የሕክምና ምርቶች ማምረት. የሕክምና ፋብሪካዎች እና የሕክምና መሣሪያዎች አምራቾች ምንድ ናቸው

የሀገር ውስጥ እና የውጭ ምርት የሕክምና ምርቶች ምዝገባ ላይ እገዛ. ከነፃ የመጀመሪያ ምክክር ጀምሮ የምዝገባ የምስክር ወረቀት ለማግኘት እና ለደንበኛው ለማስተላለፍ።

በ "የሕክምና መሳሪያዎች" ጽንሰ-ሐሳብ ውስጥ ምን እንደሚካተት እና ለምን ምዝገባቸው እንደሚያስፈልግ

በኖቬምበር 21, 2011 N 323-FZ የፌዴራል ህግ አንቀጽ 38 (እ.ኤ.አ. በጁላይ 3, 2016 እንደተሻሻለው) "በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ የዜጎችን ጤና ለመጠበቅ መሰረታዊ ነገሮች" የሕክምና ምርቶች ቁሳቁሶች, መሳሪያዎች, መሳሪያዎች ያካትታሉ. መሣሪያዎች፣ መሣሪያዎች፣ ለአንድ ልዩ ዓላማ ከሚጠቀሙባቸው መለዋወጫዎች እና ሌሎች ምርቶች፣ ልዩ ሶፍትዌርን ጨምሮ፣ ለሕክምና ዓላማዎች የሚውሉት፣ ማለትም፡-

• የምርመራ ምርመራዎችን ማካሄድ;
• የመከላከያ, የሕክምና, የመልሶ ማቋቋም እርምጃዎችን መተግበር;
• የእርግዝና መቋረጥ / መከላከል;
• የሰው አካል ተግባራዊ ሁኔታን መከታተል, እንዲሁም ለውጦችን, መልሶ ማቋቋምን, የፊዚዮሎጂ ተግባራቶቹን ወይም የሰውነት አወቃቀሩን መተካት;
• የሕክምና ምርምር.

በተመሳሳይ ጊዜ የተመዘገቡት ምርቶች ተግባራዊ ዓላማ በሰው አካል ላይ በሜታቦሊክ ፣ በፋርማኮሎጂካል ፣ በጄኔቲክ ፣ በክትባት ዘዴዎች ላይ ተፅእኖ መፍጠር የለበትም ።

የሕክምና መሳሪያዎችን የመጠቀም እድሉ በሚገመተው ደረጃ ላይ በመመስረት በአራት ክፍሎች ይከፈላሉ (1 - ዝቅተኛ, 2a - መካከለኛ, 2b - ጨምሯል, 3 - ከፍተኛ). በሕክምና መሳሪያዎች ዓይነቶች መመደብ የሚከናወነው በ 06.06.2012 በሩሲያ ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ትዕዛዝ በተፈቀደው ቁጥር 4n በተፈቀደው ስያሜ መሠረት ነው.

ትኩረትዎን ይሳቡ! በሩሲያ ፌደሬሽን ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ሉል, በጤና እንክብካቤ መስክ ውስጥ ካሉ ሌሎች የእንቅስቃሴ ዓይነቶች ጋር, በስቴቱ ጥብቅ ቁጥጥር ይደረግበታል. ከ Roszdravnadzor ፈቃድ ውጭ የሕክምና መሳሪያዎችን የማምረት ኃላፊነት በሩሲያ ፌዴሬሽን የወንጀል ሕግ አንቀጽ 235.1 የተገለፀ ሲሆን ይህም ከ 500 ሺህ እስከ 3 ሚሊዮን ሩብሎች የገንዘብ መቀጮ እንዲቀጣ እና ወንጀለኞቹን በእስር እንዲቀጣ ይደነግጋል. እንደ ጥፋቱ ክብደት ከ 3 እስከ 8 ዓመታት የሚቆይ ጊዜ. አስፈላጊውን ፈቃድ ለማግኘት አስገዳጅ መስፈርት ለህክምና መሳሪያ የምዝገባ የምስክር ወረቀት መኖር ነው.

የሕክምና መሣሪያዎች አስተዳደር ደንቦች እና የግዛት ምዝገባ ደንቦች በጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ትዕዛዝ N 737n እ.ኤ.አ. በ 10/14/2013 እና በሩሲያ ፌዴሬሽን መንግሥት ቁጥር 1416 እ.ኤ.አ. 12/27/2012 (እ.ኤ.አ. እ.ኤ.አ. በ 07/17/2014 በሩሲያ ፌዴሬሽን መንግሥት አዋጅ N 670 እንደተሻሻለው.

የሕክምና መሳሪያዎች የመንግስት ምዝገባ አስፈላጊ በማይሆንበት ጊዜ

ሕጉ የሕክምና መሣሪያዎችን ከአንድ የተወሰነ ታካሚ በተቀበለ ግለሰብ ትዕዛዝ መሠረት ሲመረቱ እና በደንበኛው ብቻ ጥቅም ላይ በሚውሉበት ጊዜ የመመዝገቢያ ሂደቱን ሳያካሂዱ ለማምረት ይፈቅዳል.

የሕክምና መሳሪያዎች ራስን መመዝገብ: ችግሮች እና ችግሮች

ለህክምና መሳሪያዎች የምስክር ወረቀት የማውጣት ሂደት በርካታ ደረጃዎችን ማለፍን ያካትታል. ያስፈልግዎታል:

• የምዝገባ ዶሴ ማዘጋጀት;
• ናሙናዎችን ለማስመጣት ከ Roszdravnadzor ፈቃድ ማግኘት (በውጭ አገር የተሠራ የሕክምና መሣሪያ መመዝገብ አስፈላጊ ከሆነ);
• የምርቶቹን ጥራት እና ደህንነት ማረጋገጥ - ለዚሁ ዓላማ የቁጥጥር መስፈርቶችን የጥራት መጣጣምን መመርመር, ቶክሲኮሎጂካል ጥናቶች, ክሊኒካዊ እና ቴክኒካዊ ሙከራዎች ለምዝገባ የቀረቡትን ምርቶች ምደባ ግምት ውስጥ በማስገባት;
• የተፈጠረውን የሰነዶች ፓኬጅ በማስተላለፍ እና ማረጋገጫውን በማለፍ ደረጃ ላይ ከምዝገባ ባለስልጣን ጋር መስተጋብርን ይቆጣጠሩ ።

በተመሳሳይ ጊዜ, አወንታዊ ውጤትን ለማግኘት, ብዙ "ወጥመዶች" ተደብቀው በሚገኙባቸው የሕግ አውጭ እና የቁጥጥር መስፈርቶች ዕውቀት ላይ በመተማመን ሁኔታውን በየጊዜው መከታተል እና ፈቃዶችን የማግኘት ልምድ ማግኘት ያስፈልጋል.

እንደ የሕክምና መሣሪያ ምዝገባ አገልግሎት አካል፣ የሚከተሉትን ይሰጥዎታል፡-

• የምዝገባ አሰራር በሁሉም ጉዳዮች ላይ ማማከር እና የህግ ድጋፍ;
• የውጭ አምራች ኩባንያ ናሙናዎችን ለማስገባት ፈቃድ ለማግኘት እርዳታ;
• ለምዝገባ ማመልከቻ ለማስገባት ዶሴ ምስረታ ላይ እገዛ (የሕክምና መሣሪያን ዓይነት በምደባው መሠረት እንወስናለን ፣ ዝርዝሮችን ማዘጋጀት እና አሁን ካለው የቴክኒክ ሰነዶች ጋር መጣጣምን እንገመግማለን)
• ፈተናን እና ምርምርን በማደራጀት እርዳታ;
• በ Roszdravnadzor ውስጥ የምዝገባ ሂደቱን ለመደገፍ አገልግሎቶች.

የትኛውን ምርት መመዝገብ እንዳለበት መረጃ ከተቀበለ በኋላ የሙከራ ውል ለመጨረስ የተሟላ ሰነዶች ዝርዝር ቀርቧል።

የሕክምና መሳሪያዎችን የመመዝገብ ዋጋ

የአገልግሎቱ ዋጋ የሚወሰነው መከናወን ያለባቸውን የፈተናዎች ብዛት ግምት ውስጥ በማስገባት ነው (በተመዘገበው የሕክምና መሣሪያ አደገኛ ክፍል ላይ በመመስረት)።

የክፍያ አማራጮች

• ማራዘም (የክፍያ ክፍያ).
• ክፍያ በክፍሎች - በ 50% መጠን ውስጥ የመጀመሪያው ክፍያ.

ግዴታዎች ካልተሟሉ - በሚቀጥለው የስራ ቀን ተመላሽ ገንዘብ. በእኛ ልምምድ, ፈቃዶችን ለመስጠት ፈቃደኛ አለመሆን ፈጽሞ የለም, ስለዚህ የባለሙያ ማእከል ይህንን ሁኔታ ለማዘዝ ይችላል.

የግለሰብ የንግድ አቅርቦት ለመመስረት ኢ-ሜል ይላኩ። [ኢሜል የተጠበቀ]ድህረገፅ:

• የምርት አጭር መግለጫ, ምርቱ ከተሰራበት ቁሳቁሶች ስብጥር እና አላማውን የሚያመለክት.
• ስለ አምራቹ መረጃ (ስም, ሀገር, ቀደም ሲል የተቀበሉ የምስክር ወረቀቶች እና ሌሎች የፍቃድ ሰነዶች).

ለህክምና መሳሪያዎች የምዝገባ የምስክር ወረቀት - ማን ይሰጣል, ተቀባይነት ያለው ጊዜ እና ደረሰኝ

CPBO "ኤክስፐርት" ወደ አጠራጣሪ አማላጆች እርዳታ አይጠቀምም. የተቀበለው የምዝገባ ምስክር ወረቀት ትክክለኛነት በ Roszdravnadzor ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ (የህክምና መሳሪያዎች እና ድርጅቶች የመንግስት ምዝገባ / የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች የሕክምና መሳሪያዎችን በማምረት እና በማምረት ላይ የተሰማሩ) የኤሌክትሮኒክ ፍለጋ አገልግሎትን በመጠቀም ማረጋገጥ ይቻላል. በአስተዳደራዊ ደንቦች መሰረት, በተመዘገቡ የሕክምና መሳሪያዎች ላይ ባለው የውሂብ ጎታ ውስጥ ያለው መረጃ ስልጣን ያለው አካል በመንግስት ምዝገባ ላይ ውሳኔ ካደረገ በኋላ በአንድ ቀን ውስጥ ወደ የውሂብ ጎታ ውስጥ ይገባል.

በኤክስፐርት ማእከል ድጋፍ የህክምና መሳሪያ መመዝገብ ለምን ትርፋማ ነው?

• እኛ በቀጥታ ከመመዝገቢያ ባለስልጣን እና በሕክምና መሳሪያዎች ናሙናዎች ላይ ምርምር የማድረግ መብት ካላቸው ድርጅቶች ጋር እንገናኛለን - ደንበኛው ለሽምግልና አገልግሎቶች ተጨማሪ ወጪዎችን አይሸከምም.
• ገና ተግባራቸውን ለሚጀምሩ ሰዎች, CPBO "ኤክስፐርት" ፈጣን ጅምር ያቀርባል - ኩባንያ / ግለሰብ ሥራ ፈጣሪን እንመዘግባለን, በስራው መመሪያ መሰረት ግቢዎችን እንመርጣለን, የኪራይ መሳሪያዎችን ችግር ለመፍታት እንረዳለን.
• ለውጦችን ከማስተዋወቅ ጋር ተያይዞ የምዝገባ የምስክር ወረቀት መተካት አስፈላጊ ከሆነ በተሰጠው አገልግሎት ላይ ቅናሽ የማግኘት እድል አለዎት.
• በዚህ የእንቅስቃሴ መስክ ውስጥ የንግድ ሥራን የማጎልበት ሥራን በሰፊው እየፈቱ ነው - እኛ እንረዳዋለን ፣

በሕክምና ምርቶች ውስጥ ለንጽህና የሚያስፈልጉት የመጀመሪያዎቹ መስፈርቶች ለዓይን መነፅር ሌንሶች ጋር ተያይዘዋል. ከዚያም ወደ ሰፊ የሕክምና ምርቶች አስፋፉ. በተለይም የሕክምና መርፌዎች, መርፌዎች, ካቴተሮች, የደም እቃዎች, አርቲፊሻል የልብ ቫልቮች, ወዘተ ማምረት ንጹህ ሁኔታዎችን ይጠይቃል.

የእነዚህ ምርቶች ገጽታ ንፅህና ለታካሚው አስፈላጊ ነው. የላይኛው ንፅህና ሁኔታ በተጠናቀቁበት ክፍል ውስጥ የአየር ንፅህና ነው.

እ.ኤ.አ. በ 1993 የአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያዎችን በሚከተሉት ክፍሎች የሚከፋፍል መመሪያን ተቀበለ ።

ክፍል 1 - ዝቅተኛ አደጋ - የመነጽር ሌንሶች, እንደገና ጥቅም ላይ የሚውሉ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች, የሆስፒታል እቃዎች, ወዘተ.

ክፍል 2a - መካከለኛ የአደጋ ደረጃ - የዓይን ሌንሶች, የደም ማጣሪያ መሳሪያዎች, የቀዶ ጥገና ጓንቶች, ወዘተ.

ክፍል 2 ለ - የተጋላጭነት ደረጃ መጨመር - የሂሞዳያሊስስ መሳሪያዎች, የኢንሱሊን መርፌ ስርዓቶች, የማፍሰሻ ፓምፖች, ወዘተ.

ክፍል 3 - ከፍተኛ አደጋ - የልብ ቫልቮች, አርቲፊሻል ደም መላሽ ቧንቧዎች, ባዮሎጂያዊ ንቁ ተከላዎች.

ሁሉም የሕክምና መሳሪያዎች በ EN ISO 9000, ISO 13485 ደረጃዎች መሰረት መመረት አለባቸው. በ 1999 ISO 14969 ተለቀቀ, እሱም የ ISO 13485 እና ISO 13488 አተገባበር መመሪያ ነው. የ 2 እና 3 ኛ ክፍል ምርቶች ማምረት እና ማቀነባበር ንጹህ ሁኔታዎችን ይጠይቃሉ.

አጠቃላይ የንጽህና መስፈርቶች በ GOST R ISO 13408-1 "የሕክምና ምርቶች አሴፕቲክ ማምረት - ክፍል 1: አጠቃላይ መስፈርቶች" ተሰጥቷል. . የዚህ መስፈርት የአካባቢ መስፈርቶች በሰንጠረዥ 1.14 ውስጥ ይታያሉ.

ሠንጠረዥ 1.14

በ GOST R ISO 13408-1 መሰረት የአየር ንፅህና መስፈርቶች

የሕክምና መሳሪያዎችን ማምረት በ GMP ደንቦች አጠቃላይ መስፈርቶች መሰረት መደራጀት አለበት.

የአደጋ ትንተና ዘዴዎችን በመጠቀም ወሳኝ የሂደት መለኪያዎች መመርመር አለባቸው.

የአውሮፓም ሆነ የአሜሪካ መመሪያዎች የሕክምና መሣሪያ ዝግጅት ሥራዎች በሚከናወኑባቸው ክፍሎች ውስጥ ለንጽህና ክፍሎች የተወሰኑ መስፈርቶችን ወይም ምክሮችን አልያዙም። ነገር ግን በተግባር በምዕራባውያን አገሮች የማኑፋክቸሪንግ መድሐኒቶችን ለማምረት በሚደረገው ተመሳሳይ መርህ መሰረት ይከናወናል. በተመሳሳይ ጊዜ ለመጨረሻ ጊዜ ማምከን የተጋለጡ ምርቶችን እና የመጨረሻውን ማምከን ተቀባይነት የሌላቸው ምርቶችን በማምረት ንፅህናን ለማረጋገጥ በሚደረጉ አቀራረቦች መካከል ግልጽ የሆነ ልዩነት አለ, ማለትም. ለአሴፕቲክ ምርት (ሠንጠረዥ 1.15).

ወሳኙ ዞን ከመድኃኒቶች (ደም፣ ቲሹዎች) ጋር በቀጥታ የሚገናኙትን የንጣፎችን የመጨረሻ መሰብሰብ እና መሞከር ነው።

አንድ ሰው ምናልባት በ 2 ኛ እና 3 ኛ ክፍል መድሃኒቶች እና የህክምና መሳሪያዎች አመራረት መካከል ያለውን ተመሳሳይነት በአውሮፓውያን ምደባ መሰረት መሳል ይችላል. ለምሳሌ የፕላስቲክ ክፍሎችን መቅረጽ እና መገጣጠም የሚከናወነው በ ISO ዞኖች 5 ውስጥ በ ISO ክፍል 8 ክፍል ውስጥ ነው (ድህረ-ማምከን ከቀረበ) ።

የሕክምና መሳሪያዎችን ለማምረት የሚያገለግሉ የንጽሕና ክፍሎች

ሠንጠረዥ 1.15

ይህ ከንጽሕና መድሐኒቶች አመራረት ጋር ተመሳሳይነት ያለው ተፈጥሯዊ እና ለመረዳት የሚቻል ነው. የንጽህና መስፈርቶችን ሳታከብር ለአንድ ሰው በተሠራ መርፌ የሚተዳደር ከሆነ ታዲያ ለምን ንጹህ በሆኑ ሁኔታዎች ውስጥ መድኃኒት ለምን ይሠራል?

በርዕሱ ላይ ተጨማሪ የህክምና መሳሪያዎችን ማምረት፡-

1. አባሪ 1. የሕክምና መሳሪያዎችን ማምከን
2. የኢንዱስትሪ ደረጃ. የሕክምና መሳሪያዎችን ማምከን እና ማጽዳት (Extracts)
3. አባሪ 1. የሕክምና መሳሪያዎችን ማጽዳት የጥራት ቁጥጥር ዘዴ
4. azopyram reagent በመጠቀም የሕክምና መሣሪያዎች ቅድመ የማምከን የጥራት ቁጥጥር
5. የብረት ሜዲካል ምርቶችን በቅድመ-ማምከን የማጽዳት ሂደት ውስጥ የዝገት መከላከያዎችን ለመጠቀም መመሪያዎች
6. የመድኃኒት አጠቃቀም መመሪያዎች "Gigasept FF" የሕክምና መሣሪያዎችን ለመበከል እና ለማምከን (ጽኑ "Schulke እና Mayer GMBH", ጀርመን)
7. የመድኃኒት አጠቃቀም መመሪያ "Lisetol AF" የኩባንያውን "Schulke እና Meyer GMBH" (ጀርመን) የሕክምና መሳሪያዎችን ለመከላከል እና ቅድመ-ማምከን የማጽዳት መመሪያ.

ሰዎች ሁል ጊዜ መድሃኒትን እንደ ቅዱስ ፣ የማይደረስ ፣ ለተራ ሰዎች ለመረዳት የማይቻል ነገር አድርገው ይቆጥሩታል። ውስብስብ ምርመራዎች, በመድሃኒት ውስጥ ያሉ ንቁ ንጥረ ነገሮች ስሞች - ይህ ሁሉ በቀላሉ አላዋቂ ሰው ግራ ሊያጋባ ይችላል. ብዙውን ጊዜ በፋርማሲዎች ውስጥ “የሕክምና መሣሪያዎች ዝርዝር” የሚል ጽሑፍም አለ ፣ ትርጉሙ ሁል ጊዜ ግልፅ አይደለም። ስለዚህ, በዚህ ዝርዝር ውስጥ ምን ይካተታል እና እውቀቱ ለአንድ ተራ ገዢ እንዴት ጠቃሚ ሊሆን ይችላል?

ምንድን ነው?

የሕክምና ምርቶች ከብርጭቆ ፣ ከፖሊመሮች ፣ ከጎማ ፣ ከጨርቃጨርቅ እና ከሌሎች ቁሳቁሶች የተሠሩ ምርቶችን የሚያካትቱ በመሆናቸው እንጀምር ፣ ይህ ለእነሱ ልዩ ሬጀንቶችን እና መቆጣጠሪያ ቁሳቁሶችን እንዲሁም በመድኃኒት ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ሌሎች የፍጆታ ቁሳቁሶችን ያጠቃልላል። .

አብዛኛውን ጊዜ እነዚህ ልዩ ጥገና የማያስፈልጋቸው ነጠላ ጥቅም ላይ የሚውሉ እቃዎች ናቸው. በፋርማሲቲካል ገበያ ውስጥ "የሕክምና ምርቶች" ዝርዝር ውስጥ የተካተቱ ምርቶች ከጠቅላላው የሸቀጦች ብዛት 20% ይይዛሉ. እንደ አለመታደል ሆኖ ከእነዚህ ምርቶች ውስጥ አንድ አምስተኛው ብቻ በውጭ አገር አልተመረተም።

ሬጀንቶች፣ የሙከራ ቁርጥራጮች እና ሌሎች ቅድመ-ምርመራዎች

ወደ ተለዩ ምሳሌዎች እንሂድ። የተፈቀደው ዝርዝር የሚጀምረው በሁሉም ዓይነት ሬጀንቶች ሲሆን ከእነዚህም መካከል የግሉኮስ መጠንን ለመለካት ፣ በደም ውስጥ ያሉ መድኃኒቶችን ለመለየት እና የተለያዩ የላብራቶሪ ምርምር መሳሪያዎችን (አንዳንድ የአሲድ ዓይነቶች ፣ አልካላይስ እና ሌሎች ሬጀንቶች) ማግኘት ይችላሉ ። ይህ ቡድን በሽተኛውን ብቻ ሳይሆን የሕክምና መሳሪያዎችን (ለምሳሌ የማምከን አመልካች) ለመፈተሽ የሚረዱ አመልካቾችን ያካትታል.

አብዛኛውን ጊዜ የዚህ ቡድን እቃዎች በቤት ውስጥ መጠቀማቸው በጣም አስቸጋሪ ስለሆነ ለጠቅላላው ህዝብ በጣም ተደራሽ አይደሉም. በ "ሲቪላውያን" መካከል በጣም ታዋቂው በግሉኮሜትሮች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሙከራ ማሰሪያዎች ናቸው. ያለ ማዘዣ መግዛት ይችላሉ, ሆኖም ግን, የአንድ የተወሰነ ግሉኮሜትር ሞዴል ማወቅ ያስፈልግዎታል.

አደገኛ በሽታዎችን መለየት

የተፈቀደው የሕክምና ምርቶች ዝርዝር የያዘው ቀጣዩ ትልቅ ቡድን አንዳንድ አደገኛ በሽታዎችን የሚመረምር ሴረም ነው. ይህ shigellosis, salmonellosis ለመወሰን መድሃኒቶችን ያጠቃልላል. በተጨማሪም መሰረታዊ የአንቲባዮቲኮች ስብስብ አለ, በዚህ እርዳታ በሽታውን ለአንዳንድ መድሃኒቶች የሚያስከትሉ ረቂቅ ተሕዋስያን ስሜታዊነት ይወሰናል. እንዲህ ዓይነቱ መለኪያ ተገቢ ያልሆነ መድሃኒት በማዘዝ ላይ ስህተት የመከሰቱን እድል በእጅጉ ይቀንሳል.

ጓንቶች, መመርመሪያዎች እና የሽንት እቃዎች - የፍጆታ እቃዎች ዝርዝር

በተጨማሪም በ 2016 የሕክምና ምርቶች ዝርዝር እና ቀደም ባሉት ዓመታት እንደ ፍጆታ የሚያገለግሉ በርካታ እቃዎችን ይዟል. እዚህ ጓንቶች (ከማይጸዳው, ብዙውን ጊዜ በምርመራ ወቅት ጥቅም ላይ የሚውሉት, በተለይም በነርቭ ቀዶ ሐኪሞች የሚጠቀሙባቸው ቀጭን ጓንቶች - ዝርዝሩ በተለያዩ የሕክምና ቦታዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ደርዘን ደርዘን ነገሮችን ያካትታል).

ይህ በተጨማሪ የተለያዩ አይነት ጆሮዎችን, ህጻናትን ለመመገብ), የሽንት ጨርቆች, በተለያዩ ማጭበርበሮች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የቅባት ልብሶችን ያጠቃልላል. በቀላል አነጋገር, ይህ የምርት ቡድን ምናልባት በዚህ ዝርዝር ውስጥ ትልቅ ከሚባሉት ውስጥ አንዱ ነው.

የሁሉም ቅርጾች እና መጠኖች ካቴተሮች ፣ መርፌዎች እና መርፌዎች

ከዚህ በኋላ በካቴተሮች, መርፌዎች እና መርፌዎች - በጣም ደስ የማይሉ ነገሮች, ግን አሁንም አስፈላጊ ናቸው. የ "የሕክምና ምርቶች" ዝርዝር በዲያሜትር ብቻ ሳይሆን በተግባራቸውም የሚለያዩ በርካታ ደርዘን ዓይነቶችን እንደያዘ ልብ ሊባል የሚገባው ነው-urological, feed, እና intramuscular catheters, በሌላ አነጋገር, ለማንኛውም ቀዶ ጥገና. እንደ መርፌዎች ፣ እዚህ ያለው ልዩነት እንዲሁ ትልቅ ነው-ለመርፌ መርፌዎች መርፌዎች ውስጥ ከሚገቡት የተለመዱ መርፌዎች በተጨማሪ ፣ መርፌዎች ፣ አኩፓንቸር እና የቀዶ ጥገና መርፌዎች አሉ - የእቃዎቹ ዝርዝርም ሰፊ ነው። ሲሪንጆች እንደ ካቴተር በተግባራቸው እና በመጠን ይለያያሉ፡ ከትንሽ ኢንሱሊን እስከ ልዩ ብረታ ብረቶች፣ በተጨማሪም አጠቃላይ የተለያዩ ቱቦዎች ይቀርባሉ።

ይህ ቡድን የደም ዝውውር ስርአቶችን ያካትታል, ያለዚህ ብዙ ሰዎችን ማዳን የማይቻል ነው.

ልብሶች, የተለያዩ ልብሶች

ለህክምና ምርቶች ምን እንደሚተገበሩ ለሚለው ጥያቄ መልስ በመስጠት ስለ የተለያዩ መሳሪያዎች ለመልበስ መርሳት የለብንም. ዝርዝሩ ከተለያዩ የጥጥ ሱፍ እና ተለጣፊ ፕላስተር እስከ ልዩ የፕላስተር ማሰሪያዎች ድረስ ብዙ እቃዎችን ያጠቃልላል ይህም የአሰቃቂ ባለሙያዎችን ህይወት በእጅጉ ያመቻቻል. ይህ በተጨማሪ የተለያዩ የናፕኪን ጨርቆችን ያጠቃልላል፡- የማይጸዳዱ፣ በመድሃኒት የተረጨ፣ ሁለቱም ፀረ-ብግነት እና የህመም ማስታገሻዎች። እርግጥ ነው, ፋሻዎች መወገድ የለባቸውም, ይህም በዚህ ቡድን ውስጥም ሊካተት ይችላል. ዝርዝሩ የቁስል ማከሚያ ልብሶችን እና ቁስሎችን እና ቁስሎችን ብቻ የሚዘጋውን ያካትታል.

ለማጭበርበር እና ለፈተናዎች

በምርመራ ወቅት እና በተለያዩ ማጭበርበሮች ወቅት ሐኪሞች የሚጠቀሙባቸው የተለያዩ መሳሪያዎች ሳይኖሩ "የሕክምና መሳሪያዎች" ዝርዝር የተሟላ አይሆንም. ይህ ጭምብሎችን, ሁለቱም የቀዶ ጥገና እና ኦክሲጅን, የህመም ማስታገሻ መድሃኒቶች ያለ እና ያለሱ. በተመሳሳይ ቡድን ውስጥ የቀዶ ጥገና መነጽሮች, እንዲሁም ዓይኖችን ከአልትራቫዮሌት ጨረር መጋለጥ የሚከላከሉ መነጽሮች ናቸው. "ሌሎች" በሚለው ዝርዝር ውስጥ የሚታየው ግዙፍ ቡድን ኤሌክትሮካርዲዮግራም ለመውሰድ ሁለቱንም ወረቀቶች እና የሕክምና መስተዋቶች ያካትታል, እነዚህም በጥርስ ሐኪሞች እና በ otolaryngologists በንቃት ይጠቀማሉ.

ለአልትራሳውንድ ምርመራ እንደ ጄል ያሉ ጥቃቅን የሚመስሉ እንኳ በዚህ ቡድን ውስጥ ይካተታሉ። በቀላል አነጋገር ይህ ከሞላ ጎደል ሁሉንም የፍጆታ ዕቃዎችን እና የህክምና መሳሪያዎችን ያጠቃልላል።

አስፈላጊ በሆኑ ሂደቶች እና ጥልቅ ጥናቶች ውስጥ ጥቅም ላይ ይውላል

የአስፈላጊ የሕክምና መሳሪያዎች ዝርዝር በተለያዩ ማጭበርበሮች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ መሳሪያዎችን እና የፍጆታ ዕቃዎችን ሙሉ ስብስብ ይዟል። ይህም እንደ ሄሞዳያሊስስና የፔሪቶናል ዳያሊስስ የመሳሰሉ ሂደቶችን፣ ጋዝ ክሮማቶግራፍ እና ፍሎራይሚሚኖአናላይዘርን በመጠቀም ጥናቶችን ያጠቃልላል (በዚህ ጊዜ በታካሚው አካል ውስጥ አደንዛዥ ዕፅ እና ናርኮቲክ ንጥረነገሮች መኖራቸው ይታወቃል)። ከመርፌ እስከ ሬጀንቶች ድረስ ሁሉም አስፈላጊ ነገሮች በዚህ የዝርዝሩ ቡድን ውስጥ ይገኛሉ።

ልዩ መሣሪያዎች እና የፍጆታ ዕቃዎች

በተጨማሪም የመድሃኒት ዝርዝር, የሕክምና መሳሪያዎች ወደ ልዩ ባለሙያዎች መከፋፈል ይጀምራል. የልብ ቀዶ ጥገና ለማቅረብ ቁሳቁሶች አሉ (ይህ ኤሌክትሮዶች, የደም ቧንቧ ፕሮሰሲስ, አስተዋዋቂዎች - በድንገተኛ ጊዜ ዶክተሮች የሚያስፈልጋቸውን ሁሉ ያጠቃልላል). ሌላው ትልቅ ቡድን ማደንዘዣ እና ማነቃቂያ ነው፡ ለልብ ምት መቆጣጠሪያ ዳሳሾች፣ የደም መፍሰስን ለማስቆም የቱሪኬት ጉዞዎች እና ሰው ሰራሽ የአመጋገብ ስርዓቶችም አሉ። የቀዶ ጥገና ሐኪሞች የሚጠቀሙባቸው መሳሪያዎች እና የፍጆታ እቃዎች ልዩ ትኩረት ሊሰጣቸው ይገባል: ስቴፕለር, ክሊፖች, ክላምፕስ - በጣም ቀላል የሆኑትን ቀዶ ጥገናዎች እንኳን ሲያደርጉ አስፈላጊ የሆኑትን ሁሉ.

የኋለኛው ምድብ እንዲሁ በበርካታ ንዑስ ቡድኖች የተከፋፈለ ነው-ከአንጎል ጋር አብሮ የሚሰራ የነርቭ ቀዶ ጥገና (እዚህ, የፍሳሽ ማስወገጃ ስርዓቶች, ስብራትን ለመጠገን የሚረዱ ስርዓቶች, ካቴተሮች ያስፈልጋሉ), የደረት ቀዶ ጥገና, በደረት የአካል ክፍሎች ላይ ልዩ ባለሙያ (በደርዘን የሚቆጠሩ የመቆንጠጥ ዓይነቶች, የመተንፈስ ድጋፍ ሰጪ መድሃኒቶች). እስትንፋስ, የኦክስጂን ቦርሳዎች) እና አንዳንድ ሌሎች. ትራማቶሎጂስቶች እና የአጥንት ህክምና ባለሙያዎች የተለያዩ ፒን እና ዊንጣዎች፣ የተጎዱ እግሮችን ለመጠገን የብረት ሳህኖች፣ እንዲሁም የፕላስተር ክሮች ሊፈልጉ ይችላሉ።

ፊልሞች እና ገንቢዎች, እንዲሁም ቱቦዎች

የ "የህክምና ምርቶች" ዝርዝር የተለያዩ ቱቦዎች, የመፈልፈያ እና የፍሳሽ ማስወገጃ, የአየር ማናፈሻ እና ለፍጆታ እቃዎች በተጨማሪ በጨረር ሕክምና ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የሪኤጀንቶች ብልቃጦችን ያካትታል. ይህ በተጨማሪ በኤክስ ሬይ ጥናቶች እና በፍሎሮግራፊያዊ ምስሎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ ፊልሞችን እንዲሁም ምስሉን በእነዚህ ፊልሞች ላይ የሚያስተካክሉ ገንቢዎች እና ማስተካከያዎችን ያጠቃልላል።

የፍጆታ እቃዎች - የማይታዩ, ግን አስፈላጊ ናቸው

የመጨረሻው እና በጣም ሰፊው ቡድን የፍጆታ እቃዎች ናቸው. ይህ አንድ ጊዜ ብቻ ጥቅም ላይ የሚውሉትን እና ከዚያም የተበላሹትን ወይም በጣም ከባድ የሆነውን ሂደት ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መሳሪያዎች እና እቃዎች ያጠቃልላል። እንዲህ ያሉ ምርቶች spittoons, flasks, የሙከራ ቱቦዎች, cuvettes, pipettes, የመለኪያ ሲሊንደሮች, የላብራቶሪ መነጽር ናቸው - ያለ እነርሱ, የሕክምና ምርመራ እና ሕመምተኞች ሕክምና የማይቻል ነበር. እንደዚህ አይነት አንዳንድ ጊዜ የማይታወቅ, ግን አስፈላጊ ነው - የመጨረሻው ምድብ, ይህም የሕክምና መሳሪያዎችን እና የፍጆታ ዕቃዎችን ዝርዝር ያካትታል.

የምዝገባ ሂደት

ይሁን እንጂ ለአዳዲስ አምራቾች እንደ የሕክምና ምርቶች ባሉ ምርቶች አቅራቢዎች ውስጥ ለመግባት ቀላል አይደለም. ዝርዝሩ, የምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ተቀባይነት ያለው እና በተፈቀደው አስፈፃሚ አካል የተሰጡ ናቸው. ሁሉም መሳሪያዎች, ዝግጅቶች እና ቁሳቁሶች እንደዚህ አይነት የምስክር ወረቀቶች ሊኖራቸው ይገባል. ለአዳዲስ ምርቶች ሁሉም የመመዝገቢያ መስፈርቶች በጤና መሰረታዊ ህጎች ውስጥ ይገኛሉ። በገበያ ላይ ለመልቀቅ እየተዘጋጀ ያለው መድሃኒት ብዙ የውጤታማነት እና የጥራት ፈተናዎችን ማለፍ አለበት, በዚህም ምክንያት ብዙ ቁጥር ያላቸው ሰነዶች ተሞልተዋል.

ለዚህም ነው ምዝገባው ብዙውን ጊዜ ከአስፈፃሚ አካላት ጋር የመግባባት ልምድ ላላቸው እና አስፈላጊውን ምርምር ብቻ ሳይሆን ሁሉንም ሰነዶች ለማዘጋጀት ለሚፈቀድላቸው ድርጅቶች በአደራ የተሰጠው ። በተጨማሪም በየአምስት ዓመቱ ሁሉም መድሃኒቶች እንደገና መሞከር እንዳለባቸው ልብ ሊባል የሚገባው ነው, ይህም እንደገና ጥራታቸውን እና ደህንነታቸውን ያረጋግጣል. ስለዚህ በከፍተኛ የመንግስት አካላት ከተፈቀደው ዝርዝር ውስጥ ሪኤጀንቶች፣ መሳሪያዎች፣ መሳሪያዎች እና ሌሎች የህክምና ምርቶች እና የፍጆታ እቃዎች ለጤና ሙሉ በሙሉ ደህና መሆናቸውን ያረጋግጡ።

የገባበት ቀን 03.01.2012

በፌዴራል ሕግ "በሩሲያ ፌዴሬሽን ውስጥ የዜጎችን ጤንነት ለመጠበቅ" (የሩሲያ ፌዴሬሽን የተሰበሰበ ህግ, 2011, ቁጥር 48, አንቀጽ 6724) አዝዣለሁ.

1. በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት መስክ የተያያዙትን ደንቦች ያጽድቁ.

2. ልክ እንዳልሆነ ይወቁ፡-

የሩስያ ፌዴሬሽን ጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ትዕዛዝ እ.ኤ.አ. ህዳር 13, 1996 ቁጥር 377 "በተለያዩ የመድኃኒት እና የሕክምና ምርቶች ቡድን ፋርማሲዎች ውስጥ ለማከማቸት አደረጃጀት መስፈርቶች ሲፈቀድ" (በሩሲያ ፌዴሬሽን የፍትህ ሚኒስቴር የተመዘገበ) በኖቬምበር 22, 1996 ቁጥር 1202).

ቲ.ኤ. ጎሊኮቫ

የሩሲያ ፌዴሬሽን የጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ትዕዛዝ አባሪ

የሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት

I. አጠቃላይ ድንጋጌዎች.

1. እነዚህ ደንቦች በሩሲያ ፌደሬሽን ግዛት ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎችን የማሰራጨት ሂደትን ይወስናሉ.

2. የሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ቴክኒካዊ ሙከራዎችን, መርዛማ ጥናቶችን, ክሊኒካዊ ሙከራዎችን, የሕክምና መሳሪያዎችን ጥራት, ውጤታማነት እና ደህንነትን መመርመር, የግዛታቸው ምዝገባ, ማምረት, ማምረት, ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ማስገባት, ከግዛቱ ወደ ውጪ መላክን ያጠቃልላል. የሩስያ ፌደሬሽን, የተስማሚነት ግምገማ, የግዛት ቁጥጥር, ማከማቻ, መጓጓዣ, ሽያጭ, ጭነት, ማስተካከያ, አጠቃቀም, አሠራር, በአምራች ተቆጣጣሪ, ቴክኒካዊ እና (ወይም) የአሠራር ሰነዶች የተሰጡ ጥገናዎችን ጨምሮ, እንዲሁም ጥገና, መጣል. ወይም ጥፋት.

II. ለቴክኒካል ሙከራዎች, መርዛማ ጥናቶች እና የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች ቴክኒካል ሙከራዎች እና የቶክሲኮሎጂ ጥናቶች የሚካሄዱት በሩሲያ ፌዴሬሽን ሕግ በተደነገገው አሠራር መሠረት እውቅና በተሰጣቸው የሙከራ ላቦራቶሪዎች ነው.

2. የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚከናወኑት በሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ የሕክምና ተግባራትን ለማከናወን ፈቃድ ባላቸው የሕክምና ድርጅቶች ነው.

ቴክኒካዊ ሙከራዎች, ቶክሲኮሎጂካል ጥናቶች እና ክሊኒካዊ ሙከራዎች የሚከናወኑት በተፈቀደው የፌዴራል አስፈፃሚ አካል በተቋቋመው አሰራር መሰረት ነው.

3. የቴክኒካዊ ሙከራዎችን, የመርዛማ ጥናቶችን እና የሕክምና መሳሪያዎችን ክሊኒካዊ ሙከራዎችን የሚያካሂዱ ድርጅቶች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት የማይታመን የፈተና ውጤቶችን የመስጠት ሃላፊነት አለባቸው.

4. አምራቹ ወይም የተፈቀደለት የአምራች ተወካይ በሁሉም የንድፍ ጉዳዮች, ቴክኒካዊ ባህሪያት, ጥራት, ቅልጥፍና, የሕክምና መሣሪያ ደህንነት (ከዚህ በኋላ የተፈቀደለት ተወካይ ተብሎ ይጠራል), እንዲሁም ተዛማጅ የተስማሚነት ግምገማ ሂደቶችን ያቀረበው. ሰነዶች ለቴክኒካል ፈተናዎች ፣የመርዛማ ጥናቶች እና ክሊኒካዊ ሙከራዎች የውሸት ወይም የተዛባ መረጃ የመስጠት ሃላፊነት አለባቸው።

III. የሕክምና መሣሪያዎችን ጥራት, ውጤታማነት እና ደህንነት ለመመርመር ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች ጥራት, ቅልጥፍና እና ደህንነትን መመርመር በሩሲያ ጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ትዕዛዝ መሠረት "የጥራት, ውጤታማነት እና ደህንነትን ለማጣራት እና ለማደራጀት የአሰራር ሂደቱን በማፅደቅ ይከናወናል. የሕክምና መሳሪያዎች ", የሕክምና መሳሪያዎችን ጥራት, ውጤታማነት እና ደህንነትን ለመመርመር ፈቃድ ያላቸው ድርጅቶች.

2. የሕክምና መሳሪያዎች ጥራት, ውጤታማነት እና ደህንነት ምርመራን የሚያካሂዱ ድርጅቶች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ለድርጊቱ ውጤት ተጠያቂ ናቸው.

3. ለጥራት, ቅልጥፍና እና ደህንነትን ለመመርመር ሰነዶችን ያቀረበው አምራች ወይም ስልጣን ያለው ተወካይ, የውሸት ወይም የተዛባ መረጃ የመስጠት ሃላፊነት አለበት.

IV. የሕክምና መሳሪያዎች የመንግስት ምዝገባ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች የመንግስት ምዝገባ የሚካሄደው በሩሲያ ፌዴሬሽን መንግሥት በተደነገገው መሠረት ነው.

2. የፌዴራል አገልግሎት የጤና እና ማህበራዊ ልማት ቁጥጥር ባለስልጣኖች (ከዚህ በኋላ Roszdravnadzor ተብሎ የሚጠራው) በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ለድርጊት (ድርጊት) እና ውሳኔዎች (ተወስደዋል) የሕክምና መሳሪያዎች የመንግስት ምዝገባ ወቅት. .

3. ለህክምና መሳሪያዎች የመንግስት ምዝገባ ሰነዶችን ያቀረበው አምራች ወይም ስልጣን ያለው ተወካይ የውሸት ወይም የተዛባ መረጃ የመስጠት ሃላፊነት አለበት.

V. የሕክምና መሳሪያዎችን ለማምረት እና ለማምረት የሚረዱ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎችን ማምረት እና ማምረት የሚከናወነው ለምርት እና የጥገና ሥራዎችን ለማከናወን ፈቃድን መሠረት በማድረግ ነው (ጥገናው የአንድ ህጋዊ አካል ወይም የግለሰብ ሥራ ፈጣሪ ፍላጎቶችን ለማሟላት ካልሆነ በስተቀር) የሕክምና መሳሪያዎች እና በቁጥጥር እና ቴክኒካዊ ሰነዶች መሰረት.

2. አምራቹ ማምረት, ማምረት, ማከማቻ, ማጓጓዣ, ሽያጭ, መጫን, ማስተካከያ, አጠቃቀም, ጥገና ጨምሮ ክወና, እንዲሁም ጥገና, አወጋገድ ወይም መሠረት ለምርቱ የቁጥጥር, የቴክኒክ የክወና ሰነድ ማዘጋጀት ግዴታ ነው. ጥፋት .

3. አምራቹ ወይም የተፈቀደለት ተወካይ ለአጠቃቀም መመሪያው ወይም ለህክምናው መመሪያው ላይ ያልተገለጹ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ሲያውቅ, በሚጠቀሙበት ጊዜ ስለ አሉታዊ ግብረመልሶች, የሕክምና መሳሪያዎች ከእያንዳንዱ ጋር ስለሚኖራቸው ግንኙነት ባህሪያት. የሕክምና መሳሪያዎችን በሚጠቀሙበት እና በሚሠሩበት ጊዜ ለሕይወት እና ለዜጎች እና ለህክምና ሰራተኞች ጤና ላይ ስጋት ስለሚፈጥሩ እውነታዎች እና ሁኔታዎች በጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ትእዛዝ መሠረት ወደ Roszdravnadzor ማሳወቂያ መላክ አለበት ። በሩሲያ ውስጥ “በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ውስጥ ባሉ ሰዎች ለአጠቃቀም መመሪያው ውስጥ ያልተገለጹ የጎንዮሽ ጉዳቶችን የመለየት ሁሉንም ጉዳዮች ፣ በሚጠቀሙበት ጊዜ ስለ አሉታዊ ግብረመልሶች ፣ ስለ አጠቃቀሙ ባህሪዎች ሪፖርት የማቅረብ ሂደት ሲፈቀድ የሕክምና መሳሪያዎች እርስ በርስ መስተጋብር, የሕክምና መሳሪያዎችን በሚጠቀሙበት እና በሚሠሩበት ጊዜ ለዜጎች እና ለህክምና ሰራተኞች ህይወት እና ጤና ላይ ስጋት ስለሚፈጥሩ እውነታዎች እና ሁኔታዎች. አንዳንድ ምርቶች.

4. በተቆጣጣሪ፣ ቴክኒካል ወይም ተግባራዊ ሰነዶች ውስጥ ያለው አምራች የሚከተሉትን ማቅረብ አለበት፡-

ሀ) የሕክምና መሳሪያውን ለማከማቸት እና ለማጓጓዝ የሚረዱ ደንቦች;

ለ) የሕክምና መሳሪያውን የመትከል እና የማስተካከል ቅደም ተከተል;

ሐ) የሕክምና መሳሪያው አተገባበር እና አሠራር;

መ) አስፈላጊ የሆኑ ቴክኒካል ዘዴዎችን, መሳሪያዎችን እና የመለኪያ መሳሪያዎችን ዝርዝር ጨምሮ የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና;

ሠ) እንደገና ጥቅም ላይ ማዋል እና ማጥፋትን የማስፈጸም ሂደት.

5. የሕክምና መሳሪያዎች አምራቹ አሁን ባለው የሩሲያ ፌዴሬሽን ህግ መሰረት ያለፈቃድ ስራዎችን ለማከናወን ያልተመዘገቡ, ዝቅተኛ ጥራት ያላቸው እና አስተማማኝ ያልሆኑ መሳሪያዎችን የማምረት ሃላፊነት አለበት.

VI. ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ለማስመጣት እና ከሩሲያ ፌዴሬሽን የህክምና መሳሪያዎች ክልል ወደ ውጭ ለመላክ ህጎች ።

1. ለግዛት ምዝገባ ዓላማ ወደ የሩሲያ ፌዴሬሽን የሕክምና መሳሪያዎች ግዛት ማስመጣት በተፈቀደው የፌዴራል አስፈፃሚ አካል በተቋቋመው አሰራር መሰረት ይከናወናል.

2. የሚከተሉት ሰዎች የተመዘገቡ የሕክምና መሳሪያዎችን ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት የማስመጣት መብት አላቸው.

ሀ) አምራቾች ወይም የተፈቀዱ ተወካዮች ለመንግስት ምዝገባ ዓላማ በሩሲያ የጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ትዕዛዝ መሠረት "የሕክምና መሳሪያዎችን ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ለማስመጣት የአሰራር ሂደቱን በማፅደቅ የመንግስት ምዝገባ ዓላማ ";

ለ) ለሽያጭ ዓላማ አምራቾች ወይም የተፈቀዱ ተወካዮች;

ሐ) ለትግበራ ዓላማ ህጋዊ አካላት ወይም የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች.

3. ህጋዊ አካላት ወይም የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች የሕክምና መሳሪያዎችን ለማስመጣት ያላቸውን ፍላጎት ለ Roszdravnadzor ማሳወቅ አለባቸው.

ማሳወቂያው በጽሁፍ ወይም በኤሌክትሮኒክ ሰነድ መልክ ሊቀርብ ይችላል. ለአንድ የተወሰነ የሕክምና መሣሪያ ዓይነት አንድ ጊዜ ማሳወቂያ ይቀርባል።

ማስታወቂያው እንዲህ ይላል፡-

• የስልክ ቁጥሩን የሚያመለክት የሕክምናው ርዕሰ ጉዳይ ቦታ (የመኖሪያ ቦታ) አድራሻ;
• የሕክምና መሳሪያው ስም;
• የሕክምና መሳሪያው የመንግስት ምዝገባ እና የምዝገባ ቁጥር, የምዝገባ የምስክር ወረቀት ተቀባይነት ያለው ጊዜ;
• የማስመጣት ዓላማ.

4. የተጭበረበረ, ዝቅተኛ ጥራት ያለው እና ደህንነቱ ያልተጠበቀ የሕክምና ምርቶችን ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ማስገባት የተከለከለ ነው.

5. የተጭበረበረ, ዝቅተኛ ጥራት ያለው እና ደህንነቱ ያልተጠበቀ የሕክምና ምርቶች ከስርጭት እና ከዚያ በኋላ መጥፋት ወይም ከሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ወደ ውጪ መላክ አለባቸው. ከሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ውስጥ የተጭበረበሩ, ዝቅተኛ ጥራት ያላቸው እና ደህንነቱ ያልተጠበቁ የሕክምና መሳሪያዎች መጥፋት ወይም ወደ ውጭ መላክ የሚካሄደው ከውጭ በሚያስገቡት ሰው ወጪ ነው.

6. የተጭበረበሩ, ዝቅተኛ ጥራት ያላቸው እና ደህንነቱ ያልተጠበቁ የሕክምና መሳሪያዎችን ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት የሚያስገቡ ሰዎች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ተጠያቂ ይሆናሉ.

7. የሕክምና መሳሪያዎችን ከሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ወደ ውጭ መላክ የሚካሄደው በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ የውጭ ንግድ እንቅስቃሴዎች የመንግስት ደንብ ላይ የተደነገጉ እገዳዎች ሳይተገበሩ ነው. ከሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ውስጥ ለሰብአዊ እርዳታ (እርዳታ) ወይም በአስቸኳይ ሁኔታዎች ውስጥ እርዳታን ወደ ውጭ መላክ የሚካሄደው በሩሲያ ፌደሬሽን መንግስት ውሳኔ ወይም በተዋዋይ አካላት የመንግስት ባለስልጣናት ውሳኔ መሰረት ነው. ለውጭ ሀገር እርዳታ ስለመስጠት የሩሲያ ፌዴሬሽን.

VII. የሕክምና መሣሪያዎችን ትክክለኛነት የሚያረጋግጡ ደንቦች.

1. የሕክምና መሣሪያዎችን ትክክለኛነት ማረጋገጥ በፌዴራል ሕግ "በቴክኒካዊ ደንብ" መሰረት ይከናወናል.

የሕክምና መሣሪያዎችን ትክክለኛነት ማረጋገጥ ከመንግስት ምዝገባ በኋላ ይከናወናል.

2. በሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ላይ የተስማሚነት ማረጋገጫ በፈቃደኝነት ወይም በግዴታ ሊሆን ይችላል.

በፈቃደኝነት የተስማሚነት ማረጋገጫ በፈቃደኝነት የምስክር ወረቀት መልክ ይከናወናል.

የግዴታ ተገዢነትን ማረጋገጥ በሚከተሉት ቅጾች ይከናወናል.

• የተስማሚነት መግለጫ መቀበል;
• አስገዳጅ የምስክር ወረቀት.

3. የሕክምና መሳሪያዎች በግዴታ የምስክር ወረቀት ወይም በሩሲያ ፌዴሬሽን መንግሥት የፀደቁ የተስማሚነት መግለጫዎች በተዋሃዱ ምርቶች ዝርዝር ውስጥ የተካተቱ ወይም የተዋሃዱ ምርቶች ዝርዝር ውስጥ የተካተቱት የግዴታ ማረጋገጫ ተገዢ ናቸው ። የተስማሚነት.

VIII የግዛት ቁጥጥርን ለመተግበር ደንቦች.

1. በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ላይ የስቴት ቁጥጥር የቴክኒካዊ ሙከራዎችን, የመርዛማ ጥናቶችን, ክሊኒካዊ ሙከራዎችን, ውጤታማነትን, ደህንነትን, ምርትን, ምርትን, ሽያጭን, ማከማቻን, መጓጓዣን, ወደ ሩሲያ ፌደሬሽን ግዛት ውስጥ ማስገባት, ወደ ውጭ መላክን ያካትታል. የሩስያ ፌዴሬሽን የሕክምና መሳሪያዎች ለእነርሱ ጭነት, ማስተካከያ, አጠቃቀም, አሠራር, ጥገና, ጥገና, አጠቃቀም, መጣል ወይም ጥፋትን ጨምሮ.

2. በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ላይ የስቴት ቁጥጥር በፌዴራል አገልግሎት በጤና እንክብካቤ እና በማህበራዊ ልማት ቁጥጥር (ከዚህ በኋላ Roszdravnadzor ተብሎ የሚጠራው) ይከናወናል.

3. የሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ላይ የመንግስት ቁጥጥር (ከዚህ በኋላ - የመንግስት ቁጥጥር) በ Roszdravnadzor በፌዴራል ህግ መሰረት "የህጋዊ አካላት እና የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች መብቶች ጥበቃ ላይ የመንግስት ቁጥጥር (ቁጥጥር) እና የማዘጋጃ ቤት ቁጥጥር".

4. ህጋዊ አካላት, የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች የሚከተሉትን ተግባራት መጀመሩን ለ Roszdravnadzor ማሳወቅ አለባቸው.

• የሕክምና መሣሪያዎች ቴክኒካዊ ሙከራ;
• የሕክምና መሣሪያዎች toxicological ጥናቶች;
• የሕክምና መሳሪያዎች ክሊኒካዊ ሙከራዎች;
• የሕክምና መሳሪያዎችን ማምረት እና ማምረት;
• የሕክምና መሣሪያዎች ሽያጭ;
• የሕክምና መሣሪያዎች ማከማቻ;
• የሕክምና መሣሪያዎችን ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ማስመጣት;
• የሕክምና መሳሪያዎችን ከሩሲያ ፌዴሬሽን ግዛት ወደ ውጭ መላክ;
• የሕክምና መሳሪያዎች ጥገና;
• የሕክምና መሳሪያዎች አተገባበር እና አሠራር;
• የሕክምና መሳሪያዎችን መጣል ወይም ማጥፋት.

5. የእነዚህ አይነት እንቅስቃሴዎች መጀመሩን ማስታወቂያ በህጋዊ አካል, በግለሰብ ሥራ ፈጣሪነት ከመንግስት ምዝገባ እና ከግብር ባለስልጣን ጋር ከተመዘገቡ በኋላ የስራ ወይም የአገልግሎቶች አቅርቦት ከመፈጸሙ በፊት.

ማስታወቂያው በጽሑፍ፣ በኤሌክትሮኒክ ሰነድ መልክ ወይም በተዋሃደ የግዛት እና የማዘጋጃ ቤት አገልግሎቶች (ተግባራት) (www.gosuslugi.ru) ላይ ሊቀርብ ይችላል።

6. ህጋዊ አካላት, በእነዚህ ደንቦች አንቀጽ 5 ላይ የተገለጹትን የእንቅስቃሴ ዓይነቶች የሚያካሂዱ ግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች, አንዳንድ የሥራ ፈጠራ እንቅስቃሴዎች መጀመሩን ወይም የውሸት መረጃን የያዙ ማሳወቂያዎችን ማስረከብ ካልቻሉ, መሆን አለባቸው. በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ተጠያቂ.

7. የመንግስት ቁጥጥር የሚከናወነው በ:

1) በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ውስጥ በተፈቀደው የፌዴራል አስፈፃሚ አካል ከተፈቀደው ህጎች ጋር በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ጉዳዮች ላይ የተሟሉ ጉዳዮችን ማጣራት ፣

2) በፌዴራል አስፈፃሚ አካል በተፈቀደው አሰራር መሰረት ለግዛታቸው ምዝገባ ዓላማ ወደ ሩሲያ ፌዴሬሽን የሕክምና መሳሪያዎች ግዛት ለማስመጣት ፈቃዶችን መስጠት;

3) በፌዴራል አስፈፃሚ አካል በተፈቀደው የአሠራር ሂደት ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎችን ደህንነት መከታተል;

4) በፌዴራል ህግ "በተወሰኑ የእንቅስቃሴ ዓይነቶች ፍቃድ" መሰረት የሕክምና መሳሪያዎችን ማምረት እና ጥገና ፈቃድ መስጠት.

8. Roszdravnadzor ለታቀደለት ፍተሻ አመታዊ እቅድ ለማውጣት የሕክምና መሳሪያዎችን ስርጭት ጉዳዮችን በተመለከተ መረጃን ይሰበስባል እና ይመረምራል.

9. የመንግስት ቁጥጥር አካል እና ባለሥልጣኖቹ ኦፊሴላዊ ተግባራትን ተገቢ ያልሆነ አፈፃፀም, በመንግስት ቁጥጥር ሂደት ውስጥ ህገ-ወጥ ድርጊቶችን (ድርጊት) ሲፈጽሙ በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ተጠያቂ ይሆናሉ.

10. የሕጋዊ አካላት መብቶች ጥበቃ, በመንግስት ቁጥጥር ውስጥ የግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት በአስተዳደራዊ እና (ወይም) የዳኝነት መንገድ ይከናወናሉ.

11. የመንግስት ቁጥጥር ውጤቶች በ Roszdravnadzor ኦፊሴላዊ ድረ-ገጽ ላይ ተለጥፈዋል.

IX. የሕክምና መሳሪያዎችን ለማከማቸት እና ለማጓጓዝ የሚረዱ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎችን ለማከማቸት እና ለማጓጓዝ የሚያስፈልጉ መስፈርቶች በሕክምና መሳሪያዎች አምራቾች የተቋቋሙ ናቸው.

2. የሕክምና መሣሪያዎችን ማከማቸት በአምራቾች ወይም በተወካዮች, በጅምላ አከፋፋዮች, በፋርማሲዎች, በፋርማሲዎች ድርጅቶች, ለሕክምና ተግባራት ፈቃድ ያላቸው ግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች, የሕክምና ድርጅቶች እና ሌሎች የሕክምና መሳሪያዎችን የሚያሰራጩ ድርጅቶች ይከናወናሉ.

3. በፋርማሲዎች ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎችን ማከማቸት በቡድን ይከናወናል.

• የጎማ ምርቶች;
• የፕላስቲክ ምርቶች;
• አልባሳት እና ረዳት ቁሳቁሶች;
• ሌሎች የሕክምና ምርቶች.

3.1. የጎማ ምርቶች

3.1.1. በማጠራቀሚያ ክፍሎች ውስጥ የጎማ ምርቶችን በተሻለ ሁኔታ ለመጠበቅ የሚከተሉትን መፍጠር አለብዎት:

• ከብርሃን, በተለይም ቀጥተኛ የፀሐይ ብርሃን, ከፍተኛ (ከ 20 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በላይ) እና ዝቅተኛ (ከ 0 ዲግሪ ሴንቲግሬድ በታች) የአየር ሙቀት; የሚፈስ አየር (ረቂቆች, ሜካኒካል አየር ማናፈሻ); የሜካኒካዊ ጉዳት (መጨፍለቅ, ማጠፍ, ማዞር, መጎተት, ወዘተ);
• ማድረቅ, መበላሸት እና የመለጠጥ ችሎታቸውን ማጣት, አንጻራዊ እርጥበት ቢያንስ 65%;
• ከአስጨናቂ ንጥረ ነገሮች (አዮዲን, ክሎሮፎርም, አሚዮኒየም ክሎራይድ, ሊሶል, ፎርማሊን, አሲዶች, ኦርጋኒክ መሟሟት, ቅባት ዘይቶች እና አልካላይስ, ክሎራሚን ቢ, ናፕታሊን);
• የማከማቻ ሁኔታዎች ከማሞቂያ መሳሪያዎች (ቢያንስ 1 ሜትር).

3.1.2. የጎማ ምርቶች የማጠራቀሚያ ክፍሎች በፀሃይ በኩል መቀመጥ የለባቸውም, በተለይም በጨለማው ክፍል ውስጥ ወይም ጨለማ በሆኑ ክፍሎች ውስጥ. በደረቁ ክፍሎች ውስጥ ከፍተኛ እርጥበት እንዲኖር ለማድረግ 2% የካርቦሊክ አሲድ የውሃ መፍትሄ ያላቸውን መርከቦች ማስቀመጥ ይመከራል.

3.1.4. የጎማ ምርቶችን ለማከማቸት የማጠራቀሚያ ክፍሎች ካቢኔቶች ፣ መሳቢያዎች ፣ መደርደሪያዎች ፣ መደርደሪያዎች ፣ ተንጠልጣይ ብሎኮች ፣ መደርደሪያዎች እና ሌሎች አስፈላጊ መሣሪያዎች የተገጠሙ ናቸው ፣ ነፃ መዳረሻ ይጠበቃሉ።

3.1.5. የጎማ ምርቶችን በክምችት ክፍሎች ውስጥ ሲያስቀምጡ ሙሉውን ድምጹን ሙሉ በሙሉ መጠቀም ያስፈልጋል. ይህ በአየር ውስጥ ከመጠን በላይ ኦክስጅን የሚያስከትለውን ጎጂ ውጤት ይከላከላል. ነገር ግን የጎማ ምርቶች (ከቡሽ በስተቀር) በበርካታ ንብርብሮች ውስጥ ሊቀመጡ አይችሉም, ምክንያቱም በታችኛው ሽፋኖች ውስጥ ያሉ ነገሮች ተጨምቀው እና ተጭነዋል.

የዚህ ቡድን የህክምና የጎማ ምርቶችን እና የፓራማቲካል ምርቶችን ለማከማቸት ካቢኔቶች ጥብቅ መዝጊያ በሮች ሊኖራቸው ይገባል. የውስጠኛው ካቢኔቶች ፍጹም ለስላሳ የሆነ ገጽታ ሊኖራቸው ይገባል.

የካቢኔዎች ውስጣዊ አቀማመጥ በውስጣቸው በተከማቹ የጎማ ምርቶች አይነት ይወሰናል. የተነደፉ ካቢኔቶች ለ:

• የጎማ ምርቶችን በአግድም አቀማመጥ (ቡጂ ፣ ካቴተር ፣ የበረዶ እሽጎች ፣ ጓንቶች ፣ ወዘተ) ማከማቸት ፣ እቃዎችን በሙሉ ርዝመት ፣ በነፃነት ማስቀመጥ እንዲችሉ በመሳቢያዎች የተገጠሙ ናቸው ፣ ከመጠምዘዝ ፣ ከመጠፍጠፍ ፣ ከመጠምዘዝ ፣ ወዘተ.
• ምርቶች በተንጠለጠለበት ሁኔታ ማከማቻ (መያዣዎች, መመርመሪያዎች, የመስኖ ቱቦ) በካቢኔ ሽፋን ስር የሚገኙ ማንጠልጠያዎች የተገጠሙ ናቸው. ማንጠልጠያዎች በተንጠለጠሉ ነገሮች እንዲወጡ ተንቀሳቃሽ መሆን አለባቸው። ማንጠልጠያዎችን ለማጠናከር, ከመደርደሪያዎች ጋር ተደራቢዎች ተጭነዋል.

3.1.6. የጎማ ምርቶች እንደ ስማቸው እና ጊዜው የሚያበቃበት ቀን በማከማቻ ውስጥ ይቀመጣሉ። ስያሜውን እና ጊዜው የሚያበቃበትን ቀን የሚያመለክት በእያንዳንዱ የጎማ ምርቶች ስብስብ ላይ መለያ ተያይዟል።

3.1.7. ልዩ የማከማቻ ሁኔታዎችን የሚጠይቁ የተወሰኑ የጎማ ምርቶችን ለማከማቸት ልዩ ትኩረት መስጠት አለበት-

• የሽፋን ክበቦች, የጎማ ማሞቂያዎች, የበረዶ እሽጎች በትንሹ የተነፈሱ እንዲቀመጡ ይመከራሉ, የጎማ ቱቦዎች ጫፎቹ ላይ በተጨመሩ መሰኪያዎች ይከማቻሉ;
• ተንቀሳቃሽ የላስቲክ እቃዎች ከሌላ ቁሳቁስ ከተሠሩ ክፍሎች ተለይተው መቀመጥ አለባቸው;
• በተለይ ለከባቢ አየር ሁኔታዎች ስሜታዊ የሆኑ ምርቶች - ላስቲክ ካቴተሮች ፣ ቡጊ ፣ ጓንቶች ፣ የጣቶች ጫፎች ፣ የጎማ ማሰሪያዎች ፣ ወዘተ. በጥብቅ በተዘጉ ሳጥኖች ውስጥ ተከማችቷል ፣ በጥብቅ በ talc ይረጫል። የጎማ ማሰሪያዎች በጠቅላላው ርዝመት ውስጥ በ talc ተረጭተው ወደ ላይ ተጣብቀው ይከማቻሉ;
• የጎማ ጨርቅ (አንድ-ጎን ባለ ሁለት ጎን) በአንቀጽ 8.1.1 ውስጥ ከተገለጹት ንጥረ ነገሮች ተነጥሎ ይከማቻል, በአግድም አቀማመጥ በልዩ መደርደሪያዎች ላይ በተንጠለጠሉ ጥቅልሎች ውስጥ. የጎማ ጨርቅ ከ 5 ረድፎች በማይበልጡ ረድፎች ውስጥ ተቆልሎ በጥሩ ሁኔታ በተዘጋጁ የመደርደሪያ መደርደሪያዎች ላይ ሊከማች ይችላል ።
• የላስቲክ ቫርኒሽ ምርቶች - ካቴተሮች ፣ ቡጊ ፣ መመርመሪያዎች (በኤቲሊሴሉሎስ ወይም ኮፓል ቫርኒሽ ላይ) እንደ ጎማ በተቃራኒ በደረቅ ክፍል ውስጥ ይከማቻሉ። የእርጅና ምልክት አንዳንድ ማለስለስ, የላይኛው ንጣፍ መጣበቅ ነው. እንዲህ ያሉ ምርቶች ውድቅ ናቸው.

3.1.8. የላስቲክ ማቆሚያዎች አሁን ባለው መስፈርት መሰረት ተጭነው መቀመጥ አለባቸው.

3.1.9. የጎማ ምርቶች በየጊዜው መመርመር አለባቸው. የመለጠጥ ችሎታን ማጣት የሚጀምሩ እቃዎች በኤንቲዲ መስፈርቶች መሰረት በጊዜ መመለስ አለባቸው.

3.1.10. የጎማ ጓንቶች ከጠነከሩ ፣ ከተጣበቁ እና ከተሰባበሩ ፣ ሳይቀጥኑ ለ 15 ደቂቃዎች በሙቅ 5% የአሞኒያ መፍትሄ ውስጥ እንዲቀመጡ ይመከራል ፣ ከዚያ ጓንቱን ቀቅለው ለ 15 ደቂቃዎች በሞቃት (40-50 ዲግሪ ሴንቲ ግሬድ) ውስጥ ያጠምቁዋቸው። ውሃ ከ 5% glycerin ጋር. ጓንቶች እንደገና ይለጠፋሉ።

3.2. የፕላስቲክ ምርቶች ከማሞቂያ ስርዓቶች ቢያንስ 1 ሜትር ርቀት ላይ, አየር በሚተነፍስ ጨለማ ክፍል ውስጥ መቀመጥ አለባቸው. ክፍት እሳት, በክፍሉ ውስጥ ተለዋዋጭ ንጥረ ነገሮች መትነን የለበትም. የኤሌክትሪክ እቃዎች, እቃዎች እና ማብሪያዎች በፀረ-ስፓርክ (እሳት) ዲዛይን ውስጥ መደረግ አለባቸው. የሴላፎን, ሴሉሎይድ, አሚኖፕላስት ምርቶች በሚከማቹበት ክፍል ውስጥ የአየር እርጥበት አንጻራዊ እርጥበት ከ 65% መብለጥ የለበትም.

3.3. አልባሳት በደረቅ እና አየር የተሞላ ክፍል ውስጥ በካቢኔዎች ፣ ሳጥኖች ፣ መደርደሪያዎች እና ፓሌቶች ውስጥ ይከማቻሉ ፣ በውስጡም በቀላል ዘይት ቀለም መቀባት እና ንፁህ መሆን አለባቸው ። አልባሳት የሚገኙባቸው ካቢኔቶች በየጊዜው በ0.2% የክሎራሚን መፍትሄ ወይም ሌሎች ፀረ ተባይ መድኃኒቶች ይታጠባሉ።

3.3.1. የጸዳ አልባሳት (ፋሻዎች፣ ፋሻዎች፣ የጥጥ ሱፍ) በመጀመሪያ ማሸጊያቸው ውስጥ ይቀመጣሉ። በመጀመሪያ በተከፈተው ጥቅል ውስጥ ማከማቸት የተከለከለ ነው.

3.3.2. ንፁህ ያልሆኑ ልብሶች (የጥጥ ሱፍ፣ ጋውዝ) በወፍራም ወረቀት ወይም በቦርሳ (ቦርሳ) በመደርደሪያዎች ወይም በእቃ መጫዎቻዎች ላይ ተጭነዋል።

3.3.3. ረዳት ቁሳቁስ (የማጣሪያ ወረቀት ፣ የወረቀት እንክብሎች ፣ ወዘተ.) በጥብቅ የንጽህና ሁኔታዎች ውስጥ በተለየ ካቢኔዎች ውስጥ በደረቅ እና አየር ማቀዝቀዣ ክፍሎች ውስጥ በኢንዱስትሪ ማሸጊያዎች ውስጥ መቀመጥ አለባቸው ። የኢንደስትሪ ማሸጊያውን ከከፈቱ በኋላ የታሸገውን ወይም የቀረውን ረዳት ቁሳቁስ በፕላስቲክ (polyethylene) ፣ በወረቀት ከረጢቶች ወይም በ kraft paper ከረጢቶች ውስጥ ለማከማቸት ይመከራል ።

3.4. ሌሎች የሕክምና መሣሪያዎች ማከማቻ.

3.4.1. የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች እና ሌሎች የብረት ምርቶች በደረቅ እና ሙቅ በሆኑ ክፍሎች ውስጥ በክፍል ሙቀት ውስጥ መቀመጥ አለባቸው. በክምችት ክፍሎቹ ውስጥ ያለው የአየር ሙቀት እና አንጻራዊ የእርጥበት መጠን በከፍተኛ ሁኔታ መለዋወጥ የለበትም. አንጻራዊ የአየር እርጥበት ከ 60% መብለጥ የለበትም. ከፍተኛ እርጥበት ባለባቸው የአየር ሁኔታ ዞኖች ውስጥ, በማጠራቀሚያ ክፍል ውስጥ አንጻራዊ እርጥበት እስከ 70% ድረስ ይፈቀዳል. በዚህ ሁኔታ የሕክምና መሳሪያዎች ጥራት ቁጥጥር ቢያንስ በወር አንድ ጊዜ መከናወን አለበት.

3.4.2. ያለ ፀረ-ዝገት ቅባት የተገኙ የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች እና ሌሎች የብረት ምርቶች የስቴት ፋርማኮፔያ መስፈርቶችን በሚያሟላ ቀጭን የቫዝሊን ሽፋን ይቀባሉ. ከመቀባቱ በፊት, የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች በጥንቃቄ ይመረመራሉ, በጋዝ ወይም ንጹህ ለስላሳ ጨርቅ ይጠርጉ. የተቀቡ መሳሪያዎች በቀጭን ፓራፊን ወረቀት ተጠቅልለው ይቀመጣሉ.

3.4.3. በቀዶ ጥገና መሳሪያዎች ላይ ዝገትን ለማስቀረት, ሲፈተሽ, ሲጸዳ, ቅባት እና ሲቆጠር, በባዶ እና እርጥብ እጆች አይንኳቸው. ሁሉም ስራዎች መሳሪያውን በጋዝ ጨርቅ, በቲማዎች በመያዝ መከናወን አለባቸው.

3.4.4. የመቁረጫ ዕቃዎችን (ስኬል, ቢላዋ) በሳጥኖች ወይም በኬዝ ልዩ ጎጆዎች ውስጥ ንክኪዎችን እና ማደብዘዝን ለማስወገድ ማከማቸት ጥሩ ነው.

3.4.5. የቀዶ ጥገና መሳሪያዎች በሳጥኖች, ካቢኔቶች, ክዳን ያላቸው ሳጥኖች ውስጥ በስም መቀመጥ አለባቸው, ይህም በውስጣቸው የተቀመጡትን መሳሪያዎች ስም ያመለክታል.

3.4.6. መሳሪያዎች, በተለይም ያለ ማሸጊያ የተከማቹ ሰዎች ከሜካኒካዊ ጉዳት, እና በከባድ የመቁረጥ ክፍሎች, በወረቀት የተሸፈኑ ነገሮች ከጎረቤት ዕቃዎች ጋር ከመገናኘት መጠበቅ አለባቸው.

3.4.7. የቀዶ ጥገና መሳሪያዎችን እና ሌሎች የብረት ምርቶችን ከቀዝቃዛ ቦታ ወደ ሙቅ ቦታ (ማጽዳት ፣ መቀባት) ሲያስተላልፉ እና ሲከማቹ የመሳሪያው "ላብ" ከቆመ በኋላ ብቻ መደረግ አለበት ።

3.4.8. የብረት ምርቶችን (የብረት ብረት, ብረት, ቆርቆሮ, መዳብ, ናስ, ወዘተ) ማከማቸት በደረቁ እና ሙቅ በሆኑ ክፍሎች ውስጥ መከናወን አለበት. በነዚህ ሁኔታዎች የመዳብ (ናስ) ኒኬል ብር እና ቆርቆሮ እቃዎች ቅባት አያስፈልጋቸውም.

3.4.9. በተቀቡ የብረት ምርቶች ላይ ዝገቱ በሚታይበት ጊዜ ይወገዳል እና ምርቱ እንደገና በቀለም ይሸፈናል.

3.4.10. የብር እና የኒኬል የብር መሳሪያዎች ከጎማ, ድኝ እና ድኝ ከያዙ ውህዶች ጋር በመሳሪያዎቹ ወለል ጥቁር ምክንያት መቀመጥ የለባቸውም.

X. የሕክምና መሳሪያዎች ሽያጭ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች ሽያጭ የሚከናወነው በአምራቾች ወይም በተፈቀደላቸው ተወካዮች, በጅምላ እና በችርቻሮ ንግድ ድርጅቶች የሕክምና መሳሪያዎች, በግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች እና በሕክምና መሳሪያዎች ስርጭት ላይ የተሰማሩ ሌሎች ድርጅቶች (ከዚህ በኋላ በሕክምና መሳሪያዎች ሽያጭ ላይ የተሰማሩ ሰዎች ተብለው ይጠራሉ). ).

2. የሕክምና መሣሪያዎችን የሚሸጡ ሰዎች ከሪፖርት ማቅረቢያ ጊዜ በኋላ በወሩ 20 ኛው ቀን በሩብ አንድ ጊዜ ለሮዝድራቭናዶር የሕክምና መሳሪያዎች ሽያጭ መረጃን መስጠት አለባቸው.

በሕክምና መሳሪያዎች ሽያጭ ላይ ያለው መረጃ በጽሑፍ ወይም በኤሌክትሮኒክ ሰነድ መልክ የሚቀርብ ሲሆን የሚከተለውን መረጃ ይዟል.

ሀ) የአቅራቢ መረጃ;

• የሕጋዊ አካል ስም, ድርጅታዊ እና ህጋዊ ቅፅን እንዲሁም የግለሰብ ሥራ ፈጣሪውን የአያት ስም, ስም እና የአባት ስም (ካለ);
• የስልክ ቁጥሩን የሚያመለክት የአቅራቢው ቦታ (የመኖሪያ ቦታ) አድራሻ;

ለ) ስለ ሸማቹ መረጃ;

• የሕጋዊ አካል ስም, ድርጅታዊ እና ህጋዊ ቅፅን, እንዲሁም የአንድ ግለሰብ ሥራ ፈጣሪ ወይም ግለሰብ ስም, ስም እና የአባት ስም (ካለ);
• የስልክ ቁጥሩን የሚያመለክት የተጠቃሚው ቦታ (የመኖሪያ ቦታ) አድራሻ;

ሐ) መጠኑን የሚያመለክት የሕክምና መሳሪያው ስም (በምዝገባ የምስክር ወረቀት መሠረት);

መ) ስለ የሕክምና መሣሪያ የግዛት ምዝገባ መረጃ

ሐ) የሕክምና ምርቱ ተከታታይ ቁጥር.

3. የሕክምና መሳሪያዎችን በሩቅ መንገድ ሽያጭ የሚካሄደው በሩሲያ ፌደሬሽን መንግሥት አዋጅ "በሩቅ ዘዴ ዕቃዎችን ለመሸጥ ደንቦችን በማፅደቅ" ነው.

4. የሕክምና መሳሪያዎችን ጨምሮ የተወሰኑ የሽያጭ ዓይነቶችን የሚሸጡ ሕጎች በሩሲያ ፌደሬሽን መንግሥት ድንጋጌ የተቋቋሙ ናቸው "የተወሰኑ ሸቀጦችን ለመሸጥ ደንቦችን በማፅደቅ, ዘላቂ የሆኑ እቃዎች ዝርዝር ተመሳሳዩን ምርት ለመጠገን ወይም ለመተካት ለገዢው በነጻ እንዲያቀርቡለት የሚጠይቁትን መስፈርቶች እና ጥሩ ጥራት ያላቸውን የምግብ ነክ ያልሆኑ ምርቶች ዝርዝር ወደ ተመሣሣይ ምርት ለመመለስ ወይም ለመለወጥ የማይገደዱ ናቸው. የተለያየ መጠን, ቅርፅ, መጠን, ቅጥ, ቀለም ወይም ውቅር.

5. የሕክምና መሣሪያዎች አቅርቦት ስምምነት (ኮንትራት) ውስጥ በተቀመጡት ሁኔታዎች መሠረት አቅራቢው (አምራች ወይም መካከለኛ) ።

• ባለቤቱን (ተጠቃሚውን) ለህክምና መሳሪያው አጠቃቀም እና አሠራር አስፈላጊ የሆኑትን ሰነዶች, በጥሩ ሁኔታ እንዲሰራ, እንዲሁም ለህክምና መሳሪያዎች ጥገና አስፈላጊ የሆኑትን ሰነዶች ያቀርባል;
• በቀረቡት የሕክምና መሳሪያዎች ህይወት ውስጥ ልዩ ንጥረ ነገሮችን እና መለዋወጫዎችን አቅርቦት ያረጋግጣል;
• ባቡሮች, አስፈላጊ ከሆነ, ለተሰጡት የሕክምና መሳሪያዎች የጥገና ባለሙያዎች;
• አስፈላጊ ከሆነ የሕክምና ባለሙያዎች ወይም ዜጎች ከቀረቡት የሕክምና መሳሪያዎች ጋር እንዲሰሩ ሥልጠና ይሰጣል.

6. የሕክምና መሳሪያዎች አቅርቦት በአማላጅ በሚከናወንበት ጊዜ መካከለኛው ለአቅርቦቱ ስምምነት (ኮንትራት) ሲያጠናቅቅ ከአምራቹ የተቀበሉትን ሰነዶች እና የአማላጁን ስልጣን የሚያረጋግጡ በ ውስጥ የተዘረዘሩትን ድንጋጌዎች ለማሟላት ያቀርባል. የዚህ ክፍል አንቀጽ 5.

7. የሕክምና መሳሪያዎችን የሚሸጡ ሰዎች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት የተጭበረበሩ, ዝቅተኛ ጥራት ያላቸው እና ደህንነቱ ያልተጠበቁ የሕክምና መሳሪያዎችን የመሸጥ ሃላፊነት አለባቸው.

XI. የሕክምና ምርቶችን ለመትከል እና ለማስተካከል ደንቦች.

1. የሕክምና መሣሪያዎችን መጫን እና መጫን በአምራች ወይም በተፈቀደ ተወካይ, እንዲሁም በድርጅቶች ወይም በግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች የሕክምና መሣሪያ አምራቹ ፈቃድ ያለው ድርጅት ሊከናወን ይችላል.

2. የሕክምና መሣሪያዎችን መጫን እና መጫን የሚከናወነው በመሣሪያው ውስጥ በሚቀርቡት የሕክምና መሳሪያዎች የቁጥጥር, የቴክኒክ እና የአሠራር ሰነዶች እንዲሁም በሕክምና መሳሪያዎች አቅርቦት ውል መሠረት ነው. .

3. የሕክምና መሣሪያዎችን መትከል የሚከናወነው በቁጥጥር መስፈርቶች መሠረት የተዘጋጀ ቦታ ወይም የሥራ ቦታ ካለ ብቻ ነው.

4. የሕክምና መሳሪያዎችን መትከል የኤሌክትሪክ ደህንነት ክፍልን እና ለህክምና መሳሪያዎች ሌሎች የደህንነት መስፈርቶችን ከግምት ውስጥ በማስገባት የቁጥጥር ሰነዶች መስፈርቶች መሰረት ይከናወናሉ.

5. ፓኬጁን መክፈት እና የሕክምና መሳሪያውን ሙሉነት እና ትክክለኛነት ማረጋገጥ በባለቤቱ (ተጠቃሚው) ተወካይ ፊት መጫኑን በሚያከናውን ድርጅት ተወካይ መከናወን አለበት.

6. ተከላ እና ሥራ ሲጠናቀቅ የሚከተሉት ተግባራት ይከናወናሉ.

ሙከራዎች የመሳሪያውን አፈፃፀም ለመገምገም እና አስፈላጊ ከሆነ የተገኘውን ውጤት በሕክምና መሳሪያው አምራች ሰነድ ውስጥ ከተቀመጡት ባህሪያት (መስፈርቶች) ጋር ያወዳድሩ. የፈተና ውጤቶቹ በፕሮቶኮል ውስጥ ተመዝግበዋል;

ተቀባይነት የምስክር ወረቀት ውስጥ ተገቢ ግቤት መገደል ጋር የሕክምና መሣሪያ አጠቃቀም እና ክወና የሚሆን ደንቦች ውስጥ የሕክምና ሠራተኞች ማሰልጠን.

7. የሕክምና መሣሪያዎችን ማጓጓዝ በተቀመጠው አሠራር መሠረት ሥራን በመቀበል ተግባር ተመዝግቧል.

8. የሕክምና መሳሪያዎችን በመግጠም እና በማስተካከል ላይ የተሳተፉ ሰዎች በሩሲያ ፌዴሬሽን ህግ መሰረት ለደካማ ጥራት ወይም ያለጊዜው መጫን እና ማስተካከል አለባቸው.

XII. የሕክምና መሳሪያዎች አጠቃቀም እና አሠራር ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎችን አጠቃቀም እና አሠራር በዜጎች ወይም በሕክምና ሰራተኞች ለአጠቃቀም መመሪያ ወይም ለህክምና መሳሪያው መመሪያ መሠረት ይከናወናል.

2. የሕክምና መሳሪያዎችን በሚጠቀሙበት እና በሚሠሩበት ጊዜ ዜጎች እና የህክምና ሰራተኞች ለአጠቃቀም መመሪያው ወይም ለህክምና መሳሪያው መመሪያ ውስጥ ያልተገለጹ የጎንዮሽ ጉዳቶችን ሲያገኙ ሁሉንም ጉዳዮች ሪፖርት ማድረግ አለባቸው ፣ በአጠቃቀሙ ወቅት የሚከሰቱ አሉታዊ ግብረመልሶች ፣ በሩሲያ የጤና እና ማህበራዊ ልማት ሚኒስቴር ትዕዛዝ መሠረት የሕክምና መሣሪያዎችን እርስ በእርስ መገናኘት ፣ ለሕይወት እና ለጤንነት አደገኛ የሆኑ እውነታዎች እና ሁኔታዎች "በሕክምና መሣሪያዎች ስርጭት ጉዳዮች ላይ ሪፖርት የማድረግ ሂደቱን ሲያፀድቅ ለሕክምና መሣሪያ የአጠቃቀም መመሪያ ወይም የአሠራር መመሪያ ውስጥ ያልተገለጹ የጎንዮሽ ጉዳቶችን የመለየት ጉዳዮች ፣ በአጠቃቀሙ ወቅት ስለሚደረጉ አሉታዊ ግብረመልሶች ፣ ስለ የሕክምና መሣሪያዎች እርስ በእርስ መስተጋብር ፣ ለሕይወት አስጊ የሆኑ እውነታዎች እና ሁኔታዎች እና በሕክምና መሳሪያዎች ትግበራ እና አሠራር ውስጥ የዜጎች እና የህክምና ሰራተኞች ጤና.

3. ለጥገና ያልተዘጋጁ ወይም ከጥገና የተነጠቁ የሕክምና መሳሪያዎች ለታካሚ እና ለህክምና ሰራተኞች አደጋ ስለሚያስከትሉ ቀዶ ጥገና እና አጠቃቀም ተቀባይነት የለውም. ባለቤቱ (ተጠቃሚ) የሕክምና መሳሪያውን ደህንነቱ የተጠበቀ አሠራር የማረጋገጥ ኃላፊነት አለበት።

4. ጉዳዮችን ላለመግለጽ ወይም ለመደበቅ እና ለሕክምና መሳሪያ አጠቃቀም ወይም የአሠራር መመሪያዎች ውስጥ ያልተገለጹ የጎንዮሽ ጉዳቶችን የመለየት ጉዳዮችን በተመለከተ መረጃ ፣ በአጠቃቀሙ ወቅት የሚከሰቱ አሉታዊ ግብረመልሶች ፣ የሕክምና መሣሪያዎች መስተጋብር ባህሪዎች እርስ በእርሳቸው, ለሕይወት እና ለጤንነት አስጊ የሆኑ እውነታዎች እና ሁኔታዎች, በሙያዊ እንቅስቃሴ ባህሪያቸው የታወቁ ሰዎች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ኃላፊነት አለባቸው.

XIII. የሕክምና መሳሪያዎችን ለመጠገን እና ለመጠገን የሚረዱ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች ጥገና እና ጥገና በህጋዊ አካላት ወይም የሕክምና መሳሪያዎችን ለማምረት እና ለመጠገን ፈቃድ ያላቸው ግለሰብ ሥራ ፈጣሪዎች, እንዲሁም ህጋዊ አካላት ወይም የግል ሥራ ፈጣሪዎች የራሳቸውን ለማሟላት ጥገና የሚያካሂዱ ናቸው. ፍላጎቶች (ከዚህ በኋላ የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና የሚያካሂዱ ድርጅቶች ተብለው ይጠራሉ).

2. የሕክምና መሳሪያዎችን ለመጠገን እና ለመጠገን የሚወሰዱ እርምጃዎች እና ስራዎች በሚመለከታቸው የቁጥጥር, የቴክኒክ እና የአሠራር ሰነዶች ድንጋጌዎች መሰረት መከናወን አለባቸው.

3. የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና የሚያከናውኑ ስፔሻሊስቶች የሚከተሉትን ሊኖራቸው ይገባል.

ሀ) ከፍተኛ ወይም ሁለተኛ ደረጃ የሙያ (የቴክኒክ) ትምህርት ፣ በልዩ ሙያ ቢያንስ ለ 3 ዓመታት የሥራ ልምድ እና ከፍተኛ ስልጠና ቢያንስ በየ 5 ዓመቱ አንድ ጊዜ;

ለ) በሕክምና መሳሪያዎች አምራች የተከናወነውን የሥልጠና እና የምስክር ወረቀት ማረጋገጫ.

4. የህክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና የሚያቀርቡ ድርጅቶች የሚከተሉትን ሊኖራቸው ይገባል.

ሀ) የሕክምና መሳሪያዎችን ለመጠገን ተግባራትን ለመተግበር አስፈላጊ የሆኑ ቴክኒካዊ መንገዶች እና መሳሪያዎች;

ለ) በአምራቹ የቁጥጥር ቴክኒካል ሰነዶች የተሰጡ የመለኪያ መሣሪያዎች እና ማረጋገጫ እና (ወይም) መለኪያዎችን የሚያሟሉ መስፈርቶችን በማሟላት በፌዴራል ሕግ አንቀጽ 13 እና 18 የተደነገገው "የመለኪያዎችን ተመሳሳይነት በማረጋገጥ ላይ" ፣ የሕክምና መሣሪያዎች;

ሐ) የሕክምና መሳሪያውን አምራች የቁጥጥር, የቴክኒክ እና የአሠራር ሰነዶች.

5. በሕክምና መሳሪያዎች ጥገና እና ጥገና ላይ ሥራ በሚሠራበት ጊዜ የጥገና ሠራተኞችን ደህንነት እና የተከናወነውን ሥራ የአካባቢ ደህንነትን ለማረጋገጥ በሠራተኛ ጥበቃ እና ደህንነት መስክ የቁጥጥር ሰነዶች መስፈርቶች መከበር አለባቸው.

6. የጥገና እና የጥገና ሥራ ጥራት የተረጋገጠው ለቀጣይ የሕክምና ምርት ህይወት የዋስትና ግዴታዎች ነው.

7. የሕክምና መሳሪያዎች ዓይነቶች, መጠኖች እና ድግግሞሽ ጥገና እና ጥገና, የእነዚህ ስራዎች አደረጃጀት ገፅታዎች, እንደ ደረጃዎች, ሁኔታዎች እና የሕክምና መሳሪያዎች አሠራር ውል ላይ በመመስረት በሚመለከታቸው የቁጥጥር, ቴክኒካዊ እና የአሠራር ሰነዶች ውስጥ የተመሰረቱ ናቸው.

8. የጥገና እና የጥገና ሥራ የምርቱን የሜትሮሎጂ ባህሪያት ላይ ተጽእኖ ሊያሳድር የሚችል ከሆነ የመለኪያዎችን ተመሳሳይነት ለማረጋገጥ በስቴት ደንብ ውስጥ ከሚገኙ የመለኪያ መሳሪያዎች ጋር የተያያዙ የሕክምና ምርቶች ማረጋገጥ አለባቸው.

9. የሕክምና መሣሪያ ከጥገና እና ጥገና ሊወጣ እና በሚከተሉት ሁኔታዎች የጥገና እና ጥገና ውል ውስጥ ሊወጣ ይችላል.

• በሕክምና ድርጅት ውሳኔ;
• የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና በሚያቀርበው ድርጅት እና በሕክምና ድርጅቱ መካከል በተደረገው ስምምነት መሠረት የሕክምና መሳሪያው ገደብ ላይ ሲደርስ, በሰነድ.

10. የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና የሚያካሂዱ ድርጅቶች ምርቱን ለመጠገን እና ለመጠገን የመከልከል መብት አላቸው, አጠቃቀሙ እና አሠራሩ ለአጠቃቀም መመሪያው ወይም ለአሰራር መመሪያው, ለደህንነት ደንቦች መስፈርቶች በመጣስ ይከናወናል. እና ደንቦች.

11. የሕክምና መሳሪያዎችን ጥገና እና ጥገና የሚያካሂዱ ድርጅቶች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ተጠያቂ ናቸው.

XIV. የሕክምና መሳሪያዎችን ለማስወገድ ወይም ለማጥፋት የሚረዱ ደንቦች.

1. የሕክምና መሳሪያዎች Roszdravnadzor ከስርጭት ለመውጣት ወሰነ, ስለ የጎንዮሽ ጉዳቶች መረጃ ለአጠቃቀም መመሪያው ወይም ለህክምና መሳሪያው መመሪያው ላይ ያልተገለፀ ከሆነ, በአጠቃቀሙ ወቅት አሉታዊ ግብረመልሶች, ስለ መስተጋብር ባህሪያት. የተመዘገቡ የሕክምና መሳሪያዎችን ሲጠቀሙ እና ሲጠቀሙ ወይም አንድ የሕክምና ድርጅት መሳሪያውን ተጨማሪ ጥቅም ላይ ማዋል እና መጠቀም የማይቻልበት ውሳኔ በሚሰጥበት ጊዜ ለዜጎች እና ለህክምና ሰራተኞች ህይወት እና ጤና ላይ ስጋት ስለሚፈጥሩ እውነታዎች እና ሁኔታዎች በመካከላቸው የሕክምና መሳሪያዎች. .

2. ማስወገድ ወይም ማጥፋት የሚከናወነው የሕክምና መሳሪያውን አምራች ተቆጣጣሪ, ቴክኒካዊ እና የአሠራር ሰነዶችን መሰረት በማድረግ ነው.

3. የተጭበረበረ፣ ዝቅተኛ ጥራት ያለው እና ደህንነቱ ያልተጠበቀ የህክምና ምርቶች ከስርጭት እና በቀጣይ ለመጥፋት ይጋለጣሉ። የተጭበረበሩ፣ ጥራት የሌላቸው እና ደህንነታቸው ያልተጠበቀ የህክምና መሳሪያዎች ጥፋት የሚካሄደው ከውጭ በሚያስገባው ሰው ወጪ ነው።

4. የሕክምና መሳሪያዎችን ያለጊዜው የሚያጠፉ ወይም የሚያጠፉ ሰዎች በሩሲያ ፌደሬሽን ህግ መሰረት ተጠያቂ ናቸው.