Wymagania dotyczące etykietowania i pakowania leków. Wymagania dotyczące etykietowania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych Nowoczesne rodzaje opakowań produktów leczniczych

1. Wstęp……………………………………………………………….strona 3

2. Rodzaje opakowań leków, ich funkcje…….str. 3-6

3. Oddzielne rodzaje opakowań postaci dawkowania………………str. 6-8

4. Podstawowe wymagania dotyczące pakowania leków………………………..…str. 8-9

5. Nowoczesne podejście do pakowania leków…………………………str. 9-10

6. Podsumowanie………………………………………………………..s. 11

7. Referencje……………………………………………….s. 12

Wstęp

Produkcja opakowań farmaceutycznych jest integralną częścią przemysłu farmaceutycznego. Opakowania stały się bardzo ważną częścią produkcji leków, ponieważ innowacyjność w opracowywaniu nowych leków i nowych systemów dostarczania leków do organizmu osiągnęła bardzo wysoki poziom. Opakowania farmaceutyczne muszą spełniać rosnące wymagania dotyczące leków. Opakowania na produkty farmaceutyczne i tradycyjne opakowania na inne produkty to rzeczy nieporównywalne. Produkcja opakowań farmaceutycznych powinna opierać się na badaniach naukowych, natomiast opakowania tradycyjne są bardziej zorientowane na konsumenta.

Ze względu na wyjątkowe wymagania stawiane produktom farmaceutycznym opakowania na leki muszą gwarantować zachowanie jakości leków podczas transportu, co wydłuży ich trwałość.

Rodzaje opakowań leków, ich funkcje

Przez opakowanie rozumie się kompleks składający się z pojemników, środków pomocniczych, materiałów opakowaniowych, które określają właściwości konsumenckie i technologiczne pakowanego produktu.

Istnieją dwa rodzaje opakowań leków: opakowania podstawowe (indywidualne) i opakowania wtórne (grupowe lub konsumenckie).

Opakowanie podstawowe – bezpośrednie (indywidualne) opakowanie, które przyczynia się do zachowania towaru podczas jego sprzedaży; jest częścią towaru i co do zasady nie podlega samotransportowi;

Opakowania wtórne – służą do ochrony opakowań jednostkowych i przewyższają je pod względem zawartości informacyjnej; pełni funkcję ochronną w stosunku do produktu i opakowania podstawowego oraz stwarza warunki do ich odporności na wpływy zewnętrzne.

Opakowania pierwotne, w zależności od użytych materiałów, ich stabilności mechanicznej i wytrzymałości, które decydują o stopniu zachowania towaru, dzieli się na grupy i rodzaje. W przypadku różnych postaci dawkowania GOST określa rodzaje opakowań pierwotnych i materiałów zamykających.

Istnieją następujące rodzaje opakowań podstawowych leków (zgodnie z GOST 17768-90).

Materiał: sztywny, półsztywny, miękki.

Opakowanie sztywne:

Metal służy do pakowania pierwotnego: słoiki, probówki (do pakowania)

Tabletki, drażetki, proszki, granulki, kapsułki), puszki aerozolowe, tuby (do maści, past, mazideł);

Szkło wykorzystywane jest do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakowuje się w nich tabletki, drażetki, proszki, granulaty, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułki;

Z polimeru wykonuje się probówki, kubki, słoiki (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne:

Tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe);

- do produkcji rurek do strzykawek wykorzystuje się polimery (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków;

Połączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych.

Miękkie opakowanie:

Z polimeru służy jako opakowanie w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry;

Opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych.

Wszystkie rodzaje opakowań jednostkowych i zamknięć do nich należy dobierać w zależności od właściwości, przeznaczenia i ilości leków, zgodnie z wymaganiami norm państwowych i artykułów farmakopealnych.

Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Opakowanie musi być takie samo dla każdej serii pakowanych produktów leczniczych i uwzględniać ich właściwości fizyczne i chemiczne:

Leki wrażliwe na światło są pakowane w szczelne pojemniki;

Produkty lecznicze zawierające substancje lotne, wietrzejące, higroskopijne lub utleniające pakowane są w słoiki lub fiolki zamknięte zakrętkami zakończonymi korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi; korki z elementami uszczelniającymi; metalowe zaślepki zwijane w komplecie z korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi, zwijane zaślepki metalowe;

Produkty lecznicze zawierające substancje wysoce lotne, wietrzące, higroskopijne i utleniające przeznaczone na eksport pakowane są w pojemniki zamykane wieczkami zwijanymi lub w inne pojemniki zapewniające ich bezpieczeństwo;

Każdy produkt leczniczy zawierający substancję lotną lub mający zapach jest pakowany oddzielnie od pozostałych;

Leki w tabletkach zawierające olejki eteryczne są zawijane w papier parafinowy przed zapakowaniem do probówek; amortyzatory uszczelniają podczas pakowania tabletek, drażetek lub kapsułek w pojemnik, który nie posiada korka z amortyzatorami.

Dozwolone jest stosowanie medycznej waty chłonnej lub zgrzebnej taśmy wiskozowej.

Główne rodzaje opakowań wtórnych stosowanych do leków:

Z tektury produkuje się opakowania na słoiki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek;

Z polimerów wykonuje się opakowania konturowe na ampułki, fiolki z lekami do wstrzykiwań oraz tuby do strzykawek.

Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie aligniny medycznej jako amortyzatora. Każde opakowanie z ampułkami musi zawierać przyrząd do otwierania ampułek.

Po uzgodnieniu opakowania dzielimy na: konsumenckie, grupowe i transportowe.

Kontenery konsumenckie z lekami należy pakować w opakowania zbiorcze – pudła kartonowe lub stosy, a następnie pakować stos w papier pakowy. Słoiki szklane, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania wtórnego, instrukcję użycia (lub ulotki) należy dołączyć do opakowania grupowego w ilości równej liczbie opakowań pierwotnych. Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym).

Pojemniki grupowe z lekami muszą być sklejone lub zawiązane. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do klejenia pojemników zbiorczych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

Istnieją następujące rodzaje opakowań podstawowych leków (zgodnie z GOST 17768-90).

Opakowanie sztywne:

do opakowań jednostkowych stosuje się metal: słoiki, probówki (do pakowania tabletek, drażetek, proszków, granulek, kapsułek), puszki aerozolowe, tuby (do maści, past, mazideł);

szkło wykorzystywane jest do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakowuje się w nich tabletki, drażetki, proszki, granulaty, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułki;

polimer służy do produkcji probówek, kubków, słoików (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne:

tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe);

polimery są wykorzystywane do produkcji rurek do strzykawek (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków;

łączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych.

Miękkie opakowanie:

z polimeru służy jako opakowanie w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry;

opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych.

Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Opakowanie musi być takie samo dla każdej serii pakowanych produktów leczniczych i uwzględniać ich właściwości fizyczne i chemiczne:

leki wrażliwe na światło są pakowane w szczelne pojemniki;

produkty lecznicze zawierające substancje lotne, wietrzejące, higroskopijne lub utleniające pakowane są w słoiki lub fiolki zamknięte zakrętkami zakończonymi korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi; korki z elementami uszczelniającymi; metalowe zaślepki zwijane w komplecie z korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi, zwijane zaślepki metalowe;

produkty lecznicze zawierające substancje wysoce lotne, wietrzące, higroskopijne i utleniające przeznaczone na eksport pakowane są w pojemniki zamykane wieczkami zwijanymi lub w inne pojemniki zapewniające ich bezpieczeństwo;

każdy produkt leczniczy zawierający substancję lotną lub mający zapach jest pakowany oddzielnie od pozostałych;

leki w postaci tabletek zawierające olejki eteryczne są zawijane w papier parafinowy przed zapakowaniem do probówek;

amortyzatory uszczelniają podczas pakowania tabletek, drażetek lub kapsułek w pojemnik, który nie posiada korka z amortyzatorami.

Dozwolone jest stosowanie medycznej waty chłonnej lub zgrzebnej taśmy wiskozowej.

Opakowanie wtórne ma na celu ochronę opakowania wewnętrznego i promowanie sprzedaży.

Główne rodzaje opakowań wtórnych stosowanych do leków:

tektura służy do produkcji opakowań na słoiki, probówki, fiolki leków do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek;

polimery służą do wykonywania opakowań konturowych na ampułki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, tuby do strzykawek.

Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie aligniny medycznej jako amortyzatora. Każde opakowanie z ampułkami musi zawierać przyrząd do otwierania ampułek.

Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym).

Pojemniki grupowe z lekami muszą być sklejone lub zawiązane. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków.

Do klejenia pojemników zbiorczych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego.

Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą.

Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

Opakowania transportowe leków obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Wewnętrzna powierzchnia pudeł tekturowych lub pudeł z materiałów drewnopochodnych wyłożona jest papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią polietylenową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolną przestrzeń w pudełkach wypełnia miękki materiał opakowaniowy, co wyklucza ich ruch. Dopuszcza się stosowanie jako materiału uszczelniającego opakowania alignin; makulatura papierowa i tekturowa; wióry z porowatych elastycznych materiałów polimerowych. Waga brutto przesyłki nie może przekraczać 20 kg.

Technologia pakowania leków W produkcji farmaceutycznej pojemniki i opakowania odgrywają szczególną rolę, zapewniając nie tylko możliwość wygodnego stosowania leków, ale także zachowanie ich właściwości podczas przechowywania. Problem pakowania gotowych leków wymaga nieustannej uwagi, ponieważ. jego nieracjonalny wybór prowadzi do spadku jakości i znacznych strat leków i materiałów opakowaniowych.

Podstawowe pojęcia dotyczące pojemnika i opakowania Opakowanie to zespół środków zaprojektowanych w celu ochrony leku przed wpływami środowiska, uszkodzeniami i utratą oraz ułatwienia procesu obsługi. Pojemnik jest elementem opakowania i jest pojemnikiem przeznaczonym do przechowywania produktów. Opakowania łączą pojemniki, leki, zamknięcia i elementy pomocnicze, które decydują o właściwościach konsumenckich produktu. Na przykład pusta butelka jest pojemnikiem, a butelka z lekiem, zatyczką lub zakraplaczem, etykietą lub innym środkiem pomocniczym jest opakowaniem. W produkcji FPP opakowania dzieli się na następujące rodzaje: Opakowania pierwotne Opakowania jednostkowe lub konsumenckie, których materiał ma bezpośredni kontakt z lekiem. Ma na celu stworzenie niezbędnych warunków zapewniających długotrwałe zachowanie zawartych w nim LF. Opakowanie wtórne to opakowanie zaprojektowane w celu ochrony integralności opakowań pierwotnych oraz dostarczenia pełniejszej informacji informacyjnej (np. o sposobie podawania i dawkach leków).

Opakowania wtórne zapewniają najprostszą i najwygodniejszą księgowość i kontrolę produktów. Jako opakowania wtórne stosuje się opakowania i pudła kartonowe, w których w blistrze podstawowym umieszcza się tabletki, drażetki, kapsułki, fiolki i ampułki z lekami płynnymi i proszkowymi, probówki metalowe i polimerowe z tabletkami, tubki z maściami, torebki z lekami w proszku . W niektórych przypadkach opakowanie wtórne tworzy dodatkowe uszczelnienie i ochronę opakowania pierwotnego przed wpływem czynników zewnętrznych. Opakowania wtórne należą również do konsumenckich, dlatego ważne jest zapewnienie niezbędnych konsumenckich właściwości opakowania, takich jak: łatwość noszenia, informacja o przechowywaniu i użytkowaniu produktu, kontrola pierwszego otwarcia opakowania, zachowanie mikrobiologiczne czystość i atrakcyjny wygląd. Opakowania grupowe (lub blokowe) to grupa opakowań pierwotnych lub wtórnych, które powstają podczas pakowania produktów w folię termokurczliwą, papier, pudła kartonowe. Opakowania transportowe Opakowania w kontenerze transportowym, w którym produkty są dostarczane do punktów dystrybucji i sprzedaży. Może być taki sam dla każdej serii leków.

Materiały i metody wytwarzania opakowań Na materiał opakowań dopuszczony do stosowania w przemyśle farmaceutycznym stawiane są specjalne wymagania: gazo- i paroszczelność, chemiczna obojętność na leki, odporność na działanie temperatury, wytrzymałość, nieprzezroczystość, barierowość na mikroorganizmy, zapewnienie maksymalnego okresu trwałości . Wyróżnia się następujące rodzaje opakowań jednostkowych leków (wg GOST) Opakowania sztywne 1. Do opakowań jednostkowych stosuje się metal: słoiki, probówki (do pakowania tabletek, drażetek, proszków, granulatów, kapsułek), puszki aerozolowe, tuby (do maści, pasty, mazidła ); 2. szkło wykorzystywane jest do produkcji słoiczków, probówek, fiolek, butelek (opakowuje się w nich tabletki, drażetki, proszki, granulaty, kapsułki, maści, pasty, mazidła, krople do oczu), ampułki; 3. polimer służy do produkcji probówek, kubków, słoików (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne: 1. tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe); 2. do produkcji rurek do strzykawek wykorzystuje się polimery (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków; 3. Połączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych. Opakowania miękkie: 1. wykonane z polimeru stosowane są jako opakowania w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry; 2. Opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych. Wszystkie rodzaje opakowań jednostkowych i zamknięć do nich należy dobierać w zależności od właściwości, przeznaczenia i ilości leków, zgodnie z wymaganiami norm państwowych i artykułów farmakopealnych. Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Opakowanie powinno być jednakowe dla każdej serii pakowanych leków i uwzględniać ich właściwości fizyczne i chemiczne 1. leki wrażliwe na światło pakowane są w szczelne pojemniki; 2. leki zawierające substancje lotne, wietrzejące, higroskopijne lub utleniające pakowane są w słoiki lub fiolki zamknięte zakrętkami zakończonymi korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi; korki z elementami uszczelniającymi; metalowe zaślepki zwijane w komplecie z korkami lub uszczelkami z elementami uszczelniającymi, zwijane zaślepki metalowe; 3. Produkty lecznicze zawierające substancje wysoce lotne, wietrzące, higroskopijne i utleniające przeznaczone na eksport pakowane są do pojemników zamykanych wieczkami zwijanymi lub w inne pojemniki zapewniające ich bezpieczeństwo; 4. każdy produkt leczniczy zawierający substancję lotną lub mający zapach jest pakowany oddzielnie od pozostałych; 5. leki w tabletkach zawierające olejki eteryczne są zawijane w papier parafinowy przed zapakowaniem do probówek; 6. Uszczelki amortyzatorów podczas pakowania tabletek, drażetek lub kapsułek w pojemnik, który nie posiada korka z amortyzatorami. Dozwolone jest stosowanie medycznej waty chłonnej lub zgrzebnej taśmy wiskozowej. Opakowanie wtórne ma na celu ochronę opakowania wewnętrznego i promowanie sprzedaży.

Główne rodzaje opakowań wtórnych stosowanych do leków: 1. opakowania na słoiki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki wykonane są z tektury; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek; 2. Polimery są wykorzystywane do produkcji opakowań konturowych na ampułki, fiolek z lekami do wstrzykiwań i rurek do strzykawek. Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie ligniny medycznej jako amortyzatora. Każde opakowanie z ampułkami musi zawierać przyrząd do otwierania ampułek. Kontenery konsumenckie z produktami leczniczymi należy pakować w opakowania zbiorcze, pudła kartonowe lub stosy, a następnie zapakować stos w papier pakowy. Słoiki szklane, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania wtórnego, instrukcję użycia (lub ulotki) należy dołączyć do opakowania grupowego w ilości równej liczbie opakowań pierwotnych. Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym). Pojemniki grupowe z lekami muszą być sklejone lub zawiązane. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do klejenia pojemników zbiorczych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

Opakowania zbiorcze i transportowe służą do transportu, magazynowania, przechowywania towarów oraz hurtowej lub małej sprzedaży hurtowej. Zapewnia ochronę towaru przed uderzeniami mechanicznymi, które mogą powstać w wyniku ściskania, zginania, skręcania, ciągnięcia itp. oraz stratami podczas transportu i przechowywania. Opakowania transportowe leków obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Wewnętrzna powierzchnia pudeł tekturowych lub pudeł z materiałów drewnopochodnych wyłożona jest papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią polietylenową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolną przestrzeń w pudełkach wypełnia miękki materiał opakowaniowy, co wyklucza ich ruch. Dopuszcza się stosowanie jako materiału uszczelniającego opakowania alignin; makulatura papierowa i tekturowa; wióry z porowatych elastycznych materiałów polimerowych. Waga brutto przesyłki nie może przekraczać 20 kg.

W merchandisingu istnieją różne klasyfikacje opakowań. W przypadku produktów medycznych i farmaceutycznych opakowania można sklasyfikować według następujących kryteriów:

1) przez powołanie;

2) według składu;

3) na wniosek.

Klasyfikacja opakowań według przeznaczenia

Ze względu na przeznaczenie opakowania dzieli się na konsumenckie, transportowe, przemysłowe i konserwujące.

Opakowanie konsumenckie dostarczane jest z produktem bezpośrednio do konsumenta, jest integralną częścią produktu i jest wliczone w jego cenę. Takie opakowanie z reguły nie jest przeznaczone do samodzielnego transportu, ma ograniczoną wagę, pojemność i wymiary.

Opakowania transportowe stanowią oddzielną niezależną jednostkę transportową i służą do transportu towarów w opakowaniach konsumenckich lub produktów nieopakowanych.

Opakowania produkcyjne są wykorzystywane jako część technologii organizacji procesu produkcyjnego w jednym lub kilku przedsiębiorstwach i nie są przeznaczone do sprzedaży produktów w sieci detalicznej.

Opakowania konserwujące są niezbędne do długoterminowej konserwacji surowców, materiałów, produktów, sprzętu, a także odpadów niebezpiecznych (chemicznych, radioaktywnych itp.).

W zależności od składu rozróżnia się dwa rodzaje opakowań: pojemniki i pomocnicze środki opakowaniowe.

Klasyfikacja opakowań według składu

Pojemnik to najważniejszy, a czasem jedyny element opakowania, jakim jest produkt do umieszczania produktów, wykonany w formie zamkniętej lub otwartej kasetki. Pojemnik pełni funkcje opakowania samodzielnie lub w połączeniu z pomocniczymi środkami opakowaniowymi, jakimi są inne elementy opakowania.

Pomocnicze środki opakowaniowe stosowane w opakowaniach konsumenckich i transportowych to: zamknięcia, etykiety, powłoki, owijki, elementy uszczelniające, mocujące i amortyzujące, substancje tworzące atmosferę ochronną wewnątrz opakowania.

W zależności od zastosowania opakowania dzieli się na pierwotne, wtórne i trzeciorzędne.

Klasyfikacja opakowań według zastosowania

Opakowanie pierwotne (indywidualne) ma na celu stworzenie niezbędnych warunków zapewniających długotrwałą konserwację zawartych w nim produktów.

Opakowanie podstawowe zawiera: butelki i słoje szklane z zakręcaną szyjką, butelki i słoje z kropli, słoje szklane z trójkątnym brzegiem, butelki na krew i preparaty krwiopochodne, pojemniki polimerowe, kapsułki, tubki aluminiowe, tubki do strzykawek jednorazowych , puszki aerozolowe z ochronną powłoką polietylenową lub polimerową na bazie polichlorku winylu, torby wykonane z materiałów polimerowych lub papieru, probówki wykonane z droitu, metalu lub tworzywa sztucznego, opakowania konturowe, zawijanie brykietu (roślinny materiał leczniczy) w etykietę opakowania.

Na podstawowy materiał opakowaniowy, który ma kontakt z produktem leczniczym, nakładane są specjalne wymagania:

Nieprzepuszczalność gazu i pary;

Chemiczna obojętność na narkotyki;

Wytrzymałość;

Odporność na wpływy temperatury;

Nieprzezroczystość;

Odporność barierowa na mikroorganizmy.

Oprócz tych wymagań dużą wagę przywiązuje się do obecności niezbędnych właściwości konsumenckich opakowania:

Możliwość przenoszenia opakowania (podczas noszenia, transportu);

Dostępność informacji o przechowywaniu i przyjmowaniu leków;

przyjemny wygląd;

Odpowiednie wymiary dla łatwości użytkowania i kompletności;

Łatwość utylizacji zużytych opakowań lub możliwość ponownego wykorzystania opakowań zarówno zgodnie z ich przeznaczeniem, jak i do innych celów.

Należy powiedzieć o specjalnych wymaganiach, takich jak:

Kontrola pierwszego otwarcia opakowania;

Specjalne umieszczenie leków z możliwością wielokrotnego użycia bez naruszania szczelności, sterylności;

Kontrola nad używaniem narkotyków.

Wybór takiego lub innego rodzaju opakowania jest podyktowany przede wszystkim właściwościami produktu leczniczego, które decydują o rodzaju użytych materiałów opakowaniowych, rodzaju i cechach konstrukcyjnych opakowania, w oparciu o maksymalne zaspokojenie wymagań konsumentów i interesów produkcji.

Opakowania wtórne (grupowe) łączą szereg opakowań pierwotnych i mają na celu zapewnienie ich bezpieczeństwa.

Główne funkcje opakowań wtórnych to:

1) bezpieczeństwo opakowania podstawowego przed wpływami atmosferycznymi;

2) możliwość najprostszego i najwygodniejszego rozliczania i kontroli produktów;

3) zaspokojenie potrzeb konsumentów w zakresie informacji o lekach.

Rodzaje opakowań wtórnych: opakowanie tekturowe z dołączoną instrukcją i etykietą, opakowanie z folii polimerowej i folii, słoik szklany, torby lub torby z papieru kraft, torby foliowe z materiałów polimerowych, owijka papierowa z przesyłką pocztową i etykietą (do celów sanitarnych i artykuły higieniczne).

Opakowania trzeciorzędne lub transportowe przeznaczone są do dostarczania produktów do punktów dystrybucji i sprzedaży. Z reguły nie dociera do konsumenta.

Zgodnie z obowiązującymi wymogami opakowania transportowe muszą chronić leki przed skutkami opadów i kurzu, promieniowania słonecznego oraz uszkodzeń mechanicznych.

Rodzaje opakowań transportowych: pudło z tektury falistej, skrzynie drewniane, pojemnik, worki foliowe, worki z papieru kraft, worki z tkaniny.

W praktyce mogą wystąpić różnice, gdy stosuje się wiele opakowań wtórnych lub nie ma opakowania transportowego, ale w większości przypadków taka klasyfikacja jest całkiem akceptowalna.

Ogólne wymagania dotyczące pakowania przedstawiono na

Bezpieczeństwo opakowania polega na braku mechanicznego lub chemicznego zanieczyszczenia towaru elementami opakowania, w tym substancjami szkodliwymi dla organizmu człowieka.

Przyjazność dla środowiska to zdolność opakowania do nie powodowania znaczących szkód dla środowiska podczas jego utylizacji i użytkowania.

Niezawodność opakowania – możliwość utrzymania produktu lub jego szczelności przez długi czas.

Kompatybilność - zdolność opakowania do niezmieniania właściwości konsumenckich pakowanego towaru.

Wymienność – zdolność opakowania jednego rodzaju do zastąpienia opakowania innego rodzaju, gdy jest używane do tego samego celu funkcjonalnego.

Estetyczne właściwości opakowania – zastosowanie nowoczesnego wzornictwa i atrakcyjnych materiałów do jego wykonania.

O efektywności ekonomicznej decyduje koszt opakowania, koszt eksploatacji oraz koszt utylizacji.

Podstawowe wymagania dotyczące pakowania

WPROWADZENIE ................................................. .................................................... .3

ROZDZIAŁ 1

1.1 Rodzaje i funkcje opakowań leków ............................................ ......................................................5

1.2 Podstawowe wymagania dotyczące pakowania produktów leczniczych ............................................. ..... ...............dziesięć

ROZDZIAŁ 2. ANALIZA PREFERENCJI KONSUMENTÓW ...................................14

2.1 Wpływ opakowania na preferencje konsumentów ............................................. .........14

2.1 Ustalenie preferencji konsumentów w odniesieniu do leków i ich opakowań ...................................... ....................................17

WNIOSEK................................................. ................................................. . .23

BIBLIOGRAFIA................................................................ . .............................................25

APLIKACJE................................................. .................................................... ..27

WPROWADZENIE

Trafność tematu. Wraz z rozwojem gospodarki rynkowej efektywność krajowych przedsiębiorstw w dużej mierze zależy od tego, czy ich produkty odniosą sukces rynkowy. Dlatego coraz częściej pojawia się potrzeba zbadania stanu preferencji konsumentów w odniesieniu do konkretnego produktu. Konsumenci w trakcie nabywania lub używania towarów, w tym leków, w celu zaspokojenia ich potrzeb, mają prawo do bezpieczeństwa i odpowiedniej jakości towarów, do ochrony swoich praw przez państwo oraz do odszkodowania za szkody spowodowane przez towary o nieodpowiedniej jakości. Świadomość tych informacji stawia przed przedsiębiorstwami farmaceutycznymi zadanie prowadzenia pogłębionych badań naukowych w tym kierunku.

Ze względu na wyjątkowe wymagania stawiane produktom farmaceutycznym opakowania na leki muszą gwarantować zachowanie jakości leków podczas transportu, co wydłuży ich trwałość.

Cel- zbadanie cech nowoczesnych opakowań leków.

Aby osiągnąć cel, konieczne jest rozwiązanie następujących kwestii zadania:

1. Zbadanie rodzajów i funkcji opakowań leków;

2. Rozważ podstawowe wymagania dotyczące pakowania leków;

3. Analizuj i poznaj wpływ opakowań na preferencje konsumentów.

Przedmiot badań. Pakowanie i rejestracja leków.

Przedmiot badań. Wymagania dotyczące jakości opakowań produktów leczniczych.

Hipoteza badawcza. Materiał i wygląd opakowań na leki wpływają na preferencje kupujących.

Struktura pracy. Praca kursu składa się ze wstępu, dwóch rozdziałów, zakończenia, spisu piśmiennictwa oraz aneksu.

ROZDZIAŁ 1. NOWOCZESNE PODEJŚCIE DO PAKOWANIA LEKÓW

Rodzaje i funkcje opakowań leków

Istnieją dwa rodzaje opakowań leków: opakowania podstawowe (indywidualne) i opakowania wtórne (grupowe lub konsumenckie).

Główne opakowanie- bezpośrednie (indywidualne) opakowanie, które przyczynia się do zachowania towaru podczas jego sprzedaży; jest częścią towaru i co do zasady nie podlega samotransportowi;

opakowanie wtórne- służy do ochrony opakowań jednostkowych i przewyższa je pod względem zawartości informacyjnej; pełni funkcję ochronną w stosunku do produktu i opakowania podstawowego oraz stwarza warunki do ich odporności na wpływy zewnętrzne.

Istnieją następujące rodzaje opakowań podstawowych leków (zgodnie z GOST 17768-90) (Załącznik 1).

Według materiału: twardy, półtwardy, miękki.

Opakowanie sztywne:

Do opakowań jednostkowych stosuje się metal: słoiki, probówki (do pakowania tabletek, drażetek, proszków, granulek, kapsułek), puszki aerozolowe, tuby (do maści, past, mazideł);

Z polimeru wykonuje się probówki, kubki, słoiki (służą do pakowania tabletek, drażetek).

Opakowania półsztywne:

Tektura służy do produkcji pudełek, opakowań (na plastry, leki ziołowe);

Polimery są wykorzystywane do produkcji rurek do strzykawek (do postaci dawkowania przeznaczonych do wstrzykiwań); rurki z zakraplaczem służą do pakowania kropli do oczu; kontury używane do pakowania czopków;

Połączony materiał służy do konturowego pakowania czopków, tabletek, drażetek, kapsułek, proszków, granulatów, leków ziołowych.

Miękkie opakowanie:

Z polimeru służy jako opakowanie w postaci torebek na proszki, granulaty, plastry;

Opakowania papierowe w formie woreczka, owijki służą do pakowania drażetek, tabletek, leków ziołowych.

Materiały użyte do produkcji opakowań podstawowych i zamknięć muszą być zatwierdzone do użytku przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej.

Główne rodzaje opakowanie wtórne stosowany do leków:

Z tektury produkuje się opakowania na słoiki, probówki, fiolki z lekami do wstrzykiwań, butelki, puszki aerozolowe, ampułki; pudełka służą do pakowania ampułek, fiolek, tub strzykawek;

Z polimerów wykonuje się opakowania konturowe na ampułki, fiolki z lekami do wstrzykiwań oraz tuby do strzykawek.

Podczas pakowania ampułek dopuszcza się stosowanie aligniny medycznej jako amortyzatora. Do każdego opakowania ampułek należy dołączyć otwieracz do ampułek.

Po wcześniejszym umówieniu opakowania podzielone są na: konsumenckie, grupowe i transportowe.

Opakowania konsumenckie z produktami leczniczymi należy zapakować w zbiorcze opakowanie – pudła kartonowe lub stosy, a następnie zapakować stos w papier pakowy. Słoiki szklane, probówki, fiolki, butelki, puszki aerozolowe, tuby aluminiowe mogą być pakowane w folię termokurczliwą. Jeżeli produkt leczniczy nie posiada opakowania wtórnego, instrukcję użycia (lub ulotki) należy dołączyć do opakowania grupowego w ilości równej liczbie opakowań pierwotnych. Wymiary opakowania należy dobrać do ilości opakowań jednostkowych (nie więcej niż 200 sztuk w opakowaniu zbiorczym).

Opakowania grupowe z lekami należy skleić lub związać. Wymagania dotyczące klejenia są określone w dokumentacji regulacyjnej i technicznej dla poszczególnych rodzajów leków. Do klejenia pojemników zbiorczych dopuszcza się użycie taśmy z warstwą klejącą, podgumowanej taśmy klejącej, papieru powlekanego, papieru pakowego, papieru workowego. Każda jednostka opakowania dowolnego typu kontenera grupowego jest dostarczana z etykietą. Do wiązania pojemników grupowych stosuje się materiały zapewniające wytrzymałość opakowania. Podczas sklejania lub wiązania pojemników grupowych, końce są zamykane etykietą, która zapewnia kontrolę otwarcia.

W celu opakowanie transportowe leki obejmują pudełka drewniane, polimerowe i kartonowe. Wewnętrzna powierzchnia pudeł tekturowych lub pudeł z materiałów drewnopochodnych wyłożona jest papierem pakowym, pergaminem, papierem pakowym lub folią polietylenową. Podczas pakowania produktu leczniczego wolną przestrzeń w pudełkach wypełnia miękki materiał opakowaniowy, co wyklucza ich ruch. Dopuszcza się stosowanie jako materiału uszczelniającego opakowania alignin; makulatura papierowa i tekturowa; wióry z porowatych elastycznych materiałów polimerowych. Waga brutto przesyłki nie może przekraczać 20 kg.

Płynne i lepkie produkty lecznicze wymagają stosowania opakowań zapewniających dokładny pomiar dawki. Zasadniczo stosuje się pojemniki szklane, np.: słoje i butelki ze szkła z zakręcaną szyjką, słoje owalne i butelki z korkami szlifowanymi, słoje i butelki z dart itp.

Medyczny maści obecnie produkuje się je głównie w aluminiowych tubach i szklanych pojemnikach (stosują szklane słoiki z niską zakręcaną szyjką, słoiki z Drota). Rurki aluminiowe produkowane są w dwóch wersjach: zwykłej oraz z wydłużoną wylewką. Wewnętrzna powierzchnia tub pokryta jest ochronną warstwą lakieru, a zewnętrzna pokryta dekoracyjną emalią odporną, która jest oznaczona. Numer seryjny jest wytłoczony na końcówce rury, gdy jest ona uszczelniona.

Stałe postacie dawkowania. Tabletki stanowią około 70% całkowitej produkcji gotowych leków, a ich produkcja ma tendencję wzrostową. Tabletki są pakowane w różne pojemniki, w tym papierowe (bez waluty), szklane (słoiki i butelki), metalowe (probówki, piórniki) itp. Najbardziej obiecujące są opakowania blistrowe (blistry).

Opakowania dozowane proszki są wyposażone w różne urządzenia konstrukcyjne do dozowania. Produkowane są głównie przez firmy zagraniczne i stanowią system dwukomorowy składający się z zewnętrznej komory zamkniętej połączonej z wnęką pojemnika, w którym znajduje się lek, oraz wewnętrznej komory dozującej.

Roztwory do wstrzykiwań najczęściej pakowane w ampułki, które są opakowaniami jednorazowymi, tj. opakowania jednorazowe.

Szklana ampułka jest idealnym opakowaniem pod względem kompatybilności z produktami farmaceutycznymi, szczelności i ceny. Jednocześnie jednak kruchość szkła jest poważną wadą, dlatego potrzebne są drogie opakowania wtórne, aby zapobiec pękaniu, rozprężaniu ampułek i pękaniu. W ostatnich latach stosowano ampułki wykonane z materiałów polimerowych, ale występują problemy związane z kompatybilnością tworzyw sztucznych z roztworem substancji leczniczej i trwałością tych ampułek.

Niektóre specjalne rodzaje opakowań. Dla niestabilnych leków, które tracą aktywność w roztworach lub wymagają przygotowania bezpośrednio przed użyciem, opracowywane są opakowania do oddzielnego przechowywania składników. Są to opakowania kombinowane posiadające dwie oddzielne komory z substancjami leczniczymi gotowymi do wymieszania w momencie spożycia (drogie, ale niezbędne opakowanie).