowywany do wprowadzenia na rynek, musi przejść liczne testy skuteczności i jakości, w wyniku których wypełniana jest duża liczba dokumentów.

Dlatego rejestrację najczęściej powierza się uprawnionym przedsiębiorstwom, które mają już doświadczenie w komunikacji z organami wykonawczymi i będą w stanie przeprowadzić nie tylko niezbędne badania, ale również przygotować wszystkie dokumenty. Warto również zauważyć, że co pięć lat wszystkie leki muszą być ponownie testowane, co ponownie potwierdza ich jakość i bezpieczeństwo. Miej więc pewność, że odczynniki, urządzenia, narzędzia i inne produkty medyczne oraz materiały eksploatacyjne z listy zatwierdzonej przez najwyższe organy rządowe są całkowicie bezpieczne dla zdrowia.

Data wejścia w życie 03.01.2012

Zgodnie z ustawą federalną „O ochronie zdrowia obywateli Federacji Rosyjskiej” (Ustawodawstwo zebrane Federacji Rosyjskiej, 2011, nr 48, art. 6724), zakazuję:

1. Zatwierdź załączony Regulamin w zakresie obrotu wyrobami medycznymi.

2. Rozpoznaj jako nieważne:

zarządzenie Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej z dnia 13 listopada 1996 r. Nr 377 „W sprawie zatwierdzenia wymagań dotyczących organizacji przechowywania w aptekach różnych grup leków i wyrobów medycznych” (zarejestrowane w Ministerstwie Sprawiedliwości Federacji Rosyjskiej 22 listopada 1996 nr 1202).

T.A. Golikowa

Załącznik do Rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Federacji Rosyjskiej

obrót wyrobami medycznymi

I. Postanowienia ogólne.

1. Niniejszy Regulamin określa procedurę obrotu wyrobami medycznymi na terytorium Federacji Rosyjskiej.

2. Obrót wyrobów medycznych obejmuje badania techniczne, badania toksykologiczne, badania kliniczne, badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych, ich państwową rejestrację, produkcję, wytwarzanie, import na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksport z terytorium Federacji Rosyjskiej, ocena zgodności, kontrola państwowa, przechowywanie, transport, sprzedaż, instalacja, regulacja, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja przewidziana w dokumentacji regulacyjnej, technicznej i (lub) operacyjnej producenta, a także naprawa, utylizacja lub zniszczenie.

II. Zasady badań technicznych, badań toksykologicznych i badań klinicznych wyrobów medycznych.

1. Testy techniczne i badania toksykologiczne wyrobów medycznych są przeprowadzane przez laboratoria badawcze akredytowane zgodnie z procedurą ustanowioną przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej.

2. Badania kliniczne wyrobów medycznych przeprowadzają organizacje medyczne uprawnione do wykonywania działalności leczniczej w zakresie stosowania wyrobu medycznego.

Testy techniczne, badania toksykologiczne i badania kliniczne przeprowadzane są zgodnie z procedurą ustanowioną przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

3. Organizacje przeprowadzające testy techniczne, badania toksykologiczne i badania kliniczne wyrobów medycznych są odpowiedzialne za dostarczanie niewiarygodnych wyników badań zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

4. Producent lub upoważniony przedstawiciel producenta we wszystkich kwestiach projektowania, właściwości technicznych, jakości, sprawności, bezpieczeństwa wyrobu medycznego (zwany dalej upoważnionym przedstawicielem) oraz związanych z nimi procedur oceny zgodności, który złożył dokumenty do badań technicznych, badań toksykologicznych i badań klinicznych, odpowiada za podanie fałszywych lub zniekształconych informacji.

III. Zasady badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

1. Badanie jakości, wydajności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych przeprowadza się zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „O zatwierdzeniu procedury organizowania i przeprowadzania badania jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych”, organizacje, które mają uprawnienia do przeprowadzania badań jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych.

2. Organizacje przeprowadzające badanie jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów medycznych są odpowiedzialne za wyniki jego postępowania zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

3. Za podanie nieprawdziwych lub zniekształconych informacji odpowiada producent lub upoważniony przedstawiciel, który przedłożył dokumenty do badania jakości, wydajności i bezpieczeństwa.

IV. Zasady państwowej rejestracji wyrobów medycznych.

1. Państwowa rejestracja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z procedurą ustanowioną przez Rząd Federacji Rosyjskiej.

2. Urzędnicy Federalnej Służby Nadzoru Zdrowia i Rozwoju Społecznego (zwanej dalej Roszdravnadzor) są odpowiedzialni zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej za działania (bezczynność) i decyzje podjęte (podjęte) podczas państwowej rejestracji wyrobów medycznych .

3. Producent lub upoważniony przedstawiciel, który przedłożył dokumenty do państwowej rejestracji wyrobów medycznych, jest odpowiedzialny za podanie nieprawdziwych lub zniekształconych informacji.

V. Zasady wytwarzania i wytwarzania wyrobów medycznych.

1. Produkcja i wytwarzanie wyrobów medycznych odbywa się na podstawie licencji na prowadzenie działalności w zakresie produkcji i konserwacji (z wyjątkiem przypadku, gdy konserwacja prowadzona jest na potrzeby własne osoby prawnej lub przedsiębiorcy indywidualnego) wyrobów medycznych oraz zgodnie z dokumentami regulacyjnymi i technicznymi.

2. Producent jest zobowiązany do opracowania regulacyjnej, technicznej dokumentacji eksploatacyjnej wyrobu, zgodnie z którą jego produkcja, wytwarzanie, przechowywanie, transport, sprzedaż, montaż, regulacja, użytkowanie, eksploatacja, w tym konserwacja, a także naprawa, utylizacja lub zniszczenie .

3. Producent lub upoważniony przedstawiciel, w przypadku wykrycia skutków ubocznych, które nie są określone w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, o działaniach niepożądanych podczas jego użytkowania, o cechach interakcji wyrobów medycznych z każdym inne, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli oraz pracowników medycznych w trakcie użytkowania i eksploatacji wyrobów medycznych, jest zobowiązany do wysłania zawiadomienia do Roszdravnadzor zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „O zatwierdzeniu procedury zgłaszania przez podmioty będące w obrocie wyrobami medycznymi o wszystkich przypadkach wykrycia skutków ubocznych niewymienionych w instrukcji obsługi lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, o działaniach niepożądanych podczas jego użytkowania, o cechach wzajemne oddziaływanie wyrobów medycznych, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli oraz pracowników medycznych w trakcie użytkowania i eksploatacji wyrobów medycznych niektóre produkty.

4. Producent w dokumentacji regulacyjnej, technicznej lub eksploatacyjnej musi podać:

a) zasady przechowywania i transportu wyrobu medycznego;

b) kolejność instalacji i regulacji wyrobu medycznego;

c) zastosowanie i działanie wyrobu medycznego;

d) konserwacja i naprawa wyrobu medycznego, w tym wykaz niezbędnych środków technicznych, wyposażenia i przyrządów pomiarowych;

e) tryb realizacji recyklingu i niszczenia.

5. Producent wyrobów medycznych jest odpowiedzialny za produkcję niezarejestrowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów, za prowadzenie działalności bez licencji zgodnie z obowiązującym ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

VI. Zasady importu na terytorium Federacji Rosyjskiej oraz eksportu z terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych.

1. Przywóz na terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych w celu rejestracji państwowej odbywa się zgodnie z procedurą ustanowioną przez upoważniony federalny organ wykonawczy.

2. Następujące osoby mają prawo wwozu zarejestrowanych wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej:

a) producenci lub upoważnieni przedstawiciele w celu rejestracji państwowej zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „W sprawie zatwierdzenia procedury importu wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej w celu rejestracji państwowej ";

b) producenci lub upoważnieni przedstawiciele w celu sprzedaży;

c) osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni w celu realizacji.

3. Osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni są zobowiązani do powiadomienia Roszdravnadzor o zamiarze importu wyrobów medycznych.

Zawiadomienie może być złożone w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego. Powiadomienie jest dostarczane jednorazowo dla określonego typu wyrobu medycznego.

W ogłoszeniu stwierdza się:

adres miejsca (miejsca zamieszkania) podmiotu leczenia, ze wskazaniem numeru telefonu;
nazwa wyrobu medycznego;
data rejestracji państwowej wyrobu medycznego i jego numer rejestracyjny, okres ważności dowodu rejestracyjnego;
cel importu.

4. Zabrania się wwozu na terytorium Federacji Rosyjskiej sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych.

5. Sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne wyroby medyczne podlegają wycofaniu z obrotu, a następnie zniszczeniu lub wyeksportowaniu z terytorium Federacji Rosyjskiej. Zniszczenie lub wywóz z terytorium Federacji Rosyjskiej sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych odbywa się na koszt osoby, która je sprowadziła.

6. Osoby wwożące na terytorium Federacji Rosyjskiej sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne wyroby medyczne ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

7. Wywóz wyrobów medycznych z terytorium Federacji Rosyjskiej odbywa się bez stosowania ograniczeń ustanowionych przez ustawodawstwo Federacji Rosyjskiej w sprawie państwowej regulacji działalności handlu zagranicznego. Wywóz wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną (pomoc) lub pomoc w sytuacjach nadzwyczajnych z terytorium Federacji Rosyjskiej odbywa się na podstawie decyzji Rządu Federacji Rosyjskiej lub decyzji organów państwowych podmiotów wchodzących w jej skład Federacji Rosyjskiej o udzielaniu pomocy obcemu państwu.

VII. Zasady potwierdzania zgodności wyrobów medycznych.

1. Potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z ustawą federalną „O przepisach technicznych”.

Potwierdzenie zgodności wyrobów medycznych przeprowadza się po rejestracji państwowej.

2. Potwierdzenie zgodności na terytorium Federacji Rosyjskiej może być dobrowolne lub obowiązkowe.

Dobrowolne potwierdzenie zgodności odbywa się w formie dobrowolnej certyfikacji.

Obowiązkowe potwierdzenie zgodności odbywa się w następujących formach:

przyjęcie deklaracji zgodności;
obowiązkowa certyfikacja.

3. Wyroby medyczne znajdujące się na ujednoliconej liście wyrobów podlegających obowiązkowej certyfikacji lub ujednoliconej liście wyrobów, których zgodność jest potwierdzona w formie deklaracji zgodności, które są zatwierdzone przez Rząd Federacji Rosyjskiej, podlegają obowiązkowemu potwierdzeniu zgodności.

VIII. Zasady wykonywania kontroli państwowej.

1. Kontrola państwa nad obrotem wyrobami medycznymi obejmuje kontrolę badań technicznych, badań toksykologicznych, badań klinicznych, skuteczności, bezpieczeństwa, produkcji, wytwarzania, sprzedaży, przechowywania, transportu, importu na terytorium Federacji Rosyjskiej, eksportu z terytorium Federacji Rosyjskiej urządzeń medycznych, w celu ich instalacji, regulacji, użytkowania, obsługi, w tym konserwacji, naprawy, użytkowania, usuwania lub niszczenia.

2. Kontrolę państwa nad obrotem wyrobami medycznymi sprawuje Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej i Rozwoju Społecznego (zwana dalej Roszdravnadzor).

3. Kontrola państwowa nad obrotem wyrobami medycznymi (dalej - kontrola państwowa) jest prowadzona przez Roszdravnadzor zgodnie z ustawą federalną „O ochronie praw osób prawnych i indywidualnych przedsiębiorców w sprawowaniu kontroli państwowej (nadzór) oraz kontroli miejskiej".

4. Osoby prawne, przedsiębiorcy indywidualni są zobowiązani do zawiadomienia Roszdravnadzor o rozpoczęciu następujących czynności:

Testowanie techniczne urządzeń medycznych;
badania toksykologiczne wyrobów medycznych;
badania kliniczne wyrobów medycznych;
produkcja i produkcja urządzeń medycznych;
sprzedaż wyrobów medycznych;
przechowywanie urządzeń medycznych;
import wyrobów medycznych na terytorium Federacji Rosyjskiej;
eksport wyrobów medycznych z terytorium Federacji Rosyjskiej;
konserwacja urządzeń medycznych;
zastosowanie i obsługa urządzeń medycznych;
usuwanie lub niszczenie wyrobów medycznych.

5. Zawiadomienie o rozpoczęciu tego rodzaju działalności składa osoba prawna, indywidualny przedsiębiorca po rejestracji państwowej i rejestracji w organie podatkowym przed faktycznym wykonaniem pracy lub świadczeniem usług.

Zgłoszenie może zostać złożone na piśmie, w formie dokumentu elektronicznego lub na Jednolitym Portalu Usług Państwowych i Komunalnych (Funkcje) (www.gosuslugi.ru).

6. Osoby prawne, przedsiębiorcy indywidualni, którzy prowadzą rodzaje działalności określone w ust. 5 niniejszego Regulaminu, w przypadku niezłożenia zawiadomień o rozpoczęciu niektórych rodzajów działalności gospodarczej lub złożenia takich zawiadomień zawierających nieprawdziwe informacje, odpowiedzialny zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

7. Kontrola państwowa odbywa się poprzez:

1) przeprowadzanie kontroli zgodności podmiotów obrotu wyrobami medycznymi z przepisami zatwierdzonymi przez upoważniony federalny organ wykonawczy w zakresie obrotu wyrobami medycznymi;

2) wydawanie zezwoleń na import na terytorium Federacji Rosyjskiej wyrobów medycznych w celu ich rejestracji państwowej, zgodnie z procedurą zatwierdzoną przez federalny organ wykonawczy;

3) monitorowanie bezpieczeństwa wyrobów medycznych w ramach procedury zatwierdzonej przez federalny organ wykonawczy;

4) licencjonowanie produkcji i konserwacji wyrobów medycznych zgodnie z ustawą federalną „O licencjonowaniu niektórych rodzajów działalności”.

8. Roszdravnadzor zbiera i analizuje informacje o tematach obrotu wyrobami medycznymi w celu sporządzenia rocznego planu planowych przeglądów.

9. Organ kontroli państwowej i jego funkcjonariusze w przypadku nienależytego wykonywania obowiązków służbowych, popełnienia czynów bezprawnych (bezczynności) w toku kontroli państwowej odpowiadają zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

10. Ochrona praw osób prawnych, indywidualnych przedsiębiorców w sprawowaniu kontroli państwowej odbywa się w sposób administracyjny i (lub) sądowy zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

11. Wyniki kontroli państwowej są publikowane na oficjalnej stronie Roszdravnadzor.

IX. Zasady przechowywania i transportu wyrobów medycznych.

1. Wymagania dotyczące przechowywania i transportu wyrobów medycznych określa producent wyrobów medycznych.

2. Przechowywanie wyrobów medycznych jest prowadzone przez producentów lub upoważnionych przedstawicieli, hurtownie wyrobów medycznych, organizacje farmaceutyczne, indywidualnych przedsiębiorców posiadających koncesję na działalność medyczną, organizacje medyczne i inne organizacje wprowadzające wyroby medyczne do obrotu.

3. W aptekach przechowywanie wyrobów medycznych odbywa się grupami:

wyroby gumowe;
plastikowe produkty;
opatrunki i materiały pomocnicze;
inne produkty medyczne.

3.1. Wyroby gumowe

3.1.1. Aby jak najlepiej zabezpieczyć produkty gumowe w pomieszczeniach magazynowych, konieczne jest stworzenie:

ochrona przed światłem, zwłaszcza bezpośrednim działaniem promieni słonecznych, wysokimi (powyżej 20 st. C) i niskimi (poniżej 0 st. C) temperaturami powietrza; przepływ powietrza (przeciągi, wentylacja mechaniczna); uszkodzenia mechaniczne (ściskanie, zginanie, skręcanie, ciągnięcie itp.);
aby zapobiec wysychaniu, deformacji i utracie elastyczności, wilgotność względna co najmniej 65%;
izolacja od substancji agresywnych (jod, chloroform, chlorek amonu, lizol, formalina, kwasy, rozpuszczalniki organiczne, oleje smarowe i zasady, chloramina B, naftalen);
warunki przechowywania z dala od urządzeń grzewczych (co najmniej 1 m).

3.1.2. Pomieszczenia do przechowywania wyrobów gumowych nie powinny znajdować się od strony nasłonecznionej, najlepiej w ciemnych lub zaciemnionych pomieszczeniach piwnicznych. W celu utrzymania wysokiej wilgotności w suchych pomieszczeniach zaleca się umieszczanie naczyń z 2% wodnym roztworem kwasu karbolowego.

3.1.4. Do przechowywania wyrobów gumowych pomieszczenia magazynowe wyposażone są w szafki, szuflady, półki, regały, zawieszki, regały i inne niezbędne wyposażenie, z zastrzeżeniem swobodnego dostępu.

3.1.5. Przy umieszczaniu wyrobów gumowych w magazynach konieczne jest pełne wykorzystanie ich całej objętości. Zapobiega to szkodliwym skutkom nadmiaru tlenu w powietrzu. Jednak wyrobów gumowych (oprócz korków) nie można układać w kilku warstwach, ponieważ przedmioty w dolnych warstwach są sprasowane i zbrylane.

Szafy do przechowywania medycznych wyrobów gumowych i parafarmaceutyków z tej grupy muszą posiadać szczelne drzwi. Szafki wewnętrzne muszą mieć idealnie gładką powierzchnię.

Wewnętrzny układ szafek uzależniony jest od rodzaju przechowywanych w nich wyrobów gumowych. Szafy przeznaczone do:

przechowywanie produktów gumowych w pozycji leżącej (bougie, cewniki, okłady z lodu, rękawiczki itp.), wyposażone są w szuflady, dzięki którym mogą swobodnie umieszczać przedmioty na pełnej długości, zapobiegając ich zginaniu, spłaszczaniu, skręcaniu itp.;
przechowywanie produktów w stanie zawieszonym (wiązki, sondy, rurki irygatora) wyposażone są w wieszaki umieszczone pod pokrywą szafy. Wieszaki muszą być zdejmowane, aby można je było wyjąć wraz z wiszącymi przedmiotami. W celu wzmocnienia wieszaków montuje się nakładki z wgłębieniami.

3.1.6. Wyroby gumowe umieszczane są w magazynach zgodnie z ich nazwami i datami ważności. Do każdej partii wyrobów gumowych dołączona jest etykieta z nazwą i datą ważności.

3.1.7. Szczególną uwagę należy zwrócić na przechowywanie niektórych rodzajów wyrobów gumowych, które wymagają specjalnych warunków przechowywania:

kręgi wykładzinowe, gumowe ocieplacze, woreczki z lodem zaleca się przechowywać w lekkim napompowaniu, gumowe rurki przechowuje się z zatyczkami włożonymi na końcach;
zdejmowane części gumowe urządzeń należy przechowywać oddzielnie od części wykonanych z innego materiału;
produkty szczególnie wrażliwe na czynniki atmosferyczne - cewniki elastyczne, bougie, rękawiczki, opuszki palców, bandaże gumowe itp. przechowywane w szczelnie zamkniętych pudełkach, gęsto posypane talkiem. Bandaże gumowe są zwinięte, posypane talkiem na całej długości;
tkanina gumowana (jednostronna dwustronna) jest przechowywana w izolacji od substancji określonych w pkt 8.1.1., w pozycji poziomej w rolkach zawieszonych na specjalnych stojakach. Gumowaną tkaninę można przechowywać w stosach nie więcej niż 5 rzędów na gładko struganych półkach regałów;
elastyczne produkty lakiernicze - cewniki, bougie, sondy (na lakierze etylocelulozowym lub kopalowym), w przeciwieństwie do gumy, przechowuje się w suchym pomieszczeniu. Oznaką starzenia jest pewne zmiękczenie, lepkość powierzchni. Takie produkty są odrzucane.

3.1.8. Zatyczki gumowe należy przechowywać w opakowaniu zgodnie z wymaganiami aktualnych specyfikacji.

3.1.9. Produkty gumowe należy okresowo sprawdzać. Przedmioty, które zaczynają tracić elastyczność, muszą być odnawiane w odpowiednim czasie zgodnie z wymogami NTD.

3.1.10. Zaleca się rękawice gumowe, jeśli stwardniały, skleiły się i stały się kruche, umieścić bez prostowania na 15 minut w ciepłym 5% roztworze amoniaku, następnie ugnieść i zanurzyć na 15 minut w ciepłym (40-50 stopni C) woda z 5% gliceryną. Rękawiczki znów stają się elastyczne.

3.2. Wyroby z tworzyw sztucznych należy przechowywać w wentylowanym ciemnym pomieszczeniu, w odległości co najmniej 1 m od systemów grzewczych. W pomieszczeniu nie powinno być otwartego ognia, oparów lotnych substancji. Urządzenia elektryczne, armatura i przełączniki muszą być wykonane w wykonaniu przeciwiskrowym (pożarowym). W pomieszczeniu, w którym przechowywane są produkty z celofanu, celuloidu, aminoplastu, wilgotność względna powietrza nie powinna przekraczać 65%.

3.3. Opatrunki przechowuje się w suchym, wentylowanym pomieszczeniu w szafkach, skrzynkach, stojakach i paletach, które należy pomalować od wewnątrz jasną farbą olejną i utrzymywać w czystości. Szafki, w których znajdują się opatrunki, są okresowo przecierane 0,2% roztworem chloraminy lub innymi dopuszczonymi do użytku środkami dezynfekcyjnymi.

3.3.1. Opatrunki sterylne (bandaże, gaziki, wata) są przechowywane w oryginalnych opakowaniach. Zabrania się przechowywania ich w oryginalnie otwartym opakowaniu.

3.3.2. Opatrunki niesterylne (bawełna, gaza) są przechowywane pakowane w gruby papier lub w bele (worki) na stojakach lub paletach.

3.3.3. Materiały pomocnicze (bibuła filtracyjna, kapsułki papierowe itp.) należy przechowywać w opakowaniach przemysłowych w pomieszczeniach suchych i wentylowanych w oddzielnych szafach w ściśle higienicznych warunkach. Po otwarciu opakowania przemysłowego zaleca się przechowywanie zapakowanej lub pozostałej ilości materiału pomocniczego w workach polietylenowych, papierowych lub papierowych typu kraft.

3.4. Przechowywanie innych wyrobów medycznych.

3.4.1. Instrumenty chirurgiczne i inne wyroby metalowe należy przechowywać w suchych, ogrzewanych pomieszczeniach w temperaturze pokojowej. Temperatura i wilgotność względna powietrza w pomieszczeniach magazynowych nie powinny ulegać gwałtownym wahaniom. Wilgotność względna powietrza nie powinna przekraczać 60%. W strefach klimatycznych o dużej wilgotności wilgotność względna w pomieszczeniu magazynowym jest dopuszczalna do 70%. W takim przypadku kontrolę jakości wyrobów medycznych należy przeprowadzać co najmniej raz w miesiącu.

3.4.2. Instrumenty chirurgiczne i inne wyroby metalowe otrzymane bez smaru antykorozyjnego są smarowane cienką warstwą wazeliny, która spełnia wymagania Farmakopei Państwowej. Przed smarowaniem narzędzia chirurgiczne są dokładnie sprawdzane, przecierane gazą lub czystą, miękką szmatką. Smarowane instrumenty są przechowywane w cienkim papierze parafinowym.

3.4.3. Aby uniknąć korozji narzędzi chirurgicznych, podczas sprawdzania, wycierania, smarowania i liczenia nie należy dotykać ich gołymi i mokrymi rękami. Wszystkie prace należy wykonywać trzymając narzędzie gazą, pęsetą.

3.4.4. Wskazane jest przechowywanie przedmiotów tnących (skalpele, noże) w specjalnych gniazdach skrzynek lub kanistrów, aby uniknąć powstawania nacięć i stępienia.

3.4.5. Instrumenty chirurgiczne powinny być przechowywane z nazwy w pudłach, szafkach, pudłach z wieczkami, ze wskazaniem nazwy przechowywanych w nich instrumentów.

3.4.6. Narzędzia, szczególnie te przechowywane bez opakowania, należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, a ostre części, nawet owinięte w papier, chronić przed kontaktem z sąsiednimi przedmiotami.

3.4.7. Przy przenoszeniu narzędzi chirurgicznych i innych wyrobów metalowych z zimnego miejsca do ciepłego (wycieranie, smarowanie) i przechowywanie należy je wykonywać dopiero po ustaniu „pocenia się” narzędzia.

3.4.8. Przechowywanie wyrobów metalowych (żeliwo, żelazo, cyna, miedź, mosiądz itp.) powinno odbywać się w suchych i ogrzewanych pomieszczeniach. W tych warunkach przedmioty z miedzi (mosiądzu), niklu, srebra i cyny nie wymagają smarowania.

3.4.9. Gdy na pomalowanych produktach żelaznych pojawi się rdza, jest ona usuwana i produkt jest ponownie pokrywany farbą.

3.4.10. Przyrządy ze srebra i niklu ze srebra nie powinny być przechowywane razem z gumą, siarką i związkami zawierającymi siarkę ze względu na zaczernienie powierzchni narzędzi.

X. Zasady sprzedaży wyrobów medycznych.

1. Sprzedaż wyrobów medycznych prowadzona jest przez producentów lub upoważnionych przedstawicieli, organizacje handlu hurtowego i detalicznego wyrobami medycznymi, przedsiębiorców indywidualnych oraz inne organizacje zajmujące się obrotem wyrobami medycznymi (zwane dalej osobami prowadzącymi sprzedaż wyrobów medycznych ).

2. Osoby sprzedające wyroby medyczne są zobowiązane do przekazywania Roszdravnadzorowi informacji o sprzedaży wyrobów medycznych raz na kwartał najpóźniej do 20 dnia miesiąca następującego po okresie sprawozdawczym.

Informacja o sprzedaży wyrobów medycznych składana jest w formie pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego i zawiera następujące informacje:

a) informacje o dostawcy:

nazwa osoby prawnej, wskazująca formę prawną, a także nazwisko, imię i nazwisko (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy;
adres lokalizacji (miejsca zamieszkania) dostawcy, ze wskazaniem numeru telefonu;

b) informacje o konsumencie:

nazwa osoby prawnej, ze wskazaniem formy organizacyjno-prawnej, a także nazwisko, imię i nazwisko (jeśli istnieje) indywidualnego przedsiębiorcy lub osoby fizycznej;
adres miejsca (miejsca zamieszkania) konsumenta, ze wskazaniem numeru telefonu;

c) nazwę wyrobu medycznego (zgodnie z dowodem rejestracyjnym) ze wskazaniem ilości;

d) informacje o rejestracji państwowej wyrobu medycznego

c) numer seryjny wyrobu medycznego.

3. Sprzedaż wyrobów medycznych na odległość odbywa się zgodnie z Dekretem Rządu Federacji Rosyjskiej „W sprawie zatwierdzenia zasad sprzedaży towarów metodą zdalną”.

4. Zasady sprzedaży niektórych rodzajów towarów, w tym wyrobów medycznych, określa dekret rządu Federacji Rosyjskiej „Po zatwierdzeniu zasad sprzedaży niektórych rodzajów towarów, wykaz dóbr trwałego użytku, które nie podlegają obowiązkowi kupującego dostarczenia mu nieodpłatnie na okres naprawy lub wymiany podobnego produktu oraz wykazu produktów nieżywnościowych dobrej jakości, które nie podlegają zwrotowi lub wymianie na podobny produkt o inny rozmiar, kształt, rozmiar, styl, kolor lub konfiguracja.

5. Zgodnie z warunkami określonymi w umowie (umowie) na dostawę wyrobów medycznych dostawca (producent lub pośrednik):

udostępnia właścicielowi (użytkownikowi) dokumentację niezbędną do użytkowania i eksploatacji wyrobu medycznego, utrzymania go w należytym stanie technicznym, a także dokumentację niezbędną do konserwacji wyrobów medycznych;
zapewnia dostawę specjalistycznych komponentów i części zamiennych przez cały okres eksploatacji dostarczanych wyrobów medycznych;
szkoli w razie potrzeby specjalistów utrzymania ruchu dostarczanych wyrobów medycznych;
zapewnia w razie potrzeby przeszkolenie pracowników medycznych lub obywateli do pracy z dostarczonymi wyrobami medycznymi.

6. W przypadku, gdy dostawa wyrobów medycznych jest realizowana przez pośrednika, pośrednik zawierając umowę (kontrakt) na dostawę dostarcza dokumenty otrzymane od producenta i potwierdzające umocowanie pośrednika do spełnienia postanowień wymienionych w ust. ust. 5 niniejszego paragrafu.

7. Osoby sprzedające wyroby medyczne są odpowiedzialne za sprzedaż sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XI. Zasady instalacji i regulacji wyrobów medycznych.

1. Instalacji i uruchomienia wyrobów medycznych może dokonywać producent lub upoważniony przedstawiciel, a także organizacja lub indywidualny przedsiębiorca posiadający zgodę producenta wyrobu medycznego.

2. Instalacja i uruchomienie wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z dokumentacją regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego, która jest dostarczana wraz z wyrobem, a także zgodnie z umową na dostawę wyrobów medycznych .

3. Instalacji wyrobów medycznych dokonuje się tylko wtedy, gdy istnieje pomieszczenie lub stanowisko pracy przygotowane zgodnie z wymaganiami przepisów

4. Instalacja wyrobów medycznych odbywa się zgodnie z wymaganiami dokumentacji regulacyjnej, z uwzględnieniem klasy bezpieczeństwa elektrycznego oraz innych wymagań bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych.

5. Otwarcie opakowania oraz sprawdzenie kompletności i integralności wyrobu medycznego musi być wykonane przez przedstawiciela organizacji przeprowadzającej instalację, w obecności przedstawiciela właściciela (użytkownika).

6. Po zakończeniu instalacji i uruchomieniu wykonywane są następujące czynności:

Badania mające na celu ocenę działania wyrobu i, jeśli to konieczne, porównanie uzyskanych wyników z właściwościami (wymaganiami) ustalonymi w dokumentacji producenta wyrobu medycznego. Wyniki badań są dokumentowane w protokole;

Szkolenie personelu medycznego z zasad użytkowania i obsługi wyrobu medycznego z wykonaniem odpowiedniego wpisu w świadectwie odbioru.

7. Uruchomienie wyrobów medycznych dokumentowane jest aktem odbioru pracy zgodnie z ustaloną procedurą.

8. Osoby zaangażowane w instalację i regulację urządzeń medycznych ponoszą odpowiedzialność za złą jakość lub nieterminową instalację i regulację urządzenia medycznego zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XII. Zasady użytkowania i obsługi wyrobów medycznych.

1. Użytkowanie i eksploatacja wyrobów medycznych prowadzona jest przez obywateli lub pracowników medycznych zgodnie z instrukcją użytkowania lub instrukcją obsługi wyrobu medycznego.

2. Podczas użytkowania i obsługi wyrobów medycznych obywatele i pracownicy medyczni są zobowiązani do zgłaszania wszelkich przypadków wykrycia działań niepożądanych, które nie są określone w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, działań niepożądanych podczas jego użytkowania, cech wzajemne oddziaływanie wyrobów medycznych, faktów i okoliczności stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Rozwoju Społecznego Rosji „W sprawie zatwierdzenia procedury zgłaszania przez podmioty obrotu wyrobami medycznymi o wszystkie przypadki wykrycia skutków ubocznych nie określonych w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, o działaniach niepożądanych podczas jego użytkowania, o interakcji cech wyrobów medycznych ze sobą, o faktach i okolicznościach zagrażających życiu oraz zdrowie obywateli i pracowników medycznych w zakresie stosowania i obsługi urządzeń medycznych.

3. Niedopuszczalna jest eksploatacja i użytkowanie wyrobów medycznych, które nie są objęte konserwacją lub wycofane z konserwacji, ponieważ stwarzają zagrożenie dla pacjenta i pracowników medycznych. Właściciel (użytkownik) jest odpowiedzialny za zapewnienie bezpiecznej eksploatacji urządzenia medycznego.

4. Za nieujawnianie lub ukrywanie przypadków oraz informacje o wszystkich przypadkach wykrycia skutków ubocznych, które nie są określone w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, działań niepożądanych podczas jego użytkowania, cech interakcji wyrobów medycznych wobec siebie fakty i okoliczności, które zagrażają życiu i zdrowiu, osoby, które poznały ze względu na charakter swojej działalności zawodowej, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XIII. Zasady konserwacji i naprawy wyrobów medycznych.

1. Konserwację i naprawę wyrobów medycznych dokonują osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni, którzy posiadają zezwolenie na prowadzenie działalności w zakresie produkcji i konserwacji wyrobów medycznych, a także osoby prawne lub przedsiębiorcy indywidualni, którzy dokonują konserwacji w celu zaspokojenia własnych potrzeb. potrzeb (zwane dalej organizacjami zajmującymi się konserwacją i naprawą urządzeń medycznych).

2. Środki i operacje związane z konserwacją i naprawą wyrobów medycznych muszą być przeprowadzane zgodnie z postanowieniami odpowiednich dokumentów regulacyjnych, technicznych i operacyjnych.

3. Specjaliści wykonujący konserwację i naprawę wyrobów medycznych muszą posiadać:

a) wykształcenie wyższe lub średnie zawodowe (techniczne), staż pracy w specjalności co najmniej 3 lata oraz kształcenie zaawansowane co najmniej raz na 5 lat;

b) potwierdzenie odbycia szkolenia i certyfikacji przez producenta wyrobów medycznych.

4. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą wyrobów medycznych muszą posiadać:

a) środki techniczne i sprzęt niezbędny do realizacji czynności związanych z konserwacją wyrobów medycznych;

b) przyrządy pomiarowe przewidziane w regulacyjnych dokumentach technicznych producenta i spełniające wymagania dotyczące ich weryfikacji i (lub) kalibracji, przewidziane w art. 13 i 18 ustawy federalnej „O zapewnieniu jednolitości pomiarów”, niezbędne do utrzymania urządzenia medyczne;

c) dokumentację regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego.

5. Podczas wykonywania prac związanych z konserwacją i naprawą urządzeń medycznych, w celu zapewnienia bezpieczeństwa personelu konserwacyjnego oraz bezpieczeństwa środowiskowego wykonywanej pracy, należy przestrzegać wymagań dokumentów regulacyjnych w zakresie ochrony i bezpieczeństwa pracy.

6. Jakość prac konserwacyjnych i naprawczych potwierdzają zobowiązania gwarancyjne na kolejny okres użytkowania wyrobu medycznego.

7. Rodzaje, wielkości i częstotliwość konserwacji i naprawy wyrobów medycznych, cechy organizacji tych prac, w zależności od etapów, warunków i warunków eksploatacji wyrobów medycznych, są określone w odpowiedniej dokumentacji regulacyjnej, technicznej i eksploatacyjnej.

8. Wyroby medyczne związane z przyrządami pomiarowymi w zakresie państwowych regulacji zapewnienia jednolitości pomiarów podlegają weryfikacji, jeżeli prace konserwacyjne i naprawcze mogą mieć wpływ na właściwości metrologiczne wyrobu.

9. Wyrób medyczny może zostać wycofany z konserwacji i naprawy oraz wyłączony z umowy o konserwację i naprawę w następujących przypadkach:

decyzją organizacji medycznej;
uzgodnione pomiędzy organizacją zapewniającą konserwację i naprawę wyrobów medycznych a organizacją medyczną, gdy wyrób medyczny osiągnie stan graniczny, udokumentowany.

10. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą urządzeń medycznych mają prawo odmówić konserwacji i naprawy produktu, którego użycie i eksploatacja odbywa się z naruszeniem wymagań instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi, norm bezpieczeństwa i zasady.

11. Organizacje zajmujące się konserwacją i naprawą urządzeń medycznych są odpowiedzialne zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.

XIV. Zasady usuwania lub niszczenia wyrobów medycznych.

1. Wyroby medyczne, w odniesieniu do których Roszdravnadzor zdecydował się wycofać z obrotu, jeżeli informacje o skutkach ubocznych nie są określone w instrukcji użytkowania lub instrukcji obsługi wyrobu medycznego, działania niepożądane podczas jego użytkowania, o cechach interakcji wyrobów medycznych między sobą, o faktach i okolicznościach stwarzających zagrożenie dla życia i zdrowia obywateli i pracowników medycznych podczas używania i obsługi zarejestrowanych wyrobów medycznych lub gdy organizacja medyczna podejmuje decyzję o niemożności dalszego użytkowania i eksploatacji wyrobu .

2. Utylizacja lub zniszczenie odbywa się zgodnie z dokumentacją regulacyjną, techniczną i eksploatacyjną producenta wyrobu medycznego.

3. Sfałszowane, niskiej jakości i niebezpieczne produkty medyczne podlegają wycofaniu z obrotu, a następnie zniszczeniu. Niszczenie sfałszowanych, niskiej jakości i niebezpiecznych wyrobów medycznych odbywa się na koszt osoby, która je sprowadziła.

4. Osoby, które nieterminowo usuwają lub niszczą wyroby medyczne, ponoszą odpowiedzialność zgodnie z ustawodawstwem Federacji Rosyjskiej.